# Jurnalul Oficial L 25/2016

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 25 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 592 februarie 2016 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 25

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 592 februarie 2016

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (
  1
  ) | 30 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/129 al Comisiei din 1 februarie 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) (
  1
  ) | 44 |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/130 al Comisiei din 1 februarie 2016 de adaptare la progresul tehnic a Regulamentului (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului privind aparatura de înregistrare în transportul rutier | 46 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/131 al Comisiei din 1 februarie 2016 de aprobare a utilizării C(M)IT/MIT (3:1) ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipurile de produse 2, 4, 6, 11, 12 și 13 (
  1
  ) | 48 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/132 al Comisiei din 1 februarie 2016 de stabilire a datei-limită de depunere a cererilor de acordare a ajutorului pentru depozitarea privată a cărnii de porc în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2334 | 56 |
| | | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/133 al Comisiei din 1 februarie 2016 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume | 58 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2016/134 a Consiliului din 16 noiembrie 2015 privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere instituit prin Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte, cu privire la înlocuirea protocolului 2 privind definirea noțiunii de produse originare și metodele de cooperare administrativă la respectivul acord cu un nou protocol care, în ceea ce privește regulile de origine, să facă trimitere la Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene | 60 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135 a Comisiei din 29 ianuarie 2016 de amânare a datei de expirare a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 (
  1
  ) | 65 |
| | | RECOMANDĂRI |
| | * | Recomandarea (UE) 2016/136 a Comisiei din 28 ianuarie 2016 privind punerea în aplicare a măsurilor împotriva abuzurilor în ceea ce privește tratatele fiscale
  [notificată cu numărul C(2016) 271] | 67 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (
  1
  )

1

30

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/129 al Comisiei din 1 februarie 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) (
  1
  )

Humulus lupulus

1

44

*

Regulamentul (UE) 2016/130 al Comisiei din 1 februarie 2016 de adaptare la progresul tehnic a Regulamentului (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului privind aparatura de înregistrare în transportul rutier

46

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/131 al Comisiei din 1 februarie 2016 de aprobare a utilizării C(M)IT/MIT (3:1) ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipurile de produse 2, 4, 6, 11, 12 și 13 (
  1
  )

1

48

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/132 al Comisiei din 1 februarie 2016 de stabilire a datei-limită de depunere a cererilor de acordare a ajutorului pentru depozitarea privată a cărnii de porc în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2334

56

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/133 al Comisiei din 1 februarie 2016 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

58

DECIZII

*

Decizia (UE) 2016/134 a Consiliului din 16 noiembrie 2015 privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere instituit prin Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte, cu privire la înlocuirea protocolului 2 privind definirea noțiunii de produse originare și metodele de cooperare administrativă la respectivul acord cu un nou protocol care, în ceea ce privește regulile de origine, să facă trimitere la Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene

60

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135 a Comisiei din 29 ianuarie 2016 de amânare a datei de expirare a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 (
  1
  )

1

65

RECOMANDĂRI

*

Recomandarea (UE) 2016/136 a Comisiei din 28 ianuarie 2016 privind punerea în aplicare a măsurilor împotriva abuzurilor în ceea ce privește tratatele fiscale
  [notificată cu numărul C(2016) 271]

[notificată cu numărul C(2016) 271]

67

| | | Rectificări |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/12 al Comisiei din 6 ianuarie 2016 privind încheierea reexaminării intermediare parțiale a măsurilor antidumping și compensatorii aplicabile importurilor de module fotovoltaice pe bază de siliciu cristalin și componentele lor cheie (și anume celule) originare sau expediate din Republica Populară Chineză ( JO L 4, 7.1.2016 ) | 69 |
| | * | Rectificare la Directiva 2014/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind gestiunea colectivă a drepturilor de autor și a drepturilor conexe și acordarea de licențe multiteritoriale pentru drepturile asupra operelor muzicale pentru utilizare online pe piața internă ( JO L 84, 20.3.2014 ) | 69 |

Rectificări

*

Rectificare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/12 al Comisiei din 6 ianuarie 2016 privind încheierea reexaminării intermediare parțiale a măsurilor antidumping și compensatorii aplicabile importurilor de module fotovoltaice pe bază de siliciu cristalin și componentele lor cheie (și anume celule) originare sau expediate din Republica Populară Chineză ( JO L 4, 7.1.2016 )

( JO L 4, 7.1.2016 )

69

*

Rectificare la Directiva 2014/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind gestiunea colectivă a drepturilor de autor și a drepturilor conexe și acordarea de licențe multiteritoriale pentru drepturile asupra operelor muzicale pentru utilizare online pe piața internă ( JO L 84, 20.3.2014 )

( JO L 84, 20.3.2014 )

69

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/1

---

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/127 AL COMISIEI

din 25 septembrie 2015

de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (1), în special articolul 11 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2006/141/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare, în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2006/141/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare, în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

| (2) | Directivele 2009/39/CE și 2006/141/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv formulele de început și formulele de continuare. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare, luând în considerare dispozițiile Directivei 2006/141/CE. |
| --- | --- |

(2)

Directivele 2009/39/CE și 2006/141/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv formulele de început și formulele de continuare. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare, luând în considerare dispozițiile Directivei 2006/141/CE.

| (3) | Formula de început este singurul produs alimentar prelucrat care îndeplinește în totalitate cerințele nutriționale ale sugarilor în primele luni de viață până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare. Pentru protejarea sănătății acestor sugari este necesar să se garanteze că formula de început este singurul produs comercializat ca fiind corespunzător pentru o astfel de utilizare în această perioadă. |
| --- | --- |

(3)

Formula de început este singurul produs alimentar prelucrat care îndeplinește în totalitate cerințele nutriționale ale sugarilor în primele luni de viață până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare. Pentru protejarea sănătății acestor sugari este necesar să se garanteze că formula de început este singurul produs comercializat ca fiind corespunzător pentru o astfel de utilizare în această perioadă.

| (4) | Compoziția esențială a formulei de început și a formulei de continuare trebuie să îndeplinească cerințele nutriționale ale sugarilor în bună stare de sănătate, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate. |
| --- | --- |

(4)

Compoziția esențială a formulei de început și a formulei de continuare trebuie să îndeplinească cerințele nutriționale ale sugarilor în bună stare de sănătate, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate.

| (5) | Formula de început și formula de continuare sunt produse complexe, elaborate special pentru un grup vulnerabil de consumatori. Pentru a asigura siguranța și adecvarea unor astfel de produse trebuie să fie stabilite cerințe detaliate privind compoziția formulei de început și a formulei de continuare, inclusiv cerințele privind valoarea energetică, conținutul de macronutrienți și micronutrienți. Aceste cerințe trebuie să se bazeze pe cele mai recente avize științifice ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare (4). |
| --- | --- |

(5)

Formula de început și formula de continuare sunt produse complexe, elaborate special pentru un grup vulnerabil de consumatori. Pentru a asigura siguranța și adecvarea unor astfel de produse trebuie să fie stabilite cerințe detaliate privind compoziția formulei de început și a formulei de continuare, inclusiv cerințele privind valoarea energetică, conținutul de macronutrienți și micronutrienți. Aceste cerințe trebuie să se bazeze pe cele mai recente avize științifice ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare (4).

| (6) | Pentru a asigura inovarea și dezvoltarea produselor, adăugarea voluntară la formulele de început și formulele de continuare a ingredientelor care nu sunt reglementate de cerințe specifice din prezentul regulament ar trebui să fie posibilă. Toate ingredientele utilizate la producerea formulelor de început și a formulelor de continuare ar trebui să fie adecvate pentru sugari și adecvarea lor trebuie să fi fost demonstrată, după caz, prin studii corespunzătoare. Este responsabilitatea operatorilor din sectorul alimentar de a demonstra această adecvare și a autorităților naționale competente de a lua în considerare, de la caz la caz, dacă acest lucru este îndeplinit. Orientările privind conceperea și realizarea studiilor corespunzătoare au fost publicate de grupuri științifice de experți, cum ar fi Comitetul științific pentru alimentație, Comitetul pentru aspecte medicale ale politicii alimentare și nutriționale din Regatul Unit (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) și Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie și nutriție pediatrică (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Aceste orientări ar trebui să fie luate în considerare la fabricarea formulelor de început și a formulelor de continuare. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a asigura inovarea și dezvoltarea produselor, adăugarea voluntară la formulele de început și formulele de continuare a ingredientelor care nu sunt reglementate de cerințe specifice din prezentul regulament ar trebui să fie posibilă. Toate ingredientele utilizate la producerea formulelor de început și a formulelor de continuare ar trebui să fie adecvate pentru sugari și adecvarea lor trebuie să fi fost demonstrată, după caz, prin studii corespunzătoare. Este responsabilitatea operatorilor din sectorul alimentar de a demonstra această adecvare și a autorităților naționale competente de a lua în considerare, de la caz la caz, dacă acest lucru este îndeplinit. Orientările privind conceperea și realizarea studiilor corespunzătoare au fost publicate de grupuri științifice de experți, cum ar fi Comitetul științific pentru alimentație, Comitetul pentru aspecte medicale ale politicii alimentare și nutriționale din Regatul Unit (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) și Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie și nutriție pediatrică (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Aceste orientări ar trebui să fie luate în considerare la fabricarea formulelor de început și a formulelor de continuare.

| (7) | În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte dispoziții care să țină seama de restricțiile privind anumite pesticide sau de interdicțiile anumitor pesticide și privind reziduurile de pesticide în formulele de început și în formulele de continuare, ținând seama de cele instituite în prezent în anexele la Directiva 2006/141/CE. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că autoritatea trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică. Ținând seama de data de 20 iulie 2015 stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directiva 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5). |
| --- | --- |

(7)

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte dispoziții care să țină seama de restricțiile privind anumite pesticide sau de interdicțiile anumitor pesticide și privind reziduurile de pesticide în formulele de început și în formulele de continuare, ținând seama de cele instituite în prezent în anexele la Directiva 2006/141/CE. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că autoritatea trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică. Ținând seama de data de 20 iulie 2015 stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directiva 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

| (8) | Directiva 2006/141/CE stabilește cerințe specifice privind utilizarea pesticidelor în produsele destinate producerii formulelor de început și a formulelor de continuare și privind reziduurile de pesticide prezente în aceste alimente, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) emise la 19 septembrie 1997 (6) și la 4 iunie 1998 (7). |
| --- | --- |

(8)

Directiva 2006/141/CE stabilește cerințe specifice privind utilizarea pesticidelor în produsele destinate producerii formulelor de început și a formulelor de continuare și privind reziduurile de pesticide prezente în aceste alimente, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) emise la 19 septembrie 1997 (6) și la 4 iunie 1998 (7).

| (9) | O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg ar putea conduce, în cazul cel mai grav de consum în exces, la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică. |
| --- | --- |

(9)

O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg ar putea conduce, în cazul cel mai grav de consum în exces, la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică.

| (10) | O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că formulele de început și formulele de continuare nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în astfel de alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel. |
| --- | --- |

(10)

O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că formulele de început și formulele de continuare nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în astfel de alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel.

| (11) | Formulele de început și formulele de continuare trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Pentru a ține seama de natura specifică a formulelor de început și a formulelor de continuare și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz. |
| --- | --- |

(11)

Formulele de început și formulele de continuare trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Pentru a ține seama de natura specifică a formulelor de început și a formulelor de continuare și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz.

| (12) | Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început și al formulelor de continuare pentru alimentația sugarilor, este important să se asigure că produsele alimentare exportate către țări terțe prezintă informații într-o limbă ușor de înțeles de către părinți și personalul de îngrijire, în absența unor dispoziții specifice relevante stabilite de țara importatoare sau convenite de comun acord cu aceștia. |
| --- | --- |

(12)

Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început și al formulelor de continuare pentru alimentația sugarilor, este important să se asigure că produsele alimentare exportate către țări terțe prezintă informații într-o limbă ușor de înțeles de către părinți și personalul de îngrijire, în absența unor dispoziții specifice relevante stabilite de țara importatoare sau convenite de comun acord cu aceștia.

| (13) | Având în vedere diferența între rolul formulelor de început și al formulelor de continuare în alimentația sugarilor, este oportun să se prevadă dispoziții prin care poate fi făcută o distincție clară între acestea, astfel încât să se evite orice risc de creare a unei confuzii. |
| --- | --- |

(13)

Având în vedere diferența între rolul formulelor de început și al formulelor de continuare în alimentația sugarilor, este oportun să se prevadă dispoziții prin care poate fi făcută o distincție clară între acestea, astfel încât să se evite orice risc de creare a unei confuzii.

| (14) | Declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru părinți și îngrijitori, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate formulele de început și formulele de continuare, indiferent de dimensiunea ambalajului sau recipientului. |
| --- | --- |

(14)

Declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru părinți și îngrijitori, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate formulele de început și formulele de continuare, indiferent de dimensiunea ambalajului sau recipientului.

| (15) | Articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 conține o listă limitată de nutrienți care pot fi incluși în mod voluntar în declarația nutrițională pentru produse alimentare. Acest articol nu acoperă toate substanțele care pot fi adăugate formulelor pentru sugari și formulelor de continuare. Pentru a se asigura claritatea juridică, ar trebui să se prevadă în mod explicit că declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare poate include astfel de substanțe. În plus, în anumite cazuri, informații mai detaliate cu privire la proteinele, glucidele și grăsimile prezente în produs ar putea oferi informații suplimentare utile pentru părinți, îngrijitori și specialiști din domeniul sănătății. Operatorii din sectorul alimentar ar trebui să fie autorizați să furnizeze astfel de informații în mod voluntar. |
| --- | --- |

(15)

Articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 conține o listă limitată de nutrienți care pot fi incluși în mod voluntar în declarația nutrițională pentru produse alimentare. Acest articol nu acoperă toate substanțele care pot fi adăugate formulelor pentru sugari și formulelor de continuare. Pentru a se asigura claritatea juridică, ar trebui să se prevadă în mod explicit că declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare poate include astfel de substanțe. În plus, în anumite cazuri, informații mai detaliate cu privire la proteinele, glucidele și grăsimile prezente în produs ar putea oferi informații suplimentare utile pentru părinți, îngrijitori și specialiști din domeniul sănătății. Operatorii din sectorul alimentar ar trebui să fie autorizați să furnizeze astfel de informații în mod voluntar.

| (16) | Pentru a facilita compararea produselor, declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare ar trebui exprimată pentru 100 ml de produs gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile fabricantului. |
| --- | --- |

(16)

Pentru a facilita compararea produselor, declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare ar trebui exprimată pentru 100 ml de produs gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile fabricantului.

| (17) | „Formulele de început” sunt produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele cerințele nutriționale ale acestora până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a formulelor de început ca procent din consumul zilnic de referință ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. „Formulele de continuare” constituie, dimpotrivă, un aliment destinat să fie utilizat de sugari atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid din alimentația diversificată progresiv a acestor sugari. Din acest motiv, și în vederea asigurării unei comparații cu alte produse alimentare care pot fi incluse în alimentația acestor sugari, exprimarea informațiilor nutriționale pentru formulele de continuare ca procent din consumul zilnic de referință ar trebui să fie permisă. Având în vedere că sugarii sănătoși au nevoi nutriționale diferite față de adulți, utilizarea valorilor de referință zilnice prevăzute pentru populația adultă în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. Pentru formulele de continuare ar trebui să fie permisă doar exprimarea informațiilor nutriționale ca procent din consumul de referință specific adecvat pentru grupa de vârstă. |
| --- | --- |

(17)

„Formulele de început” sunt produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele cerințele nutriționale ale acestora până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a formulelor de început ca procent din consumul zilnic de referință ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. „Formulele de continuare” constituie, dimpotrivă, un aliment destinat să fie utilizat de sugari atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid din alimentația diversificată progresiv a acestor sugari. Din acest motiv, și în vederea asigurării unei comparații cu alte produse alimentare care pot fi incluse în alimentația acestor sugari, exprimarea informațiilor nutriționale pentru formulele de continuare ca procent din consumul zilnic de referință ar trebui să fie permisă. Având în vedere că sugarii sănătoși au nevoi nutriționale diferite față de adulți, utilizarea valorilor de referință zilnice prevăzute pentru populația adultă în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. Pentru formulele de continuare ar trebui să fie permisă doar exprimarea informațiilor nutriționale ca procent din consumul de referință specific adecvat pentru grupa de vârstă.

| (18) | Mențiunile nutriționale și de sănătate sunt instrumente utilizate în mod voluntar de către operatorii din sectorul alimentar în comunicarea comercială, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru formulele de început. |
| --- | --- |

(18)

Mențiunile nutriționale și de sănătate sunt instrumente utilizate în mod voluntar de către operatorii din sectorul alimentar în comunicarea comercială, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru formulele de început.

| (19) | Informațiile referitoare la prezența sau absența lactozei în formulele de început și în formulele de continuare pot furniza informații utile părinților și îngrijitorilor. Prin urmare, este necesar să se prevadă norme privind astfel de declarații, care ar putea fi reexaminate ținând seama de evoluțiile viitoare de pe piață. |
| --- | --- |

(19)

Informațiile referitoare la prezența sau absența lactozei în formulele de început și în formulele de continuare pot furniza informații utile părinților și îngrijitorilor. Prin urmare, este necesar să se prevadă norme privind astfel de declarații, care ar putea fi reexaminate ținând seama de evoluțiile viitoare de pe piață.

| (20) | Adăugarea obligatorie de acid docosahexaenoic (DHA) la formulele de început și formulele de continuare este o nouă cerință introdusă de prezentul regulament, recomandată recent de autoritate în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare. Având în vedere faptul că adăugarea de DHA a fost permisă pe bază voluntară în temeiul Directivei 2006/141/CE, iar părinții și îngrijitorii sunt familiarizați cu mențiunea nutrițională cu privire la prezența DHA în preparatele pentru sugari, a căror utilizare a fost permisă în temeiul acestei directive, operatorilor din sectorul alimentar ar trebui să li se permită să continue să menționeze prezența DHA în formulele de început pentru sugari printr-o mențiune prevăzută în prezentul regulament, pentru o perioadă de timp limitată, pentru a evita orice confuzie. Cu toate acestea, este important ca această mențiune să prevadă informarea completă a consumatorilor cu privire la prezența obligatorie a DHA în toate formulele de început pentru sugari de pe piață. |
| --- | --- |

(20)

Adăugarea obligatorie de acid docosahexaenoic (DHA) la formulele de început și formulele de continuare este o nouă cerință introdusă de prezentul regulament, recomandată recent de autoritate în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare. Având în vedere faptul că adăugarea de DHA a fost permisă pe bază voluntară în temeiul Directivei 2006/141/CE, iar părinții și îngrijitorii sunt familiarizați cu mențiunea nutrițională cu privire la prezența DHA în preparatele pentru sugari, a căror utilizare a fost permisă în temeiul acestei directive, operatorilor din sectorul alimentar ar trebui să li se permită să continue să menționeze prezența DHA în formulele de început pentru sugari printr-o mențiune prevăzută în prezentul regulament, pentru o perioadă de timp limitată, pentru a evita orice confuzie. Cu toate acestea, este important ca această mențiune să prevadă informarea completă a consumatorilor cu privire la prezența obligatorie a DHA în toate formulele de început pentru sugari de pe piață.

| (21) | Utilizarea hidrolizatelor proteice ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare a fost permisă în temeiul Directivei 2006/141/CE timp de mulți ani, iar utilizarea hidrolizatelor proteice în fabricarea formulelor este răspândită pe piață. Acest lucru se datorează, în special, posibilității, recunoscută de directivă, de a face o mențiune de sănătate privind formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice care să descrie rolul unei astfel de formule pentru reducerea riscului de a dezvolta o alergie la proteine din lapte, în anumite condiții stabilite în directiva respectivă. În avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și formulelor de continuare, autoritatea a menționat că siguranța și caracterul adecvat al fiecărei formule specifice care conține proteine hidrolizate trebuie să fie stabilită prin evaluare clinică și că numai o formulă care conține proteine din zer hidrolizate parțial a fost evaluată în mod pozitiv până acum. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că sunt necesare studii clinice pentru a demonstra dacă și în ce măsură o anumită formulă reduce riscul de apariție a manifestărilor clinice pe termen scurt și pe termen lung a alergiilor în cazul copiilor cu risc care nu sunt alăptați la sân. Ținând seama de avizul autorității, formulele de început și formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice ar trebui să poată fi introduse pe piață numai în cazul în care compoziția acestora respectă cerințele prezentului regulament. Aceste cerințe pot fi actualizate pentru a permite introducerea pe piață a unor formule de început pe bază de hidrolizate proteice cu o compoziție diferită de cea deja evaluată pozitiv, după o evaluare de la caz la caz a siguranței și adecvării lor de către autoritate. În plus, în urma evaluării de către autoritate, pe baza unor studii, în cazul în care se demonstrează că o formulă specifică pe bază de hidrolizate proteice reduce riscul de a dezvolta alergie la proteine din lapte, se va acorda o atenție sporită modului în care părinții și îngrijitorii vor fi informați în mod adecvat cu privire la această caracteristică a produsului. |
| --- | --- |

(21)

Utilizarea hidrolizatelor proteice ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare a fost permisă în temeiul Directivei 2006/141/CE timp de mulți ani, iar utilizarea hidrolizatelor proteice în fabricarea formulelor este răspândită pe piață. Acest lucru se datorează, în special, posibilității, recunoscută de directivă, de a face o mențiune de sănătate privind formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice care să descrie rolul unei astfel de formule pentru reducerea riscului de a dezvolta o alergie la proteine din lapte, în anumite condiții stabilite în directiva respectivă. În avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și formulelor de continuare, autoritatea a menționat că siguranța și caracterul adecvat al fiecărei formule specifice care conține proteine hidrolizate trebuie să fie stabilită prin evaluare clinică și că numai o formulă care conține proteine din zer hidrolizate parțial a fost evaluată în mod pozitiv până acum. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că sunt necesare studii clinice pentru a demonstra dacă și în ce măsură o anumită formulă reduce riscul de apariție a manifestărilor clinice pe termen scurt și pe termen lung a alergiilor în cazul copiilor cu risc care nu sunt alăptați la sân. Ținând seama de avizul autorității, formulele de început și formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice ar trebui să poată fi introduse pe piață numai în cazul în care compoziția acestora respectă cerințele prezentului regulament. Aceste cerințe pot fi actualizate pentru a permite introducerea pe piață a unor formule de început pe bază de hidrolizate proteice cu o compoziție diferită de cea deja evaluată pozitiv, după o evaluare de la caz la caz a siguranței și adecvării lor de către autoritate. În plus, în urma evaluării de către autoritate, pe baza unor studii, în cazul în care se demonstrează că o formulă specifică pe bază de hidrolizate proteice reduce riscul de a dezvolta alergie la proteine din lapte, se va acorda o atenție sporită modului în care părinții și îngrijitorii vor fi informați în mod adecvat cu privire la această caracteristică a produsului.

| (22) | Regulamentul (UE) nr. 609/2013 prevede că etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și ale formulelor de continuare trebuie să fie concepute astfel încât să nu descurajeze alăptarea. Există un consens științific că laptele matern este hrana preferată pentru sugarii sănătoși, iar Uniunea și statele sale membre sunt angajate constant să susțină alăptarea copiilor la sân. Concluziile adoptate de Consiliu privind nutriția și activitatea fizică (10) au invitat statele membre să promoveze și să încurajeze alăptarea și au salutat acordul statelor membre privind un plan de acțiune al UE privind obezitatea infantilă 2014-2020, care include o serie de acțiuni menite să crească ratele de alăptare în Uniune. În acest context, planul de acțiune al Uniunii Europene a recunoscut importanța permanentă a Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, adoptat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), pe care Directiva 2006/141/CE a fost întemeiată. Codul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), adoptat de cea de a 34-a Adunare Mondială a Sănătății, urmărește să contribuie la furnizarea unei alimentații sigure și adecvate pentru sugari, prin protejarea și promovarea alăptării și prin asigurarea utilizării corespunzătoare a înlocuitorilor laptelui matern. Acesta include o serie de principii referitoare, printre altele, la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților din domeniul sănătății. |
| --- | --- |

(22)

Regulamentul (UE) nr. 609/2013 prevede că etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și ale formulelor de continuare trebuie să fie concepute astfel încât să nu descurajeze alăptarea. Există un consens științific că laptele matern este hrana preferată pentru sugarii sănătoși, iar Uniunea și statele sale membre sunt angajate constant să susțină alăptarea copiilor la sân. Concluziile adoptate de Consiliu privind nutriția și activitatea fizică (10) au invitat statele membre să promoveze și să încurajeze alăptarea și au salutat acordul statelor membre privind un plan de acțiune al UE privind obezitatea infantilă 2014-2020, care include o serie de acțiuni menite să crească ratele de alăptare în Uniune. În acest context, planul de acțiune al Uniunii Europene a recunoscut importanța permanentă a Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, adoptat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), pe care Directiva 2006/141/CE a fost întemeiată. Codul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), adoptat de cea de a 34-a Adunare Mondială a Sănătății, urmărește să contribuie la furnizarea unei alimentații sigure și adecvate pentru sugari, prin protejarea și promovarea alăptării și prin asigurarea utilizării corespunzătoare a înlocuitorilor laptelui matern. Acesta include o serie de principii referitoare, printre altele, la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților din domeniul sănătății.

| (23) | Pentru protejarea sănătății sugarilor, normele prevăzute în prezentul regulament și, în special, cele privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale ar trebui să continue să fie în conformitate cu principiile și obiectivele Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, ținând seama de situația de drept și de fapt specifică existentă în Uniune. În special, datele arată că publicitatea direct către consumator și alte tehnici de marketing influențează părinții și îngrijitorii în ceea ce privește luarea de decizii cu privire la alimentația sugarilor. Pentru acest motiv și ținând seama de rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, anumite restricții ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament privind publicitatea și alte tehnici de marketing pentru acest tip de produs. Cu toate acestea, prezentul regulament nu se referă la condițiile de vânzare a publicațiilor specializate în puericultură și a publicațiilor științifice. |
| --- | --- |

(23)

Pentru protejarea sănătății sugarilor, normele prevăzute în prezentul regulament și, în special, cele privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale ar trebui să continue să fie în conformitate cu principiile și obiectivele Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, ținând seama de situația de drept și de fapt specifică existentă în Uniune. În special, datele arată că publicitatea direct către consumator și alte tehnici de marketing influențează părinții și îngrijitorii în ceea ce privește luarea de decizii cu privire la alimentația sugarilor. Pentru acest motiv și ținând seama de rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, anumite restricții ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament privind publicitatea și alte tehnici de marketing pentru acest tip de produs. Cu toate acestea, prezentul regulament nu se referă la condițiile de vânzare a publicațiilor specializate în puericultură și a publicațiilor științifice.

| (24) | În plus, informațiile furnizate privind hrănirea sugarilor și a copiilor de vârstă mică influențează femeile însărcinate, părinții și îngrijitorii atunci când aleg tipul de alimentație pentru copii. Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințe pentru ca aceste informații să asigure o utilizare corespunzătoare a produselor în cauză și să nu fie în contradicție cu promovarea alăptării, în conformitate cu principiile Codului Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). |
| --- | --- |

(24)

În plus, informațiile furnizate privind hrănirea sugarilor și a copiilor de vârstă mică influențează femeile însărcinate, părinții și îngrijitorii atunci când aleg tipul de alimentație pentru copii. Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințe pentru ca aceste informații să asigure o utilizare corespunzătoare a produselor în cauză și să nu fie în contradicție cu promovarea alăptării, în conformitate cu principiile Codului Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

| (25) | Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a formulelor de început și a formulelor de continuare, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață preparate pentru sugari trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament. O obligație similară ar trebui să se aplice în cazul anumitor tipuri de formule de continuare, cu excepția cazului în care statele membre dispun de un sistem eficient de monitorizare diferit. |
| --- | --- |

(25)

Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a formulelor de început și a formulelor de continuare, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață preparate pentru sugari trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament. O obligație similară ar trebui să se aplice în cazul anumitor tipuri de formule de continuare, cu excepția cazului în care statele membre dispun de un sistem eficient de monitorizare diferit.

| (26) | Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare fabricate din hidrolizate proteice, în ceea ce privește aceste produse prezentul regulament ar trebui să se aplice la cinci ani după intrarea sa în vigoare, |
| --- | --- |

(26)

Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare fabricate din hidrolizate proteice, în ceea ce privește aceste produse prezentul regulament ar trebui să se aplice la cinci ani după intrarea sa în vigoare,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Introducerea pe piață

(1)   Formulele de început și formulele de continuare pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament.

(2)   În afara formulelor de început, niciun alt produs nu poate fi comercializat sau prezentat în alt mod ca fiind adecvat să îndeplinească în sine cerințele nutriționale ale sugarilor sănătoși normali în primele luni de viață, până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare.

Articolul 2

Cerințe privind compoziția

(1)   Formulele de început trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în anexa I, ținând seama de valorile aminoacizilor indispensabili și indispensabili sub rezerva anumitor condiții prevăzute în anexa III.

(2)   Formulele de continuare trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în anexa II, ținând seama de valorile aminoacizilor indispensabili și indispensabili în anumite condiții prevăzute în anexa III.

(3)   Valorile prevăzute în anexele I și II se aplică formulelor de început și formulelor de continuare gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Pentru această preparare nu este necesar nimic altceva decât adaosul de apă.

Articolul 3

Adecvarea ingredientelor

(1)   Formulele de început sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la punctul 2 din anexa I și din alte ingrediente alimentare, pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt adecvate pentru sugari începând de la naștere.

(2)   Formulele de continuare sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la punctul 2 din anexa II și din alte ingrediente alimentare pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt adecvate pentru o alimentație specială a sugarilor cu o vârstă mai mare de șase luni.

(3)   Această adecvare menționată la alineatele (1) și (2) se demonstrează de către operatorii economici din sectorul alimentar printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate și la aspectele de siguranță, precum și, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.

Articolul 4

Cerințe privind pesticidele

(1)   În sensul prezentului articol, „reziduu” înseamnă reziduurile unei substanțe active, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, utilizate într-un produs de protecție a plantelor astfel cum este menționat la articolul 2 alineatul (1) din respectivul regulament, inclusiv metaboliții și produsele rezultate din degradarea sau reacția substanței active respective.

(2)   Formulele de început și formulele de continuare nu conțin reziduuri la niveluri de peste 0,01 mg/kg per substanță activă.

Aceste niveluri se determină prin metode analitice standardizate, general acceptate.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), pentru substanțele active enumerate în anexa IV se aplică conținutul maxim de reziduuri specificat în anexa respectivă.

(4)   Formulele de început și formulele de continuare sunt produse numai din produse agricole pentru a căror producție nu au fost utilizate produse de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa V.

Cu toate acestea, în scopul efectuării de verificări, produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa V nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile lor nu depășesc nivelul de 0,003 mg/kg.

(5)   Valorile prevăzute la alineatele (2), (3) și (4) se aplică formulelor de început și formulelor de continuare gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

Articolul 5

Denumirea produsului alimentar

(1)   Denumirea formulelor de început și a formulelor de continuare, altele decât formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau lapte de capră, sunt cele prevăzute în partea A din anexa VI.

(2)   Denumirea formulelor de început și a formulelor de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau lapte de capră sunt cele prevăzute în partea B din anexa VI.

Articolul 6

Cerințe specifice privind informarea cu privire la produsele alimentare

(1)   Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, formulele de început și formulele de continuare trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.

(2)   În plus față de mențiunile obligatorii prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru formulele de început:

| (a) | o mențiune care să ateste că produsul este adecvat pentru sugari începând de la naștere, atunci când nu sunt alăptați; |
| --- | --- |

(a)

o mențiune care să ateste că produsul este adecvat pentru sugari începând de la naștere, atunci când nu sunt alăptați;

| (b) | instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie; |
| --- | --- |

(b)

instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie;

| (c) | o mențiune referitoare la superioritatea alăptării și o mențiune care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul persoanelor independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului. Informațiile menționate la acest punct sunt precedate de cuvintele „aviz important” sau echivalentul acestora și trebuie să se acorde, de asemenea, la prezentarea și publicitatea formulelor de început. |
| --- | --- |

(c)

o mențiune referitoare la superioritatea alăptării și o mențiune care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul persoanelor independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului. Informațiile menționate la acest punct sunt precedate de cuvintele „aviz important” sau echivalentul acestora și trebuie să se acorde, de asemenea, la prezentarea și publicitatea formulelor de început.

(3)   În plus față de mențiunile obligatorii prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru formulele de continuare:

| (a) | o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru sugarii în vârstă de peste șase luni, că ar trebui să constituie doar o parte dintr-o alimentație diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele șase luni de viață și că decizia de introducere a alimentației complementare, inclusiv orice excepție până la vârsta de șase luni, ar trebui luată numai cu avizul unor persoane independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului, pe baza nevoilor de creștere și dezvoltare specifice fiecărui sugar; |
| --- | --- |

(a)

o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru sugarii în vârstă de peste șase luni, că ar trebui să constituie doar o parte dintr-o alimentație diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele șase luni de viață și că decizia de introducere a alimentației complementare, inclusiv orice excepție până la vârsta de șase luni, ar trebui luată numai cu avizul unor persoane independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului, pe baza nevoilor de creștere și dezvoltare specifice fiecărui sugar;

| (b) | instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie. |
| --- | --- |

(b)

instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie.

(4)   Articolul 13 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se aplică, de asemenea, informațiilor suplimentare obligatorii menționate la alineatele (2) și (3) din prezentul articol.

(5)   Toate mențiunile obligatorii pentru formulele de început și formulele de continuare vor fi redactate într-un limbaj ușor de înțeles de către consumatori.

(6)   Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și a formulelor de continuare este concepută într-un mod care să furnizeze informațiile necesare cu privire la utilizarea corespunzătoare a produselor, astfel încât să nu descurajeze alăptarea.

Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și a formulelor de continuare nu utilizează termenii „umanizat”, „maternizat”, „adaptat” sau termeni similari.

Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și a formulelor de continuare sunt concepute astfel încât să se evite orice risc de a face o confuzie între formulele de început și formulele de continuare și să permită consumatorilor să facă o distincție clară între ele, în special cu privire la text, imagini și culori utilizate.

Articolul 7

Cerințe specifice privind declarația nutrițională

(1)   În plus față de informațiile la care se face referire la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început și formulele de continuare include valoarea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I sau, respectiv, în anexa II la prezentul regulament și prezente în produs, cu excepția molibdenului.

Declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început include, de asemenea, cantitatea de colină, de inozitol și de carnitină.

Prin derogare de la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început și formulele de continuare nu include cantitatea de sare.

(2)   În plus față de informațiile menționate la articolul 30 alineatul (2) literele (a)-(e) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, conținutul declarației nutriționale obligatorii pentru formulele de început și formulele de continuare poate fi completat cu una sau mai multe din următoarele:

| (a) | conținutul de proteine, glucide și grăsimi; |
| --- | --- |

(a)

conținutul de proteine, glucide și grăsimi;

| (b) | raportul proteine din zer/cazeină; |
| --- | --- |

(b)

raportul proteine din zer/cazeină;

| (c) | cantitatea din oricare din substanțele enumerate în anexa I sau în anexa II la prezentul regulament sau în anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013, atunci când indicarea uneia dintre substanțele respective nu este reglementată de alineatul (1); |
| --- | --- |

(c)

cantitatea din oricare din substanțele enumerate în anexa I sau în anexa II la prezentul regulament sau în anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013, atunci când indicarea uneia dintre substanțele respective nu este reglementată de alineatul (1);

| (d) | cantitatea din orice substanțe adăugate produsului în conformitate cu articolul 3. |
| --- | --- |

(d)

cantitatea din orice substanțe adăugate produsului în conformitate cu articolul 3.

(3)   Prin derogare de la articolul 30 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, informațiile incluse în declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început și formulele de continuare nu se repetă pe etichetă.

(4)   Declarația nutrițională este obligatorie pentru toate formulele de început și formulele de continuare, indiferent de mărimea celei mai mari suprafețe a ambalajului sau recipientului respectiv.

(5)   Articolele 31-35 din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se aplică tuturor nutrienților incluși în declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare.

(6)   Prin derogare de la articolul 31 alineatul (3), articolul 32 alineatul (2) și articolul 33 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din formulele de început și formulele de continuare sunt exprimate per 100 ml de produs alimentar gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă este cazul, în plus informațiile se pot referi la 100 g din produsul alimentar, așa cum este vândut.

(7)   Prin derogare de la articolul 32 alineatele (3) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din formulele de început și formulele de continuare sunt exprimate ca procent din consumul de referință prevăzut în anexa XIII la regulamentul respectiv.

În plus față de forma de exprimare menționată la alineatul (6), în cazul formulelor de continuare, declarația privind vitaminele și mineralele în ceea ce privește vitaminele și mineralele enumerate în anexa VII la prezentul regulament poate fi exprimată ca procent din consumul de referință stabilit în anexa respectivă pentru 100 ml de produs alimentar gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

(8)   Informațiile incluse în declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se prezintă după cea mai relevantă rubrică din anexa de care aparțin sau din care fac parte.

Informațiile care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 care nu aparțin sau nu sunt componentele niciuneia dintre rubricile din anexa respectivă se prezintă în declarația nutrițională după ultima mențiune din anexa respectivă.

Articolul 8

Mențiuni nutriționale și de sănătate pentru formulele de început

Nu se fac mențiuni nutriționale și de sănătate pe formulele de început.

Articolul 9

Mențiuni legate de lactoză și acid docosahexaenoic (DHA)

(1)   Mențiunea „numai lactoză” poate fi utilizată pentru formulele de început și formulele de continuare, cu condiția ca lactoza să fie singura glucidă prezentă în produs.

(2)   Mențiunea „fără lactoză” poate fi utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, în situația în care conținutul de lactoză din produs nu depășește 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

În cazul în care mențiunea „fără lactoză” este utilizată pentru formulele de început și formulele de continuare produse din alte surse de proteine decât izolatele din proteine din soia, aceasta este însoțită de mențiunea „neindicat pentru sugari cu galactozemie”, care trebuie indicată cu caractere de aceeași dimensiune și vizibilitate ca mențiunea „fără lactoză” și în apropierea acesteia.

(3)   Mențiunea „conține acid docosahexaenoic (în conformitate cu legislația pentru toate formulele de început)” sau „conține DHA (în conformitate cu legislația pentru toate formulele de început)” poate fi utilizată numai pentru formulele de început introduse pe piață înainte de 22 februarie 2025.

Articolul 10

Cerințele privind practicile promoționale și comerciale legate de formulele de început

(1)   Publicitatea făcută formulelor de început se limitează la publicațiile specializate în puericultură și la publicațiile științifice.

Statele membre pot să impună și alte restricții sau interdicții acestei publicități. Această publicitate conține doar informații de natură științifică și faptică. Aceste informații nu sugerează și nici nu induc ideea că alimentația artificială este echivalentă sau superioară alăptării.

(2)   În cazul formulelor de început nu se practică publicitatea la punctele de vânzare, distribuirea de eșantioane și nici nu se aplică alte practici de promovare a vânzării directe către consumator la nivelul comerțului cu amănuntul, precum etalări speciale, bonuri de reducere, prime, vânzări speciale, vânzări în pierdere și vânzări cuplate.

(3)   Producătorii și distribuitorii de formule de început nu pot furniza marelui public, nici femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiei acestora produse gratuite sau cu preț redus, eșantioane sau orice alte cadouri de promovare, nici direct, nici indirect prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății sau al lucrătorilor din acest sistem.

(4)   Donațiile sau vânzările cu preț redus ale stocurilor de formule de început către instituții sau organizații, fie în scopul utilizării în instituții, fie în scopul distribuirii în afara acestora, se realizează numai pentru sugarii care trebuie să fie alimentați cu formule de început și numai pentru perioadele prescrise pentru acești sugari.

Articolul 11

Cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică

(1)   Statele membre iau măsuri pentru a se asigura că sunt furnizate informații obiective și coerente referitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică, pentru a fi utilizate de către familii și de persoanele implicate în domeniul alimentației sugarilor și a copiilor de vârstă mică, și pentru a acoperi planificarea, aprovizionarea, conceperea și difuzarea de informații, precum și controlul acestora.

(2)   Materialele de informare și educare, fie scrise, fie audiovizuale, referitoare la alimentația sugarilor și destinate femeilor însărcinate și mamelor de sugari și de copii de vârstă mică includ informații clare privind toate aspectele enumerate în continuare:

| (a) | avantajele și superioritatea alăptării; |
| --- | --- |

(a)

avantajele și superioritatea alăptării;

| (b) | nutriția mamei, pregătirea pentru alăptare și continuarea acesteia; |
| --- | --- |

(b)

nutriția mamei, pregătirea pentru alăptare și continuarea acesteia;

| (c) | posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgând din introducerea alimentației parțiale cu biberonul; |
| --- | --- |

(c)

posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgând din introducerea alimentației parțiale cu biberonul;

| (d) | dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta; |
| --- | --- |

(d)

dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta;

| (e) | după caz, utilizarea corectă a formulelor de început. |
| --- | --- |

(e)

după caz, utilizarea corectă a formulelor de început.

În cazul în care materialele respective conțin informații cu privire la utilizarea formulelor de început, acestea trebuie să includă și implicațiile sociale și financiare ale acestei utilizări, riscurile pentru sănătate ale alimentelor sau ale unor metode de alimentație improprii și, în special, riscurile pentru sănătate în cazul unei utilizări improprii a formulelor de început. Aceste materiale nu trebuie să conțină nicio imagine de natură să prezinte utilizarea formulelor de început ca fiind o soluție ideală.

(3)   Donațiile de materiale sau de echipamente cu scop informativ sau educativ sunt efectuate de producători sau distribuitori numai la cerere și cu aprobarea scrisă a autorității naționale competente, sau în cadrul orientărilor date de autoritatea respectivă în acest scop. Aceste echipamente sau materiale pot purta denumirea sau sigla firmei donatoare, dar nu pot face referire la o marcă specifică a unei formule de început și nu pot fi distribuite decât prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății.

Articolul 12

Notificare

(1)   În cazul în care o formulă de început este introdusă pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care apar pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.

(2)   În cazul în care formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice sau formulele de continuare care conțin alte substanțe decât cele enumerate în anexa II sunt introduse pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care apar pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care un stat membru scutește operatorul din sectorul alimentar de la această obligație în cadrul unui sistem național care să garanteze o monitorizare oficială eficientă a produsului în cauză.

Articolul 13

Directiva 2006/141/CE

În conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Directiva 2006/141/CE se abrogă cu efect de la 22 februarie 2020. Cu toate acestea, Directiva 2006/141/CE se aplică în continuare până la 21 februarie 2021 formulelor de început și formulelor de continuare pe bază de hidrolizate proteice.

Trimiterile la Directiva 2006/141/CE în alte acte se înțeleg ca trimiteri la prezentul regulament în conformitate cu regimul stabilit la primul paragraf.

Articolul 14

Intrarea în vigoare și punerea în aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 22 februarie 2020, cu excepția formulelor de început și a formulelor de continuare pe bază de hidrolizate proteice, în cazul cărora se aplică de la 22 februarie 2021.

În sensul articolului 21 alineatul (1) paragraful al doilea din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, pentru formulele de început și formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice data prevăzută la al doilea paragraf din prezentul articol se consideră a fi data depunerii cererii.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 25 septembrie 2015.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 181, 29.6.2013, p. 35.

1

(2)  Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1).

2

(3)  Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (JO L 124, 20.5.2009, p. 21).

3

(4)  EFSA, Grupul pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA) 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Aviz științific privind compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare). EFSA Journal 2014; 12(7):3760.

4

Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae

EFSA Journal

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

5

(6)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație umană privind o limită maximă a reziduurilor (LMR) de 0,01 mg/kg pentru pesticide în alimentele destinate sugarilor și copiilor cu vârste fragede (emis la 19 septembrie 1997).

6

(7)  Completare privind avizul Comitetului științific pentru alimentație umană emis la 19 septembrie 1997 privind o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg pentru pesticide în alimentele destinate sugarilor și copiilor cu vârste fragede (adoptat de SCF la 4 iunie 1998).

7

(8)  Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 9).

9

(10)  
  JO C 213, 8.7.2014, p. 1.

10

(11)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

11

---

ANEXA I

CERINȚE REFERITOARE LA COMPOZIȚIE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)

1.   ENERGIE

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

Minimum

Maximum

250 kJ/100 ml

293 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2.   PROTEINE

(Conținutul de proteine = conținutul de azot × 6,25)

2.1.   Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

0,43 g/100 kJ

0,6 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(2,5 g/100 kcal)

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință, astfel cum este definită în secțiunea A din anexa III. Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 2, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. Raportul metionină/cistină și tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiția ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3).

Conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.2.   Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

0,54 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

La obținerea acestor formule de început se folosesc numai izolatele proteice din soia.

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință, astfel cum este definită în secțiunea A din anexa III. Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 2, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. Raportul metionină/cistină și tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiția ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3).

Conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.   Formule de început pe bază de hidrolizate proteice

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

0,44 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.   Sursa de proteine

Proteine din zer dulce demineralizat, derivate din lapte de vacă după precipitarea enzimatică a cazeinei cu ajutorul chimozinei, constând în:

| (a) | 63 % izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conținut minim de proteine de 95 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3 %; precum și |
| --- | --- |

(a)

63 % izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conținut minim de proteine de 95 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3 %; precum și

| (b) | 37 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conținut minim de proteine de 87 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3,5 %. |
| --- | --- |

(b)

37 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conținut minim de proteine de 87 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3,5 %.

2.3.2.   Prelucrarea proteinelor

Procedeu de hidroliză în două etape care utilizează un preparat din tripsină și cuprinde o etapă de tratament termic (care durează 3 până la 10 minute la 80-100 °C) între cele două etape de hidroliză.

2.3.3.   Aminoacizi din laptele matern, indispensabili și indispensabili în anumite condiții și L-carnitină

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate pe bază de hidrolizate proteice trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință, astfel cum este definită în secțiunea B din anexa III. Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depășește 2, iar concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depășește 2. Raportul metionină/cistină și tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiția ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3).

Conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4.   În toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de început doar pentru a îmbunătăți valoarea nutrițională a proteinelor și doar în proporțiile necesare în acest scop.

3.   TAURINĂ

În cazul în care se adaugă în formulele de început, cantitatea de taurină nu trebuie să fie mai mare de 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   COLINĂ

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 6,0 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (25 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

6,0 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(25 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5.   LIPIDE

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

1,1 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

5.1.   Se interzice utilizarea următoarelor substanțe:

| — | ulei din semințe de susan; |
| --- | --- |

—

ulei din semințe de susan;

| — | ulei din semințe de bumbac. |
| --- | --- |

—

ulei din semințe de bumbac.

5.2.   Conținutul de izomeri trans ai acizilor grași nu trebuie să depășească 3 % din conținutul total de grăsimi.

5.3.   Conținutul de acid erucic nu trebuie să fie mai mare de 1 % din conținutul total de grăsimi.

5.4.   Acid linoleic

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1 200 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

120 mg/100 kJ

300 mg/100 kJ

(500 mg/100 kcal)

(1 200 mg/100 kcal)

5.5.   Acidul alfa-linolenic

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

12 mg/100 kJ

24 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

(100 mg/100 kcal)

5.6.   Acid docosahexaenoic

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

4,8 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(20 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5.7.   Se pot adăuga alți acizi grași polinesaturați cu lanț lung (20 și 22 atomi de carbon). În acest caz, conținutul de acizi grași polinesaturați cu lanț lung nu trebuie să depășească 2 % din conținutul total de grăsimi pentru acizi grași polinesaturați cu lanț lung n-6 [1 % din conținutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n- 6)].

Conținutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu poate depăși conținutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3).

6.   FOSFOLIPIDE

Cantitatea de fosfolipide din formulele de început nu trebuie să depășească 2 g/l.

7.   INOZITOL

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 0,96 mg/100 kJ | 9,6 mg/100 kJ |
| (4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

0,96 mg/100 kJ

9,6 mg/100 kJ

(4 mg/100 kcal)

(40 mg/100 kcal)

8.   CARBOHIDRAȚI

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

2,2 g/100 kJ

3,3 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

8.1.   Se pot utiliza numai următorii carbohidrați:

| — | lactoza; |
| --- | --- |

—

lactoza;

| — | maltoza; |
| --- | --- |

—

maltoza;

| — | zaharoza; |
| --- | --- |

—

zaharoza;

| — | glucoza; |
| --- | --- |

—

glucoza;

| — | siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat; |
| --- | --- |

—

siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat;

| — | maltodextrinele; |
| --- | --- |

—

maltodextrinele;

| — | amidonul pretratat termic (care nu conține gluten în mod natural); |
| --- | --- |

—

amidonul pretratat termic (care nu conține gluten în mod natural);

| — | amidonul gelatinizat (care nu conține gluten în mod natural). |
| --- | --- |

—

amidonul gelatinizat (care nu conține gluten în mod natural).

8.2.   Lactoza

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |

Minimum

Maximum

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Aceste niveluri minime nu se aplică formulelor de început:

| — | în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50 % din conținutul total de proteine; sau |
| --- | --- |

—

în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50 % din conținutul total de proteine; sau

| — | care poartă mențiunea „fără lactoză” în conformitate cu articolul 9 alineatul (2). |
| --- | --- |

—

care poartă mențiunea „fără lactoză” în conformitate cu articolul 9 alineatul (2).

8.3.   Zaharoza

Zaharoza se poate adăuga numai în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conținutul de zaharoză nu trebuie să depășească 20 % din conținutul total de carbohidrați.

8.4.   Glucoza

Glucoza se poate adăuga numai în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conținutul de glucoză nu trebuie să depășească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.   Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat

Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat pot fi adăugate formulelor de început pe bază de izolate din proteine (singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră), numai dacă echivalentul dextroză nu depășește 32. Dacă siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la aceste produse, conținutul de glucoză care rezultă din siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat nu trebuie să depășească 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Cantitățile maxime de glucoză stabilite la punctul 8.4 se aplică în cazul în care siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la formulele de început pe bază de hidrolizate proteice.

8.6.   Amidon prefiert și/sau amidon gelatinizat

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| — | 2 g/100 ml și 30 % din conținutul total de hidrați de carbon |

Minimum

Maximum

—

2 g/100 ml și 30 % din conținutul total de hidrați de carbon

9.   FRUCTO-OLIGOZAHARIDE ȘI GALACTO-OLIGOZAHARIDE

Fructo-oligozaharidele și galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de început. În acest caz, conținutul lor nu trebuie să depășească: 0,8 g/100 ml, într-o combinație de 90 % oligogalactozil-lactoză și de 10 % oligofructozil-zaharoză cu greutate moleculară mare.

Alte combinații și conținut maxim de fructo-oligozaharide și galacto-oligozaharide pot fi utilizate, cu condiția ca adecvarea lor pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3).

10.   SUBSTANȚE MINERALE

10.1.   Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau hidrolizate proteice

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Sodiu (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Potasiu (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Clorură (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Calciu (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg) (1) | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| Magneziu (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Fier (mg) | 0,07 | 0,31 | 0,3 | 1,3 |
| Zinc (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| Cupru (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| Iod (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| Seleniu (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Molibden (μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| Fluorură (μg) | — | 24 | — | 100 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Sodiu (mg)

6

14,3

25

60

Potasiu (mg)

19,1

38,2

80

160

Clorură (mg)

14,3

38,2

60

160

Calciu (mg)

12

33,5

50

140

Fosfor (mg) (1)

6

21,5

25

90

Magneziu (mg)

1,2

3,6

5

15

Fier (mg)

0,07

0,31

0,3

1,3

Zinc (mg)

0,12

0,24

0,5

1

Cupru (μg)

14,3

24

60

100

Iod (μg)

3,6

6,9

15

29

Seleniu (μg)

0,72

2

3

8,6

Mangan (μg)

0,24

24

1

100

Molibden (μg)

—

3,3

—

14

Fluorură (μg)

—

24

—

100

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puțin 1, dar nu trebuie să depășească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca 80 % din fosforul total în cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă și proteine din lapte de capră sau hidrolizate proteice.

10.2.   Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

Se aplică toate cerințele de la punctul 10.1, cu excepția celor referitoare la fier, fosfor și zinc, care sunt următoarele:

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Fier (mg) | 0,11 | 0,48 | 0,45 | 2 |
| Fosfor (mg) (2) | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| Zinc (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Fier (mg)

0,11

0,48

0,45

2

Fosfor (mg) (2)

7,2

24

30

100

Zinc (mg)

0,18

0,3

0,75

1,25

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puțin 1, dar nu trebuie să depășească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca 70 % din fosforul total în cazul formulelor de început produse pe bază de izolate din proteine din soia.

11.   VITAMINE

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Vitamina A (μg-RE) (3) | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| Vitamina D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Tiamină (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavina (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| Niacina (mg) (4) | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| Acid pantotenic (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Vitamina B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| Biotina (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| Folat (μg-DFE) (5) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamina B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamina C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Vitamina K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamina E (mg α-tocoferol) (6) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Vitamina A (μg-RE) (3)

16,7

27,2

70

114

Vitamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Tiamină (μg)

9,6

72

40

300

Riboflavina (μg)

14,3

95,6

60

400

Niacina (mg) (4)

0,1

0,36

0,4

1,5

Acid pantotenic (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Vitamina B6 (μg)

4,8

41,8

20

175

Biotina (μg)

0,24

1,8

1

7,5

Folat (μg-DFE) (5)

3,6

11,4

15

47,6

Vitamina B12 (μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Vitamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Vitamina K (μg)

0,24

6

1

25

Vitamina E (mg α-tocoferol) (6)

0,14

1,2

0,6

5

12.   NUCLEOTIDE

Se pot adăuga următoarele nucleotide:

| | Maximum (7) |
| --- | --- |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| citidina 5′-monofosfat | 0,60 | 2,50 |
| uridina 5′-monofosfat | 0,42 | 1,75 |
| adenozina 5′-monofosfat | 0,36 | 1,50 |
| guanozina 5′-monofosfat | 0,12 | 0,50 |
| inozina 5′-monofosfat | 0,24 | 1,00 |

Maximum (7)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

citidina 5′-monofosfat

0,60

2,50

uridina 5′-monofosfat

0,42

1,75

adenozina 5′-monofosfat

0,36

1,50

guanozina 5′-monofosfat

0,12

0,50

inozina 5′-monofosfat

0,24

1,00

---

(1)  Fosfor total.

(2)  Fosfor total.

(3)  Vitamina A preformată; RE = toți echivalenții transretinolului.

(4)  Niacină preformată.

(5)  Echivalent folat alimentar: 1 μg DFE = 1 μg folat alimentar = 0,6 μg acid folic din formulă.

(6)  Pe baza activității RRR-α-tocoferolului vitaminei E.

(7)  Concentrația totală de nucleotide nu trebuie să depășească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

---

ANEXA II

CERINȚE REFERITOARE LA COMPOZIȚIE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (2)

1.   ENERGIE

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

Minimum

Maximum

250 kJ/100 ml

293 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2.   PROTEINE

(Conținutul de proteine = conținutul de azot × 6,25)

2.1.   Formulele de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

0,43 g/100 kJ

0,6 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(2,5 g/100 kcal)

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare fabricate pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință, astfel cum este definită în secțiunea A din anexa III. Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină și concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.2.   Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

0,54 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

La obținerea acestor formule de continuare se folosesc numai izolatele proteice din soia.

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință, astfel cum este definită în secțiunea A din anexa III. Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină și concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.3.   Formule de continuare pe bază de hidrolizate proteice

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

0,44 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.   Sursa de proteine

Proteine din zer dulce demineralizat, derivate din lapte de vacă după precipitarea enzimatică a cazeinei cu ajutorul chimozinei, constând în:

| (a) | 63 % izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conținut minim de proteine de 95 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3 %; precum și |
| --- | --- |

(a)

63 % izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conținut minim de proteine de 95 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3 %; precum și

| (b) | 37 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conținut minim de proteine de 87 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3,5 %. |
| --- | --- |

(b)

37 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conținut minim de proteine de 87 % din substanța uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % și un conținut maxim de cenușă de 3,5 %.

2.3.2.   Prelucrarea proteinelor

Procedeu de hidroliză în două etape care utilizează un preparat din tripsină și cuprinde o etapă de tratament termic (care durează 3 până la 10 minute la 80-100 °C) între cele două etape de hidroliză.

2.3.3.   Aminoacizi indispensabili și indispensabili în anumite condiții

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiții cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință, astfel cum este definită în secțiunea B din anexa III. Cu toate acestea, pentru calcule, concentrația de metionină și cea de cistină și concentrația de fenilalanină și cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.4.   În toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de continuare numai pentru a îmbunătăți valoarea nutritivă a proteinelor și numai în proporțiile necesare în acest scop.

3.   TAURINA

În cazul în care se adaugă în formulele de continuare, cantitatea de taurină nu trebuie să depășească 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   LIPIDE

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

1,1 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

4.1.   Se interzice utilizarea următoarelor substanțe:

| — | ulei din semințe de susan; |
| --- | --- |

—

ulei din semințe de susan;

| — | ulei din semințe de bumbac. |
| --- | --- |

—

ulei din semințe de bumbac.

4.2.   Conținutul de izomeri trans ai acizilor grași nu trebuie să depășească 3 % din conținutul total de grăsimi.

4.3.   Conținutul de acid erucic nu trebuie să fie mai mare de 1 % din conținutul total de grăsimi.

4.4.   Acid linoleic

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1 200 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

120 mg/100 kJ

300 mg/100 kJ

(500 mg/100 kcal)

(1 200 mg/100 kcal)

4.5.   Acid alfa-linolenic (AAL)

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

12 mg/100 kJ

24 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

(100 mg/100 kcal)

4.6.   Acid docosahexaenoic

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

Minimum

Maximum

4,8 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(20 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

4.7.   Se pot adăuga alți acizi grași polinesaturați cu lanț lung (20 și 22 atomi de carbon). În acest caz, conținutul de acizi grași polinesaturați cu lanț lung nu trebuie să depășească 2 % din conținutul total de grăsimi pentru acizi grași polinesaturați cu lanț lung n-6 [1 % din conținutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n- 6)].

Conținutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu poate depăși conținutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3).

5.   FOSFOLIPIDE

Cantitatea de fosfolipide din formulele de continuare nu trebuie să depășească 2 g/l.

6.   CARBOHIDRAȚI

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

Minimum

Maximum

2,2 g/100 kJ

3,3 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

6.1.   Se interzice utilizarea ingredientelor care conțin gluten.

6.2.   Lactoza

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |

Minimum

Maximum

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Aceste niveluri minime nu se aplică formulelor de continuare:

| — | în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50 % din conținutul total de proteine; sau |
| --- | --- |

—

în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50 % din conținutul total de proteine; sau

| — | care poartă mențiunea „fără lactoză” în conformitate cu articolul 9 alineatul (2). |
| --- | --- |

—

care poartă mențiunea „fără lactoză” în conformitate cu articolul 9 alineatul (2).

6.3.   Zaharoza, fructoza, miere de albine

| Minimum | Maximum |
| --- | --- |
| — | Separat sau total: 20 % din conținutul total de glucide |

Minimum

Maximum

—

Separat sau total: 20 % din conținutul total de glucide

Mierea este tratată pentru a distruge sporii de Clostridium botulinum.

6.4.   Glucoza

Glucoza poate fi adăugată numai în formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conținutul de glucoză nu trebuie să depășească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5.   Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat

Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat poate fi adăugat formulelor de continuare pe bază de produse din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau formulelor de continuare pe bază de izolate din proteine din soia (singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră), numai dacă echivalentul dextroză nu depășește 32. Dacă siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la aceste produse, conținutul de glucoză care rezultă din siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat nu trebuie să depășească 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Cantitățile maxime de glucoză stabilite la punctul 6.4 se aplică în cazul în care siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice.

7.   FRUCTO-OLIGOZAHARIDE ȘI GALACTO-OLIGOZAHARIDE

Fructo-oligozaharidele și galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de continuare. În acest caz, conținutul lor nu trebuie să depășească: 0,8 g/100 ml, într-o combinație de 90 % oligogalactozil-lactoză și de 10 % oligofructozil-zaharoză cu greutate moleculară mare.

Alte combinații și conținut maxim de fructo-oligozaharide și galacto-oligozaharide pot fi utilizate, cu condiția ca adecvarea lor pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3).

8.   SUBSTANȚE MINERALE

8.1.   Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau hidrolizate proteice

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Sodiu (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Potasiu (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Clorură (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Calciu (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg) (1) | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| Magneziu (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Fier (mg) | 0,14 | 0,48 | 0,6 | 2 |
| Zinc (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| Cupru (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| Iod (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| Seleniu (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Molibden (μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| Fluorură (μg) | — | 24 | — | 100 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Sodiu (mg)

6

14,3

25

60

Potasiu (mg)

19,1

38,2

80

160

Clorură (mg)

14,3

38,2

60

160

Calciu (mg)

12

33,5

50

140

Fosfor (mg) (1)

6

21,5

25

90

Magneziu (mg)

1,2

3,6

5

15

Fier (mg)

0,14

0,48

0,6

2

Zinc (mg)

0,12

0,24

0,5

1

Cupru (μg)

14,3

24

60

100

Iod (μg)

3,6

6,9

15

29

Seleniu (μg)

0,72

2

3

8,6

Mangan (μg)

0,24

24

1

100

Molibden (μg)

—

3,3

—

14

Fluorură (μg)

—

24

—

100

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puțin 1, dar nu trebuie să depășească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca 80 % din fosforul total în cazul formulelor de continuare produse din proteine din lapte de vacă și proteine din lapte de capră sau hidrolizate proteice.

8.2.   Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

Se aplică toate cerințele de la punctul 8.1, cu excepția celor referitoare la fier, fosfor și zinc, care sunt următoarele:

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Fier (mg) | 0,22 | 0,6 | 0,9 | 2,5 |
| Fosfor (mg) (2) | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| Zinc (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Fier (mg)

0,22

0,6

0,9

2,5

Fosfor (mg) (2)

7,2

24

30

100

Zinc (mg)

0,18

0,3

0,75

1,25

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puțin 1, dar nu trebuie să depășească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca 70 % din fosforul total în cazul formulelor de continuare produse pe bază de izolate din proteine din soia.

9.   VITAMINE

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Vitamina A (μg-RE) (3) | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| Vitamina D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Tiamina (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavină (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| Niacina (mg) (4) | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| Acid pantotenic (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Vitamina B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| Biotina (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| Folat (μg-DFE) (5) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamina B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamina C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Vitamina K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamina E (mg α-tocoferol) (6) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Vitamina A (μg-RE) (3)

16,7

27,2

70

114

Vitamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Tiamina (μg)

9,6

72

40

300

Riboflavină (μg)

14,3

95,6

60

400

Niacina (mg) (4)

0,1

0,36

0,4

1,5

Acid pantotenic (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Vitamina B6 (μg)

4,8

41,8

20

175

Biotina (μg)

0,24

1,8

1

7,5

Folat (μg-DFE) (5)

3,6

11,4

15

47,6

Vitamina B12 (μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Vitamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Vitamina K (μg)

0,24

6

1

25

Vitamina E (mg α-tocoferol) (6)

0,14

1,2

0,6

5

10.   NUCLEOTIDE

Se pot adăuga următoarele nucleotide:

| | Maximum (7) |
| --- | --- |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| citidina 5′-monofosfat | 0,60 | 2,50 |
| uridina 5′-monofosfat | 0,42 | 1,75 |
| adenozina 5′-monofosfat | 0,36 | 1,50 |
| guanozina 5′-monofosfat | 0,12 | 0,50 |
| inozina 5′-monofosfat | 0,24 | 1,00 |

Maximum (7)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

citidina 5′-monofosfat

0,60

2,50

uridina 5′-monofosfat

0,42

1,75

adenozina 5′-monofosfat

0,36

1,50

guanozina 5′-monofosfat

0,12

0,50

inozina 5′-monofosfat

0,24

1,00

---

(1)  Fosfor total.

(2)  Fosfor total.

(3)  Vitamina A preformată; RE = toți echivalenții transretinolului.

(4)  Niacină preformată.

(5)  Echivalent folat alimentar: 1 μg DFE = 1 μg folat alimentar = 0,6 μg acid folic din formulă.

(6)  Pe baza activității RRR-α-tocoferolului vitaminei E.

(7)  Concentrația totală de nucleotide nu trebuie să depășească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

---

ANEXA III

AMINOACIZI DIN LAPTELE MATERN, INDISPENSABILI ȘI INDISPENSABILI ÎN ANUMITE CONDIȚII

În sensul punctului 2 din anexele I și II laptele matern se utilizează ca proteină de referință, astfel cum este prevăzut în secțiunile A și B din prezenta anexă, după caz.

A.   Formulele de început și formulele de continuare, produse din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, formulele de început și formulele de continuare produse din izolatele proteice din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

În sensul punctelor 2.1 și 2.2 din anexele I și II, aminoacizii din laptele matern, indispensabili și indispensabili în anumite condiții, exprimați în mg pentru 100 kJ și 100 kcal, sunt următorii:

| | Per 100 kJ (1) | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Cisteina | 9 | 38 |
| Histidina | 10 | 40 |
| Izoleucina | 22 | 90 |
| Leucina | 40 | 166 |
| Lizina | 27 | 113 |
| Metionina | 5 | 23 |
| Fenilalanina | 20 | 83 |
| Treonina | 18 | 77 |
| Triptofan | 8 | 32 |
| Tirosina | 18 | 76 |
| Valina | 21 | 88 |

Per 100 kJ (1)

Per 100 kcal

Cisteina

9

38

Histidina

10

40

Izoleucina

22

90

Leucina

40

166

Lizina

27

113

Metionina

5

23

Fenilalanina

20

83

Treonina

18

77

Triptofan

8

32

Tirosina

18

76

Valina

21

88

B.   Formule de început și formule de continuare pe bază de hidrolizate proteice

În sensul punctului 2.3 din anexele I și II, aminoacizii din laptele matern, indispensabili și indispensabili în anumite condiții, exprimați în mg pentru 100 kJ și 100 kcal, sunt următorii:

| | Per 100 kJ (2) | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Arginina | 16 | 69 |
| Cisteina | 6 | 24 |
| Histidina | 11 | 45 |
| Izoleucina | 17 | 72 |
| Leucina | 37 | 156 |
| Lizina | 29 | 122 |
| Metionina | 7 | 29 |
| Fenilalanina | 15 | 62 |
| Treonina | 19 | 80 |
| Triptofan | 7 | 30 |
| Tirosina | 14 | 59 |
| Valina | 19 | 80 |

Per 100 kJ (2)

Per 100 kcal

Arginina

16

69

Cisteina

6

24

Histidina

11

45

Izoleucina

17

72

Leucina

37

156

Lizina

29

122

Metionina

7

29

Fenilalanina

15

62

Treonina

19

80

Triptofan

7

30

Tirosina

14

59

Valina

19

80

---

(1)  1 kJ = 0,239 kcal.

(2)  1 kJ = 0,239 kcal.

---

ANEXA IV

SUBSTANȚE ACTIVE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 4 ALINEATUL (3)

| Denumirea chimică a substanței | Limita maximă a reziduurilor
  (mg/kg) |
| --- | --- |
| Cadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfonă/oxidemeton-metil (considerat separat sau combinat, exprimat ca demeton-S-metil) | 0,006 |
| Etoprofos | 0,008 |
| Fipronil (sumă de fipronil și fipronil-desulfinil, exprimat ca fipronil) | 0,004 |
| Propineb/propilentiouree (sumă de propineb și propilentiouree) | 0,006 |

Denumirea chimică a substanței

Limita maximă a reziduurilor

(mg/kg)

Cadusafos

0,006

Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfonă/oxidemeton-metil (considerat separat sau combinat, exprimat ca demeton-S-metil)

0,006

Etoprofos

0,008

Fipronil (sumă de fipronil și fipronil-desulfinil, exprimat ca fipronil)

0,004

Propineb/propilentiouree (sumă de propineb și propilentiouree)

0,006

---

ANEXA V

SUBSTANȚE ACTIVE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 4 ALINEATUL (4)

Denumirea chimică a substanței (definiția reziduului)

| | Aldrin și dieldrin, exprimate ca dieldrin |
| --- | --- |

Aldrin și dieldrin, exprimate ca dieldrin

| | Disulfoton (sumă de disulfoton, disulfoton sulfoxid și disulfoton sulfonă exprimată ca disulfoton) |
| --- | --- |

Disulfoton (sumă de disulfoton, disulfoton sulfoxid și disulfoton sulfonă exprimată ca disulfoton)

| | Endrin |
| --- | --- |

Endrin

| | Fensulfotion (sumă de fensulfotion, analogul acestuia cu oxigenul și sulfonele acestora, exprimată ca fensulfotion) |
| --- | --- |

Fensulfotion (sumă de fensulfotion, analogul acestuia cu oxigenul și sulfonele acestora, exprimată ca fensulfotion)

| | Fentin, exprimat ca și cation trifenilstaniu |
| --- | --- |

Fentin, exprimat ca și cation trifenilstaniu

| | Haloxifop (sumă de haloxifop, sărurile și esterurile acestuia, inclusiv conjugații, exprimată ca haloxifop) |
| --- | --- |

Haloxifop (sumă de haloxifop, sărurile și esterurile acestuia, inclusiv conjugații, exprimată ca haloxifop)

| | Heptaclor și trans-heptaclor epoxid exprimat ca heptaclor |
| --- | --- |

Heptaclor și trans-heptaclor epoxid exprimat ca heptaclor

| | Hexaclorbenzen |
| --- | --- |

Hexaclorbenzen

| | Nitrofen |
| --- | --- |

Nitrofen

| | Ometoat |
| --- | --- |

Ometoat

| | Terbufos (sumă de terbufos, sulfoxidul și sulfona acestuia, exprimată ca terbufos) |
| --- | --- |

Terbufos (sumă de terbufos, sulfoxidul și sulfona acestuia, exprimată ca terbufos)

---

ANEXA VI

DENUMIRI MENȚIONATE LA ARTICOLUL 5

PARTEA A

Denumiri menționate la articolul 5 alineatul (1)

Denumirea formulelor de început și a formulelor de continuare, altele decât formulele de început și formulele de continuare produse integral din laptele de vacă sau din proteine din lapte de capră sunt respectiv:

| — | în bulgară: „Храни за кърмачета” și „Преходни храни”, |
| --- | --- |

—

în bulgară: „Храни за кърмачета” și „Преходни храни”,

| — | în spaniolă: „Preparado para lactantes” și „Preparado de continuación”, |
| --- | --- |

—

în spaniolă: „Preparado para lactantes” și „Preparado de continuación”,

| — | în cehă: „Počáteční kojenecká výživa” și „Pokračovací kojenecká výživa”, |
| --- | --- |

—

în cehă: „Počáteční kojenecká výživa” și „Pokračovací kojenecká výživa”,

| — | în daneză: „Modermælkserstatning” și „Tilskudsblanding”, |
| --- | --- |

—

în daneză: „Modermælkserstatning” și „Tilskudsblanding”,

| — | în germană: „Säuglingsanfangsnahrung” și „Folgenahrung”, |
| --- | --- |

—

în germană: „Säuglingsanfangsnahrung” și „Folgenahrung”,

| — | în estonă: „Imiku piimasegu” și „Jätkupiimasegu”, |
| --- | --- |

—

în estonă: „Imiku piimasegu” și „Jätkupiimasegu”,

| — | în greacă: „Παρασκεύασμα για βρέφη” și „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”, |
| --- | --- |

—

în greacă: „Παρασκεύασμα για βρέφη” și „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

| — | în engleză: „Infant formula” și „Follow-on formula”, |
| --- | --- |

—

în engleză: „Infant formula” și „Follow-on formula”,

| — | în franceză: „Préparation pour nourrissons” și „Préparation de suite”, |
| --- | --- |

—

în franceză: „Préparation pour nourrissons” și „Préparation de suite”,

| — | în croată: „Početna hrana za dojenčad” și „Prijelazna hrana za dojenčad”, |
| --- | --- |

—

în croată: „Početna hrana za dojenčad” și „Prijelazna hrana za dojenčad”,

| — | în italiană: „Formula per lattanti” și „Formula di proseguimento”, |
| --- | --- |

—

în italiană: „Formula per lattanti” și „Formula di proseguimento”,

| — | în letonă: „Maisījums zīdaiņiem” și „Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”, |
| --- | --- |

—

în letonă: „Maisījums zīdaiņiem” și „Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”,

| — | în lituaniană: „Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai” și „Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai”, |
| --- | --- |

—

în lituaniană: „Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai” și „Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai”,

| — | în maghiară: „Anyatej-helyettesítő tápszer” și „Anyatej-kiegészítő tápszer”, |
| --- | --- |

—

în maghiară: „Anyatej-helyettesítő tápszer” și „Anyatej-kiegészítő tápszer”,

| — | în malteză: „Formula tat-trabi” și „Formula tal-prosegwiment”, |
| --- | --- |

—

în malteză: „Formula tat-trabi” și „Formula tal-prosegwiment”,

| — | în neerlandeză: „Volledige zuigelingenvoeding” și „Opvolgzuigelingenvoeding”, |
| --- | --- |

—

în neerlandeză: „Volledige zuigelingenvoeding” și „Opvolgzuigelingenvoeding”,

| — | în polonă: „Preparat do początkowego żywienia niemowląt” și „Preparat do dalszego żywienia niemowląt”, |
| --- | --- |

—

în polonă: „Preparat do początkowego żywienia niemowląt” și „Preparat do dalszego żywienia niemowląt”,

| — | în portugheză: „Fórmula para lactentes” și „Fórmula de transição”, |
| --- | --- |

—

în portugheză: „Fórmula para lactentes” și „Fórmula de transição”,

| — | în română: „Formulă de început” și „Formulă de continuare”, |
| --- | --- |

—

în română: „Formulă de început” și „Formulă de continuare”,

| — | în slovacă: „Počiatočná dojčenská výživa” și „Následná dojčenská výživa”, |
| --- | --- |

—

în slovacă: „Počiatočná dojčenská výživa” și „Následná dojčenská výživa”,

| — | în slovenă: „Začetna formula za dojenčke” și „Nadaljevalna formula”, |
| --- | --- |

—

în slovenă: „Začetna formula za dojenčke” și „Nadaljevalna formula”,

| — | în finlandeză: „Äidinmaidonkorvike” și „Vieroitusvalmiste”, |
| --- | --- |

—

în finlandeză: „Äidinmaidonkorvike” și „Vieroitusvalmiste”,

| — | în suedeză: „Modersmjölksersättning” și „Tillskottsnäring”. |
| --- | --- |

—

în suedeză: „Modersmjölksersättning” și „Tillskottsnäring”.

PARTEA B

Denumiri menționate la articolul 5 alineatul (2)

Denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sunt, respectiv:

| — | în bulgară: „Млека за кърмачета” și „Преходни млека”, |
| --- | --- |

—

în bulgară: „Млека за кърмачета” și „Преходни млека”,

| — | în spaniolă: „Leche para lactantes” și „Leche de continuación”, |
| --- | --- |

—

în spaniolă: „Leche para lactantes” și „Leche de continuación”,

| — | în cehă: „Počáteční mléčná kojenecká výživa” și „Pokračovací mléčná kojenecká výživa”, |
| --- | --- |

—

în cehă: „Počáteční mléčná kojenecká výživa” și „Pokračovací mléčná kojenecká výživa”,

| — | în daneză: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” și „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”, |
| --- | --- |

—

în daneză: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” și „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”,

| — | în germană: „Säuglingsmilchnahrung” și „Folgemilch”, |
| --- | --- |

—

în germană: „Säuglingsmilchnahrung” și „Folgemilch”,

| — | în estonă: „Piimal põhinev imiku piimasegu” și „Piimal põhinev jätkupiimasegu”, |
| --- | --- |

—

în estonă: „Piimal põhinev imiku piimasegu” și „Piimal põhinev jätkupiimasegu”,

| — | în greacă: „Γάλα για βρέφη” și „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”, |
| --- | --- |

—

în greacă: „Γάλα για βρέφη” și „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

| — | în engleză: „Infant milk” și „Follow-on milk”, |
| --- | --- |

—

în engleză: „Infant milk” și „Follow-on milk”,

| — | în franceză: „Lait pour nourrissons” și „Lait de suite”, |
| --- | --- |

—

în franceză: „Lait pour nourrissons” și „Lait de suite”,

| — | în croată: „Početna mliječna hrana za dojenčad” și „Prijelazna mliječna hrana za dojenčad”, |
| --- | --- |

—

în croată: „Početna mliječna hrana za dojenčad” și „Prijelazna mliječna hrana za dojenčad”,

| — | în italiană: „Latte per lattanti” și „Latte di proseguimento”, |
| --- | --- |

—

în italiană: „Latte per lattanti” și „Latte di proseguimento”,

| — | în letonă: „Piena maisījums zīdaiņiem” și „Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”, |
| --- | --- |

—

în letonă: „Piena maisījums zīdaiņiem” și „Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”,

| — | în lituaniană: „Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai” și „Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai”, |
| --- | --- |

—

în lituaniană: „Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai” și „Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai”,

| — | în maghiară: „Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” și „Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”, |
| --- | --- |

—

în maghiară: „Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” și „Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”,

| — | în malteză: „Ħalib tat-trabi” și „Ħalib tal-prosegwiment”, |
| --- | --- |

—

în malteză: „Ħalib tat-trabi” și „Ħalib tal-prosegwiment”,

| — | în neerlandeză: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” sau „Zuigelingenmelk” și „Opvolgmelk”, |
| --- | --- |

—

în neerlandeză: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” sau „Zuigelingenmelk” și „Opvolgmelk”,

| — | în polonă: „Mleko początkowe” și „Mleko następne”, |
| --- | --- |

—

în polonă: „Mleko początkowe” și „Mleko następne”,

| — | în portugheză: „Leite para lactentes” și „Leite de transição”, |
| --- | --- |

—

în portugheză: „Leite para lactentes” și „Leite de transição”,

| — | în română: „Lapte de început” și „Lapte de continuare”, |
| --- | --- |

—

în română: „Lapte de început” și „Lapte de continuare”,

| — | în slovacă: „Počiatočná dojčenská mliečna výživa” și „Následná dojčenská mliečna výživa”, |
| --- | --- |

—

în slovacă: „Počiatočná dojčenská mliečna výživa” și „Následná dojčenská mliečna výživa”,

| — | în slovenă: „Začetno mleko za dojenčke” și „Nadaljevalno mleko”, |
| --- | --- |

—

în slovenă: „Začetno mleko za dojenčke” și „Nadaljevalno mleko”,

| — | în finlandeză: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” și „Maitopohjainen vieroitusvalmiste”, |
| --- | --- |

—

în finlandeză: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” și „Maitopohjainen vieroitusvalmiste”,

| — | în suedeză: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” și „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”. |
| --- | --- |

—

în suedeză: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” și „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.

---

ANEXA VII

CONSUMUL DE REFERINȚĂ MENȚIONAT LA ARTICOLUL 7 ALINEATUL (7)

| Nutrient | Consumul de referință |
| --- | --- |
| Vitamina A | (μg) 400 |
| Vitamina D | (μg) 7 |
| Vitamina E | (mg TE) 5 |
| Vitamina K | (μg) 12 |
| Vitamina C | (mg) 45 |
| Tiamina | (mg) 0,5 |
| Riboflavina | (mg) 0,7 |
| Niacina | (mg) 7 |
| Vitamina B6 | (mg) 0,7 |
| Folat | (μg) 125 |
| Vitamina B12 | (μg) 0,8 |
| Acid pantotenic | (mg) 3 |
| Biotina | (μg) 10 |
| Calciu | (mg) 550 |
| Fosfor | (mg) 550 |
| Potasiu | (mg) 1 000 |
| Sodiu | (mg) 400 |
| Clor | (mg) 500 |
| Fier | (mg) 8 |
| Zinc | (mg) 5 |
| Iod | (μg) 80 |
| Seleniu | (μg) 20 |
| Cupru | (mg) 0,5 |
| Magneziu | (mg) 80 |
| Mangan | (mg) 1,2 |

Nutrient

Consumul de referință

Vitamina A

(μg) 400

Vitamina D

(μg) 7

Vitamina E

(mg TE) 5

Vitamina K

(μg) 12

Vitamina C

(mg) 45

Tiamina

(mg) 0,5

Riboflavina

(mg) 0,7

Niacina

(mg) 7

Vitamina B6

(mg) 0,7

Folat

(μg) 125

Vitamina B12

(μg) 0,8

Acid pantotenic

(mg) 3

Biotina

(μg) 10

Calciu

(mg) 550

Fosfor

(mg) 550

Potasiu

(mg) 1 000

Sodiu

(mg) 400

Clor

(mg) 500

Fier

(mg) 8

Zinc

(mg) 5

Iod

(μg) 80

Seleniu

(μg) 20

Cupru

(mg) 0,5

Magneziu

(mg) 80

Mangan

(mg) 1,2

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/30 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/30

---

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/128 AL COMISIEI

din 25 septembrie 2015

de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (1), în special articolul 11 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 1999/21/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 1999/21/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

| (2) | Directivele 2009/39/CE și 1999/21/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, luând în considerare dispozițiile Directivei 1999/21/CE. |
| --- | --- |

(2)

Directivele 2009/39/CE și 1999/21/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, luând în considerare dispozițiile Directivei 1999/21/CE.

| (3) | Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt elaborate în strânsă cooperare cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru alimentația pacienților cu afecțiuni patologice, suferinzi de o dereglare sau o boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni ce face imposibilă sau foarte dificilă satisfacerea nevoilor nutriționale a acestor pacienți prin consumul altor produse alimentare. Din acest motiv, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății; |
| --- | --- |

(3)

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt elaborate în strânsă cooperare cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru alimentația pacienților cu afecțiuni patologice, suferinzi de o dereglare sau o boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni ce face imposibilă sau foarte dificilă satisfacerea nevoilor nutriționale a acestor pacienți prin consumul altor produse alimentare. Din acest motiv, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății;

| (4) | Compoziția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale poate varia foarte mult în funcție de, printre altele, patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau de utilizarea preconizată a acestor produse. În mod special, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi clasificate în funcție de compoziție în diferite categorii, formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, sau dacă constituie sau nu singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate. |
| --- | --- |

(4)

Compoziția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale poate varia foarte mult în funcție de, printre altele, patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau de utilizarea preconizată a acestor produse. În mod special, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi clasificate în funcție de compoziție în diferite categorii, formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, sau dacă constituie sau nu singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate.

| (5) | Din cauza diversității mari a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, a evoluției rapide a cunoștințelor științifice pe care se bazează, precum și a nevoii de a asigura o flexibilitate adecvată pentru dezvoltarea de produse inovatoare, nu este recomandabil să se stabilească norme detaliate privind compoziția pentru astfel de produse alimentare. Cu toate acestea, este important să se stabilească principiile și cerințele specifice ale acestora, pentru a se garanta că acestea sunt sigure, benefice și eficiente pentru persoanele cărora le sunt destinate, pe baza unor date științifice general acceptate. |
| --- | --- |

(5)

Din cauza diversității mari a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, a evoluției rapide a cunoștințelor științifice pe care se bazează, precum și a nevoii de a asigura o flexibilitate adecvată pentru dezvoltarea de produse inovatoare, nu este recomandabil să se stabilească norme detaliate privind compoziția pentru astfel de produse alimentare. Cu toate acestea, este important să se stabilească principiile și cerințele specifice ale acestora, pentru a se garanta că acestea sunt sigure, benefice și eficiente pentru persoanele cărora le sunt destinate, pe baza unor date științifice general acceptate.

| (6) | În special, compoziția nutrițională a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor ar trebui să se bazeze pe compoziția din formulele de început și formulele de continuare, pentru a lua în considerare particularitățile cerințelor nutriționale ale sugarilor. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că formulele de început și formulele de continuare sunt destinate sugarilor sănătoși, ar trebui să se prevadă derogări pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor atunci când acest lucru este necesar pentru utilizarea pentru scopul specific al produsului |
| --- | --- |

(6)

În special, compoziția nutrițională a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor ar trebui să se bazeze pe compoziția din formulele de început și formulele de continuare, pentru a lua în considerare particularitățile cerințelor nutriționale ale sugarilor. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că formulele de început și formulele de continuare sunt destinate sugarilor sănătoși, ar trebui să se prevadă derogări pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor atunci când acest lucru este necesar pentru utilizarea pentru scopul specific al produsului

| (7) | Este important să se stabilească norme de bază privind conținutul de vitamine și substanțe minerale în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru a asigura libera circulație a produselor care sunt diferite din punctul de vedere al compoziției și protecția consumatorilor. Aceste norme ar trebui să se bazeze pe normele din Directiva 1999/21/CE, având în vedere faptul că acestea au asigurat un cadru adecvat pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale până în prezent. Normele ar trebui să includă valori minime și maxime în cazul produselor considerate complete din punct de vedere nutrițional pentru acoperirea cerințelor nutritive ale pacientului și numai cantități maxime în cazul produselor considerate incomplete din punct de vedere nutrițional, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, considerați necesari utilizarea pentru scopul specific al produselor. |
| --- | --- |

(7)

Este important să se stabilească norme de bază privind conținutul de vitamine și substanțe minerale în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru a asigura libera circulație a produselor care sunt diferite din punctul de vedere al compoziției și protecția consumatorilor. Aceste norme ar trebui să se bazeze pe normele din Directiva 1999/21/CE, având în vedere faptul că acestea au asigurat un cadru adecvat pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale până în prezent. Normele ar trebui să includă valori minime și maxime în cazul produselor considerate complete din punct de vedere nutrițional pentru acoperirea cerințelor nutritive ale pacientului și numai cantități maxime în cazul produselor considerate incomplete din punct de vedere nutrițional, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, considerați necesari utilizarea pentru scopul specific al produselor.

| (8) | În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte măsuri de restricționare sau de interzicere a utilizării pesticidelor, precum și a reziduurilor de pesticide în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică. |
| --- | --- |

(8)

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte măsuri de restricționare sau de interzicere a utilizării pesticidelor, precum și a reziduurilor de pesticide în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică.

| (9) | Directiva 1999/21/CE nu prevede astfel de dispoziții. Directivele 2006/125/CE (4) și 2006/141/CE ale Comisiei (5), stabilesc, cu toate acestea, cerințe specifice în prezent în acest sens în ceea ce privește alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică sănătoși, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) din 19 septembrie 1997 (6) și 4 iunie 1998 (7). |
| --- | --- |

(9)

Directiva 1999/21/CE nu prevede astfel de dispoziții. Directivele 2006/125/CE (4) și 2006/141/CE ale Comisiei (5), stabilesc, cu toate acestea, cerințe specifice în prezent în acest sens în ceea ce privește alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică sănătoși, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) din 19 septembrie 1997 (6) și 4 iunie 1998 (7).

| (10) | Ținând seama de data de 20 iulie 2015, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(10)

Ținând seama de data de 20 iulie 2015, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

| (11) | O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg, în situația cea mai gravă de consum excesiv ar putea conduce la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică. |
| --- | --- |

(11)

O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg, în situația cea mai gravă de consum excesiv ar putea conduce la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică.

| (12) | O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel. |
| --- | --- |

(12)

O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel.

| (13) | Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Pentru a ține seama de natura specifică a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz. |
| --- | --- |

(13)

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Pentru a ține seama de natura specifică a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz.

| (14) | Furnizarea tuturor informațiilor care sunt necesare pentru a asigura utilizarea adecvată a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ar trebui să fie obligatorie pentru acest tip de produse alimentare. Aceste informații ar trebui să includă date referitoare la proprietățile și caracteristicile în ceea ce privește, printre altele, prelucrarea specială și prepararea, compoziția nutrițională și motivele care stau la baza utilizării produsului care îl fac util pentru scopul său specific. Aceste informații nu ar trebui să fie considerate drept mențiuni nutriționale și de sănătate în sensul definiției din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (10). |
| --- | --- |

(14)

Furnizarea tuturor informațiilor care sunt necesare pentru a asigura utilizarea adecvată a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ar trebui să fie obligatorie pentru acest tip de produse alimentare. Aceste informații ar trebui să includă date referitoare la proprietățile și caracteristicile în ceea ce privește, printre altele, prelucrarea specială și prepararea, compoziția nutrițională și motivele care stau la baza utilizării produsului care îl fac util pentru scopul său specific. Aceste informații nu ar trebui să fie considerate drept mențiuni nutriționale și de sănătate în sensul definiției din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (10).

| (15) | Declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru pacienții care consumă alimentele respective, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete pacienților și specialiștilor din domeniul sănătății, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de dimensiunea ambalajului sau a recipientului. |
| --- | --- |

(15)

Declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru pacienții care consumă alimentele respective, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete pacienților și specialiștilor din domeniul sănătății, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de dimensiunea ambalajului sau a recipientului.

| (16) | Consumatorii de alimente destinate unor scopuri medicale speciale au nevoi nutriționale diferite față de populația normală. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ca procent din consumul de referință zilnic prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. |
| --- | --- |

(16)

Consumatorii de alimente destinate unor scopuri medicale speciale au nevoi nutriționale diferite față de populația normală. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ca procent din consumul de referință zilnic prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă.

| (17) | Utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pentru a promova alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu ar fi adecvată, deoarece consumatorii acestor produse sunt pacienți afectați de o patologie, dereglare sau boală și, prin urmare, nu fac parte din populația generală sănătoasă. În plus, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală și consumul acestora nu ar trebui să fie promovat prin utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate care vizează direct consumatorii. Din aceste motive, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. |
| --- | --- |

(17)

Utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pentru a promova alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu ar fi adecvată, deoarece consumatorii acestor produse sunt pacienți afectați de o patologie, dereglare sau boală și, prin urmare, nu fac parte din populația generală sănătoasă. În plus, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală și consumul acestora nu ar trebui să fie promovat prin utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate care vizează direct consumatorii. Din aceste motive, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

| (18) | În ultimii ani, un număr tot mai mare de produse au fost introduse pe piață ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste produse sunt uneori promovate cu mijloace care vizează în mod direct consumatorii și care nu fac obiectul restricțiilor în conformitate cu legislația Uniunii aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare. Pentru a evita posibile abuzuri legate de clasificarea eronată a produselor, pentru a reduce confuzia consumatorilor în ceea ce privește natura diferitelor produse oferite acestora și pentru a garanta condiții de concurență loială, este necesar să se introducă restricții suplimentare privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale privind alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste restricții ar trebui să fie similare cu cele aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare pentru sugarii sănătoși, cu ajustări ținând seama de utilizarea pentru scopul specific al produsului și fără a aduce atingere necesității de a furniza informații referitoare la produsele alimentare pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a asigura o utilizare corespunzătoare a produsului. Având în vedere faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală, aceste restricții nu ar trebui să îngreuneze comunicarea cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru operatorii din sectorul alimentar și ar trebui să permită profesioniștilor din domeniul sănătății să evalueze caracterul adecvat al diferitelor produse pentru utilizarea căreia îi sunt destinate. |
| --- | --- |

(18)

În ultimii ani, un număr tot mai mare de produse au fost introduse pe piață ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste produse sunt uneori promovate cu mijloace care vizează în mod direct consumatorii și care nu fac obiectul restricțiilor în conformitate cu legislația Uniunii aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare. Pentru a evita posibile abuzuri legate de clasificarea eronată a produselor, pentru a reduce confuzia consumatorilor în ceea ce privește natura diferitelor produse oferite acestora și pentru a garanta condiții de concurență loială, este necesar să se introducă restricții suplimentare privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale privind alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste restricții ar trebui să fie similare cu cele aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare pentru sugarii sănătoși, cu ajustări ținând seama de utilizarea pentru scopul specific al produsului și fără a aduce atingere necesității de a furniza informații referitoare la produsele alimentare pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a asigura o utilizare corespunzătoare a produsului. Având în vedere faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală, aceste restricții nu ar trebui să îngreuneze comunicarea cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru operatorii din sectorul alimentar și ar trebui să permită profesioniștilor din domeniul sănătății să evalueze caracterul adecvat al diferitelor produse pentru utilizarea căreia îi sunt destinate.

| (19) | Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care statele membre au un sistem de monitorizare eficient diferit. |
| --- | --- |

(19)

Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care statele membre au un sistem de monitorizare eficient diferit.

| (20) | Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze noilor cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la trei ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarului, în ceea ce privește aceste produse, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani după intrarea sa în vigoare, |
| --- | --- |

(20)

Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze noilor cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la trei ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarului, în ceea ce privește aceste produse, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani după intrarea sa în vigoare,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Introducerea pe piață

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament.

Articolul 2

Cerințe privind compoziția

(1)   Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt clasificate în următoarele trei categorii:

| (a) | alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate; |
| --- | --- |

(a)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

| (b) | alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate; |
| --- | --- |

(b)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

| (c) | alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație. |
| --- | --- |

(c)

alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.

Alimentele prevăzute la literele (a) și (b) de la primul paragraf pot fi utilizate ca înlocuitori parțiali sau ca suplimente la dieta pacientului.

(2)   Formula alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să pornească de la principii medicale și nutritive corecte. Utilizarea lor, în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, trebuie să fie sigură, benefică și eficientă în satisfacerea cerințelor nutriționale specifice ale persoanelor cărora le sunt destinate, potrivit datelor științifice general acceptate.

(3)   Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în partea A din anexa I.

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale altele decât cele elaborate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în partea B din anexa I.

(4)   Cerințele în materie de compoziție privind nutrienții prevăzute în anexa I se aplică alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

Articolul 3

Cerințele privind pesticidele în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică

(1)   În sensul prezentului articol, „reziduu” înseamnă reziduurile unei substanțe active, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, utilizate într-un produs de protecție a plantelor astfel cum este menționat la articolul 2 alineatul (1) din respectivul regulament, inclusiv metaboliții și produsele rezultate din degradarea sau reacția substanței active respective.

(2)   Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică nu conțin reziduuri la niveluri de peste 0,01 mg/kg per substanță activă.

Aceste niveluri se determină prin metode analitice standardizate, general acceptate.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), pentru substanțele active enumerate în anexa II se aplică conținutul maxim admisibil de reziduuri specificat în anexa respectivă.

(4)   Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică sunt fabricate din produse agricole pentru producția cărora nu au fost utilizate produse de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa III.

Cu toate acestea, în scopul efectuării de verificări, produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa III nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile lor nu depășesc nivelul de 0,003 mg/kg

(5)   Valorile prevăzute la alineatele (2), (3) și (4) se aplică alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

Articolul 4

Denumirea alimentului

Denumirea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale este prevăzută în anexa IV.

Articolul 5

Cerințe specifice privind informarea cu privire la produsele alimentare

(1)   Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.

(2)   În plus față de mențiunile obligatorii prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale:

| (a) | o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală; |
| --- | --- |

(a)

o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;

| (b) | o mențiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentație; |
| --- | --- |

(b)

o mențiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentație;

| (c) | o mențiune, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice; |
| --- | --- |

(c)

o mențiune, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice;

| (d) | la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul; |
| --- | --- |

(d)

la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;

| (e) | mențiunea „pentru regimul dietetic al...” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul; |
| --- | --- |

(e)

mențiunea „pentru regimul dietetic al...” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;

| (f) | la nevoie, o mențiune care se referă la măsurile de precauție necesare și la contraindicații; |
| --- | --- |

(f)

la nevoie, o mențiune care se referă la măsurile de precauție necesare și la contraindicații;

| (g) | o descriere a proprietăților și/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relație cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială și prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și justificarea utilizării acestui produs; |
| --- | --- |

(g)

o descriere a proprietăților și/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relație cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială și prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și justificarea utilizării acestui produs;

| (h) | după caz, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală; |
| --- | --- |

(h)

după caz, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală;

| (i) | instrucțiuni privind prepararea corespunzătoare, utilizarea și păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz. |
| --- | --- |

(i)

instrucțiuni privind prepararea corespunzătoare, utilizarea și păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz.

Informațiile menționate la literele (a)-(d) sunt precedate de cuvintele „aviz important” sau echivalentul acestora.

(3)   Articolul 13 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se aplică, de asemenea, mențiunilor obligatorii suplimentare menționate la alineatul (2) din prezentul articol.

Articolul 6

Cerințe specifice privind declarația nutrițională

(1)   În plus față de informațiile la care se face referire la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, declarația nutrițională obligatorie pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale include următoarele:

| (a) | cantitatea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I la prezentul regulament și care este prezentă în produs; |
| --- | --- |

(a)

cantitatea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I la prezentul regulament și care este prezentă în produs;

| (b) | cantitățile de nutrienți: proteine, glucide, grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele acestora, a căror declarare este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului; |
| --- | --- |

(b)

cantitățile de nutrienți: proteine, glucide, grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele acestora, a căror declarare este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului;

| (c) | după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului; |
| --- | --- |

(c)

după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;

| (d) | informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs. |
| --- | --- |

(d)

informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs.

(2)   Prin derogare de la articolul 30 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, informațiile incluse în declarația nutrițională obligatorie pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu se repetă pe etichetă.

(3)   Declarația nutrițională este obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de mărimea celei mai mari suprafețe a ambalajului sau a recipientului respectiv.

(4)   Articolele 31-35 din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se aplică tuturor nutrienților incluși în declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

(5)   Prin derogare de la articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale se referă la produsele alimentare așa cum sunt vândute, și după caz, se referă la produsele alimentare gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

(6)   Prin derogare de la articolul 32 alineatele (3) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt exprimate ca procent din consumul de referință prevăzut în anexa XIII la regulamentul respectiv.

(7)   Informațiile incluse în declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 sunt prezentate după cea mai relevantă rubrică din anexa de care aparțin sau din care fac parte.

Informațiile care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 care nu aparțin sau nu sunt componentele niciuneia dintre rubricile din anexa respectivă sunt prezentate în declarația nutrițională după ultima mențiune din anexa respectivă.

Indicarea cantității de sodiu apare împreună cu alte minerale și poate fi repetată lângă indicarea conținutului de sare după cum urmează: „Sare: X g (din care sodiu: Y mg)”.

Articolul 7

Mențiuni nutriționale și de sănătate

Nu se fac mențiuni nutriționale și de sănătate pe alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

Articolul 8

Cerințe specifice pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor

(1)   Toate mențiunile obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor sunt redactate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori.

(2)   Etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, nu includ imagini cu sugari, nici alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea produsului.

Cu toate acestea, sunt permise reprezentări grafice care să faciliteze identificarea produsului și să ilustreze metodele de preparare.

(3)   Etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor trebuie să fie concepute astfel încât să permită consumatorilor să facă o distincție clară între aceste produse și formulele de început și formulele de continuare, în special cu privire la text, imagini și culori utilizate, astfel încât să se evite orice risc de creare a unei confuzii.

(4)   Publicitatea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor se limitează la publicațiile specializate în puericultură și la publicații științifice.

Statele membre pot să impună și alte restricții sau interdicții acestei publicități. Această publicitate conține doar informații de natură științifică și faptică.

Primul și al doilea paragraf nu împiedică difuzarea de informații destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.

(5)   În cazul alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, nu se practică publicitatea la punctele de vânzare, distribuirea de eșantioane și nici nu se aplică alte practici de promovare a vânzării directe către consumator la nivelul comerțului cu amănuntul, precum etalări speciale, bonuri de reducere, prime, vânzări speciale, vânzări în pierdere și vânzări cuplate.

(6)   Producătorii și distribuitorii de produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor nu furnizează în mod direct marelui public, nici femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiilor lor, produse gratuite sau la prețuri reduse, mostre sau alte cadouri promoționale.

Articolul 9

Notificare

În cazul în care alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt introduse pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care trebuie să figureze pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care un stat membru scutește operatorul din sectorul alimentar de la această obligație în cadrul unui sistem național care să garanteze o monitorizare oficială eficientă a produsului în cauză.

Articolul 10

Directiva 1999/21/CE

În conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Directiva 1999/21/CE se abrogă cu efect de la 22 februarie 2019. Cu toate acestea, Directiva 1999/21/CE se aplică în continuare până la 21 februarie 2020 pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor.

Trimiterile la Directiva 1999/21/CE în alte acte se înțeleg ca trimiteri la prezentul regulament în conformitate cu regimul stabilit la primul paragraf.

Articolul 11

Intrarea în vigoare și punerea în aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Regulamentul se aplică de la 22 februarie 2019, cu excepția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, în cazul cărora se aplică de la 22 februarie 2020.

În sensul articolului 21 alineatul (1) paragraful al doilea din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, data punerii în aplicare se consideră a fi ultima dată prevăzută la al doilea paragraf de la prezentul articol.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptată la Bruxelles, 25 septembrie 2015.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 181, 29.6.2013, p. 35.

1

(2)  Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).

2

(3)  Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (JO L 124, 20.5.2009, p. 21).

3

(4)  Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (JO L 339, 6.12.2006, p. 16).

4

(5)  Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1).

5

(6)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație umană privind o limită maximă a reziduurilor (LMR) de 0,01 mg/kg pentru pesticide în alimentele destinate sugarilor și copiilor cu vârste fragede (emis la 19 septembrie 1997).

6

(7)  Completare privind avizul Comitetului științific pentru alimentație umană emis la 19 septembrie 1997 privind o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg pentru pesticide în alimentele destinate sugarilor și copiilor cu vârste fragede (adoptat de SCF la 4 iunie 1998).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

8

(9)  Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 9.).

10

(11)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

11

---

ANEXA I

CERINȚE REFERITOARE LA COMPOZIȚIE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (3)

PARTEA A

Alimente destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor

| 1. | Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a), elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 1. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b), elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 1, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Concentrațiile maxime de vitamine și de substanțe minerale prezente în produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c) elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor nu trebuie să le depășească pe cele precizate în tabelul 1, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Dacă nu se contrazic cerințele dictate de utilizarea preconizată, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor trebuie să respecte prevederile referitoare la ceilalți nutrienți aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare, după caz, prevăzute de Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei (1). |
| --- | --- |

4.

Tabelul 1

Valorile pentru vitaminele și substanțele minerale din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Vitamine |
| Vitamina A (μg-RE) (2) | 16,7 | 43 | 70 | 180 |
| Vitamina D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Vitamina K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamina C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Tiamina (mg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavina (μg) | 14,3 | 107 | 60 | 450 |
| Vitamina B6 (μg) | 4,8 | 72 | 20 | 300 |
| Niacină (mg) (3) | 0,1 | 0,72 | 0,4 | 3 |
| Folat (μg-DFE) (4) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamina B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Acid pantotenic (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Biotina (μg) | 0,24 | 4,8 | 1 | 20 |
| Vitamina E (mg α-tocoferol (5) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
| Minerale |
| Sodiu (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Clorură (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Potasiu (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Calciu (mg) (6) | 12 | 60 | 50 | 250 |
| Fosfor (mg) (7) | 6 | 24 | 25 | 100 |
| Magneziu (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Fier (mg) | 0,07 | 0,6 | 0,3 | 2,5 |
| Zinc (mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4 |
| Cupru (μg) | 14,3 | 29 | 60 | 120 |
| Iod (μg) | 3,6 | 8,4 | 15 | 35 |
| Seleniu (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Crom (μg) | — | 2,4 | — | 10 |
| Molibden (μg) | — | 3,3 | — | 14 |
| Fluorură (μg) | — | 47,8 | — | 200 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Vitamine

Vitamina A (μg-RE) (2)

16,7

43

70

180

Vitamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Vitamina K (μg)

0,24

6

1

25

Vitamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Tiamina (mg)

9,6

72

40

300

Riboflavina (μg)

14,3

107

60

450

Vitamina B6 (μg)

4,8

72

20

300

Niacină (mg) (3)

0,1

0,72

0,4

3

Folat (μg-DFE) (4)

3,6

11,4

15

47,6

Vitamina B12 (μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Acid pantotenic (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Biotina (μg)

0,24

4,8

1

20

Vitamina E (mg α-tocoferol (5)

0,14

1,2

0,6

5

Minerale

Sodiu (mg)

6

14,3

25

60

Clorură (mg)

14,3

38,2

60

160

Potasiu (mg)

19,1

38,2

80

160

Calciu (mg) (6)

12

60

50

250

Fosfor (mg) (7)

6

24

25

100

Magneziu (mg)

1,2

3,6

5

15

Fier (mg)

0,07

0,6

0,3

2,5

Zinc (mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

Cupru (μg)

14,3

29

60

120

Iod (μg)

3,6

8,4

15

35

Seleniu (μg)

0,72

2

3

8,6

Mangan (μg)

0,24

24

1

100

Crom (μg)

—

2,4

—

10

Molibden (μg)

—

3,3

—

14

Fluorură (μg)

—

47,8

—

200

PARTEA B

Alimente destinate unor scopuri medicale speciale altele decât cele elaborate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor

| 1. | Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a), altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 2. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b), altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 2, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Concentrațiile maxime de vitamine și de substanțe minerale prezente în produsele menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c), altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor nu trebuie să le depășească pe cele precizate în tabelul 2, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea preconizată a acestor produse. |
| --- | --- |

3.

Tabelul 2

Valorile pentru vitaminele și substanțele minerale din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, altele decât cele elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor

| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Vitamine |
| Vitamina A (μg-RE) | 8,4 | 43 | 35 | 180 |
| Vitamina D (μg) | 0,12 | 0,65/0,75 (8) | 0,5 | 2,5/3 (8) |
| Vitamina K (μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20 |
| Vitamina C (mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22 |
| Tiamina (mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5 |
| Riboflavina (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Vitamina B6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Niacina (mg NE) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3 |
| Acid folic (μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50 |
| Vitamina B12 (μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7 |
| Acid pantotenic (mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5 |
| Biotina (μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5 |
| Vitamina E (mg α-TE) | 0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,1 mg per 100 kJ disponibili | 0,75 | 0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,5 mg per 100 kcal disponibile | 3 |
| Minerale |
| Sodiu (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Clorură (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Potasiu (mg) | 19 | 70 | 80 | 295 |
| Calciu (mg) | 8,4/12 (8) | 42/60 (8) | 35/50 (8) | 175/250 (8) |
| Fosfor (mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80 |
| Magneziu (mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25 |
| Fier (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
| Zinc (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Cupru (μg) | 15 | 125 | 60 | 500 |
| Iod (μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35 |
| Seleniu (μg) | 0,6 | 2,5 | 2,5 | 10 |
| Mangan (mg) | 0,012 | 0,12 | 0,05 | 0,5 |
| Crom (μg) | 0,3 | 3,6 | 1,25 | 15 |
| Molibden (μg) | 0,84 | 4,3 | 3,5 | 18 |
| Fluorură (mg) | — | 0,05 | — | 0,2 |

Per 100 kJ

Per 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Vitamine

Vitamina A (μg-RE)

8,4

43

35

180

Vitamina D (μg)

0,12

0,65/0,75 (8)

0,5

2,5/3 (8)

Vitamina K (μg)

0,85

5

3,5

20

Vitamina C (mg)

0,54

5,25

2,25

22

Tiamina (mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

Riboflavina (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Vitamina B6 (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Niacina (mg NE)

0,22

0,75

0,9

3

Acid folic (μg)

2,5

12,5

10

50

Vitamina B12 (μg)

0,017

0,17

0,07

0,7

Acid pantotenic (mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

Biotina (μg)

0,18

1,8

0,75

7,5

Vitamina E (mg α-TE)

0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,1 mg per 100 kJ disponibili

0,75

0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,5 mg per 100 kcal disponibile

3

Minerale

Sodiu (mg)

7,2

42

30

175

Clorură (mg)

7,2

42

30

175

Potasiu (mg)

19

70

80

295

Calciu (mg)

8,4/12 (8)

42/60 (8)

35/50 (8)

175/250 (8)

Fosfor (mg)

7,2

19

30

80

Magneziu (mg)

1,8

6

7,5

25

Fier (mg)

0,12

0,5

0,5

2

Zinc (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Cupru (μg)

15

125

60

500

Iod (μg)

1,55

8,4

6,5

35

Seleniu (μg)

0,6

2,5

2,5

10

Mangan (mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

Crom (μg)

0,3

3,6

1,25

15

Molibden (μg)

0,84

4,3

3,5

18

Fluorură (mg)

—

0,05

—

0,2

---

(1)  Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică (a se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial).

(2)  Vitamina A preformată; RE = toți echivalenții transretinolului.

(3)  Niacina preformată.

(4)  Echivalent folat alimentar: 1 μg DFE = 1 μg folat alimentar = 0,6 μg de acid folic din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

(5)  Pe baza activității RRR-α-tocoferolului vitaminei E.

(6)  Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puțin 1, dar nu trebuie să depășească 2.

(7)  Fosfor total.

(8)  Pentru produsele destinate copiilor de 1-10 ani.

---

ANEXA II

SUBSTANȚE ACTIVE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3 ALINEATUL (3)

| Denumirea chimică a substanței | Limita maximă a reziduurilor
  (mg/kg) |
| --- | --- |
| Cadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfonă/oxidemeton-metil (considerat separat sau combinat, exprimat ca demeton-S-metil) | 0,006 |
| Etoprofos | 0,008 |
| Fipronil (sumă de fipronil și fipronil-desulfinil, exprimat ca fipronil) | 0,004 |
| Propineb/propilentiouree (sumă de propineb și propilentiouree) | 0,006 |

Denumirea chimică a substanței

Limita maximă a reziduurilor

(mg/kg)

Cadusafos

0,006

Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfonă/oxidemeton-metil (considerat separat sau combinat, exprimat ca demeton-S-metil)

0,006

Etoprofos

0,008

Fipronil (sumă de fipronil și fipronil-desulfinil, exprimat ca fipronil)

0,004

Propineb/propilentiouree (sumă de propineb și propilentiouree)

0,006

---

ANEXA III

SUBSTANȚE ACTIVE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3 ALINEATUL (4)

Denumirea chimică a substanței (definiția reziduului)

| | Aldrin și dieldrin, exprimate ca dieldrin |
| --- | --- |

Aldrin și dieldrin, exprimate ca dieldrin

| | Disulfoton (sumă de disulfoton, disulfoton sulfoxid și disulfoton sulfonă exprimată ca disulfoton) |
| --- | --- |

Disulfoton (sumă de disulfoton, disulfoton sulfoxid și disulfoton sulfonă exprimată ca disulfoton)

| | Endrin |
| --- | --- |

Endrin

| | Fensulfotion (sumă de fensulfotion, analogul acestuia cu oxigenul și sulfonele acestora, exprimată ca fensulfotion) |
| --- | --- |

Fensulfotion (sumă de fensulfotion, analogul acestuia cu oxigenul și sulfonele acestora, exprimată ca fensulfotion)

| | Fentin, exprimat ca și cation trifenilstaniu |
| --- | --- |

Fentin, exprimat ca și cation trifenilstaniu

| | Haloxifop (sumă de haloxifop, sărurile și esterurile acestuia, inclusiv conjugații, exprimată ca haloxifop) |
| --- | --- |

Haloxifop (sumă de haloxifop, sărurile și esterurile acestuia, inclusiv conjugații, exprimată ca haloxifop)

| | Heptaclor și trans-heptaclor epoxid exprimat ca heptaclor |
| --- | --- |

Heptaclor și trans-heptaclor epoxid exprimat ca heptaclor

| | Hexaclorbenzen |
| --- | --- |

Hexaclorbenzen

| | Nitrofen |
| --- | --- |

Nitrofen

| | Ometoat |
| --- | --- |

Ometoat

| | Terbufos (sumă de terbufos, sulfoxidul și sulfona acestuia, exprimată ca terbufos) |
| --- | --- |

Terbufos (sumă de terbufos, sulfoxidul și sulfona acestuia, exprimată ca terbufos)

---

ANEXA IV

DENUMIRI MENȚIONATE LA ARTICOLUL 4

Denumirile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale sunt, respectiv:

| — | în bulgară: „Хранизаспециалнимедицинскицели”, |
| --- | --- |

—

în bulgară: „Хранизаспециалнимедицинскицели”,

| — | în spaniolă: „Alimento para usosmédicosespeciales”, |
| --- | --- |

—

în spaniolă: „Alimento para usosmédicosespeciales”,

| — | în cehă: „Potravina pro zvláštnílékařskéúčely”, |
| --- | --- |

—

în cehă: „Potravina pro zvláštnílékařskéúčely”,

| — | în daneză: „Fødevaretilsærligemedicinskeformål”, |
| --- | --- |

—

în daneză: „Fødevaretilsærligemedicinskeformål”,

| — | în germană: „LebensmittelfürbesonderemedizinischeZwecke (bilanzierteDiät)”, |
| --- | --- |

—

în germană: „LebensmittelfürbesonderemedizinischeZwecke (bilanzierteDiät)”,

| — | în estonă: „Meditsiiniliselnäidustuselkasutamiseksettenähtudtoit”, |
| --- | --- |

—

în estonă: „Meditsiiniliselnäidustuselkasutamiseksettenähtudtoit”,

| — | în greacă: „Τρόφιμαγιαειδικούςιατρικούςσκοπούς”, |
| --- | --- |

—

în greacă: „Τρόφιμαγιαειδικούςιατρικούςσκοπούς”,

| — | în engleză: „Food for special medical purposes”, |
| --- | --- |

—

în engleză: „Food for special medical purposes”,

| — | în franceză: „Denréealimentairedestinée à des finsmédicalesspéciales”, |
| --- | --- |

—

în franceză: „Denréealimentairedestinée à des finsmédicalesspéciales”,

| — | în croată: „Hrana za posebnemedicinskepotrebe”, |
| --- | --- |

—

în croată: „Hrana za posebnemedicinskepotrebe”,

| — | în italiană: „Alimento a fini medici speciali”, |
| --- | --- |

—

în italiană: „Alimento a fini medici speciali”,

| — | în letonă: „Īpašiemmedicīniskiemnolūkiemparedzētapārtika”, |
| --- | --- |

—

în letonă: „Īpašiemmedicīniskiemnolūkiemparedzētapārtika”,

| — | în lituaniană: „Specialiosmedicininėspaskirtiesmaistoproduktai”, |
| --- | --- |

—

în lituaniană: „Specialiosmedicininėspaskirtiesmaistoproduktai”,

| — | în maghiară: „Speciálisgyógyászaticélraszántélelmiszer”, |
| --- | --- |

—

în maghiară: „Speciálisgyógyászaticélraszántélelmiszer”,

| — | în malteză: „Ikelgħalskopijietmediċispeċjali”, |
| --- | --- |

—

în malteză: „Ikelgħalskopijietmediċispeċjali”,

| — | în neerlandeză: „Voedingvoormedischgebruik”, |
| --- | --- |

—

în neerlandeză: „Voedingvoormedischgebruik”,

| — | în polonă: „Żywnośćspecjalnegoprzeznaczeniamedycznego”, |
| --- | --- |

—

în polonă: „Żywnośćspecjalnegoprzeznaczeniamedycznego”,

| — | în portugheză: „Alimento para finsmedicinaisespecíficos”, |
| --- | --- |

—

în portugheză: „Alimento para finsmedicinaisespecíficos”,

| — | în română: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale”, |
| --- | --- |

—

în română: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale”,

| — | în slovacă: „Potraviny na osobitnélekárskeúčely”, |
| --- | --- |

—

în slovacă: „Potraviny na osobitnélekárskeúčely”,

| — | în slovenă: „Živila za posebnezdravstvenenamene”, |
| --- | --- |

—

în slovenă: „Živila za posebnezdravstvenenamene”,

| — | în finlandeză: „Erityisiinlääkinnällisiintarkoituksiintarkoitettuelintarvike (kliininenravintovalmiste)”, |
| --- | --- |

—

în finlandeză: „Erityisiinlääkinnällisiintarkoituksiintarkoitettuelintarvike (kliininenravintovalmiste)”,

| — | în suedeză: „Livsmedelförspeciellamedicinskaändamål”. |
| --- | --- |

—

în suedeză: „Livsmedelförspeciellamedicinskaändamål”.

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/44 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/44

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/129 AL COMISIEI

din 1 februarie 2016

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu)”

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,

întrucât:

| (1) | Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament. |
| --- | --- |

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.

| (2) | Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală. |
| --- | --- |

(2)

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.

| (3) | Extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) nu este încă inclus în tabelul menționat. |
| --- | --- |

(3)

Extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) nu este încă inclus în tabelul menționat.

| (4) | O cerere de stabilire a LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”). |
| --- | --- |

(4)

O cerere de stabilire a LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).

| (5) | Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, EMA a stabilit că nu este necesară, pentru protejarea sănătății umane, stabilirea unei LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere. |
| --- | --- |

(5)

Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, EMA a stabilit că nu este necesară, pentru protejarea sănătății umane, stabilirea unei LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere.

| (6) | În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA îi revine sarcina de a lua în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt aliment derivat de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite. |
| --- | --- |

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA îi revine sarcina de a lua în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt aliment derivat de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.

| (7) | Având în vedere faptul că reziduurile din miere nu fac obiectul proceselor metabolice la care pot fi supuse în cadrul altor produse alimentare de origine animală, EMA a conchis că nu este adecvată extrapolarea recomandării unei LMP pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu). |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere faptul că reziduurile din miere nu fac obiectul proceselor metabolice la care pot fi supuse în cadrul altor produse alimentare de origine animală, EMA a conchis că nu este adecvată extrapolarea recomandării unei LMP pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu).

| (8) | Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 februarie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

2

---

ANEXĂ

În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:

| Substanță farmacologic activă | Reziduu marker | Specie animală | LMR | Țesuturi-țintă | Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009] | Clasificare terapeutică |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) | NU SE APLICĂ | Albine | Nu se impune nicio LMR | Miere | NICIO MENȚIUNE | Agenți antiparazitari/Agenți cu acțiune împotriva ectoparaziților” |

Substanță farmacologic activă

Reziduu marker

Specie animală

LMR

Țesuturi-țintă

Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

Clasificare terapeutică

„Extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu)

NU SE APLICĂ

Albine

Nu se impune nicio LMR

Miere

NICIO MENȚIUNE

Agenți antiparazitari/Agenți cu acțiune împotriva ectoparaziților”

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/46 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/46

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/130 AL COMISIEI

din 1 februarie 2016

de adaptare la progresul tehnic a Regulamentului (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului privind aparatura de înregistrare în transportul rutier

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului din 20 decembrie 1985 privind aparatura de înregistrare în transportul rutier (1), în special articolul 17,

întrucât:

| (1) | Anexa IB la Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 stabilește specificațiile tehnice pentru construirea, testarea, instalarea și inspecția tahografelor digitale. |
| --- | --- |

(1)

Anexa IB la Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 stabilește specificațiile tehnice pentru construirea, testarea, instalarea și inspecția tahografelor digitale.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 68/2009 al Comisiei (2) a introdus un adaptor ca soluție temporară, până la 31 decembrie 2013, pentru a face posibilă instalarea tahografelor în conformitate cu anexa IB la Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 în vehiculele de tip M1 și N1. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 68/2009 al Comisiei (2) a introdus un adaptor ca soluție temporară, până la 31 decembrie 2013, pentru a face posibilă instalarea tahografelor în conformitate cu anexa IB la Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 în vehiculele de tip M1 și N1.

| (3) | Regulamentul (UE) nr. 1161/2014 al Comisiei (3) a modificat Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 pentru a prelungi perioada de valabilitate a adaptorului până la 31 decembrie 2015. |
| --- | --- |

(3)

Regulamentul (UE) nr. 1161/2014 al Comisiei (3) a modificat Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 pentru a prelungi perioada de valabilitate a adaptorului până la 31 decembrie 2015.

| (4) | Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 a fost înlocuit cu Regulamentul (UE) nr. 165/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014, dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 3821/85, inclusiv din anexa IB, se aplică în continuare, cu titlu tranzitoriu, până la data aplicării actelor de punere în aplicare menționate în Regulamentul (UE) nr. 165/2014. |
| --- | --- |

(4)

Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 a fost înlocuit cu Regulamentul (UE) nr. 165/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014, dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 3821/85, inclusiv din anexa IB, se aplică în continuare, cu titlu tranzitoriu, până la data aplicării actelor de punere în aplicare menționate în Regulamentul (UE) nr. 165/2014.

| (5) | Considerentul 5 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014 prevede luarea în considerare de către Comisie a prelungirii perioadei de valabilitate a adaptorului pentru vehiculele M1 și N1 până în 2015, precum și analizarea de către aceasta a unei soluții pe termen lung pentru vehiculele M1 și N1 înainte de 2015. |
| --- | --- |

(5)

Considerentul 5 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014 prevede luarea în considerare de către Comisie a prelungirii perioadei de valabilitate a adaptorului pentru vehiculele M1 și N1 până în 2015, precum și analizarea de către aceasta a unei soluții pe termen lung pentru vehiculele M1 și N1 înainte de 2015.

| (6) | Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor „Tahograful digital: Foaia de parcurs a activităților viitoare” (5), care a însoțit propunerea privind Regulamentul (UE) nr. 165/2014, prevede o perioadă de doi ani pentru pregătirea și adoptarea anexelor și apendicelor, în urma adoptării Regulamentului (UE) nr. 165/2014. |
| --- | --- |

(6)

Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor „Tahograful digital: Foaia de parcurs a activităților viitoare” (5), care a însoțit propunerea privind Regulamentul (UE) nr. 165/2014, prevede o perioadă de doi ani pentru pregătirea și adoptarea anexelor și apendicelor, în urma adoptării Regulamentului (UE) nr. 165/2014.

| (7) | În cadrul specificațiilor tehnice privind implementarea Regulamentului (UE) nr. 165/2014 ar trebui stabilită o soluție permanentă în ceea ce privește adaptorul. Prin urmare, în aplicarea principiului încrederii legitime, posibilitatea de a utiliza adaptoare la vehiculele de tip M1 și N1 ar trebui să fie prelungită cel puțin până la adoptarea acestor specificații tehnice prin actele de implementare. |
| --- | --- |

(7)

În cadrul specificațiilor tehnice privind implementarea Regulamentului (UE) nr. 165/2014 ar trebui stabilită o soluție permanentă în ceea ce privește adaptorul. Prin urmare, în aplicarea principiului încrederii legitime, posibilitatea de a utiliza adaptoare la vehiculele de tip M1 și N1 ar trebui să fie prelungită cel puțin până la adoptarea acestor specificații tehnice prin actele de implementare.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 42 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 42 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa IB la Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 se modifică după cum urmează:

| | În partea I „Definiții”, litera (rr), prima liniuță, data de „
  31 decembrie 2015
  ” se înlocuiește cu „
  31 decembrie 2016
  ”. |
| --- | --- |

În partea I „Definiții”, litera (rr), prima liniuță, data de „
  31 decembrie 2015
  ” se înlocuiește cu „
  31 decembrie 2016
  ”.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 februarie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 370, 31.12.1985, p. 8.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 68/2009 al Comisiei din 23 ianuarie 2009 de adaptare pentru a noua oară la progresul tehnic a Regulamentului (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului privind aparatura de înregistrare în transportul rutier (JO L 21, 24.1.2009, p. 3).

2

(3)  Regulamentul (UE) nr. 1161/2014 al Comisiei din 30 octombrie 2014 de adaptare la progresul tehnic a Regulamentului (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului privind aparatura de înregistrare în transportul rutier (JO L 311, 31.10.2014, p. 19).

3

(4)  Regulamentul (UE) nr. 165/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 februarie 2014 privind tahografele în transportul rutier, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului privind aparatura de înregistrare în transportul rutier și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 561/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind armonizarea anumitor dispoziții ale legislației sociale în domeniul transporturilor rutiere (JO L 60, 28.2.2014, p. 1).

4

(5)  COM(2011) 454 final.

5

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/48 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/48

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/131 AL COMISIEI

din 1 februarie 2016

de aprobare a utilizării C(M)IT/MIT (3:1) ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipurile de produse 2, 4, 6, 11, 12 și 13

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

întrucât:

| (1) | Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produsele biocide. Această listă include C(M)IT/MIT (3:1). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produsele biocide. Această listă include C(M)IT/MIT (3:1).

| (2) | Substanța C(M)IT/MIT (3:1) a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, în tipul de produs 6, conservanți pentru produse în interiorul recipientelor, în tipul de produs 11, conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor, în tipul de produs 12, slimicide, și în tipul de produs 13, conservanți pentru fluide utilizate în prelucrarea metalului, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Substanța C(M)IT/MIT (3:1) a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, în tipul de produs 6, conservanți pentru produse în interiorul recipientelor, în tipul de produs 11, conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor, în tipul de produs 12, slimicide, și în tipul de produs 13, conservanți pentru fluide utilizate în prelucrarea metalului, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (3) | Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 19 octombrie 2011, 27 noiembrie 2012 și 22 aprilie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(3)

Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 19 octombrie 2011, 27 noiembrie 2012 și 22 aprilie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).

| (4) | În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 5 februarie 2015, 14 aprilie 2015 și 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 5 februarie 2015, 14 aprilie 2015 și 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

| (5) | Conform acestor avize, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 și care conțin C(M)IT/MIT (3:1) pot îndeplini cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective. |
| --- | --- |

(5)

Conform acestor avize, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 și care conțin C(M)IT/MIT (3:1) pot îndeplini cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.

| (6) | Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea C(M)IT/MIT (3:1) în produsele biocide pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea C(M)IT/MIT (3:1) în produsele biocide pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

| (7) | În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin C(M)IT/MIT (3:1) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul menționat. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare. |
| --- | --- |

(7)

În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin C(M)IT/MIT (3:1) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul menționat. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.

| (8) | Întrucât C(M)IT/MIT (3:1) întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept sensibilizant pentru piele categoria 1, conform definiției din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6), articolele tratate care au fost tratate cu C(M)IT/MIT (3:1) sau care conțin această substanță ar trebui etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață. |
| --- | --- |

(8)

Întrucât C(M)IT/MIT (3:1) întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept sensibilizant pentru piele categoria 1, conform definiției din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6), articolele tratate care au fost tratate cu C(M)IT/MIT (3:1) sau care conțin această substanță ar trebui etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

| (9) | Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe. |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă utilizarea C(M)IT/MIT (3:1) ca substanță activă în produse biocide pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 februarie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).

2

(3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

6

---

ANEXĂ

| Denumire comună | Denumire IUPAC
  Numere de identificare | Gradul minim de puritate al substanței active (1) | Data aprobării | Data de expirare a aprobării | Tipul de produs | Condiții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(M)IT/MIT (3:1) | Denumire IUPAC:
  Masă de reacție compusă din 5-cloro-2-metil-2H-izotiazol-3-onă și 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (3:1)
  Nr. CE: n.a.
  Nr. CAS: 55965-84-9 | 579 g/kg (greutate uscată teoretică calculată).
  Substanța activă este fabricată sub formă de concentrat tehnic (TK) cu diferiți solvenți și stabilizatori. | 1 iulie 2017 | 30 iunie 2027 | 2 | La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarei condiții:
  Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
  Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| 4 | La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:






  1. | Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |

Denumire comună

Denumire IUPAC

Numere de identificare

Gradul minim de puritate al substanței active (1)

Data aprobării

Data de expirare a aprobării

Tipul de produs

Condiții specifice

C(M)IT/MIT (3:1)

Denumire IUPAC:

Masă de reacție compusă din 5-cloro-2-metil-2H-izotiazol-3-onă și 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (3:1)

Nr. CE: n.a.

Nr. CAS: 55965-84-9

579 g/kg (greutate uscată teoretică calculată).

Substanța activă este fabricată sub formă de concentrat tehnic (TK) cu diferiți solvenți și stabilizatori.

1 iulie 2017

30 iunie 2027

2

La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarei condiții:

Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

4

La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

1.

Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

| 2. | Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, produsele biocide se încarcă numai prin intermediul sistemelor automate, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

2.

Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, produsele biocide se încarcă numai prin intermediul sistemelor automate, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

| 3. | Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite. |
| --- | --- |

3.

Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.

| 4. | Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea C(M)IT/MIT (3:1) în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului menționat, că astfel de limite nu sunt necesare. |
| --- | --- |

4.

Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea C(M)IT/MIT (3:1) în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului menționat, că astfel de limite nu sunt necesare.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

6

La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

| 1. | Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

1.

Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

| 2. | Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele biocide nu se autorizează pentru conservarea lichidelor utilizate pentru prelucrarea pastei de lemn și a hârtiei, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil. |
| --- | --- |

2.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele biocide nu se autorizează pentru conservarea lichidelor utilizate pentru prelucrarea pastei de lemn și a hârtiei, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarelor condiții:

| 1. | Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, amestecurile tratate cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1) și care sunt introduse pe piață pentru uzul publicului larg nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție. |
| --- | --- |

1.

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, amestecurile tratate cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1) și care sunt introduse pe piață pentru uzul publicului larg nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție.

| 2. | Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, detergenții lichizi tratați cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1) și care sunt introduși pe piață pentru uz profesional nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție. |
| --- | --- |

2.

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, detergenții lichizi tratați cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1) și care sunt introduși pe piață pentru uz profesional nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție.

| 3. | Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, amestecurile tratate cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), altele decât detergenții lichizi, și care sunt introduse pe piață pentru uz profesional nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată, inclusiv prin purtarea echipamentului individual de protecție. |
| --- | --- |

3.

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, amestecurile tratate cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), altele decât detergenții lichizi, și care sunt introduse pe piață pentru uz profesional nu conțin C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată, inclusiv prin purtarea echipamentului individual de protecție.

| 4. | Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

4.

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

11

La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

| 1. | Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

1.

Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

| 2. | Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru conservarea lichidelor utilizate la prelucrarea peliculelor fotografice, pentru conservarea soluțiilor utilizate pentru tratarea lemnului și nici pentru utilizarea în sisteme deschise de răcire cu recirculare de mare capacitate, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil. |
| --- | --- |

2.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru conservarea lichidelor utilizate la prelucrarea peliculelor fotografice, pentru conservarea soluțiilor utilizate pentru tratarea lemnului și nici pentru utilizarea în sisteme deschise de răcire cu recirculare de mare capacitate, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.

| 3. | Având în vedere riscurile identificate pentru mediu și cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu datele de siguranță ale produselor indică faptul că:






  (a) | pentru utilizare în sisteme deschise de răcire cu recirculare de mici dimensiuni, se adoptă măsuri de reducere a riscurilor în vederea reducerii contaminării directe a mediului terestru prin depunerile din aer; |
| --- | --- | --- |

3.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu și cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu datele de siguranță ale produselor indică faptul că:

(a)

pentru utilizare în sisteme deschise de răcire cu recirculare de mici dimensiuni, se adoptă măsuri de reducere a riscurilor în vederea reducerii contaminării directe a mediului terestru prin depunerile din aer;

| (b) | pentru alte utilizări decât cele specificate la condiția 2, apele uzate eliminate din instalații trebuie să fie direcționate către o stație de epurare a apei. |
| --- | --- |

(b)

pentru alte utilizări decât cele specificate la condiția 2, apele uzate eliminate din instalații trebuie să fie direcționate către o stație de epurare a apei.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

12

La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

| 1. | Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

1.

Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

| 2. | Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru utilizarea în instalații off-shore, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil. |
| --- | --- |

2.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru utilizarea în instalații off-shore, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.

| 3. | Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea oamenilor, etichetele sau fișele cu date de siguranță ale produselor autorizate pentru instalațiile off-shore indică faptul că noroiul de foraj nu conține C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care se pot stabili proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate pentru lucrători. |
| --- | --- |

3.

Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea oamenilor, etichetele sau fișele cu date de siguranță ale produselor autorizate pentru instalațiile off-shore indică faptul că noroiul de foraj nu conține C(M)IT/MIT (3:1) la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care se pot stabili proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate pentru lucrători.

| 4. | Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, etichetele sau fișele cu date de siguranță ale produselor autorizate pentru utilizare în fabricile de hârtie indică faptul că efluenții industriali proveniți din instalații, care sunt deversați în cursurile de ape în urma tratării mecanice sau chimice sau a tratării într-o stație de epurare a apei, trebuie să fie diluați în mod corespunzător, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

4.

Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, etichetele sau fișele cu date de siguranță ale produselor autorizate pentru utilizare în fabricile de hârtie indică faptul că efluenții industriali proveniți din instalații, care sunt deversați în cursurile de ape în urma tratării mecanice sau chimice sau a tratării într-o stație de epurare a apei, trebuie să fie diluați în mod corespunzător, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

13

La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

| 1. | Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

1.

Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

| 2. | Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, încărcarea produselor în fluidele utilizate pentru prelucrarea metalelor se face semiautomat sau automat, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

2.

Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, încărcarea produselor în fluidele utilizate pentru prelucrarea metalelor se face semiautomat sau automat, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

| 3. | Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că produsele nu se folosesc în fluidele utilizate pentru prelucrarea metalelor la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
| --- | --- |

3.

Având în vedere riscurile identificate pentru utilizatorii profesionali, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că produsele nu se folosesc în fluidele utilizate pentru prelucrarea metalelor la o concentrație care determină clasificarea drept substanță sensibilizantă pentru piele, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează C(M)IT/MIT (3:1), se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

---

(1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

(2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).

(3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/56 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/56

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/132 AL COMISIEI

din 1 februarie 2016

de stabilire a datei-limită de depunere a cererilor de acordare a ajutorului pentru depozitarea privată a cărnii de porc în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2334

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 18 alineatul (2) primul paragraf litera (b) și al doilea paragraf,

întrucât:

| (1) | Ajutorul pentru depozitarea privată acordat în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2334 al Comisiei (2) a avut un efect favorabil asupra pieței cărnii de porc. Se preconizează stabilizarea în continuare a prețurilor. |
| --- | --- |

(1)

Ajutorul pentru depozitarea privată acordat în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2334 al Comisiei (2) a avut un efect favorabil asupra pieței cărnii de porc. Se preconizează stabilizarea în continuare a prețurilor.

| (2) | Prin urmare, ar trebui să se suspende acordarea de ajutor pentru depozitarea privată a cărnii de porc și ar trebui stabilită o dată-limită de depunere a cererilor de ajutor. |
| --- | --- |

(2)

Prin urmare, ar trebui să se suspende acordarea de ajutor pentru depozitarea privată a cărnii de porc și ar trebui stabilită o dată-limită de depunere a cererilor de ajutor.

| (3) | Din motive de securitate juridică, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2334 ar trebui abrogat. |
| --- | --- |

(3)

Din motive de securitate juridică, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2334 ar trebui abrogat.

| (4) | Pentru a se evita speculațiile, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(4)

Pentru a se evita speculațiile, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Data-limită de depunere a cererilor de acordare a ajutorului pentru depozitarea privată a cărnii de porc în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2334 este 3 februarie 2016.

Articolul 2

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2334 se abrogă cu efect de la 3 februarie 2016.

Totuși, regulamentul respectiv continuă să se aplice în ceea ce privește contractele încheiate în temeiul său.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 februarie 2016.

Pentru Comisie,

pentru președinte

Phil HOGAN

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2334 al Comisiei din 14 decembrie 2015 de deschidere a depozitării private pentru carnea de porc și de stabilire în avans a cuantumului ajutorului (JO L 329, 15.12.2015, p. 10).

2

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/58 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/58

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/133 AL COMISIEI

din 1 februarie 2016

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1),

având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește sectorul fructelor și legumelor și sectorul fructelor și legumelor prelucrate (2), în special articolul 136 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

| (2) | Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 februarie 2016.

Pentru Comisie,

pentru președinte

Jerzy PLEWA

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXĂ

Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codul NC | Codul țării terțe (1) | Valoarea forfetară de import |
| 0702 00 00 | EG | 162,9 |
| IL | 236,2 |
| MA | 83,1 |
| TN | 85,0 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 132,2 |
| 0707 00 05 | MA | 86,8 |
| TR | 165,2 |
| ZZ | 126,0 |
| 0709 93 10 | MA | 46,9 |
| TR | 141,3 |
| ZZ | 94,1 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| MA | 61,0 |
| TN | 46,0 |
| TR | 61,0 |
| ZZ | 53,9 |
| 0805 20 10 | IL | 143,7 |
| MA | 80,4 |
| TR | 102,3 |
| ZZ | 108,8 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | IL | 128,5 |
| JM | 154,6 |
| MA | 115,1 |
| TR | 63,3 |
| ZZ | 115,4 |
| 0805 50 10 | TR | 100,5 |
| ZZ | 100,5 |
| 0808 10 80 | CL | 87,5 |
| US | 161,8 |
| ZZ | 124,7 |
| 0808 30 90 | CL | 224,0 |
| CN | 57,3 |
| TR | 200,0 |
| ZA | 87,5 |
| ZZ | 142,2 |

(EUR/100 kg)

Codul NC

Codul țării terțe (1)

Valoarea forfetară de import

0702 00 00

EG

162,9

IL

236,2

MA

83,1

TN

85,0

TR

93,7

ZZ

132,2

0707 00 05

MA

86,8

TR

165,2

ZZ

126,0

0709 93 10

MA

46,9

TR

141,3

ZZ

94,1

0805 10 20

EG

47,7

MA

61,0

TN

46,0

TR

61,0

ZZ

53,9

0805 20 10

IL

143,7

MA

80,4

TR

102,3

ZZ

108,8

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

IL

128,5

JM

154,6

MA

115,1

TR

63,3

ZZ

115,4

0805 50 10

TR

100,5

ZZ

100,5

0808 10 80

CL

87,5

US

161,8

ZZ

124,7

0808 30 90

CL

224,0

CN

57,3

TR

200,0

ZA

87,5

ZZ

142,2

---

(1)  Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7). Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.

---

DECIZII

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/60 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/60

---

DECIZIA (UE) 2016/134 A CONSILIULUI

din 16 noiembrie 2015

privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere instituit prin Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte, cu privire la înlocuirea protocolului 2 privind definirea noțiunii de „produse originare” și metodele de cooperare administrativă la respectivul acord cu un nou protocol care, în ceea ce privește regulile de origine, să facă trimitere la Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (4) primul paragraf, coroborat cu articolul 218 alineatul (9),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Protocolul 2 la Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte (1) (denumit în continuare „acordul”) se referă la definirea noțiunii de „produse originare” și la metodele de cooperare administrativă. |
| --- | --- |

(1)

Protocolul 2 la Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte (1) (denumit în continuare „acordul”) se referă la definirea noțiunii de „produse originare” și la metodele de cooperare administrativă.

| (2) | Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene (2) (denumită în continuare „convenția”) stabilește dispoziții cu privire la originea mărfurilor comercializate în temeiul acordurilor relevante încheiate între părțile contractante. Bosnia și Herțegovina și alți participanți la procesul de stabilizare și de asociere din Balcanii de Vest au fost invitați să se alăture sistemului de cumul de origine diagonal paneuropean în cadrul Agendei de la Salonic, aprobată de Consiliul European din iunie 2003. Aceștia au fost invitați să se alăture convenției printr-o decizie a Conferinței ministeriale euro-mediteraneene din octombrie 2007. |
| --- | --- |

(2)

Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene (2) (denumită în continuare „convenția”) stabilește dispoziții cu privire la originea mărfurilor comercializate în temeiul acordurilor relevante încheiate între părțile contractante. Bosnia și Herțegovina și alți participanți la procesul de stabilizare și de asociere din Balcanii de Vest au fost invitați să se alăture sistemului de cumul de origine diagonal paneuropean în cadrul Agendei de la Salonic, aprobată de Consiliul European din iunie 2003. Aceștia au fost invitați să se alăture convenției printr-o decizie a Conferinței ministeriale euro-mediteraneene din octombrie 2007.

| (3) | Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au semnat convenția la 15 iunie 2011 și, respectiv, la 24 septembrie 2013. |
| --- | --- |

(3)

Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au semnat convenția la 15 iunie 2011 și, respectiv, la 24 septembrie 2013.

| (4) | Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au depus instrumentele de acceptare pe lângă depozitarul convenției la 26 martie 2012 și, respectiv, la 26 septembrie 2014. În consecință, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din convenție, convenția a intrat în vigoare pentru Uniune la 1 mai 2012 și pentru Bosnia și Herțegovina la 1 noiembrie 2014. |
| --- | --- |

(4)

Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au depus instrumentele de acceptare pe lângă depozitarul convenției la 26 martie 2012 și, respectiv, la 26 septembrie 2014. În consecință, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din convenție, convenția a intrat în vigoare pentru Uniune la 1 mai 2012 și pentru Bosnia și Herțegovina la 1 noiembrie 2014.

| (5) | Conform prevederilor articolului 6 din convenție, fiecare parte contractantă trebuie să ia măsurile adecvate pentru a asigura aplicarea efectivă a convenției. În acest sens, Consiliul de stabilizare și de asociere instituit prin acord ar trebui să adopte o decizie de înlocuire a protocolului 2 la acord cu un nou protocol care, în ceea ce privește regulile de origine, să facă trimitere la convenție. |
| --- | --- |

(5)

Conform prevederilor articolului 6 din convenție, fiecare parte contractantă trebuie să ia măsurile adecvate pentru a asigura aplicarea efectivă a convenției. În acest sens, Consiliul de stabilizare și de asociere instituit prin acord ar trebui să adopte o decizie de înlocuire a protocolului 2 la acord cu un nou protocol care, în ceea ce privește regulile de origine, să facă trimitere la convenție.

| (6) | Poziția Uniunii în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere ar trebui, prin urmare, să se bazeze pe proiectul de decizie atașat, |
| --- | --- |

(6)

Poziția Uniunii în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere ar trebui, prin urmare, să se bazeze pe proiectul de decizie atașat,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere instituit prin Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte, cu privire la înlocuirea protocolului 2 privind definirea noțiunii de „produse originare” și metodele de cooperare administrativă la respectivul acord cu un nou protocol care, în ceea ce privește regulile de origine, să facă trimitere la Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene se bazează pe proiectul de decizie a Consiliului de stabilizare și de asociere, atașat la prezenta decizie.

Reprezentanții Uniunii în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere pot accepta modificări tehnice ale proiectului de decizie a Consiliului de stabilizare și de asociere fără a mai fi necesară o nouă decizie a Consiliului.

Articolul 2

Decizia Consiliului de stabilizare și de asociere se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 16 noiembrie 2015.

Pentru Consiliu

Președintele

F. MOGHERINI

---

(1)  
  JO L 164, 30.6.2015, p. 2.

1

(2)  
  JO L 54, 26.2.2013, p. 4.

2

---

PROIECT DE

DECIZIA NR. ... A CONSILIULUI DE STABILIZARE ȘI DE ASOCIERE UE – BOSNIA ȘI HERȚEGOVINA

din ...

de înlocuire a protocolului 2 la Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte, privind definirea noțiunii de „produse originare” și metodele de cooperare administrativă

CONSILIUL DE STABILIZARE ȘI DE ASOCIEREUE – BOSNIA ȘI HERȚEGOVINA,

având în vedere Acordul de stabilizare și de asocieredintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte (1), în special articolul 42,

având în vedere protocolul 2 la Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte, privind definirea noțiunii de „produse originare” și metodele de cooperare administrativă,

întrucât:

| (1) | Articolul 42 din Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul”) face trimitere la Protocolul 2 la acord (denumit în continuare „protocolul 2”), care stabilește regulile de origine și prevede cumulul de origine între Uniunea Europeană, Bosnia și Herțegovina, Turcia și orice țară sau teritoriu care participă la procesul de stabilizare și de asociere al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(1)

Articolul 42 din Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul”) face trimitere la Protocolul 2 la acord (denumit în continuare „protocolul 2”), care stabilește regulile de origine și prevede cumulul de origine între Uniunea Europeană, Bosnia și Herțegovina, Turcia și orice țară sau teritoriu care participă la procesul de stabilizare și de asociere al Uniunii Europene.

| (2) | Conform articolului 39 din protocolul 2, Consiliul de stabilizare și de asociere instituit prin articolul 115 din acord poate decide să modifice dispozițiile protocolului. |
| --- | --- |

(2)

Conform articolului 39 din protocolul 2, Consiliul de stabilizare și de asociere instituit prin articolul 115 din acord poate decide să modifice dispozițiile protocolului.

| (3) | Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene (2) (denumită în continuare „convenția”), urmărește să înlocuiască protocoalele privind regulile de origine aflate în prezent în vigoare în țările din zona paneuro-mediteraneeană cu un act juridic unic. Bosnia și Herțegovina și alți participanți la procesul de stabilizare și de asociere din Balcanii de Vest au fost invitați să se alăture sistemului de cumul de origine diagonal paneuropean în cadrul Agendei de la Salonic, aprobată de Consiliul European din iunie 2003. Aceștia au fost invitați să se alăture convenției printr-o decizie a Conferinței ministeriale euro-mediteraneene din octombrie 2007. |
| --- | --- |

(3)

Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene (2) (denumită în continuare „convenția”), urmărește să înlocuiască protocoalele privind regulile de origine aflate în prezent în vigoare în țările din zona paneuro-mediteraneeană cu un act juridic unic. Bosnia și Herțegovina și alți participanți la procesul de stabilizare și de asociere din Balcanii de Vest au fost invitați să se alăture sistemului de cumul de origine diagonal paneuropean în cadrul Agendei de la Salonic, aprobată de Consiliul European din iunie 2003. Aceștia au fost invitați să se alăture convenției printr-o decizie a Conferinței ministeriale euro-mediteraneene din octombrie 2007.

| (4) | Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au semnat convenția la 15 iunie 2011 și, respectiv, la 24 septembrie 2013. |
| --- | --- |

(4)

Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au semnat convenția la 15 iunie 2011 și, respectiv, la 24 septembrie 2013.

| (5) | Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au depus instrumentele de acceptare pe lângă depozitarul convenției la 26 martie 2012 și, respectiv, la 26 septembrie 2014. În consecință, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din convenție, convenția a intrat în vigoare pentru Uniunea Europeană la 1 mai 2012 și pentru Bosnia și Herțegovina la 1 noiembrie 2014. |
| --- | --- |

(5)

Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au depus instrumentele de acceptare pe lângă depozitarul convenției la 26 martie 2012 și, respectiv, la 26 septembrie 2014. În consecință, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din convenție, convenția a intrat în vigoare pentru Uniunea Europeană la 1 mai 2012 și pentru Bosnia și Herțegovina la 1 noiembrie 2014.

| (6) | Prin urmare, protocolul 2 ar trebui modificat astfel încât să facă trimitere la convenție, |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, protocolul 2 ar trebui modificat astfel încât să facă trimitere la convenție,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Protocolul 2 la Acordul de stabilizare și de asocieredintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte, privind definirea noțiunii de „produse originare” și metodele de cooperare administrativă se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Prezenta decizie se aplică de la ...

Adoptată la ...,

Pentru Consiliul de stabilizare și de asociere

Președintele

---

(1)  
  JO L 164, 30.6.2015, p. 2.

1

(2)  
  JO L 54, 26.2.2013, p. 4.

2

---

ANEXĂ

Protocolul 2

privind definirea noțiunii de „produse originare” și metodele de cooperare administrativă

Articolul 1

Reguli de origine aplicabile

(1)   În scopul implementării prezentului acord, se aplică apendicele I și dispozițiile pertinente din apendicele II la Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene (1) (denumită în continuare „convenția”).

(2)   Toate trimiterile la „acordul relevant” din apendicele I și din dispozițiile pertinente incluse în apendicele II la convenție se interpretează ca trimiteri la prezentul acord.

Articolul 2

Soluționarea litigiilor

(1)   Atunci când procedurile de verificare prevăzute la articolul 32 din apendicele I la convenție dau naștere unor litigii ce nu pot fi soluționate între autoritățile vamale care solicită verificarea și autoritățile vamale responsabile cu efectuarea verificării respective, aceste litigii sunt înaintate Consiliului de stabilizare și de asociere.

(2)   În toate cazurile, soluționarea litigiilor dintre importator și autoritățile vamale din țara importatoare se efectuează în conformitate cu legislația țării respective.

Articolul 3

Modificarea protocolului

Consiliul de stabilizare și de asocierepoate decide modificarea dispozițiilor prezentului protocol.

Articolul 4

Retragerea din convenție

(1)   Dacă fie Uniunea Europeană, fie Bosnia și Herțegovina notifică în scris depozitarului convenției intenția lor de a se retrage din convenție în conformitate cu articolul 9 din aceasta, Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina declanșează imediat negocieri cu privire la regulile de origine în scopul punerii în aplicare a prezentului acord.

(2)   Până la intrarea în vigoare a respectivelor reguli de origine nou negociate, prezentului acord i se aplică în continuare regulile de origine incluse în apendicele I și, după caz, dispozițiile pertinente ale apendicelui II la convenție, aplicabile la momentul retragerii. Cu toate acestea, începând din momentul retragerii regulile de origine incluse în apendicele I și, după caz, dispozițiile pertinente prevăzute în apendicele II la convenție se interpretează astfel încât să permită cumulul bilateral doar între Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina.

Articolul 5

Dispoziții tranzitorii – cumulul

Fără a aduce atingere articolului 16 alineatul (5) și articolului 21 alineatul (3) din apendicele I la convenție, în cazul în care cumulul implică numai statele AELS, Insulele Feroe, Uniunea Europeană, Turcia și participanții la procesul de stabilizare și de asociere, dovada originii poate fi constituită de un certificat de circulație EUR.1 sau de o declarație de origine.

---

(1)  
  JO L 54, 26.2.2013, p. 4.

1

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/65 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/65

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/135 A COMISIEI

din 29 ianuarie 2016

de amânare a datei de expirare a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | Substanțele active flocumafen, brodifacum și warfarină au fost incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sunt considerate a fi aprobate în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(1)

Substanțele active flocumafen, brodifacum și warfarină au fost incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sunt considerate a fi aprobate în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva respectivă.

| (2) | Aprobarea lor va expira la 30 septembrie 2016 pentru flocumafen și la 31 ianuarie 2017 pentru brodifacum și warfarină. În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, au fost depuse cereri pentru reînnoirea aprobării acestor substanțe active. |
| --- | --- |

(2)

Aprobarea lor va expira la 30 septembrie 2016 pentru flocumafen și la 31 ianuarie 2017 pentru brodifacum și warfarină. În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, au fost depuse cereri pentru reînnoirea aprobării acestor substanțe active.

| (3) | Din cauza riscurilor identificate în cazul utilizării substanțelor active flocumafen, brodifacum și warfarină, reînnoirea aprobării lor este supusă unei evaluări a unei substanțe active alternative sau a mai multor substanțe active alternative. În plus, din cauza acestor riscuri, aprobarea substanțelor active respective poate fi reînnoită doar în cazul în care se demonstrează că este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Din cauza riscurilor identificate în cazul utilizării substanțelor active flocumafen, brodifacum și warfarină, reînnoirea aprobării lor este supusă unei evaluări a unei substanțe active alternative sau a mai multor substanțe active alternative. În plus, din cauza acestor riscuri, aprobarea substanțelor active respective poate fi reînnoită doar în cazul în care se demonstrează că este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (4) | Comisia a lansat un studiu privind măsurile de reducere a riscurilor care pot fi aplicate rodenticidelor anticoagulante, cu scopul de a propune măsurile cele mai adecvate pentru atenuarea riscurilor asociate proprietăților acestor substanțe active. |
| --- | --- |

(4)

Comisia a lansat un studiu privind măsurile de reducere a riscurilor care pot fi aplicate rodenticidelor anticoagulante, cu scopul de a propune măsurile cele mai adecvate pentru atenuarea riscurilor asociate proprietăților acestor substanțe active.

| (5) | Ar trebui ca solicitanții care au depus cereri pentru reînnoirea aprobării acestor substanțe active să aibă posibilitatea de a menționa concluziile studiului în cererile lor. În plus, concluziile acestui studiu ar trebui să fie luate în considerare atunci când se iau decizii privind reînnoirea aprobării tuturor rodenticidelor anticoagulante. |
| --- | --- |

(5)

Ar trebui ca solicitanții care au depus cereri pentru reînnoirea aprobării acestor substanțe active să aibă posibilitatea de a menționa concluziile studiului în cererile lor. În plus, concluziile acestui studiu ar trebui să fie luate în considerare atunci când se iau decizii privind reînnoirea aprobării tuturor rodenticidelor anticoagulante.

| (6) | Pentru a facilita analizarea și compararea riscurilor și a beneficiilor tuturor rodenticidelor anticoagulante, precum și a măsurilor de atenuare a riscurilor aferente, evaluarea flocumafenului, brodifacumului și warfarinei ar trebui efectuată în paralel cu evaluarea celorlalte rodenticide anticoagulante. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a facilita analizarea și compararea riscurilor și a beneficiilor tuturor rodenticidelor anticoagulante, precum și a măsurilor de atenuare a riscurilor aferente, evaluarea flocumafenului, brodifacumului și warfarinei ar trebui efectuată în paralel cu evaluarea celorlalte rodenticide anticoagulante.

| (7) | În consecință, din motive independente de voința solicitanților, este probabil ca aprobarea flocumafenului, brodifacumului și warfarinei să expire înainte de a se lua o decizie privind eventuala reînnoire a aprobării lor. Prin urmare, este oportun să se amâne data de expirare a aprobării acestor substanțe active cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererilor. |
| --- | --- |

(7)

În consecință, din motive independente de voința solicitanților, este probabil ca aprobarea flocumafenului, brodifacumului și warfarinei să expire înainte de a se lua o decizie privind eventuala reînnoire a aprobării lor. Prin urmare, este oportun să se amâne data de expirare a aprobării acestor substanțe active cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererilor.

| (8) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, aceste substanțe ar trebui să rămână aprobate sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa I la Directiva 98/8/CE. |
| --- | --- |

(8)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, aceste substanțe ar trebui să rămână aprobate sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa I la Directiva 98/8/CE.

| (9) | Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 se amână până la 30 iunie 2018.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 29 ianuarie 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

---

RECOMANDĂRI

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/67 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/67

---

RECOMANDAREA (UE) 2016/136 A COMISIEI

din 28 ianuarie 2016

privind punerea în aplicare a măsurilor împotriva abuzurilor în ceea ce privește tratatele fiscale

[notificată cu numărul C(2016) 271]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

| (1) | Tratatele fiscale joacă un rol important în încurajarea eficienței comerțului transfrontalier prin îmbunătățirea gradului de certitudine pentru contribuabili în ceea ce privește tranzacțiile lor internaționale. Atunci când încheie un tratat fiscal, statele contractante convin să își distribuie între ele drepturile de impozitare, cu scopul de a elimina dubla impunere și, prin urmare, de a încuraja activitatea și creșterea economică. Tratatele fiscale nu ar trebui să creeze oportunități pentru eliminarea impozitării sau pentru reducerea impozitelor prin practica de „treaty shopping” (căutarea celui mai convenabil tratat) sau prin alte strategii abuzive care nu fac decât să zădărnicească scopul acestor convenții și să prejudicieze veniturile fiscale ale statelor contractante. Comisia Europeană sprijină pe deplin eforturile de combatere a abuzurilor în ceea ce privește tratatele fiscale. |
| --- | --- |

(1)

Tratatele fiscale joacă un rol important în încurajarea eficienței comerțului transfrontalier prin îmbunătățirea gradului de certitudine pentru contribuabili în ceea ce privește tranzacțiile lor internaționale. Atunci când încheie un tratat fiscal, statele contractante convin să își distribuie între ele drepturile de impozitare, cu scopul de a elimina dubla impunere și, prin urmare, de a încuraja activitatea și creșterea economică. Tratatele fiscale nu ar trebui să creeze oportunități pentru eliminarea impozitării sau pentru reducerea impozitelor prin practica de „treaty shopping” (căutarea celui mai convenabil tratat) sau prin alte strategii abuzive care nu fac decât să zădărnicească scopul acestor convenții și să prejudicieze veniturile fiscale ale statelor contractante. Comisia Europeană sprijină pe deplin eforturile de combatere a abuzurilor în ceea ce privește tratatele fiscale.

| (2) | În urma publicării raportului intitulat „Addressing Base Erosion and Profit Shifting” (BEPS) (Abordarea erodării bazei fiscale și a transferului profiturilor) în februarie 2013, OCDE și țările G20 au adoptat, în septembrie 2013, un plan de acțiune cu 15 puncte pentru abordarea BEPS. Ca urmare a eforturilor comune, în octombrie 2015 au fost publicate rapoarte finale cu privire la acțiunea 6 (prevenirea acordării beneficiilor rezultate din tratat în situații inadecvate) și acțiunea 7 (prevenirea evitării artificiale a statutului de sediu permanent). Ambele rapoarte propun modificări ale Convenției-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri și includerea lor în instrumentul multilateral de punere în aplicare a rezultatelor lucrărilor privind aspecte legate de tratate până la sfârșitul anului 2016, astfel cum se solicită în proiectul OCDE-G20. Per ansamblu, modificările propuse în cele două rapoarte au ca scop să permită țărilor să abordeze preocupările privind BEPS legate de tratatele lor fiscale. |
| --- | --- |

(2)

În urma publicării raportului intitulat „Addressing Base Erosion and Profit Shifting” (BEPS) (Abordarea erodării bazei fiscale și a transferului profiturilor) în februarie 2013, OCDE și țările G20 au adoptat, în septembrie 2013, un plan de acțiune cu 15 puncte pentru abordarea BEPS. Ca urmare a eforturilor comune, în octombrie 2015 au fost publicate rapoarte finale cu privire la acțiunea 6 (prevenirea acordării beneficiilor rezultate din tratat în situații inadecvate) și acțiunea 7 (prevenirea evitării artificiale a statutului de sediu permanent). Ambele rapoarte propun modificări ale Convenției-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri și includerea lor în instrumentul multilateral de punere în aplicare a rezultatelor lucrărilor privind aspecte legate de tratate până la sfârșitul anului 2016, astfel cum se solicită în proiectul OCDE-G20. Per ansamblu, modificările propuse în cele două rapoarte au ca scop să permită țărilor să abordeze preocupările privind BEPS legate de tratatele lor fiscale.

| (3) | Raportul final privind acțiunea 6 identifică abuzuri în ceea ce privește tratatele fiscale, în special practica de „treaty shopping”, ca fiind o sursă importantă de preocupări privind BEPS și propune o abordare bazată pe diferite tipuri de garanții împotriva unor astfel de abuzuri cu privire la dispozițiile tratatelor și un anumit grad de flexibilitate în ceea ce privește modul de utilizare a acestora. Raportul recomandă, printre altele, pe lângă sugestia de a clarifica faptul că tratatele fiscale nu sunt menite să creeze posibilități de dublă neimpozitare, includerea în instrumentul multilateral a unei norme generale antiabuz, bazată pe un „test privind scopul principal” (PPT – principal purpose test) al tranzacțiilor sau al demersurilor. |
| --- | --- |

(3)

Raportul final privind acțiunea 6 identifică abuzuri în ceea ce privește tratatele fiscale, în special practica de „treaty shopping”, ca fiind o sursă importantă de preocupări privind BEPS și propune o abordare bazată pe diferite tipuri de garanții împotriva unor astfel de abuzuri cu privire la dispozițiile tratatelor și un anumit grad de flexibilitate în ceea ce privește modul de utilizare a acestora. Raportul recomandă, printre altele, pe lângă sugestia de a clarifica faptul că tratatele fiscale nu sunt menite să creeze posibilități de dublă neimpozitare, includerea în instrumentul multilateral a unei norme generale antiabuz, bazată pe un „test privind scopul principal” (PPT – principal purpose test) al tranzacțiilor sau al demersurilor.

| (4) | Raportul final privind acțiunea 7 identifică în mod special contractele de comision și exploatarea excepțiilor specifice de la definiția sediului permanent ca fiind strategiile cele mai obișnuite de evitare artificială a prezenței fiscale sub forma unui sediu permanent. În mod tipic, contractele de comision profită de abordarea relativ formală a actualului articol 5 alineatul (5) din Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri în ceea ce privește încheierea contractelor de vânzări. Pe lângă faptul că sunt vulnerabile la abuzuri prin intermediul unor strategii bazate pe activități fragmentate, excepțiile specifice de la definiția sediului permanent aplicabile unor activități de natură pregătitoare sau auxiliară nu sunt adecvate pentru modelele de afaceri ale economiei digitale. Prin urmare, raportul propune modificarea articolului 5 din Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri, pentru a-i ameliora reziliența față de structurile artificiale destinate să eludeze aplicarea acesteia. |
| --- | --- |

(4)

Raportul final privind acțiunea 7 identifică în mod special contractele de comision și exploatarea excepțiilor specifice de la definiția sediului permanent ca fiind strategiile cele mai obișnuite de evitare artificială a prezenței fiscale sub forma unui sediu permanent. În mod tipic, contractele de comision profită de abordarea relativ formală a actualului articol 5 alineatul (5) din Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri în ceea ce privește încheierea contractelor de vânzări. Pe lângă faptul că sunt vulnerabile la abuzuri prin intermediul unor strategii bazate pe activități fragmentate, excepțiile specifice de la definiția sediului permanent aplicabile unor activități de natură pregătitoare sau auxiliară nu sunt adecvate pentru modelele de afaceri ale economiei digitale. Prin urmare, raportul propune modificarea articolului 5 din Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri, pentru a-i ameliora reziliența față de structurile artificiale destinate să eludeze aplicarea acesteia.

| (5) | În scopul bunei funcționări a pieței interne, este esențial ca statele membre să poată opera sisteme fiscale eficiente și să poată preveni erodarea nejustificată a bazelor lor impozabile din cauza unor abuzuri sau a neimpozitării involuntare și ca soluțiile de protecție a bazelor lor impozabile să nu genereze tratamente neuniforme excesive și denaturări excesive ale pieței. |
| --- | --- |

(5)

În scopul bunei funcționări a pieței interne, este esențial ca statele membre să poată opera sisteme fiscale eficiente și să poată preveni erodarea nejustificată a bazelor lor impozabile din cauza unor abuzuri sau a neimpozitării involuntare și ca soluțiile de protecție a bazelor lor impozabile să nu genereze tratamente neuniforme excesive și denaturări excesive ale pieței.

| (6) | Este la fel de vital ca măsurile utilizate de statele membre pentru a pune în aplicare angajamentele pe care și le-au asumat în ceea ce privește BEPS să fie în conformitate cu standardele convenite la nivelul Uniunii, astfel încât să se asigure certitudine juridică atât pentru contribuabili, cât și pentru administrațiile fiscale. |
| --- | --- |

(6)

Este la fel de vital ca măsurile utilizate de statele membre pentru a pune în aplicare angajamentele pe care și le-au asumat în ceea ce privește BEPS să fie în conformitate cu standardele convenite la nivelul Uniunii, astfel încât să se asigure certitudine juridică atât pentru contribuabili, cât și pentru administrațiile fiscale.

| (7) | În scopul asigurării conformității cu dreptul UE, este necesar ca norma generală antiabuz bazată pe un test al scopului principal, după cum se sugerează în raportul final privind acțiunea 6, să fie aliniată la jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene privind abuzul de drept, |
| --- | --- |

(7)

În scopul asigurării conformității cu dreptul UE, este necesar ca norma generală antiabuz bazată pe un test al scopului principal, după cum se sugerează în raportul final privind acțiunea 6, să fie aliniată la jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene privind abuzul de drept,

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

1.   OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

Prezenta recomandare se referă la punerea în aplicare de către statele membre ale Uniunii Europene a măsurilor de combatere a abuzurilor în ceea ce privește tratatele fiscale.

2.   NORMA GENERALĂ ANTIABUZ, BAZATĂ PE UN TEST AL SCOPULUI PRINCIPAL (PPT)

Atunci când statele membre includ în tratatele fiscale pe care le încheie între ele sau cu țări terțe o normă generală antiabuz bazată pe un test al scopului principal, în aplicarea modelului prevăzut în Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri, ele sunt încurajate să includă în tratatele respective următoarea modificare:

„Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții din prezenta convenție, un beneficiu obținut în temeiul prezentei convenții nu se acordă în ceea ce privește un element de venit sau de capital dacă este rezonabil să se concluzioneze, având în vedere toate datele și circumstanțele relevante, că obținerea beneficiului respectiv a constituit unul dintre scopurile principale ale oricărui demers sau ale oricărei tranzacții care a avut ca rezultat, direct sau indirect, beneficiul respectiv, cu excepția cazului în care se stabilește că
  acesta reflectă o activitate economică onestă
  sau că acordarea beneficiului în circumstanțele respective ar fi conformă cu obiectul și cu scopul prezentei convenții.”

3.   DEFINIȚIA UNUI SEDIU PERMANENT

Statele membre sunt încurajate ca, în tratatele fiscale pe care le încheie între ele sau cu țări terțe, să pună în aplicare și să utilizeze noile dispoziții propuse la articolul 5 din Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri, pentru a aborda evitarea artificială a statutului de sediu permanent, astfel cum se menționează în raportul final privind acțiunea 7 din planul de acțiune privind abordarea erodării bazei fiscale și a transferului profiturilor (BEPS).

4.   ACȚIUNI SUBSECVENTE

Statele membre ar trebui să informeze Comisia cu privire la măsurile luate pentru a se conforma prezentei recomandări, precum și cu privire la eventualele modificări aduse măsurilor respective.

Comisia va publica un raport privind punerea în aplicare a prezentei recomandări în termen de trei ani de la data adoptării sale.

5.   DESTINATARI

Prezenta recomandare se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 28 ianuarie 2016.

Pentru Comisie

Pierre MOSCOVICI

Membru al Comisiei

---

Rectificări

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/69

---

Rectificare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/12 al Comisiei din 6 ianuarie 2016 privind încheierea reexaminării intermediare parțiale a măsurilor antidumping și compensatorii aplicabile importurilor de module fotovoltaice pe bază de siliciu cristalin și componentele lor cheie (și anume celule) originare sau expediate din Republica Populară Chineză

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 4 din 7 ianuarie 2016
  )

La pagina 8, considerentul 64:

în loc de:

„Prezentul regulament este în conformitate cu avizul comitetului înființat prin articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1225/2009 și articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 597/2009,”,

se citește:

„Comitetul instituit în temeiul articolului 15 alineatul (1) din regulamentul antidumping de bază și al articolului 25 alineatul (1) din regulamentul antisubvenție de bază nu a emis un aviz,”.

---

| 2.2.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 25/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/69

---

Rectificare la Directiva 2014/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind gestiunea colectivă a drepturilor de autor și a drepturilor conexe și acordarea de licențe multiteritoriale pentru drepturile asupra operelor muzicale pentru utilizare online pe piața internă

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 84 din 20 martie 2014
  )

La pagina 82, articolul 3 litera (b) punctul (ii):

în loc de:

| „(ii) | nu are scop lucrativ;”, |
| --- | --- |

„(ii)

se citește:

| „(ii) | are scop lucrativ;”. |
| --- | --- |

„(ii)

---