# Dziennik Urzędowy C 35/29 s

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 35 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5929 stycznia 2016 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 35

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5929 stycznia 2016

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2016/C 035/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2016/C 035/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 29.1.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 35/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.1.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 35/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2016/C 035/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.12.2015 | Ciambra | pemetreksedu | Menarini International Operations Luxembourg SA
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01BA04 | 4.12.2015 |
| 2.12.2015 | Nucala | mepolizumab | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pending | 7.12.2015 |
| 16.12.2015 | Imlygic | Talimogen laherparepwek | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 18.12.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

2.12.2015

Ciambra

pemetreksedu

Menarini International Operations Luxembourg SA

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L01BA04

4.12.2015

2.12.2015

Nucala

mepolizumab

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pending

7.12.2015

16.12.2015

Imlygic

Talimogen laherparepwek

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

Roztwór do wstrzykiwań

Pending

18.12.2015

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.12.2015 | Heparesc | Cytonet GmbH & Co. KG
  Albert-Ludwig-Grimm Straße 20, D-69469 Weinheim, Deutschland | — | 23.12.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

21.12.2015

Heparesc

Cytonet GmbH & Co. KG

Albert-Ludwig-Grimm Straße 20, D-69469 Weinheim, Deutschland

—

23.12.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.12.2015 | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 4.12.2015 |
| 2.12.2015 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 4.12.2015 |
| 2.12.2015 | Twinrix Junior | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 4.12.2015 |
| 2.12.2015 | Zyclara | Meda AB
  Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige | EU/1/12/783 | 4.12.2015 |
| 9.12.2015 | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 11.12.2015 |
| 9.12.2015 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 11.12.2015 |
| 10.12.2015 | Accofil | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/14/946 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/12/805 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Efient | DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Holoclar | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Ifirmasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/480 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Starlix | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/174 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Synagis | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/99/117 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 14.12.2015 |
| 10.12.2015 | Zoledronic acid Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/12/759 | 14.12.2015 |
| 14.12.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 16.12.2015 |
| 14.12.2015 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 16.12.2015 |
| 14.12.2015 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 16.12.2015 |
| 14.12.2015 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 16.12.2015 |
| 14.12.2015 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 16.12.2015 |
| 14.12.2015 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 16.12.2015 |
| 16.12.2015 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/253 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/04/289 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Cimzia | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Fuzeon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/03/252 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Galvus | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/414 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/484 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Jalra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/485 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Kentera | Nicobrand Limited
  189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP, United Kindom | EU/1/03/270 | 21.12.2015 |
| 16.12.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Nimenrix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/767 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Protopic | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/02/201 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 22.12.2015 |
| 16.12.2015 | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Xiliarx | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/486 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Zomarist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/483 | 18.12.2015 |
| 16.12.2015 | Zutectra | Biotest Pharma GmbH
  Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland | EU/1/09/600 | 18.12.2015 |
| 18.12.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 22.12.2015 |
| 18.12.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 22.12.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.12.2015

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

4.12.2015

2.12.2015

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

4.12.2015

2.12.2015

Twinrix Junior

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

4.12.2015

2.12.2015

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

4.12.2015

9.12.2015

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

11.12.2015

9.12.2015

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

11.12.2015

10.12.2015

Accofil

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/946

14.12.2015

10.12.2015

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

14.12.2015

10.12.2015

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

14.12.2015

10.12.2015

Efient

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

14.12.2015

10.12.2015

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.12.2015

10.12.2015

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

14.12.2015

10.12.2015

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

14.12.2015

10.12.2015

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

14.12.2015

10.12.2015

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

14.12.2015

10.12.2015

Starlix

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/174

14.12.2015

10.12.2015

Synagis

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/99/117

14.12.2015

10.12.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

14.12.2015

10.12.2015

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

14.12.2015

10.12.2015

Zoledronic acid Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/12/759

14.12.2015

14.12.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

16.12.2015

14.12.2015

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

16.12.2015

14.12.2015

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

16.12.2015

14.12.2015

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

16.12.2015

14.12.2015

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

16.12.2015

14.12.2015

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

16.12.2015

16.12.2015

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253

18.12.2015

16.12.2015

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289

18.12.2015

16.12.2015

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

18.12.2015

16.12.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

18.12.2015

16.12.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

18.12.2015

16.12.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

18.12.2015

16.12.2015

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

18.12.2015

16.12.2015

Cimzia

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

18.12.2015

16.12.2015

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

18.12.2015

16.12.2015

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

18.12.2015

16.12.2015

Fuzeon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/252

18.12.2015

16.12.2015

Galvus

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/414

18.12.2015

16.12.2015

Icandra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/484

18.12.2015

16.12.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

18.12.2015

16.12.2015

Jalra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/485

18.12.2015

16.12.2015

Kentera

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP, United Kindom

EU/1/03/270

21.12.2015

16.12.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

18.12.2015

16.12.2015

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

18.12.2015

16.12.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

18.12.2015

16.12.2015

Protopic

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/02/201

18.12.2015

16.12.2015

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

18.12.2015

16.12.2015

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

22.12.2015

16.12.2015

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

18.12.2015

16.12.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.12.2015

16.12.2015

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

18.12.2015

16.12.2015

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/486

18.12.2015

16.12.2015

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/483

18.12.2015

16.12.2015

Zutectra

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

18.12.2015

18.12.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

22.12.2015

18.12.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

22.12.2015

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2015 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/01/179 | 21.12.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

16.12.2015

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/01/179

21.12.2015

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2015 | Imrestor | pegbovigrastim | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/193 | Roztwór do wstrzykiwań | QL03AA90 | 11.12.2015 |
| 9.12.2015 | Velactis | Kabergolina | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/15/192 | Roztwór do wstrzykiwań | QG02CB03 | 11.12.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

9.12.2015

Imrestor

pegbovigrastim

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/193

Roztwór do wstrzykiwań

QL03AA90

11.12.2015

9.12.2015

Velactis

Kabergolina

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192

Roztwór do wstrzykiwań

QG02CB03

11.12.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.12.2015 | Easotic | VIRBAC SA
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/08/085 | 4.12.2015 |
| 2.12.2015 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 4.12.2015 |
| 2.12.2015 | Purevax Rabies | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/117 | 4.12.2015 |
| 18.12.2015 | Equip WNV | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/08/086 | 21.12.2015 |
| 18.12.2015 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 22.12.2015 |
| 18.12.2015 | Purevax RC | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/04/051 | 22.12.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.12.2015

Easotic

VIRBAC SA

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/08/085

4.12.2015

2.12.2015

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

4.12.2015

2.12.2015

Purevax Rabies

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/117

4.12.2015

18.12.2015

Equip WNV

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

21.12.2015

18.12.2015

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

22.12.2015

18.12.2015

Purevax RC

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051

22.12.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

---