# Az Európai Unió C 218/2019

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 218 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 62. évfolyam2019. június 28. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 218

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

62. évfolyam2019. június 28.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2019/C 218/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. május 1-től 2019. május 31-ig  (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok ) | 1 |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2019/C 218/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. május 1-től 2019. május 31-ig  (A 2001/83/EK irányelv  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 8 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2019/C 218/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. május 1-től 2019. május 31-ig  (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok )

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok )

1

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2019/C 218/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. május 1-től 2019. május 31-ig  (A 2001/83/EK irányelv  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

8

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 28.6.2019 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 218/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. május 1-től 2019. május 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2019/C 218/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.5.3. | Palynziq | pegvaliase | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Oldatos Injekció | A16AB19 | 2019.5.8. |
| 2019.5.3. | Waylivra | volanesorsen | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Oldatos Injekció | Pending | 2019.5.8. |
| 2019.5.6. | Lorviqua | lorlatinib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Filmtabletta | L01XE44 | 2019.5.8. |
| 2019.5.6. | Pazenir | paklitaxel | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Por diszperziós infúzióhoz | L01CD01 | 2019.5.8. |
| 2019.5.29. | Zynteglo | Autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βΑ-T87Q-globin | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Diszperziós infúzió | Pending | 2019.6.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.5.3.

Palynziq

pegvaliase

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Oldatos Injekció

A16AB19

2019.5.8.

2019.5.3.

Waylivra

volanesorsen

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Oldatos Injekció

Pending

2019.5.8.

2019.5.6.

Lorviqua

lorlatinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Filmtabletta

L01XE44

2019.5.8.

2019.5.6.

Pazenir

paklitaxel

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Por diszperziós infúzióhoz

L01CD01

2019.5.8.

2019.5.29.

Zynteglo

Autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βΑ-T87Q-globin

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Diszperziós infúzió

Pending

2019.6.4.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi  nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.5.3. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 2019.5.8. |
| 2019.5.3. | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 2019.5.8. |
| 2019.5.3. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 2019.5.8. |
| 2019.5.3. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 2019.5.8. |
| 2019.5.3. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 2019.5.8. |
| 2019.5.3. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 2019.5.8. |
| 2019.5.6. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 2019.5.9. |
| 2019.5.6. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 2019.5.8. |
| 2019.5.6. | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 2019.5.9. |
| 2019.5.6. | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 2019.5.8. |
| 2019.5.13. | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 2019.5.15. |
| 2019.5.13. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 2019.5.15. |
| 2019.5.13. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 2019.5.15. |
| 2019.5.13. | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 2019.5.15. |
| 2019.5.13. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 2019.5.15. |
| 2019.5.13. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 2019.5.15. |
| 2019.5.13. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 2019.5.15. |
| 2019.5.13. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 2019.5.15. |
| 2019.5.16. | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 2019.5.20. |
| 2019.5.16. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 2019.5.20. |
| 2019.5.20. | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 2019.5.22. |
| 2019.5.20. | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 2019.5.22. |
| 2019.5.20. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 2019.5.22. |
| 2019.5.20. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 2019.5.22. |
| 2019.5.22. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 2019.5.27. |
| 2019.5.22. | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 2019.5.27. |
| 2019.5.22. | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 2019.5.28. |
| 2019.5.22. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 2019.5.27. |
| 2019.5.22. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 2019.5.27. |
| 2019.5.22. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2019.5.27. |
| 2019.5.22. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 2019.5.27. |
| 2019.5.27. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 2019.5.29. |
| 2019.5.27. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 2019.5.29. |
| 2019.5.27. | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 2019.5.29. |
| 2019.5.27. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 2019.5.29. |
| 2019.5.27. | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 2019.5.29. |
| 2019.5.27. | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 2019.5.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi  nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.5.3.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2019.5.8.

2019.5.3.

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

2019.5.8.

2019.5.3.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

2019.5.8.

2019.5.3.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

2019.5.8.

2019.5.3.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

2019.5.8.

2019.5.3.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

2019.5.8.

2019.5.6.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

2019.5.9.

2019.5.6.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2019.5.8.

2019.5.6.

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

2019.5.9.

2019.5.6.

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

2019.5.8.

2019.5.13.

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

2019.5.15.

2019.5.13.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

2019.5.15.

2019.5.13.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

2019.5.15.

2019.5.13.

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

2019.5.15.

2019.5.13.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

2019.5.15.

2019.5.13.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

2019.5.15.

2019.5.13.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

2019.5.15.

2019.5.13.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

2019.5.15.

2019.5.16.

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

2019.5.20.

2019.5.16.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

2019.5.20.

2019.5.20.

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

2019.5.22.

2019.5.20.

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

2019.5.22.

2019.5.20.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

2019.5.22.

2019.5.20.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

2019.5.22.

2019.5.22.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2019.5.27.

2019.5.22.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

2019.5.27.

2019.5.22.

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

2019.5.28.

2019.5.22.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

2019.5.27.

2019.5.22.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

2019.5.27.

2019.5.22.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2019.5.27.

2019.5.22.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

2019.5.27.

2019.5.27.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2019.5.29.

2019.5.27.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

2019.5.29.

2019.5.27.

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

2019.5.29.

2019.5.27.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

2019.5.29.

2019.5.27.

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

2019.5.29.

2019.5.27.

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

2019.5.29.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.5.13. | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 2019.5.15. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.5.13.

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

2019.5.15.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.5.20. | Afoxolaner MERIAL | Afoxolaner | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Elrágható tabletták | QP53BE01 | 2019.5.22. |
| 2019.5.20. | Baycox Iron | toltrazuril/gleptoferron | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Szuszpenziós injekció | QP51AJ51 | 2019.5.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.5.20.

Afoxolaner MERIAL

Afoxolaner

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Elrágható tabletták

QP53BE01

2019.5.22.

2019.5.20.

Baycox Iron

toltrazuril/gleptoferron

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Szuszpenziós injekció

QP51AJ51

2019.5.22.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.5.13. | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN – 1oIzq (Meicende – Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 2019.5.15. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.5.13.

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN – 1oIzq (Meicende – Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

2019.5.15.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.5.13. | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 2019.5.15. |
| 2019.5.27. | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 2019.5.29. |
| 2019.5.27. | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 2019.5.29. |
| 2019.5.29. | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 2019.6.4. |
| 2019.5.29. | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 2019.6.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.5.13.

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

2019.5.15.

2019.5.27.

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

2019.5.29.

2019.5.27.

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

2019.5.29.

2019.5.29.

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

2019.6.4.

2019.5.29.

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

2019.6.4.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 28.6.2019 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 218/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. május 1-től 2019. május 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2019/C 218/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 28.5.2019 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

28.5.2019

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgária | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Bulgária | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Horvátország | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Cseh Köztársaság | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Dánia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Észtország | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Franciaország | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Magyarország | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Írország | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Lettország | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Litvánia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Románia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Szlovénia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Spanyolország | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Spanyolország | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Spanyolország | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Spanyolország | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Svédország | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Szarvasmarha, juh | Juh: szubkután |
| Egyesült Királyság | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | klozantel | 50 mg/ml | oldatos injekció | Juh | Juh: szubkután |

EU/EGT tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazási mód

Bulgária

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Bulgária

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Horvátország

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Cseh Köztársaság

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Dánia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Észtország

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Franciaország

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Magyarország

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Írország

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Lettország

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Litvánia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Románia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Szlovénia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Spanyolország

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Spanyolország

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Spanyolország

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Spanyolország

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Svédország

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Juh: szubkután

Egyesült Királyság

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

klozantel

50 mg/ml

oldatos injekció

Juh

Juh: szubkután

---

II. MELLÉKLET

Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája

| EU/EGT tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Kérelmező | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franciaország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |

EU/EGT tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Kérelmező

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Franciaország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

---

III. MELLÉKLET

A gyógyászati termékek és bemutatók listája

| EU-/EGT-tagállam | A forgalombahozatali engedélyre jogosult cég neve, címe | (Kereskedel-mi) név | Hatáserős-ség | Gyógyszerfor-ma | Az alkalmazás módja | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D – 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

EU-/EGT-tagállam

A forgalombahozatali engedélyre jogosult cég neve, címe

(Kereskedel-mi) név

Hatáserős-ség

Gyógyszerfor-ma

Az alkalmazás módja

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D – 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Ausztria

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D – 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D – 53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Belgium

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Belgium

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Bulgária

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Bulgária

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Horvátország

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Horvátország

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Ciprus

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Ciprus

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Cseh Köztársaság

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Cseh Köztársaság

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Dánia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Dánia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Észtország

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Észtország

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Finnország

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 5 μg/ml

Finnország

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 10 μg/ml

Franciaország

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Helyi vagy regionális injekció szájon át

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

adrenalin (tartarát): nincs meghatározva

Franciaország

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás a szájüregben

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

adrenalin (tartarát): nincs meghatározva

Franciaország

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Helyi vagy regionális injekció szájon át

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

adrenalin (tartarát): nincs meghatározva

Franciaország

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás a szájüregben

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

adrenalin (tartarát): nincs meghatározva

Németország

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 – 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Epinefrin 0,005 mg/ml

Németország

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Epinefrin 0,005 mg/ml

Németország

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 – 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Epinefrin 0,01 mg/ml

Németország

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Epinefrin 0,01 mg/ml

Görögország

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció

Periodontális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Görögország

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció

Periodontális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Magyarország

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Submucosalis alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Olaszország

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Infiltráció

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Olaszország

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Infiltráció

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Lettország

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Lettország

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Litvánia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Litvánia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Oldatos injekció patronban

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Luxemburg

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Submucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Málta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Málta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Hollandia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Hollandia

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Norvégia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Norvégia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Lengyelország

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Lengyelország

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Portugália

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Injekciós oldat

Oromucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin tartarát 0,0091 mg/ml

Portugália

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Injekciós oldat

Oromucosalis alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin tartarát 0,0182 mg/ml

Románia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Románia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Szlovák Köztársaság

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Szlovák Köztársaság

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Szlovénia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Szlovénia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Spanyolország

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Spanyolország

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

Svédország

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,005 mg/ml

Svédország

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Injekciós oldat

Fogászati alkalmazás

Infiltráció és perineurális alkalmazás

Artikain hidroklorid 40 mg/ml

Adrenalin 0,01 mg/ml

---