# Il-Ġurnal Uffiċjali L 24/2016

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 24 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5930ta' Jannar 2016 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 24

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5930ta' Jannar 2016

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/124 tad-29 ta' Jannar 2016 li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/125 tad-29 ta' Jannar 2016 li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11 (
  1
  ) | 6 |
| | | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/126 tad-29 ta' Jannar 2016 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | 12 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/124 tad-29 ta' Jannar 2016 li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4 (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/125 tad-29 ta' Jannar 2016 li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11 (
  1
  )

1

6

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/126 tad-29 ta' Jannar 2016 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 30.1.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 24/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 24/1

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/124

tad-29 ta' Jannar 2016

li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-PHMB (1600; 1.8). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-PHMB (1600; 1.8).

| (2) | Il-PHMB (1600; 1.8) ġie vvalutat skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, diżinfettanti taż-“Żoni tal-ikel u tal-għalf” kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tip 4 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Il-PHMB (1600; 1.8) ġie vvalutat skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, diżinfettanti taż-“Żoni tal-ikel u tal-għalf” kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tip 4 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (3) | Franza ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni u ssottomettiet ir-rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fl-10 ta' April 2013 skont il-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (4). |
| --- | --- |

(3)

Franza ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni u ssottomettiet ir-rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fl-10 ta' April 2013 skont il-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (4).

| (4) | Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, l-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tat l-opinjoni tagħha permezz tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali fis-17 ta' Ġunju 2015, wara li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, l-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tat l-opinjoni tagħha permezz tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali fis-17 ta' Ġunju 2015, wara li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 4 u li fihom il-PHMB (1600; 1.8) jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, dejjem jekk ikun hemm konformità ma' ċerti kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tiegħu. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 4 u li fihom il-PHMB (1600; 1.8) jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, dejjem jekk ikun hemm konformità ma' ċerti kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tiegħu.

| (6) | Għalhekk, jixraq li l-PHMB (1600; 1.8) jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4 soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jixraq li l-PHMB (1600; 1.8) jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4 soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (7) | L-opinjoni tikkonkludi li l-karatteristiki tal-PHMB (1600; 1.8) jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). |
| --- | --- |

(7)

L-opinjoni tikkonkludi li l-karatteristiki tal-PHMB (1600; 1.8) jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

| (8) | Skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi s-sustanzi li l-valutazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 għandhom jiġu approvati skont id-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' għaxar snin, skont il-prassi stabbilita f'dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(8)

Skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi s-sustanzi li l-valutazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 għandhom jiġu approvati skont id-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' għaxar snin, skont il-prassi stabbilita f'dik id-Direttiva.

| (9) | Madankollu, għall-finijiet tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament u għandu għalhekk jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Madankollu, għall-finijiet tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament u għandu għalhekk jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni.

| (10) | Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, il-valutazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom il-PHMB (1600; 1.8) f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Għal dawn il-materjali jista' jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri dan l-użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliethom dawn il-limiti jew inkella sakemm ma jkunx ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa. |
| --- | --- |

(10)

Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, il-valutazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom il-PHMB (1600; 1.8) f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Għal dawn il-materjali jista' jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri dan l-użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliethom dawn il-limiti jew inkella sakemm ma jkunx ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.

| (11) | Billi l-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kriterji ta' sustanza persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-oġġetti ttrattati bil-PHMB (1600; 1.8) jew li jkun fihom il-PHMB (1600; 1.8) għandhom jiġu ttikkettati kif xieraq meta jitqiegħdu fis-suq. |
| --- | --- |

(11)

Billi l-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kriterji ta' sustanza persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-oġġetti ttrattati bil-PHMB (1600; 1.8) jew li jkun fihom il-PHMB (1600; 1.8) għandhom jiġu ttikkettati kif xieraq meta jitqiegħdu fis-suq.

| (12) | Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda. |
| --- | --- |

(12)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

| (13) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-PHMB (1600; 1.8) huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

2

(3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

6

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri tal-Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data tal-approvazzjoni | Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-PHMB (1600; 1.8) (polieżametilen bigwanid idrklorur b'piż molekulari skont il-medja tal-għadd (Mn) ta' 1600 u politixrid medju (PDI) ta' 1.8) | Isem tal-IUPAC:
  CoPoly(bisiminoimidokarbonil, eżametilen idroklorur), (iminoimidokarbonil, eżametilen idroklorur)
  Nru tal-KE: m.a.
  Nru tal-CAS: 27083-27-8 u 32289-58-0 | 956 g/kg (speċifikazzjoni tal-kalkolu bil-piż xott).
  Is-sustanza attiva tiġi mmanifatturata bħala soluzzjoni fl-ilma ta' 20 % w/w ta' PHMB (1600; 1.8). | fl-1 ta' Lulju 2017. | fit-30 ta' Ġunju 2027. | 4 | Il-PHMB (1600; 1.8) huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:






  (1) | Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri tal-Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data tal-approvazzjoni

Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Il-PHMB (1600; 1.8) (polieżametilen bigwanid idrklorur b'piż molekulari skont il-medja tal-għadd (Mn) ta' 1600 u politixrid medju (PDI) ta' 1.8)

Isem tal-IUPAC:

CoPoly(bisiminoimidokarbonil, eżametilen idroklorur), (iminoimidokarbonil, eżametilen idroklorur)

Nru tal-KE: m.a.

Nru tal-CAS: 27083-27-8 u 32289-58-0

956 g/kg (speċifikazzjoni tal-kalkolu bil-piż xott).

Is-sustanza attiva tiġi mmanifatturata bħala soluzzjoni fl-ilma ta' 20 % w/w ta' PHMB (1600; 1.8).

fl-1 ta' Lulju 2017.

fit-30 ta' Ġunju 2027.

4

Il-PHMB (1600; 1.8) huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:

(1)

Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

| (2) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u għall-kompartimenti akkwatiċi u l-kompartimenti tal-ħamrija, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu bħala diżinfettant tal-għodda permezz tal-immersjoni, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. |
| --- | --- |

(2)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u għall-kompartimenti akkwatiċi u l-kompartimenti tal-ħamrija, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu bħala diżinfettant tal-għodda permezz tal-immersjoni, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

| (3) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u għall-kompartiment akkwatiku, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għad-diżinfezzjoni tal-uċuħ bil-mopp, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. |
| --- | --- |

(3)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u għall-kompartiment akkwatiku, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għad-diżinfezzjoni tal-uċuħ bil-mopp, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

| (4) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti u, fejn ipprovduti, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza ta' wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu tagħhom huwa ristrett għal żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' mezzi oħra. |
| --- | --- |

(4)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti u, fejn ipprovduti, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza ta' wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu tagħhom huwa ristrett għal żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' mezzi oħra.

| (5) | Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għar-residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux. |
| --- | --- |

(5)

Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għar-residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.

| (6) | Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-PHMB (1600; 1.8) fl-ikel jew sakemm ma jkunx ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa. |
| --- | --- |

(6)

Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-PHMB (1600; 1.8) fl-ikel jew sakemm ma jkunx ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.

It-tqegħid fis-suq tal-oġġetti ttrattati hija suġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8), jew li jinkorporah, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tkun tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-valutazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

---

| 30.1.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 24/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 24/6

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/125

tad-29 ta' Jannar 2016

li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-PHMB (1600; 1.8). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-PHMB (1600; 1.8).

| (2) | Il-PHMB (1600; 1.8) ġie evalwat għall-użu fil-prodotti tat-tip 2, diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, fil-prodotti tat-tip 3, prodotti tal-iġjene veterinarja u fil-prodotti tat-tip 11, preservattivi għal sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar tal-likwidi, kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Il-PHMB (1600; 1.8) ġie evalwat għall-użu fil-prodotti tat-tip 2, diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, fil-prodotti tat-tip 3, prodotti tal-iġjene veterinarja u fil-prodotti tat-tip 11, preservattivi għal sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar tal-likwidi, kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (3) | Franza ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-8 ta' Ottubru u fl-14 ta' Novembru 2013, bagħtet ir-rapporti tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha. |
| --- | --- |

(3)

Franza ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-8 ta' Ottubru u fl-14 ta' Novembru 2013, bagħtet ir-rapporti tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha.

| (4) | Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu fis-17 ta' Ġunju 2015, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu fis-17 ta' Ġunju 2015, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11 u li fihom il-PHMB (1600; 1.8) jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sakemm ikunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tagħhom. |
| --- | --- |

(5)

Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11 u li fihom il-PHMB (1600; 1.8) jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sakemm ikunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tagħhom.

| (6) | Għaldaqstant, huwa xieraq li l-PHMB (1600; 1.8) jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(6)

Għaldaqstant, huwa xieraq li l-PHMB (1600; 1.8) jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (7) | L-opinjonijiet ikkonkludew li l-karatteristiċi tal-PHMB (1600; 1.8) jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). |
| --- | --- |

(7)

L-opinjonijiet ikkonkludew li l-karatteristiċi tal-PHMB (1600; 1.8) jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

| (8) | Il-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt (d) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, għalhekk, għandu jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Il-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt (d) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, għalhekk, għandu jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni.

| (9) | Skont l-Artikolu 10(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni ta' sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tkun għal perjodu ta' mhux aktar minn 7 snin. |
| --- | --- |

(9)

Skont l-Artikolu 10(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni ta' sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tkun għal perjodu ta' mhux aktar minn 7 snin.

| (10) | Billi l-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kriterji li jagħmluh persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-oġġetti trattati bil-PHMB (1600;1.8) jew li jinkorporawh fih għandhom ikunu tikkettati kif jixraq meta jitqiegħdu fis-suq. |
| --- | --- |

(10)

Billi l-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kriterji li jagħmluh persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-oġġetti trattati bil-PHMB (1600;1.8) jew li jinkorporawh fih għandhom ikunu tikkettati kif jixraq meta jitqiegħdu fis-suq.

| (11) | Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda. |
| --- | --- |

(11)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

| (12) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(12)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-PHMB (1600; 1.8) huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 11, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

3

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri tal-Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data tal-approvazzjoni | Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-PHMB (1600; 1.8) (kloridrat tal-polieżametilen bigwanid b'numru medju ta' piż molekulari (Mn) ta' 1600 u b'medja ta' polidispersità (PDI) ta' 1.8) | Isem tal-IUPAC:
  KoPoli(bisiminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen), (iminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen)
  Nru tal-KE: m.a.
  Nru tal-CAS: 27083-27-8 u 32289-58-0 | 956 g/kg (speċifikazzjoni tal-piż xott ikkalkulat).
  Is-sustanza attiva kif manifatturata hija soluzzjoni milwiema ta' 20 % w/w ta' PHMB (1600; 1.8) | fl-1 ta' Lulju 2017. | fit-30 ta' Ġunju 2024. | 2 | Il-PHMB (1600; 1.8) jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:






  (1) | Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri tal-Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data tal-approvazzjoni

Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Il-PHMB (1600; 1.8) (kloridrat tal-polieżametilen bigwanid b'numru medju ta' piż molekulari (Mn) ta' 1600 u b'medja ta' polidispersità (PDI) ta' 1.8)

Isem tal-IUPAC:

KoPoli(bisiminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen), (iminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen)

Nru tal-KE: m.a.

Nru tal-CAS: 27083-27-8 u 32289-58-0

956 g/kg (speċifikazzjoni tal-piż xott ikkalkulat).

Is-sustanza attiva kif manifatturata hija soluzzjoni milwiema ta' 20 % w/w ta' PHMB (1600; 1.8)

fl-1 ta' Lulju 2017.

fit-30 ta' Ġunju 2024.

2

Il-PHMB (1600; 1.8) jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:

(1)

Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

| (2) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għat-trattament tal-pixxini, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. |
| --- | --- |

(2)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għat-trattament tal-pixxini, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

| (3) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għad-diżinfezzjoni ta' tagħmir mediku bl-immersjoni, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. |
| --- | --- |

(3)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għad-diżinfezzjoni ta' tagħmir mediku bl-immersjoni, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

| (4) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, il-wipes lesti għall-użu ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-persuni mhux professjonisti, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. |
| --- | --- |

(4)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, il-wipes lesti għall-użu ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-persuni mhux professjonisti, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

| (5) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza tal-wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu huwa limitat għaż-żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(5)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza tal-wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu huwa limitat għaż-żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa suġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8) jew li inkorporat fih, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

3

Il-PHMB (1600; 1.8) jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:

| (1) | Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(1)

Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

| (2) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għad-diżinfezzjoni ta' tagħmir mediku bl-immersjoni, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. Barra minn hekk, f'każ li l-prodotti jkunu awtorizzati, fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ambjent, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li ma għandu jkun permess l-ebda rilaxx għall-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(2)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għad-diżinfezzjoni ta' tagħmir mediku bl-immersjoni, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. Barra minn hekk, f'każ li l-prodotti jkunu awtorizzati, fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ambjent, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li ma għandu jkun permess l-ebda rilaxx għall-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

| (3) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza tal-wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu huwa limitat għaż-żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(3)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti, u fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza tal-wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu huwa limitat għaż-żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

| (4) | Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux. |
| --- | --- |

(4)

Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.

It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa suġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8) jew li għandu l-PHMB (1600; 1.8) inkorporat fih, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

11

Il-PHMB (1600; 1.8) jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:

| (1) | Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(1)

Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

| (2) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti u, fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li t-tgħabija tal-prodott fis-sistema għat-tkessiħ għandha tkun awtomatika, li l-pompa għandha titlaħlaħ qabel titnaddaf u li waqt il-fażi ta' tindif għandu jintlibes tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(2)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti u, fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li t-tgħabija tal-prodott fis-sistema għat-tkessiħ għandha tkun awtomatika, li l-pompa għandha titlaħlaħ qabel titnaddaf u li waqt il-fażi ta' tindif għandu jintlibes tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

| (3) | Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ilma, is-sedimenti u l-ħamrija, it-tikketti u, fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li r-rimi ta' likwidi preservati wara t-tbattil tas-sistema magħluqa ta' riċirkolazzjoni, għandhom jiġu trattati bħala skart perikoluż, sakemm fl-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jintweriex li r-riskji għall-ambjent jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. |
| --- | --- |

(3)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ilma, is-sedimenti u l-ħamrija, it-tikketti u, fejn disponibbli, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jindikaw li r-rimi ta' likwidi preservati wara t-tbattil tas-sistema magħluqa ta' riċirkolazzjoni, għandhom jiġu trattati bħala skart perikoluż, sakemm fl-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jintweriex li r-riskji għall-ambjent jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8) jew li għandu l-PHMB (1600; 1.8) inkorporat fih, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett trattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-evalwazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk tkun ġiet ippruvata li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

---

| 30.1.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 24/12 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 24/12

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/126

tad-29 ta' Jannar 2016

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

| (2) | Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2016.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi tan-NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur standard tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | IL | 236,2 |
| MA | 83,1 |
| TN | 116,3 |
| TR | 86,7 |
| ZZ | 130,6 |
| 0707 00 05 | MA | 86,8 |
| TR | 178,3 |
| ZZ | 132,6 |
| 0709 93 10 | MA | 50,0 |
| TR | 154,7 |
| ZZ | 102,4 |
| 0805 10 20 | EG | 47,5 |
| MA | 61,2 |
| TN | 56,9 |
| TR | 65,6 |
| ZZ | 57,8 |
| 0805 20 10 | IL | 147,6 |
| MA | 79,2 |
| ZZ | 113,4 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | IL | 121,8 |
| JM | 154,6 |
| MA | 114,1 |
| TR | 105,3 |
| ZZ | 124,0 |
| 0805 50 10 | TR | 105,2 |
| ZZ | 105,2 |
| 0808 10 80 | CL | 87,9 |
| US | 161,8 |
| ZZ | 124,9 |
| 0808 30 90 | CL | 224,0 |
| CN | 57,3 |
| TR | 200,0 |
| ZA | 87,5 |
| ZZ | 142,2 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi tan-NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur standard tal-importazzjoni

0702 00 00

IL

236,2

MA

83,1

TN

116,3

TR

86,7

ZZ

130,6

0707 00 05

MA

86,8

TR

178,3

ZZ

132,6

0709 93 10

MA

50,0

TR

154,7

ZZ

102,4

0805 10 20

EG

47,5

MA

61,2

TN

56,9

TR

65,6

ZZ

57,8

0805 20 10

IL

147,6

MA

79,2

ZZ

113,4

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

IL

121,8

JM

154,6

MA

114,1

TR

105,3

ZZ

124,0

0805 50 10

TR

105,2

ZZ

105,2

0808 10 80

CL

87,9

US

161,8

ZZ

124,9

0808 30 90

CL

224,0

CN

57,3

TR

200,0

ZA

87,5

ZZ

142,2

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.

---