# Službeni list C 252/2019

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 252 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 62.26. srpnja 2019. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 252

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 62.26. srpnja 2019.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2019/C 252/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2019. do 30. lipnja 2019.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća | 1 |
| 2019/C 252/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2019. do 30. lipnja 2019.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC | 15 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2019/C 252/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2019. do 30. lipnja 2019.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća

1

2019/C 252/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2019. do 30. lipnja 2019.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC

15

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 26.7.2019 | HR | Službeni list Europske unije | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

HR

Službeni list Europske unije

C 252/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2019. do 30. lipnja 2019.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
   (1))

(2019/C 252/01)

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019. | Pixuvri | piksantrona | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | L01DB11 | 11.6.2019. |
| 12.6.2019. | Temybric Ellipta | flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Prašak inhalata, dozirani | R03AL08 | 14.6.2019. |
| 20.6.2019. | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Filmom obložena tableta | C02KX02 | 24.6.2019. |
| 20.6.2019. | Doptelet | avatrombopag | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Filmom obložena tableta | B02BX08 | 24.6.2019. |
| 20.6.2019. | Esperoct | turoktokog alfa pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | B02BD02 | 24.6.2019. |
| 20.6.2019. | Grasustek | pegfilgrastim | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Otopina za injekciju | L03AA13 | 24.6.2019. |
| 20.6.2019. | Sixmo | buprenorfin | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implantant | N07BC01 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Talzenna | talazoparib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Kapsula, tvrda | L01XX60 | 24.6.2019. |
| 20.6.2019. | Trecondi | treosulfan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Prašak za otopinu za infuziju | L01AB02 | 24.6.2019. |
| 25.6.2019. | Striascan | ioflupan (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Otopina za injekciju | V09AB03 | 27.6.2019. |
| 28.6.2019. | LIBTAYO | cemiplimaba | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Koncentrat za otopinu za infuziju | Pending | 2.7.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

6.6.2019.

Pixuvri

piksantrona

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

L01DB11

11.6.2019.

12.6.2019.

Temybric Ellipta

flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Prašak inhalata, dozirani

R03AL08

14.6.2019.

20.6.2019.

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Filmom obložena tableta

C02KX02

24.6.2019.

20.6.2019.

Doptelet

avatrombopag

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Filmom obložena tableta

B02BX08

24.6.2019.

20.6.2019.

Esperoct

turoktokog alfa pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

B02BD02

24.6.2019.

20.6.2019.

Grasustek

pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Otopina za injekciju

L03AA13

24.6.2019.

20.6.2019.

Sixmo

buprenorfin

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implantant

N07BC01

25.6.2019.

20.6.2019.

Talzenna

talazoparib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Kapsula, tvrda

L01XX60

24.6.2019.

20.6.2019.

Trecondi

treosulfan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Prašak za otopinu za infuziju

L01AB02

24.6.2019.

25.6.2019.

Striascan

ioflupan (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Otopina za injekciju

V09AB03

27.6.2019.

28.6.2019.

LIBTAYO

cemiplimaba

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Koncentrat za otopinu za infuziju

Pending

2.7.2019.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019. | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 Rue de la Boetie, 75008, Pariz, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Pariz la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019. |
| 6.6.2019. | Zebinix | Bial - Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019. |
| 12.6.2019. | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019. |
| 12.6.2019. | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019. |
| 12.6.2019. | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019. |
| 12.6.2019. | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019. |
| 12.6.2019. | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019. |
| 12.6.2019. | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019. |
| 12.6.2019. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019. |
| 12.6.2019. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019. |
| 18.6.2019. | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019. |
| 18.6.2019. | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 01.7.2019. |
| 20.6.2019. | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ‚99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019. |
| 20.6.2019. | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019. |
| 20.6.2019. | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Skilarence | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019. |
| 20.6.2019. | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019. |
| 25.6.2019. | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Pariz Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Pariz, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019. |
| 25.6.2019. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019. |
| 25.6.2019. | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019. |
| 28.6.2019. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019. |
| 28.6.2019. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019. |
| 28.6.2019. | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019. |
| 28.6.2019. | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019. |
| 28.6.2019. | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019. |
| 28.6.2019. | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019. |
| 28.6.2019. | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

6.6.2019.

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019.

6.6.2019.

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019.

6.6.2019.

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019.

6.6.2019.

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019.

6.6.2019.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019.

6.6.2019.

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019.

6.6.2019.

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019.

6.6.2019.

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019.

6.6.2019.

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019.

6.6.2019.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019.

6.6.2019.

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019.

6.6.2019.

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019.

6.6.2019.

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019.

6.6.2019.

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019.

6.6.2019.

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019.

6.6.2019.

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019.

6.6.2019.

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019.

6.6.2019.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019.

6.6.2019.

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019.

6.6.2019.

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019.

6.6.2019.

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019.

6.6.2019.

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019.

6.6.2019.

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019.

6.6.2019.

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019.

6.6.2019.

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019.

6.6.2019.

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019.

6.6.2019.

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019.

6.6.2019.

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019.

6.6.2019.

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019.

6.6.2019.

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Pariz, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019.

6.6.2019.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019.

6.6.2019.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019.

6.6.2019.

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019.

6.6.2019.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019.

6.6.2019.

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Pariz la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019.

6.6.2019.

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019.

6.6.2019.

Zebinix

Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019.

12.6.2019.

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019.

12.6.2019.

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019.

12.6.2019.

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019.

12.6.2019.

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019.

12.6.2019.

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019.

12.6.2019.

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019.

12.6.2019.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019.

12.6.2019.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019.

18.6.2019.

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019.

18.6.2019.

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

01.7.2019.

20.6.2019.

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019.

20.6.2019.

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019.

20.6.2019.

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019.

20.6.2019.

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‚99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019.

20.6.2019.

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019.

20.6.2019.

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019.

20.6.2019.

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019.

20.6.2019.

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019.

20.6.2019.

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019.

20.6.2019.

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019.

20.6.2019.

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019.

20.6.2019.

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019.

25.6.2019.

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Pariz Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Pariz, France

EU/1/17/1199

27.6.2019.

25.6.2019.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019.

25.6.2019.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019.

28.6.2019.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019.

28.6.2019.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019.

28.6.2019.

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019.

28.6.2019.

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019.

28.6.2019.

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019.

28.6.2019.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019.

28.6.2019.

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019.

| — | Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

—

Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019. | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019. |
| 6.6.2019. | Ketek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019. |
| 25.6.2019. | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

6.6.2019.

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019.

6.6.2019.

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

EU/1/01/191

11.6.2019.

25.6.2019.

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019.

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019. | HorStem | mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Suspenzija za injekciju | Pending | 21.6.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

19.6.2019.

HorStem

mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Suspenzija za injekciju

Pending

21.6.2019.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019. | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019. |
| 18.6.2019. | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

13.6.2019.

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019.

18.6.2019.

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019.

| — | Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

—

Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019. | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019. |
| 18.6.2019. | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

18.6.2019.

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019.

18.6.2019.

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

| 26.7.2019 | HR | Službeni list Europske unije | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

HR

Službeni list Europske unije

C 252/15

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2019. do 30. lipnja 2019.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2))

(2019/C 252/02)

| — | Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019. | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | Vidjeti Prilog | Vidjeti Prilog | 7.6.2019. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

6.6.2019.

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

Vidjeti Prilog

Vidjeti Prilog

7.6.2019.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG

Popis lijekova i prikazi

| Država članica EGP-a | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Naziv proizvoda | INN + jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Austrija | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Belgija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Belgija | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Bugarska | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Hrvatska | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Hrvatska | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Hrvatska | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Cipar | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Danska | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Estonija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Francuska | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Francuska | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Francuska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Francuska | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Njemačka | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | Riblje ulje 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Heremco | Emfrastop | Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml | Oralna otopina | Peroralna primjena |
| Grčka | Alapis Abee | Epadoc | Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, Vitamin D 10 I.U./G.,eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml, Vitamin A 100 I.U./G. | Oralna otopina | Peroralna primjena |
| Grčka | Mediapharm Ltd | Farlipid | Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, Vitamin D 1 I.U./G.,eikosapentenoična kiselina 170 mg kapsula, Vitamin A 1 I.U./G. | Kapsula,meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Mediapharm Ltd | Farlipid | Dokosaheksanoična kiselina 265 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina 390 mg/5 ml | Oralna emulzija | Peroralna primjena |
| Grčka | Mediapharm Ltd | Farlipid | Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml | Oralna otopina | Peroralna primjena |
| Grčka | Naturalia S.A. | Hemido | Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 170 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Riblje ulje 0,5 ml/Ml | Oralna emulzija | Peroralna primjena |
| Grčka | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia Forte | Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Rafarm Sa. | Loitrol | Dokosaheksanoična kiselina 115 mgg, eikosapentenoična kiselina 170 μgg | Oralna otopina | Peroralna primjena |
| Grčka | Trygg Pharma As | Lypiad | Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 170 mg kapsula, Vitamin A 100 I.U./G. | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml, Vitamin A 100 I.U./G. | Oralna otopina | Peroralna primjena |
| Grčka | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina/dokosaheksanoična kiselina 170 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina/dokosaheksanoična kiselina 791 mg/5 ml | Oralna otopina | Peroralna primjena |
| Grčka | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Dokosaheksanoična kiselina 120 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 180 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Dokosaheksanoična kiselina 60 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 90 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | Etil ester eikosapentenoične kiseline 430 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 437 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Grčka | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Mađarska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Mađarska | Ibsa Pharma Kft | Panoil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Irska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Irska | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | I.B.N. Savio S.R.L. | Agemo | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Esteri nezasićenih masnih kiselina 500 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 500 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc | Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc Generici | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Teva Italia S.R.L. | Omega 3 Teva | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Altergon Italia S.R.L. | Omegoil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 500 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Italija | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Latvija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Litva | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Luksemburg | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Luksemburg | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Malta | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Nizozemska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Nizozemska | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Nizozemska | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Norveška | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Poljska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Portugal | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Portugal | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Portugal | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Portugal | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Portugal | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Rumunjska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Rumunjska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Srednji lanac triglicerida 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Rumunjska | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | Omega-3 masne kiseline 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Rumunjska | Ntc Srl | Vasoteran | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Slovenija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Slovenija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Španjolska | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Španjolska | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Španjolska | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Španjolska | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Španjolska | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | Dokosaheksanoična kiselina 380 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 460 mg kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg tableta | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Španjolska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Španjolska | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Švedska | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Teva Uk Limited | Prestylon | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula | Kapsula, meka | Peroralna primjena |

Država članica EGP-a

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Naziv proizvoda

INN + jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Austrija

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Belgija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Belgija

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Bugarska

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Hrvatska

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Hrvatska

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Hrvatska

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Cipar

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Danska

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Estonija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Francuska

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Francuska

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Francuska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Francuska

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Njemačka

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

Riblje ulje 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Heremco

Emfrastop

Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml

Oralna otopina

Peroralna primjena

Grčka

Alapis Abee

Epadoc

Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, Vitamin D 10 I.U./G.,eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml, Vitamin A 100 I.U./G.

Oralna otopina

Peroralna primjena

Grčka

Mediapharm Ltd

Farlipid

Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, Vitamin D 1 I.U./G.,eikosapentenoična kiselina 170 mg kapsula, Vitamin A 1 I.U./G.

Kapsula,meka

Peroralna primjena

Grčka

Mediapharm Ltd

Farlipid

Dokosaheksanoična kiselina 265 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina 390 mg/5 ml

Oralna emulzija

Peroralna primjena

Grčka

Mediapharm Ltd

Farlipid

Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml

Oralna otopina

Peroralna primjena

Grčka

Naturalia S.A.

Hemido

Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 170 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Riblje ulje 0,5 ml/Ml

Oralna emulzija

Peroralna primjena

Grčka

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia Forte

Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Rafarm Sa.

Loitrol

Dokosaheksanoična kiselina 115 mgg, eikosapentenoična kiselina 170 μgg

Oralna otopina

Peroralna primjena

Grčka

Trygg Pharma As

Lypiad

Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 170 mg kapsula, Vitamin A 100 I.U./G.

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 791 mg/5 ml, Vitamin A 100 I.U./G.

Oralna otopina

Peroralna primjena

Grčka

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Dokosaheksanoična kiselina 115 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina/dokosaheksanoična kiselina 170 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Dokosaheksanoična kiselina 527 mg/5 ml, eikosapentenoična kiselina/dokosaheksanoična kiselina 791 mg/5 ml

Oralna otopina

Peroralna primjena

Grčka

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Dokosaheksanoična kiselina 120 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 180 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Dokosaheksanoična kiselina 60 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 90 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

Etil ester eikosapentenoične kiseline 430 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 437 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Grčka

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Mađarska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Mađarska

Ibsa Pharma Kft

Panoil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Irska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Irska

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

I.B.N. Savio S.R.L.

Agemo

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Esteri nezasićenih masnih kiselina 500 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 500 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc

Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc Generici

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Teva Italia S.R.L.

Omega 3 Teva

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Altergon Italia S.R.L.

Omegoil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %. 500 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Italija

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Latvija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Litva

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Luksemburg

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Luksemburg

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Malta

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Nizozemska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Nizozemska

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Nizozemska

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Norveška

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Poljska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Portugal

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Portugal

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Portugal

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Portugal

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Portugal

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Rumunjska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Rumunjska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Srednji lanac triglicerida 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Rumunjska

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

Omega-3 masne kiseline 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Rumunjska

Ntc Srl

Vasoteran

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Slovenija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Slovenija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Španjolska

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

Etil esteri omega-3 kiseline 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Španjolska

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Etil ester eikosapentenoične kiseline 460 mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Španjolska

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Španjolska

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Španjolska

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

Dokosaheksanoična kiselina 380 mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 460 mg kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg tableta

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Španjolska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Španjolska

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Švedska

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Teva Uk Limited

Prestylon

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

Ujedinjena Kraljevina

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000 mg kapsula

Kapsula, meka

Peroralna primjena

---