# Gazzetta ufficiale C 439/30 d

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 439 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 58° anno30 dicembre 2015 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 439

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

58° anno30 dicembre 2015

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2015/C 439/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2015 al 30 novembre 2015[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2015/C 439/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2015 al 30 novembre 2015[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE] | 12 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2015/C 439/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2015 al 30 novembre 2015[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2015/C 439/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2015 al 30 novembre 2015[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

o

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

12

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 30.12.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 439/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 439/1

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2015 al 30 novembre 2015

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2015/C 439/01)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.11.2015 | Edistride | dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | Compressa rivestita con film | A10BX09 | 12.11.2015 |
| 11.11.2015 | Obizur | Susoctocog alfa | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich | EU/1/15/1035 | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | B02BD14 | 13.11.2015 |
| 16.11.2015 | Aripiprazole Accord | aripiprazolo | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1045 | Compressa | N05AX12 | 19.11.2015 |
| 16.11.2015 | Ebymect | dapagliflozin/metformina | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | Compressa rivestita con film | A10BD15 | 18.11.2015 |
| 16.11.2015 | Votubia | Everolimus | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | Compressa | L01XE10 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cinacalcet Mylan | cinacalcet | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | Compressa rivestita con film | H05BX01 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Elocta | efmoroctocog alfa | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/15/1046 | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Pending | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Entresto | sacubitril/valsartan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1058 | Compressa rivestita con film | C09DX04 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Genvoya | elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/15/1061 | Compressa rivestita con film | J05AR18 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | IONSYS | fentanil | Incline Therapeutics Europe Ltd
  21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom | EU/1/15/1050 | Sistema transdermico | N02AB03 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Kyprolis | carfilzomib | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | Polvere per soluzione per infusione endovenosa | L01XX45 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Numient | levodopa/carbidopa | Impax Laboratories (Netherlands) BV
  WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland | EU/1/15/1044 | Capsula rigida a rilascio modificato | N04BA02 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Orkambi | Lumacaftor/ivacaftor | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | Compressa rivestita con film | R07AX30 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Cotellic | cobimetinib | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | Compressa rivestita con film | Pending | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Kolbam | Acido colico | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | Capsula rigida | A05AA03 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Pemetrexed Hospira | pemetrexed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1057 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L01BA04 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Praxbind | idarucizumab | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione | V03AB | 24.11.2015 |
| 23.11.2015 | Blincyto | blinatumomab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L01XC19 | 25.11.2015 |
| 27.11.2015 | Pemetrexed medac | pemetrexed | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L01BA04 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Ravicti | Glicerolo fenilbutirrato | Horizon Therapeutics Limited
  90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, United Kingdom | EU/1/15/1062 | Liquido orale | A16AX09 | 1.12.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

9.11.2015

Edistride

dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

Compressa rivestita con film

A10BX09

12.11.2015

11.11.2015

Obizur

Susoctocog alfa

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich

EU/1/15/1035

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

B02BD14

13.11.2015

16.11.2015

Aripiprazole Accord

aripiprazolo

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1045

Compressa

N05AX12

19.11.2015

16.11.2015

Ebymect

dapagliflozin/metformina

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

Compressa rivestita con film

A10BD15

18.11.2015

16.11.2015

Votubia

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

Compressa

L01XE10

23.11.2015

19.11.2015

Cinacalcet Mylan

cinacalcet

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

Compressa rivestita con film

H05BX01

23.11.2015

19.11.2015

Elocta

efmoroctocog alfa

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/15/1046

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Pending

23.11.2015

19.11.2015

Entresto

sacubitril/valsartan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

Compressa rivestita con film

C09DX04

23.11.2015

19.11.2015

Genvoya

elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

Compressa rivestita con film

J05AR18

23.11.2015

19.11.2015

IONSYS

fentanil

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

Sistema transdermico

N02AB03

23.11.2015

19.11.2015

Kyprolis

carfilzomib

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

Polvere per soluzione per infusione endovenosa

L01XX45

23.11.2015

19.11.2015

Numient

levodopa/carbidopa

Impax Laboratories (Netherlands) BV

WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland

EU/1/15/1044

Capsula rigida a rilascio modificato

N04BA02

23.11.2015

19.11.2015

Orkambi

Lumacaftor/ivacaftor

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

Compressa rivestita con film

R07AX30

24.11.2015

20.11.2015

Cotellic

cobimetinib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

Compressa rivestita con film

Pending

24.11.2015

20.11.2015

Kolbam

Acido colico

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

Capsula rigida

A05AA03

24.11.2015

20.11.2015

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1057

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01BA04

24.11.2015

20.11.2015

Praxbind

idarucizumab

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione

V03AB

24.11.2015

23.11.2015

Blincyto

blinatumomab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01XC19

25.11.2015

27.11.2015

Pemetrexed medac

pemetrexed

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01BA04

1.12.2015

27.11.2015

Ravicti

Glicerolo fenilbutirrato

Horizon Therapeutics Limited

90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, United Kingdom

EU/1/15/1062

Liquido orale

A16AX09

1.12.2015

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2015 | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 5.11.2015 |
| 3.11.2015 | Ventavis | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 5.11.2015 |
| 6.11.2015 | Relvar Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/886 | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 10.11.2015 |
| 10.11.2015 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 12.11.2015 |
| 11.11.2015 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Comtan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/081 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 13.11.2015 |
| 16.11.2015 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 18.11.2015 |
| 16.11.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 19.11.2015 |
| 16.11.2015 | Suboxone | Indivior UK Limited
  103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom | EU/1/06/359 | 18.11.2015 |
| 19.11.2015 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/290 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Carbaglu | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/02/246 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Colobreathe | Forest Laboratories UK Ltd.
  Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom | EU/1/11/747 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cubicin | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/328 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Entacapone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/665 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Exelon | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/066 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | HALAVEN | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/03/256 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Ifirmacombi | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/673 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Krystexxa | Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
  Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland | EU/1/12/810 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/663 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 24.11.2015 |
| 19.11.2015 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/092 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/08/499 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Xenical | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/071 | 23.11.2015 |
| 20.11.2015 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 25.11.2015 |
| 27.11.2015 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/09/571 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Quinsair | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/14/973 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 2.12.2015 |
| 27.11.2015 | Revinty Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/929 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Rivastigmine HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/09/589 | 30.11.2015 |
| 27.11.2015 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 2.12.2015 |
| 27.11.2015 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 1.12.2015 |
| 30.11.2015 | Celvapan | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/08/506 | 2.12.2015 |
| 30.11.2015 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 2.12.2015 |
| 30.11.2015 | Vepacel | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/12/752 | 2.12.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.11.2015

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

5.11.2015

3.11.2015

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

5.11.2015

6.11.2015

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

10.11.2015

6.11.2015

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

10.11.2015

10.11.2015

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

12.11.2015

11.11.2015

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

13.11.2015

11.11.2015

Comtan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/081

13.11.2015

11.11.2015

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

13.11.2015

11.11.2015

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

13.11.2015

11.11.2015

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

13.11.2015

16.11.2015

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

18.11.2015

16.11.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

19.11.2015

16.11.2015

Suboxone

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom

EU/1/06/359

18.11.2015

19.11.2015

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.11.2015

19.11.2015

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290

23.11.2015

19.11.2015

Carbaglu

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/02/246

23.11.2015

19.11.2015

Colobreathe

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

EU/1/11/747

23.11.2015

19.11.2015

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

23.11.2015

19.11.2015

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/328

23.11.2015

19.11.2015

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

23.11.2015

19.11.2015

Entacapone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665

23.11.2015

19.11.2015

Exelon

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/066

23.11.2015

19.11.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

23.11.2015

19.11.2015

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

23.11.2015

19.11.2015

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

23.11.2015

19.11.2015

Ifirmacombi

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

23.11.2015

19.11.2015

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

23.11.2015

19.11.2015

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

23.11.2015

19.11.2015

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

23.11.2015

19.11.2015

Krystexxa

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland

EU/1/12/810

23.11.2015

19.11.2015

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/663

23.11.2015

19.11.2015

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

24.11.2015

19.11.2015

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

23.11.2015

19.11.2015

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

23.11.2015

19.11.2015

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

23.11.2015

19.11.2015

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

23.11.2015

19.11.2015

Prometax

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/092

23.11.2015

19.11.2015

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

23.11.2015

19.11.2015

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

23.11.2015

19.11.2015

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

23.11.2015

19.11.2015

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.11.2015

19.11.2015

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

23.11.2015

19.11.2015

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/08/499

23.11.2015

19.11.2015

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

23.11.2015

19.11.2015

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

23.11.2015

19.11.2015

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

23.11.2015

20.11.2015

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

24.11.2015

20.11.2015

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

25.11.2015

23.11.2015

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

25.11.2015

23.11.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

25.11.2015

23.11.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

25.11.2015

23.11.2015

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.11.2015

23.11.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

25.11.2015

27.11.2015

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

1.12.2015

27.11.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

1.12.2015

27.11.2015

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/09/571

1.12.2015

27.11.2015

Quinsair

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/14/973

1.12.2015

27.11.2015

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

2.12.2015

27.11.2015

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

1.12.2015

27.11.2015

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

30.11.2015

27.11.2015

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

2.12.2015

27.11.2015

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

1.12.2015

30.11.2015

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

2.12.2015

30.11.2015

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

2.12.2015

30.11.2015

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

2.12.2015

—   Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.11.2015 | Nivolumab BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1026 | 2.12.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

30.11.2015

Nivolumab BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1026

2.12.2015

—   Sospensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.11.2015 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 24.11.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

20.11.2015

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

24.11.2015

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.11.2015 | Simparica | sarolaner | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | Compressa masticabile | QP53BX06 | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Vaccino per il circovirus suino e la polmonite enzootica del suino (inattivati) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | Emulsione iniettabile | QI09AL | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Zycortal | desossicortone | Dechra Limited
  Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom | EU/2/15/189 | Sospensione iniettabile | QH02AA03 | 10.11.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

6.11.2015

Simparica

sarolaner

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

Compressa masticabile

QP53BX06

10.11.2015

6.11.2015

Suvaxyn Circo + MH RTU

Vaccino per il circovirus suino e la polmonite enzootica del suino (inattivati)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

Emulsione iniettabile

QI09AL

10.11.2015

6.11.2015

Zycortal

desossicortone

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom

EU/2/15/189

Sospensione iniettabile

QH02AA03

10.11.2015

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.11.2015 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 10.11.2015 |
| 9.11.2015 | Nobivac Bb | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/02/034 | 11.11.2015 |
| 19.11.2015 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 23.11.2015 |
| 20.11.2015 | Leucofeligen FeLV/RCP | Virbac
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France | EU/2/09/097 | 24.11.2015 |
| 27.11.2015 | Leucogen | Virbac
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France | EU/2/09/096 | 1.12.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.11.2015

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/114

10.11.2015

9.11.2015

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

11.11.2015

19.11.2015

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

23.11.2015

20.11.2015

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France

EU/2/09/097

24.11.2015

27.11.2015

Leucogen

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France

EU/2/09/096

1.12.2015

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.

---

| 30.12.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 439/12 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 439/12

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o novembre 2015 al 30 novembre 2015

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 439/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.11.2015 | Repaglinide | repaglinide | Non applicabile | Non applicabile | 30.11.2015 |
| 23.11.2015 | Orlistat | Orlistat | Non applicabile | Non applicabile | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Rivastigmine | Rivastigmine | Non applicabile | Non applicabile | 24.11.2015 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

27.11.2015

Repaglinide

repaglinide

Non applicabile

Non applicabile

30.11.2015

23.11.2015

Orlistat

Orlistat

Non applicabile

Non applicabile

24.11.2015

20.11.2015

Rivastigmine

Rivastigmine

Non applicabile

Non applicabile

24.11.2015

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(1)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 1.

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