# Επίσημη Εφημερίδα L 145/2017

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 145 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 60ό έτος8 Ιουνίου 2017 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 145

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

60ό έτος8 Ιουνίου 2017

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/959 της Επιτροπής, της 24ης Φεβρουαρίου 2017, σχετικά με την ταξινόμηση των επιδόσεων οριζόντιας καθίζησης και βραχυπρόθεσμης ικανότητας απορρόφησης νερού για επιτόπου εφαρμοζόμενα θερμομονωτικά προϊόντα από κυτταρίνη χαλαρής πλήρωσης (LFCI) σύμφωνα με το πρότυπο EN 15101-1, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/960 της Επιτροπής, της 2ας Ιουνίου 2017, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία | 4 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/961 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για νέα χρήση στο πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και κοτόπουλα προς πάχυνση, και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 887/2011 (κάτοχος της άδειας: Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/962 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, σχετικά με την αναστολή της άδειας για την ουσία ethoxyquin (αιθοξυκίνη) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη και τις κατηγορίες ζώων (
  1
  ) | 13 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/963 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, για τη χορήγηση άδειας χρήσης του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για απογαλακτισμένα χοιρίδια καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/959 της Επιτροπής, της 24ης Φεβρουαρίου 2017, σχετικά με την ταξινόμηση των επιδόσεων οριζόντιας καθίζησης και βραχυπρόθεσμης ικανότητας απορρόφησης νερού για επιτόπου εφαρμοζόμενα θερμομονωτικά προϊόντα από κυτταρίνη χαλαρής πλήρωσης (LFCI) σύμφωνα με το πρότυπο EN 15101-1, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/960 της Επιτροπής, της 2ας Ιουνίου 2017, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία

4

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/961 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για νέα χρήση στο πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και κοτόπουλα προς πάχυνση, και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 887/2011 (κάτοχος της άδειας: Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

7

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/962 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, σχετικά με την αναστολή της άδειας για την ουσία ethoxyquin (αιθοξυκίνη) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη και τις κατηγορίες ζώων (
  1
  )

1

13

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/963 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, για τη χορήγηση άδειας χρήσης του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για απογαλακτισμένα χοιρίδια καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

1

18

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό στην απόφαση (Ευρατόμ) 2017/956 του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2017, για την έγκριση του συμπληρωματικού προγράμματος έρευνας για τον αντιδραστήρα υψηλής ροής που θα εκτελεστεί από το Κοινό Κέντρο Ερευνών για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας το 2016-2019 ( ΕΕ L 144 της 7.6.2017 ) | 26 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό στην απόφαση (Ευρατόμ) 2017/956 του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2017, για την έγκριση του συμπληρωματικού προγράμματος έρευνας για τον αντιδραστήρα υψηλής ροής που θα εκτελεστεί από το Κοινό Κέντρο Ερευνών για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας το 2016-2019 ( ΕΕ L 144 της 7.6.2017 )

( ΕΕ L 144 της 7.6.2017 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 8.6.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 145/1

---

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/959 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 24ης Φεβρουαρίου 2017

σχετικά με την ταξινόμηση των επιδόσεων οριζόντιας καθίζησης και βραχυπρόθεσμης ικανότητας απορρόφησης νερού για επιτόπου εφαρμοζόμενα θερμομονωτικά προϊόντα από κυτταρίνη χαλαρής πλήρωσης (LFCI) σύμφωνα με το πρότυπο EN 15101-1, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, για τη θέσπιση εναρμονισμένων όρων εμπορίας προϊόντων του τομέα των δομικών κατασκευών και για την κατάργηση της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 27 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Όταν η Επιτροπή δεν έχει καθορίσει κατηγορίες επιδόσεων για τα ουσιώδη χαρακτηριστικά των δομικών προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011, τέτοιες κατηγορίες μπορούν να καθορίζονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, αλλά μόνο με βάση αναθεωρημένη εντολή. |
| --- | --- |

(1)

Όταν η Επιτροπή δεν έχει καθορίσει κατηγορίες επιδόσεων για τα ουσιώδη χαρακτηριστικά των δομικών προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011, τέτοιες κατηγορίες μπορούν να καθορίζονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, αλλά μόνο με βάση αναθεωρημένη εντολή.

| (2) | Το ευρωπαϊκό πρότυπο προϊόντων EN 15101-1 για τα επιτόπου εφαρμοζόμενα θερμομονωτικά προϊόντα από κυτταρίνη χαλαρής πλήρωσης (LFCI) περιέχει συστήματα ταξινόμησης επιδόσεων για δύο από τα ουσιώδη χαρακτηριστικά του υλικού αυτού: την καθίζηση για τις οριζόντιες εφαρμογές, σοφίτες και δάπεδα, και τη βραχυπρόθεσμη ικανότητα απορρόφησης νερού. Αυτά τα συστήματα ταξινόμησης συνιστούν ένα βήμα προόδου για την εδραίωση της εσωτερικής αγοράς για τα εν λόγω προϊόντα. |
| --- | --- |

(2)

Το ευρωπαϊκό πρότυπο προϊόντων EN 15101-1 για τα επιτόπου εφαρμοζόμενα θερμομονωτικά προϊόντα από κυτταρίνη χαλαρής πλήρωσης (LFCI) περιέχει συστήματα ταξινόμησης επιδόσεων για δύο από τα ουσιώδη χαρακτηριστικά του υλικού αυτού: την καθίζηση για τις οριζόντιες εφαρμογές, σοφίτες και δάπεδα, και τη βραχυπρόθεσμη ικανότητα απορρόφησης νερού. Αυτά τα συστήματα ταξινόμησης συνιστούν ένα βήμα προόδου για την εδραίωση της εσωτερικής αγοράς για τα εν λόγω προϊόντα.

| (3) | Για αυτές τις νέες κατηγορίες δεν έχει εκδοθεί αναθεωρημένη εντολή. |
| --- | --- |

(3)

Για αυτές τις νέες κατηγορίες δεν έχει εκδοθεί αναθεωρημένη εντολή.

| (4) | Θα πρέπει συνεπώς να θεσπιστούν νέα συστήματα ταξινόμησης για χρήση με τα προϊόντα που καλύπτονται από το πρότυπο ΕΝ 15101-1, |
| --- | --- |

(4)

Θα πρέπει συνεπώς να θεσπιστούν νέα συστήματα ταξινόμησης για χρήση με τα προϊόντα που καλύπτονται από το πρότυπο ΕΝ 15101-1,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι επιδόσεις των επιτόπου εφαρμοζόμενων θερμομονωτικών προϊόντων από κυτταρίνη χαλαρής πλήρωσης (LFCI) όσον αφορά τα ουσιώδη χαρακτηριστικά της καθίζησης για τις οριζόντιες εφαρμογές, σοφίτες και δάπεδα, και της βραχυπρόθεσμης ικανότητας απορρόφησης νερού ταξινομούνται σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης που καθορίζονται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 24 Φεβρουαρίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 5.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Πίνακας 1

Κατηγορίες για την καθίζηση για οριζόντιες εφαρμογές, σοφίτες και δάπεδα

| Κατηγορία | |
| --- | --- |
| SH 0 | Μη μετρήσιμη καθίζηση (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Κατηγορία

SH 0

Μη μετρήσιμη καθίζηση (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Πίνακας 2

Κατηγορίες βραχυπρόθεσμης ικανότητας απορρόφησης νερού

| Κατηγορία | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Κατηγορία

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 145/4

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/960 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Ιουνίου 2017

σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (1), και ιδίως το άρθρο 57 παράγραφος 4 και το άρθρο 58 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της συνδυασμένης ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της συνδυασμένης ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

| (3) | Κατ' εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη 1 του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη 2, για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη 3 του εν λόγω πίνακα. |
| --- | --- |

(3)

Κατ' εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη 1 του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη 2, για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη 3 του εν λόγω πίνακα.

| (4) | Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη. |
| --- | --- |

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής τελωνειακού κώδικα, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής τελωνειακού κώδικα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη 1 του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα κατατάσσονται στη συνδυασμένη ονοματολογία στον κωδικό ΣΟ που αναφέρεται στη στήλη 2 του εν λόγω πίνακα.

Άρθρο 2

Δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες που δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013, κατά τη διάρκεια περιόδου τριών μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 2 Ιουνίου 2017.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Stephen QUEST

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Φορολογίας και Τελωνειακής Ένωσης

---

(1)  
  ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Περιγραφή των εμπορευμάτων | Κατάταξη (κωδικός ΣΟ) | Αιτιολογία |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Προϊόν υπό μορφή καστανωπού, θολού εκχυλίσματος καρπών βανίλιας (το οποίο περιέχει αλκοόλη 35 % κατ' όγκο και νερό ως διαλύτες), στο οποίο έχει προστεθεί 5 % κατά βάρος ζάχαρη.
  Το προϊόν έχει έντονο άρωμα βανίλιας και χαρακτηριστική γεύση αλκοόλης και ζάχαρης. Είναι συσκευασμένο για τη λιανική πώληση σε φιάλες των 100 ml και χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της γεύσης των φαγητών. | 2103 90 90 | Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1 και 6 για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 2103 , 2103 90 και 2103 90 90 .
  Το προϊόν δεν μπορεί να θεωρηθεί ως εκχύλισμα φυτικό της κλάσης 1302 , διότι λόγω της προσθήκης της ζάχαρης έχει τον χαρακτήρα παρασκευάσματος διατροφής [βλέπε επίσης τις επεξηγηματικές σημειώσεις του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣΕΣ) για την κλάση 1302 σημείο (A) έκτη παράγραφος].
  Παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται για τον αρωματισμό ορισμένων φαγητών και παράγονται από διάφορα συστατικά πρέπει να κατατάσσονται στην κλάση 2103 [βλέπε επίσης τις ΕΣΕΣ για την κλάση 2103 σημείο (A) πρώτη παράγραφος].
  Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να καταταγεί στον κωδικό ΣΟ 2103 90 90 ως άρτυμα ή καρύκευμα, σύνθετο. |

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Κατάταξη (κωδικός ΣΟ)

Αιτιολογία

(1)

(2)

(3)

Προϊόν υπό μορφή καστανωπού, θολού εκχυλίσματος καρπών βανίλιας (το οποίο περιέχει αλκοόλη 35 % κατ' όγκο και νερό ως διαλύτες), στο οποίο έχει προστεθεί 5 % κατά βάρος ζάχαρη.

Το προϊόν έχει έντονο άρωμα βανίλιας και χαρακτηριστική γεύση αλκοόλης και ζάχαρης. Είναι συσκευασμένο για τη λιανική πώληση σε φιάλες των 100 ml και χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της γεύσης των φαγητών.

2103 90 90

Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1 και 6 για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 2103 , 2103 90 και 2103 90 90 .

Το προϊόν δεν μπορεί να θεωρηθεί ως εκχύλισμα φυτικό της κλάσης 1302 , διότι λόγω της προσθήκης της ζάχαρης έχει τον χαρακτήρα παρασκευάσματος διατροφής [βλέπε επίσης τις επεξηγηματικές σημειώσεις του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣΕΣ) για την κλάση 1302 σημείο (A) έκτη παράγραφος].

Παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται για τον αρωματισμό ορισμένων φαγητών και παράγονται από διάφορα συστατικά πρέπει να κατατάσσονται στην κλάση 2103 [βλέπε επίσης τις ΕΣΕΣ για την κλάση 2103 σημείο (A) πρώτη παράγραφος].

Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να καταταγεί στον κωδικό ΣΟ 2103 90 90 ως άρτυμα ή καρύκευμα, σύνθετο.

---

| 8.6.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 145/7

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/961 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 7ης Ιουνίου 2017

σχετικά με τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για νέα χρήση στο πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και κοτόπουλα προς πάχυνση, και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 887/2011 (κάτοχος της άδειας: Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

| (2) | Το παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 είχε εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Στο εν λόγω παρασκεύασμα έχει χορηγηθεί άδεια για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 887/2011 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(2)

Το παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 είχε εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Στο εν λόγω παρασκεύασμα έχει χορηγηθεί άδεια για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 887/2011 της Επιτροπής (4).

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για νέα χρήση στο πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και κοτόπουλα προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για νέα χρήση στο πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και κοτόπουλα προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις γνώμες που εξέδωσε στις 9 Απριλίου 2014 (5), στις 29 Απριλίου 2015 (6) και στις 8 Σεπτεμβρίου 2015 (7) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα του Enterococcus faecium CECT 4515 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Στη γνώμη της της 29ης Απριλίου 2015 η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τη ζωοτεχνική απόδοση των απογαλακτισμένων χοιριδίων όταν χρησιμοποιείται σε ζωοτροφές. Στη γνώμη της της 8ης Σεπτεμβρίου 2015 η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 σε πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και κοτόπουλα προς πάχυνση έχει την ίδια αποτελεσματικότητα όπως όταν χρησιμοποιείται σε ζωοτροφές. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις γνώμες που εξέδωσε στις 9 Απριλίου 2014 (5), στις 29 Απριλίου 2015 (6) και στις 8 Σεπτεμβρίου 2015 (7) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα του Enterococcus faecium CECT 4515 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Στη γνώμη της της 29ης Απριλίου 2015 η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τη ζωοτεχνική απόδοση των απογαλακτισμένων χοιριδίων όταν χρησιμοποιείται σε ζωοτροφές. Στη γνώμη της της 8ης Σεπτεμβρίου 2015 η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 σε πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και κοτόπουλα προς πάχυνση έχει την ίδια αποτελεσματικότητα όπως όταν χρησιμοποιείται σε ζωοτροφές. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας οι οποίοι προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος όπως καθορίζεται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας οι οποίοι προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος όπως καθορίζεται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. Επιπλέον, η υφιστάμενη άδεια για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 για κοτόπουλα προς πάχυνση στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 887/2011 θα πρέπει να συμπληρωθεί με μια νέα χρήση του στο πόσιμο νερό, μέσω της τροποποίησης του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού. |
| --- | --- |

(6)

Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. Επιπλέον, η υφιστάμενη άδεια για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium CECT 4515 για κοτόπουλα προς πάχυνση στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 887/2011 θα πρέπει να συμπληρωθεί με μια νέα χρήση του στο πόσιμο νερό, μέσω της τροποποίησης του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού.

| (7) | Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας. |
| --- | --- |

(7)

Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Χορηγείται άδεια στο παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα I και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005

Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005, η καταχώριση E 1713 για το Enterococcus faecium CECT 4515 διαγράφεται.

Enterococcus faecium

Άρθρο 3

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 887/2011

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 887/2011 αντικαθίσταται από το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

Μεταβατικά μέτρα

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 28 Δεκεμβρίου 2017, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 7 Ιουνίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης ορισμένων πρόσθετων υλών που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 328 της 15.12.2005, σ. 13).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 887/2011 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2011, για τη χορήγηση άδειας στο παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία: Evonik Nutrition & Care GmbH) (ΕΕ L 229 της 6.9.2011, σ. 7).

4

Enterococcus faecium

(5)  
  EFSA Journal 2014·12(5):3672.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2015·13(5):4111.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2015·13(9):4232.

7

EFSA Journal

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % | CFU/l πόσιμου νερού |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enteroccocus faecium

  CECT 4515 | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 που περιέχει τουλάχιστον 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης

  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

  Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium CECT 4515

  Αναλυτική μέθοδος
   (1)

  Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ χολικών αλάτων/αισκουλίνης/αζιδίου (EN 15788)
  Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE) | Απογαλακτισμένα χοιρίδια | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

CFU/l πόσιμου νερού

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enteroccocus faecium

CECT 4515

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 που περιέχει τουλάχιστον 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium CECT 4515

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ χολικών αλάτων/αισκουλίνης/αζιδίου (EN 15788)

Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE)

Απογαλακτισμένα χοιρίδια

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό.

| 2. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα στο πόσιμο νερό. |
| --- | --- |

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

| 3. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

3.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 4. | Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να διασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

4.

Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να διασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης.

| 5. | Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια σωματικού βάρους έως 35 kg. |
| --- | --- |

5.

Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια σωματικού βάρους έως 35 kg.

| 6. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής και του δέρματος. |
| --- | --- |

6.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής και του δέρματος.

28 Ιουνίου 2027

---

(1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enteroccocus faecium

  CECT 4515 | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 που περιέχει κατ' ελάχιστον 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
  Σε στερεά μορφή

  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

  Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium CECT 4515

  Αναλυτική μέθοδος
   (1)

  Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ χολικών αλάτων/αισκουλίνης/αζιδίου (EN 15788)
  Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE) | Κοτόπουλα προς πάχυνση | — | 1 × 109 | — | 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enteroccocus faecium

CECT 4515

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 που περιέχει κατ' ελάχιστον 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης

Σε στερεά μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium CECT 4515

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ χολικών αλάτων/αισκουλίνης/αζιδίου (EN 15788)

Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE)

Κοτόπουλα προς πάχυνση

—

1 × 109

—

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Η χρήση είναι συμβατή σε ζωοτροφές που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: νατριούχο μονενσίνη, δικλαζουρίλη, νικαρβαζίνη, δεκοκινάτη, υδροχλωρική ροβενιδίνη, νατριούχο σεμδουραμυκίνη, ναρασίνη, νατριούχο σαλινομυκίνη, νατριούχο λασαλοσίδη Α, ναρασίνη/νικαρβαζίνη ή αμμωνιούχο μαδουραμυκίνη. |
| --- | --- |

2.

Η χρήση είναι συμβατή σε ζωοτροφές που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: νατριούχο μονενσίνη, δικλαζουρίλη, νικαρβαζίνη, δεκοκινάτη, υδροχλωρική ροβενιδίνη, νατριούχο σεμδουραμυκίνη, ναρασίνη, νατριούχο σαλινομυκίνη, νατριούχο λασαλοσίδη Α, ναρασίνη/νικαρβαζίνη ή αμμωνιούχο μαδουραμυκίνη.

| 3. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής και του δέρματος. |
| --- | --- |

3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής και του δέρματος.

26 Σεπτεμβρίου 2021

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/l πόσιμου νερού |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enteroccocus faecium

  CECT 4515 | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 που περιέχει κατ' ελάχιστον 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
  Σε στερεά μορφή

  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

  Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium CECT 4515

  Αναλυτική μέθοδος
   (2)

  Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ χολικών αλάτων/αισκουλίνης/αζιδίου (EN 15788)
  Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE) | Κοτόπουλα προς πάχυνση | — | 5 × 108 | — | 1. | Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

CFU/l πόσιμου νερού

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enteroccocus faecium

CECT 4515

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 4515 που περιέχει κατ' ελάχιστον 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης

Σε στερεά μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium CECT 4515

Αναλυτική μέθοδος
   (2)

Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ χολικών αλάτων/αισκουλίνης/αζιδίου (EN 15788)

Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE)

Κοτόπουλα προς πάχυνση

—

5 × 108

—

1.

Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό.

| 2. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα στο πόσιμο νερό. |
| --- | --- |

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

| 3. | Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να διασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

3.

Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να διασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης.

| 4. | Η χρήση είναι συμβατή σε ζωοτροφές που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: νατριούχο μονενσίνη, δικλαζουρίλη, νικαρβαζίνη, δεκοκινάτη, υδροχλωρική ροβενιδίνη, νατριούχο σεμδουραμυκίνη, ναρασίνη, νατριούχο σαλινομυκίνη, νατριούχο λασαλοσίδη Α, ναρασίνη/νικαρβαζίνη ή αμμωνιούχο μαδουραμυκίνη. |
| --- | --- |

4.

Η χρήση είναι συμβατή σε ζωοτροφές που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: νατριούχο μονενσίνη, δικλαζουρίλη, νικαρβαζίνη, δεκοκινάτη, υδροχλωρική ροβενιδίνη, νατριούχο σεμδουραμυκίνη, ναρασίνη, νατριούχο σαλινομυκίνη, νατριούχο λασαλοσίδη Α, ναρασίνη/νικαρβαζίνη ή αμμωνιούχο μαδουραμυκίνη.

| 5. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής και του δέρματος. |
| --- | --- |

5.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής και του δέρματος.

28 Ιουνίου 2027

---

(1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2

---

| 8.6.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 145/13

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/962 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 7ης Ιουνίου 2017

σχετικά με την αναστολή της άδειας για την ουσία ethoxyquin (αιθοξυκίνη) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη και τις κατηγορίες ζώων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής ή για την αναστολή της. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής ή για την αναστολή της. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

| (2) | Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, η πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη και τις κατηγορίες ζώων. Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, η πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη και τις κατηγορίες ζώων. Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, στις 21 Σεπτεμβρίου 2010 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της αιθοξυκίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, στις 21 Σεπτεμβρίου 2010 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της αιθοξυκίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 21 Οκτωβρίου 2015 (3), ανέφερε ότι από την αξιολόγηση των στοιχείων και των εγγράφων που υπέβαλε ο αιτών δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη, για τα στοχευόμενα ζώα, τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Αυτό οφείλεται στη συνολική έλλειψη στοιχείων για την αξιολόγηση της έκθεσης και της ασφάλειας των ζώων, των καταναλωτών και του περιβάλλοντος στην ουσία αιθοξυκίνη. Συγκεκριμένα, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα όσον αφορά την απουσία γονιδιοτοξικότητας ενός εκ των μεταβολιτών της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη, της κινονιμίνης της αιθοξυκίνης. Επιπλέον, η π-φαινετιδίνη, μια πρόσμειξη της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη, αναγνωρίζεται ως πιθανή μεταλλαξιογόνος ουσία. Η Αρχή θεώρησε την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη δυνητικό αντιοξειδωτικό σε ζωοτροφές, όμως η αποτελεσματικότητα στο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης, το οποίο μειώθηκε σε σύγκριση με την ισχύουσα εγκεκριμένη μέγιστη περιεκτικότητα στις ζωοτροφές, δεν μπόρεσε να επιβεβαιωθεί από τα υποβληθέντα στοιχεία. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 21 Οκτωβρίου 2015 (3), ανέφερε ότι από την αξιολόγηση των στοιχείων και των εγγράφων που υπέβαλε ο αιτών δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη, για τα στοχευόμενα ζώα, τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Αυτό οφείλεται στη συνολική έλλειψη στοιχείων για την αξιολόγηση της έκθεσης και της ασφάλειας των ζώων, των καταναλωτών και του περιβάλλοντος στην ουσία αιθοξυκίνη. Συγκεκριμένα, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα όσον αφορά την απουσία γονιδιοτοξικότητας ενός εκ των μεταβολιτών της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη, της κινονιμίνης της αιθοξυκίνης. Επιπλέον, η π-φαινετιδίνη, μια πρόσμειξη της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη, αναγνωρίζεται ως πιθανή μεταλλαξιογόνος ουσία. Η Αρχή θεώρησε την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη δυνητικό αντιοξειδωτικό σε ζωοτροφές, όμως η αποτελεσματικότητα στο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης, το οποίο μειώθηκε σε σύγκριση με την ισχύουσα εγκεκριμένη μέγιστη περιεκτικότητα στις ζωοτροφές, δεν μπόρεσε να επιβεβαιωθεί από τα υποβληθέντα στοιχεία. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι η πρόσθετη ύλη δεν έχει επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους. |
| --- | --- |

(5)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι η πρόσθετη ύλη δεν έχει επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους.

| (6) | Επομένως, η υφιστάμενη άδεια της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη δεν πληροί πλέον τους όρους που προβλέπει το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Επομένως, η υφιστάμενη άδεια της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη δεν πληροί πλέον τους όρους που προβλέπει το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (7) | Ενδεχομένως, συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη να οδηγήσουν σε νέα στοιχεία τα οποία θα επιτρέψουν την επανεξέταση της αξιολόγησης που διενεργήθηκε για την εν λόγω πρόσθετη ύλη. Από την άποψη αυτή, ο αιτών τη χορήγηση άδειας για την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη αναφέρει ότι μπορούν να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες ώστε να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης. Για τον σκοπό αυτό, ο αιτών δεσμεύτηκε να προσκομίσει συμπληρωματικά στοιχεία, σύμφωνα με ένα χρονοδιάγραμμα στο οποίο απαριθμούνται, κατά σειρά προτεραιότητας, οι μελέτες που πρέπει να διενεργηθούν διαδοχικά και με σκοπό την υποβολή του αποτελέσματος της τελευταίας, κατά σειρά, μελέτης έως τον Ιούλιο του 2018. Η ιεράρχηση της διαδικασίας για την παραγωγή των προβλεπόμενων στοιχείων βασίζεται στο επίπεδο σπουδαιότητας των θεμάτων που εντοπίζονται στη γνώμη της Αρχής. Οι μελέτες αυτές θα συνίστανται, ουσιαστικά, στην επικαιροποίηση του χαρακτηρισμού της πρόσθετης ύλης, ιδίως όσον αφορά τις σχετικές προσμείξεις και τα προϊόντα αποδόμησης, σε τοξικολογικές μελέτες, ιδίως όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του μεταβολίτη της κινονιμίνης της αιθοξυκίνης, σε μελέτες σχετικά με τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα σε στοχευόμενα ζωικά είδη (συμπεριλαμβανομένων των ορίων καταλοίπων σε ιστούς και ζωικά προϊόντα), σε μελέτες σχετικά με την ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων και στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. |
| --- | --- |

(7)

Ενδεχομένως, συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη να οδηγήσουν σε νέα στοιχεία τα οποία θα επιτρέψουν την επανεξέταση της αξιολόγησης που διενεργήθηκε για την εν λόγω πρόσθετη ύλη. Από την άποψη αυτή, ο αιτών τη χορήγηση άδειας για την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη αναφέρει ότι μπορούν να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες ώστε να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης. Για τον σκοπό αυτό, ο αιτών δεσμεύτηκε να προσκομίσει συμπληρωματικά στοιχεία, σύμφωνα με ένα χρονοδιάγραμμα στο οποίο απαριθμούνται, κατά σειρά προτεραιότητας, οι μελέτες που πρέπει να διενεργηθούν διαδοχικά και με σκοπό την υποβολή του αποτελέσματος της τελευταίας, κατά σειρά, μελέτης έως τον Ιούλιο του 2018. Η ιεράρχηση της διαδικασίας για την παραγωγή των προβλεπόμενων στοιχείων βασίζεται στο επίπεδο σπουδαιότητας των θεμάτων που εντοπίζονται στη γνώμη της Αρχής. Οι μελέτες αυτές θα συνίστανται, ουσιαστικά, στην επικαιροποίηση του χαρακτηρισμού της πρόσθετης ύλης, ιδίως όσον αφορά τις σχετικές προσμείξεις και τα προϊόντα αποδόμησης, σε τοξικολογικές μελέτες, ιδίως όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του μεταβολίτη της κινονιμίνης της αιθοξυκίνης, σε μελέτες σχετικά με τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα σε στοχευόμενα ζωικά είδη (συμπεριλαμβανομένων των ορίων καταλοίπων σε ιστούς και ζωικά προϊόντα), σε μελέτες σχετικά με την ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων και στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.

| (8) | Επιπλέον, επειδή η παρουσία της πρόσμειξης π-φαινετιδίνη στην πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη οφείλεται στη διαδικασία παραγωγής της πρόσθετης ύλης, ο αιτών δεσμεύτηκε να λάβει μέτρα ώστε να μειωθεί σταδιακά η περιεκτικότητα της εν λόγω πρόσμειξης στην πρόσθετη ύλη στο επίπεδο των 2,5 ppm π-φαινετιδίνης έως τον Ιούνιο του 2017. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να υποβληθεί από τον αιτούντα, και να γίνει αποδεκτή από την Αρχή, κατάλληλη μέθοδος ανάλυσης για την ανίχνευση της π-φαινετιδίνης στην πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη και σε ζωοτροφές που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, βάσει έκθεσης του εργαστηρίου αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(8)

Επιπλέον, επειδή η παρουσία της πρόσμειξης π-φαινετιδίνη στην πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη οφείλεται στη διαδικασία παραγωγής της πρόσθετης ύλης, ο αιτών δεσμεύτηκε να λάβει μέτρα ώστε να μειωθεί σταδιακά η περιεκτικότητα της εν λόγω πρόσμειξης στην πρόσθετη ύλη στο επίπεδο των 2,5 ppm π-φαινετιδίνης έως τον Ιούνιο του 2017. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να υποβληθεί από τον αιτούντα, και να γίνει αποδεκτή από την Αρχή, κατάλληλη μέθοδος ανάλυσης για την ανίχνευση της π-φαινετιδίνης στην πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη και σε ζωοτροφές που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, βάσει έκθεσης του εργαστηρίου αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (9) | Επομένως, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η άδεια για την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη θα πρέπει να ανασταλεί, ενόψει της υποβολής και αξιολόγησης των συμπληρωματικών στοιχείων. Το μέτρο αναστολής θα πρέπει να επανεξεταστεί αφού η Αρχή αξιολογήσει δεόντως αυτά τα στοιχεία. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αναθεώρηση του μέτρου αναστολής όταν, στο πλαίσιο της διαδικασίας υποβολής και αξιολόγησης των συμπληρωματικών στοιχείων, η Αρχή εκδώσει μη ευνοϊκή γνώμη σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη. |
| --- | --- |

(9)

Επομένως, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η άδεια για την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη θα πρέπει να ανασταλεί, ενόψει της υποβολής και αξιολόγησης των συμπληρωματικών στοιχείων. Το μέτρο αναστολής θα πρέπει να επανεξεταστεί αφού η Αρχή αξιολογήσει δεόντως αυτά τα στοιχεία. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αναθεώρηση του μέτρου αναστολής όταν, στο πλαίσιο της διαδικασίας υποβολής και αξιολόγησης των συμπληρωματικών στοιχείων, η Αρχή εκδώσει μη ευνοϊκή γνώμη σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη.

| (10) | Επειδή η περαιτέρω χρήση της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων αλλά και για το περιβάλλον, η πρόσθετη ύλη και οι ζωοτροφές που την περιέχουν θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατόν. Για πρακτικούς λόγους, ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί περιορισμένη μεταβατική περίοδος για την απόσυρση από την αγορά των εν λόγω προϊόντων, έτσι ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους φορείς εκμετάλλευσης να συμμορφωθούν κατάλληλα με την υποχρέωση απόσυρσης. |
| --- | --- |

(10)

Επειδή η περαιτέρω χρήση της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων αλλά και για το περιβάλλον, η πρόσθετη ύλη και οι ζωοτροφές που την περιέχουν θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατόν. Για πρακτικούς λόγους, ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί περιορισμένη μεταβατική περίοδος για την απόσυρση από την αγορά των εν λόγω προϊόντων, έτσι ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους φορείς εκμετάλλευσης να συμμορφωθούν κατάλληλα με την υποχρέωση απόσυρσης.

| (11) | Πρώτες ύλες ζωοτροφών θαλάσσιας προέλευσης που περιέχουν υψηλά επίπεδα λιπαρών οξέων είναι πολύ ευαίσθητες στην οξείδωση και στην υψηλή θερμοκρασία και πρέπει να σταθεροποιούνται με αντιοξειδωτικό, ιδίως όταν η διάρκεια μεταφοράς τους με πλοίο ή η διάρκεια αποθήκευσής τους είναι μακρά. Λόγω αυτού του υψηλού κινδύνου οξείδωσης, η αιθοξυκίνη χρησιμοποιείται ευρύτατα για την αποτελεσματική προστασία των εν λόγω πρώτων υλών ζωοτροφών. Αυτές οι πρώτες ύλες ζωοτροφών, ιδίως το ιχθυάλευρο και το ιχθυέλαιο, έχουν υψηλή θρεπτική αξία και περιέχουν σημαντική συγκέντρωση εύπεπτων πρωτεϊνών που απαιτούνται στη διατροφή ζώων υδατοκαλλιέργειας και νεαρών ζώων, αλλά χρησιμοποιούνται επίσης για άλλα ζωικά είδη, ειδικά για χοίρους και πουλερικά. Επιπλέον, η υψηλή περιεκτικότητα των εν λόγω πρώτων υλών ζωοτροφών σε πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, τα οποία μεταφέρονται στα ζωικά προϊόντα, αναγνωρίζεται ότι παρέχει υγειονομικά οφέλη για το ζωικό κεφάλαιο και τους καταναλωτές ζωικών προϊόντων. Επομένως, η άμεση απόσυρση της αιθοξυκίνης από την αγορά θα μπορούσε να έχει αρνητικές συνέπειες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων και να οδηγήσει στην αδυναμία κάλυψης ειδικών διατροφικών απαιτήσεων των ζώων, έως ότου υπάρξουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. |
| --- | --- |

(11)

Πρώτες ύλες ζωοτροφών θαλάσσιας προέλευσης που περιέχουν υψηλά επίπεδα λιπαρών οξέων είναι πολύ ευαίσθητες στην οξείδωση και στην υψηλή θερμοκρασία και πρέπει να σταθεροποιούνται με αντιοξειδωτικό, ιδίως όταν η διάρκεια μεταφοράς τους με πλοίο ή η διάρκεια αποθήκευσής τους είναι μακρά. Λόγω αυτού του υψηλού κινδύνου οξείδωσης, η αιθοξυκίνη χρησιμοποιείται ευρύτατα για την αποτελεσματική προστασία των εν λόγω πρώτων υλών ζωοτροφών. Αυτές οι πρώτες ύλες ζωοτροφών, ιδίως το ιχθυάλευρο και το ιχθυέλαιο, έχουν υψηλή θρεπτική αξία και περιέχουν σημαντική συγκέντρωση εύπεπτων πρωτεϊνών που απαιτούνται στη διατροφή ζώων υδατοκαλλιέργειας και νεαρών ζώων, αλλά χρησιμοποιούνται επίσης για άλλα ζωικά είδη, ειδικά για χοίρους και πουλερικά. Επιπλέον, η υψηλή περιεκτικότητα των εν λόγω πρώτων υλών ζωοτροφών σε πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, τα οποία μεταφέρονται στα ζωικά προϊόντα, αναγνωρίζεται ότι παρέχει υγειονομικά οφέλη για το ζωικό κεφάλαιο και τους καταναλωτές ζωικών προϊόντων. Επομένως, η άμεση απόσυρση της αιθοξυκίνης από την αγορά θα μπορούσε να έχει αρνητικές συνέπειες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων και να οδηγήσει στην αδυναμία κάλυψης ειδικών διατροφικών απαιτήσεων των ζώων, έως ότου υπάρξουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.

| (12) | Η αιθοξυκίνη χρησιμοποιείται επίσης ευρύτατα ως υποκατάστατο ορισμένων παρασκευασμάτων πρόσθετων υλών ζωοτροφών που περιέχουν κάποια δραστική ουσία που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε οξείδωση και θερμική επεξεργασία και πρέπει να σταθεροποιείται με αντιοξειδωτικό ώστε να διατηρεί τις ιδιότητές της. Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ζωοτροφών συνίστανται σε παρασκευάσματα ορισμένων βασικών βιταμινών, καροτενοειδών και χρωστικών που είναι λιποδιαλυτά και πρέπει να προστατεύονται κατά τη διαδικασία παραγωγής, αποθήκευσης και μεταφοράς των παρασκευασμάτων και των ζωοτροφών που τα περιέχουν, έως ότου διατεθούν στα ζώα. Λόγω της εκτεταμένης χρήσης της αιθοξυκίνης στα εν λόγω παρασκευάσματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών, η άμεση απόσυρση της αιθοξυκίνης από την αγορά θα είχε αρνητικές συνέπειες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, αφού θα είχε ως αποτέλεσμα την έλλειψη βασικών μικροθρεπτικών συστατικών από τις ζωοτροφές πολλών ζωικών ειδών που χρησιμοποιούνται ή δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Επιπλέον, η έλλειψη στην Ένωση των εν λόγω παρασκευασμάτων πρόσθετων υλών ζωοτροφών θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της απόδοσης των ζωοτροφών και του ζωικού κεφαλαίου και την αδυναμία ικανοποίησης των προδιαγραφών της αγοράς για ορισμένα ζωικά προϊόντα. |
| --- | --- |

(12)

Η αιθοξυκίνη χρησιμοποιείται επίσης ευρύτατα ως υποκατάστατο ορισμένων παρασκευασμάτων πρόσθετων υλών ζωοτροφών που περιέχουν κάποια δραστική ουσία που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε οξείδωση και θερμική επεξεργασία και πρέπει να σταθεροποιείται με αντιοξειδωτικό ώστε να διατηρεί τις ιδιότητές της. Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ζωοτροφών συνίστανται σε παρασκευάσματα ορισμένων βασικών βιταμινών, καροτενοειδών και χρωστικών που είναι λιποδιαλυτά και πρέπει να προστατεύονται κατά τη διαδικασία παραγωγής, αποθήκευσης και μεταφοράς των παρασκευασμάτων και των ζωοτροφών που τα περιέχουν, έως ότου διατεθούν στα ζώα. Λόγω της εκτεταμένης χρήσης της αιθοξυκίνης στα εν λόγω παρασκευάσματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών, η άμεση απόσυρση της αιθοξυκίνης από την αγορά θα είχε αρνητικές συνέπειες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, αφού θα είχε ως αποτέλεσμα την έλλειψη βασικών μικροθρεπτικών συστατικών από τις ζωοτροφές πολλών ζωικών ειδών που χρησιμοποιούνται ή δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Επιπλέον, η έλλειψη στην Ένωση των εν λόγω παρασκευασμάτων πρόσθετων υλών ζωοτροφών θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της απόδοσης των ζωοτροφών και του ζωικού κεφαλαίου και την αδυναμία ικανοποίησης των προδιαγραφών της αγοράς για ορισμένα ζωικά προϊόντα.

| (13) | Φαίνεται ότι η αντικατάσταση της αιθοξυκίνης από κατάλληλα εναλλακτικά αντιοξειδωτικά δεν θα μπορούσε να γίνει άμεσα, αφού τα εναλλακτικά αντιοξειδωτικά που είναι σήμερα εγκεκριμένα — πολλά εκ των οποίων υπόκεινται ακόμη σε διαδικασία επαναξιολόγησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 — δεν διαθέτουν τα ίδια χαρακτηριστικά με την αιθοξυκίνη, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την περιεκτικότητα της απαιτούμενης δραστικής ουσίας, τη διάρκεια δράσης, τη συμπεριφορά κατά τη διεργασία και το κόστος παραγωγής. Συνεπώς, απαιτείται κάποιος χρόνος για να μπορέσουν οι φορείς εκμετάλλευσης να αξιολογήσουν και να δοκιμάσουν τη λειτουργικότητα εναλλακτικών αντιοξειδωτικών, μέσω νέων συνθέσεων, και να προσαρμόσουν τη διαδικασία παραγωγής στη συμπερίληψη αυτών των ενδεχόμενων εναλλακτικών ουσιών. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί συγκεκριμένη και οριστική μεταβατική περίοδος για την απόσυρση από την αγορά των προϊόντων που αναφέρονται στις αιτιολογικές σκέψεις 11 και 12, έτσι ώστε να μπορέσουν οι φορείς εκμετάλλευσης να προσαρμοστούν στη νέα κατάσταση και να συμμορφωθούν καταλλήλως με την υποχρέωση απόσυρσης. Λόγω της ειδικής μεθόδου παραγωγής και αποθήκευσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 12, εναλλακτικές αντιοξειδωτικές ουσίες για τα εν λόγω παρασκευάσματα μπορούν να διατεθούν σε συντομότερη περίοδο από αυτήν που προβλέπεται για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 11, επιτρέποντας την πρόβλεψη μικρότερης μεταβατικής περιόδου. |
| --- | --- |

(13)

Φαίνεται ότι η αντικατάσταση της αιθοξυκίνης από κατάλληλα εναλλακτικά αντιοξειδωτικά δεν θα μπορούσε να γίνει άμεσα, αφού τα εναλλακτικά αντιοξειδωτικά που είναι σήμερα εγκεκριμένα — πολλά εκ των οποίων υπόκεινται ακόμη σε διαδικασία επαναξιολόγησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 — δεν διαθέτουν τα ίδια χαρακτηριστικά με την αιθοξυκίνη, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την περιεκτικότητα της απαιτούμενης δραστικής ουσίας, τη διάρκεια δράσης, τη συμπεριφορά κατά τη διεργασία και το κόστος παραγωγής. Συνεπώς, απαιτείται κάποιος χρόνος για να μπορέσουν οι φορείς εκμετάλλευσης να αξιολογήσουν και να δοκιμάσουν τη λειτουργικότητα εναλλακτικών αντιοξειδωτικών, μέσω νέων συνθέσεων, και να προσαρμόσουν τη διαδικασία παραγωγής στη συμπερίληψη αυτών των ενδεχόμενων εναλλακτικών ουσιών. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί συγκεκριμένη και οριστική μεταβατική περίοδος για την απόσυρση από την αγορά των προϊόντων που αναφέρονται στις αιτιολογικές σκέψεις 11 και 12, έτσι ώστε να μπορέσουν οι φορείς εκμετάλλευσης να προσαρμοστούν στη νέα κατάσταση και να συμμορφωθούν καταλλήλως με την υποχρέωση απόσυρσης. Λόγω της ειδικής μεθόδου παραγωγής και αποθήκευσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 12, εναλλακτικές αντιοξειδωτικές ουσίες για τα εν λόγω παρασκευάσματα μπορούν να διατεθούν σε συντομότερη περίοδο από αυτήν που προβλέπεται για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 11, επιτρέποντας την πρόβλεψη μικρότερης μεταβατικής περιόδου.

| (14) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αναστολή της άδειας

Η άδεια που χορηγήθηκε με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και παρατάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σχετικά με την πρόσθετη υλη αιθοξυκίνη η οποία ορίζεται στην εγγραφή Ε 324 του μητρώου πρόσθετων υλών ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 17 του εν λόγω κανονισμού («η πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη»), αναστέλλεται.

Άρθρο 2

Μεταβατικά μέτρα

1.   Υφιστάμενα αποθέματα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη και προμειγμάτων που την περιέχουν μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως τις 28 Σεπτεμβρίου 2017 και μπορούν να χρησιμοποιούνται έως τις 28 Δεκεμβρίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017.

2.   Πρώτες ύλες ζωοτροφών και σύνθετες ζωοτροφές που παράγονται με την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη ή προμείγματα που την περιέχουν μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως τις 28 Δεκεμβρίου 2017 και μπορούν να χρησιμοποιούνται έως τις 28 Μαρτίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017.

Άρθρο 3

Ειδικά μεταβατικά μέτρα για ορισμένες πρώτες ύλες ζωοτροφών και συναφή προϊόντα

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2:

| α) | η πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη και προμείγματα που την περιέχουν, που προορίζονται να ενσωματωθούν στις πρώτες ύλες ζωοτροφών που απαριθμούνται στην εγγραφή 7.1.2 και στο κεφάλαιο 10 του καταλόγου πρώτων υλών ζωοτροφών που καταρτίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 68/2013 της Επιτροπής (4), μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2019, υπό τον όρο ότι η επισήμανση της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη ή των προμειγμάτων που την περιέχουν αναφέρει τη σκοπούμενη ενσωμάτωση στις εν λόγω πρώτες ύλες ζωοτροφών· |
| --- | --- |

α)

η πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη και προμείγματα που την περιέχουν, που προορίζονται να ενσωματωθούν στις πρώτες ύλες ζωοτροφών που απαριθμούνται στην εγγραφή 7.1.2 και στο κεφάλαιο 10 του καταλόγου πρώτων υλών ζωοτροφών που καταρτίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 68/2013 της Επιτροπής (4), μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2019, υπό τον όρο ότι η επισήμανση της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη ή των προμειγμάτων που την περιέχουν αναφέρει τη σκοπούμενη ενσωμάτωση στις εν λόγω πρώτες ύλες ζωοτροφών·

| β) | οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στο στοιχείο α) και παράγονται με την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη ή προμείγματα που την περιέχουν μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019· |
| --- | --- |

β)

οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στο στοιχείο α) και παράγονται με την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη ή προμείγματα που την περιέχουν μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019·

| γ) | σύνθετες ζωοτροφές που παράγονται με πρώτες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στο στοιχείο β) μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 31 Μαρτίου 2020. |
| --- | --- |

γ)

σύνθετες ζωοτροφές που παράγονται με πρώτες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στο στοιχείο β) μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 31 Μαρτίου 2020.

2.   Τα προϊόντα που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) της παραγράφου 1 μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως 3 μήνες μετά τις ημερομηνίες που ορίζονται αντίστοιχα στα εν λόγω στοιχεία.

Άρθρο 4

Ειδικά μεταβατικά μέτρα για ορισμένα παρασκευάσματα πρόσθετων υλών και συναφή προϊόντα

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2:

| α) | η πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη που προορίζεται να ενσωματωθεί στα ακόλουθα παρασκευάσματα πρόσθετων υλών, τα οποία έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 31 Μαρτίου 2018, υπό τον όρο ότι η επισήμανση της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη αναφέρει τη σκοπούμενη ενσωμάτωση στα εν λόγω παρασκευάσματα ζωοτροφών:






  — | παρασκευάσματα βιταμίνης Α· |
| --- | --- | --- |

α)

η πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη που προορίζεται να ενσωματωθεί στα ακόλουθα παρασκευάσματα πρόσθετων υλών, τα οποία έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 31 Μαρτίου 2018, υπό τον όρο ότι η επισήμανση της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη αναφέρει τη σκοπούμενη ενσωμάτωση στα εν λόγω παρασκευάσματα ζωοτροφών:

—

παρασκευάσματα βιταμίνης Α·

| — | παρασκευάσματα βιταμίνης D· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα βιταμίνης D·

| — | παρασκευάσματα βιταμίνης E· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα βιταμίνης E·

| — | παρασκευάσματα βιταμίνης K· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα βιταμίνης K·

| — | παρασκευάσματα λουτεΐνης· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα λουτεΐνης·

| — | παρασκευάσματα ζεαξανθίνης· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα ζεαξανθίνης·

| — | παρασκευάσματα αιθυλεστέρα του β-απο-8′-καροτενικού οξέος· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα αιθυλεστέρα του β-απο-8′-καροτενικού οξέος·

| — | παρασκευάσματα κιτραναξανθίνης· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα κιτραναξανθίνης·

| — | παρασκευάσματα καψανθίνης· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα καψανθίνης·

| — | παρασκευάσματα ασταξανθίνης· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα ασταξανθίνης·

| — | παρασκευάσματα διμεθυλοδιηλεκτρικής ασταξανθίνης· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα διμεθυλοδιηλεκτρικής ασταξανθίνης·

| — | παρασκευάσματα κανθαξανθίνης· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα κανθαξανθίνης·

| — | παρασκευάσματα β-καροτένιου· |
| --- | --- |

—

παρασκευάσματα β-καροτένιου·

| β) | τα παρασκευάσματα πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο στοιχείο α) και περιέχουν την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη και προμείγματα που την περιέχουν μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Ιουνίου 2018· |
| --- | --- |

β)

τα παρασκευάσματα πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο στοιχείο α) και περιέχουν την πρόσθετη ύλη αιθοξυκίνη και προμείγματα που την περιέχουν μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Ιουνίου 2018·

| γ) | πρώτες ύλες ζωοτροφών και σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2018. |
| --- | --- |

γ)

πρώτες ύλες ζωοτροφών και σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2018.

2.   Τα προϊόντα που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) της παραγράφου 1 μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 έως 3 μήνες μετά τις ημερομηνίες που ορίζονται αντίστοιχα στα εν λόγω στοιχεία.

Άρθρο 5

Επανεξέταση

Ο παρών κανονισμός υποβάλλεται σε επανεξέταση έως την 31η Δεκεμβρίου 2020, το αργότερο, και, σε κάθε περίπτωση, μετά την έκδοση από την Αρχή μη ευνοϊκής γνώμης σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης αιθοξυκίνη.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 7 Ιουνίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  
  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.

2

(3)  
  EFSA Journal 2015· 13(11):4272.

3

EFSA Journal

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 68/2013 της Επιτροπής, της 16ης Ιανουαρίου 2013, για τον κατάλογο πρώτων υλών ζωοτροφών (ΕΕ L 29 της 30.1.2013, σ. 1).

4

---

| 8.6.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 145/18

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/963 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 7ης Ιουνίου 2017

για τη χορήγηση άδειας χρήσης του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για απογαλακτισμένα χοιρίδια καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

| (2) | Για το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) χορηγήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, άδεια χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής (3), για γαλοπούλες προς πάχυνση και για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1270/2008 της Επιτροπής (4). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Για το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) χορηγήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, άδεια χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής (3), για γαλοπούλες προς πάχυνση και για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1270/2008 της Επιτροπής (4). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση και για απογαλακτισμένα χοιρίδια και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για χορήγηση νέας άδειας χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση και για απογαλακτισμένα χοιρίδια και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για χορήγηση νέας άδειας χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (4) | Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 9 Σεπτεμβρίου 2015 (5) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η πρόσθετη ύλη δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Συνάγεται επίσης ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί εν δυνάμει να είναι αποτελεσματική στα κοτόπουλα προς πάχυνση, στις γαλοπούλες προς πάχυνση και στις όρνιθες ωοπαραγωγής (6). Η Αρχή έκρινε ότι τα συμπεράσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή. Επιπλέον, η Αρχή έκρινε ότι ο τρόπος δράσης των ενζύμων που υπάρχουν στην πρόσθετη ύλη μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιος σε όλα τα πτηνά και ότι, ως εκ τούτου, τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα κύρια είδη πουλερικών μπορούν να παρεκταθούν στα δευτερεύοντα είδη πουλερικών και στα διακοσμητικά πτηνά. |
| --- | --- |

(4)

Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 9 Σεπτεμβρίου 2015 (5) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η πρόσθετη ύλη δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Συνάγεται επίσης ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί εν δυνάμει να είναι αποτελεσματική στα κοτόπουλα προς πάχυνση, στις γαλοπούλες προς πάχυνση και στις όρνιθες ωοπαραγωγής (6). Η Αρχή έκρινε ότι τα συμπεράσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή. Επιπλέον, η Αρχή έκρινε ότι ο τρόπος δράσης των ενζύμων που υπάρχουν στην πρόσθετη ύλη μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιος σε όλα τα πτηνά και ότι, ως εκ τούτου, τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα κύρια είδη πουλερικών μπορούν να παρεκταθούν στα δευτερεύοντα είδη πουλερικών και στα διακοσμητικά πτηνά.

| (5) | Αναφορικά με τη χρήση της πρόσθετης ύλης για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης σε απογαλακτισμένα χοιρίδια λόγω της έλλειψης στοιχείων. Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους και καλύτερος λόγος ποσότητας ζωοτροφής προς αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους μάρτυρες, ενώ σε μια δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα έδειξαν βελτίωση στον καθημερινό μέσο όρο αύξησης βάρους των θηλυκών, αν και αυτό δεν παρατηρήθηκε στα αρσενικά. Τα παραπάνω στοιχεία κρίθηκε ότι αποτελούν ουσιώδη ένδειξη για τη βελτίωση των ζωοτεχνικών παραμέτρων της αύξησης βάρους πέραν του μακροχρόνιου ιστορικού χρήσης. Κατά συνέπεια, κρίθηκε ότι τα παρεχόμενα στοιχεία πληρούν τις προϋποθέσεις για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας της πρόσθετης ύλης για απογαλακτισμένα χοιρίδια. |
| --- | --- |

(5)

Αναφορικά με τη χρήση της πρόσθετης ύλης για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης σε απογαλακτισμένα χοιρίδια λόγω της έλλειψης στοιχείων. Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους και καλύτερος λόγος ποσότητας ζωοτροφής προς αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους μάρτυρες, ενώ σε μια δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα έδειξαν βελτίωση στον καθημερινό μέσο όρο αύξησης βάρους των θηλυκών, αν και αυτό δεν παρατηρήθηκε στα αρσενικά. Τα παραπάνω στοιχεία κρίθηκε ότι αποτελούν ουσιώδη ένδειξη για τη βελτίωση των ζωοτεχνικών παραμέτρων της αύξησης βάρους πέραν του μακροχρόνιου ιστορικού χρήσης. Κατά συνέπεια, κρίθηκε ότι τα παρεχόμενα στοιχεία πληρούν τις προϋποθέσεις για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας της πρόσθετης ύλης για απογαλακτισμένα χοιρίδια.

| (6) | Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (7) | Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(7)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (8) | Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(8)

Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (9) | Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας. |
| --- | --- |

(9)

Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

| (10) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 358/2005

Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 358/2005 η εγγραφή Ε1620 «ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6, ενδο-1,4-β-γλυκανάση EC 3.2.1.4, α-αμυλάση EC 3.2.1.1, βακιλλολυσίνη EC 3.4.24.28 και ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8» απαλείφεται.

Άρθρο 3

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1270/2009

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το άρθρο 2 απαλείφεται. |
| --- | --- |

1)

Το άρθρο 2 απαλείφεται.

| 2) | Το παράρτημα II απαλείφεται. |
| --- | --- |

2)

Το παράρτημα II απαλείφεται.

Άρθρο 4

Μεταβατικά μέτρα

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 28 Δεκεμβρίου 2017, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 7 Ιουνίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2005, για έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών χωρίς χρονικό περιορισμό και για την έγκριση νέων χρήσεων ήδη επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 57 της 3.3.2005, σ. 3).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1270/2009 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 339 της 22.12.2009, σ. 28).

4

(5)  EFSA Journal 2015· 13(9):4234.

5

(6)  Λόγω της έλλειψης κατάλληλων στοιχείων για την ανάκτηση του ενζύμου, οι μελέτες αποτελεσματικότητας δεν μπόρεσαν να καταλήξουν σε συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συνιστώμενη δόση, αλλά αντ' αυτού βασίστηκαν σε υπολογισμούς και αναφέρονται μόνο στην ονομαστική δόση.

6

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση
  EC 3.2.1.6
  Ενδο-1,4-β-γλυκανάση
  EC 3.2.1.4
  Α-αμυλάση
  EC 3.2.1.1
  Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8
  Βακιλλολυσίνη
  EC 3.4.24.28 | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα:






  — | ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας

4a1620i

Kemin Europa NV

Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση

EC 3.2.1.6

Ενδο-1,4-β-γλυκανάση

EC 3.2.1.4

Α-αμυλάση

EC 3.2.1.1

Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8

Βακιλλολυσίνη

EC 3.4.24.28

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα:

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

| — | ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

| — | α-αμυλάση παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

α-αμυλάση παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | ενδο-1,4-β-ξυλανάση παραγόμενη από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάση παραγόμενη από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),

| — | βακιλλολυσίνη παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) με ελάχιστη δραστικότητα: |
| --- | --- |

—

βακιλλολυσίνη παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) με ελάχιστη δραστικότητα:

| — | ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 2 350 U (1)/g, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 2 350 U (1)/g,

| — | ενδο-1,4-β-γλυκανάση: 18 000 U (2)/g, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάση: 18 000 U (2)/g,

| — | α-αμυλάση: 400 U (3)/g, |
| --- | --- |

—

α-αμυλάση: 400 U (3)/g,

| — | ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 35 000 U (4)/g, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 35 000 U (4)/g,

| — | βακιλλολυσίνη 1 700 U (5)/g, |
| --- | --- |

—

βακιλλολυσίνη 1 700 U (5)/g,

Σε στερεά μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

| — | ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση παραγόμενη από Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94), |
| --- | --- |

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση παραγόμενη από Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

| — | ενδο-1,4-β-γλυκανάση παραγόμενη από Trichoderma reesei (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάση παραγόμενη από Trichoderma reesei (CBS 592.94),

| — | α-αμυλάση παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

α-αμυλάση παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | ενδο-1,4-β-ξυλανάση παραγόμενη από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάση παραγόμενη από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),

| — | βακιλλολυσίνη παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554). |
| --- | --- |

—

βακιλλολυσίνη παραγόμενη από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).

Κοτόπουλα προς πάχυνση

Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή

Δευτερεύοντα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή

Δευτερεύοντα είδη πτηνών εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή

Διακοσμητικά πτηνά

Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση

1 175 U

ενδο-1,4-β-γλυκανάση

9 000 U

α-αμυλάση

200 U

ενδο-1,4-β-ξυλανάση

17 500 U

βακιλλολυσίνη

850 U

—

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια σωματικού βάρους έως 35 kg. |
| --- | --- |

2.

Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια σωματικού βάρους έως 35 kg.

| 3. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, και του δέρματος. |
| --- | --- |

3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, και του δέρματος.

| 4. | Συνιστώμενα επίπεδα χρήσης σε όρνιθες ωοπαραγωγής: ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 1 175 U· ενδο-1,4-β-γλυκανάση: 9 000 U· α-αμυλάση: 200 U· ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 17 500 U· βακιλλολυσίνη: 850 U/kg πλήρους ζωοτροφής. |
| --- | --- |

4.

Συνιστώμενα επίπεδα χρήσης σε όρνιθες ωοπαραγωγής: ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 1 175 U· ενδο-1,4-β-γλυκανάση: 9 000 U· α-αμυλάση: 200 U· ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 17 500 U· βακιλλολυσίνη: 850 U/kg πλήρους ζωοτροφής.

28 Ιουνίου 2027

Αναλυτική μέθοδος
   (6)

Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της γλυκανάσης σε υπόστρωμα β-γλυκάνης κριθής υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 30 °C, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της γλυκανάσης σε υπόστρωμα β-γλυκάνης κριθής υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 30 °C,

| — | ενδο-1,4-β-γλυκανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της κυτταρινάσης σε καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη υπό pH 4,8 και σε θερμοκρασία 50 °C, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της κυτταρινάσης σε καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη υπό pH 4,8 και σε θερμοκρασία 50 °C,

| — | α-αμυλάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον σχηματισμό υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της αμυλάσης σε αμυλούχα σταυροπολυμερή υποστρώματα αζουρίνης υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C, |
| --- | --- |

—

α-αμυλάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον σχηματισμό υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της αμυλάσης σε αμυλούχα σταυροπολυμερή υποστρώματα αζουρίνης υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C,

| — | ενδο-1,4-β-ξυλανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα ξυλάνης σημύδας υπό pH 5,3 και σε θερμοκρασία 50 °C. |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική υδρόλυση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα ξυλάνης σημύδας υπό pH 5,3 και σε θερμοκρασία 50 °C.

| — | βακιλλολυσίνη: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ελευθέρωση αζωχρώματος που προκύπτει από τη δράση της πρωτεάσης σε υπόστρωμα αζωκαζεϊνης υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C. |
| --- | --- |

—

βακιλλολυσίνη: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ελευθέρωση αζωχρώματος που προκύπτει από τη δράση της πρωτεάσης σε υπόστρωμα αζωκαζεϊνης υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.

Για τον προσδιορισμό σε προμείγματα και ζωοτροφές:

| — | ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση μέθοδος δοκιμαστικού τρυβλίου με βάση τη διάχυση της γλυκανάσης και τον επακόλουθο αποχρωματισμό του κόκκινου υλικού άγαρος λόγω της υδρόλυσης της β-γλυκάνης, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση μέθοδος δοκιμαστικού τρυβλίου με βάση τη διάχυση της γλυκανάσης και τον επακόλουθο αποχρωματισμό του κόκκινου υλικού άγαρος λόγω της υδρόλυσης της β-γλυκάνης,

| — | ενδο-1,4-β-γλυκανάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της κυτταρινάσης σε μη υδατοδιαλυτό υπόστρωμα κυτταρίνης ενωμένης με σταυροδεσμούς με αζουρίνη, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-γλυκανάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της κυτταρινάσης σε μη υδατοδιαλυτό υπόστρωμα κυτταρίνης ενωμένης με σταυροδεσμούς με αζουρίνη,

| — | α-αμυλάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον σχηματισμό υδατοδιαλυτών κυανών θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της αμυλάσης σε μη υδατοδιαλυτά κυανόχροα αμυλούχα σταυροπολυμερή υποστρώματα αζουρίνης, |
| --- | --- |

—

α-αμυλάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον σχηματισμό υδατοδιαλυτών κυανών θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της αμυλάσης σε μη υδατοδιαλυτά κυανόχροα αμυλούχα σταυροπολυμερή υποστρώματα αζουρίνης,

| — | ενδο-1,4-β-ξυλανάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σιταριού ενωμένης με σταυροδεσμούς με αζουρίνη, |
| --- | --- |

—

ενδο-1,4-β-ξυλανάση: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των υδατοδιαλυτών χρωματισμένων θραυσμάτων που παράγονται από τη δράση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σιταριού ενωμένης με σταυροδεσμούς με αζουρίνη,

| — | βακιλλολυσίνη: μέθοδος δοκιμαστικού τρυβλίου με βάση τη διάχυση της πρωτεάσης σε θρεπτικό μέσο άγαρ αζωκαζεΐνης και την επακόλουθη υδρόλυση καζεϊνης. |
| --- | --- |

—

βακιλλολυσίνη: μέθοδος δοκιμαστικού τρυβλίου με βάση τη διάχυση της πρωτεάσης σε θρεπτικό μέσο άγαρ αζωκαζεΐνης και την επακόλουθη υδρόλυση καζεϊνης.

Όλες οι γαλαπούλες

Όρνιθες ωοπαραγωγής

Δευτερεύοντα είδη πτηνών προς πάχυνση

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση

588 U

ενδο-1,4-β-γλυκανάση

4 500 U

α-αμυλάση

100 U

ενδο-1,4-β-ξυλανάση

8 750 U

βακιλλολυσίνη

425 U

---

(1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0056 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 30 °C.

(2)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0056 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη ανά λεπτό υπό pH 4,8 και σε θερμοκρασία 50 °C.

(3)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που υδρολύει 1 μικρογραμμομόριο γλυκοζιτικών δεσμών μη υδατοδιαλυτού αμυλούχου πολυμερούς με σταυροδεσμούς ανά λεπτό υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.

(4)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0067 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη σημύδας ανά λεπτό υπό pH 5,3 και σε θερμοκρασία 50 °C.

(5)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που καθιστά διαλυτό 1 μικρογραμμάριο αζωκαζεΐνης σε υπόστρωμα ανά λεπτό σε pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.

(6)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

Διορθωτικά

| 8.6.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 145/26

---

Διορθωτικό στην απόφαση (Ευρατόμ) 2017/956 του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2017, για την έγκριση του συμπληρωματικού προγράμματος έρευνας για τον αντιδραστήρα υψηλής ροής που θα εκτελεστεί από το Κοινό Κέντρο Ερευνών για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας το 2016-2019

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 144 της 7ης Ιουνίου 2017
  )

Στη σελίδα 24, στην υπογραφή:

αντί:

«C. CORDONA
  »

διάβαζε:

«C. CARDONA
  ».

---