# Dziennik Urzędowy C 218/2019

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 218 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6228 czerwca 2019 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 218

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6228 czerwca 2019

---

| Spis treśći | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2019/C 218/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.  (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| 2019/C 218/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.  (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 8 |

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2019/C 218/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.  (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

2019/C 218/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.  (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

8

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 28.6.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 218/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2019/C 218/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Palynziq | pegwaliaza | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Roztwór do wstrzykiwań | A16AB19 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Waylivra | wolanesorsen | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Lorviqua | lorlatynib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Tabletka powlekana | L01XE44 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Pazenir | paklitaksel | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji | L01CD01 | 8.5.2019 |
| 29.5.2019 | Zynteglo | Autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βΑ-T87Q-globiny | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Dyspersja do infuzji | Pending | 4.6.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

3.5.2019

Palynziq

pegwaliaza

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Roztwór do wstrzykiwań

A16AB19

8.5.2019

3.5.2019

Waylivra

wolanesorsen

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Roztwór do wstrzykiwań

Pending

8.5.2019

6.5.2019

Lorviqua

lorlatynib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Tabletka powlekana

L01XE44

8.5.2019

6.5.2019

Pazenir

paklitaksel

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji

L01CD01

8.5.2019

29.5.2019

Zynteglo

Autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βΑ-T87Q-globiny

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Dyspersja do infuzji

Pending

4.6.2019

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019 |
| 16.5.2019 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019 |
| 16.5.2019 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019 |
| 20.5.2019 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019 |
| 22.5.2019 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019 |
| 22.5.2019 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019 |
| 27.5.2019 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.5.2019

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019

3.5.2019

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019

3.5.2019

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019

3.5.2019

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019

3.5.2019

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019

3.5.2019

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019

6.5.2019

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

9.5.2019

6.5.2019

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019

6.5.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019

6.5.2019

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019

13.5.2019

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019

13.5.2019

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019

13.5.2019

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019

13.5.2019

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019

13.5.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019

13.5.2019

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019

13.5.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019

13.5.2019

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019

16.5.2019

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019

16.5.2019

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019

20.5.2019

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019

20.5.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019

20.5.2019

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019

20.5.2019

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019

22.5.2019

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

27.5.2019

22.5.2019

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019

22.5.2019

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019

22.5.2019

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019

22.5.2019

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019

22.5.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019

22.5.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019

27.5.2019

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019

27.5.2019

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019

27.5.2019

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019

27.5.2019

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019

27.5.2019

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019

27.5.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

13.5.2019

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Afoxolaner MERIAL | Afoksolaner | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Tabletki do żucia | QP53BE01 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Baycox Iron | toltrazuryl/gleptoferronu | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Zawiesina do wstrzykiwań | QP51AJ51 | 22.5.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

20.5.2019

Afoxolaner MERIAL

Afoksolaner

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Tabletki do żucia

QP53BE01

22.5.2019

20.5.2019

Baycox Iron

toltrazuryl/gleptoferronu

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Zawiesina do wstrzykiwań

QP51AJ51

22.5.2019

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende — Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

13.5.2019

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende — Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019 |
| 27.5.2019 | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019 |
| 29.5.2019 | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019 |
| 29.5.2019 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

13.5.2019

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

15.5.2019

27.5.2019

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019

27.5.2019

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019

29.5.2019

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019

29.5.2019

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

| 28.6.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 218/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2019/C 218/02)

| — | Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
| --- | --- |

—

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | Zob. załącznik III | Zob. załącznik III | 28.5.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

Zob. załącznik III

Zob. załącznik III

28.5.2019

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Nazwa generyczna | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bułgaria | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Bułgaria | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Chorwacja | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Republika Czeska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Dania | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Estonia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Francja | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Węgry | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Irlandia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Łotwa | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Litwa | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Rumunia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Słowenia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Hiszpania | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Hiszpania | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Hiszpania | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Hiszpania | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Szwecja | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie |
| Wielka Brytania | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Owce | Owce: podskórnie |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Nazwa generyczna

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga podania

Bułgaria

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Bułgaria

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Chorwacja

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Republika Czeska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Dania

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Estonia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Francja

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Węgry

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Irlandia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Łotwa

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Litwa

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Rumunia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Słowenia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Hiszpania

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Hiszpania

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Hiszpania

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Hiszpania

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Szwecja

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce

Owce: podskórnie

Wielka Brytania

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Owce

Owce: podskórnie

---

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Francja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niemcy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niderlandy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niderlandy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niderlandy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niderlandy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Niderlandy | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Hiszpania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
| Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Francja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Francja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Francja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Francja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Francja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niderlandy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niderlandy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niderlandy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niderlandy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Niderlandy

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Wielka Brytania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Wielka Brytania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Wielka Brytania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Wielka Brytania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

Wielka Brytania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Podanie dożylne

---

ANEKS III

Lista produktów leczniczych i prezentacja

| Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość
  (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Kraj członkowski EU/EWG

Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

(stężenie)

Austria

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Austria

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Belgia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Belgia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Bułgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Bułgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Chorwacja

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Chorwacja

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Cypr

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Cypr

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Republika Czeska

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Republika Czeska

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Dania

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Dania

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Estonia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Estonia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Finlandia

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 5 microg/ml

Finlandia

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 10 microg/ml

Francja

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

winian adrenaliny: nieokreślony

Francja

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

winian adrenaliny: nieokreślony

Francja

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

winian adrenaliny: nieokreślony

Francja

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

winian adrenaliny: nieokreślony

Niemcy

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Epinefryna 0,005 mg/ml

Niemcy

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Epinefryna 0,005 mg/ml

Niemcy

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Epinefryna 0,01 mg/ml

Niemcy

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Epinefryna 0,01 mg/ml

Grecja

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie

nasiękowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Grecja

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie

okołozębowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Węgry

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie podśluzówkowe

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Włochy

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Podanie nasiękowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Włochy

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Podanie nasiękowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Łotwa

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Łotwa

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Litwa

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Litwa

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Luksembourg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Luksembourg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Podanie podśluzówkowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Niderlandy

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Niderlandy

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Norwegia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Norwegia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Polska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Polska

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Portugalia

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

winian adrenaliny 0,0091 mg/ml

Portugalia

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

winian adrenaliny 0,0182 mg/ml

Rumunia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Rumunia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Słowacja

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Słowacja

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Słowenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Słowenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Hiszpania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Hiszpania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

Szwecia

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,005 mg/ml

Szwecja

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie na zęby

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe

Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml

Adrenalina 0,01 mg/ml

---