# Jurnalul Oficial C 252/2019

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 252 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6226 iulie 2019 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 252

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6226 iulie 2019

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2019/C 252/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2019 până la 30 iunie 2019[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului | 1 |
| 2019/C 252/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2019 până la 30 iunie 2019(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE | 15 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2019/C 252/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2019 până la 30 iunie 2019[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

1

2019/C 252/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2019 până la 30 iunie 2019(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE

15

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 26.7.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 252/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2019 până la 30 iunie 2019

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)]

(2019/C 252/01)

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Pixuvri | pixantronă | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă | L01DB11 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temybric Ellipta | furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Pulbere unidoză de inhalat | R03AL08 | 14.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Comprimat filmat | C02KX02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Doptelet | avatrombopag | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Comprimat filmat | B02BX08 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Esperoct | turoctocog alfa pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | B02BD02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Grasustek | pegfilgrastim | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Soluție injectabilă | L03AA13 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Sixmo | buprenorfină | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implant | N07BC01 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Talzenna | talazoparib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Capsule | L01XX60 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Trecondi | treosulfan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | L01AB02 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Striascan | ioflupan (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Soluție injectabilă | V09AB03 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | LIBTAYO | cemiplimab | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Concentrat pentru soluție perfuzabilă | Pending | 2.7.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

6.6.2019

Pixuvri

pixantronă

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01DB11

11.6.2019

12.6.2019

Temybric Ellipta

furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Pulbere unidoză de inhalat

R03AL08

14.6.2019

20.6.2019

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Comprimat filmat

C02KX02

24.6.2019

20.6.2019

Doptelet

avatrombopag

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Comprimat filmat

B02BX08

24.6.2019

20.6.2019

Esperoct

turoctocog alfa pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

B02BD02

24.6.2019

20.6.2019

Grasustek

pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Soluție injectabilă

L03AA13

24.6.2019

20.6.2019

Sixmo

buprenorfină

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implant

N07BC01

25.6.2019

20.6.2019

Talzenna

talazoparib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Capsule

L01XX60

24.6.2019

20.6.2019

Trecondi

treosulfan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

L01AB02

24.6.2019

25.6.2019

Striascan

ioflupan (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Soluție injectabilă

V09AB03

27.6.2019

28.6.2019

LIBTAYO

cemiplimab

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Pending

2.7.2019

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomida | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Zebinix | Bial - Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019 |
| 18.6.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 1.7.2019 |
| 20.6.2019 | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Skilarence | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.6.2019

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019

6.6.2019

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019

6.6.2019

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019

6.6.2019

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019

6.6.2019

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019

6.6.2019

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019

6.6.2019

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019

6.6.2019

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019

6.6.2019

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019

6.6.2019

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019

6.6.2019

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019

6.6.2019

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019

6.6.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019

6.6.2019

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019

6.6.2019

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019

6.6.2019

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019

6.6.2019

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019

6.6.2019

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019

6.6.2019

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019

6.6.2019

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019

6.6.2019

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019

6.6.2019

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019

6.6.2019

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019

6.6.2019

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019

6.6.2019

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019

6.6.2019

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019

6.6.2019

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019

6.6.2019

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019

6.6.2019

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019

6.6.2019

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019

6.6.2019

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomida

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019

6.6.2019

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019

6.6.2019

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019

6.6.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019

6.6.2019

Zebinix

Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019

12.6.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019

12.6.2019

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019

12.6.2019

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019

12.6.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019

12.6.2019

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019

12.6.2019

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019

12.6.2019

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019

12.6.2019

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019

18.6.2019

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019

18.6.2019

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

1.7.2019

20.6.2019

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019

20.6.2019

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019

20.6.2019

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019

20.6.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019

20.6.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019

20.6.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019

20.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019

20.6.2019

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019

20.6.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019

20.6.2019

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019

20.6.2019

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019

20.6.2019

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019

25.6.2019

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

27.6.2019

25.6.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019

25.6.2019

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019

28.6.2019

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019

28.6.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019

28.6.2019

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019

28.6.2019

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019

28.6.2019

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019

28.6.2019

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019

28.6.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019

| — | Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

—

Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ketek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019 |
| 25.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.6.2019

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019

6.6.2019

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

EU/1/01/191

11.6.2019

25.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019 | HorStem | celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Suspension pentru injecție | Pending | 21.6.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

19.6.2019

HorStem

celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Suspension pentru injecție

Pending

21.6.2019

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019 |
| 18.6.2019 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

13.6.2019

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019

18.6.2019

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019

| — | Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

—

Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019 | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

18.6.2019

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019

18.6.2019

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLAND |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLAND

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.7.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 252/15

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2019 până la 30 iunie 2019

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2))

(2019/C 252/02)

| — | Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | A se vedea anexa | A se vedea anexa | 7.6.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

6.6.2019

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

A se vedea anexa

A se vedea anexa

7.6.2019

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXĂ

Lista de medicamente și forme de prezentare

| Statul membru al SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului | DCI + Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Austria | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Belgia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Belgia | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Bulgaria | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Croația | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Croația | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Croația | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Cipru | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Danemarca | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Estonia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Franța | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Franța | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Franța | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Franța | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Germania | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | Ulei de pește 1000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Heremco | Emfrastop | Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml | Soluție orală | Administrare orală |
| Grecia | Alapis Abee | Epadoc | Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, vitamina D 10 I.U./G., acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml, vitamina A 100.I.U./G. | Soluție orală | Administrare orală |
| Grecia | Mediapharm Ltd | Farlipid | Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, vitamina D 1 I.U./G., acid eicosapentaenoic 170 mg, capsule, vitamina A 1 I.U./G. | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Mediapharm Ltd | Farlipid | Acid docosahexaenoic 265 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic 390 mg/5 ml | Emulsie orală | Administrare orală |
| Grecia | Mediapharm Ltd | Farlipid | Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml | Soluție orală | Administrare orală |
| Grecia | Naturalia S.A. | Hemido | Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 170 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Ulei de pește 0,5 ml/Ml | Emulsie orală | Administrare orală |
| Grecia | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia Forte | Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Rafarm Sa. | Loitrol | Acid docosahexaenoic 115 mg, acid eicosapentaenoic 170 μg | Soluție orală | Administrare orală |
| Grecia | Trygg Pharma As | Lypiad | Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, vitamina D 10 I.U./G., acid eicosapentaenoic 170 mg, capsule, vitamina A 100 I.U./G. | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, vitamina D 10 I.U./G., acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml, vitamina A 100.I.U./G. | Soluție orală | Administrare orală |
| Grecia | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, acid eicosapentaenoic/acid docosahexaenoic 170 mg Capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic/acid docosahexaenoic 791 mg/5 ml | Soluție orală | Administrare orală |
| Grecia | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Acid docosahexaenoic 120 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 180 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Acid docosahexaenoic 60 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 90 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | Etilester de acid eicosapentaenoic 430 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 437 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Grecia | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Ungaria | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Ungaria | Ibsa Pharma Kft | Panoil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Irlanda | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Irlanda | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | I.B.N. Savio SRL. | Agemo | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Pfizer Italia SRL. | Esapent | Esteri de acizi grași nesaturați 1000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Pfizer Italia SRL. | Esapent | Esteri de acizi grași nesaturați 500 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 1000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 500 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 1000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Doc Generici SRL. | Omega 3 Doc | Esteri de acizi grași nesaturați 1000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Doc Generici SRL. | Omega 3 Doc Generici | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | Esteri de acizi grași nesaturați 1000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Teva Italia SRL. | Omega 3 Teva | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Altergon Italia SRL. | Omegoil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 1000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 500 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Italia | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Letonia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Lituania | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Luxemburg | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Luxemburg | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Malta | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Țările de Jos | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Țările de Jos | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Țările de Jos | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Norvegia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Polonia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Portugalia | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Portugalia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Portugalia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Portugalia | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Portugalia | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| România | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| România | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Trigliceride cu lanț mediu 1 q.s., capsule, lecitină din soia 1 q.s., capsule, etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| România | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | Acizi grași de omega 3 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| România | Ntc Srl | Vasoteran | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Slovenia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Slovenia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | Acid docosahexaenoic 380 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, comprimate | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Spania | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Suedia | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Regatul Unit | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Regatul Unit | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Regatul Unit | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Regatul Unit | Teva Uk Limited | Prestylon | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |
| Regatul Unit | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule | Capsulă moale | Administrare orală |

Statul membru al SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

DCI + Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Austria

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Belgia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Belgia

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Bulgaria

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Croația

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Croația

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Croația

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Cipru

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Danemarca

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Estonia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Franța

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Franța

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Franța

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Franța

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Germania

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

Ulei de pește 1000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Heremco

Emfrastop

Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml

Soluție orală

Administrare orală

Grecia

Alapis Abee

Epadoc

Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, vitamina D 10 I.U./G., acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml, vitamina A 100.I.U./G.

Soluție orală

Administrare orală

Grecia

Mediapharm Ltd

Farlipid

Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, vitamina D 1 I.U./G., acid eicosapentaenoic 170 mg, capsule, vitamina A 1 I.U./G.

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Mediapharm Ltd

Farlipid

Acid docosahexaenoic 265 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic 390 mg/5 ml

Emulsie orală

Administrare orală

Grecia

Mediapharm Ltd

Farlipid

Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml

Soluție orală

Administrare orală

Grecia

Naturalia S.A.

Hemido

Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 170 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Ulei de pește 0,5 ml/Ml

Emulsie orală

Administrare orală

Grecia

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia Forte

Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Rafarm Sa.

Loitrol

Acid docosahexaenoic 115 mg, acid eicosapentaenoic 170 μg

Soluție orală

Administrare orală

Grecia

Trygg Pharma As

Lypiad

Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, vitamina D 10 I.U./G., acid eicosapentaenoic 170 mg, capsule, vitamina A 100 I.U./G.

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, vitamina D 10 I.U./G., acid eicosapentaenoic 791 mg/5 ml, vitamina A 100.I.U./G.

Soluție orală

Administrare orală

Grecia

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Acid docosahexaenoic 115 mg, capsule, acid eicosapentaenoic/acid docosahexaenoic 170 mg Capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Acid docosahexaenoic 527 mg/5 ml, acid eicosapentaenoic/acid docosahexaenoic 791 mg/5 ml

Soluție orală

Administrare orală

Grecia

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Acid docosahexaenoic 120 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 180 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Acid docosahexaenoic 60 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 90 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

Etilester de acid eicosapentaenoic 430 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 437 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Grecia

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Ungaria

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Ungaria

Ibsa Pharma Kft

Panoil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Irlanda

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Irlanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

I.B.N. Savio SRL.

Agemo

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Pfizer Italia SRL.

Esapent

Esteri de acizi grași nesaturați 1000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Pfizer Italia SRL.

Esapent

Esteri de acizi grași nesaturați 500 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 1000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 500 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 1000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Doc Generici SRL.

Omega 3 Doc

Esteri de acizi grași nesaturați 1000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Doc Generici SRL.

Omega 3 Doc Generici

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

Esteri de acizi grași nesaturați 1000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Teva Italia SRL.

Omega 3 Teva

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Altergon Italia SRL.

Omegoil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 1000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Etilesteri de acid omega 3 90 cu o compoziție specifică de EPA și DHA de cel puțin 85 %. 500 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Italia

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Letonia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Lituania

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Luxemburg

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Luxemburg

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Malta

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Țările de Jos

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Țările de Jos

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Țările de Jos

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Norvegia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Polonia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Portugalia

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Portugalia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Portugalia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Portugalia

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Portugalia

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

România

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

România

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Trigliceride cu lanț mediu 1 q.s., capsule, lecitină din soia 1 q.s., capsule, etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

Acizi grași de omega 3 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

România

Ntc Srl

Vasoteran

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Slovenia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Slovenia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Etilester de acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilester de acid docosahexaenoic 380 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

Acid docosahexaenoic 380 mg, capsule, acid eicosapentaenoic 460 mg, capsule, etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, comprimate

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Spania

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Suedia

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Regatul Unit

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Regatul Unit

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Regatul Unit

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Regatul Unit

Teva Uk Limited

Prestylon

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

Regatul Unit

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

Etilesteri de acid omega 3 90 1 000 mg, capsule

Capsulă moale

Administrare orală

---