# Euroopan unionin L 24/2016

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 24 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 59. vuosikerta30. tammikuu 2016 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 24

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

59. vuosikerta30. tammikuu 2016

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/124, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/125, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3 ja 11 (
  1
  ) | 6 |
| | | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/126, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi | 12 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/124, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4 (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/125, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3 ja 11 (
  1
  )

1

6

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/126, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 30.1.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 24/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 24/1

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/124,

annettu 29 päivänä tammikuuta 2016,

PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa on mukana PHMB (1600; 1.8). |
| --- | --- |

(1)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa on mukana PHMB (1600; 1.8).

| (2) | PHMB (1600; 1.8) on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyä valmisteryhmää 4. |
| --- | --- |

(2)

PHMB (1600; 1.8) on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyä valmisteryhmää 4.

| (3) | Ranska, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 10 päivänä huhtikuuta 2013 arviointikertomuksen ja suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

Ranska, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 10 päivänä huhtikuuta 2013 arviointikertomuksen ja suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

| (4) | Biosidivalmistekomitea laati 17 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Biosidivalmistekomitea laati 17 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan biosidivalmisteiden, joita käytetään valmisteryhmässä 4 ja jotka sisältävät PHMB:tä (1600; 1.8), voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan biosidivalmisteiden, joita käytetään valmisteryhmässä 4 ja jotka sisältävät PHMB:tä (1600; 1.8), voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

| (6) | Näin ollen on aiheellista hyväksyä PHMB:n (1600; 1.8) käyttö valmisteryhmään 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(6)

Näin ollen on aiheellista hyväksyä PHMB:n (1600; 1.8) käyttö valmisteryhmään 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (7) | Lausunnossa todetaan, että PHMB:n (1600; 1.8) ominaisuudet tekevät siitä erittäin hitaasti hajoavan (vP) ja myrkyllisen (T) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Lausunnossa todetaan, että PHMB:n (1600; 1.8) ominaisuudet tekevät siitä erittäin hitaasti hajoavan (vP) ja myrkyllisen (T) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

| (8) | Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiivin 98/8/EY mukaisesti, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava 10 vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti. |
| --- | --- |

(8)

Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiivin 98/8/EY mukaisesti, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava 10 vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti.

| (9) | Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, PHMB (1600; 1.8) kuitenkin täyttää kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi. |
| --- | --- |

(9)

Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, PHMB (1600; 1.8) kuitenkin täyttää kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi.

| (10) | Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty PHMB:tä (1600; 1.8) sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (6) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa niiden siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita. |
| --- | --- |

(10)

Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty PHMB:tä (1600; 1.8) sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (6) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa niiden siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.

| (11) | Koska PHMB (1600; 1.8) täyttää erittäin hitaasti hajoavan (vP) aineen kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti, käsitellyt esineet, jotka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai jotka sisältävät sitä, olisi merkittävä asianmukaisesti, kun ne saatetaan markkinoille. |
| --- | --- |

(11)

Koska PHMB (1600; 1.8) täyttää erittäin hitaasti hajoavan (vP) aineen kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti, käsitellyt esineet, jotka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai jotka sisältävät sitä, olisi merkittävä asianmukaisesti, kun ne saatetaan markkinoille.

| (12) | Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin. |
| --- | --- |

(12)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

| (13) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(13)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään PHMB (1600; 1.8) käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä tammikuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).

6

---

LIITE

| Yleisnimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumerot | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymispäivä | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PHMB (1600; 1.8) (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen lukukeskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1600 ja keskimääräinen polydispersiivisyys (PDI) on 1.8) | IUPAC-nimi:
  CoPoly (bisiminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi), (iminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi)
  EY-nro: ei sovelleta
  CAS-numero: 27083-27-8 ja 32289-58-0 | 956 g/kg (kuivapainon mukaan laskettuna)
  Tehoaine, sellaisena kuin se on valmistettuna, on vesiliuos, jossa on 20 % w/w PHMB:tä (1600; 1.8). | 1. heinäkuuta 2017 | 30. kesäkuuta 2027 | 4 | PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:






  1) | Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle. |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumerot

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

PHMB (1600; 1.8) (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen lukukeskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1600 ja keskimääräinen polydispersiivisyys (PDI) on 1.8)

IUPAC-nimi:

CoPoly (bisiminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi), (iminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi)

EY-nro: ei sovelleta

CAS-numero: 27083-27-8 ja 32289-58-0

956 g/kg (kuivapainon mukaan laskettuna)

Tehoaine, sellaisena kuin se on valmistettuna, on vesiliuos, jossa on 20 % w/w PHMB:tä (1600; 1.8).

1. heinäkuuta 2017

30. kesäkuuta 2027

4

PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 2) | Ihmisen terveydelle, vesistölle ja maaperälle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteita ei saa käyttää työkalujen desinfiointiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

2)

Ihmisen terveydelle, vesistölle ja maaperälle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteita ei saa käyttää työkalujen desinfiointiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 3) | Ihmisen terveydelle ja vesieliöille aiheutuvien riskien vuoksi valmisteita ei saa käyttää pintojen desinfiointiin moppaamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

3)

Ihmisen terveydelle ja vesieliöille aiheutuvien riskien vuoksi valmisteita ei saa käyttää pintojen desinfiointiin moppaamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 4) | Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiiden pyyhkeiden merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että niiden käyttö on rajoitettu alueille, johon yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla keinoin. |
| --- | --- |

4)

Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiiden pyyhkeiden merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että niiden käyttö on rajoitettu alueille, johon yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla keinoin.

| 5) | Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity. |
| --- | --- |

5)

Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

| 6) | Valmisteita ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, paitsi jos komissio on vahvistanut PHMB:n (1600; 1.8) siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot tai jos kyseisen asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita. |
| --- | --- |

6)

Valmisteita ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, paitsi jos komissio on vahvistanut PHMB:n (1600; 1.8) siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot tai jos kyseisen asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.

Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä:

Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on osoitettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

---

| 30.1.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 24/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 24/6

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/125,

annettu 29 päivänä tammikuuta 2016,

PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3 ja 11

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon kuuluu PHMB (1600; 1.8). |
| --- | --- |

(1)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon kuuluu PHMB (1600; 1.8).

| (2) | PHMB (1600; 1.8) on arvioitu käytettäväksi valmisteryhmässä 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä), valmisteryhmässä 3 (eläinten hygienia) ja valmisteryhmässä 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet) sellaisina kuin ne määritellään asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V. |
| --- | --- |

(2)

PHMB (1600; 1.8) on arvioitu käytettäväksi valmisteryhmässä 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä), valmisteryhmässä 3 (eläinten hygienia) ja valmisteryhmässä 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet) sellaisina kuin ne määritellään asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V.

| (3) | Ranska, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti 8 päivänä lokakuuta 2013 ja 14 päivänä marraskuuta 2013 arviointikertomukset sekä suosituksensa. |
| --- | --- |

(3)

Ranska, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti 8 päivänä lokakuuta 2013 ja 14 päivänä marraskuuta 2013 arviointikertomukset sekä suosituksensa.

| (4) | Biosidivalmistekomitea valmisteli 17 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Biosidivalmistekomitea valmisteli 17 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Näiden lausuntojen mukaan biosidivalmisteiden, joita käytetään valmisteryhmissä 2, 3 ja 11 ja jotka sisältävät PHMB:tä (1600; 1.8), voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(5)

Näiden lausuntojen mukaan biosidivalmisteiden, joita käytetään valmisteryhmissä 2, 3 ja 11 ja jotka sisältävät PHMB:tä (1600; 1.8), voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

| (6) | Siksi on aiheellista hyväksyä PHMB:n (1600; 1.8) käyttö valmisteryhmiin 2, 3 ja 11 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(6)

Siksi on aiheellista hyväksyä PHMB:n (1600; 1.8) käyttö valmisteryhmiin 2, 3 ja 11 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (7) | Lausunnoissa todetaan, että PHMB:n (1600; 1.8) ominaisuudet tekevät siitä erittäin hitaasti hajoavan (vP) ja myrkyllisen (T) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (3) liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Lausunnoissa todetaan, että PHMB:n (1600; 1.8) ominaisuudet tekevät siitä erittäin hitaasti hajoavan (vP) ja myrkyllisen (T) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (3) liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

| (8) | PHMB (1600; 1.8) täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdassa vahvistetut edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi. |
| --- | --- |

(8)

PHMB (1600; 1.8) täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdassa vahvistetut edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi.

| (9) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 4 kohdan mukaan tehoaineen joka katsotaan korvattavaksi aineeksi, hyväksyntä saisi olla voimassa enintään seitsemän vuotta. |
| --- | --- |

(9)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 4 kohdan mukaan tehoaineen joka katsotaan korvattavaksi aineeksi, hyväksyntä saisi olla voimassa enintään seitsemän vuotta.

| (10) | Koska PHMB (1600; 1.8) täyttää erittäin hitaasti hajoavan aineen (vP) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti, käsitellyt esineet, jotka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai jotka sisältävät sitä, olisi merkittävä asianmukaisesti, kun ne saatetaan markkinoille. |
| --- | --- |

(10)

Koska PHMB (1600; 1.8) täyttää erittäin hitaasti hajoavan aineen (vP) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti, käsitellyt esineet, jotka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai jotka sisältävät sitä, olisi merkittävä asianmukaisesti, kun ne saatetaan markkinoille.

| (11) | Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin. |
| --- | --- |

(11)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

| (12) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään PHMB (1600; 1.8) käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3 ja 11 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä tammikuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

---

LIITE

| Yleisnimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumerot | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymispäivä | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PHMB (1600; 1.8) (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen luku – keskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1600 ja keskimääräinen polydispersiivisyys (PDI) on 1.8) | IUPAC-nimi:
  CoPoly (bisiminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi), (iminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi)
  EY-nro: ei sovelleta
  CAS-numero: 27083-27-8 ja 32289-58-0 | 956 g/kg (kuivapainon mukaan laskettuna)
  Tehoaine, sellaisena kuin se on valmistettuna, on vesiliuos, jossa on 20 % w/w PHMB:tä (1600; 1.8). | 1. heinäkuuta 2017 | 30. kesäkuuta 2024 | 2 | PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:






  1) | Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle. |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumerot

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

PHMB (1600; 1.8) (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen luku – keskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1600 ja keskimääräinen polydispersiivisyys (PDI) on 1.8)

IUPAC-nimi:

CoPoly (bisiminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi), (iminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi)

EY-nro: ei sovelleta

CAS-numero: 27083-27-8 ja 32289-58-0

956 g/kg (kuivapainon mukaan laskettuna)

Tehoaine, sellaisena kuin se on valmistettuna, on vesiliuos, jossa on 20 % w/w PHMB:tä (1600; 1.8).

1. heinäkuuta 2017

30. kesäkuuta 2024

2

PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 2) | Ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi uima-altaiden käsittelyssä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

2)

Ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi uima-altaiden käsittelyssä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 3) | Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi lääkinnällisten laitteiden desinfiontiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

3)

Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi lääkinnällisten laitteiden desinfiontiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 4) | Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiille pyyhkeille ei saa myöntää lupaa muuhun kuin ammattikäyttöön, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

4)

Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiille pyyhkeille ei saa myöntää lupaa muuhun kuin ammattikäyttöön, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 5) | Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että käyttövalmiiden pyyhkeiden käyttö on rajoitettu alueille, joille yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

5)

Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että käyttövalmiiden pyyhkeiden käyttö on rajoitettu alueille, joille yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle.

Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä:

Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai joka sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

3

PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

1)

Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 2) | Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi laitteiden desinfiointiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Jos valmisteille myönnetään lupa, ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että valmisteita ei saa päästää jätevedenpuhdistamoille, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

2)

Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi laitteiden desinfiointiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Jos valmisteille myönnetään lupa, ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että valmisteita ei saa päästää jätevedenpuhdistamoille, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle.

| 3) | Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiiden pyyhkeiden merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että niiden käyttö on rajoitettu alueille, joille yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

3)

Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiiden pyyhkeiden merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että niiden käyttö on rajoitettu alueille, joille yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle.

| 4) | Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity. |
| --- | --- |

4)

Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä:

Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

11

PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Teollisuus- tai ammattikäytössä on sovellettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on sovellettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

| 2) | Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että valmisteen syöttämisen jäähdytysjärjestelmään on tapahduttava automaattisesti, että pumppu on huuhdeltava ennen puhdistusta ja että puhdistuksen aikana on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

2)

Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että valmisteen syöttämisen jäähdytysjärjestelmään on tapahduttava automaattisesti, että pumppu on huuhdeltava ennen puhdistusta ja että puhdistuksen aikana on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, ellei voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle.

| 3) | Vedelle, sedimentille ja maaperälle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että suljetusta kiertojärjestelmästä poistumisen jälkeen säilyneet nesteet on hävitettävä vaarallisena jätteenä, ellei valmisteen lupamenettelyjen yhteydessä voida osoittaa, että ympäristölle aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle. |
| --- | --- |

3)

Vedelle, sedimentille ja maaperälle aiheutuvien riskien vuoksi merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että suljetusta kiertojärjestelmästä poistumisen jälkeen säilyneet nesteet on hävitettävä vaarallisena jätteenä, ellei valmisteen lupamenettelyjen yhteydessä voida osoittaa, että ympäristölle aiheutuvat riskit voidaan vähentää muilla keinoin hyväksyttävälle tasolle.

Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä:

Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1) artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on osoitettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

---

| 30.1.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 24/12 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 24/12

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/126,

annettu 29 päivänä tammikuuta 2016,

kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 992/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille. |
| --- | --- |

(1)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

| (2) | Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, |
| --- | --- |

(2)

Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä tammikuuta 2016.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Jerzy PLEWA

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

LIITE

Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-koodi | Kolmansien maiden koodi (1) | Kiinteä tuontiarvo |
| 0702 00 00 | IL | 236,2 |
| MA | 83,1 |
| TN | 116,3 |
| TR | 86,7 |
| ZZ | 130,6 |
| 0707 00 05 | MA | 86,8 |
| TR | 178,3 |
| ZZ | 132,6 |
| 0709 93 10 | MA | 50,0 |
| TR | 154,7 |
| ZZ | 102,4 |
| 0805 10 20 | EG | 47,5 |
| MA | 61,2 |
| TN | 56,9 |
| TR | 65,6 |
| ZZ | 57,8 |
| 0805 20 10 | IL | 147,6 |
| MA | 79,2 |
| ZZ | 113,4 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | IL | 121,8 |
| JM | 154,6 |
| MA | 114,1 |
| TR | 105,3 |
| ZZ | 124,0 |
| 0805 50 10 | TR | 105,2 |
| ZZ | 105,2 |
| 0808 10 80 | CL | 87,9 |
| US | 161,8 |
| ZZ | 124,9 |
| 0808 30 90 | CL | 224,0 |
| CN | 57,3 |
| TR | 200,0 |
| ZA | 87,5 |
| ZZ | 142,2 |

(EUR/100 kg)

CN-koodi

Kolmansien maiden koodi (1)

Kiinteä tuontiarvo

0702 00 00

IL

236,2

MA

83,1

TN

116,3

TR

86,7

ZZ

130,6

0707 00 05

MA

86,8

TR

178,3

ZZ

132,6

0709 93 10

MA

50,0

TR

154,7

ZZ

102,4

0805 10 20

EG

47,5

MA

61,2

TN

56,9

TR

65,6

ZZ

57,8

0805 20 10

IL

147,6

MA

79,2

ZZ

113,4

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

IL

121,8

JM

154,6

MA

114,1

TR

105,3

ZZ

124,0

0805 50 10

TR

105,2

ZZ

105,2

0808 10 80

CL

87,9

US

161,8

ZZ

124,9

0808 30 90

CL

224,0

CN

57,3

TR

200,0

ZA

87,5

ZZ

142,2

---

(1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

---