# Uradni list C 252/2019

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 252 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6226. julij 2019 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 252

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6226. julij 2019

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2019/C 252/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2019 do 30. junija 2019(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta | 1 |
| 2019/C 252/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2019 do 30. junija 2019(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES | 15 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2019/C 252/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2019 do 30. junija 2019(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

1

2019/C 252/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2019 do 30. junija 2019(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES

15

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 26.7.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 252/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2019 do 30. junija 2019

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1))

(2019/C 252/01)

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Pixuvri | piksantron | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | L01DB11 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temybric Ellipta | flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Prašek za inhaliranje, odmerjen | R03AL08 | 14.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Filmsko obložene tablete | C02KX02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Doptelet | avatrombopag | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Filmsko obložene tablete | B02BX08 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Esperoct | turoktokog alfa pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | B02BD02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Grasustek | pegfilgrastim | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Raztopina za injiciranje | L03AA13 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Sixmo | buprenorfin | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implantat | N07BC01 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Talzenna | talazoparib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Kapsula, trda | L01XX60 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Trecondi | treosulfan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Prašek za raztopino za infundiranje | L01AB02 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Striascan | joflupan (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Raztopina za injiciranje | V09AB03 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | LIBTAYO | cemiplimaba | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Koncentrat za raztopino za infundiranje | Pending | 2.7.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

6.6.2019

Pixuvri

piksantron

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01DB11

11.6.2019

12.6.2019

Temybric Ellipta

flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Prašek za inhaliranje, odmerjen

R03AL08

14.6.2019

20.6.2019

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Filmsko obložene tablete

C02KX02

24.6.2019

20.6.2019

Doptelet

avatrombopag

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Filmsko obložene tablete

B02BX08

24.6.2019

20.6.2019

Esperoct

turoktokog alfa pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

B02BD02

24.6.2019

20.6.2019

Grasustek

pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Raztopina za injiciranje

L03AA13

24.6.2019

20.6.2019

Sixmo

buprenorfin

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implantat

N07BC01

25.6.2019

20.6.2019

Talzenna

talazoparib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Kapsula, trda

L01XX60

24.6.2019

20.6.2019

Trecondi

treosulfan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Prašek za raztopino za infundiranje

L01AB02

24.6.2019

25.6.2019

Striascan

joflupan (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Raztopina za injiciranje

V09AB03

27.6.2019

28.6.2019

LIBTAYO

cemiplimaba

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Pending

2.7.2019

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomid | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Zebinix | Bial - Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019 |
| 18.6.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 1.7.2019 |
| 20.6.2019 | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ‚99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Skilarence | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Docetaksel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.6.2019

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019

6.6.2019

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019

6.6.2019

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019

6.6.2019

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019

6.6.2019

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019

6.6.2019

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019

6.6.2019

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019

6.6.2019

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019

6.6.2019

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019

6.6.2019

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019

6.6.2019

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019

6.6.2019

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019

6.6.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019

6.6.2019

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019

6.6.2019

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019

6.6.2019

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019

6.6.2019

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019

6.6.2019

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019

6.6.2019

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019

6.6.2019

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019

6.6.2019

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019

6.6.2019

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019

6.6.2019

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019

6.6.2019

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019

6.6.2019

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019

6.6.2019

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019

6.6.2019

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019

6.6.2019

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019

6.6.2019

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019

6.6.2019

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019

6.6.2019

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomid

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019

6.6.2019

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019

6.6.2019

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019

6.6.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019

6.6.2019

Zebinix

Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019

12.6.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019

12.6.2019

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019

12.6.2019

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019

12.6.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019

12.6.2019

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019

12.6.2019

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019

12.6.2019

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019

12.6.2019

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019

18.6.2019

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019

18.6.2019

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

1.7.2019

20.6.2019

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019

20.6.2019

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019

20.6.2019

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019

20.6.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‚99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019

20.6.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019

20.6.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019

20.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019

20.6.2019

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019

20.6.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019

20.6.2019

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019

20.6.2019

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019

20.6.2019

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019

25.6.2019

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

27.6.2019

25.6.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019

25.6.2019

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019

28.6.2019

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019

28.6.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019

28.6.2019

Docetaksel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019

28.6.2019

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019

28.6.2019

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019

28.6.2019

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019

28.6.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019

| — | Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) |
| --- | --- |

—

Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ketek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019 |
| 25.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.6.2019

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019

6.6.2019

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

EU/1/01/191

11.6.2019

25.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019 | HorStem | konjske popkovnične mezenhimske matične celice | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Suspenzija za injiciranje | Pending | 21.6.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

19.6.2019

HorStem

konjske popkovnične mezenhimske matične celice

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Suspenzija za injiciranje

Pending

21.6.2019

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019 |
| 18.6.2019 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

13.6.2019

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019

18.6.2019

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019

| — | Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) |
| --- | --- |

—

Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019 | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

18.6.2019

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019

18.6.2019

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 26.7.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 252/15

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2019 do 30. junija 2019

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2019/C 252/02)

| — | Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet |
| --- | --- |

—

Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | Glej Prilogo | Glej Prilogo | 7.6.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

6.6.2019

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

Glej Prilogo

Glej Prilogo

7.6.2019

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA

Seznam zdravil in oblik

| Država članica EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime zdravila | Mednarodno nelastniško ime in jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Avstrija | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Belgija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Belgija | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Ciper | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Danska | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Estonija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Francija | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Francija | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Francija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Francija | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nemčija | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | ribje olje 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Heremco | Emfrastop | dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba |
| Grčija | Alapis Abee | Epadoc | dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, vitamin D 10 i.e./g, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml, vitamin A 100 i.e./g | peroralna raztopina | peroralna uporaba |
| Grčija | Mediapharm Ltd | Farlipid | dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, vitamin D 1 i.e./g, eikozapentaenojska kislina 170 mg kapsula, vitamin A 1 i.e./g | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Mediapharm Ltd | Farlipid | dokozaheksaenojska kislina 265 mg/5 ml, eikozapentaenojska kislina 390 mg/5 ml | peroralna emulzija | peroralna uporaba |
| Grčija | Mediapharm Ltd | Farlipid | dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba |
| Grčija | Naturalia S.A. | Hemido | etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 170 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | ribje olje 0,5 ml/ml | peroralna emulzija | peroralna uporaba |
| Grčija | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia Forte | omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Rafarm Sa. | Loitrol | dokozaheksaenojska kislina 115 mgg, eikozapentaenojska kislina 170 μgg | peroralna raztopina | peroralna uporaba |
| Grčija | Trygg Pharma As | Lypiad | etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, vitamin D 10 i.e./g, eikozanpentanojska kislina 170 mg kapsula, vitamin A 100 i.e./g | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, vitamin D 10 i.e./g, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml, vitamin A 100 i.e./g | peroralna raztopina | peroralna uporaba |
| Grčija | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina/dokozaheksaenojska kislina 170 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, eikozanpentanojska kislina/dokozaheksaenojska kislina 791 mg/5 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba |
| Grčija | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | dokozaheksaenojska kislina 120 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 180 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | dokozaheksaenojska kislina 60 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 90 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | etilester eikozapentaenojske kisline 430 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 437 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Grčija | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Madžarska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Madžarska | Ibsa Pharma Kft | Panoil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Irska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Irska | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | I.B.N. Savio S.R.L. | Agemo | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | estri nenasičenih maščobnih kislin 500 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Eskim | omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Eskim | omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 500 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc | estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc Generici | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Teva Italia S.R.L. | Omega 3 Teva | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Altergon Italia S.R.L. | Omegoil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 500 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Italija | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Latvija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Litva | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Malta | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Norveška | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Poljska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Portugalska | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Portugalska | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Portugalska | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Portugalska | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Portugalska | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Romunija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Romunija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | srednjeverižni trigliceridi 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Romunija | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | omega-3 maščobne kisline 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Romunija | Ntc Srl | Vasoteran | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Slovenija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Slovenija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Španija | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Španija | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Španija | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Španija | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Španija | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | dokozaheksaenojska kislina 380 mg kapsula, eikozapentaenojska kislina 460 mg kapsula, omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg tableta | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Španija | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Španija | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Švedska | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Teva Uk Limited | Prestylon | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula | kapsula, mehka | peroralna uporaba |

Država članica EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime zdravila

Mednarodno nelastniško ime in jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Avstrija

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Belgija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Belgija

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Bolgarija

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Hrvaška

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Hrvaška

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Hrvaška

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Ciper

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Danska

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Estonija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Francija

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Francija

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Francija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Francija

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nemčija

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

ribje olje 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Heremco

Emfrastop

dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

Alapis Abee

Epadoc

dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, vitamin D 10 i.e./g, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml, vitamin A 100 i.e./g

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

Mediapharm Ltd

Farlipid

dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, vitamin D 1 i.e./g, eikozapentaenojska kislina 170 mg kapsula, vitamin A 1 i.e./g

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Mediapharm Ltd

Farlipid

dokozaheksaenojska kislina 265 mg/5 ml, eikozapentaenojska kislina 390 mg/5 ml

peroralna emulzija

peroralna uporaba

Grčija

Mediapharm Ltd

Farlipid

dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

Naturalia S.A.

Hemido

etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 170 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

ribje olje 0,5 ml/ml

peroralna emulzija

peroralna uporaba

Grčija

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia Forte

omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Rafarm Sa.

Loitrol

dokozaheksaenojska kislina 115 mgg, eikozapentaenojska kislina 170 μgg

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

Trygg Pharma As

Lypiad

etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, vitamin D 10 i.e./g, eikozanpentanojska kislina 170 mg kapsula, vitamin A 100 i.e./g

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, vitamin D 10 i.e./g, eikozapentaenojska kislina 791 mg/5 ml, vitamin A 100 i.e./g

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina/dokozaheksaenojska kislina 170 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

dokozaheksaenojska kislina 527 mg/5 ml, eikozanpentanojska kislina/dokozaheksaenojska kislina 791 mg/5 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

dokozaheksaenojska kislina 120 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 180 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

dokozaheksaenojska kislina 60 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 90 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

etilester eikozapentaenojske kisline 430 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 437 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Grčija

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Madžarska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Madžarska

Ibsa Pharma Kft

Panoil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Irska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Irska

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

I.B.N. Savio S.R.L.

Agemo

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

estri nenasičenih maščobnih kislin 500 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Alfasigma S.P.A.

Eskim

omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Alfasigma S.P.A.

Eskim

omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 500 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc

estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc Generici

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Teva Italia S.R.L.

Omega 3 Teva

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Altergon Italia S.R.L.

Omegoil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

omega-3-kislinski etilestri 90 s specifično sestavo EPA in DHA nad 85 % 500 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Italija

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Latvija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Litva

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Luksemburg

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Luksemburg

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Malta

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nizozemska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nizozemska

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Nizozemska

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Norveška

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Poljska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Portugalska

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Portugalska

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Portugalska

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Portugalska

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Portugalska

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Romunija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Romunija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

srednjeverižni trigliceridi 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Romunija

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

omega-3 maščobne kisline 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Romunija

Ntc Srl

Vasoteran

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Slovenija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Slovenija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Španija

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Španija

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

etilester eikozapentaenojske kisline 460 mg kapsula, etilester dokozaheksaenojske kisline 380 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Španija

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Španija

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Španija

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

dokozaheksaenojska kislina 380 mg kapsula, eikozapentaenojska kislina 460 mg kapsula, omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg tableta

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Španija

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Španija

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Švedska

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Teva Uk Limited

Prestylon

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula

kapsula, mehka

peroralna uporaba

---