# Официален вестник C 229/2019

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 229 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 628 юли 2019 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 229

Издание на български език

Информация и известия

Година 628 юли 2019 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | II   Съобщения |
| | СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2019/C 229/01 | Известие на Комисията — Технически насоки относно защитата на данни съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 (
  1
  ) | 1 |
| 2019/C 229/02 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.9252 — CMOC/IXM) (
  1
  ) | 18 |

Съдържание

Страница

II   Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2019/C 229/01

Известие на Комисията — Технически насоки относно защитата на данни съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 (
  1
  )

1

1

2019/C 229/02

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.9252 — CMOC/IXM) (
  1
  )

1

18

---

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2019/C 229/03 | Обменен курс на еврото | 19 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2019/C 229/03

Обменен курс на еврото

19

---

| | V   Становища |
| --- | --- |
| | ДРУГИ АКТОВЕ |
| | Европейска комисия |
| 2019/C 229/04 | Обявление — Обществена консултация — Наименование от Мексико, което следва да бъде защитено като географско означение на спиртни напитки в Европейския съюз | 20 |

V   Становища

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

2019/C 229/04

Обявление — Обществена консултация — Наименование от Мексико, което следва да бъде защитено като географско означение на спиртни напитки в Европейския съюз

20

---

| | Поправки |
| --- | --- |
| 2019/C 229/05 | Поправка на Покана за представяне на предложения за 2019 г. — EAC/A05/2018 — Европейски корпус за солидарност ( ОВ C 444, 10.12.2018 г. ) | 22 |

Поправки

2019/C 229/05

Поправка на Покана за представяне на предложения за 2019 г. — EAC/A05/2018 — Европейски корпус за солидарност ( ОВ C 444, 10.12.2018 г. )

22

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 8.7.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 229/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 229/1

---

ИЗВЕСТИЕ НА КОМИСИЯТА

Технически насоки относно защитата на данни съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009

(текст от значение за ЕИП)

(2019/C 229/01)

Документът съдържа насоки за държавите членки и за заявителите относно процедурите и политиките, засягащи различни аспекти на защитата на данни, свързани със законодателството относно продуктите за растителна защита. В него се разглежда практическото прилагане на правните разпоредби на членове 59—62 и 80 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (1). Освен ако е указано друго, съдържащите се в документа препратки към членове се отнасят до Регламент (ЕО) No 1107/2009.

Тези насоки имат за цел да подпомогнат последователното прилагане на правилата от страна на държавите членки и по-доброто разбиране на тези правила от заявителите. Насоките нямат правно обвързващ характер.

В този документ са обхванати две основни области:

| — | в раздел 1 са обяснени сроковете на защита, които се прилагат за изследвания при различни обстоятелства — „защо, кога и за колко време“, |
| --- | --- |

—

в раздел 1 са обяснени сроковете на защита, които се прилагат за изследвания при различни обстоятелства — „защо, кога и за колко време“,

| — | в раздел 2 са разяснени специфичните процедури и разпоредби, които се прилагат по отношение на съвместното ползване на данни за гръбначни животни. |
| --- | --- |

—

в раздел 2 са разяснени специфичните процедури и разпоредби, които се прилагат по отношение на съвместното ползване на данни за гръбначни животни.

От приемането на първото ръководство (2) през 2013 г. държавите членки са натрупали опит, което налага документът да бъде актуализиран. Препоръчително е заявителите и държавите членки да ползват тези преразгледани насоки за всички заявления за активни вещества и/или продукти за растителна защита, внесени след 3 октомври 2019 г.

Този документ има за цел да подпомогне прилагането на законодателството на ЕС, по-специално на членове 59—62 и 80 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, от страна на предприятията и националните органи. Той не засяга тълкуването на правото на Съюза от Съда на Европейския съюз.

История на поправките

Следните части са преработени в сравнение с първата версия на документа, която е от 1 февруари 2013 г. (2)

| Кога | Какво |
| --- | --- |
| 3 юли 2019 г. | Промяна в разпоредбите относно защитата на потвърждаващи данни.
  Изясняване на общите изисквания за осигуряване на защита чрез по-подробното им представяне в параграф 6.
  Изясняване на други въпроси, свързани с техническите насоки, които бяха повдигнати от държавите членки въз основа на натрупания от тях опит и при разработването на други насоки, като например тези по член 43 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.
  Промяна на правилата за приемане на дублиращи се изследвания. |

Кога

Какво

3 юли 2019 г.

Промяна в разпоредбите относно защитата на потвърждаващи данни.

Изясняване на общите изисквания за осигуряване на защита чрез по-подробното им представяне в параграф 6.

Изясняване на други въпроси, свързани с техническите насоки, които бяха повдигнати от държавите членки въз основа на натрупания от тях опит и при разработването на други насоки, като например тези по член 43 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

Промяна на правилата за приемане на дублиращи се изследвания.

Съдържание

| РАЗДЕЛ 1 СРОКОВЕ НА ЗАЩИТА И НАЧИНИ ЗА ТЯХНОТО ПРИЛАГАНЕ | 2 |
| --- | --- |

| Статус и приложно поле на настоящото ръководство | 2 |
| --- | --- |

| Контекст — правни разпоредби | 3 |
| --- | --- |

| Общи съображения преди искане и предоставяне на защита за изпитване или изследване | 3 |
| --- | --- |

| Съставяне на списъци с изследвания | 11 |
| --- | --- |

| Данни за продукти или активни вещества съгласно Директива 91/414/ЕИО | 11 |
| --- | --- |

| Особени случаи — защита на данните от приложение III в проекта на доклад за оценка (ПДО) (Директива 91/414/ЕИО) | 12 |
| --- | --- |

| Защита на данните при подновяване на разрешения | 12 |
| --- | --- |

| РАЗДЕЛ 2 СЪВМЕСТНО ПОЛЗВАНЕ НА ДАННИ ЗА ГРЪБНАЧНИ ЖИВОТНИ | 13 |
| --- | --- |

| Кога се прилагат правилата за съвместно ползване на данни за гръбначни животни? | 13 |
| --- | --- |

| Какви видове изследвания върху гръбначни животни са обхванати от специалните разпоредби? | 13 |
| --- | --- |

| Как може един потенциален заявител да определи дали са налични изследвания върху гръбначни животни? | 14 |
| --- | --- |

| Какви са изискванията по отношение на потенциалните заявители? | 14 |
| --- | --- |

| Кой трябва да участва в преговорите за достъп? | 15 |
| --- | --- |

| Какво трябва да направят държавите членки, за да преценят дали са положени „всички възможни усилия“? | 15 |
| --- | --- |

| Изисквания за приемане на заявления | 15 |
| --- | --- |

| Издаване на разрешение | 15 |
| --- | --- |

| Приемане на дублиращи се изследвания върху гръбначни животни | 15 |
| --- | --- |

| Допълнение — стандартно писмо до притежател на данни за гръбначни животни | 17 |
| --- | --- |

РАЗДЕЛ 1

СРОКОВЕ НА ЗАЩИТА И НАЧИНИ ЗА ТЯХНОТО ПРИЛАГАНЕ

Статус и приложно поле на настоящото ръководство

| 1. | Този документ съдържа насоки за държавите членки и за заявителите относно процедурите и политиките, засягащи различни аспекти на защитата на данни, свързани със законодателството относно продуктите за растителна защита. В него се разглежда практическото прилагане на правните разпоредби на членове 59—62 и 80 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Освен ако е указано друго, съдържащите се в документа препратки към членове се отнасят до Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Тези насоки имат за цел да подпомогнат последователното прилагане на правилата от страна на държавите членки и по-доброто разбиране на тези правила от заявителите. |
| --- | --- |

2.

| 3. | В този документ са обхванати две основни области:






  — | в раздел 1 са обяснени сроковете на защита, които се прилагат за изследвания при различни обстоятелства — „защо, кога и за колко време“, |
| --- | --- | --- |

3.

—

в раздел 1 са обяснени сроковете на защита, които се прилагат за изследвания при различни обстоятелства — „защо, кога и за колко време“,

| — | в раздел 2 са разяснени специфичните процедури и разпоредби, които се прилагат по отношение на съвместното ползване на данни за гръбначни животни. |
| --- | --- |

—

в раздел 2 са разяснени специфичните процедури и разпоредби, които се прилагат по отношение на съвместното ползване на данни за гръбначни животни.

Контекст — правни разпоредби

| 4. | От 14 юни 2011 г. всички разпоредби за защита на данните се уреждат от членове 59-62 (глава V) и член 80 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 (наричан по-долу „регламентът“).






  — | В член 59 са предвидени разпоредби за защита на данни, предоставени като част от заявление за издаване, изменение или преразглеждане на разрешение съгласно регламента. В него са включени също разпоредби относно данни, предоставени в подкрепа на заявления за минимална употреба и за подновяване на разрешения. |
| --- | --- | --- |

4.

—

В член 59 са предвидени разпоредби за защита на данни, предоставени като част от заявление за издаване, изменение или преразглеждане на разрешение съгласно регламента. В него са включени също разпоредби относно данни, предоставени в подкрепа на заявления за минимална употреба и за подновяване на разрешения.

| — | В член 60 са въведени изисквания държавите членки да съставят, съхраняват и предоставят на разположение на заинтересованите страни списъци на изследванията, използвани в подкрепа на разрешението. |
| --- | --- |

—

В член 60 са въведени изисквания държавите членки да съставят, съхраняват и предоставят на разположение на заинтересованите страни списъци на изследванията, използвани в подкрепа на разрешението.

| — | В член 61 са описани общите разпоредби за избягване на дублиращи изпитвания, включително процедурите за предоставяне на списъци с данни на трети страни, за да се осигури достъп до информация с оглед постигане на споразумение с притежателите на данни. Необходимостта от обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитването върху животни и дублирането на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни е отразена и в член 8, параграф 1 и член 33, параграф 3. |
| --- | --- |

—

В член 61 са описани общите разпоредби за избягване на дублиращи изпитвания, включително процедурите за предоставяне на списъци с данни на трети страни, за да се осигури достъп до информация с оглед постигане на споразумение с притежателите на данни. Необходимостта от обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитването върху животни и дублирането на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни е отразена и в член 8, параграф 1 и член 33, параграф 3.

| — | Конкретни разпоредби, отнасящи се до гръбначните животни, са предвидени в член 62. |
| --- | --- |

—

Конкретни разпоредби, отнасящи се до гръбначните животни, са предвидени в член 62.

| — | В член 80, параграф 2 са посочени разпоредбите за защита на данни, предоставяни и разглеждани съгласно преходните мерки. Както е посочено в тези преходни мерки, по отношение на защитата на данни трябва да се прилагат разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО (3). |
| --- | --- |

—

В член 80, параграф 2 са посочени разпоредбите за защита на данни, предоставяни и разглеждани съгласно преходните мерки. Както е посочено в тези преходни мерки, по отношение на защитата на данни трябва да се прилагат разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО (3).

| 5. | За известно време (до изтичане на преходните мерки) държавите членки трябва да спазват разпоредбите за защита на данните съгласно три възможни различни режима за защита на данните:






  — | национални правила (въведени преди Директива 91/414/ЕИО), които се прилагат на равнище държави членки и се различават значително в отделните държавите членки, в някои от които данните не подлежат на защита, а в други са защитени завинаги. За яснота по-нататък в документа те ще бъдат наричани „стари“ национални правила, |
| --- | --- | --- |

5.

—

национални правила (въведени преди Директива 91/414/ЕИО), които се прилагат на равнище държави членки и се различават значително в отделните държавите членки, в някои от които данните не подлежат на защита, а в други са защитени завинаги. За яснота по-нататък в документа те ще бъдат наричани „стари“ национални правила,

| — | национални правила за транспониране на Директива 91/414/ЕИО (член 13), които се прилагат на равнище държави членки и според които защитата на данни съгласно приложение II е свързана с одобрението на активното вещество (АВ) на равнище ЕС. За яснота по-нататък в документа те ще бъдат наричани „национални правила 91/414“. Забележка: макар правните разпоредби да са приети като част от директива на ЕС, която трябва да се прилага на „равнище ЕС“, естеството на процеса предполага защитата на данните да се осигурява на национално равнище. С „националните правила 91/414“ бе ограничен максималният срок на защита, допустим съгласно „старите национални правила“, |
| --- | --- |

—

национални правила за транспониране на Директива 91/414/ЕИО (член 13), които се прилагат на равнище държави членки и според които защитата на данни съгласно приложение II е свързана с одобрението на активното вещество (АВ) на равнище ЕС. За яснота по-нататък в документа те ще бъдат наричани „национални правила 91/414“. Забележка: макар правните разпоредби да са приети като част от директива на ЕС, която трябва да се прилага на „равнище ЕС“, естеството на процеса предполага защитата на данните да се осигурява на национално равнище. С „националните правила 91/414“ бе ограничен максималният срок на защита, допустим съгласно „старите национални правила“,

| — | Регламент (ЕО) No 1107/2009 (глава V и член 80, параграф 2), съгласно който отговорността за осигуряване на защита на данните се възлага изключително на държавите членки и е свързана с датата на издаване на разрешение (или на подновяване на разрешение) за продукт. |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕО) No 1107/2009 (глава V и член 80, параграф 2), съгласно който отговорността за осигуряване на защита на данните се възлага изключително на държавите членки и е свързана с датата на издаване на разрешение (или на подновяване на разрешение) за продукт.

Общи съображения преди искане и предоставяне на защита за изпитване или изследване

| 6. | В регламента се посочва, че за да се ползват със защита, изпитванията и изследванията трябва да отговарят на следните изисквания:






  а) | изпитванията и изследванията трябва да бъдат необходими в подкрепа на разрешение или изменение на разрешение (ново разрешение, изменение на разрешение с цел да се позволи употреба върху друга култура, подновяване на разрешение, преразглеждане на разрешение или разширяване на обхвата на разрешение за минимална употреба); |
| --- | --- | --- |

6.

а)

изпитванията и изследванията трябва да бъдат необходими в подкрепа на разрешение или изменение на разрешение (ново разрешение, изменение на разрешение с цел да се позволи употреба върху друга култура, подновяване на разрешение, преразглеждане на разрешение или разширяване на обхвата на разрешение за минимална употреба);

| б) | изпитванията и изследванията трябва да се провеждат в съответствие със стандартите за добра лабораторна практика или добра експериментална практика (ДЛП/ДЕП); |
| --- | --- |

б)

изпитванията и изследванията трябва да се провеждат в съответствие със стандартите за добра лабораторна практика или добра експериментална практика (ДЛП/ДЕП);

| в) | заявителят трябва да поиска защита за изпитванията и изследванията, както и да обоснове защо те са необходими за първото разрешение или за изменение на условията на разрешението; |
| --- | --- |

в)

заявителят трябва да поиска защита за изпитванията и изследванията, както и да обоснове защо те са необходими за първото разрешение или за изменение на условията на разрешението;

| г) | изпитванията и изследванията не трябва да са били обект на защита преди това (или да са останали без защита впоследствие) в държавата членка, в която е подадено заявлението за разрешение. |
| --- | --- |

г)

изпитванията и изследванията не трябва да са били обект на защита преди това (или да са останали без защита впоследствие) в държавата членка, в която е подадено заявлението за разрешение.

В своите заявления за одобрение и разрешение заявителят трябва да упомене, че иска защита на данните, и да уточни дали представените изследвания са били обект на защита преди това. Заявителят трябва също така да посочи изследванията върху гръбначни животни.

Държавата членка докладчик/зоналната държава членка докладчик (ДЧД/ЗДЧД) (съответно за одобрението и за зоналните оценки) трябва да определи дали изпитванията и изследванията са били проведени съгласно ДЛП/ДЕП, дали са били необходими и дали са отразени в списъците на доклади за изследвания, съставени съгласно член 60 от регламента.

| 7. | С оглед правилното прилагане на сроковете на защита е от решаващо значение държавите членки да преценят внимателно контекста, в който са били предоставени данните. По-долу са обобщени няколко различни сценария за предоставяне на данни и защитата на данни, които се прилагат във всеки отделен случай:







  Данни за активното вещество — съгласно определението в приложение II към Директива 91/414/ ЕИО, Регламент (ЕС) No 544/2011 и Регламент (ЕС) No 283/2013 (4) |
| --- | --- |
| Сценарий — вид на предоставените данни, необходими в подкрепа на... | Срок на защита | Коментар |
| 8. | Данни за активно вещество, предоставени за ново активно вещество, първоначално включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (НАВ съгласно Директива 91/414/ЕИО) — вж. член 80, параграф 2, буква б). |

7.

Данни за активното вещество — съгласно определението в приложение II към Директива 91/414/ ЕИО, Регламент (ЕС) No 544/2011 и Регламент (ЕС) No 283/2013 (4)

Сценарий — вид на предоставените данни, необходими в подкрепа на...

Срок на защита

Коментар

8.

Данни за активно вещество, предоставени за ново активно вещество, първоначално включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (НАВ съгласно Директива 91/414/ЕИО) — вж. член 80, параграф 2, буква б).

10 години от датата на първото (включване в приложение I) одобрение на активното вещество.

Срокът на защита на данните за такива активни вещества изтича едновременно във всички държави членки.

| 9. | Данни за активно вещество, предоставени за съществуващо активно вещество, първоначално включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (САВ съгласно Директива 91/414/ЕИО) Вж. член 80, параграф 2, буква а). |
| --- | --- |

9.

Данни за активно вещество, предоставени за съществуващо активно вещество, първоначално включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (САВ съгласно Директива 91/414/ЕИО) Вж. член 80, параграф 2, буква а).

5 години от датата на първото (включване в приложение I) одобрение на активното вещество за допълнителните данни, необходими в подкрепа на първоначалното включване в приложение I.

Срокът на защита на данните за такива активни вещества изтича едновременно във всички държави членки за данни, които са от съществено значение за включването в/одобрението съгласно приложение I и които не са били използвани за национално разрешение преди внасянето на досието. Ако изпитванията и изследванията са били използвани за национални разрешения преди внасянето на досието за активното вещество, могат да се прилагат старите национални правила.

| 10. | Потвърждаващи данни за активно вещество, предоставени съгласно Директива 91/414/ЕИО за НАВ или САВ (оценявани след одобрението). |
| --- | --- |

10.

Потвърждаващи данни за активно вещество, предоставени съгласно Директива 91/414/ЕИО за НАВ или САВ (оценявани след одобрението).

Вж. Ръководство SANCO 5634/2009 (5). Тези данни не са обект на защита, освен в случай че регламентът за одобрение бъде изменен вследствие на оценката на потвърждаващите данни (или настъпи промяна в критични крайни точки в резултат на това). В такъв случай потвърждаващите данни ще бъдат защитени в продължение на 5 години от първоначалното одобрение (не от измененото одобрение).

Тези данни по принцип не са обект на защита.

| 11. | Данни за активно вещество, предоставени за НАВ, разглеждано по член 80, параграф 1, буква а) — „висящи“ НАВ съгласно Директива 91/414/ЕИО (ВНАВ), които са обхванати от Регламент (ЕС) No 188/2011. Вж. член 80, параграф 2, буква б). |
| --- | --- |

11.

Данни за активно вещество, предоставени за НАВ, разглеждано по член 80, параграф 1, буква а) — „висящи“ НАВ съгласно Директива 91/414/ЕИО (ВНАВ), които са обхванати от Регламент (ЕС) No 188/2011. Вж. член 80, параграф 2, буква б).

10 години от датата на одобрение на активното вещество.

Срокът на защита на данните за такива активни вещества изтича едновременно във всички държави членки.

| 12. | Данни за активно вещество, предоставени заедно със заявление, разглеждано по член 80, параграф 1, букви б), в) и г) — активни вещества и повторно внесени заявления по програма AIR1 (вещества, изброени в Регламент (ЕО) No 737/2007, вещества, обхванати от Регламент (ЕО) No 33/2008 и изброени в решения 2008/934/ЕО и 2008/941/ЕО). Вж. член 80, параграф 2, букви а) и в). |
| --- | --- |

12.

Данни за активно вещество, предоставени заедно със заявление, разглеждано по член 80, параграф 1, букви б), в) и г) — активни вещества и повторно внесени заявления по програма AIR1 (вещества, изброени в Регламент (ЕО) No 737/2007, вещества, обхванати от Регламент (ЕО) No 33/2008 и изброени в решения 2008/934/ЕО и 2008/941/ЕО). Вж. член 80, параграф 2, букви а) и в).

5 години от датата на (повторно) одобрение на активното вещество.

Срокът на защита на данните изтича едновременно във всички държави членки. За повторно внесени заявления срокът на защита се отнася за цялото досие (включително за „старите“ данни, внесени при първото невключване, тъй като те са били необходими за одобрението).

| 13. | Данни за активно вещество, предоставени заедно със заявление по член 7 от регламента (НАВ съгласно регламента) и със заявление за разрешение на съответния продукт (член 33 от регламента). |
| --- | --- |

13.

Данни за активно вещество, предоставени заедно със заявление по член 7 от регламента (НАВ съгласно регламента) и със заявление за разрешение на съответния продукт (член 33 от регламента).

10 години от датата на първото разрешение на първия продукт, съдържащ това активно вещество, във всяка държава членка, когато данните са необходими за разрешението.

Срокът на защита на данните може да изтича по различно време във всяка държава членка в зависимост от датата на националното разрешение. Изследванията, необходими за одобрението на активното вещество, се определят от държавата членка докладчик (ДЧД) (впоследствие държавите членки определят списъка на изследванията, които са обект на защита на национално равнище). Забележка 1: за активно вещество, определено като „кандидат за замяна“, важат същите срокове на защита.

Забележка 2: това се прилага и в случай че първото разрешение е предоставено в съответствие с член 30 (временни разрешения).

| 14. | Данни за активно вещество, предоставени заедно със заявление по член 22 от регламента (нискорискови НАВ) и със заявление за разрешение на съответния продукт. |
| --- | --- |

14.

Данни за активно вещество, предоставени заедно със заявление по член 22 от регламента (нискорискови НАВ) и със заявление за разрешение на съответния продукт.

13 години от датата на първото разрешение на нискорисковия продукт, съдържащ това нискорисково активно вещество, във всяка държава членка.

Срокът на защита на данните може да изтича по различно време във всяка държава членка в зависимост от датата на националното разрешение. Изследванията, необходими за одобрението на активното вещество, се определят от ДЧД (впоследствие държавите членки определят списъка на изследванията, които са обект на защита на национално равнище).

| 15. | Нови данни за активно вещество, предоставени и обосновани със заявление по член 15 от регламента (подновяване) и със заявление за подновяване на разрешението на съответния продукт (член 43). Отнася се също за нискорискови активни вещества. |
| --- | --- |

15.

Нови данни за активно вещество, предоставени и обосновани със заявление по член 15 от регламента (подновяване) и със заявление за подновяване на разрешението на съответния продукт (член 43). Отнася се също за нискорискови активни вещества.

30 месеца от датата на първото подновяване на разрешението на продукта, съдържащ това активно вещество, във всяка държава членка, когато данните са необходими за подновяване на разрешението.

Срокът на защита на данните може да изтича по различно време във всяка държава членка в зависимост от датата на националното разрешение, въпреки че сроковете за подновяване са хармонизирани. Отнася се само за нови данни, внесени в подкрепа на подновяването на одобрението на активното вещество, когато тези данни са необходими и за подновяване на разрешението на продукт, който съдържа това активно вещество. Забележка: за активно вещество, определено като „кандидат за замяна“, важат същите срокове на защита.

| 16. | Потвърждаващи данни за активно вещество, внесени за НАВ или САВ (оценявани след одобрението), за одобрения, предоставени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

16.

Потвърждаващи данни за активно вещество, внесени за НАВ или САВ (оценявани след одобрението), за одобрения, предоставени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009.

Тази ситуация възниква, когато потвърждаващата информация е подадена след издаването на разрешение. В случай че потвърждаващата информация е необходима за разрешението, тя подлежи на защита, съответстваща на тази за основния пакет данни за активното вещество, т.е. в продължение на 10 години от първото разрешение за НАВ, или в продължение на 30 месеца от датата на измененото разрешение или от датата на решението за запазване на разрешението във всяка държава членка — за активни вещества, чието разрешение се подновява.

По принцип подаването на потвърждаваща информация не е необходимо за издаването на разрешение (член 59, параграф 1, първа алинея, буква а). Когато е необходимо, се прилагат посочените срокове на защита.

| 17. | Данни за активно вещество, предоставени във връзка със заявление за първо разрешение на нов продукт или за нова употреба на вече разрешен продукт, които не са били необходими за подновяване на одобрението на това активно вещество. |
| --- | --- |

17.

Данни за активно вещество, предоставени във връзка със заявление за първо разрешение на нов продукт или за нова употреба на вече разрешен продукт, които не са били необходими за подновяване на одобрението на това активно вещество.

10 години от датата на разрешението на продукта, за който се отнася заявлението.

Когато се изискват нови данни за активно вещество във връзка с изменение на разрешение за продукт, срокът на защита на тези данни започва да тече от датата на първото разрешение на продукта, а не от датата на новата употреба.

| 18. | Нови данни за активно вещество, предоставени и обосновани със заявление по член 15 от регламента (подновяване) и със заявление за разрешение на нов продукт (член 33). |
| --- | --- |

18.

Нови данни за активно вещество, предоставени и обосновани със заявление по член 15 от регламента (подновяване) и със заявление за разрешение на нов продукт (член 33).

10 години от датата на първото разрешение на НОВИЯ продукт, съдържащ това активно вещество, във всяка държава членка, когато данните са необходими за разрешението на НОВИЯ продукт и когато разрешението се издава преди подновяване на съществуващо разрешение за продукта съгласно член 43.

Ако защита на данните се иска във връзка с подновяване, както и за нов продукт, данните са защитени до изтичане на най-краткия срок.

Срокът на защита на данните е обвързан с разрешението, което е издадено първо:

| — | 10 години, ако разрешението по член 33 е издадено преди разрешението по член 43, |
| --- | --- |

—

10 години, ако разрешението по член 33 е издадено преди разрешението по член 43,

| — | 30 месеца, ако разрешението по член 43 е издадено преди разрешението по член 33. |
| --- | --- |

—

30 месеца, ако разрешението по член 43 е издадено преди разрешението по член 33.

| Данни за продукта — съгласно определението в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, Регламент (ЕС) No 545/2011 и Регламент (ЕС) No 284/2013 (6) |
| --- |
| Сценарий — вид на предоставените данни, необходими в подкрепа на... | Срок на защита | Коментар |
| 19. | Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 4 от Директива 91/414/ ЕИО, което не е било разгледано към 14 юни 2011 г. (нов продукт, представен преди 14 юни 2011 г.).
  За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точки 8, 9 или 12. |

Данни за продукта — съгласно определението в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, Регламент (ЕС) No 545/2011 и Регламент (ЕС) No 284/2013 (6)

Сценарий — вид на предоставените данни, необходими в подкрепа на...

Срок на защита

Коментар

19.

Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 4 от Директива 91/414/ ЕИО, което не е било разгледано към 14 юни 2011 г. (нов продукт, представен преди 14 юни 2011 г.).

За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точки 8, 9 или 12.

За данни за продукта — 10 години от датата на първото разрешение във всяка държава членка.

Прилага се член 80, параграф 5, буква а) от регламента. Правото на защита на данните се поражда от решението по подадено заявление за разрешение. Следователно, след като бъде взето решение за разрешаване на даден продукт, започва да се прилага Регламент (ЕО) No 1107/2009, по-специално член 59.

| 20. | Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 33 от регламента (нов продукт съгласно регламента).
  За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точки 8, 9, 13, 16 или 18. |
| --- | --- |

20.

Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 33 от регламента (нов продукт съгласно регламента).

За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точки 8, 9, 13, 16 или 18.

10 години от датата на първото разрешение на продукта във всяка държава членка.

Срокът на защита на данните може да изтича по различно време във всяка държава членка в зависимост от датата на първото разрешение в тази държава членка.

Следва да се отбележи, че за всяко заявление за разрешение на продукт, внесено след 14 юни 2011 г., се прилага регламентът, както е посочено в член 80, параграф 5.

| 21. | Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 40 от регламента (взаимно признаване — ВП).
  За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точки 8, 9, 13, 16 или 18. |
| --- | --- |

21.

Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 40 от регламента (взаимно признаване — ВП).

За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точки 8, 9, 13, 16 или 18.

10 години от датата на първото разрешение на продукта във всяка държава членка.

Данните, предоставени в подкрепа на разрешения, подлежащи на ВП, трябва да се ползват със защита, но следва да се отбележи, че досие за целите на ВП се подава само при поискване от съответната държава членка. Дори ако не бъдат предоставени, данните на практика са защитени в държавите членки, които участват във взаимното признаване. Отговорност на държавите членки е да се уверят, че за данните не е осигурена защита или, ако е осигурена, че срокът на защита е изтекъл на тяхната територия. Те могат да ползват информацията, подадена от заявителите (вж. параграф 31).

| 22. | Данни за нов продукт/нова употреба, предоставени заедно със заявление за изменение (нова култура) по член 33 от регламента (изменение за нова култура). |
| --- | --- |

22.

Данни за нов продукт/нова употреба, предоставени заедно със заявление за изменение (нова култура) по член 33 от регламента (изменение за нова култура).

10 години от датата на първото разрешение на продукта във всяка държава членка (не от датата на разрешението за новата култура)

Забележка: В член 59, параграф 1, буква а) изрично се упоменава изменение на разрешението с цел да се позволи употреба върху друга култура.

| 23. | Данни за нов продукт/нова употреба, предоставени заедно със заявление за изменение (нови добри селскостопански практики (ДСП) върху съществуващи култури) по член 33 от регламента (изменение за нови ДСП върху съществуващи култури). |
| --- | --- |

23.

Данни за нов продукт/нова употреба, предоставени заедно със заявление за изменение (нови добри селскостопански практики (ДСП) върху съществуващи култури) по член 33 от регламента (изменение за нови ДСП върху съществуващи култури).

Не се предвижда защита за „нови данни, свързани с ДСП“, но защитата на данните от първоначалното досие остава непроменена.

Забележка: В член 59, параграф 1, буква а) се предвижда само изменение на разрешението с цел да се позволи употреба върху друга култура.

| 24. | Данни за нов продукт/нова употреба, предоставени заедно със заявление за нова формулация на съществуващ продукт по член 33 от регламента (нова формулация). |
| --- | --- |

24.

Данни за нов продукт/нова употреба, предоставени заедно със заявление за нова формулация на съществуващ продукт по член 33 от регламента (нова формулация).

10 години от датата на първото разрешение на продукта във всяка държава членка (но само за данни, предоставени в подкрепа на новата формулация). За нискорискови продукти този срок е 13 години (вж. параграф 25).

Значителна промяна във формулацията, за която се изисква да бъдат предоставени данни, на практика е заявление за нов продукт. Вж. Ръководство (7) SANCO 12638/2011 относно значителни и незначителни промени в химическия състав на разрешени продукти за растителна защита.

| 25. | Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 47 от регламента (нискорискови продукти). За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точка 14. |
| --- | --- |

25.

Данни за продукт, предоставени заедно със заявление по член 47 от регламента (нискорискови продукти). За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точка 14.

13 години от датата на първото разрешение на продукта във всяка държава членка.

Срокът на защита на данните може да изтича по различно време във всяка държава членка.

| 26. | Данни за продукт, предоставени заедно със заявление за подновяване на разрешение по член 43 от регламента — за продукти, съдържащи поне едно активно вещество в обхвата на програма AIR2 или следващите. За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точка 15. |
| --- | --- |

26.

Данни за продукт, предоставени заедно със заявление за подновяване на разрешение по член 43 от регламента — за продукти, съдържащи поне едно активно вещество в обхвата на програма AIR2 или следващите. За данни за активни вещества, предоставени в подкрепа на това заявление за разрешение, вж. точка 15.

30 месеца от датата на първото подновяване на разрешението на продукта във всяка държава членка.

Срокът на защита на данните може да изтича по различно време във всяка държава членка (въпреки че предвид сроковете за подновяване датите би следвало да са сходни). Отнася се само за нови данни, необходими за подновяване на разрешението на продукта.

| Данни за минимална употреба съгласно определението в член 51, параграф 2, буква г). |
| --- |
| Сценарий — вид на предоставените данни, необходими в подкрепа на... | Срок на защита | Коментар |
| 27. | Данни, предоставени от притежателя на разрешението в подкрепа на заявления за разширяване на обхвата на минималната употреба (по член 51) — например данни за остатъчни вещества. |

Данни за минимална употреба съгласно определението в член 51, параграф 2, буква г).

Сценарий — вид на предоставените данни, необходими в подкрепа на...

Срок на защита

Коментар

27.

Данни, предоставени от притежателя на разрешението в подкрепа на заявления за разширяване на обхвата на минималната употреба (по член 51) — например данни за остатъчни вещества.

Защита се осигурява в зависимост от това кога изтича срокът на защита на данните за продукта във всяка държава членка (не в продължение на 10 години от датата на разрешението за разширяване на обхвата на употребата). Забележка: срокът на защитата на данни за активни вещества и продукти, осигурена в съответствие с член 59, се удължава с три месеца за всяко разширяване на обхвата на минималната употреба. Забележка: срокът на защитата на данни за активни вещества и продукти, осигурена в съответствие с член 80, параграф 2, не се удължава.

За да бъде удължен срокът на „основната защита“ на данни, защитени съгласно член 59, минималната употреба не трябва да се основава на екстраполация, а заявлението трябва да бъде подадено в рамките на 5 години от първоначалното разрешение на продукта. Удължаване на срока най-много до 13 години (15 години за нискорискови продукти).

| 28. | Данни, предоставени от официални или научни органи, професионални селскостопански организации или професионални потребители (различни от притежателя на разрешението) в подкрепа на заявления за разширяване на обхвата на минималната употреба (по член 51), например данни за остатъчни вещества. |
| --- | --- |

28.

Данни, предоставени от официални или научни органи, професионални селскостопански организации или професионални потребители (различни от притежателя на разрешението) в подкрепа на заявления за разширяване на обхвата на минималната употреба (по член 51), например данни за остатъчни вещества.

Защитени в зависимост от това кога изтича срокът на защита на данните за продукта във всяка държава членка. Забележка: 10-годишният срок на защита на данните в подкрепа на първоначалното разрешение остава непроменен (без 3-месечно удължаване).

Срокът на „основната защита“ не се удължава, ако заявлението е подадено от трета страна, различна от притежателя на разрешението – дори ако данните са получени от притежателя на разрешението.

| 29. | Един общ принцип за защита на данните, който се прилага както за Директива 91/414/ЕИО, така и за регламента, е, че веднъж използван и защитен в дадена държава членка съгласно законодателството относно продуктите за растителна защита, един доклад за изпитване или изследване не следва да се ползва от допълнителна защита посредством ново заявление, подадено в същата държава членка (8). |
| --- | --- |

29.

| 30. | Дали дадено изследване е било използвано преди (и е станало обект на защита по-рано) е сложен въпрос, който създава много практически трудности за държавите членки. Макар държавите членки да са в състояние да установят кои данни за активни вещества е възможно да са били защитени по-рано „на равнище ЕС“, те трудно биха могли да определят данните, използвани в подкрепа на разрешенията на национално равнище. Следователно от решаващо значение е заявителят, който иска защита, да посочи точно в заявлението си пред дадена държава членка дали изследванията са били защитени преди това в тази държава членка или на равнище ЕС (или дали срокът на тази защита е изтекъл), както се изисква в член 59, параграф 3 от регламента. Това се отнася особено за данни за активното вещество, за представителни данни за продуктите и за данни, които вече са били използвани в подкрепа на други формулации/употреби. |
| --- | --- |

30.

| 31. | Възможно е държавите членки да не са в състояние да проверяват редовно дали всяко представено изследване е било защитено преди това и в такъв случай те могат да разчитат на информацията, предоставена от заявителя. Държавите членки обаче могат да проверяват точността на част от тази информация, а на заявителите се напомня, че умишленото предоставяне на неверни сведения в искания за защита на данните може да доведе до отказ/отмяна на разрешението. |
| --- | --- |

31.

| 32. | Съгласно член 60 държавите членки трябва да съставят списъци на защитените изследвания за всеки разрешен продукт. Добра практика би било държавата членка да уведомява притежателя на разрешението кои данни са били защитени, за колко време и при какъв режим/сценарий за защита на данните. |
| --- | --- |

32.

| 33. | Изчисленията за разработване на модели, например изчисленията за PEC (9) или за OPEX (10), не са нито изпитвания, нито изследвания и не се извършват съгласно стандартите за ДЛП/ДЕП. Следователно те не могат да се ползват със защита на данните. |
| --- | --- |

33.

Съставяне на списъци с изследвания

| 34. | Този въпрос е разгледан в Ръководството (11) относно изготвянето на списъци на доклади за изпитвания и изследвания съгласно член 60 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, което е обобщено по-долу:






  а) | Заявителят трябва да представи списък на изследванията, внесени за получаване както на одобрение, така и на разрешение във всяка държава членка. Той трябва да посочи изрично изследванията върху гръбначни животни (12), да потвърди дали те са извършени съгласно ДЛП/ДЕП и да уточни дали се иска защита за тях и дали са били защитени преди това. |
| --- | --- | --- |

34.

а)

Заявителят трябва да представи списък на изследванията, внесени за получаване както на одобрение, така и на разрешение във всяка държава членка. Той трябва да посочи изрично изследванията върху гръбначни животни (12), да потвърди дали те са извършени съгласно ДЛП/ДЕП и да уточни дали се иска защита за тях и дали са били защитени преди това.

| б) | Най-късно до момента на вземане на решението за одобрение, ДЧД трябва да определи и да състави списък на изследванията, необходими за одобрение, изменение или подновяване на одобрението. Този списък трябва да бъде предоставен на Комисията и на държавите членки. В него се посочва информацията, представена от заявителя съгласно буква а) по-горе, и се потвърждава, че всяко изследване е било необходимо. Списъкът включва също данни за представителния продукт. |
| --- | --- |

б)

Най-късно до момента на вземане на решението за одобрение, ДЧД трябва да определи и да състави списък на изследванията, необходими за одобрение, изменение или подновяване на одобрението. Този списък трябва да бъде предоставен на Комисията и на държавите членки. В него се посочва информацията, представена от заявителя съгласно буква а) по-горе, и се потвърждава, че всяко изследване е било необходимо. Списъкът включва също данни за представителния продукт.

| в) | Най-късно до издаването на окончателния доклад за регистрация ЗДЧД трябва да определи и да състави списък на изследванията, необходими за обосноваване на нейното решение. Този списък трябва да бъде предоставен на държавите членки, тъй като той представлява част от общите данни, които евентуално ще бъдат защитени в отделните държави членки при издаване на разрешение. В него се посочва информацията, представена от заявителя съгласно буква а) по-горе, и се потвърждава, че всяко изследване е било необходимо. |
| --- | --- |

в)

Най-късно до издаването на окончателния доклад за регистрация ЗДЧД трябва да определи и да състави списък на изследванията, необходими за обосноваване на нейното решение. Този списък трябва да бъде предоставен на държавите членки, тъй като той представлява част от общите данни, които евентуално ще бъдат защитени в отделните държави членки при издаване на разрешение. В него се посочва информацията, представена от заявителя съгласно буква а) по-горе, и се потвърждава, че всяко изследване е било необходимо.

| г) | След издаване на разрешение всяка държава членка трябва да състави списък на изследванията, необходими за обосноваване на разрешението в тази държава членка. В него се включват всички изследвания, изброени в букви б) и в) по-горе; следва да се отбележи обаче, че някои изследвания могат да не бъдат включени в списъка, ако нямат отношение към разрешението в тази държава членка (например употреби, които не се поддържат в тази държава членка). Необходимите изследвания, които удовлетворяват условията на член 59, параграф 1, буква а), могат да бъдат защитени, освен в случай че вече не подлежат на защита на данните или не отговарят на критерия на член 59, параграф 1, буква б). |
| --- | --- |

г)

След издаване на разрешение всяка държава членка трябва да състави списък на изследванията, необходими за обосноваване на разрешението в тази държава членка. В него се включват всички изследвания, изброени в букви б) и в) по-горе; следва да се отбележи обаче, че някои изследвания могат да не бъдат включени в списъка, ако нямат отношение към разрешението в тази държава членка (например употреби, които не се поддържат в тази държава членка). Необходимите изследвания, които удовлетворяват условията на член 59, параграф 1, буква а), могат да бъдат защитени, освен в случай че вече не подлежат на защита на данните или не отговарят на критерия на член 59, параграф 1, буква б).

Данни за продукти или активни вещества съгласно Директива 91/414/ЕИО

| 35. | Защитата на данните съгласно Директива 91/414/ЕИО и преди, и сега се прилага на равнище държави членки, но данните от приложение II, които подлежат на защита, винаги са се определяли централно (като правото на защита се поражда от датата на включване/одобрение), докато защитата на данните, описани в приложение III, се определяше от съответната държава членка. |
| --- | --- |

35.

| 36. | Тъй като съгласно Директива 91/414/ЕИО данните за активни вещества и за продукти се защитаваха по различен начини, необходимо е да се направи ясно разграничение между двата вида данни. По същество данните бяха разделени на данни за „активното вещество“ и данни за „продукта“ в зависимост от това на кое приложение с изисквани данни отговарят. Ако данните са предоставени в отговор на изискване от приложение II, тогава те се считат за данни за „активното вещество“. Ако данните са предоставени в отговор на изискване от приложение III, тогава те се считат за данни за „продукта“. |
| --- | --- |

36.

| 37. | Някои данни, изисквани съгласно приложение II, са получени при използване на конкретна формулация на продукта. Въпреки че данните са получени при използване на продукт, те трябва да бъдат защитени като данни за активното вещество, тъй като са предоставени в отговор на изискване от приложение II. Забележка: изследвания, отнасящи се до кожната абсорбция (на продукта) и мезосредата, и преди, и сега попадат в изискванията на приложение III. |
| --- | --- |

37.

| 38. | Някои изисквания, отнасящи се до данни за остатъците и за съдбата и поведението в околната среда, бяха и са еднакви за приложение II и за приложение III. При това положение режимът на защита се определя от контекста, в който са внесени данните. Данни за остатъците, представени в подкрепа на включването на представителния продукт/употреба в приложение I, които са внесени като данни от приложение II, се защитават като данни от приложение II. Данни за остатъците, представени в подкрепа на издаването на разрешение за даден продукт/употреба, се защитават като данни от приложение III. |
| --- | --- |

38.

| 39. | Съгласно член 80, параграф 2 националните мерки за защита на данните, въведени в съответствие с Директива 91/414/ЕИО (и преди това), продължават да се прилагат за активните вещества в продължение на 5 години (от повторното одобрение на САВ) или 10 години (от първото одобрение на НАВ). |
| --- | --- |

39.

| 40. | По същество, ако активното вещество или продуктът са били оценени или се оценяват в съответствие с Директива 91/414/ЕИО (включително в случаите, обхванати от член 80, параграф 1), данните за тях трябва да се защитават съгласно „националните правила 91/414“. В Директива 91/414/ЕИО се предвиждаше, че в случай на пререгистрация новите или допълнителните данни от приложение III, необходими за пререгистрацията, не се ползват с допълнителна защита (т.е. извън срока на защитата, предоставена съгласно предишни национални правила). Когато обаче при пререгистрацията се използва нова „форма“ на продукта, която заменя първоначалната, новите данни, необходими в подкрепа на вече първото разрешение за тази „форма“ на продукта, се ползват със защита в продължение на 10 години в съответствие с член 13, параграф 4, буква б) от Директива 91/414/ЕИО. В много случаи това означава, че данните, предоставени в подкрепа на пререгистрацията, са защитени. Във всички такива случаи единствените данни, които подлежат на защита, следва да бъдат сравнителните данни, които се смятат за съществени за установяване на относимостта на данните за предишни продукти, както и съществените нови данни за продукта, които не могат да бъдат извлечени от данни за други продукти. |
| --- | --- |

40.

Особени случаи — защита на данните от приложение III в проекта на доклад за оценка (ПДО) (Директива 91/414/ЕИО)

| 41. | Съгласно Директива 91/414/ЕИО заявленията за включване предполагаха внасяне и оценка на пакет от данни за „представителния продукт“ наред с активното вещество. По правилата, съдържащи се в Директива 91/414/ЕИО, тези данни не подлежаха на отделна защита съгласно член 13, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО, тъй като не се ползваха в подкрепа на издаването на разрешение (следва да се отбележи, че тези данни можеше да се ползват със защита на национално равнище в съответствие с член 13, параграф 4, буква в) от Директива 91/414/ЕИО). |
| --- | --- |

41.

| 42. | Когато обаче същите данни се внасяха или се внасят впоследствие на национално равнище в подкрепа на издаването на разрешение за представителен продукт в дадена държава членка (било като нов продукт или при пререгистрация), те подлежат на защита съгласно член 13, параграф 4, буква б) от Директива 91/414/ЕИО. Следователно е възможно изследвания, които не са се ползвали със защита в рамките на ПДО, впоследствие да подлежат на защита в дадена държава членка, ако бъдат внесени в подкрепа на издаването на разрешение за нов продукт. Заявителите трябва да са наясно с тази разлика в подхода на отделните държави членки, когато се позовават на данни за продукти от ПДО. Когато подобни данни за продукти се цитират в заявление за разрешение, трябва изрично да се упомене, че изследванията са били оценени в ПДО, за да може всяка държава членка да определи националния режим за защита на данните в изследванията. |
| --- | --- |

42.

Защита на данните при подновяване на разрешения

| 43. | Съгласно член 59 всички данни, необходими за подновяване или преразглеждане на разрешение, се ползват със защита в продължение на 30 месеца. При подновяване на одобрението за активно вещество се представят различни нови данни за активното вещество (с цел „актуализиране“ на пакета от данни и привеждането му в съответствие със съвременните изисквания), като може да бъде необходимо да бъдат представени и данни за продукта както за подновяване на одобрението на активното вещество, така и при процедурата по член 43 (отново с цел „актуализиране“ на пакета от данни и привеждането му в съответствие със съвременните изисквания). Ако данните са били необходими за подновяване на разрешението, те подлежат на защита в продължение на 30 месеца от датата на подновяване на разрешението във всяка държава членка. |
| --- | --- |

43.

| 44. | При подновяване на разрешението на продукт всички притежатели на разрешения трябва да внесат нови данни за „актуализация“ (за активното вещество и за продукта) в рамките на 3 месеца от датата на подновяване на одобрението за активното вещество. „Актуализираният“ пакет от данни за активното вещество може да бъде защитен (във всяка държава членка) от датата на издаване на първото подновяване на разрешението, ако данните се смятат за необходими за повторното разрешаване на продукта. Съпътстващият „актуализиран“ пакет от данни за продукта може да бъде защитен (във всяка държава членка) от датата на издаване на първото подновяване на разрешението за този продукт в съответната държава членка. |
| --- | --- |

44.

| 45. | При продукти за растителна защита, съдържащи повече от едно активно вещество, при които оценката на заявлението за подновяване на разрешението се извършва след подновяване на одобрението на всяко активно вещество, всяко подновяване на разрешението може да поражда право на защита на данните. В случай че разрешението се подновява едва след подновяване на одобрението на второто активно вещество, защитата на данните обхваща всички данни, внесени по различно време, но влиза в сила от датата на подновяване на разрешението. |
| --- | --- |

45.

РАЗДЕЛ 2

СЪВМЕСТНО ПОЛЗВАНЕ НА ДАННИ ЗА ГРЪБНАЧНИ ЖИВОТНИ

Кога се прилагат правилата за съвместно ползване на данни за гръбначни животни?

| 46. | В член 62 от регламента бяха въведени нови разпоредби за съвместно ползване на данни за гръбначни животни, за да се намали броят на изпитванията, извършвани върху гръбначни животни. Държавите членки не трябва да приемат дублиране на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни или на започнали такива, при условие че е било възможно да се използват алтернативни методи, описани в съобщенията на Комисията, приети съгласно точка 6 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) за изпълнение на No 283/2013 (13) на Комисията, точка 6 от въведението на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 284/2013 на Комисията (14) и Регламент (ЕО) No 1272/2008 (15). Член 62 също така дава възможност на държавите членки да използват изследвания върху гръбначни животни за целите на заявление на потенциален заявител, който не е бил в състояние да постигне съгласие за съвместно ползване на данни с притежателите на данни. |
| --- | --- |

46.

| 47. | Правилата, описани в член 62 от регламента, не са обхванати от преходните мерки (съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 само член 13, параграфи 1—4 продължават да се прилагат). Член 13, параграф 7 от Директива 91/414/ЕИО (относно съвместното ползване на данни за гръбначни животни) не попадна в обхвата на преходните мерки, така че от 14 юни 2011 г. се прилага член 62 от регламента. Следователно държавите членки трябва да прилагат разпоредбите на регламента относно съвместното ползване на данни за гръбначни животни по отношение на всички заявления, внесени след 14 юни 2011 г., включително:






  — | (зонални) заявления за нови продукти, |
| --- | --- | --- |

47.

—

(зонални) заявления за нови продукти,

| — | заявления за изменение, |
| --- | --- |

—

заявления за изменение,

| — | заявления за пререгистрация от „стъпка 1“ — включително одобрените след края на 2010 г. и съгласно преходните разпоредби (активни вещества по програма AIR1, повторно внесени активни вещества и активни вещества в процес на разглеждане), когато регламентът, по който се дава одобрението, се позовава конкретно на член 62; в такъв случай държавите членки трябва да прилагат разпоредбите относно съвместното ползване на данни за гръбначни животни, предвидени в регламента, |
| --- | --- |

—

заявления за пререгистрация от „стъпка 1“ — включително одобрените след края на 2010 г. и съгласно преходните разпоредби (активни вещества по програма AIR1, повторно внесени активни вещества и активни вещества в процес на разглеждане), когато регламентът, по който се дава одобрението, се позовава конкретно на член 62; в такъв случай държавите членки трябва да прилагат разпоредбите относно съвместното ползване на данни за гръбначни животни, предвидени в регламента,

| — | заявления за пререгистрация от „стъпка 2“, независимо дали регламентът, по който се дава одобрението, се позовава конкретно на член 62. |
| --- | --- |

—

заявления за пререгистрация от „стъпка 2“, независимо дали регламентът, по който се дава одобрението, се позовава конкретно на член 62.

| 48. | За нови заявления, подадени след 14 юни 2011 г., се прилага член 62 и заявителят може да поиска достъп до данни, съпътстващи заявления, внесени преди 14 юни 2011 г. Член 62 не се прилага за заявления, внесени преди 14 юни 2011 г., в това число заявления за пререгистрация. Преди това обаче съвместното ползване на данни и най-вече на изследвания върху гръбначни животни се насърчаваше съгласно член 13, параграф 7 от Директива 91/414/ЕИО. |
| --- | --- |

48.

Какви видове изследвания върху гръбначни животни са обхванати от специалните разпоредби?

| 49. | В Регламент (ЕО) No 1107/2009 са предвидени конкретни правила, отнасящи се по-специално до дублирането и съвместното ползване на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни (вж. член 62, параграфи 2, 3 и 4). Възниква въпросът кои изследвания се смятат за „изпитвания и изследвания върху гръбначни животни“ по смисъла на Регламент (ЕО) No 1107/2009. Не е много ясно например дали полевите наблюдения на птици и бозайници представляват „изпитвания и изследвания върху гръбначни животни“. |
| --- | --- |

49.

| 50. | Понятията „изпитвания и изследвания върху гръбначни животни“ следва да се тълкуват като опити, попадащи в приложното поле на Директива 86/609/ЕИО относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (16), а след 1 януари 2013 г. — в приложното поле на Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели (17). |
| --- | --- |

50.

| 51. | Директива 86/609/ЕИО обхваща животните, използвани в „опити“, които са определени като „всяко използване на животно за опитни или други научни цели, които могат да му причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане“. Въз основа на член 1, параграф 5, буква е) и член 3, параграф 1 от Директива 2010/63/ЕС, ако изследването включва процедура, която ще причини на животните болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, тогава то попада в приложното поле на Директива 2010/63/ЕС. |
| --- | --- |

51.

| 52. | В заключение, в случай на изследвания, свързани с наблюдение, ще бъдат обхванати само онези от тях, които включват процедура(и), причиняваща(и) определена степен на дистрес, страдание или трайно увреждане. (NB Важно е да се отбележи, че това се отнася и за неинвазивни дейности, като например ограничаване и/или ограничения в помещенията на животните/грижите, ако е достигнат минималният праг на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане). На практика е малко вероятно да бъдат обхванати изследвания, свързани с наблюдение, които са били проведени като условие за вече предоставено разрешение. |
| --- | --- |

52.

| 53. | И накрая, при изследвания, одобрени и извършени след 1 януари 2013 г., трябва да е ясно конкретно кои изследвания са обхванати, тъй като за извършването на изследвания, попадащи в приложното поле на Директива 2010/63/ЕС, се изисква оценка на проекта за всеки отделен случай и разрешение преди започване на работата. |
| --- | --- |

53.

Как може един потенциален заявител да определи дали са налични изследвания върху гръбначни животни?

| 54. | В член 61 от регламента се въвеждат общи правила за избягване на дублиращи изпитвания. От заявителите, които възнамеряват да поискат разрешение, се изисква да направят справка за продуктите, за които вече е издадено разрешение в съответната държава(и) членка(и). Когато разрешените продукти съдържат същото активно вещество, антидот или синергист като тези в техния продукт, заявителите трябва да поискат от държавата(ите) членка(и) списък на доклади за изпитвания и изследвания, съставен за този продукт в съответствие с член 60, за да установят до кои изследвания могат да получат достъп съгласно член 61. |
| --- | --- |

54.

| 55. | Следва да се отбележи, че тези списъци могат да бъдат публично достъпни (на уебсайтове и т.н.), така че може да не се окаже необходимо бъдещият заявител да ги иска специално. |
| --- | --- |

55.

| 56. | Съгласно регламента ДЧД/ЗДЧД са длъжни да съставят такива списъци на доклади за изследвания (вж. раздел 2 по-горе); в Директива 91/414/ЕИО обаче нямаше такова правно изискване. Макар списъци с данни по приложение II да се изготвяха редовно в съответствие с издаденото съгласно директивата ръководство (18), нямаше практика в държавите членки да се съставят списъци с данни за продуктите, използвани в подкрепа на разрешенията. По тази причина може да е трудно да се предостави/получи информация, отнасяща се до данни (особено за продуктите), използвани в подкрепа на издаването на разрешения преди въвеждането на регламента. Въпреки това, за да се избегнат дублиращи изпитвания върху гръбначни животни, при поискване държавите членки трябва да положат усилия за осигуряване на информация относно представените/използваните изследвания върху гръбначни животни. |
| --- | --- |

56.

Какви са изискванията по отношение на потенциалните заявители?

| 57. | Държавите членки определят дали дадено лице е потенциален заявител. Потенциалният заявител може да поиска списъка с доклади за изпитвания и изследвания, но преди да бъде определен като такъв той трябва да представи всички данни относно идентичността и онечистванията на активното вещество, което възнамерява да употребява. От държавите членки обаче не се изисква да оценяват тези данни (т.е. да определят техническата им еквивалентност), за да преценят дали дадено лице е потенциален заявител. |
| --- | --- |

57.

| 58. | Следва да се отбележи, че държавите членки може да не са в състояние да установят дали дадено лице е потенциален заявител, докато не получат заявление от него, поради което е важно на този етап държавите членки да уведомят притежателя на данни, че трябва да изпълни задълженията си по член 61, параграф 2. Стандартно писмо за тази цел е дадено в допълнението. |
| --- | --- |

58.

| 59. | Важно е всички заявители да изяснят позицията си относно достъпа до данни в своите заявления, тъй като държавите членки не трябва да приемат заявления, които не са придружени от данни или от писмо за достъп, или от доказателства, че изследванията вече не са защитени, или (в случая на изследвания върху гръбначни животни) от потвърждение, че преговорите за достъп (до този момент) не са дали резултат. |
| --- | --- |

59.

| 60. | Преди да подаде заявлението си, потенциалният заявител следва да се свърже с притежателя на данни при първа възможност, за да започне преговори. |
| --- | --- |

60.

Кой трябва да участва в преговорите за достъп?

| 61. | В член 62, параграф 3 се посочва, че потенциалният заявител и притежателите на данни трябва да полагат „всички възможни усилия“, за да гарантират съвместното ползване на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни, като се уточнява, че разходите трябва да се определят по „справедлив, прозрачен и недискриминационен начин“. Задължения възникват и за двете участващи страни. Трябва да се отбележи, че е възможно няколко потенциални заявителя да водят преговори заедно, както и притежателят на данни да се състои от няколко отделни притежатели на данни (работна група). |
| --- | --- |

61.

| 62. | Когато е необходимо и ако такава възможност съществува в съответната държава членка, страните могат да прибегнат до арбитраж като алтернативна процедура за решаване на спорове, свързани с условията за съвместно ползване на изследвания върху гръбначни животни. Тъй като арбитражните процедури се провеждат на национално равнище, възможно е решенията, произтичащи от тях, да са приложими само в съответната държава членка. Следва да се отбележи също, че някои арбитражни процедури може да са приложими само за дружества, установени в съответната държава членка. |
| --- | --- |

62.

| 63. | Спорове относно определянето на разходите може да се решават и по съдебен ред, но тази възможност трябва да се използва само в краен случай, тъй като следва да се има предвид, че такива производства могат да доведат до допълнителни съдебни разноски и за двете страни. |
| --- | --- |

63.

| 64. | Важно е предметът на тези преговори да бъде ясен и за двете страни; така например, потенциалните заявители следва да уведомят притежателя на данните дали възнамеряват да поискат разрешение за нов продукт във всички държави членки или в някои от тях. Възможно е преговорите за достъп, проведени в миналото (например за целите на пререгистрация от „стъпка 1“), да не са приложими в случай на заявления за нов продукт. |
| --- | --- |

64.

Какво трябва да направят държавите членки, за да преценят дали са положени „всички възможни усилия“?

| 65. | Не е необходимо държавите членки да преценяват дали двете страни са положили „всички възможни усилия“, тъй като невъзможността да се постигне споразумение не възпрепятства държавите членки да предприемат действията, предвидени във втория абзац на член 62, параграф 4. |
| --- | --- |

65.

Изисквания за приемане на заявления

| 66. | Заявленията задължително трябва да съдържат пълно досие за всички изследвания, независимо дали са извършени върху гръбначни животни или не (или е осигурен достъп до тях, или се позовават на незащитени данни). При подаване на заявлението потенциалният заявител трябва да уведоми държавата членка, че не е успял да постигне споразумение с притежателя на данните относно съвместното ползване на изследвания върху гръбначни животни. Това ще бъде знак за държавата членка, че преговорите са в ход и че заявителят е обърнал внимание на всички елементи на пакета от данни (и заявлението може да бъде прието). В случай че страните не успеят да постигнат споразумение, въпросът дали са положили „всички възможни усилия“ ще бъде от значение за оценката по време на евентуален арбитраж или решаване на спора по съдебен ред. |
| --- | --- |

66.

Издаване на разрешение

| 67. | Периодът между приемането на заявлението и издаването на разрешението следва да бъде достатъчен, за да могат преговорите за достъп да продължат до постигане на резултат, който да удовлетворява и двете страни (издаване на писма за достъп). Ако обаче преговорите за достъп се проточат, държавата членка може да издаде разрешение, без да е представено писмо за достъп до изследвания върху гръбначни животни. Ако е уместно, трябва да бъдат представени писма за достъп до изследвания, несвързани с гръбначни животни (или до други равностойни изследвания). |
| --- | --- |

67.

Приемане на дублиращи се изследвания върху гръбначни животни

| 68. | Член 62, параграф 2 гласи, че държавите членки не приемат дублиране на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни или на започнали такива, при условие че е било възможно да се използват други методи (изчисления). Ако се представят изследвания върху гръбначни животни, те трябва да бъдат напълно обосновани (вж. член 8, параграф 1, буква г). |
| --- | --- |

68.

| 69. | Изследвания върху гръбначни животни, които не са напълно обосновани (вж. член 8, параграф 1, буква г), не се приемат при никакви обстоятелства, ако е налице някое от следните условия:






  а) | било възможно да се използват подходящи алтернативни методи; |
| --- | --- | --- |

69.

а)

било възможно да се използват подходящи алтернативни методи;

| б) | съществува съпоставима формулация, за която вече са налични изследвания върху гръбначни животни; |
| --- | --- |

б)

съществува съпоставима формулация, за която вече са налични изследвания върху гръбначни животни;

| в) | изследванията водят до по-благоприятна класификация от тази, установена чрез изчисления или чрез алтернативни методи ин витро. |
| --- | --- |

в)

изследванията водят до по-благоприятна класификация от тази, установена чрез изчисления или чрез алтернативни методи ин витро.

Изследвания върху гръбначни животни, извършени за целите на регулаторни режими извън ЕС, също не се приемат при никакви обстоятелства, ако е налице някое от горните условия.

| 70. | Изключения от правилата, посочени в параграф 69, се допускат за:






  а) | изследвания върху гръбначни животни, извършени или започнали преди 14 юни 2011 г.; или |
| --- | --- | --- |

70.

а)

изследвания върху гръбначни животни, извършени или започнали преди 14 юни 2011 г.; или

| б) | случаи, при които може достоверно да се докаже, че не е било възможно да се използват надеждни изчислителни методи или изследвания ин витро; или |
| --- | --- |

б)

случаи, при които може достоверно да се докаже, че не е било възможно да се използват надеждни изчислителни методи или изследвания ин витро; или

| в) | изследвания върху гръбначни животни, които показват по-неблагоприятни резултати, винаги трябва да се вземат под внимание. |
| --- | --- |

в)

изследвания върху гръбначни животни, които показват по-неблагоприятни резултати, винаги трябва да се вземат под внимание.

| 71. | Заявителите трябва винаги да представят доказателства, че са предприели всякакви мерки да установят дали съществуват съпоставими формулации, за които вече са налични данни за гръбначни животни. |
| --- | --- |

71.

| 72. | В случай на зонални заявления, по време на етапа, предхождащ подаването, ЗДЧД трябва винаги, когато е възможно, да проверяват дали преди да пристъпи към изпитвания и изследвания върху гръбначни животни заявителят е събрал достатъчно информация от държавата(ите) членка(и) за съществуващи доклади за изпитвания и изследвания върху гръбначни животни (вж. параграфи 58—60 по-горе) или е предоставил обосновка защо не се очаква да съществуват такива доклади (например в случай на ново активно вещество). |
| --- | --- |

72.

---

(1)  Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (OВ L 309, 24.11.2009 г., стp. 1).

(2)  Ръководство относно защитата на данни (SANCO/12576/2012, версия 1.1 от 1 февруари 2013 г., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

(5)  Ръководство относно процедурите за подаване и оценка на потвърждаваща информация след одобрение на активно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 (SANCO/5634/2009, версия 6.1 от декември 2013 г. или по-късна дата, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

(7)  Ръководство относно значителни и незначителни промени в химическия състав на разрешени продукти за растителна защита (SANCO 12638/2011, ноември 2012 г., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  Съществено изключение от това правило е, че съгласно регламента срокът на защита на данните може да бъде удължен с три месеца за всяко разширяване на обхвата на минималната употреба, поискано от притежателя на разрешението (когато заявлението е подадено в рамките на 5 години от разрешението на продукта).

(9)  Предвидена концентрация в околната среда.

(10)  Излагане на риск на оператори, работници, случайни лица и живущи.

(11)  Ръководство относно изготвянето на списъци на доклади за изпитвания и изследвания съгласно член 60 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 (SANCO/12580/2012, версия 3.1 от май 2013 г. или по-късна дата, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  Вж. параграфи 54—58 по-долу.

(13)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

(14)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

(15)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(16)  Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1).

(17)  Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

(18)  Ръководство за изготвяне на списъци с изследвания, ползвани с оглед включването на съществуващи активни вещества в приложение I (SANCO/10435/2004 от 15 април 2005 г., версия 7, заменено от настоящите технически насоки).

---

Допълнение

Стандартно писмо до притежател на данни за гръбначни животни

Уведомление за заявление за нов продукт — искане за достъп до данни за гръбначни животни
  (за нов продукт)

или

Уведомление за заявление за продължаване на разрешението за
  [вписва се името на продукта или активното вещество] — искане за достъп до данни за гръбначни животни
  (за пререгистрация)

[компетентен орган] би желал да Ви уведоми, че е подадено заявление за нов продукт/пререгистрация на съществуващи продукти. Името и адресът на заявителя са дадени по-долу:

[Вписват се името и адресът на заявителя].

Заявителят е потвърдил, че са в ход преговори за достъп до притежаваните от Вас защитени изследвания върху гръбначни животни. Представил е всички данни относно идентичността и онечистванията на активното вещество.

Въпреки че ще се постараем да гарантираме наличието на подходящ пакет от данни, въз основа на който да бъде направена оценка съгласно единните принципи, най-учтиво Ви напомняме, че в съответствие с член 62, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 невъзможността да се постигне споразумение за достъп до въпросните изследвания върху гръбначни животни няма да ни възпрепятства да използваме тези изследвания от името на заявителя.

Предвид изискванията на Регламент (ЕО) No 1107/2009, съгласно който заявителите и притежателите на разрешения трябва да „полагат всички възможни усилия, за да гарантират съвместното ползване на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни“, Ви призоваваме при първа възможност да пристъпите към преговори или да ги продължите, ако вече са в ход.

---

| 8.7.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 229/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 229/18

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело M.9252 — CMOC/IXM)

(текст от значение за ЕИП)

(2019/C 229/02)

На 28 юни 2019 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с вътрешния пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1). Пълният текст на решението е достъпен единствено на английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32019M9252. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32019M9252. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 8.7.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 229/19 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 229/19

---

Обменен курс на еврото (1)

5 юли 2019 година

(2019/C 229/03)

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,1260 |
| JPY | японска йена | 121,77 |
| DKK | датска крона | 7,4635 |
| GBP | лира стерлинг | 0,89703 |
| SEK | шведска крона | 10,5575 |
| CHF | швейцарски франк | 1,1126 |
| ISK | исландска крона | 141,70 |
| NOK | норвежка крона | 9,6325 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 25,471 |
| HUF | унгарски форинт | 323,41 |
| PLN | полска злота | 4,2449 |
| RON | румънска лея | 4,7246 |
| TRY | турска лира | 6,3135 |
| AUD | австралийски долар | 1,6057 |
| CAD | канадски долар | 1,4712 |
| HKD | хонконгски долар | 8,7758 |
| NZD | новозеландски долар | 1,6912 |
| SGD | сингапурски долар | 1,5282 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 318,43 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 15,8865 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 7,7425 |
| HRK | хърватска куна | 7,3975 |
| IDR | индонезийска рупия | 15 899,68 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,6566 |
| PHP | филипинско песо | 57,664 |
| RUB | руска рубла | 71,5048 |
| THB | тайландски бат | 34,529 |
| BRL | бразилски реал | 4,2895 |
| MXN | мексиканско песо | 21,3872 |
| INR | индийска рупия | 77,1095 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,1260

JPY

японска йена

121,77

DKK

датска крона

7,4635

GBP

лира стерлинг

0,89703

SEK

шведска крона

10,5575

CHF

швейцарски франк

1,1126

ISK

исландска крона

141,70

NOK

норвежка крона

9,6325

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

25,471

HUF

унгарски форинт

323,41

PLN

полска злота

4,2449

RON

румънска лея

4,7246

TRY

турска лира

6,3135

AUD

австралийски долар

1,6057

CAD

канадски долар

1,4712

HKD

хонконгски долар

8,7758

NZD

новозеландски долар

1,6912

SGD

сингапурски долар

1,5282

KRW

южнокорейски вон

1 318,43

ZAR

южноафрикански ранд

15,8865

CNY

китайски юан рен-мин-би

7,7425

HRK

хърватска куна

7,3975

IDR

индонезийска рупия

15 899,68

MYR

малайзийски рингит

4,6566

PHP

филипинско песо

57,664

RUB

руска рубла

71,5048

THB

тайландски бат

34,529

BRL

бразилски реал

4,2895

MXN

мексиканско песо

21,3872

INR

индийска рупия

77,1095

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

V Становища

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

| 8.7.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 229/20 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 229/20

---

ОБЯВЛЕНИЕ — ОБЩЕСТВЕНА КОНСУЛТАЦИЯ

Наименование от Мексико, което следва да бъде защитено като географско означение на спиртни напитки в Европейския съюз

(2019/C 229/04)

В рамките на редовния процес на актуализиране на списъците със спиртни напитки в приложения I и II към Споразумението между Европейската общност и Съединените мексикански щати във връзка с взаимното признаване и защитата на наименованията в сектора за спиртни напитки от 1997 г. (наричано по-долу „Споразумението за спиртните напитки от 1997 г.“) Мексико представи за защита по Споразумението за спиртните напитки от 1997 г. наименованието в приложената таблица. Европейската комисия понастоящем обмисля дали следва да бъде предоставена защита на това наименование по силата на Споразумението за спиртните напитки от 1997 г. като географско означение по смисъла на член 22, параграф 1 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост.

Комисията приканва всички държави членки или трети държави, както и всички физически или юридически лица, които имат законен интерес и пребивават или са установени в държава членка или в трета държава, да изпратят възражение срещу такава защита, като подадат надлежно обоснована декларация.

Декларациите за възражение трябва да бъдат получени в Комисията в срок от един месец от датата на настоящата публикация. Декларациите за възражение следва да се изпращат на следния електронен адрес: AGRI-A3@ec.europa.eu

Декларациите за възражение ще бъдат разгледани единствено ако са получени в определения по-горе срок и ако показват следното по отношение на предложеното за защита наименование:

| а) | то е в противоречие с наименованието на сорт растения или порода животни и следователно има вероятност да заблуди потребителя по отношение на истинския произход на продукта; |
| --- | --- |

а)

то е в противоречие с наименованието на сорт растения или порода животни и следователно има вероятност да заблуди потребителя по отношение на истинския произход на продукта;

| б) | то изцяло или частично е омоним на наименование, което вече е защитено в Съюза съгласно Регламент (ЕС) 2019/787 за определението, описанието, представянето и етикетирането на спиртни напитки, за използването на наименованията на спиртните напитки при представянето и етикетирането на други храни, за защитата на географските указания на спиртни напитки, за използването на етилов алкохол и дестилати от земеделски произход в алкохолните напитки и за отмяна на Регламент (ЕС) No 110/2008 (1), или се съдържа в споразуменията, сключени от Съюза със следните държави:






  — | Швейцария (2) |
| --- | --- | --- |

б)

то изцяло или частично е омоним на наименование, което вече е защитено в Съюза съгласно Регламент (ЕС) 2019/787 за определението, описанието, представянето и етикетирането на спиртни напитки, за използването на наименованията на спиртните напитки при представянето и етикетирането на други храни, за защитата на географските указания на спиртни напитки, за използването на етилов алкохол и дестилати от земеделски произход в алкохолните напитки и за отмяна на Регламент (ЕС) No 110/2008 (1), или се съдържа в споразуменията, сключени от Съюза със следните държави:

—

Швейцария (2)

| — | Корея (3) |
| --- | --- |

—

Корея (3)

| — | Централна Америка (4) |
| --- | --- |

—

Централна Америка (4)

| — | Чили (5) |
| --- | --- |

—

Чили (5)

| — | Колумбия, Перу и Еквадор (6) |
| --- | --- |

—

Колумбия, Перу и Еквадор (6)

| — | Сърбия (7) |
| --- | --- |

—

Сърбия (7)

| — | Молдова (8) |
| --- | --- |

—

Молдова (8)

| — | Грузия (9) |
| --- | --- |

—

Грузия (9)

| — | Лихтенщайн (10) |
| --- | --- |

—

Лихтенщайн (10)

| — | САЩ (11) |
| --- | --- |

—

САЩ (11)

| — | Канада (12) |
| --- | --- |

—

Канада (12)

| — | Украйна (13) |
| --- | --- |

—

Украйна (13)

| в) | предвид репутацията и известността на дадена търговска марка, както и продължителността на нейното използване, то може да въведе в заблуждение потребителя по отношение на действителната идентичност на продукта; |
| --- | --- |

в)

предвид репутацията и известността на дадена търговска марка, както и продължителността на нейното използване, то може да въведе в заблуждение потребителя по отношение на действителната идентичност на продукта;

| г) | то застрашава съществуването на изцяло или отчасти идентично наименование или търговска марка или съществуването на продукти, които са били законно на пазара през период от поне пет години, предшестващ датата на публикация на настоящото обявление; |
| --- | --- |

г)

то застрашава съществуването на изцяло или отчасти идентично наименование или търговска марка или съществуването на продукти, които са били законно на пазара през период от поне пет години, предшестващ датата на публикация на настоящото обявление;

| д) | или ако могат да предоставят подробности, на основата на които може да се заключи, че наименованието, чиято защита се разглежда, е родово. |
| --- | --- |

д)

или ако могат да предоставят подробности, на основата на които може да се заключи, че наименованието, чиято защита се разглежда, е родово.

Оценката по горепосочените критерии ще се извърши по отношение на територията на Съюза, която в случай на права върху интелектуална собственост представлява единствено територията или териториите, където посочените права са защитени. Евентуалната закрила на това наименование в Европейския съюз зависи от съставянето на правен акт за изменение на приложенията към Споразумението за спиртните напитки от 1997 г.

Наименование от Мексико, което следва да бъде защитено като географско означение на спиртни напитки в Европейския съюз (14)

| Наименование | Кратко описание |
| --- | --- |
| Raicilla | Спиртна напитка от агаве |

Наименование

Кратко описание

Raicilla

Спиртна напитка от агаве

---

(1)  ОВ L 130, 17.5.2019 г., стр. 1.

(2)  Решение на Съвета от 25 май 2009 г. относно сключването на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за изменение на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно търговията със селскостопански продукти (ОВ L 136, 30.5.2009 г., стр. 1).

(3)  Решение 2011/265/ЕС на Съвета от 16 септември 2010 г. за подписването от името на Европейския съюз и временното прилагане на Споразумението за свободна търговия между Европейския съюз и неговите държави членки, от една страна, и Република Корея, от друга страна (ОВ L 127, 14.5.2011 г., стр. 1).

(4)  Споразумение за асоцииране между Европейския съюз и неговите държави членки, от една страна, и Централна Америка, от друга страна (ОВ L 346, 15.12.2012 г., стр. 3).

(5)  Споразумение за асоцииране между Европейската общност и нейните държави членки, от една страна, и Република Чили, от друга страна — Заключителен акт (OJ L 352, 30.12.2002 г., стр. 3).

(6)  Споразумение за търговия между Европейския съюз и неговите държави членки, от една страна, и Колумбия и Перу, от друга страна (ОВ L 354, 21.12.2012 г., стр. 3).

(7)  Решение 2013/490/ЕС, Евратом на Съвета и на Комисията от 22 юли 2013 г. за сключване на Споразумението за стабилизиране и асоцииране между Европейските общности и техните държави членки, от една страна, и Република Сърбия, от друга страна (ОВ L 278, 18.10.2013 г., стр. 14).

(8)  Решение No 1/2016 на Подкомитета по географските означения от 18 октомври 2016 г. за изменение на приложения XXX-В и XXX-Г към Споразумението за асоцииране между Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия и техните държави членки, от една страна, и Република Молдова, от друга страна [2016/2127] (ОВ L 335, 9.12.2016 г., стр. 1).

(9)  Решение No 1/2016 на Подкомитета по географските означения от 10 ноември 2016 г. за изменение на приложение XVII-В и част Б от приложение XVII-Г към Споразумението за асоцииране между Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия и техните държави членки, от една страна, и Грузия, от друга страна [2016/2128] (ОВ L 335, 9.12.2016 г., стр. 133).

(10)  Допълнително споразумение между Европейската общност, Конфедерация Швейцария и Княжество Лихтенщайн за включване на Княжество Лихтенщайн в Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно търговията със селскостопански продукти (ОВ L 270, 13.10.2007 г., стр. 6).

(11)  Споразумение под формата на размяна на писма между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване на някои дестилирани алкохоли/спиртни напитки (ОВ L 157, 24.6.1994 г., стр. 37).

(12)  Споразумение между Европейската общност и Канада относно търговията с вина и спиртни напитки (ОВ L 35, 6.2.2004 г., стр. 3).

(13)  Споразумение за асоцииране между Европейския съюз и неговите държави членки, от една страна, и Украйна, от друга страна (ОВ L 161, 29.5.2014 г., стр. 3).

(14)  Наименование, предоставено от мексиканските органи в рамките на актуализирането на приложения I и II към Споразумението за спиртните напитки от 1997 г. Наименованието, включено в списъка, е регистрирано в Мексико.

---

Поправки

| 8.7.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 229/22 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 229/22

---

Поправка на Покана за представяне на предложения за 2019 г. — EAC/A05/2018 — Европейски корпус за солидарност

(
  Официален вестник на Европейския съюз C 444 от 10 декември 2018 г.
  )

(2019/C 229/05)

На страница 20, точка 5 „Срок за подаване на заявленията“, ред „Доброволчески екипи във високоприоритетни области“:

вместо:

„28 септември 2019 г.“,

да се чете:

да се чете:

„24 януари 2020 г.“.

---