# Úradný vestník C 229/2019

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 229 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 628. júla 2019 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 229

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 628. júla 2019

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2019/C 229/01 | Oznámenie Komisie – Technické usmernenia na ochranu údajov podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 (
  1
  ) | 1 |
| 2019/C 229/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.9252 – CMOC/IXM) (
  1
  ) | 18 |

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2019/C 229/01

Oznámenie Komisie – Technické usmernenia na ochranu údajov podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 (
  1
  )

1

1

2019/C 229/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.9252 – CMOC/IXM) (
  1
  )

1

18

---

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2019/C 229/03 | Výmenný kurz eura | 19 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2019/C 229/03

Výmenný kurz eura

19

---

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | INÉ AKTY |
| | Európska komisia |
| 2019/C 229/04 | Oznámenie – verejná konzultácia – Názov z Mexika, ktorý má byť chránený ako zemepisné označenie alkoholických nápojov v Európskej únii | 20 |

V   Oznamy

INÉ AKTY

Európska komisia

2019/C 229/04

Oznámenie – verejná konzultácia – Názov z Mexika, ktorý má byť chránený ako zemepisné označenie alkoholických nápojov v Európskej únii

20

---

| | Korigendá |
| --- | --- |
| 2019/C 229/05 | Korigendum k Výzve na predkladanie návrhov 2019 – EAC/A05/2018 – Európsky zbor solidarity ( Ú. v. EÚ C 444, 10.12.2018 ) | 22 |

Korigendá

2019/C 229/05

Korigendum k Výzve na predkladanie návrhov 2019 – EAC/A05/2018 – Európsky zbor solidarity ( Ú. v. EÚ C 444, 10.12.2018 )

22

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 8.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 229/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 229/1

---

OZNÁMENIE KOMISIE

Technické usmernenia na ochranu údajov podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009

(Text s významom pre EHP)

(2019/C 229/01)

V tomto dokumente sa členským štátom a žiadateľom poskytuje usmernenie o postupoch a politikách týkajúcich sa rôznych prvkov ochrany údajov v súvislosti s právnymi predpismi o prípravkoch na ochranu rastlín. Zaoberá sa praktickým uplatňovaním právnych ustanovení článkov 59 – 62 a 80 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (1). V celom dokumente sa odkazy na články vzťahujú na nariadenie (ES) č. 1107/2009, pokiaľ nie je uvedené inak.

Účelom týchto usmernení je pomôcť členským štátom uplatňovať pravidlá jednotným spôsobom a dosiahnuť, aby žiadatelia týmto pravidlám porozumeli. Nevytvárajú sa nimi žiadne právne záväzné účinky.

Tento dokument sa vzťahuje na dve hlavné oblasti:

| — | 1. oddiel – vysvetľujú sa v ňom obdobia ochrany uplatňované na štúdie za rôznych okolností – „prečo, kedy a ako dlho“, |
| --- | --- |

—

1. oddiel – vysvetľujú sa v ňom obdobia ochrany uplatňované na štúdie za rôznych okolností – „prečo, kedy a ako dlho“,

| — | 2. oddiel – objasňujú sa v ňom osobitné postupy a ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na spoločné využívanie údajov o stavovcoch. |
| --- | --- |

—

2. oddiel – objasňujú sa v ňom osobitné postupy a ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na spoločné využívanie údajov o stavovcoch.

Členské štáty od prijatia prvého usmerňujúceho dokumentu (2) v roku 2013 získali skúsenosti, a preto by sa mal dokument aktualizovať. Použitie týchto revidovaných usmernení sa odporúča žiadateľom a členským štátom pri všetkých žiadostiach v súvislosti s účinnými látkami a/alebo prípravkami na ochranu rastlín predložených po 3. októbri 2019.

Cieľom tohto dokumentu je pomôcť podnikom a vnútroštátnym orgánom pri uplatňovaní právnych predpisov EÚ, konkrétne článkov 59 – 62 a 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Týmto nie je dotknutý výklad práva Únie Súdnym dvorom Európskej únie.

História revízií

V porovnaní s prvou verziou dokumentu z 1. februára 2013 boli revidované tieto časti (2).

| Kedy | Čo bolo revidované |
| --- | --- |
| 3. júla 2019 | Zmena ustanovení na ochranu potvrdzujúcich údajov.
  Objasnenie všeobecných požiadaviek na uplatňovanie ochrany so zvýšeným dôrazom na bod 6.
  Objasnenie ďalších bodov technických usmernení, na ktoré upozornili členské štáty na základe získaných skúseností a pri vypracúvaní iných usmernení, napríklad usmernení k článku 43 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
  Zmena pravidiel prijímania duplicitných štúdií. |

Kedy

Čo bolo revidované

3. júla 2019

Zmena ustanovení na ochranu potvrdzujúcich údajov.

Objasnenie všeobecných požiadaviek na uplatňovanie ochrany so zvýšeným dôrazom na bod 6.

Objasnenie ďalších bodov technických usmernení, na ktoré upozornili členské štáty na základe získaných skúseností a pri vypracúvaní iných usmernení, napríklad usmernení k článku 43 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Zmena pravidiel prijímania duplicitných štúdií.

Obsah

| ODDIEL OBDOBIA OCHRANY A AKO ICH UPLATŇOVAŤ | 2 |
| --- | --- |

| Stav a rozsah pôsobnosti tohto usmernenia | 2 |
| --- | --- |

| Kontext – právne ustanovenia | 3 |
| --- | --- |

| Všeobecné úvahy pred podaním žiadosti o ochranu a poskytnutím ochrany v súvislosti s testom alebo štúdiou | 3 |
| --- | --- |

| Príprava zoznamov štúdií | 11 |
| --- | --- |

| Údaje o prípravku alebo účinnej látke podľa smernice 91/414/EHS | 11 |
| --- | --- |

| Osobitné situácie – ochrana údajov podľa prílohy III v návrhu hodnotiacej správy (smernica 91/414/EHS) | 12 |
| --- | --- |

| Ochrana údajov pri obnovení autorizácie | 12 |
| --- | --- |

| ODDIEL SPOLOČNÉ VYUŽÍVANIE ÚDAJOV O STAVOVCOCH | 13 |
| --- | --- |

| Kedy sa uplatňujú pravidlá spoločného využívania údajov o stavovcoch? | 13 |
| --- | --- |

| Aký typ štúdií na stavovcoch je zahrnutý do osobitných ustanovení? | 13 |
| --- | --- |

| Ako potenciálny žiadateľ zistí, či sú k dispozícii štúdie na stavovcoch? | 14 |
| --- | --- |

| Aké sú požiadavky na potenciálneho žiadateľa? | 14 |
| --- | --- |

| Kto musí byť zapojený do rokovaní o prístupe? | 15 |
| --- | --- |

| Čo robí členský štát, aby určil, či bolo vynaložené „maximálne úsilie“? | 15 |
| --- | --- |

| Požiadavky na prijatie žiadosti | 15 |
| --- | --- |

| Vydanie autorizácie | 15 |
| --- | --- |

| Prijatie duplicitných štúdií na stavovcoch | 15 |
| --- | --- |

| Dodatok – Štandardný list vlastníkovi údajov o stavovcoch | 17 |
| --- | --- |

1. ODDIEL

OBDOBIA OCHRANY A AKO ICH UPLATŇOVAŤ

Stav a rozsah pôsobnosti tohto usmernenia

| 1. | V tomto dokumente sa členským štátom a žiadateľom poskytuje usmernenie o postupoch a politikách týkajúcich sa rôznych prvkov ochrany údajov v súvislosti s právnymi predpismi o prípravkoch na ochranu rastlín. Posudzuje sa v ňom praktické uplatňovanie právnych ustanovení článkov 59 – 62 a 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V celom dokumente sa odkazy na články vzťahujú na nariadenie (ES) č. 1107/2009, pokiaľ nie je uvedené inak. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Účelom týchto usmernení je pomôcť členským štátom uplatňovať pravidlá jednotným spôsobom a dosiahnuť, aby žiadatelia týmto pravidlám porozumeli. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Tento dokument sa vzťahuje na dve hlavné oblasti:






  — | 1. oddiel – vysvetľujú sa v ňom obdobia ochrany uplatňované na štúdie za rôznych okolností – „prečo, kedy a ako dlho“, |
| --- | --- | --- |

3.

—

1. oddiel – vysvetľujú sa v ňom obdobia ochrany uplatňované na štúdie za rôznych okolností – „prečo, kedy a ako dlho“,

| — | 2. oddiel – objasňujú sa v ňom osobitné postupy a ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na spoločné využívanie údajov o stavovcoch. |
| --- | --- |

—

2. oddiel – objasňujú sa v ňom osobitné postupy a ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na spoločné využívanie údajov o stavovcoch.

Kontext – právne ustanovenia

| 4. | Od 14. júna 2011 sa všetky ustanovenia o ochrane údajov upravujú článkami 59 – 62 (kapitola 5) a článkom 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (ďalej len „nariadenie“).






  — | Článok 59 obsahuje ustanovenia o ochrane údajov pre údaje predložené ako súčasť žiadosti o autorizáciu, zmenu alebo preskúmanie autorizácie podľa nariadenia. Obsahuje ustanovenia o údajoch predložených na podporu menej významných použití a na obnovenie autorizácie. |
| --- | --- | --- |

4.

—

Článok 59 obsahuje ustanovenia o ochrane údajov pre údaje predložené ako súčasť žiadosti o autorizáciu, zmenu alebo preskúmanie autorizácie podľa nariadenia. Obsahuje ustanovenia o údajoch predložených na podporu menej významných použití a na obnovenie autorizácie.

| — | V článku 60 sa uvádzajú požiadavky pre členské štáty na prípravu a uchovávanie zoznamov štúdií použitých na podporu autorizácie a ich sprístupňovanie zainteresovaným stranám. |
| --- | --- |

—

V článku 60 sa uvádzajú požiadavky pre členské štáty na prípravu a uchovávanie zoznamov štúdií použitých na podporu autorizácie a ich sprístupňovanie zainteresovaným stranám.

| — | V článku 61 sa uvádzajú všeobecné ustanovenia na zamedzenie duplicitného testovania vrátane postupov na poskytovanie zoznamov údajov tretím stranám, aby sa umožnili informované rokovania o prístupe s vlastníkmi údajov. V článku 8 ods. 1 a článku 33 ods. 3 sa takisto uvádza potreba odôvodniť kroky prijaté s cieľom zabrániť testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch. |
| --- | --- |

—

V článku 61 sa uvádzajú všeobecné ustanovenia na zamedzenie duplicitného testovania vrátane postupov na poskytovanie zoznamov údajov tretím stranám, aby sa umožnili informované rokovania o prístupe s vlastníkmi údajov. V článku 8 ods. 1 a článku 33 ods. 3 sa takisto uvádza potreba odôvodniť kroky prijaté s cieľom zabrániť testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch.

| — | V článku 62 sa uvádzajú osobitné ustanovenia týkajúce sa štúdií vykonávaných na stavovcoch. |
| --- | --- |

—

V článku 62 sa uvádzajú osobitné ustanovenia týkajúce sa štúdií vykonávaných na stavovcoch.

| — | V článku 80 ods. 2 sa uvádzajú ustanovenia o ochrane údajov, pokiaľ ide o údaje predložené a posudzované v rámci prechodných opatrení. Ako sa uvádza v týchto prechodných opatreniach, ochrana údajov sa musí uplatňovať v súlade s ustanoveniami článku 13 smernice 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

—

V článku 80 ods. 2 sa uvádzajú ustanovenia o ochrane údajov, pokiaľ ide o údaje predložené a posudzované v rámci prechodných opatrení. Ako sa uvádza v týchto prechodných opatreniach, ochrana údajov sa musí uplatňovať v súlade s ustanoveniami článku 13 smernice 91/414/EHS (3).

| 5. | Členské štáty musia na určitý čas (dovtedy, kým nebudú ukončené prechodné opatrenia) zohľadňovať ustanovenia o ochrane údajov v rámci troch možných režimov ochrany údajov:






  — | vnútroštátne pravidlá (ktoré boli zavedené pred smernicou 91/414/EHS) – uplatňujú sa na úrovni členských štátov, pričom medzi členskými štátmi sa značne líšia, niektoré členské štáty údaje nechránia, iné chránia údaje natrvalo. V záujme jasnosti sa v tomto dokumente budú označovať ako „staré“ vnútroštátne pravidlá, |
| --- | --- | --- |

5.

—

vnútroštátne pravidlá (ktoré boli zavedené pred smernicou 91/414/EHS) – uplatňujú sa na úrovni členských štátov, pričom medzi členskými štátmi sa značne líšia, niektoré členské štáty údaje nechránia, iné chránia údaje natrvalo. V záujme jasnosti sa v tomto dokumente budú označovať ako „staré“ vnútroštátne pravidlá,

| — | vnútroštátne pravidlá, ktorými sa transponuje smernica 91/414/EHS (článok 13) – uplatňujú sa na úrovni členských štátov, s ochranou údajov podľa prílohy II, ktorá je spojená so schválením účinnej látky na úrovni EÚ. V záujme jasnosti sa v tomto dokumente budú označovať ako „vnútroštátne pravidlá na základe smernice 91/414“. Napriek tomu, že právne predpisy boli prijaté ako súčasť smernice EÚ, ktorá sa má uplatňovať „na úrovni EÚ“, povaha postupu si vyžaduje, aby sa ochrana údajov uplatňovala na vnútroštátnej úrovni. „Vnútroštátnymi pravidlami na základe smernice 91/414“ sa „obmedzuje“ maximálna ochrana povolená podľa „starých“ vnútroštátnych pravidiel, |
| --- | --- |

—

vnútroštátne pravidlá, ktorými sa transponuje smernica 91/414/EHS (článok 13) – uplatňujú sa na úrovni členských štátov, s ochranou údajov podľa prílohy II, ktorá je spojená so schválením účinnej látky na úrovni EÚ. V záujme jasnosti sa v tomto dokumente budú označovať ako „vnútroštátne pravidlá na základe smernice 91/414“. Napriek tomu, že právne predpisy boli prijaté ako súčasť smernice EÚ, ktorá sa má uplatňovať „na úrovni EÚ“, povaha postupu si vyžaduje, aby sa ochrana údajov uplatňovala na vnútroštátnej úrovni. „Vnútroštátnymi pravidlami na základe smernice 91/414“ sa „obmedzuje“ maximálna ochrana povolená podľa „starých“ vnútroštátnych pravidiel,

| — | nariadenie (ES) č. 1107/2009 (kapitola 5 a článok 80 ods. 2) – týmto nariadením sa prisúdila zodpovednosť za poskytovanie ochrany údajov výlučne členským štátom, a to v súvislosti s dátumom autorizácie prípravku (alebo obnovením autorizácie). |
| --- | --- |

—

nariadenie (ES) č. 1107/2009 (kapitola 5 a článok 80 ods. 2) – týmto nariadením sa prisúdila zodpovednosť za poskytovanie ochrany údajov výlučne členským štátom, a to v súvislosti s dátumom autorizácie prípravku (alebo obnovením autorizácie).

Všeobecné úvahy pred podaním žiadosti o ochranu a poskytnutím ochrany v súvislosti s testom alebo štúdiou

| 6. | V nariadení sa uvádza, že na to, aby boli testy a štúdie oprávnené na ochranu, mali by spĺňať tieto požiadavky:






  a) | testy a štúdie musia byť potrebné na podporu autorizácie alebo zmeny autorizácie (nová autorizácia, zmena s cieľom umožniť použitie na inú plodinu, obnovená autorizácia, preskúmaná autorizácia alebo rozšírenie autorizácie na menej významné použitie); |
| --- | --- | --- |

6.

a)

testy a štúdie musia byť potrebné na podporu autorizácie alebo zmeny autorizácie (nová autorizácia, zmena s cieľom umožniť použitie na inú plodinu, obnovená autorizácia, preskúmaná autorizácia alebo rozšírenie autorizácie na menej významné použitie);

| b) | testy a štúdie sa musia vykonávať v súlade s normami správnej laboratórnej praxe/správnej experimentálnej praxe; |
| --- | --- |

b)

testy a štúdie sa musia vykonávať v súlade s normami správnej laboratórnej praxe/správnej experimentálnej praxe;

| c) | žiadateľ musí požiadať o ochranu testov a štúdií, ako aj uviesť dôvody, prečo sú testy a štúdie potrebné pre prvú autorizáciu alebo zmeny podmienok autorizácie; |
| --- | --- |

c)

žiadateľ musí požiadať o ochranu testov a štúdií, ako aj uviesť dôvody, prečo sú testy a štúdie potrebné pre prvú autorizáciu alebo zmeny podmienok autorizácie;

| d) | testy a štúdie nesmú byť predtým chránené (alebo následne nechránené) v členskom štáte, v ktorom sa o autorizáciu žiada. |
| --- | --- |

d)

testy a štúdie nesmú byť predtým chránené (alebo následne nechránené) v členskom štáte, v ktorom sa o autorizáciu žiada.

Žiadateľ musí vo svojej žiadosti o schválenie a autorizáciu uviesť žiadosť o ochranu údajov a informáciu, či boli predložené štúdie predtým chránené. Žiadateľ musí takisto uviesť štúdie na stavovcoch.

To, či sú testy a štúdie v súlade so správnou laboratórnou praxou/správnou experimentálnou praxou a potrebné, by mal určiť spravodajský členský štát (na účely schválenia)/spravodajský členský štát pre zónu (na účely posúdenia pre zónu) a malo by sa to zohľadniť v zoznamoch štúdií vypracovaných v súlade s článkom 60 nariadenia.

| 7. | Je dôležité, aby členské štáty starostlivo zvážili kontext, v ktorom boli údaje predložené, aby sa správne uplatňovali obdobia ochrany. V ďalšom texte sa uvádza zhrnutie niekoľkých rôznych scenárov pri predkladaní údajov a aká ochrana údajov sa v jednotlivých prípadoch uplatňuje:







  Údaje o účinných látkach – podľa vymedzenia v prílohe II k smernici 91/414/EHS, nariadení (EÚ) č. 544/2011 a nariadení (EÚ) č. 283/2013 (4) |
| --- | --- |
| Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu... | Obdobie ochrany | Poznámka |
| 8. | Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti s novou účinnou látkou pôvodne zahrnutou do prílohy I k smernici 91/414/EHS (nová účinná látka podľa smernice 91/414/EHS) – pozri článok 80 ods. 2 písm. b). |

7.

Údaje o účinných látkach – podľa vymedzenia v prílohe II k smernici 91/414/EHS, nariadení (EÚ) č. 544/2011 a nariadení (EÚ) č. 283/2013 (4)

Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu...

Obdobie ochrany

Poznámka

8.

Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti s novou účinnou látkou pôvodne zahrnutou do prílohy I k smernici 91/414/EHS (nová účinná látka podľa smernice 91/414/EHS) – pozri článok 80 ods. 2 písm. b).

10 rokov odo dňa prvého (zaradenie do prílohy I) schválenia účinnej látky.

Takáto ochrana údajov o účinnej látke sa končí naraz vo všetkých členských štátoch.

| 9. | Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti s existujúcou látkou pôvodne zahrnutou do prílohy I k smernici 91/414/EHS (existujúca účinná látka podľa smernice 91/414/EHS). Pozri článok 80 ods. 2 písm. a). |
| --- | --- |

9.

Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti s existujúcou látkou pôvodne zahrnutou do prílohy I k smernici 91/414/EHS (existujúca účinná látka podľa smernice 91/414/EHS). Pozri článok 80 ods. 2 písm. a).

5 rokov odo dňa prvého (zaradenie do prílohy I) schválenia účinnej látky, pokiaľ ide o dodatočné údaje potrebné na podporu prvého zaradenia do prílohy I.

Takáto ochrana údajov o účinnej látke sa končí naraz vo všetkých členských štátoch, pokiaľ ide o údaje, ktoré sú podstatné na zahrnutie do prílohy I/schválenie a ktoré neboli použité na vnútroštátnu autorizáciu pred predložením dokumentácie. Ak sa testy a štúdie použili na vnútroštátne autorizácie pred predložením dokumentácie k účinnej látke, môžu sa uplatňovať staré vnútroštátne pravidlá.

| 10. | Potvrdzujúce údaje o účinnej látke predložené podľa smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o novú alebo existujúcu účinnú látku (posúdenie po schválení). |
| --- | --- |

10.

Potvrdzujúce údaje o účinnej látke predložené podľa smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o novú alebo existujúcu účinnú látku (posúdenie po schválení).

Pozri usmerňujúci dokument SANCO 5634/2009 (5). Tieto údaje sú chránené, len ak sa zmení nariadenie o schválení v dôsledku hodnotenia potvrdzujúcich údajov (alebo sa v dôsledku toho zmenia kritické koncové body). V tomto prípade bude ochrana údajov pre potvrdzujúce údaje predĺžená o 5 rokov od pôvodného schválenia (nie zmeneného schválenia).

Tieto údaje vo všeobecnosti nie sú chránené.

| 11. | Údaje o účinnej látke predložené pre novú účinnú látku posudzovanú podľa článku 80 ods. 1 písm. a) – „zatiaľ neschválená“ nová účinná látka podľa smernice 91/414/EHS, pričom na tieto látky sa vzťahuje nariadenie (EÚ) č. 188/2011). Pozri článok 80 ods. 2 písm. b). |
| --- | --- |

11.

Údaje o účinnej látke predložené pre novú účinnú látku posudzovanú podľa článku 80 ods. 1 písm. a) – „zatiaľ neschválená“ nová účinná látka podľa smernice 91/414/EHS, pričom na tieto látky sa vzťahuje nariadenie (EÚ) č. 188/2011). Pozri článok 80 ods. 2 písm. b).

10 rokov odo dňa schválenia účinnej látky.

Takáto ochrana údajov o účinnej látke sa končí naraz vo všetkých členských štátoch.

| 12. | Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou posudzovanou podľa článku 80 ods. 1 písm. b), c) a d) – účinné látky v rámci AIR1 a opätovne predložené žiadosti [látky uvedené v nariadení (ES) č. 737/2007, látky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 33/2008, a látky uvedené v rozhodnutiach 2008/934/ES a 2008/941/ES]. Pozri článok 80 ods. 2 písm. a) a c). |
| --- | --- |

12.

Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou posudzovanou podľa článku 80 ods. 1 písm. b), c) a d) – účinné látky v rámci AIR1 a opätovne predložené žiadosti [látky uvedené v nariadení (ES) č. 737/2007, látky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 33/2008, a látky uvedené v rozhodnutiach 2008/934/ES a 2008/941/ES]. Pozri článok 80 ods. 2 písm. a) a c).

5 rokov odo dňa (opätovného) schválenia účinnej látky.

Ochrana údajov sa končí naraz vo všetkých členských štátoch. V prípade opätovného predloženia žiadostí sa ochrana údajov vzťahuje na celú dokumentáciu (vrátane „starých“ údajov predložených pri prvom nezaradení, pretože boli potrebné na schválenie).

| 13. | Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou podľa článku 7 nariadenia (nová účinná látka podľa nariadenia) a so žiadosťou o autorizáciu zodpovedajúceho prípravku (článok 33 nariadenia). |
| --- | --- |

13.

Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou podľa článku 7 nariadenia (nová účinná látka podľa nariadenia) a so žiadosťou o autorizáciu zodpovedajúceho prípravku (článok 33 nariadenia).

10 rokov odo dňa prvej autorizácie prvého prípravku, ktorý obsahuje túto účinnú látku, v každom členskom štáte, pokiaľ sú údaje potrebné na autorizáciu.

Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase v závislosti od dátumu vnútroštátnej autorizácie. Štúdie potrebné na schválenie účinnej látky vymedzí spravodajský členský štát (členské štáty následne vymedzia zoznam štúdií, ktoré sú chránené na vnútroštátnej úrovni). Poznámka č. 1: ak je účinná látka identifikovaná ako látka, ktorá sa má nahradiť, uplatňujú sa rovnaké obdobia ochrany.

Poznámka č. 2: platí to aj v prípade, že prvá autorizácia bola udelená v súlade s článkom 30 (dočasné autorizácie).

| 14. | Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou podľa článku 22 nariadenia (nová účinná látka s nízkym rizikom) a so žiadosťou o autorizáciu zodpovedajúceho prípravku. |
| --- | --- |

14.

Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou podľa článku 22 nariadenia (nová účinná látka s nízkym rizikom) a so žiadosťou o autorizáciu zodpovedajúceho prípravku.

13 rokov odo dňa prvej autorizácie prípravku s nízkym rizikom obsahujúceho túto účinnú látku s nízkym rizikom v každom členskom štáte.

Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase v závislosti od dátumu vnútroštátnej autorizácie. Štúdie potrebné na schválenie účinnej látky vymedzí spravodajský členský štát (členské štáty následne vymedzia zoznam štúdií, ktoré sú chránené na vnútroštátnej úrovni).

| 15. | Údaje o novej účinnej látke predložené a odôvodnené so žiadosťou podľa článku 15 nariadenia (obnovenie) a so žiadosťou o obnovenie autorizácie (článok 43) zodpovedajúceho prípravku. Uplatňuje sa aj na účinné látky s nízkym rizikom. |
| --- | --- |

15.

Údaje o novej účinnej látke predložené a odôvodnené so žiadosťou podľa článku 15 nariadenia (obnovenie) a so žiadosťou o obnovenie autorizácie (článok 43) zodpovedajúceho prípravku. Uplatňuje sa aj na účinné látky s nízkym rizikom.

30 mesiacov odo dňa prvého obnovenia autorizácie prípravku, ktorý obsahuje túto účinnú látku, v každom členskom štáte, pokiaľ sú údaje potrebné na obnovenie autorizácie.

Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase, v závislosti od dátumu vnútroštátnej autorizácie, hoci lehoty obnovenia sú harmonizované. Vzťahuje sa len na nové údaje použité na podporu obnovenia schválenia účinnej látky, ak sú príslušné údaje potrebné aj na podporu obnovenia autorizácie prípravku, ktorý ju obsahuje. Ak je účinná látka identifikovaná ako látka, ktorá sa má nahradiť, uplatňujú sa rovnaké obdobia ochrany.

| 16. | Potvrdzujúce informácie o účinnej látke predložené v súvislosti s novou alebo existujúcou účinnou látkou (posúdenie po schválení) pre schválenia vydané podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

16.

Potvrdzujúce informácie o účinnej látke predložené v súvislosti s novou alebo existujúcou účinnou látkou (posúdenie po schválení) pre schválenia vydané podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Táto situácia nastáva, keď sa potvrdzujúce informácie predkladajú po udelení autorizácie. V prípade, že na udelenie autorizácie sú potrebné potvrdzujúce informácie, budú sa potvrdzujúce informácie chrániť v súlade s hlavným súborom údajov o účinnej látke pre novú účinnú látku, t. j. na +10 rokov od prvej autorizácie, alebo pokiaľ ide o obnovenie schválenia účinnej látky, na 30 mesiacov od dátumu zmeny autorizácie alebo od dátumu rozhodnutia o zachovaní autorizácie v každom členskom štáte.

Vo všeobecnosti nebude predkladanie potvrdzujúcich informácií na účely autorizácie potrebné [článok 59 ods. 1 pododsek 1 písm. a)]. V prípadoch, keď je to potrebné, sa použijú uvedené lehoty ochrany.

| 17. | Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti so žiadosťou o prvú autorizáciu nového prípravku alebo s novým použitím už autorizovaného prípravku, ktoré neboli potrebné na obnovenie schválenia tejto účinnej látky. |
| --- | --- |

17.

Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti so žiadosťou o prvú autorizáciu nového prípravku alebo s novým použitím už autorizovaného prípravku, ktoré neboli potrebné na obnovenie schválenia tejto účinnej látky.

10 rokov odo dňa autorizácie prípravku, ktorého sa týka žiadosť.

Ak sa na zmenu autorizácie prípravku vyžadujú nové údaje o účinnej látke, obdobie ochrany týchto údajov sa počíta odo dňa prvej autorizácie prípravku, nie od autorizácie nového použitia.

| 18. | Nové údaje o účinnej látke predložené a odôvodnené so žiadosťou podľa článku 15 nariadenia (obnovenie) a so žiadosťou o autorizáciu nového prípravku (článok 33). |
| --- | --- |

18.

Nové údaje o účinnej látke predložené a odôvodnené so žiadosťou podľa článku 15 nariadenia (obnovenie) a so žiadosťou o autorizáciu nového prípravku (článok 33).

10 rokov odo dňa prvej autorizácie NOVÉHO prípravku obsahujúceho túto účinnú látku v každom členskom štáte, pokiaľ sú údaje potrebné na autorizáciu NOVÉHO prípravku a autorizácia je udelená pred obnovením autorizácie existujúceho prípravku podľa článku 43.

Ak sa požaduje ochrana údajov v súvislosti s obnovením, ako aj s novým prípravkom, po uplynutí najkratšieho obdobia už údaje nie sú chránené.

Obdobie ochrany údajov súvisí s autorizáciou, ktorá bola udelená ako prvá:

| — | 10 rokov, ak je autorizácia podľa článku 33 udelená skôr než autorizácia podľa článku 43, |
| --- | --- |

—

10 rokov, ak je autorizácia podľa článku 33 udelená skôr než autorizácia podľa článku 43,

| — | 30 mesiacov, ak je obnovenie autorizácie podľa článku 43 udelené skôr než autorizácia podľa článku 33. |
| --- | --- |

—

30 mesiacov, ak je obnovenie autorizácie podľa článku 43 udelené skôr než autorizácia podľa článku 33.

| Údaje o prípravkoch – podľa vymedzenia v prílohe III k smernici 91/414/EHS, nariadení (EÚ) č. 545/2011 a nariadení (EÚ) č. 284/2013 (6) |
| --- |
| Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu... | Obdobie ochrany | Poznámka |
| 19. | Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 4 smernice 91/414/EHS a k 14.6.2011 zatiaľ neschválené (nový prípravok predložený pred 14. júnom 2011).
  Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9 alebo 12. |

Údaje o prípravkoch – podľa vymedzenia v prílohe III k smernici 91/414/EHS, nariadení (EÚ) č. 545/2011 a nariadení (EÚ) č. 284/2013 (6)

Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu...

Obdobie ochrany

Poznámka

19.

Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 4 smernice 91/414/EHS a k 14.6.2011 zatiaľ neschválené (nový prípravok predložený pred 14. júnom 2011).

Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9 alebo 12.

10 rokov pre údaje o prípravku odo dňa prvej autorizácie v každom členskom štáte.

Uplatňuje sa článok 80 ods. 5 písm. a) nariadenia. Ochrana údajov sa začína rozhodnutím o zatiaľ neschválenej autorizácii. Takže hneď ako sa prijme rozhodnutie o autorizácii prípravku, uplatňuje sa nariadenie (ES) č. 1107/2009, konkrétne článok 59

| 20. | Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 33 nariadenia (nový prípravok podľa nariadenia).
  Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9, 13, 16 alebo 18. |
| --- | --- |

20.

Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 33 nariadenia (nový prípravok podľa nariadenia).

Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9, 13, 16 alebo 18.

10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte.

Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase v závislosti od dátumu prvej autorizácie v danom členskom štáte.

Treba poznamenať, že v prípade každej žiadosti o autorizáciu prípravku predloženej po 14. júni 2011 sa uplatňuje nariadenie v súlade s článkom 80 ods. 5.

| 21. | Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 40 nariadenia (vzájomné uznávanie).
  Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9, 13, 16 alebo 18. |
| --- | --- |

21.

Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 40 nariadenia (vzájomné uznávanie).

Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9, 13, 16 alebo 18.

10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte.

Ochrana sa musí uplatňovať na údaje podporujúce vzájomne uznávané autorizácie, pričom však platí, že predkladanie dokumentácie sa vyžaduje pri vzájomnom uznávaní len vtedy, ak o to požiada príslušný členský štát. Aj keď sa údaje nepredložia, vo vzájomne uznávajúcom členskom štáte sú stále účinne chránené. Potvrdiť, že pre tieto údaje nebolo poskytnuté obdobie ochrany alebo že akékoľvek poskytnuté obdobie na ich území uplynulo, je zodpovednosťou členských štátov. Môžu použiť informácie predložené žiadateľmi (pozri bod 31).

| 22. | Údaje o novom prípravku/použití predložené so žiadosťou o zmenu (nová plodina) podľa článku 33 nariadenia (zmena týkajúca sa novej plodiny). |
| --- | --- |

22.

Údaje o novom prípravku/použití predložené so žiadosťou o zmenu (nová plodina) podľa článku 33 nariadenia (zmena týkajúca sa novej plodiny).

10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte (nie odo dňa autorizácie týkajúcej sa novej plodiny).

Poznámka: v článku 59 ods. 1 písm. a) sa odkazuje konkrétne na zmenu s cieľom umožniť použitie na inej plodine.

| 23. | Údaje o novom prípravku/použití predložené so žiadosťou o zmenu (nová správna poľnohospodárska prax v súvislosti s existujúcou plodinou) podľa článku 33 nariadenia (zmena na základe novej správnej poľnohospodárskej praxe v súvislosti s existujúcou plodinou). |
| --- | --- |

23.

Údaje o novom prípravku/použití predložené so žiadosťou o zmenu (nová správna poľnohospodárska prax v súvislosti s existujúcou plodinou) podľa článku 33 nariadenia (zmena na základe novej správnej poľnohospodárskej praxe v súvislosti s existujúcou plodinou).

Ochrana pre „údaje o novej správnej poľnohospodárskej praxi“ sa neposkytuje, ale ochrana údajov v súvislosti s pôvodnou dokumentáciou sa nemení.

Poznámka: v článku 59 ods. 1 písm. a) sa odkazuje len na zmenu s cieľom umožniť použitie na inej plodine.

| 24. | Údaje o novom prípravku/novom použití predložené so žiadosťou o novú formuláciu existujúceho prípravku podľa článku 33 nariadenia (nová formulácia). |
| --- | --- |

24.

Údaje o novom prípravku/novom použití predložené so žiadosťou o novú formuláciu existujúceho prípravku podľa článku 33 nariadenia (nová formulácia).

10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte (ale len pre údaje predložené na podporu novej formulácie). Toto obdobie v prípade prípravkov s nízkym rizikom predstavuje 13 rokov (pozri bod 25).

Významná zmena formulácie, ktorá si vyžaduje predloženie údajov, je vlastne predložením žiadosti o schválenie nového prípravku. Pozri usmerňujúci dokument (7) SANCO 12638/2011 o významných a nevýznamných zmenách chemického zloženia autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín.

| 25. | Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 47 nariadenia (prípravky s nízkym rizikom). Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bode 14. |
| --- | --- |

25.

Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 47 nariadenia (prípravky s nízkym rizikom). Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bode 14.

13 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte.

Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase.

| 26. | Údaje o prípravku predložené so žiadosťou o obnovenie autorizácie podľa článku 43 nariadenia – obsahujúce aspoň jednu účinnú látku, ktorá sa posudzuje v rámci programu AIR2. Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bode 15. |
| --- | --- |

26.

Údaje o prípravku predložené so žiadosťou o obnovenie autorizácie podľa článku 43 nariadenia – obsahujúce aspoň jednu účinnú látku, ktorá sa posudzuje v rámci programu AIR2. Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bode 15.

30 mesiacov odo dňa prvého obnovenia autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte.

Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase (hoci z dôvodu lehôt obnovy by mali byť tieto dátumy podobné). Uplatňuje sa len na nové údaje potrebné na podporu opätovnej autorizácie prípravku.

| Údaje o menej významných použitiach podľa vymedzenia v článku 51 ods. 2 písm. d) |
| --- |
| Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu... | Obdobie ochrany | Poznámka |
| 27. | Údaje predložené držiteľom autorizácie na podporu rozšírenia autorizácií na menej významné použitia (podľa článku 51) – napr. údaje o rezíduách. |

Údaje o menej významných použitiach podľa vymedzenia v článku 51 ods. 2 písm. d)

Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu...

Obdobie ochrany

Poznámka

27.

Údaje predložené držiteľom autorizácie na podporu rozšírenia autorizácií na menej významné použitia (podľa článku 51) – napr. údaje o rezíduách.

Ochrana sa končí v rovnakom čase ako ochrana údajov o prípravku v každom členskom štáte (a nie 10 rokov odo dňa autorizácie týkajúcej sa rozšírenia použitia). Poznámka: ochrana údajov o účinnej látke a prípravku poskytnutá v súlade s článkom 59 sa predlžuje o tri mesiace pre každé rozšírenie na menej významné použitia. Poznámka: ochrana údajov o účinnej látke a prípravku poskytnutá podľa článku 80 ods. 2 sa nepredlžuje.

Aby bolo možné rozšíriť „základnú ochranu“ údajov chránených podľa článku 59, nesmie byť menej významné použitie založené na extrapolácii a žiadosť sa musí predložiť do 5 rokov od pôvodnej autorizácie prípravku. Predĺženie na maximálne 13 rokov (15 rokov pri nízkom riziku).

| 28. | Údaje predložené úradnými alebo vedeckými subjektmi, profesijnými poľnohospodárskymi organizáciami alebo profesionálnymi používateľmi (ktorí nie sú držiteľmi autorizácie) na podporu rozšírenia autorizácie na menej významné použitia (podľa článku 51), napr. údaje o rezíduách. |
| --- | --- |

28.

Údaje predložené úradnými alebo vedeckými subjektmi, profesijnými poľnohospodárskymi organizáciami alebo profesionálnymi používateľmi (ktorí nie sú držiteľmi autorizácie) na podporu rozšírenia autorizácie na menej významné použitia (podľa článku 51), napr. údaje o rezíduách.

Ochrana sa končí v rovnakom čase ako ochrana údajov o prípravku v každom členskom štáte. Poznámka: 10-ročná ochrana údajov na podporu pôvodnej autorizácie zostáva nezmenená (žiadne trojmesačné predĺženie).

Žiadne predĺženie „základnej ochrany“, ak žiadosť predložila iná osoba než držiteľ autorizácie – i keď údaje generuje držiteľ autorizácie.

| 29. | Všeobecnou zásadou ochrany údajov, ktorá sa uplatňuje rovnako na smernicu 91/414/EHS a na nariadenie, je, že keď sa protokol z testov alebo správa zo štúdií používajú a chránia podľa právnych predpisov o prípravku na ochranu rastlín v jednom členskom štáte, táto štúdia by sa nemala ďalej chrániť prostredníctvom nového predloženia v tom istom členskom štáte (8). |
| --- | --- |

29.

| 30. | Otázka, či bola štúdia už použitá (a či jej bola predtým poskytnutá ochrana), je zložitá a členským štátom prináša mnohé praktické ťažkosti. Hoci členské štáty môžu identifikovať údaje o účinných látkach, ktoré mohli byť predtým chránené „na úrovni EÚ“, nemusia byť schopné ľahko identifikovať údaje používané na podporu autorizácií na vnútroštátnej úrovni. Je preto veľmi dôležité, aby žiadateľ žiadal o ochranu a prostredníctvom svojho predloženia príslušnému členskému štátu presne potvrdil, či štúdie boli predtým chránené v tomto členskom štáte alebo na úrovni EÚ (alebo či táto ochrana uplynula), ako sa vyžaduje v článku 59 ods. 3 nariadenia. Táto úvaha sa týka najmä údajov o účinných látkach, reprezentatívnych údajov o prípravkoch a údajov, ktoré boli predtým použité na podporu iných formulácií/použití. |
| --- | --- |

30.

| 31. | Členské štáty nemusia mať možnosť pravidelne kontrolovať, či bola každá predložená štúdia predtým chránená, takže možno budú odkázané na informácie, ktoré poskytol žiadateľ. Členské štáty však môžu skontrolovať správnosť niektorých z týchto informácií a žiadateľom sa pripomína, že vedomé predkladanie nepravdivých žiadostí o ochranu údajov môže viesť k tomu, že sa autorizácia neudelí/odvolá. |
| --- | --- |

31.

| 32. | Podľa článku 60 musia členské štáty pripraviť zoznamy chránených štúdií pre každý autorizovaný prípravok. Bolo by vhodné, aby členské štáty potvrdili držiteľovi autorizácie, ktoré údaje sú chránené, ako dlho a na základe akých podmienok/scenára ochrany údajov. |
| --- | --- |

32.

| 33. | Výpočty modelovania, napr. výpočty PEC (9) alebo výpočty OPEX (10), nie sú testy ani štúdie a nevykonávajú sa podľa noriem správnej laboratórnej praxe/správnej experimentálnej praxe. Preto nemôžu byť oprávnené na ochranu údajov. |
| --- | --- |

33.

Príprava zoznamov štúdií

| 34. | Touto otázkou sa zaoberá usmerňujúci dokument (11) o príprave zoznamov protokolov z testov a správ zo štúdií podľa článku 60 nariadenia (ES) č. 1107/2009, ktorý je zhrnutý nižšie:






  a) | Žiadateľ musí poskytnúť zoznam štúdií predložených na schválenie aj na autorizáciu v každom členskom štáte. Musí identifikovať štúdie na stavovcoch (12), potvrdiť, že sa vykonávali podľa správnej laboratórnej praxe/správnej experimentálnej praxe, uviesť či žiada o ochranu, a identifikovať, či štúdie boli predtým chránené. |
| --- | --- | --- |

34.

a)

Žiadateľ musí poskytnúť zoznam štúdií predložených na schválenie aj na autorizáciu v každom členskom štáte. Musí identifikovať štúdie na stavovcoch (12), potvrdiť, že sa vykonávali podľa správnej laboratórnej praxe/správnej experimentálnej praxe, uviesť či žiada o ochranu, a identifikovať, či štúdie boli predtým chránené.

| b) | Najneskôr v čase rozhodnutia o schválení musí spravodajský členský štát identifikovať a vypracovať zoznam štúdií potrebných na schválenie, zmenu alebo obnovenie schválenia. Tento zoznam sa sprístupní Komisii a členským štátom. Okrem potvrdenia, že každá štúdia bola potrebná, sa bude tento zoznam vzťahovať na otázky, na ktoré upozornil žiadateľ v písmene a) vyššie. Bude obsahovať údaje o reprezentatívnom prípravku. |
| --- | --- |

b)

Najneskôr v čase rozhodnutia o schválení musí spravodajský členský štát identifikovať a vypracovať zoznam štúdií potrebných na schválenie, zmenu alebo obnovenie schválenia. Tento zoznam sa sprístupní Komisii a členským štátom. Okrem potvrdenia, že každá štúdia bola potrebná, sa bude tento zoznam vzťahovať na otázky, na ktoré upozornil žiadateľ v písmene a) vyššie. Bude obsahovať údaje o reprezentatívnom prípravku.

| c) | Najneskôr pri vydaní záverečnej správy o registrácii musí spravodajský členský štát pre zónu identifikovať a vypracovať zoznam štúdií potrebných na podporu svojho rozhodnutia. Tento zoznam má byť sprístupnený členským štátom, pretože tvorí podsúbor celkových údajov, ktoré sa budú zohľadňovať pri ochrane údajov na úrovni jednotlivých členských štátov po udelení autorizácie. Okrem potvrdenia, že každá štúdia bola potrebná, sa bude tento zoznam vzťahovať na otázky, na ktoré upozornil žiadateľ v písmene a) vyššie. |
| --- | --- |

c)

Najneskôr pri vydaní záverečnej správy o registrácii musí spravodajský členský štát pre zónu identifikovať a vypracovať zoznam štúdií potrebných na podporu svojho rozhodnutia. Tento zoznam má byť sprístupnený členským štátom, pretože tvorí podsúbor celkových údajov, ktoré sa budú zohľadňovať pri ochrane údajov na úrovni jednotlivých členských štátov po udelení autorizácie. Okrem potvrdenia, že každá štúdia bola potrebná, sa bude tento zoznam vzťahovať na otázky, na ktoré upozornil žiadateľ v písmene a) vyššie.

| d) | Po autorizácii musia jednotlivé členské štáty vypracovať zoznam štúdií potrebných na podporu autorizácie v danom členskom štáte. To zahŕňa všetky štúdie uvedené v písmenách b) a c) vyššie; pritom však treba poznamenať, že niektoré štúdie môžu byť vylúčené, ak nie sú relevantné pre autorizáciu v danom členskom štáte (napr. použitia, ktoré nie sú v danom členskom štáte podporované). Tieto potrebné štúdie, ktoré spĺňajú ustanovenia článku 59 ods. 1 písm. a), budú oprávnené na ochranu, s výnimkou prípadov, keď sa na ne už nevzťahuje ochrana údajov alebo nespĺňajú kritérium stanovené v článku 59 ods. 1 písm. b). |
| --- | --- |

d)

Po autorizácii musia jednotlivé členské štáty vypracovať zoznam štúdií potrebných na podporu autorizácie v danom členskom štáte. To zahŕňa všetky štúdie uvedené v písmenách b) a c) vyššie; pritom však treba poznamenať, že niektoré štúdie môžu byť vylúčené, ak nie sú relevantné pre autorizáciu v danom členskom štáte (napr. použitia, ktoré nie sú v danom členskom štáte podporované). Tieto potrebné štúdie, ktoré spĺňajú ustanovenia článku 59 ods. 1 písm. a), budú oprávnené na ochranu, s výnimkou prípadov, keď sa na ne už nevzťahuje ochrana údajov alebo nespĺňajú kritérium stanovené v článku 59 ods. 1 písm. b).

Údaje o prípravku alebo účinnej látke podľa smernice 91/414/EHS

| 35. | Ochrana údajov podľa smernice 91/414/EHS sa uplatňovala a uplatňuje na úrovni členských štátov, avšak údaje podľa prílohy II, ktoré sa majú chrániť, sa určili alebo určujú centrálne (a ochrana sa začína dátumom zaradenia/schválenia), zatiaľ čo zoznam na účely ochrany údajov podľa prílohy III určil príslušný členský štát. |
| --- | --- |

35.

| 36. | Keďže ochrana údajov podľa smernice 91/414/EHS sa uplatňovala odlišne na údaje o účinnej látke a prípravku, je potrebné jasne rozlišovať medzi týmito dvoma typmi údajov. Údaje boli v podstate rozdelené na údaje o „účinnej látke“ a „prípravku“ na základe toho, ktorej prílohe zodpovedajú, pokiaľ ide o požiadavky na údaje. Ak boli údaje predložené na splnenie požiadavky podľa prílohy II, potom sa považujú za údaje o „účinnej látke“. Ak boli údaje predložené na splnenie požiadavky podľa prílohy III, potom sa považujú za údaje o „prípravku“. |
| --- | --- |

36.

| 37. | Niektoré požiadavky na údaje podľa prílohy II sú splnené pomocou údajov generovaných s použitím špecifickej formulácie prípravku. Hoci údaje boli generované s použitím prípravku, mali by byť chránené ako údaje o účinnej látke, pretože boli generované na splnenie požiadavky podľa prílohy II. Poznámka: štúdie o dermálnej absorpcii (prípravku) a mezokozme boli alebo sú požiadavkami podľa prílohy III. |
| --- | --- |

37.

| 38. | Niektoré požiadavky na údaje podľa prílohy II a III v oblasti rezíduí a osudu a správania v životnom prostredí boli alebo sú rovnaké. V tejto situácii by kontext predloženia určoval stav ochrany. Údaje o rezíduách na podporu reprezentatívneho prípravku/použitia na zaradenie podľa prílohy I, ak sú predložené ako dátový bod podľa prílohy II, by boli chránené ako údaje podľa prílohy II. Údaje o rezíduách na podporu autorizácie prípravku/použitia by boli chránené ako údaje podľa prílohy III. |
| --- | --- |

38.

| 39. | Článkom 80 ods. 2 sa umožňuje, aby sa vnútroštátne opatrenia na ochranu údajov podľa smernice 91/414 (a predtým) naďalej uplatňovali na účinnú látku na obdobie 5 rokov (od opätovného schválenia existujúcej účinnej látky) alebo 10 rokov (od prvého schválenia novej účinnej látky). |
| --- | --- |

39.

| 40. | Ak účinná látka alebo prípravok boli/sú posudzované v súlade so smernicou 91/414/EHS (vrátane situácií, na ktoré sa vzťahuje článok 80 ods. 1), ochrana údajov, ktorá sa na tieto údaje uplatňuje, musí byť v súlade s „vnútroštátnymi pravidlami na základe smernice 91/414“. Pokiaľ ide o opätovnú registráciu, v smernici 91/414/EHS sa uvádza, že s novými alebo s dodatočnými údajmi podľa prílohy III potrebnými na opätovnú registráciu sa nespája žiadna dodatočná ochrana (t. j. po dátume skončenia ochrany poskytnutej v súlade s predchádzajúcimi vnútroštátnymi pravidlami). Ak sa však pri opätovnej registrácii používa na nahradenie pôvodného prípravku nová „forma“ prípravku, s novými údajmi potrebnými na podporu autorizácie, ktorá sa stane prvou pre túto „formu“ prípravku, sa spája ochrana na 10 rokov v súlade s článkom 13 ods. 4 písm. b) smernice 91/414/EHS. V mnohých prípadoch to znamená, že údaje predložené na podporu opätovnej registrácie sú chránené. Vo všetkých takýchto prípadoch by mali byť jedinými údajmi, s ktorými sa spája ochrana, preklenovacie údaje, ktoré sa považujú za nevyhnutné na dosiahnutie relevantnosti údajov o skorších prípravkoch spolu so základnými novými údajmi o prípravku, ktoré nemožno získať z iných údajov o iných prípravkoch. |
| --- | --- |

40.

Osobitné situácie – ochrana údajov podľa prílohy III v návrhu hodnotiacej správy (smernica 91/414/EHS)

| 41. | Žiadosti o zaradenie podľa smernice 91/414/EHS si vyžadovali predloženie a posúdenie súboru údajov o „reprezentatívnom prípravku“ spolu s účinnou látkou. Podľa pravidiel smernice 91/414/EHS by sa tieto údaje nemali osobitne spájať s ochranou podľa článku 13 ods. 4 smernice 91/414/EHS, pretože tieto údaje sa nepoužívali na podporu autorizácie [treba poznamenať, že tieto údaje môžu mať v súlade s článkom 13 ods. 4 písm. c) smernice 91/414/EHS ochranu na vnútroštátnej úrovni]. |
| --- | --- |

41.

| 42. | Ak sa však tie isté údaje následne predložili/predložia na vnútroštátnej úrovni na podporu autorizácie reprezentatívneho prípravku v členskom štáte (buď ako nový prípravok, alebo pri opätovnej registrácii), získali by ochranu podľa článku 13 ods. 4 písm. b) smernice 91/414/EHS. Je teda možné, že štúdie, ktoré nezískali ochranu v návrhu hodnotiacej správy, môžu následne získať ochranu v členskom štáte, ak boli predložené na podporu autorizácie nového prípravku. Žiadatelia by si mali byť vedomí tohto rozdielu v prístupe medzi členskými štátmi pri citovaní údajov o prípravku z návrhu hodnotiacej správy. Ak sa takéto údaje o prípravku citovali spolu so žiadosťou o autorizáciu, malo by sa objasniť, že štúdie sa posudzovali v návrhu hodnotiacej správy, aby každý členský štát mohol určiť vnútroštátny stav ochrany údajov v štúdiách. |
| --- | --- |

42.

Ochrana údajov pri obnovení autorizácie

| 43. | V článku 59 sa uvádza, že na všetky údaje potrebné na obnovenie alebo preskúmanie autorizácie sa poskytuje ochrana v trvaní 30 mesiacov. Na podporu obnovenia autorizácie účinnej látky sa predložia rôzne nové údaje o účinnej látke (s cieľom „aktualizovať“ súbor údajov na zohľadnenie moderných požiadaviek) a môže byť takisto potrebné predložiť údaje o prípravkoch počas obnovenia účinnej látky a postupu podľa článku 43 (takisto s cieľom „aktualizovať“ súbor údajov na zohľadnenie moderných požiadaviek). Ak by tieto údaje boli potrebné na podporu obnovenia autorizácie, potom by boli oprávnené na ochranu v trvaní 30 mesiacov, ktorá by sa uplatňovala v každom členskom štáte ku dňu obnovenia autorizácie. |
| --- | --- |

43.

| 44. | Na podporu prípravkov pri obnovení musia všetci držitelia autorizácií predložiť do 3 mesiacov odo dňa obnovenia schválenia účinnej látky informácie na účely riešenia otázok týkajúcich sa „aktualizácie“ (v súvislosti s účinnou látkou a prípravkom). Súbor údajov na účely „aktualizácie“ účinnej látky môže byť chránený (v každom členskom štáte) ihneď po vydaní prvého obnovenia autorizácie, ak sa údaje považujú za potrebné na opätovnú autorizáciu prípravku. Každý sprievodný súbor údajov na účely „aktualizácie“ prípravku môže byť chránený (v každom členskom štáte) ihneď po vydaní prvého obnovenia autorizácie tohto prípravku v danom členskom štáte. |
| --- | --- |

44.

| 45. | Ak sa v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich viac ako jednu účinnú látku vykoná posúdenie žiadosti o obnovenie autorizácie po obnovení schválenia každej účinnej látky, každé z týchto obnovení autorizácie môže vyvolať ochranu údajov. V prípade, že sa obnovenie autorizácie uskutoční až po obnovení druhej účinnej látky, ochrana údajov sa bude vzťahovať na všetky údaje predložené v rôznom čase, ale začne sa až odo dňa obnovenia autorizácie. |
| --- | --- |

45.

2. ODDIEL

SPOLOČNÉ VYUŽÍVANIE ÚDAJOV O STAVOVCOCH

Kedy sa uplatňujú pravidlá spoločného využívania údajov o stavovcoch?

| 46. | Článkom 62 nariadenia sa zaviedli nové ustanovenia o spoločnom využívaní údajov o stavovcoch s cieľom znížiť počet testov vykonávaných na stavovcoch. Členské štáty nesmú akceptovať duplikáciu testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, alebo testov a štúdií, ktoré sa začali, ak sa mohli primerane použiť alternatívne metódy opísané v oznámeniach Komisie prijatých v súlade s bodom 6 úvodu prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 (13), s bodom 6 úvodu prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 284/2013 (14) a s nariadením (ES) č. 1272/2008 (15). Podľa článku 62 sa členským štátom takisto umožňuje používať štúdie na stavovcoch na účely žiadosti potenciálneho žiadateľa, ktorý nedokázal dosiahnuť dohodu o spoločnom využívaní údajov s vlastníkmi údajov. |
| --- | --- |

46.

| 47. | Na pravidlá uvedené v článku 62 nariadenia sa nevzťahujú prechodné opatrenia [článkom 80 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa odkazuje len na článok 13 ods. 1 – 4 a spresňuje sa, že tieto odseky sa naďalej uplatňujú]. Ustanovenia článku 13 ods. 7 smernice 91/414/EHS (týkajúci sa spoločného využívania údajov o stavovcoch) sa v rámci prechodných opatrení ďalej nepreniesli, a preto sa článok 62 nariadenia uplatňuje od 14. júna 2011. Členské štáty by preto mali uplatňovať ustanovenia nariadenia týkajúce sa údajov o stavovcoch na všetky predloženia po 14. júni 2011 vrátane tých, ktoré sa týkajú:






  — | žiadostí o nový prípravok (pre zónu), |
| --- | --- | --- |

47.

—

žiadostí o nový prípravok (pre zónu),

| — | žiadostí o zmenu, |
| --- | --- |

—

žiadostí o zmenu,

| — | opätovnej registrácie „v 1. etape“ – vrátane tých, ktoré boli schválené od konca roku 2010 a podľa prechodných opatrení (účinné látky v rámci AIR1, opätovne predložené žiadosti o schválenie účinných látok a zatiaľ neschválené účinné látky), ak sa v nariadení o schvaľovaní výslovne odkazuje na článok 62, členské štáty musia uplatňovať ustanovenia o spoločnom využívaní údajov o stavovcoch stanovené v nariadení, |
| --- | --- |

—

opätovnej registrácie „v 1. etape“ – vrátane tých, ktoré boli schválené od konca roku 2010 a podľa prechodných opatrení (účinné látky v rámci AIR1, opätovne predložené žiadosti o schválenie účinných látok a zatiaľ neschválené účinné látky), ak sa v nariadení o schvaľovaní výslovne odkazuje na článok 62, členské štáty musia uplatňovať ustanovenia o spoločnom využívaní údajov o stavovcoch stanovené v nariadení,

| — | predložení v súvislosti s opätovnou registráciou „v 2. etape“ bez ohľadu na to, či sa v nariadení o schvaľovaní výslovne odkazuje na článok 62. |
| --- | --- |

—

predložení v súvislosti s opätovnou registráciou „v 2. etape“ bez ohľadu na to, či sa v nariadení o schvaľovaní výslovne odkazuje na článok 62.

| 48. | V prípade nových žiadostí predložených po 14. júni 2011 sa uplatňuje článok 62 a žiadateľ môže požiadať o prístup k údajom, ktoré boli predložené so žiadosťami pred 14. júnom 2011. článok 62 sa nevzťahuje na žiadne predloženia pred 14. júnom 2011 vrátane predložení v súvislosti s opätovnou registráciou. Avšak už aj predtým sa podľa článku 13 ods. 7 smernice 91/414/EHS podporovalo spoločné využívanie údajov, najmä pokiaľ ide o štúdie na stavovcoch. |
| --- | --- |

48.

Aký typ štúdií na stavovcoch je zahrnutý do osobitných ustanovení?

| 49. | V nariadení (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú osobitné pravidlá týkajúce sa najmä duplikácie a spoločného využívania „testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch“ (článok 62 ods. 2, 3 a 4). Vynára sa otázka, ktoré štúdie sa považujú za „testy a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch“ v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009. Napríklad v prípade monitorovania vtákov a cicavcov na poliach nie je celkom jasné, či ide o „testy a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch“. |
| --- | --- |

49.

| 50. | Pojem „testy a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch“ by sa mal vykladať ako pokusy v rozsahu pôsobnosti smernice 86/609/EHS týkajúcej sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (16) a po 1. januári 2013 v rozsahu pôsobnosti smernice 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (17). |
| --- | --- |

50.

| 51. | Smernica 86/609/EHS sa vzťahuje na zvieratá používané pri „pokusoch“, ktoré sú vymedzené ako „každé využitie zvieraťa na pokusné alebo iné vedecké účely, ktoré mu môže spôsobiť bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie zdravia“. Z článku 1 ods. 5 písm. f) a článku 3 ods. 1 smernice 2010/63/EÚ vyplýva, že ak štúdia zahŕňa úkon, ktorý spôsobí zvieraťu rovnakú alebo väčšiu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie zdravia, ako je vpich ihly, na túto štúdiu sa vzťahuje smernica 2010/63/EÚ. |
| --- | --- |

51.

| 52. | Záverom možno pre monitorovacie štúdie konštatovať, že sem budú patriť len štúdie zahŕňajúce úkony, ktoré zvieraťu spôsobujú určitú úroveň strachu, utrpenia alebo trvalého poškodenia zdravia. (Pozn.: Je dôležité poznamenať, že to zahŕňa aj neinvazívne zásahy, ako je znehybnenie a/alebo obmedzenie umiestnenia/starostlivosti, ak sa dosiahne minimálny prah bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia zdravia). V praxi je nepravdepodobné, že by sem boli zahrnuté monitorovacie štúdie, ktoré boli vykonané ako podmienka predtým udelenej autorizácie. |
| --- | --- |

52.

| 53. | V prípade štúdií schválených a vykonaných po 1. januári 2013 by sa malo jasne uviesť, o ktoré štúdie ide, pretože vykonávanie štúdií, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2010/63/EÚ, si bude vyžadovať individuálne hodnotenie a autorizáciu projektov ešte pred tým, ako sa práca bude môcť začať. |
| --- | --- |

53.

Ako potenciálny žiadateľ zistí, či sú k dispozícii štúdie na stavovcoch?

| 54. | V článku 61 nariadenia sa zavádzajú všeobecné pravidlá na zamedzenie duplicitného testovania. Vyžaduje sa, aby potenciálni žiadatelia o autorizáciu konzultovali podrobnosti o prípravkoch autorizovaných v príslušnom členskom štáte. Ak autorizované prípravky obsahujú tú istú účinnú látku, safener alebo synergent ako ich potenciálny prípravok, žiadatelia musia požiadať členský štát o zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, ako sú protokoly a správy vypracované v súlade s článkom 60, aby sa identifikovali štúdie, ku ktorým možno získať prístup podľa článku 61. |
| --- | --- |

54.

| 55. | Treba poznamenať, že tieto zoznamy môžu byť verejne dostupné (na webových stránkach atď.), preto nemusí byť vždy potrebné, aby potenciálny žiadateľ o tieto zoznamy požiadal. |
| --- | --- |

55.

| 56. | Podľa nariadenia sa od spravodajského členského štátu/spravodajského členského štátu pre zónu vyžaduje, aby vypracoval tieto zoznamy štúdií (pozri oddiel 2 vyššie), čo však nepredstavovalo zákonnú požiadavku podľa smernice 91/414/EHS. Zatiaľ čo zoznamy údajov podľa prílohy II sa pravidelne pripravovali v súlade s usmerňujúcim dokumentom (18) vypracovaným podľa smernice, zoznamy údajov o prípravku použitých na podporu autorizácií sa v členských štátoch pravidelne nepripravovali. Môže preto byť ťažké poskytnúť/získať informácie týkajúce sa údajov (najmä o prípravkoch), ktoré sa použili na podporu autorizácií ešte pred nariadením. Na zabezpečenie toho, aby sa nevykonávalo duplicitné testovanie na stavovcoch, by však členské štáty mali vyvinúť úsilie a v prípade žiadosti poskytnúť informácie o predložených/použitých štúdiách na stavovcoch. |
| --- | --- |

56.

Aké sú požiadavky na potenciálneho žiadateľa?

| 57. | Členský štát určuje, či je žiadateľ potenciálnym žiadateľom. Zatiaľ čo potenciálny žiadateľ môže požiadať o zoznam údajov, musí poskytnúť všetky údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky, ktorú navrhuje používať, a to ešte predtým, ako ho možno považovať za potenciálneho žiadateľa. Od členského štátu sa však nepožaduje aby tieto údaje posúdil (t. j. určil technickú ekvivalenciu) pred tým, ako sa žiadateľ považuje za potenciálneho žiadateľa. |
| --- | --- |

57.

| 58. | Treba poznamenať, že členský štát nemusí byť schopný identifikovať potenciálneho žiadateľa, až kým sa v tomto členskom štáte nedoručí žiadosť, preto je dôležité, aby členský štát v tomto štádiu upozornil vlastníka údajov, aby si splnil svoje povinnosti podľa článku 61 ods. 2 Štandardný list je uvedený v prílohe. |
| --- | --- |

58.

| 59. | Je dôležité, aby všetci žiadatelia vo svojej žiadosti objasnili pozíciu týkajúcu sa prístupu k údajom, keďže členské štáty by nemali prijať žiadosť bez údajov, bez povolenia na prístup k údajom alebo bez dôkazu, že štúdie už nie sú chránené, alebo (v prípade štúdií na stavovcoch) potvrdenia, že rokovania o prístupe (zatiaľ) neboli úspešné. |
| --- | --- |

59.

| 60. | Potenciálny žiadateľ by sa mal pred podaním žiadosti čo najskôr obrátiť na vlastníka údajov s cieľom začať rokovania. |
| --- | --- |

60.

Kto musí byť zapojený do rokovaní o prístupe?

| 61. | V článku 62 ods. 3 sa od potenciálneho žiadateľa a vlastníkov údajov vyžaduje vynaloženie „maximálneho úsilia“, aby zabezpečili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, a uvádza sa v ňom, že náklady sa určujú „spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom“. Povinnosť majú obidve zúčastnené strany. Treba poznamenať, že spolu môže rokovať viacero potenciálnych žiadateľov, a podobne aj vlastník údajov môže byť tvorený viacerými vlastníkmi údajov (pracovná skupina). |
| --- | --- |

61.

| 62. | Ak je to potrebné a ak je táto možnosť v členských štátoch k dispozícii, strany môžu zvážiť využitie rozhodcovského konania ako alternatívneho riešenia sporov na vyriešenie podmienok spoločného využívania štúdií na stavovcoch. Keďže rozhodcovské systémy sa uplatňujú na vnútroštátnej úrovni, rozhodnutia vyplývajúce z takéhoto posúdenia sa môžu uplatňovať len v danom členskom štáte. Treba tiež poznamenať, že niektoré rozhodcovské systémy sa môžu vzťahovať len na spoločnosti so sídlom v danom členskom štáte. |
| --- | --- |

62.

| 63. | Na určenie nákladov sa môžu použiť aj súdne spory, hoci by to mala byť posledná možnosť, pričom takéto konanie môže viesť k dodatočným právnym nákladom pre obe strany. |
| --- | --- |

63.

| 64. | Je dôležité, aby bol kontext týchto rokovaní obom stranám jasný; napríklad potenciálni žiadatelia by mali informovať vlastníka údajov o tom, či žiadajú o autorizáciu nového prípravku vo všetkých alebo len v niektorých členských štátoch. Rokovania o prístupe vedené v minulosti (napr. na účely opätovnej registrácie „v 1. kroku“) sa nemôžu považovať za relevantné pre rokovania o predloženiach týkajúcich sa nových prípravkov. |
| --- | --- |

64.

Čo robí členský štát, aby určil, či bolo vynaložené „maximálne úsilie“?

| 65. | Členský štát nemusí určiť, či obe strany vynaložili „maximálne úsilie“, pretože nedosiahnutie dohody nebráni členským štátom, aby prijali opatrenia uvedené v článku 62 ods. 4 druhom pododseku. |
| --- | --- |

65.

Požiadavky na prijatie žiadosti

| 66. | Žiadosti musia obsahovať úplnú dokumentáciu pre všetky štúdie na stavovcoch a bezstavovcoch (alebo uviesť prístup k týmto štúdiám, alebo odkaz na nechránené údaje). Potenciálny žiadateľ musí pri predložení svojej žiadosti informovať členský štát, že nedosiahol dohodu s vlastníkom údajov, pokiaľ ide o štúdie na stavovcoch. Tým sa členskému štátu oznámi, že rokovania prebiehajú a že žiadateľ riešil všetky prvky súboru údajov (a že žiadosť je prijateľná). V prípade, že strany nedosiahnu dohodu, rozhodnutie o tom, či sa vynaložilo „maximálne úsilie“, bude relevantné pri posudzovaní počas možného rozhodcovského konania alebo súdneho sporu. |
| --- | --- |

66.

Vydanie autorizácie

| 67. | Obdobie medzi prijatím žiadosti a vydaním autorizácie by malo byť dostatočné na to, aby rokovania o prístupe pokračovali smerom k vzájomne uspokojivému záveru (vydanie povolenia na prístup). V prípade predĺženia rokovaní o prístupe však členský štát môže vydať autorizáciu bez poskytnutia povolenia na prístup k štúdiám na stavovcoch. V prípade potreby sa musia poskytnúť povolenia na prístup k štúdiám na bezstavovcoch (alebo rovnocenným štúdiám). |
| --- | --- |

67.

Prijatie duplicitných štúdií na stavovcoch

| 68. | V článku 62 ods. 2 sa uvádza, že členské štáty neakceptujú duplikáciu testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, alebo testy a štúdie, ktoré sa začali vykonávať, hoci sa namiesto toho mohli použiť iné metódy (výpočet). Ak sa predložia štúdie na stavovcoch, musí to byť plne odôvodnené [pozri článok 8 ods. 1 písm. d)]. |
| --- | --- |

68.

| 69. | Štúdie na stavovcoch by sa nikdy nemali akceptovať, pokiaľ nie sú plne odôvodnené (pozri článok 8 ods. 1 písm. d), ak platí niektorá z týchto podmienok:






  a) | mohli sa primerane použiť alternatívne metódy; |
| --- | --- | --- |

69.

a)

mohli sa primerane použiť alternatívne metódy;

| b) | existuje porovnateľné zloženie, pre ktoré už existujú štúdie na stavovcoch; |
| --- | --- |

b)

existuje porovnateľné zloženie, pre ktoré už existujú štúdie na stavovcoch;

| c) | vykazujú priaznivejšiu klasifikáciu ako tie, ktoré vyplývajú z metódy výpočtu alebo alternatív in vitro. |
| --- | --- |

c)

vykazujú priaznivejšiu klasifikáciu ako tie, ktoré vyplývajú z metódy výpočtu alebo alternatív in vitro.

Ak je splnená ktorákoľvek z podmienok uvedených vyššie, nikdy by sa nemali akceptovať ani štúdie na stavovcoch vykonávané pre regulačné režimy mimo EÚ.

| 70. | Výnimky z pravidiel uvedených v bode 69 sú:






  a) | štúdie na stavovcoch, ktoré boli vykonané alebo začaté pred 14. júnom 2011, alebo |
| --- | --- | --- |

70.

a)

štúdie na stavovcoch, ktoré boli vykonané alebo začaté pred 14. júnom 2011, alebo

| b) | prípady, v ktorých možno kvalifikovane preukázať, že metódu výpočtu alebo štúdie in vitro nebolo možné spoľahlivo použiť; alebo |
| --- | --- |

b)

prípady, v ktorých možno kvalifikovane preukázať, že metódu výpočtu alebo štúdie in vitro nebolo možné spoľahlivo použiť; alebo

| c) | štúdie na stavovcoch by sa mali zohľadniť vždy, ak vykazujú nepriaznivejší výsledok. |
| --- | --- |

c)

štúdie na stavovcoch by sa mali zohľadniť vždy, ak vykazujú nepriaznivejší výsledok.

| 71. | Žiadatelia by mali vždy preukázať, že sa všetkými spôsobmi pokúsili zistiť, či existujú porovnateľné formulácie, pre ktoré už údaje o stavovcoch existujú. |
| --- | --- |

71.

| 72. | V prípade žiadostí pre zónu by mal spravodajský členský štát pre zónu podľa možnosti poskytnúť vo fáze pred podaním žiadosti poradenstvo o tom, či žiadateľ pred začatím testov a štúdií na stavovcoch buď získal dostatočné informácie od členského štátu (členských štátov) o existujúcich protokoloch z testov a správ zo štúdií (pozri body 58 až 60 vyššie), alebo poskytol odôvodnenie, prečo sa neočakávajú žiadne protokoly z testov a správ zo štúdií na stavovcoch (napr. v prípade novej účinnej látky). |
| --- | --- |

72.

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

(2)  Usmerňujúci dokument o ochrane údajov (SANCO/12576/2012– rev. 1.1, z 1. februára 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4)  Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 283/2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 1).

(5)  Usmerňujúci dokument o postupoch na predkladanie a posudzovanie potvrdzujúcich informácií po schválení účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rev. 6.1 z decembra 2013 alebo neskôr, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 284/2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 85).

(7)  Usmerňujúci dokument o významných a nevýznamných zmenách chemického zloženia autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín (SANCO 12638/2011, november 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  Dôležitou výnimkou z tohto pravidla je, že podľa nariadenia sa obdobia ochrany údajov môžu predĺžiť o tri mesiace pri každom rozšírení na menej významné použitia, ktoré pridal držiteľ autorizácie (ak sa žiadosť predloží do 5 rokov od autorizácie prípravku).

(9)  Predpokladané environmentálne koncentrácie.

(10)  Expozícia operátorov, pracovníkov, okolostojacich osôb a obyvateľov.

(11)  Usmerňujúci dokument o príprave zoznamov protokolov z testov a správ zo štúdií podľa článku 60 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (SANCO/12580/2012– rev. 3.1, z mája 2013 alebo neskôr, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  Pozri body 54 až 58 ďalej v texte.

(13)  Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 283/2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 1).

(14)  Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 284/2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 85).

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(16)  Smernica Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1).

(17)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

(18)  Usmerňujúci dokument o príprave zoznamov štúdií použitých s cieľom zaradiť existujúce účinné látky do prílohy I (SANCO/10435/2004, 15. apríla 2005, rev. 7, nahradené súčasnými technickými usmerneniami).

---

Dodatok

Štandardný list vlastníkovi údajov o stavovcoch

Oznámenie o žiadosti týkajúcej sa nového prípravku – požiadavka na prístup k údajom o stavovcoch
  (pre nový prípravok)

alebo

Oznámenie o žiadosti týkajúcej sa zachovania autorizácie pre
  [vložte prípravok alebo účinnú látku] – požiadavka na prístup k údajom o stavovcoch
  (pre opätovnú registráciu)

[príslušný orgán] si Vás týmto dovoľuje informovať o žiadosti týkajúcej sa nového prípravku/žiadosti týkajúcej sa opätovnej registrácie existujúcich prípravkov. Meno a adresa žiadateľa sú uvedené nižšie:

[vložte meno a adresu žiadateľa].

Žiadateľ potvrdil, že sa uskutočňujú rokovania o prístupe k Vašim chráneným štúdiám o stavovcoch. Poskytol všetky údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky.

Zabezpečíme, aby bol poskytnutý náležitý súbor údajov, ktorý umožní posúdenie jednotných zásad, no dovoľujeme si Vám pripomenúť, že v súlade s článkom 62 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 nám nedosiahnutie dohody o prístupe k týmto štúdiám o stavovcoch nebráni v tom, aby sme používali tieto štúdie v mene žiadateľa.

Podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa od žiadateľov a držiteľov autorizácií vyžaduje vynaloženie „maximálneho úsilia, aby zabezpečili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch“. Preto Vás vyzývame, aby ste čo najskôr začali rokovať/pokračovali v rokovaniach.

---

| 8.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 229/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 229/18

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.9252 – CMOC/IXM)

(Text s významom pre EHP)

(2019/C 229/02)

Dňa 28. júna 2019 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32019M9252. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32019M9252. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 8.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 229/19 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 229/19

---

Výmenný kurz eura (1)

5. júla 2019

(2019/C 229/03)

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,1260 |
| JPY | Japonský jen | 121,77 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4635 |
| GBP | Britská libra | 0,89703 |
| SEK | Švédska koruna | 10,5575 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,1126 |
| ISK | Islandská koruna | 141,70 |
| NOK | Nórska koruna | 9,6325 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,471 |
| HUF | Maďarský forint | 323,41 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,2449 |
| RON | Rumunský lei | 4,7246 |
| TRY | Turecká líra | 6,3135 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,6057 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,4712 |
| HKD | Hongkongský dolár | 8,7758 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,6912 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,5282 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 318,43 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 15,8865 |
| CNY | Čínsky juan | 7,7425 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,3975 |
| IDR | Indonézska rupia | 15 899,68 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,6566 |
| PHP | Filipínske peso | 57,664 |
| RUB | Ruský rubeľ | 71,5048 |
| THB | Thajský baht | 34,529 |
| BRL | Brazílsky real | 4,2895 |
| MXN | Mexické peso | 21,3872 |
| INR | Indická rupia | 77,1095 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,1260

JPY

Japonský jen

121,77

DKK

Dánska koruna

7,4635

GBP

Britská libra

0,89703

SEK

Švédska koruna

10,5575

CHF

Švajčiarsky frank

1,1126

ISK

Islandská koruna

141,70

NOK

Nórska koruna

9,6325

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,471

HUF

Maďarský forint

323,41

PLN

Poľský zlotý

4,2449

RON

Rumunský lei

4,7246

TRY

Turecká líra

6,3135

AUD

Austrálsky dolár

1,6057

CAD

Kanadský dolár

1,4712

HKD

Hongkongský dolár

8,7758

NZD

Novozélandský dolár

1,6912

SGD

Singapurský dolár

1,5282

KRW

Juhokórejský won

1 318,43

ZAR

Juhoafrický rand

15,8865

CNY

Čínsky juan

7,7425

HRK

Chorvátska kuna

7,3975

IDR

Indonézska rupia

15 899,68

MYR

Malajzijský ringgit

4,6566

PHP

Filipínske peso

57,664

RUB

Ruský rubeľ

71,5048

THB

Thajský baht

34,529

BRL

Brazílsky real

4,2895

MXN

Mexické peso

21,3872

INR

Indická rupia

77,1095

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

V Oznamy

INÉ AKTY

Európska komisia

| 8.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 229/20 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 229/20

---

OZNÁMENIE – VEREJNÁ KONZULTÁCIA

Názov z Mexika, ktorý má byť chránený ako zemepisné označenie alkoholických nápojov v Európskej únii

(2019/C 229/04)

V regulárnom procese aktualizácie zoznamov alkoholických nápojov v prílohách I a II k Dohode medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi mexickými o vzájomnom uznávaní a ochrane označení alkoholických nápojov z roku 1997 (ďalej len „dohoda o liehovinách z roku 1997“) Mexiko predložilo v záujme ochrany podľa dohody o liehovinách z roku 1997 názov v priloženej tabuľke. Európska komisia v súčasnosti posudzuje, či by tento názov mal byť chránený podľa dohody o liehovinách z roku 1997 ako zemepisné označenie v zmysle článku 22 ods. 1 Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva.

Komisia vyzýva všetky členské štáty alebo tretie krajiny, resp. fyzické alebo právnické osoby s legitímnym záujmom, ktoré majú bydlisko alebo sídlo v niektorom členskom štáte alebo tretej krajine, aby predložili námietky voči takejto ochrane v podobe náležite odôvodneného vyhlásenia.

Vznesené námietky sa musia Komisii doručiť do jedného mesiaca odo dňa uverejnenia tohto oznámenia. Vznesené námietky treba zaslať na túto e-mailovú adresu: AGRI-A3@ec.europa.eu.

Vznesené námietky sa preskúmajú len vtedy, ak budú doručené v uvedenej lehote a ak z nich vyplynie, že ochrana navrhovaného názvu by mala tieto dôsledky:

| a) | názov by bol v rozpore s názvom rastlinnej odrody alebo živočíšneho plemena, čo by spotrebiteľa mohlo uviesť do omylu, pokiaľ ide o skutočný pôvod výrobku; |
| --- | --- |

a)

názov by bol v rozpore s názvom rastlinnej odrody alebo živočíšneho plemena, čo by spotrebiteľa mohlo uviesť do omylu, pokiaľ ide o skutočný pôvod výrobku;

| b) | názov by bol čiastočným alebo úplným homonymom názvu, ktorý je už v Únii chránený podľa nariadenia (EÚ) 2019/787 o definovaní, popise, prezentácii a označovaní liehovín, používaní názvov liehovín pri prezentácii a označovaní iných potravín, ochrane zemepisných označení liehovín, používaní etylalkoholu a destilátov poľnohospodárskeho pôvodu v alkoholických nápojoch a o zrušení nariadenia (ES) č. 110/2008 (1), alebo sa nachádza v dohodách, ktoré Únia uzatvorila s týmito krajinami:






  — | Švajčiarsko (2), |
| --- | --- | --- |

b)

názov by bol čiastočným alebo úplným homonymom názvu, ktorý je už v Únii chránený podľa nariadenia (EÚ) 2019/787 o definovaní, popise, prezentácii a označovaní liehovín, používaní názvov liehovín pri prezentácii a označovaní iných potravín, ochrane zemepisných označení liehovín, používaní etylalkoholu a destilátov poľnohospodárskeho pôvodu v alkoholických nápojoch a o zrušení nariadenia (ES) č. 110/2008 (1), alebo sa nachádza v dohodách, ktoré Únia uzatvorila s týmito krajinami:

—

Švajčiarsko (2),

| — | Kórea (3), |
| --- | --- |

—

Kórea (3),

| — | Stredná Amerika (4), |
| --- | --- |

—

Stredná Amerika (4),

| — | Čile (5), |
| --- | --- |

—

Čile (5),

| — | Kolumbia, Peru a Ekvádor (6), |
| --- | --- |

—

Kolumbia, Peru a Ekvádor (6),

| — | Srbsko (7), |
| --- | --- |

—

Srbsko (7),

| — | Moldavsko (8), |
| --- | --- |

—

Moldavsko (8),

| — | Gruzínsko (9), |
| --- | --- |

—

Gruzínsko (9),

| — | Lichtenštajnsko (10), |
| --- | --- |

—

Lichtenštajnsko (10),

| — | USA (11), |
| --- | --- |

—

USA (11),

| — | Kanada (12), |
| --- | --- |

—

Kanada (12),

| — | Ukrajina (13); |
| --- | --- |

—

Ukrajina (13);

| c) | ochrana názvu by vzhľadom na povesť ochrannej známky, jej všeobecnú známosť a obdobie jej používania mohla uviesť spotrebiteľa do omylu, pokiaľ ide o skutočnú totožnosť výrobku; |
| --- | --- |

c)

ochrana názvu by vzhľadom na povesť ochrannej známky, jej všeobecnú známosť a obdobie jej používania mohla uviesť spotrebiteľa do omylu, pokiaľ ide o skutočnú totožnosť výrobku;

| d) | ochrana názvu by ohrozila existenciu úplne alebo čiastočne totožného názvu, resp. úplne alebo čiastočne totožnej ochrannej známky alebo existenciu výrobkov, ktoré sú ku dňu zverejnenia tohto oznámenia legálne na trhu minimálne päť rokov; |
| --- | --- |

d)

ochrana názvu by ohrozila existenciu úplne alebo čiastočne totožného názvu, resp. úplne alebo čiastočne totožnej ochrannej známky alebo existenciu výrobkov, ktoré sú ku dňu zverejnenia tohto oznámenia legálne na trhu minimálne päť rokov;

| e) | alebo ak vznesené námietky obsahujú informácie, na základe ktorých možno vyvodiť, že v prípade názvu, ktorého ochrana sa posudzuje, ide o všeobecný názov. |
| --- | --- |

e)

alebo ak vznesené námietky obsahujú informácie, na základe ktorých možno vyvodiť, že v prípade názvu, ktorého ochrana sa posudzuje, ide o všeobecný názov.

Uvedené kritériá sa posúdia vo vzťahu k územiu Únie, ktoré z hľadiska práv duševného vlastníctva znamená výlučne územie alebo územia, kde sa uvedené práva ochraňujú. Možná ochrana tohto názvu v Európskej únii je podmienená uzavretím právneho aktu, ktorým sa menia prílohy k dohode o liehovinách z roku 1997.

Názov z Mexika, ktorý má byť chránený ako zemepisné označenie alkoholických nápojov v Európskej únii (14)

| Názov | Stručný opis |
| --- | --- |
| Raicilla | agávový alkoholický nápoj |

Názov

Stručný opis

Raicilla

agávový alkoholický nápoj

---

(1)  Ú. v. EÚ L 130, 17.5.2019, s. 1.

(2)  Rozhodnutie Rady z 25. mája 2009 o uzavretí dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou, ktorou sa mení a dopĺňa dohoda o obchode s poľnohospodárskymi výrobkami medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou (Ú. v. EÚ L 136, 30.5.2009, s. 1).

(3)  Rozhodnutie Rady 2011/265/EÚ zo 16. septembra 2010 o podpísaní v mene Európskej únie a o predbežnom vykonávaní Dohody o voľnom obchode medzi Európskou úniou a jej členskými štátmi na jednej strane a Kórejskou republikou na strane druhej (Ú. v. EÚ L 127, 14.5.2011, s. 1).

(4)  Dohoda, ktorou sa zakladá pridruženie medzi Európskou úniou a jej členskými štátmi na jednej strane a Strednou Amerikou na strane druhej (Ú. v. EÚ L 346, 15.12.2012, s. 3).

(5)  Dohoda o pridružení medzi Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na strane jednej a Čilskou republikou na strane druhej – záverečný akt (Ú. v. ES L 352, 30.12.2002, s. 3).

(6)  Dohoda o obchode medzi Európskou úniou a jej členskými štátmi na jednej strane a Kolumbiou a Peru na strane druhej (Ú. v. EÚ L 354, 21.12.2012, s. 3).

(7)  Rozhodnutie Rady a Komisie 2013/490/EÚ, Euratom z 22. júla 2013 o uzavretí Dohody o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej (Ú. v. EÚ L 278, 18.10.2013, s. 14).

(8)  Rozhodnutie Podvýboru pre zemepisné označenia č. 1/2016 z 18. októbra 2016, ktorým sa menia prílohy XXX-C a XXX-D k Dohode o pridružení medzi Európskou úniou a Európskym spoločenstvom pre atómovú energiu a ich členskými štátmi na jednej strane a Moldavskou republikou na strane druhej [2016/2127] (Ú. v. EÚ L 335, 9.12.2016, s. 1).

(9)  Rozhodnutie Podvýboru pre zemepisné označenia č. 1/2016 z 10. novembra 2016, ktorým sa mení príloha XVII-C a časť B prílohy XVII-D k Dohode o pridružení medzi Európskou úniou a Európskym spoločenstvom pre atómovú energiu a ich členskými štátmi na jednej strane a Gruzínskom na strane druhej [2016/2128] (Ú. v. EÚ L 335, 9.12.2016, s. 133).

(10)  Dodatková dohoda medzi Európskym spoločenstvom, Švajčiarskou konfederáciou a Lichtenštajnským kniežatstvom, ktorou sa na Lichtenštajnské kniežatstvo rozširuje Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o obchode s poľnohospodárskymi výrobkami (Ú. v. EÚ L 270, 13.10.2007, s. 6).

(11)  Dohoda vo forme výmeny listov medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými o vzájomnom uznávaní určitých destilátov/liehovín (Ú. v. ES L 157, 24.6.1994, s. 37).

(12)  Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Kanadou o obchode s vínom a liehovinami (Ú. v. EÚ L 35, 6.2.2004, s. 3).

(13)  Dohoda o pridružení medzi Európskou úniou a jej členskými štátmi na jednej strane a Ukrajinou na strane druhej (Ú. v. EÚ L 161, 29.5.2014, s. 3).

(14)  Názov poskytli mexické orgány v rámci aktualizácie príloh I a II k dohode o liehovinách z roku 1997. Názov uvedený v zozname je registrovaný v Mexiku.

---

Korigendá

| 8.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 229/22 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 229/22

---

Korigendum k Výzve na predkladanie návrhov 2019 – EAC/A05/2018 – Európsky zbor solidarity

(
  Úradný vestník Európskej únie C 444 z 10. decembra 2018
  )

(2019/C 229/05)

Na strane 20 v bode 5. Termín na predloženie žiadostí v položke „Dobrovoľnícke tímy v oblastiach s vysokou prioritou“:

namiesto:

„28. septembra 2019“,

má byť:

má byť:

„24. januára 2020“.

---