# Úřední věstník C 252/2019

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 252 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6226. července 2019 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 252

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6226. července 2019

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2019/C 252/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1 June 2019 do 30 June 2019(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 | 1 |
| 2019/C 252/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2019 do 30. června 2019(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES | 15 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2019/C 252/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1 June 2019 do 30 June 2019(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

1

2019/C 252/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2019 do 30. června 2019(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

15

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 26.7.2019 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 252/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1 June 2019 do 30 June 2019

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1))

(2019/C 252/01)

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Pixuvri | pixantron | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | L01DB11 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temybric Ellipta | flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Dávkovaný prášek k inhalaci | R03AL08 | 14.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Potahovaná tableta | C02KX02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Doptelet | avatrombopagum | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Potahovaná tableta | B02BX08 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Esperoct | turoctocogum alfa pegolum | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem | B02BD02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Grasustek | pegfilgrastimum | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Injekční roztok | L03AA13 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Sixmo | buprenorphinum | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implantát | N07BC01 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Talzenna | talazoparibum | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Tvrdá tobolka | L01XX60 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Trecondi | treosulfanum | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Prášek pro přípravu infúzního roztoku | L01AB02 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Striascan | ioflupanum (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Injekční roztok | V09AB03 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | LIBTAYO | cemiplimabum | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | Pending | 2.7.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.6.2019

Pixuvri

pixantron

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01DB11

11.6.2019

12.6.2019

Temybric Ellipta

flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Dávkovaný prášek k inhalaci

R03AL08

14.6.2019

20.6.2019

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Potahovaná tableta

C02KX02

24.6.2019

20.6.2019

Doptelet

avatrombopagum

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Potahovaná tableta

B02BX08

24.6.2019

20.6.2019

Esperoct

turoctocogum alfa pegolum

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

B02BD02

24.6.2019

20.6.2019

Grasustek

pegfilgrastimum

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Injekční roztok

L03AA13

24.6.2019

20.6.2019

Sixmo

buprenorphinum

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implantát

N07BC01

25.6.2019

20.6.2019

Talzenna

talazoparibum

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Tvrdá tobolka

L01XX60

24.6.2019

20.6.2019

Trecondi

treosulfanum

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Prášek pro přípravu infúzního roztoku

L01AB02

24.6.2019

25.6.2019

Striascan

ioflupanum (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Injekční roztok

V09AB03

27.6.2019

28.6.2019

LIBTAYO

cemiplimabum

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Pending

2.7.2019

| — | Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Zebinix | Bial - Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019 |
| 18.6.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 1.7.2019 |
| 20.6.2019 | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Skilarence | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam- Dui-vendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.6.2019

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019

6.6.2019

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019

6.6.2019

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019

6.6.2019

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019

6.6.2019

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019

6.6.2019

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019

6.6.2019

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019

6.6.2019

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019

6.6.2019

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019

6.6.2019

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019

6.6.2019

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019

6.6.2019

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019

6.6.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019

6.6.2019

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019

6.6.2019

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019

6.6.2019

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019

6.6.2019

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019

6.6.2019

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019

6.6.2019

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019

6.6.2019

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019

6.6.2019

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019

6.6.2019

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019

6.6.2019

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019

6.6.2019

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019

6.6.2019

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019

6.6.2019

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019

6.6.2019

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019

6.6.2019

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019

6.6.2019

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019

6.6.2019

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019

6.6.2019

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019

6.6.2019

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019

6.6.2019

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019

6.6.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019

6.6.2019

Zebinix

Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019

12.6.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019

12.6.2019

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019

12.6.2019

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019

12.6.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019

12.6.2019

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019

12.6.2019

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019

12.6.2019

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019

12.6.2019

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019

18.6.2019

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019

18.6.2019

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

1.7.2019

20.6.2019

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019

20.6.2019

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019

20.6.2019

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019

20.6.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019

20.6.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019

20.6.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019

20.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019

20.6.2019

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019

20.6.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019

20.6.2019

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019

20.6.2019

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019

20.6.2019

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam- Dui-vendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019

25.6.2019

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

27.6.2019

25.6.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019

25.6.2019

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019

28.6.2019

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019

28.6.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019

28.6.2019

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019

28.6.2019

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019

28.6.2019

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019

28.6.2019

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019

28.6.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019

| — | Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ketek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019 |
| 25.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.6.2019

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019

6.6.2019

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

EU/1/01/191

11.6.2019

25.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019

| — | Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019 | HorStem | mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Injekční suspenze | Pending | 21.6.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

19.6.2019

HorStem

mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Injekční suspenze

Pending

21.6.2019

| — | Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019 |
| 18.6.2019 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

13.6.2019

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019

18.6.2019

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019

| — | Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019 | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

18.6.2019

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019

18.6.2019

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.7.2019 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 252/15

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2019 do 30. června 2019

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2019/C 252/02)

| — | Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | Viz příloha | Viz příloha | 7.6.2019 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

6.6.2019

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

Viz příloha

Viz příloha

7.6.2019

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

Příloha

Seznam léčivých přípravků a lékových forem

| Členský stát EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN + síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Rakousko | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Belgie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Belgie | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Bulharsko | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Chorvatsko | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Chorvatsko | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Chorvatsko | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Kypr | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Dánsko | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Estonsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Francie | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Francie | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Francie | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Francie | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Německo | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | Rybí tuk, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Heremco | Emfrastop | Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml | Perorální roztok | Perorální podání |
| Řecko | Alapis Abee | Epadoc | Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, vitamin D 10 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml, vitamin A 100 IU/g | Perorální roztok | Perorální podání |
| Řecko | Mediapharm Ltd | Farlipid | Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, vitamin D 1 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 170 mg tobolka, vitamin A 1 IU/g | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Mediapharm Ltd | Farlipid | Kyselina dokosahexaenová, 265 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová, 390 mg/5 ml | Perorální emulze | Perorální podání |
| Řecko | Mediapharm Ltd | Farlipid | Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml | Perorální roztok | Perorální podání |
| Řecko | Naturalia S.A. | Hemido | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 170 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Rybí tuk 0,5 ml/ml | Perorální emulze | Perorální podání |
| Řecko | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia Forte | Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Rafarm Sa. | Loitrol | Kyselina dokosahexaenová, 115 mg/g, kyselina eikosapentaenová, 170 μg/g | Perorální roztok | Perorální podání |
| Řecko | Trygg Pharma As | Lypiad | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, vitamin D 10 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 170 mg tobolka, vitamin A 100 IU/g | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, vitamin D 10 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml, vitamin A 100 IU/g | Perorální roztok | Perorální podání |
| Řecko | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová/kyselina dokosahexaenová, 170 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová/kyselina dokosahexaenová, 791 mg/5 ml | Perorální roztok | Perorální podání |
| Řecko | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Kyselina dokosahexaenová, 120 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 180 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Kyselina dokosahexaenová, 60 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 90 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 430 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 437 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Maďarsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Maďarsko | Ibsa Pharma Kft | Panoil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Irsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Irsko | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | I.B.N. Savio S.R.L. | Agemo | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Estery nenasycených mastných kyselin, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Estery nenasycených mastných kyselin, 500 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 500 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc | Estery nenasycených mastných kyselin, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc Generici | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | Estery nenasycených mastných kyselin, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Teva Italia S.R.L. | Omega 3 Teva | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Altergon Italia S.R.L. | Omegoil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 500 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Lotyšsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Litva | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Lucembursko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Lucembursko | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Malta | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Nizozemsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Nizozemsko | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Nizozemsko | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Norsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Polsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, 1 q. s. tobolka, sójový lecitin, 1 q. s. tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | Omega-3 mastné kyseliny, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Ntc Srl | Vasoteran | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Slovinsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Slovinsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | Kyselina dokosahexaenová, 380 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 460 mg tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tableta | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Španělsko | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Švédsko | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | Teva Uk Limited | Prestylon | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |
| Spojené království | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka | Měkká tobolka | Perorální podání |

Členský stát EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN + síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Rakousko

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Belgie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Belgie

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Bulharsko

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Chorvatsko

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Chorvatsko

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Chorvatsko

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Kypr

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Dánsko

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Estonsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Francie

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Francie

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Francie

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Francie

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Německo

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

Rybí tuk, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Heremco

Emfrastop

Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

Alapis Abee

Epadoc

Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, vitamin D 10 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml, vitamin A 100 IU/g

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

Mediapharm Ltd

Farlipid

Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, vitamin D 1 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 170 mg tobolka, vitamin A 1 IU/g

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Mediapharm Ltd

Farlipid

Kyselina dokosahexaenová, 265 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová, 390 mg/5 ml

Perorální emulze

Perorální podání

Řecko

Mediapharm Ltd

Farlipid

Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

Naturalia S.A.

Hemido

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 170 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Rybí tuk 0,5 ml/ml

Perorální emulze

Perorální podání

Řecko

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia Forte

Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Rafarm Sa.

Loitrol

Kyselina dokosahexaenová, 115 mg/g, kyselina eikosapentaenová, 170 μg/g

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

Trygg Pharma As

Lypiad

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, vitamin D 10 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 170 mg tobolka, vitamin A 100 IU/g

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, vitamin D 10 IU/g, kyselina eikosapentaenová, 791 mg/5 ml, vitamin A 100 IU/g

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Kyselina dokosahexaenová, 115 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová/kyselina dokosahexaenová, 170 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Kyselina dokosahexaenová, 527 mg/5 ml, kyselina eikosapentaenová/kyselina dokosahexaenová, 791 mg/5 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Kyselina dokosahexaenová, 120 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 180 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Kyselina dokosahexaenová, 60 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 90 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 430 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 437 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Řecko

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Maďarsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Maďarsko

Ibsa Pharma Kft

Panoil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Irsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Irsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

I.B.N. Savio S.R.L.

Agemo

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Estery nenasycených mastných kyselin, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Estery nenasycených mastných kyselin, 500 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 500 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc

Estery nenasycených mastných kyselin, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc Generici

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

Estery nenasycených mastných kyselin, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Teva Italia S.R.L.

Omega 3 Teva

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Altergon Italia S.R.L.

Omegoil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 500 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Itálie

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Litva

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Malta

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Norsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Polsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, 1 q. s. tobolka, sójový lecitin, 1 q. s. tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

Omega-3 mastné kyseliny, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Ntc Srl

Vasoteran

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Slovinsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Slovinsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

Ethylestery omega-3 kyselin, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460 mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

Kyselina dokosahexaenová, 380 mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 460 mg tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tableta

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Španělsko

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Švédsko

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Spojené království

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Spojené království

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Spojené království

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Spojené království

Teva Uk Limited

Prestylon

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

Spojené království

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000 mg tobolka

Měkká tobolka

Perorální podání

---