# Dziennik Urzędowy C 252/2019

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 252 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6226 lipca 2019 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 252

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6226 lipca 2019

---

| Spis treśći | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2019/C 252/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady | 1 |
| 2019/C 252/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  11  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  22 ) | 15 |

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2019/C 252/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

1

2019/C 252/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  11  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  22 )

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE

11

lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE

22 )

15

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 26.7.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 252/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1))

(2019/C 252/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Pixuvri | piksantronu | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01DB11 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temybric Ellipta | flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Proszek do inhalacji, gotowy do użytku | R03AL08 | 14.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Tabletka powlekana | C02KX02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Doptelet | awatrombopag | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Tabletka powlekana | B02BX08 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Esperoct | pegylowany turoktokog alfa | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | B02BD02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Grasustek | pegfilgrastym | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Sixmo | buprenorfina | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implant | N07BC01 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Talzenna | talazoparyb | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Kapsułki, twarde | L01XX60 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Trecondi | treosulfan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | L01AB02 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Striascan | joflupan (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Roztwór do wstrzykiwań | V09AB03 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | LIBTAYO | cemiplimabu | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Pending | 2.7.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

6.6.2019

Pixuvri

piksantronu

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L01DB11

11.6.2019

12.6.2019

Temybric Ellipta

flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Proszek do inhalacji, gotowy do użytku

R03AL08

14.6.2019

20.6.2019

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Tabletka powlekana

C02KX02

24.6.2019

20.6.2019

Doptelet

awatrombopag

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Tabletka powlekana

B02BX08

24.6.2019

20.6.2019

Esperoct

pegylowany turoktokog alfa

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

B02BD02

24.6.2019

20.6.2019

Grasustek

pegfilgrastym

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Roztwór do wstrzykiwań

L03AA13

24.6.2019

20.6.2019

Sixmo

buprenorfina

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implant

N07BC01

25.6.2019

20.6.2019

Talzenna

talazoparyb

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Kapsułki, twarde

L01XX60

24.6.2019

20.6.2019

Trecondi

treosulfan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

L01AB02

24.6.2019

25.6.2019

Striascan

joflupan (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Roztwór do wstrzykiwań

V09AB03

27.6.2019

28.6.2019

LIBTAYO

cemiplimabu

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pending

2.7.2019

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Zebinix | Bial - Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019 |
| 18.6.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 1.7.2019 |
| 20.6.2019 | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Skilarence | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.6.2019

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019

6.6.2019

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019

6.6.2019

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019

6.6.2019

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019

6.6.2019

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019

6.6.2019

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019

6.6.2019

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019

6.6.2019

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019

6.6.2019

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019

6.6.2019

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019

6.6.2019

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019

6.6.2019

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019

6.6.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019

6.6.2019

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019

6.6.2019

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019

6.6.2019

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019

6.6.2019

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019

6.6.2019

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019

6.6.2019

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019

6.6.2019

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019

6.6.2019

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019

6.6.2019

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019

6.6.2019

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019

6.6.2019

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019

6.6.2019

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019

6.6.2019

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019

6.6.2019

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019

6.6.2019

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019

6.6.2019

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019

6.6.2019

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019

6.6.2019

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019

6.6.2019

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019

6.6.2019

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019

6.6.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019

6.6.2019

Zebinix

Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019

12.6.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019

12.6.2019

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019

12.6.2019

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019

12.6.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019

12.6.2019

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019

12.6.2019

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019

12.6.2019

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019

12.6.2019

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019

18.6.2019

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019

18.6.2019

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

1.7.2019

20.6.2019

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019

20.6.2019

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019

20.6.2019

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019

20.6.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019

20.6.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019

20.6.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019

20.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019

20.6.2019

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019

20.6.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019

20.6.2019

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019

20.6.2019

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019

20.6.2019

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019

25.6.2019

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

27.6.2019

25.6.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019

25.6.2019

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019

28.6.2019

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019

28.6.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019

28.6.2019

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019

28.6.2019

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019

28.6.2019

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019

28.6.2019

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019

28.6.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ketek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019 |
| 25.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.6.2019

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019

6.6.2019

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France

EU/1/01/191

11.6.2019

25.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019 | HorStem | końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Zawiesina do wstrzykiwań | Pending | 21.6.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

19.6.2019

HorStem

końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Zawiesina do wstrzykiwań

Pending

21.6.2019

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019 |
| 18.6.2019 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

13.6.2019

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019

18.6.2019

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019 | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

18.6.2019

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019

18.6.2019

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.7.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 252/15

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2)
  )

(2019/C 252/02)

| — | Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
| --- | --- |

—

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | Zob. Załącznik | Zob. załącznik | 7.6.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

6.6.2019

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

Zob. Załącznik

Zob. załącznik

7.6.2019

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Nazwa generyczna + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Austria | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Belgia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | Podanie doustne |
| Belgia | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | Podanie doustne |
| Bułgaria | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | Podanie doustne |
| Chorwacja | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Chorwacja | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Chorwacja | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Cypr | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Dania | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Estonia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Francja | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Francja | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Francja | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Francja | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niemcy | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | kapsułka 1000 mg zawierająca olej z ryb | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Heremco | Emfrastop | kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml | Roztwór doustny | podanie doustne |
| Grecja | Alapis Abee | Epadoc | kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G | Roztwór doustny | podanie doustne |
| Grecja | Mediapharm Ltd | Farlipid | Kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg/5 ml; witamina D 1 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 1 I.U./G | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Mediapharm Ltd | Farlipid | kwas dokozaheksaenowy 265 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 390 mg/5 ml | emulsja doustna | podanie doustne |
| Grecja | Mediapharm Ltd | Farlipid | kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml | Roztwór doustny | podanie doustne |
| Grecja | Naturalia S.A. | Hemido | Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | kwas dokozaheksaenowy 115 mg; kwas eikozapentaenowy 170 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | olej z ryb 0,5 ml/Ml | emulsja doustna | podanie doustne |
| Grecja | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia Forte | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Rafarm Sa. | Loitrol | kwas dokozaheksaenowy 115 mgg; kwas eikozapentaenowy 170 μgg | Roztwór doustny | podanie doustne |
| Grecja | Trygg Pharma As | Lypiad | kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg; witamina D 10 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 100 I.U./G | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G | Roztwór doustny | podanie doustne |
| Grecja | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg; kapsułka kwasu dokozaheksaenowego/eikozapentaenowego 170 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy/dokozaheksaenowy 791 mg/5 ml | Roztwór doustny | podanie doustne |
| Grecja | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | kwas dokozaheksaenowy 120 mg; kwas eikozapentaenowy 180 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | kwas dokozaheksaenowy 60 mg; kwas eikozapentaenowy 90 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | kapsułka 430 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 437 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Grecja | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Węgry | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Węgry | Ibsa Pharma Kft | Panoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Irlandia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Irlandia | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | I.B.N. Savio S.R.L. | Agemo | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Alfasigma S.P.A. | Eskim | estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Alfasigma S.P.A. | Eskim | estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc | kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc Generici | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Teva Italia S.R.L. | Omega 3 Teva | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Altergon Italia S.R.L. | Omegoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Włochy | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Łotwa | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Litwa | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Luksemburg | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Luksemburg | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Malta | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niderlandy | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niderlandy | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Niderlandy | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Norwegia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Polska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Portugalia | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Portugalia | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Portugalia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Portugalia | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Portugalia | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Rumunia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Rumunia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | 1 kapsułka zawierająca trójglicerydy średniołańcuchowe, 1 kapsułka soi lecytynowej, kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Rumunia | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | kapsułka 1000 mg zawierająca kwasy tłuszczowe omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Rumunia | Ntc Srl | Vasoteran | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Słowenia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Słowenia | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Hiszpania | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Hiszpania | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Hiszpania | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Hiszpania | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Hiszpania | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | Kapsułka 380 mg kwasu dokozaheksaenowego, kapsułka 460 mg kwasu eikozapentaenowego, tabletka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Hiszpania | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Hiszpania | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Szwecja | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Wielka Brytania | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Wielka Brytania | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Wielka Brytania | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Wielka Brytania | Teva Uk Limited | Prestylon | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |
| Wielka Brytania | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 | kapsułka, miękka | podanie doustne |

Państwo członkowskie EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Nazwa generyczna + moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Austria

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Belgia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

Podanie doustne

Belgia

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

Podanie doustne

Bułgaria

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

Podanie doustne

Chorwacja

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Chorwacja

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Chorwacja

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Cypr

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Dania

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Estonia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Francja

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Francja

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Francja

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Francja

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niemcy

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

kapsułka 1000 mg zawierająca olej z ryb

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Heremco

Emfrastop

kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml

Roztwór doustny

podanie doustne

Grecja

Alapis Abee

Epadoc

kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G

Roztwór doustny

podanie doustne

Grecja

Mediapharm Ltd

Farlipid

Kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg/5 ml; witamina D 1 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 1 I.U./G

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Mediapharm Ltd

Farlipid

kwas dokozaheksaenowy 265 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 390 mg/5 ml

emulsja doustna

podanie doustne

Grecja

Mediapharm Ltd

Farlipid

kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml

Roztwór doustny

podanie doustne

Grecja

Naturalia S.A.

Hemido

Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

kwas dokozaheksaenowy 115 mg; kwas eikozapentaenowy 170 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

olej z ryb 0,5 ml/Ml

emulsja doustna

podanie doustne

Grecja

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia Forte

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Rafarm Sa.

Loitrol

kwas dokozaheksaenowy 115 mgg; kwas eikozapentaenowy 170 μgg

Roztwór doustny

podanie doustne

Grecja

Trygg Pharma As

Lypiad

kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg; witamina D 10 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 100 I.U./G

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G

Roztwór doustny

podanie doustne

Grecja

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg; kapsułka kwasu dokozaheksaenowego/eikozapentaenowego 170 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy/dokozaheksaenowy 791 mg/5 ml

Roztwór doustny

podanie doustne

Grecja

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

kwas dokozaheksaenowy 120 mg; kwas eikozapentaenowy 180 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

kwas dokozaheksaenowy 60 mg; kwas eikozapentaenowy 90 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

kapsułka 430 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 437 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Grecja

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Węgry

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Węgry

Ibsa Pharma Kft

Panoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Irlandia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Irlandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

I.B.N. Savio S.R.L.

Agemo

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Alfasigma S.P.A.

Eskim

estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Alfasigma S.P.A.

Eskim

estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc

kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc Generici

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Teva Italia S.R.L.

Omega 3 Teva

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Altergon Italia S.R.L.

Omegoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Włochy

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Łotwa

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Litwa

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Luksemburg

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Luksemburg

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Malta

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niderlandy

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niderlandy

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Niderlandy

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Norwegia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Polska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Portugalia

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Portugalia

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Portugalia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Portugalia

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Portugalia

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Rumunia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Rumunia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

1 kapsułka zawierająca trójglicerydy średniołańcuchowe, 1 kapsułka soi lecytynowej, kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Rumunia

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

kapsułka 1000 mg zawierająca kwasy tłuszczowe omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Rumunia

Ntc Srl

Vasoteran

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Słowenia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Słowenia

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Hiszpania

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Hiszpania

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego

kapsułka, miękka

podanie doustne

Hiszpania

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Hiszpania

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Hiszpania

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

Kapsułka 380 mg kwasu dokozaheksaenowego, kapsułka 460 mg kwasu eikozapentaenowego, tabletka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Hiszpania

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Hiszpania

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Szwecja

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Wielka Brytania

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Wielka Brytania

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Wielka Brytania

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Wielka Brytania

Teva Uk Limited

Prestylon

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

Wielka Brytania

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3

kapsułka, miękka

podanie doustne

---