# Jurnalul Oficial C 218/2019

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 218 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6228 iunie 2019 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 218

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6228 iunie 2019

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2019/C 218/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2019 până la 31 mai 2019[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  1 1 ] | 1 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| 2019/C 218/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2019 până la 31 mai 2019  [Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 8 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2019/C 218/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2019 până la 31 mai 2019[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  1 1 ]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  1 1

1

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

2019/C 218/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2019 până la 31 mai 2019  [Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

8

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 28.6.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 218/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2019 până la 31 mai 2019

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2019/C 218/01)

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Palynziq | pegvaliase | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Soluție injectabilă | A16AB19 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Waylivra | volanesorsen | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Soluție injectabilă | Pending | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Lorviqua | lorlatinib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Comprimat filmat | L01XE44 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Pazenir | paclitaxel | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Pulbere pentru dispersie perfuzabilă | L01CD01 | 8.5.2019 |
| 29.5.2019 | Zynteglo | Celule CD34+ autologe care codifică gena βΑ-T87Q-globinei | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Dispersie perfuzabilă | Pending | 4.6.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

3.5.2019

Palynziq

pegvaliase

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Soluție injectabilă

A16AB19

8.5.2019

3.5.2019

Waylivra

volanesorsen

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Soluție injectabilă

Pending

8.5.2019

6.5.2019

Lorviqua

lorlatinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Comprimat filmat

L01XE44

8.5.2019

6.5.2019

Pazenir

paclitaxel

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Pulbere pentru dispersie perfuzabilă

L01CD01

8.5.2019

29.5.2019

Zynteglo

Celule CD34+ autologe care codifică gena βΑ-T87Q-globinei

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Dispersie perfuzabilă

Pending

4.6.2019

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019 |
| 16.5.2019 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019 |
| 16.5.2019 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019 |
| 20.5.2019 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019 |
| 22.5.2019 | Adenuric | Menarini International Operations Luxemburg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxemburg, Grand-Duché de Luxemburg | EU/1/08/447 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019 |
| 22.5.2019 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019 |
| 27.5.2019 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.5.2019

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019

3.5.2019

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019

3.5.2019

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019

3.5.2019

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019

3.5.2019

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019

3.5.2019

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019

6.5.2019

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

9.5.2019

6.5.2019

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019

6.5.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019

6.5.2019

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019

13.5.2019

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019

13.5.2019

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019

13.5.2019

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019

13.5.2019

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019

13.5.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019

13.5.2019

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019

13.5.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019

13.5.2019

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019

16.5.2019

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019

16.5.2019

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019

20.5.2019

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019

20.5.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019

20.5.2019

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019

20.5.2019

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019

22.5.2019

Adenuric

Menarini International Operations Luxemburg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxemburg, Grand-Duché de Luxemburg

EU/1/08/447

27.5.2019

22.5.2019

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019

22.5.2019

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019

22.5.2019

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019

22.5.2019

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019

22.5.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019

22.5.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019

27.5.2019

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019

27.5.2019

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019

27.5.2019

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019

27.5.2019

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019

27.5.2019

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019

27.5.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019

| — | Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

—

Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

13.5.2019

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Afoxolaner MERIAL | Afoxolan | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Tablete masticabile | QP53BE01 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Baycox Iron | toltrazuril/gleptoferron | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Suspension pentru injecție | QP51AJ51 | 22.5.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

20.5.2019

Afoxolaner MERIAL

Afoxolan

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Tablete masticabile

QP53BE01

22.5.2019

20.5.2019

Baycox Iron

toltrazuril/gleptoferron

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Suspension pentru injecție

QP51AJ51

22.5.2019

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Respins |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Respins

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

13.5.2019

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019 |
| 27.5.2019 | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019 |
| 29.5.2019 | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019 |
| 29.5.2019 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

13.5.2019

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, France

EU/2/06/069

15.5.2019

27.5.2019

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019

27.5.2019

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019

29.5.2019

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019

29.5.2019

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

| 28.6.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 218/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2019 până la 31 mai 2019

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2019/C 218/02)

| — | Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 28.5.2019 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

28.5.2019

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea | DCI | Concentrația | Forma farmaceutică | Speciile de animale | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Bulgaria | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Croația | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Republica Cehă | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Danemarca | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Estonia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Franța | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Ungaria | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Irlanda | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Letonia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Lituania | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| România | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Slovenia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Spania | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Spania | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Spania | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Spania | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Suedia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | bovine, ovine | ovine: subcutanată |
| Regatul Unit | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Closantel | 50 mg/ml | soluție injectabilă | ovine | ovine: subcutanată |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea

DCI

Concentrația

Forma farmaceutică

Speciile de animale

Calea de administrare

Bulgaria

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Bulgaria

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Croația

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Republica Cehă

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Danemarca

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Estonia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Franța

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Ungaria

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Irlanda

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Letonia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Lituania

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

România

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Slovenia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Spania

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Spania

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Spania

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Spania

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Suedia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

bovine, ovine

ovine: subcutanată

Regatul Unit

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Closantel

50 mg/ml

soluție injectabilă

ovine

ovine: subcutanată

---

ANEXA II

Lista de medicamente și forme de prezentare

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele (inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Regatul Unit | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Regatul Unit | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Regatul Unit | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Regatul Unit | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Regatul Unit | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă | Administrare intravenoasă |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Franța

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

---

ANEXA III

Lista medicamentelor și formelor de prezentare

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață numele companiei, adresa | Numele (inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conținutul
  (concentrația) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață numele companiei, adresa

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conținutul

(concentrația)

Austria

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Austria

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Belgia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Belgia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Bulgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Bulgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Croația

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Croația

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Cipru

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Cipru

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Republica Cehă

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Republica Cehă

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Danemarca

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Danemarca

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Estonia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Estonia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Finlanda

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 5 μg/ml

Finlanda

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 10 μg/ml

Franța

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Injecție intraorală locală sau regională

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

adrénaline (tartrate d’): non précisé

Franța

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

adrenalin (tartrát): nespecifikováno

Franța

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Injecție intraorală locală sau regională

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

adrenalin (tartrát): nespecifikováno

Franța

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

adrenalin (tartrát): nespecifikováno

Germany

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 -40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Epinefrină 0,005 mg/ml

Germany

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Epinefrină 0,005 mg/ml

Germany

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 -40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Epinefrină 0,01 mg/ml

Germany

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Epinefrină 0,01 mg/ml

Grecia

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare

Administrare periodontală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Grecia

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare

Administrare periodontală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Ungaria

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare submucoasă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Italia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Infiltrare

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Italia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Infiltrare

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Letonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Letonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Lituania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Lituania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă în cartuș

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Administrare submucoasă

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Țările de Jos

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Țările de Jos

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Norvegia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Norvegia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Polonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Polonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Portugalia

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Soluție injectabilă

Administrare bucofaringiană

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină, tartrát 0,0091 mg/ml

Portugalia

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Soluție injectabilă

Administrare bucofaringiană

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină, tartrát 0.0182mg/ml

România

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare bucofaringiană

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

România

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare bucofaringiană

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Republica Slovacă

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Republica Slovacă

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Slovenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Slovenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Spania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Spania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

Suedia

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,005 mg/ml

Suedia

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Soluție injectabilă

Administrare dentară

Infiltrare și administrare perineurală

Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml

Adrenalină 0,01 mg/ml

---