# Az Európai Unió C 35/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 35 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. január 29. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 35

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. január 29.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 035/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. december 1-től2015. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 035/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. december 1-től2015. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 29.1.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 35/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.1.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 35/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. december 1-től2015. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 035/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.12.2. | Ciambra | pemetrexed | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01BA04 | 2015.12.4. |
| 2015.12.2. | Nucala | mepolizumab | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | Por oldatos injekcióhoz | Pending | 2015.12.7. |
| 2015.12.16. | Imlygic | talimogén laherparepvek | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | Oldatos Injekció | Pending | 2015.12.18. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.12.2.

Ciambra

pemetrexed

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01BA04

2015.12.4.

2015.12.2.

Nucala

mepolizumab

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

Por oldatos injekcióhoz

Pending

2015.12.7.

2015.12.16.

Imlygic

talimogén laherparepvek

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

Oldatos Injekció

Pending

2015.12.18.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.12.21. | Heparesc | Cytonet GmbH & Co. KG
  Albert-Ludwig-Grimm Straße 20, D-69469 Weinheim, Deutschland | — | 2015.12.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.12.21.

Heparesc

Cytonet GmbH & Co. KG

Albert-Ludwig-Grimm Straße 20, D-69469 Weinheim, Deutschland

—

2015.12.23.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.12.2. | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 2015.12.4. |
| 2015.12.2. | Twinrix Felnőtt | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 2015.12.4. |
| 2015.12.2. | Twinrix Gyermek | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 2015.12.4. |
| 2015.12.2. | Zyclara | Meda AB
  Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige | EU/1/12/783 | 2015.12.4. |
| 2015.12.9. | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 2015.12.11. |
| 2015.12.9. | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 2015.12.11. |
| 2015.12.10. | Accofil | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/14/946 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/12/805 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Efient | DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Holoclar | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Ifirmasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/480 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Starlix | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/174 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Synagis | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/99/117 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 2015.12.14. |
| 2015.12.10. | Zoledronsav Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/12/759 | 2015.12.14. |
| 2015.12.14. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 2015.12.16. |
| 2015.12.14. | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 2015.12.16. |
| 2015.12.14. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 2015.12.16. |
| 2015.12.14. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2015.12.16. |
| 2015.12.14. | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 2015.12.16. |
| 2015.12.14. | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2015.12.16. |
| 2015.12.16. | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Angiox | The Medicines Company UK Ltd
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/04/289 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Fuzeon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/03/252 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Galvus | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/414 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/484 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Jalra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/485 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Kentera | Nicobrand Limited
  189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP, United Kindom | EU/1/03/270 | 2015.12.21. |
| 2015.12.16. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Nimenrix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/767 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Protopic | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/02/201 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 2015.12.22. |
| 2015.12.16. | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Xiliarx | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/486 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Zomarist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/483 | 2015.12.18. |
| 2015.12.16. | Zutectra | Biotest Pharma GmbH
  Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland | EU/1/09/600 | 2015.12.18. |
| 2015.12.18. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 2015.12.22. |
| 2015.12.18. | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 2015.12.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.12.2.

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

2015.12.4.

2015.12.2.

Twinrix Felnőtt

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

2015.12.4.

2015.12.2.

Twinrix Gyermek

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

2015.12.4.

2015.12.2.

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

2015.12.4.

2015.12.9.

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

2015.12.11.

2015.12.9.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

2015.12.11.

2015.12.10.

Accofil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/946

2015.12.14.

2015.12.10.

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

2015.12.14.

2015.12.10.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2015.12.14.

2015.12.10.

Efient

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

2015.12.14.

2015.12.10.

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

2015.12.14.

2015.12.10.

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

2015.12.14.

2015.12.10.

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

2015.12.14.

2015.12.10.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2015.12.14.

2015.12.10.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

2015.12.14.

2015.12.10.

Starlix

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/174

2015.12.14.

2015.12.10.

Synagis

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/99/117

2015.12.14.

2015.12.10.

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

2015.12.14.

2015.12.10.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

2015.12.14.

2015.12.10.

Zoledronsav Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/12/759

2015.12.14.

2015.12.14.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

2015.12.16.

2015.12.14.

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

2015.12.16.

2015.12.14.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

2015.12.16.

2015.12.14.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2015.12.16.

2015.12.14.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

2015.12.16.

2015.12.14.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2015.12.16.

2015.12.16.

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

2015.12.18.

2015.12.16.

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289

2015.12.18.

2015.12.16.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

2015.12.18.

2015.12.16.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2015.12.18.

2015.12.16.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

2015.12.18.

2015.12.16.

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

2015.12.18.

2015.12.16.

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

2015.12.18.

2015.12.16.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2015.12.18.

2015.12.16.

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

2015.12.18.

2015.12.16.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

2015.12.18.

2015.12.16.

Fuzeon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/252

2015.12.18.

2015.12.16.

Galvus

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/414

2015.12.18.

2015.12.16.

Icandra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/484

2015.12.18.

2015.12.16.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2015.12.18.

2015.12.16.

Jalra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/485

2015.12.18.

2015.12.16.

Kentera

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP, United Kindom

EU/1/03/270

2015.12.21.

2015.12.16.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

2015.12.18.

2015.12.16.

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

2015.12.18.

2015.12.16.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2015.12.18.

2015.12.16.

Protopic

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/02/201

2015.12.18.

2015.12.16.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

2015.12.18.

2015.12.16.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

2015.12.22.

2015.12.16.

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

2015.12.18.

2015.12.16.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

2015.12.18.

2015.12.16.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

2015.12.18.

2015.12.16.

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/486

2015.12.18.

2015.12.16.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/483

2015.12.18.

2015.12.16.

Zutectra

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

2015.12.18.

2015.12.18.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

2015.12.22.

2015.12.18.

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

2015.12.22.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.12.16. | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/01/179 | 2015.12.21. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.12.16.

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/01/179

2015.12.21.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.12.9. | Imrestor | Pegbovigrastim | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/193 | Oldatos Injekció | QL03AA90 | 2015.12.11. |
| 2015.12.9. | Velactis | Kabergolin | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/15/192 | Oldatos Injekció | QG02CB03 | 2015.12.11. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.12.9.

Imrestor

Pegbovigrastim

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/193

Oldatos Injekció

QL03AA90

2015.12.11.

2015.12.9.

Velactis

Kabergolin

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192

Oldatos Injekció

QG02CB03

2015.12.11.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.12.2. | Easotic | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/08/085 | 2015.12.4. |
| 2015.12.2. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 2015.12.4. |
| 2015.12.2. | Purevax Rabies | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/117 | 2015.12.4. |
| 2015.12.18. | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/08/086 | 2015.12.21. |
| 2015.12.18. | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 2015.12.22. |
| 2015.12.18. | Purevax RC | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/051 | 2015.12.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.12.2.

Easotic

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/08/085

2015.12.4.

2015.12.2.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

2015.12.4.

2015.12.2.

Purevax Rabies

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/117

2015.12.4.

2015.12.18.

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

2015.12.21.

2015.12.18.

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

2015.12.22.

2015.12.18.

Purevax RC

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051

2015.12.22.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---