# Diario Oficial L 115/2017

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 115 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 60.° año4 de mayo de 2017 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 115

Edición en lengua española

Legislación

60.° año4 de mayo de 2017

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Decisión (UE) 2017/768 del Consejo, de 18 de julio de 2016, relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea y de sus Estados miembros, y a la aplicación provisional de un Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, para tener en cuenta la adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea | 1 |
| | | Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, para tener en cuenta la adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea | 3 |
| | * | Decisión (UE) 2017/769 del Consejo, de 25 de abril de 2017, relativa a la ratificación del Protocolo de 2010 relativo al Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, y la adhesión al mismo por parte de los Estados miembros en interés de la Unión Europea, a excepción de los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil | 15 |
| | * | Decisión (UE) 2017/770 del Consejo, de 25 de abril de 2017, relativa a la ratificación del Protocolo de 2010 relativo al Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, y a la adhesión al mismo por parte de los Estados miembros, en interés de la Unión Europea, en lo que atañe a los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil | 18 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) 2017/771 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 152/2009 en lo que respecta a la determinación de los contenidos de dioxinas y de bifenilos policlorados (
  1
  ) | 22 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/772 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 en lo relativo a la lista de las medidas sobre cuyos beneficiarios deben publicarse determinados datos | 43 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/773 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 45 |
| | | DIRECTIVAS |
| | * | Directiva (UE) 2017/774 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al fenol (
  1
  ) | 47 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (UE) 2017/775 del Consejo, de 25 de abril de 2017, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Finlandia | 50 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Decisión (UE) 2017/768 del Consejo, de 18 de julio de 2016, relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea y de sus Estados miembros, y a la aplicación provisional de un Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, para tener en cuenta la adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea

1

Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, para tener en cuenta la adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea

3

*

Decisión (UE) 2017/769 del Consejo, de 25 de abril de 2017, relativa a la ratificación del Protocolo de 2010 relativo al Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, y la adhesión al mismo por parte de los Estados miembros en interés de la Unión Europea, a excepción de los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil

15

*

Decisión (UE) 2017/770 del Consejo, de 25 de abril de 2017, relativa a la ratificación del Protocolo de 2010 relativo al Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, y a la adhesión al mismo por parte de los Estados miembros, en interés de la Unión Europea, en lo que atañe a los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil

18

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) 2017/771 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 152/2009 en lo que respecta a la determinación de los contenidos de dioxinas y de bifenilos policlorados (
  1
  )

o

1

22

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/772 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 en lo relativo a la lista de las medidas sobre cuyos beneficiarios deben publicarse determinados datos

o

43

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/773 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

45

DIRECTIVAS

*

Directiva (UE) 2017/774 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al fenol (
  1
  )

1

47

DECISIONES

*

Decisión (UE) 2017/775 del Consejo, de 25 de abril de 2017, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Finlandia

50

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| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/1 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/1

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DECISIÓN (UE) 2017/768 DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2016

relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea y de sus Estados miembros, y a la aplicación provisional de un Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, para tener en cuenta la adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 217, en relación con su artículo 218, apartado 5,

Vista el Acta de Adhesión de la República de Croacia, y en particular su artículo 6, apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra (1) (en lo sucesivo, «Acuerdo»), fue firmado el 25 de junio de 2001. El Acuerdo entró en vigor el 1 de junio de 2004. |
| --- | --- |

(1)

El Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra (1) (en lo sucesivo, «Acuerdo»), fue firmado el 25 de junio de 2001. El Acuerdo entró en vigor el 1 de junio de 2004.

| (2) | La República de Croacia se convirtió en Estado miembro de la Unión Europea el 1 de julio de 2013. |
| --- | --- |

(2)

La República de Croacia se convirtió en Estado miembro de la Unión Europea el 1 de julio de 2013.

| (3) | De conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Acta de adhesión de la República de Croacia, la adhesión de la República de Croacia al Acuerdo debe aprobarse mediante un Protocolo a dicho Acuerdo celebrado entre el Consejo, por unanimidad y en nombre de los Estados miembros, y la República Árabe de Egipto. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Acta de adhesión de la República de Croacia, la adhesión de la República de Croacia al Acuerdo debe aprobarse mediante un Protocolo a dicho Acuerdo celebrado entre el Consejo, por unanimidad y en nombre de los Estados miembros, y la República Árabe de Egipto.

| (4) | El 14 de septiembre de 2012, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con la República Árabe de Egipto. Las negociaciones concluyeron con éxito con la rúbrica de un Protocolo en Bruselas el 29 de octubre de 2015. |
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(4)

El 14 de septiembre de 2012, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con la República Árabe de Egipto. Las negociaciones concluyeron con éxito con la rúbrica de un Protocolo en Bruselas el 29 de octubre de 2015.

| (5) | El artículo 8, apartado 3, del Protocolo dispone su aplicación provisional antes de su entrada en vigor. |
| --- | --- |

(5)

El artículo 8, apartado 3, del Protocolo dispone su aplicación provisional antes de su entrada en vigor.

| (6) | El Protocolo debe firmarse, a reserva de su celebración, y aplicarse de forma provisional. |
| --- | --- |

(6)

El Protocolo debe firmarse, a reserva de su celebración, y aplicarse de forma provisional.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda autorizada la firma, en nombre de la Unión y de sus Estados miembros, del Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, para tener en cuenta la adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea, a reserva de la celebración de dicho Protocolo.

El texto del Protocolo se adjunta a la presente Decisión.

Artículo 2

Se autoriza al Presidente del Consejo para que designe a la persona o personas facultadas para firmar el Protocolo en nombre de la Unión Europea y de sus Estados miembros.

Artículo 3

El Protocolo se aplicará de forma provisional, con efectos a partir del 1 de julio de 2013, de conformidad con lo dispuesto en su artículo 8, apartado 3, hasta tanto no terminen los procedimientos necesarios para su celebración.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Luxemburgo, el 18 de julio de 2016.

Por el Consejo

La Presidenta

F. MOGHERINI

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(1)  
  DO L 304 de 30.9.2004, p. 39.

1

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| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/3 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/3

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PROTOCOLO

del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, para tener en cuenta la adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea

EL REINO DE BÉLGICA,

LA REPÚBLIA DE BULGARIA,

LA REPÚBLICA CHECA,

EL REINO DE DINAMARCA,

LA REPÚBLICA FEDERAL DE ALEMANIA,

LA REPÚBLICA DE ESTONIA,

IRLANDA,

LA REPÚBLICA HELÉNICA,

EL REINO DE ESPAÑA,

LA REPÚBLICA FRANCESA,

LA REPÚBLICA DE CROACIA,

LA REPÚBLICA ITALIANA,

LA REPÚBLICA DE CHIPRE,

LA REPÚBLICA DE LETONIA,

LA REPÚBLICA DE LITUANIA,

EL GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO,

HUNGRÍA,

LA REPÚBLICA DE MALTA,

EL REINO DE LOS PAÍSES BAJOS,

LA REPÚBLICA DE AUSTRIA,

LA REPÚBLICA DE POLONIA,

LA REPÚBLICA PORTUGUESA,

RUMANÍA,

LA REPÚBLICA DE ESLOVENIA,

LA REPÚBLICA ESLOVACA,

LA REPÚBLICA DE FINLANDIA,

EL REINO DE SUECIA,

EL REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE,

Partes Contratantes del Tratado de la Unión Europea y del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en lo sucesivo «Estados miembros», y

LA UNIÓN EUROPEA, en lo sucesivo la «Unión»,

por una parte, y

LA REPÚBLICA ÁRABE DE EGIPTO, en lo sucesivo «Egipto»,

por otra,

en lo sucesivo «las Partes Contratantes» a efectos del presente Protocolo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra (en lo sucesivo, el «Acuerdo»), se firmó en Luxemburgo el 25 de junio de 2001 y entró en vigor el 1 de junio de 2004. |
| --- | --- |

(1)

El Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra (en lo sucesivo, el «Acuerdo»), se firmó en Luxemburgo el 25 de junio de 2001 y entró en vigor el 1 de junio de 2004.

| (2) | El Tratado de Adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea se firmó en Bruselas el 9 de diciembre de 2011 y entró en vigor el 1 de julio de 2013. |
| --- | --- |

(2)

El Tratado de Adhesión de la República de Croacia a la Unión Europea se firmó en Bruselas el 9 de diciembre de 2011 y entró en vigor el 1 de julio de 2013.

| (3) | De conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Acta de Adhesión de la República de Croacia, su adhesión al Acuerdo debe aprobarse mediante la celebración de un Protocolo a dicho Acuerdo. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Acta de Adhesión de la República de Croacia, su adhesión al Acuerdo debe aprobarse mediante la celebración de un Protocolo a dicho Acuerdo.

| (4) | De conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Acuerdo, se han celebrado consultas a fin de garantizar que se han tenido en cuenta los intereses mutuos de la Unión y Egipto. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Acuerdo, se han celebrado consultas a fin de garantizar que se han tenido en cuenta los intereses mutuos de la Unión y Egipto.

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

La República de Croacia se convierte en Parte Contratante del Acuerdo Euromediterráneo por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Árabe de Egipto, por otra, y deberá adoptar y tomar nota, respectivamente, de la misma manera que los otros Estados miembros de la Unión, de los textos del Acuerdo, así como de las declaraciones comunes, las declaraciones y los canjes de notas.

CAPÍTULO I

MODIFICACIONES DEL TEXTO DEL ACUERDO, INCLUIDOS SUS ANEXOS Y PROTOCOLOS

Artículo 2

Productos agrícolas, productos agrícolas transformados, pescado y productos de la pesca

El cuadro adjunto al Protocolo 1 del Acuerdo será modificado por el cuadro que figura en el anexo del presente Protocolo.

Artículo 3

Normas de origen

Para el periodo entre el 1 de julio de 2013 y el 31 de enero de 2016, el Protocolo 4 se modificará del modo siguiente:

| 1) | El anexo IV bis se sustituirá por el texto siguiente:


  «ANEXO IV bis

  TEXTO DE LA DECLARACIÓN EN FACTURA

  La declaración en factura, cuyo texto figura a continuación, se extenderá de conformidad con las notas a pie de página. Sin embargo, no será necesario reproducir dichas notas.
  Versión búlgara
  Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (1)) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (2).
  Versión española
  El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera n.o ... (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial... (2).
  Versión checa
  Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení ... (1)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v ... (2).
  Versión danesa
  Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. ... (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i ... (2).
  Versión alemana
  Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. ... (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte ... (2) Ursprungswaren sind.
  Versión estonia
  Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr ... (1)) deklareerib, et need tooted on ... (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.
  Versión griega
  Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. ... (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής ... (2).
  Versión inglesa
  The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No ... (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of ... (2) preferential origin.
  Versión francesa
  L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no ... (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle ... (2).
  Versión croata
  Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. ... (1) izjavljuje da su, osim ako je drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi ... (2) preferencijalnog podrijetla.
  Versión italiana
  L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. ... (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale ... (2).
  Versión letona
  To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. ... (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme ... (2).
  Versión lituana
  Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr ... (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra ... (2) preferencinės kilmės produktai.
  Versión húngara
  A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: ... (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális ... (2) származásúak.
  Versión maltesa
  L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru. ... (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali ... (2).
  Versión neerlandesa
  De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële ...oorsprong zijn (2).
  Versión polaca
  Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr ... (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają ... (2) preferencyjne pochodzenie.
  Versión portuguesa
  O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o ... (1)], declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial ... (2).
  Versión rumana
  Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. ... (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială ... (2).
  Versión eslovena
  Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. ... (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo... (2).
  Versión eslovaca
  Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia ... (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v ... (2).
  Versión finesa
  Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro ... (1)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja ... (2) alkuperätuotteita.
  Versión sueca
  Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr ... (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande ... ursprung (2).
  Versión árabe





  ... (3).
  (Lugar y fecha)
  ...
  (Firma del exportador; además deberá indicarse de forma legible el nombre y los apellidos de la persona que firma la declaración)


  .
  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."


  (2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."


  (3)  Estas indicaciones podrán omitirse si el propio documento contiene dicha información." |
| --- | --- |

1)

El anexo IV bis se sustituirá por el texto siguiente:

bis

«ANEXO IV bis

TEXTO DE LA DECLARACIÓN EN FACTURA

La declaración en factura, cuyo texto figura a continuación, se extenderá de conformidad con las notas a pie de página. Sin embargo, no será necesario reproducir dichas notas.

Versión búlgara

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (1)) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (2).

Versión española

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera n.o ... (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial... (2).

Versión checa

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení ... (1)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v ... (2).

Versión danesa

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. ... (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i ... (2).

Versión alemana

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. ... (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte ... (2) Ursprungswaren sind.

Versión estonia

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr ... (1)) deklareerib, et need tooted on ... (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.

Versión griega

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. ... (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής ... (2).

Versión inglesa

The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No ... (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of ... (2) preferential origin.

Versión francesa

L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no ... (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle ... (2).

Versión croata

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. ... (1) izjavljuje da su, osim ako je drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi ... (2) preferencijalnog podrijetla.

Versión italiana

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. ... (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale ... (2).

Versión letona

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. ... (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme ... (2).

Versión lituana

Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr ... (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra ... (2) preferencinės kilmės produktai.

Versión húngara

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: ... (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális ... (2) származásúak.

Versión maltesa

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru. ... (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali ... (2).

Versión neerlandesa

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële ...oorsprong zijn (2).

Versión polaca

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr ... (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają ... (2) preferencyjne pochodzenie.

Versión portuguesa

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o ... (1)], declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial ... (2).

Versión rumana

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. ... (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială ... (2).

Versión eslovena

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. ... (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo... (2).

Versión eslovaca

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia ... (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v ... (2).

Versión finesa

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro ... (1)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja ... (2) alkuperätuotteita.

Versión sueca

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr ... (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande ... ursprung (2).

Versión árabe

Image 1

... (3).

(Lugar y fecha)

...

(Firma del exportador; además deberá indicarse de forma legible el nombre y los apellidos de la persona que firma la declaración)

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(1)  Cuando la declaración en factura la efectúe un exportador autorizado según lo dispuesto en el artículo 23 del Protocolo, el número de autorización del exportador autorizado deberá consignarse en este espacio. Cuando la declaración en factura no la efectúe un exportador autorizado deberán omitirse las palabras entre paréntesis o deberá dejarse el espacio en blanco."

1

(2)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración en factura se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla con arreglo al artículo 38 del Protocolo, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

2

(3)  Estas indicaciones podrán omitirse si el propio documento contiene dicha información."

3

| 2) | El anexo IV ter se sustituirá por el texto siguiente:


  «ANEXO IV ter

  TEXTO DE LA DECLARACIÓN EN FACTURA EUR-MED

  La declaración en factura EUR-MED, cuyo texto figura a continuación, se extenderá de conformidad con las notas a pie de página. Sin embargo, no será necesario reproducir dichas notas.
  Versión búlgara
  Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (4)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (5).






  — | cumulation applied with ...(name of the country/countries) |
| --- | --- | --- |

2)

El anexo IV ter se sustituirá por el texto siguiente:

ter

«ANEXO IV ter

TEXTO DE LA DECLARACIÓN EN FACTURA EUR-MED

La declaración en factura EUR-MED, cuyo texto figura a continuación, se extenderá de conformidad con las notas a pie de página. Sin embargo, no será necesario reproducir dichas notas.

Versión búlgara

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (4)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (5).

—

cumulation applied with ...(name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versión española

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera n.o ... (4)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of the country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versión checa

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení ... (4)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených, mají tyto výrobky preferenční původ v ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of the country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versión danesa

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr... (4)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i ... (5).

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no cumulation applied (6)

Versión alemana

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. ... (4)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anderes angegeben, präferenzbegünstigte ... (5) Ursprungswaren sind.

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Versión estonia

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr. ... (4)) deklareerib, et need tooted on ... (5) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul kui on selgelt näidatud teisiti.

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Versión griega

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο (άδεια τελωνείου υπ'αριθ. ... (4)) δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής ... (5).

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Versión inglesa

The exporter of the products covered by this document (customs authorization No ... (4)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of ... (5) preferential origin.

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no cumulation applied (6)

Versión francesa

L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no ... (4)) déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle ... (5).

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Versión croata

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. ... (4)) izjavljuje da su, osim ako je to drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi ... (5) preferencijalnog podrijetla.

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Versión italiana

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento (autorizzazione doganale n. ... (4)) dichiara che, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale ... (5).

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Versión letona

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. ... (4)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme ... (5).

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Versión lituana

Šiame dokumente išvardytų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr ... (4)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra ... (5) preferencinės kilmės produktai.

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Versión húngara

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: ... (4)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális ... (5) származásúak.

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Versión maltesa

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru. ... (4)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali ... (5).

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Versión neerlandesa

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... (4)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële ... oorsprong zijn (5).

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Versión polaca

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr ... (4)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają ... (5) preferencyjne pochodzenie.

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Versión portuguesa

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento (autorização aduaneira no. ... (4)) declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial ... (5).

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Versión rumana

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document (autorizația vamală nr. ... (4)) declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială ... (5).

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Versión eslovena

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. (4)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo... (5).

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Versión eslovaca

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente (číslo povolenia ... (4)) vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v ... (5).

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Versión finesa

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa n:o ... (4)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja ... alkuperätuotteita (5).

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Versión sueca

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr. ... (4)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande ... ursprung (5).

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Versión árabe

Image 2

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... (7).

(Lugar y fecha)

...

(Firma del exportador; además deberá indicarse de forma legible el nombre y los apellidos de la persona que firma la declaración)

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

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(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

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(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

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(4)  Si la declaración de origen es efectuada por un exportador autorizado, su número de autorización deberá constar en este espacio. Cuando no efectúe la declaración de origen un exportador autorizado, se omitirán las palabras entre paréntesis o se dejará el espacio en blanco."

4

(5)  Indíquese el origen de los productos. Cuando la declaración de origen se refiera total o parcialmente a productos originarios de Ceuta y Melilla, el exportador deberá indicarlos claramente en el documento en el que se efectúe la declaración mediante las siglas «CM»."

5

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(6)  Completar y suprimir según sea necesario."

6

(7)  Estas indicaciones podrán omitirse si el propio documento contiene dicha información."

7

CAPÍTULO II

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 4

Mercancías en tránsito

1.   Las disposiciones del Acuerdo podrán aplicarse a las mercancías exportadas desde Egipto a Croacia, o desde Croacia a Egipto, siempre que sean conformes a las disposiciones del Protocolo n.o 4 del Acuerdo y que, en la fecha de la adhesión de Croacia, se encuentren o bien en tránsito, o bien en depósito temporal en un depósito aduanero o en una zona franca de Egipto o de Croacia.

2.   En estos casos se podrá conceder un trato preferencial, supeditado a la presentación a las autoridades aduaneras del país de importación de la prueba de origen expedida a posteriori por las autoridades aduaneras del país exportador, dentro de los cuatro meses siguientes a la fecha de la adhesión de Croacia.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES FINALES Y GENERALES

Artículo 5

Egipto se compromete a no presentar ninguna reclamación, solicitud o reenvío ni modificar o derogar ninguna concesión en virtud de los artículos XXIV.6 y XXVIII del GATT de 1994 en relación con esta ampliación de la Unión.

Artículo 6

A su debido tiempo, tras rubricar el presente Protocolo, la Unión comunicará a sus Estados miembros y a Egipto la versión del Acuerdo en lengua croata. A reserva de la entrada en vigor del presente Protocolo, la versión lingüística a que se refiere la primera frase de este artículo será auténtica en las mismas condiciones que los textos en lengua alemana, búlgara, checa, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana, sueca y árabe, del Acuerdo.

Artículo 7

El presente Protocolo y su anexo formarán parte integrante del Acuerdo.

Artículo 8

1.   El presente Protocolo será aprobado por el Consejo de la Unión Europea en nombre de la Unión y sus Estados miembros, y por Egipto, con arreglo a sus propios procedimientos. Las Partes Contratantes se notificarán mutuamente la finalización de los procedimientos necesarios a tal fin. Los instrumentos de aprobación se depositarán ante la Secretaría General del Consejo de la Unión Europea.

2.   El presente Protocolo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a aquel en el curso del cual todas las Partes se hayan notificado la finalización de los procedimientos necesarios a tal efecto.

3.   En espera de la fecha de su entrada en vigor, el presente Protocolo se aplicará provisionalmente con efectos a partir del 1 de julio de 2013.

Artículo 9

El presente Protocolo se redacta en doble ejemplar en lenguas alemana, búlgara, checa, croata, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana, sueca y árabe, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

EN FE DE LO CUAL, los plenipotenciarios infrascritos, debidamente facultados a tal fin, han firmado el presente Protocolo.

Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten.

Geschehen zu Brüssel am zehnten April zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the tenth day of April in the year two thousand and seventeen.

Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.

Priimta Briuselyje du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.

Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' April fis-sena elfejn u sbatax.

Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego.

Feito em Bruxelas, em dez de abril de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece.

V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.

Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.

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За държавите-членки

Por los Estados miembros

Za členské státy

For medlemsstaterne

Für die Mitgliedstaaten

Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη

For the Member States

Pour les États membres

Za države članice

Per gli Stati membri

Dalībvalstu vārdā –

Valstybių narių vardu

A tagállamok részéről

Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich

Pelos Estados-Membros

Pentru statele membre

Za členské štáty

Za države članice

Jäsenvaltioiden puolesta

För medlemsstaterna

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За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

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За Арабска република Египет

Por la República Árabe de Egipto

Za Egyptskou arabskou republiku

For Den Arabiske Republik Egypten

Für die Arabische Republik Ägypten

Egiptuse Araabia Vabariigi nimel

Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου

For the Arab Republic of Egypt

Pour la République arabe d'Égypte

Za Arapsku Republiku Egipat

Per la Repubblica araba d'Egitto

Ēģiptes Arābu Republikas vārdā –

Egipto Arabų Respublikos vardu

az Egyiptomi Arab Köztársaság részéről

Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu

Voor de Arabische Republiek Egypte

W imieniu Arabskiej Republiki Egiptu

Pela República Árabe do Egipto

Pentru Republica Arabă Egipt

Za Egyptskú arabskú republiku

Za Arabsko republiko Egipt

Egyptin arabitasavallan puolesta

För Arabrepubliken Egypten

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ANEXO

PRODUCTOS AGRÍCOLAS, PRODUCTOS AGRÍCOLAS TRANSFORMADOS, PESCADO Y PRODUCTOS DE LA PESCA

MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO 1 DEL ACUERDO RELATIVO AL RÉGIMEN APLICABLE A LA IMPORTACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS, PRODUCTOS AGRÍCOLAS TRANSFORMADOS, PESCADO Y PRODUCTOS DE LA PESCA ORIGINARIOS DE EGIPTO

Para los productos de la subpartida 0810 10 00, las concesiones mencionadas en el presente anexo reemplazan a las concesiones aplicadas actualmente en el marco del Acuerdo de Asociación (Protocolo 1). Para todos los productos no mencionados en el presente anexo, las concesiones aplicadas actualmente permanecen sin modificaciones.

| Código NC | Descripción | Tasa de reducción del derecho de aduana NMF (%) | Contingente arancelario
  (toneladas) | Tasa de reducción del derecho de aduana por encima del contingente arancelario (%) | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 0810 10 00 | Fresas (frutillas), frescas, desde el 1 de octubre al 30 de abril | 100 % | 10 000 | — | |
| 100 % | 94 | — | No son aplicables las disposiciones específicas del Protocolo 1, apartado 5. |

Código NC

Descripción

Tasa de reducción del derecho de aduana NMF (%)

Contingente arancelario

(toneladas)

Tasa de reducción del derecho de aduana por encima del contingente arancelario (%)

Disposiciones específicas

0810 10 00

Fresas (frutillas), frescas, desde el 1 de octubre al 30 de abril

100 %

10 000

—

100 %

94

—

No son aplicables las disposiciones específicas del Protocolo 1, apartado 5.

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| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/15 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/15

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DECISIÓN (UE) 2017/769 DEL CONSEJO

de 25 de abril de 2017

relativa a la ratificación del Protocolo de 2010 relativo al Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, y la adhesión al mismo por parte de los Estados miembros en interés de la Unión Europea, a excepción de los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 100, apartado 2, en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El objetivo del Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, de 1996 («Convenio SNP de 1996»), es garantizar una indemnización adecuada, puntual y efectiva a las personas que sufran daños derivados de vertidos o sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, con ocasión de su transporte por mar. El Convenio SNP de 1996 vino a subsanar una laguna importante de la normativa internacional sobre responsabilidad en el contexto del transporte marítimo. |
| --- | --- |

(1)

El objetivo del Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, de 1996 («Convenio SNP de 1996»), es garantizar una indemnización adecuada, puntual y efectiva a las personas que sufran daños derivados de vertidos o sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, con ocasión de su transporte por mar. El Convenio SNP de 1996 vino a subsanar una laguna importante de la normativa internacional sobre responsabilidad en el contexto del transporte marítimo.

| (2) | En 2002, el Consejo adoptó la Decisión 2002/971/CE (2). De conformidad con la Decisión 2002/971/CE, los Estados miembros debían tomar todas las medidas necesarias para depositar los instrumentos de ratificación o de adhesión al Convenio SNP de 1996 en un plazo razonable y, a ser posible, antes del 30 de junio de 2006. Cuatro Estados miembros ratificaron el Convenio SNP de 1996, El Convenio SNP de 1996 no llegó a entra en vigor. |
| --- | --- |

(2)

En 2002, el Consejo adoptó la Decisión 2002/971/CE (2). De conformidad con la Decisión 2002/971/CE, los Estados miembros debían tomar todas las medidas necesarias para depositar los instrumentos de ratificación o de adhesión al Convenio SNP de 1996 en un plazo razonable y, a ser posible, antes del 30 de junio de 2006. Cuatro Estados miembros ratificaron el Convenio SNP de 1996, El Convenio SNP de 1996 no llegó a entra en vigor.

| (3) | El Convenio SNP de 1996 fue modificado por el Protocolo de 2010 al Convenio SNP de 1996 («Protocolo de 2010»). De conformidad con el artículo 2 y con el artículo 18, apartado 1, del Protocolo de 2010, el Convenio SNP de 1996 y el Protocolo de 2010 deben leerse, interpretarse y aplicase de manera conjunta, como un único instrumento, entre las Partes en el Protocolo de 2010. |
| --- | --- |

(3)

El Convenio SNP de 1996 fue modificado por el Protocolo de 2010 al Convenio SNP de 1996 («Protocolo de 2010»). De conformidad con el artículo 2 y con el artículo 18, apartado 1, del Protocolo de 2010, el Convenio SNP de 1996 y el Protocolo de 2010 deben leerse, interpretarse y aplicase de manera conjunta, como un único instrumento, entre las Partes en el Protocolo de 2010.

| (4) | La Secretaría de la Organización Marítima Internacional («OMI») preparó un texto consolidado del Convenio SNP de 1996 y del Protocolo de 2010 («Convenio SNP de 2010»), que fue aprobado por el Comité jurídico de la OMI en su 98.o período de sesiones. El Convenio SNP de 2010 no es un instrumento abierto a firma o ratificación. El Convenio SNP de 2010 surtirá efectos a partir de la entrada en vigor del Protocolo de 2010 en los Estados miembros. |
| --- | --- |

(4)

La Secretaría de la Organización Marítima Internacional («OMI») preparó un texto consolidado del Convenio SNP de 1996 y del Protocolo de 2010 («Convenio SNP de 2010»), que fue aprobado por el Comité jurídico de la OMI en su 98.o período de sesiones. El Convenio SNP de 2010 no es un instrumento abierto a firma o ratificación. El Convenio SNP de 2010 surtirá efectos a partir de la entrada en vigor del Protocolo de 2010 en los Estados miembros.

| (5) | De conformidad con el artículo 20, apartado 8, del Protocolo de 2010, la manifestación de consentimiento en considerarse obligado por el Protocolo de 2010 por parte de un Estado anula toda manifestación de consentimiento previa considerarse obligado por el Convenio SNP de 1996 por parte del mismo Estado. Como consecuencia de ello, los Estados que son Partes Contratantes en el Convenio SNP de 1996 dejarán de serlo desde el momento en el que manifiesten su consentimiento en considerarse obligados por el Protocolo de 2010, de conformidad con el artículo 20 de este último y, en particular, con sus apartados 2, 3 y 4. |
| --- | --- |

(5)

De conformidad con el artículo 20, apartado 8, del Protocolo de 2010, la manifestación de consentimiento en considerarse obligado por el Protocolo de 2010 por parte de un Estado anula toda manifestación de consentimiento previa considerarse obligado por el Convenio SNP de 1996 por parte del mismo Estado. Como consecuencia de ello, los Estados que son Partes Contratantes en el Convenio SNP de 1996 dejarán de serlo desde el momento en el que manifiesten su consentimiento en considerarse obligados por el Protocolo de 2010, de conformidad con el artículo 20 de este último y, en particular, con sus apartados 2, 3 y 4.

| (6) | La Directiva 2004/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) pretende evitar y remediar daños medioambientales causados por numerosas actividades profesionales, incluido también el transporte marítimo de mercancías peligrosas. Sin embargo, no se aplica a las lesiones causadas a las personas, a los daños causados a la propiedad privada o a ningún tipo de pérdida económica, ni afecta a ningún derecho de compensación por este tipo de daños. Por consiguiente, el ámbito de dicha Directiva y el del Convenio SNP de 2010 coinciden parcialmente pero no en gran parte. Los Estados miembros mantienen su competencia en los aspectos del Convenio SNP de 2010 que no afectan a las normas comunes. |
| --- | --- |

(6)

La Directiva 2004/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) pretende evitar y remediar daños medioambientales causados por numerosas actividades profesionales, incluido también el transporte marítimo de mercancías peligrosas. Sin embargo, no se aplica a las lesiones causadas a las personas, a los daños causados a la propiedad privada o a ningún tipo de pérdida económica, ni afecta a ningún derecho de compensación por este tipo de daños. Por consiguiente, el ámbito de dicha Directiva y el del Convenio SNP de 2010 coinciden parcialmente pero no en gran parte. Los Estados miembros mantienen su competencia en los aspectos del Convenio SNP de 2010 que no afectan a las normas comunes.

| (7) | Al igual que su predecesor, el Convenio SNP de 2010 reviste especial importancia para los intereses de la Unión y de sus Estados miembros, pues mejora la protección de las víctimas de los daños derivados del transporte marítimo de SNP, incluso en el contexto de daño medioambiental, en consonancia con la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 1982. |
| --- | --- |

(7)

Al igual que su predecesor, el Convenio SNP de 2010 reviste especial importancia para los intereses de la Unión y de sus Estados miembros, pues mejora la protección de las víctimas de los daños derivados del transporte marítimo de SNP, incluso en el contexto de daño medioambiental, en consonancia con la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 1982.

| (8) | Los Estados, para convertirse en Partes Contratantes en el Protocolo de 2010 y, por tanto, en el Convenio SNP de 2010, deben presentar al Secretario General de la OMI, junto con el instrumento por el que manifiesten su consentimiento, datos sobre las cantidades totales de carga sujeta a contribución con arreglo al Convenio SNP de 2010 («carga SNP sujeta a contribución»), durante el año civil precedente, de conformidad con lo dispuesto en su artículo 20, apartado 4. A tal efecto, se insta a los Estados a que implanten un sistema de comunicación de la carga SNP sujeta a contribución antes de manifestar su consentimiento en obligarse por el Protocolo de 2010. |
| --- | --- |

(8)

Los Estados, para convertirse en Partes Contratantes en el Protocolo de 2010 y, por tanto, en el Convenio SNP de 2010, deben presentar al Secretario General de la OMI, junto con el instrumento por el que manifiesten su consentimiento, datos sobre las cantidades totales de carga sujeta a contribución con arreglo al Convenio SNP de 2010 («carga SNP sujeta a contribución»), durante el año civil precedente, de conformidad con lo dispuesto en su artículo 20, apartado 4. A tal efecto, se insta a los Estados a que implanten un sistema de comunicación de la carga SNP sujeta a contribución antes de manifestar su consentimiento en obligarse por el Protocolo de 2010.

| (9) | En su 100.o período de sesiones, el Comité jurídico de la OMI refrendó unas Directrices sobre la notificación de cargas SNP sujetas a contribución, desarrolladas para facilitar la adopción por los Estados ratificantes de legislación sobre notificación antes de la entrada en vigor del Protocolo de 2010 y contribuir a la aplicación mundial, uniforme y eficaz de los respectivos requisitos del Convenio SNP de 2010. |
| --- | --- |

(9)

En su 100.o período de sesiones, el Comité jurídico de la OMI refrendó unas Directrices sobre la notificación de cargas SNP sujetas a contribución, desarrolladas para facilitar la adopción por los Estados ratificantes de legislación sobre notificación antes de la entrada en vigor del Protocolo de 2010 y contribuir a la aplicación mundial, uniforme y eficaz de los respectivos requisitos del Convenio SNP de 2010.

| (10) | Con objeto de velar por la seguridad jurídica de todos los respectivos interesados, los Estados miembros se comunicarán mutuamente y comunicarán al Consejo y la Comisión de un modo adecuado sus sistemas de notificación de cargas SNP sujetas a contribución. Dicha información podría facilitarse de un modo informal a través de los cauces existentes, como los órganos preparatorios del Consejo. |
| --- | --- |

(10)

Con objeto de velar por la seguridad jurídica de todos los respectivos interesados, los Estados miembros se comunicarán mutuamente y comunicarán al Consejo y la Comisión de un modo adecuado sus sistemas de notificación de cargas SNP sujetas a contribución. Dicha información podría facilitarse de un modo informal a través de los cauces existentes, como los órganos preparatorios del Consejo.

| (11) | El intercambio de mejores prácticas entre Estados miembros sobre la creación del sistema de notificación de cargas SNP sujetas a contribución facilitaría los esfuerzos de los Estados miembros al desarrollar tal sistema de notificación. |
| --- | --- |

(11)

El intercambio de mejores prácticas entre Estados miembros sobre la creación del sistema de notificación de cargas SNP sujetas a contribución facilitaría los esfuerzos de los Estados miembros al desarrollar tal sistema de notificación.

| (12) | Al igual que con el Convenio SNP de 1996, a falta de una cláusula de organización de integración económica regional («REIO»), únicamente los Estados soberanos podrán ser parte en el Protocolo de 2010. Por esta razón, la Unión no puede ratificar el Protocolo de 2010 ni adherirse a él ni, por consiguiente, al Convenio SNP de 2010. |
| --- | --- |

(12)

Al igual que con el Convenio SNP de 1996, a falta de una cláusula de organización de integración económica regional («REIO»), únicamente los Estados soberanos podrán ser parte en el Protocolo de 2010. Por esta razón, la Unión no puede ratificar el Protocolo de 2010 ni adherirse a él ni, por consiguiente, al Convenio SNP de 2010.

| (13) | La ratificación del Protocolo de 2010 por parte de todos los Estados miembros en un plazo determinado debe garantizar la igualdad de condiciones dentro de la Unión a todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010. |
| --- | --- |

(13)

La ratificación del Protocolo de 2010 por parte de todos los Estados miembros en un plazo determinado debe garantizar la igualdad de condiciones dentro de la Unión a todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010.

| (14) | Teniendo en cuenta el carácter internacional del régimen SNP, es preciso conseguir una igualdad de condiciones global para todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010. Por tal motivo, es necesaria una cobertura global del Protocolo de 2010. |
| --- | --- |

(14)

Teniendo en cuenta el carácter internacional del régimen SNP, es preciso conseguir una igualdad de condiciones global para todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010. Por tal motivo, es necesaria una cobertura global del Protocolo de 2010.

| (15) | Por tanto, debe autorizarse a los Estados miembros a ratificar el, o adherirse al, cuando proceda, Protocolo de 2010, respecto de las partes que sean competencia exclusiva de la Unión, con excepción de los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil. Las disposiciones del Convenio SNP de 2010 que entran en el ámbito de la competencia conferida a la Unión en lo que respecta a la cooperación judicial en materia civil serán objeto de una Decisión adoptada en paralelo a la presente Decisión. |
| --- | --- |

(15)

Por tanto, debe autorizarse a los Estados miembros a ratificar el, o adherirse al, cuando proceda, Protocolo de 2010, respecto de las partes que sean competencia exclusiva de la Unión, con excepción de los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil. Las disposiciones del Convenio SNP de 2010 que entran en el ámbito de la competencia conferida a la Unión en lo que respecta a la cooperación judicial en materia civil serán objeto de una Decisión adoptada en paralelo a la presente Decisión.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se autoriza a los Estados miembros a ratificar, para las partes que sean competencia exclusiva de la Unión, el Protocolo de 2010 o a adherirse al mismo, según proceda, en interés de la Unión, a excepción de los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil, y en las condiciones establecidas en la presente Decisión.

Artículo 2

1.   Los Estados miembros procurarán adoptar las medidas necesarias para depositar sus instrumentos de ratificación del Protocolo de 2010 o de adhesión al mismo en un plazo razonable y, a ser posible, a más tardar el 6 de mayo de 2021.

2.   Los Estados miembros se informarán mutuamente e informarán al Consejo y a la Comisión de un modo adecuado cuando el sistema de notificación de cargas SNP sujetas a contribución sea operativo.

3.   Los Estados miembros procurarán intercambiar mejores prácticas, en especial sobre el sistema de notificación de cargas SNP sujetas a contribución con arreglo al Protocolo de 2010.

Artículo 3

Al ratificar el Protocolo de 2010 o adherirse al mismo, los Estados miembros informarán por escrito al Secretario General de la Organización Marítima Internacional de que dicha ratificación o adhesión ha tenido lugar con arreglo a lo dispuesto en la presente Decisión y en la Decisión (UE) 2017/770 del Consejo (4).

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Luxemburgo, el 25 de abril de 2017.

Por el Consejo

El Presidente

I. BORG

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(1)  Aprobación de 5 de abril de 2017 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

1

(2)  Decisión 2002/971/CE del Consejo, de 18 de noviembre de 2002, por la que se autoriza a los Estados miembros a adherirse o a ratificar, en interés de la Comunidad, el Convenio internacional de 1996 sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas (Convenio SNP) (DO L 337 de 13.12.2002, p. 55).

2

(3)  Directiva 2004/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, sobre responsabilidad medioambiental en relación con la prevención y reparación de daños medioambientales (DO L 143 de 30.4.2004, p. 56).

3

(4)  Decisión (UE) 2017/770 del Consejo, de 25 de abril de 2017, relativa a la ratificación del Protocolo de 2010 relativo al Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, y a la adhesión al mismo por parte de los Estados miembros, en interés de la Unión Europea, en lo que atañe a los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil (véase la página 18 del presente Diario Oficial).

4

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| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/18 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/18

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DECISIÓN (UE) 2017/770 DEL CONSEJO

de 25 de abril de 2017

relativa a la ratificación del Protocolo de 2010 relativo al Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, y a la adhesión al mismo por parte de los Estados miembros, en interés de la Unión Europea, en lo que atañe a los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 81, leído en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El objetivo del Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, de 1996 («Convenio SNP de 1996»), es garantizar una indemnización adecuada, puntual y efectiva a las personas que sufran daños ocasionados por vertidos de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, cuando se transportan por mar. El Convenio SNP de 1996 vino a subsanar una laguna importante de la normativa internacional sobre responsabilidad en el contexto del transporte marítimo. |
| --- | --- |

(1)

El objetivo del Convenio internacional sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, de 1996 («Convenio SNP de 1996»), es garantizar una indemnización adecuada, puntual y efectiva a las personas que sufran daños ocasionados por vertidos de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas, cuando se transportan por mar. El Convenio SNP de 1996 vino a subsanar una laguna importante de la normativa internacional sobre responsabilidad en el contexto del transporte marítimo.

| (2) | En 2002, el Consejo adoptó la Decisión 2002/971/CE (2). De conformidad con dicha Decisión, los Estados miembros debían tomar todas las medidas necesarias para depositar los instrumentos de ratificación o de adhesión al Convenio SNP de 1996 en un plazo razonable y, a ser posible, antes del 30 de junio de 2006. Cuatro Estados miembros ratificaron dicho Convenio. El Convenio SNP de 1996 no entró en vigor. |
| --- | --- |

(2)

En 2002, el Consejo adoptó la Decisión 2002/971/CE (2). De conformidad con dicha Decisión, los Estados miembros debían tomar todas las medidas necesarias para depositar los instrumentos de ratificación o de adhesión al Convenio SNP de 1996 en un plazo razonable y, a ser posible, antes del 30 de junio de 2006. Cuatro Estados miembros ratificaron dicho Convenio. El Convenio SNP de 1996 no entró en vigor.

| (3) | El Convenio SNP de 1996 fue modificado por el Protocolo de 2010 relativo al Convenio SNP de 1996 («Protocolo de 2010»). De conformidad con el artículo 2 y con el artículo 18, apartado 1, del Protocolo de 2010, el Convenio SNP de 1996 y el Protocolo de 2010 deben leerse, interpretarse y aplicarse de manera conjunta, como un único instrumento, entre las Partes en el Protocolo de 2010. |
| --- | --- |

(3)

El Convenio SNP de 1996 fue modificado por el Protocolo de 2010 relativo al Convenio SNP de 1996 («Protocolo de 2010»). De conformidad con el artículo 2 y con el artículo 18, apartado 1, del Protocolo de 2010, el Convenio SNP de 1996 y el Protocolo de 2010 deben leerse, interpretarse y aplicarse de manera conjunta, como un único instrumento, entre las Partes en el Protocolo de 2010.

| (4) | La Secretaría de la Organización Marítima Internacional (OMI) preparó un texto que consolida el Convenio SNP de 1996 y el Protocolo de 2010 («Convenio SNP de 2010»), que fue aprobado por el Comité jurídico de la OMI en su 98.o período de sesiones. El Convenio SNP de 2010 no es un instrumento abierto a firma o ratificación. El Convenio SNP de 2010 surtirá efectos a partir de la entrada en vigor del Protocolo de 2010 en los Estados miembros. |
| --- | --- |

(4)

La Secretaría de la Organización Marítima Internacional (OMI) preparó un texto que consolida el Convenio SNP de 1996 y el Protocolo de 2010 («Convenio SNP de 2010»), que fue aprobado por el Comité jurídico de la OMI en su 98.o período de sesiones. El Convenio SNP de 2010 no es un instrumento abierto a firma o ratificación. El Convenio SNP de 2010 surtirá efectos a partir de la entrada en vigor del Protocolo de 2010 en los Estados miembros.

| (5) | De conformidad con el artículo 20, apartado 8, del Protocolo de 2010, la manifestación de consentimiento en obligarse por el Protocolo de 2010 de un Estado anula toda manifestación previa de consentimiento en obligarse por el Convenio SNP de 1996 del mismo Estado. Como consecuencia de ello, los Estados que son Partes Contratantes en el Convenio SNP de 1996 dejarán de serlo desde el momento en el que manifiesten su consentimiento en considerarse obligados por el Protocolo de 2010, de conformidad con el artículo 20 y, en particular, con sus apartados 2, 3 y 4. |
| --- | --- |

(5)

De conformidad con el artículo 20, apartado 8, del Protocolo de 2010, la manifestación de consentimiento en obligarse por el Protocolo de 2010 de un Estado anula toda manifestación previa de consentimiento en obligarse por el Convenio SNP de 1996 del mismo Estado. Como consecuencia de ello, los Estados que son Partes Contratantes en el Convenio SNP de 1996 dejarán de serlo desde el momento en el que manifiesten su consentimiento en considerarse obligados por el Protocolo de 2010, de conformidad con el artículo 20 y, en particular, con sus apartados 2, 3 y 4.

| (6) | Al igual que su predecesor, el Convenio SNP de 2010 reviste especial importancia para los intereses de la Unión y de sus Estados miembros, pues mejora la protección de las víctimas de los daños derivados del transporte marítimo de SNP, incluso en el contexto de daño medioambiental, en consonancia con la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 1982. |
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(6)

Al igual que su predecesor, el Convenio SNP de 2010 reviste especial importancia para los intereses de la Unión y de sus Estados miembros, pues mejora la protección de las víctimas de los daños derivados del transporte marítimo de SNP, incluso en el contexto de daño medioambiental, en consonancia con la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 1982.

| (7) | Los Estados, para convertirse en Partes Contratantes en el Protocolo de 2010 y, por tanto, en el Convenio SNP de 2010, deben presentar al Secretario General de la OMI, junto con el instrumento por el que manifiesten su consentimiento, datos pertinentes sobre las cantidades totales de carga sujeta a contribución con arreglo al Convenio SNP de 2010 (carga SNP sujeta a contribución) recibida durante el año civil precedente, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20, apartado 4, de dicho Convenio. A tal efecto, los Estados deben implantar un sistema de comunicación de la carga SNP sujeta a contribución antes de manifestar su consentimiento en obligarse por el Protocolo de 2010. |
| --- | --- |

(7)

Los Estados, para convertirse en Partes Contratantes en el Protocolo de 2010 y, por tanto, en el Convenio SNP de 2010, deben presentar al Secretario General de la OMI, junto con el instrumento por el que manifiesten su consentimiento, datos pertinentes sobre las cantidades totales de carga sujeta a contribución con arreglo al Convenio SNP de 2010 (carga SNP sujeta a contribución) recibida durante el año civil precedente, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20, apartado 4, de dicho Convenio. A tal efecto, los Estados deben implantar un sistema de comunicación de la carga SNP sujeta a contribución antes de manifestar su consentimiento en obligarse por el Protocolo de 2010.

| (8) | Los artículos 38, 39 y 40 del Convenio SNP de 2010 afectan a la legislación derivada de la Unión sobre competencia judicial y sobre reconocimiento y ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil establecida en el Reglamento (UE) n.o 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). |
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(8)

Los artículos 38, 39 y 40 del Convenio SNP de 2010 afectan a la legislación derivada de la Unión sobre competencia judicial y sobre reconocimiento y ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil establecida en el Reglamento (UE) n.o 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

| (9) | Por tanto, la Unión tiene la competencia exclusiva en relación con los artículos 38, 39 y 40 del Convenio SNP de 2010 en la medida en que este Convenio afecta a las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 1215/2012. |
| --- | --- |

(9)

Por tanto, la Unión tiene la competencia exclusiva en relación con los artículos 38, 39 y 40 del Convenio SNP de 2010 en la medida en que este Convenio afecta a las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 1215/2012.

| (10) | El intercambio de mejores prácticas entre Estados miembros sobre el establecimiento del sistema de notificación de la carga SNP sujeta a contribución facilitaría la labor de desarrollo de tal sistema por los Estados miembros. |
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(10)

El intercambio de mejores prácticas entre Estados miembros sobre el establecimiento del sistema de notificación de la carga SNP sujeta a contribución facilitaría la labor de desarrollo de tal sistema por los Estados miembros.

| (11) | A semejanza del Convenio SNP de 1996, en ausencia de una cláusula de organización de integración económica regional («REIO»), únicamente los Estados soberanos pueden ser parte en el Protocolo de 2010. Por esta razón, la Unión no puede ratificar el Protocolo de 2010 ni adherirse a él ni, por consiguiente, al Convenio SNP de 2010. |
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(11)

A semejanza del Convenio SNP de 1996, en ausencia de una cláusula de organización de integración económica regional («REIO»), únicamente los Estados soberanos pueden ser parte en el Protocolo de 2010. Por esta razón, la Unión no puede ratificar el Protocolo de 2010 ni adherirse a él ni, por consiguiente, al Convenio SNP de 2010.

| (12) | La ratificación del Protocolo de 2010 por parte de todos los Estados miembros en un plazo determinado debe garantizar la igualdad de condiciones dentro de la Unión a todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010. |
| --- | --- |

(12)

La ratificación del Protocolo de 2010 por parte de todos los Estados miembros en un plazo determinado debe garantizar la igualdad de condiciones dentro de la Unión a todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010.

| (13) | Teniendo en cuenta el carácter internacional del régimen SNP, es preciso conseguir condiciones equitativas de competencia a escala mundial para todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010. Por tal motivo, es necesaria una cobertura mundial del Protocolo de 2010. |
| --- | --- |

(13)

Teniendo en cuenta el carácter internacional del régimen SNP, es preciso conseguir condiciones equitativas de competencia a escala mundial para todas las partes afectadas por la aplicación del Convenio SNP de 2010. Por tal motivo, es necesaria una cobertura mundial del Protocolo de 2010.

| (14) | Por tanto, debe autorizarse a los Estados miembros a ratificar el Protocolo de 2010, o adherirse a él, según proceda, en lo que atañe a los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil que son competencia exclusiva de la Unión. Las disposiciones del Convenio SNP de 2010 que entran en el ámbito de la competencia conferida a la Unión, a excepción de las relativas a la cooperación judicial en materia civil, serán objeto de una Decisión adoptada en paralelo a la presente Decisión. |
| --- | --- |

(14)

Por tanto, debe autorizarse a los Estados miembros a ratificar el Protocolo de 2010, o adherirse a él, según proceda, en lo que atañe a los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil que son competencia exclusiva de la Unión. Las disposiciones del Convenio SNP de 2010 que entran en el ámbito de la competencia conferida a la Unión, a excepción de las relativas a la cooperación judicial en materia civil, serán objeto de una Decisión adoptada en paralelo a la presente Decisión.

| (15) | Al ratificar el Protocolo de 2010 o adherirse a él, los Estados miembros deben formular una declaración sobre el reconocimiento y la ejecución de las resoluciones judiciales que entran en el ámbito de aplicación del Convenio SNP de 2010. |
| --- | --- |

(15)

Al ratificar el Protocolo de 2010 o adherirse a él, los Estados miembros deben formular una declaración sobre el reconocimiento y la ejecución de las resoluciones judiciales que entran en el ámbito de aplicación del Convenio SNP de 2010.

| (16) | El Reino Unido e Irlanda están obligados por el Reglamento (UE) n.o 1215/2012 y, en consecuencia, participan en la adopción y aplicación de la presente Decisión. |
| --- | --- |

(16)

El Reino Unido e Irlanda están obligados por el Reglamento (UE) n.o 1215/2012 y, en consecuencia, participan en la adopción y aplicación de la presente Decisión.

| (17) | De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no está obligada por ella ni sujeta a su aplicación. |
| --- | --- |

(17)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no está obligada por ella ni sujeta a su aplicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se autoriza a los Estados miembros a ratificar el Protocolo de 2010, o a adherirse a él, según proceda, en interés de la Unión, en lo que atañe a los aspectos relacionados con la cooperación judicial en materia civil que son competencia exclusiva de la Unión, y en las condiciones establecidas en la presente Decisión.

Artículo 2

1.   Los Estados miembros procurarán adoptar las medidas necesarias para depositar sus instrumentos de ratificación del Protocolo de 2010 o de adhesión al mismo en un plazo razonable y a ser posible, a más tardar el 6 de mayo de 2021.

2.   Los Estados miembros se informarán mutuamente e informarán al Consejo y a la Comisión de un modo adecuado cuando el sistema de notificación de cargas SNP sujetas a contribución sea operativo.

3.   Los Estados miembros procurarán intercambiar mejores prácticas, en especial sobre el sistema de notificación de cargas SNP sujetas a contribución con arreglo al Protocolo de 2010.

Artículo 3

Al ratificar el Protocolo de 2010 o adherirse al mismo, los Estados miembros depositarán también la declaración que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Luxemburgo, el 25 de abril de 2017.

Por el Consejo

El Presidente

I. BORG

---

(1)  Aprobación de 5 de abril de 2017

1

(2)  Decisión 2002/971/CE del Consejo, de 18 de noviembre de 2002, por la que se autoriza a los Estados miembros a adherirse o a ratificar, en interés de la Comunidad, el Convenio internacional de 1996 sobre responsabilidad e indemnización de daños en relación con el transporte marítimo de sustancias nocivas y potencialmente peligrosas (Convenio SNP), (DO L 337 de 13.12.2002, p. 55).

2

(3)  Reglamento (UE) n.o 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (refundición) (DO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

3

o

---

ANEXO

Declaración que deberán depositar los Estados miembros al ratificar el Protocolo de 2010 o adherirse al mismo, de conformidad con el artículo 3:

«Las resoluciones judiciales en asuntos regulados por el Convenio, en su versión enmendada por el Protocolo de 2010, que sean pronunciadas por un tribunal de [... (1)] serán reconocidas y ejecutadas en [... (2)] de conformidad con las normas pertinentes de la Unión Europea al respecto (3).

Las resoluciones judiciales en asuntos regulados por el Convenio, en su versión enmendada por el Protocolo de 2010, que sean pronunciadas por un tribunal del Reino de Dinamarca, serán reconocidas y ejecutadas en [... (4)] de conformidad con el Acuerdo de 2005 entre la Comunidad Europea y el Reino de Dinamarca relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (5).

Las resoluciones judiciales en asuntos regulados por el Convenio, en su versión enmendada por el Protocolo de 2010, que sean pronunciadas por un tribunal de un tercer Estado obligado por el Convenio de Lugano, de 30 de octubre de 2007
   (6), relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, serán reconocidas y ejecutadas en [...14112 (7)], de conformidad con dicho Convenio.

---

(1)  Todos los Estados miembros de la Unión Europea, excepto el Estado miembro que formula la declaración y Dinamarca.

1

(2)  El Estado miembro que formula la declaración.

2

(3)  En la actualidad, esas normas están establecidas en el Reglamento (UE) n.o 1215/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2012 relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, (DO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

3

o

(4)  El Estado miembro que formula la declaración.

4

(5)  
  DO L 299 de 16.11.2005, p. 62.

5

(6)  
  DO L 339 de 21.12.2007, p. 3.

6

(7)  El Estado miembro que formula la declaración.»
  »

7

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REGLAMENTOS

| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/22 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/22

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REGLAMENTO (UE) 2017/771 DE LA COMISIÓN

de 3 de mayo de 2017

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 152/2009 en lo que respecta a la determinación de los contenidos de dioxinas y de bifenilos policlorados

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (1), y en particular su artículo 11, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) establece los métodos de determinación de los contenidos de policlorodibenzo-p-dioxinas (PCDD), policlorodibenzofuranos (PCDF), policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en los piensos. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) establece los métodos de determinación de los contenidos de policlorodibenzo-p-dioxinas (PCDD), policlorodibenzofuranos (PCDF), policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en los piensos.

| (2) | El laboratorio de referencia de la UE para dioxinas y PCB en piensos y alimentos ha demostrado que los resultados de los análisis de dioxinas y PCB no son fiables en algunos casos, cuando los laboratorios que analizan las muestras tomadas por los explotadores de empresas de piensos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) no aplican los criterios de funcionamiento previstos en la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009. Por tanto, conviene hacer obligatoria la aplicación de los criterios de funcionamiento para el análisis de muestras. |
| --- | --- |

(2)

El laboratorio de referencia de la UE para dioxinas y PCB en piensos y alimentos ha demostrado que los resultados de los análisis de dioxinas y PCB no son fiables en algunos casos, cuando los laboratorios que analizan las muestras tomadas por los explotadores de empresas de piensos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) no aplican los criterios de funcionamiento previstos en la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009. Por tanto, conviene hacer obligatoria la aplicación de los criterios de funcionamiento para el análisis de muestras.

| (3) | Habida cuenta de que el método de utilizar un límite de decisión para garantizar con una determinada probabilidad que un resultado analítico está por encima del nivel máximo, conforme a lo dispuesto en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión (4), ya no se aplica al análisis de dioxinas, furanos y PCB en los piensos, conviene suprimir dicho método y mantener solo el método de la incertidumbre ampliada con un factor de cobertura de 2, que ofrece un nivel de confianza aproximado del 95 %. |
| --- | --- |

(3)

Habida cuenta de que el método de utilizar un límite de decisión para garantizar con una determinada probabilidad que un resultado analítico está por encima del nivel máximo, conforme a lo dispuesto en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión (4), ya no se aplica al análisis de dioxinas, furanos y PCB en los piensos, conviene suprimir dicho método y mantener solo el método de la incertidumbre ampliada con un factor de cobertura de 2, que ofrece un nivel de confianza aproximado del 95 %.

| (4) | Se han redactado documentos de orientación sobre la incertidumbre de medición y el cálculo del límite de detección (LOD) y del límite de cuantificación (LOQ), y procede hacer referencia a ellos. |
| --- | --- |

(4)

Se han redactado documentos de orientación sobre la incertidumbre de medición y el cálculo del límite de detección (LOD) y del límite de cuantificación (LOQ), y procede hacer referencia a ellos.

| (5) | En consonancia con los requisitos de información en relación con los métodos bioanalíticos de cribado establecidos en la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009, procede asimismo prever el uso de métodos fisicoquímicos en relación con los requisitos de información específicos del cribado previstos en el capítulo II de dicha parte. |
| --- | --- |

(5)

En consonancia con los requisitos de información en relación con los métodos bioanalíticos de cribado establecidos en la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009, procede asimismo prever el uso de métodos fisicoquímicos en relación con los requisitos de información específicos del cribado previstos en el capítulo II de dicha parte.

| (6) | Dado que los análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas suelen hacerse juntos, procede armonizar los criterios de funcionamiento para los PCB no similares a las dioxinas establecidos en el punto 3.3 del capítulo III de la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009 con los correspondientes a las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas. Se trata de una simplificación sin cambios sustanciales en la práctica, ya que, en el caso de los PCB no similares a las dioxinas, la intensidad relativa de los iones calificadores en comparación con los iones objetivo es > 50 %. |
| --- | --- |

(6)

Dado que los análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas suelen hacerse juntos, procede armonizar los criterios de funcionamiento para los PCB no similares a las dioxinas establecidos en el punto 3.3 del capítulo III de la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009 con los correspondientes a las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas. Se trata de una simplificación sin cambios sustanciales en la práctica, ya que, en el caso de los PCB no similares a las dioxinas, la intensidad relativa de los iones calificadores en comparación con los iones objetivo es > 50 %.

| (7) | A raíz de la experiencia adquirida, conviene adaptar algunas especificaciones técnicas tales como las recuperaciones de patrones marcados con isótopos establecidas en los puntos 7.3 y 7.5 del capítulo III de la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009. |
| --- | --- |

(7)

A raíz de la experiencia adquirida, conviene adaptar algunas especificaciones técnicas tales como las recuperaciones de patrones marcados con isótopos establecidas en los puntos 7.3 y 7.5 del capítulo III de la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009.

| (8) | Por otro lado, se proponen otras modificaciones de menor importancia de las actuales disposiciones para una mayor coherencia terminológica y mantener la legibilidad del texto, que hacen necesario sustituir toda la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009. |
| --- | --- |

(8)

Por otro lado, se proponen otras modificaciones de menor importancia de las actuales disposiciones para una mayor coherencia terminológica y mantener la legibilidad del texto, que hacen necesario sustituir toda la parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009.

| (9) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 152/2009 en consecuencia. |
| --- | --- |

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 152/2009 en consecuencia.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

La parte B del anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

2

o

(3)  Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (DO L 35 de 8.2.2005, p. 1).

3

o

(4)  Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados (DO L 221 de 17.8.2002, p. 8).

4

---

ANEXO

En el anexo V del Reglamento (CE) n.o 152/2009, la parte B, «DETERMINACIÓN DE LOS CONTENIDOS DE DIOXINAS (PCDD/PCDF) Y PCB», se sustituye por el siguiente texto:

«B.   DETERMINACIÓN DE LOS CONTENIDOS DE DIOXINAS (PCDD/PCDF) Y PCB

CAPÍTULO I

Métodos de muestreo e interpretación de los resultados analíticos

1.   Ámbito de aplicación y definiciones

Las muestras destinadas al control oficial de los contenidos de policlorodibenzodioxinas (PCDD), de policlorodibenzofuranos (PCDF), de policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas (1) y de PCB no similares a las dioxinas en los piensos se tomarán conforme a las disposiciones del anexo I. Serán de aplicación los requisitos cuantitativos relacionados con el control de las sustancias o los productos distribuidos uniformemente por el pienso que se establecen en el punto 5.1 del anexo I. Las muestras globales así obtenidas se considerarán representativas de los lotes o sublotes de los que se obtengan. El respeto de los contenidos máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE se determinará en función de los contenidos hallados en las muestras de laboratorio.

A efectos de la presente parte B, se aplicarán las definiciones establecidas en el anexo I de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión (2).

Además de dichas definiciones, a efectos de la presente parte B se entenderá por:

“Métodos de cribado”: los utilizados para seleccionar las muestras con contenidos de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas que superan los contenidos máximos o los umbrales de intervención. Deberán permitir procesar un elevado número de muestras en poco tiempo con una buena relación coste-eficacia, aumentando así la oportunidad de descubrir nuevos incidentes con una alta exposición y riesgos para la salud de los consumidores. Los métodos de cribado serán bioanalíticos o por cromatografía de gases/espectrometría de masas (CG/EM). Los resultados de las muestras que superen el valor de corte utilizado para comprobar el cumplimiento del contenido máximo serán verificados por un nuevo análisis completo de la muestra original utilizando un método de confirmación.

“Métodos de confirmación”: los que proporcionan una información completa o complementaria que permite la identificación y cuantificación inequívocas de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas al nivel del contenido máximo o, en caso de necesidad, del umbral de intervención. Estos métodos utilizan la cromatografía de gases/espectrometría de masas de alta resolución (CG-EMAR) o la cromatografía de gases/espectrometría de masas en tándem (CG-EM/EM).

2.   Conformidad del lote o sublote con el contenido máximo

2.1.   Respecto de los PCB no similares a las dioxinas

El lote o sublote es conforme al contenido máximo si el resultado del análisis de la suma de PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 y PCB 180 (en lo sucesivo, PCB no similares a las dioxinas) no supera el contenido máximo de PCB fijado en la Directiva 2002/32/CE, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición (3). El lote o sublote no es conforme al contenido máximo fijado en la Directiva 2002/32/CE si la media de dos resultados analíticos del límite superior (4) obtenidos mediante un análisis por duplicado (5), teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición, supera el contenido máximo fuera de toda duda razonable, es decir, si la concentración analizada tras deducirse la incertidumbre ampliada de medición se emplea para evaluar el cumplimiento.

La incertidumbre ampliada de medición se calcula aplicando un factor de cobertura de 2 que da un nivel de confianza de aproximadamente un 95 %. Un lote o sublote no es conforme si la media de los valores medidos menos la incertidumbre ampliada de la media está por encima del contenido máximo.

Las normas mencionadas en los precedentes apartados de este punto se aplicarán al resultado analítico obtenido con la muestra para control oficial. En caso de análisis con fines de defensa o referencia serán de aplicación las normas nacionales.

2.2.   Por lo que respecta a las PCDD, los PCDF y los PCB similares a las dioxinas

El lote o sublote es conforme al contenido máximo si el resultado analítico de un análisis único:

| — | realizado por un método de cribado que arroje menos del 5 % de falsos negativos, indica que no se supera el contenido máximo respectivo de PCDD y de PCDF ni la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas establecidos en la Directiva 2002/32/CE, |
| --- | --- |

—

realizado por un método de cribado que arroje menos del 5 % de falsos negativos, indica que no se supera el contenido máximo respectivo de PCDD y de PCDF ni la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas establecidos en la Directiva 2002/32/CE,

| — | realizado por un método de confirmación, indica que no se supera el contenido máximo de PCDD y de PCDF ni la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas establecidos en la Directiva 2002/32/CE, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición. |
| --- | --- |

—

realizado por un método de confirmación, indica que no se supera el contenido máximo de PCDD y de PCDF ni la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas establecidos en la Directiva 2002/32/CE, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición.

Para los ensayos de cribado se establecerá un valor de corte para decidir si la muestra respeta los contenidos máximos respectivos que se hayan establecido para las PCDD, los PCDF o para la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas.

El lote o sublote no es conforme al contenido máximo fijado en la Directiva 2002/32/CE si la media de dos resultados analíticos del límite superior (6) obtenidos mediante un análisis por duplicado (7) mediante un método de confirmación, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición, supera el contenido máximo fuera de toda duda razonable, es decir, si la concentración analizada tras deducirse la incertidumbre ampliada de medición se emplea para evaluar el cumplimiento.

La incertidumbre ampliada de medición se calcula aplicando un factor de cobertura de 2 que da un nivel de confianza de aproximadamente un 95 %. Un lote o sublote no es conforme si la media de los valores medidos menos la incertidumbre ampliada de la media está por encima del contenido máximo.

Para la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas se usará la suma de las incertidumbres ampliadas calculadas, correspondiente a los resultados analíticos obtenidos por separado para PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas.

Las normas mencionadas en los precedentes apartados de este punto se aplicarán al resultado analítico obtenido con la muestra para control oficial. En caso de análisis con fines de defensa o referencia serán de aplicación las normas nacionales.

3.   Resultados que superan los umbrales de intervención establecidos en el anexo II de la Directiva 2002/32/CE

Los umbrales de intervención sirven como instrumento para seleccionar las muestras en los casos en los que es necesario determinar la fuente de contaminación y tomar medidas para su reducción o eliminación. Los métodos de cribado deberán establecer los valores de corte adecuados para seleccionar dichas muestras. Cuando sean necesarios esfuerzos significativos para identificar la fuente y reducir o eliminar la contaminación, es apropiado confirmar que se han superado los umbrales de intervención mediante un análisis por duplicado, con un método de confirmación y teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición (8).

CAPÍTULO II

Preparación de las muestras y requisitos aplicables a los métodos de análisis utilizados en el control oficial de los contenidos de dioxinas (PCDD/PCDF) y PCB similares a las dioxinas en los piensos

1.   Campo de aplicación

Los requisitos establecidos en el presente capítulo se aplicarán al análisis de piensos realizado para el control oficial de los contenidos de los PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas sustituidos en las posiciones 2, 3, 7 y 8 y en lo que respecta a la preparación de las muestras y los requisitos analíticos con otros fines reglamentarios, incluidos los controles llevados a cabo por el explotador de la empresa de piensos para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

El control de la presencia de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en los piensos puede realizarse mediante dos tipos de métodos de análisis:

| a) | Métodos de cribado

  El objetivo de los métodos de cribado es seleccionar las muestras con contenidos de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas que superan los contenidos máximos o los umbrales de intervención. Permitirán procesar un elevado número de muestras en poco tiempo con una buena relación coste-eficacia, aumentando así la oportunidad de descubrir nuevos incidentes con una alta exposición y riesgos para la salud de los consumidores. Su aplicación perseguirá que no se produzcan falsos negativos. Los métodos de cribado podrán ser bioanalíticos o de cromatografía de gases/espectrometría de masas (CG/EM).
  Los métodos de cribado comparan el resultado analítico con un valor de corte, lo que permite establecer si se ha superado o no el contenido máximo o el umbral de intervención. La concentración de PCDD o PCDF y la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en las muestras que no cumplen el contenido máximo se determinará o confirmará mediante un método de confirmación.
  Además, los métodos de cribado pueden dar una indicación de los niveles de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas presentes en la muestra. Si se aplican métodos bioanalíticos de cribado, el resultado se expresa en equivalentes bioanalíticos (EQB), mientras que, si se aplican métodos fisicoquímicos de CG/EM, se expresa en equivalentes tóxicos (EQT). Los resultados de los métodos de cribado, indicados de forma numérica, son adecuados para demostrar el cumplimiento o la sospecha de incumplimiento, o bien la superación de los umbrales de intervención, y ofrecen una indicación de la serie de niveles en caso de seguimiento mediante métodos de confirmación. No son adecuados para fines como la evaluación de los niveles de fondo, la estimación de la dosis, el seguimiento de las tendencias temporales de los contenidos o la nueva evaluación de los umbrales de intervención y los contenidos máximos. |
| --- | --- |

a)

Métodos de cribado

El objetivo de los métodos de cribado es seleccionar las muestras con contenidos de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas que superan los contenidos máximos o los umbrales de intervención. Permitirán procesar un elevado número de muestras en poco tiempo con una buena relación coste-eficacia, aumentando así la oportunidad de descubrir nuevos incidentes con una alta exposición y riesgos para la salud de los consumidores. Su aplicación perseguirá que no se produzcan falsos negativos. Los métodos de cribado podrán ser bioanalíticos o de cromatografía de gases/espectrometría de masas (CG/EM).

Los métodos de cribado comparan el resultado analítico con un valor de corte, lo que permite establecer si se ha superado o no el contenido máximo o el umbral de intervención. La concentración de PCDD o PCDF y la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en las muestras que no cumplen el contenido máximo se determinará o confirmará mediante un método de confirmación.

Además, los métodos de cribado pueden dar una indicación de los niveles de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas presentes en la muestra. Si se aplican métodos bioanalíticos de cribado, el resultado se expresa en equivalentes bioanalíticos (EQB), mientras que, si se aplican métodos fisicoquímicos de CG/EM, se expresa en equivalentes tóxicos (EQT). Los resultados de los métodos de cribado, indicados de forma numérica, son adecuados para demostrar el cumplimiento o la sospecha de incumplimiento, o bien la superación de los umbrales de intervención, y ofrecen una indicación de la serie de niveles en caso de seguimiento mediante métodos de confirmación. No son adecuados para fines como la evaluación de los niveles de fondo, la estimación de la dosis, el seguimiento de las tendencias temporales de los contenidos o la nueva evaluación de los umbrales de intervención y los contenidos máximos.

| b) | Métodos de confirmación

  Los métodos de confirmación permiten la identificación y cuantificación inequívocas de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas presentes en una muestra y proporcionan información completa a nivel de los congéneres. Por lo tanto, esos métodos permiten el control de los contenidos máximos y los umbrales de intervención, incluida la confirmación de los resultados obtenidos por métodos de cribado. Además, los resultados pueden utilizarse para otros fines, como la determinación de niveles bajos en el seguimiento de los piensos, para el seguimiento de sus tendencias temporales, la evaluación de la exposición y la creación de una base de datos para poder evaluar de nuevo los umbrales de intervención y los contenidos máximos. Son importantes también para elaborar patrones de congéneres con objeto de identificar la fuente de una posible contaminación. Estos métodos utilizan la CG-EMAR. Para confirmar la conformidad con el contenido máximo, también puede recurrirse a la CG-EM/EM. |
| --- | --- |

b)

Métodos de confirmación

Los métodos de confirmación permiten la identificación y cuantificación inequívocas de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas presentes en una muestra y proporcionan información completa a nivel de los congéneres. Por lo tanto, esos métodos permiten el control de los contenidos máximos y los umbrales de intervención, incluida la confirmación de los resultados obtenidos por métodos de cribado. Además, los resultados pueden utilizarse para otros fines, como la determinación de niveles bajos en el seguimiento de los piensos, para el seguimiento de sus tendencias temporales, la evaluación de la exposición y la creación de una base de datos para poder evaluar de nuevo los umbrales de intervención y los contenidos máximos. Son importantes también para elaborar patrones de congéneres con objeto de identificar la fuente de una posible contaminación. Estos métodos utilizan la CG-EMAR. Para confirmar la conformidad con el contenido máximo, también puede recurrirse a la CG-EM/EM.

2.   Antecedentes

Para calcular las concentraciones de EQT se multiplicará la concentración de cada sustancia de una muestra dada por su respectivo factor de equivalencia tóxica (FET) (véase la nota a pie de página 1 del capítulo I) y se suman luego los resultados para obtener la concentración total de compuestos similares a dioxinas expresados en EQT.

A efectos de la presente parte B, el límite de cuantificación específico aceptado de un congénere individual será el contenido más bajo de análito que puede medirse con una certeza estadística razonable y que cumple requisitos de identificación como los descritos en normas reconocidas internacionalmente, por ejemplo, en la norma EN 16215:2012 (Alimentos para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los métodos EPA 1613 y 1668 modificados.

El límite de cuantificación de cada congénere puede identificarse como:

| a) | la concentración de un análito en el extracto de una muestra que produce una respuesta instrumental a dos iones diferentes que debe controlarse con una relación señal/ruido (S/R) de 3/1 para la señal de datos brutos menos intensiva; o |
| --- | --- |

a)

la concentración de un análito en el extracto de una muestra que produce una respuesta instrumental a dos iones diferentes que debe controlarse con una relación señal/ruido (S/R) de 3/1 para la señal de datos brutos menos intensiva; o

| b) | si, por razones técnicas, el cálculo de señal a ruido no ofrece resultados fiables, el punto de concentración más bajo en una curva de calibración que presenta una desviación aceptable (≤ 30 %) y coherente (medida, al menos, al principio y al final de una serie analítica de muestras) con respecto al factor de respuesta relativo medio calculado para todos los puntos en la curva de calibración en cada serie de muestras; el límite de cuantificación se calcula a partir del punto de concentración más bajo teniendo en cuenta la recuperación de los patrones internos y la dosis de muestra. |
| --- | --- |

b)

si, por razones técnicas, el cálculo de señal a ruido no ofrece resultados fiables, el punto de concentración más bajo en una curva de calibración que presenta una desviación aceptable (≤ 30 %) y coherente (medida, al menos, al principio y al final de una serie analítica de muestras) con respecto al factor de respuesta relativo medio calculado para todos los puntos en la curva de calibración en cada serie de muestras; el límite de cuantificación se calcula a partir del punto de concentración más bajo teniendo en cuenta la recuperación de los patrones internos y la dosis de muestra.

Los métodos bioanalíticos de cribado no darán resultados a nivel de congénere, sino una simple indicación (10) del nivel de EQT, expresado en EQB, como signo de que no todos los compuestos presentes en un extracto de muestra que producen una respuesta en la prueba pueden cumplir o cumplen todos los requisitos del principio EQT.

Los métodos de cribado y los de confirmación solo pueden aplicarse para el control de una matriz determinada si son suficientemente sensibles para detectar de forma fiable los contenidos al nivel de umbral de intervención o de contenido máximo.

3.   Requisitos de aseguramiento de la calidad

3.1.   Deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar la contaminación cruzada en cada fase del procedimiento de toma de muestras y de análisis.

3.2.   Las muestras deberán almacenarse y transportarse en recipientes adecuados de vidrio, aluminio, polipropileno o polietileno, que no influyan en los contenidos de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas de las muestras. Deberán eliminarse los restos de polvo de papel del recipiente que contiene la muestra.

3.3.   El almacenamiento y el transporte de las muestras de piensos deberán realizarse de modo que se preserve la integridad de las mismas.

3.4.   En su caso, cada muestra de laboratorio deberá triturarse finamente y mezclarse a conciencia mediante un procedimiento con el que esté demostrado que se obtiene una homogeneización completa (por ejemplo, triturar hasta que pase por un tamiz de 1 mm). Las muestras deberán secarse antes de triturarse si su contenido de humedad es muy elevado.

3.5.   Deberán controlarse los reactivos, los recipientes de vidrio y el resto del equipo para comprobar que no influyen en los resultados de EQT o EQB.

3.6.   Deberá efectuarse un análisis en blanco realizando todo el procedimiento analítico, únicamente sin la muestra.

3.7.   Para los métodos bioanalíticos, deberá comprobarse que todo el material de vidrio y los disolventes utilizados en el análisis están libres de compuestos que interfieran con la detección de los compuestos objeto de estudio en el intervalo de trabajo. El material de vidrio deberá enjuagarse con disolventes o calentarse a temperaturas adecuadas para eliminar de su superficie los restos de PCDD, PCDF, compuestos similares a dioxinas y demás compuestos que puedan interferir.

3.8.   La cantidad de la muestra utilizada para la extracción deberá ser la suficiente para que se cumplan los requisitos relativos a un intervalo de trabajo lo suficientemente bajo, incluidas las concentraciones máximas o los umbrales de intervención.

3.9.   Los procedimientos concretos de preparación de muestras que se empleen para los productos en cuestión deberán cumplir directrices aceptadas a nivel internacional.

4.   Requisitos que deben cumplir los laboratorios

4.1.   De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 882/2004, los laboratorios deberán estar acreditados por un organismo reconocido que opere de conformidad con la Guía ISO 58, de modo que esté garantizado que aplican un aseguramiento de la calidad analítica. Dicha acreditación deberá efectuarse conforme a la norma EN ISO/IEC 17025. Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se describen en las “Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis”
   (11),

4.2.   La aptitud del laboratorio se demostrará mediante su participación continua y exitosa en estudios interlaboratorios para la determinación de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en las matrices de piensos y los intervalos de concentración pertinentes.

4.3.   Los laboratorios que apliquen métodos de cribado para los controles sistemáticos de muestras colaborarán estrechamente con los que aplican el método de confirmación, tanto para el control de calidad como para la confirmación del resultado analítico de muestras sospechosas.

5.   Requisitos básicos que deben cumplir los procedimientos analíticos aplicables a las dioxinas (PCDD/PCDF) y a los PCB similares a las dioxinas

5.1.   Intervalo de trabajo y límites de cuantificación bajos

En el caso de las PCDD o los PCDF, las cantidades detectables deberán encontrarse en el intervalo superior de los femtogramos (10– 15 g), dada la extrema toxicidad de algunos de estos compuestos. Para la mayoría de los congéneres del grupo de los PCB, es suficiente un límite de cuantificación en el intervalo de nanogramos (10– 9 g). Para medir los congéneres más tóxicos de los PCB similares a las dioxinas (en particular, los congéneres no ortosustituidos), el extremo inferior del intervalo de trabajo deberá bajar hasta el nivel de picogramos (10– 12 g). Para todos los demás congéneres de PCB, es suficiente una sensibilidad en el intervalo de los nanogramos (10– 9 g).

5.2.   Selectividad elevada (especificidad)

5.2.1.   Es necesario establecer una distinción entre PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas y una multitud de otros compuestos extraídos simultáneamente de la muestra, capaces de interferir, y que están presentes en concentraciones de hasta varios órdenes de magnitud superiores a las de los análitos considerados. Por lo que respecta a los métodos de CG/EM, es necesario distinguir entre varios congéneres, en particular entre los tóxicos (por ejemplo, los diecisiete PCDD y PCDF sustituidos en las posiciones 2, 3, 7 y 8 y los doce PCB similares a las dioxinas) y los demás.

5.2.2.   Los métodos bioanalíticos estarán en condiciones de detectar los compuestos objeto de estudio como la suma de PCDD/PCDF y/o PCB similares a las dioxinas. La limpieza de las muestras irá destinada a eliminar compuestos que provoquen falsos positivos o compuestos que puedan disminuir la respuesta, dando lugar a falsos negativos.

5.3.   Alto grado de exactitud (veracidad y precisión, recuperación aparente del bioensayo)

5.3.1.   Para los métodos de CG/EM, la determinación deberá proporcionar una estimación válida de la concentración real en una muestra. Es necesario alcanzar una exactitud elevada a fin de evitar que el resultado del análisis de una muestra sea rechazado debido a la escasa fiabilidad de la estimación de EQT. La exactitud se expresa como veracidad (diferencia entre el valor medio medido de un análito en un material certificado y su valor certificado, expresado como porcentaje de este valor) y precisión (desviación estándar relativa RSDR, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad).

5.3.2.   Para los métodos bioanalíticos, deberá determinarse la recuperación aparente del bioensayo. La recuperación aparente del bioensayo es el valor EQB calculado a partir de la curva de calibración de la TCDD o del PCB 126 corregida en función del resultado de ensayo en blanco y dividida después por el valor EQT determinado por el método de confirmación. Con ello se pretende corregir factores como la pérdida de PCDD, PCDF y compuestos similares a las dioxinas durante la extracción y la limpieza, los compuestos que se extraen simultáneamente y aumentan o reducen la respuesta (efectos agonista y antagonista), la calidad del ajuste de la curva, o las diferencias entre los valores del FET y de la potencia relativa (REP). La recuperación aparente del bioensayo se calcula a partir de muestras de referencia adecuadas que tengan pautas de congéneres representativas en torno al nivel considerado.

5.4.   Validación en el intervalo del nivel considerado y medidas generales de control de calidad

5.4.1.   Los laboratorios deberán demostrar el funcionamiento de un método en el intervalo del contenido máximo, por ejemplo 0,5, 1 y 2 veces el contenido máximo, con un coeficiente de variación aceptable para análisis repetidos durante el procedimiento de validación y durante análisis sistemáticos.

5.4.2.   Como medidas internas de aseguramiento de la calidad, deberán realizarse regularmente controles en blanco y experimentos con muestras enriquecidas o análisis de muestras de control (de preferencia, si existe, material de referencia certificado). Estos controles en blanco y experimentos con muestras enriquecidas o análisis de muestras de control se registrarán en fichas de control y se comprobarán para verificar que el análisis cumple los requisitos de funcionamiento.

5.5.   Límite de cuantificación

5.5.1.   No es indispensable establecer un límite de cuantificación para los métodos bioanalíticos de cribado, pero deberá demostrarse que el método discrimina entre el blanco y el valor de corte. Cuando se ofrezca un nivel de EQB, se establecerá un nivel de referencia para tratar las muestras que presenten una respuesta por debajo de este nivel. Debe demostrarse que el nivel de notificación es diferente, al menos, por un factor de tres, de las muestras en blanco con una respuesta inferior al intervalo de trabajo. Por lo tanto, debe calcularse a partir de muestras que contengan los compuestos objeto de estudio en torno al nivel mínimo exigido, y no de una relación señal/ruido (S/R) ni de un ensayo en blanco.

5.5.2.   En un método de confirmación, el límite de cuantificación debe ser aproximadamente de un quinto del contenido máximo.

5.6.   Criterios de análisis

Para obtener resultados fiables con los métodos de confirmación o de cribado, en el intervalo del contenido máximo deberán cumplirse los siguientes criterios para el valor EQT o EQB, respectivamente, ya se determinen como EQT total o EQB total (suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas) o por separado para PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas:

| | Cribado por métodos bioanalíticos o fisicoquímicos | Métodos de confirmación |
| --- | --- | --- |
| Porcentaje de falsos negativos (*1) | < 5 % | |
| Veracidad | | – 20 % a + 20 % |
| Repetibilidad (RSDr) | < 20 % | |
| Precisión intermedia (RSDR) | < 25 % | < 15 % |

Cribado por métodos bioanalíticos o fisicoquímicos

Métodos de confirmación

Porcentaje de falsos negativos (*1)

< 5 %

Veracidad

– 20 % a + 20 %

Repetibilidad (RSDr)

< 20 %

Precisión intermedia (RSDR)

< 25 %

< 15 %

5.7.   Requisitos específicos para métodos de cribado

5.7.1.   El cribado podrá realizarse tanto utilizando métodos de CG/EM como métodos bioanalíticos. En el caso de los métodos de CG/EM deben cumplirse los requisitos establecidos en el punto 6. Para los métodos bioanalíticos en células se establecen requisitos específicos en el punto 7.

5.7.2.   Los laboratorios que aplican métodos de cribado para los controles sistemáticos de muestras cooperarán estrechamente con los que aplican el método de confirmación.

5.7.3.   Durante los análisis sistemáticos es necesario verificar el rendimiento del método de cribado, mediante un control de la calidad analítica y la validación del método en curso. Existirá un programa continuo para controlar la conformidad de los resultados.

5.7.4.   Comprobación de la posible supresión de la respuesta celular y la citotoxicidad.

Un 20 % de los extractos de muestra se medirán a través de un cribado sistemático con y sin adición de TCDD en las posiciones 2, 3, 7 y 8, correspondientes al contenido máximo o al umbral de intervención, para comprobar si se ha podido suprimir la respuesta a causa de sustancias interfirientes presentes en el extracto de muestra. La concentración medida de la muestra enriquecida se compara a la suma de la concentración del extracto no enriquecido más la concentración de enriquecimiento. Si esta concentración medida es inferior en más de un 25 % a la concentración (sumatoria) calculada, constituye una indicación de posible supresión de la señal, y la muestra en cuestión ha de someterse a análisis de confirmación mediante GC/HRMS. Los resultados se controlarán por medio de gráficos de control de calidad.

5.7.5.   Control de calidad de las muestras conformes.

Aproximadamente entre un 2 % y un 10 % de las muestras conformes, en función de la matriz de la muestra y de la experiencia de laboratorio, deberán confirmarse por CGAR o EMAR.

5.7.6.   Determinación de los porcentajes de falsos negativos a partir de los datos de control de calidad.

Deberá determinarse el porcentaje de resultados falsos negativos en el cribado de muestras por debajo y por encima del contenido máximo o del umbral de intervención. Los porcentajes reales de falsos negativos deberán ser inferiores al 5 %. Cuando se disponga de un mínimo de veinte resultados confirmados por matriz o grupo de matrices a partir del control de calidad de las muestras conformes, de esta base de datos se extraerán conclusiones sobre el porcentaje de falsos negativos. Los resultados de las muestras analizadas en ensayos interlaboratorios o durante incidentes de contaminación, que cubran un intervalo de concentración de, por ejemplo, hasta el doble del contenido máximo, pueden también incluirse en el mínimo de veinte resultados para la evaluación del porcentaje de falsos negativos. Las muestras cubrirán los patrones de congéneres más frecuentes, que representen diversas fuentes.

Aunque el cribado se destina sobre todo a detectar muestras que superan el umbral de intervención, el criterio para determinar el porcentaje de falsos negativos es el contenido máximo, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición del método de confirmación.

5.7.7.   Tras un cribado, las posibles muestras no conformes se verificarán siempre mediante un nuevo análisis completo de la muestra original por un método analítico de confirmación. Esas muestras se pueden usar asimismo para evaluar el porcentaje de falsos positivos. Para los métodos de cribado, el porcentaje de falsos positivos será la fracción de resultados confirmados conformes mediante análisis de confirmación, cuando en el cribado previo la muestra había sido declarada presuntamente no conforme. La evaluación de las ventajas del método de cribado se basará en la comparación de las muestras falsas positivas con el número total de muestras comprobadas. Ese índice deberá ser lo suficientemente bajo para que la herramienta de cribado resulte ventajosa.

5.7.8.   En condiciones de validación, los métodos bioanalíticos deberán proporcionar una indicación válida del nivel de EQT, calculado y expresado como EQB.

También en el caso de métodos bioanalíticos empleados en condiciones repetidas, la RSDr intralaboratorio suele ser inferior que en condiciones de reproducibilidad (RSDR).

6.   Requisitos específicos que deben cumplir los métodos CG/EM utilizados con fines de cribado o de confirmación

6.1.   Diferencias aceptables entre los resultados de límite superior y límite inferior de EQT-OMS

La diferencia entre el límite superior y el límite inferior no superará el 20 % para la confirmación de la superación del contenido máximo o, en caso de necesidad, de los umbrales de intervención.

6.2.   Control de la recuperación

6.2.1.   A fin de validar el procedimiento analítico, será preciso añadir, desde el mismo comienzo del método analítico —por ejemplo, antes de la extracción—, patrones internos de PCDD/PCDF marcados con C13 clorosustituidos en las posiciones 2, 3, 7 y 8 y patrones internos de PCB similares a las dioxinas marcados con C13. Se añadirá al menos un congénere por cada grupo homólogo tetra a octoclorado de PCDD/PCDF y al menos un congénere por cada grupo homólogo de PCB similares a las dioxinas (otra posibilidad es añadir al menos un congénere por cada función de registro de iones seleccionada por espectrometría de masas y utilizada para el control de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas). En los métodos de confirmación, se utilizarán los diecisiete patrones internos de PCDD/PCDF sustituidos en las posiciones 2, 3, 7 y 8 y marcados con C13, así como los doce patrones internos de PCB similares a las dioxinas marcados con C13.

6.2.2.   Habrán de determinarse asimismo los factores de respuesta relativos en el caso de los congéneres para los que no se añada ningún análogo marcado con C13, por medio de soluciones de calibración apropiadas.

6.2.3.   Para los piensos de origen vegetal y de origen animal con un contenido de grasa inferior al 10 %, será obligatorio añadir patrones internos antes de proceder a la extracción. En el caso de los piensos de origen animal con un contenido de grasa superior al 10 %, los patrones internos pueden añadirse antes o después de la extracción de grasas. Deberá validarse adecuadamente la eficacia de la extracción, en función de la fase en la que se introduzcan los patrones internos.

6.2.4.   Con anterioridad al análisis mediante CG/EM, deberán añadirse uno o dos patrones de recuperación (sustitutos).

6.2.5.   Es preciso realizar un control de la recuperación. Para los métodos de confirmación, los porcentajes de recuperación de cada patrón interno deberán situarse en un intervalo del 60 % al 120 %. En el caso de congéneres individuales, en particular en relación con algunas dibenzo-p-dioxinas y algunos dibenzofuranos hepta y octoclorados, podrán aceptarse porcentajes de recuperación inferiores o superiores, siempre y cuando su contribución al valor de EQT no supere el 10 % del valor total de EQT (suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas). Para los métodos de cribado por CG/EM, los porcentajes de recuperación deberán situarse en un intervalo del 30 % al 140 %.

6.3.   Eliminación de sustancias interfirientes

| — | Los PCDD/PCDF se separarán de los compuestos clorados interfirientes, tales como los PCB no similares a las dioxinas y los éteres difenílicos clorados, mediante técnicas de cromatografía adecuadas (de preferencia con una columna de florisil, alúmina o carbono, o de varios de ellos). |
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Los PCDD/PCDF se separarán de los compuestos clorados interfirientes, tales como los PCB no similares a las dioxinas y los éteres difenílicos clorados, mediante técnicas de cromatografía adecuadas (de preferencia con una columna de florisil, alúmina o carbono, o de varios de ellos).

| — | La separación de los isómeros por cromatografía de gases será < 25 % de pico a pico entre 1,2,3,4,7,8-HxCDF y 1,2,3,6,7,8-HxCDF. |
| --- | --- |

—

La separación de los isómeros por cromatografía de gases será < 25 % de pico a pico entre 1,2,3,4,7,8-HxCDF y 1,2,3,6,7,8-HxCDF.

6.4.   Calibración con curva estándar

El intervalo de la curva de calibración cubrirá el intervalo pertinente del contenido máximo o de los umbrales de intervención.

6.5.   Requisitos específicos para métodos de confirmación

| — | Para CG/EMAR:






  — | En EMAR, la resolución será normalmente mayor o igual a 10 000 para todo el intervalo de masa a un valle del 10 %. |
| --- | --- | --- |

—

Para CG/EMAR:

—

En EMAR, la resolución será normalmente mayor o igual a 10 000 para todo el intervalo de masa a un valle del 10 %.

| — | Cumplimiento de otros criterios de identificación y confirmación, tal como se describen en normas reconocidas internacionalmente, por ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Alimentos para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los métodos EPA 1613 y 1668 modificados. |
| --- | --- |

—

Cumplimiento de otros criterios de identificación y confirmación, tal como se describen en normas reconocidas internacionalmente, por ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Alimentos para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los métodos EPA 1613 y 1668 modificados.

| — | Para CG-EM/EM:






  — | Control de al menos dos iones precursores específicos, cada uno con un ion de transición correspondiente específico producido para todos los análitos marcados y no marcados en el ámbito de aplicación de los análisis. |
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—

Para CG-EM/EM:

—

Control de al menos dos iones precursores específicos, cada uno con un ion de transición correspondiente específico producido para todos los análitos marcados y no marcados en el ámbito de aplicación de los análisis.

| — | Tolerancia máxima permitida de las intensidades relativas del ion de ± 15 % para iones de transición seleccionados producidos en comparación con los valores calculados o medidos (media de los patrones de calibración), en condiciones idénticas de EM/EM, en particular energía de colisión y presión del gas de colisión, para cada transición de un análito. |
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Tolerancia máxima permitida de las intensidades relativas del ion de ± 15 % para iones de transición seleccionados producidos en comparación con los valores calculados o medidos (media de los patrones de calibración), en condiciones idénticas de EM/EM, en particular energía de colisión y presión del gas de colisión, para cada transición de un análito.

| — | La resolución de cada cuadripolo debe ser igual o superior a la resolución de masa unitaria (resolución de masa unitaria: resolución suficiente para separar dos picos de una unidad de masa) con el fin de minimizar las posibles interferencias con los análitos considerados. |
| --- | --- |

—

La resolución de cada cuadripolo debe ser igual o superior a la resolución de masa unitaria (resolución de masa unitaria: resolución suficiente para separar dos picos de una unidad de masa) con el fin de minimizar las posibles interferencias con los análitos considerados.

| — | Cumplimiento de los demás criterios de identificación y confirmación, tal como se describen en normas reconocidas internacionalmente, por ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Alimentos para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los métodos EPA 1613 y 1668 modificados, excepto la obligación de utilizar CG/EMAR. |
| --- | --- |

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Cumplimiento de los demás criterios de identificación y confirmación, tal como se describen en normas reconocidas internacionalmente, por ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Alimentos para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los métodos EPA 1613 y 1668 modificados, excepto la obligación de utilizar CG/EMAR.

7.   Requisitos específicos para métodos bioanalíticos

Los métodos bioanalíticos son métodos basados en el uso de principios biológicos como los ensayos celulares, los ensayos sobre el receptor o los inmunoensayos. El presente punto 7 establece requisitos para los métodos bioanalíticos en general.

Un método de cribado en principio clasifica una muestra como conforme o presuntamente no conforme. Para ello, se compara el nivel de EQB calculado con el valor de corte (véase el punto 7.3). Las muestras por debajo del valor de corte se consideran conformes, y las muestras iguales o superiores al valor de corte, presuntamente no conformes, lo que exige un análisis mediante un método de confirmación. En la práctica, un EQB correspondiente a dos tercios del contenido máximo puede servir como valor de corte siempre que se garantice un porcentaje de falsos negativos inferior a 5 % y un porcentaje aceptable de falsos positivos. Con contenidos máximos separados de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, comprobar la conformidad de las muestras sin fraccionamiento requiere unos valores de corte de bioensayo adecuados de PCDD/PCDF. Para el control de las muestras que superan los umbrales de intervención, podrá tomarse como valor de corte un porcentaje adecuado de los mismos.

Si un valor indicativo se expresa en EQB, los resultados de las muestras estarán en el intervalo de trabajo y superarán el límite de notificación (véanse los puntos 7.1.1 y 7.1.6).

7.1.   Evaluación de la respuesta al ensayo

7.1.1.   Condiciones generales

| — | Cuando se calculan las concentraciones a partir de una curva de calibración de TCDD, los valores del límite superior de la curva presentarán una gran variación (elevado coeficiente de variación, CV). El intervalo de trabajo es el área en que dicho CV es inferior a 15 %. El extremo inferior del intervalo de trabajo (límite de comunicación) deberá establecerse, como mínimo, en el triple del de los análisis en blanco. El límite superior del intervalo de trabajo se suele representar por el valor EC70 (70 % de concentración efectiva máxima), pero se sitúa en un nivel inferior si el CV es superior al 15 % en este intervalo. El intervalo de trabajo se establecerá durante el procedimiento de validación. Los valores de corte (véase el punto 7.3) estarán plenamente dentro del intervalo de trabajo. |
| --- | --- |

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Cuando se calculan las concentraciones a partir de una curva de calibración de TCDD, los valores del límite superior de la curva presentarán una gran variación (elevado coeficiente de variación, CV). El intervalo de trabajo es el área en que dicho CV es inferior a 15 %. El extremo inferior del intervalo de trabajo (límite de comunicación) deberá establecerse, como mínimo, en el triple del de los análisis en blanco. El límite superior del intervalo de trabajo se suele representar por el valor EC70 (70 % de concentración efectiva máxima), pero se sitúa en un nivel inferior si el CV es superior al 15 % en este intervalo. El intervalo de trabajo se establecerá durante el procedimiento de validación. Los valores de corte (véase el punto 7.3) estarán plenamente dentro del intervalo de trabajo.

| — | Las soluciones estándar y los extractos de muestras deberán someterse a ensayo por triplicado o, como mínimo, por duplicado. Cuando se usan duplicados, una solución estándar o un extracto testigo probado en cuatro a seis recipientes repartidos por la placa producirán una respuesta o una concentración (solo posible en el intervalo de trabajo) basada en un CV < 15 %. |
| --- | --- |

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Las soluciones estándar y los extractos de muestras deberán someterse a ensayo por triplicado o, como mínimo, por duplicado. Cuando se usan duplicados, una solución estándar o un extracto testigo probado en cuatro a seis recipientes repartidos por la placa producirán una respuesta o una concentración (solo posible en el intervalo de trabajo) basada en un CV < 15 %.

7.1.2.   Calibración

7.1.2.1.   Calibración con curva estándar

| — | Los contenidos de las muestras se calcularán comparando la respuesta del ensayo con una curva de calibración de la TCDD (o PCB 126, o una mezcla estándar de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas) para calcular el EQB del extracto y, posteriormente, de la muestra. |
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Los contenidos de las muestras se calcularán comparando la respuesta del ensayo con una curva de calibración de la TCDD (o PCB 126, o una mezcla estándar de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas) para calcular el EQB del extracto y, posteriormente, de la muestra.

| — | Las curvas de calibración contendrán de ocho a doce concentraciones (como mínimo por duplicado), con concentraciones suficientes en la parte inferior de la curva (intervalo de trabajo). Se prestará una atención especial a la calidad del ajuste de la curva en el intervalo de trabajo. Como tal, el valor R2 tiene poco o ningún valor para estimar la adecuación del ajuste en regresión no lineal. Se logrará un mejor ajuste reduciendo la diferencia entre los contenidos calculados y los observados en el intervalo de trabajo de la curva, por ejemplo minimizando la suma de los cuadrados de la variación. |
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Las curvas de calibración contendrán de ocho a doce concentraciones (como mínimo por duplicado), con concentraciones suficientes en la parte inferior de la curva (intervalo de trabajo). Se prestará una atención especial a la calidad del ajuste de la curva en el intervalo de trabajo. Como tal, el valor R2 tiene poco o ningún valor para estimar la adecuación del ajuste en regresión no lineal. Se logrará un mejor ajuste reduciendo la diferencia entre los contenidos calculados y los observados en el intervalo de trabajo de la curva, por ejemplo minimizando la suma de los cuadrados de la variación.

| — | Después se corregirá el nivel calculado para el extracto de la muestra en función del EQB calculado para una muestra en blanco de matriz o disolvente (para tener en cuenta las impurezas procedentes de los disolventes o productos químicos utilizados) y en función de la recuperación aparente (calculada a partir del EQB de las muestras de referencia pertinentes con pautas representativas de congéneres en torno al contenido máximo o al umbral de intervención). Para corregir la recuperación, la recuperación aparente habrá de encontrarse en el intervalo requerido (véase el punto 7.1.4). Las muestras de referencia utilizadas para la corrección de la recuperación deberán cumplir los requisitos establecidos en el punto 7.2. |
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Después se corregirá el nivel calculado para el extracto de la muestra en función del EQB calculado para una muestra en blanco de matriz o disolvente (para tener en cuenta las impurezas procedentes de los disolventes o productos químicos utilizados) y en función de la recuperación aparente (calculada a partir del EQB de las muestras de referencia pertinentes con pautas representativas de congéneres en torno al contenido máximo o al umbral de intervención). Para corregir la recuperación, la recuperación aparente habrá de encontrarse en el intervalo requerido (véase el punto 7.1.4). Las muestras de referencia utilizadas para la corrección de la recuperación deberán cumplir los requisitos establecidos en el punto 7.2.

7.1.2.2.   Calibración con muestras de referencia

Como alternativa podrá utilizarse una curva de calibración preparada, como mínimo, a partir de cuatro muestras de referencia (véase el punto 7.2.4): una matriz en blanco y tres muestras de referencia de 0,5, 1 y 2 veces el contenido máximo o el umbral de intervención, lo que evita tener que corregir en función del blanco y de la recuperación, si las propiedades de la matriz de las muestras de referencia se corresponden con las de las muestras desconocidas. En este caso, la respuesta correspondiente a dos tercios del contenido máximo (véase el punto 7.3) puede calcularse directamente de estas muestras y utilizarse como valor de corte. Para el control de las muestras que superan los umbrales de intervención, podrá tomarse como valor de corte un porcentaje adecuado de los mismos.

7.1.3.   Determinación por separado de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas

Los extractos pueden dividirse en fracciones que contengan PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, permitiendo de esa forma una indicación separada de niveles de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas (en EQB). Se utilizará preferiblemente una curva de calibración estándar del PCB 126 para evaluar los resultados de la fracción que contenga PCB similares a las dioxinas.

7.1.4.   Recuperaciones aparentes de los bioensayos

La “recuperación aparente de los bioensayos” se calculará a partir de muestras de referencia adecuadas con patrones de congéneres representativos próximos al contenido máximo o al umbral de intervención y expresados en porcentaje del valor EQB en comparación con el nivel de EQT. Según el tipo de ensayo y el esquema de FET utilizados (12), las diferencias entre el FET y la REP para los PCB similares a las dioxinas pueden producir una baja recuperación aparente en PCB similares a las dioxinas, en comparación con las PCDD o los PCDF. Por tanto, si se determinan por separado las PCDD, los PCDF y los PCB similares a las dioxinas, las recuperaciones aparentes de bioensayo serán: para los PCB similares a las dioxinas, del 20 % al 60 %; para las PCDD y los PCDF, del 50 % al 130 % (si se emplea la curva de calibración TCDD). La contribución de los PCB similares a las dioxinas a la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas puede variar entre diferentes matrices y muestras, por lo que las recuperaciones aparentes de bioensayos para la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas reflejan estos intervalos y se situarán entre el 30 % y el 130 %. Cualquier modificación sustancial para la legislación de la Unión de los FET revisados de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas exige revisar estos intervalos.

7.1.5.   Control de la recuperación para la limpieza

La pérdida de compuestos durante la fase de limpieza deberá comprobarse durante el procedimiento de validación. Una muestra en blanco enriquecida con una mezcla de diferentes congéneres se someterá a limpieza (n = 3 por lo menos) y la recuperación y la variabilidad se comprobarán mediante un análisis por método de confirmación. La recuperación deberá hallarse entre el 60 % y el 120 %, especialmente en el caso de los congéneres que contribuyen con más del 10 % al EQT en varias mezclas.

7.1.6.   Límite de comunicación

Al notificar los valores EQB, se determinará un límite de notificación a partir de muestras de matriz pertinentes que incluyan patrones de congéneres tipo, y no a partir de la curva de calibración de los patrones a causa de la falta de precisión del intervalo inferior de la curva. Se tendrán en cuenta los efectos de la extracción y la limpieza. El límite de comunicación se establecerá, como mínimo, en el triple del de los análisis en blanco.

7.2.   Utilización de muestras de referencia

7.2.1.   Las muestras de referencia deberán representar la matriz de la muestra, las pautas de congénere y los intervalos de concentración de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en torno al contenido máximo o al umbral de intervención.

7.2.2.   En cada serie de ensayos se incluirán una matriz en blanco (si no es posible, una prueba en blanco) y una muestra de referencia al contenido máximo o del umbral de intervención. Estas muestras deberán extraerse y analizarse al mismo tiempo y en condiciones idénticas. Como garantía de que el ensayo es adecuado, la muestra de referencia deberá presentar una respuesta claramente superior a la de la muestra en blanco. Esas muestras pueden usarse para la corrección del blanco y de la recuperación.

7.2.3.   Las muestras de referencia elegidas para corregir la recuperación serán representativas de las muestras de ensayo, lo que significa que las pautas de congénere no pueden dar lugar a una subestimación de los contenidos.

7.2.4.   Deberán incluirse otras muestras de referencia de, por ejemplo, 0,5 y 2 veces el contenido máximo o el umbral de intervención, a fin de demostrar el correcto funcionamiento del ensayo en el intervalo pertinente para el control del contenido máximo o del umbral de intervención. Combinadas, estas muestras pueden utilizarse para calcular los EQB en las muestras de ensayo (véase el punto 7.1.2.2).

7.3.   Determinación de los valores de corte

Deberá establecerse la relación entre los resultados bioanalíticos en EQB y los resultados del método de confirmación en EQT, por ejemplo mediante experimentos de calibración ajustados por matrices, con muestras de referencia enriquecidas a 0, 0,5, 1 y 2 veces el contenido máximo, y con seis repeticiones de cada nivel (n = 24). Los factores de corrección (del blanco y de la recuperación) pueden calcularse a partir de esta relación, pero se verificarán con arreglo al punto 7.2.2.

Se establecerán valores de corte para decidir si una muestra es conforme a los contenidos máximos o para controlar los umbrales de intervención, si procede, con los respectivos contenidos máximos o umbrales de intervención fijados para las PCDD, los PCDF y los PCB similares a las dioxinas por separado, o para la suma de los tres. Estos valores de corte representan el criterio de valoración más bajo de la distribución de los resultados bioanalíticos (corregidos en función del blanco y de la recuperación) correspondientes al límite de decisión del método de confirmación con un nivel de confianza del 95 %, lo que implica un porcentaje de falsos negativos < 5 %, y con una RSDR < 25 %. El límite de decisión del método de confirmación es el contenido máximo, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición.

El valor de corte (en EQB) puede calcularse con arreglo a uno de los métodos establecidos en los puntos 7.3.1, 7.3.2 y 7.3.3 (véase la figura 1).

7.3.1.   Uso de la banda inferior del intervalo de predicción del 95 % en el límite de decisión del método de confirmación

Formula

Donde:

| EQBLD | El EQB correspondiente al límite de decisión del método de confirmación es el contenido máximo, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición. |
| --- | --- |
| sy,x | desviación estándar residual |
| t α,f = m-2 | factor t de Student (α = 5 %, f = grados de libertad, por una cara) |
| m | número total de puntos de calibración (índice j) |
| n | número de repeticiones en cada nivel |
| xi | concentración de la muestra (en EQT) del punto de calibración i determinada por un método de confirmación |
| | media de las concentraciones (en EQT) de todas las muestras de calibración |

EQBLD

El EQB correspondiente al límite de decisión del método de confirmación es el contenido máximo, teniendo en cuenta la incertidumbre ampliada de medición.

sy,x

desviación estándar residual

t α,f = m-2

factor t de Student (α = 5 %, f = grados de libertad, por una cara)

m

número total de puntos de calibración (índice j)

n

número de repeticiones en cada nivel

xi

concentración de la muestra (en EQT) del punto de calibración i determinada por un método de confirmación

Formula

media de las concentraciones (en EQT) de todas las muestras de calibración

Formula
  parámetro suma de cuadrados; i = índice del punto de calibración i

7.3.2.   Cálculo a partir de resultados bioanalíticos (corregidos en función del blanco y de la recuperación) de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas en el límite de decisión del método de confirmación, como el criterio de valoración más bajo de la distribución de los datos en la correspondiente media de EQB:

Valor de corte = EQBLD – 1,64 × SDR

Donde:

| SDR | desviación estándar de los resultados de los bioensayos en EQBDL, medidos en condiciones de reproducibilidad intralaboratorio |
| --- | --- |

SDR

desviación estándar de los resultados de los bioensayos en EQBDL, medidos en condiciones de reproducibilidad intralaboratorio

7.3.3.   Cálculo como valor medio de los resultados bioanalíticos (en EQB, corregidos en función del blanco y de la recuperación) de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas a dos tercios del contenido máximo o del umbral de intervención, pues se observa que este nivel se halla en torno al valor de corte determinado con arreglo al punto 7.3.1 o al punto 7.3.2:

Cálculo de los valores de corte con un nivel de confianza del 95 %, lo que implica un porcentaje de falsos negativos < 5 %, y con una RSDR < 25 %:

| 1) | A partir de la banda inferior del intervalo de predicción del 95 % en el límite de decisión del método de confirmación. |
| --- | --- |

1)

A partir de la banda inferior del intervalo de predicción del 95 % en el límite de decisión del método de confirmación.

| 2) | A partir de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas en el límite de decisión del método de confirmación, como el criterio de valoración más bajo de la distribución de los datos (representado en la figura por una curva en forma de campana) en la correspondiente media de EQB. |
| --- | --- |

2)

A partir de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas en el límite de decisión del método de confirmación, como el criterio de valoración más bajo de la distribución de los datos (representado en la figura por una curva en forma de campana) en la correspondiente media de EQB.

Figura 1

Image 10

7.3.4.   Restricciones de los valores de corte

Los valores de corte basados en el EQB y calculados a partir de la RSDR obtenida durante la validación utilizando un reducido número de muestras con diferentes pautas de matriz o de congénere pueden ser superiores a los contenidos máximos o umbrales de intervención basados en EQT, pues así se alcanza más precisión que en los análisis sistemáticos, en los cuales hay que controlar un espectro desconocido de posibles pautas de congénere. En tales casos, los valores de corte se calcularán a partir de una RSDR = 25 %, o, mejor, de dos tercios del contenido máximo o del umbral de intervención.

7.4.   Características de funcionamiento

7.4.1.   Puesto que en los métodos bioanalíticos no pueden utilizarse patrones internos, deberán efectuarse ensayos de la repetibilidad de los métodos bioanalíticos para obtener datos sobre la desviación estándar en una serie de ensayos y entre las mismas series. La repetibilidad será inferior al 20 %, y la reproducibilidad intralaboratorio inferior al 25 %, sobre la base de los niveles calculados en EQB tras la corrección en función del blanco y de la recuperación.

7.4.2.   Como parte del proceso de validación, tendrá que demostrarse que las pruebas permiten discriminar entre una muestra en blanco y un contenido en el valor de corte, de modo que puedan identificarse las muestras con contenido superior al correspondiente valor de corte (véase el punto 7.1.2).

7.4.3.   Deberán identificarse claramente los compuestos objeto de estudio, las posibles interferencias y los contenidos máximos tolerables de blanco.

7.4.4.   La desviación estándar de la respuesta o la concentración calculada a partir de la respuesta (solo posible en el intervalo de trabajo) de una determinación por triplicado de un extracto de muestra no podrá ser superior al 15 %.

7.4.5.   Los resultados no corregidos de la muestra o las muestras de referencia expresados en EQB (en blanco y en el contenido máximo o umbral de intervención) se utilizarán para evaluar el funcionamiento del método bioanalítico durante un período de tiempo constante.

7.4.6.   Los controles en blanco y cada tipo de muestras de referencia se registrarán en fichas de control y se comprobarán para verificar que el análisis cumple los requisitos de funcionamiento; los controles en blanco, en particular, con respecto a la requerida diferencia mínima con el extremo inferior del intervalo de trabajo, y las muestras de referencia, en cuanto a la reproducibilidad intralaboratorio. Las pruebas en blanco se controlarán de modo que se eviten los falsos negativos al sustraer los valores.

7.4.7.   Los resultados de los métodos de confirmación de muestras sospechosas y entre el 2 % y el 10 % de las muestras conformes (mínimo de veinte muestras por matriz) se recopilarán y utilizarán para evaluar el funcionamiento del método de cribado y la relación entre EQB y EQT. Esta base de datos puede utilizarse para evaluar de nuevo los valores de corte aplicables a las muestras sistemáticas de las matrices validadas.

7.4.8.   También se puede demostrar el funcionamiento satisfactorio del método participando en ensayos interlaboratorios. Los resultados de las muestras analizadas en ensayos interlaboratorios, que cubran una gama de concentración de hasta, por ejemplo, dos veces el contenido máximo, podrán tenerse en cuenta para evaluar el porcentaje de falsos negativos, una vez que un laboratorio haya demostrado su correcto funcionamiento. Las muestras cubrirán los patrones de congéneres más frecuentes, que representen diversas fuentes.

7.4.9.   Durante los incidentes, se pueden volver a evaluar los valores de corte, para reflejar la matriz y los patrones de congéneres específicos de ese mismo incidente.

8.   Comunicación de los resultados

8.1.   Métodos de confirmación

8.1.1.   Los resultados del análisis incluirán los niveles de los congéneres individuales de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas y se indicarán como límite inferior, límite superior y límite intermedio, a fin de incluir el máximo de información posible en la notificación de los resultados, lo que permitirá así interpretarlos en función de los requisitos específicos.

8.1.2.   La notificación indicará el método utilizado para la extracción de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas.

8.1.3.   Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno cuando estén fuera del intervalo mencionado en el punto 6.2.5 o se supere el contenido máximo (en este caso, los porcentajes de recuperación de uno de los dos análisis duplicados), así como en otros casos cuando se solicite.

8.1.4.   Puesto que, al decidir sobre la conformidad de una muestra, se ha de tener en cuenta la incertidumbre ampliada de medición, también se indicará este parámetro. Así pues, los resultados analíticos deberán expresarse como x +/- U, donde x es el resultado analítico y U es la incertidumbre ampliada de medición, aplicando un factor de cobertura de 2, que ofrece un nivel de confianza aproximado del 95 %. Si se determinan por separado las PCDD, los PCDF y los PCB similares a las dioxinas, para establecer su suma se utilizará la suma de la incertidumbre ampliada estimada de los resultados analíticos obtenidos por separado de cada uno de ellos.

8.1.5.   Los resultados deberán expresarse en las mismas unidades y, como mínimo, con el mismo número de cifras significativas que los contenidos máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE.

8.2.   Métodos bioanalíticos de cribado

8.2.1.   El resultado del cribado se expresará como “conforme” o “presuntamente no conforme” (“sospechoso”).

8.2.2.   Además, podrá indicarse un resultado indicativo de PCDD/PCDF o PCB similares a las dioxinas expresados en EQB, y no en EQT.

8.2.3.   Las muestras con contenido “inferior al límite de comunicación” se indicarán como tales. Las muestras cuya respuesta sea superior al intervalo de trabajo se notificarán como muestras que “superan el intervalo de trabajo” y el nivel correspondiente al límite superior del intervalo de trabajo se expresará en EQB.

8.2.4.   Para cada tipo de matriz de la muestra, la notificación mencionará el contenido máximo o el umbral de intervención en el que se basa la evaluación.

8.2.5.   La notificación mencionará el tipo de ensayo realizado, sus principios básicos y el tipo de calibración.

8.2.6.   La notificación indicará el método utilizado para la extracción de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas.

8.2.7.   En el caso de las muestras presuntamente no conformes, la notificación debe incluir una nota sobre las medidas que deben tomarse. La concentración de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas en esas muestras con niveles elevados debe determinarse o confirmarse mediante un método de confirmación.

8.2.8.   Los resultados no conformes únicamente se notificarán a partir de análisis de confirmación.

8.3.   Métodos fisicoquímicos de cribado

8.3.1.   El resultado del cribado se expresará como “conforme” o “presuntamente no conforme” (“sospechoso”).

8.3.2.   Para cada tipo de matriz de la muestra, la notificación mencionará el contenido máximo o el umbral de intervención en el que se basa la evaluación.

8.3.3.   Además, podrán indicarse los niveles de los congéneres individuales de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, así como los valores EQT, como límite inferior, límite superior y límite intermedio. Los resultados deberán expresarse en las mismas unidades y, como mínimo, con el mismo número de cifras significativas que los contenidos máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE.

8.3.4.   Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno cuando estén fuera del intervalo mencionado en el punto 6.2.5 o se supere el contenido máximo (en este caso, los porcentajes de recuperación de uno de los dos análisis duplicados), así como en otros casos cuando se solicite.

8.3.5.   La notificación mencionará el método aplicado de CG-EM.

8.3.6.   La notificación indicará el método utilizado para la extracción de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas.

8.3.7.   En el caso de las muestras presuntamente no conformes, la notificación debe incluir una nota sobre las medidas que deben tomarse. La concentración de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas en esas muestras con niveles elevados debe determinarse o confirmarse mediante un método de confirmación.

8.3.8.   La no conformidad únicamente se decidirá después de análisis de confirmación.

CAPÍTULO III

Preparación de las muestras y requisitos aplicables a los métodos de análisis utilizados en el control oficial de los contenidos de pcb no similares a las dioxinas en los piensos

1.   Campo de aplicación

Los requisitos establecidos en el presente capítulo se aplicarán al análisis de piensos realizado para el control oficial de los contenidos de PCB no similares a las dioxinas en lo que respecta a la preparación de las muestras y los requisitos analíticos con otros fines reglamentarios, incluidos los controles llevados a cabo por el explotador de la empresa de piensos para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 183/2005.

2.   Métodos de detección aplicables

Cromatografía de gases con detección por captura electrónica (CG/ECD), CG/EMBR, CG-EM/EM, CG/EMAR o métodos equivalentes.

3.   Identificación y confirmación de los análitos considerados

3.1.   Tiempo relativo de retención en relación con patrones internos o patrones de referencia (desviación tolerable de +/- 0,25 %).

3.2.   Separación por cromatografía de gases de los PCB no similares a las dioxinas de sustancias interfirientes, especialmente los PCB que eluyen conjuntamente, sobre todo si los niveles de muestras están dentro de los límites legales y debe confirmarse la no conformidad (13).

3.3.   Requisitos para las técnicas de CG/EM

Control de al menos el siguiente número de iones moleculares o iones característicos del agregado molecular:

| a) | dos iones específicos en el caso de la EMAR; |
| --- | --- |

a)

dos iones específicos en el caso de la EMAR;

| b) | tres iones específicos en el caso de la EMBR; |
| --- | --- |

b)

tres iones específicos en el caso de la EMBR;

| c) | dos iones precursores específicos, cada uno con un ion de transición correspondiente específico producido en el caso de EM/EM. |
| --- | --- |

c)

dos iones precursores específicos, cada uno con un ion de transición correspondiente específico producido en el caso de EM/EM.

Tolerancias máximas permitidas para las relaciones de abundancia relativas a fragmentos de masa seleccionados:

Desviación relativa de la relación de abundancia de los fragmentos de masa seleccionados en términos de abundancia teórica o patrón de calibración para el ion objetivo (el ion más abundante controlado) y el ion o los iones calificadores: ± 15 %

3.4.   Requisitos para las técnicas de CG-ECD

Los resultados que superen el límite máximo se confirmarán mediante dos columnas de CG con fases estacionarias de polaridad diferente.

4.   Demostración del funcionamiento del método

El funcionamiento del método deberá validarse en el intervalo del contenido máximo (de 0,5 a 2 veces el contenido máximo), con un coeficiente de variación aceptable para análisis repetidos (véanse los requisitos de precisión intermedia en el punto 9).

5.   Límite de cuantificación

La suma de los límites de cuantificación (14) de los PCB no similares a las dioxinas no deberá superar un tercio del contenido máximo (15).

6.   Control de calidad

Controles en blanco a intervalos regulares, análisis de muestras enriquecidas, muestras para el control de la calidad y participación en estudios interlaboratorios con las matrices pertinentes.

7.   Control de la recuperación

7.1.   Se utilizarán patrones internos adecuados con propiedades fisicoquímicas comparables a los análitos considerados.

7.2.   Adición de patrones internos:

Se añaden a los productos (antes del proceso de extracción y limpieza).

7.3.   Requisitos para los métodos que utilizan los seis congéneres de PCB no similares a las dioxinas marcados con isótopos:

| a) | se corregirán los resultados en función de la recuperación de los patrones internos; |
| --- | --- |

a)

se corregirán los resultados en función de la recuperación de los patrones internos;

| b) | la recuperación de los patrones internos marcados con isótopos deberá situarse entre el 60 % y el 120 %; |
| --- | --- |

b)

la recuperación de los patrones internos marcados con isótopos deberá situarse entre el 60 % y el 120 %;

| c) | son aceptables recuperaciones superiores o inferiores de congéneres cuya contribución a la suma de los seis PCB no similares a las dioxinas sea inferior al 10 %. |
| --- | --- |

c)

son aceptables recuperaciones superiores o inferiores de congéneres cuya contribución a la suma de los seis PCB no similares a las dioxinas sea inferior al 10 %.

7.4.   Requisitos para los métodos que no utilizan los seis patrones internos marcados con isótopos u otros patrones internos:

| a) | se controlará la recuperación de los patrones internos en cada muestra; |
| --- | --- |

a)

se controlará la recuperación de los patrones internos en cada muestra;

| b) | la recuperación de los patrones internos deberá situarse entre el 60 % y el 120 %; |
| --- | --- |

b)

la recuperación de los patrones internos deberá situarse entre el 60 % y el 120 %;

| c) | se corregirán los resultados en función de la recuperación de los patrones internos. |
| --- | --- |

c)

se corregirán los resultados en función de la recuperación de los patrones internos.

7.5.   Las recuperaciones de congéneres no marcados deberán comprobarse por medio de muestras enriquecidas o de muestras de control de calidad con concentraciones en el intervalo del contenido máximo. Serán aceptables para estos congéneres recuperaciones situadas entre el 60 % y el 120 %.

8.   Requisitos que deben cumplir los laboratorios

De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 882/2004, los laboratorios deberán estar acreditados por un organismo reconocido que opere de conformidad con la Guía ISO 58, de modo que esté garantizado que aplican un aseguramiento de la calidad analítica. Dicha acreditación deberá efectuarse conforme a la norma EN ISO/IEC 17025. Además, deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se describen en las “Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis”
   (16)

9.   Características de funcionamiento: Criterios para la suma de los seis PCB no similares a las dioxinas al nivel considerado

| | Espectrometría de masas con dilución isotópica (17) | Otras técnicas |
| --- | --- | --- |
| Veracidad | – 20 a + 20 % | – 30 a + 30 % |
| Precisión intermedia (RSD) | ≤ 15 % | ≤ 20 % |
| Diferencia entre el cálculo del límite superior y del límite inferior | ≤ 20 % | ≤ 20 % |

Espectrometría de masas con dilución isotópica (17)

Otras técnicas

Veracidad

– 20 a + 20 %

– 30 a + 30 %

Precisión intermedia (RSD)

≤ 15 %

≤ 20 %

Diferencia entre el cálculo del límite superior y del límite inferior

≤ 20 %

≤ 20 %

10.   Comunicación de los resultados

10.1.   Los resultados del análisis incluirán los niveles de los congéneres individuales de PCB no similares a las dioxinas y la suma de ellos, y se indicarán como límite inferior, límite superior y límite intermedio, a fin de incluir el máximo de información posible en la notificación de los resultados, lo que permitirá así interpretarlos en función de los requisitos específicos.

10.2.   El informe indicará el método utilizado para la extracción de PCB.

10.3.   Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno en caso de que estén fuera del intervalo mencionado en el punto 7 o de que se supere el contenido máximo, así como en otros casos cuando se solicite.

10.4.   Puesto que, al decidir sobre la conformidad de una muestra, se ha de tener en cuenta la incertidumbre ampliada de medición, también se indicará ese parámetro. Así pues, los resultados analíticos deberán expresarse como x +/– U, donde x es el resultado analítico y U es la incertidumbre ampliada de medición, aplicando un factor de cobertura de 2, que ofrece un nivel de confianza aproximado del 95 %.

10.5.   Los resultados deberán expresarse en las mismas unidades y, como mínimo, con el mismo número de cifras significativas que los contenidos máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE.».

---

(1)  Tabla de FET (= factores de equivalencia tóxica) correspondientes a PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas: Los FET-OMS de evaluación del riesgo para la salud humana se basan en las conclusiones de la reunión de expertos del Programa Internacional de Seguridad Química (IPCS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), celebrada en Ginebra en junio de 2005. Martin van den Berg et al.: “The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds”. Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006).

1

| Congéneres | Valor FET | Congéneres | Valor FET |
| --- | --- | --- | --- |
| Policlorodibenzodioxinas (“PCDD”) y policlorodibenzofuranos (“PCDF”) | | PCB “similares a las dioxinas”
  PCB no-orto + PCB mono-orto |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 | | |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 | PCB no-orto | |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 77 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 81 | 0,0003 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 | PCB 126 | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 | PCB 169 | 0,03 |
| OCDD | 0,0003 | PCB mono-orto | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 | PCB 105 | 0,00003 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 | PCB 114 | 0,00003 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 | PCB 118 | 0,00003 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 123 | 0,00003 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 156 | 0,00003 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 | PCB 157 | 0,00003 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 167 | 0,00003 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 | PCB 189 | 0,00003 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 | | |
| OCDF | 0,0003 | | |

Congéneres

Valor FET

Congéneres

Valor FET

Policlorodibenzodioxinas (“PCDD”) y policlorodibenzofuranos (“PCDF”)

PCB “similares a las dioxinas”

PCB no-orto + PCB mono-orto

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

PCB no-orto

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

PCB 77

0,0001

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

PCB 81

0,0003

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

PCB 126

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

PCB 169

0,03

OCDD

0,0003

PCB mono-orto

2,3,7,8-TCDF

0,1

PCB 105

0,00003

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

PCB 114

0,00003

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

PCB 118

0,00003

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

PCB 123

0,00003

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

PCB 156

0,00003

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

PCB 157

0,00003

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

PCB 167

0,00003

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

PCB 189

0,00003

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

Abreviaturas utilizadas: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octa; CDD = clorodibenzodioxina; CDF = clorodibenzofurano; CB = clorobifenilo.

(2)  Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados (DO L 221 de 17.8.2002, p. 8).

2

(3)  Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se describen en el “Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

3

(4)  El concepto de “límite superior” exige considerar el límite de cuantificación como contribución de cada congénere no cuantificado. El concepto de “límite inferior” exige suponer que la contribución de cada congénere no cuantificado es igual a cero. El concepto de “límite intermedio” exige considerar la mitad del límite de cuantificación como contribución de cada congénere no cuantificado.

4

(5)  Análisis por duplicado: un análisis por separado de los análitos considerados utilizando una segunda parte alícuota de la misma muestra homogeneizada. En general, son de aplicación los requisitos para el análisis por duplicado, con arreglo a lo previsto en el anexo II, capítulo C, punto 3. No obstante, en métodos que utilizan el patrón interno marcado con C13 para los análitos considerados, el análisis por duplicado solo es necesario si el resultado de la primera determinación no es conforme. El análisis por duplicado es necesario para descartar la posibilidad de contaminación cruzada interna o de combinación accidental de muestras. Si el análisis se realiza en el curso de un incidente de contaminación, la confirmación mediante análisis por duplicado puede omitirse si las muestras seleccionadas para el análisis se pueden relacionar, merced a la trazabilidad, con dicho incidente y si el nivel encontrado es significativamente superior al máximo.

5

13

(6)  El concepto de “límite superior” exige suponer que la contribución de cada congénere no cuantificado al equivalente tóxico (EQT) es igual al límite de cuantificación. El concepto de “límite inferior” exige suponer que la contribución de cada congénere no cuantificado al EQT es igual a cero. El concepto de “límite intermedio” exige suponer que la contribución de cada congénere no cuantificado al EQT es igual a la mitad del límite de cuantificación.

6

(7)  En general, son de aplicación los requisitos para el análisis por duplicado, con arreglo a lo previsto en el anexo II, capítulo C, punto 2. No obstante, en métodos de confirmación que utilizan el patrón interno marcado con C13 para los análitos considerados, el análisis por duplicado solo es necesario si el resultado de la primera determinación no es conforme. El análisis por duplicado es necesario para descartar la posibilidad de contaminación cruzada interna o de combinación accidental de muestras. Si el análisis se realiza en el curso de un incidente de contaminación, la confirmación mediante análisis por duplicado puede omitirse si las muestras seleccionadas para el análisis se pueden relacionar, merced a la trazabilidad, con dicho incidente y si el nivel encontrado es significativamente superior al máximo.

7

13

(8)  La misma explicación e idénticos requisitos para el análisis por duplicado para controlar los umbrales de intervención que en la anterior nota 2 para los contenidos máximos.

8

(9)  Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (DO L 35 de 8.2.2005, p. 1).

9

o

(10)  Los métodos bioanalíticos no son específicos de los congéneres incluidos en el esquema de FET. En la muestra pueden existir otros compuestos de estructura similar que activan los ligandos de los receptores de hidrocarburos aromáticos y contribuyen a la respuesta global. Por lo tanto, los resultados bioanalíticos no pueden constituir una estimación, sino más bien una indicación del nivel de EQT de la muestra.

10

(11)  En el “Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) y en el “Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

11

(*1)  Con respecto a los contenidos máximos.

*1

(12)  Los requisitos actuales se basan en los FET publicados en: M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).

12

(13)  Entre los congéneres que suelen eluir conjuntamente figuran, por ejemplo, PCB 28/31, PCB 52/69 y PCB 138/163/164. En los análisis por CG/EM también hay que tener en cuenta posibles interferencias de fragmentos de congéneres más clorados.

13

(14)  Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se describen en el “Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

14

(15)  Es altamente recomendable tener una contribución del nivel de blanco de reactivo inferior al nivel de un contaminante en una muestra. Corresponde al laboratorio controlar la variación de niveles de blanco, en particular si se restan dichos niveles.

15

(16)  Los requisitos actuales se basan en los FET publicados en: M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).

16

(17)  Es preciso utilizar los seis análogos marcados con C13 como patrones internos.

17

13

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| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/43 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/43

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/772 DE LA COMISIÓN

de 3 de mayo de 2017

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 en lo relativo a la lista de las medidas sobre cuyos beneficiarios deben publicarse determinados datos

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, sobre la financiación, gestión y seguimiento de la política agrícola común, por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 y (CE) n.o 485/2008 del Consejo (1), y en particular su artículo 114,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 111, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, los Estados miembros han de publicar información sobre los beneficiarios del Fondo Europeo Agrícola de Garantía y del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural, incluyendo en particular el importe del pago recibido para cada una de las medidas financiadas por esos Fondos y la naturaleza y la descripción de cada medida. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 111, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, los Estados miembros han de publicar información sobre los beneficiarios del Fondo Europeo Agrícola de Garantía y del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural, incluyendo en particular el importe del pago recibido para cada una de las medidas financiadas por esos Fondos y la naturaleza y la descripción de cada medida.

| (2) | El artículo 57 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 de la Comisión (2) prevé datos suplementarios que han de ser publicados en relación con dichas medidas y remite al anexo XIII de dicho Reglamento, que contiene una lista de las medidas en cuestión. |
| --- | --- |

(2)

El artículo 57 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 de la Comisión (2) prevé datos suplementarios que han de ser publicados en relación con dichas medidas y remite al anexo XIII de dicho Reglamento, que contiene una lista de las medidas en cuestión.

| (3) | Como consecuencia de la prohibición de las importaciones de productos agrícolas y alimenticios originarios de la Unión impuesta por Rusia y de un menor crecimiento de la demanda mundial de leche y productos lácteos, especialmente como consecuencia de la ralentización de las exportaciones a China, la Comisión ha adoptado las medidas necesarias para hacer frente a la situación del mercado, de conformidad con el artículo 219, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en relación con los sectores ganaderos. Dichas medidas se establecen en los Reglamentos Delegados (UE) 2015/1853 (4), (UE) 2016/1612 (5) y (UE) 2016/1613 (6) de la Comisión. Las medidas se han concedido en concepto de medidas de apoyo de los mercados agrarios de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 y se aplican al ejercicio financiero de 2016 o 2017, pero no están incluidas en la lista del anexo XIII del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014. Por consiguiente, conviene incluirlas en dicha lista. |
| --- | --- |

(3)

Como consecuencia de la prohibición de las importaciones de productos agrícolas y alimenticios originarios de la Unión impuesta por Rusia y de un menor crecimiento de la demanda mundial de leche y productos lácteos, especialmente como consecuencia de la ralentización de las exportaciones a China, la Comisión ha adoptado las medidas necesarias para hacer frente a la situación del mercado, de conformidad con el artículo 219, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en relación con los sectores ganaderos. Dichas medidas se establecen en los Reglamentos Delegados (UE) 2015/1853 (4), (UE) 2016/1612 (5) y (UE) 2016/1613 (6) de la Comisión. Las medidas se han concedido en concepto de medidas de apoyo de los mercados agrarios de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 y se aplican al ejercicio financiero de 2016 o 2017, pero no están incluidas en la lista del anexo XIII del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014. Por consiguiente, conviene incluirlas en dicha lista.

| (4) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 en consecuencia. |
| --- | --- |

(4)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 en consecuencia.

| (5) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de los Fondos Agrícolas. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de los Fondos Agrícolas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo XIII del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 se añade el punto 10 siguiente:

| «10. | Las medidas concedidas en los sectores ganaderos en virtud del artículo 219, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 en concepto de medidas de apoyo de los mercados agrarios de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1306/2013.». |
| --- | --- |

«10.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 347 de 20.12.2013, p. 549.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 908/2014 de la Comisión, de 6 de agosto de 2014, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en relación con los organismos pagadores y otros organismos, la gestión financiera, la liquidación de cuentas, las normas relativas a los controles, las garantías y la transparencia (DO L 255 de 28.8.2014, p. 59).

2

o

o

(3)  Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

3

o

o

o

o

o

(4)  Reglamento Delegado (UE) 2015/1853 de la Comisión, de 15 de octubre de 2015, que establece una ayuda excepcional de carácter temporal para los productores de los sectores ganaderos (DO L 271 de 16.10.2015, p. 25).

4

(5)  Reglamento Delegado (UE) 2016/1612 de la Comisión, de 8 de septiembre de 2016, por el que se establece una ayuda para la reducción de la producción lechera (DO L 242 de 9.9.2016, p. 4).

5

(6)  Reglamento Delegado (UE) 2016/1613 de la Comisión, de 8 de septiembre de 2016, por el que se establece una ayuda excepcional de adaptación para los productores de leche y de otros sectores ganaderos (DO L 242 de 9.9.2016, p. 10).

6

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| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/45 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/45

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/773 DE LA COMISIÓN

de 3 de mayo de 2017

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y en particular su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

| (2) | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2017.

Por la Comisión,

en nombre del Presidente,

Jerzy PLEWA

Director General

Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural

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(1)  
  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

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ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código tercer país (1) | Valor de importación a tanto alzado |
| 0702 00 00 | EG | 288,4 |
| MA | 90,1 |
| TR | 118,3 |
| ZZ | 165,6 |
| 0707 00 05 | MA | 79,4 |
| TR | 142,5 |
| ZZ | 111,0 |
| 0709 93 10 | TR | 138,1 |
| ZZ | 138,1 |
| 0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 | EG | 54,3 |
| IL | 80,7 |
| MA | 57,7 |
| TR | 65,5 |
| ZA | 43,6 |
| ZZ | 60,4 |
| 0805 50 10 | TR | 54,0 |
| ZZ | 54,0 |
| 0808 10 80 | AR | 92,9 |
| BR | 119,5 |
| CL | 122,6 |
| NZ | 140,7 |
| ZA | 84,4 |
| ZZ | 112,0 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

EG

288,4

MA

90,1

TR

118,3

ZZ

165,6

0707 00 05

MA

79,4

TR

142,5

ZZ

111,0

0709 93 10

TR

138,1

ZZ

138,1

0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28

EG

54,3

IL

80,7

MA

57,7

TR

65,5

ZA

43,6

ZZ

60,4

0805 50 10

TR

54,0

ZZ

54,0

0808 10 80

AR

92,9

BR

119,5

CL

122,6

NZ

140,7

ZA

84,4

ZZ

112,0

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(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (UE) n.o 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

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DIRECTIVAS

| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/47 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/47

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DIRECTIVA (UE) 2017/774 DE LA COMISIÓN

de 3 de mayo de 2017

por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al fenol

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y en particular su artículo 46, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 2009/48/CE establece determinados requisitos respecto a las sustancias químicas, como es el caso de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las fragancias alergénicas y determinados elementos, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por las sustancias químicas en los juguetes. Además, la Directiva 2009/48/CE faculta a la Comisión para adoptar valores límite específicos en el caso de los productos químicos utilizados en juguetes que están destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, con objeto de garantizar una protección adecuada en relación con los juguetes que conllevan un elevado nivel de exposición. Dichos valores límite se adoptan mediante su incorporación al apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 2009/48/CE establece determinados requisitos respecto a las sustancias químicas, como es el caso de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las fragancias alergénicas y determinados elementos, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por las sustancias químicas en los juguetes. Además, la Directiva 2009/48/CE faculta a la Comisión para adoptar valores límite específicos en el caso de los productos químicos utilizados en juguetes que están destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, con objeto de garantizar una protección adecuada en relación con los juguetes que conllevan un elevado nivel de exposición. Dichos valores límite se adoptan mediante su incorporación al apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE.

| (2) | Para una serie de productos químicos, los valores límite aplicables actualmente son demasiado elevados, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles, o no existen. Por consiguiente, deben adoptarse valores límite específicos para estos productos, teniendo en cuenta los requisitos de envasado que se aplican a los productos alimenticios, así como las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos. |
| --- | --- |

(2)

Para una serie de productos químicos, los valores límite aplicables actualmente son demasiado elevados, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles, o no existen. Por consiguiente, deben adoptarse valores límite específicos para estos productos, teniendo en cuenta los requisitos de envasado que se aplican a los productos alimenticios, así como las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos.

| (3) | La Comisión creó el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. Dentro del Grupo, se encomendó al Subgrupo de productos químicos que prestase este tipo de asesoramiento con respecto a las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes. |
| --- | --- |

(3)

La Comisión creó el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. Dentro del Grupo, se encomendó al Subgrupo de productos químicos que prestase este tipo de asesoramiento con respecto a las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

| (4) | El fenol (n.o CAS 108-95-2) se utiliza como monómero para resinas fenólicas en la fabricación de madera ligada con resina (3) para juguetes. La degradación de antioxidantes fenólicos en polímeros puede ser una fuente adicional de fenol en los juguetes (4). Se ha identificado fenol en las emisiones procedentes de consolas de juego (5), en una de las seis tiendas de campaña o túneles para niños analizados (6) y en film de embalaje (7); se han realizado ensayos para su detección en juguetes de baño y otros juguetes hinchables (8), y se considera que está presente en el cloruro de polivinilo (PVC) (9). El fenol también puede utilizarse como conservante en juguetes con líquidos a base de agua, como los productos de hacer burbujas o las tintas líquidas a base de agua (por ejemplo, los rotuladores) (10). |
| --- | --- |

(4)

El fenol (n.o CAS 108-95-2) se utiliza como monómero para resinas fenólicas en la fabricación de madera ligada con resina (3) para juguetes. La degradación de antioxidantes fenólicos en polímeros puede ser una fuente adicional de fenol en los juguetes (4). Se ha identificado fenol en las emisiones procedentes de consolas de juego (5), en una de las seis tiendas de campaña o túneles para niños analizados (6) y en film de embalaje (7); se han realizado ensayos para su detección en juguetes de baño y otros juguetes hinchables (8), y se considera que está presente en el cloruro de polivinilo (PVC) (9). El fenol también puede utilizarse como conservante en juguetes con líquidos a base de agua, como los productos de hacer burbujas o las tintas líquidas a base de agua (por ejemplo, los rotuladores) (10).

| (5) | En sus deliberaciones acerca del fenol, el Subgrupo de productos químicos se basó en las normas europeas EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005. Dichas normas se refieren a la presencia de fenol en los materiales de juguetes (EN 71-9:2005+A1:2007) y proporcionan métodos específicos para la preparación de muestras (EN 71-10:2005) y las mediciones (EN 71-11:2005). Además, la norma EN 71-11: 2005 repite y detalla los valores límite de fenol en los materiales de los juguetes establecidos en la norma EN 71-9:2005+A1:2007, concretamente 15 mg/l (límite de migración) de fenol como monómero y 10 mg/kg (límite de contenido) de fenol como conservante en los materiales líquidos de los juguetes. |
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(5)

En sus deliberaciones acerca del fenol, el Subgrupo de productos químicos se basó en las normas europeas EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005. Dichas normas se refieren a la presencia de fenol en los materiales de juguetes (EN 71-9:2005+A1:2007) y proporcionan métodos específicos para la preparación de muestras (EN 71-10:2005) y las mediciones (EN 71-11:2005). Además, la norma EN 71-11: 2005 repite y detalla los valores límite de fenol en los materiales de los juguetes establecidos en la norma EN 71-9:2005+A1:2007, concretamente 15 mg/l (límite de migración) de fenol como monómero y 10 mg/kg (límite de contenido) de fenol como conservante en los materiales líquidos de los juguetes.

| (6) | El Subgrupo de productos químicos también tuvo en cuenta la recomendación del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) de reducir el valor límite de migración de 15 mg/l de fenol establecido actualmente en la norma europea al menos en un factor de 2 a fin de lograr un margen de exposición de 100 que pudiera considerarse lo suficientemente grande (11). |
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(6)

El Subgrupo de productos químicos también tuvo en cuenta la recomendación del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) de reducir el valor límite de migración de 15 mg/l de fenol establecido actualmente en la norma europea al menos en un factor de 2 a fin de lograr un margen de exposición de 100 que pudiera considerarse lo suficientemente grande (11).

| (7) | El Subgrupo de productos químicos tuvo en cuenta además el dictamen de la Comisión Técnica de Materiales en contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos (CEF) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que redujo la ingesta diaria tolerable (IDT) de fenol de 1,5 mg/kg de peso corporal por día a 0,5 mg/kg de peso corporal por día (12). |
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(7)

El Subgrupo de productos químicos tuvo en cuenta además el dictamen de la Comisión Técnica de Materiales en contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos (CEF) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que redujo la ingesta diaria tolerable (IDT) de fenol de 1,5 mg/kg de peso corporal por día a 0,5 mg/kg de peso corporal por día (12).

| (8) | El fenol está clasificado como sustancia mutágena de la categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008. De conformidad con el punto 5 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias mutágenas de categoría 2, como el fenol, pueden estar presentes en los juguetes en concentraciones menores o iguales a la concentración correspondiente establecida para la clasificación de mezclas que lo contengan, a saber, un 1 %, lo que equivale a 10 000 mg/kg (límite de contenido). La Directiva 2009/48/CE no establece en la actualidad ningún límite de migración para el fenol. |
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(8)

El fenol está clasificado como sustancia mutágena de la categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008. De conformidad con el punto 5 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias mutágenas de categoría 2, como el fenol, pueden estar presentes en los juguetes en concentraciones menores o iguales a la concentración correspondiente establecida para la clasificación de mezclas que lo contengan, a saber, un 1 %, lo que equivale a 10 000 mg/kg (límite de contenido). La Directiva 2009/48/CE no establece en la actualidad ningún límite de migración para el fenol.

| (9) | Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, el Subgrupo de productos químicos, en sus reuniones del 26 de marzo de 2014 y el 18 de febrero de 2015, recomendó limitar el fenol en los juguetes a 5 mg/l (límite de migración) si se analiza en materiales poliméricos y a una concentración máxima de 10 mg/kg (límite de contenido) si se analiza como conservante, entendiéndose que el límite de contenido de 10 mg/kg constituye de hecho una prohibición de utilización. Los análisis deben efectuarse de acuerdo con las normas europeas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005. |
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(9)

Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, el Subgrupo de productos químicos, en sus reuniones del 26 de marzo de 2014 y el 18 de febrero de 2015, recomendó limitar el fenol en los juguetes a 5 mg/l (límite de migración) si se analiza en materiales poliméricos y a una concentración máxima de 10 mg/kg (límite de contenido) si se analiza como conservante, entendiéndose que el límite de contenido de 10 mg/kg constituye de hecho una prohibición de utilización. Los análisis deben efectuarse de acuerdo con las normas europeas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005.

| (10) | Si bien existe un límite genérico de migración del fenol como monómero para uso en determinados materiales en contacto con los alimentos, los supuestos básicos de los que se deduce dicho límite de migración difieren de los utilizados para deducir el límite de migración del fenol como monómero en los juguetes. La utilización de fenol como conservante no está regulada en lo referente a los materiales en contacto con los alimentos. |
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(10)

Si bien existe un límite genérico de migración del fenol como monómero para uso en determinados materiales en contacto con los alimentos, los supuestos básicos de los que se deduce dicho límite de migración difieren de los utilizados para deducir el límite de migración del fenol como monómero en los juguetes. La utilización de fenol como conservante no está regulada en lo referente a los materiales en contacto con los alimentos.

| (11) | Habida cuenta de lo expuesto, debe modificarse el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE para que recoja un límite de migración y un límite de contenido de fenol en los juguetes. |
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(11)

Habida cuenta de lo expuesto, debe modificarse el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE para que recoja un límite de migración y un límite de contenido de fenol en los juguetes.

| (12) | Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE. |
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(12)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añade la entrada siguiente:

| Sustancia | n.o CAS | Valor límite |
| --- | --- | --- |
| «Fenol | 108-95-2 | 5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005.
  10 mg/kg (límite de contenido) como conservante, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005.» |

Sustancia

n.o CAS

Valor límite

«Fenol

108-95-2

5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005.

10 mg/kg (límite de contenido) como conservante, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005.»

Artículo 2

1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 4 de noviembre de 2018, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 4 de noviembre de 2018.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

2

o

o

(3)  E. Edmonds (2013): Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys (Presencia de fenol y formaldehído en los juguetes). Informe encargado por Toy Industries of Europe, p. 4.

3

Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys

(4)  Véase la nota a pie de página 3, pp. 5 y 8.

4

(5)  Agencia de Protección Medioambiental (EPA) de Dinamarca: Estudio de sustancias químicas en productos de consumo (Estudio n.o 32 de 2003). Emisión y evaluación de sustancias químicas presentes en determinados productos eléctricos y electrónicos, p. 47. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf

5

o

(6)  EPA de Dinamarca: Cartografía de sustancias químicas en productos de consumo (Estudio n.o 46 de 2004). Liberación de sustancias químicas de tiendas de campaña y túneles para niños. http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

6

o

(7)  Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Instituto Federal de Evaluación del Riesgo de Alemania): Necesidad de actualizar los valores límite para la presencia de fenol en juguetes y en artículos o juguetes en contacto con los alimentos. Dictamen n.o 038/2009, de 18 de agosto de 2009. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

7

o

(8)  Voedsel en Waren Autoriteit (Instituto para la Seguridad de los Alimentos y Productos de Consumo de los Países Bajos): Vigilancia del mercado en relación con la seguridad de los juguetes. Informe n.o ND04o063/01 (2004). https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

8

o

(9)  Suortti T: Determinación de fenol en el poli(cloruro de vinilo). J Chromatogr., 16 de mayo de 1990 (507:417-20). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

9

(10)  CEN TC 52 (2002): Informe final del trabajo del CEN/TC 52/WG 9 sobre la evaluación del riesgo. Contrato BC/CEN/97/29.1.1, agosto de 2002, p. 85.

10

(11)  Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales: Dictamen sobre la respuesta del CEN al dictamen del Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CSTEE) acerca de la valoración del informe del CEN sobre la evaluación del riesgo de las sustancias químicas orgánicas en los juguetes, adoptado el 29 de mayo de 2007, pp. 8 y 9.

11

(12)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA): Dictamen científico sobre la evaluación toxicológica del fenol, EFSA Journal 2013;11(4):3189 [44 pp]. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm

12

EFSA Journal

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DECISIONES

| 4.5.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 115/50 |
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4.5.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 115/50

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DECISIÓN (UE) 2017/775 DEL CONSEJO

de 25 de abril de 2017

por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Finlandia

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la propuesta del Gobierno finlandés,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020. |
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(1)

El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020.

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D.a Katri KULMUNI. |
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(2)

Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D.a Katri KULMUNI.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra suplente del Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2020, a:

| — | D.a Merja LAHTINEN, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen. |
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—

D.a Merja LAHTINEN, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Luxemburgo, el 25 de abril de 2017.

Por el Consejo

El Presidente

I. BORG

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(1)  Decisión (UE) 2015/116 del Consejo, de 26 de enero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 20 de 27.1.2015, p. 42).

1

(2)  Decisión (UE) 2015/190 del Consejo, de 5 de febrero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 31 de 7.2.2015, p. 25).

2

(3)  Decisión (UE) 2015/994 del Consejo, de 23 de junio de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 159 de 25.6.2015, p. 70).

3

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