# Amtsblatt C 439/30.

| | ISSN 1977-088X |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 439 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 58. Jahrgang30. Dezember 2015 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 439

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

58. Jahrgang30. Dezember 2015

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2015/C 439/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2015 bis 30. November 2015(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2015/C 439/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2015 bis 30. November 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 12 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2015/C 439/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2015 bis 30. November 2015(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2015/C 439/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2015 bis 30. November 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

12

---

| | Berichtigungen |
| --- | --- |
| 2015/C 439/03 | Berichtigung des Verzeichnisses der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2015 bis 31. August 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)
  ( ABl. C 318 vom 25.9.2015 ) | 13 |

Berichtigungen

2015/C 439/03

Berichtigung des Verzeichnisses der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2015 bis 31. August 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)
  ( ABl. C 318 vom 25.9.2015 )

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

( ABl. C 318 vom 25.9.2015 )

13

---

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.12.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 439/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 439/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2015 bis 30. November 2015

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2015/C 439/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.11.2015 | Edistride | Dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | Filmtablette | A10BX09 | 12.11.2015 |
| 11.11.2015 | Obizur | Susoctocog alfa | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich | EU/1/15/1035 | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | B02BD14 | 13.11.2015 |
| 16.11.2015 | Aripiprazole Accord | aripiprazol | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1045 | Tablette | N05AX12 | 19.11.2015 |
| 16.11.2015 | Ebymect | dapagliflozin/metformin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | Filmtablette | A10BD15 | 18.11.2015 |
| 16.11.2015 | Votubia | Everolimus | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | Tablette | L01XE10 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cinacalcet Mylan | cinacalcet | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | Filmtablette | H05BX01 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Elocta | Efmoroctocog alfa | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/15/1046 | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Pending | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Entresto | Sacubitril/Valsartan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1058 | Filmtablette | C09DX04 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Genvoya | Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/15/1061 | Filmtablette | J05AR18 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | IONSYS | fentanyl | Incline Therapeutics Europe Ltd
  21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom | EU/1/15/1050 | Transdermales System | N02AB03 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Kyprolis | Carfilzomib | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XX45 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Numient | levodopa/carbidopa | Impax Laboratories (Netherlands) BV
  WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland | EU/1/15/1044 | Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung | N04BA02 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Orkambi | Lumacaftor/Ivacaftor | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | Filmtablette | R07AX30 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Cotellic | Cobimetinib | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | Filmtablette | Pending | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Kolbam | Cholsäure | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | Hartkapsel | A05AA03 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Pemetrexed Hospira | Pemetrexed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1057 | Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung | L01BA04 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Praxbind | Idarucizumab | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | V03AB | 24.11.2015 |
| 23.11.2015 | Blincyto | Blinatumomab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XC19 | 25.11.2015 |
| 27.11.2015 | Pemetrexed medac | Pemetrexed | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung | L01BA04 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Ravicti | Glycerolphenylbutyrat | Horizon Therapeutics Limited
  90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, United Kingdom | EU/1/15/1062 | Flüssigkeit zum Einnehmen | A16AX09 | 1.12.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

9.11.2015

Edistride

Dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

Filmtablette

A10BX09

12.11.2015

11.11.2015

Obizur

Susoctocog alfa

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich

EU/1/15/1035

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

B02BD14

13.11.2015

16.11.2015

Aripiprazole Accord

aripiprazol

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1045

Tablette

N05AX12

19.11.2015

16.11.2015

Ebymect

dapagliflozin/metformin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

Filmtablette

A10BD15

18.11.2015

16.11.2015

Votubia

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

Tablette

L01XE10

23.11.2015

19.11.2015

Cinacalcet Mylan

cinacalcet

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

Filmtablette

H05BX01

23.11.2015

19.11.2015

Elocta

Efmoroctocog alfa

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/15/1046

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pending

23.11.2015

19.11.2015

Entresto

Sacubitril/Valsartan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

Filmtablette

C09DX04

23.11.2015

19.11.2015

Genvoya

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

Filmtablette

J05AR18

23.11.2015

19.11.2015

IONSYS

fentanyl

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

Transdermales System

N02AB03

23.11.2015

19.11.2015

Kyprolis

Carfilzomib

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XX45

23.11.2015

19.11.2015

Numient

levodopa/carbidopa

Impax Laboratories (Netherlands) BV

WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland

EU/1/15/1044

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

N04BA02

23.11.2015

19.11.2015

Orkambi

Lumacaftor/Ivacaftor

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

Filmtablette

R07AX30

24.11.2015

20.11.2015

Cotellic

Cobimetinib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

Filmtablette

Pending

24.11.2015

20.11.2015

Kolbam

Cholsäure

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

Hartkapsel

A05AA03

24.11.2015

20.11.2015

Pemetrexed Hospira

Pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1057

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01BA04

24.11.2015

20.11.2015

Praxbind

Idarucizumab

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

V03AB

24.11.2015

23.11.2015

Blincyto

Blinatumomab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC19

25.11.2015

27.11.2015

Pemetrexed medac

Pemetrexed

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01BA04

1.12.2015

27.11.2015

Ravicti

Glycerolphenylbutyrat

Horizon Therapeutics Limited

90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, United Kingdom

EU/1/15/1062

Flüssigkeit zum Einnehmen

A16AX09

1.12.2015

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2015 | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 5.11.2015 |
| 3.11.2015 | Ventavis | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 5.11.2015 |
| 6.11.2015 | Relvar Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/886 | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 10.11.2015 |
| 10.11.2015 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 12.11.2015 |
| 11.11.2015 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Comtan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/081 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 13.11.2015 |
| 16.11.2015 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 18.11.2015 |
| 16.11.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 19.11.2015 |
| 16.11.2015 | Suboxone | Indivior UK Limited
  103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom | EU/1/06/359 | 18.11.2015 |
| 19.11.2015 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/290 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Carbaglu | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/02/246 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Colobreathe | Forest Laboratories UK Ltd.
  Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom | EU/1/11/747 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cubicin | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/328 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Entacapone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/665 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Exelon | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/066 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | HALAVEN | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/03/256 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Ifirmacombi | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/673 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Krystexxa | Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
  Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin, Ireland | EU/1/12/810 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/663 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 24.11.2015 |
| 19.11.2015 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Straße 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/092 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Xenical | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/071 | 23.11.2015 |
| 20.11.2015 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 25.11.2015 |
| 27.11.2015 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/09/571 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Quinsair | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/14/973 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 2.12.2015 |
| 27.11.2015 | Revinty Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/929 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Rivastigmine HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/09/589 | 30.11.2015 |
| 27.11.2015 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 2.12.2015 |
| 27.11.2015 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 1.12.2015 |
| 30.11.2015 | Celvapan | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/08/506 | 2.12.2015 |
| 30.11.2015 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 2.12.2015 |
| 30.11.2015 | Vepacel | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/12/752 | 2.12.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.11.2015

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

5.11.2015

3.11.2015

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

5.11.2015

6.11.2015

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

10.11.2015

6.11.2015

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

10.11.2015

10.11.2015

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

12.11.2015

11.11.2015

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

13.11.2015

11.11.2015

Comtan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/081

13.11.2015

11.11.2015

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

13.11.2015

11.11.2015

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

13.11.2015

11.11.2015

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

13.11.2015

16.11.2015

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

18.11.2015

16.11.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

19.11.2015

16.11.2015

Suboxone

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom

EU/1/06/359

18.11.2015

19.11.2015

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.11.2015

19.11.2015

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290

23.11.2015

19.11.2015

Carbaglu

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/02/246

23.11.2015

19.11.2015

Colobreathe

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

EU/1/11/747

23.11.2015

19.11.2015

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

23.11.2015

19.11.2015

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/328

23.11.2015

19.11.2015

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

23.11.2015

19.11.2015

Entacapone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665

23.11.2015

19.11.2015

Exelon

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/066

23.11.2015

19.11.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

23.11.2015

19.11.2015

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

23.11.2015

19.11.2015

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

23.11.2015

19.11.2015

Ifirmacombi

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

23.11.2015

19.11.2015

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

23.11.2015

19.11.2015

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

23.11.2015

19.11.2015

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

23.11.2015

19.11.2015

Krystexxa

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin, Ireland

EU/1/12/810

23.11.2015

19.11.2015

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/663

23.11.2015

19.11.2015

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

24.11.2015

19.11.2015

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

23.11.2015

19.11.2015

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

23.11.2015

19.11.2015

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

23.11.2015

19.11.2015

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

23.11.2015

19.11.2015

Prometax

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/092

23.11.2015

19.11.2015

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

23.11.2015

19.11.2015

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

23.11.2015

19.11.2015

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

23.11.2015

19.11.2015

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.11.2015

19.11.2015

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

23.11.2015

19.11.2015

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

23.11.2015

19.11.2015

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

23.11.2015

19.11.2015

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

23.11.2015

19.11.2015

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

23.11.2015

20.11.2015

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

24.11.2015

20.11.2015

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

25.11.2015

23.11.2015

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

25.11.2015

23.11.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

25.11.2015

23.11.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

25.11.2015

23.11.2015

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.11.2015

23.11.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

25.11.2015

27.11.2015

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

1.12.2015

27.11.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

1.12.2015

27.11.2015

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/09/571

1.12.2015

27.11.2015

Quinsair

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/14/973

1.12.2015

27.11.2015

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

2.12.2015

27.11.2015

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

1.12.2015

27.11.2015

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

30.11.2015

27.11.2015

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

2.12.2015

27.11.2015

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

1.12.2015

30.11.2015

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

2.12.2015

30.11.2015

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

2.12.2015

30.11.2015

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

2.12.2015

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.11.2015 | Nivolumab BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1026 | 2.12.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

30.11.2015

Nivolumab BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1026

2.12.2015

—   Aussetzung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.11.2015 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 24.11.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

20.11.2015

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

24.11.2015

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.11.2015 | Simparica | Sarolaner | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | Kautablette | QP53BX06 | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Impfstoff (inaktiviert) gegen Porzines Circovirus und Porzine Enzootische Pneumonie | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | Emulsion zur Injektion | QI09AL | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Zycortal | desoxycorton | Dechra Limited
  Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom | EU/2/15/189 | Injektions-suspension | QH02AA03 | 10.11.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

6.11.2015

Simparica

Sarolaner

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

Kautablette

QP53BX06

10.11.2015

6.11.2015

Suvaxyn Circo + MH RTU

Impfstoff (inaktiviert) gegen Porzines Circovirus und Porzine Enzootische Pneumonie

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

Emulsion zur Injektion

QI09AL

10.11.2015

6.11.2015

Zycortal

desoxycorton

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom

EU/2/15/189

Injektions-suspension

QH02AA03

10.11.2015

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.11.2015 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170 Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 10.11.2015 |
| 9.11.2015 | Nobivac Bb | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/02/034 | 11.11.2015 |
| 19.11.2015 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 23.11.2015 |
| 20.11.2015 | Leucofeligen FeLV/RCP | Virbac
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/097 | 24.11.2015 |
| 27.11.2015 | Leucogen | Virbac
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/096 | 1.12.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.11.2015

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/114

10.11.2015

9.11.2015

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

11.11.2015

19.11.2015

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

23.11.2015

20.11.2015

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/097

24.11.2015

27.11.2015

Leucogen

Virbac

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

1.12.2015

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 439/12 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 439/12

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2015 bis 30. November 2015

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2015/C 439/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.11.2015 | Repaglinide | repaglinide | Entfällt | Entfällt | 30.11.2015 |
| 23.11.2015 | Orlistat | Orlistat | Entfällt | Entfällt | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Rivastigmine | Rivastigmine | Entfällt | Entfällt | 24.11.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

27.11.2015

Repaglinide

repaglinide

Entfällt

Entfällt

30.11.2015

23.11.2015

Orlistat

Orlistat

Entfällt

Entfällt

24.11.2015

20.11.2015

Rivastigmine

Rivastigmine

Entfällt

Entfällt

24.11.2015

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.

---

Berichtigungen

| 30.12.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 439/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 439/13

---

Berichtigung des Verzeichnisses der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2015 bis 31. August 2015

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(
  Amtsblatt der Europäischen Union C 318 vom 25. September 2015
  )

(2015/C 439/03)

Der folgende Text ersetzt den im Amtsblatt C 318 vom 25. September 2015, Seiten 33 bis 43, veröffentlichten Text:

„ANHANG II

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EEA | Inhaber der Zulassung | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Verabreichung | Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Hartkapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 125 mg/5 mL |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 500 mg |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 1 g |
| Zypern | SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Zypern | SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Forte | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 500 mg |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 1 g |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös | 2 g |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intramuskulär | 1 g |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel) | Zum Einnehmen | N/A |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 125 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 125 mg/5 mL |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 500 mg/5 mL |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 125 mg/5 mL |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Frankreich | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 500 mg/5 mL |
| Griechenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Hartkapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Griechenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Griechenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 500 mg/5 mL |
| Griechenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Griechenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 1 g/vial |
| Irland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 125 mg/1,25 mL |
| Irland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel) | Zum Einnehmen | 3 g |
| Irland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion | Intravenös/Intramuskulär | 500 mg |
| Lettland | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Latvia | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Litauen | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 1 g | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Litauen | Beecham Group plc Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Litauen | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Hartkapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 125 mg/5 mL |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 500 mg/5 mL |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 500 mg/5 mL |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM — Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Tabletten | Zum Einnehmen | N/A |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM — Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Tabletten | Zum Einnehmen | N/A |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM — Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Hartkapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM — Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | N/A |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 250 mg/5 mL |
| Spanien | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intramuskulär | 1 g/vial |
| Vereinigtes Königreich | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Vereinigtes Königreich | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Kapseln | Zum Einnehmen | N/A |
| Vereinigtes Königreich | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 125 mg/1,25 mL |
| Vereinigtes Königreich | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Pulver für eine Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen | 3 g |
| Vereinigtes Königreich | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 250 mg |
| Vereinigtes Königreich | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 500 mg |
| Vereinigtes Königreich | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion | Intravenös/Intramuskulär | 1 g“ |

Mitgliedstaat EU/EEA

Inhaber der Zulassung

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Verabreichung

Inhalt (Konzentration)

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Hartkapseln

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

125 mg/5 mL

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

500 mg

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

1 g

Zypern

SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Zypern

SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Forte

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

500 mg

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

1 g

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

2 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös

2 g

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intramuskulär

1 g

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

125 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

125 mg/5 mL

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

500 mg/5 mL

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

1 g

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

125 mg/5 mL

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Frankreich

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

500 mg/5 mL

Griechenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Hartkapseln

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Griechenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

500 mg/5 mL

Griechenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

1 g/vial

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

125 mg/1,25 mL

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)

Zum Einnehmen

3 g

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion

Intravenös/Intramuskulär

500 mg

Lettland

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Latvia

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

1 g

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

Beecham Group plc Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Litauen

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Hartkapseln

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

125 mg/5 mL

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

500 mg/5 mL

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

500 mg/5 mL

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM — Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Tabletten

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM — Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Tabletten

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM — Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Hartkapseln

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM — Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

250 mg/5 mL

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intramuskulär

1 g/vial

Vereinigtes Königreich

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Kapseln

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

125 mg/1,25 mL

Vereinigtes Königreich

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Pulver für eine Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

3 g

Vereinigtes Königreich

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

250 mg

Vereinigtes Königreich

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

500 mg

Vereinigtes Königreich

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

1 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion

Intravenös/Intramuskulär

1 g“

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

1

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

2

---