# Amtsblatt C 218/2019

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 218 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 62. Jahrgang28. Juni 2019 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 218

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

62. Jahrgang28. Juni 2019

---

| Inhalt | Seite |
| --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2019/C 218/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2019 bis 31. Mai 2019  (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| 2019/C 218/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2019 bis 31. Mai 2019  (Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ) | 8 |

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2019/C 218/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2019 bis 31. Mai 2019  (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

2019/C 218/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2019 bis 31. Mai 2019  (Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG )

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG

oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG )

8

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 28.6.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 218/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2019 bis 31. Mai 2019

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2019/C 218/01)

| — | Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Palynziq | Pegvaliase | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Injektionslösung | A16AB19 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Waylivra | volanesorsen | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Injektionslösung | Pending | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Lorviqua | Lorlatinib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Filmtablette | L01XE44 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Pazenir | Paclitaxel | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion | L01CD01 | 8.5.2019 |
| 29.5.2019 | Zynteglo | Autologe CD34+-Zellen, die für das βΑ-T87Q-Globin-Gen kodieren | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Infusionsdispersion | Pending | 4.6.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

3.5.2019

Palynziq

Pegvaliase

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Injektionslösung

A16AB19

8.5.2019

3.5.2019

Waylivra

volanesorsen

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Injektionslösung

Pending

8.5.2019

6.5.2019

Lorviqua

Lorlatinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Filmtablette

L01XE44

8.5.2019

6.5.2019

Pazenir

Paclitaxel

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

L01CD01

8.5.2019

29.5.2019

Zynteglo

Autologe CD34+-Zellen, die für das βΑ-T87Q-Globin-Gen kodieren

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Infusionsdispersion

Pending

4.6.2019

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019 |
| 16.5.2019 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019 |
| 16.5.2019 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019 |
| 20.5.2019 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019 |
| 22.5.2019 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019 |
| 22.5.2019 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019 |
| 27.5.2019 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.5.2019

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019

3.5.2019

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019

3.5.2019

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019

3.5.2019

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019

3.5.2019

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019

3.5.2019

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019

6.5.2019

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

9.5.2019

6.5.2019

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019

6.5.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019

6.5.2019

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019

13.5.2019

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019

13.5.2019

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019

13.5.2019

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019

13.5.2019

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019

13.5.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019

13.5.2019

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019

13.5.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019

13.5.2019

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019

16.5.2019

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019

16.5.2019

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019

20.5.2019

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019

20.5.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019

20.5.2019

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019

20.5.2019

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019

22.5.2019

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

27.5.2019

22.5.2019

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019

22.5.2019

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019

22.5.2019

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019

22.5.2019

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019

22.5.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019

22.5.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019

27.5.2019

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019

27.5.2019

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019

27.5.2019

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019

27.5.2019

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019

27.5.2019

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019

27.5.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019

| — | Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
| --- | --- |

—

Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

13.5.2019

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019

| — | Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Afoxolaner MERIAL | Afoxolaner | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Kautablette | QP53BE01 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Baycox Iron | Toltrazuril/Gleptoferron | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Injektions-suspension | QP51AJ51 | 22.5.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

20.5.2019

Afoxolaner MERIAL

Afoxolaner

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Kautablette

QP53BE01

22.5.2019

20.5.2019

Baycox Iron

Toltrazuril/Gleptoferron

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Injektions-suspension

QP51AJ51

22.5.2019

| — | Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt |
| --- | --- |

—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN — 1oIzq (Meicende — Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

13.5.2019

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN — 1oIzq (Meicende — Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019 |
| 27.5.2019 | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019 |
| 29.5.2019 | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019 |
| 29.5.2019 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

13.5.2019

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

15.5.2019

27.5.2019

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019

27.5.2019

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019

29.5.2019

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019

29.5.2019

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

| 28.6.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 218/8

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2019 bis 31. Mai 2019

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2019/C 218/02)

| — | Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung |
| --- | --- |

—

Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 28.5.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

28.5.2019

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Zulassungsinhaber | Bezeichnung | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierart | Art der Anwendung: |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Bulgarien | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Kroatien | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Tschechische Republik | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Dänemark | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Estland | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Frankreich | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Ungarn | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Irland | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Lettland | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Litauen | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Rumänien | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Slowenien | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Spanien | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Spanien | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Spanien | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Spanien | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Schweden | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Rinder, Schafe | Schafe: subkutan |
| Vereinigtes Königreich | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Closantel | 50 mg/ml | Injektionslösung | Schafe | Schafe: subkutan |

Mitgliedstaat EU/EWR

Zulassungsinhaber

Bezeichnung

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierart

Art der Anwendung:

Bulgarien

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Bulgarien

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Kroatien

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Tschechische Republik

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Dänemark

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Estland

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Frankreich

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Ungarn

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Irland

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Lettland

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Litauen

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Rumänien

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Slowenien

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Spanien

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Spanien

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Spanien

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Spanien

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Schweden

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Schafe: subkutan

Vereinigtes Königreich

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Closantel

50 mg/ml

Injektionslösung

Schafe

Schafe: subkutan

---

ANHANG II

Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen

| Mitgliedstaat EU/EWR | Zulassungsinhaber | Antragsteller | Name (Phantasie-bezeichnung) | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankreich | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Frankreich | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Frankreich | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Frankreich | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Frankreich | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Deutschland | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Deutschland | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Deutschland | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Deutschland | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Deutschland | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Niederlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Niederlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Niederlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Niederlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Niederlande | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Spanien | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Spanien | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Spanien | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Spanien | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Spanien | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Zur intravenösen Anwendung |

Mitgliedstaat EU/EWR

Zulassungsinhaber

Antragsteller

Name (Phantasie-bezeichnung)

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Frankreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Frankreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Frankreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Frankreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Frankreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Deutschland

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Deutschland

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Deutschland

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Deutschland

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Deutschland

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Niederlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Niederlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Niederlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Niederlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Niederlande

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Spanien

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Spanien

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Spanien

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Spanien

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Spanien

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Vereinigtes Königreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Vereinigtes Königreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Vereinigtes Königreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Vereinigtes Königreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

Vereinigtes Königreich

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

---

ANHANG III

Liste der Bezeichnungen und Darreichungsformen

| Mitgliedstaat (EU/EWR) | Zulassungsinhaber Name des Unternehmens, Adresse | (Phantasie)be-zeichnung | Stärke | Darreichugnsform | Art der Anwendung | Inhalt
  (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D — 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Mitgliedstaat (EU/EWR)

Zulassungsinhaber Name des Unternehmens, Adresse

(Phantasie)be-zeichnung

Stärke

Darreichugnsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Österreich

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D — 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Österreich

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D — 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D — 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Belgien

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Belgien

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Bulgarien

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Bulgarien

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Kroatien

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Kroatien

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Zypern

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Zypern

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Tschechische Republik

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Tschechische Republik

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Dänemark

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Dänemark

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Estland

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung in einer Patrone

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Estland

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung in einer Patrone

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Finnland

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 5 microg/ml

Finnland

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 10 microg/ml

Frankreich

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Intraorale lokale oder regionale Injektion

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005mg/ml

Adrenalintartrat: nicht spezifiziert

Frankreich

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005mg/ml

Adrenalintartrat: nicht spezifiziert

Frankreich

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Intraorale lokale oder regionale Injektion

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Adrenalintartrat: nicht spezifiziert

Frankreich

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Adrenalintartrat: nicht spezifiziert

Deutschland

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 -40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration und perineurale Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Epinephrin 0,005 mg/ml

Deutschland

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Epinephrin 0,005 mg/ml

Deutschland

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 -40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration und perineurale Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Epinephrin 0,01 mg/ml

Deutschland

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Epinephrin 0,01 mg/ml

Griechenland

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration

Zur periodontalen Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Griechenland

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration

Zur periodontalen Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Ungarn

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

submuköse Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Italien

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Italien

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Lettland

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung in einer Patrone

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Lettland

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung in einer Patrone

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Litauen

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung in einer Patrone

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Litauen

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung in einer Patrone

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

submuköse Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Niederlande

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Niederlande

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Norwegen

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Norwegen

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Polen

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Polen

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Portugal

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Injektionslösung

Anwendung in der Mundhöhle

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalintartrat 0,0091 mg/ml

Portugal

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Injektionslösung

Anwendung in der Mundhöhle

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalintartrat 0.0182mg/ml

Rumänien

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Anwendung in der Mundhöhle

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Rumänien

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Anwendung in der Mundhöhle

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Slowakische Republik

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Slowakische Republik

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Slowenien

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Slowenien

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Spanien

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Spanien

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Schweden

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Schweden

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektionslösung

dentale Anwendung

Infiltration and perineural use

Articainhydrochlorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

---