# Službeni list C 218/2019

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 218 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 62.28. lipnja 2019. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 218

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 62.28. lipnja 2019.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2019/C 218/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2019. do 31. svibnja 2019.  (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| 2019/C 218/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2019. do 31. svibnja 2019.  (Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC) | 8 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2019/C 218/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2019. do 31. svibnja 2019.  (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

2019/C 218/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2019. do 31. svibnja 2019.  (Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

8

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 28.6.2019 | HR | Službeni list Europske unije | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

HR

Službeni list Europske unije

C 218/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2019. do 31. svibnja 2019.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2019/C 218/01)

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019. | Palynziq | pegvaliaza | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Otopina za injekciju | A16AB19 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Waylivra | volanesorsen | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Otopina za injekciju | Pending | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Lorviqua | lorlatinib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Filmom obložena tableta | L01XE44 | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Pazenir | paklitaksel | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Prašak za disperziju za infuziju | L01CD01 | 8.5.2019. |
| 29.5.2019. | Zynteglo | Autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βΑ-T87Q-globin | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Disperzija za infuziju | Pending | 4.6.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

3.5.2019.

Palynziq

pegvaliaza

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Otopina za injekciju

A16AB19

8.5.2019.

3.5.2019.

Waylivra

volanesorsen

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Otopina za injekciju

Pending

8.5.2019.

6.5.2019.

Lorviqua

lorlatinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Filmom obložena tableta

L01XE44

8.5.2019.

6.5.2019.

Pazenir

paklitaksel

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Prašak za disperziju za infuziju

L01CD01

8.5.2019.

29.5.2019.

Zynteglo

Autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βΑ-T87Q-globin

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Disperzija za infuziju

Pending

4.6.2019.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019. |
| 6.5.2019. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019. |
| 6.5.2019. | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019. |
| 13.5.2019. | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019. |
| 16.5.2019. | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019. |
| 16.5.2019. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019. |
| 20.5.2019. | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019. |
| 22.5.2019. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019. |
| 22.5.2019. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019. |
| 27.5.2019. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.5.2019.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019.

3.5.2019.

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019.

3.5.2019.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019.

3.5.2019.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019.

3.5.2019.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019.

3.5.2019.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019.

6.5.2019.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/17/1229

9.5.2019.

6.5.2019.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019.

6.5.2019.

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019.

6.5.2019.

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019.

13.5.2019.

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019.

13.5.2019.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019.

13.5.2019.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019.

13.5.2019.

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019.

13.5.2019.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019.

13.5.2019.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019.

13.5.2019.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019.

13.5.2019.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019.

16.5.2019.

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019.

16.5.2019.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019.

20.5.2019.

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019.

20.5.2019.

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019.

20.5.2019.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019.

20.5.2019.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019.

22.5.2019.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

27.5.2019.

22.5.2019.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019.

22.5.2019.

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019.

22.5.2019.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019.

22.5.2019.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019.

22.5.2019.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019.

22.5.2019.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019.

27.5.2019.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019.

27.5.2019.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019.

27.5.2019.

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019.

27.5.2019.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019.

27.5.2019.

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019.

27.5.2019.

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019.

| — | Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

—

Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019. | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

13.5.2019.

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019.

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019. | Afoksolaner MERIAL | Afoksolaner | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Tablete za žvakanje | QP53BE01 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | Baycox Iron | toltrazuril/gleptoferona | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Suspenzija za injekciju | QP51AJ51 | 22.5.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

20.5.2019.

Afoksolaner MERIAL

Afoksolaner

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Tablete za žvakanje

QP53BE01

22.5.2019.

20.5.2019.

Baycox Iron

toltrazuril/gleptoferona

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Suspenzija za injekciju

QP51AJ51

22.5.2019.

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Odbijeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Odbijeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019. | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

13.5.2019.

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019. | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019. |
| 27.5.2019. | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019. |
| 29.5.2019. | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019. |
| 29.5.2019. | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

13.5.2019.

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, France

EU/2/06/069

15.5.2019.

27.5.2019.

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019.

27.5.2019.

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019.

29.5.2019.

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019.

29.5.2019.

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

| 28.6.2019 | HR | Službeni list Europske unije | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

HR

Službeni list Europske unije

C 218/8

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. svibnja 2019. do 31. svibnja 2019.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2))

(2019/C 218/02)

| — | Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Vidjeti Prilog I. | Vidjeti Prilog I. | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Vidjeti Prilog II. | Vidjeti Prilog II. | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | Vidjeti Prilog III. | Vidjeti Prilog III. | 28.5.2019 |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

Vidjeti Prilog I.

Vidjeti Prilog I.

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Vidjeti Prilog II.

Vidjeti Prilog II.

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

Vidjeti Prilog III.

Vidjeti Prilog III.

28.5.2019

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG I.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | Naziv | Međunarodno nezaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Vrsta životinje | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bugarska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Bugarska | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Hrvatska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Češka | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Danska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Estonija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Francuska | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Mađarska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Irska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Latvija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Litva | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Rumunjska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Slovenija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Španjolska | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Španjolska | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Španjolska | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Španjolska | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Švedska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Goveda, ovce | Ovce: supkutano |
| Ujedinjena Kraljevina | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Klozantel | 50 mg/ml | otopina za injekciju | Ovce | Ovce: supkutano |

Država članica EU-a/EGP-a

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Naziv

Međunarodno nezaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta životinje

Put primjene

Bugarska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Bugarska

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Hrvatska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Češka

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Danska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Estonija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Francuska

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Mađarska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Irska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Latvija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Litva

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Rumunjska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Slovenija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Španjolska

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Španjolska

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Španjolska

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Španjolska

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Švedska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Goveda, ovce

Ovce: supkutano

Ujedinjena Kraljevina

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Klozantel

50 mg/ml

otopina za injekciju

Ovce

Ovce: supkutano

---

PRILOG II.

Popis lijekova i prikazi

| Država članica EU-a/EGP-a | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Podnositelj zahtjeva | (Novoizumljeno) ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francuska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Francuska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Njemačka | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Nizozemska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Španjolska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |
| Ujedinjena Kraljevina | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | Intravenska primjena |

Država članica EU-a/EGP-a

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Podnositelj zahtjeva

(Novoizumljeno) ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Francuska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Francuska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Francuska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Francuska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Francuska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Njemačka

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Nizozemska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Španjolska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Ujedinjena Kraljevina

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Ujedinjena Kraljevina

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Ujedinjena Kraljevina

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Ujedinjena Kraljevina

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

Ujedinjena Kraljevina

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Intravenska primjena

---

PRILOG III.

Popis lijekova i farmaceutskih oblika

| Država članica EU/EGP | Nositelj odobrenja | (Zaštićeno) ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene | Sadržaj
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Njemačka |

Država članica EU/EGP

Nositelj odobrenja

(Zaštićeno) ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Sadržaj

(koncentracija)

Austrija

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Njemačka

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Austrija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Njemačka |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Njemačka

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Belgija

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgija |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgija

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Belgija

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgija |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgija

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Bugarska

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| Francuska |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

Francuska

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Bugarska

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| Francuska |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

Francuska

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Hrvatska

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Hrvatska

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Cipar

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Cipar

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Češka Republika

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

Francuska

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Češka Republika

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

Francuska

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Danska

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Danska

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Estonija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Estonija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Finska

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 5 μg/ml

Finska

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 10 μg/ml

Francuska

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| Francuska |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

Francuska

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Lokalna ili regionalna intraoralna injekcija

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

adrenalină (tartrat): nespecificată

Francuska

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Primjena infiltracijom i perineuralno u usnoj šupljini

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

adrenalină (tartrat): nespecificată

Francuska

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| Francuska |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

Francuska

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Lokalna ili regionalna intraoralna injekcija

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

adrenalină (tartrat): nespecificată

Francuska

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Primjena infiltracijom i perineuralno u usnoj šupljini

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

adrenalină (tartrat): nespecificată

Njemačka

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Njemačka |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Njemačka

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Njemačka

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Njemačka |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Njemačka

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Njemačka

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Njemačka |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Njemačka

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikain klorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Njemačka

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Njemačka |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Njemačka

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Grčka

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Grčka |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Grčka

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom

Parodontno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Grčka

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Grčka |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Grčka

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom

Parodontno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Mađarska

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Submukozno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Italija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Infiltracijom

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Italija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Infiltracijom

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Latvija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Latvija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Litva

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Litva

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju u ulošku

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Luksemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgija |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgija

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Luksemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgija |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgija

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Submukozno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Nizozemska

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgija |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgija

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Nizozemska

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgija |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgija

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Norveška

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

Francuska

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Norveška

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

Francuska

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Poljska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Poljska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Portugal

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Otopina za injekciju

Za usnu sluznicu

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin, tartrat 0,0091 mg/ml

Portugal

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Otopina za injekciju

Za usnu sluznicu

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin, tartrat 0,0182 mg/ml

Rumunjska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Za usnu sluznicu

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Rumunjska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Za usnu sluznicu

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Slovačka Republika

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

Francuska

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Slovačka Republika

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

Francuska

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Slovenija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Slovenija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Španjolska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Španjolska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Švedska

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Švedska

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francuska |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francuska

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Otopina za injekciju

Dentalno

Infiltracijom i perineuralno

Artikainklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

---