# Publicatieblad C 252/2019

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 252 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 62e jaargang26 juli 2019 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 252

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

62e jaargang26 juli 2019

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2019/C 252/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2019 tot en met 30 juni 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad | 1 |
| 2019/C 252/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2019 tot en met 30 juni 2019(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG | 15 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2019/C 252/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2019 tot en met 30 juni 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

1

2019/C 252/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2019 tot en met 30 juni 2019(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG

15

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 26.7.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 252/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2019 tot en met 30 juni 2019

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1))

(2019/C 252/01)

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Pixuvri | pixantrone | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01DB11 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temybric Ellipta | fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Inhalatiepoeder, voorverdeeld | R03AL08 | 14.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Filmomhulde tablet | C02KX02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Doptelet | avatrombopag | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Filmomhulde tablet | B02BX08 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Esperoct | turoctocog alfa pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | B02BD02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Grasustek | pegfilgrastim | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Oplossing voor injectie | L03AA13 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Sixmo | buprenorfine | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implantaat | N07BC01 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Talzenna | talazoparib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Capsule, hard | L01XX60 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Trecondi | treosulfan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01AB02 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Striascan | joflupaan (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Oplossing voor injectie | V09AB03 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | LIBTAYO | cemiplimab | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Concentraat voor oplossing voor infusie | Pending | 2.7.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

6.6.2019

Pixuvri

pixantrone

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01DB11

11.6.2019

12.6.2019

Temybric Ellipta

fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

R03AL08

14.6.2019

20.6.2019

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Filmomhulde tablet

C02KX02

24.6.2019

20.6.2019

Doptelet

avatrombopag

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Filmomhulde tablet

B02BX08

24.6.2019

20.6.2019

Esperoct

turoctocog alfa pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

B02BD02

24.6.2019

20.6.2019

Grasustek

pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Oplossing voor injectie

L03AA13

24.6.2019

20.6.2019

Sixmo

buprenorfine

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implantaat

N07BC01

25.6.2019

20.6.2019

Talzenna

talazoparib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Capsule, hard

L01XX60

24.6.2019

20.6.2019

Trecondi

treosulfan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01AB02

24.6.2019

25.6.2019

Striascan

joflupaan (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Oplossing voor injectie

V09AB03

27.6.2019

28.6.2019

LIBTAYO

cemiplimab

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Concentraat voor oplossing voor infusie

Pending

2.7.2019

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Grepid | Pharmathen SA
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019 |
| 18.6.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 1.7.2019 |
| 20.6.2019 | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del „99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Skilarence | Almirall, SA
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.6.2019

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019

6.6.2019

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019

6.6.2019

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019

6.6.2019

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019

6.6.2019

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019

6.6.2019

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019

6.6.2019

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019

6.6.2019

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019

6.6.2019

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019

6.6.2019

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019

6.6.2019

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019

6.6.2019

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019

6.6.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019

6.6.2019

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019

6.6.2019

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019

6.6.2019

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019

6.6.2019

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019

6.6.2019

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019

6.6.2019

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019

6.6.2019

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019

6.6.2019

Grepid

Pharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019

6.6.2019

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019

6.6.2019

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019

6.6.2019

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019

6.6.2019

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019

6.6.2019

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019

6.6.2019

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019

6.6.2019

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019

6.6.2019

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019

6.6.2019

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019

6.6.2019

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019

6.6.2019

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019

6.6.2019

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019

6.6.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019

6.6.2019

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019

12.6.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019

12.6.2019

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019

12.6.2019

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019

12.6.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019

12.6.2019

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019

12.6.2019

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019

12.6.2019

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019

12.6.2019

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019

18.6.2019

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019

18.6.2019

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

1.7.2019

20.6.2019

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019

20.6.2019

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019

20.6.2019

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019

20.6.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del „99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019

20.6.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019

20.6.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019

20.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019

20.6.2019

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019

20.6.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019

20.6.2019

Skilarence

Almirall, SA

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019

20.6.2019

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019

20.6.2019

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019

25.6.2019

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

27.6.2019

25.6.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019

25.6.2019

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019

28.6.2019

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019

28.6.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019

28.6.2019

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019

28.6.2019

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019

28.6.2019

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019

28.6.2019

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019

28.6.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019

| — | Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) |
| --- | --- |

—

Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ketek | Aventis Pharma SA
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019 |
| 25.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.6.2019

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019

6.6.2019

Ketek

Aventis Pharma SA

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France

EU/1/01/191

11.6.2019

25.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019 | HorStem | Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Suspensie voor injectie | Pending | 21.6.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

19.6.2019

HorStem

Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Suspensie voor injectie

Pending

21.6.2019

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019 |
| 18.6.2019 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

13.6.2019

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019

18.6.2019

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019

| — | Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) |
| --- | --- |

—

Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019 | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

18.6.2019

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019

18.6.2019

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 26.7.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 252/15

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2019 tot en met 30 juni 2019

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2019/C 252/02)

| — | Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen |
| --- | --- |

—

Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | Zie bijlage | Zie bijlage | 7.6.2019 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

6.6.2019

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

Zie bijlage

Zie bijlage

7.6.2019

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

Bijlage

Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen

| Lidstaat in de EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Productnaam | INN + sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Oostenrijk | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| België | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| België | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Kroatië | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Kroatië | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Kroatië | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Cyprus | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Denemarken | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Estland | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Duitsland | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | Visolie 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Heremco | Emfrastop | Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml | Oplossing voor oraal gebruik | Oraal gebruik |
| Griekenland | Alapis Abee | Epadoc | Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G. | Oplossing voor oraal gebruik | Oraal gebruik |
| Griekenland | Mediapharm Ltd. | Farlipid | Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 1 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 1 I.U./G | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Mediapharm Ltd. | Farlipid | Docosahexaeenzuur 265 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur 390 mg/5 ml | Orale emulsie | Oraal gebruik |
| Griekenland | Mediapharm Ltd. | Farlipid | Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml | Oplossing voor oraal gebruik | Oraal gebruik |
| Griekenland | Naturalia S.A. | Hemido | Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Verisfield (Uk) Ltd. | Lipemia | Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Verisfield (Uk) Ltd. | Lipemia | Visolie 0,5 ml/Ml | Orale emulsie | Oraal gebruik |
| Griekenland | Verisfield (Uk) Ltd. | Lipemia Forte | Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Rafarm Sa. | Loitrol | Docosahexaeenzuur 115 mg, eicosapentaeenzuur 170 μg | Oplossing voor oraal gebruik | Oraal gebruik |
| Griekenland | Trygg Pharma As | Lypiad | Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Cana SA Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 100 I.U./G | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Cana SA Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G. | Oplossing voor oraal gebruik | Oraal gebruik |
| Griekenland | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Novendia Pharmaceuticals Ltd. | Pazeril | Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur 170 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Novendia Pharmaceuticals Ltd. | Pazeril | Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur 791 mg/5 ml | Oplossing voor oraal gebruik | Oraal gebruik |
| Griekenland | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Docosahexaeenzuur 120 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 180 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Docosahexaeenzuur 60 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 90 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | Eicosapentaeenzuur-ethylester 430 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 437 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Griekenland | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Hongarije | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Hongarije | Ibsa Pharma Kft | Panoil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Ierland | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Ierland | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | I.B.N. Savio S.R.L. | Agemo | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Esters van onverzadigde vetzuren 500 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 500 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc | Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc Generici | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Teva Italia S.R.L. | Omega 3 Teva | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Altergon Italia S.R.L. | Omegoil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Spa — Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Spa — Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 500 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Italië | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Letland | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Litouwen | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Malta | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Nederland | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Nederland | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Nederland | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Noorwegen | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Polen | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Portugal | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Portugal | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Portugal | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Portugal | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Portugal | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Roemenië | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Roemenië | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Middellangeketentriglyceriden 1 qs-capsule, lecithinesoja 1 qs-capsule, omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Roemenië | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | Omega-3-vetzuren 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Roemenië | Ntc Srl | Vasoteran | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Slovenië | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Slovenië | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Spanje | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Spanje | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Spanje | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Spanje | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Spanje | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | Docosahexaeenzuur 380 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 460 mg-capsule, omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-tablet | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Spanje | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Spanje | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Zweden | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Teva Uk Limited | Prestylon | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule | capsule, zacht | Oraal gebruik |

Lidstaat in de EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Productnaam

INN + sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

België

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

België

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Kroatië

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Kroatië

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Kroatië

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Cyprus

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Denemarken

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Estland

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

Visolie 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Heremco

Emfrastop

Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml

Oplossing voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Griekenland

Alapis Abee

Epadoc

Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G.

Oplossing voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Griekenland

Mediapharm Ltd.

Farlipid

Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 1 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 1 I.U./G

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Mediapharm Ltd.

Farlipid

Docosahexaeenzuur 265 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur 390 mg/5 ml

Orale emulsie

Oraal gebruik

Griekenland

Mediapharm Ltd.

Farlipid

Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml

Oplossing voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Griekenland

Naturalia S.A.

Hemido

Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Verisfield (Uk) Ltd.

Lipemia

Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Verisfield (Uk) Ltd.

Lipemia

Visolie 0,5 ml/Ml

Orale emulsie

Oraal gebruik

Griekenland

Verisfield (Uk) Ltd.

Lipemia Forte

Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Rafarm Sa.

Loitrol

Docosahexaeenzuur 115 mg, eicosapentaeenzuur 170 μg

Oplossing voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Griekenland

Trygg Pharma As

Lypiad

Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Cana SA Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 100 I.U./G

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Cana SA Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G.

Oplossing voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Griekenland

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Novendia Pharmaceuticals Ltd.

Pazeril

Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur 170 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Novendia Pharmaceuticals Ltd.

Pazeril

Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur 791 mg/5 ml

Oplossing voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Griekenland

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Docosahexaeenzuur 120 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 180 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Docosahexaeenzuur 60 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 90 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

Eicosapentaeenzuur-ethylester 430 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 437 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

Ibsa Pharma Kft

Panoil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Ierland

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Ierland

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

I.B.N. Savio S.R.L.

Agemo

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Esters van onverzadigde vetzuren 500 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 500 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc

Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc Generici

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Teva Italia S.R.L.

Omega 3 Teva

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Altergon Italia S.R.L.

Omegoil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Spa — Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Spa — Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85 %. 500 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Letland

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Litouwen

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Malta

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Nederland

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Nederland

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Nederland

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Noorwegen

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Polen

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Middellangeketentriglyceriden 1 qs-capsule, lecithinesoja 1 qs-capsule, omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

Omega-3-vetzuren 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

Ntc Srl

Vasoteran

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Spanje

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

Omega-3-zuur-ethylesters 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Spanje

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Eicosapentaeenzuur-ethylester 460 mg-capsule, docosahexaeenzuur-ethylester 380 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Spanje

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Spanje

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Spanje

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

Docosahexaeenzuur 380 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 460 mg-capsule, omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-tablet

capsule, zacht

Oraal gebruik

Spanje

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Spanje

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Teva Uk Limited

Prestylon

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

Omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg-capsule

capsule, zacht

Oraal gebruik

---