# Europos Sąjungos L 58/2017

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 58 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 60 metai2017m. kovo 4d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 58

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

60 metai2017m. kovo 4d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2017 m. kovo 3 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/374, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje | 1 |
| | * | 2017 m. kovo 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/375, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos prosulfurono, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  ) | 3 |
| | * | 2017 m. kovo 3 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/376, kuriuo dėl nepanaudotų kiekių, apie kuriuos pranešta pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2016/921 2 straipsnio 4 dalį, perskirstymo iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/921 | 8 |
| | * | 2017 m. kovo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/377, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874 (
  1
  ) | 11 |
| | * | 2017 m. kovo 3 d. Komisijos reglamentas (ES) 2017/378, kuriuo dėl tam tikrų kvapiųjų medžiagų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas (
  1
  ) | 14 |
| | | 2017 m. kovo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/379, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti | 27 |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2017 m. kovo 3 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2017/380, kuriuo pratęsiamas Europos Sąjungos specialiojo įgaliotinio Artimųjų Rytų taikos procese įgaliojimų terminas | 29 |
| | * | 2017 m. kovo 3 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2017/381, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2014/119/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje | 34 |
| | | TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI |
| | * | 2017 m. kovo 1 d. Sprendimas Nr. 1/2017, priimtas pagal Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų abipusio pripažinimo susitarimo 14 straipsnį įsteigto Jungtinio komiteto dėl Farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedo keitimo [2017/382] | 36 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2017 m. kovo 3 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/374, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje

1

*

2017 m. kovo 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/375, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos prosulfurono, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  )

1

3

*

2017 m. kovo 3 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/376, kuriuo dėl nepanaudotų kiekių, apie kuriuos pranešta pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2016/921 2 straipsnio 4 dalį, perskirstymo iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/921

8

*

2017 m. kovo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/377, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874 (
  1
  )

Pseudozyma flocculosa

1

11

*

2017 m. kovo 3 d. Komisijos reglamentas (ES) 2017/378, kuriuo dėl tam tikrų kvapiųjų medžiagų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas (
  1
  )

1

14

2017 m. kovo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/379, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

27

SPRENDIMAI

*

2017 m. kovo 3 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2017/380, kuriuo pratęsiamas Europos Sąjungos specialiojo įgaliotinio Artimųjų Rytų taikos procese įgaliojimų terminas

29

*

2017 m. kovo 3 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2017/381, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2014/119/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje

34

TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI

*

2017 m. kovo 1 d. Sprendimas Nr. 1/2017, priimtas pagal Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų abipusio pripažinimo susitarimo 14 straipsnį įsteigto Jungtinio komiteto dėl Farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedo keitimo [2017/382]

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/1

---

TARYBOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/374

2017 m. kovo 3 d.

kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2014 m. kovo 5 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje (1), ir ypač į jo 14 straipsnio 1 ir 4 dalis;

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2014 m. kovo 5 d. Taryba priėmė Reglamentą (ES) Nr. 208/2014; |
| --- | --- |

(1)

2014 m. kovo 5 d. Taryba priėmė Reglamentą (ES) Nr. 208/2014;

| (2) | remiantis Tarybos atlikta peržiūra, su vienu asmeniu, nurodytu Reglamento (ES) Nr. 208/2014 I priede, susijęs įrašas turėtų būti išbrauktas; |
| --- | --- |

(2)

remiantis Tarybos atlikta peržiūra, su vienu asmeniu, nurodytu Reglamento (ES) Nr. 208/2014 I priede, susijęs įrašas turėtų būti išbrauktas;

| (3) | todėl Reglamento (ES) Nr. 208/2014 I priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
| --- | --- |

(3)

todėl Reglamento (ES) Nr. 208/2014 I priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 208/2014 I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 3 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. FARRUGIA

---

(1)  
  OL L 66, 2014 3 6, p. 1.

1

---

PRIEDAS

Su šiuo asmeniu susijęs įrašas išbraukiamas iš Reglamento (ES) Nr. 208/2014 I priede pateikto sąrašo:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

---

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/3

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/375

2017 m. kovo 2 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos prosulfurono, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 24 straipsnį kartu su jo 20 straipsnio 1 dalimi,

kadangi:

| (1) | Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (2) priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos prosulfurono patvirtinimas nustoja galioti 2017 m. birželio 30 d.; |
| --- | --- |

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (2) priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos prosulfurono patvirtinimas nustoja galioti 2017 m. birželio 30 d.;

| (2) | paraiška dėl prosulfurono įrašo Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priede galiojimo pratęsimo buvo pateikta pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 1141/2010 (4) 4 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį; |
| --- | --- |

(2)

paraiška dėl prosulfurono įrašo Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priede galiojimo pratęsimo buvo pateikta pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 1141/2010 (4) 4 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;

| (3) | pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 1141/2010 9 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška yra išsami; |
| --- | --- |

(3)

pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 1141/2010 9 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška yra išsami;

| (4) | valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2013 m. liepos 15 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai; |
| --- | --- |

(4)

valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2013 m. liepos 15 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;

| (5) | Tarnyba pratęsimo vertinimo ataskaitą perdavė valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomų dokumentų rinkinio santrauką; |
| --- | --- |

(5)

Tarnyba pratęsimo vertinimo ataskaitą perdavė valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomų dokumentų rinkinio santrauką;

| (6) | 2014 m. rugpjūčio 25 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą (5) dėl to, ar galima manyti, kad prosulfuronas atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. 2015 m. gegužės 29 d. Komisija pateikė prosulfurono peržiūros ataskaitos projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui; |
| --- | --- |

(6)

2014 m. rugpjūčio 25 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą (5) dėl to, ar galima manyti, kad prosulfuronas atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. 2015 m. gegužės 29 d. Komisija pateikė prosulfurono peržiūros ataskaitos projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;

| (7) | nustatyta, kad 4 straipsnyje išdėstytų patvirtinimo kriterijų laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Todėl tie patvirtinimo kriterijai laikomi įvykdytais; |
| --- | --- |

(7)

nustatyta, kad 4 straipsnyje išdėstytų patvirtinimo kriterijų laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Todėl tie patvirtinimo kriterijai laikomi įvykdytais;

| (8) | tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma, siekiant sumažinti poveikį požeminiam vandeniui, reikėtų apriboti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra prosulfurono, naudojimą, nustatant ne daugiau kaip 20 g veikliosios medžiagos vienam hektarui kiekį, tame pačiame lauke naudojamą ne dažniau nei vieną kartą per trejus metus, ir paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos; |
| --- | --- |

(8)

tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma, siekiant sumažinti poveikį požeminiam vandeniui, reikėtų apriboti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra prosulfurono, naudojimą, nustatant ne daugiau kaip 20 g veikliosios medžiagos vienam hektarui kiekį, tame pačiame lauke naudojamą ne dažniau nei vieną kartą per trejus metus, ir paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;

| (9) | prosulfurono patvirtinimo galiojimo pratęsimo rizikos vertinimas grindžiamas nedideliu tipiško naudojimo paskirčių skaičiumi, tačiau dėl to neapribojamos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra prosulfurono, leidžiamos naudojimo paskirtys. Todėl nėra tikslinga toliau riboti jo kaip herbicido naudojimą; |
| --- | --- |

(9)

prosulfurono patvirtinimo galiojimo pratęsimo rizikos vertinimas grindžiamas nedideliu tipiško naudojimo paskirčių skaičiumi, tačiau dėl to neapribojamos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra prosulfurono, leidžiamos naudojimo paskirtys. Todėl nėra tikslinga toliau riboti jo kaip herbicido naudojimą;

| (10) | vis dėlto, Komisija mano, kad prosulfuronas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 24 straipsnį. Prosulfuronas yra patvarioji ir nuodingoji medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.7.2.1 ir 3.7.2.3 punktus, kadangi pusėjimo trukmė gėlame vandenyje yra daugiau kaip 40 dienų, o ilgalaikės nepastebimo poveikio koncentracijos vertė gėlavandeniams organizmams yra mažesnė kaip 0,01 mg/L. Todėl prosulfuronas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto antroje įtraukoje nurodytą sąlygą; |
| --- | --- |

(10)

vis dėlto, Komisija mano, kad prosulfuronas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 24 straipsnį. Prosulfuronas yra patvarioji ir nuodingoji medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.7.2.1 ir 3.7.2.3 punktus, kadangi pusėjimo trukmė gėlame vandenyje yra daugiau kaip 40 dienų, o ilgalaikės nepastebimo poveikio koncentracijos vertė gėlavandeniams organizmams yra mažesnė kaip 0,01 mg/L. Todėl prosulfuronas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto antroje įtraukoje nurodytą sąlygą;

| (11) | todėl tikslinga pratęsti prosulfurono, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimą; |
| --- | --- |

(11)

todėl tikslinga pratęsti prosulfurono, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimą;

| (12) | pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnio 3 dalį kartu su jo 13 straipsnio 4 dalimi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(12)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnio 3 dalį kartu su jo 13 straipsnio 4 dalimi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (13) | Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/549 (6) prosulfurono patvirtinimo galiojimo pabaigos data pratęsta, kad jo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant patvirtinimo galiojimo terminui. Vis dėlto, kadangi sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2017 m. gegužės 1 d.; |
| --- | --- |

(13)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/549 (6) prosulfurono patvirtinimo galiojimo pabaigos data pratęsta, kad jo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant patvirtinimo galiojimo terminui. Vis dėlto, kadangi sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2017 m. gegužės 1 d.;

| (14) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(14)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Veikliosios medžiagos, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimo pratęsimas

Veikliosios medžiagos prosulfurono, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas pratęsiamas kaip nustatyta I priede.

2 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Jis taikomas nuo 2017 m. gegužės 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

1

(2)  
  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

2

(3)  
  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

3

(4)  
  2010 m. gruodžio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1141/2010, kuriuo nustatomi antrosios grupės veikliųjų medžiagų įrašų Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo tvarka ir tų medžiagų sąrašas (OL L 322, 2010 12 8, p. 10).

4

(5)  EFSA leidinys 2014 m.;12(9):3815. Adresas internete www.efsa.europa.eu.

5

(6)  
  2016 m. balandžio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/549, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų bentazono, butilcihalofopo, dikvato, famoksadono, flumioksazino, DPX KE 459 (metilflupirsulfurono), metalaksilo-M, pikolinafeno, prosulfurono, pimetrozino, tiabendazolo ir metiltifensulfurono patvirtinimo laikotarpių pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 95, 2016 4 9, p. 4).

6

---

I PRIEDAS

| Įprastas pavadinimas, Identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas (1) | Patvirtinimo data | Patvirtinimo galiojimo pabaiga | Konkrečios nuostatos |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prosulfuronas
  CAS Nr. 94125–34–5
  CIPAC Nr. 579 | 1-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil] karbamidas | 950 g/kg
  Priemaiša 2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzeno sulfamidas techninėje medžiagoje neturi viršyti 10 g/kg. | 2017 m. gegužės 1 d. | 2024 m. balandžio 30 d. | A DALIS
  Tame pačiame lauke naudojama ne dažniau nei vieną kartą per trejus metus, ne daugiau kaip 20 g veikliosios medžiagos vienam hektarui.
  B DALIS
  Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į prosulfurono peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
  Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:






  — | požeminio vandens apsaugai, jei medžiaga yra naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis ir (arba) klimatas yra jautrūs taršai, |

Įprastas pavadinimas, Identifikavimo numeriai

IUPAC pavadinimas

Grynumas (1)

Patvirtinimo data

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Konkrečios nuostatos

Prosulfuronas

CAS Nr. 94125–34–5

CIPAC Nr. 579

1-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil] karbamidas

950 g/kg

Priemaiša 2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzeno sulfamidas techninėje medžiagoje neturi viršyti 10 g/kg.

2017 m. gegužės 1 d.

2024 m. balandžio 30 d.

A DALIS

Tame pačiame lauke naudojama ne dažniau nei vieną kartą per trejus metus, ne daugiau kaip 20 g veikliosios medžiagos vienam hektarui.

B DALIS

Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į prosulfurono peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.

Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:

—

požeminio vandens apsaugai, jei medžiaga yra naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis ir (arba) klimatas yra jautrūs taršai,

| — | netiksliniams sausumos ir vandens augalams keliamai rizikai. |
| --- | --- |

—

netiksliniams sausumos ir vandens augalams keliamai rizikai.

Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.

Pareiškėjas pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su metabolito triazin-amino (CGA150829) genotoksiniu potencialu, kad patvirtintų, kad šis metabolitas nėra genotoksiškas ir į jį nereikia atsižvelgti vertinant riziką.

Pranešėjas pateikia šią informaciją Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai iki 2017 m. spalio 31 d.

---

(1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.

---

II PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:

| 1. | A dalyje prosulfuronui skirtas 31 įrašas išbraukiamas; |
| --- | --- |

1.

A dalyje prosulfuronui skirtas 31 įrašas išbraukiamas;

| 2. | E dalis papildoma šiuo įrašu: | Įprastas pavadinimas, Identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas (*1) | Patvirtinimo data | Patvirtinimo galiojimo pabaiga | Konkrečios nuostatos |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „6) | Prosulfuronas
  CAS Nr. 94125–34–5
  CIPAC Nr. 579 | 1-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil] karbamidas | 950 g/kg
  Priemaiša 2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzeno sulfamidas techninėje medžiagoje neturi viršyti 10 g/kg. | 2017 m. gegužės 1 d. | 2024 m. balandžio 30 d. | A DALIS
  Tame pačiame lauke naudojama ne dažniau nei vieną kartą per trejus metus, ne daugiau kaip 20 g veikliosios medžiagos vienam hektarui.
  B DALIS
  Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į prosulfurono peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
  Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:






  — | požeminio vandens apsaugai, jei medžiaga yra naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis ir (arba) klimatas yra jautrūs taršai, |

2.

E dalis papildoma šiuo įrašu:

Įprastas pavadinimas, Identifikavimo numeriai

IUPAC pavadinimas

Grynumas (*1)

Patvirtinimo data

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Konkrečios nuostatos

„6)

Prosulfuronas

CAS Nr. 94125–34–5

CIPAC Nr. 579

1-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil] karbamidas

950 g/kg

Priemaiša 2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzeno sulfamidas techninėje medžiagoje neturi viršyti 10 g/kg.

2017 m. gegužės 1 d.

2024 m. balandžio 30 d.

A DALIS

Tame pačiame lauke naudojama ne dažniau nei vieną kartą per trejus metus, ne daugiau kaip 20 g veikliosios medžiagos vienam hektarui.

B DALIS

Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į prosulfurono peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.

Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:

—

požeminio vandens apsaugai, jei medžiaga yra naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis ir (arba) klimatas yra jautrūs taršai,

| — | netiksliniams sausumos ir vandens augalams keliamai rizikai. |
| --- | --- |

—

netiksliniams sausumos ir vandens augalams keliamai rizikai.

Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.

Pareiškėjas pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su metabolito triazin-amino (CGA150829) genotoksiniu potencialu, kad patvirtintų, kad šis metabolitas nėra genotoksiškas ir į jį nereikia atsižvelgti vertinant riziką.

Pranešėjas pateikia šią informaciją Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai iki 2017 m. spalio 31 d.“

---

(*1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.

---

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/8

---

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2017/376

2017 m. kovo 3 d.

kuriuo dėl nepanaudotų kiekių, apie kuriuos pranešta pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2016/921 2 straipsnio 4 dalį, perskirstymo iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/921

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1), ypač į jo 219 straipsnio 1 dalį kartu su 228 straipsniu,

kadangi:

| (1) | 2014 m. rugpjūčio 7 d. Rusijos Federacijos (toliau – Rusija) Vyriausybė įvedė tam tikrų produktų, įskaitant vaisius ir daržoves, importo iš Sąjungos į Rusiją draudimą. Dėl šio importo draudimo netekus svarbios eksporto rinkos iškilo didelis rinkos sutrikimų, susijusių su smarkiu kainų kritimu, pavojus. Minėtas draudimas pratęstas iki 2017 m. pabaigos. Tokiomis aplinkybėmis Sąjungoje toliau kyla realus tam tikrų konkrečių produktų, kaip antai obuolių ir kriaušių, rinkos sutrikimų pavojus ir tol, kol galioja Rusijos draudimas, turi būti priimamos ir įgyvendinamos tinkamos priemonės; |
| --- | --- |

(1)

2014 m. rugpjūčio 7 d. Rusijos Federacijos (toliau – Rusija) Vyriausybė įvedė tam tikrų produktų, įskaitant vaisius ir daržoves, importo iš Sąjungos į Rusiją draudimą. Dėl šio importo draudimo netekus svarbios eksporto rinkos iškilo didelis rinkos sutrikimų, susijusių su smarkiu kainų kritimu, pavojus. Minėtas draudimas pratęstas iki 2017 m. pabaigos. Tokiomis aplinkybėmis Sąjungoje toliau kyla realus tam tikrų konkrečių produktų, kaip antai obuolių ir kriaušių, rinkos sutrikimų pavojus ir tol, kol galioja Rusijos draudimas, turi būti priimamos ir įgyvendinamos tinkamos priemonės;

| (2) | itin didelis tokių rinkos sutrikimų pavojus kyla vaisių ir daržovių sektoriuje, nes į Rusiją būdavo eksportuojamas didelis greitai gendančių šio sektoriaus produktų kiekis. Paaiškėjo, kad visai produkcijai numatyti kitą paskirtį yra sunku. Todėl Sąjungos rinkoje toliau vyrauja padėtis, kuriai išspręsti, atrodo, Reglamente (ES) Nr. 1308/2013 numatytų įprastų priemonių nepakanka; |
| --- | --- |

(2)

itin didelis tokių rinkos sutrikimų pavojus kyla vaisių ir daržovių sektoriuje, nes į Rusiją būdavo eksportuojamas didelis greitai gendančių šio sektoriaus produktų kiekis. Paaiškėjo, kad visai produkcijai numatyti kitą paskirtį yra sunku. Todėl Sąjungos rinkoje toliau vyrauja padėtis, kuriai išspręsti, atrodo, Reglamente (ES) Nr. 1308/2013 numatytų įprastų priemonių nepakanka;

| (3) | siekiant išvengti didelio ir ilgalaikio rinkos sutrikimo, Komisijos deleguotuosiuose reglamentuose (ES) Nr. 913/2014 (2), (ES) Nr. 932/2014 (3), (ES) Nr. 1031/2014 (4), (ES) 2015/1369 (5) ir (ES) 2016/921 (6) nustatytos didžiausios paramos, skiriamos už produktų pašalinimo iš rinkos, derliaus nenuėmimo ir neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo veiksmus, sumos, apskaičiuotos remiantis įprastais eksporto į Rusiją kiekiais; |
| --- | --- |

(3)

siekiant išvengti didelio ir ilgalaikio rinkos sutrikimo, Komisijos deleguotuosiuose reglamentuose (ES) Nr. 913/2014 (2), (ES) Nr. 932/2014 (3), (ES) Nr. 1031/2014 (4), (ES) 2015/1369 (5) ir (ES) 2016/921 (6) nustatytos didžiausios paramos, skiriamos už produktų pašalinimo iš rinkos, derliaus nenuėmimo ir neprinokusių vaisių ir daržovių derliaus nuėmimo veiksmus, sumos, apskaičiuotos remiantis įprastais eksporto į Rusiją kiekiais;

| (4) | Deleguotajame reglamente (ES) 2016/921 taip pat pripažįstama, kad produktai, kuriems taikoma tuo reglamentu nustatyta sistema ir kurie būtų buvę eksportuoti į Rusiją, galėtų būti nukreipti į kitų valstybių narių rinkas. Todėl tų pačių produktų augintojai tose valstybėse narėse, kurios paprastai savo produktų į Rusiją neeksportuodavo, taip pat galėtų susidurti su dideliu rinkos sutrikimu ir ypač kainų kritimu. Taigi, siekiant stabilizuoti rinką, Sąjungos finansinė parama už vieną ar daugiau produktų, kuriems taikomas tas reglamentas, buvo skiriama visų valstybių narių augintojams, tačiau atitinkamų produktų kiekis neturėjo viršyti 3 000 tonų kiekvienai valstybei narei; |
| --- | --- |

(4)

Deleguotajame reglamente (ES) 2016/921 taip pat pripažįstama, kad produktai, kuriems taikoma tuo reglamentu nustatyta sistema ir kurie būtų buvę eksportuoti į Rusiją, galėtų būti nukreipti į kitų valstybių narių rinkas. Todėl tų pačių produktų augintojai tose valstybėse narėse, kurios paprastai savo produktų į Rusiją neeksportuodavo, taip pat galėtų susidurti su dideliu rinkos sutrikimu ir ypač kainų kritimu. Taigi, siekiant stabilizuoti rinką, Sąjungos finansinė parama už vieną ar daugiau produktų, kuriems taikomas tas reglamentas, buvo skiriama visų valstybių narių augintojams, tačiau atitinkamų produktų kiekis neturėjo viršyti 3 000 tonų kiekvienai valstybei narei;

| (5) | valstybėms narėms buvo palikta teisė priimti sprendimą, kokį kiekį iš joms skirtų 3 000 tonų panaudoti. Jei valstybės narės nusprendė to kiekio nenaudoti, iki 2016 m. spalio 31 d. jos turėjo pranešti Komisijai konkretų nepanaudotą kiekį; |
| --- | --- |

(5)

valstybėms narėms buvo palikta teisė priimti sprendimą, kokį kiekį iš joms skirtų 3 000 tonų panaudoti. Jei valstybės narės nusprendė to kiekio nenaudoti, iki 2016 m. spalio 31 d. jos turėjo pranešti Komisijai konkretų nepanaudotą kiekį;

| (6) | iki 2016 m. spalio 31 d. oficialius pranešimus Komisijai apie sprendimą nepanaudoti viso ar dalies joms skirto kiekio pateikė Vokietija, Danija, Liuksemburgas, Slovakija, Slovėnija, Austrija ir Jungtinė Karalystė; |
| --- | --- |

(6)

iki 2016 m. spalio 31 d. oficialius pranešimus Komisijai apie sprendimą nepanaudoti viso ar dalies joms skirto kiekio pateikė Vokietija, Danija, Liuksemburgas, Slovakija, Slovėnija, Austrija ir Jungtinė Karalystė;

| (7) | todėl nepanaudoti kiekiai turėtų būti perskirstyti. Perskirstymas turėtų būti atliekamas vadovaujantis skaidriais, objektyviais ir sąžiningais kriterijais. Šių kriterijų laikymasis būtų geriausiai užtikrintas perskirstymą atliekant remiantis kiekvienai valstybei nustatyta bendro kiekio dalimi, kaip šiuo metu nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2016/921 I priede. Siekiant užtikrinti, kad kiekvienai valstybei narei būtų skiriama bent 300 tonų, Kiprui, Kroatijai ir Portugalijai skirta dalis turėtų būti atitinkamai padidinta nuo 85 iki 300 tonų. Šis padidinimas būtinas, nes 85 tonų neviršijančio kiekio perskirstymas nacionalinėms valdžios institucijoms taptų nereikalinga administracine našta, visų pirma dėl patikrinimų, be to, toks perskirstymas neturėtų esminio poveikio gamintojų ir rinkos padėčiai; |
| --- | --- |

(7)

todėl nepanaudoti kiekiai turėtų būti perskirstyti. Perskirstymas turėtų būti atliekamas vadovaujantis skaidriais, objektyviais ir sąžiningais kriterijais. Šių kriterijų laikymasis būtų geriausiai užtikrintas perskirstymą atliekant remiantis kiekvienai valstybei nustatyta bendro kiekio dalimi, kaip šiuo metu nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2016/921 I priede. Siekiant užtikrinti, kad kiekvienai valstybei narei būtų skiriama bent 300 tonų, Kiprui, Kroatijai ir Portugalijai skirta dalis turėtų būti atitinkamai padidinta nuo 85 iki 300 tonų. Šis padidinimas būtinas, nes 85 tonų neviršijančio kiekio perskirstymas nacionalinėms valdžios institucijoms taptų nereikalinga administracine našta, visų pirma dėl patikrinimų, be to, toks perskirstymas neturėtų esminio poveikio gamintojų ir rinkos padėčiai;

| (8) | siekiant nedelsiant užtikrinti poveikį rinkai ir padėti stabilizuoti kainas susijusiose valstybėse narėse, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną ir būti taikomas nuo tos dienos iki 2017 m. birželio 30 d., |
| --- | --- |

(8)

siekiant nedelsiant užtikrinti poveikį rinkai ir padėti stabilizuoti kainas susijusiose valstybėse narėse, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną ir būti taikomas nuo tos dienos iki 2017 m. birželio 30 d.,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/921 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 2 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „1 straipsnio 1 dalyje nurodyta finansinė paramos priemonių įgyvendinimo parama valstybėms narėms skiriama už I ir V prieduose nustatytus produktų kiekius.“; |
| --- | --- | --- |

1)

2 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„1 straipsnio 1 dalyje nurodyta finansinė paramos priemonių įgyvendinimo parama valstybėms narėms skiriama už I ir V prieduose nustatytus produktų kiekius.“;

| b) | įrašoma nauja 5 dalis:

  „5.   Gavus 4 dalyje nurodytus pranešimus, nepanaudoti kiekiai, apie kuriuos pranešta, perskirstomi valstybėms narėms, kaip nustatyta V priede.
  Šie V priede nustatyti perskirstyti kiekiai papildo 1 dalies antroje pastraipoje nustatytus kiekius.“; |
| --- | --- |

b)

įrašoma nauja 5 dalis:

„5.   Gavus 4 dalyje nurodytus pranešimus, nepanaudoti kiekiai, apie kuriuos pranešta, perskirstomi valstybėms narėms, kaip nustatyta V priede.

Šie V priede nustatyti perskirstyti kiekiai papildo 1 dalies antroje pastraipoje nustatytus kiekius.“;

| 2) | 3 straipsnio pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „Valstybės narės paskirsto 2 straipsnio 1 ir 5 dalyse nurodytus kiekius gamintojų organizacijoms ir augintojams, kurie nėra gamintojų organizacijų nariai, laikydamosi eiliškumo principo.“; |
| --- | --- |

2)

3 straipsnio pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Valstybės narės paskirsto 2 straipsnio 1 ir 5 dalyse nurodytus kiekius gamintojų organizacijoms ir augintojams, kurie nėra gamintojų organizacijų nariai, laikydamosi eiliškumo principo.“;

| 3) | Pridedamas V priedas, kurio tekstas pateikiamas šio reglamento priede. |
| --- | --- |

3)

Pridedamas V priedas, kurio tekstas pateikiamas šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Jis taikomas nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos iki 2017 m. birželio 30 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 3 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

1

(2)  
  2014 m. rugpjūčio 21 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 913/2014, kuriuo nustatomos išskirtinės laikinosios paramos persikų ir nektarinų augintojams priemonės (OL L 248, 2014 8 22, p. 1).

2

(3)  
  2014 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 932/2014, kuriuo nustatomos išskirtinės laikinosios paramos tam tikrų vaisių ir daržovių augintojams priemonės ir iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 913/2014 (OL L 259, 2014 8 30, p. 2).

3

(4)  
  2014 m. rugsėjo 29 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1031/2014, kuriuo nustatomos papildomos išskirtinės laikinosios paramos tam tikrų vaisių ir daržovių augintojams priemonės (OL L 284, 2014 9 30, p. 22).

4

(5)  
  2015 m. rugpjūčio 7 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2015/1369, kuriuo iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1031/2014, kuriuo nustatomos papildomos išskirtinės laikinosios paramos tam tikrų vaisių ir daržovių augintojams priemonės (OL L 211, 2015 8 8, p. 17).

5

(6)  
  2016 m. birželio 10 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/921, kuriuo nustatomos papildomos išskirtinės laikinosios paramos tam tikrų vaisių ir daržovių augintojams priemonės (OL L 154, 2016 6 11, p. 3).

6

---

PRIEDAS

„V PRIEDAS

Perskirstyti kiekvienai valstybei narei skirti produktų kiekiai, nurodyti 2 straipsnyje

| Valstybės narės | Perskirstyti kiekiai
  (tonomis) |
| --- | --- |
| Lenkija | 7 720 |
| Ispanija | 3 015 |
| Belgija | 2 385 |
| Graikija | 1 150 |
| Italija | 1 080 |
| Nyderlandai | 1 065 |
| Prancūzija | 365 |
| Kipras | 300 |
| Kroatija | 300 |
| Portugalija | 300“ |

Valstybės narės

Perskirstyti kiekiai

(tonomis)

Lenkija

7 720

Ispanija

3 015

Belgija

2 385

Graikija

1 150

Italija

1 080

Nyderlandai

1 065

Prancūzija

365

Kipras

300

Kroatija

300

Portugalija

300“

---

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/11

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/377

2017 m. kovo 3 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874 atveju Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos yra įvykdytos Komisijos sprendimu 2002/305/EB (3); |
| --- | --- |

(1)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874 atveju Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos yra įvykdytos Komisijos sprendimu 2002/305/EB (3);

| (2) | pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2001 m. kovo 6 d. Nyderlandai (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja) gavo bendrovės Maasmond-Westland paraišką įtraukti veikliąją medžiagą Pseudozyma flocculosa padermę ATCC 64874 į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2002/305/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus; |
| --- | --- |

(2)

pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2001 m. kovo 6 d. Nyderlandai (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja) gavo bendrovės Maasmond-Westland paraišką įtraukti veikliąją medžiagą Pseudozyma flocculosa padermę ATCC 64874 į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2002/305/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus;

| (3) | šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja 2004 m. kovo 11 d. pateikė vertinimo ataskaitos projektą; |
| --- | --- |

(3)

šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja 2004 m. kovo 11 d. pateikė vertinimo ataskaitos projektą;

| (4) | 2012 m. birželio 4 d. bendrovė Artechno SA perėmė atsakomybę už bendrovės Maasmond-Westland pateiktą paraišką ir pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 188/2011 (4) 11 straipsnio 6 dalį pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomos informacijos; |
| --- | --- |

(4)

2012 m. birželio 4 d. bendrovė Artechno SA perėmė atsakomybę už bendrovės Maasmond-Westland pateiktą paraišką ir pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 188/2011 (4) 11 straipsnio 6 dalį pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomos informacijos;

| (5) | valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2015 m. rugsėjo 22 d. Tarnyba pateikė Komisijai veikliosios medžiagos Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874 (5) kaip pesticido keliamos rizikos vertinimo išvadą. Tarnyba nustatė keletą duomenų spragų. Visų pirma nebuvo įmanoma daryti išvados dėl Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874 naudojimo poveikio žmonių sveikatai ir vandens organizmams rizikos vertinimo; |
| --- | --- |

(5)

valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2015 m. rugsėjo 22 d. Tarnyba pateikė Komisijai veikliosios medžiagos Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874 (5) kaip pesticido keliamos rizikos vertinimo išvadą. Tarnyba nustatė keletą duomenų spragų. Visų pirma nebuvo įmanoma daryti išvados dėl Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874 naudojimo poveikio žmonių sveikatai ir vandens organizmams rizikos vertinimo;

| (6) | todėl remiantis turima informacija buvo neįmanoma padaryti išvados, kad Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874 atitinka medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą kriterijus; |
| --- | --- |

(6)

todėl remiantis turima informacija buvo neįmanoma padaryti išvados, kad Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874 atitinka medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą kriterijus;

| (7) | Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 188/2011 9 straipsnyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos; |
| --- | --- |

(7)

Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 188/2011 9 straipsnyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;

| (8) | vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, 5 konstatuojamojoje dalyje minėtų problemų išspręsti nepavyko; Taigi neįrodyta, kad pasiūlytomis sąlygomis naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, galėtų atitikti bendruosius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose; |
| --- | --- |

(8)

vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, 5 konstatuojamojoje dalyje minėtų problemų išspręsti nepavyko; Taigi neįrodyta, kad pasiūlytomis sąlygomis naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, galėtų atitikti bendruosius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose;

| (9) | todėl Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874 neturėtų būti patvirtinta pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį; |
| --- | --- |

(9)

todėl Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874 neturėtų būti patvirtinta pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį;

| (10) | remiantis Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 1 dalies b punktu valstybėms narėms buvo suteikta galimybė laikinai įregistruoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, pradiniam trejų metų laikotarpiui; |
| --- | --- |

(10)

remiantis Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 1 dalies b punktu valstybėms narėms buvo suteikta galimybė laikinai įregistruoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, pradiniam trejų metų laikotarpiui;

| (11) | todėl galiojančios registracijos turėtų būti panaikintos; |
| --- | --- |

(11)

todėl galiojančios registracijos turėtų būti panaikintos;

| (12) | valstybėms narėms turėtų būti skirtas laikotarpis augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, registracijai panaikinti; |
| --- | --- |

(12)

valstybėms narėms turėtų būti skirtas laikotarpis augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, registracijai panaikinti;

| (13) | tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų baigtis ne vėliau kaip 2018 m. birželio 24 d.; |
| --- | --- |

(13)

tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų baigtis ne vėliau kaip 2018 m. birželio 24 d.;

| (14) | šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874; |
| --- | --- |

(14)

šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874;

| (15) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Veikliosios medžiagos nepatvirtinimas

Veiklioji medžiaga Pseudozyma flocculosa padermė ATCC 64874 nepatvirtinama.

Pseudozyma flocculosa

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Valstybės narės panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos Pseudozyma flocculosa padermės ATCC 64874, registraciją ne vėliau kaip 2017 m. birželio 24 d.

Pseudozyma flocculosa

3 straipsnis

Lengvatinis laikotarpis

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį valstybių narių nustatomas lengvatinis laikotarpis turi būti kuo trumpesnis ir baigtis ne vėliau kaip 2018 m. birželio 24 d.

4 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 3 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

1

(2)  
  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

2

(3)  
  2002 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2002/305/EB, iš esmės pripažįstantis dokumentų, pateiktų nuodugniai patikrinti dėl klotianidino ir Pseudozyma flocculosa galimo įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką I priedą, išsamumą (OL L 104, 2002 4 20, p. 42).

3

Pseudozyma flocculosa

(4)  
  2011 m. vasario 25 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 188/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos direktyvos 91/414/EEB įgyvendinimo taisyklės dėl veikliųjų medžiagų, kurių rinkoje nebuvo dvejus metus po pranešimo apie tą direktyvą, vertinimo tvarkos (OL L 53, 2011 2 26, p. 51).

4

(5)  
  EFSA Journal 2015;13(9):4250, p. 32. Adresas internete: www.efsa.europa.eu.

5

EFSA Journal

---

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/14

---

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/378

2017 m. kovo 3 d.

kuriuo dėl tam tikrų kvapiųjų medžiagų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB (1), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

| (1) | Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priede pateiktas Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų, patvirtintų naudoti maisto produktuose ir ant jų, sąrašas ir nurodytos jų naudojimo sąlygos; |
| --- | --- |

(1)

Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priede pateiktas Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų, patvirtintų naudoti maisto produktuose ir ant jų, sąrašas ir nurodytos jų naudojimo sąlygos;

| (2) | Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 872/2012 (3) patvirtintas kvapiųjų medžiagų sąrašas ir tas sąrašas įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalį; |
| --- | --- |

(2)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 872/2012 (3) patvirtintas kvapiųjų medžiagų sąrašas ir tas sąrašas įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalį;

| (3) | šis sąrašas gali būti atnaujintas pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nustatytą bendrą procedūrą Komisijos iniciatyva arba gavus valstybės narės ar suinteresuotosios šalies paraišką; |
| --- | --- |

(3)

šis sąrašas gali būti atnaujintas pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nustatytą bendrą procedūrą Komisijos iniciatyva arba gavus valstybės narės ar suinteresuotosios šalies paraišką;

| (4) | dėl kelių Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų sąrašo medžiagų Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) paprašė pateikti papildomų mokslinių duomenų, kad galėtų užbaigti vertinimą iki Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalyje nustatytų terminų; |
| --- | --- |

(4)

dėl kelių Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų sąrašo medžiagų Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) paprašė pateikti papildomų mokslinių duomenų, kad galėtų užbaigti vertinimą iki Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalyje nustatytų terminų;

| (5) | dėl medžiagų, priskirtų prie kvapiųjų medžiagų grupės vertinime FGE 203 rev.1, –prašomi papildomi moksliniai duomenys turėjo būti pateikti iki Sąjungos sąraše nustatyto 2012 m. gruodžio 31 d. termino. Prie šios FGE 203 rev.1 grupės priskirtos medžiagos yra: deka-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.139), hepta-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.153), heksa-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.162), nona-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienalis (FL Nr. 05.064), nona-2,4-dienalis (FL Nr. 05.071), 2,4-dekadienalis (FL Nr. 05.081), hepta-2,4-dienalis (FL Nr. 05.084), penta-2,4-dienalis (FL Nr. 05.101), undeka-2,4-dienalis (FL Nr. 05.108), dodeka-2,4-dienalis (FL Nr. 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.140), deka-2,4,7-trienalis (FL Nr. 05.141), nona-2,4,6-trienalis (FL Nr. 05.173), 2,4-oktadienalis (FL Nr. 05.186), tr-2, tr-4-nonadienalis (FL Nr. 05.194), tr-2, tr-4-undekadienalis (FL Nr. 05.196) ir heksa-2,4-dienilacetatas (FL Nr. 09.573). Pareiškėjas šiuos duomenis pateikė; |
| --- | --- |

(5)

dėl medžiagų, priskirtų prie kvapiųjų medžiagų grupės vertinime FGE 203 rev.1, –prašomi papildomi moksliniai duomenys turėjo būti pateikti iki Sąjungos sąraše nustatyto 2012 m. gruodžio 31 d. termino. Prie šios FGE 203 rev.1 grupės priskirtos medžiagos yra: deka-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.139), hepta-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.153), heksa-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.162), nona-2,4-dien-1-olis (FL Nr. 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienalis (FL Nr. 05.064), nona-2,4-dienalis (FL Nr. 05.071), 2,4-dekadienalis (FL Nr. 05.081), hepta-2,4-dienalis (FL Nr. 05.084), penta-2,4-dienalis (FL Nr. 05.101), undeka-2,4-dienalis (FL Nr. 05.108), dodeka-2,4-dienalis (FL Nr. 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.140), deka-2,4,7-trienalis (FL Nr. 05.141), nona-2,4,6-trienalis (FL Nr. 05.173), 2,4-oktadienalis (FL Nr. 05.186), tr-2, tr-4-nonadienalis (FL Nr. 05.194), tr-2, tr-4-undekadienalis (FL Nr. 05.196) ir heksa-2,4-dienilacetatas (FL Nr. 09.573). Pareiškėjas šiuos duomenis pateikė;

| (6) | šiai cheminių medžiagų grupei taip pat priklauso heksa-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.057) ir deka-2(trans),4(trans)-dienalis (FL. Nr. 05.140), kurios buvo naudojamos kaip reprezentatyvios grupės medžiagos ir kurių toksiškumo duomenys buvo pateikti; |
| --- | --- |

(6)

šiai cheminių medžiagų grupei taip pat priklauso heksa-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.057) ir deka-2(trans),4(trans)-dienalis (FL. Nr. 05.140), kurios buvo naudojamos kaip reprezentatyvios grupės medžiagos ir kurių toksiškumo duomenys buvo pateikti;

| (7) | Tarnyba įvertino šių dviejų reprezentatyvių medžiagų genotoksiškumą 2014 m. kovo 26 d. mokslinėje nuomonėje (4); |
| --- | --- |

(7)

Tarnyba įvertino šių dviejų reprezentatyvių medžiagų genotoksiškumą 2014 m. kovo 26 d. mokslinėje nuomonėje (4);

| (8) | dėl heksa-2(trans),4(trans)-dienalio (FL Nr. 05.057), remdamasi įrodymais, pateiktais leidiniuose, kuriuose pranešama apie DNR aduktų indukciją į įvairias sistemas in vitro ir in vivo, tuo, kad IARC šią medžiagą priskiria prie potencialių žmonių kancerogenų, atsižvelgdama į IARC išvadą, kad poveikio mechanizmų duomenys papildomai patvirtina tiesioginį kancerogeniškumo gyvūnams duomenų ryšį su žmonėmis, ir tuo, kad yra nedaug įrodymų, jog augliai susidaro veikiant genotoksiniam mechanizmui, ji patvirtino susirūpinimą dėl saugos; |
| --- | --- |

(8)

dėl heksa-2(trans),4(trans)-dienalio (FL Nr. 05.057), remdamasi įrodymais, pateiktais leidiniuose, kuriuose pranešama apie DNR aduktų indukciją į įvairias sistemas in vitro ir in vivo, tuo, kad IARC šią medžiagą priskiria prie potencialių žmonių kancerogenų, atsižvelgdama į IARC išvadą, kad poveikio mechanizmų duomenys papildomai patvirtina tiesioginį kancerogeniškumo gyvūnams duomenų ryšį su žmonėmis, ir tuo, kad yra nedaug įrodymų, jog augliai susidaro veikiant genotoksiniam mechanizmui, ji patvirtino susirūpinimą dėl saugos;

| (9) | dėl deka-2(trans),4(trans)-dienalio (FL Nr. 05.140) ji padarė išvadą, kad remiantis tuo, jog yra tam tikrų genotoksiškumo indikacijų in vivo, ir atsižvelgiant į įrodymus, gautus atliekant in vitro įvairių tipų DNR pažaidos (oksiduotos DNR bazės ir stambūs aduktai) indukcijos tyrimus, negalima neatsižvelgti į neribinį genotoksiškumo mechanizmą; |
| --- | --- |

(9)

dėl deka-2(trans),4(trans)-dienalio (FL Nr. 05.140) ji padarė išvadą, kad remiantis tuo, jog yra tam tikrų genotoksiškumo indikacijų in vivo, ir atsižvelgiant į įrodymus, gautus atliekant in vitro įvairių tipų DNR pažaidos (oksiduotos DNR bazės ir stambūs aduktai) indukcijos tyrimus, negalima neatsižvelgti į neribinį genotoksiškumo mechanizmą;

| (10) | apskritai Tarnyba padarė išvadą, kad negalima atmesti susirūpinimo dėl saugos, susijusio su abiejų grupės reprezentatyvių medžiagų genotoksiškumu, ir kad ši išvada yra taip pat taikytina kitoms FGE 203 grupės medžiagoms; |
| --- | --- |

(10)

apskritai Tarnyba padarė išvadą, kad negalima atmesti susirūpinimo dėl saugos, susijusio su abiejų grupės reprezentatyvių medžiagų genotoksiškumu, ir kad ši išvada yra taip pat taikytina kitoms FGE 203 grupės medžiagoms;

| (11) | susijusios šalys nurodė, kad jos, reaguodamos į Tarnybos išreikštą susirūpinimą, atlieka įvairius FGE 203 grupės medžiagų toksiškumo tyrimus. Be to, Komisija paprašė pateikti daugiau informacijos, kad galėtų visapusiškai įvertinti šių medžiagų saugą; |
| --- | --- |

(11)

susijusios šalys nurodė, kad jos, reaguodamos į Tarnybos išreikštą susirūpinimą, atlieka įvairius FGE 203 grupės medžiagų toksiškumo tyrimus. Be to, Komisija paprašė pateikti daugiau informacijos, kad galėtų visapusiškai įvertinti šių medžiagų saugą;

| (12) | remiančios šalys 2016 m. rugsėjo 26 d. pateikė tyrimus ir informaciją; |
| --- | --- |

(12)

remiančios šalys 2016 m. rugsėjo 26 d. pateikė tyrimus ir informaciją;

| (13) | laukiant, kol Tarnyba įvertins FGE grupės medžiagas, visapusiško šių medžiagų įvertinimo pagal EFSA CEF mokslinės grupės procedūrą ir tolesnio reguliavimo proceso užbaigimo, tikslinga apriboti šių medžiagų naudojimo sąlygas, kad jos būtų naudojamos tik pagal dabartinę jų naudojimo paskirtį; |
| --- | --- |

(13)

laukiant, kol Tarnyba įvertins FGE grupės medžiagas, visapusiško šių medžiagų įvertinimo pagal EFSA CEF mokslinės grupės procedūrą ir tolesnio reguliavimo proceso užbaigimo, tikslinga apriboti šių medžiagų naudojimo sąlygas, kad jos būtų naudojamos tik pagal dabartinę jų naudojimo paskirtį;

| (14) | dėl techninių priežasčių turėtų būti nustatyti pereinamieji laikotarpiai maisto produktams, kurie neatitinka priede nustatytų sąlygų ir kurie buvo pateikti Sąjungos rinkai arba išsiųsti iš trečiųjų šalių į Sąjungą iki šio reglamento įsigaliojimo dienos; |
| --- | --- |

(14)

dėl techninių priežasčių turėtų būti nustatyti pereinamieji laikotarpiai maisto produktams, kurie neatitinka priede nustatytų sąlygų ir kurie buvo pateikti Sąjungos rinkai arba išsiųsti iš trečiųjų šalių į Sąjungą iki šio reglamento įsigaliojimo dienos;

| (15) | todėl Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista; |
| --- | --- |

(15)

todėl Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

| (16) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalis iš dalies keičiama pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

1.   Maisto produktais, į kuriuos įdėta bet kurios iš šio reglamento priede išvardytų kvapiųjų medžiagų, kurie neatitinka tame priede nustatytų sąlygų ir kurie buvo teisėtai pateikti rinkai iki šio reglamento įsigaliojimo, gali būti prekiaujama iki jų minimalaus tinkamumo vartoti termino ar „Tinka vartoti iki ... (data)“ termino.

2.   Maisto produktais, į kuriuos įdėta bet kurios iš šio reglamento priede išvardytų kvapiųjų medžiagų, kurie neatitinka tame priede nustatytų sąlygų ir kurie buvo importuoti į Sąjungą iš trečiosios šalies, gali būti prekiaujama iki jų minimalaus tinkamumo vartoti termino ar „Tinka vartoti iki ... (data)“ termino, jei tokių maisto produktų importuotojas gali įrodyti, kad jie buvo išsiųsti iš atitinkamos trečiosios šalies ir buvo vežami į Sąjungą iki šio reglamento įsigaliojimo dienos.

3.   1 ir 2 dalyse nustatyti pereinamieji laikotarpiai netaikomi kvapiųjų medžiagų mišiniams.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 3 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OL L 354, 2008 12 31, p. 34.

1

(2)  
  OL L 354, 2008 12 31, p. 1.

2

(3)  
  2012 m. spalio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 872/2012, kuriuo patvirtinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 2232/96 numatytas kvapiųjų medžiagų sąrašas, jis įtraukiamas į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedą, ir panaikinamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1565/2000 ir Komisijos sprendimas 1999/217/EB (OL L 267, 2012 10 2, p. 1).

3

(4)  Mokslinė nuomonė dėl 203 Rev 1 kvapiųjų medžiagų grupės vertinimo (FGE.203 Rev1): alfa ir beta nesotieji alifatiniai aldehidai ir pirmtakai iš FGE.19 1.1.4 cheminių medžiagų pogrupio su dviem ar daugiau konjuguotų dvigubų jungčių ir su papildomomis nekonjuguotomis dvigubomis jungtimis arba be jų. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 p., doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Adresas internete: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

4

EFSA Journal

---

PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalies 2 skirsnio 1 lentelė iš dalies keičiama taip:

| a) | FL Nr. 02.139 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „02.139 | Deka-2,4-dien-1-olis | 18409-21-7 | 1189 | 11748 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

a)

FL Nr. 02.139 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„02.139

Deka-2,4-dien-1-olis

18409-21-7

1189

11748

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 9 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 9 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg.

1

EFSA“

| b) | FL Nr. 02.153 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „02.153 | Hepta-2,4-dien-1-olis | 33467-79-7 | 1784 | | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 35 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

FL Nr. 02.153 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„02.153

Hepta-2,4-dien-1-olis

33467-79-7

1784

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 35 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 30 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 30 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 100 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 100 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg.

1

EFSA“

| c) | FL Nr. 02.162 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „02.162 | Heksa-2,4-dien-1-olis | 111-28-4 | 1174 | | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

c)

FL Nr. 02.162 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„02.162

Heksa-2,4-dien-1-olis

111-28-4

1174

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg.

1

EFSA“

| d) | FL Nr. 02.188 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „02.188 | Nona-2,4-dien-1-olis | 62488-56-6 | 1183 | 11802 | Ne mažiau kaip 92 %; antrinė sudedamoji dalis – 3–4 % 2-nonen-1-olio. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

d)

FL Nr. 02.188 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„02.188

Nona-2,4-dien-1-olis

62488-56-6

1183

11802

Ne mažiau kaip 92 %; antrinė sudedamoji dalis – 3–4 % 2-nonen-1-olio.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 14,5 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 14,5 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2,5 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2,5 mg/kg.

1

EFSA“

| e) | FL Nr. 05.057 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.057 | Heksa-2(trans),4(trans)-dienalis | 142-83-6 | 1175 | 640 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

e)

FL Nr. 05.057 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.057

Heksa-2(trans),4(trans)-dienalis

142-83-6

1175

640

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 0,05 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 0,05 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 50 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 4 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg.

1

EFSA“

| f) | FL Nr. 05.064 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.064 | Trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienalis | 13552-96-0 | 1198 | 685 | Ne mažiau kaip 71 %; antrinės sudedamosios dalys – 14 % 4-cis-7-cis-tridekadienolio; 6 % 3-cis-7-cis- tridekadienolio; 5 % 2-trans-7-cis-tridekadienalio; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridekatrienalio. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

f)

FL Nr. 05.064 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.064

Trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienalis

13552-96-0

1198

685

Ne mažiau kaip 71 %; antrinės sudedamosios dalys – 14 % 4-cis-7-cis-tridekadienolio; 6 % 3-cis-7-cis- tridekadienolio; 5 % 2-trans-7-cis-tridekadienalio; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridekatrienalio.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| g) | FL Nr. 05.071 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.071 | Nona-2,4-dienalis | 6750-03-4 | 1185 | 732 | Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – 5–6 % 2,4-nonadien-1-olio ir 1–2 % 2-nonen-1-olio. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

g)

FL Nr. 05.071 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.071

Nona-2,4-dienalis

6750-03-4

1185

732

Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – 5–6 % 2,4-nonadien-1-olio ir 1–2 % 2-nonen-1-olio.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| h) | FL Nr. 05.081 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.081 | 2,4-dekadienalis | 2363-88-4 | 3135 | 2120 | Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – (cis, cis)- mišinys; (cis, trans)- ir (trans, cis)- 2,4-dekadienalių (bendras visų izomerų kiekis 95 %); acetonas ir izopropilo alkoholis. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

h)

FL Nr. 05.081 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.081

2,4-dekadienalis

2363-88-4

3135

2120

Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – (cis, cis)- mišinys; (cis, trans)- ir (trans, cis)- 2,4-dekadienalių (bendras visų izomerų kiekis 95 %); acetonas ir izopropilo alkoholis.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg); |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg);

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 7,5 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 7,5 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg.

1

EFSA“

| i) | FL Nr. 05.084 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.084 | Hepta-2,4-dienalis | 4313-03-5 | 1179 | 729 | Ne mažiau kaip 92 %; antrinės sudedamosios dalys – 2–4 % (E,Z)-2,4-heptadienalio ir 2–4 % 2,4-heptadieno rūgšties. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

i)

FL Nr. 05.084 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.084

Hepta-2,4-dienalis

4313-03-5

1179

729

Ne mažiau kaip 92 %; antrinės sudedamosios dalys – 2–4 % (E,Z)-2,4-heptadienalio ir 2–4 % 2,4-heptadieno rūgšties.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 0,5 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 0,5 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 6 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 6 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 6 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 6 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| j) | FL Nr. 05.101 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.101 | Penta-2,4-dienalis | 764-40-9 | 1173 | 11695 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

j)

FL Nr. 05.101 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.101

Penta-2,4-dienalis

764-40-9

1173

11695

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| k) | FL Nr. 05.108 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.108 | Undeka-2,4-dienalis | 13162-46-4 | 1195 | 10385 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

k)

FL Nr. 05.108 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.108

Undeka-2,4-dienalis

13162-46-4

1195

10385

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg. |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg.

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg); |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg);

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| l) | FL Nr. 05.125 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.125 | Dodeka-2,4-dienalis | 21662-16-8 | 1196 | 11758 | Ne mažiau kaip 85 %; antrinė sudedamoji dalis – 11–12 % 2-trans-4-cis izomero. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

l)

FL Nr. 05.125 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.125

Dodeka-2,4-dienalis

21662-16-8

1196

11758

Ne mažiau kaip 85 %; antrinė sudedamoji dalis – 11–12 % 2-trans-4-cis izomero.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg); |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg);

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| m) | FL Nr. 05.127 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.127 | Okta-2(trans),4(trans)-dienalis | 30361-28-5 | 1181 | 11805 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

m)

FL Nr. 05.127 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.127

Okta-2(trans),4(trans)-dienalis

30361-28-5

1181

11805

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg.

1

EFSA“

| n) | FL Nr. 05.140 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.140 | Deka-2(trans),4(trans)-dienalis | 25152-84-5 | 1190 | 2120 | Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – 3–4 % (cis-cis)-; (cis-trans) ir (trans-cis)- 2,4-dekadienalių mišinio; 3–4 % acetono ir izopropilo alkoholio pėdsako. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

n)

FL Nr. 05.140 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.140

Deka-2(trans),4(trans)-dienalis

25152-84-5

1190

2120

Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – 3–4 % (cis-cis)-; (cis-trans) ir (trans-cis)- 2,4-dekadienalių mišinio; 3–4 % acetono ir izopropilo alkoholio pėdsako.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg); |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg);

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg. |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg.

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 7,5 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 7,5 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg.

1

EFSA“

| o) | FL Nr. 05.141 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.141 | Deka-2,4,7-trienalis | 51325-37-2 | 1786 | | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

o)

FL Nr. 05.141 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.141

Deka-2,4,7-trienalis

51325-37-2

1786

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| p) | FL Nr. 05.173 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.173 | Nona-2,4,6-trienalis | 57018-53-8 | 1785 | | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

p)

FL Nr. 05.173 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.173

Nona-2,4,6-trienalis

57018-53-8

1785

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 15 mg/kg.

1

EFSA“

| q) | FL Nr. 05.186 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.186 | 2,4-oktadienalis | 5577-44-6 | | 11805 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

q)

FL Nr. 05.186 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.186

2,4-oktadienalis

5577-44-6

11805

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 2 mg/kg.

1

EFSA“

| r) | FL Nr. 05.194 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.194 | tr-2, tr-4-nonadienalis | 5910-87-2 | | 732 | Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – ne mažiau kaip 5 % 2,4-nonadien-1-olio ir 2-nonen-1-olio ir kitų 2,4-nonadienalio izomerų. | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

r)

FL Nr. 05.194 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.194

tr-2, tr-4-nonadienalis

5910-87-2

732

Ne mažiau kaip 89 %; antrinės sudedamosios dalys – ne mažiau kaip 5 % 2,4-nonadien-1-olio ir 2-nonen-1-olio ir kitų 2,4-nonadienalio izomerų.

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1,5 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| s) | FL Nr. 05.196 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „05.196 | tr-2, tr-4-undekadienalis | 30361-29-6 | | 10385 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

s)

FL Nr. 05.196 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„05.196

tr-2, tr-4-undekadienalis

30361-29-6

10385

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg); |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg (išskyrus 5.3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg);

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 5 mg/kg;

| | 8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

8 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

9 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

10 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

11 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 3 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 1 mg/kg.

1

EFSA“

| t) | FL Nr. 09.573 skirtas įrašas pakeičiamas taip:













  „09.573 | Heksa-2,4-dienilacetatas | 1516-17-2 | 1780 | 10675 | | Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai: | 1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

t)

FL Nr. 09.573 skirtas įrašas pakeičiamas taip:

„09.573

Heksa-2,4-dienilacetatas

1516-17-2

1780

10675

Kai naudojama kaip kvapioji medžiaga, taikomi šie apribojimai:

1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

3 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

4.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

5 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

6 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

7 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg; |
| --- | --- |

12 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 10 mg/kg;

| | 14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

14.1 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg; |
| --- | --- |

14.2 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 20 mg/kg;

| | 15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg; |
| --- | --- |

15 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg;

| | 16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg. |
| --- | --- |

16 kategorijos maisto produktuose – ne daugiau kaip 25 mg/kg.

1

EFSA“

---

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/27 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/27

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/379

2017 m. kovo 3 d.

kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1),

atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

| (1) | Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje; |
| --- | --- |

(1)

Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;

| (2) | remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną, |
| --- | --- |

(2)

remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 3 d.

Komisijos vardu

Pirmininko pavedimu

Jerzy PLEWA

Generalinis direktorius

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktoratas

---

(1)  
  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

1

(2)  
  OL L 157, 2011 6 15, p. 1.

2

---

PRIEDAS

Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN kodas | Trečiosios šalies kodas (1) | Standartinė importo vertė |
| 0702 00 00 | EG | 235,2 |
| IL | 243,7 |
| MA | 92,8 |
| TR | 90,4 |
| ZZ | 165,5 |
| 0707 00 05 | MA | 64,3 |
| TR | 181,6 |
| ZZ | 123,0 |
| 0709 91 00 | EG | 97,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0709 93 10 | MA | 54,0 |
| TR | 151,7 |
| ZZ | 102,9 |
| 0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 | EG | 45,1 |
| IL | 64,7 |
| MA | 48,6 |
| TN | 56,4 |
| TR | 73,1 |
| ZZ | 57,6 |
| 0805 50 10 | EG | 74,7 |
| TR | 71,3 |
| ZZ | 73,0 |
| 0808 10 80 | CN | 135,3 |
| US | 128,5 |
| ZZ | 131,9 |
| 0808 30 90 | CL | 202,2 |
| CN | 107,3 |
| ZA | 122,4 |
| ZZ | 144,0 |

(EUR/100 kg)

KN kodas

Trečiosios šalies kodas (1)

Standartinė importo vertė

0702 00 00

EG

235,2

IL

243,7

MA

92,8

TR

90,4

ZZ

165,5

0707 00 05

MA

64,3

TR

181,6

ZZ

123,0

0709 91 00

EG

97,7

ZZ

97,7

0709 93 10

MA

54,0

TR

151,7

ZZ

102,9

0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28

EG

45,1

IL

64,7

MA

48,6

TN

56,4

TR

73,1

ZZ

57,6

0805 50 10

EG

74,7

TR

71,3

ZZ

73,0

0808 10 80

CN

135,3

US

128,5

ZZ

131,9

0808 30 90

CL

202,2

CN

107,3

ZA

122,4

ZZ

144,0

---

(1)  Šalių nomenklatūra nustatyta 2012 m. lapkričio 27 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1106/2012, kuriuo dėl šalių ir teritorijų nomenklatūros atnaujinimo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 471/2009 dėl Bendrijos statistikos, susijusios su išorės prekyba su ES nepriklausančiomis šalimis (OL L 328, 2012 11 28, p. 7). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.

---

SPRENDIMAI

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/29

---

TARYBOS SPRENDIMAS (BUSP) 2017/380

2017 m. kovo 3 d.

kuriuo pratęsiamas Europos Sąjungos specialiojo įgaliotinio Artimųjų Rytų taikos procese įgaliojimų terminas

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 33 straipsnį ir 31 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2015 m. balandžio 15 d. Taryba priėmė sprendimą (BUSP) 2015/599 (1), kuriuo Fernando GENTILINI buvo paskirtas Europos Sąjungos specialiuoju įgaliotiniu (toliau – ES specialusis įgaliotinis) Artimųjų Rytų taikos procese. ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimų terminas baigiasi 2017 m. vasario 28 d.; |
| --- | --- |

(1)

2015 m. balandžio 15 d. Taryba priėmė sprendimą (BUSP) 2015/599 (1), kuriuo Fernando GENTILINI buvo paskirtas Europos Sąjungos specialiuoju įgaliotiniu (toliau – ES specialusis įgaliotinis) Artimųjų Rytų taikos procese. ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimų terminas baigiasi 2017 m. vasario 28 d.;

| (2) | ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimų terminas turėtų būti pratęstas tolesniam 16 mėnesių laikotarpiui; |
| --- | --- |

(2)

ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimų terminas turėtų būti pratęstas tolesniam 16 mėnesių laikotarpiui;

| (3) | ES specialusis įgaliotinis vykdys savo įgaliojimus tokiomis aplinkybėmis, kurios gali pablogėti ir galėtų sutrukdyti siekti Sutarties 21 straipsnyje nustatytų Sąjungos išorės veiksmų tikslų, |
| --- | --- |

(3)

ES specialusis įgaliotinis vykdys savo įgaliojimus tokiomis aplinkybėmis, kurios gali pablogėti ir galėtų sutrukdyti siekti Sutarties 21 straipsnyje nustatytų Sąjungos išorės veiksmų tikslų,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Europos Sąjungos specialusis įgaliotinis

Europos Sąjungos specialiojo įgaliotinio (toliau – ES specialusis įgaliotinis) Artimųjų Rytų taikos procese Fernando GENTILINI įgaliojimų terminas pratęsiamas iki 2018 m. birželio 30 d. Taryba, remdamasi Politinio ir saugumo komiteto (toliau – PSK) įvertinimu bei Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai (toliau – vyriausiasis įgaliotinis) pasiūlymu, gali nuspręsti ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimus nutraukti anksčiau.

2 straipsnis

Politikos tikslai

1.   ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimai grindžiami Sąjungos politikos tikslais Artimųjų Rytų taikos procese.

2.   Bendras tikslas – visapusiška taika, kuri turėtų būti pasiekta remiantis dviejų valstybių sambūviu pagrįstu sprendimu su Izraeliu ir demokratine, greta egzistuojančia, gyvybinga, taikia ir suverenia Palestinos valstybe, sugyvenančiais vienas su kitu, turinčiais saugias ir pripažintas sienas, palaikančiais normalius santykius su kaimyninėmis šalimis pagal Jungtinių Tautų (toliau – JT) Saugumo Tarybos rezoliucijas 242(1967) ir 338(1973) ir primenant kitas atitinkamas rezoliucijas, įskaitant 2334(2016), Madrido principus, įskaitant principą „teritorija už taiką“, veiksmų planu, šalių jau pasiektus susitarimus, Arabų taikos iniciatyvą ir Artimųjų Rytų ketverto (toliau – Ketvertas) 2016 m. liepos 1 d. rekomendacijas. Atsižvelgiant į įvairias kryptis Izraelio ir arabų santykiuose, regioninis aspektas yra esminis visapusiškos taikos elementas.

3.   Politikos prioritetai siekiant šio tikslo yra dviejų valstybių sambūviu pagrįsto sprendimo išsaugojimas ir taikos proceso atnaujinimas bei rėmimas. Siekiant sėkmingo rezultato labai svarbu apibrėžti aiškius derybų pagrindo parametrus. Sąjunga savo poziciją dėl tokių parametrų išdėstė 2009 m. gruodžio mėn., 2010 m. gruodžio mėn. ir 2014 m. liepos mėn. Tarybos išvadose ir ją toliau aktyviai propaguos.

4.   Sąjunga yra įsipareigojusi dirbti su šalimis ir su tarptautinės bendruomenės partneriais, be kita ko, dalyvaudama Ketverto veikloje ir aktyviai įgyvendindama atitinkamas tarptautines iniciatyvas siekiant suteikti deryboms naują dinamiką.

3 straipsnis

Įgaliojimai

1.   Kad būtų pasiekti politikos tikslai, ES specialiajam įgaliotiniui suteikiami šie įgaliojimai:

| a) | teikti aktyvią ir veiksmingą Sąjungos paramą veiksmams ir iniciatyvoms, kuriais siekiama galutinai išspręsti Izraelio ir Palestinos konfliktą remiantis dviejų valstybių sambūviu pagrįstu sprendimu ir laikantis Sąjungos parametrų bei atitinkamų JT Saugumo Tarybos rezoliucijų, įskaitant JT ST rezoliuciją 2334(2016), bei teikti ES veiksmų pasiūlymus šiuo atžvilgiu; |
| --- | --- |

a)

teikti aktyvią ir veiksmingą Sąjungos paramą veiksmams ir iniciatyvoms, kuriais siekiama galutinai išspręsti Izraelio ir Palestinos konfliktą remiantis dviejų valstybių sambūviu pagrįstu sprendimu ir laikantis Sąjungos parametrų bei atitinkamų JT Saugumo Tarybos rezoliucijų, įskaitant JT ST rezoliuciją 2334(2016), bei teikti ES veiksmų pasiūlymus šiuo atžvilgiu;

| b) | sudaryti sąlygas glaudiems ryšiams ir juos palaikyti su visomis taikos proceso šalimis, atitinkamais politiniais veikėjais, kitomis regiono valstybėmis, Ketverto nariais ir kitomis susijusiomis valstybėmis, taip pat su JT ir kitomis susijusiomis tarptautinėmis organizacijomis, kaip antai Arabų Valstybių Lyga, siekiant dirbti su jais stiprinant taikos procesą; |
| --- | --- |

b)

sudaryti sąlygas glaudiems ryšiams ir juos palaikyti su visomis taikos proceso šalimis, atitinkamais politiniais veikėjais, kitomis regiono valstybėmis, Ketverto nariais ir kitomis susijusiomis valstybėmis, taip pat su JT ir kitomis susijusiomis tarptautinėmis organizacijomis, kaip antai Arabų Valstybių Lyga, siekiant dirbti su jais stiprinant taikos procesą;

| c) | atitinkamai dirbti siekiant propaguoti galimą naują derybų sistemą ir prisidėti prie jos nustatymo konsultuojantis su visais pagrindiniais suinteresuotaisiais subjektais ir valstybėmis narėmis, visų pirma siekiant Jungtinės deklaracijos, priimtos 2017 m. sausio 15 d. Paryžiuje vykusios konferencijos dalyvių, tikslų (2); |
| --- | --- |

c)

atitinkamai dirbti siekiant propaguoti galimą naują derybų sistemą ir prisidėti prie jos nustatymo konsultuojantis su visais pagrindiniais suinteresuotaisiais subjektais ir valstybėmis narėmis, visų pirma siekiant Jungtinės deklaracijos, priimtos 2017 m. sausio 15 d. Paryžiuje vykusios konferencijos dalyvių, tikslų (2);

| d) | aktyviai remti šalių taikos derybas ir prie jų prisidėti, be kita ko, pateikiant pasiūlymų Sąjungos vardu ir atsižvelgiant į nusistovėjusią bei ilgalaikę politiką tose derybose; |
| --- | --- |

d)

aktyviai remti šalių taikos derybas ir prie jų prisidėti, be kita ko, pateikiant pasiūlymų Sąjungos vardu ir atsižvelgiant į nusistovėjusią bei ilgalaikę politiką tose derybose;

| e) | užtikrinti nuolatinį Sąjungos dalyvavimą atitinkamuose tarptautiniuose forumuose; |
| --- | --- |

e)

užtikrinti nuolatinį Sąjungos dalyvavimą atitinkamuose tarptautiniuose forumuose;

| f) | prisidėti prie krizių valdymo bei prevencijos, be kita ko, Gazos atžvilgiu; |
| --- | --- |

f)

prisidėti prie krizių valdymo bei prevencijos, be kita ko, Gazos atžvilgiu;

| g) | kai prašoma, prisidėti įgyvendinant šalių pasiektus tarptautinius susitarimus ir su jomis imtis diplomatinių priemonių tų susitarimų sąlygų nesilaikymo atveju; |
| --- | --- |

g)

kai prašoma, prisidėti įgyvendinant šalių pasiektus tarptautinius susitarimus ir su jomis imtis diplomatinių priemonių tų susitarimų sąlygų nesilaikymo atveju;

| h) | prisidėti prie politinių pastangų siekiant esminių pokyčių, kad būtų rastas tvarus sprendimas dėl Gazos Ruožo, kuris yra neatskiriama būsimos Palestinos valstybės dalis ir kurio klausimas turėtų būtų nagrinėjamas derybose; |
| --- | --- |

h)

prisidėti prie politinių pastangų siekiant esminių pokyčių, kad būtų rastas tvarus sprendimas dėl Gazos Ruožo, kuris yra neatskiriama būsimos Palestinos valstybės dalis ir kurio klausimas turėtų būtų nagrinėjamas derybose;

| i) | atkreipti ypatingą dėmesį į veiksnius, turinčius įtakos taikos proceso regioniniam aspektui, į veiksmus su arabų partneriais ir į Arabų taikos iniciatyvos įgyvendinimą; |
| --- | --- |

i)

atkreipti ypatingą dėmesį į veiksnius, turinčius įtakos taikos proceso regioniniam aspektui, į veiksmus su arabų partneriais ir į Arabų taikos iniciatyvos įgyvendinimą;

| j) | konstruktyviai bendradarbiauti su susitarimus, sudarytus vedant taikos procesą, pasirašiusiomis šalimis, siekiant skatinti laikytis pagrindinių demokratijos normų, įskaitant pagarbą tarptautinei humanitarinei teisei, žmogaus teisėms ir teisinei valstybei; |
| --- | --- |

j)

konstruktyviai bendradarbiauti su susitarimus, sudarytus vedant taikos procesą, pasirašiusiomis šalimis, siekiant skatinti laikytis pagrindinių demokratijos normų, įskaitant pagarbą tarptautinei humanitarinei teisei, žmogaus teisėms ir teisinei valstybei;

| k) | teikti pasiūlymus dėl Sąjungos intervencinių veiksmų taikos procese ir dėl geriausio Sąjungos iniciatyvų bei su vykstančiu taikos procesu susijusių Sąjungos pastangų, pavyzdžiui, Sąjungos indėlio į Palestinos reformas, įgyvendinimo būdo, įskaitant atitinkamų Sąjungos vystymo projektų politinius aspektus; |
| --- | --- |

k)

teikti pasiūlymus dėl Sąjungos intervencinių veiksmų taikos procese ir dėl geriausio Sąjungos iniciatyvų bei su vykstančiu taikos procesu susijusių Sąjungos pastangų, pavyzdžiui, Sąjungos indėlio į Palestinos reformas, įgyvendinimo būdo, įskaitant atitinkamų Sąjungos vystymo projektų politinius aspektus;

| l) | įpareigoti šalis susilaikyti nuo vienašalių veiksmų, kurie kelia grėsmę dviejų valstybių sambūviu pagrįsto sprendimo įgyvendinamumui, t.y. Jeruzalėje, okupuoto Vakarų Kranto C teritorijoje; |
| --- | --- |

l)

įpareigoti šalis susilaikyti nuo vienašalių veiksmų, kurie kelia grėsmę dviejų valstybių sambūviu pagrįsto sprendimo įgyvendinamumui, t.y. Jeruzalėje, okupuoto Vakarų Kranto C teritorijoje;

| m) | kaip Ketverto pasiuntiniui – reguliariai teikti informaciją apie derybų pažangą bei eigą ir apie Ketverto veiklą, bei prisidėti rengiant Ketverto pasiuntinių susitikimus remiantis Sąjungos pozicijomis ir koordinuojant veiksmus su kitais Ketverto nariais; |
| --- | --- |

m)

kaip Ketverto pasiuntiniui – reguliariai teikti informaciją apie derybų pažangą bei eigą ir apie Ketverto veiklą, bei prisidėti rengiant Ketverto pasiuntinių susitikimus remiantis Sąjungos pozicijomis ir koordinuojant veiksmus su kitais Ketverto nariais;

| n) | prisidėti įgyvendinant Sąjungos žmogaus teisių politiką bendradarbiaujant su ES specialiuoju įgaliotiniu žmogaus teisių klausimais, įskaitant Sąjungos žmogaus teisių gaires – visų pirma Sąjungos gaires dėl vaikų ir ginkluotų konfliktų bei dėl smurto prieš moteris ir mergaites ir kovos su visų formų moterų ir mergaičių diskriminacija – ir Sąjungos politiką, susijusią su JT Saugumo Tarybos rezoliucija 1325 (2000) dėl moterų, taikos ir saugumo, be kita ko, stebint pokyčius šioje srityje, pranešant apie juos ir rengiant rekomendacijas šioje srityje; |
| --- | --- |

n)

prisidėti įgyvendinant Sąjungos žmogaus teisių politiką bendradarbiaujant su ES specialiuoju įgaliotiniu žmogaus teisių klausimais, įskaitant Sąjungos žmogaus teisių gaires – visų pirma Sąjungos gaires dėl vaikų ir ginkluotų konfliktų bei dėl smurto prieš moteris ir mergaites ir kovos su visų formų moterų ir mergaičių diskriminacija – ir Sąjungos politiką, susijusią su JT Saugumo Tarybos rezoliucija 1325 (2000) dėl moterų, taikos ir saugumo, be kita ko, stebint pokyčius šioje srityje, pranešant apie juos ir rengiant rekomendacijas šioje srityje;

| o) | padėti viešąją nuomonę formuojantiems įtakingiems asmenims regione geriau suprasti Sąjungos vaidmenį. |
| --- | --- |

o)

padėti viešąją nuomonę formuojantiems įtakingiems asmenims regione geriau suprasti Sąjungos vaidmenį.

2.   ES specialusis įgaliotinis remia vyriausiojo įgaliotinio darbą, kartu stebi visą su Artimųjų Rytų taikos procesu susijusią Sąjungos veiklą šiame regione.

4 straipsnis

Įgaliojimų vykdymas

1.   ES specialusis įgaliotinis yra atsakingas už įgaliojimų vykdymą; jo veiklą prižiūri vyriausiasis įgaliotinis.

2.   PSK palaiko ypatingus ryšius su ES specialiuoju įgaliotiniu, o su Taryba ES specialusis įgaliotinis bendrauja pirmiausia pasitelkęs šį komitetą. PSK teikia ES specialiajam įgaliotiniui strategines gaires ir politinius nurodymus pagal jo įgaliojimus, nedarant poveikio vyriausiojo įgaliotinio galioms.

3.   ES specialusis įgaliotinis savo veiksmus glaudžiai koordinuoja su Europos išorės veiksmų tarnyba (EIVT) ir atitinkamais jos padaliniais.

4.   ES specialusis įgaliotinis savo veiksmus glaudžiai koordinuoja su Sąjungos atstovybe Jeruzalėje, Sąjungos delegacija Tel Avive, taip pat su kitomis atitinkamomis Sąjungos delegacijomis regione.

5.   ES specialiojo įgaliotinio pagrindinė įsikūrimo vieta yra regione, kartu užtikrinant reguliarų buvimą EIVT būstinėje.

5 straipsnis

Finansavimas

1.   Su ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimų vykdymu laikotarpiu nuo 2017 m. kovo 1 d. iki 2018 m. birželio 30 d. susijusioms išlaidoms padengti skiriama orientacinė finansavimo suma yra 1 825 000 EUR.

2.   Išlaidos tvarkomos pagal Sąjungos bendrajam biudžetui taikomas procedūras ir taisykles.

3.   Išlaidos tvarkomos pagal ES specialiojo įgaliotinio ir Komisijos sudarytą sutartį. Už visas išlaidas ES specialusis įgaliotinis atsiskaito Komisijai.

6 straipsnis

Darbuotojų grupės sudarymas ir sudėtis

1.   ES specialusis įgaliotinis sudaro darbuotojų grupę, neviršydamas savo įgaliojimų ir turimų atitinkamų finansinių išteklių. Į darbuotojų grupę įtraukiami darbuotojai, turintys profesinės patirties konkrečiose politikos srityse, kaip reikalaujama įgaliojimuose. ES specialusis įgaliotinis nedelsdamas praneša Tarybai ir Komisijai apie savo darbuotojų grupės sudėtį.

2.   Valstybės narės, Sąjungos institucijos ir EIVT gali pasiūlyti komandiruoti darbuotojus dirbti su ES specialiuoju įgaliotiniu. Atlyginimą tokiems komandiruotiems darbuotojams moka atitinkamai siunčiančioji valstybė narė, siunčiančioji Sąjungos institucija arba EIVT. Valstybių narių į Sąjungos institucijas arba EIVT komandiruoti ekspertai taip pat gali būti priskirti dirbti ES specialiajam įgaliotiniui. Pagal sutartį pasamdyti kitų šalių darbuotojai turi turėti valstybės narės pilietybę.

3.   Visi komandiruoti darbuotojai administraciniu požiūriu lieka pavaldūs atitinkamai siunčiančiajai valstybei narei, siunčiančiajai Sąjungos institucijai ar EIVT ir vykdo savo pareigas bei veikia ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimų labui.

4.   ES specialiojo įgaliotinio personalas bendrai įkuriamas kartu su atitinkamais EIVT padaliniais ar Sąjungos delegacijomis siekiant užtikrinti jų atitinkamų veiksmų suderinamumą ir nuoseklumą.

7 straipsnis

ES specialiojo įgaliotinio ir jo personalo privilegijos ir imunitetai

Su priimančiosiomis šalimis atitinkamai susitariama dėl ES specialiojo įgaliotinio ir ES specialiojo įgaliotinio personalo narių užduočių įvykdymui ir sklandžiam darbui užtikrinti būtinų privilegijų, imunitetų ir kitų garantijų. Valstybės narės ir EIVT tuo tikslu teikia visą reikalingą paramą.

8 straipsnis

ES įslaptintos informacijos saugumas

ES specialusis įgaliotinis ir jo darbuotojų grupės nariai laikosi saugumo principų ir būtiniausių standartų, nustatytų Tarybos sprendimu 2013/488/ES (3).

3

9 straipsnis

Galimybė susipažinti su informacija ir logistinė parama

1.   Valstybės narės, Komisija, EIVT ir Tarybos generalinis sekretoriatas užtikrina, kad ES specialiajam įgaliotiniui būtų sudaryta galimybė susipažinti su visa reikiama informacija.

2.   Prireikus Sąjungos delegacijos regione ir (arba) valstybės narės teikia logistinę paramą regione.

10 straipsnis

Saugumas

ES specialusis įgaliotinis, laikydamasis Sąjungos politikos dėl personalo, dislokuoto už Sąjungos ribų vykdyti veiksmus pagal Sutarties V antraštinę dalį, saugumo, laikydamasis ES specialiojo įgaliotinio įgaliojimų ir atsižvelgdamas į saugumo padėtį jo atsakomybei priskirtoje teritorijoje, imasi visų praktiškai įgyvendinamų priemonių viso tiesiogiai ES specialiajam įgaliotiniui pavaldaus personalo saugumui užtikrinti, visų pirma:

| a) | sudarydamas konkretų saugumo planą, grindžiamą EIVT pateiktomis gairėmis, kuriame numatomos konkrečios fizinės, organizacinės ir procedūrinės saugumo priemonės, reglamentuojančios personalo saugaus atvykimo į jo atsakomybei priskirtą teritoriją ir judėjimo joje valdymą bei saugumo incidentų valdymą, ir įskaitant nenumatytų atvejų ir evakuacijos planą; |
| --- | --- |

a)

sudarydamas konkretų saugumo planą, grindžiamą EIVT pateiktomis gairėmis, kuriame numatomos konkrečios fizinės, organizacinės ir procedūrinės saugumo priemonės, reglamentuojančios personalo saugaus atvykimo į jo atsakomybei priskirtą teritoriją ir judėjimo joje valdymą bei saugumo incidentų valdymą, ir įskaitant nenumatytų atvejų ir evakuacijos planą;

| b) | užtikrindamas, kad visi už Sąjungos ribų dislokuoti personalo nariai būtų apdrausti didelės rizikos draudimu, būtinu dėl jo atsakomybei priskirtoje teritorijoje esančių sąlygų; |
| --- | --- |

b)

užtikrindamas, kad visi už Sąjungos ribų dislokuoti personalo nariai būtų apdrausti didelės rizikos draudimu, būtinu dėl jo atsakomybei priskirtoje teritorijoje esančių sąlygų;

| c) | užtikrindamas, kad prieš atvykstant arba atvykus į jo atsakomybei priskirtą teritoriją būtų organizuotas visų ES specialiojo įgaliotinio darbuotojų grupės narių, kurie turi būti dislokuoti už Sąjungos ribų, įskaitant vietoje pagal sutartį įdarbintus darbuotojus, atitinkamas mokymas saugumo klausimais, atsižvelgiant į EIVT tai teritorijai nustatytą rizikos lygį teritorijoje; |
| --- | --- |

c)

užtikrindamas, kad prieš atvykstant arba atvykus į jo atsakomybei priskirtą teritoriją būtų organizuotas visų ES specialiojo įgaliotinio darbuotojų grupės narių, kurie turi būti dislokuoti už Sąjungos ribų, įskaitant vietoje pagal sutartį įdarbintus darbuotojus, atitinkamas mokymas saugumo klausimais, atsižvelgiant į EIVT tai teritorijai nustatytą rizikos lygį teritorijoje;

| d) | užtikrindamas, kad būtų įgyvendinamos visos sutartos rekomendacijos, pateiktos remiantis reguliariais saugumo įvertinimais, ir Tarybai, vyriausiajam įgaliotiniui bei Komisijai raštu būtų teikiamos jų įgyvendinimo ir kitų saugumo klausimų ataskaitos, sudarančios pažangos ataskaitos ir įgaliojimų vykdymo ataskaitos dalį. |
| --- | --- |

d)

užtikrindamas, kad būtų įgyvendinamos visos sutartos rekomendacijos, pateiktos remiantis reguliariais saugumo įvertinimais, ir Tarybai, vyriausiajam įgaliotiniui bei Komisijai raštu būtų teikiamos jų įgyvendinimo ir kitų saugumo klausimų ataskaitos, sudarančios pažangos ataskaitos ir įgaliojimų vykdymo ataskaitos dalį.

11 straipsnis

Ataskaitų teikimas

ES specialusis įgaliotinis vyriausiajam įgaliotiniui ir EIVT reguliariai teikia ataskaitas žodžiu ir raštu. Be to, kad laikosi Sąjungos specialiųjų įgaliotinių skyrimo, įgaliojimų ir finansavimo gairėse nustatytų reikalavimų dėl ataskaitų teikimo ir tikslų nustatymo, ES specialusis įgaliotinis teiks reguliarias ataskaitas PSK. ES specialusis įgaliotinis prireikus taip pat teikia ataskaitas Tarybos darbo grupėms. Reguliariai teikiamos ataskaitos platinamos per sistemą COREU. ES specialusis įgaliotinis gali teikti ataskaitas Užsienio reikalų tarybai. Vadovaujantis Sutarties 36 straipsniu ES specialusis įgaliotinis gali dalyvauti informuojant Europos Parlamentą.

12 straipsnis

Koordinavimas

1.   ES specialusis įgaliotinis prisideda prie Sąjungos veiksmų vieningumo, suderinamumo ir efektyvumo ir padeda užtikrinti, kad visos Sąjungos priemonės ir valstybių narių veiksmai būtų naudojami suderintai siekiant Sąjungos politikos tikslų. ES specialiojo įgaliotinio veiksmai derinami su Komisijos veiksmais. ES specialusis įgaliotinis reguliariai informuoja Sąjungos delegacijas ir valstybių narių atstovybes Tel Avive.

2.   Vietos lygiu glaudus ryšys palaikomas su valstybių narių atstovybių vadovais, Sąjungos delegacijų vadovais ir BSGP misijų vadovais. Jie deda visas įmanomas pastangas, kad padėtų ES specialiajam įgaliotiniui vykdyti įgaliojimus. ES specialusis įgaliotinis, savo veiksmus glaudžiai koordinuodamas su Sąjungos delegacijos Tel Avive vadovu ir Sąjungos atstovybe Jeruzalėje, vietoje teikia politines rekomendacijas Europos Sąjungos policijos misijos Palestinos teritorijose (EUPOL COPPS) ir Europos Sąjungos pasienio pagalbos misijos Rafos perėjimo punktui (ES BAM Rafah) vadovams. ES specialusis įgaliotinis taip pat palaiko ryšius su kitais tarptautiniais bei regioniniais veikėjais vietoje.

13 straipsnis

Peržiūra

Šio sprendimo įgyvendinimas ir jo suderinamumas su kita Sąjungos veikla regione yra nuolat peržiūrimi. ES specialusis įgaliotinis ne vėliau kaip 2017 m. rugsėjo 30 d. Tarybai, vyriausiajam įgaliotiniui ir Komisijai pateikia pažangos ataskaitą, o ne vėliau kaip 2018 m. kovo 31 d. – išsamią įgaliojimų vykdymo ataskaitą.

14 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Jis taikomas nuo 2017 m. kovo 1 d.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 3 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. FARRUGIA

---

(1)  
  2015 m. balandžio 15 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2015/599, kuriuo skiriamas Europos Sąjungos specialusis įgaliotinis Artimųjų Rytų taikos procese (OL L 99, 2015 4 16, p. 29).

1

(2)  Viena valstybė narė (Jungtinė Karalystė) dalyvavo tik stebėtojos teisėmis ir nepasirašė konferencijos metu priimtos Bendros deklaracijos.

2

(3)  
  2013 m. rugsėjo 23 d. Tarybos sprendimas 2013/488/ES dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (OL L 274, 2013 10 15, p. 1).

3

---

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/34 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/34

---

TARYBOS SPRENDIMAS (BUSP) 2017/381

2017 m. kovo 3 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2014/119/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 29 straipsnį,

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2014 m. kovo 5 d. Taryba priėmė Sprendimą 2014/119/BUSP (1); |
| --- | --- |

(1)

2014 m. kovo 5 d. Taryba priėmė Sprendimą 2014/119/BUSP (1);

| (2) | 2016 m. kovo 4 d. Taryba pratęsė ribojamųjų priemonių 16 asmenų taikymą iki 2017 m. kovo 6 d. (2); |
| --- | --- |

(2)

2016 m. kovo 4 d. Taryba pratęsė ribojamųjų priemonių 16 asmenų taikymą iki 2017 m. kovo 6 d. (2);

| (3) | remiantis Sprendime 2014/119/BUSP nustatytų ribojamųjų priemonių peržiūros rezultatais, tų ribojamųjų priemonių taikymas turėtų būti pratęstas iki 2018 m. kovo 6 d. Su vienu Sprendimo 2014/119/BUSP priede nurodytu asmeniu susijęs įrašas turėtų būti išbrauktas; |
| --- | --- |

(3)

remiantis Sprendime 2014/119/BUSP nustatytų ribojamųjų priemonių peržiūros rezultatais, tų ribojamųjų priemonių taikymas turėtų būti pratęstas iki 2018 m. kovo 6 d. Su vienu Sprendimo 2014/119/BUSP priede nurodytu asmeniu susijęs įrašas turėtų būti išbrauktas;

| (4) | todėl Sprendimas 2014/119/BUSP turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
| --- | --- |

(4)

todėl Sprendimas 2014/119/BUSP turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimas 2014/119/BUSP pakeičiamas taip:

| 1) | 5 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
  „Šis sprendimas taikomas iki 2018 m. kovo 6 d.“; |
| --- | --- |

1)

5 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šis sprendimas taikomas iki 2018 m. kovo 6 d.“;

| 2) | priedas iš dalies pakeičiamas, kaip nustatyta šio sprendimo priede. |
| --- | --- |

2)

priedas iš dalies pakeičiamas, kaip nustatyta šio sprendimo priede.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 3 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. FARRUGIA

---

(1)  
  2014 m. kovo 5 d. Tarybos sprendimas 2014/119/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje (OL L 66, 2014 3 6, p. 26).

1

(2)  
  2016 m. kovo 4 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2016/318, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2014/119/BUSP dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje (OL L 60, 2016 3 5, p. 76).

2

---

PRIEDAS

Sprendimo 2014/119/BUSP priede išbraukiamas su šiuo asmeniu susijęs įrašas:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

---

TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI

| 2017 3 4 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 58/36 |
| --- | --- | --- | --- |

2017 3 4

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 58/36

---

SPRENDIMAS Nr. 1/2017

2017 m. kovo 1 d.

priimtas pagal Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų abipusio pripažinimo susitarimo 14 straipsnį įsteigto Jungtinio komiteto dėl Farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedo keitimo [2017/382]

JUNGTINIS KOMITETAS,

atsižvelgdamas į 1998 m. sudarytą Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų abipusio pripažinimo susitarimą (toliau – Susitarimas), ypač į jo 14 ir 21 straipsnius, ir

kadangi pagal Susitarimo 21 straipsnio 2 dalį Jungtinis komitetas taip pat turi priimti sprendimą iš dalies pakeisti sektoriaus priedą dėl GGP,

NUSPRENDĖ:

| 1. | Šio sprendimo A priedėlyje pateikiamas iš dalies pakeistas Jungtinių Amerikos Valstijų ir Europos Sąjungos farmacijos geros gamybos praktikos (toliau – GGP) sektoriaus priedas (toliau – iš dalies pakeistas sektoriaus priedas), kuriuo iš dalies keičiamas 1998 m. sudarytas Farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedas, pakeičiant jį suvestine redakcija. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Šalys susitarė dėl A priedėlio. |
| --- | --- |

2.

Šį sprendimą, parengtą dviem egzemplioriais, pasirašo Jungtinio komiteto atstovai, kurie pagal Susitarimo 21 straipsnio 2 dalį yra įgalioti veikti šalių vardu iš dalies keičiant priedus. Šis sprendimas įsigalioja nuo tos dienos, kurią jį pasirašo paskutinė šalis.

Pasirašyta Vašingtone 2017 m. sausio 19 d.

Jungtinių Amerikos Valstijų vardu

Michael B. G. FROMAN

Pasirašyta Briuselyje 2017 m. kovo 1 d.

Europos Sąjungos vardu

Cecilia MALMSTRÖM

---

A PRIEDĖLIS

Jungtinės Amerikos Valstijos ir Europos Sąjunga. Iš dalies pakeistas farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedas

PREAMBULĖ

Tai yra Jungtinių Amerikos Valstijų ir Europos Sąjungos abipusio pripažinimo susitarimo sektoriaus priedas, kuriuo iš dalies keičiamas 1998 m. sudarytas Farmacijos geros gamybos praktikos sektoriaus priedas.

1 SKYRIUS

SĄVOKŲ APIBRĖŽTYS, TIKSLAS, TAIKYMO SRITIS IR GAMINIAI, KURIEMS TAIKOMAS ŠIS PRIEDAS

1 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame priede vartojamų sąvokų apibrėžtys:

| 1. | Vertinimas pagal šį priedą – tai: | Europos Sąjungos (ES) atveju – lygiavertiškumo vertinimas, o |
| --- | --- | --- |

1.

Vertinimas pagal šį priedą – tai:

Europos Sąjungos (ES) atveju – lygiavertiškumo vertinimas, o

| | Jungtinių Amerikos Valstijų atveju – kompetentingumo vertinimas. |
| --- | --- |

Jungtinių Amerikos Valstijų atveju – kompetentingumo vertinimas.

Vertinimas pagal šį priedą apima pakartotinį vertinimą.

| 2. | Pripažinta institucija – tai: | ES atveju – lygiavertė institucija, o |
| --- | --- | --- |

2.

Pripažinta institucija – tai:

ES atveju – lygiavertė institucija, o

| | Jungtinių Amerikos Valstijų atveju – kompetentinga institucija. |
| --- | --- |

Jungtinių Amerikos Valstijų atveju – kompetentinga institucija.

| 3. | Kompetentinga institucija – tai institucija, kurią Maisto ir vaistų administracija (angl. Food and Drug Administration, toliau – MVA) yra nustačiusi kaip kompetentingą instituciją pagal 4 priedėlyje nurodytus kriterijus ir procedūras ir kuri yra nurodyta 1 priede išvardytuose JAV įstatymuose ir kituose teisės aktuose. Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, jog priimant sprendimą, kad reguliavimo institucija yra „kompetentinga“, nebūtina, kad ji taikytų lygiai tokias pačias patikrinimų atlikimo ir gamybos įrenginių priežiūros procedūras, kurias taiko MVA. |
| --- | --- |

3.

Kompetentinga institucija – tai institucija, kurią Maisto ir vaistų administracija (angl. Food and Drug Administration, toliau – MVA) yra nustačiusi kaip kompetentingą instituciją pagal 4 priedėlyje nurodytus kriterijus ir procedūras ir kuri yra nurodyta 1 priede išvardytuose JAV įstatymuose ir kituose teisės aktuose. Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, jog priimant sprendimą, kad reguliavimo institucija yra „kompetentinga“, nebūtina, kad ji taikytų lygiai tokias pačias patikrinimų atlikimo ir gamybos įrenginių priežiūros procedūras, kurias taiko MVA.

| 4. | Lygiavertė institucija – tai institucija, dėl kurios ES yra priėmusi teigiamą sprendimą dėl lygiavertiškumo pagal 4 priedėlyje nustatytus kriterijus ir procedūras, nurodytus 1 priedėlyje išvardytuose ES teisės aktuose. |
| --- | --- |

4.

Lygiavertė institucija – tai institucija, dėl kurios ES yra priėmusi teigiamą sprendimą dėl lygiavertiškumo pagal 4 priedėlyje nustatytus kriterijus ir procedūras, nurodytus 1 priedėlyje išvardytuose ES teisės aktuose.

| 5. | Lygiavertiškumas tai pakankamas institucijos taikomos sistemos panašumas, užtikrinantis, kad patikrinimo procesu ir po jo parengiamuose GGP dokumentuose būtų pateikiama atitinkamos informacijos, leidžiančios nustatyti, ar buvo laikomasi institucijų tam tikrų privalomų ir reguliavimo reikalavimų. Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, jog „lygiavertiškumas“ nereiškia, kad atitinkamų reguliavimo sistemų procedūros turi būti vienodos. |
| --- | --- |

5.

Lygiavertiškumas tai pakankamas institucijos taikomos sistemos panašumas, užtikrinantis, kad patikrinimo procesu ir po jo parengiamuose GGP dokumentuose būtų pateikiama atitinkamos informacijos, leidžiančios nustatyti, ar buvo laikomasi institucijų tam tikrų privalomų ir reguliavimo reikalavimų. Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, jog „lygiavertiškumas“ nereiškia, kad atitinkamų reguliavimo sistemų procedūros turi būti vienodos.

| 6. | Įgyvendinimas – tai veiksmai, kurių imasi institucija, kad visuomenė būtų apsaugota nuo abejonių keliančios kokybės, abejotino saugumo ir veiksmingumo gaminių, arba veiksmai, kuriais užtikrinama, jog gaminiai būtų gaminami laikantis atitinkamų įstatymų, kitų teisės aktų, standartų ir įsipareigojimų, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį. |
| --- | --- |

6.

Įgyvendinimas – tai veiksmai, kurių imasi institucija, kad visuomenė būtų apsaugota nuo abejonių keliančios kokybės, abejotino saugumo ir veiksmingumo gaminių, arba veiksmai, kuriais užtikrinama, jog gaminiai būtų gaminami laikantis atitinkamų įstatymų, kitų teisės aktų, standartų ir įsipareigojimų, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį.

| 7. | Gera gamybos praktika (GGP) – sistemos, kuriomis užtikrinamas tinkamas gamybos procesų ir įrenginių projektavimas, stebėjimas ir kontrolė ir kurias taikant užtikrinamas vaistų tapatumas, stiprumas, kokybė ir grynumas. GGP apima griežtas kokybės valdymo sistemas, tinkamos kokybės žaliavų (įskaitant pirmines medžiagas) ir pakavimo medžiagų gavimą, griežtų veiklos procedūrų nustatymą, nukrypimų nuo gaminio kokybės nustatymą ir tyrimą, taip pat patikimų bandymo laboratorijų išlaikymą. |
| --- | --- |

7.

Gera gamybos praktika (GGP) – sistemos, kuriomis užtikrinamas tinkamas gamybos procesų ir įrenginių projektavimas, stebėjimas ir kontrolė ir kurias taikant užtikrinamas vaistų tapatumas, stiprumas, kokybė ir grynumas. GGP apima griežtas kokybės valdymo sistemas, tinkamos kokybės žaliavų (įskaitant pirmines medžiagas) ir pakavimo medžiagų gavimą, griežtų veiklos procedūrų nustatymą, nukrypimų nuo gaminio kokybės nustatymą ir tyrimą, taip pat patikimų bandymo laboratorijų išlaikymą.

| 8. | Patikrinimas – tai gamybos įrenginio patikrinimas vietoje, kad būtų nustatyta, ar tas įrenginys veikia pagal geros gamybos praktikos reikalavimus ir (arba) įpareigojimus, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį. |
| --- | --- |

8.

Patikrinimas – tai gamybos įrenginio patikrinimas vietoje, kad būtų nustatyta, ar tas įrenginys veikia pagal geros gamybos praktikos reikalavimus ir (arba) įpareigojimus, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį.

| 9. | Patikrinimo ataskaita – vienos iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų tyrėjo ar inspektoriaus surašyta šio tyrėjo ar inspektoriaus atliktos gamybos įrenginio patikrinimo ataskaita, kurioje apibūdinamas patikrinimo tikslas ir aprėptis, taip pat pateikiamos rašytinės pastabos ir išvados, susijusios su gamybos įrenginių atitiktimi 1 priedėlyje išvardytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytiems taikomiems GGP reikalavimams ir įsipareigojimams, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį. |
| --- | --- |

9.

Patikrinimo ataskaita – vienos iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų tyrėjo ar inspektoriaus surašyta šio tyrėjo ar inspektoriaus atliktos gamybos įrenginio patikrinimo ataskaita, kurioje apibūdinamas patikrinimo tikslas ir aprėptis, taip pat pateikiamos rašytinės pastabos ir išvados, susijusios su gamybos įrenginių atitiktimi 1 priedėlyje išvardytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytiems taikomiems GGP reikalavimams ir įsipareigojimams, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį.

| 10. | Oficialus GGP dokumentas – dokumentas, kurį viena iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų išduoda patikrinus gamybos įrenginį. Oficialių GGP dokumentų pavyzdžiai: patikrinimo ataskaitos, institucijos, tvirtinančios gamybos įrenginio atitiktį GGP, išduoti pažymėjimai, ES institucijų išduota neatitikties GGP pažyma ir pranešimai apie pastabas, bendrieji laiškai, įspėjamieji laiškai, taip pat MVA pateikiami perspėjimai dėl importo. |
| --- | --- |

10.

Oficialus GGP dokumentas – dokumentas, kurį viena iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų išduoda patikrinus gamybos įrenginį. Oficialių GGP dokumentų pavyzdžiai: patikrinimo ataskaitos, institucijos, tvirtinančios gamybos įrenginio atitiktį GGP, išduoti pažymėjimai, ES institucijų išduota neatitikties GGP pažyma ir pranešimai apie pastabas, bendrieji laiškai, įspėjamieji laiškai, taip pat MVA pateikiami perspėjimai dėl importo.

| 11. | Vaistai – vaistai ir vaistiniai preparatai, apibrėžti 1 priedėlyje išvardytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose. |
| --- | --- |

11.

Vaistai – vaistai ir vaistiniai preparatai, apibrėžti 1 priedėlyje išvardytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose.

| 12. | Patikrinimai, atliekami po patvirtinimo – tai GGP priežiūros patikrinimai, atliekami, kai gaminiai yra parduodami. |
| --- | --- |

12.

Patikrinimai, atliekami po patvirtinimo – tai GGP priežiūros patikrinimai, atliekami, kai gaminiai yra parduodami.

| 13. | Patikrinimai, atliekami prieš patvirtinimą – tai gamybos įrenginių farmaciniai patikrinimai, atliekami Šalies teritorijoje vykstant paraiškos peržiūros procesui, prieš tai, kai suteikiamas rinkodaros patvirtinimas. |
| --- | --- |

13.

Patikrinimai, atliekami prieš patvirtinimą – tai gamybos įrenginių farmaciniai patikrinimai, atliekami Šalies teritorijoje vykstant paraiškos peržiūros procesui, prieš tai, kai suteikiamas rinkodaros patvirtinimas.

| 14. | Reguliavimo sistema – tai geros gamybos praktikos, patikrinimų ir įgyvendinimo teisinių reikalavimų visuma, užtikrinanti visuomenės sveikatos apsaugą ir suteikianti teisinius įgaliojimus įgyvendinti tuos reikalavimus. |
| --- | --- |

14.

Reguliavimo sistema – tai geros gamybos praktikos, patikrinimų ir įgyvendinimo teisinių reikalavimų visuma, užtikrinanti visuomenės sveikatos apsaugą ir suteikianti teisinius įgaliojimus įgyvendinti tuos reikalavimus.

2 straipsnis

Tikslas

Šio priedo tikslas – padėti Šalims keistis oficialiais GGP dokumentais ir remtis šiuose dokumentuose nustatytomis faktinėmis aplinkybėmis. Šiuo priedu siekiama palengvinti prekybą ir prisidėti gerinant visuomenės sveikatą, leidžiant kiekvienai Šaliai subalansuoti ir perskirstyti patikrinimams skirtus išteklius, be kita ko, išvengiant patikrinimų dubliavimosi, siekiant gerinti gamybos įrenginių priežiūrą, geriau spręsti kokybės rizikos klausimus ir užkirsti kelią neigiamiems padariniams sveikatai.

3 straipsnis

Taikymo sritis

1.   Šio priedo nuostatos taikomos gamybos įrenginių farmaciniams patikrinimams, atliekamiems Šalies teritorijoje, kai gaminiai yra parduodami (toliau – patikrinimai po patvirtinimo) ir, kiek tai numatyta 11 straipsnyje, prieš parduodant gaminius (toliau – patikrinimai prieš patvirtinimą), taip pat, kiek tai numatyta 8 straipsnio 3 dalyje, gamybos įrenginių farmaciniams patikrinimams, atliekamiems už kiekvienos Šalies teritorijos ribų.

2.   1 priedėlyje išvardyti įstatymai ir kiti teisės aktai, kuriais reglamentuojami šie patikrinimai, bei GGP reikalavimai.

3.   2 priedėlyje išvardytos visos institucijos, atsakingos už įrenginių, kuriuos naudojant gaminami į šio priedo taikymo sritį patenkantys gaminiai, priežiūrą.

4.   Šiam priedui netaikomi Susitarimo 6, 7, 8, 9, 10 ir 11 straipsniai.

4 straipsnis

Gaminiai

1.   Šios nuostatos taikomos į rinką pateiktiems gataviems vaistams, skirtiems žmonėms ar gyvūnams, tarpinėms (ES, kaip apibrėžta ES teisės aktuose) ir gaminamoms medžiagoms (Jungtinėse Amerikos Valstijose, kaip apibrėžta JAV teisėje), kai kuriems parduodamiems biologiniams vaistams, kurie yra skirti žmonėms, taip pat veikliosioms medžiagoms, tik jeiapability jos reglamentuojamos abiejų Šalių institucijų, kurios išvardytos 2 priedėlyje ir kurioms taikomas 20 straipsnis.

2.   Šis priedas netaikomas žmogaus kraujui, plazmai, audiniams ir organams bei imunologiniams veterinariniams vaistams.

3.   3 priedėlyje pateikiamas gaminių, kuriems taikomas šis priedas, sąrašas.

2 SKYRIUS

PRIPAŽINIMO NUSTATYMAS

PRIPAŽINIMO NUSTATYMAS

5 straipsnis

Vertinimai

1.   Kiekviena Šalis kitos Šalies prašymu kuo skubiau atlieka 2 priedėlyje išvardytų institucijų vertinimus pagal ši priedą, įskaitant institucijas, įtrauktas į 2 priedėlį po šio priedo įsigaliojimo, ir 3 priedėlyje išvardytus gaminius (įskaitant tuos, kurie įtraukti į šio priedo taikymo sritį pagal 20 straipsnį po šio priedo įsigaliojimo dienos).

2.   Kiekviena Šalis, atlikdama vertinimus pagal šį priedą, taiko 4 priedėlyje nurodytus kriterijus ir procedūras

6 straipsnis

Dalyvavimas vertinimuose ir jų užbaigimas

Kiekviena Šalis, kiek tai susiję su 2 priedėlyje išvardytomis institucijomis, dalyvauja procedūroje 4 priedėlyje nurodyta tvarka. Kiekviena Šalis sąžiningai deda pastangas siekdama kuo skubiau užbaigti vertinimus pagal šį priedą. Šiuo tikslu:

| a) | ES užbaigia MVA vertinimą pagal šį priedą žmonėms skirtų vaistų srityje ne vėliau kaip iki 2017 m. liepos 1 d. |
| --- | --- |

a)

ES užbaigia MVA vertinimą pagal šį priedą žmonėms skirtų vaistų srityje ne vėliau kaip iki 2017 m. liepos 1 d.

| b) | MVA užbaigia kiekvienos ES valstybės narės institucijos, atsakingos už žmonėms skirtus vaistus, nurodytos 2 priedėlyje vertinimą pagal šį priedą kaip nurodyta 5 priedėlyje. |
| --- | --- |

b)

MVA užbaigia kiekvienos ES valstybės narės institucijos, atsakingos už žmonėms skirtus vaistus, nurodytos 2 priedėlyje vertinimą pagal šį priedą kaip nurodyta 5 priedėlyje.

7 straipsnis

Institucijų pripažinimas

1.   Kiekviena Šalis nustato, ar pripažinti instituciją pagal 4 priedėlyje nurodytus kriterijus. Kiekviena Šalis skubiai praneša Jungtiniam sektoriniam komitetui apie bet kokį sprendimą pripažinti kitos Šalies instituciją. Jungtinis sektorinis komitetas tvarko pripažintų institucijų sąrašą ir jį atnaujina. Kiekviena Šalis viešai paskelbia šį sąrašą.

2.   Vertinančioji Šalis skubiai praneša kitai Šaliai ir atitinkamai institucijai apie visus atliekant vertinimą nustatytus trūkumus. Jei priimamas neigiamas sprendimas, vertinančioji Šalis praneša kitai Šaliai ir atitinkamai institucijai apie neigiamo sprendimo priežastis ir pateikia pakankamą informaciją, kad institucija galėtų suprasti, kokių taisomųjų priemonių reikia imtis, kad būtų priimtas teigiamas sprendimas. Šalis gali prašyti kitos Šalies pakartotinai įvertinti bet kurią instituciją, dėl kurios kita Šalis priėmė neigiamą sprendimą po to, kai institucija pagal 5 straipsnį ėmėsi būtinų taisomųjų priemonių.

3.   Vertinančioji šalis kitos Šalies prašymu skubiai su kita Šalimi Jungtiniame sektoriniame komitete aptaria neigiamo sprendimo priežastis. Jei priimamas neigiamas sprendimas, Jungtinis sektorinis komitetas stengiasi per 3 mėnesius aptarti atitinkamą laikotarpį ir tikslius veiksmus, kurių reikia imtis siekiant pakartotinai įvertinti atitinkamą instituciją.

3 SKYRIUS

VEIKLOS ASPEKTAI

VEIKLOS ASPEKTAI

8 straipsnis

Patikrinimų pripažinimas

1.   Šalis pripažįsta farmacinius patikrinimus ir priima pripažintos kitos Šalies institucijos išduotus oficialius GGP dokumentus dėl išduodančiosios institucijos teritorijoje esančių gamybos įrenginių, išskyrus 2 dalyje nustatytus atvejus.

2.   Šalis konkrečiomis aplinkybėmis gali nuspręsti nepriimti kitos Šalies pripažintos institucijos išduoto oficialaus GGP dokumento dėl gamybos įrenginių, esančių išduodančiosios institucijos teritorijoje. Tos aplinkybės – tai patikrinimo ataskaitoje nurodyti medžiagos nesuderinamumai arba nepakankamumas, po pateikimo į rinką atliekant priežiūrą nustatomi kokybės trūkumai arba kiti su gaminio kokybe arba vartotojų sauga susiję konkretūs didelį susirūpinimą keliantys įrodymai. Šalis, nusprendusi nepriimti pripažintos kitos Šalies institucijos išduoto oficialaus GGP dokumento, praneša kitai Šaliai ir atitinkamai institucijai apie dokumento nepriėmimo priežastis ir gali prašyti, kad šios institucijos pateiktų paaiškinimus. Institucija stengiasi laiku atsakyti į prašymą pateikti paaiškinimus ir paprastai pateikia juos remdamasi vieno ar kelių patikrinimo komisijos narių pateikta informacija.

3.   Šalis gali priimti pripažintos kitos Šalies institucijos išduotus oficialius GGP dokumentus dėl gamybos įrenginių, esančių už išduodančiosios institucijos teritorijos ribų.

4.   Kiekviena Šalis gali nustatyti sąlygas, kuriomis ji priima oficialius GGP dokumentus, išduotus pagal šio straipsnio 3 dalį.

5.   Šiame priede oficialaus GGP dokumento priėmimas reiškia pasikliovimą šiame dokumente nurodytomis faktinėmis aplinkybėmis.

9 straipsnis

Serijų bandymai

Europos Sąjungoje, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 2 dalyje ir Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 2 dalyje, kvalifikuoti asmenys neatsako už Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (1) 51 straipsnio 1 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB (2) 55 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, jei šie patikrinimai atlikti Jungtinėse Amerikos Valstijose, gaminys pagamintas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir prie kiekvienos serijos ir (arba) partijos yra pridėtas gamintojo išduotas serijos pažymėjimas (pagal PSO vaistų kokybės sertifikavimo sistemą), patvirtinantis, kad gaminys atitinka rinkodaros leidimo reikalavimus ir yra pasirašytas asmens, atsakingo už serijos ir (arba) partijos išleidimą.

10 straipsnis

Oficialių GGP dokumentų perdavimas

Jei importuojančioji Šalis paprašo pripažintos kitos Šalies institucijos pateikti oficialų GGP dokumentą po patvirtinimo, pripažinta institucija perduoda Šaliai dokumentą per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo dienos. Jei importuojančioji Šalis remdamasi šiuo dokumentu nustato, kad reikalingas naujas gamybos įrenginio patikrinimas, importuojančioji Šalis praneša apie tai atitinkamai pripažintai kitos Šalies institucijai ir pagal 11 straipsnį prašo pripažintos kitos Šalies institucijos atlikti naują patikrinimą.

11 straipsnis

Prašymai dėl patikrinimų, atliekamų prieš patvirtinimą ir patikrinimų, atliekamų po patvirtinimo

1.   Šalis arba pripažinta Šalies institucija gali raštu prašyti, kad pripažinta kitos Šalies institucija atliktų gamybos įrenginio patikrinimą, atliekamą prieš patvirtinimą arba patikrinimą, atliekamą po patvirtinimo. Prašyme nurodoma prašymo priežastis ir konkretūs aspektai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant patikrinimą, taip pat prašomas laikotarpis patikrinimui atlikti bei oficialiems GGP dokumentams perduoti.

2.   Europos Sąjungoje prašymai siunčiami tiesiogiai atitinkamai pripažintai institucijai, siunčiant kopiją Europos vaistų agentūrai (EMA).

3.   Per 15 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos pripažinta institucija patvirtina, kad jį gavo, ir praneša, ar atliks patikrinimą per prašomą laikotarpį. Jei prašymą gaunanti institucija laikosi nuomonės, kad prašymui reikšmingi oficialūs GGP dokumentai jau yra prieinami arba rengiami, ji turėtų atitinkamai pranešti apie tai prašančiajai institucijai ir paprašyta pateikti šiuos dokumentus.

4.   Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, kad jei pripažinta institucija nurodo, kad neatliks patikrinimo, prašančioji institucija turi teisę pati atlikti gamybos įrenginio patikrinimą, o prašomoji institucija turi teisę prisijungti prie patikrinimo.

12 straipsnis

Tolesnis taikymas

Kiekviena Šalis toliau vykdo veiklą siekdama stebėti, kad pripažintos jos teritorijoje veikiančios institucijos toliau taikytų pripažinimo kriterijus. Vykdydama šią stebėjimo veiklą, kiekviena Šalis remiasi nustatytomis programomis, kurias sudaro reguliarus institucijų auditas ar vertinimai pagal 4 priedėlyje nurodytus kriterijus. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis turi atitikti geriausią tarptautinę patirtį. Šalis gali prašyti kitos Šalies dalyvauti šioje stebėjimo veikloje, padengiant savo išlaidas. Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie svarbius savo stebėsenos programų pakeitimus.

13 straipsnis

Pripažintos institucijos pripažinimo sustabdymas

1.   Kiekviena Šalis turi teisę sustabdyti pripažintos kitos Šalies institucijos pripažinimą. Šia teise turi būti naudojamasi objektyviai ir pagrįstai, pranešant apie tai raštu kitai Šaliai ir pripažintai institucijai.

2.   Pripažintos kitos Šalies institucijos pripažinimą stabdanti Šalis, paprašyta kitos Šalies arba institucijos, kurios pripažinimas sustabdytas, Jungtiniame sektoriniame komitete skubiai aptaria pripažinimo sustabdymą, jo priežastis ir taisomuosius veiksmus, kurių reikėtų imtis, kad pripažinimo sustabdymas būtų atšauktas.

3.   Jei sustabdomas institucijos, kuri anksčiau buvo įtraukta į pripažintų institucijų sąrašą, pripažinimas, Šalis nebeprivalo priimti institucijos, kurios pripažinimas sustabdytas, oficialių GGP dokumentų. Šalis toliau priima oficialius šios institucijos GGP dokumentus, išduotus iki pripažinimo sustabdymo, jeigu Šalis nenusprendžia kitaip, atsižvelgdama į su sveikata arba sauga susijusias priežastis. Pripažinimo sustabdymas galioja, kol Šalis nusprendžia jį atšaukti arba kol pagal 7 straipsnį, atlikus pakartotinį vertinimą, priimamas teigiamas sprendimas dėl pripažinimo.

4 SKYRIUS

JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS

JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS

14 straipsnis

Jungtinio sektorinio komiteto užduotys ir sudėtis

1.   Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas pagal šį priedą atliekamai veiklai stebėti.

2.   Komitetui bendrai pirmininkauja Jungtinių Amerikos Valstijų MVA atstovas ir ES atstovas, kurie Jungtiniame sektoriniame komitete turi po vieną balsą. Jungtinis sektorinis komitetas sprendimus priima vieningu sutarimu. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo taisykles ir procedūras.

3.   Jungtinio sektorinio komiteto užduotys visų pirma yra:

| a) | sudaryti ir atnaujinti pripažintų institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus, susijusius su patikrinimo rūšimi ar gaminiais, taip pat 2 priedėlyje pateiktą institucijų sąrašą, ir pateikti sąrašus visoms 2 priedėlyje išvardytoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui; |
| --- | --- |

a)

sudaryti ir atnaujinti pripažintų institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus, susijusius su patikrinimo rūšimi ar gaminiais, taip pat 2 priedėlyje pateiktą institucijų sąrašą, ir pateikti sąrašus visoms 2 priedėlyje išvardytoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui;

| b) | organizuoti susitikimus, kuriuose būtų aptariami su šiuo priedu susiję klausimai, įskaitant klausimus, susijusius su nesutarimais dėl pripažinimo ar jo sustabdymo ir 2 priedėlyje išvardytų institucijų vertinimų užbaigimo terminų pagal šį priedą; |
| --- | --- |

b)

organizuoti susitikimus, kuriuose būtų aptariami su šiuo priedu susiję klausimai, įskaitant klausimus, susijusius su nesutarimais dėl pripažinimo ar jo sustabdymo ir 2 priedėlyje išvardytų institucijų vertinimų užbaigimo terminų pagal šį priedą;

| c) | pagal 20 straipsnį ir 3 priedėlį apsvarstyti padėtį ir priimti sprendimus dėl 20 straipsnyje nurodytų gaminių įtraukimo; o |
| --- | --- |

c)

pagal 20 straipsnį ir 3 priedėlį apsvarstyti padėtį ir priimti sprendimus dėl 20 straipsnyje nurodytų gaminių įtraukimo; o

| d) | prireikus patvirtinti atitinkamas papildomas technines ir administracines taisykles, kad šis priedas būtų veiksmingai įgyvendinamas. |
| --- | --- |

d)

prireikus patvirtinti atitinkamas papildomas technines ir administracines taisykles, kad šis priedas būtų veiksmingai įgyvendinamas.

4.   Jungtinis sektorinis komitetas renkasi bet kurios Šalies prašymu Šalių sutartu laiku, kad būtų aptarti klausimai, susiję su nesutarimais dėl pripažinimo ar jo sustabdymo, ir kiti klausimai. Jungtinio sektorinio komiteto nariai posėdžiuose gali dalyvauti asmeniškai arba kitomis priemonėmis.

5 SKYRIUS

BENDRADARBIAVIMAS REGULIAVIMO SRITYJE IR KEITIMASIS INFORMACIJA

BENDRADARBIAVIMAS REGULIAVIMO SRITYJE IR KEITIMASIS INFORMACIJA

15 straipsnis

Bendradarbiavimas reguliavimo srityje

Šalys tiek, kiek leidžiama pagal įstatymus, informuoja viena kitą apie pasiūlymus taikyti naujas kontrolės priemones, keisti galiojančius techninius reglamentus arba iš esmės keisti vaistų patikrinimo procedūras ir numatyti galimybę pareikšti savo pastabas dėl tų pasiūlymų bei tariasi viena su kita dėl pirmiau minėtų dalykų.

16 straipsnis

Keitimasis informacija

Šalys nustato atitinkamas taisykles, įskaitant galimybės naudotis atitinkamomis duomenų bazėmis taisykles, taikomas keitimuisi oficialiais GGP dokumentais ir kita atitinkama informacija, susijusia su gamybos įrenginio patikrinimu, taip pat keitimuisi informacija apie visus patvirtintus pranešimus apie problemas, taisomuosius veiksmus, atšaukimus, atmestas importo siuntas ir kitas reguliavimo bei vykdymo užtikrinimo problemas, susijusias su gaminiais, kuriems taikomas šis priedas.

17 straipsnis

Perspėjimo sistema

Kiekviena Šalis išlaiko perspėjimų sistemą, kurią taikydamos kitos Šalies institucijos prireikus aktyviai ir pakankamai sparčiai informuojamos apie kokybės trūkumus, atšaukimus, suklastotus ar padirbtus gaminius ar galimus rimtus trūkumus ir kitas problemas, susijusias su kokybe ar neatitikimu GGP, dėl kurių gali reikėti atlikti papildomų atitinkamų gaminių patikrinimų ar sustabdyti jų platinimą.

6 SKYRIUS

APSAUGOS SĄLYGA

APSAUGOS SĄLYGA

18 straipsnis

Apsaugos sąlyga

1.   Kiekviena Šalis pripažįsta, kad importuojanti Šalis, vykdydama savo teisinius įsipareigojimus, turi teisę imtis būtinų veiksmų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugai užtikrinti tokiu lygiu, kokį ji laiko tinkamu. Šalies institucija turi teisę pati atlikti gamybos įrenginio patikrinimą kitos Šalies teritorijoje.

2.   Atvejai, kai Šalies institucija pati atlieka gamybos įrenginio patikrinimą kitos Šalies teritorijoje, turėtų būti Šalies įprastos praktikos išimtis, nuo tos dienos, kai pradedami taikyti 19 straipsnio 2 dalyje nurodyti straipsniai.

3.   Šalies institucija prieš atlikdama patikrinimą pagal 1 dalį raštu praneša apie tai kitai šaliai ir kitos Šalies institucija turi teisę kartu atlikti Šalies atliekamą patikrinimą.

7 SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

19 straipsnis

Įsigaliojimas

1.   Šis priedas įsigalioja tą dieną, kai Šalys baigia keistis laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė visų atitinkamas šiam priedui įsigalioti būtinas procedūras.

2.   Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1 dalį, šio priedo 8, 10, 11 ir 12 straipsniai netaikomi iki 2017 m. lapkričio 1 d., išskyrus šio straipsnio 4 dalyje numatytus atvejus.

3.   Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1 dalį, šio priedo 9 straipsnis netaikomas, kol MVA nėra pripažinusi visų ES valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijų, išvardytų 2 priedėlyje.

4.   Jei iki 2017 m. lapkričio 1 d. MVA nebus užbaigusi bent aštuonių 2 priedėlyje išvardytų valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijų vertinimų pagal šį priedą, nors ir bus gavusi išsamius kompetencijos vertinimo dokumentų rinkinius, kaip nurodyta 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 podalyje, laikantis 5 priedėlyje nurodyto grafiko, šio straipsnio 2 dalyje nurodytų straipsnių taikymas atidedamas iki tos dienos, kai MVA užbaigs bent aštuonių tokių institucijų vertinimus.

20 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Ne vėliau kaip iki 2019 m. liepos 15 d. Jungtinis sektorinis komitetas apsvarsto, ar įtraukti veterinarinius vaistus į šio priedo taikymo sritį. Jungtinis sektorinis komitetas iki 2017 m. gruodžio 15 d. apsikeičia nuomonėmis apie atitinkamų institucijų vertinimo organizavimą.

2.   Ne vėliau kaip 2022 m. liepos 15 d. Jungtinis sektorinis komitetas apsvarsto, ar įtraukti žmonėms skirtas vakcinas ir iš plazmos pagamintus vaistus į šio priedo taikymo sritį. Nepaveikiant šio svarstymo, nuo šio priedo įsigaliojimo dienos Šalis iš anksto praneša atitinkamai kitos Šalies institucijai apie Šalies teritorijoje esančio tokių gaminių gamybos įrenginio patikrinimą, atliekamą po patvirtinimo, ir suteikia institucijai galimybę kartu atlikti patikrinimą. Siekdamas pritarti tam, kad žmonėms skirtos vakcinos ir iš plazmos pagaminti vaistai būtų įtraukti į šio priedo taikymo sritį, Jungtinis sektorinis komitetas visų pirma atsižvelgia į patirtį, įgytą atliekant šiuos bendrus patikrinimus.

3.   Ne vėliau kaip 2019 m. liepos 15 d. Jungtinis sektorinis komitetas peržiūri įgytą patirtį siekdamas nuspręsti, ar reikia persvarstyti nuostatas dėl 11 straipsnyje numatytų patikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą.

4.   Šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti gaminiai į šio priedo taikymo sritį įtraukiami tik tada, kai Jungtinis sektorinis komitetas taip nusprendžia pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis.

5.   Jei MVA nustato, kad reikia atlikti gamybos įrenginio patikrinimą, atliekamą po patvirtinimo, valstybinės narės institucijos, kurios vertinimas atliekamas pagal šį priedą, teritorijoje ar kurios MVA dar nepripažino dėl kitų priežasčių, MVA apie tai raštu praneša šiai institucijai ir EMA.

| a) | Ne vėliau kaip per 30 dienų nuo tos dienos, kai institucija, kurios teritorijoje yra gamybos įrenginys, ar EMA šios institucijos vardu gauna pranešimą pagal šio straipsnio 5 dalį, ji praneša MVA, ar nusprendė prašyti pripažintos ES institucijos atlikti patikrinimą, o jei taip, tai ar ši pripažinta ES institucija atliks patikrinimą iki pranešime nurodytos dienos. Institucijai, kurios teritorijoje yra gamybos įrenginys, leidžiama kartu atlikti patikrinimą. |
| --- | --- |

a)

Ne vėliau kaip per 30 dienų nuo tos dienos, kai institucija, kurios teritorijoje yra gamybos įrenginys, ar EMA šios institucijos vardu gauna pranešimą pagal šio straipsnio 5 dalį, ji praneša MVA, ar nusprendė prašyti pripažintos ES institucijos atlikti patikrinimą, o jei taip, tai ar ši pripažinta ES institucija atliks patikrinimą iki pranešime nurodytos dienos. Institucijai, kurios teritorijoje yra gamybos įrenginys, leidžiama kartu atlikti patikrinimą.

| b) | Jei patikrinimus atliks pripažinta ES institucija, pripažinta institucija arba EMA šios institucijos vardu praneša MVA, kurią dieną (ar dienomis) ji atliks patikrinimą, ir iki pranešime nurodytos dienos pateikia MVA ir institucijai, kurios teritorijoje atliekamas patikrinimas, patikrinimui svarbius oficialius GGP dokumentus pagal 1 priedėlyje išvardytus taikytinus įstatymus ir kitus teisės aktus. MVA turi galimybę dalyvauti atliekant patikrinimą. |
| --- | --- |

b)

Jei patikrinimus atliks pripažinta ES institucija, pripažinta institucija arba EMA šios institucijos vardu praneša MVA, kurią dieną (ar dienomis) ji atliks patikrinimą, ir iki pranešime nurodytos dienos pateikia MVA ir institucijai, kurios teritorijoje atliekamas patikrinimas, patikrinimui svarbius oficialius GGP dokumentus pagal 1 priedėlyje išvardytus taikytinus įstatymus ir kitus teisės aktus. MVA turi galimybę dalyvauti atliekant patikrinimą.

| c) | Jei pripažinta ES institucija neatlieka patikrinimo ir jį atlieka MVA, teritorijos, kurioje atliekamas patikrinimas, institucija turi teisę dalyvauti patikrinime, o MVA pateikia šiai institucijai patikrinimui svarbius oficialius GGP dokumentus. |
| --- | --- |

c)

Jei pripažinta ES institucija neatlieka patikrinimo ir jį atlieka MVA, teritorijos, kurioje atliekamas patikrinimas, institucija turi teisę dalyvauti patikrinime, o MVA pateikia šiai institucijai patikrinimui svarbius oficialius GGP dokumentus.

21 straipsnis

Nutraukimas

1.   Šis priedas netenka galios 2019 m. liepos 15 d., jei iki šios dienos MVA neužbaigia kiekvienos 2 priedėlyje išvardytos ES valstybės narės žmonėms skirtų vaistų institucijos vertinimo pagal šį priedą, su sąlyga, kad MVA pagal 5 priedėlyje nurodytą sąrašą iš kiekvienos valstybės narės institucijos gavo išsamius kompetencijos vertinimo dokumentų rinkinius, nurodytus 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 podalyje.

2.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta data pratęsiama 90 kalendorinių dienų kiekvienai institucijai, pateikusiai išsamų kompetencijos vertinimo dokumentų rinkinį, nurodytą 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 podalyje, po 5 priedėlyje nurodyto taikytino galutinio termino, tačiau iki 2019 m. liepos 15 d.

3.   MVA paprašyta aptaria visus ES iškeltus nesutarimus dėl vertinimo Jungtiniame sektoriniame komitete. Jei Jungtinis sektorinis komitetas negali susitarti, kaip išspręsti nesutarimą, ES gali raštu pranešti MVA apie savo oficialų nesutikimą ir šis priedas netenka galios praėjus trims mėnesiams nuo šio pranešimo dienos ar kitą dieną, dėl kurios susitaria Jungtinis sektorinis komitetas.

---

(1)  
  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

1

(2)  
  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

2

1 priedėlis

Taikomų įstatymų ir kitų teisės aktų sąrašas

JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ

Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos gaminių aktas, JAV kodekso 21 antraštinės dalies 301 et seq. Ypač svarbūs: JAV kodekso 21 antraštinės dalies 351 skyriaus a punkto 2 dalies B skirsnis (įmaišytas vaistas, jei nepagamintas pagal esamą gerą gamybos praktiką); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 355 skyriaus d punkto 3 dalis; JAV kodekso 21 antraštinės dalies 355 skyriaus j punkto 4 dalies A skirsnis (žmonėms skirtų vaistų patvirtinimas, priklausantis nuo metodų ir įrangos, taip pat gamybos, perdirbimo bei pakavimo kontrolės tinkamumo siekiant išsaugoti vaisto tapatumą, stiprumą, kokybę ir grynumą); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 360 skyriaus c punkto 2 dalies A skirsnio i punktas; 360b skyriaus d punkto 1 dalies C skirsnis (gyvūnams skirtų vaistų patvirtinimas, priklausantis nuo metodų ir įrangos, taip pat gamybos, perdirbimo bei pakavimo kontrolės tinkamumo siekiant išsaugoti vaisto tapatumą, stiprumą, kokybę ir grynumą); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 374 skyrius (patikrinimus atliekanti institucija); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 384 skyriaus e punktas (užsienio valdžios institucijų patikrinimų pripažinimas)

Visuomenės sveikatos paslaugų akto 351 skyrius, JAV kodekso 42 antraštinės dalies 262 skyrius. Ypač svarbūs: JAV kodekso 42 antraštinės dalies 262 skyriaus a punkto 2 dalies C skirsnio i punkto II papunktis (biologinių vaistų licencijavimas, priklausantis nuo įrodymo, kad vaisto gamybos, perdirbimo, pakavimo ar laikymo įrenginys atitinka standartus, skirtus užtikrinti, kad gaminys ir toliau išliktų saugus, grynas ir veiksmingas); JAV kodekso 42 antraštinės dalies 262 skyriaus j punktas (Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos gaminių aktas taikomas biologiniams vaistams)

Federalinių reglamentų kodekso (FRK) 21 antraštinės dalies 210 dalis (Esama gera vaistų gamybos, tvarkymo, pakavimo ar laikymo praktika; bendrosios nuostatos)

FRK 21 antraštinės dalies 211 dalis (Esama gera gatavų vaistų gamybos praktika)

FRK 21 antraštinės dalies 600 dalies B podalis (įstaigų standartai); C podalis (įstaigų patikrinimai)

EUROPOS SĄJUNGOS

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus;

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus;

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo;

2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB;

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą;

2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas;

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires;

2014 m. gegužės 28 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1252/2014, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB papildoma nuostatomis dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos principų ir gairių;

Geros gamybos praktikos gairių, pateiktų Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių IV tome, naujausia redakcija ir Bendrijos inspektavimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinys.

2 priedėlis

INSTITUCIJŲ SĄRAŠAS

JUNGTINĖS VALSTIJOS

Maisto ir vaistų administracija (The Food and Drug Administration)

EUROPOS SĄJUNGA

| Šalis | Žmonėms skirti vaistai | Veterinariniai vaistai |
| --- | --- | --- |
| Austrija | Austrijos sveikatos ir maisto saugos tarnyba (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Belgija | Federalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų tarnyba (Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Bulgarija | Bulgarijos vaistų agentūra (Изпълнителна агенция по лекарствата) | Bulgarijos maisto saugos agentūra (Българска агенция по безопасност на храните) |
| Kipras | Sveikatos ministerijos vaistų tarnybos (Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας) | Žemės ūkio, kaimo plėtros ir aplinkos ministerijos veterinarijos tarnybos (Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος) |
| Čekija | Valstybinis vaistų kontrolės institutas Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)) |
| Kroatija | Vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)) | Žemės ūkio ministerija, Veterinarijos ir maisto saugos direktoratas (Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane) |
| Danija | Danijos medicinos agentūra/(Laegemiddelstyrelsen) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Vokietija | Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
  Federalinė sveikatos ministerija/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) | Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL))
  Federalinė maisto ir žemės ūkio ministerija (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft) |
| Estija | Valstybinė vaistų tarnyba (Ravimiamet) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Graikija | Nacionalinė vaistų organizacija (Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Ispanija | Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agencia Española de Medicamentos y Productos
  Sanitarios) (2) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Suomija | Suomijos medicinos agentūra (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Prancūzija | Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos agentūra (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)) | Prancūzijos maisto, aplinkos ir darbo saugos tarnyba – Nacionalinė veterinarinių vaistų tarnyba – National Agency for Veterinary Medicinal Products/ (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)) |
| Vengrija | Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Nacionalinis farmacijos ir mitybos institutas | Nacionalinė maisto grandinės saugos tarnyba, Veterinarinių vaistų direktoratas (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)) |
| Airija | Sveikatos produktų priežiūros institucija (Health Products Regulatory Authority (HPRA)) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Italija | Italijos vaistų agentūra (Agenzia Italiana del Farmaco) | Gyvūnų sveikatos ir veterinarinių vaistų generalinė direkcija
  (Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari) |
| Latvija | Valstybinė vaistų tarnyba (Zāļu valsts aģentūra) | Maisto ir veterinarijos tarnybos Vertinimo ir registracijos departamentas (Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments) |
| Lietuva | Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Liuksemburgas | Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Мalta | Vaistų priežiūros institucija | Veterinarinių vaistų ir gyvūnų mitybos skyrius (Veterinarinės priežiūros direktoratas prie Veterinarinės ir fitosanitarinės priežiūros departamento) (Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)) |
| Nyderlandai | Sveikatos priežiūros inspekcija (Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)) | Vaistų vertinimo valdyba (Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)) |
| Lenkija | Vyriausioji farmacijos inspekcija (Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Portugalija | Nacionalinė vaistų ir sveiktos priežiūros produktų institucija (INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P) | Generalinis maisto ir veterinarijos direktoratas (DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)) |
| Rumunija | Nacionalinė vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale) | Nacionalinė veterinarijos ir maisto saugos tarnyba (Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor) |
| Švedija | Vaistų agentūra (Läkemedelsverket) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Slovėnija | Slovėnijos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)) | Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
| Slovakija
  (Slovakija) | Valstybinis vaistų kontrolės institutas (Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)) | Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas (Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)) |
| Jungtinė Karalystė | Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų priežiūros tarnyba (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) | Veterinarinių vaistų direktoratas (Veterinary Medicines Directorate) |

Šalis

Žmonėms skirti vaistai

Veterinariniai vaistai

Austrija

Austrijos sveikatos ir maisto saugos tarnyba (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH)

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Belgija

Federalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų tarnyba (Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé)

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Bulgarija

Bulgarijos vaistų agentūra (Изпълнителна агенция по лекарствата)

Bulgarijos maisto saugos agentūra (Българска агенция по безопасност на храните)

Kipras

Sveikatos ministerijos vaistų tarnybos (Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας)

Žemės ūkio, kaimo plėtros ir aplinkos ministerijos veterinarijos tarnybos (Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος)

Čekija

Valstybinis vaistų kontrolės institutas Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL))

Kroatija

Vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED))

Žemės ūkio ministerija, Veterinarijos ir maisto saugos direktoratas (Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane)

Danija

Danijos medicinos agentūra/(Laegemiddelstyrelsen)

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Vokietija

Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)

Federalinė sveikatos ministerija/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL))

Federalinė maisto ir žemės ūkio ministerija (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft)

Estija

Valstybinė vaistų tarnyba (Ravimiamet)

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Graikija

Nacionalinė vaistų organizacija (Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Ispanija

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agencia Española de Medicamentos y Productos
  Sanitarios) (2)

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Suomija

Suomijos medicinos agentūra (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA))

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Prancūzija

Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos agentūra (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Prancūzijos maisto, aplinkos ir darbo saugos tarnyba – Nacionalinė veterinarinių vaistų tarnyba – National Agency for Veterinary Medicinal Products/ (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV))

Vengrija

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Nacionalinis farmacijos ir mitybos institutas

Nacionalinė maisto grandinės saugos tarnyba, Veterinarinių vaistų direktoratas (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI))

Airija

Sveikatos produktų priežiūros institucija (Health Products Regulatory Authority (HPRA))

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Italija

Italijos vaistų agentūra (Agenzia Italiana del Farmaco)

Gyvūnų sveikatos ir veterinarinių vaistų generalinė direkcija

(Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari)

Latvija

Valstybinė vaistų tarnyba (Zāļu valsts aģentūra)

Maisto ir veterinarijos tarnybos Vertinimo ir registracijos departamentas (Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments)

Lietuva

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Liuksemburgas

Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Мalta

Vaistų priežiūros institucija

Veterinarinių vaistų ir gyvūnų mitybos skyrius (Veterinarinės priežiūros direktoratas prie Veterinarinės ir fitosanitarinės priežiūros departamento) (Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))

Nyderlandai

Sveikatos priežiūros inspekcija (Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ))

Vaistų vertinimo valdyba (Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG))

Lenkija

Vyriausioji farmacijos inspekcija (Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF))

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Portugalija

Nacionalinė vaistų ir sveiktos priežiūros produktų institucija (INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P)

Generalinis maisto ir veterinarijos direktoratas (DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT))

Rumunija

Nacionalinė vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale)

Nacionalinė veterinarijos ir maisto saugos tarnyba (Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor)

Švedija

Vaistų agentūra (Läkemedelsverket)

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Slovėnija

Slovėnijos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP))

Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus.

Slovakija

(Slovakija)

Valstybinis vaistų kontrolės institutas (Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL))

Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas (Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL))

Jungtinė Karalystė

Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų priežiūros tarnyba (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

Veterinarinių vaistų direktoratas (Veterinary Medicines Directorate)

---

(1)  Šiame priede ir nepaveikiant vidaus kompetencijos pasidalijimo Vokietijoje klausimais, patenkančiais į šio priedo taikymo sritį, ZLG suprantama kaip apimanti visas kompetentingas žemių (Laender) institucijas, išduodančias GGP dokumentus ir atliekančias vaistų patikrinimus.

(2)  Šiame priede ir nepaveikiant vidaus kompetencijos pasidalijimo Ispanijoje klausimais, patenkančiais į šio priedo taikymo sritį, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suprantama kaip apimanti visas kompetentingas regionines institucijas, išduodančias GGP dokumentus ir atliekančias vaistų patikrinimus.

3 priedėlis

GAMINIŲ, KURIEMS TAIKOMAS PRIEDAS, SĄRAŠAS

Pripažįstant, kad tiksli vaistų sąvokos apibrėžtis pateikiama 1 priedėlyje nurodytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, toliau pateikiamas orientacinis gaminių, kuriems taikomas priedas, sąrašas. Tai taikoma perdirbimo, pakavimo, bandymo ir sterilizavimo priemonėms, įskaitant pagal sutartis numatytus subjektus, kurie atlieka šias funkcijas.

| 1. | Parduodami gatavi žmonėms skirti įvairios farmacinės formos vaistai, kaip antai tabletės, kapsulės, tepalai ir švirkščiamieji vaistai, įskaitant:






  a) | medicinines dujas; |
| --- | --- | --- |

1.

Parduodami gatavi žmonėms skirti įvairios farmacinės formos vaistai, kaip antai tabletės, kapsulės, tepalai ir švirkščiamieji vaistai, įskaitant:

a)

medicinines dujas;

| b) | radioaktyviuosius preparatus arba radioaktyviuosius biologinius vaistus; |
| --- | --- |

b)

radioaktyviuosius preparatus arba radioaktyviuosius biologinius vaistus;

| c) | žolinius (augalinius) vaistus (*1); o |
| --- | --- |

c)

žolinius (augalinius) vaistus (*1); o

| d) | homeopatinius vaistus; |
| --- | --- |

d)

homeopatinius vaistus;

| 2. | parduodamus biologinius vaistus;






  a) | žmonėms skirtas vakcinas (*2); |
| --- | --- | --- |

2.

parduodamus biologinius vaistus;

a)

žmonėms skirtas vakcinas (*2);

| b) | iš plazmos gautus vaistus (*2); |
| --- | --- |

b)

iš plazmos gautus vaistus (*2);

| c) | biologinius vaistus, gautus naudojant gydomąsias biotechnologijas; o |
| --- | --- |

c)

biologinius vaistus, gautus naudojant gydomąsias biotechnologijas; o

| d) | vaistus, turinčius alerginį poveikį. |
| --- | --- |

d)

vaistus, turinčius alerginį poveikį.

| 3. | Tarpinės medžiagos (Jungtinėse Amerikos Valstijose, kaip apibrėžta JAV teisėje) ir tarpiniai vaistai (Europos Sąjungoje, kaip apibrėžta ES teisės aktuose); |
| --- | --- |

3.

Tarpinės medžiagos (Jungtinėse Amerikos Valstijose, kaip apibrėžta JAV teisėje) ir tarpiniai vaistai (Europos Sąjungoje, kaip apibrėžta ES teisės aktuose);

| 4. | veikliosios vaistinės medžiagos arba birioji vaistinė medžiaga; |
| --- | --- |

4.

veikliosios vaistinės medžiagos arba birioji vaistinė medžiaga;

| 5. | tiriamieji vaistai (klinikinių tyrimų medžiaga) (*3) o |
| --- | --- |

5.

tiriamieji vaistai (klinikinių tyrimų medžiaga) (*3) o

| 6. | veterinariniai vaistai (*2):






  a) | veterinariniai vaistai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, išskyrus imunologinius veterinarinius vaistus, |
| --- | --- | --- |

6.

veterinariniai vaistai (*2):

a)

veterinariniai vaistai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, išskyrus imunologinius veterinarinius vaistus,

| b) | premiksai, iš kurių ruošiami veterinariniai vaistiniai pašarai (ES), A tipo vaistiniai komponentai veterinariniams vaistiniams pašarams gaminti (JAV). |
| --- | --- |

b)

premiksai, iš kurių ruošiami veterinariniai vaistiniai pašarai (ES), A tipo vaistiniai komponentai veterinariniams vaistiniams pašarams gaminti (JAV).

---

(*1)  Jie įtraukti, jeigu MVA reglamentuojami kaip vaistai, o ES – kaip vaistiniai preparatai.

(*2)  Šie vaistai įtraukiami į šį priedą, jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nusprendžia juos įtraukti pagal 20 straipsnį.

(*3)  MVA reguliariai neatlieka GGP patikrinimų siekdama patikrinti tiriamuosius vaistus. Patikrinimų metu surinkta informacija apie šiuos vaistus bus pateikta, jeigu ji yra prieinama ir jeigu tai leidžia ištekliai. Šie vaistai įtraukiami į šį priedą, jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nusprendžia juos įtraukti.

4 priedėlis

VERTINIMO PAGAL ŠĮ PRIEDĄ KRITERIJAI IR PROCEDŪROS

I.   VERTINIMO PAGAL ŠĮ PRIEDĄ KRITERIJAI

Kiekviena šalis taikys toliau nurodytus kriterijus siekdama nustatyti, ar pripažinti 2 priedėlyje nurodytą instituciją:

| i) | Institucija turi teisės aktuose numatytus ir reguliavimo įgaliojimus atlikti patikrinimus pagal GGP standartą (kaip apibrėžta 1 straipsnyje). |
| --- | --- |

i)

Institucija turi teisės aktuose numatytus ir reguliavimo įgaliojimus atlikti patikrinimus pagal GGP standartą (kaip apibrėžta 1 straipsnyje).

| ii) | Institucija etiškai sprendžia interesų konfliktus. |
| --- | --- |

ii)

Institucija etiškai sprendžia interesų konfliktus.

| iii) | Institucija geba įvertinti riziką ir ją sumažinti. |
| --- | --- |

iii)

Institucija geba įvertinti riziką ir ją sumažinti.

| iv) | Institucija tinkamai prižiūri savo jurisdikcijoje esančius gamybos įrenginius. |
| --- | --- |

iv)

Institucija tinkamai prižiūri savo jurisdikcijoje esančius gamybos įrenginius.

| v) | Institucija turi ir naudoja pakankamai išteklių. |
| --- | --- |

v)

Institucija turi ir naudoja pakankamai išteklių.

| vi) | Institucijoje dirba apmokyti ir kvalifikuoti inspektoriai, turintys įgūdžių ir žinių, reikalingų norint nustatyti gamybos praktiką, dėl kurios gali kilti žala pacientams. |
| --- | --- |

vi)

Institucijoje dirba apmokyti ir kvalifikuoti inspektoriai, turintys įgūdžių ir žinių, reikalingų norint nustatyti gamybos praktiką, dėl kurios gali kilti žala pacientams.

| vii) | Institucija turi priemonių, būtinų norint imtis veiksmų siekiant apsaugoti visuomenę nuo žalos dėl prastos kokybės vaistų ar vaistinių preparatų. |
| --- | --- |

vii)

Institucija turi priemonių, būtinų norint imtis veiksmų siekiant apsaugoti visuomenę nuo žalos dėl prastos kokybės vaistų ar vaistinių preparatų.

II.   VERTINIMO PAGAL ŠĮ PRIEDĄ PROCEDŪROS

A.   MVA atliekamas ES institucijų vertinimas

| 1. | Siekdama gauti 2 priedėlyje išvardytos institucijos kompetentingumo vertinimą, kiekviena valstybės narės institucija, prieš MVA pradedant vertinimą, pateikia kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, į kuriuos įtraukiama toliau nurodyta medžiaga:






  i) | užbaigta audito ataskaita pagal bendrą audito programą, jei MVA prieš tris mėnesius pranešta apie tai, kad ji bus stebėtoja, pateikiant išsamią stebėto patikrinimo ataskaitą, visas susijusias taisomąsias priemones, ir visus ataskaitoje auditorių nurodytus dokumentus pagal bendros audito programos audito kontroliniame sąraše MVA nurodytus rodiklius, kurie yra svarbūs vertinimui, ir visus rodiklius, kurių institucijai reikia, kad ji pasiūlytų taisomąją ir prevencinę priemonę; |
| --- | --- | --- |

1.

i)

užbaigta audito ataskaita pagal bendrą audito programą, jei MVA prieš tris mėnesius pranešta apie tai, kad ji bus stebėtoja, pateikiant išsamią stebėto patikrinimo ataskaitą, visas susijusias taisomąsias priemones, ir visus ataskaitoje auditorių nurodytus dokumentus pagal bendros audito programos audito kontroliniame sąraše MVA nurodytus rodiklius, kurie yra svarbūs vertinimui, ir visus rodiklius, kurių institucijai reikia, kad ji pasiūlytų taisomąją ir prevencinę priemonę;

| ii) | MVA parengtas ir užpildytas interesų konflikto klausimynas, pasirašytas institucijos vadovo; |
| --- | --- |

ii)

MVA parengtas ir užpildytas interesų konflikto klausimynas, pasirašytas institucijos vadovo;

| iii) | iš viso keturios patikrinimo ataskaitos, įskaitant patikrinimų, stebėtų atliekant auditą pagal bendrą audito programą, ataskaitą; |
| --- | --- |

iii)

iš viso keturios patikrinimo ataskaitos, įskaitant patikrinimų, stebėtų atliekant auditą pagal bendrą audito programą, ataskaitą;

| iv) | standartinės veiklos procedūros ar aprašymas, kaip institucija parengia patikrinimų ataskaitas; |
| --- | --- |

iv)

standartinės veiklos procedūros ar aprašymas, kaip institucija parengia patikrinimų ataskaitas;

| v) | standartinės veiklos procedūros, susijusios su inspektorių mokymais ir kvalifikacija, įskaitant visų Maisto ir vaistų administracijai (pagal iii papunktį) pateiktose ataskaitose nurodytus patikrinimus atlikusių inspektorių mokymo bylas ir |
| --- | --- |

v)

standartinės veiklos procedūros, susijusios su inspektorių mokymais ir kvalifikacija, įskaitant visų Maisto ir vaistų administracijai (pagal iii papunktį) pateiktose ataskaitose nurodytus patikrinimus atlikusių inspektorių mokymo bylas ir

| vi) | naujausias jos teritorijoje esančių ir institucijos jurisdikcijai priklausančių gamybos įrenginių aprašas, įskaitant gaminių, kuriems taikomas šis priedas, gamybos įrenginio rūšį, o paprašius – užpildyta MVA pateikta lentelė, kurioje nurodomos gamybos įrenginių rūšys. |
| --- | --- |

vi)

naujausias jos teritorijoje esančių ir institucijos jurisdikcijai priklausančių gamybos įrenginių aprašas, įskaitant gaminių, kuriems taikomas šis priedas, gamybos įrenginio rūšį, o paprašius – užpildyta MVA pateikta lentelė, kurioje nurodomos gamybos įrenginių rūšys.

| 2. | Vertindama kompetentingumą MVA gali reikalauti, kad valstybės narės institucija pateiktų papildomos informacijos ar papildomus paaiškinimus. |
| --- | --- |

2.

| 3. | MVA gali atsisakyti reikalavimo pateikti tam tikrą II dalies A skirsnio 1 punkte pateiktą informaciją ir gali prašyti, kad valstybės narės institucija pateiktų kitą informaciją. MVA priima sprendimą atsisakyti bet kokios vertinimų medžiagos remdamasi kiekvienu konkrečiu atveju. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Gavusi visą reikiamą II dalies A skirsnyje nurodytą informaciją iš valstybės narės institucijos, MVA turi per pagrįstą laikotarpį pateikti šią informaciją, kad būtų atliktas jos oficialus vertimas į anglų kalbą. MVA užbaigs vertinimus ir nustatys valstybės narės institucijos kompetentingumą ne vėliau kaip per 70 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai MVA gaus visos II dalies A skirsnyje nurodytos reikalingos valstybės narės institucijos informacijos vertimą. MVA suburs dvi specialias kompetentingumo vertinimo grupes; todėl MVA bet kada atliks dviejų valstybių narių institucijų vertinimus. |
| --- | --- |

4.

B.   ES atliekamas MVA vertinimas

ES vertins MVA remdamasi:

| i) | atliktu auditu pagal bendrosios audito programos dalis, atsižvelgdama į auditą, atliktą pagal Farmacijos inspekcijų konvenciją ir (arba) programą (PIC/S) ir auditą, atliktą pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalies b punktą. |
| --- | --- |

i)

atliktu auditu pagal bendrosios audito programos dalis, atsižvelgdama į auditą, atliktą pagal Farmacijos inspekcijų konvenciją ir (arba) programą (PIC/S) ir auditą, atliktą pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalies b punktą.

| ii) | GGP teisės aktų ir reguliavimo reikalavimų lygiavertiškumo vertinimu. |
| --- | --- |

ii)

GGP teisės aktų ir reguliavimo reikalavimų lygiavertiškumo vertinimu.

C.   Institucijų pakartotinis vertinimas

Jei vertinimą atliekanti šalis priima neigiamą sprendimą arba nusprendžia sustabdyti kitos šalies institucijos pripažinimą, ji gali pakartotinai įvertinti šią instituciją. Pakartotinis vertinimas turi būti susijęs su neigiamo sprendimo ar pripažinimo sustabdymo priežastimis.

III.   PRIPAŽINIMO IŠLAIKYMAS

Kad institucija būtų ir toliau pripažįstama, ji turi atitikti I dalies A skirsnyje nustatytus kriterijus ir jai turi būti toliau taikoma 12 straipsnyje nurodyta stebėsenos veikla, kurią MVA valstybių narių institucijų reikalauja vykdyti pagal audito programą, į kurią įeina kiekvienos pripažintos valstybės narės institucijos kas penkerius ar šešerius metus atliekamas auditas (kurį MVA turi galimybę stebėti). Jei institucijai per 6 metus nebuvo taikomas auditas, jos auditą turi teisę atlikti kita Šalis.

5 priedėlis

VALSTYBIŲ NARIŲ INSTITUCIJŲ PIRMINIO VERTINIMO GRAFIKAS

| 1. | 2 priede išvardytos valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijos pateikia išsamius kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, kuriuose pateikiama 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 punkte nurodyta informacija, vadovaudamosi šiuo grafiku:






  — | ne vėliau kaip 2017 m. sausio 1 d.: keturių valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai, |
| --- | --- | --- |

1.

2 priede išvardytos valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijos pateikia išsamius kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, kuriuose pateikiama 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 punkte nurodyta informacija, vadovaudamosi šiuo grafiku:

—

ne vėliau kaip 2017 m. sausio 1 d.: keturių valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai,

| — | ne vėliau kaip 2017 m. vasario 15 d.: trijų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai, |
| --- | --- |

—

ne vėliau kaip 2017 m. vasario 15 d.: trijų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai,

| — | ne vėliau kaip 2017 m. balandžio 1 d.: dviejų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai, |
| --- | --- |

—

ne vėliau kaip 2017 m. balandžio 1 d.: dviejų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai,

| — | ne vėliau kaip 2017 m. gegužės 15 d.: dviejų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai, |
| --- | --- |

—

ne vėliau kaip 2017 m. gegužės 15 d.: dviejų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai,

| — | ne vėliau kaip 2017 m. rugsėjo 15 d.: dviejų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai, |
| --- | --- |

—

ne vėliau kaip 2017 m. rugsėjo 15 d.: dviejų papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai,

| — | ne vėliau kaip 2017 m. gruodžio 15 d.: keturių papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai, |
| --- | --- |

—

ne vėliau kaip 2017 m. gruodžio 15 d.: keturių papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai,

| — | ne vėliau kaip 2018 m. kovo 15 d.: keturių papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai, |
| --- | --- |

—

ne vėliau kaip 2018 m. kovo 15 d.: keturių papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai,

| — | ne vėliau kaip 2018 m. birželio 15 d.: septynių papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai. |
| --- | --- |

—

ne vėliau kaip 2018 m. birželio 15 d.: septynių papildomų valstybių narių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkiniai.

| 2. | MVA užbaigia 2 priedėlyje išvardytų valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijų vertinimus pagal šį priedą II dalies A skirsnio 4 punkte nustatyta tvarka pagal toliau nurodytą grafiką, su sąlyga, kad MVA gaus išsamius šių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, kuriuose pagal 1 dalyje nurodytą grafiką bus pateikta 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 punkte nurodyta informacija:






  — | 2017 m. lapkričio 1 d.: aštuoni vertinimai |
| --- | --- | --- |

2.

MVA užbaigia 2 priedėlyje išvardytų valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijų vertinimus pagal šį priedą II dalies A skirsnio 4 punkte nustatyta tvarka pagal toliau nurodytą grafiką, su sąlyga, kad MVA gaus išsamius šių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, kuriuose pagal 1 dalyje nurodytą grafiką bus pateikta 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 punkte nurodyta informacija:

—

2017 m. lapkričio 1 d.: aštuoni vertinimai

| — | 2018 m. kovo 1 d.: keturi papildomi vertinimai |
| --- | --- |

—

2018 m. kovo 1 d.: keturi papildomi vertinimai

| — | 2018 m. birželio 1 d.: du papildomi vertinimai |
| --- | --- |

—

2018 m. birželio 1 d.: du papildomi vertinimai

| — | 2018 m. gruodžio 1 d.: šeši papildomi vertinimai |
| --- | --- |

—

2018 m. gruodžio 1 d.: šeši papildomi vertinimai

| — | 2019 m. liepos 15 d.: aštuoni papildomi vertinimai |
| --- | --- |

—

2019 m. liepos 15 d.: aštuoni papildomi vertinimai

| 3. | Kiekvienai valstybės narės institucijai:






  a) | ES pateikia galutinę audito ataskaitą MVA ne vėliau kaip likus 60 dienų iki galutinės šios institucijos kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio pateikimo dienos; |
| --- | --- | --- |

3.

Kiekvienai valstybės narės institucijai:

a)

ES pateikia galutinę audito ataskaitą MVA ne vėliau kaip likus 60 dienų iki galutinės šios institucijos kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio pateikimo dienos;

| b) | MVA pateikia institucijai galutinį kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio kontrolinį sąrašą ne vėliau kaip per 20 dienų po to, kai MVA gauna audito ataskaitą. |
| --- | --- |

b)

MVA pateikia institucijai galutinį kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio kontrolinį sąrašą ne vėliau kaip per 20 dienų po to, kai MVA gauna audito ataskaitą.

| c) | Institucija pateikia kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinį MVA ne vėliau kaip per 40 dienų nuo tos dienos, kai institucija gauna kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio kontrolinį sąrašą. |
| --- | --- |

c)

Institucija pateikia kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinį MVA ne vėliau kaip per 40 dienų nuo tos dienos, kai institucija gauna kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio kontrolinį sąrašą.

---