# Den Europæiske Unions L 58/2017

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 58 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 60. årgang4. marts 2017 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 58

Dansk udgave

Retsforskrifter

60. årgang4. marts 2017

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2017/374 af 3. marts 2017 om gennemførelse af forordning (EU) nr. 208/2014 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/375 af 2. marts 2017 om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet prosulfuron, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/376 af 3. marts 2017 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/921 for så vidt angår omfordeling af uudnyttede mængder, der er anmeldt i henhold til artikel 2, stk. 4, i samme forordning | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/377 af 3. marts 2017 om afvisning af at godkende aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2017/378 af 3. marts 2017 om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 for så vidt angår visse aromastoffer (
  1
  ) | 14 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/379 af 3. marts 2017 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 27 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (FUSP) 2017/380 af 3. marts 2017 om forlængelse af mandatet for Den Europæiske Unions særlige repræsentant for fredsprocessen i Mellemøsten (MEPP) | 29 |
| | * | Rådets afgørelse (FUSP) 2017/381 af 3. marts 2017 om ændring af afgørelse 2014/119/FUSP om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine | 34 |
| | | RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Afgørelse nr. 1/2017 af 1. marts 2017 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler [2017/382] | 36 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2017/374 af 3. marts 2017 om gennemførelse af forordning (EU) nr. 208/2014 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/375 af 2. marts 2017 om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet prosulfuron, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  )

1

3

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/376 af 3. marts 2017 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/921 for så vidt angår omfordeling af uudnyttede mængder, der er anmeldt i henhold til artikel 2, stk. 4, i samme forordning

8

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/377 af 3. marts 2017 om afvisning af at godkende aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
  1
  )

Pseudozyma flocculosa

1

11

*

Kommissionens forordning (EU) 2017/378 af 3. marts 2017 om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 for så vidt angår visse aromastoffer (
  1
  )

1

14

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/379 af 3. marts 2017 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

27

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (FUSP) 2017/380 af 3. marts 2017 om forlængelse af mandatet for Den Europæiske Unions særlige repræsentant for fredsprocessen i Mellemøsten (MEPP)

29

*

Rådets afgørelse (FUSP) 2017/381 af 3. marts 2017 om ændring af afgørelse 2014/119/FUSP om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine

34

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

*

Afgørelse nr. 1/2017 af 1. marts 2017 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler [2017/382]

36

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/1011 af 24. april 2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1277/2005 ( EUT L 162 af 27.6.2015 ) | 53 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/1011 af 24. april 2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1277/2005 ( EUT L 162 af 27.6.2015 )

( EUT L 162 af 27.6.2015 )

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/1

---

RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/374

af 3. marts 2017

om gennemførelse af forordning (EU) nr. 208/2014 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 208/2014 af 5. marts 2014 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine (1), særlig artikel 14, stk. 1 og 4,

under henvisning til forslag fra den højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet vedtog den 5. marts 2014 forordning (EU) nr. 208/2014. |
| --- | --- |

(1)

Rådet vedtog den 5. marts 2014 forordning (EU) nr. 208/2014.

| (2) | På grundlag af en gennemgang foretaget af Rådet bør oplysningerne om én person i bilag I til forordning (EU) nr. 208/2014 udgå. |
| --- | --- |

(2)

På grundlag af en gennemgang foretaget af Rådet bør oplysningerne om én person i bilag I til forordning (EU) nr. 208/2014 udgå.

| (3) | Bilag I til forordning (EU) nr. 208/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(3)

Bilag I til forordning (EU) nr. 208/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I til forordning (EU) nr. 208/2014 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2017.

På Rådets vegne

M. FARRUGIA

Formand

---

(1)  
  EUT L 66 af 6.3.2014, s. 1.

1

---

BILAG

I bilag I til forordning (EU) nr. 208/2014 udgår oplysningerne om den nedenfor anførte person:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

---

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/3 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/3

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/375

af 2. marts 2017

om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet prosulfuron, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 24 sammenholdt med artikel 20, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Godkendelsen af aktivstoffet prosulfuron, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2), udløber den 30. juni 2017. |
| --- | --- |

(1)

Godkendelsen af aktivstoffet prosulfuron, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2), udløber den 30. juni 2017.

| (2) | Der blev i henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (3) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af prosulfuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel. |
| --- | --- |

(2)

Der blev i henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (3) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af prosulfuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

| (3) | Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

| (4) | Den rapporterende medlemsstat udarbejdede i samråd med den medrapporterende medlemsstat en vurderingsrapport vedrørende forlængelse og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 15. juli 2013. |
| --- | --- |

(4)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede i samråd med den medrapporterende medlemsstat en vurderingsrapport vedrørende forlængelse og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 15. juli 2013.

| (5) | Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.

| (6) | Den 25. august 2014 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (5) om, hvorvidt prosulfuron kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om prosulfuron for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 29. maj 2015. |
| --- | --- |

(6)

Den 25. august 2014 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (5) om, hvorvidt prosulfuron kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om prosulfuron for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 29. maj 2015.

| (7) | Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. |
| --- | --- |

(7)

Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.

| (8) | Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Især bør anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler indeholdende prosulfuron begrænses for at eksponere grundvandet mindst muligt ved at fastsætte en maksimumsdosis på 20 g aktivstof pr. hektar hvert tredje år på samme areal og kræve yderligere bekræftende oplysninger. |
| --- | --- |

(8)

Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Især bør anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler indeholdende prosulfuron begrænses for at eksponere grundvandet mindst muligt ved at fastsætte en maksimumsdosis på 20 g aktivstof pr. hektar hvert tredje år på samme areal og kræve yderligere bekræftende oplysninger.

| (9) | Risikovurderingen for forlængelse af godkendelsen af prosulfuron er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser, hvilke anvendelsesformål plantebeskyttelsesmidler, der indeholder prosulfuron, kan godkendes til. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som herbicid. |
| --- | --- |

(9)

Risikovurderingen for forlængelse af godkendelsen af prosulfuron er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser, hvilke anvendelsesformål plantebeskyttelsesmidler, der indeholder prosulfuron, kan godkendes til. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som herbicid.

| (10) | Kommissionen betragter imidlertid prosulfuron som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Prosulfuron er et persistent og toksisk stof i henhold til henholdsvis punkt 3.7.2.1 og 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, da halveringstiden i ferskvand er på over 40 dage og nuleffektkoncentrationen ved langtidseksponering for ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l. Prosulfuron opfylder derfor betingelsen i punkt 4, andet led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen betragter imidlertid prosulfuron som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Prosulfuron er et persistent og toksisk stof i henhold til henholdsvis punkt 3.7.2.1 og 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, da halveringstiden i ferskvand er på over 40 dage og nuleffektkoncentrationen ved langtidseksponering for ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l. Prosulfuron opfylder derfor betingelsen i punkt 4, andet led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (11) | Godkendelsen af prosulfuron, som kandidat til substitution, bør derfor forlænges. |
| --- | --- |

(11)

Godkendelsen af prosulfuron, som kandidat til substitution, bør derfor forlænges.

| (12) | I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning, bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres. |
| --- | --- |

(12)

I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning, bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres.

| (13) | Udløbsdatoen for prosulfuron blev forlænget ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/549 (6) for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid anvendes fra den 1. maj 2017 |
| --- | --- |

(13)

Udløbsdatoen for prosulfuron blev forlænget ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/549 (6) for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid anvendes fra den 1. maj 2017

| (14) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet som kandidat til substitution

Godkendelsen af aktivstoffet prosulfuron, som kandidat til substitution, forlænges som fastsat i bilag I.

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 1. maj 2017.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

2

(3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10).

3

(4)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

4

(5)  
  EFSA Journal 2014; 12(9): 3815. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

5

EFSA Journal

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/549 af 8. april 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne bentazon, cyhalofopbutyl, diquat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), metalaxyl-M, picolinafen, prosulfuron, pymetrozin, thiabendazol og thifensulfuron-methyl (EUT L 95 af 9.4.2016, s. 4).

6

---

BILAG I

| Almindeligt anvendt navn
  Identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Dato for godkendelse | Udløbsdato for stoffets godkendelse | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prosulfuron
  CAS-nr.: 94125-34-5
  CIPAC-nr.: 579 | 1-(4-methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-urea | 950 g/kg
  Urenheden 2-(3,3,3-trifluor-propyl)-benzensulphonamid må ikke overstige 10 g/kg i det tekniske materiale | 1. maj 2017 | 30. april 2024 | DEL A
  Må kun anvendes én gang hvert tredje år på samme areal ved en maksimumdosis på 20 g aktivstof pr. hektar.
  DEL B
  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om prosulfuron, særlig tillæg I og II.
  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:






  — | beskyttelse af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold |

Almindeligt anvendt navn

Identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Dato for godkendelse

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

Prosulfuron

CAS-nr.: 94125-34-5

CIPAC-nr.: 579

1-(4-methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-urea

950 g/kg

Urenheden 2-(3,3,3-trifluor-propyl)-benzensulphonamid må ikke overstige 10 g/kg i det tekniske materiale

1. maj 2017

30. april 2024

DEL A

Må kun anvendes én gang hvert tredje år på samme areal ved en maksimumdosis på 20 g aktivstof pr. hektar.

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om prosulfuron, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

—

beskyttelse af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

| — | risikoen for landplanter, der ikke er målarter, og vandplanter |
| --- | --- |

—

risikoen for landplanter, der ikke er målarter, og vandplanter

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om potentiel-genotoksiciteten for metabolitten triazin-amin (CGA150829) for at bekræfte, at metabolitten ikke er genotoksisk og ikke er relevant for risikovurderingen

Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. oktober 2017.

---

(1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

---

BILAG II

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

| 1) | I del A udgår angivelse 31 vedrørende prosulfuron. |
| --- | --- |

1)

I del A udgår angivelse 31 vedrørende prosulfuron.

| 2) | I del E tilføjes følgende: | Almindeligt anvendt navn
  Identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed (*1) | Dato for godkendelse | Udløbsdato for stoffets godkendelse | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »6 | Prosulfuron
  CAS-nr.: 94125-34-5
  CIPAC-nr.: 579 | 1-(4-methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-urea | 950 g/kg
  Urenheden 2-(3,3,3-trifluor-propyl)-benzensulphonamid må ikke overstige 10 g/kg i det tekniske materiale. | 1. maj 2017 | 30. april 2024 | DEL A
  Må kun anvendes én gang hvert tredje år på samme areal ved en maksimumdosis på 20 g aktivstof pr. hektar.
  DEL B
  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om prosulfuron, særlig tillæg I og II.
  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:






  — | beskyttelse af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold |

2)

I del E tilføjes følgende:

Almindeligt anvendt navn

Identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (*1)

Dato for godkendelse

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

»6

Prosulfuron

CAS-nr.: 94125-34-5

CIPAC-nr.: 579

1-(4-methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-urea

950 g/kg

Urenheden 2-(3,3,3-trifluor-propyl)-benzensulphonamid må ikke overstige 10 g/kg i det tekniske materiale.

1. maj 2017

30. april 2024

DEL A

Må kun anvendes én gang hvert tredje år på samme areal ved en maksimumdosis på 20 g aktivstof pr. hektar.

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om prosulfuron, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

—

beskyttelse af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

| — | risikoen for landplanter, der ikke er målarter, og vandplanter |
| --- | --- |

—

risikoen for landplanter, der ikke er målarter, og vandplanter

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om potentiel-genotoksiciteten for metabolitten triazin-amin (CGA150829) for at bekræfte, at metabolitten ikke er genotoksisk og ikke er relevant for risikovurderingen

Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. oktober 2017.«

---

(*1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

---

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/8 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/8

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2017/376

af 3. marts 2017

om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/921 for så vidt angår omfordeling af uudnyttede mængder, der er anmeldt i henhold til artikel 2, stk. 4, i samme forordning

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 219, stk. 1, sammenholdt med artikel 228, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 7. august 2014 indførte Den Russiske Føderations regering (herefter »Rusland«) et forbud mod import til Rusland af visse produkter fra Unionen, som også gælder for frugt og grøntsager. Dette importforbud førte til en alvorlig risiko for markedsforstyrrelser som følge af kraftige prisfald, eftersom et vigtigt eksportmarked ikke længere var tilgængeligt. Importforbuddet blev forlænget indtil udgangen af 2017. Under disse omstændigheder består der en reel risiko for markedsforstyrrelser i Unionen for bestemte produkter som æbler og pærer, og der bør vedtages og gennemføres passende foranstaltninger, så længe det russiske importforbud er i kraft. |
| --- | --- |

(1)

Den 7. august 2014 indførte Den Russiske Føderations regering (herefter »Rusland«) et forbud mod import til Rusland af visse produkter fra Unionen, som også gælder for frugt og grøntsager. Dette importforbud førte til en alvorlig risiko for markedsforstyrrelser som følge af kraftige prisfald, eftersom et vigtigt eksportmarked ikke længere var tilgængeligt. Importforbuddet blev forlænget indtil udgangen af 2017. Under disse omstændigheder består der en reel risiko for markedsforstyrrelser i Unionen for bestemte produkter som æbler og pærer, og der bør vedtages og gennemføres passende foranstaltninger, så længe det russiske importforbud er i kraft.

| (2) | Risikoen for markedsforstyrrelser er særlig til stede i frugt- og grøntsektoren, hvor store mængder af letfordærvelige produkter som regel blev eksporteret til Rusland. Det har vist sig at være vanskeligt at omdirigere hele produktionen til andre anvendelsesformål. Derfor består der fortsat en markedssituation, som øjensynligt ikke i tilstrækkelig grad kan afhjælpes med de normale foranstaltninger, der kan anvendes med hjemmel i forordning (EU) nr. 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

Risikoen for markedsforstyrrelser er særlig til stede i frugt- og grøntsektoren, hvor store mængder af letfordærvelige produkter som regel blev eksporteret til Rusland. Det har vist sig at være vanskeligt at omdirigere hele produktionen til andre anvendelsesformål. Derfor består der fortsat en markedssituation, som øjensynligt ikke i tilstrækkelig grad kan afhjælpes med de normale foranstaltninger, der kan anvendes med hjemmel i forordning (EU) nr. 1308/2013.

| (3) | For at undgå en alvorlig og langvarig markedsforstyrrelse blev der i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 913/2014 (2), (EU) nr. 932/2014 (3), (EU) nr. 1031/2014 (4) (EU) 2015/1369 (5) og (EU) 2016/921 (6) fastsat maksimale støttebeløb for tilbagekøb, undladt høst og grøn høst, som beregnes på grundlag af den traditionelle eksport til Rusland. |
| --- | --- |

(3)

For at undgå en alvorlig og langvarig markedsforstyrrelse blev der i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 913/2014 (2), (EU) nr. 932/2014 (3), (EU) nr. 1031/2014 (4) (EU) 2015/1369 (5) og (EU) 2016/921 (6) fastsat maksimale støttebeløb for tilbagekøb, undladt høst og grøn høst, som beregnes på grundlag af den traditionelle eksport til Rusland.

| (4) | I delegeret forordning (EU) 2016/921 anerkendes det også, at produkter, der er omfattet af den ordning, der blev indført ved samme forordning, som blev eksporteret til Rusland, kunne omdirigeres til markederne i andre medlemsstater. Producenter af disse produkter i medlemsstaterne, som ikke traditionelt eksporterede deres produkter til Rusland, kunne derfor komme til at stå over for betydelige markedsforstyrrelser, navnlig i form af prisfald. For at stabilisere markedet blev Unionens finansielle bistand derfor stillet til rådighed for producenter i alle medlemsstater for et eller flere af de produkter, der er omfattet af denne forordning, men den samlede produktmængde kunne ikke overstige 3 000 ton pr. medlemsstat. |
| --- | --- |

(4)

I delegeret forordning (EU) 2016/921 anerkendes det også, at produkter, der er omfattet af den ordning, der blev indført ved samme forordning, som blev eksporteret til Rusland, kunne omdirigeres til markederne i andre medlemsstater. Producenter af disse produkter i medlemsstaterne, som ikke traditionelt eksporterede deres produkter til Rusland, kunne derfor komme til at stå over for betydelige markedsforstyrrelser, navnlig i form af prisfald. For at stabilisere markedet blev Unionens finansielle bistand derfor stillet til rådighed for producenter i alle medlemsstater for et eller flere af de produkter, der er omfattet af denne forordning, men den samlede produktmængde kunne ikke overstige 3 000 ton pr. medlemsstat.

| (5) | Det stod medlemsstaterne frit for at beslutte, i hvilket omfang de ville anvende mængden på 3 000 ton. Hvis de valgte ikke at anvende denne mængde, skulle de give Kommissionen meddelelse om den uudnyttede mængde senest den 31. oktober 2016. |
| --- | --- |

(5)

Det stod medlemsstaterne frit for at beslutte, i hvilket omfang de ville anvende mængden på 3 000 ton. Hvis de valgte ikke at anvende denne mængde, skulle de give Kommissionen meddelelse om den uudnyttede mængde senest den 31. oktober 2016.

| (6) | Den 31. oktober 2016 havde Tyskland, Danmark, Luxembourg, Slovakiet, Slovenien, Østrig og Det Forenede Kongerige formelt meddelt Kommissionen, at de ikke ville anvende deres tildelte mængde eller dele heraf. |
| --- | --- |

(6)

Den 31. oktober 2016 havde Tyskland, Danmark, Luxembourg, Slovakiet, Slovenien, Østrig og Det Forenede Kongerige formelt meddelt Kommissionen, at de ikke ville anvende deres tildelte mængde eller dele heraf.

| (7) | De mængder, der ikke udnyttes, bør derfor omfordeles. Omfordelingen bør baseres på gennemsigtige, objektive og retfærdige kriterier. Den bedste fremgangsmåde er derfor at anvende hver medlemsstats tildelte andel af den samlede mængde, som i øjeblikket er anført i bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/921, som grundlag for tildelingen. For at sikre at den tildelte mængde pr. medlemsstat når op på mindst 300 ton, bør tildelingerne for Cypern, Kroatien og Portugal hæves fra 85 ton til 300 ton. Denne foranstaltning er nødvendig, eftersom omfordelingen af mængder under 85 ton vil kunne medføre en urimelig stor administrativ byrde for de nationale myndigheder, især i henseende til kontrol, samtidig med at det ikke vil have en betydelig indvirkning på situationen for producenterne og det pågældende marked. |
| --- | --- |

(7)

De mængder, der ikke udnyttes, bør derfor omfordeles. Omfordelingen bør baseres på gennemsigtige, objektive og retfærdige kriterier. Den bedste fremgangsmåde er derfor at anvende hver medlemsstats tildelte andel af den samlede mængde, som i øjeblikket er anført i bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/921, som grundlag for tildelingen. For at sikre at den tildelte mængde pr. medlemsstat når op på mindst 300 ton, bør tildelingerne for Cypern, Kroatien og Portugal hæves fra 85 ton til 300 ton. Denne foranstaltning er nødvendig, eftersom omfordelingen af mængder under 85 ton vil kunne medføre en urimelig stor administrativ byrde for de nationale myndigheder, især i henseende til kontrol, samtidig med at det ikke vil have en betydelig indvirkning på situationen for producenterne og det pågældende marked.

| (8) | For at sikre en omgående effekt på markedet og bidrage til at stabilisere priserne i de berørte medlemsstater bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende og gælde fra denne dato indtil den 30. juni 2017 — |
| --- | --- |

(8)

For at sikre en omgående effekt på markedet og bidrage til at stabilisere priserne i de berørte medlemsstater bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende og gælde fra denne dato indtil den 30. juni 2017 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I delegeret forordning (EU) 2016/921 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 2 affattes således:






  a) | I stk. 1 affattes første afsnit således:
  »Den finansielle bistand for støtteforanstaltningerne i henhold til artikel 1, stk. 1, stilles til rådighed for medlemsstaterne for de produktmængder, der er anført i bilag I og V.« |
| --- | --- | --- |

1)

Artikel 2 affattes således:

a)

I stk. 1 affattes første afsnit således:

»Den finansielle bistand for støtteforanstaltningerne i henhold til artikel 1, stk. 1, stilles til rådighed for medlemsstaterne for de produktmængder, der er anført i bilag I og V.«

| b) | Som nyt stk. 5 indsættes:

  »5.   På baggrund af de meddelelser, der er omhandlet i stk. 4, omfordeles de uudnyttede mængder blandt medlemsstaterne som anført i bilag V.
  Disse i bilag V omfordelte mængder lægges til de mængder, der er fastsat i stk. 1, andet afsnit.« |
| --- | --- |

b)

Som nyt stk. 5 indsættes:

»5.   På baggrund af de meddelelser, der er omhandlet i stk. 4, omfordeles de uudnyttede mængder blandt medlemsstaterne som anført i bilag V.

Disse i bilag V omfordelte mængder lægges til de mængder, der er fastsat i stk. 1, andet afsnit.«

| 2) | Artikel 3, stk. 1, affattes således:
  »Medlemsstaterne omfordeler de mængder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 5, mellem producentorganisationer og producenter, som ikke er medlem af producentorganisationer, efter først-til-mølle-princippet.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 3, stk. 1, affattes således:

»Medlemsstaterne omfordeler de mængder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 5, mellem producentorganisationer og producenter, som ikke er medlem af producentorganisationer, efter først-til-mølle-princippet.«

| 3) | Bilag V, hvis tekst er angivet i bilaget til denne forordning, indsættes. |
| --- | --- |

3)

Bilag V, hvis tekst er angivet i bilaget til denne forordning, indsættes.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende indtil den 30. juni 2017.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 913/2014 af 21. august 2014 om midlertidige ekstraordinære støtteforanstaltninger for producenter af ferskner og nektariner (EUT L 248 af 22.8.2014, s. 1).

2

(3)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 932/2014 af 29. august 2014 om midlertidige, ekstraordinære støtteforanstaltninger for producenter af visse frugter og grøntsager og om ændring af forordning (EU) nr. 913/2014 (EUT L 259 af 30.8.2014, s. 2).

3

(4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1031/2014 af 29. september 2014 om yderligere midlertidige ekstraordinære støtteforanstaltninger for producenter af visse frugter og grøntsager (EUT L 284 af 30.9.2014, s. 22).

4

(5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/1369 af 7. august 2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 1031/2014 om yderligere midlertidige ekstraordinære støtteforanstaltninger for producenter af visse frugter og grøntsager (EUT L 211 af 8.8.2015, s. 17).

5

(6)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/921 af 10. juni 2016 om yderligere midlertidige ekstraordinære støtteforanstaltninger for producenter af visse frugter og grøntsager (EUT L 154 af 11.6.2016, s. 3).

6

---

BILAG

»BILAG V

Omfordelte produktmængder, der er tildelt pr. Medlemsstat, jf. artikel 2

| Medlemsstater | Omfordelte mængder
  (ton) |
| --- | --- |
| Polen | 7 720 |
| Spanien | 3 015 |
| Belgien | 2 385 |
| Grækenland | 1 150 |
| Italien | 1 080 |
| Nederlandene | 1 065 |
| Frankrig | 365 |
| Cypern | 300 |
| Kroatien | 300 |
| Portugal | 300« |

Medlemsstater

Omfordelte mængder

(ton)

Polen

7 720

Spanien

3 015

Belgien

2 385

Grækenland

1 150

Italien

1 080

Nederlandene

1 065

Frankrig

365

Cypern

300

Kroatien

300

Portugal

300«

---

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/11 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/11

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/377

af 3. marts 2017

om afvisning af at godkende aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2002/305/EF (3). |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2002/305/EF (3).

| (2) | Nederlandene (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) modtog den 6. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Maasmond-Westland om optagelse af aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2002/305/EF blev det bekræftet, at dossieret var »komplet« i den betydning, at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(2)

Nederlandene (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) modtog den 6. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Maasmond-Westland om optagelse af aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2002/305/EF blev det bekræftet, at dossieret var »komplet« i den betydning, at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

| (3) | For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 11. marts 2004. |
| --- | --- |

(3)

For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 11. marts 2004.

| (4) | Den 4. juni 2012 overtog Artechno SA ansvaret for Maasmond-Westland, og i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) blev ansøgeren anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. |
| --- | --- |

(4)

Den 4. juni 2012 overtog Artechno SA ansvaret for Maasmond-Westland, og i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) blev ansøgeren anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger.

| (5) | Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 22. september 2015 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 (5). Autoriteten identificerede adskillige tilfælde af manglende data. Det var navnlig ikke muligt at drage konklusioner om risikovurderingen for menneskers sundhed og vandorganismer, der følger af anvendelsen af Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874. |
| --- | --- |

(5)

Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 22. september 2015 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 (5). Autoriteten identificerede adskillige tilfælde af manglende data. Det var navnlig ikke muligt at drage konklusioner om risikovurderingen for menneskers sundhed og vandorganismer, der følger af anvendelsen af Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874.

| (6) | Det har således ikke været muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(6)

Det har således ikke været muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

| (7) | Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EU) nr. 188/2011 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har nøje gennemgået disse. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EU) nr. 188/2011 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har nøje gennemgået disse.

| (8) | På trods af de argumenter, ansøgeren fremsatte, kan de betænkeligheder, der er påpeget i betragtning 5, dog ikke siges at være fjernet. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(8)

På trods af de argumenter, ansøgeren fremsatte, kan de betænkeligheder, der er påpeget i betragtning 5, dog ikke siges at være fjernet. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.

| (9) | Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (10) | I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), i direktiv 91/414/EØF fik medlemsstaterne mulighed for midlertidigt at godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, for en indledende periode på tre år. |
| --- | --- |

(10)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), i direktiv 91/414/EØF fik medlemsstaterne mulighed for midlertidigt at godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, for en indledende periode på tre år.

| (11) | Eksisterende godkendelser bør derfor trækkes tilbage. |
| --- | --- |

(11)

Eksisterende godkendelser bør derfor trækkes tilbage.

| (12) | Medlemsstaterne bør have tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, tilbage. |
| --- | --- |

(12)

Medlemsstaterne bør have tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, tilbage.

| (13) | For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 24. juni 2018. |
| --- | --- |

(13)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 24. juni 2018.

| (14) | Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(14)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (15) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Afvisning af at godkende et aktivstof

Aktivstoffet Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 godkendes ikke.

Pseudozyma flocculosa

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

Medlemsstaterne trækker eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudozyma flocculosa stamme ATCC 64874 som aktivt stof, tilbage senest 24. juni 2017.

Pseudozyma flocculosa

Artikel 3

Afviklingsperiode

Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og udløbe senest 24. juni 2018.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

2

(3)  Kommissionens beslutning 2002/305/EF af 19. april 2002 om principiel anerkendelse af, at dossiererne for detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af clothianidin og Pseudozyma flocculosa i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er fuldstændige (EFT L 104 af 20.4.2002, s. 42).

3

Pseudozyma flocculosa

(4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).

4

(5)  
  EFSA Journal 2015;13(9):4250 [32 s.]. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

5

EFSA Journal

---

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/14 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/14

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/378

af 3. marts 2017

om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 for så vidt angår visse aromastoffer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96 og (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (1), særlig artikel 11, stk. 3,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 er der fastlagt en EU-liste over aromaer og udgangsmaterialer, der er godkendt til anvendelse i og på fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. |
| --- | --- |

(1)

I bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 er der fastlagt en EU-liste over aromaer og udgangsmaterialer, der er godkendt til anvendelse i og på fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.

| (2) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 (3) blev der vedtaget en liste over aromastoffer, og listen blev indsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008. |
| --- | --- |

(2)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 (3) blev der vedtaget en liste over aromastoffer, og listen blev indsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.

| (3) | Listen kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning, der er indgivet af en medlemsstat eller en interesseret part. |
| --- | --- |

(3)

Listen kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning, der er indgivet af en medlemsstat eller en interesseret part.

| (4) | EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer indeholder en række stoffer, for hvilke Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har anmodet om, at der fremlægges yderligere videnskabelige data for at kunne afslutte evalueringen inden de tidsfrister, der er fastsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008. |
| --- | --- |

(4)

EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer indeholder en række stoffer, for hvilke Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har anmodet om, at der fremlægges yderligere videnskabelige data for at kunne afslutte evalueringen inden de tidsfrister, der er fastsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.

| (5) | Hvad angår de stoffer, der hører ind under Flavouring Group Evaluation (i det følgende benævnt »FGE 203«), rev. 1: Der blev fastsat en tidsfrist i EU-listen for fremlæggelse af de yderligere videnskabelige data, der er anmodet om, nemlig den 31. december 2012. De stoffer, der hører ind under FGE 203, rev. 1, er følgende: deca-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.188), hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057), trideca-2-trans,4-cis,7-cis-trienal (FL-nr. 05.064), nona-2,4-dienal (FL-nr. 05.071), 2,4-decadienal (FL-nr. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-nr. 05.084), penta-2,4-dienal (FL-nr. 05.101), undeca-2,4-dienal (FL-nr. 05.108), dodeca-2,4-dienal (FL-nr. 05.125), octa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.127), deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140), deca-2,4,7-trienal (FL-nr. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-nr. 05.173), 2,4-octadienal (FL-nr. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL-nr. 05.194), tr-2,tr-4-undecadienal (FL-nr. 05.196) og hexa-2,4-dienylacetat (FL-nr. 09.573). Sådanne data er blevet fremlagt af ansøgeren. |
| --- | --- |

(5)

Hvad angår de stoffer, der hører ind under Flavouring Group Evaluation (i det følgende benævnt »FGE 203«), rev. 1: Der blev fastsat en tidsfrist i EU-listen for fremlæggelse af de yderligere videnskabelige data, der er anmodet om, nemlig den 31. december 2012. De stoffer, der hører ind under FGE 203, rev. 1, er følgende: deca-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.188), hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057), trideca-2-trans,4-cis,7-cis-trienal (FL-nr. 05.064), nona-2,4-dienal (FL-nr. 05.071), 2,4-decadienal (FL-nr. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-nr. 05.084), penta-2,4-dienal (FL-nr. 05.101), undeca-2,4-dienal (FL-nr. 05.108), dodeca-2,4-dienal (FL-nr. 05.125), octa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.127), deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140), deca-2,4,7-trienal (FL-nr. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-nr. 05.173), 2,4-octadienal (FL-nr. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL-nr. 05.194), tr-2,tr-4-undecadienal (FL-nr. 05.196) og hexa-2,4-dienylacetat (FL-nr. 09.573). Sådanne data er blevet fremlagt af ansøgeren.

| (6) | Den pågældende kemiske gruppe omfatter hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057) og deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140), der blev anvendt som repræsentative stoffer for gruppen, og for hvilke der blev fremlagt toksicitetsdata. |
| --- | --- |

(6)

Den pågældende kemiske gruppe omfatter hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057) og deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140), der blev anvendt som repræsentative stoffer for gruppen, og for hvilke der blev fremlagt toksicitetsdata.

| (7) | Autoriteten evaluerede genotoksiciteten af disse to repræsentative stoffer i sin videnskabelige udtalelse af 26. marts 2014 (4). |
| --- | --- |

(7)

Autoriteten evaluerede genotoksiciteten af disse to repræsentative stoffer i sin videnskabelige udtalelse af 26. marts 2014 (4).

| (8) | For så vidt angår hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057) bekræftede den, at stoffet giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, på grundlag af data fra publikationer, der rapporterer om induktion af DNA-addukter i forskellige systemer in vitro og in vivo samt om IARC-klassifikationen som potentielt karcinogen for mennesker, i betragtning af at IARC har konkluderet, at mekanistiske data yderligere understøtter relevansen for mennesker af data om carcinogenicitet i dyr, og at der er moderat evidens for, at der forekommer induktion af tumorer via en genotoksisk mekanisme. |
| --- | --- |

(8)

For så vidt angår hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057) bekræftede den, at stoffet giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, på grundlag af data fra publikationer, der rapporterer om induktion af DNA-addukter i forskellige systemer in vitro og in vivo samt om IARC-klassifikationen som potentielt karcinogen for mennesker, i betragtning af at IARC har konkluderet, at mekanistiske data yderligere understøtter relevansen for mennesker af data om carcinogenicitet i dyr, og at der er moderat evidens for, at der forekommer induktion af tumorer via en genotoksisk mekanisme.

| (9) | For så vidt angår deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140) kom den til den konklusion, at en genotoksicitetsmekanisme uden tærskelværdi ikke kan udelukkes, på det grundlag, at der er visse indikationer af genotoksicitet in vivo, og i betragtning af at data fra in vitro-undersøgelser peger på induktion af forskellige typer af DNA-skade (oxyderede DNA-baser og voluminøse addukter). |
| --- | --- |

(9)

For så vidt angår deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140) kom den til den konklusion, at en genotoksicitetsmekanisme uden tærskelværdi ikke kan udelukkes, på det grundlag, at der er visse indikationer af genotoksicitet in vivo, og i betragtning af at data fra in vitro-undersøgelser peger på induktion af forskellige typer af DNA-skade (oxyderede DNA-baser og voluminøse addukter).

| (10) | Generelt konkluderede autoriteten, at det ikke kan udelukkes, at begge repræsentative stoffer for gruppen giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende genotoksicitet, og at denne konklusion også gælder for de øvrige stoffer i FGE-gruppe 203. |
| --- | --- |

(10)

Generelt konkluderede autoriteten, at det ikke kan udelukkes, at begge repræsentative stoffer for gruppen giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende genotoksicitet, og at denne konklusion også gælder for de øvrige stoffer i FGE-gruppe 203.

| (11) | De berørte parter har angivet, at de som reaktion på de betænkeligheder, som autoriteten har givet udtryk for, er i gang med forskellige toksicitetsundersøgelser af stofferne i FGE-gruppe 203. Kommissionen har desuden anmodet om yderligere oplysninger med henblik på en fuld evaluering af sikkerheden af de pågældende stoffer. |
| --- | --- |

(11)

De berørte parter har angivet, at de som reaktion på de betænkeligheder, som autoriteten har givet udtryk for, er i gang med forskellige toksicitetsundersøgelser af stofferne i FGE-gruppe 203. Kommissionen har desuden anmodet om yderligere oplysninger med henblik på en fuld evaluering af sikkerheden af de pågældende stoffer.

| (12) | De berørte parter fremlagde undersøgelserne og oplysningerne den 26. september 2016. |
| --- | --- |

(12)

De berørte parter fremlagde undersøgelserne og oplysningerne den 26. september 2016.

| (13) | I afventning af autoritetens evaluering af stofferne i FGE-gruppen, den eventuelle fulde evaluering af disse stoffer ifølge EFSA CEF's panelprocedure og afslutningen af den efterfølgende lovgivningsproces bør betingelserne for anvendelse af de pågældende stoffer begrænses til deres nuværende anvendelse. |
| --- | --- |

(13)

I afventning af autoritetens evaluering af stofferne i FGE-gruppen, den eventuelle fulde evaluering af disse stoffer ifølge EFSA CEF's panelprocedure og afslutningen af den efterfølgende lovgivningsproces bør betingelserne for anvendelse af de pågældende stoffer begrænses til deres nuværende anvendelse.

| (14) | Af tekniske årsager bør der fastsættes overgangsperioder for fødevarer, der ikke opfylder betingelserne i bilaget, og som er blevet markedsført eller afsendt fra tredjelande til Unionen inden denne forordnings ikrafttræden. |
| --- | --- |

(14)

Af tekniske årsager bør der fastsættes overgangsperioder for fødevarer, der ikke opfylder betingelserne i bilaget, og som er blevet markedsført eller afsendt fra tredjelande til Unionen inden denne forordnings ikrafttræden.

| (15) | Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(15)

Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 bør derfor ændres.

| (16) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

1.   Fødevarer, der er tilsat et eller flere af de i bilaget til denne forordning opførte aromastoffer, som ikke opfylder betingelserne i samme bilag, og som er blevet markedsført lovligt inden denne forordnings ikrafttræden, kan markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato.

2.   Fødevarer, der er tilsat et eller flere af de i bilaget til denne forordning opførte aromastoffer, som ikke opfylder betingelserne i samme bilag, og som er blevet importeret til Unionen fra et tredjeland, kan markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato, hvis importøren af sådanne fødevarer kan dokumentere, at de var afsendt fra det pågældende tredjeland og på vej til Unionen før denne forordnings ikrafttræden.

3.   Overgangsperioderne i stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på blandinger af aromaer.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.

1

(2)  
  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 af 1. oktober 2012 om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF (EUT L 267 af 2.10.2012, s. 1).

3

(4)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

4

EFSA Journal

---

BILAG

I del A, afsnit 2, tabel 1, i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 foretages følgende ændringer:

| a) | Rækken vedrørende FL-nr. 02.139 affattes således:













  »02.139 | deca-2,4-dien-1-ol | 18409-21-7 | 1189 | 11748 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 2 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

a)

Rækken vedrørende FL-nr. 02.139 affattes således:

»02.139

deca-2,4-dien-1-ol

18409-21-7

1189

11748

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 2 — højst 1,5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 9 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 9 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 2 mg/kg

1

EFSA«

| b) | Rækken vedrørende FL-nr. 02.153 affattes således:













  »02.153 | hepta-2,4-dien-1-ol | 33467-79-7 | 1784 | | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 35 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Rækken vedrørende FL-nr. 02.153 affattes således:

»02.153

hepta-2,4-dien-1-ol

33467-79-7

1784

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 35 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 30 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 30 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 50 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 50 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 50 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 50 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 50 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 50 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 100 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 100 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 50 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 50 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 25 mg/kg

1

EFSA«

| c) | Rækken vedrørende FL-nr. 02.162 affattes således:













  »02.162 | hexa-2,4-dien-1-ol | 111-28-4 | 1174 | | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 3 — højst 4 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

c)

Rækken vedrørende FL-nr. 02.162 affattes således:

»02.162

hexa-2,4-dien-1-ol

111-28-4

1174

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 3 — højst 4 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 4 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 4 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 4 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 4 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 2 mg/kg

1

EFSA«

| d) | Rækken vedrørende FL-nr. 02.188 affattes således:













  »02.188 | nona-2,4-dien-1-ol | 62488-56-6 | 1183 | 11802 | Mindst 92 %; sekundær bestanddel: 3-4 % 2-nonen-1-ol | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

d)

Rækken vedrørende FL-nr. 02.188 affattes således:

»02.188

nona-2,4-dien-1-ol

62488-56-6

1183

11802

Mindst 92 %; sekundær bestanddel: 3-4 % 2-nonen-1-ol

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 14,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 14,5 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 2,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 2,5 mg/kg

1

EFSA«

| e) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.057 affattes således:













  »05.057 | hexa-2-trans,4-trans-dienal | 142-83-6 | 1175 | 640 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

e)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.057 affattes således:

»05.057

hexa-2-trans,4-trans-dienal

142-83-6

1175

640

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 0,05 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 0,05 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 50 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 50 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 4 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 4 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 10 mg/kg

1

EFSA«

| f) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.064 affattes således:













  »05.064 | trideca-2-trans,4-cis,7-cis-trienal | 13552-96-0 | 1198 | 685 | Mindst 71 %; sekundære bestanddele: 14 % 4-cis-7-cis-tridecadienol, 6 % 3-cis-7-cis-tridecadienol, 5 % 2-trans-7-cis-tridecadienal og 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridecatrienal | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

f)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.064 affattes således:

»05.064

trideca-2-trans,4-cis,7-cis-trienal

13552-96-0

1198

685

Mindst 71 %; sekundære bestanddele: 14 % 4-cis-7-cis-tridecadienol, 6 % 3-cis-7-cis-tridecadienol, 5 % 2-trans-7-cis-tridecadienal og 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridecatrienal

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| g) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.071 affattes således:













  »05.071 | nona-2,4-dienal | 6750-03-4 | 1185 | 732 | Mindst 89 %; sekundære bestanddele: 5-6 % 2,4-nonadien-1-ol og 1-2 % 2-nonen-1-ol | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

g)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.071 affattes således:

»05.071

nona-2,4-dienal

6750-03-4

1185

732

Mindst 89 %; sekundære bestanddele: 5-6 % 2,4-nonadien-1-ol og 1-2 % 2-nonen-1-ol

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| h) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.081 affattes således:













  »05.081 | 2,4-decadienal | 2363-88-4 | 3135 | 2120 | Mindst 89 %; sekundære bestanddele: blanding af (cis, cis)-, (cis, trans)- og (trans, cis)-2,4-decadienal (summen af alle isomerer: 95 %), acetone og isopropanol | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

h)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.081 affattes således:

»05.081

2,4-decadienal

2363-88-4

3135

2120

Mindst 89 %; sekundære bestanddele: blanding af (cis, cis)-, (cis, trans)- og (trans, cis)-2,4-decadienal (summen af alle isomerer: 95 %), acetone og isopropanol

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1,5 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 5 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg), |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 5 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg),

| | I kategori 6 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 7,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 7,5 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1,5 mg/kg

1

EFSA«

| i) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.084 affattes således:













  »05.084 | hepta-2,4-dienal | 4313-03-5 | 1179 | 729 | Mindst 92 %; sekundære bestanddele: 2-4 % (E,Z)-2,4-heptadienal og 2-4 % 2,4-heptadiensyre | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

i)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.084 affattes således:

»05.084

hepta-2,4-dienal

4313-03-5

1179

729

Mindst 92 %; sekundære bestanddele: 2-4 % (E,Z)-2,4-heptadienal og 2-4 % 2,4-heptadiensyre

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 0,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 0,5 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 6 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 6 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 6 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 6 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| j) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.101 affattes således:













  »05.101 | penta-2,4-dienal | 764-40-9 | 1173 | 11695 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

j)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.101 affattes således:

»05.101

penta-2,4-dienal

764-40-9

1173

11695

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| k) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.108 affattes således:













  »05.108 | undeca-2,4-dienal | 13162-46-4 | 1195 | 10385 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

k)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.108 affattes således:

»05.108

undeca-2,4-dienal

13162-46-4

1195

10385

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 1 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg), |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 1 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg),

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| l) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.125 affattes således:













  »05.125 | dodeca-2,4-dienal | 21662-16-8 | 1196 | 11758 | Mindst 85 %; sekundær bestanddel: 11-12 % 2-trans-4-cis-isomer | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

l)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.125 affattes således:

»05.125

dodeca-2,4-dienal

21662-16-8

1196

11758

Mindst 85 %; sekundær bestanddel: 11-12 % 2-trans-4-cis-isomer

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 1 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg), |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 1 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg),

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| m) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.127 affattes således:













  »05.127 | octa-2-trans,4-trans-dienal | 30361-28-5 | 1181 | 11805 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

m)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.127 affattes således:

»05.127

octa-2-trans,4-trans-dienal

30361-28-5

1181

11805

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 2 mg/kg

1

EFSA«

| n) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.140 affattes således:













  »05.140 | deca-2-trans,4-trans-dienal | 25152-84-5 | 1190 | 2120 | Mindst 89 %; sekundære bestanddele: 3-4 % blanding af (cis-cis)- (cis-trans)- og (trans-cis)-2,4-decadienal og 3-4 % acetone samt spor of isopropanol | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

n)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.140 affattes således:

»05.140

deca-2-trans,4-trans-dienal

25152-84-5

1190

2120

Mindst 89 %; sekundære bestanddele: 3-4 % blanding af (cis-cis)- (cis-trans)- og (trans-cis)-2,4-decadienal og 3-4 % acetone samt spor of isopropanol

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1,5 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 5 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg), |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 5 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg),

| | I kategori 6 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 7,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 7,5 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1,5 mg/kg

1

EFSA«

| o) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.141 affattes således:













  »05.141 | deca-2,4,7-trienal | 51325-37-2 | 1786 | | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

o)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.141 affattes således:

»05.141

deca-2,4,7-trienal

51325-37-2

1786

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| p) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.173 affattes således:













  »05.173 | nona-2,4,6-trienal | 57018-53-8 | 1785 | | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

p)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.173 affattes således:

»05.173

nona-2,4,6-trienal

57018-53-8

1785

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 15 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 15 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 15 mg/kg

1

EFSA«

| q) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.186 affattes således:













  »05.186 | 2,4-octadienal | 5577-44-6 | | 11805 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

q)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.186 affattes således:

»05.186

2,4-octadienal

5577-44-6

11805

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 2 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 2 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 2 mg/kg

1

EFSA«

| r) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.194 affattes således:













  »05.194 | trans-2, trans-4-nonadienal | 5910-87-2 | | 732 | Mindst 89 %; sekundære bestanddele: mindst 5 % 2,4-nonadien-1-ol og 2-nonen-1-ol og andre isomerer af 2,4-nonadienal | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

r)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.194 affattes således:

»05.194

trans-2, trans-4-nonadienal

5910-87-2

732

Mindst 89 %; sekundære bestanddele: mindst 5 % 2,4-nonadien-1-ol og 2-nonen-1-ol og andre isomerer af 2,4-nonadienal

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1,5 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| s) | Rækken vedrørende FL-nr. 05.196 affattes således:













  »05.196 | trans-2, trans-4-undecadienal | 30361-29-6 | | 10385 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

s)

Rækken vedrørende FL-nr. 05.196 affattes således:

»05.196

trans-2, trans-4-undecadienal

30361-29-6

10385

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 2 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 2 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 1 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg), |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 1 mg/kg (undtagen i kategori 5.3 — højst 10 mg/kg),

| | I kategori 6 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 5 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 5 mg/kg

| | I kategori 8 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 8 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 9 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 9 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 10 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 10 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 11 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 11 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 1 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 3 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 3 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 1 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 1 mg/kg

1

EFSA«

| t) | Rækken vedrørende FL-nr. 09.573 affattes således:













  »09.573 | hexa-2,4-dienylacetat | 1516-17-2 | 1780 | 10675 | | Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof: | I kategori 1 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

t)

Rækken vedrørende FL-nr. 09.573 affattes således:

»09.573

hexa-2,4-dienylacetat

1516-17-2

1780

10675

Restriktioner med hensyn til anvendelse som aromastof:

I kategori 1 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 3 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 3 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 4.2 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 4.2 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 5 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 5 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 6 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 6 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 7 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 7 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 12 — højst 10 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 12 — højst 10 mg/kg

| | I kategori 14.1 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.1 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 14.2 — højst 20 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 14.2 — højst 20 mg/kg

| | I kategori 15 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 15 — højst 25 mg/kg

| | I kategori 16 — højst 25 mg/kg |
| --- | --- |

I kategori 16 — højst 25 mg/kg

1

EFSA«

---

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/27 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/27

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/379

af 3. marts 2017

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om nærmere bestemmelser for anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2017.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør

Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

---

(1)  
  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | EG | 235,2 |
| IL | 243,7 |
| MA | 92,8 |
| TR | 90,4 |
| ZZ | 165,5 |
| 0707 00 05 | MA | 64,3 |
| TR | 181,6 |
| ZZ | 123,0 |
| 0709 91 00 | EG | 97,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0709 93 10 | MA | 54,0 |
| TR | 151,7 |
| ZZ | 102,9 |
| 0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 | EG | 45,1 |
| IL | 64,7 |
| MA | 48,6 |
| TN | 56,4 |
| TR | 73,1 |
| ZZ | 57,6 |
| 0805 50 10 | EG | 74,7 |
| TR | 71,3 |
| ZZ | 73,0 |
| 0808 10 80 | CN | 135,3 |
| US | 128,5 |
| ZZ | 131,9 |
| 0808 30 90 | CL | 202,2 |
| CN | 107,3 |
| ZA | 122,4 |
| ZZ | 144,0 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

EG

235,2

IL

243,7

MA

92,8

TR

90,4

ZZ

165,5

0707 00 05

MA

64,3

TR

181,6

ZZ

123,0

0709 91 00

EG

97,7

ZZ

97,7

0709 93 10

MA

54,0

TR

151,7

ZZ

102,9

0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28

EG

45,1

IL

64,7

MA

48,6

TN

56,4

TR

73,1

ZZ

57,6

0805 50 10

EG

74,7

TR

71,3

ZZ

73,0

0808 10 80

CN

135,3

US

128,5

ZZ

131,9

0808 30 90

CL

202,2

CN

107,3

ZA

122,4

ZZ

144,0

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

AFGØRELSER

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/29 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/29

---

RÅDETS AFGØRELSE (FUSP) 2017/380

af 3. marts 2017

om forlængelse af mandatet for Den Europæiske Unions særlige repræsentant for fredsprocessen i Mellemøsten (MEPP)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 33 og artikel 31, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 15. april 2015 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2015/599 (1) om udnævnelse af Fernando GENTILINI til Den Europæiske Unions særlige repræsentant (EUSR) for fredsprocessen i Mellemøsten (MEPP). EUSR's mandat udløber den 28. februar 2017. |
| --- | --- |

(1)

Den 15. april 2015 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2015/599 (1) om udnævnelse af Fernando GENTILINI til Den Europæiske Unions særlige repræsentant (EUSR) for fredsprocessen i Mellemøsten (MEPP). EUSR's mandat udløber den 28. februar 2017.

| (2) | EUSR's mandat bør forlænges med endnu en periode på 16 måneder. |
| --- | --- |

(2)

EUSR's mandat bør forlænges med endnu en periode på 16 måneder.

| (3) | EUSR gennemfører mandatet under forhold, der muligvis vil blive forværret og vil kunne hindre opnåelsen af målene for Unionens optræden udadtil, jf. traktatens artikel 21 — |
| --- | --- |

(3)

EUSR gennemfører mandatet under forhold, der muligvis vil blive forværret og vil kunne hindre opnåelsen af målene for Unionens optræden udadtil, jf. traktatens artikel 21 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den Europæiske Unions særlige repræsentant

Mandatet for Fernando GENTILINI som EUSR for fredsprocessen i Mellemøsten (MEPP) forlænges indtil den 30. juni 2018. Rådet kan beslutte, at EUSR's mandat skal afsluttes tidligere, på grundlag af en vurdering fra Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) og efter forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (HR).

Artikel 2

Politikmål

1.   EUSR's mandat bygger på Unionens politikmål for MEPP.

2.   Det overordnede mål er en samlet fred, der bør opnås på grundlag af en tostatsløsning, hvor Israel og en demokratisk, sammenhængende, levedygtig, fredelig og suveræn palæstinensisk stat lever side om side inden for sikre og anerkendte grænser med normale forbindelser med deres naboer i overensstemmelse med De Forenede Nationers (FN's) Sikkerhedsråds resolutioner 242(1967) og 338(1973) og idet andre relevante resolutioner, herunder 2334(2016), erindres, Madridprincipperne, herunder land for fred, køreplanen, de aftaler, som parterne tidligere har indgået, det arabiske fredsinitiativ og anbefalingerne i Mellemøstkvartetten (»Kvartetten«) af 1. juli 2016. I lyset af de forskellige dele af de israelsk-arabiske forbindelser udgør den regionale dimension et væsentligt element med henblik på en samlet fred.

3.   For at nå dette mål er de politiske prioriteter at bevare en tostatsløsning og at relancere og støtte fredsprocessen. Klare parametre, der fastlægger grundlaget for forhandlingerne, er nøgleelementer med henblik på et vellykket resultat, og Unionen har fastlagt sin holdning med hensyn til sådanne parametre i Rådets konklusioner fra december 2009, december 2010 og juli 2014, som den fortsat vil fremme aktivt.

4.   Unionen er fast besluttet på at arbejde sammen med parterne og med partnere i det internationale samfund, herunder gennem deltagelse i Kvartetten og aktivt stræbe efter passende internationale initiativer med henblik på at skabe en ny dynamik i forhandlingerne.

Artikel 3

Mandat

1.   For at nå politikmålene har EUSR mandat til:

| a) | at yde et aktivt og effektivt EU-bidrag til aktioner og initiativer, der fører til en endelig løsning på den israelsk-palæstinensiske konflikt på grundlag af en tostatsløsning og i overensstemmelse med Unionens parametre og relevante resolutioner fra FN's Sikkerhedsråd, herunder UNSCR 2334(2016) og fremsatte forslag til EU-aktion i den forbindelse |
| --- | --- |

a)

at yde et aktivt og effektivt EU-bidrag til aktioner og initiativer, der fører til en endelig løsning på den israelsk-palæstinensiske konflikt på grundlag af en tostatsløsning og i overensstemmelse med Unionens parametre og relevante resolutioner fra FN's Sikkerhedsråd, herunder UNSCR 2334(2016) og fremsatte forslag til EU-aktion i den forbindelse

| b) | at fremme og fastholde tætte kontakter til alle parterne i fredsprocessen, relevante politiske aktører, andre lande i regionen, medlemmerne af Kvartetten og andre relevante lande samt FN og andre relevante internationale organisationer, såsom Den Arabiske Liga, for sammen med dem at arbejde på at styrke fredsprocessen |
| --- | --- |

b)

at fremme og fastholde tætte kontakter til alle parterne i fredsprocessen, relevante politiske aktører, andre lande i regionen, medlemmerne af Kvartetten og andre relevante lande samt FN og andre relevante internationale organisationer, såsom Den Arabiske Liga, for sammen med dem at arbejde på at styrke fredsprocessen

| c) | at arbejde på at fremme og bidrage til en mulig ny ramme for forhandlinger i samråd med alle de vigtigste interessenter og medlemsstaterne, navnlig gennem fremme af målene i den fælles erklæring, der blev vedtaget af deltagerne i konferencen i Paris den 15. januar 2017 (2) |
| --- | --- |

c)

at arbejde på at fremme og bidrage til en mulig ny ramme for forhandlinger i samråd med alle de vigtigste interessenter og medlemsstaterne, navnlig gennem fremme af målene i den fælles erklæring, der blev vedtaget af deltagerne i konferencen i Paris den 15. januar 2017 (2)

| d) | aktivt at støtte og bidrage til fredsforhandlingerne mellem parterne, herunder ved at fremsætte forslag på Unionens vegne og i tråd med dens konsoliderede og langvarige praksis i forbindelse med disse forhandlinger |
| --- | --- |

d)

aktivt at støtte og bidrage til fredsforhandlingerne mellem parterne, herunder ved at fremsætte forslag på Unionens vegne og i tråd med dens konsoliderede og langvarige praksis i forbindelse med disse forhandlinger

| e) | at sikre, at Unionen fortsat er til stede i de relevante internationale fora |
| --- | --- |

e)

at sikre, at Unionen fortsat er til stede i de relevante internationale fora

| f) | at bidrage til krisestyring og -forebyggelse, herunder med hensyn til Gaza |
| --- | --- |

f)

at bidrage til krisestyring og -forebyggelse, herunder med hensyn til Gaza

| g) | på anmodning at bidrage til gennemførelsen af internationale aftaler mellem parterne og at tage diplomatiske kontakter til dem, såfremt vilkårene i disse aftaler ikke overholdes |
| --- | --- |

g)

på anmodning at bidrage til gennemførelsen af internationale aftaler mellem parterne og at tage diplomatiske kontakter til dem, såfremt vilkårene i disse aftaler ikke overholdes

| h) | at bidrage til de politiske bestræbelser på at foretage en grundlæggende ændring, der kan føre til en holdbar løsning for Gazastriben, som udgør en integreret del af en fremtidig palæstinensisk stat, og som bør drøftes under forhandlingerne |
| --- | --- |

h)

at bidrage til de politiske bestræbelser på at foretage en grundlæggende ændring, der kan føre til en holdbar løsning for Gazastriben, som udgør en integreret del af en fremtidig palæstinensisk stat, og som bør drøftes under forhandlingerne

| i) | at være særlig opmærksom på faktorer, der påvirker den regionale dimension af fredsprocessen, på engagementet med arabiske partnere og på gennemførelsen af det arabiske fredsinitiativ |
| --- | --- |

i)

at være særlig opmærksom på faktorer, der påvirker den regionale dimension af fredsprocessen, på engagementet med arabiske partnere og på gennemførelsen af det arabiske fredsinitiativ

| j) | at gå ind i en konstruktiv drøftelse med stater, der har undertegnet aftaler inden for rammerne af fredsprocessen, for at fremme overholdelsen af de grundlæggende standarder for demokrati, herunder respekten for den humanitære folkeret, menneskerettighederne og retsstatsprincippet |
| --- | --- |

j)

at gå ind i en konstruktiv drøftelse med stater, der har undertegnet aftaler inden for rammerne af fredsprocessen, for at fremme overholdelsen af de grundlæggende standarder for demokrati, herunder respekten for den humanitære folkeret, menneskerettighederne og retsstatsprincippet

| k) | at fremsætte forslag om Unionens mellemkomst i fredsprocessen og om den bedste måde, hvorpå man kan videreføre Unionens initiativer og igangværende indsats i relation til fredsprocessen, såsom Unionens bidrag til palæstinensiske reformer, herunder de politiske aspekter af relevante EU-udviklingsprojekter |
| --- | --- |

k)

at fremsætte forslag om Unionens mellemkomst i fredsprocessen og om den bedste måde, hvorpå man kan videreføre Unionens initiativer og igangværende indsats i relation til fredsprocessen, såsom Unionens bidrag til palæstinensiske reformer, herunder de politiske aspekter af relevante EU-udviklingsprojekter

| l) | at engagere parterne i at afstå fra ensidige handlinger, der kan true tostatsløsningens levedygtighed, navnlig i Jerusalem og i område C på den besatte Vestbred |
| --- | --- |

l)

at engagere parterne i at afstå fra ensidige handlinger, der kan true tostatsløsningens levedygtighed, navnlig i Jerusalem og i område C på den besatte Vestbred

| m) | som udsending til Kvartetten jævnligt at rapportere om fremskridt og udvikling i forhandlingerne samt om Kvartetaktiviteterne og bidrage til forberedelsen af Kvartettens udsendinges møder på grundlag af Unionens holdninger og gennem koordinering med andre medlemmer af Kvartetten |
| --- | --- |

m)

som udsending til Kvartetten jævnligt at rapportere om fremskridt og udvikling i forhandlingerne samt om Kvartetaktiviteterne og bidrage til forberedelsen af Kvartettens udsendinges møder på grundlag af Unionens holdninger og gennem koordinering med andre medlemmer af Kvartetten

| n) | at bidrage til gennemførelse af Unionens menneskerettighedspolitik i samarbejde med EUSR for menneskerettigheder, herunder Unionens retningslinjer om menneskerettigheder, navnlig Unionens retningslinjer om børn i væbnede konflikter og om vold mod kvinder og piger og bekæmpelse af alle former for diskrimination mod dem, og Unionens politik vedrørende FN's Sikkerhedsråds resolution 1325 (2000) om kvinder, fred og sikkerhed, bl.a. ved at overvåge og aflægge rapport om udviklingen samt formulere henstillinger i den henseende |
| --- | --- |

n)

at bidrage til gennemførelse af Unionens menneskerettighedspolitik i samarbejde med EUSR for menneskerettigheder, herunder Unionens retningslinjer om menneskerettigheder, navnlig Unionens retningslinjer om børn i væbnede konflikter og om vold mod kvinder og piger og bekæmpelse af alle former for diskrimination mod dem, og Unionens politik vedrørende FN's Sikkerhedsråds resolution 1325 (2000) om kvinder, fred og sikkerhed, bl.a. ved at overvåge og aflægge rapport om udviklingen samt formulere henstillinger i den henseende

| o) | at bidrage til at skabe bedre forståelse for Unionens rolle blandt indflydelsesrige personer i regionen. |
| --- | --- |

o)

at bidrage til at skabe bedre forståelse for Unionens rolle blandt indflydelsesrige personer i regionen.

2.   EUSR skal støtte HR i dennes arbejde og bevare et overblik over alle Unionens aktiviteter i regionen, der er relateret til fredsprocessen i Mellemøsten.

Artikel 4

Gennemførelse af mandatet

1.   EUSR har ansvaret for gennemførelsen af mandatet og handler med reference til HR.

2.   PSC opretholder privilegerede forbindelser med EUSR og er EUSR's primære kontaktpunkt for forbindelserne med Rådet. PSC giver EUSR strategisk vejledning og politiske retningslinjer i forbindelse med mandatet med forbehold af HR's beføjelser.

3.   EUSR arbejder tæt sammen med Tjenesten for EU's Optræden Udadtil (EU-Udenrigstjenesten) og dens relevante tjenestegrene.

4.   EUSR arbejder tæt sammen med Unionens repræsentationskontor i Jerusalem, EU-delegationen i Tel Aviv samt med alle andre relevante EU-delegationer i regionen.

5.   EUSR er først og fremmest baseret i regionen, samtidig med at der sikres en regelmæssig tilstedeværelse i EU-Udenrigstjenestens hovedkvarter.

Artikel 5

Finansiering

1.   Det finansielle referencegrundlag til dækning af udgifterne i forbindelse med EUSR's mandat i perioden fra den 1. marts 2017 til den 30. juni 2018 udgør EUR 1 825 000.

2.   Udgifterne forvaltes i overensstemmelse med de procedurer og regler, der gælder for Unionens almindelige budget.

3.   Udgifterne forvaltes i henhold til en kontrakt mellem EUSR og Kommissionen. EUSR står til regnskab for alle udgifter over for Kommissionen.

Artikel 6

Sammensætning af medarbejderstaben

1.   EUSR er inden for rammerne af sit mandat og de tilsvarende finansielle midler, der stilles til rådighed, ansvarlig for at sammensætte en medarbejderstab. Medarbejderstaben skal have den ekspertise i specifikke politiske spørgsmål, som mandatet kræver. EUSR holder løbende Rådet og Kommissionen underrettet om sammensætningen af sin medarbejderstab.

2.   Medlemsstaterne, EU-institutionerne og EU-Udenrigstjenesten kan foreslå udstationering af medarbejdere til at arbejde sammen med EUSR. Løn til sådanne udstationerede medarbejdere afholdes af henholdsvis den udsendende medlemsstat, den udsendende EU-institution eller EU-Udenrigstjenesten. Eksperter, der af medlemsstaterne udstationeres ved EU-institutionerne eller EU-Udenrigstjenesten, kan også udstationeres til EUSR. Internationale kontraktansatte skal være statsborgere i en medlemsstat.

3.   Alt udstationeret personale forbliver under henholdsvis den udsendende medlemsstats, den udsendende EU-institutions eller EU-Udenrigstjenestens administrative myndighed og udfører sine opgaver og handler i EUSR's mandats interesse.

4.   EUSR's personale placeres samme sted som den relevante tjenestegren i EU-Udenrigstjenesten eller Unionens relevante delegation med henblik på at sikre sammenhæng og konsekvens i deres respektive aktiviteter.

Artikel 7

Privilegier og immuniteter for EUSR og EUSR's medarbejdere

De privilegier, immuniteter og yderligere garantier, der er nødvendige for, at EUSR og EUSR's medarbejdere kan opfylde og afvikle EUSR's mission uhindret, aftales med værtslandene i relevant omfang. Medlemsstaterne og EU-Udenrigstjenesten yder den fornødne støtte med henblik herpå.

Artikel 8

EU's klassificerede informationers sikkerhed

EUSR og medarbejderne i EUSR's stab overholder de sikkerhedsprincipper og minimumsstandarder, der er fastsat i Rådets afgørelse 2013/488/EU (3).

3

Artikel 9

Adgang til oplysninger og logistisk støtte

1.   Medlemsstaterne, Kommissionen, EU-Udenrigstjenesten og Generalsekretariatet for Rådet sikrer, at EUSR får adgang til alle relevante oplysninger.

2.   Alt efter tilfældet yder Unionens delegationer i regionen og/eller medlemsstaterne logistisk støtte i regionen.

Artikel 10

Sikkerhed

I overensstemmelse med Unionens sikkerhedspolitik for personale, der er udstationeret uden for Unionen som led i operationer i medfør af traktatens afsnit V, skal EUSR i overensstemmelse med EUSR's mandat og på baggrund af sikkerhedssituationen i ansvarsområdet træffe alle med rimelighed gennemførlige forholdsregler med hensyn til sikkerheden for alt personale, der står under EUSR's direkte myndighed, navnlig ved at

| a) | udarbejde en konkret sikkerhedsplan på grundlag af rådgivning fra EU-Udenrigstjenesten, herunder for fysiske, organisatoriske og proceduremæssige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende styringen af sikre personalebevægelser til og inden for ansvarsområdet samt styring af sikkerhedshændelser, og herunder en beredskabs- og evakueringsplan |
| --- | --- |

a)

udarbejde en konkret sikkerhedsplan på grundlag af rådgivning fra EU-Udenrigstjenesten, herunder for fysiske, organisatoriske og proceduremæssige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende styringen af sikre personalebevægelser til og inden for ansvarsområdet samt styring af sikkerhedshændelser, og herunder en beredskabs- og evakueringsplan

| b) | sikre, at alt personale, der er udstationeret uden for Unionen, er dækket af en højrisikoforsikring, der er tilpasset forholdene i ansvarsområdet |
| --- | --- |

b)

sikre, at alt personale, der er udstationeret uden for Unionen, er dækket af en højrisikoforsikring, der er tilpasset forholdene i ansvarsområdet

| c) | sikre, at alle de medarbejdere i EUSR's stab, der skal udstationeres uden for Unionen, herunder lokalt ansat personale, har modtaget relevant sikkerhedsuddannelse før eller ved ankomsten til ansvarsområdet på grundlag af de risikoratings, der af EU-Udenrigstjenesten er opstillet for dette område |
| --- | --- |

c)

sikre, at alle de medarbejdere i EUSR's stab, der skal udstationeres uden for Unionen, herunder lokalt ansat personale, har modtaget relevant sikkerhedsuddannelse før eller ved ankomsten til ansvarsområdet på grundlag af de risikoratings, der af EU-Udenrigstjenesten er opstillet for dette område

| d) | sikre, at alle vedtagne henstillinger, som fremsættes efter regelmæssige sikkerhedsvurderinger, gennemføres, og afgive skriftlige rapporter til Rådet, HR og Kommissionen om deres gennemførelse og om andre sikkerhedsspørgsmål som led i fremskridtsrapporterne og rapporterne om gennemførelse af mandatet. |
| --- | --- |

d)

sikre, at alle vedtagne henstillinger, som fremsættes efter regelmæssige sikkerhedsvurderinger, gennemføres, og afgive skriftlige rapporter til Rådet, HR og Kommissionen om deres gennemførelse og om andre sikkerhedsspørgsmål som led i fremskridtsrapporterne og rapporterne om gennemførelse af mandatet.

Artikel 11

Rapportering

EUSR aflægger regelmæssigt mundtlig og skriftlig rapport til HR og EU-Udenrigstjenesten. EUSR aflægger regelmæssigt rapport til PSC ud over minimumskravene til rapportering og fastsættelse af mål, jf. retningslinjerne vedrørende udnævnelse af, mandat for og finansiering af Unionens særlige repræsentanter. EUSR aflægger også rapport til Rådets arbejdsgrupper efter behov. Der udsendes regelmæssigt rapporter gennem Coreunettet. EUSR kan aflægge rapport til Rådet for Udenrigsanliggender. I overensstemmelse med traktatens artikel 36 kan EUSR inddrages i underretningen af Europa-Parlamentet.

Artikel 12

Koordinering

1.   EUSR bidrager til, at Unionens aktion fremtræder som en helhed, er sammenhængende og effektiv, og medvirker til at sikre, at alle Unionens instrumenter og medlemsstaternes aktioner sættes ind på en sammenhængende måde for at nå Unionens politikmål. EUSR's aktiviteter koordineres med Kommissionens aktiviteter. EUSR sørger for regelmæssig briefing af Unionens delegationer og medlemsstaternes missioner i Tel Aviv og Jerusalem.

2.   Under arbejdet på stedet holdes der tæt kontakt til de relevante chefer for medlemsstaternes missioner, Unionens delegationschefer og cheferne for FSFP-missionerne. De bestræber sig i videst muligt omfang på at bistå EUSR i gennemførelsen af dennes mandat. EUSR giver i tæt samarbejde med Unionens delegationschef i Tel Aviv og Unionens repræsentationskontor i Jerusalem lokal politisk vejledning til cheferne for Den Europæiske Unions politimission i det palæstinensiske område (EUPOL COPPS) og EU-grænsebistandsmissionen ved grænseovergangen i Rafah (EU BAM Rafah). EUSR skal også holde forbindelse med andre internationale og regionale aktører på stedet.

Artikel 13

Revision

Gennemførelsen af denne afgørelse og dens sammenhæng med andre bidrag fra Unionen til regionen tages løbende op til revision. EUSR forelægger Rådet, HR og Kommissionen en fremskridtsrapport senest den 30. september 2017 og en samlet rapport om gennemførelsen af mandatet senest den 31. marts 2018.

Artikel 14

Ikrafttræden

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Den anvendes fra den 1. marts 2017.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2017.

På Rådets vegne

M. FARRUGIA

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse (FUSP) 2015/599 af 15. april 2015 om udnævnelse af Den Europæiske Unions særlige repræsentant for fredsprocessen i Mellemøsten (MEPP) (EUT L 99 af 16.4.2015, s. 29).

1

(2)  Én medlemsstat (Det Forenede Kongeringe) deltog kun som observatør og tiltrådte ikke den på konferencen vedtagne fælles erklæring.

2

(3)  Rådets afgørelse 2013/488/EU af 23. september 2013 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (EUT L 274 af 15.10.2013, s. 1).

3

---

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/34 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/34

---

RÅDETS AFGØRELSE (FUSP) 2017/381

af 3. marts 2017

om ændring af afgørelse 2014/119/FUSP om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 29,

under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet vedtog den 5. marts 2014 afgørelse 2014/119/FUSP (1). |
| --- | --- |

(1)

Rådet vedtog den 5. marts 2014 afgørelse 2014/119/FUSP (1).

| (2) | Den 4. marts 2016 forlængede Rådet de restriktive foranstaltninger over for 16 personer indtil den 6. marts 2017 (2). |
| --- | --- |

(2)

Den 4. marts 2016 forlængede Rådet de restriktive foranstaltninger over for 16 personer indtil den 6. marts 2017 (2).

| (3) | På grundlag af en gennemgang af de restriktive foranstaltninger i afgørelse 2014/119/FUSP bør anvendelsen af de nævnte restriktive foranstaltninger forlænges indtil den 6. marts 2018. En person bør udgå af listen over personer, enheder eller organer i bilaget til afgørelse 2014/119/FUSP. |
| --- | --- |

(3)

På grundlag af en gennemgang af de restriktive foranstaltninger i afgørelse 2014/119/FUSP bør anvendelsen af de nævnte restriktive foranstaltninger forlænges indtil den 6. marts 2018. En person bør udgå af listen over personer, enheder eller organer i bilaget til afgørelse 2014/119/FUSP.

| (4) | Afgørelse 2014/119/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(4)

Afgørelse 2014/119/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Afgørelse 2014/119/FUSP ændres således:

| 1) | Artikel 5, stk. 2, affattes således:
  »Denne afgørelse anvendes indtil den 6. marts 2018.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 5, stk. 2, affattes således:

»Denne afgørelse anvendes indtil den 6. marts 2018.«

| 2) | Bilaget ændres som anført i bilaget til nærværende afgørelse. |
| --- | --- |

2)

Bilaget ændres som anført i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2017.

På Rådets vegne

M. FARRUGIA

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 2014/119/FUSP af 5. marts 2014 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine (EUT L 66 af 6.3.2014, s. 26).

1

(2)  Rådets afgørelse (FUSP) 2016/318 af 4. marts 2016 om ændring af afgørelse 2014/119/FUSP om restriktive foranstaltninger over for visse personer, enheder og organer på baggrund af situationen i Ukraine (EUT L 60 af 5.3.2016, s. 76).

2

---

BILAG

I bilaget til afgørelse 2014/119/FUSP udgår oplysningerne om følgende person:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

---

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/36 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/36

---

AFGØRELSE Nr. 1/2017

af 1. marts 2017

truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler [2017/382]

DET BLANDEDE UDVALG HAR —

under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater (»aftalen«), der er vedtaget i 1998, særlig artikel 14 og artikel 21, og

ud fra følgende betragtning: Det blandede udvalg skal træffe afgørelse om at ændre sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, jf. aftalens artikel 21, stk. 2 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

| 1. | Tillæg A til nærværende afgørelse er det ændrede sektorbilag om god fremstillingspraksis for lægemidler (»det ændrede sektorbilag«) til aftalen mellem De Forenede Stater og Den Europæiske Union, som ændrer sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, der er vedtaget i 1998, og erstatter det med en konsolideret udgave. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Tillæg A er aftalt mellem parterne. |
| --- | --- |

2.

Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af det blandede udvalgs repræsentanter, som i henhold til artikel 21, stk. 2, i aftalen er bemyndiget til at handle på parternes vegne med henblik på ændring af bilagene. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.

Undertegnet i Washington D.C., den 19. januar 2017

På vegne af Amerikas Forenede Stater

Michael B. G. FROMAN

Undertegnet i Bruxelles, den 1. marts 2017

På vegne af Den Europæiske Union

Cecilia MALMSTRÖM

---

TILLÆG A

Amerikas Forenede Stater — Den Europæiske Union — ændret sektorbilag om god fremstillingspraksis for lægemidler

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union, som ændrer sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, der er vedtaget i 1998.

KAPITEL 1

DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG VAREDÆKNING

Artikel 1

Definitioner

I dette bilag forstås ved:

1)   »vurdering i henhold til dette bilag«:

| | for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalensvurdering, og |
| --- | --- |

for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalensvurdering, og

| | for De Forenede Staters vedkommende, en kapacitetsvurdering. |
| --- | --- |

for De Forenede Staters vedkommende, en kapacitetsvurdering.

En vurdering i henhold til dette bilag indeholder en fornyet vurdering.

2)   »anerkendt myndighed«:

| | for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalent myndighed, og |
| --- | --- |

for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalent myndighed, og

| | for De Forenede Staters vedkommende, en kompetent myndighed. |
| --- | --- |

for De Forenede Staters vedkommende, en kompetent myndighed.

3)   »kompetent myndighed«: en myndighed, som det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (»FDA« — Food and Drug Administration) har truffet afgørelse om er kompetent ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på listen i tillæg 1. Det præciseres, at en konstatering af, at en reguleringsmyndighed er »kompetent«, ikke er ensbetydende med, at myndigheden anvender procedurer for foretagelse af inspektioner og tilsyn med fremstillingsanlæg, der er identiske med FDA's procedurer

4)   »ækvivalent myndighed«: en myndighed, for hvilken EU har truffet afgørelse om, at der foreligger ækvivalens, ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de af EU's love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på listen i tillæg 1

5)   »ækvivalens«: at det regelværk, hvorefter en myndighed udøver sin virksomhed er tilstrækkelig sammenligneligt til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis indeholder tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, hvorvidt myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det præciseres, at »ækvivalens« ikke er ensbetydende med, at det respektive regelværk har identiske procedurer

6)   »håndhævelse«: handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt

7)   »god fremstillingspraksis«: systemer, der sikrer korrekt udformning, overvågning og kontrol af fremstillingsprocesser og -faciliteter, hvor overholdelsen heraf sikrer lægemidlernes identitet, styrke, kvalitet og renhed. God fremstillingspraksis omfatter strenge kvalitetssikringssystemer, tilvejebringelse af passende kvalitetsråstoffer (herunder udgangsmaterialer) og emballeringsmaterialer, fastlæggelse af solide operationelle procedurer, afsløring og undersøgelse af afvigelser i varekvaliteten og opretholdelse af pålidelige testlaboratorier

8)   »inspektion«: en bedømmelse af et produktionsanlæg foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om dette fremstillingsanlæg drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller med tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare

9)   »inspektionsrapport«: en rapport udarbejdet af en undersøger eller inspektør fra en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, i forbindelse med en inspektion af et fremstillingsanlæg, som undersøgeren eller inspektøren har foretaget, hvori der beskrives formålet med og omfanget af inspektionen, og som omfatter skriftlige bemærkninger og konklusioner angående fremstillingsanlæggets overholdelse af de gældende krav til god fremstillingspraksis, der er fastsat i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1, samt eventuelle tilsagn, der er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre varen

10)   »officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis«: et dokument, som udstedes af en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, efter en inspektion af et fremstillingsanlæg. Eksempler på officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis omfatter inspektionsrapporter, certifikater udstedt af en myndighed til attestering af at et fremstillingsanlæg overholder god fremstillingspraksis, erklæringer, der er udstedt af myndigheder i EU vedrørende manglende overholdelse af god fremstillingspraksis og skrivelser med bemærkninger, breve, der går forud for advarselsskrivelser, advarselsskrivelser og de varslinger om tilbageholdelse af import, der udstedes af FDA

11)   »lægemidler«: bl.a. lægemidler og præparater, som defineret i de love og forskrifter, der er anført på listen i tillæg 1

12)   »eftergodkendelsesinspektioner«: overvågningsinspektioner vedrørende god fremstillingspraksis under markedsføringen af varerne

13)   »førgodkendelsesinspektioner«: inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område som led i gennemgangen af en ansøgning før markedsføringen kan godkendes

14)   »regelværk«: de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og retlig myndighed til at garantere, at disse krav overholdes

Artikel 2

Formål

Dette bilag letter udvekslingen af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis mellem parterne og anvendelsen af de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter. Dette bilag har til formål at lette handel og gavne folkesundheden ved at give hver part mulighed for at udnytte og omfordele sine inspektionsressourcer, herunder ved at undgå overlapning af inspektioner, for at forbedre kontrollen med fremstillingsanlæggene og håndteringen af kvalitetsrisici samt for at forebygge negative virkninger for sundheden.

Artikel 3

Anvendelsesområde

1.   Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område under markedsføringen af varerne (i det følgende benævnt »eftergodkendelsesinspektioner«), og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 11 — før varerne markedsføres (i det følgende benævnt »førgodkendelsesinspektioner«) og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 — på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres uden for parternes område.

2.   I tillæg 1 angives de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der vedrører disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis.

3.   Tillæg 2 indeholder en liste over alle de myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med anlæg, der fremstiller varer, der er omfattet af dette bilags varedækning.

4.   Artikel 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag.

Artikel 4

Varedækning

1.   Disse bestemmelser finder anvendelse på markedsførte færdige human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning) og materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning), visse markedsførte biologiske humanmedicinske lægemidler, og aktive lægemiddelbestanddele, men kun i det omfang de er reguleret af begge parters myndighederne som anført på listen i tillæg 2, og på de i artikel 20 fastsatte betingelser.

2.   Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde.

3.   Tillæg 3 indeholder listen over varer, der er dækket af dette bilag.

KAPITEL 2

AFGØRELSE OM ANERKENDELSE

AFGØRELSE OM ANERKENDELSE

Artikel 5

Vurderinger

1.   Efter anmodning fra den anden part skal hver part så hurtigt som muligt foretage vurderinger af de myndigheder, der er anført på på listen i tillæg 2, i henhold til dette bilag, herunder hvad angår myndigheder, der er tilføjet listen i tillæg 2 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag, og hvad angår varer, der er anført på listen i tillæg 3 (herunder dem, der er omfattet af dækningen af dette bilag i henhold til artikel 20 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag).

2.   Hver part skal anvende de kriterier og den metode, der er specificeret i tillæg 4 til at foretage vurderinger i henhold til dette bilag.

Artikel 6

Deltagelse i og gennemførelse af vurderinger

Hvad angår de myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2, skal hver part deltage i proceduren som beskrevet i tillæg 4. Hver part skal i god tro bestræbe sig på at gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag så hurtigt som muligt. Til dette formål skal:

| a) | EU gennemføre en vurdering af FDA angående humanmedicinske lægemidler i henhold til dette bilag senest den 1. juli 2017 |
| --- | --- |

a)

EU gennemføre en vurdering af FDA angående humanmedicinske lægemidler i henhold til dette bilag senest den 1. juli 2017

| b) | FDA gennemføre en vurdering i henhold til dette bilag for hver EU-medlemsstats myndighed angående de humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som angivet i tillæg 5. |
| --- | --- |

b)

FDA gennemføre en vurdering i henhold til dette bilag for hver EU-medlemsstats myndighed angående de humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som angivet i tillæg 5.

Artikel 7

Anerkendelse af myndigheder

1.   Hver part skal afgøre, hvorvidt en myndighed kan anerkendes i henhold til de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hver part underretter straks Det Blandede Sektorudvalg om enhver afgørelse om anerkendelse af en af den anden parts myndigheder. Det Blandede Sektorudvalg skal føre en liste over anerkendte myndigheder og skal opdatere listen. Hver part skal gøre listen offentligt tilgængelig.

2.   Den part, der vurderer, skal straks underrette den anden part og den relevante myndighed om eventuelle mangler, der er blevet påvist i løbet af vurderingen. I tilfælde af en negativ afgørelse, skal den part, der vurderer, underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til den negative afgørelse og levere tilstrækkelige oplysninger til at myndigheden forstår hvilke afhjælpende tiltag, der skal træffes for at opnå en positiv afgørelse. En part kan anmode den anden part om at foretage en fornyet vurdering af enhver myndighed, som den anden part har truffet en negativ afgørelse om, så snart myndigheden har truffet de nødvendige afhjælpende tiltag i overensstemmelse med artikel 5.

3.   En part, der har truffet en negativ afgørelse, skal efter anmodning fra den anden part straks drøfte årsagerne hertil med den anden part i Det Blandede Sektorudvalg. I tilfælde af en negativ afgørelse skal der inden for tre måneder gøres bestræbelser i Det Blandede Sektorudvalg på at drøfte både en passende tidsfrist og de nøjagtige skridt, der skal tages, med henblik på at foretage en fornyet vurdering af den relevante myndighed.

KAPITEL 3

GENNEMFØRELSESASPEKTER

GENNEMFØRELSESASPEKTER

Artikel 8

Anerkendelse af inspektioner

1.   En part skal anerkende inspektioner af lægemidler og acceptere officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område, jf. dog stk. 2.

2.   Under specifikke omstændigheder kan en part vælge ikke at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser, der giver grund til alvorlig bekymring i forbindelse med varernes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. En part, der vælger ikke at godtage et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, skal underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til ikke at godtage dokumentet og kan anmode om en nærmere forklaring fra denne myndighed. Myndigheden skal bestræbe sig på at reagere på anmodningen om nærmere forklaringer uden forsinkelse og skal normalt give en afklaring på grundlag af input fra et eller flere medlemmer af undersøgelsesholdet.

3.   En part kan vælge at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende uden for den udstedende myndigheds område.

4.   Hver part kan afgøre de vilkår og betingelser, under hvilke den accepterer officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er udstedt i henhold til stk. 3.

5.   I dette bilag forstås ved dét at acceptere et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, at man anvender de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter.

Artikel 9

Batchprøvning

I henhold til artikel 51, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (1) og til artikel 55, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (2) fritages den sagkyndige person i EU for ansvaret for at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 51, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 55, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, hvis denne kontrol er blevet foretaget i USA, varen blev fremstillet i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at varen er i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet.

Artikel 10

Fremsendelse af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis

Hvis en importerende part anmoder en myndighed, som den anden part har anerkendt, om officielle eftergodkendelsesdokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, skal den anerkendte myndighed fremsende dokumentet til parten senest 30 kalenderdage efter datoen for anmodningen. Hvis den importerende part træffer afgørelse på grundlag af dette dokument om, at det er nødvendigt med en ny inspektion af fremstillingsanlægget, skal den importerende part underrette den relevante myndighed, der er anerkendt af den anden part, og jf. artikel 11 anmode den myndighed, der er anerkendt af den anden part, om at foretage en ny inspektion.

Artikel 11

Anmodninger om førgodkendelsesinspektioner og eftergodkendelsesinspektioner

1.   En part eller en myndighed, der er anerkendt af en part, kan anmode skriftligt om, at en myndighed, der er anerkendt af den anden part, foretager en førgodkendelsesinspektion eller eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg. Anmodningen skal indeholde begrundelsen for anmodningen, og anvise de nøjagtige spørgsmål, der skal behandles under inspektionen samt den ønskede tidsplan for gennemførelsen af inspektionen og fremsendelse af de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis.

2.   I EU skal anmodninger sendes direkte til den relevante anerkendte myndighed med en kopi til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA« — European Medicines Agency).

3.   Senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af anmodningen skal den anerkendte myndighed bekræfte modtagelsen, samt bekræfte at den vil foretage inspektionen inden for de anmodede tidsfrister. Hvis den myndighed, der modtager anmodningen er af den opfattelse, at officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for anmodningen, allerede findes eller er under behandling, skal den informere den anmodende myndighed herom og dele disse dokumenter efter anmodning.

4.   Det præciseres, at hvis den anerkendte myndighed indikerer, at den ikke vil foretage inspektionen, har den anmodende myndighed ret til at gennemføre sin egen inspektion af fremstillingsanlægget, og den myndighed, der modtog anmodningen, har ret til at deltage i inspektionen.

Artikel 12

Opretholdelse

Hver part skal opretholde igangværende aktiviteter for at overvåge, at anerkendte myndigheder på dens område, overholder kriterierne for anerkendelse. Ved disse kontrolaktiviteter skal hver part anvende etablerede programmer, som omfatter jævnlige revisioner eller vurderinger af myndigheder på grundlag af de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis. En part kan opfordre den anden part til at deltage i disse kontrolaktiviteter på den anden parts bekostning. Hver part skal underrette den anden part om alle væsentlige ændringer i dens kontrolprogrammer.

Artikel 13

Suspension af en anerkendt myndighed

1.   Hver part har ret til at suspendere anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt. Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part og til den anerkendte myndighed.

2.   En part, der suspenderer anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt, skal efter anmodning fra den anden part eller den myndighed, hvis anerkendelse er blevet suspenderet, straks drøfte suspensionen i Det Blandede Sektorudvalg samt begrundelsen herfor, og de afhjælpende tiltag, der skal foretages for at ophæve suspensionen.

3.   Ved suspensionen af en myndighed, der tidligere har været anført på listen over anerkendte myndigheder, er en part ikke længere forpligtet til at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis fra den suspenderede myndighed. En part skal godtage denne myndigheds officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis frem til suspensionen, medmindre parten beslutter ikke at gøre det af sundheds- eller sikkerhedshensyn. Suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne beslutter at ophæve suspensionen, eller indtil der er foretaget en positiv afgørelse af anerkendelsen i overensstemmelse med artikel 7 i henhold til en fornyet vurdering.

KAPITEL 4

BLANDET SEKTORUDVALG

BLANDET SEKTORUDVALG

Artikel 14

Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning

1.   Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i henhold til dette bilag.

2.   Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EU, som hver har én stemme i Det Blandede Sektorudvalg. Det Blandede Sektorudvalg træffer afgørelser med enstemmighed. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger sin egen forretningsorden.

3.   Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter navnlig:

| a) | udarbejdelse og opdatering af listen over anerkendte myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, og listen over myndigheder i tillæg 2, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2 og Det Blandede Udvalg |
| --- | --- |

a)

udarbejdelse og opdatering af listen over anerkendte myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, og listen over myndigheder i tillæg 2, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2 og Det Blandede Udvalg

| b) | tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder vedrørende uenigheder for så vidt angår afgørelser om anerkendelse eller suspension samt tidsfrister for gennemførelse af vurderinger i henhold til dette bilag af myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2. |
| --- | --- |

b)

tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder vedrørende uenigheder for så vidt angår afgørelser om anerkendelse eller suspension samt tidsfrister for gennemførelse af vurderinger i henhold til dette bilag af myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2.

| c) | at overveje status for og træffe afgørelse om — jf. artikel 20 og tillæg 3 — optagelsen af de varer, der er omhandlet i artikel 20 og |
| --- | --- |

c)

at overveje status for og træffe afgørelse om — jf. artikel 20 og tillæg 3 — optagelsen af de varer, der er omhandlet i artikel 20 og

| d) | at vedtage eventuelle nødvendige supplerende tekniske og administrative ordninger for den virkningsfulde gennemførelse af dette bilag. |
| --- | --- |

d)

at vedtage eventuelle nødvendige supplerende tekniske og administrative ordninger for den virkningsfulde gennemførelse af dette bilag.

4.   Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning af en af parterne i forbindelse med spørgsmål vedrørende uenigheder angående afgørelser om anerkendelse eller suspension og ellers på de tidspunkter, som parterne måtte blive enige om. Det Blandede Sektorudvalg kan mødes personligt eller på anden måde.

KAPITEL 5

REGULATORISK SAMARBEJDE OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER

REGULATORISK SAMARBEJDE OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER

Artikel 15

Regulatorisk samarbejde

Parterne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller væsentlige ændringer af procedurer for inspektion af lægemidler og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.

Artikel 16

Udveksling af oplysninger

Parterne fastsætter passende ordninger, herunder adgang til relevante databaser, til udveksling af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis og andre relevante oplysninger vedrørende inspektion af et fremstillingsanlæg og udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag.

Artikel 17

Alarmeringssystem

Hver part skal opretholde et alarmeringssystem, der gør det muligt for den anden parts myndigheder, når det er relevant, at blive underrettet proaktivt og med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, falske eller forfalskede produkter, eller en potentiel alvorlig knaphed og andre problemer vedrørende kvalitet eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af de berørte varer.

KAPITEL 6

SIKKERHEDSKLAUSUL

SIKKERHEDSKLAUSUL

Artikel 18

Sikkerhedsklausul

1.   Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende. En parts myndighed har ret til at foretage sine egne inspektioner af et fremstillingsanlæg i den anden parts område.

2.   En parts myndighed, der foretager sin egen inspektion af et fremstillingsanlæg i den anden parts område, bør være en undtagelse fra en parts normale praksis fra den dato, hvor de artikler, der er nævnt i artikel 19, stk. 2, finder anvendelse.

3.   Før der foretages en inspektion i henhold til stk. 1, underretter en parts myndighed den anden part skriftligt, og den anden parts myndighed har ret til at deltage i den inspektion, som parten foretager.

KAPITEL 7

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 19

Ikrafttrædelse

1.   Nærværende bilag træder i kraft på den dato, hvor parterne har gennemført en udveksling af breve, der bekræfter gennemførelsen af alle respektive procedurer for ikrafttrædelsen af nærværende bilag.

2.   Uanset stk. 1, finder artikel 8, 10, 11 og 12 i nærværende bilag ikke anvendelse før den 1. november 2017, undtagen som fastsat i stk. 4.

3.   Uanset stk. 1 finder artikel 9 i nærværende bilag ikke anvendelse før den dato, hvor alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, er blevet anerkendt af FDA.

4.   Hvis FDA ikke senest den 1. november 2017 har gennemført vurderinger i henhold til nærværende bilag af mindst otte af de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2 — til trods for at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker fra disse myndigheder som udspecificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5 — skal anvendelsen af de artikler, der er henvist til i stk. 2, udskydes til den dato, hvor FDA har gennemført vurderinger af mindst otte af disse myndigheder.

Artikel 20

Overgangsbestemmelser

1.   Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages veterinære produkter i nærværende bilags varedækning. Det Blandede Sektorudvalgs medlemmer skal udveksle synspunkter om organiseringen af vurderingen af de respektive myndigheder senest den 15. december 2017.

2.   Senest den 15. juli 2022 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning. Uanset denne undersøgelse underretter en part — efter nærværende bilags ikrafttrædelsesdato — den anden parts relevante myndighed, inden der foretages en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg af sådanne varer, der befinder sig på den pågældende parts område og give myndigheden mulighed for at deltage i inspektionen. For at understøtte tilføjelsen af vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning, skal Det Blandede Sektorudvalg navnlig tage hensyn til de erfaringer, der er opnået gennem de fælles inspektioner.

3.   Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg de erfaringer, der er opnået, med henblik på at afgøre, om bestemmelserne angående førgodkendelsesinspektioner omhandlet i artikel 11 skal gennemgås.

4.   Varer, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal kun indgå i nærværende bilags varedækning, når Det Blandede Sektorudvalg beslutter det, jf. stk. 1 og 2.

5.   Hvis FDA mener, at der er behov for en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg i et område henhørende under en EU-medlemsstats myndighed, som der enten endnu ikke foreligger en vurdering for i henhold til dette bilag, eller som FDA ikke har anerkendt, underretter FDA denne myndighed samt EMA skriftligt.

| a) | Senest 30 kalenderdage efter datoen for modtagelse af en underretning i henhold til stk. 5 underretter enten den myndighed, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvorvidt den har valgt at anmode en myndighed, som EU har anerkendt, om at foretage en inspektion, og i bekræftende fald, om denne myndighed, som EU har anerkendt, vil udføre inspektionen inden den dato, der er anført i underretningen. Myndigheden, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, skal have mulighed for at deltage i inspektionen. |
| --- | --- |

a)

Senest 30 kalenderdage efter datoen for modtagelse af en underretning i henhold til stk. 5 underretter enten den myndighed, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvorvidt den har valgt at anmode en myndighed, som EU har anerkendt, om at foretage en inspektion, og i bekræftende fald, om denne myndighed, som EU har anerkendt, vil udføre inspektionen inden den dato, der er anført i underretningen. Myndigheden, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, skal have mulighed for at deltage i inspektionen.

| b) | I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, vil foretage en inspektion, underretter enten den anerkendte myndighed eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvilke(n) dato(er) den vil foretage inspektionen på, og fremsender de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for inspektionen, til FDA og til myndigheden i det område, hvor inspektionen er blevet foretaget, inden den dato, der er anført i underretningen i overensstemmelse med de gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1. FDA skal have mulighed for at deltage i inspektionen. |
| --- | --- |

b)

I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, vil foretage en inspektion, underretter enten den anerkendte myndighed eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvilke(n) dato(er) den vil foretage inspektionen på, og fremsender de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for inspektionen, til FDA og til myndigheden i det område, hvor inspektionen er blevet foretaget, inden den dato, der er anført i underretningen i overensstemmelse med de gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1. FDA skal have mulighed for at deltage i inspektionen.

| c) | I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, ikke vil foretage inspektionen, og FDA foretager inspektionen, har den myndighed, på hvis område inspektionen er blevet foretaget, ret til at deltage i inspektionen, og FDA fremsender til denne myndighed de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er relevante for inspektionen. |
| --- | --- |

c)

I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, ikke vil foretage inspektionen, og FDA foretager inspektionen, har den myndighed, på hvis område inspektionen er blevet foretaget, ret til at deltage i inspektionen, og FDA fremsender til denne myndighed de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er relevante for inspektionen.

Artikel 21

Udløb

1.   Bilaget udløber den 15. juli 2019 i tilfælde af, at FDA ikke inden denne dato har gennemført en vurdering i henhold til dette bilag af alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, forudsat at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, fra hver medlemsstats myndighed i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5.

2.   Den dato, der er fastsat i stk. 1, forlænges med 90 kalenderdage for hver myndighed, der leverer en fuldstændig kapacitetsvurderingspakke, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter den gældende tidsplan, der er angivet i tillæg 5, men inden den 15. juli 2019.

3.   Efter anmodning drøfter FDA alle uenigheder, der bliver taget op af EU vedrørende en vurdering, i Det Blandede Sektorudvalg. Hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke kan finde en løsning på uenigheden, kan EU skriftligt underrette FDA om sin formelle uenighed, og bilaget udløber tre måneder efter datoen for denne underretning eller på en anden dato, som Det Blandede Sektorudvalg måtte blive enig om.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

2

Tillæg 1

Liste over relevante love, forskrifter og Administrative Bestemmelser

FOR AMERIKAS FORENEDE STATER

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Af særlig relevans: 21 USC 351(a)(2)(B) (lægemidler, der er forfalsket, hvis ikke fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (godkendelse af humanmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 374 (inspektionsmyndighed); 21 U.S.C. 384(e) (anerkendelse af udenlandske offentlige inspektioner)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Af særlig relevans: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (udstedelse af tilladelser til biologiske lægemidler betinget af dokumentation for, at de anlæg, hvor lægemidlerne fremstilles, forarbejdes, emballeres eller opbevares, opfylder de standarder, der har til formål at sikre, at produktet fortsat er sikkert, rent og virkningsfuldt); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act finder anvendelse på biologiske lægemidler)

21 CFR Part 210 (nuværende god fremstillingspraksis for fremstilling, forarbejdning, emballering eller opbevaring af lægemidler; generelle)

21 CFR Part 211 (nuværende god fremstillingspraksis for færdige lægemidler)

21 CFR Part 600, Subpart B (fastsættelse af standarder); Subpart C (fastsættelse af inspektioner)

FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug

Forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater

Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler

Den aktuelle udgave af vejledningen i god fremstillingspraksis, der er indeholdt i bind IV i Rules governing medicinal products in the European Union (bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union) og compilation of the community procedures on inspections end exchange of information (samlingen af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling).

Tillæg 2

LISTE OVER MYNDIGHEDER

USA

The Food and Drug Administration (FDA)

DEN EUROPÆISKE UNION

| Land | For humanmedicinske lægemidler | For veterinærmedicinske lægemidler |
| --- | --- | --- |
| Østrig | Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/ Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Belgien | Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Bulgarien | Den bulgarske lægemiddelstyrelse/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА | Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/Българска агенция по безопасност на храните |
| Cypern | Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
| Tjekkiet | Statens institut for kontrol med lægemidler/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Kroatien | Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Danmark | Lægemiddelstyrelsen | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Tyskland | Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
  Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) | Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
  Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Estland | Statens styrelse for lægemidler/Ravimiamet | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Grækenland | Den nationale lægemiddelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Spanien | Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Finland | Den finske lægemiddelstyrelse/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Frankrig | Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Ungarn | Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irland | Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty Authority (HPRA) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Italien | Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco | Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler/
  Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Letland | Statens styrelse for lægemidler/Zāļu valsts aģentūra | Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
| Litauen | Statens styrelse for lægemiddelkontrol/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Statens fødevare- og veterinærtjeneste/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxembourg | Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Μalta | Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority | Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD) |
| Nederlandene | Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) | Nævnet for lægemiddelvurdering/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
| Polen | Det overordnede inspektorat for lægemidler/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Portugal | Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
| Rumænien | Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale | Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Sverige | Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Slovenien | Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Slovakiet | Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Det Forenede Kongerige | Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency | Direktoratet for veterinærlægemidler |

Land

For humanmedicinske lægemidler

For veterinærmedicinske lægemidler

Østrig

Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/ Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Belgien

Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Bulgarien

Den bulgarske lægemiddelstyrelse/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/Българска агенция по безопасност на храните

Cypern

Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος

Tjekkiet

Statens institut for kontrol med lægemidler/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Kroatien

Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Danmark

Lægemiddelstyrelsen

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Tyskland

Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Estland

Statens styrelse for lægemidler/Ravimiamet

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Grækenland

Den nationale lægemiddelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Spanien

Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Finland

Den finske lægemiddelstyrelse/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Frankrig

Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Ungarn

Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irland

Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty Authority (HPRA)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Italien

Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco

Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler/

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Letland

Statens styrelse for lægemidler/Zāļu valsts aģentūra

Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Litauen

Statens styrelse for lægemiddelkontrol/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Statens fødevare- og veterinærtjeneste/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxembourg

Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Μalta

Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority

Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD)

Nederlandene

Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Nævnet for lægemiddelvurdering/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/

Polen

Det overordnede inspektorat for lægemidler/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Portugal

Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Rumænien

Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Sverige

Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Slovenien

Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Slovakiet

Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Det Forenede Kongerige

Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Direktoratet for veterinærlægemidler

---

(1)  I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås ZLG som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.

(2)  I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente regionale myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.

Tillæg 3

LISTE OVER VARER, DER ER OMFATTET AF BILAGET

I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i tillæg 1, anføres herunder en vejledende liste over varer, der er omfattet af dette bilag: Dette gælder for anlæg til forarbejdning, emballering, afprøvning og sterilisering, herunder anlæg, der udfører disse funktioner, på kontrakt.

| 1. | Markedsførte færdige humanmedicinske lægemidler i forskellige doseringsformer, f.eks. tabletter, kapsler, salver og injektionsvæsker, herunder:






  a) | Medicinske gasser |
| --- | --- | --- |

1.

Markedsførte færdige humanmedicinske lægemidler i forskellige doseringsformer, f.eks. tabletter, kapsler, salver og injektionsvæsker, herunder:

a)

Medicinske gasser

| b) | Radioaktive lægemidler og radioaktive biologiske lægemidler |
| --- | --- |

b)

Radioaktive lægemidler og radioaktive biologiske lægemidler

| c) | Plantelægemiddel (botanisk lægemiddel) (*1) og |
| --- | --- |

c)

Plantelægemiddel (botanisk lægemiddel) (*1) og

| d) | Homøopatiske lægemidler |
| --- | --- |

d)

Homøopatiske lægemidler

| 2. | Markedsførte biologiske lægemidler:






  a) | Vacciner til human brug (*2) |
| --- | --- | --- |

2.

Markedsførte biologiske lægemidler:

a)

Vacciner til human brug (*2)

| b) | Plasmabaserede lægemidler (*2) |
| --- | --- |

b)

Plasmabaserede lægemidler (*2)

| c) | Terapeutiske bioteknologibaserede biologiske lægemidler og |
| --- | --- |

c)

Terapeutiske bioteknologibaserede biologiske lægemidler og

| d) | Allergene lægemidler. |
| --- | --- |

d)

Allergene lægemidler.

| 3. | I materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning) og mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning) |
| --- | --- |

3.

I materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning) og mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning)

| 4. | Aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler |
| --- | --- |

4.

Aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler

| 5. | Forsøgslægemiddel (materiale til kliniske forsøg) (*3) og |
| --- | --- |

5.

Forsøgslægemiddel (materiale til kliniske forsøg) (*3) og

| 6. | Veterinærlægemidler (*2):






  a) | veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler |
| --- | --- | --- |

6.

Veterinærlægemidler (*2):

a)

veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler

| b) | forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EU), lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA) |
| --- | --- |

b)

forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EU), lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA)

---

(*1)  Disse er omfattet, i det omfang de reguleres som lægemidler af FDA og i EU.

(*2)  Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem i henhold til artikel 20.

(*3)  FDA foretager ikke rutinemæssigt inspektioner af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler. Inspektionsoplysninger for disse varer vil blive leveret i det omfang, de er tilgængelige og ressourcerne tillader det. Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem.

Tillæg 4

KRITERIER OG PROCEDURE FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG

I.   KRITERIER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG

Hver part vil anvende følgende kriterier til at afgøre, om den skal anerkende en myndighed, som er anført i tillæg 2:

| i) | Myndigheden har den retlige og lovgivningsmæssige bemyndigelse til at foretage inspektioner i henhold til en standard for god fremstillingspraksis (som defineret i artikel 1) |
| --- | --- |

i)

Myndigheden har den retlige og lovgivningsmæssige bemyndigelse til at foretage inspektioner i henhold til en standard for god fremstillingspraksis (som defineret i artikel 1)

| ii) | Myndigheden behandler interessekonflikter på en etisk måde |
| --- | --- |

ii)

Myndigheden behandler interessekonflikter på en etisk måde

| iii) | Myndigheden er i stand til at vurdere risici og afbøde dem |
| --- | --- |

iii)

Myndigheden er i stand til at vurdere risici og afbøde dem

| iv) | Myndigheden fører et passende tilsyn med fremstillingsanlæggene inden for dens jurisdiktion |
| --- | --- |

iv)

Myndigheden fører et passende tilsyn med fremstillingsanlæggene inden for dens jurisdiktion

| v) | Myndigheden har og anvender tilstrækkelige ressourcer |
| --- | --- |

v)

Myndigheden har og anvender tilstrækkelige ressourcer

| vi) | Myndigheden anvender uddannede og kvalificerede inspektører med de kvalifikationer og den viden, der er nødvendig for at kunne identificere fremstillingspraksis, der kan føre til skade på patienter |
| --- | --- |

vi)

Myndigheden anvender uddannede og kvalificerede inspektører med de kvalifikationer og den viden, der er nødvendig for at kunne identificere fremstillingspraksis, der kan føre til skade på patienter

| vii) | Myndigheden har de nødvendige værktøjer til at træffe foranstaltninger der beskytter offentligheden mod skader som følge af lægemidler af dårlig kvalitet. |
| --- | --- |

vii)

Myndigheden har de nødvendige værktøjer til at træffe foranstaltninger der beskytter offentligheden mod skader som følge af lægemidler af dårlig kvalitet.

II.   PROCEDURER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG

A.   Vurdering af EU-myndigheder af FDA

| 1. | For at modtage en kapacitetsvurdering af en myndighed, der er anført i tillæg 2, skal hver medlemsstats myndighed fremsende kapacitetsvurderingspakker indeholdende følgende materialer, før FDA iværksætter en vurdering:






  i) | en færdigbehandlet revisionsrapport udfærdiget i henhold til det fælles auditprogram for en revision — hvor FDA fik tre måneders frist til at sende en observatør — der omfatter den fulde rapport om den observerede inspektion, eventuelle relaterede afhjælpende foranstaltninger, og alle dokumenter, der er henvist til af revisorerne i rapporten for de indikatorer, som er identificeret af FDA i revisionstjeklisten i henhold til det fælles auditprogram som værende afgørende for vurderingen og for eventuelle indikatorer, som gjorde det nødvendigt, at myndigheden foreslog en afhjælpende og forebyggende handling |
| --- | --- | --- |

1.

i)

en færdigbehandlet revisionsrapport udfærdiget i henhold til det fælles auditprogram for en revision — hvor FDA fik tre måneders frist til at sende en observatør — der omfatter den fulde rapport om den observerede inspektion, eventuelle relaterede afhjælpende foranstaltninger, og alle dokumenter, der er henvist til af revisorerne i rapporten for de indikatorer, som er identificeret af FDA i revisionstjeklisten i henhold til det fælles auditprogram som værende afgørende for vurderingen og for eventuelle indikatorer, som gjorde det nødvendigt, at myndigheden foreslog en afhjælpende og forebyggende handling

| ii) | et udfyldt spørgeskema, udfærdiget af FDA, vedrørende interessekonflikter, som er underskrevet af en ansvarlig person i myndigheden. |
| --- | --- |

ii)

et udfyldt spørgeskema, udfærdiget af FDA, vedrørende interessekonflikter, som er underskrevet af en ansvarlig person i myndigheden.

| iii) | fire kontrolrapporter, herunder rapporten fra de inspektioner, der blev observeret under det fælles auditprogram |
| --- | --- |

iii)

fire kontrolrapporter, herunder rapporten fra de inspektioner, der blev observeret under det fælles auditprogram

| iv) | de operative standardprocedurer eller en beskrivelse af, hvordan myndigheden færdigbehandler inspektionsrapporter |
| --- | --- |

iv)

de operative standardprocedurer eller en beskrivelse af, hvordan myndigheden færdigbehandler inspektionsrapporter

| v) | de operative standardprocedurer vedrørende uddannelse og kvalifikationer hos inspektører, herunder uddannelsesmapperne for alle de inspektører, der udførte inspektioner i de rapporter, der er fremsendt til FDA (jf. afsnit iii) og |
| --- | --- |

v)

de operative standardprocedurer vedrørende uddannelse og kvalifikationer hos inspektører, herunder uddannelsesmapperne for alle de inspektører, der udførte inspektioner i de rapporter, der er fremsendt til FDA (jf. afsnit iii) og

| vi) | den seneste opgørelse over fremstillingsanlæg på myndighedens område og inden for myndighedens jurisdiktion, herunder typen af fremstillingsanlæg af varer, der er omfattet af varedækningen i nærværende bilag, og på anmodning en udfyldt tabel fra FDA med detaljeret angivelse af typerne af fremstillingsanlæg. |
| --- | --- |

vi)

den seneste opgørelse over fremstillingsanlæg på myndighedens område og inden for myndighedens jurisdiktion, herunder typen af fremstillingsanlæg af varer, der er omfattet af varedækningen i nærværende bilag, og på anmodning en udfyldt tabel fra FDA med detaljeret angivelse af typerne af fremstillingsanlæg.

| 2. | Under en kapacitetsvurdering kan FDA kræve supplerende oplysninger eller en yderligere præcisering fra medlemsstatens myndighed. |
| --- | --- |

2.

| 3. | FDA kan dispensere fra kravet om at indgive visse oplysninger, som er opført under punkt II.A.1, og kan anmode om andre oplysninger fra medlemsstatens myndighed. Beslutningen om at dispensere fra vurderingsmaterialer vil blive truffet af FDA fra sag til sag. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ved modtagelsen af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra en medlemsstats myndighed har FDA til hensigt at fremsende disse oplysninger til officiel oversættelse til engelsk inden for en rimelig tidsramme. FDA vil gennemføre vurderinger og fastslå medlemsstatens myndigheds kapacitet senest 70 kalenderdage fra den dato, hvor FDA modtager en oversættelse af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra medlemsstatens myndighed. FDA vil nedsætte to hold til kapacitetsvurdering, derfor skal FDA foretage vurderinger af to medlemsstaters myndigheder på ethvert givet tidspunkt. |
| --- | --- |

4.

B.   Vurdering af FDA ved EU

EU vil foretage sin vurdering af FDA på grundlag af:

| i) | Udførelsen af en revision i overensstemmelse med indholdet af det fælles auditprogram, idet der tages hensyn til revisioner, der er udført inden for rammerne af Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) og revisioner, der er udført i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. |
| --- | --- |

i)

Udførelsen af en revision i overensstemmelse med indholdet af det fælles auditprogram, idet der tages hensyn til revisioner, der er udført inden for rammerne af Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) og revisioner, der er udført i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.

| ii) | En vurdering af ækvivalensen af lovgivnings- og forskriftsmæssige krav til god fremstillingspraksis. |
| --- | --- |

ii)

En vurdering af ækvivalensen af lovgivnings- og forskriftsmæssige krav til god fremstillingspraksis.

C.   Fornyet vurdering af myndighederne

Hvis en vurderende part træffer en negativ afgørelse eller suspenderer en af den anden parts myndigheder, kan den vurderende part foretage en fornyet vurdering af myndigheden. Omfanget af den fornyede vurdering skal stå i et rimeligt forhold til årsagerne til den negative afgørelse eller suspensionen.

III.   BEVARELSE AF ANERKENDELSE

For at bevare anerkendelsen kræves det, at myndigheden bliver ved at opfylde kriterierne i punkt I.A og fortsat er underlagt de kontrolaktiviteter, der er beskrevet i artikel 12, hvor det for medlemsstaternes myndigheders vedkommende kræves af FDA, at kontrollen foregår gennem et revisionsprogram, der inkluderer en revision (som FDA har mulighed for at observere) af hver anerkendt myndighed i medlemsstaterne hvert femte-sjette år. Hvis en myndighed ikke er blevet revideret i løbet af en periode på 6 år, har den anden part ret til at revidere denne myndighed.

Tillæg 5

TIDSPLAN FOR DEN FØRSTE VURDERING AF MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER

| 1. | Medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, skal fremsende fuldstændige kapacitetsvurderingspakker indeholdende de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter følgende tidsplan:






  — | Senest den 1. januar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra fire medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- | --- |

1.

Medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, skal fremsende fuldstændige kapacitetsvurderingspakker indeholdende de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter følgende tidsplan:

—

Senest den 1. januar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra fire medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 15. februar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere tre medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 15. februar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere tre medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 1. april 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 1. april 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 15. maj 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 15. maj 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 15. september 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 15. september 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 15. december 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 15. december 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 15. marts 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 15. marts 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 15. juni 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere syv medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 15. juni 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere syv medlemsstaters myndigheder

| 2. | FDA skal gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag af medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som specificeret i punkt II.A.4 og efter følgende tidsplan, forudsat at FDA modtager fuldstændige kapacitetsvurderingspakker for disse myndigheder, som indeholder de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i henhold til den tidsplan, der er fastsat i punkt 1:






  — | Den 1. november 2017: otte vurderinger |
| --- | --- | --- |

2.

FDA skal gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag af medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som specificeret i punkt II.A.4 og efter følgende tidsplan, forudsat at FDA modtager fuldstændige kapacitetsvurderingspakker for disse myndigheder, som indeholder de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i henhold til den tidsplan, der er fastsat i punkt 1:

—

Den 1. november 2017: otte vurderinger

| — | Den 1. marts 2018: fire yderligere vurderinger |
| --- | --- |

—

Den 1. marts 2018: fire yderligere vurderinger

| — | Den 1. juni 2018: to yderligere vurderinger |
| --- | --- |

—

Den 1. juni 2018: to yderligere vurderinger

| — | Den 1. december 2018: seks yderligere vurderinger |
| --- | --- |

—

Den 1. december 2018: seks yderligere vurderinger

| — | Den 15. juli 2019: otte yderligere vurderinger |
| --- | --- |

—

Den 15. juli 2019: otte yderligere vurderinger

| 3. | For hver medlemsstats myndighed:






  a) | EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for myndighedens kapacitetsvurderingspakke. |
| --- | --- | --- |

3.

For hver medlemsstats myndighed:

a)

EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for myndighedens kapacitetsvurderingspakke.

| b) | FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til myndigheden senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten. |
| --- | --- |

b)

FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til myndigheden senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten.

| c) | Myndigheden skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at myndigheden har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken. |
| --- | --- |

c)

Myndigheden skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at myndigheden har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken.

---

Berigtigelser

| 4.3.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 58/53 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 58/53

---

Berigtigelse til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/1011 af 24. april 2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1277/2005

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 162 af 27. juni 2015
  )

Side 15, artikel 5, overskriften:

I stedet for:

»Betingelser for udstedelse af licenser«

læses:

»Betingelser for udstedelse af registreringer«.

---