# Amtsblatt L 58/2017

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 58 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 60. Jahrgang4. März 2017 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 58

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

60. Jahrgang4. März 2017

---

| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/374 des Rates vom 3. März 2017 zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine | 1 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/375 der Kommission vom 2. März 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (
  1
  ) | 3 |
| | * | Delegierte Verordnung (EU) 2017/376 der Kommission vom 3. März 2017 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/921 im Hinblick auf die Neuzuweisung nicht in Anspruch genommener, gemäß Artikel 2 Absatz 4 derselben Verordnung gemeldeter Mengen | 8 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2017/377 der Kommission vom 3. März 2017 zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (
  1
  ) | 11 |
| | * | Verordnung (EU) 2017/378 der Kommission vom 3. März 2017 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf bestimmte Aromastoffe (
  1
  ) | 14 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) 2017/379 der Kommission vom 3. März 2017 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 27 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Beschluss (GASP) 2017/380 des Rates vom 3. März 2017 zur Verlängerung des Mandats des Sonderbeauftragten der Europäischen Union für den Nahost-Friedensprozess (MEPP) | 29 |
| | * | Beschluss (GASP) 2017/381 des Rates vom 3. März 2017 zur Änderung des Beschlusses 2014/119/GASP über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine | 34 |
| | | RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN |
| | * | Beschluss Nr. 1/2017 vom 1. März 2017 des nach Artikel 14 des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses zur Änderung des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel [2017/382] | 36 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/374 des Rates vom 3. März 2017 zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine

1

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/375 der Kommission vom 2. März 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (
  1
  )

1

3

*

Delegierte Verordnung (EU) 2017/376 der Kommission vom 3. März 2017 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/921 im Hinblick auf die Neuzuweisung nicht in Anspruch genommener, gemäß Artikel 2 Absatz 4 derselben Verordnung gemeldeter Mengen

8

*

Durchführungsverordnung (EU) 2017/377 der Kommission vom 3. März 2017 zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (
  1
  )

Pseudozyma flocculosa

1

11

*

Verordnung (EU) 2017/378 der Kommission vom 3. März 2017 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf bestimmte Aromastoffe (
  1
  )

1

14

Durchführungsverordnung (EU) 2017/379 der Kommission vom 3. März 2017 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

27

BESCHLÜSSE

*

Beschluss (GASP) 2017/380 des Rates vom 3. März 2017 zur Verlängerung des Mandats des Sonderbeauftragten der Europäischen Union für den Nahost-Friedensprozess (MEPP)

29

*

Beschluss (GASP) 2017/381 des Rates vom 3. März 2017 zur Änderung des Beschlusses 2014/119/GASP über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine

34

RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

*

Beschluss Nr. 1/2017 vom 1. März 2017 des nach Artikel 14 des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses zur Änderung des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel [2017/382]

36

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/1 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/1

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/374 DES RATES

vom 3. März 2017

zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 208/2014 des Rates vom 5. März 2014 über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine (1), insbesondere auf Artikel 14 Absätze 1 und 4,

auf Vorschlag der Hohen Vertreterin für Außen- und Sicherheitspolitik,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Der Rat hat am 5. März 2014 die Verordnung (EU) Nr. 208/2014 angenommen. |
| --- | --- |

(1)

Der Rat hat am 5. März 2014 die Verordnung (EU) Nr. 208/2014 angenommen.

| (2) | Aufgrund einer Überprüfung durch den Rat sollte der Eintrag zu einer in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 aufgeführten Person gestrichen werden. |
| --- | --- |

(2)

Aufgrund einer Überprüfung durch den Rat sollte der Eintrag zu einer in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 aufgeführten Person gestrichen werden.

| (3) | Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(3)

Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 3. März 2017

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. FARRUGIA

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(1)  
  ABl. L 66 vom 6.3.2014, S. 1.

1

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ANHANG

In Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 wird der Eintrag zu folgender Person gestrichen:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

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| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/3 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/3

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/375 DER KOMMISSION

vom 2. März 2017

zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 24 in Verbindung mit Artikel 20 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) läuft am 30. Juni 2017 aus. |
| --- | --- |

(1)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) läuft am 30. Juni 2017 aus.

| (2) | Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme von Prosulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (4) innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt. |
| --- | --- |

(2)

Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme von Prosulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (4) innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt.

| (3) | Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden. |
| --- | --- |

(3)

Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

| (4) | Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 15. Juli 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt. |
| --- | --- |

(4)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 15. Juli 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.

| (5) | Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Sie hat außerdem die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
| --- | --- |

(5)

Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Sie hat außerdem die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

| (6) | Die Behörde hat am 25. August 2014 der Kommission ihre Schlussfolgerung (5) dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Prosulfuron die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Kommission hat am 29. Mai 2015 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Prosulfuron vorgelegt. |
| --- | --- |

(6)

Die Behörde hat am 25. August 2014 der Kommission ihre Schlussfolgerung (5) dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Prosulfuron die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Kommission hat am 29. Mai 2015 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Prosulfuron vorgelegt.

| (7) | In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt. |
| --- | --- |

(7)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt.

| (8) | Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere sollte die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die Prosulfuron enthalten, beschränkt werden, um die Exposition des Grundwassers auf ein Minimum zu reduzieren, indem eine Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld festgelegt wird, und es sollten weitere bestätigende Informationen angefordert werden. |
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(8)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere sollte die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die Prosulfuron enthalten, beschränkt werden, um die Exposition des Grundwassers auf ein Minimum zu reduzieren, indem eine Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld festgelegt wird, und es sollten weitere bestätigende Informationen angefordert werden.

| (9) | Die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung für Prosulfuron stützt sich auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke, wodurch jedoch nicht die Verwendungszwecke beschränkt werden, für die Prosulfuron enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf Anwendungen als Herbizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden. |
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(9)

Die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung für Prosulfuron stützt sich auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke, wodurch jedoch nicht die Verwendungszwecke beschränkt werden, für die Prosulfuron enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf Anwendungen als Herbizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden.

| (10) | Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass es sich bei Prosulfuron um einen Substitutionskandidaten gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Prosulfuron ist ein persistenter und toxischer Stoff gemäß Anhang II Nummern 3.7.2.1 und 3.7.2.3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, da die Halbwertszeit in Süßwasser mehr als 40 Tage und die langfristige Konzentration ohne Auswirkungen auf Süßwasserorganismen weniger als 0,01 mg/l beträgt. Prosulfuron erfüllt somit die in Anhang II Nummer 4 zweiter Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannte Bedingung. |
| --- | --- |

(10)

Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass es sich bei Prosulfuron um einen Substitutionskandidaten gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Prosulfuron ist ein persistenter und toxischer Stoff gemäß Anhang II Nummern 3.7.2.1 und 3.7.2.3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, da die Halbwertszeit in Süßwasser mehr als 40 Tage und die langfristige Konzentration ohne Auswirkungen auf Süßwasserorganismen weniger als 0,01 mg/l beträgt. Prosulfuron erfüllt somit die in Anhang II Nummer 4 zweiter Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannte Bedingung.

| (11) | Die Genehmigung für Prosulfuron als Substitutionskandidat sollte daher erneuert werden. |
| --- | --- |

(11)

Die Genehmigung für Prosulfuron als Substitutionskandidat sollte daher erneuert werden.

| (12) | Gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 13 Absatz 4 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 entsprechend geändert werden. |
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(12)

Gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 13 Absatz 4 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 entsprechend geändert werden.

| (13) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/549 der Kommission (6) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Prosulfuron verlängert, damit der Erneuerungsprozess vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da jedoch vor dem Ende der verlängerten Laufzeit ein Beschluss über die Erneuerung getroffen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab dem 1. Mai 2017 gelten. |
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(13)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/549 der Kommission (6) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Prosulfuron verlängert, damit der Erneuerungsprozess vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da jedoch vor dem Ende der verlängerten Laufzeit ein Beschluss über die Erneuerung getroffen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab dem 1. Mai 2017 gelten.

| (14) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff als Substitutionskandidat

Die Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron als Substitutionskandidat wird gemäß Anhang I erneuert.

Artikel 2

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Sie gilt ab dem 1. Mai 2017.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 2. März 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

2

(3)  Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).

3

(4)  Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (ABl. L 322 vom 8.12.2010, S. 10).

4

(5)  EFSA Journal (2014);12(9):3815. Online abrufbar unter www.efsa.europa.eu/de/.

5

(6)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/549 der Kommission vom 8. April 2016 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Bentazon, Cyhalofopbutyl, Diquat, Famoxadon, Flumioxazin, DPX KE 459 (Flupyrsulfuron-methyl), Metalaxyl-M, Picolinafen, Prosulfuron, Pymetrozin, Thiabendazol und Thifensulfuron-methyl (ABl. L 95 vom 9.4.2016, S. 4).

6

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ANHANG I

| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prosulfuron
  CAS-Nr. 94125-34-5
  CIPAC-Nr. 579 | 1-(4-Methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-harnstoff | 950 g/kg
  Der Gehalt an der Verunreinigung 2-(3,3,3-Trifluor-propyl)-benzensulfonamid darf 10 g/kg im technischen Material nicht übersteigen. | 1. Mai 2017 | 30. April 2024 | TEIL A
  Die Verwendung ist auf eine einzige Anwendung mit einer Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld beschränkt.
  TEIL B
  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Prosulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:






  — | den Schutz des Grundwassers, wenn der Stoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird; |

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

Prosulfuron

CAS-Nr. 94125-34-5

CIPAC-Nr. 579

1-(4-Methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-harnstoff

950 g/kg

Der Gehalt an der Verunreinigung 2-(3,3,3-Trifluor-propyl)-benzensulfonamid darf 10 g/kg im technischen Material nicht übersteigen.

1. Mai 2017

30. April 2024

TEIL A

Die Verwendung ist auf eine einzige Anwendung mit einer Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld beschränkt.

TEIL B

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Prosulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

—

den Schutz des Grundwassers, wenn der Stoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird;

| — | das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Land- und Wasserpflanzen. |
| --- | --- |

—

das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Land- und Wasserpflanzen.

Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen über das gentoxische Potenzial des Metaboliten Triazinamin (CGA150829) vor, um nachzuweisen, dass dieser Metabolit nicht gentoxisch ist und für die Risikobewertung keine Relevanz hat.

Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen bis spätestens 31. Oktober 2017.

---

(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Prüfungsberichten enthalten.

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ANHANG II

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird wie folgt geändert:

| 1. | In Teil A wird Eintrag Nr. 31 zu Prosulfuron gestrichen. |
| --- | --- |

1.

In Teil A wird Eintrag Nr. 31 zu Prosulfuron gestrichen.

| 2. | In Teil E wird folgender Eintrag angefügt: | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (*1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „6 | Prosulfuron
  CAS-Nr. 94125-34-5
  CIPAC-Nr. 579 | 1-(4-Methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-harnstoff | 950 g/kg
  Der Gehalt an der Verunreinigung 2-(3,3,3-Trifluor-propyl)-benzensulfonamid darf 10 g/kg im technischen Material nicht übersteigen. | 1. Mai 2017 | 30. April 2024 | TEIL A
  Die Verwendung ist auf eine einzige Anwendung mit einer Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld beschränkt.
  TEIL B
  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Prosulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:






  — | den Schutz des Grundwassers, wenn der Stoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird; |

2.

In Teil E wird folgender Eintrag angefügt:

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (*1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

„6

Prosulfuron

CAS-Nr. 94125-34-5

CIPAC-Nr. 579

1-(4-Methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-harnstoff

950 g/kg

Der Gehalt an der Verunreinigung 2-(3,3,3-Trifluor-propyl)-benzensulfonamid darf 10 g/kg im technischen Material nicht übersteigen.

1. Mai 2017

30. April 2024

TEIL A

Die Verwendung ist auf eine einzige Anwendung mit einer Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld beschränkt.

TEIL B

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Prosulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

—

den Schutz des Grundwassers, wenn der Stoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird;

| — | das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Land- und Wasserpflanzen. |
| --- | --- |

—

das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Land- und Wasserpflanzen.

Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen über das gentoxische Potenzial des Metaboliten Triazinamin (CGA150829) vor, um nachzuweisen, dass dieser Metabolit nicht gentoxisch ist und für die Risikobewertung keine Relevanz hat.

Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen bis spätestens 31. Oktober 2017.“

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(*1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Prüfungsberichten enthalten.

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| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/8 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/8

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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2017/376 DER KOMMISSION

vom 3. März 2017

zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/921 im Hinblick auf die Neuzuweisung nicht in Anspruch genommener, gemäß Artikel 2 Absatz 4 derselben Verordnung gemeldeter Mengen

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 (1), insbesondere auf Artikel 219 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 228,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 7. August 2014 verhängte die Regierung der Russischen Föderation (im Folgenden „Russland“) ein Verbot der Einfuhr bestimmter Erzeugnisse aus der Union nach Russland, das auch für Obst und Gemüse gilt. Dieses Einfuhrverbot hat zu einem ernsthaften Risiko von Marktstörungen aufgrund erheblicher Preiseinbrüche geführt, da ein wichtiger Exportmarkt nicht mehr zur Verfügung stand. Das Einfuhrverbot wurde verlängert und gilt bis Ende 2017. Unter solchen Umständen besteht in der Union weiterhin eine ernsthafte Gefahr von Marktstörungen für bestimmte Erzeugnisse wie etwa Äpfel und Birnen und es müssen angemessene Maßnahmen erlassen und umgesetzt werden, solange das russische Einfuhrverbot in Kraft ist. |
| --- | --- |

(1)

Am 7. August 2014 verhängte die Regierung der Russischen Föderation (im Folgenden „Russland“) ein Verbot der Einfuhr bestimmter Erzeugnisse aus der Union nach Russland, das auch für Obst und Gemüse gilt. Dieses Einfuhrverbot hat zu einem ernsthaften Risiko von Marktstörungen aufgrund erheblicher Preiseinbrüche geführt, da ein wichtiger Exportmarkt nicht mehr zur Verfügung stand. Das Einfuhrverbot wurde verlängert und gilt bis Ende 2017. Unter solchen Umständen besteht in der Union weiterhin eine ernsthafte Gefahr von Marktstörungen für bestimmte Erzeugnisse wie etwa Äpfel und Birnen und es müssen angemessene Maßnahmen erlassen und umgesetzt werden, solange das russische Einfuhrverbot in Kraft ist.

| (2) | Die Gefahr von Marktstörungen besteht vor allem im Sektor Obst und Gemüse, wo in der Regel große Mengen verderblicher Erzeugnisse nach Russland ausgeführt wurden. Es hat sich als schwierig erwiesen, die gesamte Erzeugung in andere Bestimmungsländer umzuleiten. Auf dem Unionsmarkt besteht somit weiterhin eine Situation, für die die im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 verfügbaren normalen Maßnahmen offenbar nicht ausreichen. |
| --- | --- |

(2)

Die Gefahr von Marktstörungen besteht vor allem im Sektor Obst und Gemüse, wo in der Regel große Mengen verderblicher Erzeugnisse nach Russland ausgeführt wurden. Es hat sich als schwierig erwiesen, die gesamte Erzeugung in andere Bestimmungsländer umzuleiten. Auf dem Unionsmarkt besteht somit weiterhin eine Situation, für die die im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 verfügbaren normalen Maßnahmen offenbar nicht ausreichen.

| (3) | Um eine ernstere und längere Marktstörung zu verhindern, sahen die Delegierten Verordnungen (EU) Nr. 913/2014 (2), (EU) Nr. 932/2014 (3), (EU) Nr. 1031/2014 (4), (EU) 2015/1369 (5) und (EU) 2016/921 (6) der Kommission auf der Grundlage der traditionellen Ausfuhren nach Russland berechnete Höchstbeträge zur Unterstützung von Marktrücknahmen sowie von Maßnahmen des Nichterntens und der Ernte vor der Reifung vor. |
| --- | --- |

(3)

Um eine ernstere und längere Marktstörung zu verhindern, sahen die Delegierten Verordnungen (EU) Nr. 913/2014 (2), (EU) Nr. 932/2014 (3), (EU) Nr. 1031/2014 (4), (EU) 2015/1369 (5) und (EU) 2016/921 (6) der Kommission auf der Grundlage der traditionellen Ausfuhren nach Russland berechnete Höchstbeträge zur Unterstützung von Marktrücknahmen sowie von Maßnahmen des Nichterntens und der Ernte vor der Reifung vor.

| (4) | In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/921 wird auch berücksichtigt, dass Erzeugnisse, die unter die mit dieser Verordnung festgelegte Regelung fallen und die nach Russland ausgeführt worden wären, auf die Märkte anderer Mitgliedstaaten gelangen könnten. Erzeuger derselben Erzeugnisse in diesen Mitgliedstaaten, die ihre Erzeugnisse traditionell nicht nach Russland ausführen, könnten daher mit einer erheblichen Marktstörung und insbesondere einem Preisrückgang konfrontiert werden. Zur Stabilisierung des Marktes wurde deshalb für Erzeuger in allen Mitgliedstaaten eine finanzielle Unterstützung der Union für eines oder mehrere der unter die Verordnung fallenden Erzeugnisse zur Verfügung gestellt, wobei die Gesamtmenge der Erzeugnisse jedoch 3 000 Tonnen je Mitgliedstaat nicht überschreiten durfte. |
| --- | --- |

(4)

In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/921 wird auch berücksichtigt, dass Erzeugnisse, die unter die mit dieser Verordnung festgelegte Regelung fallen und die nach Russland ausgeführt worden wären, auf die Märkte anderer Mitgliedstaaten gelangen könnten. Erzeuger derselben Erzeugnisse in diesen Mitgliedstaaten, die ihre Erzeugnisse traditionell nicht nach Russland ausführen, könnten daher mit einer erheblichen Marktstörung und insbesondere einem Preisrückgang konfrontiert werden. Zur Stabilisierung des Marktes wurde deshalb für Erzeuger in allen Mitgliedstaaten eine finanzielle Unterstützung der Union für eines oder mehrere der unter die Verordnung fallenden Erzeugnisse zur Verfügung gestellt, wobei die Gesamtmenge der Erzeugnisse jedoch 3 000 Tonnen je Mitgliedstaat nicht überschreiten durfte.

| (5) | Es stand den Mitgliedstaaten frei zu entscheiden, in welchem Umfang sie die Menge von 3 000 Tonnen in Anspruch nehmen würden. Sofern sie beschlossen, diese Menge nicht in Anspruch zu nehmen, mussten sie die Kommission bis zum 31. Oktober 2016 vom Umfang der nicht in Anspruch genommenen Menge in Kenntnis setzen. |
| --- | --- |

(5)

Es stand den Mitgliedstaaten frei zu entscheiden, in welchem Umfang sie die Menge von 3 000 Tonnen in Anspruch nehmen würden. Sofern sie beschlossen, diese Menge nicht in Anspruch zu nehmen, mussten sie die Kommission bis zum 31. Oktober 2016 vom Umfang der nicht in Anspruch genommenen Menge in Kenntnis setzen.

| (6) | Bis zum 31. Oktober 2016 teilten Deutschland, Dänemark, Luxemburg, die Slowakei, Slowenien, Österreich und das Vereinigte Königreich der Kommission offiziell mit, dass sie ihre Mengen bzw. einen Teil davon nicht in Anspruch nehmen würden. |
| --- | --- |

(6)

Bis zum 31. Oktober 2016 teilten Deutschland, Dänemark, Luxemburg, die Slowakei, Slowenien, Österreich und das Vereinigte Königreich der Kommission offiziell mit, dass sie ihre Mengen bzw. einen Teil davon nicht in Anspruch nehmen würden.

| (7) | Die nicht in Anspruch genommenen Mengen sollten daher neu zugewiesen werden. Die Neuzuweisung sollte anhand transparenter, objektiver und fairer Kriterien erfolgen. Dies sollte bestmöglich gewährleistet werden, indem als Berechnungsgrundlage für die Neuzuweisung der Anteil der einzelnen Mitgliedstaaten an den bisher zugewiesenen Mengen gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/921 zugrunde gelegt wird. Damit die zugewiesene Menge pro Mitgliedstaat wenigstens 300 Tonnen beträgt, sollten die zugewiesenen Mengen für Zypern, Kroatien und Portugal jeweils von 85 Tonnen auf 300 Tonnen angehoben werden. Diese Maßnahme ist erforderlich, weil die Neuzuweisung von Mengen von weniger als 85 Tonnen für die nationalen Behörden insbesondere hinsichtlich der Kontrollen eine unverhältnismäßige Verwaltungslast verursachen würde, während keine wesentlichen Auswirkungen auf die Lage der Erzeuger und auf die Marktsituation zu erwarten wären. |
| --- | --- |

(7)

Die nicht in Anspruch genommenen Mengen sollten daher neu zugewiesen werden. Die Neuzuweisung sollte anhand transparenter, objektiver und fairer Kriterien erfolgen. Dies sollte bestmöglich gewährleistet werden, indem als Berechnungsgrundlage für die Neuzuweisung der Anteil der einzelnen Mitgliedstaaten an den bisher zugewiesenen Mengen gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/921 zugrunde gelegt wird. Damit die zugewiesene Menge pro Mitgliedstaat wenigstens 300 Tonnen beträgt, sollten die zugewiesenen Mengen für Zypern, Kroatien und Portugal jeweils von 85 Tonnen auf 300 Tonnen angehoben werden. Diese Maßnahme ist erforderlich, weil die Neuzuweisung von Mengen von weniger als 85 Tonnen für die nationalen Behörden insbesondere hinsichtlich der Kontrollen eine unverhältnismäßige Verwaltungslast verursachen würde, während keine wesentlichen Auswirkungen auf die Lage der Erzeuger und auf die Marktsituation zu erwarten wären.

| (8) | Damit sich diese Verordnung unmittelbar auf den Markt auswirkt und zur Stabilisierung der Preise in den betreffenden Mitgliedstaaten beiträgt, sollte sie am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten und ab diesem Zeitpunkt bis zum 30. Juni 2017 gelten — |
| --- | --- |

(8)

Damit sich diese Verordnung unmittelbar auf den Markt auswirkt und zur Stabilisierung der Preise in den betreffenden Mitgliedstaaten beiträgt, sollte sie am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten und ab diesem Zeitpunkt bis zum 30. Juni 2017 gelten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/921 wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 2 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Die finanzielle Unterstützung für die Stützungsmaßnahmen gemäß Artikel 1 Absatz 1 wird den Mitgliedstaaten für die in den Anhängen I und V festgesetzten Erzeugnismengen zur Verfügung gestellt.“ |
| --- | --- | --- |

1.

Artikel 2 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Die finanzielle Unterstützung für die Stützungsmaßnahmen gemäß Artikel 1 Absatz 1 wird den Mitgliedstaaten für die in den Anhängen I und V festgesetzten Erzeugnismengen zur Verfügung gestellt.“

| b) | Folgender neuer Absatz 5 wird angefügt:

  „(5)   Im Nachgang zu den Mitteilungen gemäß Absatz 4 erfolgt die Neuzuweisung der gemeldeten nicht in Anspruch genommenen Mengen unter den Mitgliedstaaten gemäß Anhang V.
  Diese neu zugewiesenen Mengen gemäß Anhang V verstehen sich zusätzlich zu den Mengen gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2.“ |
| --- | --- |

b)

Folgender neuer Absatz 5 wird angefügt:

„(5)   Im Nachgang zu den Mitteilungen gemäß Absatz 4 erfolgt die Neuzuweisung der gemeldeten nicht in Anspruch genommenen Mengen unter den Mitgliedstaaten gemäß Anhang V.

Diese neu zugewiesenen Mengen gemäß Anhang V verstehen sich zusätzlich zu den Mengen gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2.“

| 2. | Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Die Mitgliedstaaten weisen die Mengen gemäß Artikel 2 Absätze 1 und 5 Erzeugerorganisationen und Erzeugern, die nicht Mitglied einer Erzeugerorganisation sind, nach dem Windhundverfahren zu.“ |
| --- | --- |

2.

Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„Die Mitgliedstaaten weisen die Mengen gemäß Artikel 2 Absätze 1 und 5 Erzeugerorganisationen und Erzeugern, die nicht Mitglied einer Erzeugerorganisation sind, nach dem Windhundverfahren zu.“

| 3. | Der Text im Anhang der vorliegenden Verordnung wird als Anhang V angefügt. |
| --- | --- |

3.

Der Text im Anhang der vorliegenden Verordnung wird als Anhang V angefügt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union bis zum 30. Juni 2017.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 3. März 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.

1

(2)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 913/2014 der Kommission vom 21. August 2014 mit befristeten Sondermaßnahmen zur Unterstützung für Pfirsich- und Nektarinenerzeuger (ABl. L 248 vom 22.8.2014, S. 1).

2

(3)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 932/2014 der Kommission vom 29. August 2014 mit befristeten Sonderstützungsmaßnahmen für Erzeuger von bestimmtem Obst und Gemüse und zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 913/2014 (ABl. L 259 vom 30.8.2014, S. 2).

3

(4)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1031/2014 der Kommission vom 29. September 2014 mit weiteren befristeten Sonderstützungsmaßnahmen für Erzeuger von bestimmtem Obst und Gemüse (ABl. L 284 vom 30.9.2014, S. 22).

4

(5)  Delegierte Verordnung (EU) 2015/1369 der Kommission vom 7. August 2015 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1031/2014 mit weiteren befristeten Sonderstützungsmaßnahmen für Erzeuger von bestimmtem Obst und Gemüse (ABl. L 211 vom 8.8.2015, S. 17).

5

(6)  Delegierte Verordnung (EU) 2016/921 der Kommission vom 10. Juni 2016 mit weiteren befristeten Sonderstützungsmaßnahmen für Erzeuger von bestimmtem Obst und Gemüse (ABl. L 154 vom 11.6.2016, S. 3).

6

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ANHANG

„ANHANG V

Den Mitgliedstaaten neu zugewiesene Mengen von Erzeugnissen Gemäss Artikel 2

| Mitgliedstaaten | Neu zugewiesene Mengen
  (in Tonnen) |
| --- | --- |
| Polen | 7 720 |
| Spanien | 3 015 |
| Belgien | 2 385 |
| Griechenland | 1 150 |
| Italien | 1 080 |
| Niederlande | 1 065 |
| Frankreich | 365 |
| Zypern | 300 |
| Kroatien | 300 |
| Portugal | 300“ |

Mitgliedstaaten

Neu zugewiesene Mengen

(in Tonnen)

Polen

7 720

Spanien

3 015

Belgien

2 385

Griechenland

1 150

Italien

1 080

Niederlande

1 065

Frankreich

365

Zypern

300

Kroatien

300

Portugal

300“

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| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/11 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/11

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/377 DER KOMMISSION

vom 3. März 2017

zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 werden die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2002/305/EG der Kommission (3) erfüllt. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 werden die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2002/305/EG der Kommission (3) erfüllt.

| (2) | Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG erhielten die Niederlande (im Folgenden „Bericht erstattender Mitgliedstaat“) am 6. März 2001 einen Antrag von Maasmond-Westland auf Aufnahme des Wirkstoffs Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. Mit der Entscheidung 2002/305/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen grundsätzlich genügten. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG erhielten die Niederlande (im Folgenden „Bericht erstattender Mitgliedstaat“) am 6. März 2001 einen Antrag von Maasmond-Westland auf Aufnahme des Wirkstoffs Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. Mit der Entscheidung 2002/305/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen grundsätzlich genügten.

| (3) | Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 11. März 2004 übermittelte der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts. |
| --- | --- |

(3)

Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 11. März 2004 übermittelte der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.

| (4) | Am 4. Juni 2012 übernahm Artechno SA die Zuständigkeit von Maasmond-Westland, und im Einklang mit Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) wurden zusätzliche Informationen beim Antragsteller angefordert. |
| --- | --- |

(4)

Am 4. Juni 2012 übernahm Artechno SA die Zuständigkeit von Maasmond-Westland, und im Einklang mit Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) wurden zusätzliche Informationen beim Antragsteller angefordert.

| (5) | Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 22. September 2015 ihre Schlussfolgerung (5) zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 vor. Die Behörde ermittelte mehrere Datenlücken. Insbesondere war es nicht möglich, das sich aus der Verwendung von Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 ergebende Risiko für die menschliche Gesundheit und Wasserorganismen abschließend zu bewerten. |
| --- | --- |

(5)

Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 22. September 2015 ihre Schlussfolgerung (5) zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 vor. Die Behörde ermittelte mehrere Datenlücken. Insbesondere war es nicht möglich, das sich aus der Verwendung von Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 ergebende Risiko für die menschliche Gesundheit und Wasserorganismen abschließend zu bewerten.

| (6) | Somit konnte anhand der verfügbaren Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt. |
| --- | --- |

(6)

Somit konnte anhand der verfügbaren Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt.

| (7) | Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. |
| --- | --- |

(7)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

| (8) | Die in Erwägungsgrund 5 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen. |
| --- | --- |

(8)

Die in Erwägungsgrund 5 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.

| (9) | Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 daher nicht genehmigt werden. |
| --- | --- |

(9)

Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 daher nicht genehmigt werden.

| (10) | Gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 91/414/EWG hatten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 enthaltende Pflanzenschutzmittel für einen Zeitraum von zunächst drei Jahren zu erteilen. |
| --- | --- |

(10)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 91/414/EWG hatten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 enthaltende Pflanzenschutzmittel für einen Zeitraum von zunächst drei Jahren zu erteilen.

| (11) | Die bestehenden Zulassungen sollten folglich widerrufen werden. |
| --- | --- |

(11)

Die bestehenden Zulassungen sollten folglich widerrufen werden.

| (12) | Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden. |
| --- | --- |

(12)

Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.

| (13) | Räumen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 ein, so sollte diese Frist spätestens am 24. Juni 2018 enden. |
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(13)

Räumen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 ein, so sollte diese Frist spätestens am 24. Juni 2018 enden.

| (14) | Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen. |
| --- | --- |

(14)

Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.

| (15) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Nichtgenehmigung des Wirkstoffs

Der Wirkstoff Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 wird nicht genehmigt.

Pseudozyma flocculosa

Artikel 2

Übergangsmaßnahmen

Die Mitgliedstaaten widerrufen die geltenden Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 spätestens 24. Juni 2017.

Pseudozyma flocculosa

Artikel 3

Aufbrauchfristen

Etwaige Aufbrauchfristen, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einräumen, müssen so kurz wie möglich sein und enden spätestens am 24. Juni 2018.

Artikel 4

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 3. März 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).

2

(3)  Entscheidung 2002/305/EG der Kommission vom 19. April 2002 zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Clothianidin und Pseudozyma flocculosa in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingereicht wurden (ABl. L 104 vom 20.4.2002, S. 42).

3

Pseudozyma flocculosa

(4)  Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (ABl. L 53 vom 26.2.2011, S. 51).

4

(5)  
  EFSA Journal 2015;13(9):4250 [32 S.]. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu.

5

EFSA Journal

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| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/14 |
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4.3.2017

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Amtsblatt der Europäischen Union

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VERORDNUNG (EU) 2017/378 DER KOMMISSION

vom 3. März 2017

zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf bestimmte Aromastoffe

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 3,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 enthält eine Unionsliste der für die Verwendung in und auf Lebensmitteln zugelassenen Aromen und Ausgangsstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung. |
| --- | --- |

(1)

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 enthält eine Unionsliste der für die Verwendung in und auf Lebensmitteln zugelassenen Aromen und Ausgangsstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

| (2) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 872/2012 der Kommission (3) wurde eine Liste von Aromastoffen angenommen, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen wurde. |
| --- | --- |

(2)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 872/2012 der Kommission (3) wurde eine Liste von Aromastoffen angenommen, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen wurde.

| (3) | Diese Liste kann nach dem einheitlichen Verfahren gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 auf Initiative der Kommission oder auf Antrag eines Mitgliedstaats oder einer betroffenen Person aktualisiert werden. |
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(3)

Diese Liste kann nach dem einheitlichen Verfahren gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 auf Initiative der Kommission oder auf Antrag eines Mitgliedstaats oder einer betroffenen Person aktualisiert werden.

| (4) | Zu einigen Stoffen in der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert, um die Bewertung innerhalb der in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 genannten Frist abschließen zu können. |
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(4)

Zu einigen Stoffen in der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert, um die Bewertung innerhalb der in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 genannten Frist abschließen zu können.

| (5) | In Bezug auf die Stoffe, die zur Aromastoffgruppenbewertung FGE 203rev.1 gehören, wurde in der Unionsliste als Frist für die Einreichung der angeforderten zusätzlichen wissenschaftlichen Daten der 31. Dezember 2012 festgelegt. Folgende Stoffe gehören zur FGE 203rev.1: Deca-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.139), Hepta-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.153), Hexa-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.162), Nona-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.188), Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057), Trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL-Nr. 05.064), Nona-2,4-dienal (FL-Nr. 05.071), 2,4-Decadienal (FL-Nr. 05.081), Hepta-2,4-dienal (FL-Nr. 05.084), Penta-2,4-dienal (FL-Nr. 05.101), Undeca-2,4-dienal (FL-Nr. 05.108), Dodeca-2,4-dienal (FL-Nr. 05.125), Octa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.127), Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140), Deca-2,4,7-trienal (FL-Nr. 05.141), Nona-2,4,6-trienal (FL-Nr. 05.173), 2,4-Octadienal (FL-Nr. 05.186), tr-2,tr-4-Nonadienal (FL-Nr. 05.194), tr-2,tr-4-Undecadienal (FL-Nr. 05.196) und Hexa-2,4-dienylacetat (FL-Nr. 09.573). Diese Daten wurden vom Antragsteller vorgelegt. |
| --- | --- |

(5)

In Bezug auf die Stoffe, die zur Aromastoffgruppenbewertung FGE 203rev.1 gehören, wurde in der Unionsliste als Frist für die Einreichung der angeforderten zusätzlichen wissenschaftlichen Daten der 31. Dezember 2012 festgelegt. Folgende Stoffe gehören zur FGE 203rev.1: Deca-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.139), Hepta-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.153), Hexa-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.162), Nona-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.188), Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057), Trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL-Nr. 05.064), Nona-2,4-dienal (FL-Nr. 05.071), 2,4-Decadienal (FL-Nr. 05.081), Hepta-2,4-dienal (FL-Nr. 05.084), Penta-2,4-dienal (FL-Nr. 05.101), Undeca-2,4-dienal (FL-Nr. 05.108), Dodeca-2,4-dienal (FL-Nr. 05.125), Octa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.127), Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140), Deca-2,4,7-trienal (FL-Nr. 05.141), Nona-2,4,6-trienal (FL-Nr. 05.173), 2,4-Octadienal (FL-Nr. 05.186), tr-2,tr-4-Nonadienal (FL-Nr. 05.194), tr-2,tr-4-Undecadienal (FL-Nr. 05.196) und Hexa-2,4-dienylacetat (FL-Nr. 09.573). Diese Daten wurden vom Antragsteller vorgelegt.

| (6) | Diese chemische Gruppe umfasst auch die Stoffe Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057) und Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140), die als repräsentative Stoffe für die Gruppe verwendet wurden und für die die Toxizitätsdaten vorgelegt wurden. |
| --- | --- |

(6)

Diese chemische Gruppe umfasst auch die Stoffe Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057) und Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140), die als repräsentative Stoffe für die Gruppe verwendet wurden und für die die Toxizitätsdaten vorgelegt wurden.

| (7) | Die Behörde bewertete die repräsentative Genotoxizität dieser beiden Stoffe in ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 26. März 2014 (4). |
| --- | --- |

(7)

Die Behörde bewertete die repräsentative Genotoxizität dieser beiden Stoffe in ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 26. März 2014 (4).

| (8) | In Bezug auf Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057) bestätigte die Behörde Sicherheitsbedenken, basiert auf Erkenntnissen aus Veröffentlichungen über die Induktion von DNA-Addukten in verschiedenen Systemen in vitro und in vivo sowie die IARC-Klassifikation als mögliches Karzinogen für den Menschen, wobei die Schlussfolgerung des IARC berücksichtigt wurde, dass mechanistische Daten weitere Belege für die Relevanz der Karzogenitätsdaten von Tieren für den Menschen liefern und dass einige Hinweise dafür vorliegen, dass die Tumorentstehung durch einen genotoxischen Mechanismus auftritt. |
| --- | --- |

(8)

In Bezug auf Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057) bestätigte die Behörde Sicherheitsbedenken, basiert auf Erkenntnissen aus Veröffentlichungen über die Induktion von DNA-Addukten in verschiedenen Systemen in vitro und in vivo sowie die IARC-Klassifikation als mögliches Karzinogen für den Menschen, wobei die Schlussfolgerung des IARC berücksichtigt wurde, dass mechanistische Daten weitere Belege für die Relevanz der Karzogenitätsdaten von Tieren für den Menschen liefern und dass einige Hinweise dafür vorliegen, dass die Tumorentstehung durch einen genotoxischen Mechanismus auftritt.

| (9) | In Bezug auf Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140) kam die Behörde zu dem Schluss, dass ein nicht grenzwertgebundener genotoxischer Mechanismus nicht ausgeschlossen werden kann, da es gewisse Hinweise auf Genotoxität in vivo gibt und Nachweise aus In-vitro-Studien für die Induktion verschiedener Arten von DNA-Schäden (oxidierte DNA-Basen und unförmige Addukte) vorliegen. |
| --- | --- |

(9)

In Bezug auf Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140) kam die Behörde zu dem Schluss, dass ein nicht grenzwertgebundener genotoxischer Mechanismus nicht ausgeschlossen werden kann, da es gewisse Hinweise auf Genotoxität in vivo gibt und Nachweise aus In-vitro-Studien für die Induktion verschiedener Arten von DNA-Schäden (oxidierte DNA-Basen und unförmige Addukte) vorliegen.

| (10) | Insgesamt kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Genotoxizität für beide repräsentative Stoffe der Gruppe nicht ausgeschlossen werden kann und dass dies auch für die übrigen Stoffe der FGE-Gruppe 203 gilt. |
| --- | --- |

(10)

Insgesamt kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Genotoxizität für beide repräsentative Stoffe der Gruppe nicht ausgeschlossen werden kann und dass dies auch für die übrigen Stoffe der FGE-Gruppe 203 gilt.

| (11) | Die betroffenen Akteure haben darauf hingewiesen, dass sie derzeit als Reaktion auf die von der Behörde geäußerten Bedenken eine Reihe von Toxizitätsstudien zu den Stoffen in der FGE-Gruppe 203 durchführen. Darüber hinaus hat die Kommission weitere Daten angefordert, um die Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe umfassend zu bewerten. |
| --- | --- |

(11)

Die betroffenen Akteure haben darauf hingewiesen, dass sie derzeit als Reaktion auf die von der Behörde geäußerten Bedenken eine Reihe von Toxizitätsstudien zu den Stoffen in der FGE-Gruppe 203 durchführen. Darüber hinaus hat die Kommission weitere Daten angefordert, um die Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe umfassend zu bewerten.

| (12) | Die betroffenen unterstützenden Parteien haben diese Studien und Informationen am 26. September 2016 übermittelt. |
| --- | --- |

(12)

Die betroffenen unterstützenden Parteien haben diese Studien und Informationen am 26. September 2016 übermittelt.

| (13) | In Erwartung der Bewertung der Stoffe der FGE-Gruppe durch die Behörde, der möglichen vollständigen Bewertung dieser Stoffe gemäß dem Verfahren der EFSA, CEF-Gremium, und des anschließenden Regulierungsverfahrens sollten die Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe auf ihre tatsächlichen derzeitigen Verwendungen begrenzt werden. |
| --- | --- |

(13)

In Erwartung der Bewertung der Stoffe der FGE-Gruppe durch die Behörde, der möglichen vollständigen Bewertung dieser Stoffe gemäß dem Verfahren der EFSA, CEF-Gremium, und des anschließenden Regulierungsverfahrens sollten die Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe auf ihre tatsächlichen derzeitigen Verwendungen begrenzt werden.

| (14) | Aus technischen Gründen sollten Übergangsfristen für Lebensmittel festgelegt werden, die den im Anhang festgelegten Bedingungen nicht entsprechen und die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union in Verkehr gebracht oder aus Drittländern in die Union versandt wurden. |
| --- | --- |

(14)

Aus technischen Gründen sollten Übergangsfristen für Lebensmittel festgelegt werden, die den im Anhang festgelegten Bedingungen nicht entsprechen und die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union in Verkehr gebracht oder aus Drittländern in die Union versandt wurden.

| (15) | Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(15)

Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (16) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

(1)   Lebensmittel, denen einer der im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Aromastoffe zugesetzt wurde, welche die Bedingungen im Anhang nicht erfüllen und welche vor Inkrafttreten dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum in Verkehr gebracht werden.

(2)   Lebensmittel, denen einer der im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Aromastoffe zugesetzt wurde, welche die Bedingungen im Anhang der vorliegenden Verordnung nicht erfüllen und welche aus einem Drittland in die Union eingeführt worden sind, dürfen bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum in Verkehr gebracht werden, wenn der Importeur dieser Lebensmittel nachweisen kann, dass sie vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung aus dem betreffenden Drittland versandt wurden und auf dem Weg in die Union waren.

(3)   Die Übergangsfristen gemäß den Absätzen 1 und 2 gelten nicht für Mischungen von Aromen.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 3. März 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.

1

(2)  
  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1.

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 872/2012 der Kommission vom 1. Oktober 2012 zur Festlegung der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates, zur Aufnahme dieser Liste in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission und der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission (ABl. L 267 vom 2.10.2012, S. 1).

3

(4)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 S., doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

4

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ANHANG

Anhang I Teil A Abschnitt 2 Tabelle 1 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird wie folgt geändert:

| a) | Der Eintrag für FL-Nr. 02.139 erhält folgende Fassung:













  „02.139 | Deca-2,4-dien-1-ol | 18409-21-7 | 1189 | 11748 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 2 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

a)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.139 erhält folgende Fassung:

„02.139

Deca-2,4-dien-1-ol

18409-21-7

1189

11748

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 2 — höchstens 1,5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 9 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 9 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg

1

EFSA“

| b) | Der Eintrag für FL-Nr. 02.153 erhält folgende Fassung:













  „02.153 | Hepta-2,4-dien-1-ol | 33467-79-7 | 1784 | | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 35 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.153 erhält folgende Fassung:

„02.153

Hepta-2,4-dien-1-ol

33467-79-7

1784

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 35 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 30 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 30 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 50 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 50 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 50 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 50 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 50 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 50 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 100 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 100 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 50 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 50 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 25 mg/kg

1

EFSA“

| c) | Der Eintrag für FL-Nr. 02.162 erhält folgende Fassung:













  „02.162 | Hexa-2,4-dien-1-ol | 111-28-4 | 1174 | | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 3 — höchstens 4 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

c)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.162 erhält folgende Fassung:

„02.162

Hexa-2,4-dien-1-ol

111-28-4

1174

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 3 — höchstens 4 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 4 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 4 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 4 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 4 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg

1

EFSA“

| d) | Der Eintrag für FL-Nr. 02.188 erhält folgende Fassung:













  „02.188 | Nona-2,4-dien-1-ol | 62488-56-6 | 1183 | 11802 | Mindestens 92 %; sekundäre Komponente 3-4 % 2-Nonen-1-ol | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

d)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.188 erhält folgende Fassung:

„02.188

Nona-2,4-dien-1-ol

62488-56-6

1183

11802

Mindestens 92 %; sekundäre Komponente 3-4 % 2-Nonen-1-ol

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 14,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 14,5 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 2,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 2,5 mg/kg

1

EFSA“

| e) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.057 erhält folgende Fassung:













  „05.057 | Hexa-2(trans),4(trans)-dienal | 142-83-6 | 1175 | 640 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

e)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.057 erhält folgende Fassung:

„05.057

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

142-83-6

1175

640

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 0,05 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 0,05 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 50 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 50 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 4 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 4 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 10 mg/kg

1

EFSA“

| f) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.064 erhält folgende Fassung:













  „05.064 | Trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal | 13552-96-0 | 1198 | 685 | Mindestens 71 %; sekundäre Komponenten 14 % 4-cis-7-cis-Tridecadienol; 6 % 3-cis-7-cis-Tridecadienol; 5 % 2-trans-7-cis-Tridecadienal; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-Tridecatrienal | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

f)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.064 erhält folgende Fassung:

„05.064

Trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal

13552-96-0

1198

685

Mindestens 71 %; sekundäre Komponenten 14 % 4-cis-7-cis-Tridecadienol; 6 % 3-cis-7-cis-Tridecadienol; 5 % 2-trans-7-cis-Tridecadienal; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-Tridecatrienal

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| g) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.071 erhält folgende Fassung:













  „05.071 | Nona-2,4-dienal | 6750-03-4 | 1185 | 732 | Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten 5-6 % 2,4-Nonadien-1-ol und 1-2 % 2-Nonen-1-ol | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

g)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.071 erhält folgende Fassung:

„05.071

Nona-2,4-dienal

6750-03-4

1185

732

Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten 5-6 % 2,4-Nonadien-1-ol und 1-2 % 2-Nonen-1-ol

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| h) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.081 erhält folgende Fassung:













  „05.081 | 2,4-Decadienal | 2363-88-4 | 3135 | 2120 | Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten Mischung aus den (cis, cis)-; (cis, trans)- und (trans, cis)-2,4-Decadienalen (Summe aller Isomere 95 %); Aceton und Isopropanol | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

h)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.081 erhält folgende Fassung:

„05.081

2,4-Decadienal

2363-88-4

3135

2120

Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten Mischung aus den (cis, cis)-; (cis, trans)- und (trans, cis)-2,4-Decadienalen (Summe aller Isomere 95 %); Aceton und Isopropanol

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1,5 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg) |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)

| | In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 7,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 7,5 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1,5 mg/kg

1

EFSA“

| i) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.084 erhält folgende Fassung:













  „05.084 | Hepta-2,4-dienal | 4313-03-5 | 1179 | 729 | Mindestens 92 %; sekundäre Komponenten 2-4 % (E,Z)-2,4-Heptadienal und 2-4 % 2,4-Heptadiensäure | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

i)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.084 erhält folgende Fassung:

„05.084

Hepta-2,4-dienal

4313-03-5

1179

729

Mindestens 92 %; sekundäre Komponenten 2-4 % (E,Z)-2,4-Heptadienal und 2-4 % 2,4-Heptadiensäure

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 0,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 0,5 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 6 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 6 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 6 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 6 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg. |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg.

1

EFSA“

| j) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.101 erhält folgende Fassung:













  „05.101 | Penta-2,4-dienal | 764-40-9 | 1173 | 11695 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

j)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.101 erhält folgende Fassung:

„05.101

Penta-2,4-dienal

764-40-9

1173

11695

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| k) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.108 erhält folgende Fassung:













  „05.108 | Undeca-2,4-dienal | 13162-46-4 | 1195 | 10385 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

k)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.108 erhält folgende Fassung:

„05.108

Undeca-2,4-dienal

13162-46-4

1195

10385

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg) |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| l) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.125 erhält folgende Fassung:













  „05.125 | Dodeca-2,4-dienal | 21662-16-8 | 1196 | 11758 | Mindestens 85 %; sekundäre Komponente 11-12 % 2-trans-4-cis-Isomer | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

l)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.125 erhält folgende Fassung:

„05.125

Dodeca-2,4-dienal

21662-16-8

1196

11758

Mindestens 85 %; sekundäre Komponente 11-12 % 2-trans-4-cis-Isomer

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg) |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| m) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.127 erhält folgende Fassung:













  „05.127 | Octa-2(trans),4(trans)-dienal | 30361-28-5 | 1181 | 11805 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

m)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.127 erhält folgende Fassung:

„05.127

Octa-2(trans),4(trans)-dienal

30361-28-5

1181

11805

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg

1

EFSA“

| n) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.140 erhält folgende Fassung:













  „05.140 | Deca-2(trans),4(trans)-dienal | 25152-84-5 | 1190 | 2120 | Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten 3-4 % Mischung aus (cis-cis)-, (cis-trans)- und (trans-cis)-2,4-Decadienalen; 3-4 % Aceton und Isopropanolspur | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

n)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.140 erhält folgende Fassung:

„05.140

Deca-2(trans),4(trans)-dienal

25152-84-5

1190

2120

Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten 3-4 % Mischung aus (cis-cis)-, (cis-trans)- und (trans-cis)-2,4-Decadienalen; 3-4 % Aceton und Isopropanolspur

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1,5 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg) |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)

| | In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 7,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 7,5 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1,5 mg/kg

1

EFSA“

| o) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.141 erhält folgende Fassung:













  „05.141 | Deca-2,4,7-trienal | 51325-37-2 | 1786 | | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

o)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.141 erhält folgende Fassung:

„05.141

Deca-2,4,7-trienal

51325-37-2

1786

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| p) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.173 erhält folgende Fassung:













  „05.173 | Nona-2,4,6-trienal | 57018-53-8 | 1785 | | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

p)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.173 erhält folgende Fassung:

„05.173

Nona-2,4,6-trienal

57018-53-8

1785

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 15 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 15 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 15 mg/kg

1

EFSA“

| q) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.186 erhält folgende Fassung:













  „05.186 | 2,4-Octadienal | 5577-44-6 | | 11805 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

q)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.186 erhält folgende Fassung:

„05.186

2,4-Octadienal

5577-44-6

11805

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg

1

EFSA“

| r) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.194 erhält folgende Fassung:













  „05.194 | tr-2, tr-4-Nonadienal | 5910-87-2 | | 732 | Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten mindestens 5 % 2,4-Nonadien-1-ol und 2-Nonen-1-ol und andere Isomere von 2,4-Nonadienal | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

r)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.194 erhält folgende Fassung:

„05.194

tr-2, tr-4-Nonadienal

5910-87-2

732

Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten mindestens 5 % 2,4-Nonadien-1-ol und 2-Nonen-1-ol und andere Isomere von 2,4-Nonadienal

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| s) | Der Eintrag für FL-Nr. 05.196 erhält folgende Fassung:













  „05.196 | tr-2, tr-4-Undecadienal | 30361-29-6 | | 10385 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

s)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.196 erhält folgende Fassung:

„05.196

tr-2, tr-4-Undecadienal

30361-29-6

10385

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg) |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)

| | In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg

| | In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg

1

EFSA“

| t) | Der Eintrag für FL-Nr. 09.573 erhält folgende Fassung:













  „09.573 | Hexa-2,4-dienylacetat | 1516-17-2 | 1780 | 10675 | | Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff: | In Kategorie 1 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

t)

Der Eintrag für FL-Nr. 09.573 erhält folgende Fassung:

„09.573

Hexa-2,4-dienylacetat

1516-17-2

1780

10675

Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:

In Kategorie 1 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 3 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 3 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 4.2 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 4.2 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 5 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 5 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 6 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 6 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 7 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 7 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg

| | In Kategorie 14.1 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.1 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 14.2 — höchstens 20 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 14.2 — höchstens 20 mg/kg

| | In Kategorie 15 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 15 — höchstens 25 mg/kg

| | In Kategorie 16 — höchstens 25 mg/kg |
| --- | --- |

In Kategorie 16 — höchstens 25 mg/kg

1

EFSA“

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| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/27 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/27

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/379 DER KOMMISSION

vom 3. März 2017

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (1),

gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Werte bei Einfuhren aus Drittländern zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Werte bei Einfuhren aus Drittländern zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 3. März 2017

Für die Kommission,

im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor

Generaldirektion Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

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(1)  
  ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671.

1

(2)  
  ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1.

2

---

ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | EG | 235,2 |
| IL | 243,7 |
| MA | 92,8 |
| TR | 90,4 |
| ZZ | 165,5 |
| 0707 00 05 | MA | 64,3 |
| TR | 181,6 |
| ZZ | 123,0 |
| 0709 91 00 | EG | 97,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0709 93 10 | MA | 54,0 |
| TR | 151,7 |
| ZZ | 102,9 |
| 0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 | EG | 45,1 |
| IL | 64,7 |
| MA | 48,6 |
| TN | 56,4 |
| TR | 73,1 |
| ZZ | 57,6 |
| 0805 50 10 | EG | 74,7 |
| TR | 71,3 |
| ZZ | 73,0 |
| 0808 10 80 | CN | 135,3 |
| US | 128,5 |
| ZZ | 131,9 |
| 0808 30 90 | CL | 202,2 |
| CN | 107,3 |
| ZA | 122,4 |
| ZZ | 144,0 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

EG

235,2

IL

243,7

MA

92,8

TR

90,4

ZZ

165,5

0707 00 05

MA

64,3

TR

181,6

ZZ

123,0

0709 91 00

EG

97,7

ZZ

97,7

0709 93 10

MA

54,0

TR

151,7

ZZ

102,9

0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28

EG

45,1

IL

64,7

MA

48,6

TN

56,4

TR

73,1

ZZ

57,6

0805 50 10

EG

74,7

TR

71,3

ZZ

73,0

0808 10 80

CN

135,3

US

128,5

ZZ

131,9

0808 30 90

CL

202,2

CN

107,3

ZA

122,4

ZZ

144,0

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1106/2012 der Kommission vom 27. November 2012 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 471/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Gemeinschaftsstatistiken des Außenhandels mit Drittländern hinsichtlich der Aktualisierung des Verzeichnisses der Länder und Gebiete (ABl. L 328 vom 28.11.2012, S. 7). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

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BESCHLÜSSE

| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/29 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/29

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BESCHLUSS (GASP) 2017/380 DES RATES

vom 3. März 2017

zur Verlängerung des Mandats des Sonderbeauftragten der Europäischen Union für den Nahost-Friedensprozess (MEPP)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 33 und Artikel 31 Absatz 2,

auf Vorschlag der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 15. April 2015 hat der Rat den Beschluss (GASP) 2015/599 (1) angenommen, mit dem Herr Fernando GENTILINI zum Sonderbeauftragten der Europäischen Union (im Folgenden „Sonderbeauftragter“) für den Nahost-Friedensprozess (MEPP) ernannt wurde. Das Mandat des Sonderbeauftragten endet am 28. Februar 2017. |
| --- | --- |

(1)

Am 15. April 2015 hat der Rat den Beschluss (GASP) 2015/599 (1) angenommen, mit dem Herr Fernando GENTILINI zum Sonderbeauftragten der Europäischen Union (im Folgenden „Sonderbeauftragter“) für den Nahost-Friedensprozess (MEPP) ernannt wurde. Das Mandat des Sonderbeauftragten endet am 28. Februar 2017.

| (2) | Das Mandat des Sonderbeauftragten sollte um einen weiteren Zeitraum von 16 Monaten verlängert werden. |
| --- | --- |

(2)

Das Mandat des Sonderbeauftragten sollte um einen weiteren Zeitraum von 16 Monaten verlängert werden.

| (3) | Der Sonderbeauftragte wird sein Mandat in einer Situation ausüben, die sich verschlechtern kann und die Erreichung der Ziele des auswärtigen Handelns der Union nach Artikel 21 des Vertrags behindern könnte — |
| --- | --- |

(3)

Der Sonderbeauftragte wird sein Mandat in einer Situation ausüben, die sich verschlechtern kann und die Erreichung der Ziele des auswärtigen Handelns der Union nach Artikel 21 des Vertrags behindern könnte —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Sonderbeauftragter der Europäischen Union

Das Mandat von Herrn Fernando GENTILINI als MEPP wird bis zum 30. Juni 2018 verlängert. Der Rat kann auf der Grundlage einer Bewertung des Politischen und Sicherheitspolitischen Komitees (PSK) und auf Vorschlag des Hohen Vertreters der Union für Außen- und Sicherheitspolitik (im Folgenden „Hoher Vertreter“) beschließen, dass das Mandat des Sonderbeauftragten eher endet.

Artikel 2

Politische Ziele

(1)   Das Mandat des Sonderbeauftragten beruht auf den politischen Zielen der Union für den MEPP.

(2)   Übergeordnetes Ziel ist ein umfassender Frieden auf der Grundlage einer Zwei-Staaten-Lösung, wonach Israel und ein demokratischer, zusammenhängender, lebensfähiger, friedlicher und souveräner palästinensischer Staat Seite an Seite innerhalb sicherer und anerkannter Grenzen leben und normale Beziehungen zu ihren Nachbarn unterhalten, wie dies in den Resolutionen 242(1967) und 338(1973) des Sicherheitsrates der Vereinten Nationen (VN) — wobei auch auf andere einschlägige Resolutionen, einschließlich der Resolution 2334(2016), zu verweisen ist —, den Grundsätzen von Madrid einschließlich des Grundsatzes „Land für Frieden“, dem Nahost-Fahrplan, den bislang von den Parteien erzielten Vereinbarungen, der arabischen Friedensinitiative und den Empfehlungen des Nahost-Quartetts (im Folgenden „Quartett“) vom 1. Juli 2016 vorgesehen ist. In Anbetracht der unterschiedlichen Aspekte der israelisch-arabischen Beziehungen ist die regionale Dimension ein wesentliches Element eines umfassenden Friedens.

(3)   Bei der Verwirklichung dieses Ziels zählen das Festhalten an der Zwei-Staaten-Lösung und die Neubelebung und Unterstützung des Friedensprozesses zu den politischen Prioritäten. Klare Parameter, die die Grundlage für die Verhandlungen definieren, sind Schlüsselfaktoren für einen erfolgreichen Ausgang, und die Union hat ihren Standpunkt in Bezug auf diese Parameter, für die sie sich auch weiterhin aktiv einsetzen wird, in den Schlussfolgerungen des Rates vom Dezember 2009, Dezember 2010 und Juli 2014 dargelegt.

(4)   Die Union ist entschlossen, mit den Parteien und den Partnern in der internationalen Gemeinschaft zusammenzuarbeiten, unter anderem durch die Teilnahme am Quartett und durch die aktive Verfolgung geeigneter internationaler Initiativen zur Schaffung einer neuen Dynamik für die Verhandlungen.

Artikel 3

Mandat

(1)   Zur Erreichung der politischen Ziele hat der Sonderbeauftragte im Rahmen seines Mandats folgende Aufgaben:

| a) | Er leistet einen aktiven und effizienten Unionsbeitrag zu Aktionen und Initiativen, die zu einer endgültigen Lösung des israelisch-palästinensischen Konflikts auf der Grundlage der Zwei-Staaten-Lösung sowie gemäß den Parametern der Union und den einschlägigen Resolutionen des VN-Sicherheitsrats, einschließlich der Resolution 2334(2016), führen, und legt entsprechende Vorschläge vor; |
| --- | --- |

a)

Er leistet einen aktiven und effizienten Unionsbeitrag zu Aktionen und Initiativen, die zu einer endgültigen Lösung des israelisch-palästinensischen Konflikts auf der Grundlage der Zwei-Staaten-Lösung sowie gemäß den Parametern der Union und den einschlägigen Resolutionen des VN-Sicherheitsrats, einschließlich der Resolution 2334(2016), führen, und legt entsprechende Vorschläge vor;

| b) | er fördert und pflegt enge Kontakte mit allen am Friedensprozess beteiligten Parteien, den maßgeblichen politischen Akteuren, den anderen Ländern der Region, den Mitgliedern des Quartetts und anderen betroffenen Ländern sowie den VN und anderen zuständigen internationalen Organisationen wie der Liga der Arabischen Staaten, um gemeinsam mit ihnen auf eine Stärkung des Friedensprozesses hinzuwirken; |
| --- | --- |

b)

er fördert und pflegt enge Kontakte mit allen am Friedensprozess beteiligten Parteien, den maßgeblichen politischen Akteuren, den anderen Ländern der Region, den Mitgliedern des Quartetts und anderen betroffenen Ländern sowie den VN und anderen zuständigen internationalen Organisationen wie der Liga der Arabischen Staaten, um gemeinsam mit ihnen auf eine Stärkung des Friedensprozesses hinzuwirken;

| c) | er arbeitet in Abstimmung mit allen wichtigen Interessenträgern und den Mitgliedstaaten erforderlichenfalls darauf hin, einen möglichen neuen Rahmen für die Verhandlungen zu fördern, und leistet einen Beitrag zu diesem Rahmen, insbesondere durch die Unterstützung der Ziele der Gemeinsamen Erklärung, die von den Teilnehmern der Konferenz vom 15. Januar 2017 in Paris angenommen wurde (2); |
| --- | --- |

c)

er arbeitet in Abstimmung mit allen wichtigen Interessenträgern und den Mitgliedstaaten erforderlichenfalls darauf hin, einen möglichen neuen Rahmen für die Verhandlungen zu fördern, und leistet einen Beitrag zu diesem Rahmen, insbesondere durch die Unterstützung der Ziele der Gemeinsamen Erklärung, die von den Teilnehmern der Konferenz vom 15. Januar 2017 in Paris angenommen wurde (2);

| d) | er unterstützt die Friedensverhandlungen zwischen den Parteien aktiv und leistet einen Beitrag dazu, auch indem er im Rahmen dieser Verhandlungen im Namen der Union und im Einklang mit ihrer gefestigten, langjährigen Politik Vorschläge vorlegt; |
| --- | --- |

d)

er unterstützt die Friedensverhandlungen zwischen den Parteien aktiv und leistet einen Beitrag dazu, auch indem er im Rahmen dieser Verhandlungen im Namen der Union und im Einklang mit ihrer gefestigten, langjährigen Politik Vorschläge vorlegt;

| e) | er sorgt für eine kontinuierliche Präsenz der Union in den relevanten internationalen Gremien; |
| --- | --- |

e)

er sorgt für eine kontinuierliche Präsenz der Union in den relevanten internationalen Gremien;

| f) | er trägt zur Bewältigung und Verhütung von Krisen bei, auch in Bezug auf Gaza; |
| --- | --- |

f)

er trägt zur Bewältigung und Verhütung von Krisen bei, auch in Bezug auf Gaza;

| g) | er trägt, soweit darum ersucht wird, zur Umsetzung der zwischen den Parteien ausgehandelten internationalen Übereinkünfte bei und nimmt mit den Parteien auf diplomatischer Ebene Kontakt auf, wenn diese Übereinkünfte nicht eingehalten werden; |
| --- | --- |

g)

er trägt, soweit darum ersucht wird, zur Umsetzung der zwischen den Parteien ausgehandelten internationalen Übereinkünfte bei und nimmt mit den Parteien auf diplomatischer Ebene Kontakt auf, wenn diese Übereinkünfte nicht eingehalten werden;

| h) | er trägt zu den politischen Bemühungen um einen grundlegenden Wandel hin zu einer nachhaltigen Lösung für den Gazastreifen bei, der integraler Bestandteil eines künftigen palästinensischen Staates ist und Gegenstand der Verhandlungen sein sollte; |
| --- | --- |

h)

er trägt zu den politischen Bemühungen um einen grundlegenden Wandel hin zu einer nachhaltigen Lösung für den Gazastreifen bei, der integraler Bestandteil eines künftigen palästinensischen Staates ist und Gegenstand der Verhandlungen sein sollte;

| i) | er widmet den Faktoren, die die regionale Dimension des Friedensprozesses beeinflussen, der Zusammenarbeit mit den arabischen Partnern und der Umsetzung der Arabischen Friedensinitiative besondere Aufmerksamkeit; |
| --- | --- |

i)

er widmet den Faktoren, die die regionale Dimension des Friedensprozesses beeinflussen, der Zusammenarbeit mit den arabischen Partnern und der Umsetzung der Arabischen Friedensinitiative besondere Aufmerksamkeit;

| j) | er unterhält mit den Unterzeichnern von Übereinkünften im Rahmen des Friedensprozesses konstruktive Beziehungen, um so die Einhaltung der grundlegenden demokratischen Normen, einschließlich der Achtung des humanitären Völkerrechts, der Menschenrechte und des Prinzips der Rechtsstaatlichkeit, zu fördern; |
| --- | --- |

j)

er unterhält mit den Unterzeichnern von Übereinkünften im Rahmen des Friedensprozesses konstruktive Beziehungen, um so die Einhaltung der grundlegenden demokratischen Normen, einschließlich der Achtung des humanitären Völkerrechts, der Menschenrechte und des Prinzips der Rechtsstaatlichkeit, zu fördern;

| k) | er legt Vorschläge für Interventionen der Union im Rahmen des Friedensprozesses und zu der Frage vor, wie die Initiativen der Union und ihre laufenden Bemühungen im Zusammenhang mit dem Friedensprozess, wie etwa der Unionsbeitrag zu den palästinensischen Reformen, einschließlich der politischen Aspekte der relevanten Entwicklungsvorhaben der Union, am besten fortgesetzt werden können; |
| --- | --- |

k)

er legt Vorschläge für Interventionen der Union im Rahmen des Friedensprozesses und zu der Frage vor, wie die Initiativen der Union und ihre laufenden Bemühungen im Zusammenhang mit dem Friedensprozess, wie etwa der Unionsbeitrag zu den palästinensischen Reformen, einschließlich der politischen Aspekte der relevanten Entwicklungsvorhaben der Union, am besten fortgesetzt werden können;

| l) | er ersucht die Parteien, einseitige Maßnahmen zu unterlassen, die die Durchführbarkeit der Zwei-Staaten-Lösung gefährden, insbesondere in Jerusalem und im Gebiet C des besetzten Westjordanlands; |
| --- | --- |

l)

er ersucht die Parteien, einseitige Maßnahmen zu unterlassen, die die Durchführbarkeit der Zwei-Staaten-Lösung gefährden, insbesondere in Jerusalem und im Gebiet C des besetzten Westjordanlands;

| m) | er berichtet regelmäßig, als Gesandter des Quartetts, über die Fortschritte und die Entwicklung der Verhandlungen sowie über die Aktivitäten des Quartetts und trägt auf der Grundlage von Standpunkten der Union und durch Abstimmung mit anderen Mitgliedern des Quartetts zur Vorbereitung der Sitzungen der Gesandten des Quartetts bei; |
| --- | --- |

m)

er berichtet regelmäßig, als Gesandter des Quartetts, über die Fortschritte und die Entwicklung der Verhandlungen sowie über die Aktivitäten des Quartetts und trägt auf der Grundlage von Standpunkten der Union und durch Abstimmung mit anderen Mitgliedern des Quartetts zur Vorbereitung der Sitzungen der Gesandten des Quartetts bei;

| n) | er leistet in Kooperation mit dem Sonderbeauftragten der Europäischen Union für Menschenrechte einen Beitrag zur Umsetzung der Menschenrechtspolitik der Union, einschließlich der Leitlinien der Union zu den Menschenrechten, insbesondere der Leitlinien der Union zum Thema Kinder und bewaffnete Konflikte sowie betreffend Gewalt gegen Frauen und Mädchen und die Bekämpfung aller Formen ihrer Diskriminierung, und der Politik der Union hinsichtlich der Resolution des VN-Sicherheitsrats 1325 (2000) bezüglich Frauen, Frieden und Sicherheit, auch durch Verfolgung der diesbezüglichen Entwicklungen sowie durch einschlägige Berichterstattung und durch Abgabe entsprechender Empfehlungen; |
| --- | --- |

n)

er leistet in Kooperation mit dem Sonderbeauftragten der Europäischen Union für Menschenrechte einen Beitrag zur Umsetzung der Menschenrechtspolitik der Union, einschließlich der Leitlinien der Union zu den Menschenrechten, insbesondere der Leitlinien der Union zum Thema Kinder und bewaffnete Konflikte sowie betreffend Gewalt gegen Frauen und Mädchen und die Bekämpfung aller Formen ihrer Diskriminierung, und der Politik der Union hinsichtlich der Resolution des VN-Sicherheitsrats 1325 (2000) bezüglich Frauen, Frieden und Sicherheit, auch durch Verfolgung der diesbezüglichen Entwicklungen sowie durch einschlägige Berichterstattung und durch Abgabe entsprechender Empfehlungen;

| o) | er leistet einen Beitrag zum besseren Verständnis der Rolle der Union unter den für die Meinungsbildung maßgeblichen Personen in der Region. |
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o)

er leistet einen Beitrag zum besseren Verständnis der Rolle der Union unter den für die Meinungsbildung maßgeblichen Personen in der Region.

(2)   Der Sonderbeauftragte unterstützt die Arbeit des Hohen Vertreters und behält alle Aktivitäten der Union in der Region im Zusammenhang mit dem MEPP im Blick.

Artikel 4

Ausführung des Mandats

(1)   Der Sonderbeauftragte ist für die Ausführung des Mandats verantwortlich und handelt unter der Aufsicht des Hohen Vertreters.

(2)   Das PSK unterhält eine enge Verbindung zum Sonderbeauftragten und ist dessen vorrangige Anlaufstelle im Rat. Unbeschadet der Befugnisse des Hohen Vertreters erhält der Sonderbeauftragte im Rahmen des Mandats strategische Leitlinien und politische Vorgaben vom PSK.

(3)   Der Sonderbeauftragte arbeitet in enger Abstimmung mit dem Europäischen Auswärtigen Dienst (EAD) und dessen einschlägigen Dienststellen.

(4)   Der Sonderbeauftragte arbeitet eng mit dem Vertretungsbüro der Union in Jerusalem, der Delegation der Union in Tel Aviv sowie mit allen anderen relevanten Delegationen der Union in der Region zusammen.

(5)   Der Sonderbeauftragte ist in erster Linie in der Region tätig, gewährleistet jedoch auch seine regelmäßige Anwesenheit am Sitz des EAD.

Artikel 5

Finanzierung

(1)   Der als finanzieller Bezugsrahmen dienende Betrag zur Deckung der Ausgaben in Verbindung mit dem Mandat des Sonderbeauftragten im Zeitraum vom 1. März 2017 bis 30. Juni 2018 beläuft sich auf 1 825 000 EUR.

(2)   Die Ausgaben werden nach den für den Gesamthaushaltsplan der Union geltenden Verfahren und Vorschriften verwaltet.

(3)   Über die Verwaltung der Ausgaben wird ein Vertrag zwischen dem Sonderbeauftragten und der Kommission geschlossen. Der Sonderbeauftragte ist gegenüber der Kommission für alle Ausgaben rechenschaftspflichtig.

Artikel 6

Aufstellung und Zusammensetzung des Arbeitsstabs

(1)   Im Rahmen des Mandats des Sonderbeauftragten und der entsprechend bereitgestellten Finanzmittel ist der Sonderbeauftragte dafür verantwortlich, einen Arbeitsstab aufzustellen. Im Arbeitsstab muss die für das Mandat erforderliche Fachkompetenz in spezifischen politischen Fragen vorhanden sein. Der Sonderbeauftragte unterrichtet den Rat und die Kommission stets umgehend über die Zusammensetzung des Arbeitsstabs.

(2)   Die Mitgliedstaaten, die Organe der Union und der EAD können vorschlagen, Personal zum Sonderbeauftragten abzuordnen. Die Besoldung dieses abgeordneten Personals geht zulasten des abordnenden Mitgliedstaats, des abordnenden Organs der Union oder des EAD. Von den Mitgliedstaaten zu den Organen der Union oder zum EAD abgeordnete Experten können ebenfalls eine Verwendung beim Sonderbeauftragten erhalten. Internationale Mitarbeiter, die unter Vertrag genommen werden, besitzen die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats.

(3)   Alle abgeordneten Mitglieder des Personals unterstehen weiterhin der Aufsicht des abordnenden Mitgliedstaats, des abordnenden Organs der Union bzw. des EAD und erfüllen ihre Pflichten und handeln im Interesse des Mandats des Sonderbeauftragten.

(4)   Die Mitarbeiter des Sonderbeauftragten werden bei den einschlägigen Dienststellen des EAD oder den einschlägigen Delegationen der Union untergebracht, damit Kohärenz und Einheitlichkeit ihrer jeweiligen Tätigkeiten gewährleistet sind.

Artikel 7

Vorrechte und Immunitäten des Sonderbeauftragten und der Mitarbeiter des Sonderbeauftragten

Die Vorrechte, Immunitäten und sonstigen Garantien, die für die Erfüllung und das reibungslose Funktionieren der Mission des Sonderbeauftragten und der Mitarbeiter des Sonderbeauftragten erforderlich sind, werden, soweit angebracht, mit den Gastländern vereinbart. Die Mitgliedstaaten und der EAD gewähren die hierfür erforderliche Unterstützung.

Artikel 8

Sicherheit von EU-Verschlusssachen

Der Sonderbeauftragte und die Mitglieder des Arbeitsstabs des Sonderbeauftragten beachten die Grundsätze und Mindeststandards für die Sicherheit, die in dem Beschluss 2013/488/EU des Rates (3) niedergelegt sind.

3

Artikel 9

Zugang zu Informationen und logistische Unterstützung

(1)   Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der EAD und das Generalsekretariat des Rates stellen sicher, dass der Sonderbeauftragte Zugang zu allen relevanten Informationen erhält.

(2)   Die Delegationen der Union in der Region und/oder gegebenenfalls die Mitgliedstaaten leisten logistische Unterstützung in der Region.

Artikel 10

Sicherheit

Gemäß dem Konzept der Union für die Sicherheit des im Rahmen des Titels V des Vertrags in operativer Funktion außerhalb der Union eingesetzten Personals trifft der Sonderbeauftragte entsprechend seinem Mandat und auf der Grundlage der Sicherheitslage in dem Zuständigkeitsgebiet alle nach vernünftigem Ermessen durchführbaren Maßnahmen für die Sicherheit des dem Sonderbeauftragten direkt unterstellten Personals, indem er insbesondere:

| a) | auf der Grundlage der Vorgaben des EAD einen spezifischen Sicherheitsplan aufstellt, der spezifische objekt-, organisations- und verfahrensbezogene Sicherheitsmaßnahmen einschließt und die sichere Abwicklung des Transports des Personals in das Zuständigkeitsgebiet und innerhalb dieses Gebiets sowie die Bewältigung von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen regelt und einen Notfall- und einen Evakuierungsplan enthält; |
| --- | --- |

a)

auf der Grundlage der Vorgaben des EAD einen spezifischen Sicherheitsplan aufstellt, der spezifische objekt-, organisations- und verfahrensbezogene Sicherheitsmaßnahmen einschließt und die sichere Abwicklung des Transports des Personals in das Zuständigkeitsgebiet und innerhalb dieses Gebiets sowie die Bewältigung von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen regelt und einen Notfall- und einen Evakuierungsplan enthält;

| b) | sicherstellt, dass das gesamte außerhalb der Union eingesetzte Personal einen an die Bedingungen im Zuständigkeitsgebiet angepassten Versicherungsschutz gegen große Risiken genießt; |
| --- | --- |

b)

sicherstellt, dass das gesamte außerhalb der Union eingesetzte Personal einen an die Bedingungen im Zuständigkeitsgebiet angepassten Versicherungsschutz gegen große Risiken genießt;

| c) | sicherstellt, dass alle außerhalb der Union einzusetzenden Mitglieder des Arbeitsstabs des Sonderbeauftragten, einschließlich des vor Ort verpflichteten Personals, eine angemessene Sicherheitsausbildung vor oder bei Ankunft im Missionsgebiet erhalten haben, und zwar auf der Grundlage der Risikoeinstufungen, die dem jeweiligen Zuständigkeitsgebiet vom EAD zugewiesen wurden; |
| --- | --- |

c)

sicherstellt, dass alle außerhalb der Union einzusetzenden Mitglieder des Arbeitsstabs des Sonderbeauftragten, einschließlich des vor Ort verpflichteten Personals, eine angemessene Sicherheitsausbildung vor oder bei Ankunft im Missionsgebiet erhalten haben, und zwar auf der Grundlage der Risikoeinstufungen, die dem jeweiligen Zuständigkeitsgebiet vom EAD zugewiesen wurden;

| d) | sicherstellt, dass alle vereinbarten Empfehlungen, die im Anschluss an die regelmäßigen Sicherheitsbewertungen abgegeben wurden, umgesetzt werden, und dem Rat, dem Hohen Vertreter und der Kommission im Rahmen des Zwischenberichts und des Berichts über die Ausführung des Mandats schriftlich über die Umsetzung der Empfehlungen sowie über andere sicherheitsrelevante Fragen Bericht erstattet. |
| --- | --- |

d)

sicherstellt, dass alle vereinbarten Empfehlungen, die im Anschluss an die regelmäßigen Sicherheitsbewertungen abgegeben wurden, umgesetzt werden, und dem Rat, dem Hohen Vertreter und der Kommission im Rahmen des Zwischenberichts und des Berichts über die Ausführung des Mandats schriftlich über die Umsetzung der Empfehlungen sowie über andere sicherheitsrelevante Fragen Bericht erstattet.

Artikel 11

Berichterstattung

Der Sonderbeauftragte erstattet dem Hohen Vertreter und dem EAD regelmäßig mündlich und schriftlich Bericht. Zusätzlich zu den Mindestanforderungen an die Berichterstattung und die Zielsetzung nach den Leitlinien für die Ernennung, das Mandat und die Finanzierung von Sonderbeauftragten der Union erstattet der Sonderbeauftragte regelmäßig dem PSK Bericht. Der Sonderbeauftragte erstattet erforderlichenfalls auch den Arbeitsgruppen des Rates Bericht. Die regelmäßigen Berichte werden über das COREU-Netz verteilt. Der Sonderbeauftragte kann dem Rat (Auswärtige Angelegenheiten) Bericht erstatten. Gemäß Artikel 36 des Vertrags kann der Sonderbeauftragte zur Unterrichtung des Europäischen Parlaments mit herangezogen werden.

Artikel 12

Koordinierung

(1)   Zur Erreichung der politischen Ziele der Union trägt der Sonderbeauftragte zu einem einheitlichen, kohärenten und wirksamen Vorgehen der Union bei und dazu, dass alle Instrumente der Union und das Handeln der Mitgliedstaaten kohärent zusammenwirken. Die Tätigkeiten des Sonderbeauftragten werden mit denen der Kommission abgestimmt. Der Sonderbeauftragte unterrichtet die Delegationen der Union und die Vertretungen der Mitgliedstaaten in Tel Aviv und Jerusalem regelmäßig über seine Arbeit.

(2)   Vor Ort hält er engen Kontakt zu den relevanten Missionschefs der Mitgliedstaaten, den Leitern der Delegationen der Union und den Leitern von GSVP-Missionen. Diese unterstützen den Sonderbeauftragten nach allen Kräften bei der Ausführung seines Mandats. Der Sonderbeauftragte gibt — in enger Absprache mit dem Leiter der Delegation der Union in Tel Aviv und dem Vertretungsbüro der Union in Jerusalem — den Leitern der Polizeimission der Europäischen Union für die Palästinensischen Gebiete (EUPOL COPPS) und der Mission der Europäischen Union zur Unterstützung des Grenzschutzes am Grenzübergang Rafah (EU BAM Rafah) vor Ort politische Handlungsempfehlungen. Der Sonderbeauftragte stimmt sich mit den anderen internationalen und regionalen Akteuren vor Ort ab.

Artikel 13

Überprüfung

Die Durchführung dieses Beschlusses und seine Kohärenz mit anderen von der Union in der Region geleisteten Beiträgen werden regelmäßig überprüft. Der Sonderbeauftragte unterbreitet dem Rat, dem Hohen Vertreter und der Kommission bis zum 30. September 2017 einen Zwischenbericht sowie bis zum 31. März 2018 einen umfassenden Bericht über die Ausführung des Mandats.

Artikel 14

Inkrafttreten

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Er gilt ab dem 1. März 2017.

Geschehen zu Brüssel am 3. März 2017.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. FARRUGIA

---

(1)  Beschluss (GASP) 2015/599 des Rates vom 15. April 2015 zur Ernennung des Sonderbeauftragten der Europäischen Union für den Nahost-Friedensprozess (MEPP) (ABl. L 99 vom 16.4.2015, S. 29).

1

(2)  Ein Mitgliedstaat (das Vereinigte Königreich) nahm lediglich als Beobachter teil und unterzeichnete die auf der Konferenz angenommene Gemeinsame Erklärung nicht.

2

(3)  Beschluss 2013/488/EU des Rates vom 23. September 2013 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (ABl. L 274 vom 15.10.2013, S. 1).

3

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| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/34 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/34

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BESCHLUSS (GASP) 2017/381 DES RATES

vom 3. März 2017

zur Änderung des Beschlusses 2014/119/GASP über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 29,

auf Vorschlag der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Der Rat hat am 5. März 2014 den Beschluss 2014/119/GASP (1) angenommen. |
| --- | --- |

(1)

Der Rat hat am 5. März 2014 den Beschluss 2014/119/GASP (1) angenommen.

| (2) | Am 4. März 2016 hat der Rat die restriktiven Maßnahmen gegen 16 Personen bis zum 6. März 2017 verlängert (2). |
| --- | --- |

(2)

Am 4. März 2016 hat der Rat die restriktiven Maßnahmen gegen 16 Personen bis zum 6. März 2017 verlängert (2).

| (3) | Aufgrund einer Überprüfung der im Beschluss 2014/119/GASP festgelegten restriktiven Maßnahmen sollte die Anwendung dieser restriktiven Maßnahmen bis zum 6. März 2018 verlängert werden. Der Eintrag zu einer im Anhang des Beschlusses 2014/119/GASP gelisteten Person sollte gestrichen werden. |
| --- | --- |

(3)

Aufgrund einer Überprüfung der im Beschluss 2014/119/GASP festgelegten restriktiven Maßnahmen sollte die Anwendung dieser restriktiven Maßnahmen bis zum 6. März 2018 verlängert werden. Der Eintrag zu einer im Anhang des Beschlusses 2014/119/GASP gelisteten Person sollte gestrichen werden.

| (4) | Der Beschluss 2014/119/GASP sollte daher entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(4)

Der Beschluss 2014/119/GASP sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Der Beschluss 2014/119/GASP wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Dieser Beschluss gilt bis zum 6. März 2018.“ |
| --- | --- |

1.

Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Dieser Beschluss gilt bis zum 6. März 2018.“

| 2. | Der Anhang wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. |
| --- | --- |

2.

Der Anhang wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 3. März 2017.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. FARRUGIA

---

(1)  Beschluss 2014/119/GASP des Rates vom 5. März 2014 über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine (ABl. L 66 vom 6.3.2014, S. 26).

1

(2)  Beschluss (GASP) 2016/318 des Rates vom 4. März 2016 zur Änderung des Beschlusses 2014/119/GASP über restriktive Maßnahmen gegen bestimmte Personen, Organisationen und Einrichtungen angesichts der Lage in der Ukraine (ABl. L 60 vom 5.3.2016, S. 76).

2

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ANHANG

Im Anhang des Beschlusses 2014/119/GASP wird der Eintrag zu folgender Person gestrichen:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

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RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

| 4.3.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 58/36 |
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4.3.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 58/36

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BESCHLUSS Nr. 1/2017

vom 1. März 2017

des nach Artikel 14 des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses zur Änderung des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel [2017/382]

DER GEMISCHTE AUSSCHUSS —

gestützt auf das im Jahr 1998 unterzeichnete Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung (im Folgenden „Abkommen“), insbesondere auf Artikel 14 und Artikel 21,

in der Erwägung, dass für die Änderung des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis nach Artikel 21 Absatz 2 des Abkommens ein Beschluss des Gemischten Ausschusses erforderlich ist —

BESCHLIESST:

| 1. | Anlage A zu diesem Beschluss ist der zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vereinbarte geänderte Sektorale Anhang über Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (im Folgenden „geänderter Sektoraler Anhang“) zur Änderung des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel aus dem Jahr 1998 und zu dessen Ersetzung durch eine konsolidierte Fassung. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Die Vertragsparteien haben über Anlage A Einvernehmen erzielt. |
| --- | --- |

2.

Dieser in doppelter Urschrift abgefasste Beschluss wird von Vertretern des Gemischten Ausschusses unterzeichnet, die nach Artikel 21 Absatz 2 des Abkommens bevollmächtigt sind, für die Zwecke der Änderung der Anhänge im Namen der Vertragsparteien zu handeln. Der Beschluss tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird.

Unterzeichnet in Washington DC am 19. Januar 2017.

Im Namen der Vereinigten Staaten von Amerika

Michael B. G. FROMAN

Unterzeichnet in Brüssel am 1. März 2017.

Im Namen der Europäischen Union

Cecilia MALMSTRÖM

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ANLAGE A

Vereinigte Staaten — Europäische Union Geänderter sektoraler Anhang über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel

PRÄAMBEL

Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung zur Änderung des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel aus dem Jahr 1998.

KAPITEL 1

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZWECK, GELTUNGSBEREICH UND ERFASSTE PRODUKTE

Artikel 1

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1.   „Bewertung nach diesem Anhang“:

| | für die Europäische Union (EU) eine Bewertung der Gleichwertigkeit und |
| --- | --- |

für die Europäische Union (EU) eine Bewertung der Gleichwertigkeit und

| | für die Vereinigten Staaten eine Kompetenzbewertung. |
| --- | --- |

für die Vereinigten Staaten eine Kompetenzbewertung.

Bei einer Bewertung nach diesem Anhang kann es sich auch um eine Neubewertung handeln.

2.   „Anerkannte Behörde“:

| | für die EU eine gleichwertige Behörde und |
| --- | --- |

für die EU eine gleichwertige Behörde und

| | für die Vereinigten Staaten eine kompetente Behörde. |
| --- | --- |

für die Vereinigten Staaten eine kompetente Behörde.

3.   „Kompetente Behörde“: Behörde, die von der Food and Drug Administration (FDA) nach den in Anlage 4 und in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten gemäß Anlage 1 genannten Kriterien und Verfahren für „kompetent“ erklärt wurde. Zur Klarstellung: Die Qualifizierung einer Regulierungsbehörde als „kompetente Behörde“ bedeutet nicht, dass die betreffende Behörde über Verfahren für die Durchführung von Inspektionen und die Überwachung von Herstellungsanlagen verfügen muss, die mit den Verfahren der FDA identisch sind.

4.   „Gleichwertige Behörde“: Behörde, deren Gleichwertigkeit von der EU nach den in Anlage 4 und in den EU-Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäß Anlage 1 genannten Kriterien und Verfahren festgestellt wurde.

5.   „Gleichwertigkeit“: ausreichende Vergleichbarkeit des Regelungssystems, innerhalb dessen eine Behörde agiert, in dem Sinne, dass Inspektionen und die anschließend ausgestellten amtlichen GMP-Dokumente angemessenen Aufschluss darüber geben, ob die einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Zur Klarstellung: „Gleichwertigkeit“ bedeutet nicht, dass die jeweiligen Regelungssysteme identische Verfahren vorsehen müssen.

6.   „Durchsetzung“: Maßnahmen, die eine Behörde ergreift, um die Allgemeinheit vor Produkten fragwürdiger Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu schützen oder um sicherzustellen, dass Produkte im Einklang mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften, Normen und im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen hergestellt werden.

7.   „Gute Herstellungspraxis“ (GMP): Systeme, die eine ordnungsgemäße Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherstellen und deren Anwendung die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln gewährleistet. Eine Gute Herstellungspraxis erfordert solide Qualitätsmanagementsysteme, die Beschaffung von Rohstoffen (und Ausgangsstoffen) sowie Verpackungsmaterialien angemessener Qualität, die Festlegung robuster Arbeitsverfahren, die Feststellung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität sowie die Verfügbarkeit zuverlässiger Prüflaboratorien.

8.   „Inspektion“: Vor-Ort-Begutachtung einer Herstellungsanlage zwecks Überprüfung, ob diese im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis und/oder den im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird.

9.   „Inspektionsbericht“: von einem Prüfer oder Inspektor einer der in Anlage 2 genannten Behörden erstellter schriftlicher Bericht über eine von ihm vorgenommene Inspektion einer Herstellungsanlage, der eine Beschreibung von Zweck und Umfang der Inspektion sowie Bemerkungen und Feststellungen zur Konformität der Herstellungsanlage mit den GMP-Anforderungen nach den in Anlage 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften und etwaigen im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen enthält.

10.   „Amtliches GMP-Dokument“: Dokument, das von einer der in Anlage 2 genannten Behörden im Anschluss an die Inspektion einer Herstellungsanlage ausgestellt wird. Beispiele für amtliche GMP-Dokumente sind Inspektionsberichte, behördliche Bescheinigungen über die GMP-Konformität von Herstellungsanlagen, GMP-Non-Compliance-Meldungen von EU-Behörden sowie „Notices of Observations“ (Mängelberichte), „Untitled Letters“ (Beanstandungen), „Warning Letters“ (Abmahnungen) und „Import Alerts“ (Importwarnungen) der FDA.

11.   „Arzneimittel“: Arzneimittel im Sinne der in Anlage 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

12.   „Inspektionen nach der Zulassung“: GMP-Inspektionen während des Inverkehrbringens von Produkten.

13.   „Inspektionen vor der Zulassung“: im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei.

14.   „Regelungssystem“: Gesamtheit der gesetzlichen Vorschriften für eine Gute Herstellungspraxis, Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die rechtliche Befugnis zur Durchsetzung der einschlägigen Vorschriften gewährleisten.

Artikel 2

Zweck

Zweck dieses Anhangs ist es, den Austausch amtlicher GMP-Dokumente zwischen den Vertragsparteien und den Rückgriff auf die in solchen Dokumenten enthaltenen Tatsachenfeststellungen zu erleichtern. Angestrebt werden ferner eine Erleichterung des Handels und eine Förderung der öffentlichen Gesundheit, indem es jeder Vertragspartei ermöglicht wird, ihre Inspektionsressourcen optimal einzusetzen und neu auszurichten, unter anderem durch Vermeidung von Doppelinspektionen, sodass die Überwachung von Herstellungsanlagen verbessert, Qualitätsrisiken besser gemanagt und negative gesundheitliche Auswirkungen verhindert werden.

Artikel 3

Geltungsbereich

1.   Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen, die im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei während des Inverkehrbringens von Produkten (im Folgenden „Inspektionen nach der Zulassung“) und, soweit in Artikel 11 vorgesehen, vor dem Inverkehrbringen von Produkten (im Folgenden „Inspektionen vor der Zulassung“) durchgeführt werden, sowie, soweit in Artikel 8 Absatz 3 vorgesehen, für pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen, die außerhalb des Hoheitsgebiets einer Vertragspartei durchgeführt werden.

2.   In Anlage 1 sind die für diese Inspektionen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP-Vorschriften aufgeführt.

3.   Anlage 2 enthält die Liste aller Behörden, die für die Überwachung von Anlagen zur Herstellung der unter diesen Anhang fallenden Produkte verantwortlich sind.

4.   Die Artikel 6, 7, 8, 9, 10 und 11 des Abkommens gelten nicht für diesen Anhang.

Artikel 4

Erfasste Produkte

1.   Diese Bestimmungen gelten für in Verkehr gebrachte humanpharmazeutische oder veterinärpharmazeutische Fertigprodukte, für Zwischenprodukte (für die EU, im Sinne der Definition in den einschlägigen Rechtsvorschriften der EU) und Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten, im Sinne der Definition in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Vereinigten Staaten), für bestimmte in Verkehr gebrachte Biologika zur Anwendung beim Menschen sowie für pharmazeutische Wirkstoffe, soweit sie der Regulierung durch die in Anlage 2 genannten Behörden der beiden Vertragsparteien unterliegen und vorbehaltlich des Artikel 20.

2.   Menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologische Tierarzneimittel sind vom Geltungsbereich dieses Anhangs ausgeschlossen.

3.   Anlage 3 enthält die Liste der unter diesen Anhang fallenden Produkte.

KAPITEL 2

ANERKENNUNGSENTSCHEIDUNG

ANERKENNUNGSENTSCHEIDUNG

Artikel 5

Bewertungen

1.   Jede Vertragspartei führt auf Antrag der anderen Vertragspartei so rasch wie möglich eine Bewertung nach diesem Anhang der in Anlage 2 aufgeführten Behörden, auch der Behörden, die nach dem Wirksamwerden dieses Anhangs in Anlage 2 aufgenommen werden, in Bezug auf die in Anlage 3 genannten Produkte durch (einschließlich derjenigen, die gemäß Artikel 20 nach dem Wirksamwerden dieses Anhangs in dessen Geltungsbereich aufgenommen werden).

2.   Bei der Durchführung von Bewertungen nach diesem Anhang wenden beide Vertragsparteien die in Anlage 4 genannten Kriterien und Verfahren an.

Artikel 6

Beteiligung an den Bewertungen und Durchführung der Bewertungen

Jede Vertragspartei beteiligt sich an dem in Anlage 4 beschriebenen Verfahren betreffend die in Anlage 2 genannten Behörden. Jede Vertragspartei bemüht sich in gutem Glauben, Bewertungen nach diesem Anhang so rasch wie möglich vorzunehmen. Deshalb wird Folgendes festgelegt:

| a) | Die EU führt bis spätestens 1. Juli 2017 eine Bewertung der FDA nach diesem Anhang in Bezug auf Humanarzneimittel durch. |
| --- | --- |

a)

Die EU führt bis spätestens 1. Juli 2017 eine Bewertung der FDA nach diesem Anhang in Bezug auf Humanarzneimittel durch.

| b) | Die FDA führt für jede der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang gemäß dem Zeitplan in Anlage 5 durch. |
| --- | --- |

b)

Die FDA führt für jede der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang gemäß dem Zeitplan in Anlage 5 durch.

Artikel 7

Anerkennung von Behörden

1.   Jede Vertragspartei entscheidet nach den in Anlage 4 genannten Kriterien über die Anerkennung einer Behörde. Jede Vertragspartei setzt umgehend den Gemischten Sektorausschuss von einer Entscheidung über die Anerkennung einer Behörde der anderen Vertragspartei in Kenntnis. Der Gemischte Sektorausschuss führt eine Liste der anerkannten Behörden und hält diese Liste auf dem aktuellen Stand. Die Liste wird von jeder Vertragspartei öffentlich verfügbar gemacht.

2.   Die bewertende Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei und die jeweilige Behörde umgehend über etwaige im Zuge der Bewertung festgestellte Mängel. Im Falle einer negativen Entscheidung teilt die bewertende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und der jeweiligen Behörde die Gründe für die negative Entscheidung mit und legt ausreichend detailliert dar, welche Korrekturmaßnahmen die Behörde zu treffen hat, um eine positive Bewertung zu erhalten. Eine Vertragspartei kann bei der anderen Vertragspartei eine Neubewertung einer Behörde, zu der die andere Vertragspartei eine negative Entscheidung getroffen hat, im Einklang mit Artikel 5 beantragen, sobald die Behörde die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen hat.

3.   Eine bewertende Vertragspartei erörtert auf Antrag der anderen Vertragspartei unverzüglich gemeinsam mit dieser im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses die Gründe einer negativen Entscheidung. Im Falle einer negativen Entscheidung bemüht sich der Gemischte Sektorausschuss, innerhalb von drei Monaten den angemessenen Zeitrahmen und die einzelnen Schritte für eine Neubewertung der betreffenden Behörde zu erörtern.

KAPITEL 3

OPERATIVE ASPEKTE

OPERATIVE ASPEKTE

Artikel 8

Anerkennung von Inspektionen

1.   Eine Vertragspartei erkennt die von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei durchgeführten pharmazeutischen Inspektionen an und akzeptiert die von einer solchen Behörde ausgestellten amtlichen GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen im Zuständigkeitsgebiet der ausstellenden Behörde — ausgenommen in den in Absatz 2 genannten Fällen.

2.   Unter besonderen Umständen kann es eine Vertragspartei ablehnen, ein von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestelltes amtliches GMP-Dokument für Herstellungsanlagen im Zuständigkeitsgebiet der ausstellenden Behörde zu akzeptieren. Dies gilt beispielsweise in Fällen, in denen ein Inspektionsbericht Hinweise auf wesentliche Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten enthält oder in denen im Rahmen der Überwachung während des Inverkehrbringens Qualitätsmängel festgestellt werden oder in denen konkrete Anhaltspunkte vorliegen, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder der Verbrauchersicherheit aufwerfen. Eine Vertragspartei, die ein von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestelltes amtliches GMP-Dokument nicht akzeptiert, teilt der anderen Vertragspartei und der jeweiligen Behörde die Gründe hierfür mit und kann die betreffende Behörde um Klarstellungen ersuchen. Die betreffende Behörde bemüht sich, dem Klarstellungsersuchen rechtzeitig nachzukommen, und stützt sich in ihren Klarstellungen in der Regel auf Beiträge eines oder mehrerer Mitglieder des Inspektionsteams.

3.   Eine Vertragspartei kann von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte amtliche GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen außerhalb des Zuständigkeitsgebiets der ausstellenden Behörde akzeptieren.

4.   Jede Vertragspartei kann die Bedingungen festlegen, unter denen sie nach Absatz 3 ausgestellte amtliche GMP-Dokumente akzeptiert.

5.   Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet das Akzeptieren eines amtlichen GMP-Dokuments, dass die darin enthaltenen Tatsachenfeststellungen nicht infrage gestellt werden.

Artikel 9

Chargenprüfungen

In der EU ist die sachkundige Person nach Artikel 51 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) und Artikel 55 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) von der Verpflichtung zur Durchführung der Kontrollen nach Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG befreit, wenn diese Kontrollen in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, das Produkt in den Vereinigten Staaten hergestellt wurde und jeder Charge/jedem Los eine vom Hersteller ausgestellte und von der für die Freigabe der Charge/des Loses verantwortlichen Person unterzeichnete Chargenbescheinigung (im Einklang mit dem WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität der Arzneimittel) beigefügt ist, aus der hervorgeht, dass das Produkt mit den in der Zulassung festgelegten Anforderungen übereinstimmt.

Artikel 10

Übermittlung amtlicher GMP-Dokumente

Ersucht eine einführende Vertragspartei eine anerkannte Behörde der anderen Vertragspartei um ein amtliches GMP-Dokument im Zusammenhang mit einer nach der Zulassung durchgeführten Inspektion, so übermittelt die anerkannte Behörde der betreffenden Vertragspartei das Dokument innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem Datum des Ersuchens. Gelangt die einführende Vertragspartei auf der Grundlage dieses Dokuments zu der Feststellung, dass eine erneute Inspektion der Herstellungsanlage erforderlich ist, teilt sie dies der jeweiligen anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei mit und beantragt bei der anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei im Einklang mit Artikel 11 die Durchführung einer erneuten Inspektion.

Artikel 11

Beantragung von Inspektionen vor der Zulassung oder nach der Zulassung

1.   Eine Vertragspartei oder eine anerkannte Behörde einer Vertragspartei kann schriftlich beantragen, dass eine anerkannte Behörde der anderen Vertragspartei eine Inspektion einer Herstellungsanlage vor der Zulassung oder nach der Zulassung vornimmt. Der Antrag enthält eine Begründung und genaue Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen die Inspektion durchgeführt und die amtlichen GMP-Dokumente übermittelt werden sollen.

2.   In der EU sind Anträge direkt an die jeweilige anerkannte Behörde mit Kopie an die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency — EMA) zu senden.

3.   Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des Antrags bestätigt die anerkannte Behörde dessen Empfang und ob sie die Inspektion innerhalb der gewünschten Fristen durchführen wird. Ist die Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, der Auffassung, dass im Zusammenhang mit dem Antrag relevante amtliche GMP-Dokumente bereits verfügbar oder in Vorbereitung sind, sollte sie die antragstellende Behörde entsprechend unterrichten und ihr diese Dokumente auf Anforderung zur Verfügung stellen.

4.   Zur Klarstellung: Teilt die anerkannte Behörde mit, dass sie die Inspektion nicht durchführen wird, hat die antragstellende Behörde das Recht, selbst eine Inspektion der Herstellungsanlage vorzunehmen, und die Behörde, an die der Antrag gerichet war, hat das Recht, der Inspektion beizuwohnen.

Artikel 12

Aufrechterhaltung der Anerkennung

Jede Vertragspartei gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung der Einhaltung der Anerkennungskriterien durch die anerkannten Behörden in ihrem Hoheitsgebiet. Bei diesen Überwachungstätigkeiten stützt sich jede Vertragspartei auf festgelegte Programme, die regelmäßige Audits oder Bewertungen von Behörden anhand der in Anlage 4 genannten Kriterien vorsehen. Häufigkeit und Art der entsprechenden Maßnahmen müssen im Einklang mit international bewährten Verfahren stehen. Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei einladen, sich an diesen Überwachungstätigkeiten auf eigene Kosten zu beteiligen. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über etwaige wesentliche Änderungen ihrer Überwachungsprogramme.

Artikel 13

Aussetzung der Anerkennung einer Behörde

1.   Jede Vertragspartei hat das Recht, die Anerkennung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Die Ausübung dieses Rechts muss in objektiver und wohlbegründeter Weise erfolgen und der anderen Vertragspartei sowie der anerkannten Behörde schriftlich mitgeteilt werden.

2.   Eine Vertragspartei, die die Anerkennung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, erörtert auf Antrag der anderen Vertragspartei oder der Behörde, deren Anerkennung ausgesetzt wurde, die Aussetzung der Anerkennung, die Gründe dafür und die Korrekturmaßnahmen, die zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen wären, unverzüglich im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses.

3.   Mit der Aussetzung der Anerkennung einer Behörde, die zuvor in der Liste der anerkannten Behörden aufgeführt war, ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, amtliche GMP-Dokumente der betreffenden Behörde zu akzeptieren. Bis zur Aussetzung der Anerkennung werden amtliche GMP-Dokumente der betreffenden Behörde von einer Vertragspartei weiterhin akzeptiert, es sei denn, sie fasst aufgrund von Gesundheits- oder Sicherheitserwägungen einen anderslautenden Beschluss. Die Aussetzung bleibt so lange wirksam, bis die Vertragsparteien beschließen, sie aufzuheben, oder bis im Einklang mit Artikel 7 aufgrund einer Neubewertung eine positive Anerkennungsentscheidung getroffen wird.

KAPITEL 4

GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS

GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS

Artikel 14

Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses

1.   Zur Überwachung der nach diesem Anhang ausgeführten Tätigkeiten wird ein Gemischter Sektorausschuss eingesetzt.

2.   Der Vorsitz des Ausschusses wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA für die Vereinigten Staaten und von einem Vertreter der EU geführt, die jeweils eine Stimme im Gemischten Sektorausschuss haben. Der Gemischte Sektorausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Sektorausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

3.   Zu den Aufgaben des Gemischten Sektorausschusses gehört es insbesondere,

| a) | die Liste der anerkannten Behörden, einschließlich etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Inspektionen oder der Produkte, sowie die Liste der Behörden in Anlage 2 fortzuschreiben und die Listen an alle in Anlage 2 genannten Behörden und an den Gemischten Ausschuss weiterzuleiten; |
| --- | --- |

a)

die Liste der anerkannten Behörden, einschließlich etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Inspektionen oder der Produkte, sowie die Liste der Behörden in Anlage 2 fortzuschreiben und die Listen an alle in Anlage 2 genannten Behörden und an den Gemischten Ausschuss weiterzuleiten;

| b) | ein Forum zu bieten für die Erörterung von diesen Anhang betreffenden Fragen, auch bei Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung der in Anlage 2 genannten Behörden und die Fristen für die Durchführung von Bewertungen nach diesem Anhang; |
| --- | --- |

b)

ein Forum zu bieten für die Erörterung von diesen Anhang betreffenden Fragen, auch bei Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung der in Anlage 2 genannten Behörden und die Fristen für die Durchführung von Bewertungen nach diesem Anhang;

| c) | im Einklang mit Artikel 20 und Anlage 3 den Status der in Artikel 20 genannten Produkte zu prüfen und Entscheidungen über ihre Aufnahme in den Anhang zu treffen; |
| --- | --- |

c)

im Einklang mit Artikel 20 und Anlage 3 den Status der in Artikel 20 genannten Produkte zu prüfen und Entscheidungen über ihre Aufnahme in den Anhang zu treffen;

| d) | soweit erforderlich, geeignete ergänzende technische und administrative Vorkehrungen im Hinblick auf die wirksame Umsetzung dieses Anhangs zu treffen. |
| --- | --- |

d)

soweit erforderlich, geeignete ergänzende technische und administrative Vorkehrungen im Hinblick auf die wirksame Umsetzung dieses Anhangs zu treffen.

4.   Der Gemischte Sektorausschuss kommt auf Antrag einer Vertragspartei zusammen, wenn Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung bestehen, sowie zu den zwischen den Vertragsparteien vereinbarten Terminen. Die Mitglieder des Gemischten Sektorausschusses können persönlich zusammenkommen oder ihre Sitzung auf andere Weise abhalten.

KAPITEL 5

REGULIERUNGSZUSAMMENARBEIT UND INFORMATIONSAUSTAUSCH

REGULIERUNGSZUSAMMENARBEIT UND INFORMATIONSAUSTAUSCH

Artikel 15

Regulierungszusammenarbeit

Die Vertragsparteien unterrichten und konsultieren einander, soweit dies nach ihren Rechtsvorschriften zulässig ist, in Bezug auf Vorschläge für die Einführung neuer Kontrollen, die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder wesentliche Änderungen pharmazeutischer Inspektionsverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu solchen Vorschlägen zu äußern.

Artikel 16

Informationsaustausch

Die Vertragsparteien treffen angemessene Vorkehrungen — einschließlich Gewährung des Zugangs zu einschlägigen Datenbanken — für den Austausch amtlicher GMP-Dokumente und anderer zweckdienlicher Informationen betreffend die Inspektion einer Herstellungsanlage und für den Austausch von Informationen über alle bestätigten Problemmeldungen, über Korrekturmaßnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Regulierungs- und Durchsetzungsprobleme, die die unter diesen Anhang fallenden Produkte betreffen.

Artikel 17

Warnsystem

Jede Vertragspartei betreibt ein Warnsystem, das es, soweit angezeigt, ermöglicht, Behörden der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile davon in Kenntnis zu setzen, wenn Qualitätsmängel, Rückrufe, gefälschte oder verfälschte Produkte, mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nichteinhaltung der GMP möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Produkte erforderlich machen.

KAPITEL 6

SCHUTZKLAUSEL

SCHUTZKLAUSEL

Artikel 18

Schutzklausel

1.   Die Vertragsparteien erkennen an, dass das Einfuhrland das Recht hat, seinen gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um den von ihm für angemessen erachteten Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten. Eine Behörde einer Vertragspartei hat das Recht, eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchzuführen.

2.   Dass eine Behörde einer Vertragspartei eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, sollte ab dem Tag, an dem die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Artikel in Kraft treten, eine Ausnahme von der üblichen Praxis einer Vertragspartei darstellen.

3.   Bevor eine Behörde einer Vertragspartei eine Inspektion nach Absatz 1 durchführt, teilt sie dies der anderen Vertragspartei schriftlich mit; die Behörde der anderen Vertragspartei, hat das Recht, der von der erstgenannten Vertragspartei durchgeführten Inspektion beizuwohnen.

KAPITEL 7

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 19

Inkrafttreten

1.   Dieser Anhang tritt an dem Tag in Kraft, an dem die Vertragsparteien in Form eines Briefwechsels den Abschluss der jeweiligen für das Inkrafttreten dieses Anhangs erforderlichen Verfahren bestätigt haben.

2.   Ungeachtet des Absatzes 1 und vorbehaltlich des Absatzes 4 finden die Artikel 8, 10, 11 und 12 dieses Anhangs erst ab dem 1. November 2017 Anwendung.

3.   Ungeachtet des Absatzes 1 findet Artikel 9 dieses Anhangs erst dann Anwendung, wenn alle in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten von der FDA anerkannt wurden.

4.   Hat die FDA bis zum 1. November 2017 nicht für mindestens acht der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang vorgenommen, obwohl ihr von diesen Behörden vollständige Kompetenzbewertungsdossiers gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 und im Einklang mit dem in Anlage 5 enthaltenen Zeitplan übermittelt wurden, wird die Anwendung der in Absatz 2 genannten Artikel bis zu dem Zeitpunkt verschoben, an dem die FDA die Bewertung von mindestens acht solcher Behörden durchgeführt hat.

Artikel 20

Übergangsbestimmungen

1.   Spätestens bis zum 15. Juli 2019 prüft der Gemischte Sektorausschuss, ob Tierarzneimittel in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen werden sollen. Der Gemischte Sektorausschuss führt vor dem 15. Dezember 2017 einen Gedankenaustausch über die Organisation der Bewertung der jeweiligen Behörden.

2.   Spätestens bis zum 15. Juli 2022 prüft der Gemischte Sektorausschuss, ob Humanimpfstoffe und Plasmaderivate in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen werden sollen. Unbeschadet dieser Prüfung unterrichtet eine Vertragspartei ab dem Tag des Wirksamwerdens dieses Anhangs die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei vorab, wenn sie nach der Zulassung eine Inspektion einer Anlage zur Herstellung solcher Produkte im Hoheitsgebiet der Vertragspartei durchführt, und bietet der betreffenden Behörde die Möglichkeit, der Inspektion beizuwohnen. Im Hinblick auf die mögliche Einbeziehung von Humanimpfstoffen und Plasmaderivaten in den Geltungsbereich dieses Anhangs berücksichtigt der Gemischte Sektorausschuss insbesondere die bei solchen gemeinsamen Inspektionen gewonnenen Erfahrungen.

3.   Spätestens bis zum 15. Juli 2019 wertet der Gemischte Sektorausschuss die gewonnenen Erfahrungen aus, um zu entscheiden, ob eine Überprüfung der Bestimmungen des Artikels 11 über Inspektionen vor der Zulassung angezeigt ist.

4.   Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Produkte werden erst dann in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen, wenn der Gemischte Sektorausschuss eine entsprechende Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 getroffen hat.

5.   Ist nach Auffassung der FDA nach der Zulassung eine Inspektion einer Herstellungsanlage im Zuständigkeitsgebiet der Behörde eines Mitgliedstaats erforderlich, deren Bewertung nach diesem Anhang noch aussteht oder die von der FDA aus einem anderen Grund nicht anerkannt wurde, teilt die FDA dies der betreffenden Behörde und der EMA schriftlich mit.

| a) | Spätestens 30 Kalendertage nach Erhalt einer Mitteilung nach Absatz 5 unterrichtet die Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, oder die EMA — im Namen dieser Behörde — die FDA darüber, ob sie beschlossen hat, bei einer anerkannten Behörde der EU die Durchführung der Inspektion zu beantragen und — sollte dies der Fall sein — ob die betreffende anerkannte Behörde der EU die Inspektion bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin durchführen wird. Der Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, wird gestattet, der Inspektion beizuwohnen. |
| --- | --- |

a)

Spätestens 30 Kalendertage nach Erhalt einer Mitteilung nach Absatz 5 unterrichtet die Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, oder die EMA — im Namen dieser Behörde — die FDA darüber, ob sie beschlossen hat, bei einer anerkannten Behörde der EU die Durchführung der Inspektion zu beantragen und — sollte dies der Fall sein — ob die betreffende anerkannte Behörde der EU die Inspektion bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin durchführen wird. Der Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, wird gestattet, der Inspektion beizuwohnen.

| b) | Für den Fall, dass eine anerkannte Behörde der EU die Inspektion durchführt, teilt die anerkannte Behörde oder die EMA — im Namen dieser Behörde — der FDA bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin im Einklang mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäß Anlage 1 mit, wann genau sie die Inspektion durchführen und der FDA und der zuständigen Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wurde, die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente übermitteln wird. Der FDA steht die Möglichkeit offen, an der Inspektion teilzunehmen. |
| --- | --- |

b)

Für den Fall, dass eine anerkannte Behörde der EU die Inspektion durchführt, teilt die anerkannte Behörde oder die EMA — im Namen dieser Behörde — der FDA bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin im Einklang mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäß Anlage 1 mit, wann genau sie die Inspektion durchführen und der FDA und der zuständigen Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wurde, die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente übermitteln wird. Der FDA steht die Möglichkeit offen, an der Inspektion teilzunehmen.

| c) | Für den Fall, dass nicht eine anerkannte Behörde der EU, sondern die FDA die Inspektion durchführt, hat die zuständige Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wird, das Recht, an der Inspektion teilzunehmen; die FDA übermittelt dieser Behörde die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente. |
| --- | --- |

c)

Für den Fall, dass nicht eine anerkannte Behörde der EU, sondern die FDA die Inspektion durchführt, hat die zuständige Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wird, das Recht, an der Inspektion teilzunehmen; die FDA übermittelt dieser Behörde die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente.

Artikel 21

Außerkrafttreten

1.   Dieser Anhang tritt am 15. Juli 2019 außer Kraft, falls die FDA bis zu diesem Zeitpunkt nicht für jede der für Humanarzneimittel zuständigen in Anlage 2 genannten Behörden der EU Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang vorgenommen hat — vorausgesetzt, dass der FDA von jeder Behörde eines Mitgliedstaats ein vollständiges Kompetenzbewertungsdossier gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 und im Einklang mit dem in Anlage 5 enthaltenen Zeitplan übermittelt wurde.

2.   Die in Absatz 1 genannte Frist wird für jede Behörde, die nach Ablauf der in Anlage 5 genannten jeweils geltenden Frist, aber noch vor dem 15. Juli 2019 ein vollständiges Kompetenzbewertungsdossier gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 vorlegt, um 90 Kalendertage verlängert.

3.   Ist die EU bei einer Bewertung anderer Meinung, erörtert die FDA die Angelegenheit auf Antrag gemeinsam mit der EU im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses. Kann der Gemischte Sektorausschuss keine Einigung über die Meinungsverschiedenheit erzielen, kann die EU gegenüber der FDA formell und in schriftlicher Form ihr Nichteinverständnis erklären und der Anhang tritt drei Monate nach dem Datum dieser Mitteilung oder zu einem anderen im Gemischten Sektorausschuss vereinbarten Termin außer Kraft.

---

(1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

1

(2)  Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

2

Anlage 1

Liste der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften

FÜR DIE VEREINIGTEN STAATEN

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Von besonderer Relevanz sind: 21 USC 351(a)(2)(B) (verfälschte Arzneimittel, die nicht im Einklang mit der geltenden Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (Zulassung von Humanarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (Zulassung von Tierarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 374 (Inspektionsbehörde); 21 U.S.C. 384(e) (Anerkennung der von ausländischen staatlichen Stellen durchgeführten Inspektionen)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Von besonderer Relevanz sind: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (Zulassung von Biologika in Abhängigkeit von der Erbringung des Nachweises darüber, dass die Einrichtung, in der sie hergestellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt werden, den geltenden Standards entspricht, die Sicherheit, Reinheit und Potenz des Produkts gewährleisten); 42 U.S.C. 262(j) (Anwendung des Federal Food, Drug and Cosmetic Act auf Biologika)

21 CFR Part 210 („Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General“)

21 CFR Part 211 („Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“)

21 CFR Part 600, Subpart B („Establishment Standards“); Subpart C („Establishment Inspection“)

FÜR DIE EUROPÄISCHE UNION

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel

Aktuelle Fassung des „Leitfadens der Guten Herstellungspraxis“ in Band IV der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ und Sammlung der Verfahren der Europäischen Union für Inspektionen und den Informationsaustausch

Anlage 2

LISTE DER BEHÖRDEN

VEREINIGTE STAATEN

U. S. Food and Drug Administration

EUROPÄISCHE UNION

| Land | Für Humanarzneimittel | Für Tierarzneimittel |
| --- | --- | --- |
| Österreich | Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Belgien | Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Bulgarien | Bulgarische Arzneimittelagentur/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА | Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit/Българска агенция по безопасност на храните |
| Zypern | Ministerium für Gesundheit — Pharmazeutischer Dienst/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerium für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Umwelt — Veterinärdienst/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
| Tschechische Republik | Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Kroatien | Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Ministerium für Landwirtschaft, Direktion für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Dänemark | Dänische Arzneimittelagentur/Lægemiddelstyrelsen | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Deutschland | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
  Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
  Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Estland | Staatliche Arzneimittelagentur/Ravimiamet | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Griechenland | Nationale Arzneimittelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ) | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Spanien | Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2) | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Finnland | Finnische Arzneimittelagentur/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Frankreich | Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz — Nationale Agentur für Tierarzneimittel/Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Ungarn | Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung | Nationales Amt für die Sicherheit der Lebensmittelkette, Direktion Tierarzneimittel/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irland | Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte/Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Italien | Italienische Arzneimittelagentur/Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerium für Gesundheit, Generaldirektion für Tiergesundheit und Tierarzneimitteln/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Lettland | Staatliche Arzneimittelagentur/Zāļu valsts aģentūra | Abteilung für Bewertung und Registrierung des Lebensmittel- und Veterinärdienstes/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
| Litauen | Staatliche Agentur für Arzneimittelüberwachung/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Staatlicher Lebensmittel- und Veterinärdienst/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxemburg | Gesundheitsministerium/Ministère de la Santé, Abteilung Pharmazie und Arzneimittel/Division de la Pharmacie et des Médicaments | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Malta | Regulierungsbehörde für Arzneimittel/Medicines Regulatory Authority | Abteilung Tierarzneimittel und Tierernährung (Direktion Veterinärrecht)/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section — VMANS (Veterinary Regulation Directorate — VRD) innerhalb der Abteilung Regulierung von Tier- und Pflanzengesundheit/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department — VPRD |
| Niederlande | Inspektion Gesundheitsversorgung/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) | Dienststelle Tierarzneimittel, Gremium für die Bewertung von Arzneimitteln/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
| Polen | Hauptinspektion Pharmazeutika/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Portugal | Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generaldirektion für Lebensmittel und Veterinärangelegenheiten/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
| Rumänien | Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale | Nationale Behörde für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Schweden | Arzneimittelagentur/Läkemedelsverket | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Slowenien | Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republik Slowenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel |
| Slowakische Republik
  (Slowakei) | Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Vereinigtes Königreich | Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency | Direktion für Tierarzneimittel/Veterinary Medicines Directorate |

Land

Für Humanarzneimittel

Für Tierarzneimittel

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Bulgarien

Bulgarische Arzneimittelagentur/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit/Българска агенция по безопасност на храните

Zypern

Ministerium für Gesundheit — Pharmazeutischer Dienst/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministerium für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Umwelt — Veterinärdienst/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος

Tschechische Republik

Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Kroatien

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministerium für Landwirtschaft, Direktion für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Dänemark

Dänische Arzneimittelagentur/Lægemiddelstyrelsen

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Estland

Staatliche Arzneimittelagentur/Ravimiamet

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Griechenland

Nationale Arzneimittelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Spanien

Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2)

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Finnland

Finnische Arzneimittelagentur/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Frankreich

Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz — Nationale Agentur für Tierarzneimittel/Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV)

Ungarn

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung

Nationales Amt für die Sicherheit der Lebensmittelkette, Direktion Tierarzneimittel/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irland

Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Italien

Italienische Arzneimittelagentur/Agenzia Italiana del Farmaco

Ministerium für Gesundheit, Generaldirektion für Tiergesundheit und Tierarzneimitteln/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Lettland

Staatliche Arzneimittelagentur/Zāļu valsts aģentūra

Abteilung für Bewertung und Registrierung des Lebensmittel- und Veterinärdienstes/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Litauen

Staatliche Agentur für Arzneimittelüberwachung/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Staatlicher Lebensmittel- und Veterinärdienst/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburg

Gesundheitsministerium/Ministère de la Santé, Abteilung Pharmazie und Arzneimittel/Division de la Pharmacie et des Médicaments

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Malta

Regulierungsbehörde für Arzneimittel/Medicines Regulatory Authority

Abteilung Tierarzneimittel und Tierernährung (Direktion Veterinärrecht)/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section — VMANS (Veterinary Regulation Directorate — VRD) innerhalb der Abteilung Regulierung von Tier- und Pflanzengesundheit/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department — VPRD

Niederlande

Inspektion Gesundheitsversorgung/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Dienststelle Tierarzneimittel, Gremium für die Bewertung von Arzneimitteln/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Polen

Hauptinspektion Pharmazeutika/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Portugal

Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Generaldirektion für Lebensmittel und Veterinärangelegenheiten/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Rumänien

Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Nationale Behörde für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Schweden

Arzneimittelagentur/Läkemedelsverket

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Slowenien

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republik Slowenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel

Slowakische Republik

(Slowakei)

Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Vereinigtes Königreich

Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Direktion für Tierarzneimittel/Veterinary Medicines Directorate

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(1)  Unbeschadet der internen Verteilung der Zuständigkeiten in Deutschland für unter diesen Anhang fallende Fragen ist die ZLG für die Zwecke dieses Anhangs die Stelle, die alle zuständigen Länderbehörden umfasst, welche GMP-Dokumente ausstellen und pharmazeutische Inspektionen durchführen.

(2)  Unbeschadet der internen Verteilung der Zuständigkeiten in Spanien für unter diesen Anhang fallende Fragen ist die Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios für die Zwecke dieses Anhangs die Stelle, die alle zuständigen Regionalbehörden umfasst, welche GMP-Dokumente ausstellen und pharmazeutische Inspektionen durchführen.

Anlage 3

LISTE DER UNTER DIESEN ANHANG FALLENDEN PRODUKTE

In der nachstehenden nicht abschließenden Liste sind die unter diesen Anhang fallenden Produkte aufgelistet. Genaue Definitionen der Arzneimittel sind in den in Anlage 1 aufgeführten einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften enthalten. Die Bestimmungen gelten für Verarbeitungs-, Verpackungs-, Prüf- und Sterilisationsanlagen, einschließlich Anlagen von Lohnherstellern, die entsprechende Aufgaben übernehmen.

| 1. | In Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel für den menschlichen Gebrauch in verschiedenen Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln, Salben, Injektionen usw., unter anderem:






  a) | Medizinische Gase |
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1.

In Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel für den menschlichen Gebrauch in verschiedenen Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln, Salben, Injektionen usw., unter anderem:

a)

Medizinische Gase

| b) | Radiopharmaka und radioaktive biologische Stoffe |
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b)

Radiopharmaka und radioaktive biologische Stoffe

| c) | Pflanzliche Präparate (*1) („Botanicals“) |
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c)

Pflanzliche Präparate (*1) („Botanicals“)

| d) | Homöopathische Produkte |
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d)

Homöopathische Produkte

| 2. | In Verkehr gebrachte Biologika:






  a) | Humanimpfstoffe (*2) |
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2.

In Verkehr gebrachte Biologika:

a)

Humanimpfstoffe (*2)

| b) | Plasmaderivate (*2) |
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b)

Plasmaderivate (*2)

| c) | Biotechnologisch gewonnene Biologika für therapeutische Zwecke, |
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c)

Biotechnologisch gewonnene Biologika für therapeutische Zwecke,

| d) | Allergene |
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d)

Allergene

| 3. | Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten, wie im US-Recht definiert) und Zwischenprodukte (für die Europäische Union, wie in den EU-Rechtsvorschriften definiert) |
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3.

Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten, wie im US-Recht definiert) und Zwischenprodukte (für die Europäische Union, wie in den EU-Rechtsvorschriften definiert)

| 4. | Pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkware |
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4.

Pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkware

| 5. | Prüfpräparate (Material für klinische Tests) (*3) |
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5.

Prüfpräparate (Material für klinische Tests) (*3)

| 6. | Veterinärmedizinische Produkte (*2):






  a) | Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel |
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6.

Veterinärmedizinische Produkte (*2):

a)

Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel

| b) | Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (EU), Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (Vereinigte Staaten) |
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b)

Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (EU), Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (Vereinigte Staaten)

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(*1)  Diese Präparate werden erfasst, soweit sie als Arzneimittel der Regulierung durch die FDA und durch die EU unterliegen.

(*2)  Diese Produkte werden nur insoweit von diesem Anhang erfasst, als der Gemischte Sektorausschuss nach Artikel 20 ihre Aufnahme in den Anhang beschließt.

(*3)  Die FDA führt keine routinemäßigen GMP-Inspektionen für Prüfpräparate durch. Inspektionsinformationen zu diesen Produkten werden bereitgestellt, soweit sie verfügbar sind und die Ressourcen es erlauben. Diese Produkte werden nur insoweit von diesem Anhang erfasst, als der Gemischte Sektorausschuss ihre Aufnahme in den Anhang beschließt.

Anlage 4

KRITERIEN UND VERFAHREN FÜR BEWERTUNGEN NACH DIESEM ANHANG

I.   KRITERIEN FÜR BEWERTUNGEN NACH DIESEM ANHANG

Bei der Entscheidung über die Anerkennung einer der in Anlage 2 aufgeführten Behörden legt jede Vertragspartei die folgenden Kriterien zugrunde:

| i) | Die Behörde besitzt die Rechts- und Verwaltungsbefugnisse, um Inspektionen nach einem Standard für GMP (gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 1) durchzuführen. |
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i)

Die Behörde besitzt die Rechts- und Verwaltungsbefugnisse, um Inspektionen nach einem Standard für GMP (gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 1) durchzuführen.

| ii) | Die Behörde handhabt Interessenkonflikte in ethisch korrekter Weise. |
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ii)

Die Behörde handhabt Interessenkonflikte in ethisch korrekter Weise.

| iii) | Die Behörde ist in der Lage, Risiken zu bewerten und zu mindern. |
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iii)

Die Behörde ist in der Lage, Risiken zu bewerten und zu mindern.

| iv) | Die Behörde gewährleistet eine angemessene Überwachung der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet. |
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iv)

Die Behörde gewährleistet eine angemessene Überwachung der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet.

| v) | Die Behörde verfügt über ausreichende Ressourcen und setzt diese ein. |
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v)

Die Behörde verfügt über ausreichende Ressourcen und setzt diese ein.

| vi) | Die Behörde beschäftigt geschulte und qualifizierte Inspektoren, die die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um Herstellungspraktiken zu identifizieren, die ein Gefahrenpotenzial für Patienten bergen. |
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vi)

Die Behörde beschäftigt geschulte und qualifizierte Inspektoren, die die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um Herstellungspraktiken zu identifizieren, die ein Gefahrenpotenzial für Patienten bergen.

| vii) | Die Behörde verfügt über das nötige Instrumentarium, um Maßnahmen zum Schutz der Allgemeinheit vor einer Schädigung durch minderwertige Arzneimittel zu treffen. |
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vii)

Die Behörde verfügt über das nötige Instrumentarium, um Maßnahmen zum Schutz der Allgemeinheit vor einer Schädigung durch minderwertige Arzneimittel zu treffen.

II.   VERFAHREN FÜR BEWERTUNGEN NACH DIESEM ANHANG

A.   Bewertung von EU-Behörden durch die FDA

| 1. | Zur Erlangung einer Kompetenzbewertung für eine in Anlage 2 genannte Behörde übermittelt jede Behörde eines Mitgliedstaats vor Beginn einer Bewertung durch die FDA ein Kompetenzbewertungsdossier, das folgende Unterlagen enthält:






  i) | einen fertiggestellten Bericht über ein im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms durchgeführtes Audit, zu dem die FDA drei Monate im Voraus als Beobachterin eingeladen wurde; der Auditbericht muss den vollständigen Bericht über die beobachtete Inspektion, Informationen zu etwaigen Korrekturmaßnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von der FDA in der Audit-Checkliste des Gemeinsamen Auditprogramms als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmaßnahmen erfordern, erwähnt werden; |
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1.

i)

einen fertiggestellten Bericht über ein im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms durchgeführtes Audit, zu dem die FDA drei Monate im Voraus als Beobachterin eingeladen wurde; der Auditbericht muss den vollständigen Bericht über die beobachtete Inspektion, Informationen zu etwaigen Korrekturmaßnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von der FDA in der Audit-Checkliste des Gemeinsamen Auditprogramms als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmaßnahmen erfordern, erwähnt werden;

| ii) | einen ausgefüllten und von einem leitenden Beamten der Behörde unterzeichneten FDA-Fragebogen zu Interessenkonflikten; |
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ii)

einen ausgefüllten und von einem leitenden Beamten der Behörde unterzeichneten FDA-Fragebogen zu Interessenkonflikten;

| iii) | insgesamt vier Inspektionsberichte, einschließlich des Berichts über die Inspektionen, die während des im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms durchgeführten Audits beobachtet wurden; |
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iii)

insgesamt vier Inspektionsberichte, einschließlich des Berichts über die Inspektionen, die während des im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms durchgeführten Audits beobachtet wurden;

| iv) | Standardarbeitsanweisungen (Standard operating procedures — SOP) oder Erläuterungen dazu, wie die Behörde Inspektionsberichte erstellt; |
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iv)

Standardarbeitsanweisungen (Standard operating procedures — SOP) oder Erläuterungen dazu, wie die Behörde Inspektionsberichte erstellt;

| v) | Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu Schulungen und zur Qualifizierung von Inspektoren, einschließlich Schulungsunterlagen für alle Inspektoren, die die Inspektionen durchgeführt haben, zu denen der FDA Berichte (gemäß Unterabsatz iii) vorgelegt wurden; |
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v)

Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu Schulungen und zur Qualifizierung von Inspektoren, einschließlich Schulungsunterlagen für alle Inspektoren, die die Inspektionen durchgeführt haben, zu denen der FDA Berichte (gemäß Unterabsatz iii) vorgelegt wurden;

| vi) | ihr aktuelles Verzeichnis der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet mit Angaben zur Art der Anlagen für die Herstellung von unter diesen Anhang fallenden Produkten sowie — auf Anforderung — eine ausgefüllte FDA-Tabelle mit näheren Angaben zur Art der Herstellungsanlagen. |
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vi)

ihr aktuelles Verzeichnis der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet mit Angaben zur Art der Anlagen für die Herstellung von unter diesen Anhang fallenden Produkten sowie — auf Anforderung — eine ausgefüllte FDA-Tabelle mit näheren Angaben zur Art der Herstellungsanlagen.

| 2. | Im Verlauf einer Kompetenzbewertung kann die FDA zusätzliche Informationen oder Klarstellungen von der Behörde des Mitgliedstaats anfordern. |
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2.

| 3. | Die FDA kann darauf verzichten, sich bestimmte in Absatz II.A.1 genannte Informationen vorlegen zu lassen, und kann stattdessen andere Informationen von der Behörde des Mitgliedstaats verlangen. Die Entscheidung über einen Verzicht auf Bewertungsunterlagen trifft die FDA auf Einzelfallbasis. |
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3.

| 4. | Wurden alle in Absatz II.A genannten erforderlichen Informationen von der Behörde eines Mitgliedstaats beigebracht, veranlasst die FDA eine amtliche Übersetzung ins Englische innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens. Die FDA schließt die Bewertung und die Beurteilung der Kompetenz der Behörde eines Mitgliedstaats spätestens innerhalb von 70 Kalendertagen nach dem Termin ab, zu dem der FDA die Übersetzung sämtlicher in Absatz II.A genannter erforderlicher Informationen zur betreffenden Behörde des Mitgliedstaats vorgelegt wurde. Die FDA setzt zwei Kompetenzbewertungsteams ein; somit führt sie zu einem gegebenen Zeitpunkt parallel die Bewertung zweier Behörden der Mitgliedstaaten durch. |
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4.

B.   Bewertung der FDA durch die EU

Die EU wird ihre Bewertung der FDA stützen auf

| i) | die Durchführung eines Audits im Einklang mit den Vorgaben des Gemeinsamen Auditprogramms unter Berücksichtigung der im Rahmen des Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) vorgenommenen Audits und der im Rahmen von Artikel 111 b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommenen Audits; |
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i)

die Durchführung eines Audits im Einklang mit den Vorgaben des Gemeinsamen Auditprogramms unter Berücksichtigung der im Rahmen des Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) vorgenommenen Audits und der im Rahmen von Artikel 111 b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommenen Audits;

| ii) | eine Bewertung der Gleichwertigkeit der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur GMP. |
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ii)

eine Bewertung der Gleichwertigkeit der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur GMP.

C.   Neubewertung von Behörden

Sollte eine bewertende Vertragspartei eine negative Entscheidung treffen oder die Anerkennung einer Behörde der anderen Vertragspartei aussetzen, kann sie eine Neubewertung der betreffenden Behörde vornehmen. Der Umfang der Neubewertung hängt von den Gründen ab, aus denen eine negative Entscheidung erging oder eine Aussetzung der Anerkennung erfolgte.

III.   AUFRECHTERHALTUNG DER ANERKENNUNG

Voraussetzung für die Aufrechterhaltung einer Anerkennung ist, dass die Behörde weiterhin die in Absatz I.A genannten Kriterien erfüllt und dass sie weiterhin einer Überwachung im Sinne des Artikels 12 unterliegt, wobei die FDA für die Behörden der Mitgliedstaaten eine Überwachung auf der Grundlage eines Auditprogramms verlangt, das ein alle fünf bis sechs Jahre stattfindendes Audit jeder anerkannten Behörde eines Mitgliedstaats (dem die FDA als Beobachterin beiwohnen kann) vorsieht. Wurde eine Behörde sechs Jahre lang keinem Audit unterzogen, hat die andere Vertragspartei das Recht, selbst ein Audit der betreffenden Behörde vorzunehmen.

Anlage 5

ZEITPLAN FÜR DIE ERSTBEWERTUNG DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

| 1. | Die für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die in Anlage 2 aufgeführt sind, legen nach folgendem Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers vor, die die in Absatz II.A.1 der Anlage 4 genannten Unterlagen und Informationen enthalten:






  — | Spätestens am 1. Januar 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von vier Behörden der Mitgliedstaaten |
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1.

Die für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die in Anlage 2 aufgeführt sind, legen nach folgendem Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers vor, die die in Absatz II.A.1 der Anlage 4 genannten Unterlagen und Informationen enthalten:

—

Spätestens am 1. Januar 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von vier Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Spätestens am 15. Februar 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von drei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
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Spätestens am 15. Februar 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von drei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Spätestens am 1. April 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
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Spätestens am 1. April 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Spätestens am 15. Mai 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
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Spätestens am 15. Mai 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Spätestens am 15. September 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
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Spätestens am 15. September 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Spätestens am 15. Dezember 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
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Spätestens am 15. Dezember 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Spätestens am 15. März 2018: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
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Spätestens am 15. März 2018: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Spätestens am 15. Juni 2018: Kompetenzbewertungsdossiers von sieben weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
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Spätestens am 15. Juni 2018: Kompetenzbewertungsdossiers von sieben weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| 2. | Die FDA nimmt Bewertungen nach diesem Anhang der in Anlage 2 aufgeführten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor, und zwar nach Absatz II.A.4 der Anlage 4 und im Einklang mit folgendem Zeitplan, sofern der FDA im Einklang mit dem in Absatz 1 genannten Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers für die betreffenden Behörden vorgelegt werden, die die in Absatz II.A.1 der Anlage 4 genannten Unterlagen und Informationen enthalten.






  — | 1. November 2017: acht Bewertungen |
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2.

Die FDA nimmt Bewertungen nach diesem Anhang der in Anlage 2 aufgeführten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor, und zwar nach Absatz II.A.4 der Anlage 4 und im Einklang mit folgendem Zeitplan, sofern der FDA im Einklang mit dem in Absatz 1 genannten Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers für die betreffenden Behörden vorgelegt werden, die die in Absatz II.A.1 der Anlage 4 genannten Unterlagen und Informationen enthalten.

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1. November 2017: acht Bewertungen

| — | 1. März 2018: vier weitere Bewertungen |
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1. März 2018: vier weitere Bewertungen

| — | 1. Juni 2018: zwei weitere Bewertungen |
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1. Juni 2018: zwei weitere Bewertungen

| — | 1. Dezember 2018: sechs weitere Bewertungen |
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1. Dezember 2018: sechs weitere Bewertungen

| — | 15. Juli 2019: acht weitere Bewertungen |
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—

15. Juli 2019: acht weitere Bewertungen

| 3. | Für jede Behörde der Mitgliedstaaten gilt:






  a) | Spätestens 60 Tage vor dem Abgabetermin für das Kompetenzbewertungsdossier einer Behörde legt die EU der FDA einen abschließenden Auditbericht vor. |
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3.

Für jede Behörde der Mitgliedstaaten gilt:

a)

Spätestens 60 Tage vor dem Abgabetermin für das Kompetenzbewertungsdossier einer Behörde legt die EU der FDA einen abschließenden Auditbericht vor.

| b) | Spätestens 20 Tage nach Eingang des Auditberichts bei der FDA übermittelt diese der Behörde eine endgültige Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier. |
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b)

Spätestens 20 Tage nach Eingang des Auditberichts bei der FDA übermittelt diese der Behörde eine endgültige Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier.

| c) | Spätestens 40 Tage nach Erhalt der Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier übermittelt die Behörde der FDA das Kompetenzbewertungsdossier. |
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c)

Spätestens 40 Tage nach Erhalt der Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier übermittelt die Behörde der FDA das Kompetenzbewertungsdossier.

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