# Az Európai Unió C 118/2023

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 118 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 66. évfolyam2023. március 31. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 118

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

66. évfolyam2023. március 31.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2023/C 118/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. február 1-től2023. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 1 |
| 2023/C 118/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. február 1-től2023. február 28-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 9 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2023/C 118/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. február 1-től2023. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

1

2023/C 118/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. február 1-től2023. február 28-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

9

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2023.3.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.3.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 118/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. február 1-től2023. február 28-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1) vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke (2))

(2023/C 118/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.2.15. | Dimethyl Fumarate Accord | dimetil-fumarát | Accord Healthcare S.L.U. |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2023.2.15.

Dimethyl Fumarate Accord

dimetil-fumarát

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1711

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

L04AX07

2023.2.17.

2023.2.20.

Hemgenix

etranakogén-dezaparvovek

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

B06

2023.2.23.

2023.2.20.

IMJUDO

tremelimumab

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01FX20

2023.2.23.

2023.2.20.

Tremelimumab AstraZeneca

tremelimumab

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1712

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01FX20

2023.2.21.

2023.2.24.

Paxlovid

Nirmatrelvir / ritonavir

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

Filmtabletta

J05AE30

2023.2.27.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.2.3. | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.2.3.

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

2023.2.6.

2023.2.3.

Bortezomib Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

2023.2.6.

2023.2.3.

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

2023.2.17.

2023.2.3.

Darunavir Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1140

2023.2.7.

2023.2.3.

EVOTAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

2023.2.6.

2023.2.3.

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2023.2.6.

2023.2.3.

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

2023.2.7.

2023.2.3.

HALAVEN

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

2023.2.8.

2023.2.3.

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

2023.2.17.

2023.2.3.

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

2023.2.9.

2023.2.3.

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

2023.2.6.

2023.2.3.

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

2023.2.6.

2023.2.3.

Nimvastid

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

2023.2.14.

2023.2.3.

NULIBRY

| Zydus France S.A.S. |
| --- |
| Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France |

Zydus France S.A.S.

Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France

EU/1/22/1684

2023.2.9.

2023.2.3.

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

2023.2.6.

2023.2.3.

Pemetrexed Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

2023.2.7.

2023.2.3.

Quofenix

| A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

2023.2.8.

2023.2.3.

Rasilez

| Noden Pharma DAC |
| --- |
| D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland |

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

2023.2.13.

2023.2.3.

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

2023.2.9.

2023.2.3.

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

2023.2.7.

2023.2.3.

Sivextro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

2023.2.6.

2023.2.3.

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

2023.2.7.

2023.2.3.

Xagrid

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/04/295

2023.2.6.

2023.2.3.

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2023.2.6.

2023.2.6.

Ebvallo

| Pierre Fabre Medicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/1700

2023.2.7.

2023.2.6.

Ebymect

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

2023.2.7.

2023.2.6.

Hefiya

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

2023.2.7.

2023.2.6.

Kerendia

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

2023.2.7.

2023.2.6.

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

2023.2.7.

2023.2.6.

Xromi

| Nova Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

2023.2.13.

2023.2.9.

AMGLIDIA

| AMMTeK |
| --- |
| 55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France |

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

2023.2.14.

2023.2.9.

Brukinsa

| BeiGene Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

2023.2.10.

2023.2.9.

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2023.2.13.

2023.2.15.

ASPAVELI

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/1595

2023.2.17.

2023.2.15.

Fulphila

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

2023.2.16.

2023.2.15.

Hyrimoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

2023.2.20.

2023.2.15.

JEMPERLI

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

2023.2.20.

2023.2.15.

Lokelma

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

2023.2.16.

2023.2.15.

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

2023.2.16.

2023.2.15.

Pemetrexed Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

2023.2.20.

2023.2.15.

Pregabalin Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

2023.3.6.

2023.2.15.

Semglee

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1270

2023.2.16.

2023.2.15.

Trodelvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

2023.2.16.

2023.2.15.

Vyndaqel

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

2023.2.16.

2023.2.15.

Zonegran

| Amdipharm Limited |
| --- |
| 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND |

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/307

2023.2.21.

2023.2.20.

Aimovig

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

2023.2.22.

2023.2.20.

Calquence

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1479

2023.2.21.

2023.2.20.

Tractocile

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/99/124

2023.3.3.

2023.2.20.

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

2023.2.21.

2023.2.20.

Yuflyma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

2023.2.21.

2023.2.23.

Atosiban SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

2023.2.27.

2023.2.23.

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2023.2.24.

2023.2.23.

Ivabradine Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

2023.2.24.

2023.2.23.

Kinzalmono

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/091

2023.2.24.

2023.2.23.

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

2023.3.2.

2023.2.23.

Nimenrix

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

2023.2.24.

2023.2.23.

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

2023.2.24.

2023.2.24.

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

2023.2.27.

2023.2.24.

Emselex

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

2023.3.1.

2023.2.24.

Febuxostat Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

2023.2.27.

2023.2.24.

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

2023.2.27.

2023.2.24.

QINLOCK

| Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland |

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/21/1569

2023.3.3.

2023.2.24.

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

2023.2.27.

2023.2.24.

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

2023.2.27.

2023.2.24.

Ronapreve

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

2023.2.28.

2023.2.24.

TUKYSA

| Seagen B.V. |
| --- |
| Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland |

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

2023.3.2.

2023.2.24.

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

2023.2.27.

2023.2.27.

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276

2023.3.7.

2023.2.27.

Aflunov

| Seqirus S.r.l. |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

2023.2.28.

2023.2.27.

Daptomycin Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1175

2023.2.28.

2023.2.27.

Foclivia

| Seqirus S.r.l., |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

2023.2.28.

2023.2.27.

NUBEQA

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

2023.2.28.

2023.2.27.

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

2023.2.28.

2023.2.27.

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

2023.2.28.

2023.2.27.

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

2023.2.28.

2023.2.27.

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2023.2.28.

2023.2.27.

Venclyxto

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

2023.2.28.

2023.2.27.

Voriconazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

2023.2.28.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.2.23. | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.2.23.

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

2023.2.24.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.2.2. | Tulissin | VIRBAC |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.2.2.

Tulissin

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

2023.2.6.

2023.2.3.

Forceris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/235

2023.2.6.

2023.2.3.

Locatim

| Biokema Europe |
| --- |
| Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France |

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

2023.2.9.

2023.2.3.

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

2023.2.7.

2023.2.6.

Apoquel

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2023.2.7.

2023.2.6.

CLYNAV

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

2023.2.7.

2023.2.6.

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

2023.2.8.

2023.2.6.

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

2023.2.7.

2023.2.6.

Versican Plus DHPPi/L4R

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

2023.2.7.

2023.2.9.

MiPet Easecto

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

2023.2.14.

2023.2.20.

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

2023.2.22.

2023.2.20.

Bovela

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

2023.2.22.

2023.2.20.

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

2023.2.21.

2023.2.20.

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

2023.2.23.

2023.2.23.

Locatim

| Biokema Europe |
| --- |
| Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France |

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

2023.3.1.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

| 2023.3.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 118/9 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.3.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 118/9

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. február 1-től2023. február 28-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke, a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke (3))

(2023/C 118/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.2.27. | Gelisia and associated names | timolol maleate | Lásd az I. mellékletet I | Lásd az I. mellékletet I | 2023.2.27. |
| 2023.2.15. | Rambis and associated names | ramipril/bisoprolol fumarate | Lásd az II. mellékletet II | Lásd az II. mellékletet II | 2023.2.16. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2023.2.27.

Gelisia and associated names

timolol maleate

Lásd az I. mellékletet I

Lásd az I. mellékletet I

2023.2.27.

2023.2.15.

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

Lásd az II. mellékletet II

Lásd az II. mellékletet II

2023.2.16.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

(3)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---

I. MELLÉKLET

Gyógyszerek és gyógyszerformák felsorolása

| EU/EGT
  tagállam | Kérelmező | (Készítménynév) Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franciaország | SIFI S.p.A. |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

EU/EGT

tagállam

Kérelmező

(Készítménynév) Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Franciaország

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Szemgél

Szemészeti alkalmazás

1 mg/g

Németország

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Szemgél

Szemészeti alkalmazás

1 mg/g

Olaszország

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Szemgél

Szemészeti alkalmazás

1 mg/g

Hollandia

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Szemgél

Szemészeti alkalmazás

1 mg/g

Románia

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Szemgél

Szemészeti alkalmazás

1 mg/g

Spanyolország

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Szemgél

Szemészeti alkalmazás

1 mg/g

---

II. MELLÉKLET

A gyógyszerek megnevezései és kiszerelései

| EU/EGT tagállam | Kérelmező | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Csehország | Adamed Pharma S.A. |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Lengyelország |

EU/EGT tagállam

Kérelmező

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Csehország

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Lengyelország

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

5 mg/5 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

10 mg/5 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

10 mg/10 mg

(ramipril/bizoprolol-fumarát)

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás.

Lengyelország

| Adamed Pharma S.A. |
| --- |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Lengyelország |

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Lengyelország

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

5 mg/2,5  mg

(ramipril/bizoprolol-fumarát)

5 mg/5 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

10 mg/5 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

10 mg/10 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás.

Szlovákia

| Adamed Pharma S.A. |
| --- |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Lengyelország |

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Lengyelország

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5  mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

5 mg/5 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

10 mg/5 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

10 mg/10 mg (ramipril/bizoprolol-fumarát)

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás.

---