# Euroopan unionin C 218/2019

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 218 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 62. vuosikerta28. kesäkuu 2019 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 218

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

62. vuosikerta28. kesäkuu 2019

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2019/C 218/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. toukokuuta 2019 – 31. toukokuuta 2019  (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| 2019/C 218/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. toukokuuta 2019 – 31. toukokuuta 2019  (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 8 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2019/C 218/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. toukokuuta 2019 – 31. toukokuuta 2019  (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

2019/C 218/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. toukokuuta 2019 – 31. toukokuuta 2019  (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

8

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 28.6.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 218/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. toukokuuta 2019 – 31. toukokuuta 2019

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2019/C 218/01)

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Palynziq | pegvaliaasi | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Injektioneste, liuos | A16AB19 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Waylivra | volanesorseeni | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Injektioneste, liuos | Pending | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Lorviqua | lorlatinibi | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Kalvopäällysteinen tabletti | L01XE44 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Pazenir | paklitakseli | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten | L01CD01 | 8.5.2019 |
| 29.5.2019 | Zynteglo | Autologiset βΑ-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Injektioneste, dispersio | Pending | 4.6.2019 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

3.5.2019

Palynziq

pegvaliaasi

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Injektioneste, liuos

A16AB19

8.5.2019

3.5.2019

Waylivra

volanesorseeni

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Injektioneste, liuos

Pending

8.5.2019

6.5.2019

Lorviqua

lorlatinibi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Kalvopäällysteinen tabletti

L01XE44

8.5.2019

6.5.2019

Pazenir

paklitakseli

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten

L01CD01

8.5.2019

29.5.2019

Zynteglo

Autologiset βΑ-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Injektioneste, dispersio

Pending

4.6.2019

| — | Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019 |
| 16.5.2019 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019 |
| 16.5.2019 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019 |
| 20.5.2019 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019 |
| 22.5.2019 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019 |
| 22.5.2019 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019 |
| 27.5.2019 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

3.5.2019

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019

3.5.2019

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019

3.5.2019

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019

3.5.2019

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019

3.5.2019

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019

3.5.2019

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019

6.5.2019

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

9.5.2019

6.5.2019

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019

6.5.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019

6.5.2019

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019

13.5.2019

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019

13.5.2019

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019

13.5.2019

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019

13.5.2019

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019

13.5.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019

13.5.2019

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019

13.5.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019

13.5.2019

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019

16.5.2019

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019

16.5.2019

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019

20.5.2019

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019

20.5.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019

20.5.2019

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019

20.5.2019

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019

22.5.2019

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

27.5.2019

22.5.2019

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019

22.5.2019

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019

22.5.2019

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019

22.5.2019

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019

22.5.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019

22.5.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019

27.5.2019

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019

27.5.2019

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019

27.5.2019

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019

27.5.2019

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019

27.5.2019

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019

27.5.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019

| — | Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla) |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

13.5.2019

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Afoxolaner MERIAL | Afoksolaneeri | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Purutabletti | QP53BE01 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Baycox Iron | toltratsuriili / gleptoferronina | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Injektioneste, suspensio | QP51AJ51 | 22.5.2019 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

20.5.2019

Afoxolaner MERIAL

Afoksolaneeri

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Purutabletti

QP53BE01

22.5.2019

20.5.2019

Baycox Iron

toltratsuriili / gleptoferronina

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Injektioneste, suspensio

QP51AJ51

22.5.2019

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hylätyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hylätyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN – 1oIzq (Meicende – Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

13.5.2019

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN – 1oIzq (Meicende – Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019

| — | Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019 |
| 27.5.2019 | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019 |
| 29.5.2019 | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019 |
| 29.5.2019 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

13.5.2019

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

15.5.2019

27.5.2019

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019

27.5.2019

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019

29.5.2019

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019

29.5.2019

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

| 28.6.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 218/8

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. toukokuuta 2019 – 31. toukokuuta 2019

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2019/C 218/02)

| — | Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen |
| --- | --- |

—

Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Katso liite I | Katso liite I | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Katso liite II | Katso liite II | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/ adrenaline (tartrate) | Katso liite III | Katso liite III | 28.5.2019 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

Katso liite I

Katso liite I

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Katso liite II

Katso liite II

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/ adrenaline (tartrate)

Katso liite III

Katso liite III

28.5.2019

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlaji(t) | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Bulgaria | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Kroatia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Tšekki | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Tanska | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Viro | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Ranska | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Unkari | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Irlanti | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Latvia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Liettua | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Romania | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Slovenia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Espanja | Laboratorios e Industrias Iven, SA.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Espanja | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Espanja | S.P. VETERINARIA, SA.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Espanja | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Ruotsi | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | nauta, lammas | lammas: ihon alle |
| Yhdistynyt kuningaskunta | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | klosanteli | 50 mg/ml | injektioneste, liuos | lammas | lammas: ihon alle |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlaji(t)

Antoreitti

Bulgaria

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Bulgaria

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Kroatia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Tšekki

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Tanska

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Viro

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Ranska

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Unkari

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Irlanti

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Latvia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Liettua

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Romania

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Slovenia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Espanja

Laboratorios e Industrias Iven, SA.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Espanja

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Espanja

S.P. VETERINARIA, SA.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Espanja

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Ruotsi

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

nauta, lammas

lammas: ihon alle

Yhdistynyt kuningaskunta

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

klosanteli

50 mg/ml

injektioneste, liuos

lammas

lammas: ihon alle

---

LIITE II

Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Hakija | (Kauppa)nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ranska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Alankomaat | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Alankomaat | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Alankomaat | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Alankomaat | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Alankomaat | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| United Kingdom | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Hakija

(Kauppa)nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Ranska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

United Kingdom

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

---

LIITE III

Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija yrityksen nimi, osoite | (Kauppanimi) Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D – 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija yrityksen nimi, osoite

(Kauppanimi) Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(pitoisuus)

Itävalta

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D – 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Itävalta

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D – 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D – 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Belgia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Belgia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Bulgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Bulgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Kroatia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Kroatia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Kypros

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Kypros

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Tšekin tasavalta

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Tšekin tasavalta

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Tanska

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Tanska

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Viro

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Viro

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Suomi

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 mikrog/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 5 μg/ml

Suomi

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 mikrog/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 10 μg/ml

Ranska

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

adrenaliinitartraattina: määrittelemätön

Ranska

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuontelossa

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

adrenaliinitartraattina: määrittelemätön

Ranska

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

adrenaliinitartraattina: määrittelemätön

Ranska

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuontelossa

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

adrenaliinitartraattina: määrittelemätön

Saksa

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 –40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Epinefriini 0,005 mg/ml

Saksa

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Epinefriini 0,005 mg/ml

Saksa

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 –40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Epinefriini 0,01 mg/ml

Saksa

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Epinefriini 0,01 mg/ml

Kreikka

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio

Ientaskuun

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Kreikka

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio

Ientaskuun

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Unkari

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Limakalvon alle

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Italia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Infiltraatio

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Italia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Infiltraatio

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Latvia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Latvia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Liettua

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Liettua

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Limakalvon alle

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Alankomaat

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Alankomaat

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Norja

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Norja

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Puola

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Puola

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Portugali

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Injektioneste, liuos

Suuonteloon

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliinitartraattina:0,0091 mg/ml

Portugali

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Injektioneste, liuos

Suuonteloon

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliinitartraattina: 0,0182mg/ml

Romania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Suuonteloon

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Romania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Suuonteloon

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Slovakian tasavalta

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Slovakian tasavalta

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Slovenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Slovenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Espanja

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Espanja

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

Ruotsi

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,005 mg/ml

Ruotsi

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injektioneste, liuos

Hammaslääkintään

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen

Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml

Adrenaliini 0,01 mg/ml

---