# Europos Sąjungos C 118/2023

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 118 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 66 metai2023m. kovo 31d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 118

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

66 metai2023m. kovo 31d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2023/C 118/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2023 m. vasario 1 d. iki 2023 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį) | 1 |
| 2023/C 118/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2023 m. vasario 1 d. iki 2023 m. vasario 28 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį) | 9 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2023/C 118/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2023 m. vasario 1 d. iki 2023 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį)

1

2023/C 118/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2023 m. vasario 1 d. iki 2023 m. vasario 28 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį)

9

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 2023 3 31 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2023 3 31

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 118/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2023 m. vasario 1 d. iki 2023 m. vasario 28 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį (2))

(2023/C 118/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023 2 15 | Dimethyl Fumarate Accord | dimetilfumarato | Accord Healthcare S.L.U. |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2023 2 15

Dimethyl Fumarate Accord

dimetilfumarato

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1711

Skrandyje neirios kapsulės, kietos

L04AX07

2023 2 17

2023 2 20

Hemgenix

etranakogenas dezaparvovekas

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715

Koncentratas infuziniam tirpalui

B06

2023 2 23

2023 2 20

IMJUDO

tremelimumabas

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01FX20

2023 2 23

2023 2 20

Tremelimumab AstraZeneca

tremelimumabas

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1712

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01FX20

2023 2 21

2023 2 24

Paxlovid

Nirmatrelviras / ritonaviras

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

Plėvele dengta tabletė

J05AE30

2023 2 27

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023 2 3 | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2023 2 3

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

2023 2 6

2023 2 3

Bortezomib Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

2023 2 6

2023 2 3

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

2023 2 17

2023 2 3

Darunavir Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1140

2023 2 7

2023 2 3

EVOTAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

2023 2 6

2023 2 3

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2023 2 6

2023 2 3

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

2023 2 7

2023 2 3

HALAVEN

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

2023 2 8

2023 2 3

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

2023 2 17

2023 2 3

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

2023 2 9

2023 2 3

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

2023 2 6

2023 2 3

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

2023 2 6

2023 2 3

Nimvastid

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

2023 2 14

2023 2 3

NULIBRY

| Zydus France S.A.S. |
| --- |
| Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France |

Zydus France S.A.S.

Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France

EU/1/22/1684

2023 2 9

2023 2 3

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

2023 2 6

2023 2 3

Pemetrexed Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

2023 2 7

2023 2 3

Quofenix

| A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

2023 2 8

2023 2 3

Rasilez

| Noden Pharma DAC |
| --- |
| D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland |

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

2023 2 13

2023 2 3

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

2023 2 9

2023 2 3

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

2023 2 7

2023 2 3

Sivextro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

2023 2 6

2023 2 3

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

2023 2 7

2023 2 3

Xagrid

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/04/295

2023 2 6

2023 2 3

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2023 2 6

2023 2 6

Ebvallo

| Pierre Fabre Medicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/1700

2023 2 7

2023 2 6

Ebymect

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

2023 2 7

2023 2 6

Hefiya

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

2023 2 7

2023 2 6

Kerendia

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

2023 2 7

2023 2 6

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

2023 2 7

2023 2 6

Xromi

| Nova Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

2023 2 13

2023 2 9

AMGLIDIA

| AMMTeK |
| --- |
| 55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France |

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

2023 2 14

2023 2 9

Brukinsa

| BeiGene Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

2023 2 10

2023 2 9

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2023 2 13

2023 2 15

ASPAVELI

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/1595

2023 2 17

2023 2 15

Fulphila

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

2023 2 16

2023 2 15

Hyrimoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

2023 2 20

2023 2 15

JEMPERLI

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

2023 2 20

2023 2 15

Lokelma

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

2023 2 16

2023 2 15

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

2023 2 16

2023 2 15

Pemetrexed Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

2023 2 20

2023 2 15

Pregabalin Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

2023 3 6

2023 2 15

Semglee

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1270

2023 2 16

2023 2 15

Trodelvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

2023 2 16

2023 2 15

Vyndaqel

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

2023 2 16

2023 2 15

Zonegran

| Amdipharm Limited |
| --- |
| 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND |

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/307

2023 2 21

2023 2 20

Aimovig

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

2023 2 22

2023 2 20

Calquence

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1479

2023 2 21

2023 2 20

Tractocile

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/99/124

2023 3 3

2023 2 20

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

2023 2 21

2023 2 20

Yuflyma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

2023 2 21

2023 2 23

Atosiban SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

2023 2 27

2023 2 23

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2023 2 24

2023 2 23

Ivabradine Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

2023 2 24

2023 2 23

Kinzalmono

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/091

2023 2 24

2023 2 23

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

2023 3 2

2023 2 23

Nimenrix

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

2023 2 24

2023 2 23

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

2023 2 24

2023 2 24

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

2023 2 27

2023 2 24

Emselex

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

2023 3 1

2023 2 24

Febuxostat Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

2023 2 27

2023 2 24

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

2023 2 27

2023 2 24

QINLOCK

| Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland |

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/21/1569

2023 3 3

2023 2 24

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

2023 2 27

2023 2 24

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

2023 2 27

2023 2 24

Ronapreve

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

2023 2 28

2023 2 24

TUKYSA

| Seagen B.V. |
| --- |
| Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland |

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

2023 3 2

2023 2 24

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

2023 2 27

2023 2 27

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276

2023 3 7

2023 2 27

Aflunov

| Seqirus S.r.l. |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

2023 2 28

2023 2 27

Daptomycin Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1175

2023 2 28

2023 2 27

Foclivia

| Seqirus S.r.l., |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

2023 2 28

2023 2 27

NUBEQA

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

2023 2 28

2023 2 27

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

2023 2 28

2023 2 27

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

2023 2 28

2023 2 27

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

2023 2 28

2023 2 27

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2023 2 28

2023 2 27

Venclyxto

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2023 2 28

2023 2 27

Voriconazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

2023 2 28

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023 2 23 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2023 2 23

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

2023 2 24

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023 2 2 | Tulissin | VIRBAC |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2023 2 2

Tulissin

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

2023 2 6

2023 2 3

Forceris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/235

2023 2 6

2023 2 3

Locatim

| Biokema Europe |
| --- |
| Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France |

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

2023 2 9

2023 2 3

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

2023 2 7

2023 2 6

Apoquel

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2023 2 7

2023 2 6

CLYNAV

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

2023 2 7

2023 2 6

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

2023 2 8

2023 2 6

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

2023 2 7

2023 2 6

Versican Plus DHPPi/L4R

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

2023 2 7

2023 2 9

MiPet Easecto

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

2023 2 14

2023 2 20

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

2023 2 22

2023 2 20

Bovela

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

2023 2 22

2023 2 20

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

2023 2 21

2023 2 20

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

2023 2 23

2023 2 23

Locatim

| Biokema Europe |
| --- |
| Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France |

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

2023 3 1

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(2)  OL L 4, 2019 1 7, p. 43.

---

| 2023 3 31 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 118/9 |
| --- | --- | --- | --- |

2023 3 31

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 118/9

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2023 m. vasario 1 d. iki 2023 m. vasario 28 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį (3))

(2023/C 118/02)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023 2 27 | Gelisia and associated names | timolol maleate | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2023 2 27 |
| 2023 2 15 | Rambis and associated names | ramipril/bisoprolol fumarate | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 2023 2 16 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2023 2 27

Gelisia and associated names

timolol maleate

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2023 2 27

2023 2 15

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

2023 2 16

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

(3)  OL L 4, 2019 1 7, p. 43.

---

I PRIEDAS

Vaistinių preparatų ir pristatymų sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Pareiškėjas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas | Kiekis (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | SIFI S.p.A. |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

Valstybė narė ES/EEE

Pareiškėjas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Kiekis (koncentracija)

Prancūzija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Akių gelis vienadozėje talpyklėje

Vartoti ant akių

1 mg/g

Vokietija

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Akių gelis vienadozėje talpyklėje

Vartoti ant akių

1 mg/g

Italija

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Akių gelis vienadozėje talpyklėje

Vartoti ant akių

1 mg/g

Nyderlandai

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Akių gelis vienadozėje talpyklėje

Vartoti ant akių

1 mg/g

Rumunija

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Akių gelis vienadozėje talpyklėje

Vartoti ant akių

1 mg/g

Ispanija

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Akių gelis vienadozėje talpyklėje

Vartoti ant akių

1 mg/g

---

II PRIEDAS

Vaistinių preparatų sąrašas ir pakuotės

| ES/EEE valstybė narė | Pareiškėjas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Čekija | Adamed Pharma S.A. |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Lenkija |

ES/EEE valstybė narė

Pareiškėjas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Čekija

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Lenkija

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

5 mg/2,5  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

5 mg/5 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

10mg/5 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

10 mg/10 mg

(ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

Kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Lenkija

| Adamed Pharma S.A. |
| --- |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Lenkija |

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Lenkija

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

5 mg/2,5  mg

(ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

5 mg/5 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

10 mg/5 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

10 mg/10 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

Kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Slovakija

| Adamed Pharma S.A. |
| --- |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Lenkija |

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Lenkija

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5  mg/1,25  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

5 mg/2,5  mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

5 mg/5 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

10 mg/5 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

10 mg/10 mg (ramiprilio ir bizoprololio fumarato)

Kietoji kapsulė

Vartoti per burną

---