# Úřední věstník C 439/30.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 439 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5830. prosince 2015 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 439

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5830. prosince 2015

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2015/C 439/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2015 do 30. listopadu 2015(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2015/C 439/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1 November 2015 do 30 November 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 12 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2015/C 439/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2015 do 30. listopadu 2015(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2015/C 439/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1 November 2015 do 30 November 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

12

---

| | Opravy |
| --- | --- |
| 2015/C 439/03 | Oprava souhrnu rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2015 do 31. srpna 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
  ( Úř. věst. C 318, 25.9.2015 ) | 13 |

Opravy

2015/C 439/03

Oprava souhrnu rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2015 do 31. srpna 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
  ( Úř. věst. C 318, 25.9.2015 )

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

( Úř. věst. C 318, 25.9.2015 )

13

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.12.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 439/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 439/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. listopadu 2015 do 30. listopadu 2015

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2015/C 439/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.11.2015 | Edistride | dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | Potahovaná tableta | A10BX09 | 12.11.2015 |
| 11.11.2015 | Obizur | Susoctocogum alfa | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich | EU/1/15/1035 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem | B02BD14 | 13.11.2015 |
| 16.11.2015 | Aripiprazole Accord | aripiprazolum | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1045 | Tablety | N05AX12 | 19.11.2015 |
| 16.11.2015 | Ebymect | dapagliflozin/metforminum | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | Potahovaná tableta | A10BD15 | 18.11.2015 |
| 16.11.2015 | Votubia | Everolimus | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | Tablety | L01XE10 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cinacalcet Mylan | cinacalceti | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | Potahovaná tableta | H05BX01 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Elocta | efmoroctocogum alfa | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/15/1046 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem | Pending | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Entresto | sacubitrilum/valsartanum | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1058 | Potahovaná tableta | C09DX04 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Genvoya | elvitegravirum/kobicistatum/emtricitabinum/tenofovir alafenamidum | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/15/1061 | Potahovaná tableta | J05AR18 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | IONSYS | fentanylum | Incline Therapeutics Europe Ltd
  21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom | EU/1/15/1050 | Transdermální systém | N02AB03 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Kyprolis | carfilzomibum | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | Prášek pro přípravu infúzního roztoku | L01XX45 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Numient | levodopum/carbidopum | Impax Laboratories (Netherlands) BV
  WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland | EU/1/15/1044 | Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním | N04BA02 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Orkambi | Lumakaftor/ivakaftor | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | Potahovaná tableta | R07AX30 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Cotellic | cobimetinibum | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | Potahovaná tableta | Pending | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Kolbam | kyselina cholová | Retrophin Europe Limited
  25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/13/895 | Tvrdá tobolka | A05AA03 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Pemetrexed Hospira | pemetrexed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1057 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | L01BA04 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Praxbind | idarucizumabum | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok | V03AB | 24.11.2015 |
| 23.11.2015 | Blincyto | blinatumomabum | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | L01XC19 | 25.11.2015 |
| 27.11.2015 | Pemetrexed medac | pemetrexed | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | L01BA04 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Ravicti | Glyceroli phenylbutyras | Horizon Therapeutics Limited
  90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, United Kingdom | EU/1/15/1062 | Perorální tekutina | A16AX09 | 1.12.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

9.11.2015

Edistride

dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

Potahovaná tableta

A10BX09

12.11.2015

11.11.2015

Obizur

Susoctocogum alfa

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich

EU/1/15/1035

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

B02BD14

13.11.2015

16.11.2015

Aripiprazole Accord

aripiprazolum

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1045

Tablety

N05AX12

19.11.2015

16.11.2015

Ebymect

dapagliflozin/metforminum

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

Potahovaná tableta

A10BD15

18.11.2015

16.11.2015

Votubia

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

Tablety

L01XE10

23.11.2015

19.11.2015

Cinacalcet Mylan

cinacalceti

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

Potahovaná tableta

H05BX01

23.11.2015

19.11.2015

Elocta

efmoroctocogum alfa

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/15/1046

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Pending

23.11.2015

19.11.2015

Entresto

sacubitrilum/valsartanum

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

Potahovaná tableta

C09DX04

23.11.2015

19.11.2015

Genvoya

elvitegravirum/kobicistatum/emtricitabinum/tenofovir alafenamidum

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

Potahovaná tableta

J05AR18

23.11.2015

19.11.2015

IONSYS

fentanylum

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

Transdermální systém

N02AB03

23.11.2015

19.11.2015

Kyprolis

carfilzomibum

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

Prášek pro přípravu infúzního roztoku

L01XX45

23.11.2015

19.11.2015

Numient

levodopum/carbidopum

Impax Laboratories (Netherlands) BV

WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland

EU/1/15/1044

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

N04BA02

23.11.2015

19.11.2015

Orkambi

Lumakaftor/ivakaftor

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

Potahovaná tableta

R07AX30

24.11.2015

20.11.2015

Cotellic

cobimetinibum

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

Potahovaná tableta

Pending

24.11.2015

20.11.2015

Kolbam

kyselina cholová

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

Tvrdá tobolka

A05AA03

24.11.2015

20.11.2015

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1057

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01BA04

24.11.2015

20.11.2015

Praxbind

idarucizumabum

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

V03AB

24.11.2015

23.11.2015

Blincyto

blinatumomabum

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01XC19

25.11.2015

27.11.2015

Pemetrexed medac

pemetrexed

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01BA04

1.12.2015

27.11.2015

Ravicti

Glyceroli phenylbutyras

Horizon Therapeutics Limited

90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, United Kingdom

EU/1/15/1062

Perorální tekutina

A16AX09

1.12.2015

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2015 | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 5.11.2015 |
| 3.11.2015 | Ventavis | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 5.11.2015 |
| 6.11.2015 | Relvar Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/886 | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 10.11.2015 |
| 10.11.2015 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 12.11.2015 |
| 11.11.2015 | Aranesp | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Comtan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/081 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Revestive | NPS Pharma Holdings Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 13.11.2015 |
| 11.11.2015 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 13.11.2015 |
| 16.11.2015 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 18.11.2015 |
| 16.11.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 19.11.2015 |
| 16.11.2015 | Suboxone | Indivior UK Limited
  103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom | EU/1/06/359 | 18.11.2015 |
| 19.11.2015 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/290 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Carbaglu | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/02/246 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Colobreathe | Forest Laboratories UK Ltd.
  Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom | EU/1/11/747 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cubicin | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/328 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Entacapone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/665 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Exelon | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/066 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | HALAVEN | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/03/256 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Ifirmacombi | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/673 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Krystexxa | Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
  Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland | EU/1/12/810 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Lamivudine/Zidovudine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/663 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika spol. s r. o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 24.11.2015 |
| 19.11.2015 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH
  Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Prometax | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/092 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/08/499 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 23.11.2015 |
| 19.11.2015 | Xenical | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/071 | 23.11.2015 |
| 20.11.2015 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.11.2015 |
| 23.11.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 25.11.2015 |
| 27.11.2015 | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Nanotherapeutics Bohumil, spol. s r. o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/09/571 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Quinsair | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/14/973 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 2.12.2015 |
| 27.11.2015 | Revinty Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/929 | 1.12.2015 |
| 27.11.2015 | Rivastigmine HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/09/589 | 30.11.2015 |
| 27.11.2015 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/09/599 | 2.12.2015 |
| 27.11.2015 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 1.12.2015 |
| 30.11.2015 | Celvapan | Nanotherapeutics Bohumil, spol. s r. o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/08/506 | 2.12.2015 |
| 30.11.2015 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 2.12.2015 |
| 30.11.2015 | Vepacel | Nanotherapeutics Bohumil, spol. s r. o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/12/752 | 2.12.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.11.2015

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

5.11.2015

3.11.2015

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

5.11.2015

6.11.2015

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

10.11.2015

6.11.2015

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

10.11.2015

10.11.2015

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

12.11.2015

11.11.2015

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

13.11.2015

11.11.2015

Comtan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/081

13.11.2015

11.11.2015

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

13.11.2015

11.11.2015

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

13.11.2015

11.11.2015

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

13.11.2015

16.11.2015

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

18.11.2015

16.11.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

19.11.2015

16.11.2015

Suboxone

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom

EU/1/06/359

18.11.2015

19.11.2015

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.11.2015

19.11.2015

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290

23.11.2015

19.11.2015

Carbaglu

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/02/246

23.11.2015

19.11.2015

Colobreathe

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

EU/1/11/747

23.11.2015

19.11.2015

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

23.11.2015

19.11.2015

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/328

23.11.2015

19.11.2015

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

23.11.2015

19.11.2015

Entacapone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665

23.11.2015

19.11.2015

Exelon

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/066

23.11.2015

19.11.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

23.11.2015

19.11.2015

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

23.11.2015

19.11.2015

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

23.11.2015

19.11.2015

Ifirmacombi

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

23.11.2015

19.11.2015

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

23.11.2015

19.11.2015

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

23.11.2015

19.11.2015

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

23.11.2015

19.11.2015

Krystexxa

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland

EU/1/12/810

23.11.2015

19.11.2015

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/663

23.11.2015

19.11.2015

Macugen

PharmaSwiss Česká republika spol. s r. o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

24.11.2015

19.11.2015

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

23.11.2015

19.11.2015

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

23.11.2015

19.11.2015

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

23.11.2015

19.11.2015

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

23.11.2015

19.11.2015

Prometax

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/092

23.11.2015

19.11.2015

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

23.11.2015

19.11.2015

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

23.11.2015

19.11.2015

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

23.11.2015

19.11.2015

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.11.2015

19.11.2015

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

23.11.2015

19.11.2015

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/08/499

23.11.2015

19.11.2015

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

23.11.2015

19.11.2015

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

23.11.2015

19.11.2015

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

23.11.2015

20.11.2015

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

24.11.2015

20.11.2015

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

25.11.2015

23.11.2015

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

25.11.2015

23.11.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

25.11.2015

23.11.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

25.11.2015

23.11.2015

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.11.2015

23.11.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

25.11.2015

27.11.2015

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

1.12.2015

27.11.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

1.12.2015

27.11.2015

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Nanotherapeutics Bohumil, spol. s r. o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/09/571

1.12.2015

27.11.2015

Quinsair

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/14/973

1.12.2015

27.11.2015

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

2.12.2015

27.11.2015

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

1.12.2015

27.11.2015

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

30.11.2015

27.11.2015

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

2.12.2015

27.11.2015

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

1.12.2015

30.11.2015

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, spol. s r. o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

2.12.2015

30.11.2015

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

2.12.2015

30.11.2015

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, spol. s r. o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

2.12.2015

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.11.2015 | Nivolumab BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1026 | 2.12.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

30.11.2015

Nivolumab BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1026

2.12.2015

—   Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.11.2015 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 24.11.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

20.11.2015

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

24.11.2015

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.11.2015 | Simparica | sarolanerum | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | Žvýkací tablety | QP53BX06 | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Prasečí cirkovirus a vakcína proti enzootické pneumonii prasat (inaktivovaná) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | Injekční emulze | QI09AL | 10.11.2015 |
| 6.11.2015 | Zycortal | desoxycortoni | Dechra Limited
  Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom | EU/2/15/189 | Injekční suspenze | QH02AA03 | 10.11.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.11.2015

Simparica

sarolanerum

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

Žvýkací tablety

QP53BX06

10.11.2015

6.11.2015

Suvaxyn Circo + MH RTU

Prasečí cirkovirus a vakcína proti enzootické pneumonii prasat (inaktivovaná)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

Injekční emulze

QI09AL

10.11.2015

6.11.2015

Zycortal

desoxycortoni

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom

EU/2/15/189

Injekční suspenze

QH02AA03

10.11.2015

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.11.2015 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 10.11.2015 |
| 9.11.2015 | Nobivac Bb | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/02/034 | 11.11.2015 |
| 19.11.2015 | Zolvix | Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark | EU/2/09/101 | 23.11.2015 |
| 20.11.2015 | Leucofeligen FeLV/RCP | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France | EU/2/09/097 | 24.11.2015 |
| 27.11.2015 | Leucogen | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France | EU/2/09/096 | 1.12.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.11.2015

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/114

10.11.2015

9.11.2015

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

11.11.2015

19.11.2015

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

23.11.2015

20.11.2015

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France

EU/2/09/097

24.11.2015

27.11.2015

Leucogen

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France

EU/2/09/096

1.12.2015

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.12.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 439/12 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 439/12

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1 November 2015 do 30 November 2015

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2015/C 439/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.11.2015 | Repaglinide | repaglinide | Není relevantní | Není relevantní | 30.11.2015 |
| 23.11.2015 | Orlistat | Orlistat | Není relevantní | Není relevantní | 24.11.2015 |
| 20.11.2015 | Rivastigmine | Rivastigmine | Není relevantní | Není relevantní | 24.11.2015 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

27.11.2015

Repaglinide

repaglinide

Není relevantní

Není relevantní

30.11.2015

23.11.2015

Orlistat

Orlistat

Není relevantní

Není relevantní

24.11.2015

20.11.2015

Rivastigmine

Rivastigmine

Není relevantní

Není relevantní

24.11.2015

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

Opravy

| 30.12.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 439/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 439/13

---

Oprava souhrnu rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2015 do 31. srpna 2015

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(
  Úřední věstník Evropské unie C 318 ze dne 25. září 2015
  )

(2015/C 439/03)

Znění přílohy II zveřejněné v Úředním věstníku C 318 ze dne 25. září 2015, s. 33-43, se nahrazuje tímto:

„PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání | Obsah (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Dispergovatelné tablety | Perorální podání | N/A |
| Belgie | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Tvrdé tobolky | Perorální podání | N/A |
| Belgie | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 125 mg/5 mL |
| Belgie | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Belgie | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 500 mg |
| Belgie | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 1 g |
| Kypr | SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Kypr | SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Forte | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Dispergovatelné tablety | Perorální podání | N/A |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 500 mg |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 1 g |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 2 g | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní | 2 g |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | Intramuskulární | 1 g |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Prášek pro perorální suspenzi (sáčky) | Perorální podání | N/A |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 125 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 125 mg/5mL |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 500 mg/5mL |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Dispergovatelné tablety | Perorální podání | N/A |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 125 mg/5 mL |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Francie | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 500 mg/5 mL |
| Řecko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Řecko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Řecko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 500 mg/5 mL |
| Řecko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Dispergovatelné tablety | Perorální podání | N/A |
| Řecko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 1 g/vial |
| Irsko | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 125 mg/1,25 mL |
| Irsko | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Prášek pro perorální suspenzi (sáček) | Perorální podání | 3 g |
| Irsko | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Prášek pro injekční/infuzní roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 500 mg |
| Lotyšsko | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Latvia | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Litva | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 1 g | Dispergovatelné tablety | Perorální podání | N/A |
| Litva | Beecham Group plc Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5mL |
| Litva | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Tvrdé tobolky | Perorální podání | N/A |
| Lucembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 1 g |
| Lucembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 1 g |
| Lucembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 125 mg/5 mL |
| Lucembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Dispergovatelné tablety | Perorální podání | N/A |
| Lucembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Lucembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Lucembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 500 mg/5 mL |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Dispergovatelné tablety | Perorální podání | N/A |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 500 mg/5 mL |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Tablety | Perorální podání | N/A |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Tablety | Perorální podání | N/A |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Tvrdé tobolky | Perorální podání | N/A |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | N/A |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | N/A |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | N/A |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 250 mg/5 mL |
| Španělsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | Intramuskulární podání | 1 g/vial |
| Velká Británie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Velká Británie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Tobolky | Perorální podání | N/A |
| Velká Británie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 125 mg/1,25 mL |
| Velká Británie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání | 3 g |
| Velká Británie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 250 mg |
| Velká Británie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 500 mg |
| Velká Británie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Prášek pro injekční roztok | Intravenózní/Intramuskulární | 1 g“ |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Obsah (koncentrace)

Belgie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

N/A

Belgie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Tvrdé tobolky

Perorální podání

N/A

Belgie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

125 mg/5 mL

Belgie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Belgie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

500 mg

Belgie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

1 g

Kypr

SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Kypr

SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Forte

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

N/A

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

500 mg

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

1 g

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

2 g

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní

2 g

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Intramuskulární

1 g

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Prášek pro perorální suspenzi (sáčky)

Perorální podání

N/A

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

125 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

125 mg/5mL

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

500 mg/5mL

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

1 g

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

N/A

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

125 mg/5 mL

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Francie

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

500 mg/5 mL

Řecko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Řecko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Řecko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

500 mg/5 mL

Řecko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

N/A

Řecko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

1 g/vial

Irsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

125 mg/1,25 mL

Irsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Prášek pro perorální suspenzi (sáček)

Perorální podání

3 g

Irsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Intravenózní/Intramuskulární

500 mg

Lotyšsko

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Latvia

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Litva

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

1 g

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

N/A

Litva

Beecham Group plc Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5mL

Litva

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Tvrdé tobolky

Perorální podání

N/A

Lucembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

1 g

Lucembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

1 g

Lucembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

125 mg/5 mL

Lucembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

N/A

Lucembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Lucembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Lucembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

500 mg/5 mL

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

500 mg/5 mL

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Tablety

Perorální podání

N/A

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Tablety

Perorální podání

N/A

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Tvrdé tobolky

Perorální podání

N/A

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

N/A

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

N/A

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

N/A

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

250 mg/5 mL

Španělsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Intramuskulární podání

1 g/vial

Velká Británie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Tobolky

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

125 mg/1,25 mL

Velká Británie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

3 g

Velká Británie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

250 mg

Velká Británie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

500 mg

Velká Británie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

1 g

Prášek pro injekční roztok

Intravenózní/Intramuskulární

1 g“

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

2

---