# Úradný vestník C 252/2019

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 252 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6226. júla 2019 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 252

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6226. júla 2019

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2019/C 252/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2019 do 30. júna 2019[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 | 1 |
| 2019/C 252/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2019 do 30. júna 2019(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  11  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  22 ) | 15 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2019/C 252/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2019 do 30. júna 2019[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

1

2019/C 252/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2019 do 30. júna 2019(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  11  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  22 )

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES

11

alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES

22 )

15

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 26.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 252/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 252/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2019 do 30. júna 2019

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)]

(2019/C 252/01)

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Pixuvri | pixantrón | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | L01DB11 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temybric Ellipta | flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland | EU/1/19/1378 | Upravený inhalačný prášok | R03AL08 | 14.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ambrisentan Mylan | Ambrisentan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | Filmom obalená tableta | C02KX02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Doptelet | avatrombopag | Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland | EU/1/19/1373 | Filmom obalená tableta | B02BX08 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Esperoct | turoktokog alfa pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | B02BD02 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Grasustek | pegfilgrastim | Juta Pharma GmbH
  Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | Injekčný roztok | L03AA13 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Sixmo | buprenorfín | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
  Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | Implantát | N07BC01 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Talzenna | talazoparib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | Tvrdá kapsula | L01XX60 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Trecondi | treosulfán | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | Prášok na infúzny roztok | L01AB02 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Striascan | joflupán (123I) | CIS bio international
  Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/19/1372 | Injekčný roztok | V09AB03 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | LIBTAYO | cemiplimabu | Regeneron Ireland U.C.
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | Koncentrát na infúzny roztok | Pending | 2.7.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

6.6.2019

Pixuvri

pixantrón

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01DB11

11.6.2019

12.6.2019

Temybric Ellipta

flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland

EU/1/19/1378

Upravený inhalačný prášok

R03AL08

14.6.2019

20.6.2019

Ambrisentan Mylan

Ambrisentan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

Filmom obalená tableta

C02KX02

24.6.2019

20.6.2019

Doptelet

avatrombopag

Dova Pharmaceuticals Ireland Limited

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland

EU/1/19/1373

Filmom obalená tableta

B02BX08

24.6.2019

20.6.2019

Esperoct

turoktokog alfa pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

B02BD02

24.6.2019

20.6.2019

Grasustek

pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

Injekčný roztok

L03AA13

24.6.2019

20.6.2019

Sixmo

buprenorfín

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

Implantát

N07BC01

25.6.2019

20.6.2019

Talzenna

talazoparib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

Tvrdá kapsula

L01XX60

24.6.2019

20.6.2019

Trecondi

treosulfán

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

Prášok na infúzny roztok

L01AB02

24.6.2019

25.6.2019

Striascan

joflupán (123I)

CIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/19/1372

Injekčný roztok

V09AB03

27.6.2019

28.6.2019

LIBTAYO

cemiplimabu

Regeneron Ireland U.C.

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

Koncentrát na infúzny roztok

Pending

2.7.2019

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Alpivab | BioCryst UK Ltd
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Febuxostat Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1194 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Invega | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Nexavar | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/06/342 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Rilutek | Sanofi Mature IP
  54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE | EU/1/96/010 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
  100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 10.6.2019 |
| 6.6.2019 | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 11.6.2019 |
| 12.6.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Aldara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/98/080 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Lynparza | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 KN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 14.6.2019 |
| 12.6.2019 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 14.6.2019 |
| 18.6.2019 | Sialanar | Proveca Pharma Limited
  Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/16/1135 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Telzir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/282 | 1.7.2019 |
| 20.6.2019 | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/14/951 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/10/660 | 24.6.2019 |
| 20.6.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Skilarence | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 25.6.2019 |
| 20.6.2019 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 24.6.2019 |
| 25.6.2019 | Cuprior | gmp-orphan SA
  Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/17/1199 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 27.6.2019 |
| 25.6.2019 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 27.6.2019 |
| 28.6.2019 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/10/652 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 2.7.2019 |
| 28.6.2019 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2.7.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.6.2019

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

11.6.2019

6.6.2019

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

11.6.2019

6.6.2019

Alpivab

BioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

10.6.2019

6.6.2019

Ammonaps

Immedica Pharma AB

Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.6.2019

6.6.2019

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

11.6.2019

6.6.2019

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

11.6.2019

6.6.2019

Azopt

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

10.6.2019

6.6.2019

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.6.2019

6.6.2019

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

10.6.2019

6.6.2019

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

11.6.2019

6.6.2019

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

10.6.2019

6.6.2019

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

11.6.2019

6.6.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

10.6.2019

6.6.2019

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

10.6.2019

6.6.2019

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

10.6.2019

6.6.2019

Febuxostat Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1194

11.6.2019

6.6.2019

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

10.6.2019

6.6.2019

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.6.2019

6.6.2019

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

11.6.2019

6.6.2019

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

11.6.2019

6.6.2019

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

10.6.2019

6.6.2019

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

10.6.2019

6.6.2019

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

10.6.2019

6.6.2019

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

11.6.2019

6.6.2019

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

11.6.2019

6.6.2019

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

11.6.2019

6.6.2019

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

10.6.2019

6.6.2019

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

11.6.2019

6.6.2019

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

10.6.2019

6.6.2019

Rilutek

Sanofi Mature IP

54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE

EU/1/96/010

11.6.2019

6.6.2019

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

11.6.2019

6.6.2019

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

11.6.2019

6.6.2019

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

10.6.2019

6.6.2019

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

11.6.2019

6.6.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

10.6.2019

6.6.2019

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.6.2019

12.6.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

14.6.2019

12.6.2019

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

14.6.2019

12.6.2019

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

14.6.2019

12.6.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

14.6.2019

12.6.2019

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

14.6.2019

12.6.2019

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 KN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

14.6.2019

12.6.2019

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

14.6.2019

12.6.2019

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

14.6.2019

18.6.2019

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

20.6.2019

18.6.2019

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

1.7.2019

20.6.2019

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

25.6.2019

20.6.2019

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.6.2019

20.6.2019

Busulfan Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/951

25.6.2019

20.6.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

25.6.2019

20.6.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.6.2019

20.6.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

25.6.2019

20.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

24.6.2019

20.6.2019

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

24.6.2019

20.6.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.6.2019

20.6.2019

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

25.6.2019

20.6.2019

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

25.6.2019

20.6.2019

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

24.6.2019

25.6.2019

Cuprior

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

27.6.2019

25.6.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

27.6.2019

25.6.2019

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

27.6.2019

28.6.2019

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2.7.2019

28.6.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2.7.2019

28.6.2019

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2.7.2019

28.6.2019

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2.7.2019

28.6.2019

TOBI Podhaler

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2.7.2019

28.6.2019

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2.7.2019

28.6.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2.7.2019

| — | Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] |
| --- | --- |

—

Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 11.6.2019 |
| 6.6.2019 | Ketek | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France | EU/1/01/191 | 11.6.2019 |
| 25.6.2019 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 27.6.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.6.2019

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

11.6.2019

6.6.2019

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

EU/1/01/191

11.6.2019

25.6.2019

Palonosetron Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100

27.6.2019

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2019 | HorStem | mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní | EquiCord-YMAS S.L.
  103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/18/226 | Injekčná suspenzia | Pending | 21.6.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

19.6.2019

HorStem

mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní

EquiCord-YMAS S.L.

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226

Injekčná suspenzia

Pending

21.6.2019

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.6.2019 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 17.6.2019 |
| 18.6.2019 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 20.6.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

13.6.2019

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

17.6.2019

18.6.2019

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

20.6.2019

| — | Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] |
| --- | --- |

—

Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2019 | Bovalto Ibraxion | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/99/017 | 20.6.2019 |
| 18.6.2019 | Ingelvac PCV FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | 21.6.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

18.6.2019

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/99/017

20.6.2019

18.6.2019

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

21.6.2019

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.7.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 252/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 252/15

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2019 do 30. júna 2019

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)
  )

(2019/C 252/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2019 | Omega-3 acid ethyl esters | omega-3 acid ethyl esters | Pozri prílohu | Pozri prílohu | 7.6.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

6.6.2019

Omega-3 acid ethyl esters

omega-3 acid ethyl esters

Pozri prílohu

Pozri prílohu

7.6.2019

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA

Zoznam liekov a liekových foriem

| Členský štát v EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | INN + sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Rakúsko | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Belgicko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Belgicko | Ibsa Farmaceutici Italia | Trimacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Bulharsko | Pronova Biopharma Norge As | Омакор | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Chorvátsko | Pliva Hrvatska D.O.O. | Corprotect | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Chorvátsko | Mylan Hrvatska D.O.O. | Dualtis | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Chorvátsko | Mylan Hrvatska D.O.O. | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Cyprus | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Dánsko | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Estónsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Francúzsko | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Francúzsko | Laboratoires Genevrier | Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Francúzsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Francúzsko | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | Omega 3 | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Biomo Pharma Gmbh | Omega-3 | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Ntc Srl | Omega-3 Ntc | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Ratiopharm Gmbh | Omega-3 Ratiopharm | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nemecko | Pronova Biopharma Norge As | Zodin Omega-3 | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Bennett Pharmaceuticals Sa | Becolip | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Zwitter Pharmaceuticals Επε | Dynapen-3 | Rybí olej 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Eicodol | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Heremco | Emfrastop | Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml | perorálny roztok | perorálne použitie |
| Grécko | Alapis Abee | Epadoc | Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, vitamín D 10 IU/g, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml, vitamín A 100 IU/g | perorálny roztok | perorálne použitie |
| Grécko | Mediapharm Ltd | Farlipid | Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, vitamín D 1 IU/g, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula, vitamín A 1 IU/g | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Mediapharm Ltd | Farlipid | Kyselina dokozahexaénová 265 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová 390 mg/5 ml | perorálna emulzia | perorálne použitie |
| Grécko | Mediapharm Ltd | Farlipid | Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml | perorálny roztok | perorálne použitie |
| Grécko | Naturalia S.A. | Hemido | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia | Rybí olej 0,5 ml/MI | perorálna emulzia | perorálne použitie |
| Grécko | Verisfield (Uk) Ltd | Lipemia Forte | Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Rafarm Sa. | Loitrol | Kyselina dokozahexaénová 115 mgg, kyselina ikozapentaénová 170 μgg | perorálny roztok | perorálne použitie |
| Grécko | Trygg Pharma As | Lypiad | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Macoil | Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, vitamín D 10 IU g, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula, vitamín A 100 IU g | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria | Maxepa | Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, vitamín D 10 IU/g, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml, vitamín A 100 IU/g | perorálny roztok | perorálne použitie |
| Grécko | Bgp Products Ltd (Greece) | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Trygg Pharma As | Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová/kyselina dokozahexaénová 170 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Novendia Pharmaceuticals Ltd | Pazeril | Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová/kyselina dokozahexaénová 791 mg/5 ml | perorálny roztok | perorálne použitie |
| Grécko | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Kyselina dokozahexaénová 120 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 180 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. | Prolipid | Kyselina dokozahexaénová 60 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 90 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Sea-Oil | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. | Tropolipid | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 430 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 437 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Grécko | Ferrer-Galenica S.A. | Zodin | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Maďarsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Maďarsko | Ibsa Pharma Kft | Panoil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Írsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Írsko | Clonmel Healthcare Ltd. | Trimega | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | I.B.N. Savio S.R.L. | Agemo | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Estery nenasýtených mastných kyselín 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Pfizer Italia S.R.L. | Esapent | Estery nenasýtených mastných kyselín 500 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Alfasigma S.P.A. | Eskim | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 500 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Ibsa Farmaceutici Italia | Olevia | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Alfasigma S.P.A. | Omega 3 Alfasigma | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | S.P.A. Italiana Laboratori Bouty | Omega 3 Bouty | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc | Estery nenasýtených mastných kyselín 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Doc Generici S.R.L. | Omega 3 Doc Generici | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Eg S.P.A. | Omega 3 Eg | Estery nenasýtených mastných kyselín 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Strides Arcolab International Limited | Omega 3 Strides Arcolab International | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Teva Italia S.R.L. | Omega 3 Teva | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Altergon Italia S.R.L. | Omegoil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A. | Seacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 500 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Alfasigma S.P.A. | Trioreg | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Taliansko | Piam Farmaceutici S.P.A. | Triscudil | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Lotyšsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Litva | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Luxembursko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Luxembursko | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Malta | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Holandsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Holandsko | Teva Nederland B.V. | Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Holandsko | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Nórsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Poľsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Portugalsko | Ntc Srl | Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Portugalsko | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel | Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Portugalsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Portugalsko | Ibsa Farmaceutici Italia | Panoil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Portugalsko | Pronova Biopharma Norge As | Zodin | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Rumunsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Rumunsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 1 qs kapsula, sójový lecitín 1 qs kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Rumunsko | Teva Pharmaceuticals S.R.L | Tevocor | Omega-3 mastné kyseliny 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Rumunsko | Ntc Srl | Vasoteran | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Slovinsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Slovinsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Ácidos Omega 3 Aristo | Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Kern Pharma, S.L. | Ácidos Omega 3 Kern Pharma | Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Laboratorio Stada, S.L. | Acidos Omega 3 Stada | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Strides Arcolab International Limited | Ácidos Omega 3 Strides | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Tarbis Farma, S.L. | Ácidos Omega 3 Tarbis | Kyselina dokozahexaénová 380 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 460 mg kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg tableta | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Ibsa Farmaceutici Italia | Omegoil | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Švédsko | Strides Arcolab International Limited | Megazza Strides | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Pronova Biopharma Norge As | Omacor | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Teva Uk Limited | Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Strides Arcolab International Limited | Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Teva Uk Limited | Prestylon | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Teromeg | Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula | mäkká kapsula | perorálne použitie |

Členský štát v EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

INN + sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Rakúsko

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Belgicko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Belgicko

Ibsa Farmaceutici Italia

Trimacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Bulharsko

Pronova Biopharma Norge As

Омакор

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Chorvátsko

Pliva Hrvatska D.O.O.

Corprotect

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Chorvátsko

Mylan Hrvatska D.O.O.

Dualtis

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Chorvátsko

Mylan Hrvatska D.O.O.

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Cyprus

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Dánsko

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Estónsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Francúzsko

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Esters Ethyliques D’acides Omega 3 Eg Labo Conseil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Francúzsko

Laboratoires Genevrier

Esters Ethyliques D’acides Omega-3 Genevrier

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Francúzsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Francúzsko

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Omega 3

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Biomo Pharma Gmbh

Omega-3

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Ntc Srl

Omega-3 Ntc

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Ratiopharm Gmbh

Omega-3 Ratiopharm

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nemecko

Pronova Biopharma Norge As

Zodin Omega-3

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Bennett Pharmaceuticals Sa

Becolip

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Zwitter Pharmaceuticals Επε

Dynapen-3

Rybí olej 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Eicodol

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Heremco

Emfrastop

Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml

perorálny roztok

perorálne použitie

Grécko

Alapis Abee

Epadoc

Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, vitamín D 10 IU/g, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml, vitamín A 100 IU/g

perorálny roztok

perorálne použitie

Grécko

Mediapharm Ltd

Farlipid

Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, vitamín D 1 IU/g, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula, vitamín A 1 IU/g

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Mediapharm Ltd

Farlipid

Kyselina dokozahexaénová 265 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová 390 mg/5 ml

perorálna emulzia

perorálne použitie

Grécko

Mediapharm Ltd

Farlipid

Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml

perorálny roztok

perorálne použitie

Grécko

Naturalia S.A.

Hemido

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia

Rybí olej 0,5 ml/MI

perorálna emulzia

perorálne použitie

Grécko

Verisfield (Uk) Ltd

Lipemia Forte

Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Rafarm Sa.

Loitrol

Kyselina dokozahexaénová 115 mgg, kyselina ikozapentaénová 170 μgg

perorálny roztok

perorálne použitie

Grécko

Trygg Pharma As

Lypiad

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Macoil

Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, vitamín D 10 IU g, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula, vitamín A 100 IU g

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria

Maxepa

Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, vitamín D 10 IU/g, kyselina ikozapentaénová 791 mg/5 ml, vitamín A 100 IU/g

perorálny roztok

perorálne použitie

Grécko

Bgp Products Ltd (Greece)

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Trygg Pharma As

Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová/kyselina dokozahexaénová 170 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Novendia Pharmaceuticals Ltd

Pazeril

Kyselina dokozahexaénová 527 mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová/kyselina dokozahexaénová 791 mg/5 ml

perorálny roztok

perorálne použitie

Grécko

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Kyselina dokozahexaénová 120 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 180 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Prolipid

Kyselina dokozahexaénová 60 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 90 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Sea-Oil

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Tropolipid

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 430 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 437 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Grécko

Ferrer-Galenica S.A.

Zodin

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Maďarsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Maďarsko

Ibsa Pharma Kft

Panoil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Írsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Írsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Trimega

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

I.B.N. Savio S.R.L.

Agemo

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Estery nenasýtených mastných kyselín 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Pfizer Italia S.R.L.

Esapent

Estery nenasýtených mastných kyselín 500 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Alfasigma S.P.A.

Eskim

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 500 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Ibsa Farmaceutici Italia

Olevia

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Alfasigma S.P.A.

Omega 3 Alfasigma

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

S.P.A. Italiana Laboratori Bouty

Omega 3 Bouty

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc

Estery nenasýtených mastných kyselín 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Doc Generici S.R.L.

Omega 3 Doc Generici

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Eg S.P.A.

Omega 3 Eg

Estery nenasýtených mastných kyselín 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Teva Italia S.R.L.

Omega 3 Teva

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Altergon Italia S.R.L.

Omegoil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Spa – Società Prodotti Antibiotici S.P.A.

Seacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %. 500 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Alfasigma S.P.A.

Trioreg

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Taliansko

Piam Farmaceutici S.P.A.

Triscudil

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Lotyšsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Litva

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Luxembursko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Luxembursko

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Malta

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Holandsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Holandsko

Teva Nederland B.V.

Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Holandsko

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Nórsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Poľsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Portugalsko

Ntc Srl

Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Portugalsko

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel

Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Portugalsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Portugalsko

Ibsa Farmaceutici Italia

Panoil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Portugalsko

Pronova Biopharma Norge As

Zodin

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Rumunsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Rumunsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 1 qs kapsula, sójový lecitín 1 qs kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Rumunsko

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tevocor

Omega-3 mastné kyseliny 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Rumunsko

Ntc Srl

Vasoteran

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Slovinsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Slovinsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ácidos Omega 3 Aristo

Omega-3 kyseliny, etylestery, 1000 g kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Kern Pharma, S.L.

Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Laboratorio Stada, S.L.

Acidos Omega 3 Stada

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Tarbis Farma, S.L.

Ácidos Omega 3 Tarbis

Kyselina dokozahexaénová 380 mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 460 mg kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg tableta

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Ibsa Farmaceutici Italia

Omegoil

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Švédsko

Strides Arcolab International Limited

Megazza Strides

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Pronova Biopharma Norge As

Omacor

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Teva Uk Limited

Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Strides Arcolab International Limited

Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Teva Uk Limited

Prestylon

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Teromeg

Omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1000 mg kapsula

mäkká kapsula

perorálne použitie

---