# Il-Ġurnal Uffiċjali L 327/2015

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 327 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5811 ta' Diċembru 2015 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 327

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5811 ta' Diċembru 2015

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament (UE) 2015/2284 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 76/621/KEE dwar l-iffissar tal-livell massimu ta' aċidu erukiku fiż-żjut u x-xaħmijiet u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 320/2006 li jistabilixxi skema temporanja għar-ristrutturar tal-industrija taz-zokkor | 23 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (
  1
  )

1

1

*

Regolament (UE) 2015/2284 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 76/621/KEE dwar l-iffissar tal-livell massimu ta' aċidu erukiku fiż-żjut u x-xaħmijiet u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 320/2006 li jistabilixxi skema temporanja għar-ristrutturar tal-industrija taz-zokkor

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 11.12.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 327/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 327/1

---

REGOLAMENT (UE) 2015/2283 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-25 ta' Novembru 2015

dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Il-moviment liberu ta' ikel sigur u bnin huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b'mod sinifikanti għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom. Id-differenzi bejn il-liġijiet nazzjonali dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza u l-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid jistgħu jfixklu l-moviment liberu ta' tali ikel, u b'hekk joħolqu inċertezza legali u kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni inġusti. |
| --- | --- |

(1)

Il-moviment liberu ta' ikel sigur u bnin huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b'mod sinifikanti għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom. Id-differenzi bejn il-liġijiet nazzjonali dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza u l-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid jistgħu jfixklu l-moviment liberu ta' tali ikel, u b'hekk joħolqu inċertezza legali u kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni inġusti.

| (2) | Jeħtieġ li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-interessi tal-konsumatur u l-funzjonament effettiv tas-suq intern fl-insegwiment tal-politiki dwar l-ikel tal-Unjoni, filwaqt li tiġi żgurata t-trasparenza. Livell għoli ta' protezzjoni u t-titjib tal-kwalità tal-ambjent huma fost l-objettivi tal-Unjoni, kif stabbilit fit-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). Huwa importanti li l-leġislazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni, inkluż dan ir-Regolament, tqis dawk l-objettivi. |
| --- | --- |

(2)

Jeħtieġ li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-interessi tal-konsumatur u l-funzjonament effettiv tas-suq intern fl-insegwiment tal-politiki dwar l-ikel tal-Unjoni, filwaqt li tiġi żgurata t-trasparenza. Livell għoli ta' protezzjoni u t-titjib tal-kwalità tal-ambjent huma fost l-objettivi tal-Unjoni, kif stabbilit fit-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). Huwa importanti li l-leġislazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni, inkluż dan ir-Regolament, tqis dawk l-objettivi.

| (3) | Il-leġislazzjoni tal-Unjoni applikabbli għall-ikel hija applikabbli wkoll għal ikel ġdid imqiegħed fis-suq fl-Unjoni, inkluż ikel ġdid li jiġi importat minn pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(3)

Il-leġislazzjoni tal-Unjoni applikabbli għall-ikel hija applikabbli wkoll għal ikel ġdid imqiegħed fis-suq fl-Unjoni, inkluż ikel ġdid li jiġi importat minn pajjiżi terzi.

| (4) | Ir-regoli tal-Unjoni dwar ikel ġdid ġew stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (4). Dawn ir-regoli jeħtieġ li jiġu aġġornati biex jissimplifikaw il-proċeduri attwali ta' awtorizzazzjoni u biex iqisu l-iżviluppi reċenti fil-liġi tal-Unjoni u l-progress teknoloġiku. Ir-Regolamenti (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Ir-regoli tal-Unjoni dwar ikel ġdid ġew stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (4). Dawn ir-regoli jeħtieġ li jiġu aġġornati biex jissimplifikaw il-proċeduri attwali ta' awtorizzazzjoni u biex iqisu l-iżviluppi reċenti fil-liġi tal-Unjoni u l-progress teknoloġiku. Ir-Regolamenti (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan ir-Regolament.

| (5) | L-ikel maħsub li jintuża għal finijiet teknoloġiċi u ikel immodifikat ġenetikament li jkun diġà kopert b'atti oħrajn tal-Unjoni ma għandux jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Għalhekk, l-ikel immodifikat ġenetikament li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), ikel li jintuża biss bħala addittiv li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u solventi ta' estrazzjoni li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

L-ikel maħsub li jintuża għal finijiet teknoloġiċi u ikel immodifikat ġenetikament li jkun diġà kopert b'atti oħrajn tal-Unjoni ma għandux jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Għalhekk, l-ikel immodifikat ġenetikament li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), ikel li jintuża biss bħala addittiv li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u solventi ta' estrazzjoni li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

| (6) | Id-definizzjoni eżistenti ta' ikel ġdid fir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandha tiġi ċċarata u aġġornata b'referenza għad-definizzjoni ġenerali ta' ikel ipprovduta fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). |
| --- | --- |

(6)

Id-definizzjoni eżistenti ta' ikel ġdid fir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandha tiġi ċċarata u aġġornata b'referenza għad-definizzjoni ġenerali ta' ikel ipprovduta fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

| (7) | Sabiex tkun żgurata l-kontinwità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 258/97, wieħed mill-kriterji biex ikel jitqies ikel ġdid għandu jibqa' n-nuqqas ta' użu għall-konsum mill-bniedem sa livell sinifikanti fl-Unjoni qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament, jiġifieri l-15 ta' Mejju 1997. Użu fl-Unjoni għandu jirreferi wkoll għal użu fl-Istati Membri irrispettivament mid-dati tal-adeżjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex tkun żgurata l-kontinwità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 258/97, wieħed mill-kriterji biex ikel jitqies ikel ġdid għandu jibqa' n-nuqqas ta' użu għall-konsum mill-bniedem sa livell sinifikanti fl-Unjoni qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament, jiġifieri l-15 ta' Mejju 1997. Użu fl-Unjoni għandu jirreferi wkoll għal użu fl-Istati Membri irrispettivament mid-dati tal-adeżjoni tagħhom.

| (8) | Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu, fil-prinċipju, jibqa' l-istess bħall-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Madankollu, abbażi ta' żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi li seħħew mill-1997, huwa xieraq li jiġu riveduti, iċċarati u aġġornati l-kategoriji tal-ikel li jikkostitwixxu ikel ġdid. Dawk il-kategoriji għandhom ikopru l-insetti sħaħ u l-partijiet tagħhom. Għandu jkun hemm, fost l-oħrajn, kategoriji għal ikel bi struttura molekolari ġdida jew modifikata b'mod intenzjonali, kif ukoll għal ikel mill-kultura ta' ċelloli jew kultura ta' tessuti li ġej mill-annimali, pjanti, mikroorganiżmi, fungi jew algi, għal ikel minn mikroorganiżmi, fungi jew algi u għal ikel minn materjal ta' oriġini minerali. Għandu jkun hemm ukoll kategorija li tkopri l-ikel minn pjanti miksuba permezz ta' prattiki mhux tradizzjonali ta' propagazzjoni fejn dawn il-prattiki jwasslu għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur nutrittiv, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa. Id-definizzjoni ta' ikel ġdid tista' tkopri wkoll ikel li jikkonsisti f'ċerti miċelli jew liposomi. |
| --- | --- |

(8)

Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu, fil-prinċipju, jibqa' l-istess bħall-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Madankollu, abbażi ta' żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi li seħħew mill-1997, huwa xieraq li jiġu riveduti, iċċarati u aġġornati l-kategoriji tal-ikel li jikkostitwixxu ikel ġdid. Dawk il-kategoriji għandhom ikopru l-insetti sħaħ u l-partijiet tagħhom. Għandu jkun hemm, fost l-oħrajn, kategoriji għal ikel bi struttura molekolari ġdida jew modifikata b'mod intenzjonali, kif ukoll għal ikel mill-kultura ta' ċelloli jew kultura ta' tessuti li ġej mill-annimali, pjanti, mikroorganiżmi, fungi jew algi, għal ikel minn mikroorganiżmi, fungi jew algi u għal ikel minn materjal ta' oriġini minerali. Għandu jkun hemm ukoll kategorija li tkopri l-ikel minn pjanti miksuba permezz ta' prattiki mhux tradizzjonali ta' propagazzjoni fejn dawn il-prattiki jwasslu għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur nutrittiv, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa. Id-definizzjoni ta' ikel ġdid tista' tkopri wkoll ikel li jikkonsisti f'ċerti miċelli jew liposomi.

| (9) | It-teknoloġiji emerġenti fil-proċessi ta' produzzjoni tal-ikel jista' jkollhom impatt fuq l-ikel u b'hekk fuq is-sikurezza tal-ikel. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jispeċifika wkoll li ikel għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel ġdid fejn dan jirriżulta minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwa l-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa. |
| --- | --- |

(9)

It-teknoloġiji emerġenti fil-proċessi ta' produzzjoni tal-ikel jista' jkollhom impatt fuq l-ikel u b'hekk fuq is-sikurezza tal-ikel. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jispeċifika wkoll li ikel għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel ġdid fejn dan jirriżulta minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwa l-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa.

| (10) | Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumaturi, l-ikel li jikkonsisti minn nanomaterjali maħdumin għandu wkoll jiġi kkunsidrat bħala ikel ġdid skont dan ir-Regolament. It-terminu “nanomaterjal maħdum” huwa attwalment definit fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Għal finijiet ta' konsistenza u koerenza, huwa importanti li tiġi żgurata definizzjoni unika ta' nanomaterjal maħdum fil-qasam tal-liġi dwar l-ikel. Il-qafas leġislattiv xieraq għall-inklużjoni ta' tali definizzjoni huwa dan ir-Regolament. Għaldaqstant, id-definizzjoni ta' nanomaterjal maħdum, flimkien mal-konferiment relatat ta' setgħat ta' delega lill-Kummissjoni, għandhom jitħassru mir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u jiġu sostitwiti b'referenza għad-definizzjoni stabbilita f'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu jipprovdi li l-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti delegati, taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta' nanomaterjal maħdum stipulata f'dan ir-Regolament għall-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali. |
| --- | --- |

(10)

Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumaturi, l-ikel li jikkonsisti minn nanomaterjali maħdumin għandu wkoll jiġi kkunsidrat bħala ikel ġdid skont dan ir-Regolament. It-terminu “nanomaterjal maħdum” huwa attwalment definit fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Għal finijiet ta' konsistenza u koerenza, huwa importanti li tiġi żgurata definizzjoni unika ta' nanomaterjal maħdum fil-qasam tal-liġi dwar l-ikel. Il-qafas leġislattiv xieraq għall-inklużjoni ta' tali definizzjoni huwa dan ir-Regolament. Għaldaqstant, id-definizzjoni ta' nanomaterjal maħdum, flimkien mal-konferiment relatat ta' setgħat ta' delega lill-Kummissjoni, għandhom jitħassru mir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u jiġu sostitwiti b'referenza għad-definizzjoni stabbilita f'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu jipprovdi li l-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti delegati, taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta' nanomaterjal maħdum stipulata f'dan ir-Regolament għall-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali.

| (11) | Vitamini, minerali u sustanzi oħra maħsuba li jintużaw f'supplimenti tal-ikel skont id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) jew fil-formula tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u s-sostituzzjoni totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), għandhom jiġu vvalutati wkoll skont ir-regoli stabbiliti f'dan ir-Regolament meta jkunu jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' ikel ġdid imniżżla fih. |
| --- | --- |

(11)

Vitamini, minerali u sustanzi oħra maħsuba li jintużaw f'supplimenti tal-ikel skont id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) jew fil-formula tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u s-sostituzzjoni totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), għandhom jiġu vvalutati wkoll skont ir-regoli stabbiliti f'dan ir-Regolament meta jkunu jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' ikel ġdid imniżżla fih.

| (12) | Fejn vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 jirriżultaw minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew fl-istruttura ta' ikel, jaffettwaw il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa, jew fejn dawk il-vitamini, minerali jew sustanzi oħrajn ikun fihom jew ikunu jikkonsistu minn nanomaterjali maħduma, għandhom ukoll jitqiesu bħala ikel ġdid skont dan ir-Regolament u għandhom l-ewwel jiġu evalwati mill-ġdid skont dan ir-Regolament u sussegwentement skont il-leġislazzjoni speċifika rilevanti. |
| --- | --- |

(12)

Fejn vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 jirriżultaw minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew fl-istruttura ta' ikel, jaffettwaw il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa, jew fejn dawk il-vitamini, minerali jew sustanzi oħrajn ikun fihom jew ikunu jikkonsistu minn nanomaterjali maħduma, għandhom ukoll jitqiesu bħala ikel ġdid skont dan ir-Regolament u għandhom l-ewwel jiġu evalwati mill-ġdid skont dan ir-Regolament u sussegwentement skont il-leġislazzjoni speċifika rilevanti.

| (13) | Ikel użat qabel il-15 ta' Mejju 1997 esklużivament bħala suppliment tal-ikel jew f'suppliment tal-ikel, kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE, għandu jitħalla jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni wara dik id-data għall-istess użu, peress li ma għandux jitqies bħala ikel ġdid għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Madankollu, dak l-użu bħala suppliment tal-ikel, jew f'suppliment tal-ikel ma għandux jitqies għall-valutazzjoni dwar jekk l-ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997. Għalhekk, użu tal-ikel ikkonċernat minbarra bħala suppliment tal-ikel jew f'suppliment tal-ikel għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(13)

Ikel użat qabel il-15 ta' Mejju 1997 esklużivament bħala suppliment tal-ikel jew f'suppliment tal-ikel, kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE, għandu jitħalla jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni wara dik id-data għall-istess użu, peress li ma għandux jitqies bħala ikel ġdid għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Madankollu, dak l-użu bħala suppliment tal-ikel, jew f'suppliment tal-ikel ma għandux jitqies għall-valutazzjoni dwar jekk l-ikel intużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997. Għalhekk, użu tal-ikel ikkonċernat minbarra bħala suppliment tal-ikel jew f'suppliment tal-ikel għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament.

| (14) | Ikel derivat minn annimali kklonati huwa rregolat mir-Regolament (KE) Nru 258/97. Huwa essenzjali li ma toħroġ l-ebda ambigwità legali fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta' ikel minn kloni tal-annimali matul il-perjodu ta' tranżizzjoni wara t-tmiem tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Għalhekk, sakemm tidħol fis-seħħ leġislazzjoni speċifika fuq ikel minn kloni tal-annimali, l-ikel minn kloni tal-annimali għandu jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament bħala ikel minn annimali miksub bi prattiki mhux tradizzjonali ta' tgħammir u għandu jkun ittikkettat b'mod xieraq għall-konsumatur finali skont il-leġislazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ. |
| --- | --- |

(14)

Ikel derivat minn annimali kklonati huwa rregolat mir-Regolament (KE) Nru 258/97. Huwa essenzjali li ma toħroġ l-ebda ambigwità legali fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta' ikel minn kloni tal-annimali matul il-perjodu ta' tranżizzjoni wara t-tmiem tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Għalhekk, sakemm tidħol fis-seħħ leġislazzjoni speċifika fuq ikel minn kloni tal-annimali, l-ikel minn kloni tal-annimali għandu jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament bħala ikel minn annimali miksub bi prattiki mhux tradizzjonali ta' tgħammir u għandu jkun ittikkettat b'mod xieraq għall-konsumatur finali skont il-leġislazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ.

| (15) | It-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi għandu jkun iffaċilitat fejn tkun intweriet l-istorja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz. Dan l-ikel għandu jkun ikkunsmat f'mill-inqas pajjiż terz wieħed għal mhux inqas minn 25 sena bħala parti mid-dieta normali ta' għadd sinifikanti ta' persuni. L-istorja ta' użu sigur bħala ikel ma għandhiex tinkludi l-użu mhux għall-ikel jew użu mhux relatat ma' dieti normali. |
| --- | --- |

(15)

It-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi għandu jkun iffaċilitat fejn tkun intweriet l-istorja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz. Dan l-ikel għandu jkun ikkunsmat f'mill-inqas pajjiż terz wieħed għal mhux inqas minn 25 sena bħala parti mid-dieta normali ta' għadd sinifikanti ta' persuni. L-istorja ta' użu sigur bħala ikel ma għandhiex tinkludi l-użu mhux għall-ikel jew użu mhux relatat ma' dieti normali.

| (16) | L-ikel minn pajjiżi terzi li jitqies bħala ikel ġdid fl-Unjoni għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi meta jkun derivat minn produzzjoni primarja kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, irrispettivament jekk ikunx ikel ipproċessat jew le. |
| --- | --- |

(16)

L-ikel minn pajjiżi terzi li jitqies bħala ikel ġdid fl-Unjoni għandu jiġi kkunsidrat bħala ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi meta jkun derivat minn produzzjoni primarja kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, irrispettivament jekk ikunx ikel ipproċessat jew le.

| (17) | Ikel magħmul esklużivament minn ingredjenti tal-ikel li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari billi jinbidlu l-ingredjenti tal-ikel jew l-ammont tagħhom, ma għandhux jitqies bħala ikel ġdid. Madankollu, modifiki għal ingredjent tal-ikel li ma jkunx għadu ntuża għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni, għandhom jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(17)

Ikel magħmul esklużivament minn ingredjenti tal-ikel li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari billi jinbidlu l-ingredjenti tal-ikel jew l-ammont tagħhom, ma għandhux jitqies bħala ikel ġdid. Madankollu, modifiki għal ingredjent tal-ikel li ma jkunx għadu ntuża għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni, għandhom jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

| (18) | Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) tapplika f'każijiet meta prodott, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jaqa' kemm taħt id-definizzjoni ta' “prodott mediċinali” kif stabbilit f'dik id-Direttiva kif ukoll taħt id-definizzjoni ta' prodott kopert b'dan ir-Regolament. F'dan ir-rigward, meta Stat Membru jistabbilixxi skont id-Direttiva 2001/83/KE li prodott ikun prodott mediċinali, huwa jista' jirrestrinġi t-tqegħid fis-suq ta' tali prodott skont il-liġi tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali huma esklużi mid-definizzjoni ta' ikel kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u għalhekk ma għandhomx jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(18)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) tapplika f'każijiet meta prodott, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jaqa' kemm taħt id-definizzjoni ta' “prodott mediċinali” kif stabbilit f'dik id-Direttiva kif ukoll taħt id-definizzjoni ta' prodott kopert b'dan ir-Regolament. F'dan ir-rigward, meta Stat Membru jistabbilixxi skont id-Direttiva 2001/83/KE li prodott ikun prodott mediċinali, huwa jista' jirrestrinġi t-tqegħid fis-suq ta' tali prodott skont il-liġi tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali huma esklużi mid-definizzjoni ta' ikel kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u għalhekk ma għandhomx jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

| (19) | Id-determinazzjoni dwar jekk ikel jintużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997 għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni mogħtija mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u, fejn ikun il-każ, għandha tkun sostnuta minn informazzjoni oħra disponibbli fi Stati Membri. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istati Membri jekk ma jkunux ċerti dwar l-istatus tal-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq. Meta ma jkun hemm ebda informazzjoni dwar il-konsum mill-bniedem qabel il-15 ta' Mejju 1997 jew l-informazzjoni disponibbli ma tkunx biżżejjed għandha tiġi stabbilita proċedura sempliċi u trasparenti li tinvolvi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-operaturi ta' negozji tal-ikel, għall-ġbir ta' dik l-informazzjoni. |
| --- | --- |

(19)

Id-determinazzjoni dwar jekk ikel jintużax għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997 għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni mogħtija mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u, fejn ikun il-każ, għandha tkun sostnuta minn informazzjoni oħra disponibbli fi Stati Membri. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istati Membri jekk ma jkunux ċerti dwar l-istatus tal-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq. Meta ma jkun hemm ebda informazzjoni dwar il-konsum mill-bniedem qabel il-15 ta' Mejju 1997 jew l-informazzjoni disponibbli ma tkunx biżżejjed għandha tiġi stabbilita proċedura sempliċi u trasparenti li tinvolvi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-operaturi ta' negozji tal-ikel, għall-ġbir ta' dik l-informazzjoni.

| (20) | L-ikel ġdid għandu jiġi awtorizzat u użat biss jekk dan jissodisfa l-kriterji stabbiliti f'dan ir-Regolament. L-ikel ġdid għandu jkun sigur u, jekk is-sikurezza tiegħu ma tistax tiġi evalwata u tippersisti l-inċertezza xjentifika, għandu jiġi applikat il-prinċipju ta' prekawzjoni. L-użu tiegħu ma għandux iqarraq bil-konsumatur. Għalhekk, meta l-ikel ġdid ikun maħsub biex jissostitwixxi ikel ieħor, huwa ma għandux ikun differenti minn dak l-ikel b'mod li jkun anqas vantaġġuż mil-lat ta' nutrizzjoni għall-konsumatur. |
| --- | --- |

(20)

L-ikel ġdid għandu jiġi awtorizzat u użat biss jekk dan jissodisfa l-kriterji stabbiliti f'dan ir-Regolament. L-ikel ġdid għandu jkun sigur u, jekk is-sikurezza tiegħu ma tistax tiġi evalwata u tippersisti l-inċertezza xjentifika, għandu jiġi applikat il-prinċipju ta' prekawzjoni. L-użu tiegħu ma għandux iqarraq bil-konsumatur. Għalhekk, meta l-ikel ġdid ikun maħsub biex jissostitwixxi ikel ieħor, huwa ma għandux ikun differenti minn dak l-ikel b'mod li jkun anqas vantaġġuż mil-lat ta' nutrizzjoni għall-konsumatur.

| (21) | Ikel ġdid ma għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża f'ikel għall-konsum mill-bnieden sakemm ma jkunx inkluż f'lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni (“il-lista tal-Unjoni”). Għalhekk, huwa xieraq li, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, tiġi stabbilita l-lista tal-Unjoni billi jinżdied f'dik il-lista l-ikel ġdid diġà awtorizzat jew innotifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti. Dik il-lista għandha tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli. |
| --- | --- |

(21)

Ikel ġdid ma għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża f'ikel għall-konsum mill-bnieden sakemm ma jkunx inkluż f'lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni (“il-lista tal-Unjoni”). Għalhekk, huwa xieraq li, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, tiġi stabbilita l-lista tal-Unjoni billi jinżdied f'dik il-lista l-ikel ġdid diġà awtorizzat jew innotifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti. Dik il-lista għandha tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli.

| (22) | Huwa xieraq li jiġi awtorizzat ikel ġdid billi tiġi aġġornata l-lista tal-Unjoni soġġetta għall-kriterji u l-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament. Għandha tiddaħħal fis-seħħ proċedura li hija effiċjenti, limitata fiż-żmien u trasparenti. Fir-rigward tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi bi storja ta' użu sigur bħala ikel, l-applikanti għandhom ikunu jistgħu jagħżlu proċedura aktar mgħaġġla u simplifikata biex il-lista tal-Unjoni tiġi aġġornata jekk ma titressaq ebda oġġezzjoni motivata kif jistħoqq relatata mas-sikurezza. |
| --- | --- |

(22)

Huwa xieraq li jiġi awtorizzat ikel ġdid billi tiġi aġġornata l-lista tal-Unjoni soġġetta għall-kriterji u l-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament. Għandha tiddaħħal fis-seħħ proċedura li hija effiċjenti, limitata fiż-żmien u trasparenti. Fir-rigward tal-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi bi storja ta' użu sigur bħala ikel, l-applikanti għandhom ikunu jistgħu jagħżlu proċedura aktar mgħaġġla u simplifikata biex il-lista tal-Unjoni tiġi aġġornata jekk ma titressaq ebda oġġezzjoni motivata kif jistħoqq relatata mas-sikurezza.

| (23) | Għandhom ukoll jiġu definiti b'mod ċar u stabbiliti kriterji għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sikurezza li jinħolqu mill-ikel ġdid. Sabiex tkun żgurata il-valutazzjoni xjentifika armonizzata ta' ikel ġdid, tali valutazzjonijiet għandhom jitwettqu mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). Skont il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni, l-Awtorità għandha tintalab tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk l-aġġornament jistax ikollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità għandha teżamina, inter alia, il-karatteristiċi kollha tal-ikel ġdid li jista' joħloq riskju ta' sigurtá għas-saħħa tal-bniedem u tikkunsidra l-effetti possibbli fuq gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. B'mod partikolari, l-Awtorità għandha tivverifika li, meta ikel ġdid ikun jikkonsisti minn nanomaterjali maħdumin, għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tagħhom jintużaw l-aktar metodi ta' ttestjar aġġornati. |
| --- | --- |

(23)

Għandhom ukoll jiġu definiti b'mod ċar u stabbiliti kriterji għall-evalwazzjoni tar-riskji tas-sikurezza li jinħolqu mill-ikel ġdid. Sabiex tkun żgurata il-valutazzjoni xjentifika armonizzata ta' ikel ġdid, tali valutazzjonijiet għandhom jitwettqu mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). Skont il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni, l-Awtorità għandha tintalab tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk l-aġġornament jistax ikollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità għandha teżamina, inter alia, il-karatteristiċi kollha tal-ikel ġdid li jista' joħloq riskju ta' sigurtá għas-saħħa tal-bniedem u tikkunsidra l-effetti possibbli fuq gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. B'mod partikolari, l-Awtorità għandha tivverifika li, meta ikel ġdid ikun jikkonsisti minn nanomaterjali maħdumin, għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tagħhom jintużaw l-aktar metodi ta' ttestjar aġġornati.

| (24) | Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom ikunu soġġetti għal skadenzi biex jiġi ggarantit ipproċessar bla xkiel tal-applikazzjonijiet. Madankollu, f'ċerti każijiet, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandu jkollhom id-dritt li jestendu dawk l-iskadenzi. |
| --- | --- |

(24)

Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom ikunu soġġetti għal skadenzi biex jiġi ggarantit ipproċessar bla xkiel tal-applikazzjonijiet. Madankollu, f'ċerti każijiet, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandu jkollhom id-dritt li jestendu dawk l-iskadenzi.

| (25) | L-applikant jista' jiġi mitlub mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni jipprovdu tagħrif addizzjonali għall-finijiet ta' valutazzjoni tar-riskju jew ġestjoni tar-riskju, rispettivament. F'każ li l-applikant jonqos milli jipprovdi l-informazzjoni addizzjonali, kif meħtieġ, fil-perjodu stabbilit mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-applikant, in-nuqqas ta' tali informazzjoni jista' jħalli konsegwenzi fuq l-opinjoni tal-Awtorità jew għal awtorizzazzjoni u aġġornament possibbli tal-lista tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(25)

L-applikant jista' jiġi mitlub mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni jipprovdu tagħrif addizzjonali għall-finijiet ta' valutazzjoni tar-riskju jew ġestjoni tar-riskju, rispettivament. F'każ li l-applikant jonqos milli jipprovdi l-informazzjoni addizzjonali, kif meħtieġ, fil-perjodu stabbilit mill-Awtorità jew mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-applikant, in-nuqqas ta' tali informazzjoni jista' jħalli konsegwenzi fuq l-opinjoni tal-Awtorità jew għal awtorizzazzjoni u aġġornament possibbli tal-lista tal-Unjoni.

| (26) | Fir-rigward tal-użu possibbli ta' nanomaterjali għall-użu fl-ikel, l-Awtorità kkunsidrat fl-opinjoni tagħha tas-6 ta' April 2011 dwar Gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-applikazzjoni tan-nanoxjenza u n-nanoteknoloġiji fil-katina tal-ikel u tal-għalf li hemm informazzjoni limitata disponibbli fir-rigward tal-aspetti ta' nanotossikokinetika u t-tossikoloġija ta' nanomaterjali maħduma u li l-metodi ta' ttestjar tat-tossiċità eżistenti jistgħu jkunu jeħtieġu modifiki fil-metodoloġija. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi tad-19 ta' Settembru 2013 dwar l-Ittestjar u l-Valutazzjoni ta' Sikurezza ta' Nanomaterjali Manifatturati ikkonkludiet li l-approċċi għall-ittestjar u għall-valutazzjoni ta' sustanzi kimiċi tradizzjonali huma, b'mod ġenerali, xierqa għall-valutazzjoni tas-sikurezza tan-nanomaterjali, iżda jista' jkun li jkollhom jiġu adattati għall-ispeċifiċitajiet tan-nanomaterjali. Sabiex tiġi vvalutata aħjar is-sikurezza tan-nanomaterjali għall-użu fl-ikel u sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet attwali fl-għarfien tossikoloġiku u fil-metodoloġiji tal-kejl, jistgħu jkunu meħtieġa metodi ta' ttestjar, inklużi testijiet mhux fuq l-annimali, li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi tan-nanomaterjali maħduma. |
| --- | --- |

(26)

Fir-rigward tal-użu possibbli ta' nanomaterjali għall-użu fl-ikel, l-Awtorità kkunsidrat fl-opinjoni tagħha tas-6 ta' April 2011 dwar Gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-applikazzjoni tan-nanoxjenza u n-nanoteknoloġiji fil-katina tal-ikel u tal-għalf li hemm informazzjoni limitata disponibbli fir-rigward tal-aspetti ta' nanotossikokinetika u t-tossikoloġija ta' nanomaterjali maħduma u li l-metodi ta' ttestjar tat-tossiċità eżistenti jistgħu jkunu jeħtieġu modifiki fil-metodoloġija. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi tad-19 ta' Settembru 2013 dwar l-Ittestjar u l-Valutazzjoni ta' Sikurezza ta' Nanomaterjali Manifatturati ikkonkludiet li l-approċċi għall-ittestjar u għall-valutazzjoni ta' sustanzi kimiċi tradizzjonali huma, b'mod ġenerali, xierqa għall-valutazzjoni tas-sikurezza tan-nanomaterjali, iżda jista' jkun li jkollhom jiġu adattati għall-ispeċifiċitajiet tan-nanomaterjali. Sabiex tiġi vvalutata aħjar is-sikurezza tan-nanomaterjali għall-użu fl-ikel u sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet attwali fl-għarfien tossikoloġiku u fil-metodoloġiji tal-kejl, jistgħu jkunu meħtieġa metodi ta' ttestjar, inklużi testijiet mhux fuq l-annimali, li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi tan-nanomaterjali maħduma.

| (27) | Meta l-metodi ta' ttestjar jiġu applikati għan-nanomaterjali, l-applikant għandu jagħti spjegazzjoni tax-xerqien xjentifiku tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti u l-aġġustamenti tekniċi li jkunu saru biex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta' dawk il-materjali. |
| --- | --- |

(27)

Meta l-metodi ta' ttestjar jiġu applikati għan-nanomaterjali, l-applikant għandu jagħti spjegazzjoni tax-xerqien xjentifiku tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti u l-aġġustamenti tekniċi li jkunu saru biex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta' dawk il-materjali.

| (28) | Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tintroduċi rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq biex timmonitorja l-użu tal-ikel ġdid awtorizzat biex tiżgura li l-użu jkun fil-limiti siguri kif stabbiliti fil-valutazzjoni tar-riskju mill-Awtorità. Ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq jistgħu għaldaqstant ikunu ġustifikati mill-ħtieġa li tinġabar informazzjoni dwar il-kummerċjalizzazzjoni attwali tal-ikel. Fi kwalunkwe każ, l-operaturi tan-negozji tal-ikel għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar kull informazzjoni ġdida rilevanti dwar l-ikel li jkunu qiegħdu fis-suq. |
| --- | --- |

(28)

Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tintroduċi rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq biex timmonitorja l-użu tal-ikel ġdid awtorizzat biex tiżgura li l-użu jkun fil-limiti siguri kif stabbiliti fil-valutazzjoni tar-riskju mill-Awtorità. Ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq jistgħu għaldaqstant ikunu ġustifikati mill-ħtieġa li tinġabar informazzjoni dwar il-kummerċjalizzazzjoni attwali tal-ikel. Fi kwalunkwe każ, l-operaturi tan-negozji tal-ikel għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar kull informazzjoni ġdida rilevanti dwar l-ikel li jkunu qiegħdu fis-suq.

| (29) | It-teknoloġiji ġodda u l-innovazzjonijiet fil-produzzjoni tal-ikel għandhom jitħeġġu peress li dawn jistgħu jnaqqsu l-impatt ambjentali tal-produzzjoni tal-ikel, isaħħu s-sigurtà tal-ikel u joffru benefiċċji lill-konsumaturi, dment li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur. |
| --- | --- |

(29)

It-teknoloġiji ġodda u l-innovazzjonijiet fil-produzzjoni tal-ikel għandhom jitħeġġu peress li dawn jistgħu jnaqqsu l-impatt ambjentali tal-produzzjoni tal-ikel, isaħħu s-sigurtà tal-ikel u joffru benefiċċji lill-konsumaturi, dment li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur.

| (30) | F'ċirkostanzi speċifiċi, sabiex jiġu stimulati r-riċerka u l-iżvilupp fl-industrija agroalimentari, u għalhekk l-innovazzjoni, ikun xieraq li jitħares l-investiment magħmul mill-applikanti fil-ġbir tal-informazzjoni u d-data pprovduta biex tappoġġa applikazzjoni għal ikel ġdid li ssir skont dan ir-Regolament. L-evidenza xjentifika żviluppata ġdida u d-data riżervata pprovduta biex issostni applikazzjoni għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni għandhom ikunu protetti. Għal perjodu ta' żmien limitat, tali data u informazzjoni ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti, mingħajr il-qbil tal-applikant inizjali. Il-protezzjoni ta' data xjentifika mogħtija minn applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli jfittxu l-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni abbażi tad-data xjentifika tagħhom stess jew billi jirreferu għad-data protetta bi qbil mal-applikant inizjali. Madankollu, il-perjodu ta' protezzjoni tad-data ta' ħames snin li jkun ingħata lill-applikant inizjali ma għandux jiġi estiż minħabba l-għoti tal-protezzjoni tad-data lil applikanti sussegwenti. |
| --- | --- |

(30)

F'ċirkostanzi speċifiċi, sabiex jiġu stimulati r-riċerka u l-iżvilupp fl-industrija agroalimentari, u għalhekk l-innovazzjoni, ikun xieraq li jitħares l-investiment magħmul mill-applikanti fil-ġbir tal-informazzjoni u d-data pprovduta biex tappoġġa applikazzjoni għal ikel ġdid li ssir skont dan ir-Regolament. L-evidenza xjentifika żviluppata ġdida u d-data riżervata pprovduta biex issostni applikazzjoni għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni għandhom ikunu protetti. Għal perjodu ta' żmien limitat, tali data u informazzjoni ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti, mingħajr il-qbil tal-applikant inizjali. Il-protezzjoni ta' data xjentifika mogħtija minn applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli jfittxu l-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni abbażi tad-data xjentifika tagħhom stess jew billi jirreferu għad-data protetta bi qbil mal-applikant inizjali. Madankollu, il-perjodu ta' protezzjoni tad-data ta' ħames snin li jkun ingħata lill-applikant inizjali ma għandux jiġi estiż minħabba l-għoti tal-protezzjoni tad-data lil applikanti sussegwenti.

| (31) | F'każijiet fejn applikant jitlob il-protezzjoni ta' data xjentifika dwar l-istess ikel skont dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16), għandu jkun possibbli għall-perjodi rispettivi ta' protezzjoni tad-data li jokkorru fl-istess ħin. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex tissospendi, fuq talba tal-applikant, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għal ikel ġdid. |
| --- | --- |

(31)

F'każijiet fejn applikant jitlob il-protezzjoni ta' data xjentifika dwar l-istess ikel skont dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16), għandu jkun possibbli għall-perjodi rispettivi ta' protezzjoni tad-data li jokkorru fl-istess ħin. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex tissospendi, fuq talba tal-applikant, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għal ikel ġdid.

| (32) | F'konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), it-testijiet fuq l-annimali għandhom jiġu sostitwiti, imnaqqsa jew irfinuti. Għalhekk, fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, id-duplikazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali għandha tiġi evitata, fejn possibbli. L-insegwiment ta' dan l-objettiv jista' jnaqqas it-tħassib dwar il-benessri tal-annimali u t-tħassib etiku li jista' jkun hemm fir-rigward ta' applikazzjonijiet għal ikel ġdid. |
| --- | --- |

(32)

F'konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), it-testijiet fuq l-annimali għandhom jiġu sostitwiti, imnaqqsa jew irfinuti. Għalhekk, fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, id-duplikazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali għandha tiġi evitata, fejn possibbli. L-insegwiment ta' dan l-objettiv jista' jnaqqas it-tħassib dwar il-benessri tal-annimali u t-tħassib etiku li jista' jkun hemm fir-rigward ta' applikazzjonijiet għal ikel ġdid.

| (33) | Ikel ġdid huwa soġġett għar-rekwiżiti ta' tikkettar ġenerali stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u rekwiżiti ta' tikkettar rilevanti ieħor fil-liġi dwar l-ikel tal-Unjoni. F'ċerti każijiet jista' jkun meħtieġ li tkun prevista informazzjoni addizzjonali ta' tikkettjar, b'mod partikolari fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-ikel, is-sorsi tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu jew il-kundizzjonijiet tal-użu maħsub tiegħu biex jiġi żgurat li l-konsumaturi jkunu infurmati biżżejjed dwar in-natura u s-sikurezza tal-ikel ġdid, partikolarment fir-rigward ta' gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. |
| --- | --- |

(33)

Ikel ġdid huwa soġġett għar-rekwiżiti ta' tikkettar ġenerali stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u rekwiżiti ta' tikkettar rilevanti ieħor fil-liġi dwar l-ikel tal-Unjoni. F'ċerti każijiet jista' jkun meħtieġ li tkun prevista informazzjoni addizzjonali ta' tikkettjar, b'mod partikolari fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-ikel, is-sorsi tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu jew il-kundizzjonijiet tal-użu maħsub tiegħu biex jiġi żgurat li l-konsumaturi jkunu infurmati biżżejjed dwar in-natura u s-sikurezza tal-ikel ġdid, partikolarment fir-rigward ta' gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.

| (34) | Materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' ikel ġdid huma soġġetti għar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18) u l-miżuri speċifiċi adottati taħtu. |
| --- | --- |

(34)

Materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' ikel ġdid huma soġġetti għar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18) u l-miżuri speċifiċi adottati taħtu.

| (35) | F'konformità mal-politika tal-Kummissjoni għal regolamentazzjoni aħjar, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ex post tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, u tindirizza b'mod partikolari l-proċeduri l-ġodda dwar ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(35)

F'konformità mal-politika tal-Kummissjoni għal regolamentazzjoni aħjar, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ex post tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, u tindirizza b'mod partikolari l-proċeduri l-ġodda dwar ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi.

| (36) | Għal dawk l-applikazzjonijiet li ġew ippreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u li dwarhom ma tteħditx deċiżjoni finali qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-proċeduri ta' valutazzjoni tar-riskju u ta' awtorizzazzjoni għandhom jiġu konklużi skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, ikel li ma jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li jkun tqiegħed fis-suq legalment qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, fil-prinċipju għandu jitħalla jibqa' jitqiegħed fis-suq sakemm jiġu konklużi l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament. Għalhekk, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-regoli ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(36)

Għal dawk l-applikazzjonijiet li ġew ippreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u li dwarhom ma tteħditx deċiżjoni finali qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-proċeduri ta' valutazzjoni tar-riskju u ta' awtorizzazzjoni għandhom jiġu konklużi skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, ikel li ma jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li jkun tqiegħed fis-suq legalment qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, fil-prinċipju għandu jitħalla jibqa' jitqiegħed fis-suq sakemm jiġu konklużi l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament. Għalhekk, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-regoli ta' dan ir-Regolament.

| (37) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti, b'mod partikolari, mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(37)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti, b'mod partikolari, mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

| (38) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. |
| --- | --- |

(38)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

| (39) | Sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni is-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-aġġustament u l-adattament tad-definizzjoni ta' nanomaterjali maħdumin għall-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, anke fil-livell ta' esperti. Meta tkun qed tħejji u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
| --- | --- |

(39)

Sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni is-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-aġġustament u l-adattament tad-definizzjoni ta' nanomaterjali maħdumin għall-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, anke fil-livell ta' esperti. Meta tkun qed tħejji u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

| (40) | Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tal-aġġornament tal-lista tal-Unjoni dwar iż-żieda ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fejn l-ebda oġġezzjoni ta' sigurtà motivata ma ġiet espressa, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(40)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, fir-rigward tal-aġġornament tal-lista tal-Unjoni dwar iż-żieda ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fejn l-ebda oġġezzjoni ta' sigurtà motivata ma ġiet espressa, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni.

| (41) | Għall-adozzjoni tal-att ta' implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista inizjali tal-Unjoni għandha tintuża il-proċedura konsultattiva minħabba li din tikkonċerna biss ikel ġdid li diġà ġie evalwat għas-sikurezza tiegħu, li ġie prodott legalment u kkummerċjalizzat fl-Unjoni u li fl-imgħoddi ma tax lok għal tħassib marbut mas-saħħa. Fil-każijiet l-oħrajn kollha għandha tintuża il-proċedura ta' eżami għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(41)

Għall-adozzjoni tal-att ta' implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista inizjali tal-Unjoni għandha tintuża il-proċedura konsultattiva minħabba li din tikkonċerna biss ikel ġdid li diġà ġie evalwat għas-sikurezza tiegħu, li ġie prodott legalment u kkummerċjalizzat fl-Unjoni u li fl-imgħoddi ma tax lok għal tħassib marbut mas-saħħa. Fil-każijiet l-oħrajn kollha għandha tintuża il-proċedura ta' eżami għall-adozzjoni ta' atti ta' implimentazzjoni.

| (42) | Minħabba li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, partikolarment li jistabbilixxi regoli għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 TUE. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu neċessarju sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet, |
| --- | --- |

(42)

Minħabba li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, partikolarment li jistabbilixxi regoli għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 TUE. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu neċessarju sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett u għan

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-tqegħid ta' prodotti ġodda fis-suq fl-Unjoni.

2.   L-għan ta' dan ir-Regolament hu li jiġi żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern filwaqt li jiġi pprovdut livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumaturi.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament japplika għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni.

2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

| (a) | ikel immodifikat ġenetikament li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003; |
| --- | --- |

(a)

ikel immodifikat ġenetikament li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;

| (b) | ikel fejn u sakemm dan jintuża bħala:






  (i) | enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008; |
| --- | --- | --- |

(b)

ikel fejn u sakemm dan jintuża bħala:

(i)

enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008;

| (ii) | addittivi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008; |
| --- | --- |

(ii)

addittivi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008;

| (iii) | aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008; |
| --- | --- |

(iii)

aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008;

| (iv) | solventi ta' estrazzjoni użati jew li huma maħsuba li jintużaw fil-produzzjoni ta' oġġetti tal-ikel jew ingredjenti tal-ikel u li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE; |
| --- | --- |

(iv)

solventi ta' estrazzjoni użati jew li huma maħsuba li jintużaw fil-produzzjoni ta' oġġetti tal-ikel jew ingredjenti tal-ikel u li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE;

Artikolu 3

Definizzjonijiet

1.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

2.   Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “ikel ġdid” tfisser kwalunkwe ikel, li ma ntużax għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, irrispettivament mid-dati ta' adeżjoni tal-Istati Membri għall-Unjoni u li jaqa' mill-inqas taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:






  (i) | ikel bi struttura molekulari ġdida jew modifikata b'mod intenzjonali, meta din l-istruttura ma kinitx użata bħala ikel jew f'ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997; |
| --- | --- | --- |

(a)

“ikel ġdid” tfisser kwalunkwe ikel, li ma ntużax għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, irrispettivament mid-dati ta' adeżjoni tal-Istati Membri għall-Unjoni u li jaqa' mill-inqas taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:

(i)

ikel bi struttura molekulari ġdida jew modifikata b'mod intenzjonali, meta din l-istruttura ma kinitx użata bħala ikel jew f'ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997;

| (ii) | ikel li jikkonsisti minn mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom; |
| --- | --- |

(ii)

ikel li jikkonsisti minn mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom;

| (iii) | ikel li jikkonsisti minn materjal ta' oriġini minerali, jew iżolat minnu jew prodott minnu; |
| --- | --- |

(iii)

ikel li jikkonsisti minn materjal ta' oriġini minerali, jew iżolat minnu jew prodott minnu;

| (iv) | ikel li jikkonsisti minn pjanti jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, għajr, meta l-ikel ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fi ħdan l-Unjoni u li jikkonsisti minn pjanta jew varjetà tal-istess speċi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, miksubin minn:






  — | prattiki tradizzjonali ta' propagazzjoni li kienu użati għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997; jew |
| --- | --- | --- |

(iv)

ikel li jikkonsisti minn pjanti jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, għajr, meta l-ikel ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fi ħdan l-Unjoni u li jikkonsisti minn pjanta jew varjetà tal-istess speċi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, miksubin minn:

—

prattiki tradizzjonali ta' propagazzjoni li kienu użati għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997; jew

| — | prattiki mhux tradizzjonali ta' propagazzjoni li ma kinux użati għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997 fejn dawk il-prattiki ma jwasslux għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu tiegħu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa tiegħu; |
| --- | --- |

—

prattiki mhux tradizzjonali ta' propagazzjoni li ma kinux użati għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997 fejn dawk il-prattiki ma jwasslux għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura tal-ikel li jaffettwaw il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu tiegħu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa tiegħu;

| (v) | ikel li jikkonsisti minn, annimali jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, ħlief għal annimali miksuba bi prattiki tat-trobbija li kienu jintużaw għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, u l-ikel minn tali annimali ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(v)

ikel li jikkonsisti minn, annimali jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, ħlief għal annimali miksuba bi prattiki tat-trobbija li kienu jintużaw għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, u l-ikel minn tali annimali ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fl-Unjoni;

| (vi) | ikel li jikkonsisti minn mill-kultura taċ-ċelloli jew kultura tat-tessuti derivat minn annimali, pjanti, mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom; |
| --- | --- |

(vi)

ikel li jikkonsisti minn mill-kultura taċ-ċelloli jew kultura tat-tessuti derivat minn annimali, pjanti, mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom;

| (vii) | ikel li jirriżulta minn proċess ta' produzzjoni mhux użat fil-Komunità qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta' ikel, li jaffettwa il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa; |
| --- | --- |

(vii)

ikel li jirriżulta minn proċess ta' produzzjoni mhux użat fil-Komunità qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta' ikel, li jaffettwa il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa;

| (viii) | l-ikel li jikkonsisti minn “nanomaterjali maħduma” kif iddefinit fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu; |
| --- | --- |

(viii)

l-ikel li jikkonsisti minn “nanomaterjali maħduma” kif iddefinit fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu;

| (ix) | vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn:






  — | proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, ġie applikat kif imsemmi fil-punt (a) (vii) ta' dan il-paragrafu; jew |
| --- | --- | --- |

(ix)

vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn:

—

proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, ġie applikat kif imsemmi fil-punt (a) (vii) ta' dan il-paragrafu; jew

| — | ikun fihom jew jikkonsistu minn “nanomaterjali maħdumai” kif iddefinit fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu; |
| --- | --- |

—

ikun fihom jew jikkonsistu minn “nanomaterjali maħdumai” kif iddefinit fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu;

| (x) | ikel użat esklużivament f'supplimenti tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, fejn ikun maħsub li jintuża f'ikel minbarra supplimenti tal-ikel kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE; |
| --- | --- |

(x)

ikel użat esklużivament f'supplimenti tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, fejn ikun maħsub li jintuża f'ikel minbarra supplimenti tal-ikel kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE;

| (b) | “storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz” tfisser li s-sikurezza tal-ikel ikkonċernat ġiet ikkonfermata b'data ta' kompożizzjoni u mill-esperjenza ta' użu kontinwu għal mill-anqas 25 sena fid-dieta normali ta' għadd sinifikanti ta' persuni f'mhux inqas minn pajjiż terz wieħed, qabel in-notifika msemmija fl-Artikolu 14; |
| --- | --- |

(b)

“storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz” tfisser li s-sikurezza tal-ikel ikkonċernat ġiet ikkonfermata b'data ta' kompożizzjoni u mill-esperjenza ta' użu kontinwu għal mill-anqas 25 sena fid-dieta normali ta' għadd sinifikanti ta' persuni f'mhux inqas minn pajjiż terz wieħed, qabel in-notifika msemmija fl-Artikolu 14;

| (c) | “ikel tradizzjonali minn pajjiż terz” tfisser ikel ġdid kif iddefinit fil-punt (a) ta' dan il-paragrafu, minbarra ikel ġdid kif imsemmi fil-punti (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) u (x) tiegħu li jkun idderivat mill-produzzjoni primarja kif iddefinit fil-punt 17 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, bi storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz; |
| --- | --- |

(c)

“ikel tradizzjonali minn pajjiż terz” tfisser ikel ġdid kif iddefinit fil-punt (a) ta' dan il-paragrafu, minbarra ikel ġdid kif imsemmi fil-punti (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) u (x) tiegħu li jkun idderivat mill-produzzjoni primarja kif iddefinit fil-punt 17 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, bi storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz;

| (d) | “l-applikant” tfisser l-Istat Membru, il-pajjiż terz jew il-parti interessata, li jista' jirrappreżenta diversi partijiet interessati u li jkun ippreżenta lill-Kummissjoni applikazzjoni skont l-Artikolu 10 jew 16 jew notifika skont l-Artikolu 14; |
| --- | --- |

(d)

“l-applikant” tfisser l-Istat Membru, il-pajjiż terz jew il-parti interessata, li jista' jirrappreżenta diversi partijiet interessati u li jkun ippreżenta lill-Kummissjoni applikazzjoni skont l-Artikolu 10 jew 16 jew notifika skont l-Artikolu 14;

| (e) | “valida” fir-rigward ta' applikazzjoni jew notifika tfisser applikazzjoni jew notifika li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju u l-proċedura ta' awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(e)

“valida” fir-rigward ta' applikazzjoni jew notifika tfisser applikazzjoni jew notifika li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju u l-proċedura ta' awtorizzazzjoni;

| (f) | “nanomaterjal maħdum” tfisser kull materjal prodott intenzjonalment li jkollu dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas jew li jkun magħmul minn partijiet funzjonali diskreti, internament jew fil-wiċċ, li ħafna minnhom ikollhom dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas, inklużi strutturi, agglomerati jew aggregati, li jista' jkollhom daqs akbar minn 100 nm iżda li jżommu l-proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala.
  Proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala jinkludu:






  (i) | dawk marbuta mal-erja tal-wiċċ speċifika kbira tal-materjali kunsidrati; u/jew |
| --- | --- | --- |

(f)

“nanomaterjal maħdum” tfisser kull materjal prodott intenzjonalment li jkollu dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas jew li jkun magħmul minn partijiet funzjonali diskreti, internament jew fil-wiċċ, li ħafna minnhom ikollhom dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas, inklużi strutturi, agglomerati jew aggregati, li jista' jkollhom daqs akbar minn 100 nm iżda li jżommu l-proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala.

Proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala jinkludu:

(i)

dawk marbuta mal-erja tal-wiċċ speċifika kbira tal-materjali kunsidrati; u/jew

| (ii) | karatteristiċi fiżikokimiċi speċifiċi li jkunu differenti minn dawk tal-forma mhux nano tal-istess materjal. |
| --- | --- |

(ii)

karatteristiċi fiżikokimiċi speċifiċi li jkunu differenti minn dawk tal-forma mhux nano tal-istess materjal.

Artikolu 4

Proċedura biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid

1.   L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le.

2.   Meta ma jkunux ċerti jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istat Membru li fih ikunu biħsiebhom li l-ewwel iqiegħdu l-ikel ġdid. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa lill-Istat Membru biex jippermettulu jistabbilixxi jekk ikel partikolari jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le.

3.   Sabiex jiddeterminaw jekk ikel partikolari jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le, l-Istati Membri jistgħu jikkonsultaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni previst fil-paragrafi 2 u 3 ta' dan l-Artikolu, inklużi l-iskadenzi u l-mezzi biex tagħmel l-istatus pubblikament disponibbli. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

Artikolu 5

Setgħa ta' implimentazzjoni li tikkonċerna d-definizzjoni ta' ikel ġdid

Il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta' Stat Membru, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk ikel partikolari jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta' ikel ġdid, kif stabbilit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(2). Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

KAPITOLU II

REKWIŻITI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TA' IKEL ĠDID FL-UNJONI

Artikolu 6

Lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat

1.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni skont l-Artikoli 7, 8 u 9 (“il-lista tal-Unjoni”).

2.   Huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala tali, jew jintuża f'ikel jew fuq ikel, skont il-kundizzjonijiet ta' użu u r-rekwiżiti ta' tikkettar speċifikati fiha.

Artikolu 7

Kundizzjonijiet ġenerali għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni

Il-Kummissjoni għandha tawtorizza u tinkludi biss ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni jekk ikun jikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-ikel ma jkun joħloq l-ebda riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem; |
| --- | --- |

(a)

abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-ikel ma jkun joħloq l-ebda riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem;

| (b) | l-użu maħsub tal-ikel ma jqarraqx bil-konsumatur, speċjalment meta l-ikel ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor u jkun hemm bidla sinifikanti fil-valur nutrizzjonali; |
| --- | --- |

(b)

l-użu maħsub tal-ikel ma jqarraqx bil-konsumatur, speċjalment meta l-ikel ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor u jkun hemm bidla sinifikanti fil-valur nutrizzjonali;

| (c) | jekk l-ikel ikun maħsub sabiex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur. |
| --- | --- |

(c)

jekk l-ikel ikun maħsub sabiex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.

Artikolu 8

Stabbiliment inizjali tal-lista tal-Unjoni

Sal-1 ta' Jannar 2018 il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-lista tal-Unjoni billi tinkludi fiha l-ikel ġdid awtorizzat jew innotifikat skont l-Artikolu 4, 5 jew 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 30(2).

Artikolu 9

Kontenut u aġġornament tal-lista tal-Unjoni

1.   Il-Kummissjoni għandha tawtorizza ikel ġdid u taġġorna l-lista tal-Unjoni skont ir-regoli stabbiliti fi:

| (a) | l-Artikoli 10, 11 u 12 u, fejn ikun applikabbli, l-Artikolu 27; jew |
| --- | --- |

(a)

l-Artikoli 10, 11 u 12 u, fejn ikun applikabbli, l-Artikolu 27; jew

| (b) | l-Artikoli 14 sa 19. |
| --- | --- |

(b)

l-Artikoli 14 sa 19.

2.   L-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previsti fil-paragrafu 1 għandhom jikkonsistu f'waħda minn dawn li ġejjin:

| (a) | iż-żieda ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(a)

iż-żieda ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni;

| (b) | it-tneħħija ta' ikel ġdid mil-lista tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

it-tneħħija ta' ikel ġdid mil-lista tal-Unjoni;

| (c) | iż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-ispeċifikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq li huma marbuta mal-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(c)

iż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-ispeċifikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq li huma marbuta mal-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni.

3.   Iż-żieda ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni prevista fil-paragrafu 2 għandha tinkludi l-ispeċifikazzjoni tal-ikel ġdid u, fejn ikun xieraq:

| (a) | il-kundizzjonijiet taħt liema jista' jintuża l-ikel ġdid, inkluż b'mod partikolari kwalunkwe rekwiżit meħtieġ, sabiex b'mod partikolari jiġu evitati l-effetti avversi possibbli fuq gruppi partikolari mill-popolazzjoni, il-qbiż tal-livelli massimi ta' teħid u r-riskji fil-każ ta' konsum eċċessiv; |
| --- | --- |

(a)

il-kundizzjonijiet taħt liema jista' jintuża l-ikel ġdid, inkluż b'mod partikolari kwalunkwe rekwiżit meħtieġ, sabiex b'mod partikolari jiġu evitati l-effetti avversi possibbli fuq gruppi partikolari mill-popolazzjoni, il-qbiż tal-livelli massimi ta' teħid u r-riskji fil-każ ta' konsum eċċessiv;

| (b) | rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali biex il-konsmatur finali jiġi infurmat bi kwalunkwe karatteristika speċifika jew proprjetà tal-ikel bħall-kompożizzjoni, il-valur nutrittiv jew l-effetti nutrittivi u l-użu intiż tal-ikel, li jwasslu sabiex ikel ġdid ma jibqax aktar ekwivalenti għal ikel eżistenti jew fuq l-implikazzjonijiet għas-saħħa ta' gruppi speċifiċi mill-popolazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali biex il-konsmatur finali jiġi infurmat bi kwalunkwe karatteristika speċifika jew proprjetà tal-ikel bħall-kompożizzjoni, il-valur nutrittiv jew l-effetti nutrittivi u l-użu intiż tal-ikel, li jwasslu sabiex ikel ġdid ma jibqax aktar ekwivalenti għal ikel eżistenti jew fuq l-implikazzjonijiet għas-saħħa ta' gruppi speċifiċi mill-popolazzjoni;

| (c) | rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 24. |
| --- | --- |

(c)

rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 24.

KAPITOLU III

PROĊEDURI TA' AWTORIZZAZZJONI GĦAL IKEL ĠDID

TAQSIMA I

Regoli ġenerali

Artikolu 10

Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni

1.   Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previst fl-Artikolu 9 għandhom jibdew jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara applikazzjoni lill-Kummissjoni minn applikant. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-applikazzjoni disponibbli għall-Istati Membri mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha tagħmel is-sommarju tal-applikazzjoni, fuq il-bażi tal-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, disponibbli għall-pubbliku.

2.   L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tinkludi:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-applikant; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

| (b) | l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid;

| (c) | id-deskrizzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni; |
| --- | --- |

(c)

id-deskrizzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni;

| (d) | il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel ġdid; |
| --- | --- |

(d)

il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel ġdid;

| (e) | evidenza xjentifika li turi li l-ikel ġdid ma joħloqx riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem; |
| --- | --- |

(e)

evidenza xjentifika li turi li l-ikel ġdid ma joħloqx riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem;

| (f) | meta jkun xieraq, il-metodu(i) tal-analiżi; |
| --- | --- |

(f)

meta jkun xieraq, il-metodu(i) tal-analiżi;

| (g) | proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi li ma jqarrqux bil-konsumatur jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa. |
| --- | --- |

(g)

proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi li ma jqarrqux bil-konsumatur jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa.

3.   Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk l-aġġornament jistax ikollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem.

4.   Meta l-metodi ta' ttestjar jiġu applikati għan-nanomaterjali maħduma kif imsemmi fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2), l-applikanti għandhom jagħtu spjegazzjoni tal-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti jew l-aġġustamenti tekniċi li jkun saru sabiex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta' dawn il-materjali.

5.   Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u aġġornament tal-lista tal-Unjoni kif previst fl-Artikolu 9 għandha tintemm bl-adozzjoni ta' att ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 12.

6.   B'deroga mill-paragrafu 5, il-Kummissjoni tista' ttemm il-proċedura fi kwalunkwe stadju, u tiddeċiedi li ma tipproċedix b'aġġornament, fejn din tqis li tali aġġornament ma jkunx iġġustifikat.

F'każijiet tali, fejn ikun applikabbli, il-Kummissjoni għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-Awtorità u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament li qed jitqies.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament bir-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax l-aġġornament bħala iġġustifikat. Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-lista ta' dawn l-applikazzjonijiet disponibbli pubblikament.

7.   L-applikant jista' jirtira l-applikazzjoni tiegħu f'kull ħin, u b'hekk itemm il-proċedura.

Artikolu 11

Opinjoni tal-Awtorità

1.   Meta l-Kummissjoni titlob opinjoni mingħand l-Awtorità, hija għandha tibgħat l-applikazzjoni valida lill-Awtorità mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn xahar wara li tkun ivverifikat il-validazzjoni tagħha. L-Awtorità għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa' xhur mid-data ta' rċevuta ta' applikazzjoni valida.

2.   Fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta' ikel ġdid, fejn ikun xieraq, l-Awtorità għandha tikkunsidra jekk:

| (a) | l-ikel ġdid ikkonċernat huwiex sigur daqs ikel minn kategorija ta' ikel komparabbli li diġà tqiegħdet fis-suq fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(a)

l-ikel ġdid ikkonċernat huwiex sigur daqs ikel minn kategorija ta' ikel komparabbli li diġà tqiegħdet fis-suq fl-Unjoni;

| (b) | il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni;

| (c) | ikel ġdid, li jkun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur. |
| --- | --- |

(c)

ikel ġdid, li jkun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.

3.   L-Awtorità għandha tgħaddi l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u, jekk applikabbli, lill-applikant.

4.   F' każijiet iġġustifikati kif xieraq, fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu ta' disa' xhur stipulat fil-paragrafu 1 jista' jiġi estiż.

Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-Awtorità għandha tispeċifika perjodu li matulu dik l-informazzjoni trid tiġi pprovduta u għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan.

Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax għall-estensjoni fi żmien tmint ijiem xogħol minn meta tiġi infurmata mill-Awtorità, il-perjodu ta' disa' xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament b'dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.

5.   Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 4 ma tiġix ipprovduta lill-Awtorità matul il-perjodu addizzjonali msemmi f'dak il-paragrafu, l-Awtorità għandha tfassal l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

6.   Meta applikant jippreżenta tagħrif addizzjonali fuq inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jibgħat dik l-informazzjoni lill-Awtorità.

F'każijiet bħal dawn, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta' disa' xhur previst fil-paragrafu 1.

7.   L-Awtorità għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u l-Istati Membri, l-informazzjoni addizzjonali fornuta skont il-paragrafi 4 u 6.

Artikolu 12

Awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni

1.   Fi żmien seba' xhur mid-data ta' pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 30(1), abbozz tal-att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni, filwaqt li jitqies dan li ġej:

| (a) | il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 u, fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu; |
| --- | --- |

(a)

il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 u, fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu;

| (b) | kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002; |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;

| (c) | l-opinjoni tal-Awtorità; |
| --- | --- |

(c)

l-opinjoni tal-Awtorità;

| (d) | kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

2.   Meta l-Kummissjoni ma tkunx talbet opinjoni mill-Awtorità skont l-Artikolu 10(3), il-perjodu ta' seba' xhur previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jibda mid-data li fiha l-Kummissjoni tirċievi applikazzjoni valida skont l-Artikolu 10(1).

Artikolu 13

Atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet

Sal-1 ta' Jannar 2018, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

| (a) | il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1); |
| --- | --- |

(a)

il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1);

| (b) | il-modalitajiet għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk l-applikazzjonijiet; |
| --- | --- |

(b)

il-modalitajiet għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk l-applikazzjonijiet;

| (c) | It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 11. |
| --- | --- |

(c)

It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 11.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

TAQSIMA II

Regoli speċifiċi għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi

Artikolu 14

Notifika ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz

Minflok isegwi l-proċedura msemmija fl-Artikolu 10, applikant, li jkun beħsiebu jqiegħed fis-suq tal-Unjoni, ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, jista' jagħżel li jippreżenta notifika ta' din l-intenzjoni lill-Kummissjoni.

In-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-applikant; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

| (b) | l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel tradizzjonali; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel tradizzjonali;

| (c) | il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel tradizzjonali; |
| --- | --- |

(c)

il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel tradizzjonali;

| (d) | il-pajjiż jew il-pajjiżi tal-oriġini tal-ikel tradizzjonali; |
| --- | --- |

(d)

il-pajjiż jew il-pajjiżi tal-oriġini tal-ikel tradizzjonali;

| (e) | data ddokumentata li turi l-istorja ta' użu sigur bħala ikel fi kwalunkwe pajjiż terz; |
| --- | --- |

(e)

data ddokumentata li turi l-istorja ta' użu sigur bħala ikel fi kwalunkwe pajjiż terz;

| (f) | proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi, li ma jqarrqux bil-konsumatur, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa. |
| --- | --- |

(f)

proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi, li ma jqarrqux bil-konsumatur, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa.

Artikolu 15

Proċedura għan-notifika tat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.

1.   Il-Kummissjoni għandha tibgħat in-notifika valida prevista fl-Artikolu 14 mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn xahar wara li tkun ivverifikat il-validazzjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità.

2.   Fi żmien erba' xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tibgħat notifika valida skont il-paragrafu 1, Stat Membru jew l-Awtorità jistgħu jippreżentaw lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqqgħat-tqegħid tal-ikel tradizzjonali ikkonċernat fis-suq fl-UE.

3.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar kwalunkwe oġġezzjoni ta' sikurezza motivata malli tiġi ppreżentata. L-Istati Membri, l-Awtorità u l-applikant għandhom ikunu infurmati bl-eżitu tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 2.

4.   Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda oġġezzjoni ta' sikurezza motivata kif jistħoqq skont il-paragrafu 2 fil-limiti ta' żmien stabbiliti f'dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u taġġorna mingħajr dewmien il-lista tal-Unjoni.

Meta ikel jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni, għandu jiġi speċifikat li dan jikkonċerna ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.

Fejn ikun il-każ, għandhom jiġu speċifikati ċerti kundizzjonijiet għall-użu, rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi, jew rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.

5.   Fejn ikun ġew ippreżentati lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqq skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni la għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u lanqas taġġorna l-lista tal-Unjoni.

F'dak il-każ, l-applikant jista' jissottometti applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 16.

Artikolu 16

Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz

Fejn il-Kummissjoni, filwaqt li taġixxi skont l-Artikolu 15(5), ma tawtorizzax it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz jew taġġorna l-lista tal-unjoni, l-applikant jista' jippreżenta applikazzjoni li tinkludi, flimkien mal-informazzjoni diġà prevista skont l-Artikolu 14, data ddokumentata li jkollha x'taqsam mal-oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqqppreżentati skont l-Artikolu 15(2).

Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tibgħat l-applikazzjoni valida lill-Awtorità u għandha tagħmilha disponibbli għall-Istati Membri.

Artikolu 17

Opinjoni tal-Awtorità dwar ikel tradizzjonali minn pajjiż terz

1.   L-Awtorità għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa' xhur mid-data ta' rċevuta ta' applikazzjoni valida.

2.   Fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, l-Awtorità għandha tikkunsidra l-kwistjonijiet li ġejjin:

| (a) | jekk l-istorja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz hijiex sostanzjata minn data affidabbli sottomessa mill-applikant skont l-Artikoli 14 u 16; |
| --- | --- |

(a)

jekk l-istorja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz hijiex sostanzjata minn data affidabbli sottomessa mill-applikant skont l-Artikoli 14 u 16;

| (b) | jekk il-kompożizzjoni tal-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

jekk il-kompożizzjoni tal-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni;

| (c) | meta l-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, jekk ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur. |
| --- | --- |

(c)

meta l-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, jekk ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.

3.   L-Awtorità għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.

4.   F' każijiet iġġustifikati kif xieraq, fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1 jista' jiġi estiż.

Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-Awtorità għandha tispeċifika perjodu li matulu trid tiġi pprovduta dik l-informazzjoni u għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan.

Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax għall-estensjoni fi żmien tmint ijiem tax-xogħol minn meta tiġi infurmata mill-Awtorità, il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament b'dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.

5.   Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 4 ma tiġix provduta lill-Awtorità matul il-perjodu addizzjonali msemmi f'dak il-paragrafu, l-Awtorità għandha tfassal l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

6.   Meta l-applikant jibgħat tagħrif addizzjonali fuq inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jibgħat dik l-informazzjoni lill-Awtorità.

F'każijiet bħal dawn, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1.

7.   L-Awtorità għandha tqiegħed l-informazzjoni addizzjonali pprovduta skont il-paragrafi 4 u 6 għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri.

Artikolu 18

Awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni

1.   Fi żmien tliet xhur mid-data ta' pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 30(1), abbozz tal-att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u taġġorna l-lista tal-Unjoni, filwaqt li tqis dan li ġej:

| (a) | il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu; |
| --- | --- |

(a)

il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu;

| (b) | kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002; |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;

| (c) | l-opinjoni tal-Awtorità; |
| --- | --- |

(c)

l-opinjoni tal-Awtorità;

| (d) | kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.

Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

2.   B'deroga mill-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista' ttemm il-proċedura fi kwalunkwe stadju u tiddeċiedi li ma tipproċedix b'aġġornament fejn din tqis li tali aġġornament mhuwiex iġġustifikat.

F'każ bħal dan, fejn ikun applikabbli, il-Kummissjoni għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-Awtorità u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament bir-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax li l-aġġornament huwa ġġustifikat.

3.   l-applikant jista' jirtira l-applikazzjoni tiegħu msemmija fl-Artikolu 16, fi kwalunkwe ħin, u b'hekk itemm il-proċedura.

Artikolu 19

Aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tal-ikel tradizzjonali awtorizzat minn pajjiż terz

L-Artikoli 10 sa 13 japplikaw għat-tneħħija ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz mil-lista tal-Unjoni jew għaż-żieda, it-tneħħija jew it-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq assoċjati mal-inklużjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fil-lista tal-Unjoni.

Artikolu 20

Atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu r-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi

Sal-1 ta' Jannar 2018 il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

| (a) | il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tan-notifiki msemmija fl-Artikolu 14 u ta' applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16; |
| --- | --- |

(a)

il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tan-notifiki msemmija fl-Artikolu 14 u ta' applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16;

| (b) | l-arranġamenti għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk in-notifiki u applikazzjonijiet; |
| --- | --- |

(b)

l-arranġamenti għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk in-notifiki u applikazzjonijiet;

| (c) | l-arranġamenti għall-iskambju ta' informazzjoni mal-Istati Membri u mal-Awtorità għas-sottomissjoni ta' oġġezzjonijiet ta' sikurezza debitament motivati kif imsemmi fl-Artikolu 15(2); |
| --- | --- |

(c)

l-arranġamenti għall-iskambju ta' informazzjoni mal-Istati Membri u mal-Awtorità għas-sottomissjoni ta' oġġezzjonijiet ta' sikurezza debitament motivati kif imsemmi fl-Artikolu 15(2);

| (d) | It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 17. |
| --- | --- |

(d)

It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 17.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

KAPITOLU IV

REGOLI PROĊEDURALI ADDIZZJONALI U REKWIŻITI OĦRA

Artikolu 21

Informazzjoni addizzjonali fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskji

1.   Meta l-Kummissjoni titlob mingħand applikant informazzjoni addizzjonali dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw il-ġestjoni tar-riskji, din f'konsultazzjoni mal-applikant, għandha tistabbilixxi l-perjodu li fih għandha tingħata dik l-informazzjoni.

F'każijiet bħal dawn, il-perjodu previst fl-Artikolu 12(1) jew (2) jew l-Artikolu 18(1) jista' jiġi estiż kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar dik l-estensjoni u għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni addizzjonali disponibbli lill-Istati Membri ladarba din tkun waslet.

2.   Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 1 ma tasalx matul il-perjodu addizzjonali imsemmi f'dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha taġixxi abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

Artikolu 22

Estensjoni ad hoc tal-perjodi ta' żmien

F'ċirkostanzi eċċezzjonali, il-Kummissjoni tista' testendi l-perjodi ta' żmien previsti fl-Artikoli 11(1), 12(1) jew (2), 17(1) u 18(1) fuq l-inizjattiva tagħha stess, fejn ikun applikabbli, fuq talba tal-Awtorità, fejn in-natura tal-kwistjoni msemmija tiġġustifika estensjoni xierqa.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri b'din l-estensjoni, kif ukoll bir-raġunijiet li jiġġustifikawha.

Artikolu 23

Kunfidenzjalità tal-applikazzjonijiet għall-aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni

1.   L-applikanti jistgħu jitolbu li ċerta informazzjoni sottomessa tiġi trattata b'mod kunfidenzjali skont dan ir-Regolament fejn l-iżvelar ta' tali informazzjoni jista' jkun ta' ħsara għall-pożizzjoni kompetittiva tagħhom.

2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-applikanti għandhom jindikaw liema partijiet mill-informazzjoni pprovduta jixtiequ li jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba tagħhom għal kunfidenzjalità. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata f'każijiet bħal dawn.

3.   Wara li jiġu infurmati bil-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar it-talba, l-applikanti jistgħu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom fi żmiem tliet ġimgħat, li matulhom il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta għandha tiġi osservata.

4.   Wara l-iskadenza tal-perjodu imsemmi fil-paragrafu 3, jekk applikant ma jkunx irtira l-applikazzjoni u f'każ ta' nuqqas ta' qbil, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi liema partijiet ta' informazzjoni għandhom jibqgħu kunfidenzjali u, f'każ li ttieħdet deċiżjoni, tinnotifika lill-Istati Membri u lill-applikant kif xieraq.

Madankollu, il-kunfidenzjalità ma għandhiex tapplika għall-informazzjoni li ġejja:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-applikant; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

| (b) | l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid;

| (c) | il-kundizzjonijiet tal-użu proposti tal-ikel ġdid; |
| --- | --- |

(c)

il-kundizzjonijiet tal-użu proposti tal-ikel ġdid;

| (d) | sommarju tal-istudji sottomessi mill-applikant; |
| --- | --- |

(d)

sommarju tal-istudji sottomessi mill-applikant;

| (e) | ir-riżultati tal-istudji mwettqa sabiex juru s-sikurezza tal-ikel; |
| --- | --- |

(e)

ir-riżultati tal-istudji mwettqa sabiex juru s-sikurezza tal-ikel;

| (f) | meta jkun xieraq, il-metodu(i) tal-analiżi; |
| --- | --- |

(f)

meta jkun xieraq, il-metodu(i) tal-analiżi;

| (g) | kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta fir-rigward tal-ikel minn pajjiż terz. |
| --- | --- |

(g)

kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta fir-rigward tal-ikel minn pajjiż terz.

5.   Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw il-kunfidenzalità xierqa tal-informazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 4 u li huma jirċievu skont dan ir-Regolament, ħlief għall-informazzjoni li għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem.

6.   Meta l-applikant jirtira jew ikun irtira l-applikazzjoni tiegħu, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità ma għandhomx jiżvelaw informazzjoni kunfidenzjali, inkluż l-informazzjoni li l-kunfidenzjalità tagħha tkun soġġetta għal nuqqas ta' qbil bejn il-Kummissjoni u l-applikant.

7.   L-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6 ma għandhiex taffettwa l-iskambju ta' informazzjoni li tikkonċerna l-applikazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità.

8.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta regoli ddettaljati dwar l-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 6.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

Artikolu 24

Rekwiżiti ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq

Il-Kummissjoni tista', għal raġunijiet ta' sikurezza tal-ikel u filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità, timponi rekwiżiti għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Tali rekwiżiti jistgħu jinkludu, fuq bażi ta' każ b' każ, l-identifikazzjoni tal-operaturi tan-negozju tal-ikel rilevanti.

Artikolu 25

Rekwiżiti ta' informazzjoni addizzjonali

Kwalunkwe operatur tan-negozju tal-ikel li jkun qiegħed fis-suq ikel ġdid għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe informazzjoni li hu jsir konxju minnha dwar:

| (a) | kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' tinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-ikel ġdid; |
| --- | --- |

(a)

kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' tinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-ikel ġdid;

| (b) | kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn xi pajjiż terz li fih l-ikel ġdid jitqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn xi pajjiż terz li fih l-ikel ġdid jitqiegħed fis-suq.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri.

KAPITOLU V

PROTEZZJONI TAD-DATA

Artikolu 26

Proċedura ta' awtorizzazzjoni f'każ ta' protezzjoni tad-data

1.   Fuq talba mill-applikant, u fejn tkun appoġġata minn informazzjoni xierqa u verifikabbli inkluża fl-applikazzjoni prevista mill-Artikolu 10(1), evidenza xjentifika jew data xjentifika żviluppata reċentement li tappoġġa l-applikazzjoni ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta' applikazzjoni sussegwenti matul il-perjodu ta' ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid mingħajr il-qbil tal-applikant inizjali.

2.   Il-protezzjoni tad-data għandha tingħata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 27(1) meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | l-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika żviluppata reċentement ġiet indikata bħala proprjetarja mill-applikant inizjali meta saret l-ewwel applikazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

l-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika żviluppata reċentement ġiet indikata bħala proprjetarja mill-applikant inizjali meta saret l-ewwel applikazzjoni;

| (b) | l-applikant inizjali kellu d-dritt esklużiv ta' referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja fil-ħin meta saret l-ewwel applikazzjoni u and |
| --- | --- |

(b)

l-applikant inizjali kellu d-dritt esklużiv ta' referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja fil-ħin meta saret l-ewwel applikazzjoni u and

| (c) | l-ikel ġdid ma setax jiġi evalwat mill-Awtorità u awtorizzat mingħajr is-sottomissjoni tal-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika proprjetarja mill-applikant inizjali. |
| --- | --- |

(c)

l-ikel ġdid ma setax jiġi evalwat mill-Awtorità u awtorizzat mingħajr is-sottomissjoni tal-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika proprjetarja mill-applikant inizjali.

Madankollu, l-applikant inizjali jista' jiftiehem ma' applikant sussegwenti biex tali evidenza xjentifika u data xjentifika tkun tista' tintuża.

3.   Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għan-notifiki u l-applikazzjonijiet li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi.

Artikolu 27

Awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni bbażata fuq evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja protetta

1.   Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat jew inkluż fil-lista tal-Unjoni skont l-Artikoli 10 sa 12 abbażi ta' evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja li jingħataw protezzjoni tad-data kif previst fl-Artikolu 26(1), iż-żieda ta' dak l-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni, flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3), għandha tindika:

| (a) | id-data tal-inklużjoni tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(a)

id-data tal-inklużjoni tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni;

| (b) | il-fatt li l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta skont l-Artikolu 26; |
| --- | --- |

(b)

il-fatt li l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta skont l-Artikolu 26;

| (c) | l-isem u l-indirizz tal-applikant; |
| --- | --- |

(c)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

| (d) | il-fatt li matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data l-ikel ġdid ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-applikant speċifikat fil-punt (c) ta' dan il-paragrafu, ħlief jekk applikant sussegwenti jikseb awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal dik l-evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja protetta f'konformità mal-Artikolu 26 jew bi qbil mal-applikant inizjali; |
| --- | --- |

(d)

il-fatt li matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data l-ikel ġdid ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-applikant speċifikat fil-punt (c) ta' dan il-paragrafu, ħlief jekk applikant sussegwenti jikseb awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal dik l-evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja protetta f'konformità mal-Artikolu 26 jew bi qbil mal-applikant inizjali;

| (e) | id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data prevista fl-Artikolu 26. |
| --- | --- |

(e)

id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data prevista fl-Artikolu 26.

2.   L-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 26 jew għal liema l-perjodu ta' protezzjoni skont dan l-Artikolu jkun skada ma għandhiex tingħata protezzjoni mġedda.

Artikolu 28

Proċedura ta' awtorizzazzjoni f'każ ta' applikazzjoni parallela għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa

1.   Il-Kummissjoni għandha, fuq talba mill-applikant, tissospendi l-proċedura ta' awtorizzazzjoni għal ikel ġdid li tkun inbdiet wara applikazzjoni, fejn l-applikant ikun ippreżenta:

| (a) | talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 26; kif ukoll |
| --- | --- |

(a)

talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 26; kif ukoll

| (b) | applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa fuq l-istess ikel ġdid skont l-Artikolu 15 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, flimkien ma' talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa fuq l-istess ikel ġdid skont l-Artikolu 15 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, flimkien ma' talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

Is-sospensjoni tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-valutazzjoni tal-ikel mill-Awtorità f'konformità mal-Artikolu 11.

2.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar id-data tad-dħul fis-seħħ tas-sospensjoni.

3.   Waqt li l-proċedura ta' awtorizzazzjoni tkun sospiża, iż-żmien għandu jieqaf milli jiddekorri għall-għanijiet tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 12(1).

4.   Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha terġa' tibda meta l-Kummissjoni tkun irċeviet l-opinjoni tal-Awtorità dwar l-indikazzjoni tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar id-data tat-tkomplija tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni. Mid-data tat-tkomplija, iż-żmien għandu jerġa' jibda jiddekorri mill-bidu għall-għanijiet tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 12(1) ta' dan ir-Regolament.

5.   Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, meta l-protezzjoni tad-data tkun ingħatat skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-perjodu tal-protezzjoni tad-data li ngħata skont l-Artikolu 26 ta' dan ir-Regolament ma għandhux jeċċedi l-perjodu tal-protezzjoni tad-data mogħti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

6.   L-applikant jista' jirtira fi kwalunkwe ħin talba għal sospensjoni tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1. F'dak il-każ, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha terġa' tibda u l-paragrafu 5 ma għandux japplika.

KAPITOLU VI

PIENI U DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 29

Pieni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar pieni applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni pprovduti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dawn id-dispożizzjonijiet sal-1 ta' Jannar 2018 u jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 30

Proċedura tal-kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf imwaqqaf bl-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19).

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta' proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta' proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.

Fejn il-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni, u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 31

Atti delegati

Għall-finijiet li jinkisbu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti delegati adottati f'konformità mal-Artikolu 32, taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta' nanomaterjali maħduma msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 3(2) għall-progress tekniku jew xjentifiku jew għad-definizzjonijiet miftiehma f'livell internazzjonali.

Artikolu 32

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa li tadotta atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni ssegwi l-prattika abitwali tagħha u twettaq konsultazzjonijiet ma' esperti, inklużi esperti tal-Istati Membri, qabel ma tadotta dawk l-atti delegati.

3.   Is-setgħa li tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 31 għandha tiġi konferita lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mill-31 ta' Diċembru 2015. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' żmien ta' tul identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.

4.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 31 tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

5.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 31 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill f'perjodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel jagħlaq dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn għarrfu lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

KAPITOLU VII

MIŻURI TRANŻITORJI U DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 33

Emendi għar-Regolament (UE) Nru 1169/2011

Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 huwa emendat kif ġej:

| (1) | Fl-Artikolu 2(1) jiżdied il-punt li ġej:






  “(h) | id-definizzjoni ta' ‘nanomaterjali maħdumin’ kif stabbilit fil-punt (f) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*). |
| --- | --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 2(1) jiżdied il-punt li ġej:

“(h)

id-definizzjoni ta' ‘nanomaterjali maħdumin’ kif stabbilit fil-punt (f) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*).

(*)  Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).”."

| (2) | Il-punt (t) tal-Artikolu 2(2) jitħassar.
  Ir-referenzi għall-punt (t) imħassar tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom ikunu interpretati bħala referenzi għal punt (f) tal-Artikolu 3(2) ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Il-punt (t) tal-Artikolu 2(2) jitħassar.

Ir-referenzi għall-punt (t) imħassar tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom ikunu interpretati bħala referenzi għal punt (f) tal-Artikolu 3(2) ta' dan ir-Regolament.

| (3) | Fl-Artikolu 18, il-paragrafu 5 jitħassar. |
| --- | --- |

(3)

Fl-Artikolu 18, il-paragrafu 5 jitħassar.

Artikolu 34

Tħassir

Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 huma b'dan imħassra mill-1 ta' Jannar 2018. Referenzi għar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 35

Miżuri tranżitorji

1.   Kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid sottomessa lil Stat Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni taħt dan ir-Regolament.

Il-Kummissjoni ma għandhiex tapplika l-Artikolu 11 ta' dan ir-Regolament, fejn valutazzjoni tar-riskju tkun diġà ġiet ipprovduta minn Stat Membru abbażi tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u l-ebda Stat Membru ieħor ma jkun qajjem ebda oġġezzjoni motivata għal dik il-valutazzjoni.

2.   Ikel li ma jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li jitqiegħdu fis-suq skont il-liġi sal-1 ta' Jannar 2018 u li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jista' jibqa' jitqiegħed fis-suq sakemm tittieħed deċiżjoni skont l-Artikoli 10 sa 12 jew l-Artikoli 14 sa 19 ta' dan ir-Regolament wara li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid jew notifika ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz tiġi sottomessa sad-data speċifikata fir-regoli ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 13 jew 20 ta' dan ir-Regolament rispettivament, iżda mhux aktar tard mit-2 ta' Jannar 2020.

3.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri dwar ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 13 u 20 li huma meħtieġa għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).

Artikolu 36

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2018, ħlief għad-dispożizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | L-Artikolu 4(4), l-Artikoli 8, 13, u 20, l-Artikolu 23(8), l-Artikolu 30 u l-Artikolu 35(3) għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015. |
| --- | --- |

(a)

L-Artikolu 4(4), l-Artikoli 8, 13, u 20, l-Artikolu 23(8), l-Artikolu 30 u l-Artikolu 35(3) għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015.

| (b) | L-Artikolu 4(2) u (3) għandu japplika mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(4); |
| --- | --- |

(b)

L-Artikolu 4(2) u (3) għandu japplika mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(4);

| (c) | L-Artikolu 5 għandu japplika mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 5 ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018. |
| --- | --- |

(c)

L-Artikolu 5 għandu japplika mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 5 ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018.

| (d) | L-Artikoli 31 u 32 għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti delegati adottati skont dawn l-Artikoli ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018. |
| --- | --- |

(d)

L-Artikoli 31 u 32 għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti delegati adottati skont dawn l-Artikoli ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-25 ta' Novembru 2015.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

N. SCHMIT

---

(1)  ĠU C 311, 12.9.2014, p. 73.

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-28 ta' Ottubru 2015 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2015.

2

(3)  Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

3

(4)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 tal-20 ta' Settembru 2001 li jistabbilixxi regoli ddettaljati biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni tal-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97 (ĠU L 253, 21.9.2001, p. 17).

4

(5)  Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

5

(6)  Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enżimi tal-ikel u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE, id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE u r-Regolament (KE) Nru 258/97 (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 7).

6

(7)  Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16).

7

(8)  Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34).

8

(9)  Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2009 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-solventi tal-estrazzjoni użati fil-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 3).

9

(10)  Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

10

(11)  Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).

11

(12)  Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

12

(13)  Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).

13

(14)  Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

14

(15)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

15

(16)  Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9).

16

(17)  Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

17

(18)  Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

18

(19)  Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni. (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

19

---

| 11.12.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 327/23 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 327/23

---

REGOLAMENT (UE) 2015/2284 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-25 ta' Novembru 2015

li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 76/621/KEE dwar l-iffissar tal-livell massimu ta' aċidu erukiku fiż-żjut u x-xaħmijiet u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 320/2006 li jistabilixxi skema temporanja għar-ristrutturar tal-industrija taz-zokkor

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 42, l-Artikolu 43(2) u l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | It-titjib fit-trasparenza tal-liġi tal-Unjoni huwa element essenzjali tal-istrateġija għat-tfassil aħjar tal-liġijiet li qed tiġi implimentata mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni. F'dak il-kuntest huwa xieraq li dawk l-atti legali li ma għadx għandhom effett reali jiġu mħassra. |
| --- | --- |

(1)

It-titjib fit-trasparenza tal-liġi tal-Unjoni huwa element essenzjali tal-istrateġija għat-tfassil aħjar tal-liġijiet li qed tiġi implimentata mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni. F'dak il-kuntest huwa xieraq li dawk l-atti legali li ma għadx għandhom effett reali jiġu mħassra.

| (2) | L-atti legali li ġejjin, relatati mal-politika agrikola komuni, ma għadomx validi, minkejja li formalment għadhom fis-seħħ:






  — | Id-Direttiva tal-Kunsill 76/621/KEE (3). Il-kontenut ta' dik id-Direttiva ġie indirizzat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (4); |
| --- | --- | --- |

(2)

L-atti legali li ġejjin, relatati mal-politika agrikola komuni, ma għadomx validi, minkejja li formalment għadhom fis-seħħ:

—

Id-Direttiva tal-Kunsill 76/621/KEE (3). Il-kontenut ta' dik id-Direttiva ġie indirizzat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (4);

| — | Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 320/2006 (5). L-iskema temporanja stabbilita minn dak ir-Regolament kienet applikabbli biss sas-sena tas-suq 2009/2010. |
| --- | --- |

—

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 320/2006 (5). L-iskema temporanja stabbilita minn dak ir-Regolament kienet applikabbli biss sas-sena tas-suq 2009/2010.

| (3) | Għal raġunijiet ta' ċertezza u ċarezza tad-dritt, dawk l-atti legali li ma għadhomx validi għandhom jitħassru, |
| --- | --- |

(3)

Għal raġunijiet ta' ċertezza u ċarezza tad-dritt, dawk l-atti legali li ma għadhomx validi għandhom jitħassru,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Id-Direttiva 76/621/KEE u r-Regolament (KE) Nru 320/2006 huma mħassra.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-25 ta' Novembru 2015.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

M. SCHULZ

Għall-Kunsill

Il-President

N. SCHMIT

---

(1)  Opinjoni tal-1 ta' Lulju 2015 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-27 ta' Ottubru 2015 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2015.

2

(3)  Direttiva tal-Kunsill 76/621/KEE tal-20 ta' Lulju 1976 dwar l-iffissar tal-livell massimu ta' aċidu erukiku fiż-żjut u x-xaħmijiet maħsubin bħala tali għall-konsum mill-bniedem u fl-oġġetti tal-ikel li fihom żjut u xaħmijiet miżjudin (ĠU L 202, 28.7.1976, p. 35).

3

(4)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta' Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta' ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5).

4

(5)  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 320/2006 tal-20 ta' Frar 2006 li jistabbilixxi skema temporanja għar-ristrutturar tal-industrija taz-zokkor fil-Komunità u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1290/2005 dwar il-finanzjament tal-politika agrikola komuni (ĠU L 58, 28.2.2006, p. 42).

5

---