# Europos Sąjungos C 229/2019

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 229 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 62 metai2019m. liepos 8d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 229

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

62 metai2019m. liepos 8d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | II   Komunikatai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI |
| | Europos Komisija |
| 2019/C 229/01 | Komisijos pranešimas. Techninės gairės dėl duomenų apsaugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (
  1
  ) | 1 |
| 2019/C 229/02 | Neprieštaravimas koncentracijai, apie kurią pranešta (Byla M.9252 – CMOC / IXM) (
  1
  ) | 18 |

Turinys

Puslapis

II   Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Komisija

2019/C 229/01

Komisijos pranešimas. Techninės gairės dėl duomenų apsaugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (
  1
  )

1

1

2019/C 229/02

Neprieštaravimas koncentracijai, apie kurią pranešta (Byla M.9252 – CMOC / IXM) (
  1
  )

1

18

---

| | IV   Pranešimai |
| --- | --- |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2019/C 229/03 | Euro kursas | 19 |

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2019/C 229/03

Euro kursas

19

---

| | V   Nuomonės |
| --- | --- |
| | KITI AKTAI |
| | Europos Komisija |
| 2019/C 229/04 | Informacinis pranešimas. Viešos konsultacijos. Meksikos pateiktas pavadinimas, Europos Sąjungoje saugotinas kaip spiritinių gėrimų geografinė nuoroda | 20 |

V   Nuomonės

KITI AKTAI

Europos Komisija

2019/C 229/04

Informacinis pranešimas. Viešos konsultacijos. Meksikos pateiktas pavadinimas, Europos Sąjungoje saugotinas kaip spiritinių gėrimų geografinė nuoroda

20

---

| | Klaidų ištaisymas |
| --- | --- |
| 2019/C 229/05 | 2019 m. kvietimo teikti paraiškas – EAC/A05/2018 – Europos solidarumo korpusas – klaidų ištaisymas ( OL C 444, 2018 12 10 ) | 22 |

Klaidų ištaisymas

2019/C 229/05

2019 m. kvietimo teikti paraiškas – EAC/A05/2018 – Europos solidarumo korpusas – klaidų ištaisymas ( OL C 444, 2018 12 10 )

22

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

II Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Komisija

| 8.7.2019 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/1

---

KOMISIJOS PRANEŠIMAS

Techninės gairės dėl duomenų apsaugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009

(Tekstas svarbus EEE)

(2019/C 229/01)

Šiame dokumente valstybėms narėms ir pareiškėjams pateikiama gairių dėl procedūrų ir politikos, susijusių su įvairiais duomenų apsaugos elementais pagal teisės aktus dėl augalų apsaugos produktų. Jame aptariamas praktinis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 (1) 59–62 ir 80 straipsnių teisinių nuostatų taikymas. Visame šiame dokumente daromos nuorodos į straipsnius yra nuorodos į Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 straipsnius, jei nenurodyta kitaip.

Šiomis gairėmis siekiama padėti valstybėms narėms nuosekliai taikyti taisykles, o pareiškėjams – tas taisykles suprasti. Šios gairės neturi teisiškai privalomos galios.

Šis dokumentas apima dvi svarbiausias sritis:

| — | 1 skirsnyje paaiškinti tyrimams įvairiomis aplinkybėmis taikomi apsaugos laikotarpiai – kodėl, kada ir kaip ilgai jie taikomi, |
| --- | --- |

—

1 skirsnyje paaiškinti tyrimams įvairiomis aplinkybėmis taikomi apsaugos laikotarpiai – kodėl, kada ir kaip ilgai jie taikomi,

| — | 2 skirsnyje išaiškintos specialios procedūros ir nuostatos, taikomos keičiantis duomenimis apie tyrimus ir bandymus su stuburiniais gyvūnais. |
| --- | --- |

—

2 skirsnyje išaiškintos specialios procedūros ir nuostatos, taikomos keičiantis duomenimis apie tyrimus ir bandymus su stuburiniais gyvūnais.

Nuo tada, kai 2013 m. patvirtintas pirmasis rekomendacinis dokumentas (2), valstybės narės įgijo daugiau patirties, ir tą dokumentą reikėtų atnaujinti. Pareiškėjams ir valstybėms narėms rekomenduojama remtis šiomis peržiūrėtomis gairėmis dėl bet kokių paraiškų dėl veikliųjų medžiagų ir (arba) augalų apsaugos produktų, kurios teikiamos po 2019 m. spalio 3 d.

Šiuo dokumentu siekiama padėti įmonėms ir nacionalinės valdžios institucijoms taikyti ES teisės aktus, konkrečiai Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 59–62 ir 80 straipsnius. Jis nedaro poveikio Sąjungos teisės aiškinimui, kurį atlieka Europos Sąjungos Teisingumo Teismas.

Atliktos peržiūros

Palyginti su pirmąja šio dokumento 2013 m. vasario 1 d. redakcija (2), peržiūrėtos ir pakeistos šios dalys:

| Kada pakeista | Kas pakeista |
| --- | --- |
| 2019 m. liepos 3 d. | Pakeistos patvirtinamųjų duomenų apsaugos nuostatos.
  Išaiškinti bendrieji reikalavimai dėl apsaugos taikymo, labiau pabrėžiant 6 dalies svarbą.
  Paaiškinti kiti šių techninių gairių klausimai, valstybių narių iškelti remiantis įgyta patirtimi ir kilę rengiant kitas gaires, pvz., dėl Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 43 straipsnio.
  Pakeistos pakartotinių tyrimų pripažinimo taisyklės. |

Kada pakeista

Kas pakeista

2019 m. liepos 3 d.

Pakeistos patvirtinamųjų duomenų apsaugos nuostatos.

Išaiškinti bendrieji reikalavimai dėl apsaugos taikymo, labiau pabrėžiant 6 dalies svarbą.

Paaiškinti kiti šių techninių gairių klausimai, valstybių narių iškelti remiantis įgyta patirtimi ir kilę rengiant kitas gaires, pvz., dėl Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 43 straipsnio.

Pakeistos pakartotinių tyrimų pripažinimo taisyklės.

Turinys

| 1 SKIRSNIS. APSAUGOS LAIKOTARPIAI IR KAIP JIE TAIKOMI | 2 |
| --- | --- |

| Šių gairių statusas ir taikymo sritis | 2 |
| --- | --- |

| Bendra informacija. Teisinės nuostatos | 3 |
| --- | --- |

| Bendrieji dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti prieš reikalaujant suteikti ir suteikiant apsaugą bandymui arba tyrimui | 3 |
| --- | --- |

| Tyrimų sąrašų rengimas | 11 |
| --- | --- |

| Produkto arba veikliosios medžiagos duomenys pagal Direktyvą 91/414/EEB | 11 |
| --- | --- |

| Ypatingi atvejai: duomenų apsauga, taikoma III priedo duomenims įvertinimo ataskaitos projekte (Direktyva 91/414/EEB) | 12 |
| --- | --- |

| Duomenų apsauga atnaujinant autorizaciją | 12 |
| --- | --- |

| 2 SKIRSNIS. KEITIMASIS DUOMENIMIS APIE STUBURINIUS GYVŪNUS | 13 |
| --- | --- |

| Kada taikomos taisyklės dėl keitimosi duomenimis apie stuburinius gyvūnus? | 13 |
| --- | --- |

| Kokio pobūdžio tyrimus su stuburiniais gyvūnais apima specialiosios nuostatos? | 13 |
| --- | --- |

| Kaip potencialus pareiškėjas nustato, ar yra atliktų tyrimų su stuburiniais gyvūnais? | 14 |
| --- | --- |

| Kokie reikalavimai keliami būsimam pareiškėjui? | 14 |
| --- | --- |

| Kas turi dalyvauti derybose dėl duomenų gavimo? | 15 |
| --- | --- |

| Kaip valstybė narė nustato, ar „visais būdais“ stengtasi užtikrinti keitimąsi informacija? | 15 |
| --- | --- |

| Reikalavimai priimant paraišką | 15 |
| --- | --- |

| Autorizacijos atlikimas | 15 |
| --- | --- |

| Pakartotinių tyrimų su stuburiniais gyvūnais pripažinimas | 15 |
| --- | --- |

| Priedėlis. Standartinis raštas duomenų apie stuburinius gyvūnus savininkui | 17 |
| --- | --- |

1 SKIRSNIS

APSAUGOS LAIKOTARPIAI IR KAIP JIE TAIKOMI

Šių gairių statusas ir taikymo sritis

| 1. | Šiame dokumente valstybėms narėms ir pareiškėjams pateikiama gairių dėl procedūrų ir politikos, susijusių su įvairiais duomenų apsaugos elementais pagal teisės aktus dėl augalų apsaugos produktų. Jame aptariamas praktinis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 59–62 ir 80 straipsnių teisinių nuostatų taikymas. Visame šiame dokumente daromos nuorodos į straipsnius yra nuorodos į Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 straipsnius, jei nenurodyta kitaip. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Šiomis gairėmis siekiama padėti valstybėms narėms nuosekliai taikyti taisykles, o pareiškėjams – tas taisykles suprasti. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Šis dokumentas apima dvi svarbiausias sritis:






  — | 1 skirsnyje paaiškinti tyrimams įvairiomis aplinkybėmis taikomi apsaugos laikotarpiai – kodėl, kada ir kaip ilgai jie taikomi, |
| --- | --- | --- |

3.

—

1 skirsnyje paaiškinti tyrimams įvairiomis aplinkybėmis taikomi apsaugos laikotarpiai – kodėl, kada ir kaip ilgai jie taikomi,

| — | 2 skirsnyje išaiškintos specialios procedūros ir nuostatos, taikomos keičiantis duomenimis apie tyrimus ir bandymus su stuburiniais gyvūnais. |
| --- | --- |

—

2 skirsnyje išaiškintos specialios procedūros ir nuostatos, taikomos keičiantis duomenimis apie tyrimus ir bandymus su stuburiniais gyvūnais.

Bendra informacija. Teisinės nuostatos

| 4. | Nuo 2011 m. birželio 14 d. visos duomenų apsaugos nuostatos yra reglamentuotos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 (toliau – Reglamentas) 59–62 straipsniuose (V skyrius) ir 80 straipsnyje.






  — | 59 straipsnyje pateiktos nuostatos dėl duomenų apsaugos, taikomos, kai duomenys teikiami paraiškoje dėl autorizacijos ar keičiant arba peržiūrint autorizaciją pagal šį reglamentą. Jos apima nuostatas dėl duomenų, kurie teikiami siekiant pagrįsti augalų apsaugos produktų mažos apimties naudojimą ir atnaujinti autorizaciją. |
| --- | --- | --- |

4.

—

59 straipsnyje pateiktos nuostatos dėl duomenų apsaugos, taikomos, kai duomenys teikiami paraiškoje dėl autorizacijos ar keičiant arba peržiūrint autorizaciją pagal šį reglamentą. Jos apima nuostatas dėl duomenų, kurie teikiami siekiant pagrįsti augalų apsaugos produktų mažos apimties naudojimą ir atnaujinti autorizaciją.

| — | 60 straipsnyje nustatyti reikalavimai valstybėms narėms parengti, saugoti ir pateikti suinteresuotosioms šalims tyrimų, kuriais pagrįsta autorizacija, sąrašus. |
| --- | --- |

—

60 straipsnyje nustatyti reikalavimai valstybėms narėms parengti, saugoti ir pateikti suinteresuotosioms šalims tyrimų, kuriais pagrįsta autorizacija, sąrašus.

| — | 61 straipsnyje pateiktos bendrosios nuostatos siekiant išvengti pakartotinių bandymų (bandymų dubliavimo), įskaitant procedūras, kad duomenų sąrašai būtų pateikiami trečiosioms šalims, taigi jos galėtų, būdamos informuotos, derėtis su duomenų savininkais dėl galimybės gauti duomenis. 8 straipsnio 1 dalyje ir 33 straipsnio 3 dalyje taip pat nustatytas poreikis pagrįsti priemones, kurių imamasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir pakartotinių bandymų bei tyrimų su stuburiniais gyvūnais. |
| --- | --- |

—

61 straipsnyje pateiktos bendrosios nuostatos siekiant išvengti pakartotinių bandymų (bandymų dubliavimo), įskaitant procedūras, kad duomenų sąrašai būtų pateikiami trečiosioms šalims, taigi jos galėtų, būdamos informuotos, derėtis su duomenų savininkais dėl galimybės gauti duomenis. 8 straipsnio 1 dalyje ir 33 straipsnio 3 dalyje taip pat nustatytas poreikis pagrįsti priemones, kurių imamasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir pakartotinių bandymų bei tyrimų su stuburiniais gyvūnais.

| — | 62 straipsnyje pateiktos specialiosios nuostatos dėl tyrimų su stuburiniais gyvūnais. |
| --- | --- |

—

62 straipsnyje pateiktos specialiosios nuostatos dėl tyrimų su stuburiniais gyvūnais.

| — | 80 straipsnio 2 dalyje pateiktos nuostatos dėl duomenų apsaugos, taikomos duomenims, kurie pateikiami ir svarstomi pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas. Kaip nustatyta šiomis pereinamojo laikotarpio nuostatomis, duomenų apsauga turi būti taikoma laikantis Direktyvos 91/414/EEB (3) 13 straipsnio nuostatų. |
| --- | --- |

—

80 straipsnio 2 dalyje pateiktos nuostatos dėl duomenų apsaugos, taikomos duomenims, kurie pateikiami ir svarstomi pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas. Kaip nustatyta šiomis pereinamojo laikotarpio nuostatomis, duomenų apsauga turi būti taikoma laikantis Direktyvos 91/414/EEB (3) 13 straipsnio nuostatų.

| 5. | Laikinai (iki bus baigtos taikyti pereinamojo laikotarpio nuostatos) valstybės narės turi atsižvelgti į duomenų apsaugos nuostatas pagal tris galimas atskiras duomenų apsaugos sistemas:






  — | nacionalines taisykles (kurios nustatytos dar prieš Direktyvą 91/414/EEB) – jos taikomos valstybės narės lygmeniu ir yra labai skirtingos įvairiose valstybėse narėse, kai kuriose iš jų nėra duomenų apsaugos, o kai kur apsauga taikoma visada. Siekiant aiškumo, toliau šiame dokumente šios taisyklės vadinamos senosiomis nacionalinėmis taisyklėmis, |
| --- | --- | --- |

5.

—

nacionalines taisykles (kurios nustatytos dar prieš Direktyvą 91/414/EEB) – jos taikomos valstybės narės lygmeniu ir yra labai skirtingos įvairiose valstybėse narėse, kai kuriose iš jų nėra duomenų apsaugos, o kai kur apsauga taikoma visada. Siekiant aiškumo, toliau šiame dokumente šios taisyklės vadinamos senosiomis nacionalinėmis taisyklėmis,

| — | nacionalines taisykles, kuriomis į nacionalinę teisę perkelta Direktyva 91/414/EEB (13 straipsnis) – jos taikomos valstybės narės lygmeniu, o II priedo duomenų apsauga siejama su veikliosios medžiagos patvirtinimu ES lygmeniu. Siekiant aiškumo, šios taisyklės toliau visame dokumente vadinamos nacionalinėmis taisyklėmis pagal Direktyvą 91/414/EEB. Pažymėtina, kad nors šios teisinės nuostatos priimtos ES direktyvoje, skirtoje taikyti ES lygmeniu, dėl paties šio proceso pobūdžio reikėjo taikyti duomenų apsaugą nacionaliniu lygmeniu. Nacionalinėmis taisyklėmis pagal Direktyvą 91/414/EEB apribota didžiausia apsauga, leidžiama pagal senąsias nacionalines taisykles, |
| --- | --- |

—

nacionalines taisykles, kuriomis į nacionalinę teisę perkelta Direktyva 91/414/EEB (13 straipsnis) – jos taikomos valstybės narės lygmeniu, o II priedo duomenų apsauga siejama su veikliosios medžiagos patvirtinimu ES lygmeniu. Siekiant aiškumo, šios taisyklės toliau visame dokumente vadinamos nacionalinėmis taisyklėmis pagal Direktyvą 91/414/EEB. Pažymėtina, kad nors šios teisinės nuostatos priimtos ES direktyvoje, skirtoje taikyti ES lygmeniu, dėl paties šio proceso pobūdžio reikėjo taikyti duomenų apsaugą nacionaliniu lygmeniu. Nacionalinėmis taisyklėmis pagal Direktyvą 91/414/EEB apribota didžiausia apsauga, leidžiama pagal senąsias nacionalines taisykles,

| — | Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (V skyrių ir 80 straipsnio 2 dalį) – jo nuostatomis valstybėms narėms suteikta išimtinė atsakomybė už duomenų apsaugą, kuri susieta su produkto autorizacijos (arba autorizacijos atnaujinimo) data. |
| --- | --- |

—

Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (V skyrių ir 80 straipsnio 2 dalį) – jo nuostatomis valstybėms narėms suteikta išimtinė atsakomybė už duomenų apsaugą, kuri susieta su produkto autorizacijos (arba autorizacijos atnaujinimo) data.

Bendrieji dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti prieš reikalaujant suteikti ir suteikiant apsaugą bandymui arba tyrimui

| 6. | Reglamente nustatyta, kad bandymams ir tyrimams gali būti taikoma duomenų apsauga, jeigu jie atitinka šiuos reikalavimus:






  a) | tie bandymai ir tyrimai turi būti reikalingi autorizacijai ar autorizacijos pakeitimui pagrįsti (naujai autorizacijai, pakeitimui, kad produktą būtų leista naudoti kitos rūšies pasėliams, atnaujintai autorizacijai, peržiūrėtai autorizacijai arba autorizacijos išplėtimui mažos apimties naudojimui); |
| --- | --- | --- |

6.

a)

tie bandymai ir tyrimai turi būti reikalingi autorizacijai ar autorizacijos pakeitimui pagrįsti (naujai autorizacijai, pakeitimui, kad produktą būtų leista naudoti kitos rūšies pasėliams, atnaujintai autorizacijai, peržiūrėtai autorizacijai arba autorizacijos išplėtimui mažos apimties naudojimui);

| b) | tie bandymai ir tyrimai turi būti atliekami laikantis geros laboratorinės praktikos/geros eksperimentinės praktikos (GLP/GEP) standartų; |
| --- | --- |

b)

tie bandymai ir tyrimai turi būti atliekami laikantis geros laboratorinės praktikos/geros eksperimentinės praktikos (GLP/GEP) standartų;

| c) | pareiškėjas turi prašyti suteikti apsaugą tiems bandymams ir tyrimams, taip pat nurodyti, dėl kokių priežasčių tie bandymai ir tyrimai yra reikalingi pirmajai autorizacijai arba autorizacijos sąlygų pakeitimui; |
| --- | --- |

c)

pareiškėjas turi prašyti suteikti apsaugą tiems bandymams ir tyrimams, taip pat nurodyti, dėl kokių priežasčių tie bandymai ir tyrimai yra reikalingi pirmajai autorizacijai arba autorizacijos sąlygų pakeitimui;

| d) | tiems bandymams ir tyrimams apsauga neturi būti anksčiau suteikta (arba vėliau panaikinta) toje valstybėje narėje, kurioje prašoma autorizacijos. |
| --- | --- |

d)

tiems bandymams ir tyrimams apsauga neturi būti anksčiau suteikta (arba vėliau panaikinta) toje valstybėje narėje, kurioje prašoma autorizacijos.

Pareiškėjas turi savo paraiškose, teikiamose dėl patvirtinimo ir autorizacijos, pranešti apie savo reikalavimą suteikti duomenų apsaugą ir nurodyti, ar pateiktiems tyrimams apsauga buvo suteikta anksčiau. Pareiškėjas taip pat turi konkrečiai nurodyti atliktus tyrimus su stuburiniais gyvūnais.

Valstybė narė ataskaitos rengėja arba valstybė narė zonos ataskaitos rengėja (VNAR/VNZAR) (atitinkamai dėl patvirtinimo ir zonos lygmens vertinimų) turėtų nustatyti, ar bandymai ir tyrimai atitinka GLP arba GEP ir ar jie yra reikalingi, ir į tai turėtų būti atsižvelgta rengiant tyrimų sąrašus pagal Reglamento 60 straipsnį.

| 7. | Itin svarbu, kad valstybė narė kruopščiai įvertintų aplinkybes, kuriomis pateikti duomenys, taigi būtų tinkamai taikomi apsaugos laikotarpiai. Toliau trumpai aptariami keli skirtingi duomenų teikimo scenarijai ir kiekvienu iš šių atvejų taikoma duomenų apsauga:







  Veikliųjų medžiagų duomenys, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB II priede, Reglamente (ES) Nr. 544/2011 ir Reglamente (ES) Nr. 283/2013 (4) |
| --- | --- |
| Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta | Apsaugos laikotarpis | Pastaba |
| 8. | Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl naujos veikliosios medžiagos (toliau – NVM), iš pradžių įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą (NVM pagal Direktyvą 91/414/EEB) – žr. 80 straipsnio 2 dalies b punktą. |

7.

Veikliųjų medžiagų duomenys, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB II priede, Reglamente (ES) Nr. 544/2011 ir Reglamente (ES) Nr. 283/2013 (4)

Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta

Apsaugos laikotarpis

Pastaba

8.

Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl naujos veikliosios medžiagos (toliau – NVM), iš pradžių įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą (NVM pagal Direktyvą 91/414/EEB) – žr. 80 straipsnio 2 dalies b punktą.

10 metų nuo veikliosios medžiagos pirmojo patvirtinimo (kai ji įtraukta į I priedą) dienos.

Tokia veikliosios medžiagos duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse.

| 9. | Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl esamos veikliosios medžiagos (toliau – EVM), iš pradžių įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą (EVM pagal Direktyvą 91/414/EEB). Žr. 80 straipsnio 2 dalies a punktą. |
| --- | --- |

9.

Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl esamos veikliosios medžiagos (toliau – EVM), iš pradžių įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą (EVM pagal Direktyvą 91/414/EEB). Žr. 80 straipsnio 2 dalies a punktą.

5 metai nuo veikliosios medžiagos pirmojo patvirtinimo (kai ji įtraukta į I priedą) dienos – papildomiems duomenims, reikalingiems jos pradiniam įtraukimui į I priedą pagrįsti.

Tokia veikliosios medžiagos duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse – tai taikoma duomenims, kurie reikalingi tos medžiagos įtraukimui į I priedą (patvirtinimui) atlikti ir kurie nenaudoti nacionalinei autorizacijai prieš pateikiant tą dokumentų rinkinį. Jei tie bandymai ir tyrimai naudoti nacionalinei autorizacijai prieš pateikiant veikliosios medžiagos dokumentų rinkinį, gali būti taikomos senosios nacionalinės taisyklės.

| 10. | Veikliosios medžiagos patvirtinamieji duomenys, pateikiami pagal Direktyvą 91/414/EEB dėl NVM arba EVM (atliekant vertinimą po patvirtinimo). |
| --- | --- |

10.

Veikliosios medžiagos patvirtinamieji duomenys, pateikiami pagal Direktyvą 91/414/EEB dėl NVM arba EVM (atliekant vertinimą po patvirtinimo).

Žr. rekomendacinį dokumentą SANCO 5634/2009 (5). Šie duomenys nėra saugomi, nebent patvirtinimo reglamentas būtų iš dalies pakeistas įvertinus patvirtinamuosius duomenis (arba dėl to būtų pakeistos kritinę reikšmę turinčios vertinamosios baigtys). Tuo atveju patvirtinamųjų duomenų apsauga būtų suteikta dar 5 metams po pradinio (o ne pakeisto) patvirtinimo.

Šie duomenys apskritai nėra saugomi.

| 11. | Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl NVM, kuri yra svarstoma pagal 80 straipsnio 1 dalies a punktą – tebesvarstoma NVM pagal Direktyvą 91/414/EEB; tokioms medžiagoms taikomas Reglamentas (ES) Nr. 188/2011). Žr. 80 straipsnio 2 dalies b punktą. |
| --- | --- |

11.

Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl NVM, kuri yra svarstoma pagal 80 straipsnio 1 dalies a punktą – tebesvarstoma NVM pagal Direktyvą 91/414/EEB; tokioms medžiagoms taikomas Reglamentas (ES) Nr. 188/2011). Žr. 80 straipsnio 2 dalies b punktą.

10 metų nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo dienos.

Tokia veikliosios medžiagos duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse.

| 12. | Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška, svarstoma pagal 80 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktus – tai yra AIR1 veikliosios medžiagos ir medžiagos, dėl kurių pakartotinai teikiamos paraiškos (Reglamente (EB) Nr. 737/2007 išvardytos medžiagos; medžiagos, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 33/2008; sprendimuose 2008/934/EB ir 2008/941/EB išvardytos medžiagos). Žr. 80 straipsnio 2 dalies a ir c punktus. |
| --- | --- |

12.

Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška, svarstoma pagal 80 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktus – tai yra AIR1 veikliosios medžiagos ir medžiagos, dėl kurių pakartotinai teikiamos paraiškos (Reglamente (EB) Nr. 737/2007 išvardytos medžiagos; medžiagos, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 33/2008; sprendimuose 2008/934/EB ir 2008/941/EB išvardytos medžiagos). Žr. 80 straipsnio 2 dalies a ir c punktus.

5 metai nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo (ar pakartotinio patvirtinimo) dienos.

Duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse. Teikiant pakartotines paraiškas, duomenų apsauga taikoma visam dokumentų rinkiniui (įskaitant „senuosius“ duomenis, kurie buvo pateikti pirmą kartą, kai medžiaga nebuvo įtraukta į I priedą, nes jie buvo reikalingi patvirtinimui).

| 13. | Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 7 straipsnį (NVM pagal Reglamentą) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos (Reglamento 33 straipsnis) |
| --- | --- |

13.

Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 7 straipsnį (NVM pagal Reglamentą) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos (Reglamento 33 straipsnis)

10 metų nuo pirmojo produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos, kai tie duomenys yra reikalingi autorizacijai.

Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo nacionalinės autorizacijos datos. Veikliosios medžiagos patvirtinimui būtinus tyrimus nustato valstybė narė ataskaitos rengėja (VNAR) (tada valstybės narės patvirtina tyrimų, kuriems suteikta apsauga nacionaliniu lygmeniu, sąrašą). 1 pastaba: tie patys apsaugos laikotarpiai taikomi, jei veiklioji medžiaga patvirtinama kaip keistina medžiaga.

2 pastaba: tai taikoma ir tuo atveju, kai pirmoji autorizacija suteikta pagal 30 straipsnį (laikinoji autorizacija).

| 14. | Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 22 straipsnį (nedidelės rizikos NVM) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos. |
| --- | --- |

14.

Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 22 straipsnį (nedidelės rizikos NVM) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos.

13 metų nuo to nedidelės rizikos produkto, kurio sudėtyje yra tos nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos.

Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo nacionalinės autorizacijos datos. Veikliosios medžiagos patvirtinimui būtinus tyrimus nustato VNAR (tada valstybės narės patvirtina tyrimų, kuriems suteikta apsauga nacionaliniu lygmeniu, sąrašą).

| 15. | Nauji veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami ir pagrindžiami kartu su paraiška pagal Reglamento 15 straipsnį (atnaujinimas) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos atnaujinimo (43 straipsnis). Tai taikoma ir nedidelės rizikos veikliosioms medžiagoms. |
| --- | --- |

15.

Nauji veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami ir pagrindžiami kartu su paraiška pagal Reglamento 15 straipsnį (atnaujinimas) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos atnaujinimo (43 straipsnis). Tai taikoma ir nedidelės rizikos veikliosioms medžiagoms.

30 mėnesių nuo produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, autorizacijos pirmojo atnaujinimo kiekvienoje valstybėje narėje dienos, kai tie duomenys yra reikalingi autorizacijai atnaujinti.

Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo nacionalinės autorizacijos datos, nors atnaujinimo terminai yra suderinami. Tai taikoma tik naujiems duomenims, naudojamiems veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimui pagrįsti, kai tie duomenys yra reikalingi ir produkto, kurio sudėtyje yra tos medžiagos, autorizacijos atnaujinimui pagrįsti. Pastaba: tie patys apsaugos laikotarpiai taikomi, jeigu veiklioji medžiaga patvirtinama kaip keistina medžiaga.

| 16. | Veikliosios medžiagos patvirtinamoji informacija, pateikiama dėl NVM arba EVM (atliekant vertinimą po patvirtinimo), kai patvirtinimas atliekamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

16.

Veikliosios medžiagos patvirtinamoji informacija, pateikiama dėl NVM arba EVM (atliekant vertinimą po patvirtinimo), kai patvirtinimas atliekamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009.

Tokia padėtis yra tada, kai patvirtinamoji informacija pateikiama jau po autorizacijos. Tuo atveju, kai patvirtinamoji informacija yra reikalinga autorizacijai, patvirtinamoji informacija saugoma taip pat kaip ir pagrindinių veikliosios medžiagos duomenų rinkinys, pateiktas dėl NVM, t. y. dar 10 metų po pirmosios autorizacijos, arba, atnaujinamo veikliųjų medžiagų patvirtinimo atveju, – 30 mėnesių nuo pakeistos autorizacijos datos arba nuo sprendimo palikti galioti esamą autorizaciją kiekvienoje valstybėje narėje datos.

Paprastai nereikės pateikti patvirtinamosios informacijos dėl autorizacijos (59 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punktas). Kai jos reikės, bus taikomi nurodyti apsaugos terminai.

| 17. | Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška dėl pirmos naujo produkto autorizacijos arba dėl jau autorizuoto produkto naujo naudojimo būdo (tų duomenų nereikėjo pateikti dėl tos veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo). |
| --- | --- |

17.

Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška dėl pirmos naujo produkto autorizacijos arba dėl jau autorizuoto produkto naujo naudojimo būdo (tų duomenų nereikėjo pateikti dėl tos veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo).

10 metų nuo produkto autorizacijos, dėl kurios pateikta paraiška, datos.

Kai naujus veikliosios medžiagos duomenis reikia pateikti dėl produkto autorizacijos pakeitimo, tų duomenų apsaugos laikotarpis skaičiuojamas nuo produkto pirmosios autorizacijos, o ne nuo jo naujo naudojimo būdo autorizacijos datos.

| 18. | Nauji veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami ir pagrindžiami kartu su paraiška pagal Reglamento 15 straipsnį (atnaujinimas) ir su paraiška dėl naujo produkto autorizacijos (33 straipsnis). |
| --- | --- |

18.

Nauji veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami ir pagrindžiami kartu su paraiška pagal Reglamento 15 straipsnį (atnaujinimas) ir su paraiška dėl naujo produkto autorizacijos (33 straipsnis).

10 metų nuo NAUJO produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos, kai tie duomenys yra reikalingi to NAUJO produkto autorizacijai ir ta autorizacija atliekama prieš atnaujinant esamo produkto autorizaciją pagal 43 straipsnį.

Jei duomenų apsaugą reikalaujama suteikti ir dėl atnaujinimo, ir dėl naujo produkto, duomenys nebesaugomi po trumpiausio iš apsaugos laikotarpių pabaigos.

Duomenų apsaugos laikotarpis siejamas su ta autorizacija, kuri atlikta pirmiau:

| — | 10 metų, jeigu autorizacija pagal 33 straipsnį atlikta prieš taikant 43 straipsnį, |
| --- | --- |

—

10 metų, jeigu autorizacija pagal 33 straipsnį atlikta prieš taikant 43 straipsnį,

| — | 30 mėnesių, jeigu atnaujinimas pagal 43 straipsnį atliktas prieš taikant 33 straipsnį. |
| --- | --- |

—

30 mėnesių, jeigu atnaujinimas pagal 43 straipsnį atliktas prieš taikant 33 straipsnį.

| Produkto duomenys, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB III priede, Reglamente (ES) Nr. 545/2011 ir Reglamente (ES) Nr. 284/2013 (6) |
| --- |
| Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta | Apsaugos laikotarpis | Pastaba |
| 19. | Produkto duomenys, pateikti su paraiška pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį, ir ta paraiška tebesvarstoma 2011 m. birželio 14 d. (naujas produktas pateiktas prieš 2011 m. birželio 14 d.).
  Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9 arba 12 punktą. |

Produkto duomenys, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB III priede, Reglamente (ES) Nr. 545/2011 ir Reglamente (ES) Nr. 284/2013 (6)

Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta

Apsaugos laikotarpis

Pastaba

19.

Produkto duomenys, pateikti su paraiška pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį, ir ta paraiška tebesvarstoma 2011 m. birželio 14 d. (naujas produktas pateiktas prieš 2011 m. birželio 14 d.).

Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9 arba 12 punktą.

Produkto duomenims – 10 metų nuo pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos.

Taikomas Reglamento 80 straipsnio 5 dalies a punktas. Duomenų apsauga suteikiama sprendimu dėl laukiamos autorizacijos. Todėl kai priimamas sprendimas autorizuoti produktą, taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009, ypač jo 59 straipsnis.

| 20. | Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 33 straipsnį (naujas produktas pagal Reglamentą).
  Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9, 13, 16 arba 18 punktą. |
| --- | --- |

20.

Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 33 straipsnį (naujas produktas pagal Reglamentą).

Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9, 13, 16 arba 18 punktą.

10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos.

Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo pirmosios autorizacijos toje valstybėje narėje datos.

Įsidėmėtina, kad bet kuriai po 2011 m. birželio 14 d. teikiamai paraiškai dėl produkto autorizacijos taikomas Reglamentas, kaip nustatyta jo 80 straipsnio 5 dalyje.

| 21. | Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 40 straipsnį (abipusis pripažinimas, AP).
  Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9, 13, 16 arba 18 punktą. |
| --- | --- |

21.

Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 40 straipsnį (abipusis pripažinimas, AP).

Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9, 13, 16 arba 18 punktą.

10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos.

Apsauga turi būti taikoma duomenims, kuriais pagrindžiamos AP autorizacijos, tačiau pažymėtina, kad dokumentų rinkinį dėl AP reikia pateikti tik tada, kai to prašo atitinkama valstybė narė. NET jei duomenys nepateikiami, jie vis vien yra faktiškai saugomi abipusį pripažinimą suteikusioje valstybėje narėje. Valstybės narės pareiga patvirtinti, kada duomenų apsaugos laikotarpis nesuteikiamas arba kada baigiasi bet koks suteiktas apsaugos laikotarpis jos teritorijoje. Ji gali naudotis pareiškėjų pateikta informacija (žr. 31 dalį).

| 22. | Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl pakeitimo (naujos pasėlių rūšies) pagal Reglamento 33 straipsnį (pakeitimas dėl naujos pasėlių rūšies). |
| --- | --- |

22.

Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl pakeitimo (naujos pasėlių rūšies) pagal Reglamento 33 straipsnį (pakeitimas dėl naujos pasėlių rūšies).

10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos (o ne nuo naujai pasėlių rūšiai skirtos autorizacijos datos).

Pastaba: 59 straipsnio 1 dalies a punkte konkrečiai minimas pakeitimas, kad būtų leista naudoti produktą kitos rūšies pasėliams.

| 23. | Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl pakeitimo (naujos geros žemės ūkio praktikos (GŽŪP) taikymo esamiems pasėliams) pagal Reglamento 33 straipsnį (pakeitimas dėl naujos GŽŪP taikymo esamiems pasėliams). |
| --- | --- |

23.

Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl pakeitimo (naujos geros žemės ūkio praktikos (GŽŪP) taikymo esamiems pasėliams) pagal Reglamento 33 straipsnį (pakeitimas dėl naujos GŽŪP taikymo esamiems pasėliams).

Nauji GŽŪP duomenys nesaugomi, tačiau pradinio duomenų rinkinio duomenų apsauga lieka tokia pati.

Pastaba: 59 straipsnio 1 dalies a punkte minimas tik pakeitimas, kad būtų leista naudoti produktą kitos rūšies pasėliams.

| 24. | Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl esamo produkto naujos formuliacijos pagal Reglamento 33 straipsnį (nauja formuliacija). |
| --- | --- |

24.

Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl esamo produkto naujos formuliacijos pagal Reglamento 33 straipsnį (nauja formuliacija).

10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos (bet tik tiems duomenims, kurie pateikti naujajai formuliacijai pagrįsti). Nedidelės rizikos produktų (žr. 25 dalį) atveju šis laikotarpis yra 13 metų.

Reikšmingas formuliacijos pakeitimas, dėl kurio reikia pateikti duomenis, faktiškai yra naujo produkto pateikimas. Žr. rekomendacinį dokumentą (7) SANCO 12638/2011 dėl autorizuotų augalų apsaugos produktų cheminės sudėties reikšmingų ir nereikšmingų pakeitimų.

| 25. | Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 47 straipsnį (dėl nedidelės rizikos produktų). Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 14 punktą. |
| --- | --- |

25.

Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 47 straipsnį (dėl nedidelės rizikos produktų). Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 14 punktą.

13 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos.

Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku.

| 26. | Produkto duomenys, pateikiami su paraiška dėl autorizacijos atnaujinimo pagal Reglamento 43 straipsnį, ir jame nuo to laiko yra bent viena veiklioji medžiaga iš svarstomų medžiagų AIR2 sąrašo. Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 15 punktą. |
| --- | --- |

26.

Produkto duomenys, pateikiami su paraiška dėl autorizacijos atnaujinimo pagal Reglamento 43 straipsnį, ir jame nuo to laiko yra bent viena veiklioji medžiaga iš svarstomų medžiagų AIR2 sąrašo. Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 15 punktą.

30 mėnesių nuo to produkto autorizacijos pirmojo atnaujinimo kiekvienoje valstybėje narėje dienos.

Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku (nors dėl suderintų atnaujinimo terminų šios datos turėtų būti panašios). Ji taikoma tik naujiems duomenims, būtiniems produkto pakartotinei autorizacijai pagrįsti.

| Mažos apimties naudojimo duomenys, kaip apibrėžta 51 straipsnio 2 dalies d punkte |
| --- |
| Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta | Apsaugos laikotarpis | Pastaba |
| 27. | Autorizacijos turėtojo pateikti duomenys išplėtimui mažos apimties naudojimui (pagal 51 straipsnį) pagrįsti, pvz., likučių duomenys. |

Mažos apimties naudojimo duomenys, kaip apibrėžta 51 straipsnio 2 dalies d punkte

Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta

Apsaugos laikotarpis

Pastaba

27.

Autorizacijos turėtojo pateikti duomenys išplėtimui mažos apimties naudojimui (pagal 51 straipsnį) pagrįsti, pvz., likučių duomenys.

Apsauga taikoma iki produkto duomenų apsaugos laikotarpio pabaigos kiekvienoje valstybėje narėje (o ne 10 metų nuo naudojimo išplėtimo autorizacijos datos). Pastaba: veikliosios medžiagos ir produkto duomenų apsauga, suteikta pagal 59 straipsnį, dėl kiekvieno mažos apimties naudojimo išplėtimo pratęsiama trims mėnesiams. Įsidėmėtina, kad pagal 80 straipsnio 2 dalį suteikta veikliosios medžiagos ir produkto duomenų apsauga nepratęsiama.

Kad būtų galima pratęsti pagal 59 straipsnį saugomų duomenų „pagrindinę apsaugą“, mažos apimties naudojimas negali būti pagrįstas ekstrapoliacija ir paraiška turi būti pateikta per 5 metus po pradinės produkto autorizacijos. Pratęsti apsaugą galima ne ilgiau kaip 13 metų (15 metų nedidelės rizikos atveju).

| 28. | Valstybinių ar mokslo įstaigų, profesionalių žemės ūkio organizacijų arba profesionalių naudotojų (ne autorizacijos turėtojų) pateikti duomenys išplėtimui mažos apimties naudojimui (pagal 51 straipsnį) pagrįsti, pvz., likučių duomenys. |
| --- | --- |

28.

Valstybinių ar mokslo įstaigų, profesionalių žemės ūkio organizacijų arba profesionalių naudotojų (ne autorizacijos turėtojų) pateikti duomenys išplėtimui mažos apimties naudojimui (pagal 51 straipsnį) pagrįsti, pvz., likučių duomenys.

Apsauga taikoma iki produkto duomenų apsaugos laikotarpio pabaigos kiekvienoje valstybėje narėje. Pastaba: duomenims, kuriais pagrįsta pradinė autorizacija, suteiktas 10 metų apsaugos laikotarpis nekeičiamas (nepratęsiamas 3 mėnesiams).

Pagrindinė apsauga nepratęsiama, jei paraišką pateikia ne autorizacijos turėtojas, o kitas asmuo, – net jei tie duomenys yra parengti autorizacijos turėtojo

| 29. | Yra vienas bendras duomenų apsaugos principas, vienodai taikomas pagal Direktyvą 91/414/EEB ir Reglamentą, kad kai bandymo ar tyrimo ataskaita yra pasinaudota ir jai suteikta apsauga pagal augalų apsaugos produktų teisės aktus kurioje nors valstybėje narėje, tam tyrimui neturėtų būti taikoma tolesnė apsauga pateikus naują paraišką toje pačioje valstybėje narėje (8). |
| --- | --- |

29.

| 30. | Atsakyti į klausimą, ar tam tikru tyrimu buvo naudotasi anksčiau (ir ar anksčiau jam buvo suteikta apsauga), yra sudėtinga, ir valstybėms narėms dėl to kyla daug praktinių sunkumų. Nors valstybė narė gali nustatyti, kokie veikliosios medžiagos duomenys anksčiau galėjo būti saugomi ES lygmeniu, jai gali būti nelengva nustatyti duomenis, nacionaliniu lygmeniu naudotus autorizacijoms pagrįsti. Todėl būtina, kad pareiškėjas pareikalautų suteikti apsaugą ir savo paraiškoje tai valstybei narei tiksliai patvirtintų, ar tie tyrimai anksčiau buvo saugomi toje valstybėje narėje arba ES lygmeniu (arba ar baigėsi tos apsaugos laikotarpis), kaip reikalaujama Reglamento 59 straipsnio 3 dalyje. Tai ypač svarbu dėl veikliosios medžiagos duomenų, tipinio produkto duomenų ir duomenų, kurie anksčiau naudoti kitokiai formuliacijai ar kitiems naudojimo būdams pagrįsti. |
| --- | --- |

30.

| 31. | Valstybės narės gali nesugebėti reguliariai tikrinti, ar kiekvienas pateiktas tyrimas anksčiau buvo saugomas, todėl jos gali pasikliauti pareiškėjo pateikta informacija. Vis dėlto valstybės narės gali kartais patikrinti šios informacijos tikslumą. Pareiškėjams pagarbiai primenama, kad jeigu, teikiant reikalavimą suteikti duomenų apsaugą, būtų sąmoningai pateikta klaidinga informacija, autorizacija dėl to gali būti nesuteikta arba panaikinta. |
| --- | --- |

31.

| 32. | Pagal 60 straipsnį valstybės narės turi dėl kiekvieno autorizuoto produkto parengti tyrimų, kuriems suteikta apsauga, sąrašus. Laikydamosi gerosios praktikos, valstybės narės galėtų patvirtinti autorizacijos turėtojui, kuriems duomenims, kokiam laikotarpiui ir pagal kurią duomenų apsaugos sistemą arba scenarijų suteikta apsauga. |
| --- | --- |

32.

| 33. | Modeliavimo skaičiavimai (pvz. PEC (9) ar OPEX (10) skaičiavimai) nėra nei bandymai, nei tyrimai, ir jie atliekami ne pagal GLP/GEP standartus, todėl jiems negali būti taikomos duomenų apsaugos nuostatos. |
| --- | --- |

33.

Tyrimų sąrašų rengimas

| 34. | Tam yra skirtas rekomendacinis dokumentas (11) dėl bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašų rengimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 60 straipsnį, kaip apibendrinta toliau:






  a) | pareiškėjas turi pateikti tyrimų, pateiktų ir dėl patvirtinimo, ir dėl autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje, sąrašą. Jis turi nurodyti tyrimus su stuburiniais gyvūnais (12), patvirtinti, ar jie atlikti laikantis GLP/GEP ir ar reikalaujama jiems suteikti apsaugą, ir nurodyti, ar apsauga jiems buvo suteikta anksčiau; |
| --- | --- | --- |

34.

a)

pareiškėjas turi pateikti tyrimų, pateiktų ir dėl patvirtinimo, ir dėl autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje, sąrašą. Jis turi nurodyti tyrimus su stuburiniais gyvūnais (12), patvirtinti, ar jie atlikti laikantis GLP/GEP ir ar reikalaujama jiems suteikti apsaugą, ir nurodyti, ar apsauga jiems buvo suteikta anksčiau;

| b) | vėliausiai tada, kai priimamas patvirtinimo sprendimas, VNAR turi nustatyti ir parengti patvirtinimui, pakeitimui arba patvirtinimo atnaujinimui atlikti reikalingų tyrimų sąrašą. Šis sąrašas turi būti pateiktas susipažinti Komisijai ir valstybėms narėms. Šiame sąraše nurodomi dalykai, apie kuriuos pranešė pareiškėjas (žr. a punktą), ir patvirtinama, kad kiekvienas iš tų tyrimų buvo būtinas. Įtraukiami duomenys apie tipinį produktą; |
| --- | --- |

b)

vėliausiai tada, kai priimamas patvirtinimo sprendimas, VNAR turi nustatyti ir parengti patvirtinimui, pakeitimui arba patvirtinimo atnaujinimui atlikti reikalingų tyrimų sąrašą. Šis sąrašas turi būti pateiktas susipažinti Komisijai ir valstybėms narėms. Šiame sąraše nurodomi dalykai, apie kuriuos pranešė pareiškėjas (žr. a punktą), ir patvirtinama, kad kiekvienas iš tų tyrimų buvo būtinas. Įtraukiami duomenys apie tipinį produktą;

| c) | vėliausiai tada, kai pateikiama galutinė registracijos ataskaita, VNZAR turi nustatyti ir parengti tyrimų, kurie reikalingi jos sprendimui pagrįsti, sąrašą. Šis sąrašas turi būti pateiktas susipažinti valstybėms narėms, nes jame yra dalis bendrųjų duomenų, į kuriuos bus atsižvelgiama suteikiant apsaugą atskiros valstybės narės lygmeniu po autorizacijos. Šiame sąraše nurodomi dalykai, apie kuriuos pranešė pareiškėjas (žr. a punktą), ir patvirtinama, kad kiekvienas iš tų tyrimų buvo būtinas; |
| --- | --- |

c)

vėliausiai tada, kai pateikiama galutinė registracijos ataskaita, VNZAR turi nustatyti ir parengti tyrimų, kurie reikalingi jos sprendimui pagrįsti, sąrašą. Šis sąrašas turi būti pateiktas susipažinti valstybėms narėms, nes jame yra dalis bendrųjų duomenų, į kuriuos bus atsižvelgiama suteikiant apsaugą atskiros valstybės narės lygmeniu po autorizacijos. Šiame sąraše nurodomi dalykai, apie kuriuos pranešė pareiškėjas (žr. a punktą), ir patvirtinama, kad kiekvienas iš tų tyrimų buvo būtinas;

| d) | atskira valstybė narė po autorizacijos turi parengti tyrimų, reikalingų autorizacijai toje valstybėje narėje pagrįsti, sąrašą. Į jį įtraukiami visi pirmiau b ir c punktuose nurodyti tyrimai; vis dėlto kai kurių tyrimų galima ir neįtraukti, jeigu jie nėra svarbūs autorizacijai toje valstybėje narėje (pvz., atitinkami naudojimo būdai nepatvirtinti toje valstybėje narėje). Šiems būtiniems tyrimams, atitinkantiems 59 straipsnio 1 dalies a punktą, galės būti suteikta apsauga, nebent duomenų apsauga jiems nebebūtų taikoma arba jie neatitiktų 59 straipsnio 1 dalies b punkto kriterijaus. |
| --- | --- |

d)

atskira valstybė narė po autorizacijos turi parengti tyrimų, reikalingų autorizacijai toje valstybėje narėje pagrįsti, sąrašą. Į jį įtraukiami visi pirmiau b ir c punktuose nurodyti tyrimai; vis dėlto kai kurių tyrimų galima ir neįtraukti, jeigu jie nėra svarbūs autorizacijai toje valstybėje narėje (pvz., atitinkami naudojimo būdai nepatvirtinti toje valstybėje narėje). Šiems būtiniems tyrimams, atitinkantiems 59 straipsnio 1 dalies a punktą, galės būti suteikta apsauga, nebent duomenų apsauga jiems nebebūtų taikoma arba jie neatitiktų 59 straipsnio 1 dalies b punkto kriterijaus.

Produkto arba veikliosios medžiagos duomenys pagal Direktyvą 91/414/EEB

| 35. | Duomenų apsauga pagal Direktyvą 91/414/EEB buvo ir tebėra taikoma valstybių narių lygmeniu, tačiau II priedo duomenys, kuriems teiktina apsauga, buvo ir tebėra nustatomi centriniu lygmeniu (ir tai daroma nuo įtraukimo į šį priedą ar patvirtinimo dienos), o saugomų III priedo duomenų sąrašas nustatytas atitinkamoje valstybėje narėje. |
| --- | --- |

35.

| 36. | Kadangi duomenų apsauga pagal Direktyvą 91/414/EEB buvo skirtingai taikoma veikliųjų medžiagų ir produktų duomenims, būtina aiškiai skirti abiejų rūšių duomenis. Duomenys į „veikliosios medžiagos“ ir „produkto“ duomenis iš esmės buvo suskirstyti pagal priedo, pagal kurį jie teikti vykdant duomenų teikimo reikalavimus, numerį. Jei duomenys pateikti tenkinant II priedo reikalavimą, jie laikomi veikliosios medžiagos duomenimis. Jei duomenys pateikti pagal III priedo reikalavimą, jie laikomi produkto duomenimis. |
| --- | --- |

36.

| 37. | Kai kurie II priedo duomenų reikalavimai vykdomi naudojant duomenis, gautus naudojant tam tikros formuliacijos produktą. Nors tie duomenys gauti naudojant produktą, jie turėtų būti saugomi kaip veikliosios medžiagos duomenys, nes yra gauti siekiant vykdyti II priedo reikalavimą. Įsidėmėtina, kad absorbcijos per odą (produkto) ir mezokosmo tyrimai buvo ir yra įtraukti į III priedo reikalavimus. |
| --- | --- |

37.

| 38. | Kai kurie II ir III priedų duomenų reikalavimai, susiję su likučiais ir išlikimu bei elgsena aplinkoje, buvo (ir yra) vienodi. Šiuo atveju apsaugos statusas priklausytų nuo duomenų pateikimo aplinkybių. Duomenys apie likučius, skirti tipinio produkto ar naudojimo būdo įtraukimui į I priedą pagrįsti ir pateikiami kaip II priedo duomenys, būtų saugomi kaip II priedo duomenys. Duomenys apie likučius, skirti produkto ar naudojimo būdo autorizacijai pagrįsti, būtų saugomi kaip III priedo duomenys. |
| --- | --- |

38.

| 39. | Pagal 80 straipsnio 2 dalį leidžiama veikliajai medžiagai toliau taikyti nacionalines duomenų apsaugos priemones, nustatytas pagal Direktyvą 91/414/EEB (ir anksčiau): jos gali būti taikomos dar 5 metus (nuo esamos veikliosios medžiagos pakartotinio patvirtinimo) arba 10 metų (nuo naujos veikliosios medžiagos pirmojo patvirtinimo). |
| --- | --- |

39.

| 40. | Iš esmės, jeigu veiklioji medžiaga arba produktas buvo įvertintas arba yra vertinamas pagal Direktyvą 91/414/EEB (įskaitant 80 straipsnio 1 dalyje nurodytus atvejus), tiems duomenims taikoma duomenų apsauga turi atitikti nacionalines taisykles pagal Direktyvą 91/414/EEB. Perregistravimo atveju, pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas, naujiems ar papildomiems III priedo duomenims, kurie yra reikalingi perregistravimui, nesuteikiama jokios papildomos apsaugos (t. y. po to, kai baigiasi pagal ankstesnes nacionalines taisykles suteiktos apsaugos laikotarpis). Tačiau kai per perregistravimą vietoj pradinio produkto naudojamas naujos „formos“ produktas, naujiems duomenims, kurie yra reikalingi tos formos produkto faktinei pirmajai autorizacijai pagrįsti, suteikiama 10 metų apsauga pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 4 dalies b punktą. Daugeliu atvejų tai reiškia, kad duomenys, pateikti perregistravimui pagrįsti, yra saugomi. Visais tokiais atvejais duomenų apsauga turėtų būti suteikiama tik išvestiniams duomenims, kurie laikomi būtinais ankstesnių produktų duomenų reikalingumui nustatyti, ir esminiams naujiems duomenims apie tą produktą, kurių neįmanoma išvestiniu būdu gauti iš kitų duomenų apie kitus produktus. |
| --- | --- |

40.

Ypatingi atvejai: duomenų apsauga, taikoma III priedo duomenims įvertinimo ataskaitos projekte (Direktyva 91/414/EEB)

| 41. | Teikiant paraiškas dėl veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, reikėjo kartu pateikti ir įvertinti „tipinio produkto“ duomenų rinkinį. Pagal Direktyvos 91/414/EEB taisykles apsauga, teikiama pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 4 dalį, neturėtų būti konkrečiai taikoma šiems duomenims, nes šie duomenys nenaudoti autorizacijai pagrįsti (pažymėtina, kad šiems duomenims gali būti suteikta apsauga nacionaliniu lygmeniu pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 4 dalies c punktą). |
| --- | --- |

41.

| 42. | Vis dėlto, kai tie patys duomenys vėliau būtų pateikti nacionaliniu lygmeniu siekiant pagrįsti tipinio produkto autorizaciją (arba naujo produkto, arba atliekant perregistravimą) valstybėje narėje, jiems būtų suteikta apsauga pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 4 dalies b punktą. Todėl gali būti taip, kad tyrimams, kuriems apsaugos nesuteikta įvertinimo ataskaitos projekte (toliau – ĮAP), apsauga vėliau gali būti suteikta kurioje nors valstybėje narėje, kai jie pateikiami naujo produkto autorizacijai pagrįsti. Pareiškėjai turėtų žinoti apie skirtingą valstybių narių požiūrį į tai, kai nurodo produkto duomenis iš ĮAP. Kai tokie produkto duomenys nurodomi teikiant paraišką dėl autorizacijos, turėtų būti aiškiai pažymėta, jog tie tyrimai buvo įvertinti ĮAP, kad kiekviena valstybė narė galėtų nustatyti nacionalinį tų tyrimų duomenų apsaugos statusą. |
| --- | --- |

42.

Duomenų apsauga atnaujinant autorizaciją

| 43. | 59 straipsnyje nustatyta, kad 30 mėnesių apsauga suteikiama visiems duomenims, kurie yra reikalingi atnaujinant arba peržiūrint autorizaciją. Siekiant pagrįsti veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimą, bus pateikta įvairių naujų veikliosios medžiagos duomenų (atnaujinant esamų duomenų rinkinį pagal dabartinius reikalavimus), be to, per veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimą ir 43 straipsnio procesą gali reikėti pateikti produkto duomenų (taip pat tam, kad esamų duomenų rinkinys būtų atnaujintas pagal dabartinius standartus). Jeigu šie duomenys būtų reikalingi autorizacijos atnaujinimui pagrįsti, jiems galėtų būti suteikta 30 mėnesių apsauga, taikoma kiekvienoje valstybėje narėje nuo autorizacijos atnaujinimo dienos. |
| --- | --- |

43.

| 44. | Pagrindžiant produktams taikomą atnaujinimo procedūrą, visi autorizacijos turėtojai privalo pateikti informaciją atsakydami į aktualius „atnaujinimo“ klausimus (dėl veikliosios medžiagos ir produkto) per 3 mėnesius nuo tos veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo dienos. Veikliosios medžiagos „atnaujinimo“ duomenų rinkiniui gali būti suteikta apsauga (kiekvienoje valstybėje narėje) iškart po pirmojo autorizacijos atnaujinimo, jei tie duomenys laikomi būtinais pakartotinei produkto autorizacijai. Bet kokių pridedamų produkto „atnaujinimo“ duomenų rinkiniui gali būti suteikta apsauga (kiekvienoje valstybėje narėje) iškart po pirmojo to produkto autorizacijos atnaujinimo toje valstybėje narėje. |
| --- | --- |

44.

| 45. | Kai augalų apsaugos produkto sudėtyje yra ne viena, o daugiau veikliųjų medžiagų, jeigu autorizacijos atnaujinimo paraiškos vertinimas bus atliekamas po kiekvienos veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo, duomenų apsauga galės būti taikoma po kiekvieno iš šių autorizacijos atnaujinimų. Tuo atveju, jeigu autorizacija bus atnaujinta tik po antrosios veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo, duomenų apsauga bus taikoma visiems įvairiu laiku pateiktiems duomenims, tačiau ji bus pradėta tik nuo autorizacijos atnaujinimo dienos. |
| --- | --- |

45.

2 SKIRSNIS

KEITIMASIS DUOMENIMIS APIE STUBURINIUS GYVŪNUS

Kada taikomos taisyklės dėl keitimosi duomenimis apie stuburinius gyvūnus?

| 46. | Siekiant mažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, Reglamento 62 straipsnyje pateiktos naujos nuostatos dėl keitimosi duomenimis apie stuburinius gyvūnus. Valstybės narės turi nepripažinti pakartotinių bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais arba tokių bandymų ir tyrimų, kurie pradėti, nors būtų buvę galima pagrįstai taikyti alternatyvius metodus, apibūdintus Komisijos komunikatuose, priimtuose pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 283/2013 (13) priedo įžangos 6 punktą, Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013 (14) priedo įžangos 6 punktą ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (15). 62 straipsnyje valstybėms narėms taip pat leista naudoti tyrimus su stuburiniais gyvūnais paraiškos teikimo tikslu, kai būsimam pareiškėjui nepavyksta susitarti dėl pasikeitimo duomenimis su tokių duomenų savininkais. |
| --- | --- |

46.

| 47. | Reglamento 62 straipsnyje nustatytoms taisyklėms netaikomos pereinamojo laikotarpio nuostatos (Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 2 dalyje minimos tik 13 straipsnio 1–4 dalys, kurios toliau taikomos). Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 7 dalies (susijusios su keitimusi duomenimis apie stuburinius gyvūnus) nenumatyta toliau taikyti pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas, todėl nuo 2011 m. birželio 14 d. taikomas Reglamento 62 straipsnis. Taigi, Reglamento nuostatas dėl duomenų apie stuburinius gyvūnus valstybės narės turėtų taikyti visiems po 2011 m. birželio 14 d. pateiktiems dokumentams, be kita ko, dėl:






  — | (zonų lygmens) paraiškų dėl naujų produktų, |
| --- | --- | --- |

47.

—

(zonų lygmens) paraiškų dėl naujų produktų,

| — | paraiškų dėl pakeitimų, |
| --- | --- |

—

paraiškų dėl pakeitimų,

| — | „1 etapo“ perregistravimo: įskaitant tuos atvejus, kurie patvirtinti nuo 2010 m. pabaigos ir pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas (AIR1 veikliosios medžiagos, pakartotinai teikiamos veikliosios medžiagos ir tebesvarstomos veikliosios medžiagos), kai patvirtinimo reglamente konkrečiai daroma nuoroda į 62 straipsnį, valstybė narė turi taikyti Reglamento nuostatas dėl keitimosi duomenimis apie stuburinius gyvūnus, |
| --- | --- |

—

„1 etapo“ perregistravimo: įskaitant tuos atvejus, kurie patvirtinti nuo 2010 m. pabaigos ir pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas (AIR1 veikliosios medžiagos, pakartotinai teikiamos veikliosios medžiagos ir tebesvarstomos veikliosios medžiagos), kai patvirtinimo reglamente konkrečiai daroma nuoroda į 62 straipsnį, valstybė narė turi taikyti Reglamento nuostatas dėl keitimosi duomenimis apie stuburinius gyvūnus,

| — | pateikiamų „2 etapo“ perregistravimo duomenų, nepriklausomai nuo to, ar patvirtinimo reglamente konkrečiai daroma nuoroda į 62 straipsnį. |
| --- | --- |

—

pateikiamų „2 etapo“ perregistravimo duomenų, nepriklausomai nuo to, ar patvirtinimo reglamente konkrečiai daroma nuoroda į 62 straipsnį.

| 48. | Po 2011 m. birželio 14 d. pateiktoms naujoms paraiškoms taikomas 62 straipsnis ir pareiškėjas gali prašyti leisti gauti duomenis, pateiktus su paraiškomis iki 2011 m. birželio 14 d. 62 straipsnis netaikomas jokioms anksčiau nei 2011 m. birželio 14 d. pateiktoms paraiškoms, įskaitant tas, kurios pateiktos dėl perregistravimo. Vis dėlto anksčiau Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 7 dalyje buvo raginama keistis duomenimis, ypač dėl tyrimų su stuburiniais gyvūnais. |
| --- | --- |

48.

Kokio pobūdžio tyrimus su stuburiniais gyvūnais apima specialiosios nuostatos?

| 49. | Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytos konkrečios taisyklės visų pirma dėl „bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais“ kartojimo ir dėl keitimosi informacija apie juos (žr. 62 straipsnio 2, 3 ir 4 dalis). Kyla klausimas, kurie tyrimai laikomi „bandymais ir tyrimais su stuburiniais gyvūnais“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Pavyzdžiui, tuo atveju, kai vykdoma paukščių ir žinduolių stebėsena laukuose, nėra visiškai aišku, ar tai yra „bandymai ir tyrimai su stuburiniais gyvūnais“. |
| --- | --- |

49.

| 50. | „Bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais“ sąvokas reikėtų suprasti kaip eksperimentus, kuriems taikyta Direktyva 86/609/EEB dėl eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (16), o nuo 2013 m. sausio 1 d. taikoma Direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (17). |
| --- | --- |

50.

| 51. | Direktyva 86/609/EEB taikyta gyvūnams, kurie naudojami „eksperimentams“, apibrėžtiems kaip „gyvūno naudojimas eksperimentiniais ar kitais mokslo tikslais, dėl kurio jis gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą“. Remiantis Direktyvos 2010/63/ES 1 straipsnio 5 dalies f punktu ir 3 straipsnio 1 dalimi, jei per tyrimą atliekama kokia nors procedūra, dėl kurios gyvūnas patiria skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris, tam tyrimui taikoma Direktyva 2010/63/ES. |
| --- | --- |

51.

| 52. | Taigi, dėl stebėsenos tyrimų daroma išvada, kad šios nuostatos apima tik tuos tyrimus, per kuriuos dėl atliekamos (-ų) procedūros (-ų) gyvūnai patiria tam tikrą baimę, kančią ar ilgalaikį sužalojimą (NB. Svarbu atminti, kad tai apima ir tokias neinvazines priemones kaip gyvūno suvaržymas ir (arba) jo laikymo vietos ar priežiūros apribojimai, jei dėl to pasiekiama tokia riba, kad gyvūnas patiria skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą). Praktikoje šios nuostatos stebėsenos tyrimams, atliktiems vykdant ankstesnės autorizacijos sąlygą, tikriausiai nebus taikomos. |
| --- | --- |

52.

| 53. | Galiausiai dėl tyrimų, patvirtintų ir atliktų po 2013 m. sausio 1 d., turėtų būti aišku, kuriems tyrimams šios nuostatos taikomos, nes atliekant tyrimus, kurie įeina į Direktyvos 2010/63/ES taikymo sritį, reikia atskirai įvertinti kiekvieno projekto atvejį ir išduoti leidimą prieš leidžiant pradėti darbą. |
| --- | --- |

53.

Kaip potencialus pareiškėjas nustato, ar yra atliktų tyrimų su stuburiniais gyvūnais?

| 54. | Reglamento 61 straipsnyje nustatytos bendros taisyklės dėl pakartotinių bandymų (bandymų dubliavimo) vengimo. Pagal jas būsimi pareiškėjai, siekiantys gauti autorizaciją, privalo susipažinti su atitinkamoje valstybėje narėje ar valstybėse narėse autorizuotų produktų duomenimis. Kai autorizuotų produktų sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio kaip ir norimame autorizuoti produkte, pareiškėjai turi tos valstybės narės ar valstybių narių prašyti pateikti bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašą, kaip antai vieną iš tų, kurie parengti pagal 60 straipsnį, kad galėtų sužinoti, kuriuos tyrimus būtų galima gauti pagal 61 straipsnį. |
| --- | --- |

54.

| 55. | Pažymėtina, kad šie sąrašai gali būti paskelbti viešai (interneto svetainėse ar kt.), todėl gali būti taip, kad būsimam pareiškėjui ne visada reikės prašyti juos pateikti. |
| --- | --- |

55.

| 56. | VNAR/VNZAR pagal Reglamentą privalo rengti šiuos tyrimų sąrašus (žr. pirmiau, 2 skirsnyje), tačiau tokio teisinio reikalavimo nebuvo pagal Direktyvą 91/414/EEB. II priedo duomenų sąrašai buvo reguliariai rengiami pagal rekomendacinį dokumentą (18), parengtą pagal tą direktyvą, tačiau valstybėse narėse nebuvo reguliariai rengiami produktų duomenų, naudotų autorizacijai pagrįsti, sąrašai, todėl gali būti sunku pateikti arba gauti informaciją apie duomenis (ypač produkto duomenis), naudotus autorizacijai pagrįsti iki Reglamento įsigaliojimo. Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad nebūtų pakartotinių tyrimų su stuburiniais gyvūnais, valstybės narės turėtų stengtis, kai prašoma, suteikti informaciją apie pateiktus ar naudotus tyrimus su stuburiniais gyvūnais. |
| --- | --- |

56.

Kokie reikalavimai keliami būsimam pareiškėjui?

| 57. | Valstybė narė nustato, ar pareiškėjas yra būsimas pareiškėjas (angl. prospective applicant). Būsimas pareiškėjas gali prašyti pateikti duomenų sąrašą, tačiau kad pareiškėją būtų galima laikyti būsimu pareiškėju, jis privalo pateikti visus duomenis dėl savo siūlomos naudoti veikliosios medžiagos tapatybės ir priemaišų. Vis dėlto valstybė narė neprivalo įvertinti tų duomenų (t. y. nustatyti techninio lygiavertiškumo) prieš pradėdama laikyti tą pareiškėją būsimu pareiškėju. |
| --- | --- |

57.

| 58. | Pažymėtina, kad valstybė narė gali nesugebėti nustatyti būsimo pareiškėjo iki tol, kol toje valstybėje narėje bus gauta paraiška, todėl svarbu, kad valstybė narė tame etape praneštų duomenų savininkui apie jo vykdytinas prievoles pagal 61 straipsnio 2 dalį. Tam skirtas standartinis raštas pateiktas šio dokumento priedėlyje. |
| --- | --- |

58.

| 59. | Svarbu, kad visi pareiškėjai savo paraiškose paaiškintų su duomenų gavimu susijusią padėtį, nes valstybės narės neturi priimti paraiškos be duomenų arba jei nėra sutikimo leisti naudoti duomenis ar įrodymo, kad tiems tyrimams apsauga nebetaikoma, ar (tyrimų su stuburiniais gyvūnais atveju) patvirtinimo, kad derybos dėl duomenų gavimo (iki tol) nebuvo sėkmingos. |
| --- | --- |

59.

| 60. | Būsimasis pareiškėjas turėtų kiek galėdamas anksčiau susisiekti su duomenų savininku ir pradėti derybas prieš pateikdamas paraišką. |
| --- | --- |

60.

Kas turi dalyvauti derybose dėl duomenų gavimo?

| 61. | 62 straipsnio 3 dalyje reikalaujama, kad būsimasis pareiškėjas ir duomenų savininkai stengtųsi „visais būdais“ užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais, ir nurodyta, kad susijusios išlaidos turi būti nustatomos „sąžiningu, skaidriu ir nediskriminaciniu būdu“. Abi šalys yra įpareigotos tai daryti. Pažymėtina, kad kartu gali derėtis keli potencialūs pareiškėjai, taip pat duomenų savininku gali būti keli duomenų savininkai (kartu sudarę darbo grupę). |
| --- | --- |

61.

| 62. | Kai reikia (ir jei yra tokia galimybė toje valstybėje narėje), derybų šalys gali rinktis dalyvauti arbitražo, kaip alternatyvaus ginčų sprendimo, procedūroje ir per ją susitarti dėl keitimosi informacija apie tyrimus su stuburiniais gyvūnais sąlygų. Kadangi arbitražo procedūros taikomos nacionaliniu lygmeniu, šia tvarka priimti sprendimai gali būti taikomi tik toje valstybėje narėje. Taip pat pažymėtina, kad kai kurios arbitražo procedūros gali būti taikomos tik toms įmonėms, kurios įsisteigusios toje valstybėje narėje. |
| --- | --- |

62.

| 63. | Išlaidas galima nustatyti ir bylinėjantis, tačiau tai reikėtų rinktis tik kraštutiniu atveju, nes dėl tokio proceso abi šalys gali patirti papildomų teisinių išlaidų. |
| --- | --- |

63.

| 64. | Svarbu, kad abiem šalims būtų aiškios šių derybų aplinkybės; pavyzdžiui, būsimi pareiškėjai turėtų informuoti duomenų savininką, ar jie siekia naujo produkto autorizacijos visose, ar tik keliose konkrečiose valstybėse narėse. Anksčiau vykusios derybos dėl duomenų gavimo (pvz., „1 etapo“ perregistravimo tikslais) negali būti laikomos aktualiomis, kai deramasi dėl duomenų, reikalingų dėl naujų produktų paraiškų. |
| --- | --- |

64.

Kaip valstybė narė nustato, ar „visais būdais“ stengtasi užtikrinti keitimąsi informacija?

| 65. | Valstybei narei nereikia nustatyti, ar abi šalys „visais būdais“ stengėsi tai užtikrinti, nes net jeigu nepavyksta susitarti, valstybė narė vis vien gali imtis 62 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodytų veiksmų. |
| --- | --- |

65.

Reikalavimai priimant paraišką

| 66. | Reikalaujama, kad paraiškose būtų pateiktas išsamus dokumentų rinkinys dėl visų tyrimų su stuburiniais ir bestuburiais gyvūnais (arba nurodyta galimybė gauti tuos tyrimus, arba pateikta nuoroda į nesaugomus duomenis). Jeigu potencialiam pareiškėjui nepavyksta dėl tyrimų, atliktų su stuburiniais gyvūnais, susitarti su tų duomenų savininku, jis turi tada, kai teikia savo paraišką, apie tai informuoti atitinkamą valstybę narę. Taip valstybė narė žinos, kad vyksta derybos ir kad pareiškėjas skyrė dėmesio visoms duomenų rinkinio dalims (ir kad paraiška yra priimtina). Tuo atveju, kai šalims susitarti nepavyksta, atliekant vertinimą per galimą arbitražo procedūrą ar bylinėjantis tampa svarbu nustatyti, ar „visais būdais“ stengtasi tai padaryti. |
| --- | --- |

66.

Autorizacijos atlikimas

| 67. | Nuo paraiškos priėmimo iki autorizacijos turėtų pakakti laiko deryboms dėl duomenų gavimo, kad jas būtų galima tęsti iki abipusiškai priimtinos baigties (sutikimų davimo). Tačiau tuo atveju, kai derybos dėl duomenų gavimo užsitęsia, valstybė narė gali atlikti autorizaciją ir be sutikimo leisti naudotis tyrimais, atliktais su stuburiniais gyvūnais. Kai tinka, turi būti pateikti sutikimai leisti naudotis tyrimais su bestuburiais gyvūnais (ar lygiaverčiais tyrimais). |
| --- | --- |

67.

Pakartotinių tyrimų su stuburiniais gyvūnais pripažinimas

| 68. | 62 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad valstybės narės nepripažįsta pakartotinių bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais arba tokių tyrimų su stuburiniais gyvūnais, kurie atlikti nepaisant to, kad būtų buvę galima taikyti kitus (skaičiavimo) metodus. Jei pateikiami tyrimai, atlikti su stuburiniais gyvūnais, tai turi būti visiškai pagrįsta (žr. 8 straipsnio 1 dalies d punktą). |
| --- | --- |

68.

| 69. | Tyrimai su stuburiniais gyvūnais niekada neturėtų būti pripažįstami (nebent būtų visiškai pagrįsti, žr. 8 straipsnio 1 dalies d punktą), jeigu jiems tinka kuri nors iš šių sąlygų:






  a) | buvo galima pagrįstai taikyti tinkamus alternatyvius metodus; |
| --- | --- | --- |

69.

a)

buvo galima pagrįstai taikyti tinkamus alternatyvius metodus;

| b) | jau atlikti kitos panašios formuliacijos tyrimai su stuburiniais gyvūnais; |
| --- | --- |

b)

jau atlikti kitos panašios formuliacijos tyrimai su stuburiniais gyvūnais;

| c) | tais tyrimais nustatyta palankesnė klasifikacija negu taikant skaičiavimo metodą arba in vitro alternatyvas. |
| --- | --- |

c)

tais tyrimais nustatyta palankesnė klasifikacija negu taikant skaičiavimo metodą arba in vitro alternatyvas.

Pagal ne ES reglamentavimo sistemas atlikti tyrimai su stuburiniais gyvūnais taip pat niekada neturėtų būti pripažįstami, kai atitinka kurią nors iš šių sąlygų.

| 70. | 69 dalyje pateiktų taisyklių išimtys:






  a) | tyrimai su stuburiniais gyvūnais, kurie buvo atlikti arba pradėti anksčiau nei 2011 m. birželio 14 d.; |
| --- | --- | --- |

70.

a)

tyrimai su stuburiniais gyvūnais, kurie buvo atlikti arba pradėti anksčiau nei 2011 m. birželio 14 d.;

| b) | atvejai, kai galima kompetentingai įrodyti, kad nebuvo įmanoma patikimai taikyti skaičiavimo metodo ar in vitro tyrimų; |
| --- | --- |

b)

atvejai, kai galima kompetentingai įrodyti, kad nebuvo įmanoma patikimai taikyti skaičiavimo metodo ar in vitro tyrimų;

| c) | į tyrimus su stuburiniais gyvūnais visada turėtų būti atsižvelgiama tuo atveju, kai jais gaunama nepalankesnė baigtis. |
| --- | --- |

c)

į tyrimus su stuburiniais gyvūnais visada turėtų būti atsižvelgiama tuo atveju, kai jais gaunama nepalankesnė baigtis.

| 71. | Pareiškėjas visada turėtų įrodyti, kad bandė nustatyti, ar jau yra panašių formuliacijų tyrimų su stuburiniais gyvūnais duomenų. |
| --- | --- |

71.

| 72. | Dėl paraiškų, kurios teikiamos zonų lygmeniu, kai įmanoma, VNZAR turėtų prieš paraiškos pateikimą informuoti, ar pareiškėjas, prieš pradėdamas bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais, iš valstybės (-ių) narės (-ių) gavo pakankamai informacijos apie esamas bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais ataskaitas (žr. 58–60 dalis pirmiau) arba pateikė pagrindimą, kodėl nesitikima gauti ankstesnių bandymų ar tyrimų su stuburiniais gyvūnais ataskaitų (pvz., dėl naujos veikliosios medžiagos). |
| --- | --- |

72.

---

(1)  2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).

(2)  Rekomendacinis dokumentas dėl duomenų apsaugos (SANCO/12576/2012 – 1.1 red., 2013 m. vasario 1 d., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

(4)  Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1).

(5)  Rekomendacinis dokumentas dėl patvirtinamosios informacijos teikimo ir vertinimo procedūrų po veikliosios medžiagos patvirtinimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (SANCO/5634/2009 6.1 red., 2013 m. gruodžio mėn. arba vėliau: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85).

(7)  Rekomendacinis dokumentas dėl autorizuotų augalų apsaugos produktų cheminės sudėties reikšmingų ir nereikšmingų pakeitimų (SANCO 12638/2011, 2012 m. lapkričio mėn., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  Ši taisyklė turi vieną svarbią išimtį: pagal Reglamentą duomenų apsaugos laikotarpius galima pratęsti trims mėnesiams dėl kiekvieno nedidelio naudojimo išplėtimo, kurį papildomai nustato autorizacijos turėtojas (kai paraiška dėl to pateikiama per 5 metus po produkto autorizacijos).

(9)  Prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (angl. Predicted Environmental Concentrations).

(10)  Poveikis operatoriams, darbuotojams, pašaliniams asmenims ir gyventojams (angl. Exposure of operators, workers, bystanders and residents).

(11)  Rekomendacinis dokumentas dėl bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašų rengimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 60 straipsnį (SANCO/12580/2012–3.1 red., 2013 m. gegužės mėn. arba vėliau: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  Žr. tolesnes 54–58 dalis.

(13)  Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1).

(14)  Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85).

(15)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(16)  1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyva 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (OL L 358, 1986 12 18, p. 1).

(17)  2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

(18)  Rekomendacinis dokumentas dėl tyrimų, kuriais remtasi siekiant į I priedą įtraukti esamas veikliąsias medžiagas, sąrašų parengimo (SANCO/10435/2004, 2005 m. balandžio 15 d., 7 red., pakeistas dabartinėmis techninėmis gairėmis).

---

Priedėlis

Standartinis raštas duomenų apie stuburinius gyvūnus savininkui

Pranešimas apie paraišką dėl naujo produkto – pateiktas prašymas gauti duomenis apie stuburinius gyvūnus
  (dėl naujo produkto)

Pranešimas apie prašymus dėl tolesnės [įrašyti produktą arba veikliąją medžiagą] autorizacijos – pateiktas prašymas gauti duomenis apie stuburinius gyvūnus
  (dėl perregistravimo)

[Kompetentinga institucija] jums praneša apie paraišką dėl naujo produkto/prašymą perregistruoti esamus produktus. Toliau pateikiamas pareiškėjo pavadinimas ir adresas:

[Įrašyti pareiškėjo pavadinimą ir adresą].

Jis patvirtino, kad vyksta derybos siekiant gauti jūsų saugomus tyrimus su stuburiniais gyvūnais. Jis pateikė visus duomenis dėl veikliosios medžiagos tapatybės ir priemaišų.

Mes užtikrinsime, kad būtų pateiktas tinkamų duomenų rinkinys, reikalingas vertinimui pagal vienodus principus atlikti, tačiau pagarbiai primename jums, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnio 4 dalį, jeigu nebus susitarta dėl galimybės gauti tuos tyrimus, atliktus su stuburiniais gyvūnais, tai mums nesutrukdys pareiškėjo vardu naudotis tais tyrimais.

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 pareiškėjai ir autorizacijos turėtojai privalo siekti „visais būdais užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais“, ir raginame jus kuo anksčiau dėl to pradėti / tęsti derybas.

---

| 8.7.2019 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/18

---

Neprieštaravimas koncentracijai, apie kurią pranešta

(Byla M.9252 – CMOC / IXM)

(Tekstas svarbus EEE)

(2019/C 229/02)

2019 m. birželio 28 d. Komisija nusprendė neprieštarauti pirmiau nurodytai koncentracijai, apie kurią pranešta, ir pripažinti ją suderinama su vidaus rinka. Šis sprendimas priimtas remiantis Tarybos reglamento (EB) Nr. 139/2004 (1) 6 straipsnio 1 dalies b punktu. Visas sprendimo tekstas pateikiamas tik anglų kalba ir bus viešai paskelbtas iš jo pašalinus visą konfidencialią su verslu susijusią informaciją. Sprendimo tekstą bus galima rasti:

| — | Komisijos konkurencijos svetainės susijungimų skiltyje (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šioje svetainėje konkrečius sprendimus dėl susijungimo galima rasti įvairiais būdais, pavyzdžiui, pagal įmonės pavadinimą, bylos numerį, sprendimo priėmimo datą ir sektorių, |
| --- | --- |

—

Komisijos konkurencijos svetainės susijungimų skiltyje (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šioje svetainėje konkrečius sprendimus dėl susijungimo galima rasti įvairiais būdais, pavyzdžiui, pagal įmonės pavadinimą, bylos numerį, sprendimo priėmimo datą ir sektorių,

| — | elektroniniu formatu EUR-Lex svetainėje (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lt). Dokumento Nr. 32019M9252. EUR-Lex svetainėje galima rasti įvairių Europos Sąjungos teisės aktų. |
| --- | --- |

—

elektroniniu formatu EUR-Lex svetainėje (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lt). Dokumento Nr. 32019M9252. EUR-Lex svetainėje galima rasti įvairių Europos Sąjungos teisės aktų.

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1.

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 8.7.2019 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/19 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/19

---

Euro kursas (1)

2019 m. liepos 5 d.

(2019/C 229/03)

1 euro =

| | Valiuta | Valiutos kursas |
| --- | --- | --- |
| USD | JAV doleris | 1,1260 |
| JPY | Japonijos jena | 121,77 |
| DKK | Danijos krona | 7,4635 |
| GBP | Svaras sterlingas | 0,89703 |
| SEK | Švedijos krona | 10,5575 |
| CHF | Šveicarijos frankas | 1,1126 |
| ISK | Islandijos krona | 141,70 |
| NOK | Norvegijos krona | 9,6325 |
| BGN | Bulgarijos levas | 1,9558 |
| CZK | Čekijos krona | 25,471 |
| HUF | Vengrijos forintas | 323,41 |
| PLN | Lenkijos zlotas | 4,2449 |
| RON | Rumunijos lėja | 4,7246 |
| TRY | Turkijos lira | 6,3135 |
| AUD | Australijos doleris | 1,6057 |
| CAD | Kanados doleris | 1,4712 |
| HKD | Honkongo doleris | 8,7758 |
| NZD | Naujosios Zelandijos doleris | 1,6912 |
| SGD | Singapūro doleris | 1,5282 |
| KRW | Pietų Korėjos vonas | 1 318,43 |
| ZAR | Pietų Afrikos randas | 15,8865 |
| CNY | Kinijos ženminbi juanis | 7,7425 |
| HRK | Kroatijos kuna | 7,3975 |
| IDR | Indonezijos rupija | 15 899,68 |
| MYR | Malaizijos ringitas | 4,6566 |
| PHP | Filipinų pesas | 57,664 |
| RUB | Rusijos rublis | 71,5048 |
| THB | Tailando batas | 34,529 |
| BRL | Brazilijos realas | 4,2895 |
| MXN | Meksikos pesas | 21,3872 |
| INR | Indijos rupija | 77,1095 |

Valiuta

Valiutos kursas

USD

JAV doleris

1,1260

JPY

Japonijos jena

121,77

DKK

Danijos krona

7,4635

GBP

Svaras sterlingas

0,89703

SEK

Švedijos krona

10,5575

CHF

Šveicarijos frankas

1,1126

ISK

Islandijos krona

141,70

NOK

Norvegijos krona

9,6325

BGN

Bulgarijos levas

1,9558

CZK

Čekijos krona

25,471

HUF

Vengrijos forintas

323,41

PLN

Lenkijos zlotas

4,2449

RON

Rumunijos lėja

4,7246

TRY

Turkijos lira

6,3135

AUD

Australijos doleris

1,6057

CAD

Kanados doleris

1,4712

HKD

Honkongo doleris

8,7758

NZD

Naujosios Zelandijos doleris

1,6912

SGD

Singapūro doleris

1,5282

KRW

Pietų Korėjos vonas

1 318,43

ZAR

Pietų Afrikos randas

15,8865

CNY

Kinijos ženminbi juanis

7,7425

HRK

Kroatijos kuna

7,3975

IDR

Indonezijos rupija

15 899,68

MYR

Malaizijos ringitas

4,6566

PHP

Filipinų pesas

57,664

RUB

Rusijos rublis

71,5048

THB

Tailando batas

34,529

BRL

Brazilijos realas

4,2895

MXN

Meksikos pesas

21,3872

INR

Indijos rupija

77,1095

---

(1)  Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

---

V Nuomonės

KITI AKTAI

Europos Komisija

| 8.7.2019 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/20 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/20

---

INFORMACINIS PRANEŠIMAS. VIEŠOS KONSULTACIJOS

Meksikos pateiktas pavadinimas, Europos Sąjungoje saugotinas kaip spiritinių gėrimų geografinė nuoroda

(2019/C 229/04)

Vykdant spiritinių gėrimų sąrašų, pateiktų 1997 m. Europos bendrijos ir Meksikos Jungtinių Valstijų susitarimo dėl spiritinių gėrimų pavadinimų abipusio pripažinimo ir apsaugos (toliau – 1997 m. susitarimas dėl spiritinių gėrimų) I ir II prieduose, reguliarų atnaujinimą, Meksika pateikė pridedamoje lentelėje nurodytą pavadinimą ir paprašė jį apsaugoti pagal 1997 m. susitarimą dėl spiritinių gėrimų. Europos Komisija šiuo metu svarsto, ar šis pavadinimas turėtų būti saugomas pagal 1997 m. susitarimą dėl spiritinių gėrimų kaip Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba, 22 straipsnio 1 dalyje apibrėžta geografinė nuoroda.

Komisija ragina visas valstybes nares ar trečiąsias šalis, visus fizinius ar juridinius asmenis, turinčius teisėtų interesų ir gyvenančius arba įsisteigusius kurioje nors valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje, teikti tinkamai pagrįstus prieštaravimo dėl tokios apsaugos pareiškimus.

Prieštaravimo pareiškimai Komisijai turi būti pateikti per vieną mėnesį nuo šio pranešimo paskelbimo. Prieštaravimo pareiškimai turi būti siunčiami e. pašto adresu AGRI-A3@ec.europa.eu.

Prieštaravimo pareiškimai bus nagrinėjami tik tuo atveju, jeigu bus gauti per pirma nurodytą laikotarpį ir jeigu juose bus įrodyta, kad siūlomas saugoti pavadinimas:

| a) | sutampa su augalo ar gyvūno veislės pavadinimu ir todėl vartotojams galėtų kilti abejonių dėl tikrosios produkto kilmės; |
| --- | --- |

a)

sutampa su augalo ar gyvūno veislės pavadinimu ir todėl vartotojams galėtų kilti abejonių dėl tikrosios produkto kilmės;

| b) | yra visiškas arba dalinis pavadinimo, kuris Sąjungoje jau saugomas pagal Reglamentą (ES) 2019/787 dėl spiritinių gėrimų apibrėžties, apibūdinimo, pateikimo ir ženklinimo, spiritinių gėrimų pavadinimų naudojimo pateikiant ir ženklinant kitus maisto produktus, spiritinių gėrimų geografinių nuorodų apsaugos ir žemės ūkio kilmės etilo alkoholio ir distiliatų naudojimo gaminant alkoholinius gėrimus, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 110/2008 (1), homonimas arba yra įtrauktas į Sąjungos susitarimus, sudarytus su šiomis valstybėmis:






  — | Šveicarija (2), |
| --- | --- | --- |

b)

yra visiškas arba dalinis pavadinimo, kuris Sąjungoje jau saugomas pagal Reglamentą (ES) 2019/787 dėl spiritinių gėrimų apibrėžties, apibūdinimo, pateikimo ir ženklinimo, spiritinių gėrimų pavadinimų naudojimo pateikiant ir ženklinant kitus maisto produktus, spiritinių gėrimų geografinių nuorodų apsaugos ir žemės ūkio kilmės etilo alkoholio ir distiliatų naudojimo gaminant alkoholinius gėrimus, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 110/2008 (1), homonimas arba yra įtrauktas į Sąjungos susitarimus, sudarytus su šiomis valstybėmis:

—

Šveicarija (2),

| — | Korėja (3), |
| --- | --- |

—

Korėja (3),

| — | Centrinės Amerikos valstybėmis (4), |
| --- | --- |

—

Centrinės Amerikos valstybėmis (4),

| — | Čile (5), |
| --- | --- |

—

Čile (5),

| — | Kolumbija, Peru ir Ekvadoru (6), |
| --- | --- |

—

Kolumbija, Peru ir Ekvadoru (6),

| — | Serbija (7), |
| --- | --- |

—

Serbija (7),

| — | Moldova (8), |
| --- | --- |

—

Moldova (8),

| — | Gruzija (9), |
| --- | --- |

—

Gruzija (9),

| — | Lichtenšteinu (10), |
| --- | --- |

—

Lichtenšteinu (10),

| — | JAV (11), |
| --- | --- |

—

JAV (11),

| — | Kanada (12), |
| --- | --- |

—

Kanada (12),

| — | Ukraina (13); |
| --- | --- |

—

Ukraina (13);

| c) | dėl prekės ženklo reputacijos, žinomumo, ir naudojimo trukmės gali vartotojui sudaryti klaidingą įspūdį apie tikrąjį produkto tapatumą; |
| --- | --- |

c)

dėl prekės ženklo reputacijos, žinomumo, ir naudojimo trukmės gali vartotojui sudaryti klaidingą įspūdį apie tikrąjį produkto tapatumą;

| d) | kelia pavojų visiškai ar iš dalies tapačiam pavadinimui, prekės ženklui arba produktams, kurie teisėtai buvo rinkoje ne mažiau kaip penkerius metus iki šio pranešimo paskelbimo dienos; |
| --- | --- |

d)

kelia pavojų visiškai ar iš dalies tapačiam pavadinimui, prekės ženklui arba produktams, kurie teisėtai buvo rinkoje ne mažiau kaip penkerius metus iki šio pranešimo paskelbimo dienos;

| e) | arba jei prieštaravimo pareiškimuose pateikiami išsamūs duomenys, iš kurių galima daryti išvadą, kad pavadinimas, kurį prašoma saugoti, yra bendrinis. |
| --- | --- |

e)

arba jei prieštaravimo pareiškimuose pateikiami išsamūs duomenys, iš kurių galima daryti išvadą, kad pavadinimas, kurį prašoma saugoti, yra bendrinis.

Nurodytieji kriterijai vertinami Sąjungos teritorijos atžvilgiu. Sąjungos teritorija, kalbant apie intelektinės nuosavybės teises, laikoma tik ta teritorija ar teritorijos, kuriose minėtos teisės yra saugomos. Kad šį pavadinimą būtų galima saugoti Europos Sąjungoje, būtina priimti teisės aktą, kuriuo iš dalies būtų keičiami 1997 m. susitarimo dėl spiritinių gėrimų priedai.

Meksikos pateiktas pavadinimas, Europos Sąjungoje saugotinas kaip spiritinių gėrimų geografinė nuoroda (14)

| Pavadinimas | Trumpas aprašas |
| --- | --- |
| Raicilla | Agavos spiritinis gėrimas |

Pavadinimas

Trumpas aprašas

Raicilla

Agavos spiritinis gėrimas

---

(1)  OL L 130, 2019 5 17, p. 1.

(2)  2009 m. gegužės 25 d. Tarybos sprendimas dėl Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimas dėl prekybos žemės ūkio produktais, sudarymo (OL L 136, 2009 5 30, p. 1).

(3)  2010 m. rugsėjo 16 d. Tarybos sprendimas 2011/265/ES dėl Europos Sąjungos bei jos valstybių narių ir Korėjos Respublikos laisvosios prekybos susitarimo pasirašymo Europos Sąjungos vardu ir laikino taikymo (OL L 127, 2011 5 14, p. 1).

(4)  Susitarimas, kuriuo steigiama Europos Sąjungos bei jos valstybių narių ir Centrinės Amerikos asociacija (OL L 346, 2012 12 15, p. 3).

(5)  Susitarimo, steigiančio Europos bendrijos bei jos valstybių narių ir Čilės Respublikos asociaciją, galutinis aktas (OL L 352, 2002 12 30, p. 3).

(6)  Europos Sąjungos bei jos valstybių narių ir Kolumbijos bei Peru prekybos susitarimas (OL L 354, 2012 12 21, p. 3).

(7)  2013 m. liepos 22 d. Tarybos ir Komisijos sprendimas 2013/490/ES, Euratomas dėl Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Serbijos Respublikos stabilizacijos ir asociacijos susitarimo sudarymo (OL L 278, 2013 10 18, p. 14).

(8)  2016 m. spalio 18 d. Geografinių nuorodų pakomitečio sprendimas Nr. 1/2016, kuriuo iš dalies keičiami Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Moldovos Respublikos asociacijos susitarimo XXX-C ir XXX-D priedai [2016/2127] (OL L 335, 2016 12 9, p. 1).

(9)  2016 m. lapkričio 10 d. Geografinių nuorodų pakomitečio sprendimas Nr. 1/2016, kuriuo iš dalies keičiami Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo XVII-C priedas ir XVII-D priedo B dalis [2016/2128] (OL L 335, 2016 12 9, p. 133).

(10)  Europos bendrijos, Šveicarijos Konfederacijos ir Lichtenšteino Kunigaikštystės papildomas susitarimas, numatantis Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimo dėl prekybos žemės ūkio produktais taikymą Lichtenšteino Kunigaikštystei (OL L 270, 2007 10 13, p. 6).

(11)  Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimas pasikeičiant laiškais dėl abipusio kai kurių distiliuoto spirito produktų ir spiritinių gėrimų pripažinimo (OL L 157, 1994 6 24, p. 37).

(12)  Europos bendrijos ir Kanados susitarimas dėl prekybos vynais ir spiritiniais gėrimais (OL L 35, 2004 2 6, p. 3).

(13)  Europos Sąjungos bei jos valstybių narių ir Ukrainos asociacijos susitarimas (OL L 161, 2014 5 29, p. 3).

(14)  Pavadinimas, Meksikos valdžios institucijų pateiktas vykdant 1997 m. susitarimo dėl spiritinių gėrimų I ir II priedų atnaujinimą. Į sąrašą įtrauktas pavadinimas yra registruotas Meksikoje.

---

Klaidų ištaisymas

| 8.7.2019 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/22 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/22

---

2019 m. kvietimo teikti paraiškas – EAC/A05/2018 – Europos solidarumo korpusas – klaidų ištaisymas

(
  Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 444, 2018 m. gruodžio 10 d.
  )

(2019/C 229/05)

20 puslapyje 5 punktas „Galutinis paraiškų teikimo terminas“, eilutė „Savanorių grupių veikla prioritetinėse srityse“:

yra:

„2019 m. rugsėjo 28 d.“,

turi būti:

turi būti:

„2020 m. sausio 24 d.“

---