# Journal officiel C 229/2019

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 229 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 62e année8 juillet 2019 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 229

Édition de langue française

Communications et informations

62e année8 juillet 2019

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| Sommaire | page |
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| | II   Communications |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2019/C 229/01 | Communication de la Commission — Lignes directrices techniques concernant la protection des données conformément au règlement (CE) no 1107/2009 (
  1
  ) | 1 |
| 2019/C 229/02 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.9252 — CMOC/IXM) (
  1
  ) | 18 |

Sommaire

page

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2019/C 229/01

Communication de la Commission — Lignes directrices techniques concernant la protection des données conformément au règlement (CE) no 1107/2009 (
  1
  )

o

1

1

2019/C 229/02

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.9252 — CMOC/IXM) (
  1
  )

1

18

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| | IV   Informations |
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| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2019/C 229/03 | Taux de change de l'euro | 19 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2019/C 229/03

Taux de change de l'euro

19

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| | V   Avis |
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| | AUTRES ACTES |
| | Commission européenne |
| 2019/C 229/04 | Communication — Consultation publique — Dénomination du Mexique à protéger, dans l’Union européenne, en tant qu’indication géographique de boissons spiritueuses | 20 |

V   Avis

AUTRES ACTES

Commission européenne

2019/C 229/04

Communication — Consultation publique — Dénomination du Mexique à protéger, dans l’Union européenne, en tant qu’indication géographique de boissons spiritueuses

20

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| | Rectificatifs |
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| 2019/C 229/05 | Rectificatif à l’appel à propositions 2019 — EAC/A05/2018 — Corps européen de solidarité ( JO C 444 du 10.12.2018 ) | 22 |

Rectificatifs

2019/C 229/05

Rectificatif à l’appel à propositions 2019 — EAC/A05/2018 — Corps européen de solidarité ( JO C 444 du 10.12.2018 )

22

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

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| FR | |
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FR

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II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 8.7.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 229/1 |
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8.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 229/1

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COMMUNICATION DE LA COMMISSION

Lignes directrices techniques concernant la protection des données conformément au règlement (CE) no 1107/2009

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2019/C 229/01)

Le présent document fournit aux États membres et aux demandeurs des orientations sur les procédures et les politiques relatives à divers éléments de la protection des données, en ce qui concerne la législation sur les produits phytopharmaceutiques. Il examine l’application pratique des dispositions juridiques énoncées aux articles 59 à 62 et 80 du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (1). Sauf indication contraire, tout au long du document, les références aux articles renvoient au règlement (CE) no 1107/2009.

Les présentes lignes directrices ont pour but d’aider les États membres à appliquer les règles de manière cohérente, et les demandeurs à comprendre ces règles. Elles ne produisent pas d’effets juridiquement contraignants.

Le présent document couvre 2 domaines principaux:

| — | Section 1 – Explication des périodes de protection appliquées aux études dans différentes circonstances – «pourquoi, quand et combien de temps»; |
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Section 1 – Explication des périodes de protection appliquées aux études dans différentes circonstances – «pourquoi, quand et combien de temps»;

| — | Section 2 – Clarification des procédures et dispositions particulières applicables au partage des données sur les vertébrés. |
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Section 2 – Clarification des procédures et dispositions particulières applicables au partage des données sur les vertébrés.

Depuis l’adoption du premier document d’orientation (2) en 2013, les États membres ont acquis de l’expérience et il est nécessaire de mettre à jour ce document. L’utilisation des présentes lignes directrices révisées est recommandée pour les demandeurs et les États membres en ce qui concerne toute demande relative à une substance active et/ou à des produits phytopharmaceutiques présentée après le 3 octobre 2019.

Le présent document a pour but d’aider les entreprises et les autorités nationales à appliquer la législation de l’Union européenne, et plus particulièrement les articles 59 à 62 et 80 du règlement (CE) no 1107/2009. Il est sans préjudice de l’interprétation du droit de l’Union par la Cour de justice de l’Union européenne.

Historique des révisions

Les parties suivantes ont été révisées par rapport à la première version du document datant du 1er février 2013 (2).

| Quand | Quoi |
| --- | --- |
| 3 juillet 2019 | Modification des dispositions relatives à la protection des données confirmatives.
  Clarification des exigences générales en ce qui concerne l’application de la protection en mettant davantage l’accent sur le paragraphe 6.
  Clarification des autres points des orientations techniques soulevés par les États membres, grâce à l’expérience qu’ils ont acquise et à l’élaboration d’autres lignes directrices, notamment en ce qui concerne l’article 43 du règlement (CE) no 1107/2009.
  Modification des règles relatives à l’acceptation de la répétition des études. |

Quand

Quoi

3 juillet 2019

Modification des dispositions relatives à la protection des données confirmatives.

Clarification des exigences générales en ce qui concerne l’application de la protection en mettant davantage l’accent sur le paragraphe 6.

Clarification des autres points des orientations techniques soulevés par les États membres, grâce à l’expérience qu’ils ont acquise et à l’élaboration d’autres lignes directrices, notamment en ce qui concerne l’article 43 du règlement (CE) no 1107/2009.

Modification des règles relatives à l’acceptation de la répétition des études.

Sommaire

| SECTION 1 PÉRIODES DE PROTECTION ET MODALITÉS D’APPLICATION | 2 |
| --- | --- |

| Statut et champ d’application des présentes orientations | 2 |
| --- | --- |

| Contexte — les dispositions juridiques | 3 |
| --- | --- |

| Considérations générales avant de demander et d’octroyer une protection pour un essai ou une étude | 3 |
| --- | --- |

| Établissement des listes d’études | 11 |
| --- | --- |

| Données relatives à un produit ou à une substance active au titre de la directive 91/414/CEE | 11 |
| --- | --- |

| Situations particulières — protection des données visées à l’annexe III dans le projet de rapport d’évaluation (PRE) (directive 91/414/CEE) | 12 |
| --- | --- |

| Protection des données lors du renouvellement de l’autorisation | 12 |
| --- | --- |

| SECTION 2 PARTAGE DES DONNÉES SUR LES VERTÉBRÉS | 13 |
| --- | --- |

| Quand les règles relatives au partage des données sur les vertébrés s’appliquent-elles? | 13 |
| --- | --- |

| À quels types d’études sur les vertébrés s’appliquent les dispositions particulières? | 13 |
| --- | --- |

| Comment un demandeur potentiel peut-il savoir si des études sur les vertébrés sont disponibles? | 14 |
| --- | --- |

| Quelles sont les exigences applicables à un demandeur potentiel? | 14 |
| --- | --- |

| Qui doit participer aux négociations concernant l’accès? | 15 |
| --- | --- |

| Que fait l’État membre pour déterminer si tout a été «mis en œuvre»? | 15 |
| --- | --- |

| Conditions d’acceptation d’une demande | 15 |
| --- | --- |

| Délivrance d’une autorisation | 15 |
| --- | --- |

| Acceptation de la répétition d’études sur les vertébrés | 15 |
| --- | --- |

| Annexe – Lettre type au propriétaire de données sur les vertébrés | 17 |
| --- | --- |

SECTION 1

PÉRIODES DE PROTECTION ET MODALITÉS D’APPLICATION

Statut et champ d’application des présentes orientations

| 1. | Le présent document fournit aux États membres et aux demandeurs des orientations sur les procédures et les politiques relatives à divers éléments de la protection des données, en ce qui concerne la législation sur les produits phytopharmaceutiques. Il examine l’application pratique des dispositions juridiques énoncées aux articles 59 à 62 et 80 du règlement (CE) no 1107/2009. Sauf indication contraire, tout au long du document, les références aux articles renvoient au règlement (CE) no 1107/2009. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Les présentes lignes directrices ont pour but d’aider les États membres à appliquer les règles de manière cohérente, et les demandeurs à comprendre ces règles. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Le présent document couvre 2 domaines principaux:






  — | Section 1 – Explication des périodes de protection appliquées aux études dans différentes circonstances – «pourquoi, quand et combien de temps»; |
| --- | --- | --- |

3.

—

Section 1 – Explication des périodes de protection appliquées aux études dans différentes circonstances – «pourquoi, quand et combien de temps»;

| — | Section 2 – Clarification des procédures et dispositions particulières applicables au partage des données sur les vertébrés. |
| --- | --- |

—

Section 2 – Clarification des procédures et dispositions particulières applicables au partage des données sur les vertébrés.

Contexte — les dispositions juridiques

| 4. | Depuis le 14 juin 2011, toutes les dispositions relatives à la protection des données sont régies par les articles 59 à 62 (chapitre 5) et par l’article 80 du règlement (CE) no 1107/2009 (ci-après le «règlement»).






  — | L’article 59 énonce les dispositions relatives à la protection des données pour les données soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation, de modification ou de réexamen d’une autorisation au titre du règlement. Il comprend des dispositions relatives aux données communiquées à l’appui des utilisations mineures et du renouvellement d’une autorisation. |
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4.

—

L’article 59 énonce les dispositions relatives à la protection des données pour les données soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation, de modification ou de réexamen d’une autorisation au titre du règlement. Il comprend des dispositions relatives aux données communiquées à l’appui des utilisations mineures et du renouvellement d’une autorisation.

| — | L’article 60 impose aux États membres d’établir, de tenir et de mettre à la disposition des parties intéressées les listes des études utilisées à l’appui d’une autorisation. |
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—

L’article 60 impose aux États membres d’établir, de tenir et de mettre à la disposition des parties intéressées les listes des études utilisées à l’appui d’une autorisation.

| — | L’article 61 définit les dispositions générales visant à éviter la répétition des essais, notamment les procédures de fourniture de listes de données à des tiers pour permettre la tenue de négociations en toute connaissance de cause concernant l’accès aux données avec les propriétaires de celles-ci. L’article 8, paragraphe 1, et l’article 33, paragraphe 3, soulignent également la nécessité de justifier les mesures prises pour éviter les essais sur les animaux ainsi que la répétition des essais et études sur les animaux vertébrés. |
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—

L’article 61 définit les dispositions générales visant à éviter la répétition des essais, notamment les procédures de fourniture de listes de données à des tiers pour permettre la tenue de négociations en toute connaissance de cause concernant l’accès aux données avec les propriétaires de celles-ci. L’article 8, paragraphe 1, et l’article 33, paragraphe 3, soulignent également la nécessité de justifier les mesures prises pour éviter les essais sur les animaux ainsi que la répétition des essais et études sur les animaux vertébrés.

| — | L’article 62 établit les dispositions particulières relatives aux études sur les vertébrés. |
| --- | --- |

—

L’article 62 établit les dispositions particulières relatives aux études sur les vertébrés.

| — | L’article 80, paragraphe 2, prévoit les dispositions relatives à la protection des données en ce qui concerne les données communiquées et examinées dans le cadre des mesures transitoires. Comme indiqué dans ces mesures transitoires, la protection des données doit s’appliquer conformément aux dispositions de l’article 13 de la directive 91/414/CEE (3). |
| --- | --- |

—

L’article 80, paragraphe 2, prévoit les dispositions relatives à la protection des données en ce qui concerne les données communiquées et examinées dans le cadre des mesures transitoires. Comme indiqué dans ces mesures transitoires, la protection des données doit s’appliquer conformément aux dispositions de l’article 13 de la directive 91/414/CEE (3).

| 5. | Pendant un certain temps (jusqu’à l’achèvement des mesures transitoires), les États membres doivent prendre en compte les dispositions relatives à la protection des données dans le cadre de trois régimes de protection des données différents:






  — | les règles nationales (qui étaient en vigueur avant la directive 91/414/CEE) — appliquées à l’échelle de chaque État membre et variant considérablement d’un État membre à l’autre, puisque certains n’appliquent aucune protection des données, tandis que d’autres appliquent une protection de manière indéfinie. Par souci de clarté, dans la suite du présent document, il sera fait référence aux «anciennes règles nationales»; |
| --- | --- | --- |

5.

—

les règles nationales (qui étaient en vigueur avant la directive 91/414/CEE) — appliquées à l’échelle de chaque État membre et variant considérablement d’un État membre à l’autre, puisque certains n’appliquent aucune protection des données, tandis que d’autres appliquent une protection de manière indéfinie. Par souci de clarté, dans la suite du présent document, il sera fait référence aux «anciennes règles nationales»;

| — | les règles nationales transposant la directive 91/414/CEE (article 13) — appliquées à l’échelle de chaque État membre, la protection des données visées à l’annexe II étant liée à l’approbation d’une substance active à l’échelle de l’Union européenne. Par souci de clarté dans la suite du document, ces règles seront désignées par les termes «règles nationales transposant la directive 91/414/CEE». Il est à noter que bien que les dispositions juridiques aient été adoptées dans le cadre d’une directive de l’Union européenne applicable à l’échelle de l’Union européenne, la nature du processus exigeait que la protection des données soit appliquée à l’échelle nationale. Les «règles nationales transposant la directive 91/414/CEE»«plafonnaient» la protection maximale autorisée en vertu des «anciennes règles nationales»; |
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—

les règles nationales transposant la directive 91/414/CEE (article 13) — appliquées à l’échelle de chaque État membre, la protection des données visées à l’annexe II étant liée à l’approbation d’une substance active à l’échelle de l’Union européenne. Par souci de clarté dans la suite du document, ces règles seront désignées par les termes «règles nationales transposant la directive 91/414/CEE». Il est à noter que bien que les dispositions juridiques aient été adoptées dans le cadre d’une directive de l’Union européenne applicable à l’échelle de l’Union européenne, la nature du processus exigeait que la protection des données soit appliquée à l’échelle nationale. Les «règles nationales transposant la directive 91/414/CEE»«plafonnaient» la protection maximale autorisée en vertu des «anciennes règles nationales»;

| — | le règlement (CE) no 1107/2009 (chapitre 5 et article 80, paragraphe 2) — qui attribuait exclusivement aux États membres la responsabilité de l’octroi de la protection des données, liée à la date d’autorisation du produit (ou du renouvellement de l’autorisation). |
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—

le règlement (CE) no 1107/2009 (chapitre 5 et article 80, paragraphe 2) — qui attribuait exclusivement aux États membres la responsabilité de l’octroi de la protection des données, liée à la date d’autorisation du produit (ou du renouvellement de l’autorisation).

Considérations générales avant de demander et d’octroyer une protection pour un essai ou une étude

| 6. | Le règlement précise que pour pouvoir bénéficier d’une protection, les essais et études doivent respecter les exigences suivantes:






  a) | les essais et études doivent être nécessaires pour justifier l’autorisation ou la modification d’une autorisation (nouvelle autorisation, modification visant à permettre l’utilisation du produit sur une autre culture, renouvellement d’une autorisation, réexamen d’une autorisation ou extension de l’autorisation à une utilisation mineure); |
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6.

a)

les essais et études doivent être nécessaires pour justifier l’autorisation ou la modification d’une autorisation (nouvelle autorisation, modification visant à permettre l’utilisation du produit sur une autre culture, renouvellement d’une autorisation, réexamen d’une autorisation ou extension de l’autorisation à une utilisation mineure);

| b) | les essais et études doivent être réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales (BPL/BPE); |
| --- | --- |

b)

les essais et études doivent être réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales (BPL/BPE);

| c) | le demandeur doit réclamer la protection des essais et études et exposer les raisons pour lesquelles les essais et études sont nécessaires à la première autorisation ou à la modification des conditions d’autorisation; |
| --- | --- |

c)

le demandeur doit réclamer la protection des essais et études et exposer les raisons pour lesquelles les essais et études sont nécessaires à la première autorisation ou à la modification des conditions d’autorisation;

| d) | les essais et études ne doivent pas avoir été précédemment protégés (ou être par la suite non protégés) dans l’État membre dans lequel l’autorisation est demandée. |
| --- | --- |

d)

les essais et études ne doivent pas avoir été précédemment protégés (ou être par la suite non protégés) dans l’État membre dans lequel l’autorisation est demandée.

La demande de protection des données et la question de savoir si les études présentées ont été précédemment protégées doivent être précisées par le demandeur dans ses demandes d’approbation et d’autorisation. Le demandeur doit également recenser les études sur les vertébrés.

La question de savoir si les essais et études sont conformes aux BPL ou BPE et s’ils sont nécessaires devrait être déterminée par l’État membre rapporteur/l’État membre rapporteur de la zone concernée (ÉMR/ÉMRZ) (respectivement pour les évaluations relatives à l’approbation et les évaluations par zone) et être reflétée dans les listes des études produites au titre de l’article 60 du règlement.

| 7. | Il est essentiel que les États membres examinent soigneusement le contexte dans lequel les données ont été présentées afin d’appliquer correctement les périodes de protection. Voici un résumé de plusieurs scénarios concernant la présentation de données et la protection des données qui s’applique dans chaque cas:







  Données relatives à une substance active — telles que visées à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, dans le règlement (UE) no 544/2011 et dans le règlement (UE) no 283/2013 (4) |
| --- | --- |
| Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier... | Période de protection | Observation |
| 8. | Données relatives à une substance active présentées pour une nouvelle substance active initialement inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE (ci-après «NSA» au titre de la directive 91/414/CEE). Voir article 80, paragraphe 2, point b). |

7.

Données relatives à une substance active — telles que visées à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, dans le règlement (UE) no 544/2011 et dans le règlement (UE) no 283/2013 (4)

Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier...

Période de protection

Observation

8.

Données relatives à une substance active présentées pour une nouvelle substance active initialement inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE (ci-après «NSA» au titre de la directive 91/414/CEE). Voir article 80, paragraphe 2, point b).

10 ans à compter de la première approbation (inscription à l’annexe I) de la substance active.

La protection des données relatives à une telle substance active expire en même temps dans tous les États membres.

| 9. | Données relatives à une substance active présentées pour une substance existante initialement inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE (ci-après «SAE» au titre de la directive 91/414/CEE). Voir article 80, paragraphe 2, point a). |
| --- | --- |

9.

Données relatives à une substance active présentées pour une substance existante initialement inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE (ci-après «SAE» au titre de la directive 91/414/CEE). Voir article 80, paragraphe 2, point a).

5 ans à compter de la date de la première approbation (inscription à l’annexe I) de la substance active en ce qui concerne les données supplémentaires nécessaires pour justifier l’inscription initiale à l’annexe I.

La protection des données relatives à une telle substance active expire en même temps dans tous les États membres en ce qui concerne les données qui sont essentielles à l’inscription à l’annexe I/à l’approbation et qui n’ont pas été utilisées pour une autorisation nationale avant le dépôt du dossier. Si les essais et études ont été utilisés pour des autorisations nationales avant le dépôt du dossier de la substance active, il est possible que s’appliquent les anciennes règles nationales.

| 10. | Données confirmatives relatives à une substance active présentées au titre de la directive 91/414/CEE pour les NSA ou les SAE (évaluées après approbation). |
| --- | --- |

10.

Données confirmatives relatives à une substance active présentées au titre de la directive 91/414/CEE pour les NSA ou les SAE (évaluées après approbation).

Voir le document d’orientation SANCO 5634/2009 (5). Ces données ne sont protégées que si le règlement d’approbation est modifié à la suite de l’évaluation des données confirmatives (ou si les points finaux critiques sont modifiés en conséquence). Dans ce cas, les données confirmatives seront protégées plus de 5 ans à compter de l’approbation initiale (et non pas à partir de la modification de l’approbation).

De telles données ne sont généralement pas protégées.

| 11. | Données relatives à une substance active présentées pour une NSA examinée au titre de l’article 80, paragraphe 1, point a) – NSA «en cours» au titre de la directive 91/414/CEE (NSAEC) faisant partie des substances couvertes par le règlement (UE) no 188/2011. Voir article 80, paragraphe 2, point b). |
| --- | --- |

11.

Données relatives à une substance active présentées pour une NSA examinée au titre de l’article 80, paragraphe 1, point a) – NSA «en cours» au titre de la directive 91/414/CEE (NSAEC) faisant partie des substances couvertes par le règlement (UE) no 188/2011. Voir article 80, paragraphe 2, point b).

10 ans à compter de la date d’approbation de la substance active.

La protection des données relatives à une telle substance active expire en même temps dans tous les États membres.

| 12. | Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande examinée au titre de l’article 80, paragraphe 1, points b), c) et d) – Substances actives couvertes par le programme AIR1 et nouvelles demandes [substances énumérées dans le règlement (CE) no 737/2007, substances couvertes par le règlement (CE) no 33/2008, et énumérées dans les décisions 2008/934/CE et 2008/941/CE]. Voir article 80, paragraphe 2, points a) et c). |
| --- | --- |

12.

Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande examinée au titre de l’article 80, paragraphe 1, points b), c) et d) – Substances actives couvertes par le programme AIR1 et nouvelles demandes [substances énumérées dans le règlement (CE) no 737/2007, substances couvertes par le règlement (CE) no 33/2008, et énumérées dans les décisions 2008/934/CE et 2008/941/CE]. Voir article 80, paragraphe 2, points a) et c).

5 ans à compter de la date d’approbation/de renouvellement de l’approbation de la substance active.

La protection des données expire en même temps dans tous les États membres. Pour les nouvelles demandes, la protection des données s’applique à l’ensemble du dossier (y compris aux «anciennes» données présentées pour la première non-inscription, puisqu’elles étaient nécessaires à l’approbation).

| 13. | Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 7 du règlement (NSA au titre du règlement) et de la demande d’autorisation du produit correspondant (article 33 du règlement) |
| --- | --- |

13.

Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 7 du règlement (NSA au titre du règlement) et de la demande d’autorisation du produit correspondant (article 33 du règlement)

10 ans à compter de la date de la première autorisation du premier produit contenant la substance active dans chaque État membre lorsque les données sont nécessaires à l’autorisation.

La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date d’autorisation nationale. Les études nécessaires à l’approbation de la substance active sont définies par l’État membre rapporteur (ÉMR) (les États membres établissent ensuite la liste des études qui sont protégées à l’échelle nationale). Remarque 1: les mêmes périodes de protection s’appliquent si la substance active est identifiée en tant que substance dont on envisage la substitution.

Remarque 2: cela vaut également lorsque la première autorisation a été accordée en application de l’article 30 (autorisations provisoires).

| 14. | Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 22 du règlement (NSA à faible risque) et de la demande d’autorisation du produit correspondant. |
| --- | --- |

14.

Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 22 du règlement (NSA à faible risque) et de la demande d’autorisation du produit correspondant.

13 ans à compter de la date de la première autorisation d’un produit à faible risque contenant ladite substance active à faible risque dans chaque État membre.

La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date d’autorisation nationale. Les études nécessaires à l’approbation de la substance active sont définies par l’ÉMR (les États membres établissent ensuite la liste des études qui sont protégées à l’échelle nationale).

| 15. | Nouvelles données relatives à une substance active présentées et justifiées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 15 du règlement (renouvellement) et de la demande de renouvellement de l’autorisation (article 43) du produit correspondant. S’applique également aux substances actives à faible risque. |
| --- | --- |

15.

Nouvelles données relatives à une substance active présentées et justifiées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 15 du règlement (renouvellement) et de la demande de renouvellement de l’autorisation (article 43) du produit correspondant. S’applique également aux substances actives à faible risque.

30 mois à compter de la date du premier renouvellement de l’autorisation du produit contenant la substance active concernée dans chaque État membre lorsque les données sont nécessaires au renouvellement de l’autorisation.

La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date d’autorisation nationale, bien que les délais de renouvellement soient harmonisés. S’applique uniquement aux nouvelles données utilisées pour justifier le renouvellement de l’approbation de la substance active, lorsque les données concernées sont également nécessaires pour justifier le renouvellement de l’autorisation d’un produit qui en contient. Il est à noter que les mêmes périodes de protection s’appliquent si la substance active est identifiée en tant que substance dont on envisage la substitution.

| 16. | Informations confirmatives sur la substance active présentées pour les NSA ou les SAE (évaluées après approbation) pour les approbations délivrées au titre du règlement (CE) no 1107/2009. |
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16.

Informations confirmatives sur la substance active présentées pour les NSA ou les SAE (évaluées après approbation) pour les approbations délivrées au titre du règlement (CE) no 1107/2009.

Cette situation se présente lorsque des informations confirmatives sont présentées après l’octroi d’une autorisation. Si les informations confirmatives sont nécessaires à l’autorisation, elles seront protégées au même titre que l’ensemble de données principales relatives à la substance active pour les NSA, c’est-à-dire pendant plus de 10 ans à compter de la première autorisation, ou pour les substances actives faisant l’objet d’un renouvellement, pendant 30 mois à compter de la date de modification de l’autorisation ou à compter de la date de la décision de maintien de l’autorisation dans chaque État membre.

En règle générale, la communication d’informations confirmatives n’est pas nécessaire à l’autorisation [article 59, paragraphe 1, premier alinéa, point a)]. Lorsque cela s’avère nécessaire, les délais de protection tels qu’indiqués s’appliquent.

| 17. | Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande de première autorisation d’un nouveau produit ou d’une nouvelle utilisation d’un produit déjà autorisé, qui n’étaient pas nécessaires au renouvellement de l’approbation de la substance active concernée. |
| --- | --- |

17.

Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande de première autorisation d’un nouveau produit ou d’une nouvelle utilisation d’un produit déjà autorisé, qui n’étaient pas nécessaires au renouvellement de l’approbation de la substance active concernée.

10 ans à compter de la date d’autorisation du produit faisant l’objet de la demande.

Lorsque des nouvelles données relatives à une substance active sont nécessaires à la modification de l’autorisation d’un produit, la période de protection de ces données court à compter de la date de la première autorisation du produit, et non de la nouvelle utilisation.

| 18. | Nouvelles données relatives à une substance active présentées et justifiées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 15 du règlement (renouvellement) et de la demande d’autorisation d’un nouveau produit (article 33). |
| --- | --- |

18.

Nouvelles données relatives à une substance active présentées et justifiées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 15 du règlement (renouvellement) et de la demande d’autorisation d’un nouveau produit (article 33).

10 ans à compter de la date de première autorisation du NOUVEAU produit contenant cette substance active dans chaque État membre, lorsque les données sont nécessaires à l’autorisation du NOUVEAU produit et que l’autorisation est accordée avant le renouvellement de l’autorisation d’un produit existant en application de l’article 43.

Si la protection des données est demandée pour un renouvellement, ainsi que pour un nouveau produit, les données ne sont plus protégées après l’expiration du délai le plus court.

La période de protection des données dépend de l’autorisation qui est accordée en premier lieu:

| — | 10 ans si l’autorisation visée à l’article 33 est accordée avant celle visée à l’article 43; |
| --- | --- |

—

10 ans si l’autorisation visée à l’article 33 est accordée avant celle visée à l’article 43;

| — | 30 mois si l’autorisation visée à l’article 43 est accordée avant celle visée à l’article 33. |
| --- | --- |

—

30 mois si l’autorisation visée à l’article 43 est accordée avant celle visée à l’article 33.

| Données relatives à un produit — telles que visées à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, dans le règlement (UE) no 545/2011 et dans le règlement (UE) no 284/2013 (6) |
| --- |
| Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier... | Période de protection | Observation |
| 19. | Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 4 de la directive 91/414/CEE et en cours à la date du 14 juin 2011 (nouveau produit soumis avant le 14 juin 2011).
  Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9 ou 12. |

Données relatives à un produit — telles que visées à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, dans le règlement (UE) no 545/2011 et dans le règlement (UE) no 284/2013 (6)

Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier...

Période de protection

Observation

19.

Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 4 de la directive 91/414/CEE et en cours à la date du 14 juin 2011 (nouveau produit soumis avant le 14 juin 2011).

Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9 ou 12.

10 ans pour les données relatives au produit concerné à compter de la date de la première autorisation dans chaque État membre.

L’article 80, paragraphe 5, point a), du règlement s’applique. La protection des données est déclenchée par la décision concernant une autorisation en cours. Partant, dès que la décision d’autorisation d’un produit est adoptée, le règlement (CE) no 1107/2009 s’applique, en particulier l’article 59.

| 20. | Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 33 du règlement (nouveau produit au titre du règlement).
  Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9, 13, 16 ou 18. |
| --- | --- |

20.

Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 33 du règlement (nouveau produit au titre du règlement).

Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9, 13, 16 ou 18.

10 ans à compter de la date de la première autorisation de ce produit dans chaque État membre.

La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date de première autorisation dans l’État membre concerné.

Il convient de noter que, pour toute demande d’autorisation de produit présentée après le 14 juin 2011, le règlement s’applique, comme le prévoit l’article 80, paragraphe 5.

| 21. | Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 40 du règlement (reconnaissance mutuelle — RM).
  Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9, 13, 16 ou 18. |
| --- | --- |

21.

Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 40 du règlement (reconnaissance mutuelle — RM).

Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9, 13, 16 ou 18.

10 ans à compter de la date de la première autorisation du produit concerné dans chaque État membre.

La protection doit s’appliquer aux données présentées à l’appui des autorisations de RM, étant toutefois entendu que le dépôt du dossier est requis pour la RM uniquement si l’État membre concerné en fait la demande. Même si les données ne sont pas présentées, elles sont néanmoins protégées de manière effective dans les États membres ayant accepté la reconnaissance mutuelle. Il incombe aux États membres de confirmer qu’une période de protection n’a pas été accordée pour les données ou qu’une période accordée a expiré sur leur territoire. Ils peuvent utiliser les informations communiquées par les demandeurs (voir paragraphe 31).

| 22. | Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de modification (nouvelle culture) au titre de l’article 33 du règlement (modification concernant une nouvelle culture). |
| --- | --- |

22.

Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de modification (nouvelle culture) au titre de l’article 33 du règlement (modification concernant une nouvelle culture).

10 ans à compter de la date de première autorisation du produit concerné dans chaque État membre (et non pas de la date d’autorisation concernant la nouvelle culture).

Il est à noter que l’article 59, paragraphe 1, point a), fait spécifiquement référence à une modification visant à autoriser l’utilisation sur une autre culture.

| 23. | Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de modification [nouvelles bonnes pratiques agricoles (BPA) sur une culture existante] au titre de l’article 33 du règlement (modification concernant de nouvelles BPA sur une culture existante). |
| --- | --- |

23.

Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de modification [nouvelles bonnes pratiques agricoles (BPA) sur une culture existante] au titre de l’article 33 du règlement (modification concernant de nouvelles BPA sur une culture existante).

Pas de protection pour les «données relatives aux nouvelles BPA», mais la protection des données du dossier initial demeure inchangée.

Remarque: L’article 59, paragraphe 1, point a), fait uniquement référence à une modification visant à autoriser l’utilisation sur une autre culture.

| 24. | Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de nouvelle formulation d’un produit existant au titre de l’article 33 du règlement (nouvelle formulation). |
| --- | --- |

24.

Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de nouvelle formulation d’un produit existant au titre de l’article 33 du règlement (nouvelle formulation).

10 ans à compter de la date de la première autorisation du produit concerné dans chaque État membre (mais uniquement pour les données présentées pour justifier la nouvelle formulation). Cette période est de 13 ans pour les produits à faible risque (voir paragraphe 25).

Un changement important de formulation nécessitant la présentation de données correspond en fait à une demande relative à un nouveau produit. Voir le document d’orientation (7) SANCO 12638/2011 sur les modifications importantes et non importantes de la composition chimique des produits phytopharmaceutiques autorisés.

| 25. | Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 47 du règlement (produits à faible risque). Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir le point 14. |
| --- | --- |

25.

Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 47 du règlement (produits à faible risque). Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir le point 14.

13 ans à compter de la date de la première autorisation de ce produit dans chaque État membre.

La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre.

| 26. | Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande de renouvellement de l’autorisation au titre de l’article 43 du règlement – contenant au moins une substance active relevant du programme AIR2. Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir le point 15. |
| --- | --- |

26.

Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande de renouvellement de l’autorisation au titre de l’article 43 du règlement – contenant au moins une substance active relevant du programme AIR2. Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir le point 15.

30 mois à compter de la date du premier renouvellement de l’autorisation du produit concerné dans chaque État membre.

La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre (bien qu’en raison des délais de renouvellement, ces dates puissent être similaires). S’applique uniquement aux nouvelles données nécessaires pour justifier le renouvellement de l’autorisation du produit.

| Données relatives aux utilisations mineures au sens de l’article 51, paragraphe 2, point d) |
| --- |
| Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier les demandes ci-dessous | Période de protection | Observation |
| 27. | Données présentées par le titulaire de l’autorisation pour justifier l’extension à des utilisations mineures (au titre de l’article 51) – par exemple, des données sur les résidus. |

Données relatives aux utilisations mineures au sens de l’article 51, paragraphe 2, point d)

Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier les demandes ci-dessous

Période de protection

Observation

27.

Données présentées par le titulaire de l’autorisation pour justifier l’extension à des utilisations mineures (au titre de l’article 51) – par exemple, des données sur les résidus.

Protection expirant en même temps que la protection des données relatives au produit dans chaque État membre (et non pas 10 ans à compter de la date d’autorisation de l’extension de l’utilisation). Il est à noter que la protection des données relatives à la substance active et au produit accordée en application de l’article 59 est prolongée de trois mois pour chaque extension à des utilisations mineures. Il convient de noter que la protection des données relatives à la substance active et au produit accordée au titre de l’article 80, paragraphe 2, n’est pas prolongée.

Pour étendre la «protection de base» aux données protégées en vertu de l’article 59, une utilisation mineure ne saurait se fonder sur une extrapolation et la demande doit être introduite dans un délai de 5 ans à compter de l’autorisation initiale du produit. Prolongation jusqu’à 13 ans maximum (15 ans pour les produits à faible risque).

| 28. | Données transmises par des organismes officiels ou scientifiques, des organisations agricoles professionnelles ou des utilisateurs professionnels (non titulaires d’une autorisation) pour justifier une extension à des utilisations mineures (au titre de l’article 51), par exemple des données sur les résidus. |
| --- | --- |

28.

Données transmises par des organismes officiels ou scientifiques, des organisations agricoles professionnelles ou des utilisateurs professionnels (non titulaires d’une autorisation) pour justifier une extension à des utilisations mineures (au titre de l’article 51), par exemple des données sur les résidus.

Protection expirant en même temps que la protection des données relatives au produit dans chaque État membre. Il convient de noter que la protection de 10 ans pour les données présentées à l’appui de l’autorisation initiale demeure inchangée (pas de prolongation de 3 mois).

Pas de prolongation de la «protection de base» si une demande est présentée par une personne autre que le titulaire de l’autorisation. – même si les données sont générées par le titulaire de l’autorisation.

| 29. | Un principe général de la protection des données s’appliquant de la même manière selon la directive 91/414/CEE et le règlement est qu’une fois qu’un rapport d’essai ou d’étude a été utilisé et protégé dans le cadre de la législation sur les produits phytopharmaceutiques dans un État membre, l’étude ne saurait être protégée par une nouvelle demande dans le même État membre (8). |
| --- | --- |

29.

| 30. | La question de savoir si une étude a été utilisée auparavant (et si elle a déjà bénéficié d’une protection) est une question complexe qui soulève de nombreuses difficultés d’ordre pratique pour les États membres. Si les États membres peuvent recenser des données relatives à une substance active susceptibles d’avoir été précédemment protégées «à l’échelle de l’Union européenne», il se peut qu’ils ne soient pas en mesure de recenser facilement les données utilisées à l’échelle nationale à l’appui des autorisations. Il est donc essentiel que le demandeur réclame une protection et confirme avec précision dans sa demande auprès de l’État membre concerné si les études ont été ou non précédemment protégées dans cet État membre ou à l’échelle de l’Union européenne (ou si cette protection a ou non expiré), conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement. Cette considération s’applique en particulier aux données relatives à une substance active, aux données représentatives d’un produit et aux données précédemment utilisées pour justifier d’autres formulations/utilisations. |
| --- | --- |

30.

| 31. | Il se peut que les États membres ne soient pas en mesure de vérifier régulièrement si chaque étude soumise a été précédemment protégée et qu’ils soient ainsi susceptibles de s’appuyer sur les informations fournies par le demandeur. Les États membres peuvent toutefois contrôler l’exactitude de certaines de ces informations et il est rappelé aux demandeurs que la soumission de demandes de protection de données sciemment erronées peut se traduire par un refus d’octroi d’une autorisation ou la révocation d’une autorisation. |
| --- | --- |

31.

| 32. | Conformément à l’article 60, les États membres doivent établir des listes des études protégées pour chaque produit autorisé. Il serait opportun que les États membres confirment au titulaire de l’autorisation quelles données ont été protégées, pendant combien de temps et sous quel régime/scénario de protection des données. |
| --- | --- |

32.

| 33. | Les calculs de modélisation, par exemple les calculs des CPE (9) ou les calculs de l’OPEX (10) ne sont ni des essais ni des études et ne sont pas effectués conformément aux normes de BPL/BPE. Ils ne peuvent donc pas bénéficier de la protection des données. |
| --- | --- |

33.

Établissement des listes d’études

| 34. | Ce point est couvert par le document d’orientation (11) relatif à l’établissement des listes de rapports d’essais et d’études en application de l’article 60 du règlement (CE) no 1107/2009, résumé ci-dessous:






  a) | Le demandeur doit fournir une liste des études soumises à la fois pour l’approbation et l’autorisation dans chaque État membre. Il doit recenser les études sur des vertébrés (12), confirmer qu’elles ont été réalisées conformément aux BPL/BPE, préciser s’il réclame une protection et indiquer si les études ont été précédemment protégées. |
| --- | --- | --- |

34.

a)

Le demandeur doit fournir une liste des études soumises à la fois pour l’approbation et l’autorisation dans chaque État membre. Il doit recenser les études sur des vertébrés (12), confirmer qu’elles ont été réalisées conformément aux BPL/BPE, préciser s’il réclame une protection et indiquer si les études ont été précédemment protégées.

| b) | Au plus tard au moment de la décision d’approbation, l’ÉMR doit recenser les études nécessaires à l’approbation, à la modification ou au renouvellement de l’approbation et en établir une liste. Cette liste doit être mise à la disposition de la Commission et des États membres. Elle mentionnera les points mis en avant par le demandeur visés au point a) ci-dessus, en plus de la confirmation que chaque étude était nécessaire. Elle contiendra des données relatives au produit représentatif. |
| --- | --- |

b)

Au plus tard au moment de la décision d’approbation, l’ÉMR doit recenser les études nécessaires à l’approbation, à la modification ou au renouvellement de l’approbation et en établir une liste. Cette liste doit être mise à la disposition de la Commission et des États membres. Elle mentionnera les points mis en avant par le demandeur visés au point a) ci-dessus, en plus de la confirmation que chaque étude était nécessaire. Elle contiendra des données relatives au produit représentatif.

| c) | Au plus tard lors de la publication du rapport d’enregistrement final, l’ÉMRZ doit recenser les études nécessaires pour étayer sa décision et en établir une liste. Cette liste doit être mise à la disposition des États membres, car elle constitue un sous-ensemble des données globales qui seront prises en considération pour la protection à l’échelle de chaque État membre lors de l’autorisation. Cette liste mentionnera les points mis en avant par le demandeur visés au point a) ci-dessus, en plus de la confirmation que chaque étude était nécessaire. |
| --- | --- |

c)

Au plus tard lors de la publication du rapport d’enregistrement final, l’ÉMRZ doit recenser les études nécessaires pour étayer sa décision et en établir une liste. Cette liste doit être mise à la disposition des États membres, car elle constitue un sous-ensemble des données globales qui seront prises en considération pour la protection à l’échelle de chaque État membre lors de l’autorisation. Cette liste mentionnera les points mis en avant par le demandeur visés au point a) ci-dessus, en plus de la confirmation que chaque étude était nécessaire.

| d) | À la suite de l’autorisation, chaque État membre doit établir une liste des études nécessaires pour justifier l’autorisation dans l’État membre concerné, y compris toutes les études énumérées aux points b) et c) ci-dessus; il convient toutefois de noter que certaines études peuvent être exclues si elles ne sont pas pertinentes aux fins de l’autorisation dans l’État membre concerné (par exemple, utilisations qui ne sont pas justifiées dans l’État membre concerné). Lesdites études nécessaires conformes à l’article 59, paragraphe 1, point a), pourront bénéficier d’une protection, à moins qu’elles ne bénéficient plus de la protection des données ou qu’elles ne répondent pas au critère de l’article 59, paragraphe 1, point b). |
| --- | --- |

d)

À la suite de l’autorisation, chaque État membre doit établir une liste des études nécessaires pour justifier l’autorisation dans l’État membre concerné, y compris toutes les études énumérées aux points b) et c) ci-dessus; il convient toutefois de noter que certaines études peuvent être exclues si elles ne sont pas pertinentes aux fins de l’autorisation dans l’État membre concerné (par exemple, utilisations qui ne sont pas justifiées dans l’État membre concerné). Lesdites études nécessaires conformes à l’article 59, paragraphe 1, point a), pourront bénéficier d’une protection, à moins qu’elles ne bénéficient plus de la protection des données ou qu’elles ne répondent pas au critère de l’article 59, paragraphe 1, point b).

Données relatives à un produit ou à une substance active au titre de la directive 91/414/CEE

| 35. | La protection des données au titre de la directive 91/414/CEE était et est appliquée à l’échelle de chaque État membre, mais les données visées à l’annexe II devant être protégées étaient/sont définies au niveau central (et leur protection déclenchée par la date d’inscription/d’approbation), tandis que la protection des données visées à l’annexe III était déterminée par l’État membre concerné. |
| --- | --- |

35.

| 36. | Étant donné que la protection des données au titre de la directive 91/414/CEE était appliquée différemment aux données relatives à une substance active et aux données relatives à un produit, il est nécessaire d’établir une distinction claire entre les deux types de données. D’une manière générale, les données ont été divisées en deux catégories: les données relatives à une «substance active» et les données relatives à un «produit», selon le point de l’annexe auquel elles répondent en ce qui concerne les exigences en matière de données. Si les données ont été soumises pour satisfaire à une exigence de l’annexe II, elles sont alors considérées comme des données relatives à une «substance active». Si les données ont été présentées pour répondre à une exigence de l’annexe III, elles sont alors considérées comme des données relatives à un «produit». |
| --- | --- |

36.

| 37. | Il est satisfait à certaines exigences en matière de données de l’annexe II au moyen de données générées en utilisant une formulation spécifique d’un produit. Bien que les données aient été générées en lien avec un produit, elles devraient être protégées comme des données relatives à une substance active, puisqu’elles ont été produites pour satisfaire à une exigence de l’annexe II. Il convient de noter que les études sur l’absorption cutanée (produit) et le mésocosme étaient/sont des exigences de l’annexe III. |
| --- | --- |

37.

| 38. | Certaines exigences en matière de données figurant à l’annexe II et à l’annexe III dans le domaine des résidus et du devenir et du comportement dans l’environnement étaient (sont) identiques. Dans une telle situation, c’est le contexte de la soumission qui déterminerait le statut de protection. Les données sur les résidus à l’appui du produit représentatif/de l’utilisation représentative en vue d’une inscription à l’annexe I, lorsqu’elles répondent à un point des données de l’annexe II, seraient protégées en tant que données visées à l’annexe II. Les données sur les résidus présentées pour justifier l’autorisation d’un produit/d’une utilisation seraient protégées en tant que données visées à l’annexe III. |
| --- | --- |

38.

| 39. | L’article 80, paragraphe 2, prévoit que les mesures nationales de protection des données au titre de la directive 91/414/CEE (et avant) continuent de s’appliquer à la substance active pendant une période de 5 ans (à compter du renouvellement de l’approbation d’une SAE) ou de 10 ans (à compter de la première approbation d’une NSA). |
| --- | --- |

39.

| 40. | En fait, si la substance active ou le produit a été/est évalué conformément à la directive 91/414/CEE (y compris les situations visées à l’article 80, paragraphe 1), la protection des données appliquée à ces données doit être conforme aux «règles nationales transposant la directive 91/414/CEE». La directive 91/414/CEE précise qu’au moment du renouvellement de l’enregistrement, les nouvelles données ou les données supplémentaires visées à l’annexe III nécessaires au renouvellement de l’enregistrement ne bénéficient d’aucune protection supplémentaire (à savoir, après la date d’expiration de la protection accordée en vertu des anciennes règles nationales). Toutefois, si au moment du renouvellement de l’enregistrement, une nouvelle «forme» du produit est utilisée pour remplacer la forme initiale, les nouvelles données nécessaires pour justifier ce qui devient une première autorisation pour cette «forme» du produit bénéficient d’une protection pendant 10 ans conformément à l’article 13, paragraphe 4, point b), de la directive 91/414/CEE. Dans de nombreux cas, cela signifie que les données présentées pour justifier le renouvellement de l’enregistrement sont protégées. Dans tous ces cas, les seules données susceptibles de bénéficier d’une protection devraient être les données de recoupement considérées comme essentielles pour établir la pertinence des données relatives aux anciens produits, ainsi que les nouvelles données essentielles relatives au produit qui ne peuvent pas être recoupées à partir d’autres données relatives à d’autres produits. |
| --- | --- |

40.

Situations particulières — protection des données visées à l’annexe III dans le projet de rapport d’évaluation (PRE) (directive 91/414/CEE)

| 41. | Les demandes d’inscription au titre de la directive 91/414/CEE nécessitaient la présentation et l’évaluation d’un ensemble de données relatives à un «produit représentatif» en plus de celles relatives à la substance active. En vertu des règles énoncées dans la directive 91/414/CEE, ces données ne devraient pas spécifiquement bénéficier d’une protection au titre de l’article 13, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE, étant donné que ces données n’étaient pas utilisées pour justifier une autorisation [il est à noter que ces données peuvent avoir fait l’objet d’une protection à l’échelle nationale conformément à l’article 13, paragraphe 4, point c), de la directive 91/414/CEE]. |
| --- | --- |

41.

| 42. | Toutefois, si les mêmes données ont été/sont présentées ultérieurement au niveau national pour justifier l’autorisation d’un produit représentatif dans un État membre (qu’il s’agisse d’un nouveau produit ou d’un renouvellement d’enregistrement), elles bénéficient d’une protection au titre de l’article 13, paragraphe 4, point b), de la directive 91/414/CEE. Il est donc possible que les études n’ayant pas bénéficié d’une protection dans le PRE puissent par la suite bénéficier d’une protection dans un État membre lorsqu’elles sont présentées pour justifier l’autorisation d’un nouveau produit. Les demandeurs devraient avoir connaissance de cette différence d’approche entre les États membres lorsqu’ils citent des données extraites du PRE. Lorsque ces données relatives à un produit ont été citées dans le cadre d’une demande d’autorisation, il devrait être précisé que les études ont été évaluées dans le PRE, afin de permettre à chaque État membre de déterminer le statut national de protection des données des études en question. |
| --- | --- |

42.

Protection des données lors du renouvellement de l’autorisation

| 43. | L’article 59 prévoit qu’une protection de 30 mois est accordée à toutes les données nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. Pour justifier le renouvellement de l’approbation de la substance active, différentes nouvelles données relatives à la substance active seront présentées (afin de «mettre à jour» l’ensemble de données par rapport aux nouvelles exigences), et il peut également s’avérer nécessaire de soumettre des données relatives au produit lors du renouvellement de la substance active et du processus prévu à l’article 43 (là encore, pour «mettre à jour» l’ensemble de données par rapport aux nouvelles normes). Si ces données étaient nécessaires pour justifier le renouvellement d’une autorisation, elles pourraient alors bénéficier de la protection de 30 mois, appliquée dans chaque État membre à la date du renouvellement de l’autorisation. |
| --- | --- |

43.

| 44. | Pour justifier les produits lors d’un renouvellement, tous les titulaires d’une autorisation doivent présenter des données répondant aux points «mis à jour» (substance active et produit) dans un délai de 3 mois suivant la date de renouvellement de l’approbation de la substance active. L’ensemble des données «mises à jour» relatives à la substance active peut être protégé (dans chaque État membre) dès que le premier renouvellement de l’autorisation est délivré si les données sont jugées nécessaires au renouvellement de l’autorisation du produit. Tout ensemble de données «mises à jour» relatives à un produit d’accompagnement peut être protégé (dans chaque État membre) dès que le premier renouvellement de l’autorisation de ce produit est délivré dans cet État membre. |
| --- | --- |

44.

| 45. | Dans le cas de produits phytopharmaceutiques contenant plusieurs substances actives, lorsqu’une évaluation de la demande de renouvellement de l’autorisation est effectuée après le renouvellement de l’approbation de chaque substance active, chacun de ces renouvellements d’autorisation peut déclencher une protection des données. Si le renouvellement de l’autorisation n’a lieu qu’après le renouvellement de la deuxième substance active, la protection des données couvrira toutes les données soumises à des moments différents, mais ne commencera à courir qu’à compter de la date de renouvellement de l’autorisation. |
| --- | --- |

45.

SECTION 2

PARTAGE DES DONNÉES SUR LES VERTÉBRÉS

Quand les règles relatives au partage des données sur les vertébrés s’appliquent-elles?

| 46. | L’article 62 du règlement a introduit de nouvelles dispositions relatives au partage des données sur les vertébrés, afin de réduire le nombre d’essais effectués sur les animaux vertébrés. Les États membres ne doivent pas accepter la répétition d’essais et d’études sur des animaux vertébrés ou ceux qui sont entrepris alors que d’autres méthodes décrites dans les communications de la Commission adoptées conformément au point 6 de l’introduction de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 283/2013 (13), au point 6 de l’introduction de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 284/2013 (14) et au règlement (CE) no 1272/2008 (15) auraient raisonnablement pu être utilisées. L’article 62 autorise également les États membres à utiliser les études sur les vertébrés pour examiner la demande introduite par un demandeur potentiel n’ayant pas pu parvenir à un accord sur le partage des données avec les propriétaires de celles-ci. |
| --- | --- |

46.

| 47. | Les règles énoncées à l’article 62 du règlement ne sont pas couvertes par les mesures transitoires [l’article 80, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 fait uniquement référence à l’article 13, paragraphes 1 à 4, en précisant que ces paragraphes demeurent applicables]. L’article 13, paragraphe 7, de la directive 91/414/CEE (concernant le partage de données sur les vertébrés) n’a pas été repris dans le cadre des mesures transitoires; l’article 62 du règlement est donc applicable à partir du 14 juin 2011. Les États membres devraient donc appliquer les dispositions du règlement relatives aux données sur les vertébrés à toutes les données présentées après le 14 juin 2011, y compris celles à l’appui:






  — | des demandes (par zone) relatives à un nouveau produit; |
| --- | --- | --- |

47.

—

des demandes (par zone) relatives à un nouveau produit;

| — | des demandes de modification; |
| --- | --- |

—

des demandes de modification;

| — | des demandes de renouvellement de l’enregistrement «à l’étape 1» – y compris celles qui ont été approuvées à partir de la fin 2010 et relevant des dispositions transitoires (substances actives couvertes par le programme AIR1, substances actives faisant l’objet d’une nouvelle demande et substances actives en cours); lorsque le règlement d’approbation fait expressément référence à l’article 62, les États membres doivent appliquer les dispositions relatives au partage des données sur les vertébrés énoncées dans le règlement; |
| --- | --- |

—

des demandes de renouvellement de l’enregistrement «à l’étape 1» – y compris celles qui ont été approuvées à partir de la fin 2010 et relevant des dispositions transitoires (substances actives couvertes par le programme AIR1, substances actives faisant l’objet d’une nouvelle demande et substances actives en cours); lorsque le règlement d’approbation fait expressément référence à l’article 62, les États membres doivent appliquer les dispositions relatives au partage des données sur les vertébrés énoncées dans le règlement;

| — | des demandes de renouvellement de l’enregistrement «à l’étape 2», indépendamment de la question de savoir si le règlement d’approbation renvoie expressément à l’article 62. |
| --- | --- |

—

des demandes de renouvellement de l’enregistrement «à l’étape 2», indépendamment de la question de savoir si le règlement d’approbation renvoie expressément à l’article 62.

| 48. | Pour les nouvelles demandes introduites après le 14 juin 2011, l’article 62 s’applique et le demandeur peut solliciter l’accès aux données qui ont été présentées dans le cadre des demandes introduites avant le 14 juin 2011. L’article 62 ne s’applique pas aux données présentées avant le 14 juin 2011, y compris celles à l’appui du renouvellement d’enregistrements. Auparavant, l’article 13, paragraphe 7, de la directive 91/414/CEE encourageait néanmoins le partage des données, notamment en ce qui concerne les études sur les vertébrés. |
| --- | --- |

48.

À quels types d’études sur les vertébrés s’appliquent les dispositions particulières?

| 49. | Le règlement (CE) no 1107/2009 prévoit des règles spécifiques concernant notamment la répétition et le partage des «essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés» (voir article 62, paragraphes 2, 3 et 4). La question se pose de savoir quelles études sont considérées comme des «essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés» au sens du règlement (CE) no 1107/2009. Par exemple, dans le cas du suivi des oiseaux et des mammifères dans les champs, on ne saurait dire s’il s’agit d’«essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés». |
| --- | --- |

49.

| 50. | Il convient d’interpréter les termes «essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés» comme des expériences relevant du champ d’application de la directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (16) et, après le 1er janvier 2013, du champ d’application de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (17). |
| --- | --- |

50.

| 51. | La directive 86/609/CEE s’applique aux animaux utilisés dans des «expériences» définies comme «toute utilisation d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques susceptibles de causer à cet animal des douleurs, des souffrances, de l’angoisse ou des dommages durables». Conformément à l’article 1er, paragraphe 5, point f) et à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE, si l’étude comprend une procédure qui provoquera une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille, cette étude est couverte par la directive 2010/63/UE. |
| --- | --- |

51.

| 52. | En conclusion, pour les études de suivi, seules les études comprenant une ou plusieurs procédures susceptibles de causer un certain degré d’angoisse, de souffrance ou de dommages durables seront couvertes. (N.B.: Il est important de noter que cela englobe également les interventions non invasives telles qu’une retenue et/ou des restrictions liées à l’hébergement/aux soins si le seuil minimum de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommages durables est atteint). Dans la pratique, il est peu probable que les études de suivi menées en guise de condition à une autorisation précédemment octroyée soient couvertes. |
| --- | --- |

52.

| 53. | Enfin, en ce qui concerne les études approuvées et réalisées après le 1er janvier 2013, la détermination des études concernées devrait être claire, car la réalisation des études relevant du champ d’application de la directive 2010/63/UE nécessite une évaluation et une autorisation des projets au cas par cas avant que les travaux ne soient autorisés à commencer. |
| --- | --- |

53.

Comment un demandeur potentiel peut-il savoir si des études sur les vertébrés sont disponibles?

| 54. | L’article 61 du règlement introduit des règles générales visant à éviter la répétition des essais. Il exige que toute personne ayant l’intention de solliciter une autorisation consulte les informations relatives aux produits autorisés dans l’État membre ou les États membres concernés. Lorsque les produits autorisés contiennent la même substance active, le même phytoprotecteur ou le même synergiste que leur produit potentiel, les demandeurs doivent demander à l’État membre ou aux États membres concernés une liste des rapports d’essais et d’études, telle que celles établies conformément à l’article 60, afin de recenser les études dont l’accès peut être obtenu conformément à l’article 61. |
| --- | --- |

54.

| 55. | Il est à noter que ces listes sont susceptibles d’être publiquement accessibles (sur des sites web, etc.), et qu’il n’est donc pas toujours nécessaire que le demandeur potentiel demande ces listes. |
| --- | --- |

55.

| 56. | En vertu du règlement, les ÉMR/ÉMRZ sont tenus de produire ces listes d’études (voir la section 2 ci-dessus), mais il ne s’agissait pas d’une exigence légale au titre de la directive 91/414/CEE. Alors que les listes de données visées à l’annexe II étaient régulièrement établies conformément au document d’orientation (18) élaboré dans le cadre de la directive, les listes de données relatives au produit utilisées pour justifier les autorisations n’étaient pas régulièrement établies dans les États membres. Ainsi, les informations sur les données (notamment concernant les produits) utilisées pour justifier les autorisations antérieures au règlement peuvent être difficiles à fournir/obtenir. Toutefois, pour éviter toute répétition des essais sur les vertébrés, les États membres devraient s’efforcer de fournir des informations au sujet des études sur les vertébrés présentées/utilisées, lorsqu’il leur en est fait la demande. |
| --- | --- |

56.

Quelles sont les exigences applicables à un demandeur potentiel?

| 57. | L’État membre détermine si le demandeur est un demandeur potentiel. Si un demandeur potentiel peut demander la liste des données, il doit fournir toutes les données relatives à l’identité et aux impuretés de la substance active qu’il propose d’utiliser avant de pouvoir être considéré comme un demandeur potentiel. Cependant, l’État membre n’est pas tenu d’évaluer ces données (c’est-à-dire, de déterminer une équivalence technique) avant que le demandeur ne soit considéré comme un demandeur potentiel. |
| --- | --- |

57.

| 58. | Il est à noter qu’un État membre peut ne pas être en mesure d’identifier un demandeur potentiel tant qu’une demande n’a pas été reçue dans cet État membre; il est donc important que les États membres préviennent le propriétaire des données à ce stade pour se conformer à leurs obligations au titre de l’article 61, paragraphe 2. Une lettre type est jointe en annexe. |
| --- | --- |

58.

| 59. | Il est important que tous les demandeurs précisent quel est le statut relatif à l’accès aux données dans leur demande, puisque les États membres ne devraient pas accepter une demande si celle-ci ne contient pas de données, ou une lettre d’accès ou des preuves que les études ne sont plus protégées, ou (dans le cas d’études sur les vertébrés) une confirmation que les négociations concernant l’accès aux données n’ont pas abouti (à ce jour). |
| --- | --- |

59.

| 60. | Le demandeur potentiel devrait contacter le propriétaire des données dans les plus brefs délais pour entamer des négociations, avant d’introduire sa demande. |
| --- | --- |

60.

Qui doit participer aux négociations concernant l’accès?

| 61. | L’article 62, paragraphe 3, impose au demandeur potentiel et aux propriétaires de données de «mettre tout en œuvre» pour veiller à partager les essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, et précise que les coûts doivent être déterminés de manière «équitable, transparente et non discriminatoire». Cette obligation s’applique aux deux parties concernées. Il convient de noter que plusieurs demandeurs potentiels peuvent négocier ensemble, de même que le propriétaire des données peut être composé de plusieurs propriétaires de données (groupe de travail). |
| --- | --- |

61.

| 62. | Si nécessaire, et si cette option est disponible dans l’État membre, les parties peuvent envisager de participer à un arbitrage en guise de procédure alternative de règlement des différends pour déterminer les modalités du partage des études sur les vertébrés. Les systèmes d’arbitrage étant appliqués à l’échelle nationale, les décisions qui en découlent ne peuvent s’appliquer que dans l’État membre concerné. Il est également à noter que certains systèmes d’arbitrage peuvent s’appliquer uniquement aux sociétés établies dans cet État membre. |
| --- | --- |

62.

| 63. | Il est également possible d’employer des procédures contentieuses pour déterminer les coûts, bien qu’il s’agisse d’une solution de dernier recours, compte tenu du fait que ces procédures peuvent engendrer des frais de justice supplémentaires pour les deux parties. |
| --- | --- |

63.

| 64. | Il importe que le contexte de ces négociations soit clair pour les deux parties; par exemple, les demandeurs potentiels devraient préciser au propriétaire des données s’ils demandent l’autorisation d’un nouveau produit dans tous les États membres ou dans certains d’entre eux. Les négociations relatives à l’accès menées par le passé (par exemple, à des fins de renouvellement de l’enregistrement «à l’étape 1») peuvent ne pas être considérées comme pertinentes pour celles concernant les données présentées dans le cadre d’une demande relative à un nouveau produit. |
| --- | --- |

64.

Que fait l’État membre pour déterminer si tout a été «mis en œuvre»?

| 65. | Il n’est pas nécessaire pour l’État membre de déterminer si tout a été «mis en œuvre» par les deux parties, étant donné que l’impossibilité de parvenir à un accord n’empêche pas les États membres de prendre les mesures prévues à l’article 62, paragraphe 4, deuxième alinéa. |
| --- | --- |

65.

Conditions d’acceptation d’une demande

| 66. | Les demandes doivent contenir un dossier complet concernant toutes les études sur les vertébrés et les non-vertébrés (ou préciser l’accès à celles-ci, ou faire référence à des données non protégées). Lorsqu’il présente sa demande, le demandeur potentiel doit informer l’État membre qu’il n’est pas parvenu à un accord avec le propriétaire des données en ce qui concerne les études sur les vertébrés. L’État membre saura ainsi que des négociations sont en cours et que tous les éléments de l’ensemble de données ont été traités par le demandeur (et que la demande est acceptable). Si les parties ne parviennent pas à trouver un accord, la question de savoir si tout a été «mis en œuvre» deviendra déterminante pour l’appréciation lors d’un éventuel arbitrage ou d’une éventuelle procédure contentieuse. |
| --- | --- |

66.

Délivrance d’une autorisation

| 67. | Le délai entre l’acceptation de la demande et la délivrance de l’autorisation devrait être suffisant pour permettre la poursuite des négociations concernant l’accès aux données jusqu’à ce qu’elles aboutissent à une conclusion mutuellement satisfaisante (les lettres d’accès devant être délivrées). Toutefois, en cas de prolongation des négociations relatives à l’accès, les États membres peuvent délivrer l’autorisation sans qu’une lettre d’accès aux études sur les vertébrés ne soit fournie. Des lettres d’accès aux études sur les non-vertébrés (ou à des études équivalentes) doivent, le cas échéant, être fournies. |
| --- | --- |

67.

Acceptation de la répétition d’études sur les vertébrés

| 68. | L’article 62, paragraphe 2, dispose que les États membres n’acceptent pas la répétition des essais et études sur les animaux vertébrés ou ceux qui sont entrepris alors que d’autres méthodes (calcul) auraient pu être utilisées à la place. Si des études sur les vertébrés sont présentées, elles doivent être totalement justifiées [voir article 8, paragraphe 1, point d)]. |
| --- | --- |

68.

| 69. | Les études sur les vertébrés ne devraient jamais être acceptées, à moins qu’elles ne soient totalement justifiées [voir article 8, paragraphe 1, point d)], si l’une des conditions suivantes est remplie:






  a) | lorsque d’autres méthodes adaptées auraient raisonnablement pu être utilisées; |
| --- | --- | --- |

69.

a)

lorsque d’autres méthodes adaptées auraient raisonnablement pu être utilisées;

| b) | il existe une formulation comparable pour laquelle des études sur les vertébrés existent déjà; |
| --- | --- |

b)

il existe une formulation comparable pour laquelle des études sur les vertébrés existent déjà;

| c) | elles présentent une classification plus favorable que celle obtenue par la méthode de calcul ou les variantes in vitro. |
| --- | --- |

c)

elles présentent une classification plus favorable que celle obtenue par la méthode de calcul ou les variantes in vitro.

De même, les études sur les vertébrés menées dans le cadre de régimes réglementaires en dehors de l’Union européenne ne devraient jamais être acceptées si l’une des conditions susmentionnées s’applique.

| 70. | Les exceptions aux règles énoncées au paragraphe 69 sont les suivantes:






  a) | les études sur les vertébrés menées ou entreprises avant le 14 juin 2011; ou |
| --- | --- | --- |

70.

a)

les études sur les vertébrés menées ou entreprises avant le 14 juin 2011; ou

| b) | les cas dans lesquels il peut être dûment démontré que la méthode de calcul ou les études in vitro n’ont pas pu être appliquées de manière fiable; ou |
| --- | --- |

b)

les cas dans lesquels il peut être dûment démontré que la méthode de calcul ou les études in vitro n’ont pas pu être appliquées de manière fiable; ou

| c) | les études sur les vertébrés devraient toujours être prises en considération si elles montrent un résultat moins favorable. |
| --- | --- |

c)

les études sur les vertébrés devraient toujours être prises en considération si elles montrent un résultat moins favorable.

| 71. | Les demandeurs devraient toujours prouver qu’ils ont tout mis en œuvre pour savoir s’il existe des formulations comparables pour lesquelles des données sur les vertébrés existent déjà. |
| --- | --- |

71.

| 72. | Dans le cas de demandes par zone, dans la mesure du possible, l’ÉMRZ devrait indiquer, au cours de la phase de pré-soumission, si le demandeur a obtenu, avant d’entreprendre des essais et des études sur des vertébrés, des informations suffisantes auprès de l’État membre ou des États membres sur les rapports d’essais ou d’études existants sur les vertébrés (voir paragraphes 58 à 60 ci-dessus), ou s’il a fourni une justification expliquant pourquoi aucun rapport d’essai ou d’étude sur les vertébrés n’est supposé exister (par exemple, dans le cas d’une nouvelle substance active). |
| --- | --- |

72.

---

(1)  Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

(2)  Document d’orientation sur la protection des données (SANCO/12576/2012 – rév. 1.1, du 1er février 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

(4)  Règlement d’exécution (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1).

(5)  Document d’orientation sur les procédures de présentation et d’évaluation des informations confirmatives à la suite de l’approbation d’une substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rév. 6.1 de décembre 2013 ou date ultérieure, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Règlement d’exécution (UE) no 284/2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85).

(7)  Document d’orientation sur les modifications importantes et non importantes de la composition chimique des produits phytopharmaceutiques autorisés (SANCO 12638/2011, novembre 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  L’exception notable à cette règle est qu’en vertu du règlement, les périodes de protection des données peuvent être prolongées de trois mois pour chaque extension à une utilisation mineure ajoutée par le titulaire de l’autorisation (lorsqu’elle est présentée dans un délai de 5 ans à compter de l’autorisation du produit).

(9)  Concentrations prévisibles dans l’environnement.

(10)  Exposition des opérateurs, des travailleurs, des personnes présentes et des résidents.

(11)  Document d’orientation relatif à l’établissement des listes de rapports d’essais et d’études en application de l’article 60 du règlement (CE) no 1107/2009 (SANCO/12580/2012 – rév. 3.1, de mai 2013 ou date ultérieure, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  Voir paragraphes 54 à 58 ci-après.

(13)  Règlement d’exécution (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1).

(14)  Règlement d’exécution (UE) no 284/2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85).

(15)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

(16)  Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (JO L 358 du 18.12.1986, p. 1).

(17)  Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

(18)  Document d’orientation sur l’établissement des listes d’études utilisées en vue de l’inscription des substances actives existantes à l’annexe I (SANCO/10435/2004 du 15 avril 2005, rév. 7, remplacé par les lignes directrices techniques actuelles).

---

Annexe

Lettre type au propriétaire de données sur les vertébrés

Notification d’une demande relative à un nouveau produit — accès demandé aux données sur les vertébrés
  (pour un nouveau produit)

ou

Notification des demandes de maintien d’autorisation concernant
  [indiquer le produit ou la substance active]
  — accès demandé aux données sur les vertébrés
  (pour le renouvellement d’un enregistrement)

L’[autorité compétente] souhaite vous notifier une demande relative à un nouveau produit/une demande de renouvellement de l’enregistrement de produits existants. Le nom et l’adresse du demandeur sont indiqués ci-dessous:

[Insérer le nom et l’adresse du demandeur]

Celui-ci a confirmé que des négociations étaient en cours pour accéder à vos études protégées sur les vertébrés. Il a fourni toutes les données relatives à l’identité et aux impuretés de la substance active.

Nous veillerons à ce qu’un ensemble approprié de données ait été fourni pour permettre une évaluation des principes uniformes, mais il est rappelé que, conformément à l’article 62, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, l’impossibilité de parvenir à un accord sur l’accès à ces études sur les vertébrés ne nous empêchera pas d’utiliser ces études en son nom.

Le règlement (CE) no 1107/2009 exige que les demandeurs et les titulaires d’autorisations «mettent tout en œuvre pour veiller à partager les essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés» et nous vous exhortons à entamer/poursuivre des négociations dans les plus brefs délais.

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| 8.7.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 229/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 229/18

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire M.9252 — CMOC/IXM)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2019/C 229/02)

Le 28 juin 2019, la Commission a décidé de ne pas s’opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché intérieur. Cette décision se fonde sur l’article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1). Le texte intégral de la décision n’est disponible qu’en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d’affaires qu’il pourrait contenir. Il pourra être consulté:

| — | dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l’entreprise, du numéro de l’affaire, de la date ou du secteur d’activité, |
| --- | --- |

—

dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l’entreprise, du numéro de l’affaire, de la date ou du secteur d’activité,

| — | sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit de l’Union européenne, sous le numéro de document 32019M9252. |
| --- | --- |

—

sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit de l’Union européenne, sous le numéro de document 32019M9252.

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 8.7.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 229/19 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 229/19

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Taux de change de l'euro (1)

5 juillet 2019

(2019/C 229/03)

1 euro =

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,1260 |
| JPY | yen japonais | 121,77 |
| DKK | couronne danoise | 7,4635 |
| GBP | livre sterling | 0,89703 |
| SEK | couronne suédoise | 10,5575 |
| CHF | franc suisse | 1,1126 |
| ISK | couronne islandaise | 141,70 |
| NOK | couronne norvégienne | 9,6325 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 25,471 |
| HUF | forint hongrois | 323,41 |
| PLN | zloty polonais | 4,2449 |
| RON | leu roumain | 4,7246 |
| TRY | livre turque | 6,3135 |
| AUD | dollar australien | 1,6057 |
| CAD | dollar canadien | 1,4712 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 8,7758 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,6912 |
| SGD | dollar de Singapour | 1,5282 |
| KRW | won sud-coréen | 1 318,43 |
| ZAR | rand sud-africain | 15,8865 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 7,7425 |
| HRK | kuna croate | 7,3975 |
| IDR | rupiah indonésienne | 15 899,68 |
| MYR | ringgit malais | 4,6566 |
| PHP | peso philippin | 57,664 |
| RUB | rouble russe | 71,5048 |
| THB | baht thaïlandais | 34,529 |
| BRL | real brésilien | 4,2895 |
| MXN | peso mexicain | 21,3872 |
| INR | roupie indienne | 77,1095 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,1260

JPY

yen japonais

121,77

DKK

couronne danoise

7,4635

GBP

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0,89703

SEK

couronne suédoise

10,5575

CHF

franc suisse

1,1126

ISK

couronne islandaise

141,70

NOK

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9,6325

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

25,471

HUF

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323,41

PLN

zloty polonais

4,2449

RON

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4,7246

TRY

livre turque

6,3135

AUD

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1,6057

CAD

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(1)  Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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V Avis

AUTRES ACTES

Commission européenne

| 8.7.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 229/20 |
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8.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 229/20

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COMMUNICATION — CONSULTATION PUBLIQUE

Dénomination du Mexique à protéger, dans l’Union européenne, en tant qu’indication géographique de boissons spiritueuses

(2019/C 229/04)

Dans le cadre de la mise à jour régulière des listes de boissons spiritueuses figurant aux annexes I et II de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis mexicains concernant la reconnaissance mutuelle et la protection des dénominations dans le secteur des boissons spiritueuses datant de 1997 (ci-après dénommé «accord de 1997 relatif aux boissons spiritueuses»), le Mexique a soumis, aux fins de protection au titre dudit accord, la dénomination qui figure dans le tableau ci-joint. La Commission européenne examine actuellement si cette dénomination devrait être protégée au titre de l’accord de 1997 relatif aux boissons spiritueuses en tant qu’indication géographique au sens de l’article 22, paragraphe 1, de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce.

La Commission invite tout État membre ou pays tiers ou toute personne physique ou morale ayant un intérêt légitime, établie ou résidant dans un État membre ou un pays tiers, à communiquer son opposition à cette protection en présentant une déclaration dûment motivée.

Les déclarations d’opposition doivent parvenir à la Commission dans un délai d’un mois à compter de la date de la présente publication. Les déclarations d’opposition sont à envoyer à l’adresse électronique suivante: AGRI-A3@ec.europa.eu

Ces déclarations seront examinées uniquement si elles sont reçues dans le délai indiqué ci-dessus et si elles établissent que la protection de la dénomination proposée pourrait:

| a) | être en conflit avec le nom d’une variété végétale ou d’une race animale et donc être susceptible d’induire le consommateur en erreur quant à la véritable origine du produit; |
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a)

être en conflit avec le nom d’une variété végétale ou d’une race animale et donc être susceptible d’induire le consommateur en erreur quant à la véritable origine du produit;

| b) | être homonyme ou partiellement homonyme d’une dénomination déjà protégée dans l’Union conformément au règlement (UE) 2019/787 concernant la définition, la désignation, la présentation et l’étiquetage des boissons spiritueuses, l’utilisation des noms de boissons spiritueuses dans la présentation et l’étiquetage d’autres denrées alimentaires, la protection des indications géographiques relatives aux boissons spiritueuses, ainsi que l’utilisation de l’alcool éthylique et des distillats d’origine agricole dans les boissons alcoolisées, et abrogeant le règlement (CE) no 110/2008 (1), ou figurer dans les accords que l’Union a conclus avec les pays suivants:






  — | Suisse (2), |
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b)

être homonyme ou partiellement homonyme d’une dénomination déjà protégée dans l’Union conformément au règlement (UE) 2019/787 concernant la définition, la désignation, la présentation et l’étiquetage des boissons spiritueuses, l’utilisation des noms de boissons spiritueuses dans la présentation et l’étiquetage d’autres denrées alimentaires, la protection des indications géographiques relatives aux boissons spiritueuses, ainsi que l’utilisation de l’alcool éthylique et des distillats d’origine agricole dans les boissons alcoolisées, et abrogeant le règlement (CE) no 110/2008 (1), ou figurer dans les accords que l’Union a conclus avec les pays suivants:

—

Suisse (2),

| — | Corée (3), |
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—

Corée (3),

| — | Amérique centrale (4), |
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—

Amérique centrale (4),

| — | Chili (5), |
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—

Chili (5),

| — | Colombie, Pérou et Équateur (6), |
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—

Colombie, Pérou et Équateur (6),

| — | Serbie (7), |
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—

Serbie (7),

| — | Moldavie (8), |
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Moldavie (8),

| — | Géorgie (9), |
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—

Géorgie (9),

| — | Liechtenstein (10), |
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—

Liechtenstein (10),

| — | États-Unis (11), |
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—

États-Unis (11),

| — | Canada (12), |
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—

Canada (12),

| — | Ukraine (13); |
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—

Ukraine (13);

| c) | compte tenu de la réputation d’une marque, de sa renommée et de la durée de son usage, être de nature à induire le consommateur en erreur quant à la véritable identité du produit; |
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c)

compte tenu de la réputation d’une marque, de sa renommée et de la durée de son usage, être de nature à induire le consommateur en erreur quant à la véritable identité du produit;

| d) | porter préjudice à l’existence d’une dénomination totalement ou partiellement identique ou d’une marque, ou à l’existence de produits qui se trouvent légalement sur le marché depuis au moins cinq ans à la date de publication de la présente communication; |
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d)

porter préjudice à l’existence d’une dénomination totalement ou partiellement identique ou d’une marque, ou à l’existence de produits qui se trouvent légalement sur le marché depuis au moins cinq ans à la date de publication de la présente communication;

| e) | ou si les déclarations fournissent des éléments permettant de conclure que la dénomination dont la protection est envisagée est générique. |
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e)

ou si les déclarations fournissent des éléments permettant de conclure que la dénomination dont la protection est envisagée est générique.

Les critères susvisés sont appréciés par rapport au territoire de l’Union, lequel s’entend exclusivement, pour ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle, comme étant le ou les territoires sur lesquels ces droits sont protégés. La protection éventuelle de cette dénomination dans l’Union européenne est subordonnée à la conclusion d’un acte juridique modifiant les annexes de l’accord de 1997 relatif aux boissons spiritueuses.

Dénomination du Mexique à protéger, dans l’Union européenne, en tant qu’indication géographique de boissons spiritueuses (14)

| Dénomination | Brève description |
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| Raicilla | Boisson spiritueuse d’agave |

Dénomination

Brève description

Raicilla

Boisson spiritueuse d’agave

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(1)  JO L 130 du 17.5.2019, p. 1.

(2)  Décision du Conseil du 25 mai 2009 relative à la conclusion de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse modifiant l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif aux échanges de produits agricoles (JO L 136 du 30.5.2009, p. 1).

(3)  Décision 2011/265/UE du Conseil du 16 septembre 2010 relative à la signature, au nom de l’Union européenne, et à l’application provisoire de l’accord de libre-échange entre l’Union européenne et ses États membres, d’une part, et la République de Corée, d’autre part (JO L 127 du 14.5.2011, p. 1).

(4)  Accord établissant une association entre l’Union européenne et ses États membres, d’une part, et l’Amérique centrale, d’autre part (JO L 346 du 15.12.2012, p. 3).

(5)  Accord établissant une association entre la Communauté européenne et ses États membres, d’une part, et la République du Chili, d’autre part — Acte final (JO L 352 du 30.12.2002, p. 3).

(6)  Accord commercial entre l’Union européenne et ses États membres, d’une part, et la Colombie et le Pérou, d’autre part (JO L 354 du 21.12.2012, p. 3).

(7)  Décision 2013/490/UE, Euratom du Conseil et de la Commission du 22 juillet 2013 concernant la conclusion de l’accord de stabilisation et d’association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d’une part, et la République de Serbie, d’autre part (JO L 278 du 18.10.2013, p. 14).

(8)  Décision no 1/2016 du sous-comité concernant les indications géographiques du 18 octobre 2016 modifiant les annexes XXX-C et XXX-D de l’accord d’association entre l’Union européenne et la Communauté européenne de l’énergie atomique et leurs États membres, d’une part, et la République de Moldavie, d’autre part [2016/2127] (JO L 335 du 9.12.2016, p. 1).

(9)  Décision no 1/2016 du sous-comité concernant les indications géographiques du 10 novembre 2016 modifiant l’annexe XVII-C et l’annexe XVII-D, partie B, de l’accord d’association entre l’Union européenne et la Communauté européenne de l’énergie atomique et leurs États membres, d’une part, et la Géorgie, d’autre part [2016/2128] (JO L 335 du 9.12.2016, p. 133).

(10)  Accord additionnel conclu entre la Communauté européenne, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein en vue d’étendre à la Principauté de Liechtenstein l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif aux échanges de produits agricoles (JO L 270 du 13.10.2007, p. 6).

(11)  Accord sous forme d’échange de lettres entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique concernant la reconnaissance mutuelle de certaines boissons spiritueuses (JO L 157 du 24.6.1994, p. 37).

(12)  Accord entre la Communauté européenne et le Canada relatif au commerce des vins et des boissons spiritueuses (JO L 35 du 6.2.2004, p. 3).

(13)  Accord d’association entre l’Union européenne et ses États membres, d’une part, et l’Ukraine, d’autre part (JO L 161 du 29.5.2014, p. 3).

(14)  Dénomination fournie par les autorités mexicaines dans le cadre de la mise à jour des annexes I et II de l’accord de 1997 relatif aux boissons spiritueuses. La dénomination figurant dans la liste est enregistrée au Mexique.

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Rectificatifs

| 8.7.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 229/22 |
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8.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 229/22

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Rectificatif à l’appel à propositions 2019 — EAC/A05/2018 — Corps européen de solidarité

(
  «Journal officiel de l’Union européenne» C 444 du 10 décembre 2018
  )

(2019/C 229/05)

Page 20, au point 5, Délai de présentation des candidature, entrée «Équipes de volontaires dans des domaines hautement prioritaires»:

au lieu de:

«28 septembre 2019»,

lire:

lire:

«24 janvier 2020».

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