# Úradný vestník L 25/2016

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 25 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 592. februára 2016 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 25

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 592. februára 2016

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (
  1
  ) | 30 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/129 z 1. februára 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) (
  1
  ) | 44 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/130 z 1. februára 2016, ktorým sa prispôsobuje technickému pokroku nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 o záznamovom zariadení v cestnej doprave | 46 |
| | * | Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/131 z 1. februára 2016, ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 (
  1
  ) | 48 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/132 z 1. februára 2016, ktorým sa stanovuje dátum ukončenia podávania žiadostí o pomoc na súkromné skladovanie bravčového mäsa v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/2334 | 56 |
| | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/133 z 1. februára 2016, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny | 58 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2016/134 zo 16. novembra 2015 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Rade pre stabilizáciu a pridruženie zriadenej Dohodou o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej, pokiaľ ide o nahradenie protokolu 2 k uvedenej dohode týkajúceho sa vymedzenia pojmu produkty s pôvodom a metód administratívnej spolupráce novým protokolom, ktorý, pokiaľ ide o pravidlá pôvodu, odkazuje na Regionálny dohovor o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu | 60 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 z 29. januára 2016, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 65 |
| | | ODPORÚČANIA |
| | * | Odporúčanie Komisie (EÚ) 2016/136 z 28. januára 2016 o vykonávaní opatrení proti zneužívaniu daňových zmlúv
  [oznámené pod číslom C(2016) 271] | 67 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí (
  1
  )

1

1

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (
  1
  )

1

30

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/129 z 1. februára 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) (
  1
  )

Humulus lupulus

1

44

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/130 z 1. februára 2016, ktorým sa prispôsobuje technickému pokroku nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 o záznamovom zariadení v cestnej doprave

46

*

Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/131 z 1. februára 2016, ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 (
  1
  )

1

48

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/132 z 1. februára 2016, ktorým sa stanovuje dátum ukončenia podávania žiadostí o pomoc na súkromné skladovanie bravčového mäsa v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/2334

56

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/133 z 1. februára 2016, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

58

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2016/134 zo 16. novembra 2015 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Rade pre stabilizáciu a pridruženie zriadenej Dohodou o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej, pokiaľ ide o nahradenie protokolu 2 k uvedenej dohode týkajúceho sa vymedzenia pojmu produkty s pôvodom a metód administratívnej spolupráce novým protokolom, ktorý, pokiaľ ide o pravidlá pôvodu, odkazuje na Regionálny dohovor o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu

60

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 z 29. januára 2016, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

65

ODPORÚČANIA

*

Odporúčanie Komisie (EÚ) 2016/136 z 28. januára 2016 o vykonávaní opatrení proti zneužívaniu daňových zmlúv
  [oznámené pod číslom C(2016) 271]

[oznámené pod číslom C(2016) 271]

67

| | | Korigendá |
| --- | --- | --- |
| | * | Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2016/12 zo 6. januára 2016, ktorým sa ukončuje čiastočné priebežné preskúmanie antidumpingových a vyrovnávacích opatrení uplatňovaných na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky ( Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2016 ) | 69 |

Korigendá

*

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2016/12 zo 6. januára 2016, ktorým sa ukončuje čiastočné priebežné preskúmanie antidumpingových a vyrovnávacích opatrení uplatňovaných na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky ( Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2016 )

( Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2016 )

69

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/127

z 25. septembra 2015,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 1,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 2006/141/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 2006/141/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3).

| (2) | Smernice 2009/39/ES a 2006/141/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 2006/141/ES. |
| --- | --- |

(2)

Smernice 2009/39/ES a 2006/141/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 2006/141/ES.

| (3) | Počiatočná dojčenská výživa je jediná spracovaná potravina, ktorá úplne spĺňa výživové potreby dojčiat počas prvých mesiacov života až do zavedenia vhodnej doplnkovej stravy. V záujme ochrany zdravia takýchto dojčiat je nevyhnutné zabezpečiť, aby počiatočná dojčenská výživa bola jediným výrobkom, ktorý sa umiestňuje na trh ako výrobok vhodný na takéto použitie počas daného obdobia. |
| --- | --- |

(3)

Počiatočná dojčenská výživa je jediná spracovaná potravina, ktorá úplne spĺňa výživové potreby dojčiat počas prvých mesiacov života až do zavedenia vhodnej doplnkovej stravy. V záujme ochrany zdravia takýchto dojčiat je nevyhnutné zabezpečiť, aby počiatočná dojčenská výživa bola jediným výrobkom, ktorý sa umiestňuje na trh ako výrobok vhodný na takéto použitie počas daného obdobia.

| (4) | Základné zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy musí spĺňať výživové potreby dojčiat v dobrom zdravotnom stave, ako sú stanovené na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov. |
| --- | --- |

(4)

Základné zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy musí spĺňať výživové potreby dojčiat v dobrom zdravotnom stave, ako sú stanovené na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.

| (5) | Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa sú technicky náročné výrobky s osobitným zložením, ktoré sú určené zraniteľnej skupine spotrebiteľov. Aby sa zabezpečila bezpečnosť a vhodnosť takýchto výrobkov, mali by sa stanoviť podrobné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vrátane požiadaviek na energetickú hodnotu, obsah makroživín a mikroživín. Tieto požiadavky by mali vychádzať z najnovších vedeckých odporúčaní, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) uvádza vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy (4). |
| --- | --- |

(5)

Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa sú technicky náročné výrobky s osobitným zložením, ktoré sú určené zraniteľnej skupine spotrebiteľov. Aby sa zabezpečila bezpečnosť a vhodnosť takýchto výrobkov, mali by sa stanoviť podrobné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vrátane požiadaviek na energetickú hodnotu, obsah makroživín a mikroživín. Tieto požiadavky by mali vychádzať z najnovších vedeckých odporúčaní, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) uvádza vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy (4).

| (6) | V záujme zabezpečenia inovácií a vývoja výrobkov by malo byť možné dobrovoľne pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy aj zložky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné požiadavky tohto nariadenia. Všetky zložky používané pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by mali byť vhodné pre dojčatá a ich vhodnosť by mala byť preukázaná – v prípade potreby aj príslušnými štúdiami. Je na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov, aby vhodnosť zložiek preukázali, a na príslušných vnútroštátnych orgánoch, aby sa v každom jednotlivom prípade presvedčili o tom, či sú zložky skutočne vhodné. Usmernenia na prípravu a vykonávanie príslušných štúdií uverejnili odborné vedecké skupiny, ako napr. Vedecký výbor pre potraviny, Výbor Spojeného kráľovstva pre medicínske aspekty potravín a politiku výživy a Európska spoločnosť pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu. Pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy alebo následnej dojčenskej výživy by sa takéto usmernenia mali brať do úvahy. |
| --- | --- |

(6)

V záujme zabezpečenia inovácií a vývoja výrobkov by malo byť možné dobrovoľne pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy aj zložky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné požiadavky tohto nariadenia. Všetky zložky používané pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by mali byť vhodné pre dojčatá a ich vhodnosť by mala byť preukázaná – v prípade potreby aj príslušnými štúdiami. Je na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov, aby vhodnosť zložiek preukázali, a na príslušných vnútroštátnych orgánoch, aby sa v každom jednotlivom prípade presvedčili o tom, či sú zložky skutočne vhodné. Usmernenia na prípravu a vykonávanie príslušných štúdií uverejnili odborné vedecké skupiny, ako napr. Vedecký výbor pre potraviny, Výbor Spojeného kráľovstva pre medicínske aspekty potravín a politiku výživy a Európska spoločnosť pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu. Pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy alebo následnej dojčenskej výživy by sa takéto usmernenia mali brať do úvahy.

| (7) | Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a rezíduí pesticídov v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive s prihliadnutím na tie, ktoré sú v súčasnosti uvedené v prílohách k smernici 2006/141/ES. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že úrad musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti. Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smernice 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (5). |
| --- | --- |

(7)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a rezíduí pesticídov v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive s prihliadnutím na tie, ktoré sú v súčasnosti uvedené v prílohách k smernici 2006/141/ES. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že úrad musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti. Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smernice 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (5).

| (8) | Smernicou 2006/141/ES sa stanovujú osobitné požiadavky na používanie pesticídov vo výrobkoch určených na výrobu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, ako aj na rezíduá pesticídov v takýchto potravinách na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee for Food, SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7). |
| --- | --- |

(8)

Smernicou 2006/141/ES sa stanovujú osobitné požiadavky na používanie pesticídov vo výrobkoch určených na výrobu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, ako aj na rezíduá pesticídov v takýchto potravinách na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee for Food, SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7).

| (9) | Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovená veľmi nízka hladina rezíduí – 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo ich metabolitov, v prípade ktorých by aj maximálna hladina rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohla v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia. |
| --- | --- |

(9)

Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovená veľmi nízka hladina rezíduí – 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo ich metabolitov, v prípade ktorých by aj maximálna hladina rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohla v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia.

| (10) | Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nebudú dané pesticídy vôbec obsahovať, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Preto sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou. |
| --- | --- |

(10)

Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nebudú dané pesticídy vôbec obsahovať, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Preto sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou.

| (11) | Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (8). S cieľom zohľadniť osobitný charakter dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s cieľom propagácie a ochrany dojčenia by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel. |
| --- | --- |

(11)

Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (8). S cieľom zohľadniť osobitný charakter dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s cieľom propagácie a ochrany dojčenia by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.

| (12) | Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je dôležité zabezpečiť, aby na výrobkoch, ktoré sa vyvážajú do tretích krajín, boli uvedené informácie v jazyku, ktorý je rodičom a opatrovateľom ľahko zrozumiteľný, pokiaľ neexistujú konkrétne relevantné ustanovenia, ktoré prijala dovážajúca tretia krajina alebo ktoré s ňou boli dohodnuté. |
| --- | --- |

(12)

Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je dôležité zabezpečiť, aby na výrobkoch, ktoré sa vyvážajú do tretích krajín, boli uvedené informácie v jazyku, ktorý je rodičom a opatrovateľom ľahko zrozumiteľný, pokiaľ neexistujú konkrétne relevantné ustanovenia, ktoré prijala dovážajúca tretia krajina alebo ktoré s ňou boli dohodnuté.

| (13) | Vzhľadom na odlišné úlohy počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je vhodné prijať ustanovenia vyžadujúce, aby sa tieto výživy dali ľahko rozlíšiť, čím sa zamedzí riziku zámeny. |
| --- | --- |

(13)

Vzhľadom na odlišné úlohy počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je vhodné prijať ustanovenia vyžadujúce, aby sa tieto výživy dali ľahko rozlíšiť, čím sa zamedzí riziku zámeny.

| (14) | Výživové údaje na počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania rodičmi a opatrovateľmi, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí odporúčajú ich spotrebu. Z daného dôvodu a s cieľom poskytovať úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby. |
| --- | --- |

(14)

Výživové údaje na počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania rodičmi a opatrovateľmi, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí odporúčajú ich spotrebu. Z daného dôvodu a s cieľom poskytovať úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.

| (15) | Článok 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 obsahuje obmedzený zoznam živín, ktoré možno dobrovoľne uvádzať vo výživových údajoch. Daný článok neuvádza všetky látky, ktoré možno pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. V záujme zabezpečenia právnej zrozumiteľnosti by sa malo výslovne stanoviť, že výživové údaje môžu v prípade dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy obsahovať aj takéto látky. Okrem toho v určitých prípadoch môžu podrobnejšie údaje o bielkovinách, sacharidoch a tukoch prítomných vo výrobku poskytnúť užitočné informácie rodičom, opatrovateľom a zdravotníckym pracovníkom. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by preto mali mať možnosť dobrovoľne poskytovať takéto informácie. |
| --- | --- |

(15)

Článok 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 obsahuje obmedzený zoznam živín, ktoré možno dobrovoľne uvádzať vo výživových údajoch. Daný článok neuvádza všetky látky, ktoré možno pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. V záujme zabezpečenia právnej zrozumiteľnosti by sa malo výslovne stanoviť, že výživové údaje môžu v prípade dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy obsahovať aj takéto látky. Okrem toho v určitých prípadoch môžu podrobnejšie údaje o bielkovinách, sacharidoch a tukoch prítomných vo výrobku poskytnúť užitočné informácie rodičom, opatrovateľom a zdravotníckym pracovníkom. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by preto mali mať možnosť dobrovoľne poskytovať takéto informácie.

| (16) | Na uľahčenie porovnávania výrobkov by sa výživové údaje v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy mali vyjadrovať na 100 ml výrobku, ktorý je hotový na použitie po príprave podľa pokynov výrobcu. |
| --- | --- |

(16)

Na uľahčenie porovnávania výrobkov by sa výživové údaje v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy mali vyjadrovať na 100 ml výrobku, ktorý je hotový na použitie po príprave podľa pokynov výrobcu.

| (17) | Počiatočná dojčenská výživa sú potraviny určené na prijímanie dojčatami počas prvých mesiacov života, ktoré spĺňajú výživové potreby takýchto dojčiat až do zavedenia vhodnej doplnkovej výživy; Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín počiatočnej dojčenskej výživy vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené takto ich vyjadrovať. V prípade následnej dojčenskej výživy ide, naopak, o potraviny určené na prijímanie dojčatami po zavedení vhodnej doplnkovej výživy a ktoré predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave takýchto dojčiat. Z daného dôvodu a s cieľom zabezpečiť porovnanie s inými potravinami, ktoré možno zahrnúť do stravy takýchto dojčiat, by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote následnej dojčenskej výživy ako percento hodnôt denných referenčných príjmov. Vzhľadom na to, že zdravé dojčatá majú iné výživové potreby ako dospelí, používanie hodnôt denných referenčných príjmov stanovených pre bežnú populáciu dospelých osôb v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 by zavádzalo spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené. V prípade následnej dojčenskej výživy by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote ako percento konkrétnych referenčných príjmov iba vtedy, ak zodpovedajú danej vekovej skupine. |
| --- | --- |

(17)

Počiatočná dojčenská výživa sú potraviny určené na prijímanie dojčatami počas prvých mesiacov života, ktoré spĺňajú výživové potreby takýchto dojčiat až do zavedenia vhodnej doplnkovej výživy; Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín počiatočnej dojčenskej výživy vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené takto ich vyjadrovať. V prípade následnej dojčenskej výživy ide, naopak, o potraviny určené na prijímanie dojčatami po zavedení vhodnej doplnkovej výživy a ktoré predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave takýchto dojčiat. Z daného dôvodu a s cieľom zabezpečiť porovnanie s inými potravinami, ktoré možno zahrnúť do stravy takýchto dojčiat, by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote následnej dojčenskej výživy ako percento hodnôt denných referenčných príjmov. Vzhľadom na to, že zdravé dojčatá majú iné výživové potreby ako dospelí, používanie hodnôt denných referenčných príjmov stanovených pre bežnú populáciu dospelých osôb v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 by zavádzalo spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené. V prípade následnej dojčenskej výživy by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote ako percento konkrétnych referenčných príjmov iba vtedy, ak zodpovedajú danej vekovej skupine.

| (18) | Výživové a zdravotné tvrdenia sú propagačnými nástrojmi, ktoré prevádzkovatelia potravinárskych podnikov používajú dobrovoľne pri komerčnej komunikácii v súlade s pravidlami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (9). Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by v prípade počiatočnej dojčenskej výživy nemalo byť povolené používanie výživových a zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(18)

Výživové a zdravotné tvrdenia sú propagačnými nástrojmi, ktoré prevádzkovatelia potravinárskych podnikov používajú dobrovoľne pri komerčnej komunikácii v súlade s pravidlami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (9). Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by v prípade počiatočnej dojčenskej výživy nemalo byť povolené používanie výživových a zdravotných tvrdení.

| (19) | Upozornenie o prítomnosti alebo neprítomnosti laktózy v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive môžu poskytnúť užitočné informácie rodičom a opatrovateľom. Preto je vhodné stanoviť pravidlá pre takéto upozornenia, ktoré sa na základe budúceho vývoja na trhu môžu zrevidovať. |
| --- | --- |

(19)

Upozornenie o prítomnosti alebo neprítomnosti laktózy v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive môžu poskytnúť užitočné informácie rodičom a opatrovateľom. Preto je vhodné stanoviť pravidlá pre takéto upozornenia, ktoré sa na základe budúceho vývoja na trhu môžu zrevidovať.

| (20) | Povinné pridávanie kyseliny dokozahexaénovej (DHA) do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy je novou požiadavkou, ktorá sa zavádza týmto nariadením a vychádza z odporúčania úradu uvedeného v jeho stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. Vzhľadom na to, že smernicou 2006/141/ES sa povolilo dobrovoľné pridanie DHA a rodičia a opatrovatelia sú oboznámení s výživovým tvrdením o prítomnosti DHA v počiatočnej dojčenskej výžive, ktorého používanie sa povolilo danou smernicou, prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by v záujme zamedzenia nejasnostiam mali mať možnosť počas obmedzeného časového obdobia naďalej odkazovať na prítomnosť DHA v počiatočnej dojčenskej výživy upozornením podľa tohto nariadenia. Je však dôležité, aby dané upozornenie riadne informovalo spotrebiteľov o tom, že prítomnosť DHA je povinná v každej počiatočnej dojčenskej výžive na trhu. |
| --- | --- |

(20)

Povinné pridávanie kyseliny dokozahexaénovej (DHA) do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy je novou požiadavkou, ktorá sa zavádza týmto nariadením a vychádza z odporúčania úradu uvedeného v jeho stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. Vzhľadom na to, že smernicou 2006/141/ES sa povolilo dobrovoľné pridanie DHA a rodičia a opatrovatelia sú oboznámení s výživovým tvrdením o prítomnosti DHA v počiatočnej dojčenskej výžive, ktorého používanie sa povolilo danou smernicou, prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by v záujme zamedzenia nejasnostiam mali mať možnosť počas obmedzeného časového obdobia naďalej odkazovať na prítomnosť DHA v počiatočnej dojčenskej výživy upozornením podľa tohto nariadenia. Je však dôležité, aby dané upozornenie riadne informovalo spotrebiteľov o tom, že prítomnosť DHA je povinná v každej počiatočnej dojčenskej výžive na trhu.

| (21) | Používanie bielkovinových hydrolyzátov ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sa povolilo smernicou 2006/141/ES a používanie hydrolyzovaných bielkovín vo dojčenskej výžive je na trhu rozšírené. Dôvodom je najmä to, že daná smernica poskytla možnosť za istých podmienok stanovených v smernici uvádzať na počiatočnej dojčenskej výžive vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov zdravotné tvrdenie opisujúce úlohu, ktorú takáto dojčenská výživa zohráva pri znížení rizika vzniku alergie na mliečne bielkoviny. Vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy úrad uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej konkrétnej dojčenskej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov treba potvrdiť klinickými skúškami a že doposiaľ bola pozitívne vyhodnotená len jedna dojčenská výživa s obsahom čiastočného hydrolyzátu srvátkovej bielkoviny. Úrad okrem toho uviedol, že to, či a do akej miery sa konkrétnou dojčenskou výživou znižuje riziko vzniku krátkodobých a dlhodobých prejavov alergie u rizikovej skupiny nedojčených detí, možno preukázať iba klinickými štúdiami. S prihliadnutím na stanovisko úradu by sa teda umiestnenie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov na trh malo povoliť len vtedy, ak jej zloženie zodpovedá požiadavkám tohto nariadenia. Dané požiadavky možno aktualizovať tak, že sa umožní umiestniť na trh dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov, ktorej zloženie sa líši od tej, ktorá už bola pozitívne vyhodnotená, za predpokladu, že úrad vykoná individuálne hodnotenie jej bezpečnosti a vhodnosti. Navyše je po posúdení úradu a na základe štúdií, ak sa preukáže, že osobitná výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov znižuje riziko vzniku alergie na mliečne bielkoviny, potrebné ďalej zvážiť, ako primerane informovať rodičov a opatrovateľov o tejto vlastnosti výrobku. |
| --- | --- |

(21)

Používanie bielkovinových hydrolyzátov ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sa povolilo smernicou 2006/141/ES a používanie hydrolyzovaných bielkovín vo dojčenskej výžive je na trhu rozšírené. Dôvodom je najmä to, že daná smernica poskytla možnosť za istých podmienok stanovených v smernici uvádzať na počiatočnej dojčenskej výžive vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov zdravotné tvrdenie opisujúce úlohu, ktorú takáto dojčenská výživa zohráva pri znížení rizika vzniku alergie na mliečne bielkoviny. Vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy úrad uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej konkrétnej dojčenskej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov treba potvrdiť klinickými skúškami a že doposiaľ bola pozitívne vyhodnotená len jedna dojčenská výživa s obsahom čiastočného hydrolyzátu srvátkovej bielkoviny. Úrad okrem toho uviedol, že to, či a do akej miery sa konkrétnou dojčenskou výživou znižuje riziko vzniku krátkodobých a dlhodobých prejavov alergie u rizikovej skupiny nedojčených detí, možno preukázať iba klinickými štúdiami. S prihliadnutím na stanovisko úradu by sa teda umiestnenie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov na trh malo povoliť len vtedy, ak jej zloženie zodpovedá požiadavkám tohto nariadenia. Dané požiadavky možno aktualizovať tak, že sa umožní umiestniť na trh dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov, ktorej zloženie sa líši od tej, ktorá už bola pozitívne vyhodnotená, za predpokladu, že úrad vykoná individuálne hodnotenie jej bezpečnosti a vhodnosti. Navyše je po posúdení úradu a na základe štúdií, ak sa preukáže, že osobitná výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov znižuje riziko vzniku alergie na mliečne bielkoviny, potrebné ďalej zvážiť, ako primerane informovať rodičov a opatrovateľov o tejto vlastnosti výrobku.

| (22) | V nariadení (EÚ) č. 609/2013 sa stanovuje, že označenie, prezentácia a reklama počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy majú byť navrhnuté tak, aby neodrádzali od dojčenia. Existuje vedecký konsenzus, že materské mlieko je uprednostňovanou stravou pre zdravé dojčatá a Únia a jej členské štáty sú stále odhodlané podporovať dojčenie. Rada prijala závery o výžive a fyzickej aktivite (10), ktorými vyzvala členské štáty, aby propagovali a podporovali primerané dojčenie a víta, že sa členské štáty dohodli na akčnom pláne EÚ pre detskú obezitu na obdobie 2014 – 2020, ktorý okrem iného obsahuje aj súbor opatrení zameraných na zvýšenie miery dojčenia v EÚ. V tejto súvislosti akčný plán EÚ uznáva pretrvávajúci význam Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka, z ktorého vychádza smernica 2006/141/ES. Kódex WHO bol prijatý na 34. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia s cieľom prispieť k poskytovaniu bezpečnej a primeranej výživy dojčiat prostredníctvom ochrany a propagácie dojčenia a zabezpečením správneho používania náhrad materského mlieka. Súčasťou kódexu sú zásady, ktoré sa okrem iného týkajú marketingu, informácii a zodpovednosti zdravotníckych orgánov. |
| --- | --- |

(22)

V nariadení (EÚ) č. 609/2013 sa stanovuje, že označenie, prezentácia a reklama počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy majú byť navrhnuté tak, aby neodrádzali od dojčenia. Existuje vedecký konsenzus, že materské mlieko je uprednostňovanou stravou pre zdravé dojčatá a Únia a jej členské štáty sú stále odhodlané podporovať dojčenie. Rada prijala závery o výžive a fyzickej aktivite (10), ktorými vyzvala členské štáty, aby propagovali a podporovali primerané dojčenie a víta, že sa členské štáty dohodli na akčnom pláne EÚ pre detskú obezitu na obdobie 2014 – 2020, ktorý okrem iného obsahuje aj súbor opatrení zameraných na zvýšenie miery dojčenia v EÚ. V tejto súvislosti akčný plán EÚ uznáva pretrvávajúci význam Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka, z ktorého vychádza smernica 2006/141/ES. Kódex WHO bol prijatý na 34. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia s cieľom prispieť k poskytovaniu bezpečnej a primeranej výživy dojčiat prostredníctvom ochrany a propagácie dojčenia a zabezpečením správneho používania náhrad materského mlieka. Súčasťou kódexu sú zásady, ktoré sa okrem iného týkajú marketingu, informácii a zodpovednosti zdravotníckych orgánov.

| (23) | S cieľom chrániť zdravie dojčiat by pravidlá stanovené v tomto nariadení, a to najmä ustanovenia o označovaní, prezentácii a reklame, ako aj propagačných a obchodných praktikách, mali byť aj naďalej v súlade so zásadami a cieľmi Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka s prihliadnutím na špecifickú právnu a skutkovú situáciu v Únii. Z dôkazov vyplýva, že reklama cielená na spotrebiteľa a iné marketingové techniky ovplyvňujú rodičov a opatrovateľov pri rozhodovaní o spôsobe kŕmenia svojich detí. Z tohto dôvodu a s prihliadnutím na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by sa v tomto nariadení mali pre tento typ výrobku stanoviť osobitné obmedzenia reklamy a iných marketingových techník. Táto smernica sa však nevzťahuje na podmienky predaja publikácií venovaných starostlivosti o dieťa a vedeckých publikácií. |
| --- | --- |

(23)

S cieľom chrániť zdravie dojčiat by pravidlá stanovené v tomto nariadení, a to najmä ustanovenia o označovaní, prezentácii a reklame, ako aj propagačných a obchodných praktikách, mali byť aj naďalej v súlade so zásadami a cieľmi Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka s prihliadnutím na špecifickú právnu a skutkovú situáciu v Únii. Z dôkazov vyplýva, že reklama cielená na spotrebiteľa a iné marketingové techniky ovplyvňujú rodičov a opatrovateľov pri rozhodovaní o spôsobe kŕmenia svojich detí. Z tohto dôvodu a s prihliadnutím na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by sa v tomto nariadení mali pre tento typ výrobku stanoviť osobitné obmedzenia reklamy a iných marketingových techník. Táto smernica sa však nevzťahuje na podmienky predaja publikácií venovaných starostlivosti o dieťa a vedeckých publikácií.

| (24) | Okrem toho informácie poskytované k téme kŕmenia dojčiat a malých detí ovplyvňujú tehotné ženy, rodičov a opatrovateľov pri výbere druhu výživy pre deti. Preto je potrebné stanoviť požiadavky, ktorými sa zabezpečí, že takéto informácie budú slúžiť na adekvátne použitie predmetných výrobkov a nebudú v rozpore s propagáciou dojčenia v zmysle zásad kódexu WHO. |
| --- | --- |

(24)

Okrem toho informácie poskytované k téme kŕmenia dojčiat a malých detí ovplyvňujú tehotné ženy, rodičov a opatrovateľov pri výbere druhu výživy pre deti. Preto je potrebné stanoviť požiadavky, ktorými sa zabezpečí, že takéto informácie budú slúžiť na adekvátne použitie predmetných výrobkov a nebudú v rozpore s propagáciou dojčenia v zmysle zásad kódexu WHO.

| (25) | Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú na trh počiatočnú dojčenskú výživu, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením. Podobná povinnosť by mala platiť v súvislosti s určitými typmi následnej dojčenskej výživy s výnimkou prípadov, keď členské štáty majú iný účinný monitorovací systém. |
| --- | --- |

(25)

Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú na trh počiatočnú dojčenskú výživu, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením. Podobná povinnosť by mala platiť v súvislosti s určitými typmi následnej dojčenskej výživy s výnimkou prípadov, keď členské štáty majú iný účinný monitorovací systém.

| (26) | Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti, |
| --- | --- |

(26)

Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Umiestnenie na trh

1.   Počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu možno na trh umiestniť len v prípade, že sú v súlade s týmto nariadením.

2.   Žiaden iný výrobok okrem počiatočnej dojčenskej výživy nesmie byť umiestnený na trh ani iným spôsobom prezentovaný ako výrobok, ktorý sám osebe dokáže splniť výživové potreby normálnych zdravých dojčiat počas prvých mesiacov života až do zavedenia príslušnej doplnkovej výživy.

Článok 2

Požiadavky na zloženie

1.   Počiatočná dojčenská výživa musí spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v prílohe I a zodpovedať hodnotám nevyhnutných a podmienečne nevyhnutných aminokyselín uvedených v prílohe III.

2.   Následná dojčenská výživa musí spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v prílohe I a zodpovedať hodnotám nevyhnutných a podmienečne nevyhnutných aminokyselín uvedených v prílohe III.

3.   Hodnoty uvedené v prílohách I a II platia pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, ktoré sú hotové na použitie a ako také sa aj predávajú, alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu. Na takúto prípravu sa nevyžaduje nič viac ako pridanie vody.

Článok 3

Vhodnosť zložiek

1.   Počiatočná dojčenská výživa musí byť vyrobená z bielkovín stanovených v bode 2 prílohy I a prípadne aj z iných zložiek potravín, ktorých vhodnosť na výživu dojčiat od narodenia je potvrdená všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi.

2.   Následná dojčenská výživa musí byť vyrobená z bielkovín stanovených v bode 2 prílohy II a prípadne aj z iných zložiek potravín, ktorých vhodnosť na výživu dojčiat od narodenia je potvrdená všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi.

3.   Vhodnosť uvedenú v odsekoch 1 a 2 preukazuje prevádzkovateľ potravinárskeho podniku systematickým vyhodnotením dostupných údajov týkajúcich sa očakávaných prínosov a bezpečnostných hľadísk a v prípade potreby aj príslušnými štúdiami uskutočnenými podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o príprave a vykonaní takýchto štúdií.

Článok 4

Požiadavky týkajúce sa pesticídov

1.   Na účely tohto článku „rezíduum“ znamená rezíduum účinnej látky v zmysle článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, použité v prípravku na ochranu rastlín v zmysle článku 2 ods. 1 daného nariadenia, vrátane metabolitov a produktov rozkladu alebo reakcií danej účinnej látky.

2.   Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nesmú obsahovať rezíduá v množstvách prevyšujúcich 0,01 mg/kg na účinnú látku.

Tieto množstvá sa stanovia všeobecne uznávanými štandardizovanými metódami analýzy.

3.   Odchylne od odseku 2 sa v prípade účinných látok uvedených v prílohe IV uplatňujú maximálne hladiny rezíduí špecifikované v danej prílohe.

4.   Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa sa môžu vyrábať len z poľnohospodárskych výrobkov, na výrobu ktorých sa nepoužili prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky uvedené v prílohe V.

Na účely kontrol však platí, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok uvedených v prílohe V sa považujú za nepoužité, pokiaľ ich rezíduá neprekročia hodnotu 0,003 mg/kg.

5.   Množstvá stanovené v odsekoch 2, 3 a 4 platia pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, ktoré sú hotové na použitie a ako také sa aj predávajú, alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu.

Článok 5

Názov potraviny

1.   Názov počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, ktorá nie je počiatočnou dojčenskou výživou a následnou dojčenskou výživou vyrobenou výlučne z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka, je stanovený v časti A prílohy VI.

2.   Názov počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobených výlučne z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka je stanovený v časti B prílohy VI.

Článok 6

Osobitné požiadavky na informácie o potravinách

1.   Pokiaľ nie je v tomto nariadení stanovené inak, počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa musia byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1169/2011.

2.   Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa v prípade počiatočnej dojčenskej výživy uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje:

| a) | upozornenie, že výrobok je vhodný pre dojčatá od narodenia v prípade, že nie sú dojčené; |
| --- | --- |

a)

upozornenie, že výrobok je vhodný pre dojčatá od narodenia v prípade, že nie sú dojčené;

| b) | pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania; |
| --- | --- |

b)

pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania;

| c) | upozornenie o nadradenosti dojčenia a odporúčanie používať výrobok len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa. Pred údajmi uvedenými v tomto bode treba uviesť slová „Dôležité upozornenie“ alebo ich ekvivalent a treba ich uvádzať aj pri prezentácii a reklame počiatočnej dojčenskej výživy. |
| --- | --- |

c)

upozornenie o nadradenosti dojčenia a odporúčanie používať výrobok len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa. Pred údajmi uvedenými v tomto bode treba uviesť slová „Dôležité upozornenie“ alebo ich ekvivalent a treba ich uvádzať aj pri prezentácii a reklame počiatočnej dojčenskej výživy.

3.   Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa v prípade následnej dojčenskej výživy uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje:

| a) | upozornenie, že výrobok je vhodný len pre dojčatá staršie ako šesť mesiacov, že by mal predstavovať iba súčasť pestrej stravy a nemožno ho používať ako náhradu za materské mlieko počas prvých šiestich mesiacov života a že rozhodnutie začať doplnkovú výživu vrátane akéhokoľvek výnimočného použitia do šiestich mesiacov veku by sa malo urobiť len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii, alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa založenej na špecifických potrebách súvisiacich s rastom a vývojom každého dojčaťa; |
| --- | --- |

a)

upozornenie, že výrobok je vhodný len pre dojčatá staršie ako šesť mesiacov, že by mal predstavovať iba súčasť pestrej stravy a nemožno ho používať ako náhradu za materské mlieko počas prvých šiestich mesiacov života a že rozhodnutie začať doplnkovú výživu vrátane akéhokoľvek výnimočného použitia do šiestich mesiacov veku by sa malo urobiť len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii, alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa založenej na špecifických potrebách súvisiacich s rastom a vývojom každého dojčaťa;

| b) | pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania. |
| --- | --- |

b)

pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania.

4.   Článok 13 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa uplatňuje aj na ďalšie povinné údaje uvedené v odsekoch 2 a 3 tohto článku.

5.   Všetky povinné údaje týkajúce sa počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre spotrebiteľov ľahko zrozumiteľný.

6.   V označovaní, prezentácii a reklame počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy treba uvádzať potrebné informácie o vhodnom použití výrobkov tak, aby neodrádzali od dojčenia.

V označovaní, prezentácii a reklame počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy nemožno používať výrazy „humanizované“, „maternizované“, „prispôsobené“ alebo obdobné výrazy.

V označovaní, prezentácii a reklame počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy je nutné predísť riziku zámeny počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a zabezpečiť, aby ich spotrebitelia dokázali ľahko rozlíšiť, čo platí najmä o texte, obrázkoch a farbách.

Článok 7

Osobitné požiadavky na výživové údaje

1.   Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 musia povinné výživové údaje pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu obsahovať množstvo všetkých minerálnych látok a všetkých vitamínov uvedených v prílohe I alebo prílohe II k tomuto nariadeniu, ktoré sú prítomné vo výrobku, s výnimkou molybdénu.

Povinné výživové údaje pre počiatočnú dojčenskú výživu musia obsahovať aj množstvo cholínu, inozitolu a karnitínu.

Odchylne od článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 povinné výživové údaje pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu nemusia obsahovať množstvo soli.

2.   Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 2 písm. a) až e) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 obsah výživových údajov pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu možno doplniť o jednu alebo viaceré z týchto informácií:

| a) | množstvo bielkovinových, sacharidových alebo tukových zložiek; |
| --- | --- |

a)

množstvo bielkovinových, sacharidových alebo tukových zložiek;

| b) | pomer srvátkových bielkovín a kazeínu; |
| --- | --- |

b)

pomer srvátkových bielkovín a kazeínu;

| c) | Množstvo všetkých látok uvedených v prílohe I alebo prílohe II k tomuto nariadeniu alebo v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ sa na uvádzanie daných látok nevzťahuje odsek 1; |
| --- | --- |

c)

Množstvo všetkých látok uvedených v prílohe I alebo prílohe II k tomuto nariadeniu alebo v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ sa na uvádzanie daných látok nevzťahuje odsek 1;

| d) | množstvo všetkých látok pridaných do výrobku podľa článku 3. |
| --- | --- |

d)

množstvo všetkých látok pridaných do výrobku podľa článku 3.

3.   Odchylne od článku 30 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa informácie obsiahnuté v povinných výživových údajoch v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy nemusia na označení opakovať.

4.   Výživové údaje sú povinné pre všetky počiatočné dojčenské výživy a následné dojčenské výživy bez ohľadu na veľkosť najväčšej plochy obalu alebo nádoby.

5.   Články 31 až 35 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa uplatňujú na všetky živiny obsiahnuté vo výživových údajoch pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu.

6.   Odchylne od článkov 31 ods. 3, 32 ods. 2 a 33 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa energetická hodnota a množstvá živín v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyjadrujú na 100 ml potraviny, ktorá je hotová na použitie po príprave podľa pokynov výrobcu. V relevantných prípadoch možno túto informáciu uvádzať aj vo vzťahu na 100 g potraviny, v stave ako sa predáva.

7.   Odchylne od článku 32 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa energetická hodnota a množstvo živín v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy nesmú vyjadrovať ako percento z referenčných príjmov uvedených v prílohe XIII k danému nariadeniu.

Okrem spôsobu vyjadrenia uvedeného v odseku 6 možno údaj o obsahu vitamínov a minerálov patriacich medzi vitamíny a minerály uvedené v prílohe VII k tomuto nariadeniu v prípade následnej dojčenskej výživy vyjadriť aj ako percento z referenčných príjmov stanovených v danej prílohe na 100 ml potraviny, ktorá je hotová na použitie po príprave podľa pokynov výrobcu.

8.   Údaje obsiahnuté vo výživových údajoch pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011, sa uvádzajú po najrelevantnejšej položke uvedenej prílohy, do ktorej patria alebo ktorej sú zložkou.

Údaje, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a ktoré nepatria do žiadnej položky danej prílohy ani nie sú zložkou žiadnej takejto položky, sa vo výživových údajoch uvádzajú po poslednej položke uvedenej prílohy.

Článok 8

Výživové a zdravotné tvrdenia na počiatočnej dojčenskej výžive

Na počiatočnej dojčenskej výžive sa nesmú uvádzať výživové ani zdravotné tvrdenia.

Článok 9

Upozornenie o obsahu laktózy a kyseliny dokozahexánovej (DHA)

1.   Upozornenie „obsahuje iba laktózu“ možno v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy použiť, pokiaľ je laktóza jediným sacharidom prítomným vo výrobku.

2.   Upozornenie „neobsahuje laktózu“ možno v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy použiť, pokiaľ obsah laktózy vo výrobku nepresahuje 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

V prípade, že upozornenie „neobsahuje laktózu“ sa používa pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu vyrobenú z iných bielkovinových zdrojov ako sójové bielkovinové izoláty, musí k nej byť pripojené upozornenie „nevhodné pre dojčatá s galaktozémiou“. Dané upozornenie musí mať rovnakú veľkosť písma a rovnakú viditeľnosť ako upozornenie „bez obsahu laktózy“ a musí sa nachádzať v jej tesnej blízkosti.

3.   Upozornenie „obsahuje kyselinu dokozahexaénovú (v zmysle požiadaviek predpisov platných pre všetky počiatočné dojčenské výživy)“ alebo „obsahuje DHA (v zmysle požiadaviek predpisov platných pre všetky počiatočné dojčenské výživy)“ možno použiť iba v prípade počiatočnej dojčenskej výživy, ktorá bola umiestnená na trh pred 22. februárom 2025.

Článok 10

Požiadavky na propagáciu a predaj počiatočnej dojčenskej výživy

1.   Reklama počiatočnej dojčenskej výživy sa môže objaviť len v publikáciách venovaných starostlivosti o deti a vo vedeckých publikáciách.

Členské štáty môžu takúto reklamu ešte viac obmedziť alebo aj zakázať. Takáto reklama môže obsahovať iba informácie vedeckej a faktickej povahy. Takéto informácie nemôžu naznačovať alebo vytvárať presvedčenie, že kŕmenie z fľaše je rovnocenné alebo nadradené dojčeniu.

2.   Nesmie sa používať reklama na mieste predaja, rozdávať vzorky ani používať žiadnu inú reklamnú praktiku na podporu priameho predaja počiatočnej dojčenskej výživy maloobchodnému spotrebiteľovi, ako napríklad osobitné spôsoby vystavenia výrobku, zľavové kupóny, pridanie ďalších výrobkov, osobitná ponuka, predaj za stratovú cenu a viazaný predaj.

3.   Výrobcovia a distribútori počiatočnej dojčenskej výživy nesmú ponúkať verejnosti ani tehotným ženám, matkám či príslušníkom ich rodín výrobky zadarmo alebo so zníženou cenou, vzorky ani akékoľvek iné propagačné darčeky, či už priamo alebo nepriamo prostredníctvom systému zdravotnej starostlivosti alebo zdravotníckych pracovníkov.

4.   Počiatočnú dojčenskú výživu, ktorú inštitúcie alebo organizácie získali ako dar alebo v rámci výpredaja zásob za nižšiu cenu na použitie v inštitúciách alebo na účely distribúcie mimo nich, možno používať len pre dojčatá alebo distribuovať iba dojčatám, ktorým sa musí podávať počiatočná dojčenská výživa a len dovtedy, kým to takéto dojčatá potrebujú.

Článok 11

Požiadavky na informácie o dojčenskej strave a strave pre malé deti

1.   Členské štáty prijmú opatrenia, ktorými zabezpečia, aby rodiny a osoby pôsobiace v oblasti dojčenskej výživy a výživy malých detí mali k dispozícii objektívne a komplexné informácie o výžive dojčiat a malých detí; medzi dané opatrenia patrí okrem iného plánovanie, poskytovanie, prezentácia a zverejňovanie informácií a ich kontrola.

2.   Informačné a vzdelávacie materiály, bez ohľadu na to, či ide o písomné alebo audiovizuálne materiály, venované téme stravy dojčiat a určené tehotným ženám a matkám dojčiat a malých detí, musia obsahovať jasné informácie o všetkých týchto bodoch:

| a) | prínos dojčenia a jeho nadradenosť; |
| --- | --- |

a)

prínos dojčenia a jeho nadradenosť;

| b) | výživa matky a príprava na dojčenie a udržanie schopnosti dojčenia; |
| --- | --- |

b)

výživa matky a príprava na dojčenie a udržanie schopnosti dojčenia;

| c) | možný negatívny účinok, ktorý môže mať na dojčenie čiastočné prikrmovanie fľašou; |
| --- | --- |

c)

možný negatívny účinok, ktorý môže mať na dojčenie čiastočné prikrmovanie fľašou;

| d) | problém zmeny rozhodnutia nedojčiť; |
| --- | --- |

d)

problém zmeny rozhodnutia nedojčiť;

| e) | v prípade potreby správne používanie počiatočnej dojčenskej výživy. |
| --- | --- |

e)

v prípade potreby správne používanie počiatočnej dojčenskej výživy.

V prípade, že takéto materiály obsahujú informácie o používaní počiatočnej dojčenskej výživy, musia obsahovať aj sociálne a finančné dôsledky jej používania, zdravotné riziká nevhodnej stravy alebo metód kŕmenia a najmä zdravotné riziká nesprávneho používania počiatočnej dojčenskej výživy. Takéto materiály nesmú obsahovať žiadne obrázky, ktoré môžu idealizovať používanie počiatočnej dojčenskej výživy.

3.   Výrobcovia alebo distribútori môžu rozdávať informačné alebo vzdelávacie prostriedky alebo materiály iba na žiadosť a s písomným súhlasom príslušného vnútroštátneho orgánu alebo v rámci usmernení, ktoré daný orgán vydal na tento účel. Takéto prostriedky alebo materiály môžu uvádzať názov alebo logo darcovskej spoločnosti, ale nesmú uvádzať autorizovanú značku počiatočnej dojčenskej výživy a možno ich distribuovať iba prostredníctvom systému zdravotnej starostlivosti.

Článok 12

Oznámenie

1.   Pri umiestnení počiatočnej dojčenskej výživy na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok a všetky ďalšie informácie, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením.

2.   Pri umiestnení následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov alebo následnej dojčenskej výživy obsahujúcich látky neuvedené v prílohe II prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok a všetky ďalšie informácie, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje efektívne oficiálne monitorovanie predmetného výrobku.

Článok 13

Smernica 2006/141/ES

V súlade s článkom 20 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa smernica 2006/141/ES sa zrušuje s účinnosťou od 22. februára 2020. V prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobených z bielkovinových hydrolyzátov sa však smernica 2006/141/ES naďalej uplatňuje do 21. februára 2021.

Odkazy na smernicu 2006/141/ES v iných aktoch sa považujú za odkazy na toto nariadenie v súlade s pravidlami uvedenými v prvom odseku.

Článok 14

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 22. februára 2020 s výnimkou počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov, pre ktoré sa uplatňuje od 22. februára 2021.

Na účely článku 21 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov za dátum začatia uplatňovania považuje neskorší z dátumov uvedených v druhom odseku tohto článku.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. septembra 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35.

1

(2)  Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1).

2

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21).

3

(4)  Pracovná skupina EFSA NDA (pracovná skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie), 2014: Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Vedecké stanovisko k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(7):3760.

4

Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae

EFSA Journal

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

5

(6)  Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny k maximálnej hladine rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg platnej pre pesticídy v potravinách určených pre dojčatá a malé deti (poskytnuté 19. septembra 1997).

6

(7)  Ďalšie odporúčanie k stanovisku, ktoré 19. septembra 1997 poskytol Vedecký výbor pre potraviny k maximálnej hladine rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg platnej pre pesticídy v potravinách určených pre dojčatá a malé deti (prijaté SCF 4. júna 1998).

7

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

8

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9).

9

(10)  
  Ú. v. EÚ C 213, 8.7.2014, s. 1.

10

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

11

---

PRÍLOHA I

POŽIADAVKY NA ZLOŽENIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 ODS. 1

1.   ENERGIA

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

najmenej

najviac

250 kJ/100 ml

293 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2.   BIELKOVINY

(Obsah bielkovín = obsah dusíka × 6,25)

2.1.   Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

0,43 g/100 kJ

0,6 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(2,5 g/100 kcal)

Ak má počiatočná dojčenská výživa z bielkovín kravského mlieka alebo kozieho mlieka vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať všetky nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny najmenej v rovnakom dostupnom množstve, aké sa nachádza v referenčnej bielkovine uvedenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu sčítať, ak pomer metionínu a cystínu nie je väčší ako 2. Takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu a pomer tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ bola preukázaná vhodnosť výrobku pre dojčatá v zmysle článku 3 ods. 3

Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.2.   Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

0,54 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

Pri výrobe tejto počiatočnej dojčenskej výživy možno používať iba bielkovinové izoláty zo sóje.

Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať všetky nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny najmenej v rovnakom dostupnom množstve, aké sa nachádza v referenčnej bielkovine uvedenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu sčítať, ak pomer metionínu a cystínu nie je väčší ako 2. Takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu a pomer tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ bola preukázaná vhodnosť výrobku pre dojčatá v zmysle článku 3 ods. 3

Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.   Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

0,44 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.   Bielkovinové zdroje

Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky, získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok:

| a) | 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a |
| --- | --- |

a)

63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a

| b) | 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. |
| --- | --- |

b)

37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %.

2.3.2.   Spracovanie bielkovín

Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C).

2.3.3.   Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín

Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať všetky nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny najmenej v rovnakom dostupnom množstve, aké sa nachádza v referenčnej bielkovine uvedenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu sčítať, ak pomer metionínu a cystínu nie je väčší ako 2. Takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu a pomer tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ bola preukázaná vhodnosť výrobku pre dojčatá v zmysle článku 3 ods. 3

Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4.   Vo všetkých prípadoch platí, že aminokyseliny možno do počiatočnej dojčenskej výživy pridávať výlučne s cieľom zlepšenia výživovej hodnoty bielkovín a iba v pomeroch potrebných na daný účel.

3.   TAURÍN

Ak sa do počiatočnej dojčenskej výživy pridáva taurín, jeho množstvo nesmie byť väčšie ako 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   CHOLÍN

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 6,0 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (25 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

6,0 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(25 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5.   TUKY

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

1,1 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

5.1.   Je zakázané používať tieto látky:

| — | olej zo sezamových semien, |
| --- | --- |

—

olej zo sezamových semien,

| — | olej z bavlníkových semien. |
| --- | --- |

—

olej z bavlníkových semien.

5.2.   Obsah trans-mastných kyselín nesmie presiahnuť 3 % celkového obsahu tukov.

5.3.   Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov.

5.4.   Kyselina linolová

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1 200 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

120 mg/100 kJ

300 mg/100 kJ

(500 mg/100 kcal)

(1 200 mg/100 kcal)

5.5.   Kyselina α-linolénová

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

12 mg/100 kJ

24 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

(100 mg/100 kcal)

5.6.   Kyselina dokozahexaénová

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

4,8 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(20 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5.7.   Možno pridať iné polynenasýtené mastné kyseliny s dlhým reťazcom (20 a 22 atómov uhlíka). V danom prípade obsah polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom nesmie presiahnuť 2 % celkového obsahu tukov v prípade n-6 polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom [1 % celkového obsahu tukov v prípade kyseliny arachidónovej (20:4 n-6)].

Obsah ikoyapentaénovej kyseliny (20:5 n-3) nesmie byť väčší ako obsah kyseliny dokozahexaénovej (22:6 n-3).

6.   FOSFOLIPIDY

Množstvo fosfolipidov v počiatočnej dojčenskej výžive nesmie byť väčšie ako 2 g/l.

7.   INOZITOL

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 0,96 mg/100 kJ | 9,6 mg/100 kJ |
| (4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

0,96 mg/100 kJ

9,6 mg/100 kJ

(4 mg/100 kcal)

(40 mg/100 kcal)

8.   SACHARIDY

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

2,2 g/100 kJ

3,3 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

8.1.   Môžu sa používať iba tieto sacharidy:

| — | laktóza, |
| --- | --- |

—

laktóza,

| — | maltóza, |
| --- | --- |

—

maltóza,

| — | sacharóza, |
| --- | --- |

—

sacharóza,

| — | glukóza, |
| --- | --- |

—

glukóza,

| — | glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup, |
| --- | --- |

—

glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup,

| — | maltodextríny, |
| --- | --- |

—

maltodextríny,

| — | predvarený škrob (prirodzene bez gluténu), |
| --- | --- |

—

predvarený škrob (prirodzene bez gluténu),

| — | želatínovaný škrob (prirodzene bez gluténu). |
| --- | --- |

—

želatínovaný škrob (prirodzene bez gluténu).

8.2.   Laktóza

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |

najmenej

najviac

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Dané najmenšie úrovne neplatia pre počiatočnú dojčenskú výživu,

| — | v ktorej sójové bielkovinové izoláty predstavujú viac ako 50 % celkového obsahu bielkovín, alebo |
| --- | --- |

—

v ktorej sójové bielkovinové izoláty predstavujú viac ako 50 % celkového obsahu bielkovín, alebo

| — | ktorá je označená informáciou „neobsahuje laktózu“ podľa článku 9 ods. 2 |
| --- | --- |

—

ktorá je označená informáciou „neobsahuje laktózu“ podľa článku 9 ods. 2

8.3.   Sacharóza

Sacharózu možno pridávať len do počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov. Ak sa pridáva sacharóza, jej obsah nesmie presiahnuť 20 % celkového obsahu sacharidov.

8.4.   Glukóza

Glukózu možnosť pridávať len do počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov. Ak sa pridáva glukóza, jej obsah nesmie presiahnuť 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.   Glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup

Glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup možno do počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka alebo do počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej zo sójových bielkovinových izolátov (čistých alebo ich zmesi s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka) pridávať, len ak jeho ekvivalent dextrózy nepresahuje 32. Ak sa do týchto výrobkov pridáva glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup, nesmie obsah glukózy vyplývajúci z pridania glukózového sirupu alebo sušeného glukózového sirupu presiahnuť 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Najväčšia hodnota glukózy uvedená v bode 8.4 platí, ak sa glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup pridáva do počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov.

8.6.   Predvarený škrob a/alebo želatínovaný škrob

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| — | 2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidov |

najmenej

najviac

—

2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidov

9.   FRUKTOOLIGOSACHARIDY A GALAKTOOLIGOSACHARIDY

Fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy možno pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy. V takom prípade ich obsah nesmie presiahnuť 0,8 g/100 ml v kombinácii 90 % oligogalaktozyl-laktózy a 10 % oligofruktozyl-sacharózy s vysokou molekulovou hmotnosťou.

Možno použiť aj iné kombinácie a maximálne hodnoty fruktooligosacharidov a galaktooligosacharidov, pokiaľ bola preukázaná ich vhodnosť pre dojčatá v zmysle článku 3 ods. 3

10.   MINERÁLNE LÁTKY

10.1.   Dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| sodík (v mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| draslík (v mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| chlorid (v mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| vápnik (v mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| fosfor (v mg) (1) | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| horčík (v mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| železo (v mg) | 0,07 | 0,31 | 0,3 | 1,3 |
| zinok (v mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| meď (v μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| jód (v μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| selén (v μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| mangán (v μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| molybdén (v μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| fluorid (v μg) | — | 24 | — | 100 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

sodík (v mg)

6

14,3

25

60

draslík (v mg)

19,1

38,2

80

160

chlorid (v mg)

14,3

38,2

60

160

vápnik (v mg)

12

33,5

50

140

fosfor (v mg) (1)

6

21,5

25

90

horčík (v mg)

1,2

3,6

5

15

železo (v mg)

0,07

0,31

0,3

1,3

zinok (v mg)

0,12

0,24

0,5

1

meď (v μg)

14,3

24

60

100

jód (v μg)

3,6

6,9

15

29

selén (v μg)

0,72

2

3

8,6

mangán (v μg)

0,24

24

1

100

molybdén (v μg)

—

3,3

—

14

fluorid (v μg)

—

24

—

100

Molárny pomer vápnika a dostupného fosforu nesmie byť menší ako 1 ani väčší ako 2. V prípade počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín kravského mlieka, kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov sa množstvo dostupného fosforu vypočíta ako 80 % celkového fosforu.

10.2.   Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka

Platia všetky požiadavky bodu 10.1 s výnimkou železa, fosforu a zinku, pre ktoré platia tieto požiadavky:

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| železo (v mg) | 0,11 | 0,48 | 0,45 | 2 |
| fosfor (v mg) (2) | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| zinok (v mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

železo (v mg)

0,11

0,48

0,45

2

fosfor (v mg) (2)

7,2

24

30

100

zinok (v mg)

0,18

0,3

0,75

1,25

Molárny pomer vápnika a dostupného fosforu nesmie byť menší ako 1 ani väčší ako 2. V prípade počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej zo sójových bielkovinových izolátov sa množstvo dostupného fosforu vypočíta ako 70 % celkového fosforu.

11.   VITAMÍNY

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| vitamín A (v μg-RE) (3) | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| vitamín D (v μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| tiamín (v μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| riboflavín (v μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| niacín (v mg) (4) | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| kyselina pantoténová (v mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| vitamín B6 (v μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| biotín (v μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| folát (v μg-DFE) (5) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| vitamín B12 (v μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| vitamín C (v mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| vitamín K (v μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| vitamín E (v mg α-tokoferol) (6) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

vitamín A (v μg-RE) (3)

16,7

27,2

70

114

vitamín D (v μg)

0,48

0,72

2

3

tiamín (v μg)

9,6

72

40

300

riboflavín (v μg)

14,3

95,6

60

400

niacín (v mg) (4)

0,1

0,36

0,4

1,5

kyselina pantoténová (v mg)

0,1

0,48

0,4

2

vitamín B6 (v μg)

4,8

41,8

20

175

biotín (v μg)

0,24

1,8

1

7,5

folát (v μg-DFE) (5)

3,6

11,4

15

47,6

vitamín B12 (v μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

vitamín C (v mg)

0,96

7,2

4

30

vitamín K (v μg)

0,24

6

1

25

vitamín E (v mg α-tokoferol) (6)

0,14

1,2

0,6

5

12.   NUKLEOTIDY

Možno pridávať tieto nukleotidy:

| | najviac (7) |
| --- | --- |
| (v mg/100 kJ) | (v mg/100 kcal) |
| cytidín 5′-monofosfát | 0,60 | 2,50 |
| uridín 5′-monofosfát | 0,42 | 1,75 |
| adenozín 5′-monofosfát | 0,36 | 1,50 |
| guanozín 5′-monofosfát | 0,12 | 0,50 |
| inozín 5′-monofosfát | 0,24 | 1,00 |

najviac (7)

(v mg/100 kJ)

(v mg/100 kcal)

cytidín 5′-monofosfát

0,60

2,50

uridín 5′-monofosfát

0,42

1,75

adenozín 5′-monofosfát

0,36

1,50

guanozín 5′-monofosfát

0,12

0,50

inozín 5′-monofosfát

0,24

1,00

---

(1)  Celkový fosfor.

(2)  Celkový fosfor.

(3)  Pripravený vitamín A; RE = všetky ekvivalenty trans-retinolu.

(4)  Pripravený niacín.

(5)  Folátový ekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg folátu z potravy = 0,6 μg kyseliny listovej z dojčenskej výživy.

(6)  Obsah vitamínu E sa stanovuje na základe aktivity RRR-α-tokoferolu.

(7)  Celková koncentrácia nukleotidov nesmie presiahnuť 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

---

PRÍLOHA II

POŽIADAVKY NA ZLOŽENIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 ODS. 2

1.   ENERGIA

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| 60 kcal/100 ml | 70 kcal/100 ml |

najmenej

najviac

250 kJ/100 ml

293 kJ/100 ml

60 kcal/100 ml

70 kcal/100 ml

2.   BIELKOVINY

(Obsah bielkovín = obsah dusíka × 6,25)

2.1.   Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

0,43 g/100 kJ

0,6 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(2,5 g/100 kcal)

Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať všetky nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny najmenej v rovnakom dostupnom množstve, aké sa nachádza v referenčnej bielkovine uvedenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu.

2.2.   Následná dojčenská výživa vyrobená z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

0,54 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

Pri výrobe tejto následnej dojčenskej výživy možno používať iba bielkovinové izoláty zo sóje.

Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať všetky nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny najmenej v rovnakom dostupnom množstve, aké sa nachádza v referenčnej bielkovine uvedenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu.

2.3.   Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

0,44 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.   Bielkovinové zdroje

Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky, získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok:

| a) | 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a |
| --- | --- |

a)

63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a

| b) | 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. |
| --- | --- |

b)

37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %.

2.3.2.   Spracovanie bielkovín

Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C).

3.3.2.   Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny

Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať všetky nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny najmenej v rovnakom dostupnom množstve, aké sa nachádza v referenčnej bielkovine uvedenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu.

2.4.   Vo všetkých prípadoch platí, že aminokyseliny možno do následnej dojčenskej výživy pridávať výlučne s cieľom zlepšenia výživovej hodnoty bielkovín a iba v pomeroch potrebných na daný účel.

3.   TAURÍN

Ak sa do následnej dojčenskej výživy pridáva taurín, jeho množstvo nesmie byť väčšie ako 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   TUKY

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

1,1 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

4.1.   Je zakázané používať tieto látky:

| — | olej zo sezamových semien, |
| --- | --- |

—

olej zo sezamových semien,

| — | olej z bavlníkových semien. |
| --- | --- |

—

olej z bavlníkových semien.

4.2.   Obsah trans-mastných kyselín nesmie presiahnuť 3 % celkového obsahu tukov.

4.3.   Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov.

4.4.   Kyselina linolová

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1 200 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

120 mg/100 kJ

300 mg/100 kJ

(500 mg/100 kcal)

(1 200 mg/100 kcal)

4.5.   Kyselina α-linolénová

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

12 mg/100 kJ

24 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

(100 mg/100 kcal)

4.6.   Kyselina dokozahexaénová

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

najmenej

najviac

4,8 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(20 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

4.7.   Možno pridať iné polynenasýtené mastné kyseliny s dlhým reťazcom (20 a 22 atómov uhlíka). V danom prípade obsah polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom nesmie presiahnuť 2 % celkového obsahu tukov v prípade n-6 polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom [1 % celkového obsahu tukov v prípade kyseliny arachidónovej (20:4 n-6)].

Obsah ikozapentaénovej kyseliny (20:5 n-3) nesmie byť väčší ako obsah kyseliny dokozahexaénovej (22:6 n-3).

5.   FOSFOLIPIDY

Množstvo fosfolipidov v následnej dojčenskej výžive nesmie byť väčšie ako 2 g/l.

6.   SACHARIDY

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

najmenej

najviac

2,2 g/100 kJ

3,3 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

6.1.   Je zakázané používať prísady obsahujúce glutén.

6.2.   Laktóza

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |

najmenej

najviac

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Dané najmenšie úrovne neplatia pre následnú dojčenskú výživu,

| — | v ktorej sójové bielkovinové izoláty predstavujú viac ako 50 % celkového obsahu bielkovín, alebo |
| --- | --- |

—

v ktorej sójové bielkovinové izoláty predstavujú viac ako 50 % celkového obsahu bielkovín, alebo

| — | ktorá je označená informáciou „neobsahuje laktózu“ podľa článku 9 ods. 2 |
| --- | --- |

—

ktorá je označená informáciou „neobsahuje laktózu“ podľa článku 9 ods. 2

6.3.   Sacharóza, fruktóza, med

| najmenej | najviac |
| --- | --- |
| — | samostatne alebo celkovo: 20 % celkového obsahu sacharidov |

najmenej

najviac

—

samostatne alebo celkovo: 20 % celkového obsahu sacharidov

Med sa musí ošetriť, aby sa zničili spóry Clostridium botulinum.

6.4.   Glukóza

Glukózu možno pridávať len do následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov. Ak sa pridáva glukóza, jej obsah nesmie presiahnuť 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5.   Glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup

Glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup možno do následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka alebo do následnej dojčenskej výživy vyrobenej zo sójových bielkovinových izolátov (čistých alebo ich zmesi s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka) pridávať, len ak jeho ekvivalent dextrózy nepresahuje 32. Ak sa do týchto výrobkov pridáva glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup, nesmie obsah glukózy vyplývajúci z pridania glukózového sirupu alebo sušeného glukózového sirupu presiahnuť 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Najväčšia hodnota glukózy uvedená v bode 6.4 platí, ak sa glukózový sirup alebo sušený glukózový sirup pridáva do následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov.

7.   FRUKTOOLIGOSACHARIDY A GALAKTOOLIGOSACHARIDY

Fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy možno pridávať do následnej dojčenskej výživy. V takom prípade ich obsah nesmie presiahnuť 0,8 g/100 ml v kombinácii 90 % oligogalaktozyl-laktózy a 10 % oligofruktozyl-sacharózy s vysokou molekulovou hmotnosťou.

Možno použiť aj iné kombinácie a maximálne hodnoty fruktooligosacharidov a galaktooligosacharidov, pokiaľ bola preukázaná ich vhodnosť pre dojčatá v zmysle článku 3 ods. 3

8.   MINERÁLNE LÁTKY

8.1.   Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| sodík (v mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| draslík (v mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| chlorid (v mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| vápnik (v mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| fosfor (v mg) (1) | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| horčík (v mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| železo (v mg) | 0,14 | 0,48 | 0,6 | 2 |
| zinok (v mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| meď (v μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| jód (v μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| selén (v μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| mangán (v μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| molybdén (v μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| fluorid (v μg) | — | 24 | — | 100 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

sodík (v mg)

6

14,3

25

60

draslík (v mg)

19,1

38,2

80

160

chlorid (v mg)

14,3

38,2

60

160

vápnik (v mg)

12

33,5

50

140

fosfor (v mg) (1)

6

21,5

25

90

horčík (v mg)

1,2

3,6

5

15

železo (v mg)

0,14

0,48

0,6

2

zinok (v mg)

0,12

0,24

0,5

1

meď (v μg)

14,3

24

60

100

jód (v μg)

3,6

6,9

15

29

selén (v μg)

0,72

2

3

8,6

mangán (v μg)

0,24

24

1

100

molybdén (v μg)

—

3,3

—

14

fluorid (v μg)

—

24

—

100

Molárny pomer vápnika a využiteľného fosforu nesmie byť menší ako 1 ani väčší ako 2. V prípade následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín kravského mlieka, kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov sa množstvo dostupného fosforu vypočíta ako 80 % celkového fosforu.

8.2.   Následná dojčenská výživa vyrobená z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka

Platia všetky požiadavky bodu 8.1 s výnimkou železa, fosforu a zinku, pre ktoré platia tieto požiadavky:

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| železo (v mg) | 0,22 | 0,6 | 0,9 | 2,5 |
| fosfor (v mg) (2) | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| zinok (v mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

železo (v mg)

0,22

0,6

0,9

2,5

fosfor (v mg) (2)

7,2

24

30

100

zinok (v mg)

0,18

0,3

0,75

1,25

Molárny pomer vápnika a využiteľného fosforu nesmie byť menší ako 1 ani väčší ako 2. V prípade následnej dojčenskej výživy vyrobenej zo sójových bielkovinových izolátov sa množstvo využiteľného fosforu vypočíta ako 70 % celkového fosforu.

9.   VITAMÍNY

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| vitamín A (v μg-RE) (3) | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| vitamín D (v μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| tiamín (v μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| riboflavín (v μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| niacín (v mg) (4) | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| kyselina pantoténová (v mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| vitamín B6 (v μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| biotín (v μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| folát (v μg-DFE) (5) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| vitamín B12 (v μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| vitamín C (v mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| vitamín K (v μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| vitamín E (v mg α-tokoferol) (6) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

vitamín A (v μg-RE) (3)

16,7

27,2

70

114

vitamín D (v μg)

0,48

0,72

2

3

tiamín (v μg)

9,6

72

40

300

riboflavín (v μg)

14,3

95,6

60

400

niacín (v mg) (4)

0,1

0,36

0,4

1,5

kyselina pantoténová (v mg)

0,1

0,48

0,4

2

vitamín B6 (v μg)

4,8

41,8

20

175

biotín (v μg)

0,24

1,8

1

7,5

folát (v μg-DFE) (5)

3,6

11,4

15

47,6

vitamín B12 (v μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

vitamín C (v mg)

0,96

7,2

4

30

vitamín K (v μg)

0,24

6

1

25

vitamín E (v mg α-tokoferol) (6)

0,14

1,2

0,6

5

10.   NUKLEOTIDY

Možno pridávať tieto nukleotidy:

| | najviac (7) |
| --- | --- |
| (v mg/100 kJ) | (v mg/100 kcal) |
| cytidín 5′-monofosfát | 0,60 | 2,50 |
| uridín 5′-monofosfát | 0,42 | 1,75 |
| adenozín 5′-monofosfát | 0,36 | 1,50 |
| guanozín 5′-monofosfát | 0,12 | 0,50 |
| inozín 5′-monofosfát | 0,24 | 1,00 |

najviac (7)

(v mg/100 kJ)

(v mg/100 kcal)

cytidín 5′-monofosfát

0,60

2,50

uridín 5′-monofosfát

0,42

1,75

adenozín 5′-monofosfát

0,36

1,50

guanozín 5′-monofosfát

0,12

0,50

inozín 5′-monofosfát

0,24

1,00

---

(1)  Celkový fosfor.

(2)  Celkový fosfor.

(3)  Pripravený vitamín A; RE = všetky ekvivalenty trans-retinolu.

(4)  Pripravený niacín.

(5)  Folátový ekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg tátu z potravy = 0,6 μg kyseliny listovej z dojčenskej výživy.

(6)  Obsah vitamínu E sa stanovuje na základe aktivity RRR-α-tokoferolu.

(7)  Celková koncentrácia nukleotidov nesmie presiahnuť 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

---

PRÍLOHA III

NEVYHNUTNÉ A PODMIENEČNE NEVYHNUTNÉ AMINOKYSELINY V MATERSKOM MLIEKU

Na účely bodu 2 príloh I a II sa materské mlieko používa ako referenčná bielkovina v zmysle oddielov A a B tejto prílohy.

A.   Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka a počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami kravského alebo kozieho mlieka

Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku na účely bodov 2.1 a 2.2 príloh I a II, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal:

| | Na 100 kJ (1) | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| cysteín | 9 | 38 |
| histidín | 10 | 40 |
| izoleucín | 22 | 90 |
| leucín | 40 | 166 |
| lyzín | 27 | 113 |
| metionín | 5 | 23 |
| fenylalanín | 20 | 83 |
| treonín | 18 | 77 |
| tryptofán | 8 | 32 |
| tyrozín | 18 | 76 |
| valín | 21 | 88 |

Na 100 kJ (1)

Na 100 kcal

cysteín

9

38

histidín

10

40

izoleucín

22

90

leucín

40

166

lyzín

27

113

metionín

5

23

fenylalanín

20

83

treonín

18

77

tryptofán

8

32

tyrozín

18

76

valín

21

88

B.   Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobené z bielkovinových hydrolyzátov

Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku na účely bodu 2.3 príloh I a II, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal:

| | Na 100 kJ (2) | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| arginín | 16 | 69 |
| cysteín | 6 | 24 |
| histidín | 11 | 45 |
| izoleucín | 17 | 72 |
| leucín | 37 | 156 |
| lyzín | 29 | 122 |
| metionín | 7 | 29 |
| fenylalanín | 15 | 62 |
| treonín | 19 | 80 |
| tryptofán | 7 | 30 |
| tyrozín | 14 | 59 |
| valín | 19 | 80 |

Na 100 kJ (2)

Na 100 kcal

arginín

16

69

cysteín

6

24

histidín

11

45

izoleucín

17

72

leucín

37

156

lyzín

29

122

metionín

7

29

fenylalanín

15

62

treonín

19

80

tryptofán

7

30

tyrozín

14

59

valín

19

80

---

(1)  1 kJ = 0,239 kcal.

(2)  1 kJ = 0,239 kcal.

---

PRÍLOHA IV

ÚČINNÉ LÁTKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 4 ODS. 3

| Chemický názov látky | Maximálny limit rezíduí
  (v mg/kg) |
| --- | --- |
| kadusafos | 0,006 |
| demeton-S-metyl/demeton-S-metyl sulfón/oxydemeton-metyl (jednotlivo alebo kombinovaný, vyjadrený ako demeton-S-metyl) | 0,006 |
| etoprofos | 0,008 |
| fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjadrená ako fipronil) | 0,004 |
| propineb/propyléntiomočovina (suma propinebu a propyléntiomočoviny) | 0,006 |

Chemický názov látky

Maximálny limit rezíduí

(v mg/kg)

kadusafos

0,006

demeton-S-metyl/demeton-S-metyl sulfón/oxydemeton-metyl (jednotlivo alebo kombinovaný, vyjadrený ako demeton-S-metyl)

0,006

etoprofos

0,008

fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjadrená ako fipronil)

0,004

propineb/propyléntiomočovina (suma propinebu a propyléntiomočoviny)

0,006

---

PRÍLOHA V

ÚČINNÉ LÁTKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 4 ODS. 4

Chemický názov látky (definícia rezídua)

| | Aldrín a dieldrín, vyjadrené ako dieldrín |
| --- | --- |

Aldrín a dieldrín, vyjadrené ako dieldrín

| | Disulfotón (suma disulfotónu, disulfotón-sulfoxidu a disulfotón-sulfónu vyjadrená ako disulfotón) |
| --- | --- |

Disulfotón (suma disulfotónu, disulfotón-sulfoxidu a disulfotón-sulfónu vyjadrená ako disulfotón)

| | Endrín |
| --- | --- |

Endrín

| | Fensulfotion (suma fensulfotionu, jeho kyslíkatého analógu a ich sulfónov, vyjadrená ako fensulfotion) |
| --- | --- |

Fensulfotion (suma fensulfotionu, jeho kyslíkatého analógu a ich sulfónov, vyjadrená ako fensulfotion)

| | Fentín, vyjadrený ako katión trifenyltínu |
| --- | --- |

Fentín, vyjadrený ako katión trifenyltínu

| | Haloxyfop (suma haloxyfopu, jeho solí a esterov vrátane konjugátov, vyjadrená ako haloxyfop) |
| --- | --- |

Haloxyfop (suma haloxyfopu, jeho solí a esterov vrátane konjugátov, vyjadrená ako haloxyfop)

| | Heptachlór a trans-heptachlór epoxid, vyjadrené ako heptachlór |
| --- | --- |

Heptachlór a trans-heptachlór epoxid, vyjadrené ako heptachlór

| | Hexachlórbenzén |
| --- | --- |

Hexachlórbenzén

| | Nitrofén |
| --- | --- |

Nitrofén

| | Ometoát |
| --- | --- |

Ometoát

| | Terbufos (suma terbufosu, jeho sulfoxidu a sulfónu, vyjadrená ako terbufos) |
| --- | --- |

Terbufos (suma terbufosu, jeho sulfoxidu a sulfónu, vyjadrená ako terbufos)

---

PRÍLOHA VI

NÁZVY UVEDENÉ V ČLÁNKU 5

ČASŤ A

Názov uvedený v článku 5 ods. 1

Názov počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, ktorá nie je počiatočnou dojčenskou výživou a následnou dojčenskou výživou vyrobenou výlučne z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka:

| — | v bulharčine: „Храни за кърмачета“ a „Преходни храни“, |
| --- | --- |

—

v bulharčine: „Храни за кърмачета“ a „Преходни храни“,

| — | v španielčine: „Preparado para lactantes“ a „Preparado de continuación“, |
| --- | --- |

—

v španielčine: „Preparado para lactantes“ a „Preparado de continuación“,

| — | v češtine: „Počáteční kojenecká výživa“ a „Pokračovací kojenecká výživa“, |
| --- | --- |

—

v češtine: „Počáteční kojenecká výživa“ a „Pokračovací kojenecká výživa“,

| — | v dánčine: „Modermælkserstatning“ a „Tilskudsblanding“, |
| --- | --- |

—

v dánčine: „Modermælkserstatning“ a „Tilskudsblanding“,

| — | v nemčine: „Säuglingsanfangsnahrung“ a „Folgenahrung“, |
| --- | --- |

—

v nemčine: „Säuglingsanfangsnahrung“ a „Folgenahrung“,

| — | v estónčine: „Imiku piimasegu“ a „Jätkupiimasegu“, |
| --- | --- |

—

v estónčine: „Imiku piimasegu“ a „Jätkupiimasegu“,

| — | v gréčtine: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ a „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“, |
| --- | --- |

—

v gréčtine: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ a „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,

| — | v angličtine: „Infant formula“ a „Follow-on formula“, |
| --- | --- |

—

v angličtine: „Infant formula“ a „Follow-on formula“,

| — | vo francúzštine: „Préparation pour nourrissons“ a „Préparation de suite“, |
| --- | --- |

—

vo francúzštine: „Préparation pour nourrissons“ a „Préparation de suite“,

| — | v chorvátčine: „Početna hrana za dojenčad“ a „Prijelazna hrana za dojenčad“, |
| --- | --- |

—

v chorvátčine: „Početna hrana za dojenčad“ a „Prijelazna hrana za dojenčad“,

| — | v taliančine: „Formula per lattanti“ a „Formula di proseguimento“, |
| --- | --- |

—

v taliančine: „Formula per lattanti“ a „Formula di proseguimento“,

| — | v lotyštine: „Maisījums zīdaiņiem“ a „Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“, |
| --- | --- |

—

v lotyštine: „Maisījums zīdaiņiem“ a „Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“,

| — | v litovčine: „Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai“ a „Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai“, |
| --- | --- |

—

v litovčine: „Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai“ a „Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai“,

| — | v maďarčine: „Anyatej-helyettesítő tápszer“ a „Anyatej-kiegészítő tápszer“, |
| --- | --- |

—

v maďarčine: „Anyatej-helyettesítő tápszer“ a „Anyatej-kiegészítő tápszer“,

| — | v maltčine: „Formula tat-trabi“ a „Formula tal-prosegwiment“, |
| --- | --- |

—

v maltčine: „Formula tat-trabi“ a „Formula tal-prosegwiment“,

| — | v holandčine: „Volledige zuigelingenvoeding“ a „Opvolgzuigelingenvoeding“, |
| --- | --- |

—

v holandčine: „Volledige zuigelingenvoeding“ a „Opvolgzuigelingenvoeding“,

| — | v poľštine: „Preparat do początkowego żywienia niemowląt“ a „Preparat do dalszego żywienia niemowląt“, |
| --- | --- |

—

v poľštine: „Preparat do początkowego żywienia niemowląt“ a „Preparat do dalszego żywienia niemowląt“,

| — | v portugalčine: „Fórmula para lactentes“ a „Fórmula de transição“, |
| --- | --- |

—

v portugalčine: „Fórmula para lactentes“ a „Fórmula de transição“,

| — | v rumunčine: „Formulă de început“ a „Formulă de continuare“, |
| --- | --- |

—

v rumunčine: „Formulă de început“ a „Formulă de continuare“,

| — | v slovenčine: „Počiatočná dojčenská výživa“ a „Následná dojčenská výživa“. |
| --- | --- |

—

v slovenčine: „Počiatočná dojčenská výživa“ a „Následná dojčenská výživa“.

| — | v slovinčine: „Začetna formula za dojenčke“ a „Nadaljevalna formula“, |
| --- | --- |

—

v slovinčine: „Začetna formula za dojenčke“ a „Nadaljevalna formula“,

| — | vo fínčine: „Äidinmaidonkorvike“ a „Vieroitusvalmiste“, |
| --- | --- |

—

vo fínčine: „Äidinmaidonkorvike“ a „Vieroitusvalmiste“,

| — | vo švédčine: „Modersmjölksersättning“ a „Tillskottsnäring“. |
| --- | --- |

—

vo švédčine: „Modersmjölksersättning“ a „Tillskottsnäring“.

ČASŤ B

Názov uvedený v článku 5 ods. 2

Názov počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobených výlučne z bielkovín kravského alebo kozieho mlieka:

| — | v bulharčine: „Млека за кърмачета“ a „Преходни млека“, |
| --- | --- |

—

v bulharčine: „Млека за кърмачета“ a „Преходни млека“,

| — | v španielčine: „Leche para lactantes“ a „Leche de continuación“, |
| --- | --- |

—

v španielčine: „Leche para lactantes“ a „Leche de continuación“,

| — | v češtine: „Počáteční mléčná kojenecká výživa“ a „Pokračovací mléčná kojenecká výživa“, |
| --- | --- |

—

v češtine: „Počáteční mléčná kojenecká výživa“ a „Pokračovací mléčná kojenecká výživa“,

| — | v dánčine: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ a „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“, |
| --- | --- |

—

v dánčine: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ a „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,

| — | v nemčine: „Säuglingsmilchnahrung“ a „Folgemilch“, |
| --- | --- |

—

v nemčine: „Säuglingsmilchnahrung“ a „Folgemilch“,

| — | v estónčine: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ a „Piimal põhinev jätkupiimasegu“, |
| --- | --- |

—

v estónčine: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ a „Piimal põhinev jätkupiimasegu“,

| — | v gréčtine: „Γάλα για βρέφη“ a „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“, |
| --- | --- |

—

v gréčtine: „Γάλα για βρέφη“ a „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,

| — | v angličtine: „Infant milk“ a „Follow-on milk“, |
| --- | --- |

—

v angličtine: „Infant milk“ a „Follow-on milk“,

| — | vo francúzštine: „Lait pour nourrissons“ a „Lait de suite“, |
| --- | --- |

—

vo francúzštine: „Lait pour nourrissons“ a „Lait de suite“,

| — | v chorvátčine: „Početna mliječna hrana za dojenčad“ a „Prijelazna mliječna hrana za dojenčad“, |
| --- | --- |

—

v chorvátčine: „Početna mliječna hrana za dojenčad“ a „Prijelazna mliječna hrana za dojenčad“,

| — | v taliančine: „Latte per lattanti“ a „Latte di proseguimento“, |
| --- | --- |

—

v taliančine: „Latte per lattanti“ a „Latte di proseguimento“,

| — | v lotyštine: „Piena maisījums zīdaiņiem“ a „Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“, |
| --- | --- |

—

v lotyštine: „Piena maisījums zīdaiņiem“ a „Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“,

| — | v litovčine: „Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai“ a „Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai“, |
| --- | --- |

—

v litovčine: „Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai“ a „Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai“,

| — | v maďarčine: „Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ a „Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“, |
| --- | --- |

—

v maďarčine: „Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ a „Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,

| — | v maltčine: „Ħalib tat-trabi“ a „Ħalib tal-prosegwiment“, |
| --- | --- |

—

v maltčine: „Ħalib tat-trabi“ a „Ħalib tal-prosegwiment“,

| — | v holandčine: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ alebo „Zuigelingenmelk“ a „Opvolgmelk“, |
| --- | --- |

—

v holandčine: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ alebo „Zuigelingenmelk“ a „Opvolgmelk“,

| — | v poľštine: „Mleko początkowe“ a „Mleko następne“, |
| --- | --- |

—

v poľštine: „Mleko początkowe“ a „Mleko następne“,

| — | v portugalčine: „Leite para lactentes“ a „Leite de transição“, |
| --- | --- |

—

v portugalčine: „Leite para lactentes“ a „Leite de transição“,

| — | v rumunčine: „Lapte de început“ a „Lapte de continuare“, |
| --- | --- |

—

v rumunčine: „Lapte de început“ a „Lapte de continuare“,

| — | v slovenčine: „Počiatočná dojčenská mliečna výživa“ a „Následná dojčenská mliečna výživa“, |
| --- | --- |

—

v slovenčine: „Počiatočná dojčenská mliečna výživa“ a „Následná dojčenská mliečna výživa“,

| — | v slovinčine: „Začetno mleko za dojenčke“ a „Nadaljevalno mleko“, |
| --- | --- |

—

v slovinčine: „Začetno mleko za dojenčke“ a „Nadaljevalno mleko“,

| — | vo fínčine: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ a „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“, |
| --- | --- |

—

vo fínčine: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ a „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“,

| — | vo švédčine: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ a „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“. |
| --- | --- |

—

vo švédčine: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ a „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“.

---

PRÍLOHA VII

REFERENČNÉ PRÍJMY UVEDENÉ V ČLÁNKU 7 ODS. 7

| Živina | Referenčný príjem |
| --- | --- |
| Vitamín A | 400 (μg) |
| Vitamín D | 7 (μg) |
| Vitamín E | 5 (mg TE) |
| Vitamín K | 12 (μg) |
| Vitamín C | 45 (mg) |
| Tiamín | 0,5 (mg) |
| Riboflavín | 0,7 (mg) |
| Niacín | 7 (mg) |
| Vitamín B6 | 0,7 (mg) |
| Folát | 125 (μg) |
| Vitamín B12 | 0,8 (μg) |
| Kyselina pantoténová | 3 (mg) |
| Biotín | 10 (μg) |
| Vápnik | 550 (mg) |
| Fosfor | 550 (mg) |
| Draslík | 1 000 (mg) |
| Sodík | 400 (mg) |
| Chlorid | 500 (mg) |
| Železo | 8 (mg) |
| Zinok | 5 (mg) |
| Jód | 80 (μg) |
| Selén | 20 (μg) |
| Meď | 0,5 (mg) |
| Horčík | 80 (mg) |
| Mangán | 1,2 (mg) |

Živina

Referenčný príjem

Vitamín A

400 (μg)

Vitamín D

7 (μg)

Vitamín E

5 (mg TE)

Vitamín K

12 (μg)

Vitamín C

45 (mg)

Tiamín

0,5 (mg)

Riboflavín

0,7 (mg)

Niacín

7 (mg)

Vitamín B6

0,7 (mg)

Folát

125 (μg)

Vitamín B12

0,8 (μg)

Kyselina pantoténová

3 (mg)

Biotín

10 (μg)

Vápnik

550 (mg)

Fosfor

550 (mg)

Draslík

1 000 (mg)

Sodík

400 (mg)

Chlorid

500 (mg)

Železo

8 (mg)

Zinok

5 (mg)

Jód

80 (μg)

Selén

20 (μg)

Meď

0,5 (mg)

Horčík

80 (mg)

Mangán

1,2 (mg)

---

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/30 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/30

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/128

z 25. septembra 2015,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 1,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 1999/21/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre potraviny na osobitné lekárske účely v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 1999/21/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre potraviny na osobitné lekárske účely v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3).

| (2) | Smernice 2009/39/ES a 1999/21/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 1999/21/ES. |
| --- | --- |

(2)

Smernice 2009/39/ES a 1999/21/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 1999/21/ES.

| (3) | Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov. |
| --- | --- |

(3)

Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov.

| (4) | Zloženie potravín na osobitné lekárske účely sa môže výrazne líšiť okrem iného aj v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia. Potraviny na osobitné lekárske účely možno konkrétne rozdeliť do rôznych kategórií podľa toho, či majú štandardné zloženie alebo zloženie prispôsobené špeciálnym výživovým potrebám v prípade choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, alebo či pre osoby, ktorým sú určené, predstavujú jediný zdroj výživy. |
| --- | --- |

(4)

Zloženie potravín na osobitné lekárske účely sa môže výrazne líšiť okrem iného aj v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia. Potraviny na osobitné lekárske účely možno konkrétne rozdeliť do rôznych kategórií podľa toho, či majú štandardné zloženie alebo zloženie prispôsobené špeciálnym výživovým potrebám v prípade choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, alebo či pre osoby, ktorým sú určené, predstavujú jediný zdroj výživy.

| (5) | Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné. |
| --- | --- |

(5)

Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné.

| (6) | Výživové zloženie potravín na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by predovšetkým malo vychádzať zo zloženia počiatočnej a následnej dojčenskej výživy, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti výživových potrieb dojčiat. Ak však vezmeme do úvahy skutočnosť, že počiatočná a následná dojčenská výživa sú určené zdravým dojčatám, mali by sa udeliť výnimky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat v prípade, že to nevyhnutne vyplýva z predpokladaného použitia výrobku. |
| --- | --- |

(6)

Výživové zloženie potravín na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by predovšetkým malo vychádzať zo zloženia počiatočnej a následnej dojčenskej výživy, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti výživových potrieb dojčiat. Ak však vezmeme do úvahy skutočnosť, že počiatočná a následná dojčenská výživa sú určené zdravým dojčatám, mali by sa udeliť výnimky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat v prípade, že to nevyhnutne vyplýva z predpokladaného použitia výrobku.

| (7) | Je dôležité stanoviť základné pravidlá týkajúce sa obsahu vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely v snahe zaručiť voľný obeh výrobkov, ktoré majú odlišné zloženie, a ochrániť spotrebiteľov. Takéto pravidlá by mali vychádzať z pravidiel uvedených v smernici 1999/21/ES v prípade, že až doteraz zaručovali primeraný rámec pre potraviny na osobitné lekárske účely. Súčasťou pravidiel by mali byť maximálne a minimálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za kompletnú výživu, ktorá spĺňa výživové požiadavky pacienta, a len maximálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za nekompletnú výživu, bez toho, aby boli dotknuté zmeny jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné pre predpokladané použitie výrobku. |
| --- | --- |

(7)

Je dôležité stanoviť základné pravidlá týkajúce sa obsahu vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely v snahe zaručiť voľný obeh výrobkov, ktoré majú odlišné zloženie, a ochrániť spotrebiteľov. Takéto pravidlá by mali vychádzať z pravidiel uvedených v smernici 1999/21/ES v prípade, že až doteraz zaručovali primeraný rámec pre potraviny na osobitné lekárske účely. Súčasťou pravidiel by mali byť maximálne a minimálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za kompletnú výživu, ktorá spĺňa výživové požiadavky pacienta, a len maximálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za nekompletnú výživu, bez toho, aby boli dotknuté zmeny jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné pre predpokladané použitie výrobku.

| (8) | Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a ich rezíduí v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti. |
| --- | --- |

(8)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a ich rezíduí v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti.

| (9) | V smernici 1999/21/ES tieto ustanovenia nie sú stanovené. V smerniciach Komisie 2006/125/ES (4) a 2006/141/ES (5) sú však v súčasnosti stanovené osobitné požiadavky v tomto smere pre potraviny určené zdravým dojčatám a malým deťom na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7). |
| --- | --- |

(9)

V smernici 1999/21/ES tieto ustanovenia nie sú stanovené. V smerniciach Komisie 2006/125/ES (4) a 2006/141/ES (5) sú však v súčasnosti stanovené osobitné požiadavky v tomto smere pre potraviny určené zdravým dojčatám a malým deťom na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7).

| (10) | Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smerníc 2006/125/ES a 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (8). |
| --- | --- |

(10)

Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smerníc 2006/125/ES a 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (8).

| (11) | Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovený veľmi nízky limit rezíduí 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo metabolitov pesticídov, v prípade ktorých by aj maximálny limit rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohol v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake – ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia. |
| --- | --- |

(11)

Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovený veľmi nízky limit rezíduí 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo metabolitov pesticídov, v prípade ktorých by aj maximálny limit rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohol v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake – ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia.

| (12) | Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí dané pesticídy vôbec neobsahujú, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Z daného dôvodu sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou. |
| --- | --- |

(12)

Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí dané pesticídy vôbec neobsahujú, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Z daného dôvodu sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou.

| (13) | Potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (9). S cieľom zohľadniť osobitný charakter potravín na osobitné lekárske účely by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel. |
| --- | --- |

(13)

Potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (9). S cieľom zohľadniť osobitný charakter potravín na osobitné lekárske účely by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.

| (14) | Poskytovanie všetkých informácií, ktoré sú potrebné na zabezpečenie správneho používania potravín na osobitné lekárske účely, by malo byť pre tento druh potravín povinné. Mali by obsahovať informácie o znakoch a vlastnostiach týkajúcich sa okrem iného špeciálneho spracovania a prípravy, o nutričnom zložení, ako aj odôvodnenie používania výrobku, ktorý má slúžiť svojmu osobitnému predpokladanému účelu. Takéto informácie by sa nemali považovať za výživové a zdravotné tvrdenia v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (10). |
| --- | --- |

(14)

Poskytovanie všetkých informácií, ktoré sú potrebné na zabezpečenie správneho používania potravín na osobitné lekárske účely, by malo byť pre tento druh potravín povinné. Mali by obsahovať informácie o znakoch a vlastnostiach týkajúcich sa okrem iného špeciálneho spracovania a prípravy, o nutričnom zložení, ako aj odôvodnenie používania výrobku, ktorý má slúžiť svojmu osobitnému predpokladanému účelu. Takéto informácie by sa nemali považovať za výživové a zdravotné tvrdenia v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (10).

| (15) | Výživové údaje na potravinách na osobitné lekárske účely sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania tak pacientmi, ktorí ich konzumujú, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich konzumáciu odporúčajú. Z daného dôvodu a s cieľom poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú potravinu na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby. |
| --- | --- |

(15)

Výživové údaje na potravinách na osobitné lekárske účely sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania tak pacientmi, ktorí ich konzumujú, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich konzumáciu odporúčajú. Z daného dôvodu a s cieľom poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú potravinu na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.

| (16) | Spotrebitelia potravín na osobitné lekárske účely majú iné výživové potreby ako bežná populácia. Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín potravín na osobitné lekárske účely vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by sa takéto vyjadrenie nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(16)

Spotrebitelia potravín na osobitné lekárske účely majú iné výživové potreby ako bežná populácia. Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín potravín na osobitné lekárske účely vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by sa takéto vyjadrenie nemalo povoliť.

| (17) | Používanie výživových a zdravotných tvrdení povolených nariadením (ES) č. 1924/2006 na propagáciu potravín na osobitné lekárske účely by nebolo vhodné, keďže spotrebiteľmi týchto výrobkov sú pacienti trpiaci chorobou, poruchou alebo stavom, a preto nie sú súčasťou všeobecne zdravej populácie. Potraviny na osobitné lekárske účely sa navyše majú používať pod lekárskym dohľadom a ich konzumácia by sa nemala propagovať formou výživových a zdravotných tvrdení určených priamo cieľovým spotrebiteľom. Preto by sa používanie výživových a zdravotných tvrdení na potravinách na osobitné lekárske účely nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(17)

Používanie výživových a zdravotných tvrdení povolených nariadením (ES) č. 1924/2006 na propagáciu potravín na osobitné lekárske účely by nebolo vhodné, keďže spotrebiteľmi týchto výrobkov sú pacienti trpiaci chorobou, poruchou alebo stavom, a preto nie sú súčasťou všeobecne zdravej populácie. Potraviny na osobitné lekárske účely sa navyše majú používať pod lekárskym dohľadom a ich konzumácia by sa nemala propagovať formou výživových a zdravotných tvrdení určených priamo cieľovým spotrebiteľom. Preto by sa používanie výživových a zdravotných tvrdení na potravinách na osobitné lekárske účely nemalo povoliť.

| (18) | V minulých rokoch bolo na trh umiestňovaných čoraz viac výrobkov predávaných ako potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto výrobky sa niekedy propagujú spôsobmi, ktoré majú priamo osloviť cieľových spotrebiteľov a na ktoré sa nevzťahujú obmedzenia právnych predpisov Únie platné pre počiatočnú a následnú dojčenskú výživu. Aby sa zabránilo možnému zneužívaniu v dôsledku nesprávnej klasifikácie výrobkov, zmenšili pochybnosti spotrebiteľov o povahe jednotlivých výrobkov, ktoré sa im ponúkajú, a zaručili podmienky spravodlivej hospodárskej súťaže, je zrejme vhodné zaviesť ďalšie obmedzenia označovania, prezentácie, reklamy, propagačných a komerčných postupov v prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto obmedzenia by mali byť podobné ako tie, ktoré platia v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy pre zdravé dojčatá, pričom ich zmeny budú zohľadňovať predpokladané použitie výrobku a nebudú sa nijako dotýkať potreby poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie o potravinách, ktorými sa zaručí správne použitie výrobku. Vzhľadom na to, že potraviny na osobitné lekárske účely sa majú používať pod lekárskym dohľadom, by tieto obmedzenia nemali prevádzkovateľom potravinárskych podnikov príliš komplikovať komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a zdravotníckym pracovníkom by mali umožniť posúdenie vhodnosti jednotlivých výrobkov vzhľadom na ich predpokladané použitie. |
| --- | --- |

(18)

V minulých rokoch bolo na trh umiestňovaných čoraz viac výrobkov predávaných ako potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto výrobky sa niekedy propagujú spôsobmi, ktoré majú priamo osloviť cieľových spotrebiteľov a na ktoré sa nevzťahujú obmedzenia právnych predpisov Únie platné pre počiatočnú a následnú dojčenskú výživu. Aby sa zabránilo možnému zneužívaniu v dôsledku nesprávnej klasifikácie výrobkov, zmenšili pochybnosti spotrebiteľov o povahe jednotlivých výrobkov, ktoré sa im ponúkajú, a zaručili podmienky spravodlivej hospodárskej súťaže, je zrejme vhodné zaviesť ďalšie obmedzenia označovania, prezentácie, reklamy, propagačných a komerčných postupov v prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto obmedzenia by mali byť podobné ako tie, ktoré platia v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy pre zdravé dojčatá, pričom ich zmeny budú zohľadňovať predpokladané použitie výrobku a nebudú sa nijako dotýkať potreby poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie o potravinách, ktorými sa zaručí správne použitie výrobku. Vzhľadom na to, že potraviny na osobitné lekárske účely sa majú používať pod lekárskym dohľadom, by tieto obmedzenia nemali prevádzkovateľom potravinárskych podnikov príliš komplikovať komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a zdravotníckym pracovníkom by mali umožniť posúdenie vhodnosti jednotlivých výrobkov vzhľadom na ich predpokladané použitie.

| (19) | Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania potravín na osobitné lekárske účely by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí potraviny na osobitné lekárske účely na trh umiestňujú, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením v prípade, že členské štáty nepoužívajú iný účinný systém monitorovania. |
| --- | --- |

(19)

Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania potravín na osobitné lekárske účely by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí potraviny na osobitné lekárske účely na trh umiestňujú, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením v prípade, že členské štáty nepoužívajú iný účinný systém monitorovania.

| (20) | Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať tri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti, |
| --- | --- |

(20)

Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať tri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Umiestnenie na trh

Potraviny na osobitné lekárske účely možno na trh umiestniť len v prípade, že sú v súlade s týmto nariadením.

Článok 2

Požiadavky na zloženie

1.   Potraviny na osobitné lekárske účely sú zatriedené do nasledujúcich troch kategórií:

| a) | výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; |
| --- | --- |

a)

výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

| b) | výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; |
| --- | --- |

b)

výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

| c) | výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy. |
| --- | --- |

c)

výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.

Potraviny uvedené v písmenách a) a b) prvého pododseku sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta.

2.   Zloženie potravín na osobitné lekárske účely musí byť založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách zdravej výživy. Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojovaní špecifických výživových potrieb osôb, ktorým sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.

3.   Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti A prílohy I.

Potraviny na osobitné lekárske účely, iné ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti B prílohy I.

4.   Požiadavky na zloženie uvedené v prílohe I platia pre potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré sú hotové a ako také sa aj predávajú, alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu.

Článok 3

Požiadavky týkajúce sa pesticídov v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí

1.   Na účely tohto článku „rezíduum“ znamená rezíduum účinnej látky v zmysle článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, použitej v prípravku na ochranu rastlín v zmysle v článku 2 ods. 1 daného nariadenia, vrátane metabolitov a produktov rozkladu alebo reakcií danej účinnej látky.

2.   Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí nesmú obsahovať rezíduá v množstvách prevyšujúcich 0,01 mg/kg na účinnú látku.

Tieto množstvá sa stanovia všeobecne uznávanými štandardizovanými metódami analýzy.

3.   Odchylne od odseku 2 sa v prípade účinných látok uvedených v prílohe II uplatňujú maximálne limity rezíduí špecifikované v danej prílohe.

4.   Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí sa môžu vyrábať len z poľnohospodárskych výrobkov, na výrobu ktorých sa nepoužili prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok uvedených v prílohe III.

Na účely kontrol však platí, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky uvedené v prílohe III sa považujú za nepoužité, pokiaľ ich rezíduá neprekročia množstvo 0,003 mg/kg.

5.   Množstvá stanovené v odsekoch 2, 3 a 4 platia pre potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré sú hotové a ako také sa aj predávajú alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu.

Článok 4

Názov potraviny

Názov potraviny na osobitné lekárske účely je stanovený v prílohe IV.

Článok 5

Osobitné požiadavky na informácie o potravinách

1.   Pokiaľ nie je v tomto nariadení stanovené inak, potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1169/2011.

2.   Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje:

| a) | informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom; |
| --- | --- |

a)

informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom;

| b) | informácia o tom, či je výrobok vhodný na používanie ako jediný zdroj výživy; |
| --- | --- |

b)

informácia o tom, či je výrobok vhodný na používanie ako jediný zdroj výživy;

| c) | v prípade potreby informácia o tom, že výrobok je určený pre vybranú vekovú skupinu; |
| --- | --- |

c)

v prípade potreby informácia o tom, že výrobok je určený pre vybranú vekovú skupinu;

| d) | v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený; |
| --- | --- |

d)

v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

| e) | vyhlásenie „Na diétny režim pri...“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený; |
| --- | --- |

e)

vyhlásenie „Na diétny režim pri...“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

| f) | v prípade potreby informácia o vhodných preventívnych opatreniach a kontraindikáciách; |
| --- | --- |

f)

v prípade potreby informácia o vhodných preventívnych opatreniach a kontraindikáciách;

| g) | opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku; |
| --- | --- |

g)

opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku;

| h) | v prípade potreby upozornenie, že výrobok neslúži na parenterálne použitie; |
| --- | --- |

h)

v prípade potreby upozornenie, že výrobok neslúži na parenterálne použitie;

| i) | návod na správnu prípravu, použitie a podľa potreby na skladovanie výrobku po otvorení nádoby. |
| --- | --- |

i)

návod na správnu prípravu, použitie a podľa potreby na skladovanie výrobku po otvorení nádoby.

Pred údajmi podľa písmen a) až d) je potrebné uviesť „Dôležité upozornenie“ alebo podobné slovné spojenie.

3.   Na dodatočné povinné údaje uvedené v odseku 2 tohto článku sa vzťahuje aj článok 13 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.

Článok 6

Osobitné požiadavky na výživové údaje

1.   Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 musia povinné výživové údaje v prípade potravín na osobitné lekárske účely obsahovať:

| a) | množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza; |
| --- | --- |

a)

množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza;

| b) | množstvo bielkovinových zložiek, sacharidov, tukov a/alebo iných živín a ich zložiek, ktorých uverejnenie je nevyhnutné na správne predpokladané použitie výrobku; |
| --- | --- |

b)

množstvo bielkovinových zložiek, sacharidov, tukov a/alebo iných živín a ich zložiek, ktorých uverejnenie je nevyhnutné na správne predpokladané použitie výrobku;

| c) | podľa potreby informácie o osmolarite alebo o osmolarite výrobku; |
| --- | --- |

c)

podľa potreby informácie o osmolarite alebo o osmolarite výrobku;

| d) | informácie o zdroji a druhu bielkoviny a/alebo hydrolyzátoch bielkovín, ktoré výrobok obsahuje. |
| --- | --- |

d)

informácie o zdroji a druhu bielkoviny a/alebo hydrolyzátoch bielkovín, ktoré výrobok obsahuje.

2.   Odchylne od článku 30 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa informácie obsiahnuté v povinných výživových údajoch v prípade potravín na osobitné lekárske účely nemusia na označení opakovať.

3.   Výživové údaje sú povinné pre všetky potraviny na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť najväčšej plochy obalu alebo nádoby.

4.   Články 31 až 35 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa uplatňujú na všetky živiny obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely.

5.   Odchylne od článku 31 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 zodpovedá energetická hodnota a množstvá živín v potravinách na osobitné lekárske účely hodnote a množstvám predávanej potraviny a v prípade potreby hodnote a množstvám hotovej potraviny pripravenej podľa pokynov výrobcu.

6.   Odchylne od článkov 32 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa energetická hodnota a množstvo živín v prípade potravín na osobitné lekárske účely nevyjadrujú ako percento z referenčných príjmov uvedených v prílohe XIII k danému nariadeniu.

7.   Údaje obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011, sa uvádzajú po najrelevantnejšej položke uvedenej prílohy, do ktorej patria alebo ktorej sú zložkou.

Údaje, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a ktoré nepatria do žiadnej položky danej prílohy ani nie sú zložkou žiadnej takejto položky, sa vo výživových údajoch uvádzajú po poslednej položke uvedenej prílohy.

Množstvo sodíka sa musí uvádzať spolu s ostatnými minerálnymi látkami a môže sa zopakovať vedľa miesta, na ktorom je uvedený obsah soli, takto: „Soľ: X g (z toho sodík: Y mg)“.

Článok 7

Výživové a zdravotné tvrdenia

Výživové a zdravotné tvrdenia sa na potravinách na osobitné lekárske účely nesmú uvádzať.

Článok 8

Osobitné požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

1.   Všetky povinné údaje o potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre spotrebiteľov ľahko zrozumiteľný.

2.   Na označení, pri prezentácii a reklame potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa nesmú uvádzať obrázky dojčiat ani iné obrázky alebo nápisy, ktoré môžu idealizovať použitie tohto výrobku.

Povolené sú však grafické znázornenia pre ľahkú identifikáciu výrobku a na ilustráciu metód prípravy.

3.   Označenie, prezentácia a reklama potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia byť navrhnuté tak, aby spotrebitelia mohli ľahko rozlišovať medzi týmito potravinami a počiatočnou a následnou dojčenskou výživou, najmä podľa použitých nápisov, obrázkov a farieb, a tým sa vyhli akémukoľvek riziku ich zámeny.

4.   Reklama na potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa obmedzuje na periodiká, ktoré sa špecializujú na starostlivosť o dieťa, a na odborné publikácie.

Členské štáty môžu takúto reklamu ešte viac obmedziť, prípadne zakázať. Takáto reklama môže obsahovať iba informácie odbornej a faktickej povahy.

Ustanovenia v prvom a druhom pododseku nebránia šíreniu informácií určených výlučne zdravotníckym pracovníkom.

5.   Nemožno používať reklamu na mieste predaja, rozdávať vzorky ani používať žiadnu inú reklamnú praktiku na podporu priameho predaja potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat maloobchodnému spotrebiteľovi, ako napríklad osobitné spôsoby vystavenia výrobku, zľavové kupóny, pridanie ďalších výrobkov, osobitnú ponuku, predaj za stratovú cenu a viazaný predaj.

6.   Výrobcovia a distribútori potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat nesmú všeobecnej verejnosti ani tehotným ženám, matkám či ich rodinným príslušníkom priamo ponúkať bezplatné alebo zľavnené výrobky, vzorky ani žiadne iné propagačné predmety.

Článok 9

Oznamovanie

Po umiestnení potraviny na osobitné lekárske účely na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku.

Článok 10

Smernica 1999/21/ES

V súlade s článkom 20 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa smernica 1999/21/ES sa zrušuje s účinnosťou od 22. februára 2019. V prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa však smernica 1999/21/ES naďalej uplatňuje do 21. februára 2020.

Odkazy na smernicu 1999/21/ES v iných aktoch sa považujú za odkazy na toto nariadenie v súlade s pravidlami uvedenými v prvom odseku.

Článok 11

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 22. februára 2019 s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, pre ktoré sa uplatňuje od 22. februára 2020.

Na účely článku 21 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat považuje za dátum začatia uplatňovania neskorší z dátumov uvedených v druhom odseku tohto článku.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. septembra 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35.

1

(2)  Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).

2

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21).

3

(4)  Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16).

4

(5)  Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1).

5

(6)  Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee for Food) k maximálnemu limitu rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg, pokiaľ ide o pesticídy v potravinách určených pre dojčatá a malé deti (vydané 19. septembra 1997).

6

Scientific Committee for Food

(7)  Ďalšie odporúčanie k stanovisku, ktoré 19. septembra 1997 poskytol Vedecký výbor pre potraviny k maximálnemu limitu rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg platného pre pesticídy v potravinách určených pre dojčatá a malé deti (prijaté SCF 4. júna 1998).

7

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

8

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

9

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9).

10

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

11

---

PRÍLOHA I

POŽIADAVKY NA ZLOŽENIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 ODS. 3

ČASŤ A

Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

| 1. | Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. a) vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 1. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. b) vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 1 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Najvyššie prípustné množstvá vitamínov a minerálnych látok prítomných vo výrobkoch uvedených v článku 2 ods. 1 písm. c) vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat nesmú prekročiť hodnoty špecifikované v tabuľke 1 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ak to nie je v rozpore s požiadavkami vyplývajúcimi z predpokladaného použitia, potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia byť v súlade s ustanoveniami, ktoré sa prípadne vzťahujú na počiatočnú a následnú dojčenskú výživu a sú stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2016/127 (1). |
| --- | --- |

4.

Tabuľka 1

Hodnoty vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| Vitamíny |
| vitamín A (v μg-RE) (2) | 16,7 | 43 | 70 | 180 |
| vitamín D (v μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| vitamín K (v μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| vitamín C (v mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| tiamín (v μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| riboflavín (v μg) | 14,3 | 107 | 60 | 450 |
| vitamín B6 (v μg) | 4,8 | 72 | 20 | 300 |
| niacín (v mg) (3) | 0,1 | 0,72 | 0,4 | 3 |
| folát (v μg-DFE) (4) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| vitamín B12 (v μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| kyselina pantoténová (v mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| biotín (v μg) | 0,24 | 4,8 | 1 | 20 |
| vitamín E (v mg α-tokoferolu) (5) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
| Minerálne látky |
| sodík (v mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| chlorid (v mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| draslík (v mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| vápnik (v mg) (6) | 12 | 60 | 50 | 250 |
| fosfor (v mg) (7) | 6 | 24 | 25 | 100 |
| horčík (v mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| železo (v mg) | 0,07 | 0,6 | 0,3 | 2,5 |
| zinok (v mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4 |
| meď (v μg) | 14,3 | 29 | 60 | 120 |
| jód (v μg) | 3,6 | 8,4 | 15 | 35 |
| selén (v μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| mangán (v μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| chróm (v μg) | — | 2,4 | — | 10 |
| molybdén (v μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| fluorid (v μg) | — | 47,8 | — | 200 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

Vitamíny

vitamín A (v μg-RE) (2)

16,7

43

70

180

vitamín D (v μg)

0,48

0,72

2

3

vitamín K (v μg)

0,24

6

1

25

vitamín C (v mg)

0,96

7,2

4

30

tiamín (v μg)

9,6

72

40

300

riboflavín (v μg)

14,3

107

60

450

vitamín B6 (v μg)

4,8

72

20

300

niacín (v mg) (3)

0,1

0,72

0,4

3

folát (v μg-DFE) (4)

3,6

11,4

15

47,6

vitamín B12 (v μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

kyselina pantoténová (v mg)

0,1

0,48

0,4

2

biotín (v μg)

0,24

4,8

1

20

vitamín E (v mg α-tokoferolu) (5)

0,14

1,2

0,6

5

Minerálne látky

sodík (v mg)

6

14,3

25

60

chlorid (v mg)

14,3

38,2

60

160

draslík (v mg)

19,1

38,2

80

160

vápnik (v mg) (6)

12

60

50

250

fosfor (v mg) (7)

6

24

25

100

horčík (v mg)

1,2

3,6

5

15

železo (v mg)

0,07

0,6

0,3

2,5

zinok (v mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

meď (v μg)

14,3

29

60

120

jód (v μg)

3,6

8,4

15

35

selén (v μg)

0,72

2

3

8,6

mangán (v μg)

0,24

24

1

100

chróm (v μg)

—

2,4

—

10

molybdén (v μg)

—

3,3

—

14

fluorid (v μg)

—

47,8

—

200

ČASŤ B

Potraviny na osobitné lekárske účely, iné ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

| 1. | Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. a), iné ako výrobky vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 2. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Výrobky uvedené v článku 2 ods. 1 písm. b), iné ako výrobky vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia obsahovať vitamíny a minerálne látky špecifikované v tabuľke 2 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Najvyššie prípustné množstvá vitamínov a minerálnych látok prítomných vo výrobkoch uvedených v článku 2 ods. 1 písm. c), ktoré sú iné ako výrobky vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, nesmú prekročiť hodnoty špecifikované v tabuľke 2 bez toho, aby boli dotknuté zmeny týkajúce sa jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné na predpokladané použitie výrobku. |
| --- | --- |

3.

Tabuľka 2

Hodnoty vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely, iných ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| najmenej | najviac | najmenej | najviac |
| Vitamíny |
| vitamín A (v μg-RE) | 8,4 | 43 | 35 | 180 |
| vitamín D (v μg) | 0,12 | 0,65/0,75 (8) | 0,5 | 2,5/3 (8) |
| vitamín K (v μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20 |
| vitamín C (v mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22 |
| tiamín (v mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5 |
| riboflavín (v mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| vitamín B6 (v mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| niacín (v mg NE) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3 |
| kyselina listová (v μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50 |
| vitamín B12 (v μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7 |
| kyselina pantoténová (v mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5 |
| biotín (v μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5 |
| vitamín E (v mg α-TE) | 0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, no v žiadnom prípade nie menej ako 0,1 mg na 100 použiteľných kJ | 0,75 | 0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, no v žiadnom prípade nie menej ako 0,5 mg na 100 použiteľných kcal | 3 |
| Minerálne látky |
| sodík (v mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| chlorid (v mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| draslík (v mg) | 19 | 70 | 80 | 295 |
| vápnik (v mg) | 8,4/12 (8) | 42/60 (8) | 35/50 (8) | 175/250 (8) |
| fosfor (v mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80 |
| horčík (v mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25 |
| železo (v mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
| zinok (v mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| meď (v μg) | 15 | 125 | 60 | 500 |
| jód (v μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35 |
| selén (v μg) | 0,6 | 2,5 | 2,5 | 10 |
| mangán (v mg) | 0,012 | 0,12 | 0,05 | 0,5 |
| chróm (v μg) | 0,3 | 3,6 | 1,25 | 15 |
| molybdén (v μg) | 0,84 | 4,3 | 3,5 | 18 |
| fluorid (v mg) | — | 0,05 | — | 0,2 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

najmenej

najviac

najmenej

najviac

Vitamíny

vitamín A (v μg-RE)

8,4

43

35

180

vitamín D (v μg)

0,12

0,65/0,75 (8)

0,5

2,5/3 (8)

vitamín K (v μg)

0,85

5

3,5

20

vitamín C (v mg)

0,54

5,25

2,25

22

tiamín (v mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

riboflavín (v mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

vitamín B6 (v mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

niacín (v mg NE)

0,22

0,75

0,9

3

kyselina listová (v μg)

2,5

12,5

10

50

vitamín B12 (v μg)

0,017

0,17

0,07

0,7

kyselina pantoténová (v mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

biotín (v μg)

0,18

1,8

0,75

7,5

vitamín E (v mg α-TE)

0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, no v žiadnom prípade nie menej ako 0,1 mg na 100 použiteľných kJ

0,75

0,5/g polynenasýtených mastných kyselín vyjadrených ako kyselina linolová, no v žiadnom prípade nie menej ako 0,5 mg na 100 použiteľných kcal

3

Minerálne látky

sodík (v mg)

7,2

42

30

175

chlorid (v mg)

7,2

42

30

175

draslík (v mg)

19

70

80

295

vápnik (v mg)

8,4/12 (8)

42/60 (8)

35/50 (8)

175/250 (8)

fosfor (v mg)

7,2

19

30

80

horčík (v mg)

1,8

6

7,5

25

železo (v mg)

0,12

0,5

0,5

2

zinok (v mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

meď (v μg)

15

125

60

500

jód (v μg)

1,55

8,4

6,5

35

selén (v μg)

0,6

2,5

2,5

10

mangán (v mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

chróm (v μg)

0,3

3,6

1,25

15

molybdén (v μg)

0,84

4,3

3,5

18

fluorid (v mg)

—

0,05

—

0,2

---

(1)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí (pozri stranu 1 tohto úradného vestníka).

(2)  Pripravený vitamín A; RE = všetky ekvivalenty trans-retinolu.

(3)  Pripravený niacín.

(4)  Folátový ekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg folátu z potravy = 0,6 μg kyseliny listovej z potravín na osobitné lekárske účely.

(5)  Obsah vitamínu E sa stanovuje na základe aktivity RRR-α-tokoferolu.

(6)  Molárny pomer vápnika a dostupného fosforu nesmie byť menší ako 1 ani väčší ako 2.

(7)  Celkový fosfor.

(8)  V prípade výrobkov určených deťom vo veku od 1 do 10 rokov.

---

PRÍLOHA II

ÚČINNÉ LÁTKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3 ODS. 3

| Chemický názov látky | Maximálna hladina rezíduí
  (v mg/kg) |
| --- | --- |
| kadusafos | 0,006 |
| demeton-S-metyl/demeton-S-metyl sulfón/oxydemeton-metyl (jednotlivo alebo kombinovaný, vyjadrený ako demeton-S-metyl) | 0,006 |
| etoprofos | 0,008 |
| fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjadrená ako fipronil) | 0,004 |
| propineb/propyléntiomočovina (suma propinebu a propyléntiomočoviny) | 0,006 |

Chemický názov látky

Maximálna hladina rezíduí

(v mg/kg)

kadusafos

0,006

demeton-S-metyl/demeton-S-metyl sulfón/oxydemeton-metyl (jednotlivo alebo kombinovaný, vyjadrený ako demeton-S-metyl)

0,006

etoprofos

0,008

fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjadrená ako fipronil)

0,004

propineb/propyléntiomočovina (suma propinebu a propyléntiomočoviny)

0,006

---

PRÍLOHA III

ÚČINNÉ LÁTKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3 ODS. 4

Chemický názov látky (definícia rezídua)

| | Aldrín a dieldrín vyjadrené ako dieldrín. |
| --- | --- |

Aldrín a dieldrín vyjadrené ako dieldrín.

| | Disulfotón (suma disulfotónu, disulfotón-sulfoxidu a disulfotón-sulfónu vyjadrená ako disulfotón). |
| --- | --- |

Disulfotón (suma disulfotónu, disulfotón-sulfoxidu a disulfotón-sulfónu vyjadrená ako disulfotón).

| | Endrín. |
| --- | --- |

Endrín.

| | Fensulfotion (suma fensulfotionu, jeho kyslíkatého analógu a ich sulfónov vyjadrená ako fensulfotion). |
| --- | --- |

Fensulfotion (suma fensulfotionu, jeho kyslíkatého analógu a ich sulfónov vyjadrená ako fensulfotion).

| | Fentín vyjadrený ako katión trifenyltínu. |
| --- | --- |

Fentín vyjadrený ako katión trifenyltínu.

| | Haloxyfop (suma haloxyfopu, jeho solí a esterov vrátane konjugátov vyjadrená ako haloxyfop). |
| --- | --- |

Haloxyfop (suma haloxyfopu, jeho solí a esterov vrátane konjugátov vyjadrená ako haloxyfop).

| | Heptachlór a trans-heptachlór epoxid vyjadrené ako heptachlór. |
| --- | --- |

Heptachlór a trans-heptachlór epoxid vyjadrené ako heptachlór.

| | Hexachlórbenzén. |
| --- | --- |

Hexachlórbenzén.

| | Nitrofén. |
| --- | --- |

Nitrofén.

| | Ometoát. |
| --- | --- |

Ometoát.

| | Terbufos (suma terbufosu, jeho sulfoxidu a sulfónu vyjadrená ako terbufos). |
| --- | --- |

Terbufos (suma terbufosu, jeho sulfoxidu a sulfónu vyjadrená ako terbufos).

---

PRÍLOHA IV

NÁZVY PODĽA ČLÁNKU 4

Názvy potravín na osobitné lekárske účely v jednotlivých jazykoch:

| — | v bulharčine: „Храни за специални медицински цели“, |
| --- | --- |

—

v bulharčine: „Храни за специални медицински цели“,

| — | v španielčine: „Alimento para usos médicos especiales“, |
| --- | --- |

—

v španielčine: „Alimento para usos médicos especiales“,

| — | v češtine: „Potravina pro zvláštní lékařské účely“, |
| --- | --- |

—

v češtine: „Potravina pro zvláštní lékařské účely“,

| — | v dánčine:„Fødevare til særlige medicinske formål“, |
| --- | --- |

—

v dánčine:„Fødevare til særlige medicinske formål“,

| — | v nemčine: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“, |
| --- | --- |

—

v nemčine: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“,

| — | v estónčine: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“, |
| --- | --- |

—

v estónčine: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“,

| — | v gréčtine: „Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“, |
| --- | --- |

—

v gréčtine: „Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“,

| — | v angličtine: „Food for special medical purposes“, |
| --- | --- |

—

v angličtine: „Food for special medical purposes“,

| — | vo francúzštine: „Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales“, |
| --- | --- |

—

vo francúzštine: „Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales“,

| — | v chorvátčine: „Hrana za posebne medicinske potrebe“, |
| --- | --- |

—

v chorvátčine: „Hrana za posebne medicinske potrebe“,

| — | v taliančine: „Alimento a fini medici speciali“, |
| --- | --- |

—

v taliančine: „Alimento a fini medici speciali“,

| — | v lotyštine: „Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika“, |
| --- | --- |

—

v lotyštine: „Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika“,

| — | v litovčine: „Specialios medicininės paskirties maisto produktai“, |
| --- | --- |

—

v litovčine: „Specialios medicininės paskirties maisto produktai“,

| — | v maďarčine: „Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer“, |
| --- | --- |

—

v maďarčine: „Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer“,

| — | v maltčine: „Ikel għal skopijiet mediċi speċjali“, |
| --- | --- |

—

v maltčine: „Ikel għal skopijiet mediċi speċjali“,

| — | v holandčine: „Voeding voor medisch gebruik“, |
| --- | --- |

—

v holandčine: „Voeding voor medisch gebruik“,

| — | v poľštine: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego“, |
| --- | --- |

—

v poľštine: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego“,

| — | v portugalčine: „Alimento para fins medicinais específicos“, |
| --- | --- |

—

v portugalčine: „Alimento para fins medicinais específicos“,

| — | v rumunčine: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale“, |
| --- | --- |

—

v rumunčine: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale“,

| — | v slovenčine: „Potraviny na osobitné lekárske účely“, |
| --- | --- |

—

v slovenčine: „Potraviny na osobitné lekárske účely“,

| — | v slovinčine: „Živila za posebne zdravstvene namene“, |
| --- | --- |

—

v slovinčine: „Živila za posebne zdravstvene namene“,

| — | vo fínčine: „Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)“, |
| --- | --- |

—

vo fínčine: „Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)“,

| — | vo švédčine: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål“. |
| --- | --- |

—

vo švédčine: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.

---

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/44 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/44

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/129

z 1. februára 2016,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí)“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,

keďže:

| (1) | V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii. |
| --- | --- |

(1)

V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii.

| (2) | V tabuľke I prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí (MRL) v potravinách živočíšneho pôvodu. |
| --- | --- |

(2)

V tabuľke I prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí (MRL) v potravinách živočíšneho pôvodu.

| (3) | Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) ešte nie je zahrnutý v danej tabuľke. |
| --- | --- |

(3)

Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) ešte nie je zahrnutý v danej tabuľke.

| (4) | Žiadosť o stanovenie MRL v prípade purifikovaného polotuhého výťažku z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede bola predložená Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“). |
| --- | --- |

(4)

Žiadosť o stanovenie MRL v prípade purifikovaného polotuhého výťažku z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede bola predložená Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“).

| (5) | Agentúra EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila, že stanovenie MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila, že stanovenie MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí.

| (6) | Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch pri iných druhoch. |
| --- | --- |

(6)

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch pri iných druhoch.

| (7) | Keďže rezíduá v mede nepodliehajú metabolickým procesom, ktorým môžu byť podrobené v iných potravinových komoditách živočíšneho pôvodu, EMA dospela k záveru, že extrapolácia odporúčania o MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) nie je vhodná. |
| --- | --- |

(7)

Keďže rezíduá v mede nepodliehajú metabolickým procesom, ktorým môžu byť podrobené v iných potravinových komoditách živočíšneho pôvodu, EMA dospela k záveru, že extrapolácia odporúčania o MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) nie je vhodná.

| (8) | Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(8)

Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (9) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
| --- | --- |

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. februára 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

2

---

PRÍLOHA

Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá záznam týkajúci sa tejto látky:

| Farmakologicky účinná látka | Markerové rezíduá | Druh zvierat | MRL | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009) | Terapeutická klasifikácia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) | NEUPLATŇUJE SA | včely | nevyžadujú sa MRL | med | ŽIADNE | antiparazitické látky/látky pôsobiace proti ektoparazitom“ |

Farmakologicky účinná látka

Markerové rezíduá

Druh zvierat

MRL

Cieľové tkanivá

Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009)

Terapeutická klasifikácia

„Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí)

NEUPLATŇUJE SA

včely

nevyžadujú sa MRL

med

ŽIADNE

antiparazitické látky/látky pôsobiace proti ektoparazitom“

---

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/46 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/46

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/130

z 1. februára 2016,

ktorým sa prispôsobuje technickému pokroku nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 o záznamovom zariadení v cestnej doprave

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 z 20. decembra 1985 o záznamovom zariadení v cestnej doprave (1), a najmä na jeho článok 17,

keďže:

| (1) | V prílohe IB k nariadeniu (EHS) č. 3821/85 sa stanovujú technické špecifikácie pre konštrukciu, testovanie, inštaláciu a kontrolu digitálnych tachografov. |
| --- | --- |

(1)

V prílohe IB k nariadeniu (EHS) č. 3821/85 sa stanovujú technické špecifikácie pre konštrukciu, testovanie, inštaláciu a kontrolu digitálnych tachografov.

| (2) | Nariadením Komisie (ES) č. 68/2009 (2) sa zaviedol adaptér ako dočasné riešenie do 31. decembra 2013, aby sa umožnila montáž tachografov v súlade s prílohou IB k nariadeniu (EHS) č. 3821/85 vo vozidlách kategórie M1 a N1. |
| --- | --- |

(2)

Nariadením Komisie (ES) č. 68/2009 (2) sa zaviedol adaptér ako dočasné riešenie do 31. decembra 2013, aby sa umožnila montáž tachografov v súlade s prílohou IB k nariadeniu (EHS) č. 3821/85 vo vozidlách kategórie M1 a N1.

| (3) | Nariadením Komisie (EÚ) č. 1161/2014 (3) sa zmenilo nariadenie (EHS) č. 3821/85 s cieľom predĺžiť dobu platnosti adaptéra do 31. decembra 2015. |
| --- | --- |

(3)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 1161/2014 (3) sa zmenilo nariadenie (EHS) č. 3821/85 s cieľom predĺžiť dobu platnosti adaptéra do 31. decembra 2015.

| (4) | Nariadenie (EHS) č. 3821/85 sa nahradilo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 165/2014 (4). V súlade s článkom 46 nariadenia (EÚ) č. 165/2014 sa však až do začatia uplatňovania vykonávacích aktov uvedených v nariadení (EÚ) č. 165/2014 naďalej prechodne uplatňujú ustanovenia nariadenia (EHS) č. 3821/85 vrátane jeho prílohy IB. |
| --- | --- |

(4)

Nariadenie (EHS) č. 3821/85 sa nahradilo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 165/2014 (4). V súlade s článkom 46 nariadenia (EÚ) č. 165/2014 sa však až do začatia uplatňovania vykonávacích aktov uvedených v nariadení (EÚ) č. 165/2014 naďalej prechodne uplatňujú ustanovenia nariadenia (EHS) č. 3821/85 vrátane jeho prílohy IB.

| (5) | V odôvodnení 5 nariadenia (EÚ) č. 165/2014 sa stanovuje, že Komisia zváži predĺženie doby platnosti adaptéra pre vozidlá kategórie M1 a N1 do roku 2015 a dovtedy podrobnejšie zváži aj dlhodobé riešenie pre vozidlá kategórie M1 a N1. |
| --- | --- |

(5)

V odôvodnení 5 nariadenia (EÚ) č. 165/2014 sa stanovuje, že Komisia zváži predĺženie doby platnosti adaptéra pre vozidlá kategórie M1 a N1 do roku 2015 a dovtedy podrobnejšie zváži aj dlhodobé riešenie pre vozidlá kategórie M1 a N1.

| (6) | V oznámení Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov „Digitálny tachograf: plán budúcich činností (5)“, pripojenom k návrhu nariadenia (EÚ) č. 165/2014, sa predpokladá dvojročný časový rámec na vypracovanie a prijatie príloh a doplnkov po prijatí nariadenia (EÚ) č. 165/2014. |
| --- | --- |

(6)

V oznámení Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov „Digitálny tachograf: plán budúcich činností (5)“, pripojenom k návrhu nariadenia (EÚ) č. 165/2014, sa predpokladá dvojročný časový rámec na vypracovanie a prijatie príloh a doplnkov po prijatí nariadenia (EÚ) č. 165/2014.

| (7) | Trvalé riešenie týkajúce sa adaptéra by sa malo stanoviť v technických špecifikáciách týkajúcich sa vykonávania nariadenia (EÚ) č. 165/2014. Pri uplatňovaní zásady oprávneného očakávania by sa preto mala možnosť využívať adaptéry vo vozidlách kategórie M1 a N1 predĺžiť aspoň do prijatia daných technických špecifikácií prostredníctvom vykonávacích aktov. |
| --- | --- |

(7)

Trvalé riešenie týkajúce sa adaptéra by sa malo stanoviť v technických špecifikáciách týkajúcich sa vykonávania nariadenia (EÚ) č. 165/2014. Pri uplatňovaní zásady oprávneného očakávania by sa preto mala možnosť využívať adaptéry vo vozidlách kategórie M1 a N1 predĺžiť aspoň do prijatia daných technických špecifikácií prostredníctvom vykonávacích aktov.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 42 nariadenia (EÚ) č. 165/2014, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 42 nariadenia (EÚ) č. 165/2014,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha IB k nariadeniu Rady (EHS) č. 3821/85 sa mení takto:

| | V časti I Definície sa v bode rr) prvej zarážke sa dátum „
  31. decembra 2015
  “ nahrádza dátumom „
  31. decembra 2016
  “. |
| --- | --- |

V časti I Definície sa v bode rr) prvej zarážke sa dátum „
  31. decembra 2015
  “ nahrádza dátumom „
  31. decembra 2016
  “.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. februára 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. ES L 370, 31.12.1985, s. 8.

1

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 68/2009 z 23. januára 2009, ktorým sa deviatykrát prispôsobuje technickému pokroku nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 o záznamovom zariadení v cestnej doprave (Ú. v. EÚ L 21, 24.1.2009, s. 3).

2

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1161/2014 z 30. októbra 2014, ktorým sa prispôsobuje technickému pokroku nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 o záznamovom zariadení v cestnej doprave (Ú. v. EÚ L 311, 31.10.2014, s. 19).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 165/2014 zo 4. februára 2014 o tachografoch v cestnej doprave, ktorým sa ruší nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 o záznamovom zariadení v cestnej doprave a mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 561/2006 o harmonizácii niektorých právnych predpisov v sociálnej oblasti, ktoré sa týkajú cestnej dopravy (Ú. v. EÚ L 60, 28.2.2014, s. 1).

4

(5)  COM(2011) 454 final.

5

---

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/48 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/48

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/131

z 1. februára 2016,

ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

| (1) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj C(M)IT/MIT (3:1). |
| --- | --- |

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj C(M)IT/MIT (3:1).

| (2) | Zmes C(M)IT/MIT (3:1) bola v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky), výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov), výrobkoch typu 12 (prostriedky proti hlienu) a výrobkoch typu 13 (prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Zmes C(M)IT/MIT (3:1) bola v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky), výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov), výrobkoch typu 12 (prostriedky proti hlienu) a výrobkoch typu 13 (prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

| (3) | Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 19. októbra 2011, 27. novembra 2012 a 22. apríla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami. |
| --- | --- |

(3)

Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 19. októbra 2011, 27. novembra 2012 a 22. apríla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.

| (4) | Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015, 14. apríla 2015 a 17. júna 2015 sformuloval v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015, 14. apríla 2015 a 17. júna 2015 sformuloval v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry.

| (5) | Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 a obsahujú C(M)IT/MIT (3:1), vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím. |
| --- | --- |

(5)

Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 a obsahujú C(M)IT/MIT (3:1), vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.

| (6) | Preto je vhodné schváliť C(M)IT/MIT (3:1) na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(6)

Preto je vhodné schváliť C(M)IT/MIT (3:1) na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (7) | Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom C(M)IT/MIT (3:1) v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné. |
| --- | --- |

(7)

Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom C(M)IT/MIT (3:1) v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.

| (8) | Keďže C(M)IT/MIT (3:1) spĺňa kritériá na to, aby bol klasifikovaný ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), predmety, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené. |
| --- | --- |

(8)

Keďže C(M)IT/MIT (3:1) spĺňa kritériá na to, aby bol klasifikovaný ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), predmety, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené.

| (9) | Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek. |
| --- | --- |

(9)

Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

C(M)IT/MIT (3:1) sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. februára 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

5

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

6

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum schválenia | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(M)IT/MIT (3:1) | Názov IUPAC:
  reakčná zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu (3:1)
  EC č. neuplatňuje sa
  CAS č. 55965-84-9 | 579 g/kg (teoreticky vypočítaná sušina)
  Účinná látka je vyrobená ako technický koncentrát (TK) pomocou rôznych rozpúšťadiel a stabilizátorov. | 1. júla 2017 | 30. júna 2027 | 2 | V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať túto podmienku:
  Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
  Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke:
  osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| 4 | V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:






  1. | Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

C(M)IT/MIT (3:1)

Názov IUPAC:

reakčná zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu (3:1)

EC č. neuplatňuje sa

CAS č. 55965-84-9

579 g/kg (teoreticky vypočítaná sušina)

Účinná látka je vyrobená ako technický koncentrát (TK) pomocou rôznych rozpúšťadiel a stabilizátorov.

1. júla 2017

30. júna 2027

2

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať túto podmienku:

Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke:

osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

4

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:

1.

Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

| 2. | Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov sa biocídne výrobky môžu nakladať iba pomocou automatizovaných systémov, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. |
| --- | --- |

2.

Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov sa biocídne výrobky môžu nakladať iba pomocou automatizovaných systémov, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.

| 3. | V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových alebo úpravy existujúcich maximálnych hladín rezíduí (MRL) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a prijmú sa vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL. |
| --- | --- |

3.

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových alebo úpravy existujúcich maximálnych hladín rezíduí (MRL) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a prijmú sa vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

| 4. | Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne migračné limity pri styku C(M)IT/MIT (3:1) s potravinami alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné. |
| --- | --- |

4.

Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne migračné limity pri styku C(M)IT/MIT (3:1) s potravinami alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.

Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke:

osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

6

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:

| 1. | Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

1.

Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

| 2. | Vzhľadom na riziká pre životné prostredie biocídne výrobky nemožno použiť na konzervovanie kvapalín na spracovanie buničiny a papiera, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň. |
| --- | --- |

2.

Vzhľadom na riziká pre životné prostredie biocídne výrobky nemožno použiť na konzervovanie kvapalín na spracovanie buničiny a papiera, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.

Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha týmto podmienkam:

| 1. | Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie zmesi, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú a umiestnené na trh na použitie širokou verejnosťou, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii nemožno zabrániť iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov. |
| --- | --- |

1.

Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie zmesi, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú a umiestnené na trh na použitie širokou verejnosťou, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii nemožno zabrániť iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov.

| 2. | Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie tekuté čistiace prostriedky, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú a umiestnené na trh na použitie profesionálnymi používateľmi, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii nemožno zabrániť iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov. |
| --- | --- |

2.

Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie tekuté čistiace prostriedky, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú a umiestnené na trh na použitie profesionálnymi používateľmi, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii nemožno zabrániť iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov.

| 3. | Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie zmesi, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, iné ako tekuté čistiace prostriedky, a umiestnené na trh na použitie profesionálnymi používateľmi, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii možno zabrániť, a to aj nosením osobných ochranných prostriedkov. |
| --- | --- |

3.

Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie zmesi, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, iné ako tekuté čistiace prostriedky, a umiestnené na trh na použitie profesionálnymi používateľmi, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii možno zabrániť, a to aj nosením osobných ochranných prostriedkov.

| 4. | osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

4.

osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

11

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:

| 1. | Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

1.

Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

| 2. | Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na konzervovanie roztoku na vyvolávanie fotografického filmu, konzervovanie roztoku na ošetrenie dreva a na použitie vo veľkých otvorených cirkulačných chladiacich systémoch, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň. |
| --- | --- |

2.

Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na konzervovanie roztoku na vyvolávanie fotografického filmu, konzervovanie roztoku na ošetrenie dreva a na použitie vo veľkých otvorených cirkulačných chladiacich systémoch, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň.

| 3. | Vzhľadom na riziká pre životné prostredie a pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň sa na etiketách a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov výrobkov musí uviesť:






  a) | V prípade použitia v malých otvorených cirkulačných chladiacich systémoch musia byť prijaté opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa obmedzila priama kontaminácia suchozemskej zložky životného prostredia zo vzduchu. |
| --- | --- | --- |

3.

Vzhľadom na riziká pre životné prostredie a pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň sa na etiketách a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov výrobkov musí uviesť:

a)

V prípade použitia v malých otvorených cirkulačných chladiacich systémoch musia byť prijaté opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa obmedzila priama kontaminácia suchozemskej zložky životného prostredia zo vzduchu.

| b) | V prípade použitia iného ako je stanovené v podmienke 2 sa odpadová voda zo zariadení vypúšťa do čistiarne odpadových vôd. |
| --- | --- |

b)

V prípade použitia iného ako je stanovené v podmienke 2 sa odpadová voda zo zariadení vypúšťa do čistiarne odpadových vôd.

Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke:

osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

12

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:

| 1. | Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

1.

Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

| 2. | Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na použitie v zariadeniach na šírom mori, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň. |
| --- | --- |

2.

Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na použitie v zariadeniach na šírom mori, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.

| 3. | Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie sa na etiketách alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných pre zariadenia na šírom mori musí uviesť, že vrtný kal nesmie obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ nemožno pre pracovníkov zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. |
| --- | --- |

3.

Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie sa na etiketách alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných pre zariadenia na šírom mori musí uviesť, že vrtný kal nesmie obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ nemožno pre pracovníkov zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia.

| 4. | Vzhľadom na riziká pre životné prostredie sa na etiketách alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných pre použitie v papierenských závodoch musí uviesť potrebné riedenie priemyselných odpadových vôd zo zariadení vypúšťaných do vodných tokov po mechanickom/chemickom čistení alebo po prechode čistiarňou odpadových vôd, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. |
| --- | --- |

4.

Vzhľadom na riziká pre životné prostredie sa na etiketách alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných pre použitie v papierenských závodoch musí uviesť potrebné riedenie priemyselných odpadových vôd zo zariadení vypúšťaných do vodných tokov po mechanickom/chemickom čistení alebo po prechode čistiarňou odpadových vôd, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.

Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke:

osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

13

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:

| 1. | Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

1.

Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

| 2. | Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov vkladanie výrobkov do kvapalín na opracovanie kovov musí byť poloautomatizované alebo úplne automatizované, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. |
| --- | --- |

2.

Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov vkladanie výrobkov do kvapalín na opracovanie kovov musí byť poloautomatizované alebo úplne automatizované, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.

| 3. | Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov sa na etiketách a prípadne na kartách bezpečnostných údajov musí uviesť, že výrobky sa nesmú používať v kovospracujúcich kvapalinách v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. |
| --- | --- |

3.

Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov sa na etiketách a prípadne na kartách bezpečnostných údajov musí uviesť, že výrobky sa nesmú používať v kovospracujúcich kvapalinách v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.

Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke:

osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

---

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/56 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/56

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/132

z 1. februára 2016,

ktorým sa stanovuje dátum ukončenia podávania žiadostí o pomoc na súkromné skladovanie bravčového mäsa v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/2334

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 2 prvý pododsek písm. b) a druhý pododsek,

keďže:

| (1) | Pomoc na súkromné skladovanie poskytnutá na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/2334 (2) mala priaznivý účinok na trh s bravčovým mäsom. Očakáva sa ďalšia stabilizácia cien. |
| --- | --- |

(1)

Pomoc na súkromné skladovanie poskytnutá na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/2334 (2) mala priaznivý účinok na trh s bravčovým mäsom. Očakáva sa ďalšia stabilizácia cien.

| (2) | Poskytovanie pomoci na súkromné skladovanie bravčového mäsa by sa preto malo ukončiť a mal by sa stanoviť dátum ukončenia podávania žiadostí. |
| --- | --- |

(2)

Poskytovanie pomoci na súkromné skladovanie bravčového mäsa by sa preto malo ukončiť a mal by sa stanoviť dátum ukončenia podávania žiadostí.

| (3) | V záujme právnej istoty by sa malo vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/2334 zrušiť. |
| --- | --- |

(3)

V záujme právnej istoty by sa malo vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/2334 zrušiť.

| (4) | S cieľom zabrániť špekuláciám by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. |
| --- | --- |

(4)

S cieľom zabrániť špekuláciám by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

| (5) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov, |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Dátum ukončenia podávania žiadostí o pomoc na súkromné skladovanie bravčového mäsa podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/2334 je 3. februára 2016.

Článok 2

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/2334 sa zrušuje s účinnosťou od 3. februára 2016.

Naďalej sa však uplatňuje v súvislosti so zmluvami uzatvorenými podľa tohto nariadenia.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. februára 2016

Za Komisiu

v mene predsedu

Phil HOGAN

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2334 zo 14. decembra 2015, ktorým sa zavádza súkromné skladovanie bravčového mäsa a vopred stanovuje výška pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 15.12.2015, s. 10).

2

---

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/58 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/58

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/133

z 1. februára 2016,

ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),

so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 543/2011 zo 7. júna 2011, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o sektory ovocia a zeleniny a spracovaného ovocia a zeleniny (2), a najmä na jeho článok 136 ods. 1,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu.

| (2) | Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie, |
| --- | --- |

(2)

Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Paušálne dovozné hodnoty uvedené v článku 136 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. februára 2016

Za Komisiu

v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

Paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Číselný znak KN | Kód tretej krajiny (1) | Paušálna dovozná hodnota |
| 0702 00 00 | EG | 162,9 |
| IL | 236,2 |
| MA | 83,1 |
| TN | 85,0 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 132,2 |
| 0707 00 05 | MA | 86,8 |
| TR | 165,2 |
| ZZ | 126,0 |
| 0709 93 10 | MA | 46,9 |
| TR | 141,3 |
| ZZ | 94,1 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| MA | 61,0 |
| TN | 46,0 |
| TR | 61,0 |
| ZZ | 53,9 |
| 0805 20 10 | IL | 143,7 |
| MA | 80,4 |
| TR | 102,3 |
| ZZ | 108,8 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | IL | 128,5 |
| JM | 154,6 |
| MA | 115,1 |
| TR | 63,3 |
| ZZ | 115,4 |
| 0805 50 10 | TR | 100,5 |
| ZZ | 100,5 |
| 0808 10 80 | CL | 87,5 |
| US | 161,8 |
| ZZ | 124,7 |
| 0808 30 90 | CL | 224,0 |
| CN | 57,3 |
| TR | 200,0 |
| ZA | 87,5 |
| ZZ | 142,2 |

(EUR/100 kg)

Číselný znak KN

Kód tretej krajiny (1)

Paušálna dovozná hodnota

0702 00 00

EG

162,9

IL

236,2

MA

83,1

TN

85,0

TR

93,7

ZZ

132,2

0707 00 05

MA

86,8

TR

165,2

ZZ

126,0

0709 93 10

MA

46,9

TR

141,3

ZZ

94,1

0805 10 20

EG

47,7

MA

61,0

TN

46,0

TR

61,0

ZZ

53,9

0805 20 10

IL

143,7

MA

80,4

TR

102,3

ZZ

108,8

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

IL

128,5

JM

154,6

MA

115,1

TR

63,3

ZZ

115,4

0805 50 10

TR

100,5

ZZ

100,5

0808 10 80

CL

87,5

US

161,8

ZZ

124,7

0808 30 90

CL

224,0

CN

57,3

TR

200,0

ZA

87,5

ZZ

142,2

---

(1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.

---

ROZHODNUTIA

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/60 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/60

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2016/134

zo 16. novembra 2015

o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Rade pre stabilizáciu a pridruženie zriadenej Dohodou o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej, pokiaľ ide o nahradenie protokolu 2 k uvedenej dohode týkajúceho sa vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce novým protokolom, ktorý, pokiaľ ide o pravidlá pôvodu, odkazuje na Regionálny dohovor o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 9,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Protokol 2 k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej (1) (ďalej len „dohoda“) sa týka vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce. |
| --- | --- |

(1)

Protokol 2 k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej (1) (ďalej len „dohoda“) sa týka vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce.

| (2) | Regionálnym dohovorom o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu (2) (ďalej len „dohovor“) sa zavádzajú ustanovenia o pôvode tovaru, s ktorým sa obchoduje podľa príslušných dohôd uzatvorených medzi zmluvnými stranami. Bosna a Hercegovina a ostatní účastníci procesu stabilizácie a pridruženia zo západného Balkánu boli vyzvaní, aby sa pripojili k celoeurópskemu systému diagonálnej kumulácie pôvodu uvedenému v solúnskej agende, ktorý Európska rada schválila v júni 2003. Uvedení účastníci procesu boli k pristúpeniu k dohovoru vyzvaní rozhodnutím prijatým na Euro-stredozemskej ministerskej konferencii v októbri 2007. |
| --- | --- |

(2)

Regionálnym dohovorom o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu (2) (ďalej len „dohovor“) sa zavádzajú ustanovenia o pôvode tovaru, s ktorým sa obchoduje podľa príslušných dohôd uzatvorených medzi zmluvnými stranami. Bosna a Hercegovina a ostatní účastníci procesu stabilizácie a pridruženia zo západného Balkánu boli vyzvaní, aby sa pripojili k celoeurópskemu systému diagonálnej kumulácie pôvodu uvedenému v solúnskej agende, ktorý Európska rada schválila v júni 2003. Uvedení účastníci procesu boli k pristúpeniu k dohovoru vyzvaní rozhodnutím prijatým na Euro-stredozemskej ministerskej konferencii v októbri 2007.

| (3) | Únia podpísala dohovor 15. júna 2011 a Bosna a Hercegovina dohovor podpísala 24. septembra 2013. |
| --- | --- |

(3)

Únia podpísala dohovor 15. júna 2011 a Bosna a Hercegovina dohovor podpísala 24. septembra 2013.

| (4) | Listinu o prijatí uložila Únia u depozitára dohovoru 26. marca 2012 a Bosna a Hercegovina uložila listinu o prijatí 26. septembra 2014. V dôsledku toho podľa článku 10 ods. 3 dohovoru nadobudol dohovor platnosť 1. mája 2012 pre Úniu a 1. novembra 2014 pre Bosnu a Hercegovinu. |
| --- | --- |

(4)

Listinu o prijatí uložila Únia u depozitára dohovoru 26. marca 2012 a Bosna a Hercegovina uložila listinu o prijatí 26. septembra 2014. V dôsledku toho podľa článku 10 ods. 3 dohovoru nadobudol dohovor platnosť 1. mája 2012 pre Úniu a 1. novembra 2014 pre Bosnu a Hercegovinu.

| (5) | V článku 6 dohovoru sa stanovuje, že každá zmluvná strana má prijať primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa dohovor účinne uplatňoval. Rada pre stabilizáciu a pridruženie zriadená dohodou by mala na uvedený účel prijať rozhodnutie, ktorým sa nahrádza protokol 2 k dohode novým protokolom, ktorý, pokiaľ ide o pravidlá pôvodu, odkazuje na dohovor. |
| --- | --- |

(5)

V článku 6 dohovoru sa stanovuje, že každá zmluvná strana má prijať primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa dohovor účinne uplatňoval. Rada pre stabilizáciu a pridruženie zriadená dohodou by mala na uvedený účel prijať rozhodnutie, ktorým sa nahrádza protokol 2 k dohode novým protokolom, ktorý, pokiaľ ide o pravidlá pôvodu, odkazuje na dohovor.

| (6) | Pozícia Únie v Rade pre pridruženie a stabilizáciu by preto mala byť založená na pripojenom návrhu rozhodnutia, |
| --- | --- |

(6)

Pozícia Únie v Rade pre pridruženie a stabilizáciu by preto mala byť založená na pripojenom návrhu rozhodnutia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pozícia, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Rade pre stabilizáciu a pridruženie zriadenej Dohodou o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej, pokiaľ ide o nahradenie protokolu 2 k uvedenej dohode týkajúceho sa vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce novým protokolom, ktorý, pokiaľ ide o pravidlá pôvodu, odkazuje na Regionálny dohovor o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu, sa zakladá na návrhu rozhodnutia Rady pre stabilizáciu a pridruženie, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.

Technické zmeny v návrhu rozhodnutia Rady pre stabilizáciu a pridruženie môžu zástupcovia Únie v rámci Rady pre stabilizáciu a pridruženie schváliť bez akéhokoľvek ďalšieho rozhodnutia Rady.

Článok 2

Rozhodnutie Rady pre stabilizáciu a pridruženie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 16. novembra 2015

Za Radu

predsedníčka

F. MOGHERINI

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 164, 30.6.2015, s. 2.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2013, s. 4.

2

---

NÁVRH

ROZHODNUTIE RADY PRE STABILIZÁCIU A PRIDRUŽENIE EÚ –BOSNA A HERCEGOVINA č. ...

z ...,

ktorým sa nahrádza Protokol 2 k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej týkajúci sa vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce

RADA PRE STABILIZÁCIU A PRIDRUŽENIE EÚ – BOSNA A HERCEGOVINA,

so zreteľom na Dohodu o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej (1), a najmä na jej článok 42,

so zreteľom na Protokol 2 k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej týkajúci sa vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce,

keďže:

| (1) | V článku 42 Dohody o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej (ďalej len „dohoda“) sa odkazuje na protokol 2 k dohode (ďalej len „protokol 2“), ktorým sa stanovujú pravidlá pôvodu a kumulácia pôvodu medzi Európskou úniou, Bosnou a Hercegovinou, Tureckom a ktoroukoľvek krajinou alebo ktorýmkoľvek územím, ktoré sa zúčastňujú na procese stabilizácie a pridruženia Európskej únie. |
| --- | --- |

(1)

V článku 42 Dohody o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej (ďalej len „dohoda“) sa odkazuje na protokol 2 k dohode (ďalej len „protokol 2“), ktorým sa stanovujú pravidlá pôvodu a kumulácia pôvodu medzi Európskou úniou, Bosnou a Hercegovinou, Tureckom a ktoroukoľvek krajinou alebo ktorýmkoľvek územím, ktoré sa zúčastňujú na procese stabilizácie a pridruženia Európskej únie.

| (2) | Článkom 39 protokolu 2 sa stanovuje, že Rada pre stabilizáciu a pridruženie zriadená v článku 115 dohody môže rozhodnúť o zmene ustanovení protokolu. |
| --- | --- |

(2)

Článkom 39 protokolu 2 sa stanovuje, že Rada pre stabilizáciu a pridruženie zriadená v článku 115 dohody môže rozhodnúť o zmene ustanovení protokolu.

| (3) | Účelom Regionálneho dohovoru o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu (2) (ďalej len „dohovor“) je nahradiť protokoly o pravidlách pôvodu, ktoré sú v súčasnosti platné medzi krajinami paneuro-stredomorskej oblasti, jediným právnym aktom. Bosna a Hercegovina a ostatní účastníci procesu stabilizácie a pridruženia zo západného Balkánu boli vyzvaní, aby sa pripojili k celoeurópskemu systému diagonálnej kumulácie pôvodu uvedenému v solúnskej agende, ktorý Európska rada schválila v júni 2003. K pristúpeniu k dohovoru boli účastníci vyzvaní rozhodnutím prijatým na Euro-stredozemskej ministerskej konferencii v októbri 2007. |
| --- | --- |

(3)

Účelom Regionálneho dohovoru o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu (2) (ďalej len „dohovor“) je nahradiť protokoly o pravidlách pôvodu, ktoré sú v súčasnosti platné medzi krajinami paneuro-stredomorskej oblasti, jediným právnym aktom. Bosna a Hercegovina a ostatní účastníci procesu stabilizácie a pridruženia zo západného Balkánu boli vyzvaní, aby sa pripojili k celoeurópskemu systému diagonálnej kumulácie pôvodu uvedenému v solúnskej agende, ktorý Európska rada schválila v júni 2003. K pristúpeniu k dohovoru boli účastníci vyzvaní rozhodnutím prijatým na Euro-stredozemskej ministerskej konferencii v októbri 2007.

| (4) | Európska únia podpísala dohovor 15. júna 2011 a Bosna a Hercegovina dohovor podpísala 24. septembra 2013. |
| --- | --- |

(4)

Európska únia podpísala dohovor 15. júna 2011 a Bosna a Hercegovina dohovor podpísala 24. septembra 2013.

| (5) | Európska únia uložila listinu o prijatí u depozitára dohovoru 26. marca 2012 a Bosna a Hercegovina uložila listinu o prijatí 26. septembra 2014. V dôsledku toho podľa článku 10 ods. 3 dohovoru nadobudol dohovor platnosť 1. mája 2012 pre Európsku úniu a 1. novembra 2014 pre Bosnu a Hercegovinu. |
| --- | --- |

(5)

Európska únia uložila listinu o prijatí u depozitára dohovoru 26. marca 2012 a Bosna a Hercegovina uložila listinu o prijatí 26. septembra 2014. V dôsledku toho podľa článku 10 ods. 3 dohovoru nadobudol dohovor platnosť 1. mája 2012 pre Európsku úniu a 1. novembra 2014 pre Bosnu a Hercegovinu.

| (6) | Protokol 2 by sa preto mal nahradiť novým protokolom odkazujúcim na dohovor, |
| --- | --- |

(6)

Protokol 2 by sa preto mal nahradiť novým protokolom odkazujúcim na dohovor,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Protokol 2 k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej týkajúci sa vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

Uplatňuje sa od ...

V ...

Za Radu pre stabilizáciu a pridruženie

predseda

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 164, 30.6.2015, s. 2.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2013, s. 4.

2

---

PRÍLOHA

Protokol 2

týkajúci sa vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce

Článok 1

Uplatniteľné pravidlá pôvodu

1.   Na účely vykonávania tejto dohody sa uplatňuje dodatok I a príslušné ustanovenia dodatku II k Regionálnemu dohovoru o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu (1) (ďalej len „dohovor“).

2.   Všetky odkazy na „príslušnú dohodu“ v dodatku I a v príslušných ustanoveniach dodatku II k dohovoru sa považujú za odkazy na túto dohodu.

Článok 2

Riešenie sporov

1.   Spory, ktoré vzniknú v súvislosti s postupmi overovania podľa článku 32 dodatku I k dohovoru a ktoré nie je možné vyriešiť medzi colnými orgánmi žiadajúcimi o overenie a colnými orgánmi zodpovednými za vykonanie tohto overenia, sa predkladajú Rade pre stabilizáciu a pridruženie.

2.   Vo všetkých prípadoch sa riešenie sporov medzi dovozcom a colnými orgánmi dovážajúcej krajiny riadi právnymi predpismi tejto krajiny.

Článok 3

Zmeny protokolu

Rada pre stabilizáciu a pridruženie môže rozhodnúť o zmene ustanovení tohto protokolu.

Článok 4

Odstúpenie od dohovoru

1.   Ak Európska únia alebo Bosna a Hercegovina písomne oznámi depozitárovi dohovoru svoj zámer odstúpiť od dohovoru podľa článku 9 dohovoru, Európska únia a Bosna a Hercegovina bezodkladne začnú rokovania o pravidlách pôvodu na účely vykonávania tejto dohody.

2.   Do nadobudnutia platnosti takýchto novo dohodnutých pravidiel pôvodu sa na túto dohodu naďalej uplatňujú pravidlá pôvodu obsiahnuté v dodatku I a v prípade potreby aj príslušné ustanovenia dodatku II k dohovoru uplatniteľné v okamihu odstúpenia od dohovoru. Od okamihu odstúpenia od dohovoru sa pravidlá pôvodu obsiahnuté v dodatku I a v prípade potreby aj príslušné ustanovenia dodatku II k dohovoru vykladajú tak, aby umožňovali dvojstrannú kumuláciu len medzi Európskou úniou a Bosnou a Hercegovinou.

Článok 5

Prechodné ustanovenia– kumulácia

Bez ohľadu na článok 16 ods. 5 a článok 21 ods. 3 dodatku I k dohovoru, ak sa kumulácia týka len štátov EZVO, Faerských ostrovov, Európskej únie, Turecka a účastníkov procesu stabilizácie a pridruženia, za dôkaz o pôvode možno považovať sprievodné osvedčenie EUR. 1 alebo vyhlásenie o pôvode.

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2013, s. 4.

1

---

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/65 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/65

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/135

z 29. januára 2016,

ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 5,

keďže:

| (1) | Účinné látky flokumafén, brodifakum a warfarín boli zahrnuté do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa považujú za schválené podľa uvedeného nariadenia na základe špecifikácií a podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(1)

Účinné látky flokumafén, brodifakum a warfarín boli zahrnuté do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa považujú za schválené podľa uvedeného nariadenia na základe špecifikácií a podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici.

| (2) | Platnosť ich schválenia sa skončí 30. septembra 2016, pokiaľ ide o flokumafén, a 31. januára 2017, pokiaľ ide o brodifakum a warfarín. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli predložené žiadosti o obnovenie schválenia týchto účinných látok. |
| --- | --- |

(2)

Platnosť ich schválenia sa skončí 30. septembra 2016, pokiaľ ide o flokumafén, a 31. januára 2017, pokiaľ ide o brodifakum a warfarín. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli predložené žiadosti o obnovenie schválenia týchto účinných látok.

| (3) | Vzhľadom na riziká zistené v súvislosti s používaním účinných látok flokumafén, brodifakum a warfarín podlieha obnovenie ich schválenia posúdeniu alternatívnej účinnej látky alebo látok. Okrem toho vzhľadom na uvedené riziká možno schválenie uvedených účinných látok obnoviť len vtedy, ak sa preukáže, že je splnená aspoň jedna z podmienok uvedených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na riziká zistené v súvislosti s používaním účinných látok flokumafén, brodifakum a warfarín podlieha obnovenie ich schválenia posúdeniu alternatívnej účinnej látky alebo látok. Okrem toho vzhľadom na uvedené riziká možno schválenie uvedených účinných látok obnoviť len vtedy, ak sa preukáže, že je splnená aspoň jedna z podmienok uvedených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (4) | Komisia začala realizovať štúdiu o opatreniach na zmierňovanie rizík, ktoré možno uplatňovať na antikoagulačné rodenticídy, s cieľom navrhnúť opatrenia, ktoré sú najvhodnejšie na zmiernenie rizík spojených s vlastnosťami uvedených účinných látok. |
| --- | --- |

(4)

Komisia začala realizovať štúdiu o opatreniach na zmierňovanie rizík, ktoré možno uplatňovať na antikoagulačné rodenticídy, s cieľom navrhnúť opatrenia, ktoré sú najvhodnejšie na zmiernenie rizík spojených s vlastnosťami uvedených účinných látok.

| (5) | Žiadatelia by mali mať možnosť odvolať sa na závery štúdie vo svojich žiadostiach o obnovenie schválenia uvedených účinných látok. Okrem toho by sa malo na závery tejto štúdie prihliadať aj pri rozhodovaní o obnovení schválenia všetkých antikoagulačných rodenticídov. |
| --- | --- |

(5)

Žiadatelia by mali mať možnosť odvolať sa na závery štúdie vo svojich žiadostiach o obnovenie schválenia uvedených účinných látok. Okrem toho by sa malo na závery tejto štúdie prihliadať aj pri rozhodovaní o obnovení schválenia všetkých antikoagulačných rodenticídov.

| (6) | S cieľom uľahčiť preskúmanie a porovnanie rizík a prínosov všetkých antikoagulačných rodenticídov, ako aj opatrení na zmierňovanie rizík uplatňovaných v ich prípade, by sa posúdenie látok flokumafén, brodifakum a warfarín malo vykonať paralelne s posúdením iných antikoagulačných rodenticídov. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom uľahčiť preskúmanie a porovnanie rizík a prínosov všetkých antikoagulačných rodenticídov, ako aj opatrení na zmierňovanie rizík uplatňovaných v ich prípade, by sa posúdenie látok flokumafén, brodifakum a warfarín malo vykonať paralelne s posúdením iných antikoagulačných rodenticídov.

| (7) | V dôsledku toho, z dôvodov, na ktoré žiadatelia nemajú vplyv, by sa platnosť schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín pravdepodobne skončila ešte pred prijatím rozhodnutia o možnom obnovení ich schválenia. Termín skončenia platnosti schválenia uvedených účinných látok je preto vhodné posunúť o obdobie dostatočne dlhé na to, aby sa umožnilo preskúmanie žiadostí. |
| --- | --- |

(7)

V dôsledku toho, z dôvodov, na ktoré žiadatelia nemajú vplyv, by sa platnosť schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín pravdepodobne skončila ešte pred prijatím rozhodnutia o možnom obnovení ich schválenia. Termín skončenia platnosti schválenia uvedených účinných látok je preto vhodné posunúť o obdobie dostatočne dlhé na to, aby sa umožnilo preskúmanie žiadostí.

| (8) | Okrem termínu skončenia platnosti schválenia by uvedené látky mali zostať schválené, za predpokladu súladu so špecifikáciami a s podmienkami uvedenými v prílohe I k smernici 98/8/ES. |
| --- | --- |

(8)

Okrem termínu skončenia platnosti schválenia by uvedené látky mali zostať schválené, za predpokladu súladu so špecifikáciami a s podmienkami uvedenými v prílohe I k smernici 98/8/ES.

| (9) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(9)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa posúva na 30. júna 2018.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 29. januára 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

2

---

ODPORÚČANIA

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/67 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/67

---

ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2016/136

z 28. januára 2016

o vykonávaní opatrení proti zneužívaniu daňových zmlúv

[oznámené pod číslom C(2016) 271]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,

keďže:

| (1) | Tým, že daňové zmluvy poskytujú daňovníkom väčšiu istotu, pokiaľ ide o ich medzinárodné činnosti, zohrávajú dôležitú úlohu pri podpore efektívnosti cezhraničného obchodu. Uzatvorením daňovej zmluvy sa zmluvné štáty dohodnú na vzájomnom rozdelení práv zdaňovania v záujme odstránenia dvojitého zdanenia a tým aj posilnenia hospodárskej činnosti a rastu. Daňové zmluvy by nemali vytvárať príležitosti pre nezdanenie alebo nižšie zdanenie prostredníctvom hľadania najvýhodnejších daňových podmienok (tzv. treaty shopping) alebo iných stratégií zneužívania, ktoré len maria účel takýchto dohovorov a oslabujú daňové príjmy zmluvných štátov. Európska komisia plne podporuje úsilie zamerané na boj proti zneužívaniu daňových zmlúv. |
| --- | --- |

(1)

Tým, že daňové zmluvy poskytujú daňovníkom väčšiu istotu, pokiaľ ide o ich medzinárodné činnosti, zohrávajú dôležitú úlohu pri podpore efektívnosti cezhraničného obchodu. Uzatvorením daňovej zmluvy sa zmluvné štáty dohodnú na vzájomnom rozdelení práv zdaňovania v záujme odstránenia dvojitého zdanenia a tým aj posilnenia hospodárskej činnosti a rastu. Daňové zmluvy by nemali vytvárať príležitosti pre nezdanenie alebo nižšie zdanenie prostredníctvom hľadania najvýhodnejších daňových podmienok (tzv. treaty shopping) alebo iných stratégií zneužívania, ktoré len maria účel takýchto dohovorov a oslabujú daňové príjmy zmluvných štátov. Európska komisia plne podporuje úsilie zamerané na boj proti zneužívaniu daňových zmlúv.

| (2) | V nadväznosti na zverejnenie správy Addressing Base Erosion and Profit Shifting (Riešenie narúšania základu dane a presunu ziskov – BEPS) vo februári 2013 prijala Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) a krajiny skupiny G20 v septembri 2013 pätnásťbodový akčný plán na riešenie BEPS. Ako výsledok spoločného projektu boli v októbri 2015 zverejnené záverečné správy týkajúce sa opatrenia 6 (zabrániť poskytovaniu výhod plynúcich zo zmluvy za nenáležitých okolností) a opatrenia 7 (zabrániť umelému vyhýbaniu sa statusu stálej prevádzkarne). Obidve správy navrhujú, aby sa zmenila Modelová daňová zmluva OECD a aby sa zmeny začlenili do konca roka 2016 do mnohostranného nástroja, ktorým sa vykonávajú výsledky práce na otázkach súvisiacich s daňovými zmluvami, v súlade s mandátom projektu OECD a G20. Zmeny navrhované v týchto dvoch správach majú spoločne umožniť krajinám, aby riešili problematické otázky daňových zmlúv súvisiace s narúšaním základu dane a presunom ziskov. |
| --- | --- |

(2)

V nadväznosti na zverejnenie správy Addressing Base Erosion and Profit Shifting (Riešenie narúšania základu dane a presunu ziskov – BEPS) vo februári 2013 prijala Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) a krajiny skupiny G20 v septembri 2013 pätnásťbodový akčný plán na riešenie BEPS. Ako výsledok spoločného projektu boli v októbri 2015 zverejnené záverečné správy týkajúce sa opatrenia 6 (zabrániť poskytovaniu výhod plynúcich zo zmluvy za nenáležitých okolností) a opatrenia 7 (zabrániť umelému vyhýbaniu sa statusu stálej prevádzkarne). Obidve správy navrhujú, aby sa zmenila Modelová daňová zmluva OECD a aby sa zmeny začlenili do konca roka 2016 do mnohostranného nástroja, ktorým sa vykonávajú výsledky práce na otázkach súvisiacich s daňovými zmluvami, v súlade s mandátom projektu OECD a G20. Zmeny navrhované v týchto dvoch správach majú spoločne umožniť krajinám, aby riešili problematické otázky daňových zmlúv súvisiace s narúšaním základu dane a presunom ziskov.

| (3) | V záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 6 sa zneužívanie daňových zmlúv, a najmä hľadanie najvýhodnejších daňových podmienok označuje za významný zdroj obáv súvisiacich s narúšaním základu dane a presunom ziskov, a navrhuje sa v nej prístup založený na rôznych druhoch záruk proti takémuto zneužívaniu ustanovení daňových zmlúv, ako aj určitý stupeň flexibility, pokiaľ ide o ich používanie. Okrem toho, že sa v uvedenej správe navrhuje objasniť, že daňové zmluvy nie sú určené na vytváranie príležitostí pre dvojité nezdanenie, odporúča sa v nej okrem iného začleniť do mnohostranného nástroja všeobecné pravidlo proti zneužívaniu (general anti-abuse rule – GAAR), ktoré sa zakladá na „skúške hlavného účelu“ (principal purpose test – PPT) transakcií alebo dohôd. |
| --- | --- |

(3)

V záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 6 sa zneužívanie daňových zmlúv, a najmä hľadanie najvýhodnejších daňových podmienok označuje za významný zdroj obáv súvisiacich s narúšaním základu dane a presunom ziskov, a navrhuje sa v nej prístup založený na rôznych druhoch záruk proti takémuto zneužívaniu ustanovení daňových zmlúv, ako aj určitý stupeň flexibility, pokiaľ ide o ich používanie. Okrem toho, že sa v uvedenej správe navrhuje objasniť, že daňové zmluvy nie sú určené na vytváranie príležitostí pre dvojité nezdanenie, odporúča sa v nej okrem iného začleniť do mnohostranného nástroja všeobecné pravidlo proti zneužívaniu (general anti-abuse rule – GAAR), ktoré sa zakladá na „skúške hlavného účelu“ (principal purpose test – PPT) transakcií alebo dohôd.

| (4) | V záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 7 sa rozoznávajú najbežnejšie stratégie umelého vyhýbania sa zdaniteľnosti v podobe stálej prevádzkarne, a to predovšetkým dohody o prostredníkovi a využívanie osobitných výnimiek z vymedzenia pojmu stálej prevádzkarne. Dohody o prostredníkovi zvyčajne využívajú pomerne formálny prístup súčasného článku 5 ods. 5 Modelovej daňovej zmluvy OECD, pokiaľ ide o uzatváranie kúpnych zmlúv. Osobitné výnimky z vymedzenia pojmu stálej prevádzkarne, ktoré sú uplatniteľné na činnosti prípravného alebo pomocného charakteru, sú nielen ľahko zneužiteľné prostredníctvom stratégií založených na fragmentárnych činnostiach, ale aj nevhodné na zvládnutie obchodných modelov digitálnej ekonomiky. V správe sa preto navrhujú zmeny článku 5 Modelovej daňovej zmluvy OECD zamerané na to, aby bol odolnejší voči umelým štruktúram, ktorými sa obchádza jeho uplatňovanie. |
| --- | --- |

(4)

V záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 7 sa rozoznávajú najbežnejšie stratégie umelého vyhýbania sa zdaniteľnosti v podobe stálej prevádzkarne, a to predovšetkým dohody o prostredníkovi a využívanie osobitných výnimiek z vymedzenia pojmu stálej prevádzkarne. Dohody o prostredníkovi zvyčajne využívajú pomerne formálny prístup súčasného článku 5 ods. 5 Modelovej daňovej zmluvy OECD, pokiaľ ide o uzatváranie kúpnych zmlúv. Osobitné výnimky z vymedzenia pojmu stálej prevádzkarne, ktoré sú uplatniteľné na činnosti prípravného alebo pomocného charakteru, sú nielen ľahko zneužiteľné prostredníctvom stratégií založených na fragmentárnych činnostiach, ale aj nevhodné na zvládnutie obchodných modelov digitálnej ekonomiky. V správe sa preto navrhujú zmeny článku 5 Modelovej daňovej zmluvy OECD zamerané na to, aby bol odolnejší voči umelým štruktúram, ktorými sa obchádza jeho uplatňovanie.

| (5) | Na dobré fungovanie vnútorného trhu je nevyhnutné, aby boli členské štáty schopné prevádzkovať účinné daňové systémy a predchádzať nenáležitému narúšaniu ich základu dane v dôsledku neúmyselného nezdanenia a zneužívania, a aby riešenia na ochranu ich základov dane neviedli k neprimeranej nesúrodosti a deformáciám trhu. |
| --- | --- |

(5)

Na dobré fungovanie vnútorného trhu je nevyhnutné, aby boli členské štáty schopné prevádzkovať účinné daňové systémy a predchádzať nenáležitému narúšaniu ich základu dane v dôsledku neúmyselného nezdanenia a zneužívania, a aby riešenia na ochranu ich základov dane neviedli k neprimeranej nesúrodosti a deformáciám trhu.

| (6) | Je rovnako dôležité, aby opatrenia, ktoré členské štáty využijú s cieľom plniť záväzky, ktoré prijali v rámci iniciatívy proti BEPS, boli v súlade s dohodnutými štandardmi v celej Únii s cieľom poskytnúť právnu istotu daňovníkom aj daňovým správam. |
| --- | --- |

(6)

Je rovnako dôležité, aby opatrenia, ktoré členské štáty využijú s cieľom plniť záväzky, ktoré prijali v rámci iniciatívy proti BEPS, boli v súlade s dohodnutými štandardmi v celej Únii s cieľom poskytnúť právnu istotu daňovníkom aj daňovým správam.

| (7) | V záujme zabezpečenia súladu s právnymi predpismi EÚ je potrebné zosúladiť všeobecné pravidlo proti zneužívaniu založené na skúške hlavného účelu, ako sa navrhuje v záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 6, s judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie týkajúcou sa zneužívania právnych predpisov, |
| --- | --- |

(7)

V záujme zabezpečenia súladu s právnymi predpismi EÚ je potrebné zosúladiť všeobecné pravidlo proti zneužívaniu založené na skúške hlavného účelu, ako sa navrhuje v záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 6, s judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie týkajúcou sa zneužívania právnych predpisov,

PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

1.   PREDMET ÚPRAVY A ROZSAH PÔSOBNOSTI

Toto odporúčanie sa týka toho, ako členské štáty Európskej únie vykonávajú opatrenia proti zneužívaniu daňových zmlúv.

2.   VŠEOBECNÉ PRAVIDLO PROTI VYHÝBANIU SA DAŇOVÝM POVINNOSTIAM ZALOŽENÉ NA SKÚŠKE HLAVNÉHO ÚČELU (PPT)

Ak členské štáty do daňových zmlúv, ktoré uzatvárajú medzi sebou alebo s tretími krajinami, zahrnú všeobecné pravidlo proti vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam založené na skúške hlavného účelu s použitím vzoru stanoveného v Modelovej daňovej zmluve OECD, vyzývajú sa, aby do nich vložili túto zmenu:

„Bez ohľadu na ostatné ustanovenia tejto zmluvy sa výhoda na základe tejto zmluvy nesmie poskytnúť na položku príjmu alebo kapitálu, ak je so zreteľom na všetky relevantné skutočnosti a okolnosti opodstatnené dospieť k záveru, že získanie uvedenej výhody bolo jedným z hlavných účelov dohody alebo transakcie, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila do tejto výhody, pokiaľ sa nepreukáže, že
  odráža skutočnú hospodársku činnosť alebo že
  poskytnutie tejto výhody za daných okolností by bolo v súlade s cieľom a účelom príslušných ustanovení tejto zmluvy.“

3.   VYMEDZENIE POJMU STÁLA PREVÁDZKAREŇ

Členské štáty sa vyzývajú, aby v daňových zmluvách, ktoré uzatvárajú medzi sebou alebo s tretími krajinami, zaviedli a používali navrhované nové ustanovenia článku 5 Modelovej daňovej zmluvy OECD, s cieľom riešiť umelé vyhýbanie sa statusu stálej prevádzkarne, ktoré sú vypracované v záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 7 Akčného plánu na zabránenie narúšaniu základu dane a presunu ziskov (BEPS).

4.   ĎALŠÍ POSTUP

Členské štáty by mali Komisiu informovať o opatreniach prijatých na dosiahnutie súladu s týmto odporúčaním, ako aj o akýchkoľvek zmenách vykonaných v súvislosti s týmito opatreniami.

Komisia uverejní správu o uplatňovaní tohto odporúčania do troch rokov od jeho prijatia.

5.   ADRESÁTI

Toto odporúčanie je určené členským štátom.

V Bruseli 28. januára 2016

Za Komisiu

Pierre MOSCOVICI

člen Komisie

---

Korigendá

| 2.2.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 25/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/69

---

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2016/12 zo 6. januára 2016, ktorým sa ukončuje čiastočné priebežné preskúmanie antidumpingových a vyrovnávacích opatrení uplatňovaných na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky

(
  Úradný vestník Európskej únie L 4 zo 7. januára 2016
  )

Na strane 8 v odôvodnení 64:

namiesto:

„Toto nariadenie je v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1225/2009 a článku 25 ods. 1 nariadenia (ES) č. 597/2009,“

má byť:

„Výbor zriadený podľa článku 15 ods. 1 základného antidumpingového nariadenia a článku 25 ods. 1 základného antisubvenčného nariadenia nevydal nijaké stanovisko,“.

---