# Gazzetta ufficiale L 25/2016

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 25 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 59° anno2 febbraio 2016 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 25

Edizione in lingua italiana

Legislazione

59° anno2 febbraio 2016

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali (
  1
  ) | 30 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2016/129 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) (
  1
  ) | 44 |
| | * | Regolamento (UE) 2016/130 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che adegua al progresso tecnico il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada | 46 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2016/131 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 (
  1
  ) | 48 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2016/132 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che fissa il termine ultimo per la presentazione delle domande di aiuto all'ammasso privato di carni suine di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 | 56 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) 2016/133 della Commissione, del 1o febbraio 2016, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | 58 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2016/134 del Consiglio, del 16 novembre 2015, relativa alla posizione che deve essere adottata a nome dell'Unione europea in sede di consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra, con riguardo alla sostituzione del protocollo n. 2 del suddetto accordo, relativo alla definizione della nozione di prodotti originari e ai metodi di cooperazione amministrativa, con un nuovo protocollo che, per quanto riguarda le norme di origine, faccia riferimento alla convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee | 60 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2016/135 della Commissione, del 29 gennaio 2016, che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin destinate a essere utilizzate nei biocidi del tipo di prodotto 14 (
  1
  ) | 65 |
| | | RACCOMANDAZIONI |
| | * | Raccomandazione (UE) 2016/136 della Commissione, del 28 gennaio 2016, relativa all'attuazione di misure contro l'abuso dei trattati fiscali
  [notificata con il numero C(2016) 271] | 67 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (
  1
  )

1

1

*

Regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali (
  1
  )

1

30

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/129 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) (
  1
  )

o

Humulus lupulus

1

44

*

Regolamento (UE) 2016/130 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che adegua al progresso tecnico il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada

o

46

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/131 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 (
  1
  )

o

1

48

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/132 della Commissione, del 1o febbraio 2016, che fissa il termine ultimo per la presentazione delle domande di aiuto all'ammasso privato di carni suine di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334

o

56

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/133 della Commissione, del 1o febbraio 2016, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

o

58

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2016/134 del Consiglio, del 16 novembre 2015, relativa alla posizione che deve essere adottata a nome dell'Unione europea in sede di consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra, con riguardo alla sostituzione del protocollo n. 2 del suddetto accordo, relativo alla definizione della nozione di prodotti originari e ai metodi di cooperazione amministrativa, con un nuovo protocollo che, per quanto riguarda le norme di origine, faccia riferimento alla convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee

60

*

Decisione di esecuzione (UE) 2016/135 della Commissione, del 29 gennaio 2016, che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin destinate a essere utilizzate nei biocidi del tipo di prodotto 14 (
  1
  )

1

65

RACCOMANDAZIONI

*

Raccomandazione (UE) 2016/136 della Commissione, del 28 gennaio 2016, relativa all'attuazione di misure contro l'abuso dei trattati fiscali
  [notificata con il numero C(2016) 271]

[notificata con il numero C(2016) 271]

67

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2016/12 della Commissione, del 6 gennaio 2016, che chiude il riesame intermedio parziale delle misure antidumping e compensative applicabili alle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e delle relative componenti essenziali (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese ( GU L 4 del 7.1.2016 ) | 69 |

Rettifiche

*

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2016/12 della Commissione, del 6 gennaio 2016, che chiude il riesame intermedio parziale delle misure antidumping e compensative applicabili alle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e delle relative componenti essenziali (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese ( GU L 4 del 7.1.2016 )

( GU L 4 del 7.1.2016 )

69

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/1 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/1

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/127 DELLA COMMISSIONE

del 25 settembre 2015

che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2006/141/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sulle formule per lattanti e sulle formule di proseguimento nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
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(1)

La direttiva 2006/141/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sulle formule per lattanti e sulle formule di proseguimento nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

| (2) | Le direttive 2009/39/CE e 2006/141/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi le formule per lattanti e di proseguimento. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2006/141/CE. |
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(2)

Le direttive 2009/39/CE e 2006/141/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi le formule per lattanti e di proseguimento. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2006/141/CE.

| (3) | Le formule per lattanti sono gli unici prodotti alimentari trasformati che soddisfino pienamente le esigenze nutrizionali dei lattanti durante i primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. Al fine di tutelare la salute dei lattanti è necessario garantire che le formule per lattanti siano gli unici prodotti commercializzati e consigliati per tale uso in detto periodo. |
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(3)

Le formule per lattanti sono gli unici prodotti alimentari trasformati che soddisfino pienamente le esigenze nutrizionali dei lattanti durante i primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. Al fine di tutelare la salute dei lattanti è necessario garantire che le formule per lattanti siano gli unici prodotti commercializzati e consigliati per tale uso in detto periodo.

| (4) | La composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento deve soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti in buona salute, secondo quanto stabilito in base a dati scientifici generalmente accettati. |
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(4)

La composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento deve soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti in buona salute, secondo quanto stabilito in base a dati scientifici generalmente accettati.

| (5) | Le formule per lattanti e di proseguimento sono prodotti complessi concepiti appositamente per un gruppo vulnerabile di consumatori. Al fine di garantire la sicurezza e l'idoneità di questi prodotti, è opportuno stabilire prescrizioni dettagliate sulla composizione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, comprendenti disposizioni sul valore energetico e sul contenuto di macronutrienti e micronutrienti. Tali prescrizioni dovrebbero basarsi sui dati scientifici più recenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento (4). |
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(5)

Le formule per lattanti e di proseguimento sono prodotti complessi concepiti appositamente per un gruppo vulnerabile di consumatori. Al fine di garantire la sicurezza e l'idoneità di questi prodotti, è opportuno stabilire prescrizioni dettagliate sulla composizione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, comprendenti disposizioni sul valore energetico e sul contenuto di macronutrienti e micronutrienti. Tali prescrizioni dovrebbero basarsi sui dati scientifici più recenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento (4).

| (6) | Al fine di garantire l'innovazione e lo sviluppo dei prodotti, l'aggiunta volontaria alle formule per lattanti e di proseguimento di ingredienti non compresi nelle prescrizioni specifiche del presente regolamento dovrebbe essere possibile. Tutti gli ingredienti utilizzati nella fabbricazione delle formule per lattanti e di proseguimento dovrebbero essere idonei ai lattanti e la loro idoneità dovrebbe essere stata dimostrata, ove necessario, da studi adeguati. È responsabilità degli operatori del settore alimentare dimostrare tale idoneità e delle autorità nazionali competenti valutare caso per caso se ciò è avvenuto. Orientamenti sull'elaborazione e lo svolgimento di studi adeguati sono stati pubblicati da gruppi di esperti scientifici quali il comitato scientifico per gli alimenti, il comitato del Regno Unito sugli aspetti medici della politica alimentare e nutrizionale (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) e la Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Tali orientamenti dovrebbero essere presi in considerazione nella fabbricazione delle formule per lattanti o di proseguimento. |
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(6)

Al fine di garantire l'innovazione e lo sviluppo dei prodotti, l'aggiunta volontaria alle formule per lattanti e di proseguimento di ingredienti non compresi nelle prescrizioni specifiche del presente regolamento dovrebbe essere possibile. Tutti gli ingredienti utilizzati nella fabbricazione delle formule per lattanti e di proseguimento dovrebbero essere idonei ai lattanti e la loro idoneità dovrebbe essere stata dimostrata, ove necessario, da studi adeguati. È responsabilità degli operatori del settore alimentare dimostrare tale idoneità e delle autorità nazionali competenti valutare caso per caso se ciò è avvenuto. Orientamenti sull'elaborazione e lo svolgimento di studi adeguati sono stati pubblicati da gruppi di esperti scientifici quali il comitato scientifico per gli alimenti, il comitato del Regno Unito sugli aspetti medici della politica alimentare e nutrizionale (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) e la Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Tali orientamenti dovrebbero essere presi in considerazione nella fabbricazione delle formule per lattanti o di proseguimento.

| (7) | A norma del regolamento (UE) n. 609/2013 la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi nelle formule per lattanti e di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni attualmente stabilite negli allegati della direttiva 2006/141/CE. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti della direttiva 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). |
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(7)

A norma del regolamento (UE) n. 609/2013 la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi nelle formule per lattanti e di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni attualmente stabilite negli allegati della direttiva 2006/141/CE. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti della direttiva 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

| (8) | La direttiva 2006/141/CE stabilisce prescrizioni specifiche sull'utilizzo dei pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di formule per lattanti e di formule di proseguimento e sui residui di pesticidi in tali alimenti, sulla base di due pareri formulati dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7). |
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(8)

La direttiva 2006/141/CE stabilisce prescrizioni specifiche sull'utilizzo dei pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di formule per lattanti e di formule di proseguimento e sui residui di pesticidi in tali alimenti, sulla base di due pareri formulati dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7).

| (9) | Un limite di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia. |
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(9)

Un limite di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

| (10) | Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che le formule per lattanti e di proseguimento non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello. |
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(10)

Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che le formule per lattanti e di proseguimento non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello.

| (11) | Le formule per lattanti e di proseguimento devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Per tener conto della natura specifica di tali formule e per promuovere e proteggere l'allattamento al seno, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, quando appropriato, a tali disposizioni generali. |
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(11)

Le formule per lattanti e di proseguimento devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Per tener conto della natura specifica di tali formule e per promuovere e proteggere l'allattamento al seno, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, quando appropriato, a tali disposizioni generali.

| (12) | Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti e di proseguimento nell'alimentazione dei lattanti, è importante garantire che i prodotti esportati nei paesi terzi rechino informazioni sugli alimenti in una lingua facilmente comprensibile per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, in assenza di specifiche disposizioni al riguardo stabilite o convenute con il paese di importazione. |
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(12)

Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti e di proseguimento nell'alimentazione dei lattanti, è importante garantire che i prodotti esportati nei paesi terzi rechino informazioni sugli alimenti in una lingua facilmente comprensibile per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, in assenza di specifiche disposizioni al riguardo stabilite o convenute con il paese di importazione.

| (13) | Dato che le formule per lattanti e le formule di proseguimento hanno ruoli diversi nell'alimentazione dei lattanti, è opportuno stabilire disposizioni che impongano una chiara distinzione tra di loro, in modo da evitare qualsiasi rischio di confusione. |
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(13)

Dato che le formule per lattanti e le formule di proseguimento hanno ruoli diversi nell'alimentazione dei lattanti, è opportuno stabilire disposizioni che impongano una chiara distinzione tra di loro, in modo da evitare qualsiasi rischio di confusione.

| (14) | La dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutte le formule per lattanti e di proseguimento, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore. |
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(14)

La dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutte le formule per lattanti e di proseguimento, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore.

| (15) | L'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011 contiene un elenco limitato di sostanze nutritive che possono essere inserite su base volontaria nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti. Tale articolo non comprende tutte le sostanze che possono essere aggiunte alle formule per lattanti e di proseguimento. Per garantire la chiarezza giuridica, è opportuno stabilire esplicitamente che la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento può comprendere tali sostanze. Inoltre, in alcuni casi informazioni più dettagliate sulle proteine, sui carboidrati e sui grassi presenti nel prodotto potrebbero essere utili per i genitori, per coloro che si occupano dei lattanti e per gli operatori sanitari. Gli operatori del settore alimentare dovrebbero quindi essere autorizzati a fornire tali informazioni su base volontaria. |
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(15)

L'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011 contiene un elenco limitato di sostanze nutritive che possono essere inserite su base volontaria nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti. Tale articolo non comprende tutte le sostanze che possono essere aggiunte alle formule per lattanti e di proseguimento. Per garantire la chiarezza giuridica, è opportuno stabilire esplicitamente che la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento può comprendere tali sostanze. Inoltre, in alcuni casi informazioni più dettagliate sulle proteine, sui carboidrati e sui grassi presenti nel prodotto potrebbero essere utili per i genitori, per coloro che si occupano dei lattanti e per gli operatori sanitari. Gli operatori del settore alimentare dovrebbero quindi essere autorizzati a fornire tali informazioni su base volontaria.

| (16) | Per facilitare il confronto dei prodotti, la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento dovrebbe essere espressa per 100 ml di prodotto pronto per l'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante. |
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(16)

Per facilitare il confronto dei prodotti, la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento dovrebbe essere espressa per 100 ml di prodotto pronto per l'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

| (17) | Le formule per lattanti sono prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da soli le loro esigenze nutrizionali fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. L'espressione delle informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive delle formule per lattanti come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe perciò essere consentita. Le formule di proseguimento sono invece prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti in seguito all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare e costituiscono il principale elemento liquido nell'alimentazione progressivamente diversificata di questi lattanti. Per questo motivo e allo scopo di garantire il confronto con altri prodotti alimentari che possono essere inclusi nell'alimentazione dei lattanti, l'espressione delle informazioni nutrizionali delle formule di proseguimento come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera dovrebbe essere consentita. Dato che i lattanti in buona salute hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle degli adulti, l'utilizzo dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti per un adulto medio dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe pertanto essere consentito. Per le formule di proseguimento dovrebbero essere permesse solo le informazioni nutrizionali espresse come percentuale delle specifiche assunzioni di riferimento adeguate per la fascia di età. |
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(17)

Le formule per lattanti sono prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da soli le loro esigenze nutrizionali fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. L'espressione delle informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive delle formule per lattanti come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe perciò essere consentita. Le formule di proseguimento sono invece prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti in seguito all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare e costituiscono il principale elemento liquido nell'alimentazione progressivamente diversificata di questi lattanti. Per questo motivo e allo scopo di garantire il confronto con altri prodotti alimentari che possono essere inclusi nell'alimentazione dei lattanti, l'espressione delle informazioni nutrizionali delle formule di proseguimento come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera dovrebbe essere consentita. Dato che i lattanti in buona salute hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle degli adulti, l'utilizzo dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti per un adulto medio dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe pertanto essere consentito. Per le formule di proseguimento dovrebbero essere permesse solo le informazioni nutrizionali espresse come percentuale delle specifiche assunzioni di riferimento adeguate per la fascia di età.

| (18) | Le indicazioni nutrizionali e sulla salute sono strumenti promozionali utilizzati su base volontaria dagli operatori del settore alimentare nella comunicazione commerciale, in linea con le disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti nella loro alimentazione, non dovrebbe essere consentito utilizzare indicazioni nutrizionali e sulla salute per le formule per lattanti. |
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(18)

Le indicazioni nutrizionali e sulla salute sono strumenti promozionali utilizzati su base volontaria dagli operatori del settore alimentare nella comunicazione commerciale, in linea con le disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti nella loro alimentazione, non dovrebbe essere consentito utilizzare indicazioni nutrizionali e sulla salute per le formule per lattanti.

| (19) | Le dichiarazioni relative alla presenza o all'assenza di lattosio nelle formule per lattanti e di proseguimento possono fornire informazioni utili ai genitori e a coloro che si occupano dei lattanti. È quindi opportuno stabilire norme su tali dichiarazioni, che potrebbero essere rivedute tenendo conto degli sviluppi futuri sul mercato. |
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(19)

Le dichiarazioni relative alla presenza o all'assenza di lattosio nelle formule per lattanti e di proseguimento possono fornire informazioni utili ai genitori e a coloro che si occupano dei lattanti. È quindi opportuno stabilire norme su tali dichiarazioni, che potrebbero essere rivedute tenendo conto degli sviluppi futuri sul mercato.

| (20) | L'aggiunta obbligatoria di acido docosaesaenoico (DHA) nelle formule per lattanti e di proseguimento è un nuovo obbligo introdotto dal presente regolamento, come recentemente raccomandato dall'Autorità nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento. Dato che l'aggiunta di DHA è stata consentita su base volontaria dalla direttiva 2006/141/CE e i genitori e coloro che si occupano dei lattanti hanno familiarità con l'indicazione nutrizionale sulla presenza nelle formule per lattanti di DHA, il cui utilizzo è stato autorizzato da tale direttiva, gli operatori del settore alimentare dovrebbero essere autorizzati a continuare a fare riferimento alla presenza di DHA nelle formule per lattanti con una dichiarazione prevista dal presente regolamento per un periodo di tempo limitato, al fine di evitare confusione. È importante tuttavia che tale dichiarazione fornisca ai consumatori informazioni complete sulla presenza obbligatoria di DHA in tutti i prodotti alimentari per lattanti esistenti sul mercato. |
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(20)

L'aggiunta obbligatoria di acido docosaesaenoico (DHA) nelle formule per lattanti e di proseguimento è un nuovo obbligo introdotto dal presente regolamento, come recentemente raccomandato dall'Autorità nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento. Dato che l'aggiunta di DHA è stata consentita su base volontaria dalla direttiva 2006/141/CE e i genitori e coloro che si occupano dei lattanti hanno familiarità con l'indicazione nutrizionale sulla presenza nelle formule per lattanti di DHA, il cui utilizzo è stato autorizzato da tale direttiva, gli operatori del settore alimentare dovrebbero essere autorizzati a continuare a fare riferimento alla presenza di DHA nelle formule per lattanti con una dichiarazione prevista dal presente regolamento per un periodo di tempo limitato, al fine di evitare confusione. È importante tuttavia che tale dichiarazione fornisca ai consumatori informazioni complete sulla presenza obbligatoria di DHA in tutti i prodotti alimentari per lattanti esistenti sul mercato.

| (21) | L'utilizzo di idrolizzati proteici come fonte di proteine nelle formule per lattanti e di proseguimento è autorizzato da molti anni dalla direttiva 2006/141/CE e l'utilizzo di idrolizzati proteici nella produzione di alimenti è molto diffuso sul mercato. Ciò è dovuto in particolare alla possibilità, riconosciuta da tale direttiva, di presentare un'indicazione sulla salute per un alimento per lattanti a base di idrolizzati proteici che descrive il ruolo di tale alimento nella riduzione del rischio di allergia alle proteine del latte, a determinate condizioni stabilite in tale direttiva. Nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento, l'Autorità ha affermato che la sicurezza e l'idoneità di ogni specifica formula contenente idrolizzati proteici deve essere accertata tramite una valutazione clinica e che finora è stata valutata positivamente una unica formula contenente proteine di siero di latte parzialmente idrolizzate. L'Autorità ha inoltre affermato che sono necessari studi clinici per dimostrare se e in quale misura un dato alimento riduca il rischio di sviluppare a breve e a lungo termine i sintomi clinici di un'allergia in lattanti a rischio che non vengono allattati al seno. In considerazione del parere dell'Autorità, l'immissione sul mercato di formule per lattanti e di formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici dovrebbe essere autorizzata solo se la loro composizione è conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Tali prescrizioni possono essere aggiornate per consentire l'immissione sul mercato di alimenti a base di idrolizzati proteici con una composizione diversa da quella già valutata positivamente dopo un esame della loro sicurezza e idoneità eseguito dall'Autorità caso per caso. Inoltre, in seguito all'esame dell'Autorità basato sugli studi, se risulta che una specifica formula a base di idrolizzati proteici riduce il rischio di allergia alle proteine del latte, si esaminerà ulteriormente il modo di informare adeguatamente i genitori e coloro che si occupano dei lattanti riguardo alle proprietà del prodotto. |
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(21)

L'utilizzo di idrolizzati proteici come fonte di proteine nelle formule per lattanti e di proseguimento è autorizzato da molti anni dalla direttiva 2006/141/CE e l'utilizzo di idrolizzati proteici nella produzione di alimenti è molto diffuso sul mercato. Ciò è dovuto in particolare alla possibilità, riconosciuta da tale direttiva, di presentare un'indicazione sulla salute per un alimento per lattanti a base di idrolizzati proteici che descrive il ruolo di tale alimento nella riduzione del rischio di allergia alle proteine del latte, a determinate condizioni stabilite in tale direttiva. Nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento, l'Autorità ha affermato che la sicurezza e l'idoneità di ogni specifica formula contenente idrolizzati proteici deve essere accertata tramite una valutazione clinica e che finora è stata valutata positivamente una unica formula contenente proteine di siero di latte parzialmente idrolizzate. L'Autorità ha inoltre affermato che sono necessari studi clinici per dimostrare se e in quale misura un dato alimento riduca il rischio di sviluppare a breve e a lungo termine i sintomi clinici di un'allergia in lattanti a rischio che non vengono allattati al seno. In considerazione del parere dell'Autorità, l'immissione sul mercato di formule per lattanti e di formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici dovrebbe essere autorizzata solo se la loro composizione è conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Tali prescrizioni possono essere aggiornate per consentire l'immissione sul mercato di alimenti a base di idrolizzati proteici con una composizione diversa da quella già valutata positivamente dopo un esame della loro sicurezza e idoneità eseguito dall'Autorità caso per caso. Inoltre, in seguito all'esame dell'Autorità basato sugli studi, se risulta che una specifica formula a base di idrolizzati proteici riduce il rischio di allergia alle proteine del latte, si esaminerà ulteriormente il modo di informare adeguatamente i genitori e coloro che si occupano dei lattanti riguardo alle proprietà del prodotto.

| (22) | Il regolamento (UE) n. 609/2013 dispone che l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento devono essere concepite in modo tale da non scoraggiare l'allattamento al seno. Esiste un consenso scientifico sul fatto che l'allattamento al seno sia l'alimentazione da preferire per i lattanti in buona salute e l'Unione e i suoi Stati membri sono continuamente impegnati a sostenerlo. Nelle sue conclusioni sull'alimentazione e l'attività fisica (10), il Consiglio ha invitato gli Stati membri a promuovere e a sostenere un allattamento adeguato ed ha accolto con favore l'accordo raggiunto dagli Stati membri sul piano di azione dell'UE contro l'obesità infantile 2014-2020, che comprende una serie di azioni volte ad aumentare i tassi di allattamento al seno nell'Unione. In questo contesto, il piano d'azione dell'UE ha riconosciuto l'importanza persistente del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su cui si basa la direttiva 2006/141/CE. Il codice dell'OMS, adottato dalla 34 Assemblea mondiale della sanità, intende contribuire alla disponibilità di una nutrizione sicura ed adeguata per i lattanti, proteggendo e promuovendo l'allattamento al seno e garantendo il corretto utilizzo dei sostituti del latte materno. Esso contiene una serie di principi concernenti, tra l'altro, la commercializzazione, l'informazione e le responsabilità delle autorità sanitarie. |
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(22)

Il regolamento (UE) n. 609/2013 dispone che l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento devono essere concepite in modo tale da non scoraggiare l'allattamento al seno. Esiste un consenso scientifico sul fatto che l'allattamento al seno sia l'alimentazione da preferire per i lattanti in buona salute e l'Unione e i suoi Stati membri sono continuamente impegnati a sostenerlo. Nelle sue conclusioni sull'alimentazione e l'attività fisica (10), il Consiglio ha invitato gli Stati membri a promuovere e a sostenere un allattamento adeguato ed ha accolto con favore l'accordo raggiunto dagli Stati membri sul piano di azione dell'UE contro l'obesità infantile 2014-2020, che comprende una serie di azioni volte ad aumentare i tassi di allattamento al seno nell'Unione. In questo contesto, il piano d'azione dell'UE ha riconosciuto l'importanza persistente del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su cui si basa la direttiva 2006/141/CE. Il codice dell'OMS, adottato dalla 34 Assemblea mondiale della sanità, intende contribuire alla disponibilità di una nutrizione sicura ed adeguata per i lattanti, proteggendo e promuovendo l'allattamento al seno e garantendo il corretto utilizzo dei sostituti del latte materno. Esso contiene una serie di principi concernenti, tra l'altro, la commercializzazione, l'informazione e le responsabilità delle autorità sanitarie.

| (23) | Al fine di proteggere la salute dei lattanti, le disposizioni del presente regolamento, in particolare quelle sull'etichettatura, la presentazione e la pubblicità, e le prassi promozionali e commerciali dovrebbero continuare a essere conformi ai principi e alle finalità del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno, tenendo presente la particolare situazione giuridica e di fatto esistente nell'Unione. In particolare, l'esperienza dimostra che la pubblicità diretta al consumatore e altre tecniche di commercializzazione influenzano le decisioni dei genitori e di coloro che si occupano dei lattanti sul modo in cui nutrono i lattanti. Per questo motivo e tenendo conto del ruolo particolare che le formule per lattanti hanno nella loro alimentazione, è opportuno che il presente regolamento fissi limitazioni specifiche per la pubblicità e le altre tecniche di commercializzazione di questo tipo di prodotto. Il presente regolamento non dovrebbe però stabilire le condizioni di vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e delle pubblicazioni scientifiche. |
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(23)

Al fine di proteggere la salute dei lattanti, le disposizioni del presente regolamento, in particolare quelle sull'etichettatura, la presentazione e la pubblicità, e le prassi promozionali e commerciali dovrebbero continuare a essere conformi ai principi e alle finalità del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno, tenendo presente la particolare situazione giuridica e di fatto esistente nell'Unione. In particolare, l'esperienza dimostra che la pubblicità diretta al consumatore e altre tecniche di commercializzazione influenzano le decisioni dei genitori e di coloro che si occupano dei lattanti sul modo in cui nutrono i lattanti. Per questo motivo e tenendo conto del ruolo particolare che le formule per lattanti hanno nella loro alimentazione, è opportuno che il presente regolamento fissi limitazioni specifiche per la pubblicità e le altre tecniche di commercializzazione di questo tipo di prodotto. Il presente regolamento non dovrebbe però stabilire le condizioni di vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e delle pubblicazioni scientifiche.

| (24) | Inoltre, le informazioni fornite sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia influenzano le donne incinte, i genitori e coloro che si occupano dei lattanti nella scelta del tipo di nutrizione per i bambini. È quindi necessario stabilire requisiti affinché tali informazioni assicurino un utilizzo adeguato dei prodotti in questione e non siano contrarie alla promozione dell'allattamento al seno, in linea con i principi del codice dell'OMS. |
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(24)

Inoltre, le informazioni fornite sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia influenzano le donne incinte, i genitori e coloro che si occupano dei lattanti nella scelta del tipo di nutrizione per i bambini. È quindi necessario stabilire requisiti affinché tali informazioni assicurino un utilizzo adeguato dei prodotti in questione e non siano contrarie alla promozione dell'allattamento al seno, in linea con i principi del codice dell'OMS.

| (25) | L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace delle formule per lattanti e di proseguimento, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato formule per lattanti dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento. Un obbligo simile dovrebbe essere applicato per determinati tipi di formule di proseguimento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente. |
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(25)

L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace delle formule per lattanti e di proseguimento, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato formule per lattanti dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento. Un obbligo simile dovrebbe essere applicato per determinati tipi di formule di proseguimento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente.

| (26) | Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili alle formule per lattanti e di proseguimento a base di idrolizzati proteici, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi cinque anni dalla data della sua entrata in vigore, |
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(26)

Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili alle formule per lattanti e di proseguimento a base di idrolizzati proteici, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi cinque anni dalla data della sua entrata in vigore,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Immissione sul mercato

1.   Le formule per lattanti e le formule di proseguimento possono essere immesse sul mercato solo se conformi al presente regolamento.

2.   Nessun prodotto diverso dalle formule per lattanti può essere commercializzato o comunque presentato come un prodotto idoneo a soddisfare da solo le esigenze nutrizionali dei lattanti in buona salute nei primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare.

Articolo 2

Prescrizioni in materia di composizione

1.   Le formule per lattanti sono conformi alle prescrizioni in materia di composizione stabilite nell'allegato I, tenendo conto dei valori per gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni indicati nell'allegato III.

2.   Le formule di proseguimento sono conformi alle prescrizioni in materia di composizione stabilite nell'allegato II, tenendo conto dei valori per gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni indicati nell'allegato III.

3.   I valori indicati negli allegati I e II si applicano alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento pronte per l'uso, commercializzate come tali o dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante. Per tale preparazione è richiesta solo l'aggiunta di acqua.

Articolo 3

Idoneità degli ingredienti

1.   Le formule per lattanti sono prodotti con le fonti proteiche indicate nell'allegato I, punto 2, ed eventualmente con altri ingredienti alimentari, la cui idoneità per i lattanti sin dalla nascita è stata confermata da dati scientifici generalmente accettati.

2.   Le formule di proseguimento sono prodotte con le fonti proteiche indicate nell'allegato II, punto 2, ed eventualmente con altri ingredienti alimentari, la cui idoneità per i lattanti dopo il compimento del sesto mese è stata confermata da dati scientifici generalmente accettati.

3.   L'idoneità di cui ai paragrafi 1 e 2 è dimostrata dagli operatori del settore alimentare mediante un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici previsti e alle considerazioni in materia di sicurezza nonché, se necessario, mediante studi adeguati, condotti seguendo gli orientamenti generalmente accettati di esperti sulll'elaborazione e sullo svolgimento di tali studi.

Articolo 4

Prescrizioni in materia di pesticidi

1.   Ai fini del presente articolo per «residuo» si intende il residuo di una sostanza attiva, di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, utilizzata in un prodotto fitosanitario, di cui all'articolo 2, paragrafo 1, di detto regolamento, compresi i metaboliti e i prodotti della degradazione o reazione di tale sostanza attiva.

2.   Le formule per lattanti e le formule di proseguimento non devono contenere residui a livelli superiori a 0,01 mg/kg per sostanza attiva.

Tali livelli sono determinati con metodi analitici standardizzati generalmente accettati.

3.   In deroga al paragrafo 2, per le sostanze attive elencate nell'allegato IV si applicano i livelli massimi di residui specificati in tale allegato.

4.   Le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono ottenute solo con prodotti agricoli per la cui produzione non sono stati utilizzati prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato V.

Tuttavia, a fini di controllo, i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato V si considerano come non utilizzati se i loro residui non sono superiori a un livello di 0,003 mg/kg.

5.   I livelli di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 si applicano alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento pronte all'uso, commercializzate come tali o dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

Articolo 5

Denominazione dell'alimento

1.   La denominazione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento diverse dalle formule per lattanti e dalle formule di proseguimento prodotte interamente con proteine di latte vaccino o caprino è conforme a quanto stabilito nell'allegato VI, parte A.

2.   La denominazione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento prodotte interamente con proteine di latte vaccino o caprino è conforme a quanto stabilito nell'allegato VI, parte B.

Articolo 6

Prescrizioni specifiche per le informazioni sugli alimenti

1.   Salvo disposizioni contrarie del presente regolamento, le formule per lattanti e le formule di proseguimento devono essere conformi al regolamento (UE) n. 1169/2011.

2.   Oltre alle indicazioni obbligatorie di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, per le formule per lattanti sono obbligatorie le seguenti indicazioni complementari:

| a) | una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti sin dalla nascita quando non sono allattati al seno; |
| --- | --- |

a)

una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti sin dalla nascita quando non sono allattati al seno;

| b) | le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione; |
| --- | --- |

b)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione;

| c) | una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno e una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia. Le indicazioni di cui alla presente lettera sono precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da un'espressione equivalente e sono comunicate anche nella presentazione e nella pubblicità delle formule per lattanti. |
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c)

una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno e una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia. Le indicazioni di cui alla presente lettera sono precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da un'espressione equivalente e sono comunicate anche nella presentazione e nella pubblicità delle formule per lattanti.

3.   Oltre alle indicazioni obbligatorie di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, per le formule di proseguimento sono obbligatorie le seguenti indicazioni complementari:

| a) | una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti solo dopo il compimento del sesto mese, che esso dovrebbe essere incluso in un'alimentazione diversificata e non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno durante i primi sei mesi di vita, e che raccomandi che la decisione di iniziare un'alimentazione complementare, eventualmente anche nei primi sei mesi di vita, venga presa solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia, in base alle specifiche esigenze di crescita e sviluppo di ciascun lattante; |
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a)

una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti solo dopo il compimento del sesto mese, che esso dovrebbe essere incluso in un'alimentazione diversificata e non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno durante i primi sei mesi di vita, e che raccomandi che la decisione di iniziare un'alimentazione complementare, eventualmente anche nei primi sei mesi di vita, venga presa solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia, in base alle specifiche esigenze di crescita e sviluppo di ciascun lattante;

| b) | le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione. |
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b)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione.

4.   L'articolo 13, paragrafi 2 e 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 si applica anche alle indicazioni obbligatorie complementari di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo.

5.   Tutte le indicazioni obbligatorie per le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono scritte in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori.

6.   L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento forniscono le informazioni necessarie riguardo all'utilizzo appropriato dei prodotti, in modo da non scoraggiare l'allattamento al seno.

L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento non utilizzano le espressioni «umanizzato», «maternizzato», «adattato» o espressioni simili.

L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento sono concepite in modo tale da evitare qualsiasi rischio di confusione tra le formule per lattanti e le formule di proseguimento e da consentire ai consumatori di distinguerli chiaramente, in particolare per quanto riguarda il testo, le immagini e i colori utilizzati.

Articolo 7

Prescrizioni specifiche sulla dichiarazione nutrizionale

1.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, la dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti e le formule di proseguimento indica la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata rispettivamente nell'allegato I o nell'allegato II del presente regolamento e presente nel prodotto, ad eccezione del molibdeno.

La dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti indica anche la quantità di colina, inositolo e carnitina.

In deroga all'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, la dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti e le formule di proseguimento non comprende la quantità di sale.

2.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 2, lettere da a) a e), del regolamento (UE) n. 1169/2011, al contenuto della dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti e le formule di proseguimento possono essere aggiunti uno o più dei seguenti elementi:

| a) | le quantità dei componenti di proteine, carboidrati o grassi; |
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a)

le quantità dei componenti di proteine, carboidrati o grassi;

| b) | il rapporto proteine di siero di latte/caseina; |
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b)

il rapporto proteine di siero di latte/caseina;

| c) | la quantità di qualsiasi sostanza elencata nell'allegato I o nell'allegato II del presente regolamento o nell'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013, se l'indicazione di tale sostanza non è prevista nel paragrafo 1; |
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c)

la quantità di qualsiasi sostanza elencata nell'allegato I o nell'allegato II del presente regolamento o nell'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013, se l'indicazione di tale sostanza non è prevista nel paragrafo 1;

| d) | la quantità di qualsiasi sostanza aggiunta al prodotto in conformità all'articolo 3. |
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d)

la quantità di qualsiasi sostanza aggiunta al prodotto in conformità all'articolo 3.

3.   In deroga all'articolo 30, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011, le informazioni contenute nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti e di proseguimento non devono essere ripetute nell'etichettatura.

4.   La dichiarazione nutrizionale è obbligatoria per tutti le formule per lattanti e le formule di proseguimento, indipendentemente dalle dimensioni della superficie maggiore dell'imballaggio o del contenitore.

5.   Gli articoli da 31 a 35 del regolamento (UE) n. 1169/2011 si applicano a tutte le sostanze nutritive comprese nella dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e le formule di proseguimento.

6.   In deroga all'articolo 31, paragrafo 3, all'articolo 32, paragrafo 2, e all'articolo 33, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento sono espressi per 100 ml di alimento pronto all'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante. Se opportuno, tali informazioni possono anche essere espresse per 100 g dell'alimento come commercializzato.

7.   In deroga all'articolo 32, paragrafi 3 e 4, del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento non devono essere espressi in percentuale delle assunzioni di riferimento indicate nell'allegato XIII di tale regolamento.

Oltre alla forma di espressione di cui al paragrafo 6, nel caso delle formule di proseguimento la dichiarazione sulle vitamine e sui minerali, per quanto riguarda le vitamine e i minerali elencati nell'allegato VII del presente regolamento, può essere espressa in percentuale delle assunzioni di riferimento indicate in tale allegato, per 100 ml dell'alimento pronto per l'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

8.   Le indicazioni comprese nella dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e le formule di proseguimento che non sono elencate nell'allegato XV del regolamento (UE) n. 1169/2011 sono inserite dopo la voce più pertinente di tale allegato a cui appartengono o di cui sono componenti.

Le indicazioni non elencate nell'allegato XV del regolamento (UE) n. 1169/2011 che non appartengono o non sono componenti di una voce di tale allegato sono inserite nella dichiarazione nutrizionale dopo l'ultima voce di tale allegato.

Articolo 8

Indicazioni nutrizionali e sulla salute per le formule per lattanti

Sulle formule per lattanti non devono essere fornite indicazioni nutrizionali e sulla salute.

Articolo 9

Diciture relative al lattosio e all'acido docosaesaenoico (DHA)

1.   La dicitura «unicamente lattosio» può essere utilizzata per le formule per lattanti e le formule di proseguimento a condizione che il lattosio sia l'unico carboidrato presente nel prodotto.

2.   La dicitura «senza lattosio» può essere utilizzata per le formule per lattanti e le formule di proseguimento a condizione che il contenuto di lattosio nel prodotto non sia superiore a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

Se la dicitura «senza lattosio» viene utilizzata per le formule per lattanti e le formule di proseguimento prodotte con fonti proteiche diverse dagli isolati proteici della soia, essa deve essere accompagnata dalla dicitura «non idoneo a lattanti con galattosemia» indicata in caratteri della stessa dimensione e visibilità della dicitura «senza lattosio» e in prossimità della stessa.

3.   La dicitura «contiene acido docosaesaenoico (come prescritto dalla legge per tutte le formule per lattanti)» o «contiene DHA (come prescritto dalla legge per tutte le formule per lattanti)» può essere utilizzata solo per le formule per lattanti immesse sul mercato prima del 22 febbraio 2025.

Articolo 10

Prescrizioni sulle prassi promozionali e commerciali per le formule per lattanti

1.   La pubblicità delle formule per lattanti è limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e alle pubblicazioni scientifiche.

Gli Stati membri possono limitare ulteriormente o vietare tale pubblicità. Questa contiene solo informazioni di carattere scientifico e fattuale. Tali informazioni non devono sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia equivalente o superiore all'allattamento al seno.

2.   È vietata la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di campioni o il ricorso ad altre forme di promozione intese a promuovere le vendite delle formule per lattanti direttamente al consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali modalità speciali di esposizione, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali e vendite abbinate ai prodotti.

3.   I produttori e i distributori di formule per lattanti non devono offrire al pubblico o alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi, né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario o attraverso gli operatori sanitari.

4.   Le formule per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni od organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o distribuite all'esterno di tali istituzioni, possono essere utilizzate o distribuite soltanto per i lattanti che devono essere alimentati con formule per lattanti e unicamente per il periodo necessario.

Articolo 11

Prescrizioni sulle informazioni relative all'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia

1.   Gli Stati membri adottano misure volte a garantire che vengano fornite informazioni obiettive e coerenti sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia, destinate alle famiglie e a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e dei bambini e riguardanti la programmazione, la fornitura, la concezione e la diffusione delle informazioni nonché il loro controllo.

2.   Il materiale informativo e didattico, in forma scritta o audiovisiva, sull'alimentazione dei lattanti destinato alle donne incinte e alle madri di lattanti e di bambini nella prima infanzia, fornisce chiare informazioni su tutti i punti seguenti:

| a) | i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno; |
| --- | --- |

a)

i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno;

| b) | l'alimentazione materna, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne il mantenimento; |
| --- | --- |

b)

l'alimentazione materna, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne il mantenimento;

| c) | le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale; |
| --- | --- |

c)

le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;

| d) | la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno; |
| --- | --- |

d)

la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;

| e) | all'occorrenza, l'utilizzo corretto delle formule per lattanti. |
| --- | --- |

e)

all'occorrenza, l'utilizzo corretto delle formule per lattanti.

Se tale materiale contiene informazioni sull'utilizzo delle formule per lattanti, esso deve indicare le conseguenze sociali e finanziarie dell'utilizzo di tali prodotti, i rischi per la salute derivanti dall'utilizzo di alimenti o di metodi di alimentazione non appropriati e in particolare i rischi per la salute derivanti dall'utilizzo scorretto delle formule per lattanti. Detto materiale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'uso di tali alimenti.

3.   Le donazioni di attrezzature o materiale didattico o informativo da parte di produttori o distributori devono avvenire solo su richiesta e dietro approvazione scritta delle autorità nazionali competenti o secondo gli orientamenti forniti dalle autorità a tale scopo. Tali attrezzature o materiale possono essere contrassegnati con il nome o la sigla della società donatrice, ma non possono contenere riferimenti a determinate marche di formule per lattanti e possono essere distribuiti soltanto attraverso il sistema sanitario.

Articolo 12

Notifica

1.   Quando una formula per lattanti è immessa sul mercato, l'operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull'etichetta all'autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato, inviandole un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all'autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere per stabilire la conformità al presente regolamento.

2.   Quando una formula di proseguimento a base di idrolizzati proteici o contenenti sostanze diverse da quelle elencate nell'allegato II è immessa sul mercato, l'operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull'etichetta all'autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato, inviandole un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all'autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere per stabilire la conformità al presente regolamento, a meno che uno Stato membro non esoneri l'operatore del settore alimentare da quest'obbligo nel contesto di un sistema nazionale che garantisca un controllo ufficiale efficace del prodotto in questione.

Articolo 13

Direttiva 2006/141/CE

In conformità all'articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 609/2013, la direttiva 2006/141/CE è abrogata con effetto dal 22 febbraio 2020. La direttiva 2006/141/CE continua tuttavia ad applicarsi fino al 21 febbraio 2021 alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici.

I riferimenti alla direttiva 2006/141/CE in altri atti si intendono fatti al presente regolamento secondo il sistema indicato nel primo comma.

Articolo 14

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2020, ad eccezione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici, ai quali esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2021.

Ai fini dell'articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 609/2013, per quanto riguarda le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici, la data più lontana indicata nel secondo comma del presente articolo è considerata la data di applicazione.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2015

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35.

1

(2)  Direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1).

2

(3)  Direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21).

3

(4)  EFSA NDA Panel (Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie), 2014, Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Parere scientifico sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento), EFSA Journal 2014;12(7):3760.

4

EFSA Journal

(5)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

5

(6)  Parere del comitato scientifico per gli alimenti espresso il 19 settembre 1997 sul livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg per gli antiparassitari negli alimenti per i lattanti e i bambini nella prima infanzia (Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children).

6

(7)  Ulteriori dati sul parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana espresso il 19 settembre 1997 sul livello massimo di residui (LMR) pari allo 0,01 mg/kg per gli antiparassitari nelle formule per lattanti e bambini nella prima infanzia (adottato il 4 giugno 1998 dal comitato scientifico per gli alimenti — SCF).

7

(8)  Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).

8

(9)  Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9).

9

(10)  
  GU C 213 dell'8.7.2014, pag. 1.

10

(11)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).

11

---

ALLEGATO I

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1

1.   ENERGIA

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

Minimo

Massimo

250 kJ/100 ml

293 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2.   PROTEINE

(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)

2.1.   Formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

0,43 g/100 kJ

0,6 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(2,5 g/100 kcal)

A valore energetico pari, le formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non è superiore a 2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina può essere superiore a 2, a condizione che sia dimostrata l'idoneità per i lattanti del prodotto in questione in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.

Il tenore di L-carnitina è almeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.2.   Formule per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

0,54 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

Per la produzione di questi formule per lattanti devono essere utilizzati unicamente isolati proteici della soia.

A valore energetico pari, gli formule per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino, devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non è superiore a 2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina può essere superiore a 2, a condizione che sia dimostrata l'idoneità per i lattanti del prodotto in questione in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.

Il tenore di L-carnitina è almeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.   Formule per lattanti a base di idrolizzati proteici

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

0,44 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.   Fonte proteica

Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:

| a) | 63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %; e |
| --- | --- |

a)

63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %; e

| b) | 37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %. |
| --- | --- |

b)

37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %.

2.3.2.   Trasformazione delle proteine

Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.

2.3.3.   Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e L-carnitina

A valore energetico pari, le formule per lattanti a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte B. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non è superiore a 2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina può essere superiore a 2, a condizione che sia dimostrata l'idoneità per i lattanti del prodotto in questione in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.

Il tenore di L-carnitina è almeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4.   In tutti i casi, alle formule per lattanti possono essere aggiunti amminoacidi unicamente al fine di migliorare il valore nutritivo delle proteine e solo nelle proporzioni necessarie a tal fine.

3.   TAURINA

La quantità di taurina eventualmente aggiunta alle formule per lattanti non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   COLINA

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 6,0 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (25 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

6,0 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(25 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5.   LIPIDI

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

1,1 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

5.1.   È vietato l'impiego di:

| — | olio di semi di sesamo, |
| --- | --- |

—

olio di semi di sesamo,

| — | olio di semi di cotone. |
| --- | --- |

—

olio di semi di cotone.

5.2.   Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi.

5.3.   Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.

5.4.   Acido linoleico

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1 200  mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

120 mg/100 kJ

300 mg/100 kJ

(500 mg/100 kcal)

(1 200  mg/100 kcal)

5.5.   Acido alfa-linolenico

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

12 mg/100 kJ

24 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

(100 mg/100 kcal)

5.6.   Acido docosaesaenoico

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

4,8 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(20 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5.7.   Possono essere aggiunti altri acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio). In tal caso il tenore di acidi grassi polinsaturi a catena lunga non deve superare il 2 % del tenore totale di grassi per gli acidi polinsaturi a catena lunga n-6 [1 % del tenore totale di grassi per l'acido arachidonico (20:4 n- 6)].

Il tenore di acido eicosapentenoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesaenoico (22:6 n-3).

6.   FOSFOLIPIDI

La quantità di fosfolipidi nelle formule per lattanti non deve superare 2 g/l.

7.   INOSITOLO

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 0,96 mg/100 kJ | 9,6 mg/100 kJ |
| (4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

0,96 mg/100 kJ

9,6 mg/100 kJ

(4 mg/100 kcal)

(40 mg/100 kcal)

8.   CARBOIDRATI

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

2,2 g/100 kJ

3,3 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

8.1.   Possono essere utilizzati soltanto i seguenti carboidrati:

| — | lattosio, |
| --- | --- |

—

lattosio,

| — | maltosio, |
| --- | --- |

—

maltosio,

| — | saccarosio, |
| --- | --- |

—

saccarosio,

| — | glucosio, |
| --- | --- |

—

glucosio,

| — | sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato, |
| --- | --- |

—

sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato,

| — | maltodestrine, |
| --- | --- |

—

maltodestrine,

| — | amido precotto (naturalmente privo di glutine), |
| --- | --- |

—

amido precotto (naturalmente privo di glutine),

| — | amido gelatinizzato (naturalmente privo di glutine). |
| --- | --- |

—

amido gelatinizzato (naturalmente privo di glutine).

8.2.   Lattosio

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |

Minimo

Massimo

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Tali livelli minimi non si applicano alle formule per lattanti:

| — | in cui gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine, o |
| --- | --- |

—

in cui gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine, o

| — | recanti la dicitura «senza lattosio» in conformità all'articolo 9, paragrafo 2. |
| --- | --- |

—

recanti la dicitura «senza lattosio» in conformità all'articolo 9, paragrafo 2.

8.3.   Saccarosio

Il saccarosio può essere aggiunto soltanto alle formule per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il saccarosio eventualmente aggiunto non deve superare il 20 % del tenore totale di carboidrati.

8.4.   Glucosio

Il glucosio può essere aggiunto soltanto agli formule per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.   Sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato

Lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato può essere aggiunto alle formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino o a base di isolati proteici della soia (soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino) soltanto se il suo equivalente destrosio non è superiore a 32. Se a questi prodotti viene aggiunto sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato, il tenore di glucosio derivante dallo sciroppo di glucosio o dallo sciroppo di glucosio disidratato non deve superare 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Le quantità massime di glucosio di cui al punto 8.4 si applicano se lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato viene aggiunto a formule per lattanti a base di idrolizzati proteici.

8.6.   Amido precotto e/o amido gelatinizzato

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| — | 2 g/100 ml e 30 % del tenore totale di carboidrati |

Minimo

Massimo

—

2 g/100 ml e 30 % del tenore totale di carboidrati

9.   FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI

I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti alle formule per lattanti. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.

Possono essere utilizzate altre combinazioni e altri livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi, a condizione che sia dimostrata la loro idoneità per i lattanti in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.

10.   SOSTANZE MINERALI

10.1.   Formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino o a base di idrolizzati proteici

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Sodio (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Potassio (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Cloruro (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Calcio (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| Fosforo (mg) (1) | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| Magnesio (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Ferro (mg) | 0,07 | 0,31 | 0,3 | 1,3 |
| Zinco (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| Rame (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| Iodio (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| Selenio (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Manganese (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Molibdeno (μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| Fluoruro (μg) | — | 24 | — | 100 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Sodio (mg)

6

14,3

25

60

Potassio (mg)

19,1

38,2

80

160

Cloruro (mg)

14,3

38,2

60

160

Calcio (mg)

12

33,5

50

140

Fosforo (mg) (1)

6

21,5

25

90

Magnesio (mg)

1,2

3,6

5

15

Ferro (mg)

0,07

0,31

0,3

1,3

Zinco (mg)

0,12

0,24

0,5

1

Rame (μg)

14,3

24

60

100

Iodio (μg)

3,6

6,9

15

29

Selenio (μg)

0,72

2

3

8,6

Manganese (μg)

0,24

24

1

100

Molibdeno (μg)

—

3,3

—

14

Fluoruro (μg)

—

24

—

100

Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come l'80 % del fosforo totale per le formule per lattanti a base di proteine del latte vaccino, di proteine del latte caprino o di idrolizzati proteici.

10.2.   Formule per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino

Si applicano tutte le prescrizioni di cui al punto 10.1, eccetto quelle relative al ferro, al fosforo e allo zinco, che sono le seguenti:

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Ferro (mg) | 0,11 | 0,48 | 0,45 | 2 |
| Fosforo (mg) (2) | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| Zinco (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Ferro (mg)

0,11

0,48

0,45

2

Fosforo (mg) (2)

7,2

24

30

100

Zinco (mg)

0,18

0,3

0,75

1,25

Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come il 70 % del fosforo totale per le formule per lattanti a base di isolati proteici della soia.

11.   VITAMINE

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Vitamina A (μg-RE) (3) | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| Vitamina D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Tiamina (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavina (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| Niacina (mg) (4) | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| Acido pantotenico (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Vitamina B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| Biotina (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| Folato (μg-DFE) (5) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamina B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamina C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Vitamina K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamina E (mg α-tocoferolo) (6) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Vitamina A (μg-RE) (3)

16,7

27,2

70

114

Vitamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Tiamina (μg)

9,6

72

40

300

Riboflavina (μg)

14,3

95,6

60

400

Niacina (mg) (4)

0,1

0,36

0,4

1,5

Acido pantotenico (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Vitamina B6 (μg)

4,8

41,8

20

175

Biotina (μg)

0,24

1,8

1

7,5

Folato (μg-DFE) (5)

3,6

11,4

15

47,6

Vitamina B12 (μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Vitamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Vitamina K (μg)

0,24

6

1

25

Vitamina E (mg α-tocoferolo) (6)

0,14

1,2

0,6

5

12.   NUCLEOTIDI

Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:

| | Massimo (7) |
| --- | --- |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| 5′-monofosfato di citidina | 0,60 | 2,50 |
| 5′-monofosfato di uridina | 0,42 | 1,75 |
| 5′-monofosfato di adenosina | 0,36 | 1,50 |
| 5′ -monofosfato di guanosina | 0,12 | 0,50 |
| 5′-monofosfato di inosina | 0,24 | 1,00 |

Massimo (7)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

5′-monofosfato di citidina

0,60

2,50

5′-monofosfato di uridina

0,42

1,75

5′-monofosfato di adenosina

0,36

1,50

5′ -monofosfato di guanosina

0,12

0,50

5′-monofosfato di inosina

0,24

1,00

---

(1)  Fosforo totale

(2)  Fosforo totale

(3)  Vitamina A preformata; RE = tutto il trans-retinolo equivalente.

(4)  Niacina preformata.

(5)  Equivalente di folato dalla dieta: 1 μg DFE (dietary folate equivalent) = 1 μg di folato dagli alimenti = 0,6 μg di acido folico della formula.

(6)  Basato sull'attività come vitamina E dell'RRR-α-tocoferolo.

(7)  La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

---

ALLEGATO II

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2

1.   ENERGIA

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

Minimo

Massimo

250 kJ/100 ml

293 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2.   PROTEINE

(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)

2.1.   Formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

0,43 g/100 kJ

0,6 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(2,5 g/100 kcal)

A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e i tassi di fenilalanina e tirosina.

2.2.   Formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

0,54 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

Per la produzione di queste formule di proseguimento devono essere utilizzati unicamente isolati proteici della soia.

A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e i tassi di fenilalanina e tirosina.

2.3.   Formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

0,44 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.   Fonte proteica

Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:

| a) | 63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %; e |
| --- | --- |

a)

63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %; e

| b) | 37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %. |
| --- | --- |

b)

37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %.

2.3.2.   Trasformazione delle proteine

Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.

2.3.3.   Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni

A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte B. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.

2.4.   In tutti i casi, alle formule di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi unicamente al fine di migliorare il valore nutritivo delle proteine e solo nelle proporzioni necessarie a tal fine.

3.   TAURINA

La quantità di taurina eventualmente aggiunta alle formule di proseguimento non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   LIPIDI

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

1,1 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

4.1.   È vietato l'impiego di:

| — | olio di semi di sesamo, |
| --- | --- |

—

olio di semi di sesamo,

| — | olio di semi di cotone. |
| --- | --- |

—

olio di semi di cotone.

4.2.   Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi.

4.3.   Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.

4.4.   Acido linoleico

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1 200  mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

120 mg/100 kJ

300 mg/100 kJ

(500 mg/100 kcal)

(1 200  mg/100 kcal)

4.5.   Acido alfa-linolenico

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

12 mg/100 kJ

24 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

(100 mg/100 kcal)

4.6.   Acido docosaesaenoico

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

Minimo

Massimo

4,8 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(20 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

4.7.   Possono essere aggiunti altri acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio). In tal caso il tenore di acidi grassi polinsaturi a catena lunga non deve superare il 2 % del tenore totale di grassi per gli acidi polinsaturi a catena lunga n-6 [1 % del tenore totale di grassi per l'acido arachidonico (20:4 n- 6)].

Il tenore di acido eicosapentenoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesaenoico (22:6 n-3).

5.   FOSFOLIPIDI

La quantità di fosfolipidi nelle formule di proseguimento non deve superare 2 g/l.

6.   CARBOIDRATI

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

Minimo

Massimo

2,2 g/100 kJ

3,3 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

6.1.   È vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.

6.2.   Lattosio

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |

Minimo

Massimo

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Tali livelli minimi non si applicano alle formule di proseguimento:

| — | nei quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine, o |
| --- | --- |

—

nei quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine, o

| — | recanti la dicitura «senza lattosio» in conformità all'articolo 9, paragrafo 2. |
| --- | --- |

—

recanti la dicitura «senza lattosio» in conformità all'articolo 9, paragrafo 2.

6.3.   Saccarosio, fruttosio, miele

| Minimo | Massimo |
| --- | --- |
| — | separatamente oppure insieme: 20 % del tenore totale di carboidrati |

Minimo

Massimo

—

separatamente oppure insieme: 20 % del tenore totale di carboidrati

Il miele deve essere trattato in modo da distruggere le spore di Clostridium botulinum.

6.4.   Glucosio

Il glucosio può essere aggiunto solo alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5.   Sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato

Lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato può essere aggiunto alle formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino o a base di isolati proteici della soia (soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino) soltanto se il suo equivalente destrosio non è superiore a 32. Se a questi prodotti viene aggiunto sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato, il tenore di glucosio derivante dallo sciroppo di glucosio o dallo sciroppo di glucosio disidratato non deve superare 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Le quantità massime di glucosio indicate al punto 6.4 si applicano se lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato viene aggiunto a formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici.

7.   FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI

I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti alle formule di proseguimento. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.

Possono essere utilizzate altre combinazioni e altri livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi, a condizione che sia dimostrata la loro idoneità per i lattanti in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.

8.   SOSTANZE MINERALI

8.1.   Formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino o di idrolizzati proteici

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Sodio (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Potassio (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Cloruro (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Calcio (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| Fosforo (mg) (1) | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| Magnesio (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Ferro (mg) | 0,14 | 0,48 | 0,6 | 2 |
| Zinco (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| Rame (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| Iodio (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| Selenio (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Manganese (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Molibdeno (μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| Fluoruro (μg) | — | 24 | — | 100 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Sodio (mg)

6

14,3

25

60

Potassio (mg)

19,1

38,2

80

160

Cloruro (mg)

14,3

38,2

60

160

Calcio (mg)

12

33,5

50

140

Fosforo (mg) (1)

6

21,5

25

90

Magnesio (mg)

1,2

3,6

5

15

Ferro (mg)

0,14

0,48

0,6

2

Zinco (mg)

0,12

0,24

0,5

1

Rame (μg)

14,3

24

60

100

Iodio (μg)

3,6

6,9

15

29

Selenio (μg)

0,72

2

3

8,6

Manganese (μg)

0,24

24

1

100

Molibdeno (μg)

—

3,3

—

14

Fluoruro (μg)

—

24

—

100

Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come l'80 % del fosforo totale per le formule di proseguimento a base di proteine del latte vaccino, di proteine del latte caprino o di idrolizzati proteici.

8.2.   Formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino

Si applicano tutte le prescrizioni del punto 8.1, eccetto quelle relative al ferro, al fosforo e allo zinco, che sono le seguenti:

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Ferro (mg) | 0,22 | 0,6 | 0,9 | 2,5 |
| Fosforo (mg) (2) | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| Zinco (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Ferro (mg)

0,22

0,6

0,9

2,5

Fosforo (mg) (2)

7,2

24

30

100

Zinco (mg)

0,18

0,3

0,75

1,25

Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come il 70 % del fosforo totale per le formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia.

9.   VITAMINE

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Vitamina A (μg-RE) (3) | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| Vitamina D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Tiamina (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavina (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| Niacina (mg) (4) | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| Acido pantotenico (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Vitamina B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| Biotina (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| Folato (μg-DFE) (5) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamina B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamina C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Vitamina K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamina E (mg α-tocoferolo) (6) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Vitamina A (μg-RE) (3)

16,7

27,2

70

114

Vitamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Tiamina (μg)

9,6

72

40

300

Riboflavina (μg)

14,3

95,6

60

400

Niacina (mg) (4)

0,1

0,36

0,4

1,5

Acido pantotenico (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Vitamina B6 (μg)

4,8

41,8

20

175

Biotina (μg)

0,24

1,8

1

7,5

Folato (μg-DFE) (5)

3,6

11,4

15

47,6

Vitamina B12 (μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Vitamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Vitamina K (μg)

0,24

6

1

25

Vitamina E (mg α-tocoferolo) (6)

0,14

1,2

0,6

5

10.   NUCLEOTIDI

Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:

| | Massimo (7) |
| --- | --- |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| 5′-monofosfato di citidina | 0,60 | 2,50 |
| 5′-monofosfato di uridina | 0,42 | 1,75 |
| 5′-monofosfato di adenosina | 0,36 | 1,50 |
| 5′-monofosfato di guanosina | 0,12 | 0,50 |
| 5′-monofosfato di inosina | 0,24 | 1,00 |

Massimo (7)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

5′-monofosfato di citidina

0,60

2,50

5′-monofosfato di uridina

0,42

1,75

5′-monofosfato di adenosina

0,36

1,50

5′-monofosfato di guanosina

0,12

0,50

5′-monofosfato di inosina

0,24

1,00

---

(1)  Fosforo totale

(2)  Fosforo totale

(3)  Vitamina A preformata; RE = tutto il trans-retinolo equivalente.

(4)  Niacina preformata.

(5)  Equivalente di folato dalla dieta: 1 μg DFE (dietary folate equivalent) = 1 μg di folato dagli alimenti = 0,6 μg di acido folico della formula.

(6)  Basato sull'attività come vitamina E dell'RRR-α-tocoferolo.

(7)  La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

---

ALLEGATO III

AMMINOACIDI INDISPENSABILI E AMMINOACIDI INDISPENSABILI IN PARTICOLARI CONDIZIONI PRESENTI NEL LATTE MATERNO

Ai fini del punto 2 degli allegati I e II, il latte materno è utilizzato come proteina di riferimento come indicato rispettivamente nella parte A e nella parte B del presente allegato.

A.   Formule per lattanti e formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino e formule per lattanti e formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino

Ai fini dei punti 2.1 e 2.2 degli allegati I e II, gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:

| | Per 100 kJ (1) | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Cisteina | 9 | 38 |
| Istidina | 10 | 40 |
| Isoleucina | 22 | 90 |
| Leucina | 40 | 166 |
| Lisina | 27 | 113 |
| Metionina | 5 | 23 |
| Fenilalanina | 20 | 83 |
| Treonina | 18 | 77 |
| Triptofano | 8 | 32 |
| Tirosina | 18 | 76 |
| Valina | 21 | 88 |

Per 100 kJ (1)

Per 100 kcal

Cisteina

9

38

Istidina

10

40

Isoleucina

22

90

Leucina

40

166

Lisina

27

113

Metionina

5

23

Fenilalanina

20

83

Treonina

18

77

Triptofano

8

32

Tirosina

18

76

Valina

21

88

B.   Formule per lattanti e formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici

Ai fini del punto 2.3 degli allegati I e II, gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:

| | Per 100 kJ (2) | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Arginina | 16 | 69 |
| Cisteina | 6 | 24 |
| Istidina | 11 | 45 |
| Isoleucina | 17 | 72 |
| Leucina | 37 | 156 |
| Lisina | 29 | 122 |
| Metionina | 7 | 29 |
| Fenilalanina | 15 | 62 |
| Treonina | 19 | 80 |
| Triptofano | 7 | 30 |
| Tirosina | 14 | 59 |
| Valina | 19 | 80 |

Per 100 kJ (2)

Per 100 kcal

Arginina

16

69

Cisteina

6

24

Istidina

11

45

Isoleucina

17

72

Leucina

37

156

Lisina

29

122

Metionina

7

29

Fenilalanina

15

62

Treonina

19

80

Triptofano

7

30

Tirosina

14

59

Valina

19

80

---

(1)  1 kJ = 0,239 kcal.

(2)  1 kJ = 0,239 kcal.

---

ALLEGATO IV

SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 3

| Denominazione chimica della sostanza | Livello massimo di residui
  (mg/kg) |
| --- | --- |
| Cadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-metil/demeton-S-metil-solfone/ossidemeton-metile (singolarmente o in combinazione, espressi in demeton-S-metil) | 0,006 |
| Etoprofos | 0,008 |
| Fipronil (somma di fipronil e fipronil-desulfinil, espressi in fipronil) | 0,004 |
| Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea) | 0,006 |

Denominazione chimica della sostanza

Livello massimo di residui

(mg/kg)

Cadusafos

0,006

Demeton-S-metil/demeton-S-metil-solfone/ossidemeton-metile (singolarmente o in combinazione, espressi in demeton-S-metil)

0,006

Etoprofos

0,008

Fipronil (somma di fipronil e fipronil-desulfinil, espressi in fipronil)

0,004

Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea)

0,006

---

ALLEGATO V

SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 4

Denominazione chimica della sostanza (definizione del residuo)

| | Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin |
| --- | --- |

Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin

| | Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton) |
| --- | --- |

Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton)

| | Endrin |
| --- | --- |

Endrin

| | Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo d'ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion) |
| --- | --- |

Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo d'ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion)

| | Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno |
| --- | --- |

Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno

| | Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i composti, espressa in alossifop) |
| --- | --- |

Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i composti, espressa in alossifop)

| | Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro |
| --- | --- |

Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro

| | Esaclorobenzene |
| --- | --- |

Esaclorobenzene

| | Nitrofen |
| --- | --- |

Nitrofen

| | Ometoato |
| --- | --- |

Ometoato

| | Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressa in terbufos) |
| --- | --- |

Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressa in terbufos)

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ALLEGATO VI

DENOMINAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 5

PARTE A

Denominazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1

Le denominazioni delle formule per lattanti e di proseguimento diverse dalle formule per lattanti e di proseguimento prodotte interamente con proteine di latte vaccino o caprino sono, rispettivamente:

| — | in bulgaro: «Храни за кърмачета» e «Преходни храни», |
| --- | --- |

—

in bulgaro: «Храни за кърмачета» e «Преходни храни»,

| — | in spagnolo: «Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación», |
| --- | --- |

—

in spagnolo: «Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación»,

| — | in ceco: «Počáteční kojenecká výživa» e «Pokračovací kojenecká výživa», |
| --- | --- |

—

in ceco: «Počáteční kojenecká výživa» e «Pokračovací kojenecká výživa»,

| — | in danese: «Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding», |
| --- | --- |

—

in danese: «Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,

| — | in tedesco: «Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung», |
| --- | --- |

—

in tedesco: «Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,

| — | in estone: «Imiku piimasegu» e «Jätkupiimasegu», |
| --- | --- |

—

in estone: «Imiku piimasegu» e «Jätkupiimasegu»,

| — | ingreco: «Παρασκεύασμα για βρέφη» e «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», |
| --- | --- |

—

ingreco: «Παρασκεύασμα για βρέφη» e «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

| — | in inglese: «Infant formula» e «Follow-on formula», |
| --- | --- |

—

in inglese: «Infant formula» e «Follow-on formula»,

| — | in francese: «Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite», |
| --- | --- |

—

in francese: «Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,

| — | in croato: «Početna hrana za dojenčad» e «Prijelazna hrana za dojenčad», |
| --- | --- |

—

in croato: «Početna hrana za dojenčad» e «Prijelazna hrana za dojenčad»,

| — | in italiano: «Formula per lattanti» e «Formula di proseguimento», |
| --- | --- |

—

in italiano: «Formula per lattanti» e «Formula di proseguimento»,

| — | in lettone: «Maisījums zīdaiņiem» e «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem», |
| --- | --- |

—

in lettone: «Maisījums zīdaiņiem» e «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,

| — | in lituano: «Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai» e «Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai», |
| --- | --- |

—

in lituano: «Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai» e «Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai»,

| — | in ungherese: «Anyatej-helyettesítő tápszer» e «Anyatej-kiegészítő tápszer», |
| --- | --- |

—

in ungherese: «Anyatej-helyettesítő tápszer» e «Anyatej-kiegészítő tápszer»,

| — | in maltese: «Formula tat-trabi» e «Formula tal-prosegwiment», |
| --- | --- |

—

in maltese: «Formula tat-trabi» e «Formula tal-prosegwiment»,

| — | in neerlandese: «Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding», |
| --- | --- |

—

in neerlandese: «Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,

| — | in polacco: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» e «Preparat do dalszego żywienia niemowląt», |
| --- | --- |

—

in polacco: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» e «Preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

| — | in portoghese: «Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição», |
| --- | --- |

—

in portoghese: «Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição»,

| — | in rumeno: «Formulă de început» e «Formulă de continuare», |
| --- | --- |

—

in rumeno: «Formulă de început» e «Formulă de continuare»,

| — | in slovacco: «Počiatočná dojčenská výživa» e «Následná dojčenská výživa», |
| --- | --- |

—

in slovacco: «Počiatočná dojčenská výživa» e «Následná dojčenská výživa»,

| — | in sloveno: «Začetna formula za dojenčke» e «Nadaljevalna formula», |
| --- | --- |

—

in sloveno: «Začetna formula za dojenčke» e «Nadaljevalna formula»,

| — | in finlandese: «Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste», |
| --- | --- |

—

in finlandese: «Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,

| — | in svedese: «Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring». |
| --- | --- |

—

in svedese: «Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring».

PARTE B

Denominazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2

Le denominazioni delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento prodotte interamente con proteine di latte vaccino o caprino sono, rispettivamente:

| — | in bulgaro: «Млека за кърмачета» e «Преходни млека», |
| --- | --- |

—

in bulgaro: «Млека за кърмачета» e «Преходни млека»,

| — | in spagnolo: «Leche para lactantes» e «Leche de continuación», |
| --- | --- |

—

in spagnolo: «Leche para lactantes» e «Leche de continuación»,

| — | in ceco: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» e «Pokračovací mléčná kojenecká výživa», |
| --- | --- |

—

in ceco: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» e «Pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

| — | in danese: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk», |
| --- | --- |

—

in danese: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,

| — | in tedesco: «Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch», |
| --- | --- |

—

in tedesco: «Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,

| — | in estone: «Piimal põhinev imiku piimasegu» e «Piimal põhinev jätkupiimasegu», |
| --- | --- |

—

in estone: «Piimal põhinev imiku piimasegu» e «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

| — | in greco: «Γάλα για βρέφη» e «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», |
| --- | --- |

—

in greco: «Γάλα για βρέφη» e «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

| — | in inglese: «Infant milk» e «Follow-on milk», |
| --- | --- |

—

in inglese: «Infant milk» e «Follow-on milk»,

| — | in francese: «Lait pour nourrissons» e «Lait de suite», |
| --- | --- |

—

in francese: «Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»,

| — | in croato: «Početna mliječna hrana za dojenčad» e «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad», |
| --- | --- |

—

in croato: «Početna mliječna hrana za dojenčad» e «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad»,

| — | in italiano: «Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento», |
| --- | --- |

—

in italiano: «Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,

| — | in lettone: «Piena maisījums zīdaiņiem» e «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem», |
| --- | --- |

—

in lettone: «Piena maisījums zīdaiņiem» e «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,

| — | in lituano: «Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai» e «Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai», |
| --- | --- |

—

in lituano: «Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai» e «Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai»,

| — | in ungherese: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» e «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer», |
| --- | --- |

—

in ungherese: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» e «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

| — | in maltese: «Ħalib tat-trabi» e «Ħalib tal-prosegwiment», |
| --- | --- |

—

in maltese: «Ħalib tat-trabi» e «Ħalib tal-prosegwiment»,

| — | in neerlandese: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» o «Zuigelingenmelk» e «Opvolgmelk», |
| --- | --- |

—

in neerlandese: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» o «Zuigelingenmelk» e «Opvolgmelk»,

| — | in polacco: «Mleko początkowe» e «Mleko następne», |
| --- | --- |

—

in polacco: «Mleko początkowe» e «Mleko następne»,

| — | in portoghese: «Leite para lactentes» e «Leite de transição», |
| --- | --- |

—

in portoghese: «Leite para lactentes» e «Leite de transição»,

| — | in rumeno: «Lapte de început» e «Lapte de continuare», |
| --- | --- |

—

in rumeno: «Lapte de început» e «Lapte de continuare»,

| — | in slovacco: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» e «Následná dojčenská mliečna výživa», |
| --- | --- |

—

in slovacco: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» e «Následná dojčenská mliečna výživa»,

| — | in sloveno: «Začetno mleko za dojenčke» e «Nadaljevalno mleko», |
| --- | --- |

—

in sloveno: «Začetno mleko za dojenčke» e «Nadaljevalno mleko»,

| — | in finlandese: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitusvalmiste», |
| --- | --- |

—

in finlandese: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

| — | in svedese: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk». |
| --- | --- |

—

in svedese: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

---

ALLEGATO VII

ASSUNZIONI DI RIFERIMENTO DI CUI ALL'ARTICOLO 7, PARAGRAFO 7

| Sostanza nutritiva | Assunzione di riferimento |
| --- | --- |
| Vitamina A | (μg) 400 |
| Vitamina D | (μg) 7 |
| Vitamina E | (mg TE) 5 |
| Vitamina K | (μg) 12 |
| Vitamina C | (mg) 45 |
| Tiamina | (mg) 0,5 |
| Riboflavina | (mg) 0,7 |
| Niacina | (mg) 7 |
| Vitamina B6 | (mg) 0,7 |
| Folato | (μg) 125 |
| Vitamina B12 | (μg) 0,8 |
| Acido pantotenico | (mg) 3 |
| Biotina | (μg) 10 |
| Calcio | (mg) 550 |
| Fosforo | (mg) 550 |
| Potassio | (mg) 1 000 |
| Sodio | (mg) 400 |
| Cloruro | (mg) 500 |
| Ferro | (mg) 8 |
| Zinco | (mg) 5 |
| Iodio | (μg) 80 |
| Selenio | (μg) 20 |
| Rame | (mg) 0,5 |
| Magnesio | (mg) 80 |
| Manganese | (mg) 1,2 |

Sostanza nutritiva

Assunzione di riferimento

Vitamina A

(μg) 400

Vitamina D

(μg) 7

Vitamina E

(mg TE) 5

Vitamina K

(μg) 12

Vitamina C

(mg) 45

Tiamina

(mg) 0,5

Riboflavina

(mg) 0,7

Niacina

(mg) 7

Vitamina B6

(mg) 0,7

Folato

(μg) 125

Vitamina B12

(μg) 0,8

Acido pantotenico

(mg) 3

Biotina

(μg) 10

Calcio

(mg) 550

Fosforo

(mg) 550

Potassio

(mg) 1 000

Sodio

(mg) 400

Cloruro

(mg) 500

Ferro

(mg) 8

Zinco

(mg) 5

Iodio

(μg) 80

Selenio

(μg) 20

Rame

(mg) 0,5

Magnesio

(mg) 80

Manganese

(mg) 1,2

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| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/30 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/30

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/128 DELLA COMMISSIONE

del 25 settembre 2015

che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 1999/21/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 1999/21/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

| (2) | Le direttive 2009/39/CE e 1999/21/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi gli alimenti destinati a fini medici speciali. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti a fini medici speciali, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 1999/21/CE. |
| --- | --- |

(2)

Le direttive 2009/39/CE e 1999/21/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi gli alimenti destinati a fini medici speciali. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti a fini medici speciali, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 1999/21/CE.

| (3) | Gli alimenti a fini medici speciali sono sviluppati in stretta collaborazione con gli operatori sanitari per alimentare pazienti affetti da una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico diagnosticati oppure da una denutrizione conseguente a tale stato che rende loro impossibile o molto difficile soddisfare le proprie esigenze nutrizionali con il consumo di altri alimenti. Per questo motivo gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, che può essere assicurato con l'assistenza di altri operatori sanitari competenti. |
| --- | --- |

(3)

Gli alimenti a fini medici speciali sono sviluppati in stretta collaborazione con gli operatori sanitari per alimentare pazienti affetti da una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico diagnosticati oppure da una denutrizione conseguente a tale stato che rende loro impossibile o molto difficile soddisfare le proprie esigenze nutrizionali con il consumo di altri alimenti. Per questo motivo gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, che può essere assicurato con l'assistenza di altri operatori sanitari competenti.

| (4) | La composizione degli alimenti a fini medici speciali può variare sostanzialmente a seconda, tra l'altro, della specifica malattia, del disturbo o dello stato patologico per la cui gestione dietetica il prodotto è previsto, o a seconda dell'età dei pazienti, del luogo in cui ricevono l'assistenza sanitaria e dell'uso previsto del prodotto. In particolare, gli alimenti a fini medici speciali possono essere classificati in diverse categorie, a seconda che la loro composizione sia standard o specificamente adattata dal punto di vista nutritivo a una malattia, un disturbo o uno stato patologico e a seconda che costituisca o meno l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati. |
| --- | --- |

(4)

La composizione degli alimenti a fini medici speciali può variare sostanzialmente a seconda, tra l'altro, della specifica malattia, del disturbo o dello stato patologico per la cui gestione dietetica il prodotto è previsto, o a seconda dell'età dei pazienti, del luogo in cui ricevono l'assistenza sanitaria e dell'uso previsto del prodotto. In particolare, gli alimenti a fini medici speciali possono essere classificati in diverse categorie, a seconda che la loro composizione sia standard o specificamente adattata dal punto di vista nutritivo a una malattia, un disturbo o uno stato patologico e a seconda che costituisca o meno l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati.

| (5) | A causa della grande diversità degli alimenti a fini medici speciali, della rapida evoluzione delle conoscenze scientifiche su cui esse si basano e della necessità di garantire una certa flessibilità per sviluppare prodotti innovativi, non è opportuno stabilire disposizioni dettagliate in materia di composizione per questi prodotti alimentari. È tuttavia importante definire principi e prescrizioni specifiche per tali prodotti, al fine di garantire che siano sicuri, benefici ed efficaci per le persone cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente accettati. |
| --- | --- |

(5)

A causa della grande diversità degli alimenti a fini medici speciali, della rapida evoluzione delle conoscenze scientifiche su cui esse si basano e della necessità di garantire una certa flessibilità per sviluppare prodotti innovativi, non è opportuno stabilire disposizioni dettagliate in materia di composizione per questi prodotti alimentari. È tuttavia importante definire principi e prescrizioni specifiche per tali prodotti, al fine di garantire che siano sicuri, benefici ed efficaci per le persone cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente accettati.

| (6) | In particolare, la composizione nutrizionale degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti dovrebbe essere basata su quella delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, per tener conto delle specificità delle esigenze nutrizionali dei lattanti. Tuttavia,considerando che le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono destinate a lattanti in buona salute, è opportuno prevedere deroghe per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, quando ciò si rende necessario per l'uso previsto del prodotto. |
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(6)

In particolare, la composizione nutrizionale degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti dovrebbe essere basata su quella delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, per tener conto delle specificità delle esigenze nutrizionali dei lattanti. Tuttavia,considerando che le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono destinate a lattanti in buona salute, è opportuno prevedere deroghe per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, quando ciò si rende necessario per l'uso previsto del prodotto.

| (7) | È importante che siano fissate disposizioni di base sul tenore di vitamine e sostanze minerali negli alimenti a fini medici speciali, allo scopo di garantire la libera circolazione di prodotti con composizione diversa e la protezione dei consumatori. Tali disposizioni dovrebbero essere basate su quelle della direttiva 1999/21/CE, dato che queste hanno garantito finora un quadro adeguato per gli alimenti a fini medici speciali. Le disposizioni dovrebbero indicare le quantità minime e massime nel caso dei prodotti considerati completi dal punto di vista nutrizionale per coprire le esigenze nutrizionali del paziente e soltanto le quantità massime nel caso dei prodotti considerati incompleti dal punto di vista nutrizionale, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto. |
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(7)

È importante che siano fissate disposizioni di base sul tenore di vitamine e sostanze minerali negli alimenti a fini medici speciali, allo scopo di garantire la libera circolazione di prodotti con composizione diversa e la protezione dei consumatori. Tali disposizioni dovrebbero essere basate su quelle della direttiva 1999/21/CE, dato che queste hanno garantito finora un quadro adeguato per gli alimenti a fini medici speciali. Le disposizioni dovrebbero indicare le quantità minime e massime nel caso dei prodotti considerati completi dal punto di vista nutrizionale per coprire le esigenze nutrizionali del paziente e soltanto le quantità massime nel caso dei prodotti considerati incompleti dal punto di vista nutrizionale, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto.

| (8) | A norma del regolamento (UE) n. 609/2013, la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia. |
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(8)

A norma del regolamento (UE) n. 609/2013, la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

| (9) | La direttiva 1999/21/CE non stabilisce disposizioni di questo tipo. Le direttive 2006/125/CE (4) e 2006/141/CE (5) della Commissione fissano però attualmente prescrizioni specifiche a tale riguardo per le formule per lattanti e bambini nella prima infanzia in buona salute, sulla base di due pareri espressi dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7). |
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(9)

La direttiva 1999/21/CE non stabilisce disposizioni di questo tipo. Le direttive 2006/125/CE (4) e 2006/141/CE (5) della Commissione fissano però attualmente prescrizioni specifiche a tale riguardo per le formule per lattanti e bambini nella prima infanzia in buona salute, sulla base di due pareri espressi dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7).

| (10) | Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
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(10)

Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

| (11) | Un livello di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia. |
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(11)

Un livello di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

| (12) | Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello. |
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(12)

Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello.

| (13) | Gli alimenti a fini medici speciali devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Per tener conto della natura specifica degli alimenti a fini medici speciali, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, se del caso, a tali disposizioni generali. |
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(13)

Gli alimenti a fini medici speciali devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Per tener conto della natura specifica degli alimenti a fini medici speciali, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, se del caso, a tali disposizioni generali.

| (14) | Per gli alimenti a fini medici speciali dovrebbe essere obbligatorio fornire tutte le informazioni necessarie per assicurare l'utilizzo appropriato di questo tipo di alimenti. Queste dovrebbero comprendere informazioni sulle proprietà e le caratteristiche riguardanti, tra l'altro, la particolare lavorazione e la formulazione, la composizione nutrizionale e i motivi dell'utilizzo del prodotto che lo rendono utile per lo specifico scopo previsto. Tali informazioni non dovrebbero essere considerate indicazioni nutrizionali e sulla salute ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). |
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(14)

Per gli alimenti a fini medici speciali dovrebbe essere obbligatorio fornire tutte le informazioni necessarie per assicurare l'utilizzo appropriato di questo tipo di alimenti. Queste dovrebbero comprendere informazioni sulle proprietà e le caratteristiche riguardanti, tra l'altro, la particolare lavorazione e la formulazione, la composizione nutrizionale e i motivi dell'utilizzo del prodotto che lo rendono utile per lo specifico scopo previsto. Tali informazioni non dovrebbero essere considerate indicazioni nutrizionali e sulla salute ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

| (15) | La dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i pazienti che li consumano sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete ai pazienti e agli operatori sanitari, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutti gli alimenti a fini medici speciali, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore. |
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(15)

La dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i pazienti che li consumano sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete ai pazienti e agli operatori sanitari, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutti gli alimenti a fini medici speciali, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore.

| (16) | I consumatori di alimenti a fini medici speciali hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle della popolazione generale. Le informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali espresse in percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbero indurre in errore i consumatori e non dovrebbero perciò essere consentite. |
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(16)

I consumatori di alimenti a fini medici speciali hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle della popolazione generale. Le informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali espresse in percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbero indurre in errore i consumatori e non dovrebbero perciò essere consentite.

| (17) | L'utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute autorizzate dal regolamento (CE) n. 1924/2006 per promuovere gli alimenti a fini medici speciali non sarebbe appropriato, dato che i consumatori di tali prodotti sono pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico e quindi non fanno parte della popolazione generale in buona salute. Gli alimenti a fini medici speciali devono inoltre essere utilizzati sotto controllo medico e il loro consumo non dovrebbe essere promosso con indicazioni nutrizionali e sulla salute rivolte direttamente ai consumatori. Per questi motivi non dovrebbe essere consentito l'impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute per gli alimenti a fini medici speciali. |
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(17)

L'utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute autorizzate dal regolamento (CE) n. 1924/2006 per promuovere gli alimenti a fini medici speciali non sarebbe appropriato, dato che i consumatori di tali prodotti sono pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico e quindi non fanno parte della popolazione generale in buona salute. Gli alimenti a fini medici speciali devono inoltre essere utilizzati sotto controllo medico e il loro consumo non dovrebbe essere promosso con indicazioni nutrizionali e sulla salute rivolte direttamente ai consumatori. Per questi motivi non dovrebbe essere consentito l'impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute per gli alimenti a fini medici speciali.

| (18) | Negli ultimi anni è stato immesso sul mercato un numero crescente di prodotti definiti alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Questi prodotti sono promossi talvolta con mezzi che si rivolgono direttamente ai consumatori e che non sono sottoposti alle restrizioni previste dalla normativa dell'Unione applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento. Al fine di evitare eventuali abusi legati a una classificazione errata dei prodotti, ridurre la confusione per i consumatori riguardo alla natura dei diversi prodotti offerti e garantire condizioni di concorrenza leale, sembra opportuno introdurre restrizioni supplementari per l'etichettatura, la presentazione, la pubblicità e le prassi promozionali e commerciali degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Tali restrizioni dovrebbero essere simili a quelle applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento per lattanti in buona salute, con adeguamenti che tengono conto dell'uso previsto del prodotto, senza pregiudicare la necessità di fornire informazioni sugli alimenti ai pazienti e agli operatori sanitari per garantire l'utilizzo appropriato del prodotto. Dato che gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, tali restrizioni non dovrebbero rendere più difficile la comunicazione tra operatori del settore alimentare e operatori sanitari e dovrebbero consentire a questi ultimi di valutare l'idoneità dei diversi prodotti per l'utilizzo cui sono destinati. |
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(18)

Negli ultimi anni è stato immesso sul mercato un numero crescente di prodotti definiti alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Questi prodotti sono promossi talvolta con mezzi che si rivolgono direttamente ai consumatori e che non sono sottoposti alle restrizioni previste dalla normativa dell'Unione applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento. Al fine di evitare eventuali abusi legati a una classificazione errata dei prodotti, ridurre la confusione per i consumatori riguardo alla natura dei diversi prodotti offerti e garantire condizioni di concorrenza leale, sembra opportuno introdurre restrizioni supplementari per l'etichettatura, la presentazione, la pubblicità e le prassi promozionali e commerciali degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Tali restrizioni dovrebbero essere simili a quelle applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento per lattanti in buona salute, con adeguamenti che tengono conto dell'uso previsto del prodotto, senza pregiudicare la necessità di fornire informazioni sugli alimenti ai pazienti e agli operatori sanitari per garantire l'utilizzo appropriato del prodotto. Dato che gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, tali restrizioni non dovrebbero rendere più difficile la comunicazione tra operatori del settore alimentare e operatori sanitari e dovrebbero consentire a questi ultimi di valutare l'idoneità dei diversi prodotti per l'utilizzo cui sono destinati.

| (19) | L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace degli alimenti a fini medici speciali, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato alimenti a fini medici speciali dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente. |
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(19)

L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace degli alimenti a fini medici speciali, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato alimenti a fini medici speciali dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente.

| (20) | Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi tre anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili agli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore, |
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(20)

Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi tre anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili agli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Immissione sul mercato

Gli alimenti a fini medici speciali possono essere immessi sul mercato solo se conformi al presente regolamento.

Articolo 2

Prescrizioni in materia di composizione

1.   Gli alimenti a fini medici speciali sono classificati in tre categorie:

| a) | alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati; |
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a)

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

| b) | alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati; |
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b)

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

| c) | alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento. |
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c)

alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

Gli alimenti di cui al primo comma, lettere a) e b), possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare l'alimentazione del paziente.

2.   La formulazione degli alimenti a fini medici speciali è basata su principi attendibili di medicina e scienza dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del fabbricante, deve essere sicuro, vantaggioso ed efficace nel rispondere alle specifiche esigenze nutrizionali delle persone a cui essi sono destinati, in base a dati scientifici generalmente riconosciuti.

3.   Gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle prescrizioni in materia di composizione fissate nell'allegato I, parte A.

Gli alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle prescrizioni in materia di composizione fissate nell'allegato I, parte B.

4.   Le prescrizioni in materia di composizione fissate nell'allegato I si applicano agli alimenti a fini medici speciali pronti per l'uso, commercializzati come tali o dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

Articolo 3

Prescrizioni in materia di pesticidi negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia.

1.   Ai fini del presente articolo per «residuo» si intende il residuo di una sostanza attiva, di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, utilizzata in un prodotto fitosanitario, di cui all'articolo 2, paragrafo 1, di detto regolamento, compresi i metaboliti e i prodotti della degradazione o reazione di tale sostanza attiva.

2.   Gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia non devono contenere residui a livelli superiori a 0,01 mg/kg per sostanza attiva.

Tali livelli sono determinati con metodi analitici standardizzati generalmente accettati.

3.   In deroga al paragrafo 2, per le sostanze attive elencate nell'allegato II si applicano i livelli massimi di residui specificati in tale allegato.

4.   Gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia sono ottenuti solo con prodotti agricoli per la cui produzione non sono stati utilizzati prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato III.

Tuttavia, a fini di controllo, i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato III si considerano come non utilizzati se i loro residui non sono superiori a un livello di 0,003 mg/kg.

5.   I livelli di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 si applicano agli alimenti a fini medici speciali pronti all'uso, commercializzati come tali o dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

Articolo 4

Denominazione dell'alimento

La denominazione degli alimenti a fini medici speciali è conforme a quanto stabilito nell'allegato IV.

Articolo 5

Prescrizioni specifiche per le informazioni sugli alimenti

1.   Salvo disposizioni contrarie contenute nel presente regolamento, gli alimenti a fini medici speciali devono essere conformi al regolamento (UE) n. 1169/2011.

2.   Oltre alle indicazioni obbligatorie elencate all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, per gli alimenti a fini medici speciali sono obbligatorie le seguenti indicazioni complementari:

| a) | una dicitura che specifichi che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico; |
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a)

una dicitura che specifichi che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;

| b) | una dicitura che specifichi se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento; |
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b)

una dicitura che specifichi se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;

| c) | una dicitura che specifichi che il prodotto è destinato a una specifica fascia d'età, se del caso; |
| --- | --- |

c)

una dicitura che specifichi che il prodotto è destinato a una specifica fascia d'età, se del caso;

| d) | se opportuno, una dicitura che specifichi che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato; |
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d)

se opportuno, una dicitura che specifichi che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato;

| e) | la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di...», laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato; |
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e)

la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di...», laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato;

| f) | se opportuno, un'avvertenza sulle necessarie precauzioni e controindicazioni; |
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f)

se opportuno, un'avvertenza sulle necessarie precauzioni e controindicazioni;

| g) | una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto, specialmente, a seconda dei casi,quelle riguardanti la particolare lavorazione e formulazione, l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o qualsiasi modifica delle sostanze nutritive e i motivi dell'utilizzo del prodotto; |
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g)

una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto, specialmente, a seconda dei casi,quelle riguardanti la particolare lavorazione e formulazione, l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o qualsiasi modifica delle sostanze nutritive e i motivi dell'utilizzo del prodotto;

| h) | se opportuno, un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale; |
| --- | --- |

h)

se opportuno, un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale;

| i) | le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto dopo l'apertura del contenitore, se del caso. |
| --- | --- |

i)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto dopo l'apertura del contenitore, se del caso.

Le indicazioni di cui alle lettere da a) a d) sono precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da un'espressione equivalente.

3.   L'articolo 13, paragrafi 2 e 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 si applica anche alle indicazioni obbligatorie complementari di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

Articolo 6

Prescrizioni specifiche sulla dichiarazione nutrizionale

1.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, la dichiarazione nutrizionale obbligatoria per gli alimenti a fini medici speciali comprende i seguenti elementi:

| a) | la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell'allegato I del presente regolamento e contenuta nel prodotto; |
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a)

la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell'allegato I del presente regolamento e contenuta nel prodotto;

| b) | la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto; |
| --- | --- |

b)

la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto;

| c) | informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del caso; |
| --- | --- |

c)

informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del caso;

| d) | informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto. |
| --- | --- |

d)

informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.

2.   In deroga all'articolo 30, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011, le informazioni contenute nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria per gli alimenti a fini medici speciali non devono essere ripetute nell'etichettatura.

3.   La dichiarazione nutrizionale è obbligatoria per tutti gli alimenti a fini medici speciali, indipendentemente dalle dimensioni della superficie maggiore dell'imballaggio o del contenitore.

4.   Gli articoli da 31 a 35 del regolamento (UE) n. 1169/2011 si applicano a tutte le sostanze nutritive incluse nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali.

5.   In deroga all'articolo 31, paragrafo 3. del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali sono quelli dell'alimento come venduto e, se del caso, dell'alimento pronto all'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

6.   In deroga all'articolo 32, paragrafi 3 e 4, del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali non devono essere espressi in percentuale delle assunzioni di riferimento indicate nell'allegato XIII di tale regolamento.

7.   Le indicazioni comprese nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali che non sono elencate nell'allegato XV del regolamento (UE) n. 1169/2011 sono inserite dopo la voce più pertinente di tale allegato a cui appartengono o di cui sono componenti.

Le indicazioni non elencate nell'allegato XV del regolamento (UE) n. 1169/2011 che non appartengono o non sono componenti di una voce di tale allegato sono inserite nella dichiarazione nutrizionale dopo l'ultima voce di tale allegato.

L'indicazione della quantità di sodio figura insieme agli altri minerali e può essere ripetuta accanto all'indicazione del tenore di sale come segue: «Sale: X g (di cui sodio: Y mg)».

Articolo 7

Indicazioni nutrizionali e sulla salute

Sugli alimenti a fini medici speciali non devono essere fornite indicazioni nutrizionali e sulla salute.

Articolo 8

Prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti

1.   Tutte le indicazioni obbligatorie per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere fornite in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori.

2.   L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti non devono riportare immagini di lattanti né altre immagini o diciture che possano idealizzare l'utilizzo del prodotto.

Sono tuttavia consentite le rappresentazioni grafiche che facilitano l'identificazione del prodotto e spiegano i metodi di preparazione.

3.   L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti sono concepiti in modo tale da consentire ai consumatori di distinguere chiaramente tali prodotti dalle formule per lattanti e dalle formule di proseguimento, in particolare per quanto riguarda il testo, le immagini e i colori utilizzati, in modo da evitare qualsiasi rischio di confusione.

4.   La pubblicità degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti è limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e alle pubblicazioni scientifiche.

Gli Stati membri possono limitare ulteriormente o vietare tale pubblicità. Questa contiene solo informazioni di carattere scientifico e fattuale.

Il primo e il secondo comma non impediscono la diffusione di informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

5.   È vietata la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di campioni o il ricorso ad altre forme di promozione intesi a promuovere le vendite degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali e vendite abbinate ai prodotti.

6.   I produttori e i distributori di alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti non devono offrire direttamente al pubblico o alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi.

Articolo 9

Notifica

Quando un alimento a fini medici speciali è immesso sul mercato, l'operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull'etichetta all'autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato, inviandole un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all'autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere per stabilire la conformità al presente regolamento, a meno che uno Stato membro non esoneri l'operatore del settore alimentare da quest'obbligo nel contesto di un sistema nazionale che garantisca un controllo ufficiale efficace del prodotto in questione.

Articolo 10

Direttiva 1999/21/CE

In conformità all'articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 609/2013, la direttiva 1999/21/CE è abrogata con effetto dal 22 febbraio 2019. La direttiva 1999/21/CE continua tuttavia ad applicarsi fino al 21 febbraio 2020 agli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.

I riferimenti alla direttiva 1999/21/CE in altri atti si intendono fatti al presente regolamento secondo il sistema indicato nel primo comma.

Articolo 11

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2019, ad eccezione degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, ai quali esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2020.

Ai fini dell'articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 609/2013, per quanto riguarda gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, la data posteriore indicata nel secondo comma del presente articolo è considerata la data di applicazione.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2015

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35.

1

(2)  Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29).

2

(3)  Direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21).

3

(4)  Direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16).

4

(5)  Direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1).

5

(6)  Parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana espresso il 19 settembre 1997 sul limite massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg per i pesticidi negli alimenti per i lattanti e i bambini nella prima infanzia (Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children).

6

(7)  Ulteriori dati sul parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana espresso il 19 settembre 1997 sul limite massimo di residui (LMR) pari allo 0,01 mg/kg per i pesticidi negli alimenti per i lattanti e i bambini nella prima infanzia (adottato il 4 giugno 1998 dal comitato scientifico dell'alimentazione umana).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

8

(9)  Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).

9

(10)  Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9).

10

(11)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).

11

---

ALLEGATO I

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 3

PARTE A

Alimenti destinati a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti

| 1. | I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 1. |
| --- | --- |

1.

| 2. | I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto. |
| --- | --- |

2.

| 3. | I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, non devono superare quelli indicati nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto. |
| --- | --- |

3.

| 4. | A condizione che siano rispettati i requisiti dettati dall'uso previsto, gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle disposizioni relative ad altre sostanze nutritive applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento, a seconda dei casi, stabilite nel regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione (1). |
| --- | --- |

4.

Tabella 1

Valori di vitamine e minerali negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Vitamine |
| Vitamina A (μg-RE) (2) | 16,7 | 43 | 70 | 180 |
| Vitamina D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Vitamina K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamina C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Tiamina (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavina (μg) | 14,3 | 107 | 60 | 450 |
| Vitamina B6 (μg) | 4,8 | 72 | 20 | 300 |
| Niacina (mg) (3) | 0,1 | 0,72 | 0,4 | 3 |
| Folato (μg-DFE) (4) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamina B12(μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Acido pantotenico (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Biotina (μg) | 0,24 | 4,8 | 1 | 20 |
| Vitamina E (mg α-tocoferolo) (5) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
| Minerali |
| Sodio (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Cloruro (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Potassio (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Calcio (mg) (6) | 12 | 60 | 50 | 250 |
| Fosforo (mg) (7) | 6 | 24 | 25 | 100 |
| Magnesio (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Ferro (mg) | 0,07 | 0,6 | 0,3 | 2,5 |
| Zinco (mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4 |
| Rame (μg) | 14,3 | 29 | 60 | 120 |
| Iodio (μg) | 3,6 | 8,4 | 15 | 35 |
| Selenio(μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Manganese (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Cromo (μg) | — | 2,4 | — | 10 |
| Molibdeno (μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| Fluoruro (μg) | — | 47,8 | — | 200 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Vitamine

Vitamina A (μg-RE) (2)

16,7

43

70

180

Vitamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Vitamina K (μg)

0,24

6

1

25

Vitamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Tiamina (μg)

9,6

72

40

300

Riboflavina (μg)

14,3

107

60

450

Vitamina B6 (μg)

4,8

72

20

300

Niacina (mg) (3)

0,1

0,72

0,4

3

Folato (μg-DFE) (4)

3,6

11,4

15

47,6

Vitamina B12(μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Acido pantotenico (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Biotina (μg)

0,24

4,8

1

20

Vitamina E (mg α-tocoferolo) (5)

0,14

1,2

0,6

5

Minerali

Sodio (mg)

6

14,3

25

60

Cloruro (mg)

14,3

38,2

60

160

Potassio (mg)

19,1

38,2

80

160

Calcio (mg) (6)

12

60

50

250

Fosforo (mg) (7)

6

24

25

100

Magnesio (mg)

1,2

3,6

5

15

Ferro (mg)

0,07

0,6

0,3

2,5

Zinco (mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

Rame (μg)

14,3

29

60

120

Iodio (μg)

3,6

8,4

15

35

Selenio(μg)

0,72

2

3

8,6

Manganese (μg)

0,24

24

1

100

Cromo (μg)

—

2,4

—

10

Molibdeno (μg)

—

3,3

—

14

Fluoruro (μg)

—

47,8

—

200

PARTE B

Alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti

| 1. | I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 2. |
| --- | --- |

1.

| 2. | I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 2, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto. |
| --- | --- |

2.

| 3. | I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, non devono superare quelli indicati nella tabella 2, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto. |
| --- | --- |

3.

Tabella 2

Valori di vitamine e minerali negli alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
| Vitamine |
| Vitamina A (μg-RE) | 8,4 | 43 | 35 | 180 |
| Vitamina D (μg) | 0,12 | 0,65/0,75 (8) | 0,5 | 2,5/3 (8) |
| Vitamina K (μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20 |
| Vitamina C (mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22 |
| Tiamina (mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5 |
| Riboflavina (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Vitamina B6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Niacina (mg NE) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3 |
| Acido folico (μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50 |
| Vitamina B12(μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7 |
| Acido pantotenico (mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5 |
| Biotina (μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5 |
| Vitamina E (mg α-TE) | 0,5/g di acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico e comunque non meno di 0,1 mg per 100 kJ disponibili | 0,75 | 0,5/g di acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico e comunque non meno di 0,5 mg per 100 kcal disponibili | 3 |
| Minerali |
| Sodio (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Cloruro (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Potassio (mg) | 19 | 70 | 80 | 295 |
| Calcio (mg) | 8,4/12 (8) | 42/60 (8) | 35/50 (8) | 175/250 (8) |
| Fosforo (mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80 |
| Magnesio (mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25 |
| Ferro (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
| Zinco (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Rame (μg) | 15 | 125 | 60 | 500 |
| Iodio (μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35 |
| Selenio(μg) | 0,6 | 2,5 | 2,5 | 10 |
| Manganese (mg) | 0,012 | 0,12 | 0,05 | 0,5 |
| Cromo (μg) | 0,3 | 3,6 | 1,25 | 15 |
| Molibdeno (μg) | 0,84 | 4,3 | 3,5 | 18 |
| Fluoruro (mg) | — | 0,05 | — | 0,2 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Vitamine

Vitamina A (μg-RE)

8,4

43

35

180

Vitamina D (μg)

0,12

0,65/0,75 (8)

0,5

2,5/3 (8)

Vitamina K (μg)

0,85

5

3,5

20

Vitamina C (mg)

0,54

5,25

2,25

22

Tiamina (mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

Riboflavina (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Vitamina B6 (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Niacina (mg NE)

0,22

0,75

0,9

3

Acido folico (μg)

2,5

12,5

10

50

Vitamina B12(μg)

0,017

0,17

0,07

0,7

Acido pantotenico (mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

Biotina (μg)

0,18

1,8

0,75

7,5

Vitamina E (mg α-TE)

0,5/g di acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico e comunque non meno di 0,1 mg per 100 kJ disponibili

0,75

0,5/g di acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico e comunque non meno di 0,5 mg per 100 kcal disponibili

3

Minerali

Sodio (mg)

7,2

42

30

175

Cloruro (mg)

7,2

42

30

175

Potassio (mg)

19

70

80

295

Calcio (mg)

8,4/12 (8)

42/60 (8)

35/50 (8)

175/250 (8)

Fosforo (mg)

7,2

19

30

80

Magnesio (mg)

1,8

6

7,5

25

Ferro (mg)

0,12

0,5

0,5

2

Zinco (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Rame (μg)

15

125

60

500

Iodio (μg)

1,55

8,4

6,5

35

Selenio(μg)

0,6

2,5

2,5

10

Manganese (mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

Cromo (μg)

0,3

3,6

1,25

15

Molibdeno (μg)

0,84

4,3

3,5

18

Fluoruro (mg)

—

0,05

—

0,2

---

(1)  Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia, (cfr. la pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale).

(2)  Vitamina A preformata; RE = tutto il trans-retinolo equivalente.

(3)  Niacina preformata.

(4)  Equivalente di folato dalla dieta: 1 μg DFE (dietary folate equivalent) = 1 μg di folato dagli alimenti = 0,6 μg di acido folico dell'alimento a fini medici speciali.

(5)  Basato sull'attività come vitamina E dell'RRR-α-tocoferolo.

(6)  Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 né superiore a 2.

(7)  Fosforo totale.

(8)  Per i prodotti destinati a bambini di età compresa fra 1 e 10 anni.

---

ALLEGATO II

SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL'ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3

| Denominazione chimica della sostanza | Livello massimo di residui
  (mg/kg) |
| --- | --- |
| Cadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-metil/demeton-S-metil-solfone/ossidemeton-metile (singolarmente o in combinazione, espressi in demeton-S-metil) | 0,006 |
| Etoprofos | 0,008 |
| Fipronil (somma di fipronil e fipronil-desulfinil, espressi in fipronil) | 0,004 |
| Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea) | 0,006 |

Denominazione chimica della sostanza

Livello massimo di residui

(mg/kg)

Cadusafos

0,006

Demeton-S-metil/demeton-S-metil-solfone/ossidemeton-metile (singolarmente o in combinazione, espressi in demeton-S-metil)

0,006

Etoprofos

0,008

Fipronil (somma di fipronil e fipronil-desulfinil, espressi in fipronil)

0,004

Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea)

0,006

---

ALLEGATO III

SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL'ARTICOLO 3, PARAGRAFO 4

Denominazione chimica della sostanza (definizione del residuo)

| | Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin |
| --- | --- |

Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin

| | Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressi in disulfoton) |
| --- | --- |

Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressi in disulfoton)

| | Endrin |
| --- | --- |

Endrin

| | Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo di ossigeno e dei loro solfoni, espressi in fensulfothion) |
| --- | --- |

Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo di ossigeno e dei loro solfoni, espressi in fensulfothion)

| | Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno |
| --- | --- |

Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno

| | Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i coniugati, espressi in alossifop) |
| --- | --- |

Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i coniugati, espressi in alossifop)

| | Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro |
| --- | --- |

Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro

| | Esaclorobenzene |
| --- | --- |

Esaclorobenzene

| | Nitrofen |
| --- | --- |

Nitrofen

| | Ometoato |
| --- | --- |

Ometoato

| | Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressi in terbufos) |
| --- | --- |

Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressi in terbufos)

---

ALLEGATO IV

DENOMINAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 4

Le denominazioni degli alimenti a fini medici speciali sono, rispettivamente:

| — | in bulgaro: «Храни за специални медицински цели», |
| --- | --- |

—

in bulgaro: «Храни за специални медицински цели»,

| — | in spagnolo: «Alimento para usos médicos especiales», |
| --- | --- |

—

in spagnolo: «Alimento para usos médicos especiales»,

| — | in ceco: «Potravina pro zvláštní lékařské účely», |
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—

in ceco: «Potravina pro zvláštní lékařské účely»,

| — | in danese: «Fødevare til særlige medicinske formål», |
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—

in danese: «Fødevare til særlige medicinske formål»,

| — | in tedesco: «Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)», |
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—

in tedesco: «Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)»,

| — | in estone: «Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit», |
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—

in estone: «Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit»,

| — | in greco: «Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», |
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—

in greco: «Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»,

| — | in inglese: «Food for special medical purposes», |
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—

in inglese: «Food for special medical purposes»,

| — | in francese: «Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», |
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—

in francese: «Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales»,

| — | in croato: «Hrana za posebne medicinske potrebe», |
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—

in croato: «Hrana za posebne medicinske potrebe»,

| — | in italiano: «Alimento a fini medici speciali», |
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—

in italiano: «Alimento a fini medici speciali»,

| — | in lettone: «Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika», |
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—

in lettone: «Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika»,

| — | in lituano: «Specialios medicininės paskirties maisto produktai», |
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—

in lituano: «Specialios medicininės paskirties maisto produktai»,

| — | in ungherese: «Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer», |
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—

in ungherese: «Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer»,

| — | in maltese: «Ikel għal skopijiet mediċi speċjali», |
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—

in maltese: «Ikel għal skopijiet mediċi speċjali»,

| — | in neerlandese: «Voeding voor medisch gebruik», |
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in neerlandese: «Voeding voor medisch gebruik»,

| — | in polacco: «Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego», |
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in polacco: «Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego»,

| — | in portoghese: «Alimento para fins medicinais específicos», |
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in portoghese: «Alimento para fins medicinais específicos»,

| — | in rumeno: «Alimente destinate unor scopuri medicale speciale», |
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in rumeno: «Alimente destinate unor scopuri medicale speciale»,

| — | in slovacco: «Potraviny na osobitné lekárske účely», |
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in slovacco: «Potraviny na osobitné lekárske účely»,

| — | in sloveno: «Živila za posebne zdravstvene namene», |
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in sloveno: «Živila za posebne zdravstvene namene»,

| — | in finlandese: «Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)», |
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in finlandese: «Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)»,

| — | in svedese: «Livsmedel för speciella medicinska ändamål». |
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in svedese: «Livsmedel för speciella medicinska ändamål».

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| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/44 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/44

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/129 DELLA COMMISSIONE

del 1o febbraio 2016

che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio)»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,

visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è determinato in un regolamento. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è determinato in un regolamento.

| (2) | La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. |
| --- | --- |

(2)

La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.

| (3) | L'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è ancora incluso in detta tabella. |
| --- | --- |

(3)

L'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è ancora incluso in detta tabella.

| (4) | Una domanda per la determinazione degli LMR per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «EMA»). |
| --- | --- |

(4)

Una domanda per la determinazione degli LMR per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «EMA»).

| (5) | Sulla scorta del parere del comitato per i medicinali veterinari l'EMA ha stabilito che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario determinare un limite massimo di residui per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele. |
| --- | --- |

(5)

Sulla scorta del parere del comitato per i medicinali veterinari l'EMA ha stabilito che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario determinare un limite massimo di residui per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele.

| (6) | Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
| --- | --- |

(6)

Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.

| (7) | Dato che nel miele i residui non sono soggetti ai processi metabolici ai quali possono essere soggetti in altri prodotti alimentari di origine animale, l'EMA è giunta alla conclusione che per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è opportuno estrapolare dalla raccomandazione gli LMR. |
| --- | --- |

(7)

Dato che nel miele i residui non sono soggetti ai processi metabolici ai quali possono essere soggetti in altri prodotti alimentari di origine animale, l'EMA è giunta alla conclusione che per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è opportuno estrapolare dalla raccomandazione gli LMR.

| (8) | Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza. |
| --- | --- |

(8)

Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

| (9) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
| --- | --- |

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).

2

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ALLEGATO

Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è inserita in ordine alfabetico una voce relativa alla seguente sostanza:

| Sostanze farmacologicamente attive | Residuo marcatore | Specie animale | LMR | Tessuti campione | Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] | Classificazione terapeutica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) | NON PERTINENTE | Api | LMR non richiesto | Miele | NESSUNA | Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli ectoparassiti» |

Sostanze farmacologicamente attive

Residuo marcatore

Specie animale

LMR

Tessuti campione

Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]

Classificazione terapeutica

«Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio)

NON PERTINENTE

Api

LMR non richiesto

Miele

NESSUNA

Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli ectoparassiti»

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| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/46 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/46

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REGOLAMENTO (UE) 2016/130 DELLA COMMISSIONE

del 1o febbraio 2016

che adegua al progresso tecnico il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio, del 20 dicembre 1985, relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada (1), in particolare l'articolo 17,

considerando quanto segue:

| (1) | L'allegato IB del regolamento (CEE) n. 3821/85 stabilisce le specifiche tecniche per la costruzione, la prova, il montaggio e il controllo dei tachigrafi digitali. |
| --- | --- |

(1)

L'allegato IB del regolamento (CEE) n. 3821/85 stabilisce le specifiche tecniche per la costruzione, la prova, il montaggio e il controllo dei tachigrafi digitali.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 68/2009 della Commissione (2) ha introdotto l'uso di un adattatore come soluzione temporanea, fino al 31 dicembre 2013, per consentire il montaggio dei tachigrafi, in conformità all'allegato IB del regolamento (CEE) n. 3821/85, sui veicoli delle categorie M1 e N1. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 68/2009 della Commissione (2) ha introdotto l'uso di un adattatore come soluzione temporanea, fino al 31 dicembre 2013, per consentire il montaggio dei tachigrafi, in conformità all'allegato IB del regolamento (CEE) n. 3821/85, sui veicoli delle categorie M1 e N1.

| (3) | Il regolamento (UE) n. 1161/2014 della Commissione (3) ha modificato il regolamento (CEE) n. 3821/85 al fine di prorogare il periodo di validità dell'adattatore fino al 31 dicembre 2015. |
| --- | --- |

(3)

Il regolamento (UE) n. 1161/2014 della Commissione (3) ha modificato il regolamento (CEE) n. 3821/85 al fine di prorogare il periodo di validità dell'adattatore fino al 31 dicembre 2015.

| (4) | Il regolamento (CEE) n. 3821/85 è stato sostituito dal regolamento (UE) n. 165/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Tuttavia, conformemente all'articolo 46 del regolamento (UE) n. 165/2014, le disposizioni del regolamento (CEE) n. 3821/85 e del relativo allegato IB continuano ad applicarsi, in via transitoria, fino alla data di applicazione degli atti di esecuzione di cui al regolamento (UE) n. 165/2014. |
| --- | --- |

(4)

Il regolamento (CEE) n. 3821/85 è stato sostituito dal regolamento (UE) n. 165/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Tuttavia, conformemente all'articolo 46 del regolamento (UE) n. 165/2014, le disposizioni del regolamento (CEE) n. 3821/85 e del relativo allegato IB continuano ad applicarsi, in via transitoria, fino alla data di applicazione degli atti di esecuzione di cui al regolamento (UE) n. 165/2014.

| (5) | Il considerando 5 del regolamento (UE) n. 165/2014 sancisce che la Commissione esaminerà la possibilità di prorogare il periodo di validità dell'adattatore per i veicoli M1 e N1 fino al 2015 e valuterà ulteriormente la possibilità di una soluzione a lungo termine per i veicoli M1 e N1 prima del 2015. |
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(5)

Il considerando 5 del regolamento (UE) n. 165/2014 sancisce che la Commissione esaminerà la possibilità di prorogare il periodo di validità dell'adattatore per i veicoli M1 e N1 fino al 2015 e valuterà ulteriormente la possibilità di una soluzione a lungo termine per i veicoli M1 e N1 prima del 2015.

| (6) | La Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni: «Tachigrafo digitale: una tabella di marcia per le attività future» (5), che corredava la proposta di regolamento (UE) n. 165/2014, prevede un periodo di due anni per l'elaborazione e l'adozione degli allegati e delle appendici, dopo l'adozione del regolamento (UE) n. 165/2014. |
| --- | --- |

(6)

La Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni: «Tachigrafo digitale: una tabella di marcia per le attività future» (5), che corredava la proposta di regolamento (UE) n. 165/2014, prevede un periodo di due anni per l'elaborazione e l'adozione degli allegati e delle appendici, dopo l'adozione del regolamento (UE) n. 165/2014.

| (7) | È opportuno che nelle specifiche tecniche relative all'attuazione del regolamento (UE) n. 165/2014 sia indicata una soluzione permanente per l'adattatore. In applicazione del principio del legittimo affidamento, è opportuno estendere la possibilità di utilizzare gli adattatori nei veicoli delle categorie M1 e N1 almeno fino all'adozione di tali specifiche tecniche tramite atti di esecuzione. |
| --- | --- |

(7)

È opportuno che nelle specifiche tecniche relative all'attuazione del regolamento (UE) n. 165/2014 sia indicata una soluzione permanente per l'adattatore. In applicazione del principio del legittimo affidamento, è opportuno estendere la possibilità di utilizzare gli adattatori nei veicoli delle categorie M1 e N1 almeno fino all'adozione di tali specifiche tecniche tramite atti di esecuzione.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 42 del regolamento (UE) n. 165/2014, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 42 del regolamento (UE) n. 165/2014,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato IB del regolamento (CEE) n. 3821/85 è modificato come segue:

| | Nella parte I «Definizioni», lettera rr), primo trattino, la data «
  31 dicembre 2015
  » è sostituita da «
  31 dicembre 2016
  ». |
| --- | --- |

Nella parte I «Definizioni», lettera rr), primo trattino, la data «
  31 dicembre 2015
  » è sostituita da «
  31 dicembre 2016
  ».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 370 del 31.12.1985, pag. 8.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 68/2009 della Commissione, del 23 gennaio 2009, che adegua per la nona volta al progresso tecnico il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada (GU L 21 del 24.1.2009, pag. 3).

2

(3)  Regolamento (UE) n. 1161/2014 della Commissione, del 30 ottobre 2014, che adegua al progresso tecnico il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada (GU L 311 del 31.10.2014, pag. 19).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 165/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 febbraio 2014, relativo ai tachigrafi nel settore dei trasporti su strada, che abroga il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada e modifica il regolamento (CE) n. 561/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada (GU L 60 del 28.2.2014, pag. 1).

4

(5)  COM(2011) 454 definitivo.

5

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| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/48 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/48

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/131 DELLA COMMISSIONE

del 1o febbraio 2016

che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 (2) della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco include il C(M)IT/MIT (3:1). |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 (2) della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco include il C(M)IT/MIT (3:1).

| (2) | Il C(M)IT/MIT (3:1) è stato oggetto di una valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale», nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)» e nel tipo di prodotto 13, «preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Il C(M)IT/MIT (3:1) è stato oggetto di una valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale», nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)» e nel tipo di prodotto 13, «preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (3) | La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni il 19 ottobre 2011, 27 novembre 2012 e 22 aprile 2013 in conformità dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4). |
| --- | --- |

(3)

La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni il 19 ottobre 2011, 27 novembre 2012 e 22 aprile 2013 in conformità dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4).

| (4) | Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 5 febbraio 2015, 14 aprile 2015 e 17 giugno 2015 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. |
| --- | --- |

(4)

Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 5 febbraio 2015, 14 aprile 2015 e 17 giugno 2015 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

| (5) | In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e contenenti C(M)IT/MIT (3:1) soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso. |
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(5)

In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e contenenti C(M)IT/MIT (3:1) soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.

| (6) | È pertanto opportuno approvare il C(M)IT/MIT (3:1) destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni. |
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(6)

È pertanto opportuno approvare il C(M)IT/MIT (3:1) destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.

| (7) | Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti C(M)IT/MIT (3:1) nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di detto regolamento. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari. |
| --- | --- |

(7)

Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti C(M)IT/MIT (3:1) nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di detto regolamento. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.

| (8) | Poiché il C(M)IT/MIT (3:1) soddisfa i criteri relativi alla classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 secondo quanto definito all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), gli articoli trattati contenenti C(M)IT/MIT (3:1) o trattati con tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato. |
| --- | --- |

(8)

Poiché il C(M)IT/MIT (3:1) soddisfa i criteri relativi alla classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 secondo quanto definito all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), gli articoli trattati contenenti C(M)IT/MIT (3:1) o trattati con tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.

| (9) | È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti. |
| --- | --- |

(9)

È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.

| (10) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il C(M)IT/MIT (3:1) è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).

2

(3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).

3

(4)  Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

6

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ALLEGATO

| Nome comune | Denominazione IUPAC
  Numeri di identificazione | Grado minimo di purezza del principio attivo (1) | Data di approvazione | Scadenza dell'approvazione | Tipo di prodotto | Condizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(M)IT/MIT (3:1) | Denominazione IUPAC:
  Massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one (3:1)
  N. CE: n.d.
  N. CAS: 55965-84-9 | 579 g/kg (peso a secco teorico calcolato).
  La sostanza attiva è fabbricata come concentrato tecnico (TK) con diversi solventi e stabilizzanti. | 1o luglio 2017 | 30 giugno 2027 | 2 | Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alla seguente condizione:
  per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.
  L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| 4 | Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:






  1) | per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; |

Nome comune

Denominazione IUPAC

Numeri di identificazione

Grado minimo di purezza del principio attivo (1)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Tipo di prodotto

Condizioni specifiche

C(M)IT/MIT (3:1)

Denominazione IUPAC:

Massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one (3:1)

N. CE: n.d.

N. CAS: 55965-84-9

579 g/kg (peso a secco teorico calcolato).

La sostanza attiva è fabbricata come concentrato tecnico (TK) con diversi solventi e stabilizzanti.

1o luglio 2017

30 giugno 2027

2

Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alla seguente condizione:

per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:

la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

4

Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

| 2) | in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, i biocidi sono caricati solo tramite sistemi automatizzati, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; |
| --- | --- |

2)

in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, i biocidi sono caricati solo tramite sistemi automatizzati, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;

| 3) | per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e si adottano le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati; |
| --- | --- |

3)

per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e si adottano le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati;

| 4) | i prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di C(M)IT/MIT (3:1) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari. |
| --- | --- |

4)

i prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di C(M)IT/MIT (3:1) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:

la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

6

Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

| 1) | per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; |
| --- | --- |

1)

per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

| 2) | in considerazione dei rischi per l'ambiente, i biocidi non devono essere utilizzati per la preservazione dei fluidi di lavorazione della pasta di cellulosa e della carta, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile. |
| --- | --- |

2)

in considerazione dei rischi per l'ambiente, i biocidi non devono essere utilizzati per la preservazione dei fluidi di lavorazione della pasta di cellulosa e della carta, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.

L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alle seguenti condizioni:

| 1) | in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immesse sul mercato per l'uso da parte del pubblico non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale; |
| --- | --- |

1)

in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immesse sul mercato per l'uso da parte del pubblico non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;

| 2) | in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, i detergenti liquidi trattati con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immessi sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale; |
| --- | --- |

2)

in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, i detergenti liquidi trattati con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immessi sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;

| 3) | in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto diverse dai detergenti liquidi e immesse sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata anche indossando dispositivi di protezione individuale; |
| --- | --- |

3)

in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto diverse dai detergenti liquidi e immesse sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata anche indossando dispositivi di protezione individuale;

| 4) | la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

4)

la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

11

Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

| 1) | per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; |
| --- | --- |

1)

per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

| 2) | in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione del liquido di sviluppo fotografico, per la preservazione della soluzione per il trattamento del legno e per l'uso in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di grandi dimensioni, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile; |
| --- | --- |

2)

in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione del liquido di sviluppo fotografico, per la preservazione della soluzione per il trattamento del legno e per l'uso in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di grandi dimensioni, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;

| 3) | in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, e tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile, le etichette e, se del caso, le schede dei dati di sicurezza relative ai prodotti devono indicare che:






  a) | per gli usi in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di piccole dimensioni sono predisposte misure di riduzione del rischio di contaminazione diretta del comparto terrestre per deposizione atmosferica; |
| --- | --- | --- |

3)

in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, e tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile, le etichette e, se del caso, le schede dei dati di sicurezza relative ai prodotti devono indicare che:

a)

per gli usi in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di piccole dimensioni sono predisposte misure di riduzione del rischio di contaminazione diretta del comparto terrestre per deposizione atmosferica;

| b) | per usi diversi da quelli specificati alla condizione 2), il rilascio di acque reflue dalle strutture deve essere diretto a un impianto di depurazione delle acque. |
| --- | --- |

b)

per usi diversi da quelli specificati alla condizione 2), il rilascio di acque reflue dalle strutture deve essere diretto a un impianto di depurazione delle acque.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:

la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

12

Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

| 1) | per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; |
| --- | --- |

1)

per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

| 2) | in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per l'uso negli impianti off-shore, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile; |
| --- | --- |

2)

in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per l'uso negli impianti off-shore, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;

| 3) | in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso negli impianti off-shore devono indicare che il fango di perforazione non deve contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possano stabilire procedure operative sicure e misure organizzative idonee; |
| --- | --- |

3)

in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso negli impianti off-shore devono indicare che il fango di perforazione non deve contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possano stabilire procedure operative sicure e misure organizzative idonee;

| 4) | in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso nelle cartiere devono indicare che è necessario diluire opportunamente gli scarichi industriali rilasciati nei corsi d'acqua dalle strutture dopo il trattamento meccanico/chimico o dopo il trattamento in un impianto di depurazione delle acque reflue, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi. |
| --- | --- |

4)

in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso nelle cartiere devono indicare che è necessario diluire opportunamente gli scarichi industriali rilasciati nei corsi d'acqua dalle strutture dopo il trattamento meccanico/chimico o dopo il trattamento in un impianto di depurazione delle acque reflue, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:

la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

13

Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

| 1) | per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; |
| --- | --- |

1)

per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

| 2) | in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, il carico dei prodotti nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli deve essere automatizzato o semiautomatizzato, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; |
| --- | --- |

2)

in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, il carico dei prodotti nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli deve essere automatizzato o semiautomatizzato, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;

| 3) | in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare che i prodotti non devono essere impiegati nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi. |
| --- | --- |

3)

in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare che i prodotti non devono essere impiegati nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:

la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

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(1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

(2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).

(3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

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| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/56 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/56

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/132 DELLA COMMISSIONE

del 1o febbraio 2016

che fissa il termine ultimo per la presentazione delle domande di aiuto all'ammasso privato di carni suine di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2, primo comma, lettera b), e l'articolo 18, paragrafo 2, secondo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | L'aiuto all'ammasso privato concesso a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 della Commissione (2) ha avuto effetti positivi sul mercato delle carni suine, che dovrebbero tradursi in un'ulteriore stabilizzazione dei prezzi. |
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(1)

L'aiuto all'ammasso privato concesso a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 della Commissione (2) ha avuto effetti positivi sul mercato delle carni suine, che dovrebbero tradursi in un'ulteriore stabilizzazione dei prezzi.

| (2) | Occorre quindi mettere fine alla concessione di aiuti all'ammasso privato per le carni suine ed è necessario stabilire un termine ultimo per la presentazione delle domande. |
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(2)

Occorre quindi mettere fine alla concessione di aiuti all'ammasso privato per le carni suine ed è necessario stabilire un termine ultimo per la presentazione delle domande.

| (3) | Per motivi di certezza del diritto, il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 dovrebbe essere abrogato. |
| --- | --- |

(3)

Per motivi di certezza del diritto, il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 dovrebbe essere abrogato.

| (4) | Onde evitare speculazioni, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| --- | --- |

(4)

Onde evitare speculazioni, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

| (5) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l'organizzazione comune dei mercati agricoli, |
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(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l'organizzazione comune dei mercati agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il termine ultimo per la presentazione delle domande di aiuto all'ammasso privato di carni suine di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 è fissato al 3 febbraio 2016.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 è abrogato con effetto a decorrere dal 3 febbraio 2016.

Esso continua tuttavia ad applicarsi ai contratti stipulati nel suo ambito.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016

Per la Commissione,

a nome del presidente

Phil HOGAN

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 della Commissione, del 14 dicembre 2015, recante apertura dell'ammasso privato per le carni suine e fissazione anticipata dell'importo dell'aiuto (GU L 329 del 15.12.2015, pag. 10).

2

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| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/58 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/58

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/133 DELLA COMMISSIONE

del 1o febbraio 2016

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

| (2) | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016

Per la Commissione,

a nome del presidente

Jerzy PLEWA

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  
  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

1

(2)  
  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.

2

---

ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice dei paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | EG | 162,9 |
| IL | 236,2 |
| MA | 83,1 |
| TN | 85,0 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 132,2 |
| 0707 00 05 | MA | 86,8 |
| TR | 165,2 |
| ZZ | 126,0 |
| 0709 93 10 | MA | 46,9 |
| TR | 141,3 |
| ZZ | 94,1 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| MA | 61,0 |
| TN | 46,0 |
| TR | 61,0 |
| ZZ | 53,9 |
| 0805 20 10 | IL | 143,7 |
| MA | 80,4 |
| TR | 102,3 |
| ZZ | 108,8 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | IL | 128,5 |
| JM | 154,6 |
| MA | 115,1 |
| TR | 63,3 |
| ZZ | 115,4 |
| 0805 50 10 | TR | 100,5 |
| ZZ | 100,5 |
| 0808 10 80 | CL | 87,5 |
| US | 161,8 |
| ZZ | 124,7 |
| 0808 30 90 | CL | 224,0 |
| CN | 57,3 |
| TR | 200,0 |
| ZA | 87,5 |
| ZZ | 142,2 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

EG

162,9

IL

236,2

MA

83,1

TN

85,0

TR

93,7

ZZ

132,2

0707 00 05

MA

86,8

TR

165,2

ZZ

126,0

0709 93 10

MA

46,9

TR

141,3

ZZ

94,1

0805 10 20

EG

47,7

MA

61,0

TN

46,0

TR

61,0

ZZ

53,9

0805 20 10

IL

143,7

MA

80,4

TR

102,3

ZZ

108,8

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

IL

128,5

JM

154,6

MA

115,1

TR

63,3

ZZ

115,4

0805 50 10

TR

100,5

ZZ

100,5

0808 10 80

CL

87,5

US

161,8

ZZ

124,7

0808 30 90

CL

224,0

CN

57,3

TR

200,0

ZA

87,5

ZZ

142,2

---

(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal Regolamento (UE) n. 1106/2012 della Commissione, del 27 novembre 2012, che attua il regolamento (CE) n. 471/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alle statistiche comunitarie del commercio estero con i paesi terzi, per quanto riguarda l'aggiornamento della nomenclatura dei paesi e territori (GU L 328 del 28.11.2012, pag. 7). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».

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DECISIONI

| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/60 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/60

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DECISIONE (UE) 2016/134 DEL CONSIGLIO

del 16 novembre 2015

relativa alla posizione che deve essere adottata a nome dell'Unione europea in sede di consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra, con riguardo alla sostituzione del protocollo n. 2 del suddetto accordo, relativo alla definizione della nozione di «prodotti originari» e ai metodi di cooperazione amministrativa, con un nuovo protocollo che, per quanto riguarda le norme di origine, faccia riferimento alla convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 207, paragrafo 4, primo comma, in combinato disposto con l'articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Il protocollo n. 2 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra (1) («accordo»), riguarda la definizione della nozione di «prodotti originari» e i metodi di cooperazione amministrativa. |
| --- | --- |

(1)

Il protocollo n. 2 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra (1) («accordo»), riguarda la definizione della nozione di «prodotti originari» e i metodi di cooperazione amministrativa.

| (2) | La convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee (2) («convenzione») stabilisce disposizioni sull'origine delle merci scambiate nell'ambito dei pertinenti accordi conclusi tra le parti contraenti. La Bosnia-Erzegovina e gli altri partecipanti al processo di stabilizzazione e di associazione dei Balcani occidentali sono stati invitati ad aderire al sistema del cumulo diagonale paneuropeo dell'origine previsto dall'agenda di Salonicco, approvata dal Consiglio europeo del giugno 2003. Essi sono stati invitati ad aderire alla convenzione con una decisione della conferenza ministeriale euromediterranea dell'ottobre 2007. |
| --- | --- |

(2)

La convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee (2) («convenzione») stabilisce disposizioni sull'origine delle merci scambiate nell'ambito dei pertinenti accordi conclusi tra le parti contraenti. La Bosnia-Erzegovina e gli altri partecipanti al processo di stabilizzazione e di associazione dei Balcani occidentali sono stati invitati ad aderire al sistema del cumulo diagonale paneuropeo dell'origine previsto dall'agenda di Salonicco, approvata dal Consiglio europeo del giugno 2003. Essi sono stati invitati ad aderire alla convenzione con una decisione della conferenza ministeriale euromediterranea dell'ottobre 2007.

| (3) | L'Unione e la Bosnia-Erzegovina hanno firmato la convenzione rispettivamente il 15 giugno 2011 e il 24 settembre 2013. |
| --- | --- |

(3)

L'Unione e la Bosnia-Erzegovina hanno firmato la convenzione rispettivamente il 15 giugno 2011 e il 24 settembre 2013.

| (4) | L'Unione e la Bosnia-Erzegovina hanno depositato i rispettivi strumenti di accettazione presso il depositario della convenzione rispettivamente il 26 marzo 2012 e il 26 settembre 2014. Di conseguenza, a norma del suo articolo 10, paragrafo 3, la convenzione è entrata in vigore per l'Unione e per la Bosnia-Erzegovina rispettivamente il 1o maggio 2012 e il 1o novembre 2014. |
| --- | --- |

(4)

L'Unione e la Bosnia-Erzegovina hanno depositato i rispettivi strumenti di accettazione presso il depositario della convenzione rispettivamente il 26 marzo 2012 e il 26 settembre 2014. Di conseguenza, a norma del suo articolo 10, paragrafo 3, la convenzione è entrata in vigore per l'Unione e per la Bosnia-Erzegovina rispettivamente il 1o maggio 2012 e il 1o novembre 2014.

| (5) | L'articolo 6 della convenzione prevede che ciascuna parte contraente adotti misure appropriate per garantire un'efficace applicazione della convenzione stessa. A tal fine, il consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'accordo dovrebbe adottare una decisione che sostituisca il protocollo n. 2 dell'accordo con un nuovo protocollo che, per quanto riguarda le norme di origine, faccia riferimento alla convenzione. |
| --- | --- |

(5)

L'articolo 6 della convenzione prevede che ciascuna parte contraente adotti misure appropriate per garantire un'efficace applicazione della convenzione stessa. A tal fine, il consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'accordo dovrebbe adottare una decisione che sostituisca il protocollo n. 2 dell'accordo con un nuovo protocollo che, per quanto riguarda le norme di origine, faccia riferimento alla convenzione.

| (6) | La posizione dell'Unione in sede di consiglio di stabilizzazione e di associazione dovrebbe pertanto essere basata sul progetto di decisione allegato, |
| --- | --- |

(6)

La posizione dell'Unione in sede di consiglio di stabilizzazione e di associazione dovrebbe pertanto essere basata sul progetto di decisione allegato,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione che deve essere adottata a nome dell'Unione europea in sede di consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra, con riguardo alla sostituzione del protocollo n. 2 del suddetto accordo, relativo alla definizione della nozione di «prodotti originari» e ai metodi di cooperazione amministrativa, con un nuovo protocollo che, per quanto riguarda le norme di origine, faccia riferimento alla convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee, si basa sul progetto di decisione del consiglio di stabilizzazione e di associazione allegato alla presente decisione.

I rappresentanti dell'Unione nel consiglio di stabilizzazione e di associazione possono accettare modifiche tecniche del progetto di decisione del consiglio di stabilizzazione e di associazione senza alcuna ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 2

La decisione del consiglio di stabilizzazione e di associazione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

Fatto a Bruxelles, il 16 novembre 2015

Per il Consiglio

Il presidente

F. MOGHERINI

---

(1)  
  GU L 164 del 30.6.2015, pag. 2.

1

(2)  
  GU L 54 del 26.2.2013, pag. 4.

2

---

PROGETTO DI

DECISIONE N. ... DEL CONSIGLIO DI STABILIZZAZIONE E DI ASSOCIAZIONE UE-BOSNIA-ERZEGOVINA

del

che sostituisce il protocollo n. 2 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra, relativo alla definizione della nozione di «prodotti originari» e ai metodi di cooperazione amministrativa

IL CONSIGLIO DI STABILIZZAZIONE E DI ASSOCIAZIONE UE-BOSNIA-ERZEGOVINA,

visto l'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra (1), in particolare l'articolo 27,

visto il protocollo n. 2 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra, relativo alla definizione della nozione di «prodotti originari» e ai metodi di cooperazione amministrativa,

considerando quanto segue:

| (1) | L'articolo 42 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra («accordo»), fa riferimento al protocollo n. 2 dell'accordo («il protocollo n. 2») che stabilisce le norme di origine e prevede il cumulo dell'origine tra l'Unione europea, la Bosnia-Erzegovina, la Turchia e qualsiasi paese o territorio coinvolto nel processo di stabilizzazione e di associazione dell'Unione europea. |
| --- | --- |

(1)

L'articolo 42 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra («accordo»), fa riferimento al protocollo n. 2 dell'accordo («il protocollo n. 2») che stabilisce le norme di origine e prevede il cumulo dell'origine tra l'Unione europea, la Bosnia-Erzegovina, la Turchia e qualsiasi paese o territorio coinvolto nel processo di stabilizzazione e di associazione dell'Unione europea.

| (2) | L'articolo 39 del protocollo n. 2 prevede che il consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'articolo 115 dell'accordo possa decidere di modificare le disposizioni del protocollo. |
| --- | --- |

(2)

L'articolo 39 del protocollo n. 2 prevede che il consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'articolo 115 dell'accordo possa decidere di modificare le disposizioni del protocollo.

| (3) | La convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee (2) («convenzione») è intesa a sostituire i protocolli sulle norme di origine attualmente in vigore nei paesi della zona paneuromediterranea con un unico atto giuridico. La Bosnia-Erzegovina e gli altri partecipanti al processo di stabilizzazione e di associazione dei Balcani occidentali sono stati invitati ad aderire al sistema del cumulo diagonale paneuropeo dell'origine previsto dall'agenda di Salonicco, approvata dal Consiglio europeo del giugno 2003. Essi sono stati invitati ad aderire alla convenzione con una decisione della conferenza ministeriale euromediterranea dell'ottobre 2007. |
| --- | --- |

(3)

La convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee (2) («convenzione») è intesa a sostituire i protocolli sulle norme di origine attualmente in vigore nei paesi della zona paneuromediterranea con un unico atto giuridico. La Bosnia-Erzegovina e gli altri partecipanti al processo di stabilizzazione e di associazione dei Balcani occidentali sono stati invitati ad aderire al sistema del cumulo diagonale paneuropeo dell'origine previsto dall'agenda di Salonicco, approvata dal Consiglio europeo del giugno 2003. Essi sono stati invitati ad aderire alla convenzione con una decisione della conferenza ministeriale euromediterranea dell'ottobre 2007.

| (4) | L'Unione europea e la Bosnia-Erzegovina hanno firmato la convenzione rispettivamente il 15 giugno 2011 e il 24 settembre 2013. |
| --- | --- |

(4)

L'Unione europea e la Bosnia-Erzegovina hanno firmato la convenzione rispettivamente il 15 giugno 2011 e il 24 settembre 2013.

| (5) | L'Unione europea e la Bosnia-Erzegovina hanno depositato i rispettivi strumenti di accettazione presso il depositario della convenzione rispettivamente il 26 marzo 2012 e il 26 settembre 2014. Di conseguenza, a norma del suo articolo 10, paragrafo 3, la convenzione è entrata in vigore per l'Unione europea e per la Bosnia-Erzegovina rispettivamente il 1o maggio 2012 e il 1o novembre 2014. |
| --- | --- |

(5)

L'Unione europea e la Bosnia-Erzegovina hanno depositato i rispettivi strumenti di accettazione presso il depositario della convenzione rispettivamente il 26 marzo 2012 e il 26 settembre 2014. Di conseguenza, a norma del suo articolo 10, paragrafo 3, la convenzione è entrata in vigore per l'Unione europea e per la Bosnia-Erzegovina rispettivamente il 1o maggio 2012 e il 1o novembre 2014.

| (6) | È opportuno pertanto sostituire il protocollo n. 2 con un nuovo protocollo che faccia riferimento alla convenzione, |
| --- | --- |

(6)

È opportuno pertanto sostituire il protocollo n. 2 con un nuovo protocollo che faccia riferimento alla convenzione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il protocollo n. 2 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra, relativo alla definizione della nozione di «prodotti originari» e ai metodi di cooperazione amministrativa, è sostituito dal testo che figura nell'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

Essa si applica a decorrere da ...

Fatto a ..., il

Per il consiglio di stabilizzazione e di associazione

Il presidente

---

(1)  
  GU L 164 del 30.6.2015, pag. 2.

1

(2)  
  GU L 54 del 26.2.2013, pag. 4.

2

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ALLEGATO

Protocollo n. 2

relativo alla definizione della nozione di «prodotti originari» e ai metodi di cooperazione amministrativa

Articolo 1

Norme di origine applicabili

1.   Ai fini dell'applicazione del presente accordo, si applicano l'appendice I e le pertinenti disposizioni dell'appendice II della convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee (1) («la convenzione»).

2.   Tutti i riferimenti all'«accordo pertinente» nell'appendice I e nelle pertinenti disposizioni dell'appendice II della convenzione s'intendono come riferimenti al presente accordo.

Articolo 2

Composizione delle controversie

1.   Le eventuali controversie riguardanti le procedure di controllo di cui all'articolo 32 dell'appendice I della convenzione che non sia possibile dirimere tra le autorità doganali che richiedono il controllo e le autorità doganali incaricate di effettuarlo sono sottoposte al consiglio di stabilizzazione e di associazione.

2.   La composizione delle controversie tra l'importatore e le autorità doganali del paese d'importazione ha comunque luogo secondo la legislazione di tale paese.

Articolo 3

Modifiche del protocollo

Il consiglio di stabilizzazione e di associazione può decidere di modificare le disposizioni del presente protocollo.

Articolo 4

Recesso dalla convenzione

1.   Se l'Unione europea o la Bosnia-Erzegovina notificano per iscritto al depositario della convenzione la propria intenzione di recedere dalla convenzione ai sensi dell'articolo 9 della stessa, l'Unione europea e la Bosnia-Erzegovina avviano immediatamente i negoziati sulle norme di origine ai fini dell'applicazione del presente accordo.

2.   Fino all'entrata in vigore delle norme di origine nuovamente negoziate, le norme di origine contenute nell'appendice I e, se del caso, le pertinenti disposizioni dell'appendice II della convenzione, applicabili al momento del recesso, continuano ad applicarsi al presente accordo. Tuttavia, a decorrere dal momento del recesso, le norme di origine contenute nell'appendice I e, se del caso, le pertinenti disposizioni dell'appendice II della convenzione sono interpretate in modo da consentire il cumulo bilaterale unicamente tra l'Unione europea e la Bosnia-Erzegovina.

Articolo 5

Disposizioni transitorie — cumulo

In deroga all'articolo 16, paragrafo 5, e all'articolo 21, paragrafo 3, dell'appendice I della convenzione, quando il cumulo coinvolge esclusivamente gli Stati EFTA, le Isole Fær Øer, l'Unione europea, la Turchia e i partecipanti al processo di stabilizzazione e di associazione, la prova dell'origine può essere un certificato di circolazione delle merci EUR.1 o una dichiarazione di origine.

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(1)  
  GU L 54 del 26.2.2013, pag. 4.

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| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/65 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/65

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/135 DELLA COMMISSIONE

del 29 gennaio 2016

che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin destinate a essere utilizzate nei biocidi del tipo di prodotto 14

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | I principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin sono stati inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) per poter essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 e, a norma dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, sono considerati approvati ai sensi del medesimo regolamento, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato I della direttiva summenzionata. |
| --- | --- |

(1)

I principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin sono stati inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) per poter essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 e, a norma dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, sono considerati approvati ai sensi del medesimo regolamento, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato I della direttiva summenzionata.

| (2) | L'approvazione scadrà il 30 settembre 2016 per il flocoumafen e il 31 gennaio 2017 per il brodifacoum e il warfarin. A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, sono state presentate le domande di rinnovo dell'approvazione. |
| --- | --- |

(2)

L'approvazione scadrà il 30 settembre 2016 per il flocoumafen e il 31 gennaio 2017 per il brodifacoum e il warfarin. A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, sono state presentate le domande di rinnovo dell'approvazione.

| (3) | A causa dei rischi rilevati durante l'uso dei principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin, il rinnovo dell'approvazione è subordinato alla valutazione di uno o più principi attivi alternativi. Inoltre, a causa di tali rischi, l'approvazione dei suddetti principi attivi può essere rinnovata solo se è dimostrato che è soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

A causa dei rischi rilevati durante l'uso dei principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin, il rinnovo dell'approvazione è subordinato alla valutazione di uno o più principi attivi alternativi. Inoltre, a causa di tali rischi, l'approvazione dei suddetti principi attivi può essere rinnovata solo se è dimostrato che è soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (4) | La Commissione ha avviato uno studio sulle misure di mitigazione del rischio che possono essere applicate ai rodenticidi anticoagulanti, allo scopo di proporre le misure più adatte a ridurre i rischi associati alle proprietà di tali principi attivi. |
| --- | --- |

(4)

La Commissione ha avviato uno studio sulle misure di mitigazione del rischio che possono essere applicate ai rodenticidi anticoagulanti, allo scopo di proporre le misure più adatte a ridurre i rischi associati alle proprietà di tali principi attivi.

| (5) | Si dovrebbe dare la possibilità a quanti richiedono il rinnovo dell'approvazione dei suddetti principi attivi di fare riferimento, nella loro domanda di rinnovo, alle conclusioni dello studio. Le conclusioni dello studio dovrebbero inoltre essere prese in considerazione al momento di decidere in merito al rinnovo dell'approvazione di tutti i rodenticidi anticoagulanti. |
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(5)

Si dovrebbe dare la possibilità a quanti richiedono il rinnovo dell'approvazione dei suddetti principi attivi di fare riferimento, nella loro domanda di rinnovo, alle conclusioni dello studio. Le conclusioni dello studio dovrebbero inoltre essere prese in considerazione al momento di decidere in merito al rinnovo dell'approvazione di tutti i rodenticidi anticoagulanti.

| (6) | Per facilitare il riesame e il confronto dei rischi e dei benefici di tutti i rodenticidi anticoagulanti nonché delle misure di mitigazione del rischio da applicarsi, è opportuno effettuare la valutazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin contemporaneamente alla valutazione degli altri rodenticidi anticoagulanti. |
| --- | --- |

(6)

Per facilitare il riesame e il confronto dei rischi e dei benefici di tutti i rodenticidi anticoagulanti nonché delle misure di mitigazione del rischio da applicarsi, è opportuno effettuare la valutazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin contemporaneamente alla valutazione degli altri rodenticidi anticoagulanti.

| (7) | Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo dei richiedenti, è probabile che l'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin scada prima che sia stata adottata una decisione in merito al suo possibile rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell'approvazione di questi principi attivi per un periodo di tempo sufficiente a consentire l'esame delle domande. |
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(7)

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo dei richiedenti, è probabile che l'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin scada prima che sia stata adottata una decisione in merito al suo possibile rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell'approvazione di questi principi attivi per un periodo di tempo sufficiente a consentire l'esame delle domande.

| (8) | Fatta eccezione per la data di scadenza dell'approvazione, le sostanze in oggetto dovrebbero rimanere approvate alle specifiche e alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE. |
| --- | --- |

(8)

Fatta eccezione per la data di scadenza dell'approvazione, le sostanze in oggetto dovrebbero rimanere approvate alle specifiche e alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE.

| (9) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
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(9)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La data di scadenza dell'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 è posticipata al 30 giugno 2018.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 29 gennaio 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).

2

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RACCOMANDAZIONI

| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/67 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/67

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RACCOMANDAZIONE (UE) 2016/136 DELLA COMMISSIONE

del 28 gennaio 2016

relativa all'attuazione di misure contro l'abuso dei trattati fiscali

[notificata con il numero C(2016) 271]

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 292,

considerando quanto segue:

| (1) | I trattati fiscali svolgono un ruolo importante nel promuovere l'efficienza degli scambi transfrontalieri, in quanto garantiscono maggiore certezza ai contribuenti per quanto riguarda le loro transazioni internazionali. Nel sottoscrivere un trattato fiscale gli Stati contraenti accettano di conferirsi reciprocamente diritti fiscali al fine di eliminare la doppia imposizione e dare impulso alle attività economiche e alla crescita. I trattati fiscali non dovrebbero creare opportunità per eliminare o ridurre la tassazione mediante pratiche quali il «treaty shopping» (ricerca dei trattati più vantaggiosi) o altre strategie scorrette che vanificano gli obiettivi di tali convenzioni e pregiudicano il gettito fiscale degli Stati contraenti. La Commissione europea garantisce il pieno sostegno alle iniziative finalizzate a contrastare l'abuso dei trattati fiscali. |
| --- | --- |

(1)

I trattati fiscali svolgono un ruolo importante nel promuovere l'efficienza degli scambi transfrontalieri, in quanto garantiscono maggiore certezza ai contribuenti per quanto riguarda le loro transazioni internazionali. Nel sottoscrivere un trattato fiscale gli Stati contraenti accettano di conferirsi reciprocamente diritti fiscali al fine di eliminare la doppia imposizione e dare impulso alle attività economiche e alla crescita. I trattati fiscali non dovrebbero creare opportunità per eliminare o ridurre la tassazione mediante pratiche quali il «treaty shopping» (ricerca dei trattati più vantaggiosi) o altre strategie scorrette che vanificano gli obiettivi di tali convenzioni e pregiudicano il gettito fiscale degli Stati contraenti. La Commissione europea garantisce il pieno sostegno alle iniziative finalizzate a contrastare l'abuso dei trattati fiscali.

| (2) | Dopo la pubblicazione, nel febbraio 2013, della relazione sulla lotta contro l'erosione della base imponibile e il trasferimento degli utili (Addressing Base Erosion and Profit Shifting — BEPS), l'OCSE e i paesi del G-20 hanno adottato nel settembre 2013 un piano d'azione in 15 punti per contrastare tali pratiche. Da tali sforzi congiunti sono scaturite le relazioni finali sulle azioni 6 (evitare la concessione dei benefici di un trattato in circostanze inadeguate) e 7 (prevenire le pratiche per evitare artificiosamente lo status di stabile organizzazione), pubblicate nell'ottobre 2015. Entrambe le relazioni propongono di modificare il modello di convenzione fiscale dell'OCSE e di inserirlo nello strumento multilaterale che attua i risultati dei lavori sulle questioni relative ai trattati entro la fine del 2016, come chiesto dal progetto OCSE-G20. Nel loro insieme le modifiche proposte nelle due relazioni sono finalizzate a consentire ai paesi di risolvere i rispettivi problemi in materia di erosione della base imponibile e trasferimento degli utili riconducibili ai trattati fiscali. |
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(2)

Dopo la pubblicazione, nel febbraio 2013, della relazione sulla lotta contro l'erosione della base imponibile e il trasferimento degli utili (Addressing Base Erosion and Profit Shifting — BEPS), l'OCSE e i paesi del G-20 hanno adottato nel settembre 2013 un piano d'azione in 15 punti per contrastare tali pratiche. Da tali sforzi congiunti sono scaturite le relazioni finali sulle azioni 6 (evitare la concessione dei benefici di un trattato in circostanze inadeguate) e 7 (prevenire le pratiche per evitare artificiosamente lo status di stabile organizzazione), pubblicate nell'ottobre 2015. Entrambe le relazioni propongono di modificare il modello di convenzione fiscale dell'OCSE e di inserirlo nello strumento multilaterale che attua i risultati dei lavori sulle questioni relative ai trattati entro la fine del 2016, come chiesto dal progetto OCSE-G20. Nel loro insieme le modifiche proposte nelle due relazioni sono finalizzate a consentire ai paesi di risolvere i rispettivi problemi in materia di erosione della base imponibile e trasferimento degli utili riconducibili ai trattati fiscali.

| (3) | La relazione finale sull'azione 6 ha indicato nell'abuso dei trattati fiscali, e in particolare nella pratica del «treaty shopping», una fonte significativa dei problemi di erosione della base imponibile e trasferimento degli utili e ha proposto un approccio basato su differenti tipi di salvaguardie contro l'abuso delle disposizioni dei trattati e su un certo livello di flessibilità per quanto concerne la loro applicazione. La relazione, oltre a proporre un chiarimento del fatto che i trattati fiscali non sono intesi a creare opportunità di doppia non-imposizione, raccomanda tra l'altro di inserire nello strumento multilaterale una norma generale antiabuso basata su un «test per la verifica delle finalità principali» di transazioni o accordi. |
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(3)

La relazione finale sull'azione 6 ha indicato nell'abuso dei trattati fiscali, e in particolare nella pratica del «treaty shopping», una fonte significativa dei problemi di erosione della base imponibile e trasferimento degli utili e ha proposto un approccio basato su differenti tipi di salvaguardie contro l'abuso delle disposizioni dei trattati e su un certo livello di flessibilità per quanto concerne la loro applicazione. La relazione, oltre a proporre un chiarimento del fatto che i trattati fiscali non sono intesi a creare opportunità di doppia non-imposizione, raccomanda tra l'altro di inserire nello strumento multilaterale una norma generale antiabuso basata su un «test per la verifica delle finalità principali» di transazioni o accordi.

| (4) | La relazione finale sull'azione 7 distingue in particolare il ricorso alla figura del commissionario e l'utilizzo di esenzioni specifiche in relazione alla definizione di stabile organizzazione come le strategie più comuni per evitare artificiosamente la presenza a fini fiscali in forma di stabile organizzazione. Il ricorso alla figura del commissionario trae in genere vantaggio dall'approccio relativamente formale dell'attuale articolo 5, paragrafo 5, del modello di convenzione fiscale dell'OCSE per quanto riguarda la conclusione dei contratti di vendita. Le esenzioni specifiche alla definizione di stabile organizzazione applicabili alle attività di natura preparatoria o ausiliaria, oltre a essere vulnerabili agli abusi che utilizzano strategie basate su attività frammentate, sono scarsamente adeguate in relazione ai modelli economici dell'economia digitale. La relazione propone, pertanto, di modificare l'articolo 5 del modello di convenzione fiscale dell'OCSE per renderlo più adatto a contrastare le strutture artificiose finalizzate a eluderne l'applicazione. |
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(4)

La relazione finale sull'azione 7 distingue in particolare il ricorso alla figura del commissionario e l'utilizzo di esenzioni specifiche in relazione alla definizione di stabile organizzazione come le strategie più comuni per evitare artificiosamente la presenza a fini fiscali in forma di stabile organizzazione. Il ricorso alla figura del commissionario trae in genere vantaggio dall'approccio relativamente formale dell'attuale articolo 5, paragrafo 5, del modello di convenzione fiscale dell'OCSE per quanto riguarda la conclusione dei contratti di vendita. Le esenzioni specifiche alla definizione di stabile organizzazione applicabili alle attività di natura preparatoria o ausiliaria, oltre a essere vulnerabili agli abusi che utilizzano strategie basate su attività frammentate, sono scarsamente adeguate in relazione ai modelli economici dell'economia digitale. La relazione propone, pertanto, di modificare l'articolo 5 del modello di convenzione fiscale dell'OCSE per renderlo più adatto a contrastare le strutture artificiose finalizzate a eluderne l'applicazione.

| (5) | Ai fini del corretto funzionamento del mercato interno è essenziale che gli Stati membri siano in grado di avvalersi di sistemi fiscali efficienti e di prevenire l'erosione indebita della loro base imponibile dovuta all'involontaria assenza di imposizione e agli abusi e che le soluzioni adottate per proteggere la loro base imponibile non creino indebiti disallineamenti e distorsioni del mercato. |
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(5)

Ai fini del corretto funzionamento del mercato interno è essenziale che gli Stati membri siano in grado di avvalersi di sistemi fiscali efficienti e di prevenire l'erosione indebita della loro base imponibile dovuta all'involontaria assenza di imposizione e agli abusi e che le soluzioni adottate per proteggere la loro base imponibile non creino indebiti disallineamenti e distorsioni del mercato.

| (6) | È altrettanto fondamentale che le misure adottate dagli Stati membri per attuare gli impegni assunti per fronteggiare il problema dell'erosione della base imponibile e del trasferimento degli utili siano in linea con le norme concordate a livello unionale in modo da garantire la certezza del diritto per i contribuenti come per le amministrazioni fiscali. |
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(6)

È altrettanto fondamentale che le misure adottate dagli Stati membri per attuare gli impegni assunti per fronteggiare il problema dell'erosione della base imponibile e del trasferimento degli utili siano in linea con le norme concordate a livello unionale in modo da garantire la certezza del diritto per i contribuenti come per le amministrazioni fiscali.

| (7) | Al fine di assicurare la conformità con il diritto dell'Unione, la norma generale antiabuso basata su un test per la verifica delle finalità principali, come suggerito nella relazione finale sull'azione 6, deve essere allineata alla giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea in materia di abuso del diritto, |
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(7)

Al fine di assicurare la conformità con il diritto dell'Unione, la norma generale antiabuso basata su un test per la verifica delle finalità principali, come suggerito nella relazione finale sull'azione 6, deve essere allineata alla giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea in materia di abuso del diritto,

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1.   OGGETTO E CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente raccomandazione ha per oggetto l'attuazione, da parte degli Stati membri dell'Unione europea, di misure per contrastare l'abuso dei trattati fiscali.

2.   NORMA ANTIELUSIONE BASATA SU UN TEST PER LA VERIFICA DELLE FINALITÀ PRINCIPALI

Quando gli Stati membri inseriscono nei trattati fiscali, conclusi tra di loro o con paesi terzi, una norma generale antielusione basata su un test per la verifica delle finalità principali in applicazione del modello di convenzione fiscale dell'OCSE, essi sono invitati a inserire in detti trattati la seguente modifica:

«Fatte salve le altre disposizioni della presente convenzione, non viene concesso, a norma della stessa convenzione, un beneficio in relazione a elementi di reddito o di capitale qualora, tenuto conto di tutti i fatti e di tutte le circostanze pertinenti, si possa ragionevolmente concludere che l'acquisizione di tale beneficio costituiva una delle finalità principali di un accordo o transazione che ha prodotto, direttamente o indirettamente, tale beneficio, a meno che non sia possibile accertare che
  esso è il frutto di una attività economica reale o che
  la concessione del beneficio in parola è conforme all'oggetto e alle finalità delle pertinenti disposizioni della presente convenzione».

3.   DEFINIZIONE DI STABILE ORGANIZZAZIONE

Nei trattati fiscali conclusi tra di loro o con paesi terzi gli Stati membri sono invitati ad attuare e utilizzare le nuove disposizioni (proposte) dell'articolo 5 del modello di convenzione fiscale dell'OCSE per contrastare le pratiche finalizzate a evitare artificiosamente lo status di stabile organizzazione, come indicato nella relazione finale sull'azione 7 del piano d'azione per contrastare l'erosione della base imponibile e il trasferimento degli utili.

4.   SEGUITO

Gli Stati membri informano la Commissione in merito alle misure adottate per conformarsi alla presente raccomandazione nonché alle eventuali modifiche apportate a tali misure.

La Commissione pubblicherà una relazione sull'applicazione della presente raccomandazione entro tre anni dalla sua adozione.

5.   DESTINATARI

Gli Stati membri sono destinatari della presente raccomandazione.

Fatto a Bruxelles, il 28 gennaio 2016

Per la Commissione

Pierre MOSCOVICI

Membro della Commissione

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Rettifiche

| 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/69 |
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2.2.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/69

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Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2016/12 della Commissione, del 6 gennaio 2016, che chiude il riesame intermedio parziale delle misure antidumping e compensative applicabili alle importazioni di moduli fotovoltaici in silicio cristallino e delle relative componenti essenziali (celle) originari o provenienti dalla Repubblica popolare cinese

(

  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 4 del 7 gennaio 2016
  )

Pagina 8, considerando 64:

anziché

«Il presente regolamento è conforme al parere del comitato istituito dall'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1225/2009 e dall'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 597/2009,»

leggasi

«Il comitato istituito dall'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento antidumping di base e dall'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento antisovvenzioni di base non ha espresso alcun parere,».

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