# Eiropas Savienības C 218/2019

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 218 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 62. gadagājums2019. gada 28. jūnijs |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 218

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

62. gadagājums2019. gada 28. jūnijs

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2019/C 218/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019. gada 1. maija līdz 2019. gada 31. maijam  (Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| 2019/C 218/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019.  gada 1. maija līdz 2019. gada 31. maijam  (Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 8 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2019/C 218/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019. gada 1. maija līdz 2019. gada 31. maijam  (Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

2019/C 218/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019.  gada 1. maija līdz 2019. gada 31. maijam  (Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

8

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 28.6.2019 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 218/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019. gada 1. maija līdz 2019. gada 31. maijam

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2019/C 218/01)

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019. | Palynziq | pegvaliāze | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Šķīdums injekcijai | A16AB19 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Waylivra | volanesorsenum | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Šķīdums injekcijai | Pending | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Lorviqua | lorlatinibs | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Apvalkotās tabletes | L01XE44 | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Pazenir | paklitaksel | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai | L01CD01 | 8.5.2019. |
| 29.5.2019. | Zynteglo | Autologas CD34+ šūnas, kas kodē βΑ-T87Q globīna gēnu | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Dispersijas infūzijai | Pending | 4.6.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

3.5.2019.

Palynziq

pegvaliāze

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Šķīdums injekcijai

A16AB19

8.5.2019.

3.5.2019.

Waylivra

volanesorsenum

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Šķīdums injekcijai

Pending

8.5.2019.

6.5.2019.

Lorviqua

lorlatinibs

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Apvalkotās tabletes

L01XE44

8.5.2019.

6.5.2019.

Pazenir

paklitaksel

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai

L01CD01

8.5.2019.

29.5.2019.

Zynteglo

Autologas CD34+ šūnas, kas kodē βΑ-T87Q globīna gēnu

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Dispersijas infūzijai

Pending

4.6.2019.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019. |
| 3.5.2019. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019. |
| 6.5.2019. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019. |
| 6.5.2019. | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019. |
| 6.5.2019. | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019. |
| 13.5.2019. | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019. |
| 13.5.2019. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019. |
| 16.5.2019. | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019. |
| 16.5.2019. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019. |
| 20.5.2019. | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019. |
| 22.5.2019. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019. |
| 22.5.2019. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019. |
| 22.5.2019. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019. |
| 27.5.2019. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

3.5.2019.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019.

3.5.2019.

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019.

3.5.2019.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019.

3.5.2019.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019.

3.5.2019.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019.

3.5.2019.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019.

6.5.2019.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

9.5.2019.

6.5.2019.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019.

6.5.2019.

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019.

6.5.2019.

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019.

13.5.2019.

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019.

13.5.2019.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019.

13.5.2019.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019.

13.5.2019.

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019.

13.5.2019.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019.

13.5.2019.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019.

13.5.2019.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019.

13.5.2019.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019.

16.5.2019.

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019.

16.5.2019.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019.

20.5.2019.

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019.

20.5.2019.

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019.

20.5.2019.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019.

20.5.2019.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019.

22.5.2019.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

27.5.2019.

22.5.2019.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019.

22.5.2019.

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019.

22.5.2019.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019.

22.5.2019.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019.

22.5.2019.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019.

22.5.2019.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019.

27.5.2019.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019.

27.5.2019.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019.

27.5.2019.

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019.

27.5.2019.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019.

27.5.2019.

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019.

27.5.2019.

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019.

| — | Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants) |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019. | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

13.5.2019.

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019. | Afoxolaner MERIAL | Afoksolaners | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Košļājamas tabletes | QP53BE01 | 22.5.2019. |
| 20.5.2019. | Baycox Iron | toltrazurils/gleptoferons | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Suspensija injekcijai | QP51AJ51 | 22.5.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

20.5.2019.

Afoxolaner MERIAL

Afoksolaners

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Košļājamas tabletes

QP53BE01

22.5.2019.

20.5.2019.

Baycox Iron

toltrazurils/gleptoferons

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Suspensija injekcijai

QP51AJ51

22.5.2019.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): noraidītas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): noraidītas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019. | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

13.5.2019.

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019. | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019. |
| 27.5.2019. | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019. |
| 27.5.2019. | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019. |
| 29.5.2019. | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019. |
| 29.5.2019. | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

13.5.2019.

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

15.5.2019.

27.5.2019.

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019.

27.5.2019.

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019.

29.5.2019.

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019.

29.5.2019.

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

| 28.6.2019 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 218/8

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019. gada 1. maija līdz 2019. gada 31. maijam

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2019/C 218/02)

| — | Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana |
| --- | --- |

—

Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019. | Closantel inj 50 mg | closantel | Skatīt I pielikumu | Skatīt I pielikumu | 21.5.2019. |
| 16.5.2019. | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Skatīt II pielikumu | Skatīt II pielikumu | 17.5.2019. |
| 27.5.2019. | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | Skatīt III pielikumu | Skatīt III pielikumu | 28.5.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

20.5.2019.

Closantel inj 50 mg

closantel

Skatīt I pielikumu

Skatīt I pielikumu

21.5.2019.

16.5.2019.

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Skatīt II pielikumu

Skatīt II pielikumu

17.5.2019.

27.5.2019.

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

Skatīt III pielikumu

Skatīt III pielikumu

28.5.2019.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs

| Dalībvalsts ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Zāļu nosaukums | SNN | Stiprums | Zāļu forma | Dzīvnieku sugas | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgārija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Bulgārija | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Horvātija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Čehijas Republika | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Dānija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Igaunija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Francija | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Ungārija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Īrija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Latvija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Lietuva | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Rumānija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Slovēnija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Spānija | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Spānija | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Spānija | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Spānija | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Zviedrija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | liellopi, aitas | aitām: subkutāni |
| Apvienotā Karaliste | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Klozantels | 50 mg/ml | šķīdums injekcijām | aitas | aitām: subkutāni |

Dalībvalsts ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zāļu nosaukums

SNN

Stiprums

Zāļu forma

Dzīvnieku sugas

Ievadīšanas veids

Bulgārija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Bulgārija

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Horvātija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Čehijas Republika

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Dānija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Igaunija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Francija

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Ungārija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Īrija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Latvija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Lietuva

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Rumānija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Slovēnija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Spānija

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Spānija

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Spānija

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Spānija

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Zviedrija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

liellopi, aitas

aitām: subkutāni

Apvienotā Karaliste

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Klozantels

50 mg/ml

šķīdums injekcijām

aitas

aitām: subkutāni

---

II PIELIKUMS

Zāļu saraksts un apraksts

| Dalībvalsts ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Pieteikuma iesniedzējs | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Nīderlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Nīderlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Nīderlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Nīderlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Nīderlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |

Dalībvalsts ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pieteikuma iesniedzējs

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Francija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

---

III pielikums

Dalībvalstīs reģistrētu zāļu saraksts

| ES/EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņēmuma nosaukums, adrese | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

ES/EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņēmuma nosaukums, adrese

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Austrija

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Austrija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Beļģija

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Beļģija

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Bulgārija

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Bulgārija

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Horvātija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Horvātija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Kipra

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Kipra

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Čehijas Republika

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Čehijas Republika

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Dānija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Dānija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Igaunija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Igaunija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Somija

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 5 μg/ml

Somija

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 10 μg/ml

Francija

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lokāla vai reģionāla injekcija mutes dobumā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

adrenalīna (tartrāts): nav norādīts

Francija

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

adrenalīna (tartrāts): nav norādīts

Francija

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lokāla vai reģionāla injekcija mutes dobumā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

adrenalīna (tartrāts): nav norādīts

Francija

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

adrenalīna (tartrāts): nav norādīts

Vācija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Epinefrīns 0,005 mg/ml

Vācija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Epinefrīns 0,005 mg/ml

Vācija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Epinefrīns 0,01 mg/ml

Vācija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Epinefrīns 0,01 mg/ml

Grieķija

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija

Lietošana periodontā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Grieķija

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija

Lietošana periodontā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Ungārija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zem gļotādas

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Itālija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Infiltrācija

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Itālija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Infiltrācija

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Latvija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Latvija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Lietuva

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Lietuva

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām kārtridžā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Luksemburga

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Luksemburga

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Lietošana zem gļotādas

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Nīderlande

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Nīderlande

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Norvēģija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Norvēģija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Polija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Polija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Portugāle

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Šķīdums injekcijām

Oromukozāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīna tartrāts 0,0091 mg/ml

Portugāle

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Šķīdums injekcijām

Oromukozāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīna tartrāts 0.0182mg/ml

Rumānija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Oromukozāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Rumānija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Oromukozāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Slovākija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Slovākija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Slovēnija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Slovēnija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Spānija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Spānija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

Zviedrija

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,005 mg/ml

Zviedrija

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Lietošana zobārstniecībā

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml

Adrenalīns 0,01 mg/ml

---