# Официален вестник C 218/2019

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 218 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6228 юни 2019 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 218

Издание на български език

Информация и известия

Година 6228 юни 2019 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2019/C 218/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2019 г. до 31 май 2019 г.  (Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| 2019/C 218/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2019 г. до 31 май 2019 г.  (Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 8 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2019/C 218/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2019 г. до 31 май 2019 г.  (Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

2019/C 218/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2019 г. до 31 май 2019 г.  (Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

8

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 28.6.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 218/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2019 г. до 31 май 2019 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2019/C 218/01)

| — | Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 г. | Palynziq | пегвалиаза | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Инжекционен разтвор | A16AB19 | 8.5.2019 г. |
| 3.5.2019 г. | Waylivra | воланесорсен | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Инжекционен разтвор | Pending | 8.5.2019 г. |
| 6.5.2019 г. | Lorviqua | лорлатиниб | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Филмирана таблетка | L01XE44 | 8.5.2019 г. |
| 6.5.2019 г. | Pazenir | паклитаксел | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Прах за инфузионна дисперсия | L01CD01 | 8.5.2019 г. |
| 29.5.2019 г. | Zynteglo | Автоложни CD34+клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Инфузионна дисперсия | Pending | 4.6.2019 |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

3.5.2019 г.

Palynziq

пегвалиаза

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Инжекционен разтвор

A16AB19

8.5.2019 г.

3.5.2019 г.

Waylivra

воланесорсен

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Инжекционен разтвор

Pending

8.5.2019 г.

6.5.2019 г.

Lorviqua

лорлатиниб

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Филмирана таблетка

L01XE44

8.5.2019 г.

6.5.2019 г.

Pazenir

паклитаксел

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Прах за инфузионна дисперсия

L01CD01

8.5.2019 г.

29.5.2019 г.

Zynteglo

Автоложни CD34+клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Инфузионна дисперсия

Pending

4.6.2019

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 г. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019 г. |
| 3.5.2019 г. | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019 г. |
| 3.5.2019 г. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019 г. |
| 3.5.2019 г. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019 г. |
| 3.5.2019 г. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019 г. |
| 3.5.2019 г. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019 г. |
| 6.5.2019 г. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019 г. |
| 6.5.2019 г. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019 г. |
| 6.5.2019 г. | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019 г. |
| 6.5.2019 г. | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019 г. |
| 13.5.2019 г. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019 г. |
| 16.5.2019 г. | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019 г. |
| 16.5.2019 г. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019 г. |
| 20.5.2019 г. | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019 г. |
| 20.5.2019 г. | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019 г. |
| 20.5.2019 г. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019 г. |
| 20.5.2019 г. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019 г. |
| 22.5.2019 г. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 27.5.2019 г. |
| 22.5.2019 г. | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019 г. |
| 22.5.2019 г. | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019 г. |
| 22.5.2019 г. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019 г. |
| 22.5.2019 г. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019 г. |
| 22.5.2019 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019 г. |
| 22.5.2019 г. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.5.2019 г.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019 г.

3.5.2019 г.

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019 г.

3.5.2019 г.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019 г.

3.5.2019 г.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019 г.

3.5.2019 г.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019 г.

3.5.2019 г.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019 г.

6.5.2019 г.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

9.5.2019 г.

6.5.2019 г.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019 г.

6.5.2019 г.

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019 г.

6.5.2019 г.

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019 г.

13.5.2019 г.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019 г.

16.5.2019 г.

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019 г.

16.5.2019 г.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019 г.

20.5.2019 г.

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019 г.

20.5.2019 г.

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019 г.

20.5.2019 г.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019 г.

20.5.2019 г.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019 г.

22.5.2019 г.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

27.5.2019 г.

22.5.2019 г.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019 г.

22.5.2019 г.

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019 г.

22.5.2019 г.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019 г.

22.5.2019 г.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019 г.

22.5.2019 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019 г.

22.5.2019 г.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 г. | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

13.5.2019 г.

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 г. | Afoxolaner MERIAL | Afoxolaner | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Дъвчащи таблети | QP53BE01 | 22.5.2019 г. |
| 20.5.2019 г. | Baycox Iron | toltrazuril/gleptoferron | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Суспенсия за инжектиране | QP51AJ51 | 22.5.2019 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

20.5.2019 г.

Afoxolaner MERIAL

Afoxolaner

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Дъвчащи таблети

QP53BE01

22.5.2019 г.

20.5.2019 г.

Baycox Iron

toltrazuril/gleptoferron

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Суспенсия за инжектиране

QP51AJ51

22.5.2019 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 г. | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

13.5.2019 г.

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 г. | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019 г. |
| 29.5.2019 г. | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019 |
| 29.5.2019 г. | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019 |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

13.5.2019 г.

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

15.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019 г.

27.5.2019 г.

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019 г.

29.5.2019 г.

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019

29.5.2019 г.

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

| 28.6.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 218/8

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2019 г. до 31 май 2019 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2019/C 218/02)

| — | Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия |
| --- | --- |

—

Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 г. | Closantel inj 50 mg | closantel | Вж. приложение I | Вж. приложение I | 21.5.2019 г. |
| 16.5.2019 г. | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Вж. приложение II | Вж. приложение II | 17.5.2019 г. |
| 27.5.2019 г. | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/ adrenaline (tartrate) | Вж. приложение III | Вж. приложение III | 28.5.2019 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава членка

Дата на нотифициране

20.5.2019 г.

Closantel inj 50 mg

closantel

Вж. приложение I

Вж. приложение I

21.5.2019 г.

16.5.2019 г.

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Вж. приложение II

Вж. приложение II

17.5.2019 г.

27.5.2019 г.

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/ adrenaline (tartrate)

Вж. приложение III

Вж. приложение III

28.5.2019 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, животинските видове, начина на приложение и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

| Държава членка на ЕС/ЕИП | Притежател на лиценза за употреба | Търговско наименование на ВМП | Международно непатентно наименование (INN) | Концентрация | Лекарствена форма | Животински видове | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| България | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| България | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Хърватия | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Чешка република | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Дания | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Естония | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Франция | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Унгария | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Ирландия | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Латвия | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Литва | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Румъния | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Словения | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Испания | Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Испания | CENAVISA, S.L.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Испания | S.P. VETERINARIA, S.A.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Испания | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Швеция | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | говеда, овце | овце: подкожно |
| Обединено кралство | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Клозантел | 50 mg/ml | инжекционен разтвор | овце | овце: подкожно |

Държава членка на ЕС/ЕИП

Притежател на лиценза за употреба

Търговско наименование на ВМП

Международно непатентно наименование (INN)

Концентрация

Лекарствена форма

Животински видове

Начин на приложение

България

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

България

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Хърватия

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Чешка република

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Дания

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Естония

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Франция

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Унгария

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Ирландия

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Латвия

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Литва

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Румъния

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Словения

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Испания

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Испания

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Испания

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Испания

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Швеция

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

говеда, овце

овце: подкожно

Обединено кралство

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Клозантел

50 mg/ml

инжекционен разтвор

овце

овце: подкожно

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на лекарствените продукти и форми

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | (Свободно избрано) име | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединено кралство | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединено кралство | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединено кралство | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединено кралство | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединено кралство | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

(Свободно избрано) име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединено кралство

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединено кралство

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединено кралство

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединено кралство

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединено кралство

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Списък на лекарствени продукти и опаковки

| Държава членка на ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Свободно избрано име | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Германия |

Държава членка на ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Свободно избрано име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(концентрация)

Австрия

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Германия

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Австрия

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D - 53859 Niederkassel-Mondorf |
| Германия |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D - 53859 Niederkassel-Mondorf

Германия

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Белгия

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Белгия

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

България

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

България

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Субмукозно

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Хърватия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Хърватия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и

периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Кипър

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Кипър

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и

периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Република Чехия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Република Чехия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Дания

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Дания

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Етиопия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Дентално

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Етиопия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране и

периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Финландия

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 5 μg/ml

Финландия

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и

периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 10 μg/ml

Франция

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Локално или регионално интраорално инжектиране

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат):

неуточнен

Франция

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат):

неуточнен

Франция

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Локално или регионално интраорално инжектиране

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат):

неуточнен

Франция

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат):

неуточнен

Германия

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Германия

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Германия

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Германия

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Субмукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Гърция

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране

Периодонтално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Гърция

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране

Периодонтално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Унгария

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Субмукозно приложение

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Италия

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Италия

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Латвия

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране Периодонтално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Латвия

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране Периодонтално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Литва

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране Периодонтално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Литва

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор в патрон

Инфилтриране Периодонтално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Люксембург

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Люксембург

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Субмукозно

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Малта

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Малта

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Холандия

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Холандия

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Норвегия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Норвегия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Полша

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Полша

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Португалия

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Инжекционен разтвор

Оромукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

адреналинов тартарат 0,0091 mg/ml

Португалия

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Инжекционен разтвор

Оромукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

адреналинов тартарат 0.0182mg/ml

Румъния

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Оромукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Румъния

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Оромукозно приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Република Словакия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен

Разтвор

Дентално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Република Словакия

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен

разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Словения

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Словения

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Испания

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Испания

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

Швеция

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Инжекционен разтвор

Дентално

приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,005 mg/ml

Швеция

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Инжекционен разтвор

Инфилтриране и

периневрално приложение

Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml

Адреналин 0,01 mg/ml

---