# Journal officiel C 252/2019

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 252 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 62e année26 juillet 2019 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 252

Édition de langue française

Communications et informations

62e année26 juillet 2019

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| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2019/C 252/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2019 au 30 juin 2019[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil | 1 |
| 2019/C 252/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2019 au 30 juin 2019[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE 11  ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE
  22 ] | 15 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2019/C 252/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2019 au 30 juin 2019[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2019/C 252/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2019 au 30 juin 2019[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE 11  ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE
  22 ]

er

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE 11

ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE

22 ]

15

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 26.7.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 252/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2019 au 30 juin 2019

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n

  o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)]

(2019/C 252/01)

| — | Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Pixuvri | pixantrone | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01DB11 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temybric Ellipta | furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Poudre pour inhalation en récipient unidose | R03AL08 | 14.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Comprimé pelliculé | C02KX02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Doptelet | avatrombopag | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Comprimé pelliculé | B02BX08 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Esperoct | turoctocog alfa pégol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Poudre et solvant pour solution injectable | B02BD02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Grasustek | pegfilgrastim | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Solution injectable | L03AA13 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Sixmo | buprénorphine | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implant | N07BC01 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Talzenna | talazoparib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Gélule | L01XX60 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Trecondi | tréosulfan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Poudre pour solution pour perfusion | L01AB02 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Striascan | ioflupane (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Solution injectable | V09AB03 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | LIBTAYO | cémiplimab | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Solution à diluer pour perfusion | Pending | 2.7.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

6.6.2019

Pixuvri

pixantrone

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01DB11

11.6.2019

12.6.2019

Temybric Ellipta

furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Poudre pour inhalation en récipient unidose

R03AL08

14.6.2019

20.6.2019

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Comprimé pelliculé

C02KX02

24.6.2019

20.6.2019

Doptelet

avatrombopag

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Comprimé pelliculé

B02BX08

24.6.2019

20.6.2019

Esperoct

turoctocog alfa pégol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Poudre et solvant pour solution injectable

B02BD02

24.6.2019

20.6.2019

Grasustek

pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Solution injectable

L03AA13

24.6.2019

20.6.2019

Sixmo

buprénorphine

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implant

N07BC01

25.6.2019

20.6.2019

Talzenna

talazoparib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Gélule

L01XX60

24.6.2019

20.6.2019

Trecondi

tréosulfan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Poudre pour solution pour perfusion

L01AB02

24.6.2019

25.6.2019

Striascan

ioflupane (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Solution injectable

V09AB03

27.6.2019

28.6.2019

LIBTAYO

cémiplimab

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Solution à diluer pour perfusion

Pending

2.7.2019

| — | Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 rue de la Boétie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Zebinix | Bial - Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean-Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019 |
| 18.6.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 1.7.2019 |
| 20.6.2019 | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | BUSULFAN FRESENIUS KABI | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Skilarence | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.6.2019

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019

6.6.2019

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019

6.6.2019

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019

6.6.2019

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019

6.6.2019

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019

6.6.2019

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019

6.6.2019

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019

6.6.2019

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019

6.6.2019

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019

6.6.2019

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019

6.6.2019

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019

6.6.2019

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019

6.6.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019

6.6.2019

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019

6.6.2019

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019

6.6.2019

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019

6.6.2019

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019

6.6.2019

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019

6.6.2019

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019

6.6.2019

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019

6.6.2019

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019

6.6.2019

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019

6.6.2019

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019

6.6.2019

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019

6.6.2019

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019

6.6.2019

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019

6.6.2019

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019

6.6.2019

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019

6.6.2019

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019

6.6.2019

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 rue de la Boétie, 75008, Paris, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019

6.6.2019

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019

6.6.2019

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019

6.6.2019

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019

6.6.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019

6.6.2019

Zebinix

Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019

12.6.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019

12.6.2019

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019

12.6.2019

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean-Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019

12.6.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019

12.6.2019

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019

12.6.2019

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019

12.6.2019

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019

12.6.2019

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019

18.6.2019

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019

18.6.2019

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

1.7.2019

20.6.2019

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019

20.6.2019

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019

20.6.2019

BUSULFAN FRESENIUS KABI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019

20.6.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019

20.6.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019

20.6.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019

20.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019

20.6.2019

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019

20.6.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019

20.6.2019

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019

20.6.2019

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019

20.6.2019

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019

25.6.2019

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

27.6.2019

25.6.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019

25.6.2019

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019

28.6.2019

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019

28.6.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019

28.6.2019

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019

28.6.2019

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019

28.6.2019

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019

28.6.2019

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019

28.6.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019

| — | Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] |
| --- | --- |

—

Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ketek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond-Aron, 92165 Antony Cedex, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019 |
| 25.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.6.2019

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019

6.6.2019

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond-Aron, 92165 Antony Cedex, France

EU/1/01/191

11.6.2019

25.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019

| — | Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019 | HorStem | cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Suspension pour injection | Pending | 21.6.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

19.6.2019

HorStem

cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Suspension pour injection

Pending

21.6.2019

| — | Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019 |
| 18.6.2019 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

13.6.2019

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019

18.6.2019

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019

| — | Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] |
| --- | --- |

—

Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019 | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

18.6.2019

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019

18.6.2019

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.7.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 252/15

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2019 au 30 juin 2019

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)
  ]

(2019/C 252/02)

| — | Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché |
| --- | --- |

—

Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | Voir Annexe | Voir Annexe | 7.6.2019 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

6.6.2019

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

Voir Annexe

Voir Annexe

7.6.2019

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

Liste des médicaments et présentations

| État membre de l’EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom du médicament | DCI + dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Autriche | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Belgique | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Belgique | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Bulgarie | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Croatie | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Croatie | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Croatie | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Chypre | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Danemark | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Estonie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| France | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| France | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| France | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| France | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Allemagne | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | Huile de poisson 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Heremco | Emfrastop | Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml | Solution buvable | Voie orale |
| Grèce | Alapis Abee | Epadoc | Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G | Solution buvable | Voie orale |
| Grèce | Mediapharm Ltd | Farlipid | Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, vitamine D 1 I.U./G, acide eicosapenténoïque 170 mg gélule, vitamine A 1 I.U./G | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Mediapharm Ltd | Farlipid | Acide docosahexénoïque 265 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 390 mg/5 ml | Émulsion buvable | Voie orale |
| Grèce | Mediapharm Ltd | Farlipid | Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml | Solution buvable | Voie orale |
| Grèce | Naturalia S.A. | Hemido | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, acide eicosapenténoïque 170 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Huile de poisson 0,5 ml/ml | Émulsion buvable | Voie orale |
| Grèce | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia Forte | Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Rafarm Sa. | Loitrol | Acide docosahexénoïque 115 mg, acide eicosapenténoïque 170 μg | Solution buvable | Voie orale |
| Grèce | Trygg Pharma As | Lypiad | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 170 mg gélule, vitamine A 100 I.U./G | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G | Solution buvable | Voie orale |
| Grèce | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, acide eicosapenténoïque/acide docosahexénoïque 170 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque/acide docosahexénoïque 791 mg/5 ml | Solution buvable | Voie orale |
| Grèce | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Acide docosahexénoïque 120 mg gélule, acide eicosapenténoïque 180 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Acide docosahexénoïque 60 mg gélule, acide eicosapenténoïque 90 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 430 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 437 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Grèce | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Hongrie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Hongrie | Ibsa Pharma Kft | Panoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Irlande | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Irlande | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | I.B.N. Savio S.R.L. | Agemo | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Esters d’acides gras insaturés 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Esters d’acides gras insaturés 500 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 500 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc | Esters d’acides gras insaturés 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc Generici | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | Esters d’acides gras insaturés 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Teva Italia S.R.L. | Omega 3 Teva | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Altergon Italia S.R.L. | Omegoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 500 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Italie | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Lettonie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Lituanie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Luxembourg | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Luxembourg | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Malte | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Pays-Bas | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Pays-Bas | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Pays-Bas | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Norvège | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Pologne | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Portugal | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Portugal | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Portugal | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Portugal | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Portugal | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Roumanie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Roumanie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Roumanie | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | Acides gras oméga-3 1 000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Roumanie | Ntc Srl | Vasoteran | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Slovénie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Slovénie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | Acide docosahexénoïque 380 mg gélule, acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg comprimé | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Espagne | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Suède | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Teva Uk Limited | Prestylon | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |
| Royaume-Uni | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule | Capsule molle | Voie orale |

État membre de l’EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom du médicament

DCI + dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Autriche

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Belgique

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Belgique

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Bulgarie

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Croatie

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Croatie

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Croatie

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Chypre

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Danemark

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Estonie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

France

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

France

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

France

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

France

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Allemagne

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

Huile de poisson 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Heremco

Emfrastop

Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml

Solution buvable

Voie orale

Grèce

Alapis Abee

Epadoc

Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G

Solution buvable

Voie orale

Grèce

Mediapharm Ltd

Farlipid

Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, vitamine D 1 I.U./G, acide eicosapenténoïque 170 mg gélule, vitamine A 1 I.U./G

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Mediapharm Ltd

Farlipid

Acide docosahexénoïque 265 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 390 mg/5 ml

Émulsion buvable

Voie orale

Grèce

Mediapharm Ltd

Farlipid

Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml

Solution buvable

Voie orale

Grèce

Naturalia S.A.

Hemido

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, acide eicosapenténoïque 170 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Huile de poisson 0,5 ml/ml

Émulsion buvable

Voie orale

Grèce

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia Forte

Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Rafarm Sa.

Loitrol

Acide docosahexénoïque 115 mg, acide eicosapenténoïque 170 μg

Solution buvable

Voie orale

Grèce

Trygg Pharma As

Lypiad

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 170 mg gélule, vitamine A 100 I.U./G

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G

Solution buvable

Voie orale

Grèce

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, acide eicosapenténoïque/acide docosahexénoïque 170 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque/acide docosahexénoïque 791 mg/5 ml

Solution buvable

Voie orale

Grèce

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Acide docosahexénoïque 120 mg gélule, acide eicosapenténoïque 180 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Acide docosahexénoïque 60 mg gélule, acide eicosapenténoïque 90 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 430 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 437 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Grèce

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Hongrie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Hongrie

Ibsa Pharma Kft

Panoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Irlande

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Irlande

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

I.B.N. Savio S.R.L.

Agemo

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Esters d’acides gras insaturés 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Esters d’acides gras insaturés 500 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 500 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc

Esters d’acides gras insaturés 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc Generici

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

Esters d’acides gras insaturés 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Teva Italia S.R.L.

Omega 3 Teva

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Altergon Italia S.R.L.

Omegoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d’EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 500 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Italie

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Lettonie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Lituanie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Luxembourg

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Luxembourg

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Malte

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Pays-Bas

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Pays-Bas

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Pays-Bas

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Norvège

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Pologne

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Portugal

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Portugal

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Portugal

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Portugal

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Portugal

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Roumanie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Roumanie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Roumanie

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

Acides gras oméga-3 1 000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Roumanie

Ntc Srl

Vasoteran

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Slovénie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Slovénie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

Esters éthyliques d’acides oméga-3 1 000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Ester éthylique d’acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d’acide docosahexénoïque 380 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

Acide docosahexénoïque 380 mg gélule, acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg comprimé

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Espagne

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Suède

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Teva Uk Limited

Prestylon

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

Royaume-Uni

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

Esters éthyliques d’acides oméga-3 à 90 % 1000 mg gélule

Capsule molle

Voie orale

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