# Uradni list C 229/2019

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 229 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 628. julij 2019 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 229

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 628. julij 2019

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2019/C 229/01 | Obvestilo Komisije – Tehnične smernice o varstvu podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 (
  1
  ) | 1 |
| 2019/C 229/02 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.9252 – CMOC/IXM) (
  1
  ) | 18 |

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2019/C 229/01

Obvestilo Komisije – Tehnične smernice o varstvu podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 (
  1
  )

1

1

2019/C 229/02

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.9252 – CMOC/IXM) (
  1
  )

1

18

---

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2019/C 229/03 | Menjalni tečaji eura | 19 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2019/C 229/03

Menjalni tečaji eura

19

---

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | DRUGI AKTI |
| | Evropska komisija |
| 2019/C 229/04 | Informativno obvestilo – Javno posvetovanje – Ime iz Mehike za zaščito kot geografska označba za žgano pijačo v Evropski uniji | 20 |

V   Objave

DRUGI AKTI

Evropska komisija

2019/C 229/04

Informativno obvestilo – Javno posvetovanje – Ime iz Mehike za zaščito kot geografska označba za žgano pijačo v Evropski uniji

20

---

| | Popravki |
| --- | --- |
| 2019/C 229/05 | Popravek Razpisa za zbiranje predlogov 2019 - EAC/A05/2018 - Evropska solidarnostna enota ( UL C 444, 10.12.2018 ) | 22 |

Popravki

2019/C 229/05

Popravek Razpisa za zbiranje predlogov 2019 - EAC/A05/2018 - Evropska solidarnostna enota ( UL C 444, 10.12.2018 )

22

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 8.7.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 229/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 229/1

---

OBVESTILO KOMISIJE

Tehnične smernice o varstvu podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009

(Besedilo velja za EGP)

(2019/C 229/01)

Ta dokument državam članicam in vlagateljem zagotavlja smernice o postopkih in politikah, ki se nanašajo na različne elemente varstva podatkov, v zvezi z zakonodajo o fitofarmacevtskih sredstvih. Obravnava praktično uporabo pravnih določb iz členov od 59 do 62 in člena 80 Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (1). Če ni navedeno drugače, se sklicevanja na člene v celotnem dokumentu nanašajo na Uredbo (ES) št. 1107/2009.

Namen teh smernic je državam članicam pomagati pri dosledni uporabi pravil, vlagateljem pa razumeti navedena pravila. Smernice nimajo nobenega pravno zavezujočega učinka.

Ta dokument zajema dve glavni področji:

| — | oddelek 1 – pojasnjena so obdobja varstva, ki se za študije uporabljajo v različnih okoliščinah – „zakaj, kdaj in kako dolgo“, |
| --- | --- |

—

oddelek 1 – pojasnjena so obdobja varstva, ki se za študije uporabljajo v različnih okoliščinah – „zakaj, kdaj in kako dolgo“,

| — | oddelek 2 – pojasnjeni so posebni postopki in določbe, ki se uporabljajo za izmenjavo podatkov o vretenčarjih. |
| --- | --- |

—

oddelek 2 – pojasnjeni so posebni postopki in določbe, ki se uporabljajo za izmenjavo podatkov o vretenčarjih.

Države članice so od sprejetja prvih smernic (2) leta 2013 pridobile izkušnje in dokument bi bilo treba posodobiti. Uporaba teh revidiranih smernic se priporoča vlagateljem in državam članicam pri vseh zahtevkih za aktivno snov in/ali fitofarmacevtska sredstva, predloženih po 3. oktobru 2019.

Namen tega dokumenta je podjetjem in nacionalnim organom pomagati pri uporabi zakonodaje EU, natančneje členov 59–62 in člena 80 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Dokument ne posega v razlago prava Unije, ki jo poda Sodišče Evropske unije.

Zgodovina revizije

V primerjavi s prvo različico dokumenta z dne 1. februarja 2013 (2) so bili revidirani naslednji deli.

| Kdaj | Kaj |
| --- | --- |
| 3. julij 2019 | Sprememba določb za varstvo potrditvenih podatkov.
  Pojasnitev splošnih zahtev za uporabo varstva z večjim poudarkom na odstavku 6.
  Pojasnitev drugih točk tehničnih smernic, na katere so opozorile države članice zaradi svojih pridobljenih izkušenj in v okviru razvoja drugih smernic, kot so na primer tiste o členu 43 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
  Sprememba pravil glede sprejemanja dvojnih študij. |

Kdaj

Kaj

3. julij 2019

Sprememba določb za varstvo potrditvenih podatkov.

Pojasnitev splošnih zahtev za uporabo varstva z večjim poudarkom na odstavku 6.

Pojasnitev drugih točk tehničnih smernic, na katere so opozorile države članice zaradi svojih pridobljenih izkušenj in v okviru razvoja drugih smernic, kot so na primer tiste o členu 43 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Sprememba pravil glede sprejemanja dvojnih študij.

Kazalo

| ODDELEK 1 OBDOBJA VARSTVA IN KAKO SE UPORABLJAJO | 2 |
| --- | --- |

| Namen in področje uporabe teh smernic | 2 |
| --- | --- |

| Ozadje – pravne določbe | 3 |
| --- | --- |

| Splošni premisleki pred predložitvijo zahteve za varstvo in njegovo odobritvijo za preskus ali študijo | 3 |
| --- | --- |

| Priprava seznamov študij | 11 |
| --- | --- |

| Podatki o sredstvu ali aktivni snovi na podlagi Direktive 91/414/EGS | 11 |
| --- | --- |

| Posebni primeri – varstvo podatkov iz Priloge III v osnutku poročila o oceni (Direktiva 91/414/EGS) | 12 |
| --- | --- |

| Varstvo podatkov pri podaljšanju registracije | 12 |
| --- | --- |

| ODDELEK 2 IZMENJAVA O VRETENČARJIH | 13 |
| --- | --- |

| Kdaj se uporabljajo pravila o izmenjavi podatkov o vretenčarjih? | 13 |
| --- | --- |

| Katere vrste študij na vretenčarjih so vključene v posebne določbe? | 13 |
| --- | --- |

| Kako morebitni vlagatelj ugotovi, če so študije na vretenčarjih na voljo? | 14 |
| --- | --- |

| Katere zahteve mora izpolniti morebitni vlagatelj? | 14 |
| --- | --- |

| Kdo mora biti vključen v pogajanja o dostopu? | 15 |
| --- | --- |

| Kako država članica ugotovi, ali si zadevne strani „prizadevajo“ za zagotovitev izmenjave? | 15 |
| --- | --- |

| Zahteve, ki jih je treba izpolniti, da je zahtevek sprejet | 15 |
| --- | --- |

| Izdaja registracije | 15 |
| --- | --- |

| Sprejemanje dvojnih študij na vretenčarjih | 15 |
| --- | --- |

| Dodatek – standardni dopis lastniku podatkov o vretenčarjih | 17 |
| --- | --- |

ODDELEK 1

OBDOBJA VARSTVA IN KAKO SE UPORABLJAJO

Namen in področje uporabe teh smernic

| 1. | Ta dokument državam članicam in vlagateljem zagotavlja smernice o postopkih in politikah, ki se nanašajo na različne elemente varstva podatkov, v zvezi z zakonodajo o fitofarmacevtskih sredstvih. Obravnava praktično uporabo pravnih določb iz členov od 59 do 62 in člena 80 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Če ni navedeno drugače, se sklicevanja na člene v celotnem dokumentu nanašajo na Uredbo (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Namen teh smernic je državam članicam pomagati pri dosledni uporabi pravil, vlagateljem pa razumeti navedena pravila. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ta dokument zajema dve glavni področji:






  — | oddelek 1 – pojasnjena so obdobja varstva, ki se za študije uporabljajo v različnih okoliščinah – „zakaj, kdaj in kako dolgo“; |
| --- | --- | --- |

3.

—

oddelek 1 – pojasnjena so obdobja varstva, ki se za študije uporabljajo v različnih okoliščinah – „zakaj, kdaj in kako dolgo“;

| — | oddelek 2 – pojasnjeni so posebni postopki in določbe, ki se uporabljajo za izmenjavo podatkov o vretenčarjih. |
| --- | --- |

—

oddelek 2 – pojasnjeni so posebni postopki in določbe, ki se uporabljajo za izmenjavo podatkov o vretenčarjih.

Ozadje – pravne določbe

| 4. | Od 14. junija 2011 vse določbe o varstvu podatkov urejajo členi od 59 do 62 (poglavje 5) in člen 80 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (v nadaljnjem besedilu: Uredba).






  — | V členu 59 so predpisane določbe o varstvu podatkov za podatke, predložene v okviru zahtevka za registracijo, spremembo ali pregled registracije na podlagi Uredbe. Ta člen vključuje določbe o podatkih, predloženih v podporo manjšim uporabam, in o podaljšanju registracije. |
| --- | --- | --- |

4.

—

V členu 59 so predpisane določbe o varstvu podatkov za podatke, predložene v okviru zahtevka za registracijo, spremembo ali pregled registracije na podlagi Uredbe. Ta člen vključuje določbe o podatkih, predloženih v podporo manjšim uporabam, in o podaljšanju registracije.

| — | V členu 60 so navedene zahteve, da morajo države članice pripraviti in hraniti sezname študij, uporabljenih v podporo registraciji, in jih dati na voljo zainteresiranim stranem. |
| --- | --- |

—

V členu 60 so navedene zahteve, da morajo države članice pripraviti in hraniti sezname študij, uporabljenih v podporo registraciji, in jih dati na voljo zainteresiranim stranem.

| — | V členu 61 so navedene splošne določbe o izogibanju podvajanja preskusov, vključno s postopki za posredovanje seznamov podatkov tretjim osebam, da se omogočijo informirana pogajanja o dostopu z lastniki podatkov. V členih 8(1) in 33(3) je navedena tudi potreba po utemeljitvi ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov in študij na vretenčarjih. |
| --- | --- |

—

V členu 61 so navedene splošne določbe o izogibanju podvajanja preskusov, vključno s postopki za posredovanje seznamov podatkov tretjim osebam, da se omogočijo informirana pogajanja o dostopu z lastniki podatkov. V členih 8(1) in 33(3) je navedena tudi potreba po utemeljitvi ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov in študij na vretenčarjih.

| — | V členu 62 so navedene posebne določbe, povezane s študijami na vretenčarjih. |
| --- | --- |

—

V členu 62 so navedene posebne določbe, povezane s študijami na vretenčarjih.

| — | V členu 80(2) so navedene določbe o varstvu podatkov za podatke, predložene in preučene na podlagi prehodnih ukrepov. Kot je navedeno v teh prehodnih ukrepih, se mora varstvo podatkov uporabljati v skladu z določbami člena 13 Direktive 91/414/EGS (3). |
| --- | --- |

—

V členu 80(2) so navedene določbe o varstvu podatkov za podatke, predložene in preučene na podlagi prehodnih ukrepov. Kot je navedeno v teh prehodnih ukrepih, se mora varstvo podatkov uporabljati v skladu z določbami člena 13 Direktive 91/414/EGS (3).

| 5. | Države članice morajo nekaj časa (dokler se prehodni ukrepi ne zaključijo) upoštevati določbe o varstvu podatkov na podlagi treh možnih različnih ureditev za varstvo podatkov:






  — | nacionalnih predpisov (veljavnih pred Direktivo 91/414/EGS), ki se uporabljajo na ravni držav članic in se med državami članicami zelo razlikujejo, saj v nekaterih ni varstva podatkov, v drugih pa je varstvo trajno. Zaradi jasnosti se bodo ti nacionalni predpisi v preostanku dokumenta imenovali „stari“ nacionalni predpisi; |
| --- | --- | --- |

5.

—

nacionalnih predpisov (veljavnih pred Direktivo 91/414/EGS), ki se uporabljajo na ravni držav članic in se med državami članicami zelo razlikujejo, saj v nekaterih ni varstva podatkov, v drugih pa je varstvo trajno. Zaradi jasnosti se bodo ti nacionalni predpisi v preostanku dokumenta imenovali „stari“ nacionalni predpisi;

| — | nacionalnih predpisov, s katerimi je bila prenesena Direktiva 91/414/EGS (člen 13) in ki se uporabljajo na ravni držav članic, pri čemer je varstvo podatkov iz Priloge II povezano z odobritvijo aktivne snovi na ravni EU. Zaradi jasnosti se bodo ti nacionalni predpisi v preostanku dokumenta imenovali „nacionalni predpisi na podlagi Direktive 91/414/EGS“. Opozoriti je treba, da čeprav so bile pravne določbe sprejete kot del direktive EU, da bi se uporabljale na „ravni EU“, je bilo treba zaradi narave procesa varstvo podatkov uporabljati na nacionalni ravni. Z „nacionalnimi predpisi na podlagi Direktive 91/414/EGS“ je bilo „omejeno“ največje varstvo, dovoljeno na podlagi „starih“ nacionalnih predpisov; |
| --- | --- |

—

nacionalnih predpisov, s katerimi je bila prenesena Direktiva 91/414/EGS (člen 13) in ki se uporabljajo na ravni držav članic, pri čemer je varstvo podatkov iz Priloge II povezano z odobritvijo aktivne snovi na ravni EU. Zaradi jasnosti se bodo ti nacionalni predpisi v preostanku dokumenta imenovali „nacionalni predpisi na podlagi Direktive 91/414/EGS“. Opozoriti je treba, da čeprav so bile pravne določbe sprejete kot del direktive EU, da bi se uporabljale na „ravni EU“, je bilo treba zaradi narave procesa varstvo podatkov uporabljati na nacionalni ravni. Z „nacionalnimi predpisi na podlagi Direktive 91/414/EGS“ je bilo „omejeno“ največje varstvo, dovoljeno na podlagi „starih“ nacionalnih predpisov;

| — | Uredbe (ES) št. 1107/2009 (poglavje 5 in člen 80(2)), s katero je bila odgovornost za odobritev varstva podatkov podeljena izključno državam članicam, v povezavi z datumom registracije sredstva (ali podaljšanjem registracije). |
| --- | --- |

—

Uredbe (ES) št. 1107/2009 (poglavje 5 in člen 80(2)), s katero je bila odgovornost za odobritev varstva podatkov podeljena izključno državam članicam, v povezavi z datumom registracije sredstva (ali podaljšanjem registracije).

Splošni premisleki pred predložitvijo zahteve za varstvo in njegovo odobritvijo za preskus ali študijo

| 6. | Uredba določa, da bi morali preskusi in študije, da bi bili upravičeni do varstva, izpolnjevati naslednje zahteve:






  (a) | preskusi in študije morajo biti potrebni za registracijo ali spremembo registracije (nova registracija, sprememba registracije, da se dovoli uporaba na drugem pridelku, podaljšana registracija, pregledana registracija ali razširitev registracije za manjše uporabe); |
| --- | --- | --- |

6.

(a)

preskusi in študije morajo biti potrebni za registracijo ali spremembo registracije (nova registracija, sprememba registracije, da se dovoli uporaba na drugem pridelku, podaljšana registracija, pregledana registracija ali razširitev registracije za manjše uporabe);

| (b) | preskusi in študije morajo biti izvedeni v skladu s standardi dobre laboratorijske prakse/dobre preskusne prakse; |
| --- | --- |

(b)

preskusi in študije morajo biti izvedeni v skladu s standardi dobre laboratorijske prakse/dobre preskusne prakse;

| (c) | vlagatelj mora predložiti zahtevo za varstvo za preskuse in študije, pa tudi navesti razloge, zakaj so preskusi in študije potrebni za prvo registracijo ali za spremembe pogojev registracije; |
| --- | --- |

(c)

vlagatelj mora predložiti zahtevo za varstvo za preskuse in študije, pa tudi navesti razloge, zakaj so preskusi in študije potrebni za prvo registracijo ali za spremembe pogojev registracije;

| (d) | preskusi in študije v državi članici, kjer se zahteva registracija, pred tem ne smejo biti zaščiteni (ali pozneje nezaščiteni). |
| --- | --- |

(d)

preskusi in študije v državi članici, kjer se zahteva registracija, pred tem ne smejo biti zaščiteni (ali pozneje nezaščiteni).

Vlagatelj mora zahtevek za varstvo podatkov in podatek, ali so bile predložene študije pred tem zaščitene, navesti v svojih predložitvah za odobritev in registracijo. Vlagatelj mora tudi opredeliti študije na vretenčarjih.

Dejstvo, ali so preskusi in študije v skladu z dobro laboratorijsko prakso ali dobro preskusno prakso in potrebni, bi morala določiti država članica poročevalka/območna država članica poročevalka (za oceno odobritve oziroma območno oceno), izraženo pa bi moralo biti v seznamih študij, pripravljenih v skladu s členom 60 Uredbe.

| 7. | Bistveno je, da države članice skrbno preučijo okvir, v katerem so bili predloženi podatki, da bi pravilno uporabile obdobja varstva. V nadaljevanju je povzetek več različnih scenarijev za predložitev podatkov in varstva podatkov, ki se uporablja v posameznem primeru:







  Podatki o aktivni snovi – kakor so opredeljeni v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS, Uredbi (EU) št. 544/2011 in Uredbi (EU) št. 283/2013 (4) |
| --- | --- |
| Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo ... | Obdobje varstva | Pripomba |
| 8. | Podatki o aktivni snovi, predloženi za novo aktivno snov, prvotno vključeno v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS (nova aktivna snov na podlagi Direktive 91/414/EGS) – glej člen 80 (2)(b). |

7.

Podatki o aktivni snovi – kakor so opredeljeni v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS, Uredbi (EU) št. 544/2011 in Uredbi (EU) št. 283/2013 (4)

Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo ...

Obdobje varstva

Pripomba

8.

Podatki o aktivni snovi, predloženi za novo aktivno snov, prvotno vključeno v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS (nova aktivna snov na podlagi Direktive 91/414/EGS) – glej člen 80 (2)(b).

Deset let od datuma prve (vključitve v Prilogo I) odobritve aktivne snovi.

Varstvo podatkov take aktivne snovi se hkrati izteče v vseh državah članicah.

| 9. | Podatki o aktivni snovi, predloženi za obstoječo aktivno snov, prvotno vključeno v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS (obstoječa aktivna snov na podlagi Direktive 91/414/EGS). Glej člen 80(2)(a) |
| --- | --- |

9.

Podatki o aktivni snovi, predloženi za obstoječo aktivno snov, prvotno vključeno v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS (obstoječa aktivna snov na podlagi Direktive 91/414/EGS). Glej člen 80(2)(a)

Pet let od datuma prve (vključitve v Prilogo I) odobritve aktivne snovi za dodatne podatke, potrebne v podporo prvi vključitvi v Prilogo I.

Varstvo podatkov take aktivne snovi se hkrati izteče v vseh državah članicah, za podatke, ki so bistveni za vključitev v Prilogo I/odobritev in se pred predložitvijo dokumentacije niso uporabili za nacionalno dovoljenje. Če so bili preskusi in študije uporabljeni za nacionalna dovoljenja pred predložitvijo dokumentacije o aktivni snovi, se lahko uporabljajo stari nacionalni predpisi.

| 10. | Potrditveni podatki o aktivni snovi, predloženi na podlagi Direktive 91/414/EGS za novo ali obstoječo aktivno snov (ocenjeni po odobritvi). |
| --- | --- |

10.

Potrditveni podatki o aktivni snovi, predloženi na podlagi Direktive 91/414/EGS za novo ali obstoječo aktivno snov (ocenjeni po odobritvi).

Glej dokument s smernicami SANCO 5634/2009 (5). Ti podatki niso zaščiteni, razen če se uredba o odobritvi spremeni zaradi vrednotenja potrditvenih podatkov (ali se posledično spremenijo kritične končne točke). V navedenem primeru varstvo podatkov za potrditvene podatke velja pet let ali več od prvotne odobritve (ne od spremenjene odobritve).

Ti podatki na splošno niso zaščiteni.

| 11. | Podatki o aktivni snovi, predloženi za novo aktivno snov, obravnavano na podlagi člena 80(1)(a) – nova aktivna snov „v obravnavi“ na podlagi Direktive 91/414/EGS, ki je snov, zajeta v Uredbi (EU) št. 188/2011. Glej člen 80(2)(b). |
| --- | --- |

11.

Podatki o aktivni snovi, predloženi za novo aktivno snov, obravnavano na podlagi člena 80(1)(a) – nova aktivna snov „v obravnavi“ na podlagi Direktive 91/414/EGS, ki je snov, zajeta v Uredbi (EU) št. 188/2011. Glej člen 80(2)(b).

Deset let od datuma odobritve aktivne snovi.

Varstvo podatkov take aktivne snovi se hkrati izteče v vseh državah članicah.

| 12. | Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom, ki se obravnava na podlagi člena 80(1)(b), (c) in (d) – aktivne snovi in ponovne predložitve v okviru programa AIR1 (snovi, navedene v Uredbi (ES) št. 737/2007, snovi, zajete v Uredbi (ES) št. 33/2008, ter snovi, navedene v odločbah 2008/934/ES in 2008/941/ES). Glej člen 80(2)(a) in (c). |
| --- | --- |

12.

Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom, ki se obravnava na podlagi člena 80(1)(b), (c) in (d) – aktivne snovi in ponovne predložitve v okviru programa AIR1 (snovi, navedene v Uredbi (ES) št. 737/2007, snovi, zajete v Uredbi (ES) št. 33/2008, ter snovi, navedene v odločbah 2008/934/ES in 2008/941/ES). Glej člen 80(2)(a) in (c).

Pet let od datuma (ponovne) odobritve aktivne snovi.

Varstvo podatkov se hkrati izteče v vseh državah članicah. Varstvo podatkov pri ponovnih predložitvah velja za celotno dokumentacijo (vključno s „starimi“ podatki, predloženimi za prvo nevključitev, ker so bili potrebni za odobritev).

| 13. | Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 7 Uredbe (nova aktivna snov na podlagi Uredbe) in z zahtevkom za registracijo ustreznega sredstva (člen 33 Uredbe). |
| --- | --- |

13.

Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 7 Uredbe (nova aktivna snov na podlagi Uredbe) in z zahtevkom za registracijo ustreznega sredstva (člen 33 Uredbe).

Deset let od datuma prve registracije prvega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov, v posamezni državi članici, kadar so podatki potrebni za registracijo.

Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma nacionalnega dovoljenja. Študije, potrebne za odobritev aktivne snovi, opredeli država članica poročevalka (države članice nato opredelijo seznam študij, zaščitenih na nacionalni ravni). Opomba 1: če je aktivna snov opredeljena kot kandidatka za zamenjavo, veljajo enaka obdobja varstva.

Opomba 2: to velja tudi, če je bila prva registracija izdana v skladu s členom 30 (začasne registracije).

| 14. | Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 22 Uredbe (nova aktivna snov z majhnim tveganjem) in z zahtevkom za registracijo ustreznega sredstva. |
| --- | --- |

14.

Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 22 Uredbe (nova aktivna snov z majhnim tveganjem) in z zahtevkom za registracijo ustreznega sredstva.

Trinajst let od datuma prve registracije sredstva z majhnim tveganjem, ki vsebuje navedeno aktivno snov z majhnim tveganjem, v posamezni državi članici.

Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma nacionalnega dovoljenja. Študije, potrebne za odobritev aktivne snovi, opredeli država članica poročevalka (države članice nato opredelijo seznam študij, zaščitenih na nacionalni ravni).

| 15. | Podatki o novi aktivni snovi, predloženi in utemeljeni z zahtevkom na podlagi člena 15 Uredbe (obnovitev) in z zahtevkom za podaljšanje registracije (člen 43) ustreznega sredstva. Uporablja se tudi za aktivne snovi z majhnim tveganjem. |
| --- | --- |

15.

Podatki o novi aktivni snovi, predloženi in utemeljeni z zahtevkom na podlagi člena 15 Uredbe (obnovitev) in z zahtevkom za podaljšanje registracije (člen 43) ustreznega sredstva. Uporablja se tudi za aktivne snovi z majhnim tveganjem.

Trideset mesecev od datuma prvega podaljšanja registracije sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov, v posamezni državi članici, kadar so podatki potrebni za podaljšanje registracije.

Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma nacionalnega dovoljenja, čeprav so časovni okviri za podaljšanje usklajeni. Uporablja se le za nove podatke, uporabljene v podporo obnovitvi odobritve aktivne snovi, kadar so zadevni podatki potrebni tudi v podporo podaljšanju registracije sredstva, ki vsebuje to aktivno snov. Opomba: če je aktivna snov opredeljena kot kandidatka za zamenjavo, veljajo enaka obdobja varstva.

| 16. | Potrditvene informacije o aktivni snovi, ki se predložijo za novo ali obstoječo aktivno snov (ocenjene po odobritvi) za odobritve, izdane na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

16.

Potrditvene informacije o aktivni snovi, ki se predložijo za novo ali obstoječo aktivno snov (ocenjene po odobritvi) za odobritve, izdane na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Do tega primera pride, če so potrditvene informacije predložene po izdaji registracije. Kadar so potrditvene informacije potrebne za registracijo, se potrditvene informacije zaščitijo tako kot glavni sveženj podatkov o aktivni snovi, in sicer za novo aktivno snov za deset let ali več od prve registracije, za obnovljene aktivne snovi pa 30 mesecev od datuma spremenjene registracije ali datuma odločitve o potrditvi registracije v posamezni državi članici.

Na splošno za registracijo ne bo treba predložiti potrditvenih informacij (člen 59(1)(a)). Po potrebi se uporabljajo časovni okviri varstva, kakor so navedeni.

| 17. | Podatki o aktivni snovi, predloženi za zahtevek za prvo registracijo novega sredstva ali za novo uporabo že registriranega sredstva, ki niso bili potrebni za obnovitev odobritve navedene aktivne snovi. |
| --- | --- |

17.

Podatki o aktivni snovi, predloženi za zahtevek za prvo registracijo novega sredstva ali za novo uporabo že registriranega sredstva, ki niso bili potrebni za obnovitev odobritve navedene aktivne snovi.

Deset let od datuma registracije sredstva, na katero se nanaša zahtevek.

Kadar se za spremembo registracije sredstva zahtevajo podatki o novi aktivni snovi, se obdobje varstva navedenih podatkov šteje od datuma prve registracije sredstva in ne od datuma nove uporabe.

| 18. | Podatki o novi aktivni snovi, predloženi in utemeljeni z zahtevkom na podlagi člena 15 Uredbe (obnovitev) in z zahtevkom za registracijo novega sredstva (člen 33). |
| --- | --- |

18.

Podatki o novi aktivni snovi, predloženi in utemeljeni z zahtevkom na podlagi člena 15 Uredbe (obnovitev) in z zahtevkom za registracijo novega sredstva (člen 33).

Deset let od datuma prve registracije NOVEGA sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov, v posamezni državi članici, kadar so podatki potrebni za registracijo NOVEGA sredstva, registracija pa se izda pred podaljšanjem veljavne registracije sredstva na podlagi člena 43.

Če se varstvo podatkov zahteva za podaljšanje, pa tudi za novo sredstvo, podatki niso več zaščiteni po izteku najkrajšega obdobja.

Obdobje varstva podatkov je povezano z registracijo, ki se izda prej:

| — | deset let, če je registracija iz člena 33 izdana pred podaljšanjem iz člena 43, |
| --- | --- |

—

deset let, če je registracija iz člena 33 izdana pred podaljšanjem iz člena 43,

| — | trideset mesecev, če je podaljšanje iz člena 43 odobreno pred izdajo registracije iz člena 33. |
| --- | --- |

—

trideset mesecev, če je podaljšanje iz člena 43 odobreno pred izdajo registracije iz člena 33.

| Podatki o sredstvu – kakor so opredeljeni v Prilogi III k Direktivi 91/414/EGS, Uredbi (EU) št. 545/2011 in Uredbi (EU) št. 284/2013 (6) |
| --- |
| Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo ... | Obdobje varstva | Pripomba |
| 19. | Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 4 Direktive 91/414/EGS, še v obravnavi na dan 14. junija 2011 (novo sredstvo, predloženo pred 14. junijem 2011).
  Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9 ali 12. |

Podatki o sredstvu – kakor so opredeljeni v Prilogi III k Direktivi 91/414/EGS, Uredbi (EU) št. 545/2011 in Uredbi (EU) št. 284/2013 (6)

Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo ...

Obdobje varstva

Pripomba

19.

Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 4 Direktive 91/414/EGS, še v obravnavi na dan 14. junija 2011 (novo sredstvo, predloženo pred 14. junijem 2011).

Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9 ali 12.

Deset let za podatke o sredstvu od datuma prve registracije v posamezni državi članici.

Uporablja se člen 80(5)(a) Uredbe. Varstvo podatkov se začne z odločitvijo o registraciji, ki je še v obravnavi. Zato se, ko je sprejeta odločitev o registraciji sredstva, uporablja Uredba (ES) št. 1107/2009, zlasti člen 59.

| 20. | Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 33 Uredbe (novo sredstvo na podlagi Uredbe).
  Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9, 13, 16 ali 18. |
| --- | --- |

20.

Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 33 Uredbe (novo sredstvo na podlagi Uredbe).

Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9, 13, 16 ali 18.

Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici.

Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma prve registracije v navedeni državi članici.

Opozoriti je treba, da se za vsak zahtevek za registracijo sredstva, predložen po 14. juniju 2011, uporablja Uredba, kakor je določeno v členu 80(5).

| 21. | Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 40 Uredbe (vzajemno priznavanje).
  Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9, 13, 16 ali 18. |
| --- | --- |

21.

Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 40 Uredbe (vzajemno priznavanje).

Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9, 13, 16 ali 18.

Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici.

Varstvo mora veljati za podatke, ki podpirajo registracije na podlagi vzajemnega priznavanja, pri čemer je treba opozoriti, da je treba dokumentacijo za vzajemno priznavanje predložiti le, če to zahteva zadevna država članica. Tudi če se podatki ne predložijo, so še vedno učinkovito zaščiteni v državah članicah z vzajemnim priznavanjem. Države članice so odgovorne za potrditev, da obdobje varstva za podatke ni bilo odobreno ali da se je odobreno obdobje na njihovem ozemlju izteklo. Uporabijo lahko informacije, ki jih predložijo vlagatelji (glej odstavek 31).

| 22. | Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za spremembo (novi pridelek) na podlagi člena 33 Uredbe (sprememba zaradi novega pridelka). |
| --- | --- |

22.

Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za spremembo (novi pridelek) na podlagi člena 33 Uredbe (sprememba zaradi novega pridelka).

Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici (ne datuma registracije novega pridelka).

Opomba: člen 59(1)(a) se nanaša izrecno na spremembo, da se dovoli uporaba na drugem pridelku.

| 23. | Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za spremembo (nove dobre kmetijske prakse na obstoječem pridelku) na podlagi člena 33 Uredbe (sprememba zaradi nove dobre kmetijske prakse na obstoječem pridelku). |
| --- | --- |

23.

Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za spremembo (nove dobre kmetijske prakse na obstoječem pridelku) na podlagi člena 33 Uredbe (sprememba zaradi nove dobre kmetijske prakse na obstoječem pridelku).

Za „podatke o novi dobri kmetijski praksi“ ni varstva, varstvo podatkov iz prvotne dokumentacije pa ostaja nespremenjeno.

Opomba: člen 59(1)(a) se nanaša le na spremembo, da se dovoli uporaba na drugem pridelku.

| 24. | Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za novo formulacijo obstoječega sredstva na podlagi člena 33 Uredbe (nova formulacija). |
| --- | --- |

24.

Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za novo formulacijo obstoječega sredstva na podlagi člena 33 Uredbe (nova formulacija).

Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici (vendar le za podatke, predložene v podporo novi formulaciji). To obdobje je 13 let v primeru sredstev z majhnim tveganjem (glej odstavek 25).

Bistvena sprememba formulacije, za katero je treba predložiti podatke, je dejansko predložitev novega sredstva. Glej dokument s smernicami (7) SANCO 12638/2011 o bistvenih in nebistvenih spremembah kemijske sestave registriranih fitofarmacevtskih sredstev.

| 25. | Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 47 Uredbe (sredstva z majhnim tveganjem). Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo navedeni registraciji, glej točko 14. |
| --- | --- |

25.

Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 47 Uredbe (sredstva z majhnim tveganjem). Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo navedeni registraciji, glej točko 14.

Trinajst let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici.

Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih.

| 26. | Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom za podaljšanje registracije na podlagi člena 43 Uredbe, ki vsebuje vsaj eno aktivno snov, obravnavano v okviru programa AIR2 ali naslednjih programov. Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 15. |
| --- | --- |

26.

Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom za podaljšanje registracije na podlagi člena 43 Uredbe, ki vsebuje vsaj eno aktivno snov, obravnavano v okviru programa AIR2 ali naslednjih programov. Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 15.

Trideset mesecev od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici.

Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih (čeprav bi morali biti ti datumi zaradi časovnih okvirov za podaljšanje podobni). Uporablja se le za nove podatke, potrebne v podporo ponovni registraciji sredstva.

| Podatki o manjši uporabi, kakor so opredeljeni v členu 51(2)(d) |
| --- |
| Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo ... | Obdobje varstva | Pripomba |
| 27. | Podatki, ki jih imetnik registracije predloži v podporo razširitvi za manjše uporabe (na podlagi člena 51) – npr. podatki o ostankih. |

Podatki o manjši uporabi, kakor so opredeljeni v členu 51(2)(d)

Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo ...

Obdobje varstva

Pripomba

27.

Podatki, ki jih imetnik registracije predloži v podporo razširitvi za manjše uporabe (na podlagi člena 51) – npr. podatki o ostankih.

Varstvo v skladu z iztekom varstva podatkov o sredstvu v posamezni državi članici (ne deset let od datuma registracije razširitve uporabe). Opomba: varstvo podatkov o aktivni snovi in sredstvu, odobreno v skladu s členom 59, se podaljša za tri mesece za vsako razširitev na manjšo uporabo. Opomba: varstvo podatkov o aktivni snovi in sredstvu, odobreno na podlagi člena 80(2), se ne podaljša.

Za razširitev „temeljnega varstva“ za podatke, zaščitene na podlagi člena 59, manjša uporaba ne sme temeljiti na ekstrapolaciji, zahtevek pa mora biti predložen v petih letih od izdaje registracije prvotnega sredstva. Podaljšanje do največ 13 let (15 let za majhno tveganje).

| 28. | Podatki, ki jih predložijo uradni ali znanstveni organi, strokovne kmetijske organizacije ali poklicni uporabniki (neimetniki registracije) v podporo razširitvi za manjše uporabe (na podlagi člena 51) – npr. podatki o ostankih. |
| --- | --- |

28.

Podatki, ki jih predložijo uradni ali znanstveni organi, strokovne kmetijske organizacije ali poklicni uporabniki (neimetniki registracije) v podporo razširitvi za manjše uporabe (na podlagi člena 51) – npr. podatki o ostankih.

Varstvo v skladu z iztekom varstva podatkov o sredstvu v posamezni državi članici. Opomba: 10-letno varstvo za podatke, ki podpirajo prvotno registracijo, ostane nespremenjeno (ni trimesečnega podaljšanja).

„Temeljno varstvo“ se ne razširi, če zahtevek predloži oseba, ki ni imetnik registracije – tudi če podatke pridobi imetnik registracije.

| 29. | Splošno načelo varstva podatkov, ki se enako uporablja za Direktivo 91/414/EGS in Uredbo, je, da se po uporabi in zaščiti poročila o preskusu ali študiji na podlagi zakonodaje o fitofarmacevtskih sredstvih v državi članici študija ne bi smela dodatno zaščititi prek nove predložitve v isti državi članici (8). |
| --- | --- |

29.

| 30. | Vprašanje, ali je bila študija že uporabljena (in je bila prej zaščitena), je zapleteno vprašanje, ki državam članicam povzroča številne praktične težave. Države članice lahko opredelijo podatke o aktivnih snoveh, ki so morda bile prej zaščitene „na ravni EU“, vendar morda ne bodo zlahka opredelile podatkov, ki se uporabljajo na nacionalni ravni v podporo registracijam. Zato je bistveno, da vlagatelj predloži zahtevo za varstvo in s svojo predložitvijo navedeni državi članici natančno potrdi, ali so bile študije že zaščitene v navedeni državi članici ali na ravni EU (ali pa se je to zaščita iztekla), kot se zahteva v členu 59(3) Uredbe. Ta premislek velja zlasti za podatke o aktivnih snoveh, podatke o reprezentativnem sredstvu in podatke, ki so se že uporabili v podporo drugim formulacijam/uporabam. |
| --- | --- |

30.

| 31. | Države članice morda ne bodo mogle redno preverjati, ali je bila vsaka predložena študija že zaščitena, zato se bodo morda zanašale na informacije, ki jih predloži vlagatelj. Vendar lahko države članice preverijo točnost nekaterih od teh informacij, vlagatelji pa so vljudno opozorjeni, da se lahko registracija zaradi predložitve namerno lažnih zahtev za varstvo podatkov zavrne/prekliče. |
| --- | --- |

31.

| 32. | Države članice morajo v skladu s členom 60 pripraviti sezname zaščitenih študij za vsako registrirano sredstvo. Dobra praksa bi bila, da bi država članica imetniku registracije potrdila, kateri podatki so bili zaščiteni, kako dolgo in pod kakšno ureditvijo/scenarijem varstva podatkov. |
| --- | --- |

32.

| 33. | Izračuni pri modeliranju, na primer izračuni PEC (9) ali izračuni OPEX (10), niso niti preskusi niti študije in se ne izvajajo v skladu s standardi dobre laboratorijske prakse/dobre preskusne prakse. Zato ne morejo biti upravičeni do varstva podatkov. |
| --- | --- |

33.

Priprava seznamov študij

| 34. | To je zajeto v smernicah (11) o pripravi seznamov poročil o preskusih in študijah v skladu s členom 60 Uredbe (ES) št. 1107/2009 in povzeto v nadaljevanju:






  (a) | vlagatelj mora predložiti seznam študij, predloženih za odobritev in registracijo v posamezni državi članici. Opredeliti mora študije na vretenčarjih (12), potrditi, ali so izvedene v skladu z dobro laboratorijsko prakso/dobro preskusno prakso, navesti, ali zahteva varstvo, in opredeliti, ali so bile že zaščitene; |
| --- | --- | --- |

34.

(a)

vlagatelj mora predložiti seznam študij, predloženih za odobritev in registracijo v posamezni državi članici. Opredeliti mora študije na vretenčarjih (12), potrditi, ali so izvedene v skladu z dobro laboratorijsko prakso/dobro preskusno prakso, navesti, ali zahteva varstvo, in opredeliti, ali so bile že zaščitene;

| (b) | država članica poročevalka mora najpozneje ob odločitvi o odobritvi opredeliti in pripraviti seznam študij, potrebnih za odobritev, spremembo ali obnovitev odobritve. Ta seznam se da na voljo Komisiji in državam članicam. Ta seznam bo obravnaval vprašanja, ki jih je vlagatelj izpostavil v točki (a) zgoraj, poleg potrditve, da je bila vsaka študija potrebna; Vključeval bo podatke o reprezentativnem sredstvu; |
| --- | --- |

(b)

država članica poročevalka mora najpozneje ob odločitvi o odobritvi opredeliti in pripraviti seznam študij, potrebnih za odobritev, spremembo ali obnovitev odobritve. Ta seznam se da na voljo Komisiji in državam članicam. Ta seznam bo obravnaval vprašanja, ki jih je vlagatelj izpostavil v točki (a) zgoraj, poleg potrditve, da je bila vsaka študija potrebna; Vključeval bo podatke o reprezentativnem sredstvu;

| (c) | območna država članica poročevalka mora najpozneje ob izdaji končnega poročila o registraciji opredeliti in pripraviti seznam študij, potrebnih v podporo njeni odločitvi. Ta seznam se da na voljo državam članicam, saj sestavlja podskupino vseh podatkov, katerih varstvo se bo ob registraciji preučilo na ravni posamezne države članice. Ta seznam bo obravnaval vprašanja, ki jih je vlagatelj izpostavil v točki (a) zgoraj, poleg potrditve, da je bila vsaka študija potrebna; |
| --- | --- |

(c)

območna država članica poročevalka mora najpozneje ob izdaji končnega poročila o registraciji opredeliti in pripraviti seznam študij, potrebnih v podporo njeni odločitvi. Ta seznam se da na voljo državam članicam, saj sestavlja podskupino vseh podatkov, katerih varstvo se bo ob registraciji preučilo na ravni posamezne države članice. Ta seznam bo obravnaval vprašanja, ki jih je vlagatelj izpostavil v točki (a) zgoraj, poleg potrditve, da je bila vsaka študija potrebna;

| (d) | po registraciji mora posamezna država članica pripraviti seznam študij, potrebnih v podporo registraciji v navedeni državi članici. To vključuje vse študije iz točk (b) in (c) zgoraj, vendar je treba opozoriti, da so lahko nekatere študije izključene, če niso pomembne za registracijo v navedeni državi članici (npr. uporabe, ki niso podprte v navedeni državi članici). Te potrebne študije, ki izpolnjujejo člen 59(1)(a), so upravičene do varstva, razen če zanje varstvo podatkov ne velja več ali če ne izpolnjujejo merila iz člena 59(1)(a). |
| --- | --- |

(d)

po registraciji mora posamezna država članica pripraviti seznam študij, potrebnih v podporo registraciji v navedeni državi članici. To vključuje vse študije iz točk (b) in (c) zgoraj, vendar je treba opozoriti, da so lahko nekatere študije izključene, če niso pomembne za registracijo v navedeni državi članici (npr. uporabe, ki niso podprte v navedeni državi članici). Te potrebne študije, ki izpolnjujejo člen 59(1)(a), so upravičene do varstva, razen če zanje varstvo podatkov ne velja več ali če ne izpolnjujejo merila iz člena 59(1)(a).

Podatki o sredstvu ali aktivni snovi na podlagi Direktive 91/414/EGS

| 35. | Varstvo podatkov na podlagi Direktive 91/414/EGS se je uporabljalo in se uporablja na ravni držav članic, vendar so (bili) podatki iz Priloge II, ki jih je treba zaščititi, določeni centralno (začne se z datumom vključitve/odobritve), varstvo podatkov s seznama iz Priloge III pa je določila zadevna država članica. |
| --- | --- |

35.

| 36. | Ker se je varstvo podatkov na podlagi Direktive 91/414/EGS različno uporabljalo za podatke o aktivni snovi in podatke o sredstvu, je treba jasno razlikovati med obema vrstama podatkov. Podatki so bili v bistvu razdeljeni na podatke o „aktivni snovi“ in podatke o „sredstvu“ na podlagi točke iz Priloge, ki jo obravnavajo v zahtevah glede podatkov. Če so bili podatki predloženi zaradi izpolnitve zahteve iz Priloge II, se štejejo za podatke o „aktivni snovi“. Če so bili podatki predloženi zaradi izpolnitve zahteve iz Priloge III, se štejejo za podatke o „sredstvu“. |
| --- | --- |

36.

| 37. | Nekatere zahteve glede podatkov iz Priloge II se izpolnijo z uporabo podatkov, pridobljenih z uporabo določene formulacije sredstva. Čeprav so bili podatki pridobljeni z uporabo sredstva, bi jih bilo treba zaščititi kot podatke o aktivni snovi, ker so bili pridobljeni zaradi izpolnitve zahteve iz Priloge II. Opomba: študije o dermalni absorpciji (sredstvo) in v mezokozmosu so (bile) zahteve iz Priloge III. |
| --- | --- |

37.

| 38. | Nekatere zahteve glede podatkov iz prilog II in III na področju ostankov ter usode in obnašanja v okolju so (bile) enake. V tem primeru bi se status varstva določil glede na predložitev. Podatki o ostankih v podporo reprezentativnemu sredstvu/uporabi za vključitev v Prilogo I, predloženi kot podatek iz Priloge II, bi bili zaščiteni kot podatki iz Priloge II. Podatki o ostankih v podporo registraciji sredstva/uporabe bi bili zaščiteni kot podatki iz Priloge III. |
| --- | --- |

38.

| 39. | Člen 80(2) dopušča, da se nacionalni ukrepi za varstvo podatkov na podlagi Direktive 91/414 (in prej) še naprej uporabljajo za aktivno snov za obdobje petih (od ponovne odobritve obstoječe aktivne snovi) ali desetih let (od prve odobritve nove aktivne snovi). |
| --- | --- |

39.

| 40. | V bistvu, če je (bila) aktivna snov ali sredstvo ocenjena v skladu z Direktivo 91/414/EGS (vključno s primeri iz člena 80(1)), mora biti varstvo podatkov, uporabljeno za navedene podatke, v skladu z „nacionalnimi predpisi na podlagi Direktive 91/414/EGS“. Kar zadeva ponovno registracijo, je v Direktivi 91/414/EGS določeno, da novi ali dodatni podatki iz Priloge III, potrebni za ponovno registracijo, ne dajejo pravice do dodatnega varstva (tj. po izteku roka za varstvo, dodeljeno na podlagi prejšnjih nacionalnih predpisov). Kadar se pri ponovni registraciji uporabi nova „oblika“ sredstva, ki nadomesti izvirnik, pa novi podatki, potrebni v podporo temu, kar postane prva registracija za navedeno „obliko“ sredstva, dajejo pravico do 10-letnega varstva v skladu s členom 13(4)(b) Direktive 91/414/EGS. V veliko primerih to pomeni, da so podatki, predloženi v podporo ponovni registraciji, zaščiteni. V vseh takih primerih bi morali biti edini podatki, ki bi dajali pravico do varstva, povezovalni podatki, ki se štejejo za bistvene za ugotavljanje pomembnosti podatkov o prejšnjih sredstvih skupaj z bistvenimi novimi podatki o sredstvu, ki jih ni mogoče povezati z drugimi podatki o drugih sredstvih. |
| --- | --- |

40.

Posebni primeri – varstvo podatkov iz Priloge III v osnutku poročila o oceni (Direktiva 91/414/EGS)

| 41. | Z zahtevki za vključitev na podlagi Direktive 91/414/EGS sta se poleg podatkov o aktivni snovi zahtevala predložitev in ocena svežnja podatkov o „reprezentativnem sredstvu“. Ti podatki na podlagi predpisov iz Direktive 91/414/EGS ne bi smeli posebej dajati pravice do varstva na podlagi člena 13(4) Direktive 91/414/EGS, saj se niso uporabljali v podporo registraciji (opozoriti je treba, da ti podatki morda dajejo pravico do varstva na nacionalni ravni v skladu s členom 13(4)(c) Direktive 91/414/EGS). |
| --- | --- |

41.

| 42. | Kadar pa so (bili) isti podatki predloženi naknadno na nacionalni ravni v podporo registraciji reprezentativnega sredstva v državi članici (kot novo sredstvo ali pri ponovni registraciji), bi dajali pravico do varstva v skladu s členom 13(4)(b) Direktive 91/414/EGS. Zato je mogoče, da lahko študije, ki niso dajale pravice do varstva v osnutku poročila o oceni, naknadno dajejo pravico do varstva v državi članici, kadar so predložene v podporo registraciji novega sredstva. Vlagatelji se morajo zavedati te razlike v pristopu med državami članicami pri navajanju podatkov o sredstvu iz osnutka poročila o oceni. Kadar so taki podatki o sredstvu predloženi z zahtevkom za registracijo, je treba pojasniti, da so bile študije ocenjene v osnutku poročila o oceni, da se vsaki državi članici omogoči določitev nacionalnega statusa varstva podatkov za študije. |
| --- | --- |

42.

Varstvo podatkov pri podaljšanju registracije

| 43. | V členu 59 je navedeno, da se za vse podatke, potrebne za podaljšanje ali pregled registracije, zagotovi 30-mesečno varstvo. V podporo obnovitvi odobritve aktivne snovi se bodo predložili različni novi podatki o aktivnih snoveh (zaradi „nadgradnje“ svežnja podatkov glede na sodobne zahteve), prav tako pa bo morda treba predložiti podatke o sredstvu med obnovitvijo odobritve za aktivno snov in postopkom iz člena 43 (ponovno zaradi „posodobitve“ svežnja podatkov glede na sodobne standarde). Če bi bili ti podatki potrebni v podporo podaljšanju registracije, bi bili upravičeni do 30-mesečnega varstva, ki začne v posamezni državi članici veljati na datum podaljšanja registracije. |
| --- | --- |

43.

| 44. | Vsi imetniki registracij morajo v podporo sredstvom pri podaljšanju v treh mesecih od datuma obnovitve odobritve za aktivno snov predložiti vlogo, s katero se obravnavajo vprašanja „posodobitve“ (za aktivno snov in sredstvo). Sveženj podatkov o aktivni snovi, namenjen „posodobitvi“, se lahko (v posamezni državi članici) zaščiti takoj, ko se izda prvo podaljšanje registracije, če se podatki štejejo za potrebne za ponovno registracijo sredstva. Vsak spremni sveženj podatkov o sredstvu, namenjen „posodobitvi“, se lahko (v posamezni državi članici) zaščiti takoj, ko se v navedeni državi članici izda prvo podaljšanje registracije navedenega sredstva. |
| --- | --- |

44.

| 45. | Kar zadeva fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, je lahko vsako od teh podaljšanj registracij razlog za varstvo podatkov, kadar se ocena zahtevka za podaljšanje registracije izvede po obnovitvi odobritve vsake aktivne snovi. Če se bo registracija podaljšala šele po obnovitvi odobritve druge aktivne snovi, bo varstvo podatkov zajemalo vse podatke, predložene ob različnih časovnih točkah, začelo pa se bo šele z datumom podaljšanja registracije. |
| --- | --- |

45.

ODDELEK 2

IZMENJAVA O VRETENČARJIH

Kdaj se uporabljajo pravila o izmenjavi podatkov o vretenčarjih?

| 46. | S členom 62 Uredbe so se uvedle nove določbe o izmenjavi podatkov o vretenčarjih, da bi se zmanjšalo število preskusov, opravljenih na vretenčarjih. Države članice ne smejo sprejeti podvajanja preskusov in študij na vretenčarjih oziroma začetih preskusov in študij, če bi bilo mogoče smiselno uporabiti alternativne metode, opisane v sporočilih Komisije, sprejetih v skladu s točko 6 uvoda v Prilogi k Uredbi (EU) št. 283/2013 (13), točko 6 uvoda v Prilogi k Uredbi (EU) št. 284/2013 (14) in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (15). Člen 62 državam članicam omogoča tudi, da uporabijo študije na vretenčarjih za namene zahtevka morebitnega vlagatelja, ki z lastniki podatkov ni mogel doseči dogovora o izmenjavi podatkov. |
| --- | --- |

46.

| 47. | Pravila, opisana v členu 62 Uredbe, niso zajeta v prehodnih ukrepih (v členu 80(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je navedeno, da se še naprej uporablja le člen 13(1) do (4)). Člen 13(7) Direktive 91/414/EGS (v zvezi s skupno uporabo podatkov o vretenčarjih) ni bil prenesen v okviru prehodnih ukrepov, zato se člen 62 Uredbe uporablja od 14. junija 2011. Države članice bi zato morale ureditve glede podatkov o vretenčarjih iz Uredbe uporabljati za vse predložitve po 14. juniju 2011, vključno s tistimi za:






  — | zahtevke za novo sredstvo (za območje), |
| --- | --- | --- |

47.

—

zahtevke za novo sredstvo (za območje),

| — | zahtevke za spremembo, |
| --- | --- |

—

zahtevke za spremembo,

| — | ponovno registracijo v okviru „1. koraka“ – vključno s tistimi, ki so bili odobreni od konca leta 2010 in na podlagi prehodnih ureditev (aktivne snovi iz programa AIR1, ponovno predložene aktivne snovi in aktivne snovi v obravnavi), kadar je v uredbi o odobritvi izrecno naveden člen 62, morajo države članice uporabiti določbe o izmenjavi podatkov o vretenčarjih, predpisane v Uredbi; |
| --- | --- |

—

ponovno registracijo v okviru „1. koraka“ – vključno s tistimi, ki so bili odobreni od konca leta 2010 in na podlagi prehodnih ureditev (aktivne snovi iz programa AIR1, ponovno predložene aktivne snovi in aktivne snovi v obravnavi), kadar je v uredbi o odobritvi izrecno naveden člen 62, morajo države članice uporabiti določbe o izmenjavi podatkov o vretenčarjih, predpisane v Uredbi;

| — | predložitve za ponovno registracijo v okviru „2. koraka“, ne glede na to, ali je v uredbi o odobritvi izrecno naveden člen 62. |
| --- | --- |

—

predložitve za ponovno registracijo v okviru „2. koraka“, ne glede na to, ali je v uredbi o odobritvi izrecno naveden člen 62.

| 48. | Za nove zahtevke, vložene po 14. juniju 2011, se uporablja člen 62 in vlagatelj lahko zahteva dostop do podatkov, ki so bili predloženi z zahtevki pred 14. junijem 2011. Člen 62 se ne uporablja za zahtevke, predložene pred 14. junijem 2011, vključno s tistimi za ponovne registracije. Vendar je pred tem člen 13(7) Direktive 91/414/EGS spodbujal izmenjavo podatkov, zlasti v zvezi s študijami na vretenčarjih. |
| --- | --- |

48.

Katere vrste študij na vretenčarjih so vključene v posebne določbe?

| 49. | Uredba (ES) št. 1107/2009 določa posebna pravila, zlasti v zvezi s podvajanjem in izmenjavo „preskusov in študij, ki vključujejo vretenčarje“ (glej člen 62(2), (3) in (4)). Vprašanje je, katere študije se štejejo za „preskuse in študije, ki vključujejo vretenčarje“ v smislu Uredbe (ES) št. 1107/2009. V primeru spremljanja ptic in sesalcev na poljih na primer ni povsem jasno, ali gre za „preskuse in študije, ki vključujejo vretenčarje“. |
| --- | --- |

49.

| 50. | Izraz „preskusi in študije, ki vključujejo vretenčarje“ bi bilo treba razlagati kot preskuse na področju uporabe Direktive 86/609/EGS o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (16), in po 1. januarju 2013 na področju uporabe Direktive 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (17). |
| --- | --- |

50.

| 51. | Direktiva 86/609/EGS zajema živali, ki se uporabljajo v „poskusih“, opredeljenih kot „kakršn[a] koli uporab[a] živali v poskusne ali druge znanstvene namene, ki jim lahko povzročijo bolečine, trpljenje, stiske ali trajne poškodbe“. Na podlagi člena 1(5)(f) in člena 3(1) Direktive 2010/63/EU študija, če vključuje postopek, ki bo živali povzročal bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enake ali hujše od vboda igle, spada na področje uporabe Direktive 2010/63/EU. |
| --- | --- |

51.

| 52. | Nazadnje, kar zadeva študije spremljanja, bodo zajete le študije, ki vključujejo postopke, ki povzročajo določeno stopnjo stiske, trpljenja ali trajne škode. (Opomba: opozoriti je treba, da to vključuje tudi neinvazivne posege, kot so zadrževanje in/ali omejitve pri nastanitvi/oskrbi, če je dosežen minimalni prag bolečine, trpljenja ali trajne škode.) V praksi ni verjetno, da bodo zajete študije spremljanja, ki so bile izvedene kot pogoj za predhodno odobreno registracijo. |
| --- | --- |

52.

| 53. | Kar zadeva študije, odobrene in izvedene po 1. januarju 2013, bi moralo biti jasno, katere so zadevne študije, ker bosta za izvedbo študij, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2010/63/EU, preden se bo delo lahko začelo, potrebna ocena in odobritev vsakega projekta posebej. |
| --- | --- |

53.

Kako morebitni vlagatelj ugotovi, če so študije na vretenčarjih na voljo?

| 54. | S členom 61 Uredbe so bila uvedena splošna pravila o izogibanju podvajanja preskusov. V skladu z njim morajo morebitni vlagatelji zahtevka za registracijo preveriti podrobnosti sredstev, registriranih v zadevnih državah članicah. Kadar registrirana sredstva vsebujejo enako aktivno snov, varovalo ali enak sinergist kot njihovo morebitno sredstvo, morajo vlagatelji od držav članic zahtevati seznam poročil o preskusih in študijah, kot so tista, pripravljena v skladu s členom 60, da bi se opredelile študije, do katerih bi se morda lahko odobril dostop v skladu s členom 61. |
| --- | --- |

54.

| 55. | Opozoriti je treba, da so lahko ti seznami javno dostopni (na spletnih mestih itd.), zato morebitnemu vlagatelju morda ne bo treba vedno zahtevati teh seznamov. |
| --- | --- |

55.

| 56. | Države članice poročevalke/območne države članice poročevalke morajo na podlagi Uredbe zagotoviti te sezname študij (glej oddelek 2 zgoraj), vendar to ni bila pravna zahteva na podlagi Direktive 91/414/EGS. Seznami podatkov iz Priloge II so bili rutinsko pripravljeni v skladu s smernicami (18), vzpostavljenimi na podlagi Direktive, vendar se seznami podatkov o sredstvih, uporabljeni v podporo registracijam, v državah članicah niso rutinsko pripravljali. Zato je morda težko zagotoviti/pridobiti informacije v zvezi s podatki (zlasti o sredstvu), uporabljene v podporo registracijam pred Uredbo. Vendar bi si morale države članice za zagotovitev, da se preskusi na vretenčarjih ne podvajajo, prizadevati, da zagotovijo informacije o predloženih/uporabljenih študijah na vretenčarjih, kadar se zahtevajo. |
| --- | --- |

56.

Katere zahteve mora izpolniti morebitni vlagatelj?

| 57. | Država članica ugotovi, ali je vlagatelj morebitni vlagatelj. Čeprav lahko morebitni vlagatelj zaprosi za seznam podatkov, preden se šteje za morebitnega vlagatelja, mora predložiti vse podatke v zvezi z vrsto in nečistočami aktivne snovi, ki jo želi uporabiti. Vendar državi članici ni treba oceniti navedenih podatkov (tj. določiti tehnične ekvivalence), preden se vlagatelj šteje za morebitnega vlagatelja. |
| --- | --- |

57.

| 58. | Opozoriti je treba, da država članica morda ne bo mogla opredeliti morebitnega vlagatelja, dokler v navedeni državi članici ni predložen zahtevek, zato je pomembno, da država članica na tej stopnji lastnika podatkov opozori, da mora izpolniti svoje obveznosti na podlagi člena 61(2). Standardni dopis je v Prilogi. |
| --- | --- |

58.

| 59. | Pomembno je, da vsi vlagatelji v svojem zahtevku pojasnijo položaj glede dostopa do podatkov, saj država članica ne bi smela sprejeti zahtevka brez podatkov, dopisa o dostopu, dokaza, da študije niso več zaščitene, ali (v primeru študij na vretenčarjih) potrditve, da pogajanja o dostopu (do takrat) niso bila uspešna. |
| --- | --- |

59.

| 60. | Morebitni vlagatelj bi moral čim prej stopiti v stik z lastnikom podatkov in začeti pogajanja, tj. pred predložitvijo zahtevka. |
| --- | --- |

60.

Kdo mora biti vključen v pogajanja o dostopu?

| 61. | Morebitni vlagatelj in lastniki podatkov si v skladu s členom 62(3) „prizadevajo“ za zagotovitev izmenjave preskusov in študij na vretenčarjih, v tem členu pa je navedeno tudi, da je treba stroške določiti „pošteno, pregledno in nediskriminatorno“. Obstaja obveznost za obe zadevni strani. Opozoriti je treba, da se lahko več morebitnih vlagateljev pogaja skupaj, tako kot lahko lastnik podatkov zajema več lastnikov podatkov (delovna skupina). |
| --- | --- |

61.

| 62. | Po potrebi in če je v državi članici na voljo, lahko strani morda razmislijo o sodelovanju v arbitraži kot postopku alternativnega reševanja sporov, da se dogovorijo o pogojih za izmenjavo študij na vretenčarjih. Ker se arbitražni sistemi uporabljajo na nacionalni ravni, se lahko odločitve, ki izhajajo iz takega premisleka, uporabijo le v navedeni državi članici. Opozoriti je treba tudi, da se lahko nekateri arbitražni sistemi uporabljajo le za družbe s sedežem v navedeni državi članici. |
| --- | --- |

62.

| 63. | Pravdni postopki se lahko uporabijo tudi za določitev stroškov, čeprav bi to morala biti zadnja možnost, saj bi lahko taki postopki pomenili dodatne pravne stroške za obe strani. |
| --- | --- |

63.

| 64. | Pomembno je, da je okvir navedenih pogajanj jasen obema stranema; morebitni vlagatelji bi morali na primer lastnika podatkov obvestiti, ali želijo registrirati novo sredstvo v vseh ali določenih državah članicah. Pogajanja o dostopu, izvedena v preteklosti (npr. za namene ponovne registracije v okviru „1. koraka“), se morda ne bodo štela za upoštevna za pogajanja, povezana s predložitvami za novo sredstvo. |
| --- | --- |

64.

Kako država članica ugotovi, ali si zadevne strani „prizadevajo“ za zagotovitev izmenjave?

| 65. | Državi članici ni treba ugotoviti, ali si zadevni strani „prizadeva[ta]“ za zagotovitev izmenjave, saj to, da strani ne uspejo doseči dogovora, državam članicam ne preprečuje sprejetja ukrepov iz drugega odstavka člena 62(4). |
| --- | --- |

65.

Zahteve, ki jih je treba izpolniti, da je zahtevek sprejet

| 66. | Zahteva se, da mora zahtevek vsebovati popolno dokumentacijo za vse študije na vretenčarjih in nevretenčarjih (ali dostop do njih ali sklicevanja na nezaščitene podatke). Ko morebitni vlagatelj predloži zahtevek, mora državo članico obvestiti, da ni uspel doseči soglasja z lastnikom podatkov o študijah na vretenčarjih. Tako bodo države članice seznanjene, da pogajanja potekajo in da je vlagatelj obravnaval vse elemente svežnja podatkov (ter da je zahtevek sprejemljiv). Če zadevnim stranem ne uspe doseči dogovora, bo ugotovitev glede tega, ali si strani „prizadevajo“ za zagotovitev izmenjave, postala pomembna v oceni med morebitno arbitražo ali pravdnim postopkom. |
| --- | --- |

66.

Izdaja registracije

| 67. | Čas med sprejetjem zahtevka in izdajo registracije bi moral zadostovati za dosego obojestransko zadovoljivega zaključka pogajanj o dostopu (izdati je treba dopise o dostopu). Vendar lahko države članice v primeru podaljšanja pogajanj o dostopu registracijo izdajo brez predložitve dopisa o dostopu do študij na vretenčarjih. Če je primerno, je treba zagotoviti dopise o dostopu do študij na nevretenčarjih (ali enakovrednih študij). |
| --- | --- |

67.

Sprejemanje dvojnih študij na vretenčarjih

| 68. | V členu 62(2) je navedeno, da države članice ne sprejmejo podvajanja preskusov in študij na vretenčarjih ali tistih študij na vretenčarjih, ki so bile izvedene, ko bi se lahko namesto tega uporabile druge metode (izračun). Če so predložene študije na vretenčarjih, mora biti to v celoti utemeljeno (glej člen 8(1)(d)). |
| --- | --- |

68.

| 69. | Študije na vretenčarjih se ne smejo nikoli sprejeti, razen če so popolnoma utemeljene (glej člen 8(1)(d)), če velja kateri koli od naslednjih pogojev:






  (a) | kadar bi bilo mogoče smiselno uporabiti ustrezne alternativne metode; |
| --- | --- | --- |

69.

(a)

kadar bi bilo mogoče smiselno uporabiti ustrezne alternativne metode;

| (b) | kadar obstaja primerljiva formulacija, za katero že obstajajo študije o vretenčarjih; |
| --- | --- |

(b)

kadar obstaja primerljiva formulacija, za katero že obstajajo študije o vretenčarjih;

| (c) | kadar je iz njih razvidna ugodnejša klasifikacija od tistih, dobljenih z metodo izračuna ali alternativami in vitro. |
| --- | --- |

(c)

kadar je iz njih razvidna ugodnejša klasifikacija od tistih, dobljenih z metodo izračuna ali alternativami in vitro.

Študije o vretenčarjih, ki so bile izvedene za regulativne režime zunaj EU, se prav tako nikoli ne smejo sprejeti, če velja kateri od zgornjih pogojev.

| 70. | Izjeme od pravil iz odstavka 69 so:






  (a) | študije na vretenčarjih, ki so bile izvedene ali začete pred 14. junijem 2011, ali |
| --- | --- | --- |

70.

(a)

študije na vretenčarjih, ki so bile izvedene ali začete pred 14. junijem 2011, ali

| (b) | primeri, v katerih je mogoče strokovno dokazati, da metode izračuna ali študije in vitro ni bilo mogoče zanesljivo uporabiti, ali |
| --- | --- |

(b)

primeri, v katerih je mogoče strokovno dokazati, da metode izračuna ali študije in vitro ni bilo mogoče zanesljivo uporabiti, ali

| (c) | študije na vretenčarjih bi bilo treba vedno upoštevati, če je njihov izid bolj neugoden. |
| --- | --- |

(c)

študije na vretenčarjih bi bilo treba vedno upoštevati, če je njihov izid bolj neugoden.

| 71. | Vlagatelji bi morali vedno dokazati, da so poskušali ugotoviti, ali obstajajo primerljive formulacije, za katere že obstajajo podatki o vretenčarjih. |
| --- | --- |

71.

| 72. | V primeru zahtevkov za območje bi morala območna država članica poročevalka, če je to mogoče, v fazi pred predložitvijo sporočiti, ali je vlagatelj pred začetkom preskusov in študij na vretenčarjih od držav članic pridobil zadostne informacije o obstoječih poročilih o preskusih in študijah na vretenčarjih (glej odstavke od 58 do 60 zgoraj) ali predložil utemeljitev, zakaj se ne pričakujejo obstoječa poročila o preskusih ali študijah na vretenčarjih (npr. v primeru nove aktivne snovi). |
| --- | --- |

72.

---

(1)  Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).

(2)  Smernice o varstvu podatkov (SANCO/12576/2012 – rev. 1.1 z dne 1. februarja 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4)  Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1.

(5)  Smernice o postopkih za predložitev in oceno potrditvenih informacij po odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rev. 6.1 iz decembra 2013 ali pozneje, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 85).

(7)  Smernice o bistvenih in nebistvenih spremembah kemijske sestave registriranih fitofarmacevtskih sredstev (SANCO 12638/2011, november 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  Pomembna izjema od tega pravila je, da se lahko v skladu z Uredbo obdobja varstva podatkov podaljšajo za tri mesece za vsako manjšo razširitev uporabe, ki jo doda imetnik registracije (če je predložena v petih letih od izdaje registracije sredstva).

(9)  Predvidene okoljske koncentracije.

(10)  Izpostavljenost izvajalcev, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb.

(11)  Smernice o pripravi seznamov poročil o preskusih in študijah v skladu s členom 60 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (SANCO/12580/2012 – rev. 3.1 iz maja 2013 ali pozneje, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  Glej odstavke od 54 do 58 tega dokumenta.

(13)  Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1.

(14)  Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 85).

(15)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(16)  Direktiva Sveta z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (86/609/EGS) (UL L 358, 18.12.1986, str. 1).

(17)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

(18)  Smernice o pripravi seznamov študij, uporabljenih zaradi vključitve obstoječih aktivnih snovi v Prilogo I (SANCO/10435/2004 rev 7 z dne 15. aprila 2005, ki so jih nadomestile veljavne tehnične smernice).

---

Dodatek

Standardni dopis lastniku podatkov o vretenčarjih

Obvestilo o zahtevku za novo sredstvo – zahteva se dostop do podatkov o vretenčarjih
  (za novo sredstvo)

Obvestilo o zahtevkih za nadaljnjo registracijo za
  [vstavi sredstev ali aktivno snov] –
  zahteva se dostop do podatkov o vretenčarjih
  (za ponovno registracijo)

[Pristojni organ] vas želi obvestiti o zahtevku za novo sredstvo/zahtevi za ponovno registracijo obstoječih sredstev. Ime in naslov vlagatelja sta navedena v nadaljevanju:

[navedite ime in naslov vlagatelja].

Vlagatelj je potrdil, da potekajo pogajanja za dostop do vaših zaščitenih študij na vretenčarjih. Predložil je vse podatke v zvezi z vrsto in nečistočami aktivne snovi.

Zagotovili bomo, da se predloži ustrezen sveženj podatkov, ki bo omogočil oceno enotnih načel, vas pa vljudno opozarjamo, da nam to, če ne bo dosežen dogovor o dostopu do zadevnih študij na vretenčarjih, v skladu s členom 62(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ne bo preprečilo uporabe teh študij v vlagateljevem imenu.

Uredba (ES) št. 1107/2009 od vlagateljev in imetnikov registracij zahteva, da si „prizadevajo za zagotovitev izmenjave preskusov in študij, ki vključujejo vretenčarje“, zato vas pozivamo, da čim prej začnete/nadaljujete pogajanja.

---

| 8.7.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 229/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 229/18

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Zadeva M.9252 – CMOC/IXM)

(Besedilo velja za EGP)

(2019/C 229/02)

Komisija se je 28. junija 2019 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo z notranjim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1). Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo:

| — | v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij, |
| --- | --- |

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij,

| — | v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32019M9252. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32019M9252. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 8.7.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 229/19 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 229/19

---

Menjalni tečaji eura (1)

5. julija 2019

(2019/C 229/03)

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,1260 |
| JPY | japonski jen | 121,77 |
| DKK | danska krona | 7,4635 |
| GBP | funt šterling | 0,89703 |
| SEK | švedska krona | 10,5575 |
| CHF | švicarski frank | 1,1126 |
| ISK | islandska krona | 141,70 |
| NOK | norveška krona | 9,6325 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 25,471 |
| HUF | madžarski forint | 323,41 |
| PLN | poljski zlot | 4,2449 |
| RON | romunski leu | 4,7246 |
| TRY | turška lira | 6,3135 |
| AUD | avstralski dolar | 1,6057 |
| CAD | kanadski dolar | 1,4712 |
| HKD | hongkonški dolar | 8,7758 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,6912 |
| SGD | singapurski dolar | 1,5282 |
| KRW | južnokorejski won | 1 318,43 |
| ZAR | južnoafriški rand | 15,8865 |
| CNY | kitajski juan | 7,7425 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,3975 |
| IDR | indonezijska rupija | 15 899,68 |
| MYR | malezijski ringit | 4,6566 |
| PHP | filipinski peso | 57,664 |
| RUB | ruski rubelj | 71,5048 |
| THB | tajski bat | 34,529 |
| BRL | brazilski real | 4,2895 |
| MXN | mehiški peso | 21,3872 |
| INR | indijska rupija | 77,1095 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,1260

JPY

japonski jen

121,77

DKK

danska krona

7,4635

GBP

funt šterling

0,89703

SEK

švedska krona

10,5575

CHF

švicarski frank

1,1126

ISK

islandska krona

141,70

NOK

norveška krona

9,6325

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

25,471

HUF

madžarski forint

323,41

PLN

poljski zlot

4,2449

RON

romunski leu

4,7246

TRY

turška lira

6,3135

AUD

avstralski dolar

1,6057

CAD

kanadski dolar

1,4712

HKD

hongkonški dolar

8,7758

NZD

novozelandski dolar

1,6912

SGD

singapurski dolar

1,5282

KRW

južnokorejski won

1 318,43

ZAR

južnoafriški rand

15,8865

CNY

kitajski juan

7,7425

HRK

hrvaška kuna

7,3975

IDR

indonezijska rupija

15 899,68

MYR

malezijski ringit

4,6566

PHP

filipinski peso

57,664

RUB

ruski rubelj

71,5048

THB

tajski bat

34,529

BRL

brazilski real

4,2895

MXN

mehiški peso

21,3872

INR

indijska rupija

77,1095

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

V Objave

DRUGI AKTI

Evropska komisija

| 8.7.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 229/20 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 229/20

---

INFORMATIVNO OBVESTILO – JAVNO POSVETOVANJE

Ime iz Mehike za zaščito kot geografska označba za žgano pijačo v Evropski uniji

(2019/C 229/04)

V rednem postopku posodabljanja seznamov žganih pijač v prilogah I in II k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi mehiškimi državami o vzajemnem priznavanju in zaščiti označb za žgane pijače iz leta 1997 (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o žganih pijačah iz leta 1997) je Mehika predložila ime v priloženi preglednici za zaščito v okviru Sporazuma o žganih pijačah iz leta 1997. Evropska komisija trenutno proučuje, ali bi bilo treba to ime zaščititi v okviru Sporazuma o žganih pijačah iz leta 1997 kot geografsko označbo v smislu člena 22(1) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine.

Komisija poziva države članice ali tretje države ali katere koli fizične ali pravne osebe z zakonitim interesom, ki imajo stalno prebivališče ali sedež v državi članici ali tretji državi, da vložijo ugovor zoper takšno zaščito z vložitvijo ustrezno utemeljene izjave.

Komisija mora ugovor prejeti v enem mesecu od datuma te objave. Ugovor se pošlje na elektronski naslov: AGRI-A3@ec.europa.eu.

Ugovor se bo pregledal le, če bo prejet v zgoraj navedenem roku in če bo v njem v zvezi z zaščito predlaganega imena utemeljeno naslednje:

| (a) | predlagano ime bi bilo v nasprotju z imenom rastlinske sorte ali živalske pasme, zaradi česar je verjetno, da bi zavedlo potrošnika glede resničnega porekla proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

predlagano ime bi bilo v nasprotju z imenom rastlinske sorte ali živalske pasme, zaradi česar je verjetno, da bi zavedlo potrošnika glede resničnega porekla proizvoda;

| (b) | predlagano ime bi bilo v celoti ali delno enakozvočno imenu, ki je v Uniji že zaščiteno v okviru Uredbe (EU) 2019/787 o opredelitvi, opisu, predstavitvi in označevanju žganih pijač pri predstavitvi in označevanju drugih živil, zaščiti geografskih označb žganih pijač, uporabi etanola in destilatov kmetijskega porekla v alkoholnih pijačah ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 110/2008 (1), ali je navedeno v sporazumih, ki jih je Unija sklenila z naslednjimi državami:






  — | Švico (2), |
| --- | --- | --- |

(b)

predlagano ime bi bilo v celoti ali delno enakozvočno imenu, ki je v Uniji že zaščiteno v okviru Uredbe (EU) 2019/787 o opredelitvi, opisu, predstavitvi in označevanju žganih pijač pri predstavitvi in označevanju drugih živil, zaščiti geografskih označb žganih pijač, uporabi etanola in destilatov kmetijskega porekla v alkoholnih pijačah ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 110/2008 (1), ali je navedeno v sporazumih, ki jih je Unija sklenila z naslednjimi državami:

—

Švico (2),

| — | Korejo (3), |
| --- | --- |

—

Korejo (3),

| — | Srednjo Ameriko (4), |
| --- | --- |

—

Srednjo Ameriko (4),

| — | Čilom (5), |
| --- | --- |

—

Čilom (5),

| — | Kolumbijo, Perujem in Ekvadorjem (6) |
| --- | --- |

—

Kolumbijo, Perujem in Ekvadorjem (6)

| — | Srbijo (7), |
| --- | --- |

—

Srbijo (7),

| — | Moldavijo (8), |
| --- | --- |

—

Moldavijo (8),

| — | Gruzijo (9); |
| --- | --- |

—

Gruzijo (9);

| — | Lihtenštajnom (10), |
| --- | --- |

—

Lihtenštajnom (10),

| — | Združenimi državami Amerike (11), |
| --- | --- |

—

Združenimi državami Amerike (11),

| — | Kanado (12), |
| --- | --- |

—

Kanado (12),

| — | Ukrajino (13), |
| --- | --- |

—

Ukrajino (13),

| (c) | predlagano ime bi lahko zaradi ugleda, slovesa in trajanja uporabe blagovne znamke potrošnika zavedlo glede prave identitete proizvoda; |
| --- | --- |

(c)

predlagano ime bi lahko zaradi ugleda, slovesa in trajanja uporabe blagovne znamke potrošnika zavedlo glede prave identitete proizvoda;

| (d) | predlagano ime bi ogrozilo obstoj popolnoma ali delno identičnega imena ali blagovne znamke ali obstoj proizvodov, ki so bili zakonito na trgu že najmanj pet let pred datumom objave tega obvestila; |
| --- | --- |

(d)

predlagano ime bi ogrozilo obstoj popolnoma ali delno identičnega imena ali blagovne znamke ali obstoj proizvodov, ki so bili zakonito na trgu že najmanj pet let pred datumom objave tega obvestila;

| (e) | ali če se lahko zagotovijo podatki, na podlagi katerih je mogoče sklepati, da je ime, za katero se proučuje zaščita, generično. |
| --- | --- |

(e)

ali če se lahko zagotovijo podatki, na podlagi katerih je mogoče sklepati, da je ime, za katero se proučuje zaščita, generično.

Zgoraj navedena merila se bodo ocenila glede na ozemlje Unije; v primeru pravic intelektualne lastnine to pomeni samo ozemlje ali ozemlja, kjer so navedene pravice zaščitene. Morebitna zaščita tega imena v Evropski uniji je odvisna od sklenitve pravnega akta o spremembi prilog k Sporazumu o žganih pijačah iz leta 1997.

Ime iz Mehike za zaščito kot geografska označba za žgano pijačo v Evropski uniji (14)

| Ime | Kratek opis |
| --- | --- |
| Raicilla | agavova žgana pijača |

Ime

Kratek opis

Raicilla

agavova žgana pijača

---

(1)  UL L 130, 17.5.2019, str. 1.

(2)  Sklep Sveta z dne 25. maja 2009 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o spremembi Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o trgovini s kmetijskimi proizvodi (UL L 136, 30.5.2009, str. 1).

(3)  Sklep Sveta 2011/265/EU z dne 16. septembra 2010 o podpisu Sporazuma o prosti trgovini med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter Republiko Korejo na drugi strani v imenu Evropske unije in o njegovi začasni uporabi (UL L 127, 14.5.2011, str. 1).

(4)  Sporazum o pridružitvi med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter Srednjo Ameriko na drugi strani (UL L 346, 15.12.2012, str. 3).

(5)  Sporazum o pridružitvi med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani in Republiko Čile na drugi strani (UL L 352, 30.12.2002, str. 3).

(6)  Trgovinski sporazum med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter Kolumbijo in Perujem na drugi strani (UL L 354, 21.12.2012, str. 3).

(7)  Sklep 2013/490/ES, Euratom Sveta in Komisije z dne 22. julija 2013 o sklenitvi Stabilizacijsko-pridružitvenega sporazuma med Evropskima skupnostma in njunimi državami članicami na eni strani ter Republiko Srbijo na drugi strani (UL L 278, 18.10.2013, str. 14).

(8)  Sklep št. 1/2016 Pododbora za geografske označbe z dne 18. oktobra 2016 o spremembi prilog XXX-C in XXX-D k Pridružitvenemu sporazumu med Evropsko unijo in Evropsko skupnostjo za atomsko energijo in njunimi državami članicami na eni strani ter Republiko Moldavijo na drugi strani [2016/2127] (UL L 335, 9.12.2016, str. 1).

(9)  Sklep št. 1/2016 Pododbora za geografske označbe z dne 10. novembra 2016 o spremembi Priloge XVII-C in dela B Priloge XVII-D k Pridružitvenemu sporazumu med Evropsko unijo in Evropsko skupnostjo za atomsko energijo in njunimi državami članicami na eni strani ter Gruzijo na drugi strani [2016/2128] (UL L 335, 9.12.2016, str. 133).

(10)  Dodatni sporazum med Evropsko skupnostjo, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn o razširitvi Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o trgovini s kmetijskimi proizvodi na Kneževino Lihtenštajn (UL L 270, 13.10.2007, str. 6).

(11)  Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o vzajemnem priznavanju nekaterih destiliranih žganih pijač/žganih pijač (UL L 157, 24.6.1994, str. 37).

(12)  Sporazum med Evropsko skupnostjo in Kanado o trgovini z vini in žganimi pijačami (UL L 35, 6.2.2004, str. 3).

(13)  Sporazum o pridružitvi med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter Ukrajino na drugi strani (UL L 161, 29.5.2014, str. 3).

(14)  Ime, ki so ga predložili mehiški organi v okviru posodobitve prilog I in II k Sporazumu o žganih pijačah iz leta 1997. Ime s seznama je registrirano v Mehiki.

---

Popravki

| 8.7.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 229/22 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 229/22

---

Popravek Razpisa za zbiranje predlogov 2019 - EAC/A05/2018 - Evropska solidarnostna enota

(
  Uradni list Evropske unije C 444 z dne 10. decembra 2018
  )

(2019/C 229/05)

Stran 20, točka 5, Rok za oddajo vlog, vrstica „Prostovoljske skupine na prednostnih področjih“:

besedilo:

„28. september 2019“

se glasi:

se glasi:

„24. januar 2020“.

---