# Europos Sąjungos C 218/2019

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 218 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 62 metai2019m. birželio 28d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 218

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

62 metai2019m. birželio 28d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2019/C 218/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gegužės 1 d. iki 2019 m. geguės 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 11  13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| 2019/C 218/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gegužės 1 d. iki 2019 m. gegužės 31 d.  (Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 8 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2019/C 218/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gegužės 1 d. iki 2019 m. geguės 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 11  13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 11

1

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

2019/C 218/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gegužės 1 d. iki 2019 m. gegužės 31 d.  (Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

8

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 28.6.2019 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 218/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gegužės 1 d. iki 2019 m. geguės 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2019/C 218/01)

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Palynziq | pegvaliazė | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | ES/1/19/1362 | Injekcinis tirpalas | A16AB19 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Waylivra | volanesorsenas | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | ES/1/19/1360 | Injekcinis tirpalas | Pending | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Lorviqua | lorlatinibas | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/19/1355 | Plėvele dengta tabletė | L01XE44 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Pazenir | paklitakselis | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/18/1317 | Milteliai dispersinei infuzijai | L01CD01 | 8.5.2019 |
| 29.5.2019 | Zynteglo | Autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βΑ-T87Q-globino geną | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | ES/1/19/1367 | Infuzinė dispersija | Pending | 4.6.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

3.5.2019

Palynziq

pegvaliazė

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

ES/1/19/1362

Injekcinis tirpalas

A16AB19

8.5.2019

3.5.2019

Waylivra

volanesorsenas

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

ES/1/19/1360

Injekcinis tirpalas

Pending

8.5.2019

6.5.2019

Lorviqua

lorlatinibas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/19/1355

Plėvele dengta tabletė

L01XE44

8.5.2019

6.5.2019

Pazenir

paklitakselis

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/18/1317

Milteliai dispersinei infuzijai

L01CD01

8.5.2019

29.5.2019

Zynteglo

Autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βΑ-T87Q-globino geną

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

ES/1/19/1367

Infuzinė dispersija

Pending

4.6.2019

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/09/562 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | ES/1/15/1069 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | ES/1/06/380 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | ES/1/12/806 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | ES/1/17/1225 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | ES/1/07/417 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/17/1229 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | ES/1/14/967 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | ES/1/17/1242 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/10/648 | 8.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | ES/1/99/108 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | ES/1/13/850 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | ES/1/09/537 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | ES/1/17/1251 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/08/442 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | ES/1/08/444 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | ES/1/07/391 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | ES/1/08/445 | 15.5.2019 |
| 16.5.2019 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | ES/1/15/1038 | 20.5.2019 |
| 16.5.2019 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | ES/1/11/672 | 20.5.2019 |
| 20.5.2019 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | ES/1/96/012 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | ES/1/16/1116 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | ES/1/08/481 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | ES/1/04/277 | 22.5.2019 |
| 22.5.2019 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | ES/1/08/447 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | ES/1/17/1205 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | ES/1/03/265 | 28.5.2019 |
| 22.5.2019 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | ES/1/06/354 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | ES/1/04/281 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | ES/1/15/1024 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/07/440 | 27.5.2019 |
| 27.5.2019 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | ES/1/15/1014 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/13/865 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | ES/1/06/366 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/02/204 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | ES/1/00/163 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | ES/1/17/1224 | 29.5.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

3.5.2019

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/09/562

8.5.2019

3.5.2019

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

ES/1/15/1069

8.5.2019

3.5.2019

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/06/380

8.5.2019

3.5.2019

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/12/806

8.5.2019

3.5.2019

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/17/1225

8.5.2019

3.5.2019

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

ES/1/07/417

8.5.2019

6.5.2019

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/17/1229

9.5.2019

6.5.2019

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/14/967

8.5.2019

6.5.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/17/1242

9.5.2019

6.5.2019

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/10/648

8.5.2019

13.5.2019

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

ES/1/99/108

15.5.2019

13.5.2019

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/13/850

15.5.2019

13.5.2019

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

ES/1/09/537

15.5.2019

13.5.2019

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/17/1251

15.5.2019

13.5.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/08/442

15.5.2019

13.5.2019

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/08/444

15.5.2019

13.5.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/07/391

15.5.2019

13.5.2019

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/08/445

15.5.2019

16.5.2019

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

ES/1/15/1038

20.5.2019

16.5.2019

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/11/672

20.5.2019

20.5.2019

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

ES/1/96/012

22.5.2019

20.5.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

ES/1/16/1116

22.5.2019

20.5.2019

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

ES/1/08/481

22.5.2019

20.5.2019

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

ES/1/04/277

22.5.2019

22.5.2019

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

ES/1/08/447

27.5.2019

22.5.2019

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

ES/1/17/1205

27.5.2019

22.5.2019

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

ES/1/03/265

28.5.2019

22.5.2019

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/06/354

27.5.2019

22.5.2019

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

ES/1/04/281

27.5.2019

22.5.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/15/1024

27.5.2019

22.5.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/07/440

27.5.2019

27.5.2019

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

ES/1/15/1014

29.5.2019

27.5.2019

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/13/865

29.5.2019

27.5.2019

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/06/366

29.5.2019

27.5.2019

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/02/204

29.5.2019

27.5.2019

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

ES/1/00/163

29.5.2019

27.5.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

ES/1/17/1224

29.5.2019

| — | Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis) |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | ES/1/01/186 | 15.5.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

13.5.2019

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

ES/1/01/186

15.5.2019

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Afoxolaner MERIAL | Afoksolanero | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | ES/2/19/240 | Kramtomos tabletės | QP53BE01 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Baycox Iron | toltrazurilis/gleptoferonas | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | ES/2/19/239 | Injekcinė suspensija | QP51AJ51 | 22.5.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

20.5.2019

Afoxolaner MERIAL

Afoksolanero

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

ES/2/19/240

Kramtomos tabletės

QP53BE01

22.5.2019

20.5.2019

Baycox Iron

toltrazurilis/gleptoferonas

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/2/19/239

Injekcinė suspensija

QP51AJ51

22.5.2019

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Atmesta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Atmesta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

13.5.2019

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019

| — | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | ES/2/06/069 | 15.5.2019 |
| 27.5.2019 | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/17/213 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | ES/2/17/214 | 29.5.2019 |
| 29.5.2019 | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/09/099 | 4.6.2019 |
| 29.5.2019 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/14/173 | 4.6.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

13.5.2019

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

ES/2/06/069

15.5.2019

27.5.2019

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/17/213

29.5.2019

27.5.2019

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

ES/2/17/214

29.5.2019

29.5.2019

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/09/099

4.6.2019

29.5.2019

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/14/173

4.6.2019

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

| 28.6.2019 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 218/8

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gegužės 1 d. iki 2019 m. gegužės 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2019/C 218/02)

| — | Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas |
| --- | --- |

—

Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | Žr. Priedą III | Žr. Priedą III | 28.5.2019 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

28.5.2019

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Registruotojas | Pavadinimas | Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) | Stiprumas | Vaisto forma | Gyvūnų rūšis | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Bulgarija | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Kroatija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Čekija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Danija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Estija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Prancūzija | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Vengrija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Airija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Latvija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Lietuva | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Rumunija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Slovėnija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Ispanija | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Ispanija | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Ispanija | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Ispanija | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Švedija | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Galvijai, avys. | Avys: leisti po oda. |
| Jungtinė Karalystė | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | klozantelis | 50 mg/ml | injekcinis tirpalas | Avys | Avys: leisti po oda. |

ES/EEE valstybė narė

Registruotojas

Pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)

Stiprumas

Vaisto forma

Gyvūnų rūšis

Vartojimo būdas

Bulgarija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Bulgarija

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Kroatija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Čekija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Danija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Estija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Prancūzija

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Vengrija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Airija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Latvija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Lietuva

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Rumunija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Slovėnija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Ispanija

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Ispanija

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Ispanija

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Ispanija

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Švedija

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Galvijai, avys.

Avys: leisti po oda.

Jungtinė Karalystė

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

klozantelis

50 mg/ml

injekcinis tirpalas

Avys

Avys: leisti po oda.

---

II PRIEDAS

Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Registruotojas | Pareiškėjas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prancūzija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Nyderlandai | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Nyderlandai | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Nyderlandai | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Nyderlandai | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Nyderlandai | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į veną |

ES/EEE valstybė narė

Registruotojas

Pareiškėjas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Prancūzija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Nyderlandai

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Nyderlandai

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Nyderlandai

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Nyderlandai

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Nyderlandai

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į veną

---

III PRIEDAS

Vaistinių preparatų ir formų sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Registruotojas bendrovės pavadinimas, adresas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas | Sudėtis
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

ES/EEE valstybė narė

Registruotojas bendrovės pavadinimas, adresas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Sudėtis

(koncentracija)

Austrija

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Austrija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Belgija

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Belgija

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Bulgarija

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Bulgarija

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Kroatija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Kroatija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Kipras

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Kipras

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Čekija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Čekija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Danija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Danija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Estija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Estija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Suomija

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 5 μg/ml

Suomija

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 10 μg/ml

Prancūzija

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Lokali ar regioninė injekcija burnos ertmėje

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

adrenalino (tartratas): nenurodyta

Prancūzija

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

adrenalino (tartratas): nenurodyta

Prancūzija

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Lokali ar regioninė injekcija burnos ertmėje

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

adrenalino (tartratas): nenurodyta

Prancūzija

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

adrenalino (tartratas): nenurodyta

Vokietija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 –40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Epinefrinas 0,005 mg/ml

Vokietija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Epinefrinas 0,005 mg/ml

Vokietija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 –40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Epinefrinas 0,01 mg/ml

Vokietija

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Epinefrinas 0,01 mg/ml

Graikija

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracija

Vartoti į apydantį

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Graikija

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracija

Vartoti į apydantį

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Vengrija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Leisti po gleivine

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Italija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Infiltracija

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Italija

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Infiltracija

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Latvija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Latvija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Lietuva

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Lietuva

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas užtaise

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Liuksembur-gas

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Liuksembur-gas

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Leisti po gleivine

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Nyderlandai

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Nyderlandai

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Norvegija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Norvegija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Lenkija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Lenkija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Portugalija

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant burnos gleivinės

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalino tartratas 0,0091 mg/ml

Portugalija

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant burnos gleivinės

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalino tartratas 0,0182 mg/ml

Rumunija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant burnos gleivinės

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Rumunija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant burnos gleivinės

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Slovakija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Slovakija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Slovėnija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Slovėnija

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Ispanija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Ispanija

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

Švedija

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,005 mg/ml

Švedija

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Vartoti ant dantų arba į juos

Infiltracijai ir leisti aplink nervus

Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml

Adrenalinas 0,01 mg/ml

---