# Diario Oficial C 218/2019

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 218 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 62.° año28 de junio de 2019 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 218

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

62.° año28 de junio de 2019

---

| Sumario | Página |
| --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2019/C 218/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo al 31 de mayo de 2019  [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| 2019/C 218/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2019 a 31 de mayo de 2019  (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2019/C 218/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo al 31 de mayo de 2019  [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o

1

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

2019/C 218/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2019 a 31 de mayo de 2019  (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

8

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| ES | |
| --- | --- |

ES

---

IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 28.6.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 218/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 218/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo al 31 de mayo de 2019

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2019/C 218/01)

| — | Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
| --- | --- |

—

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Palynziq | pegvaliasa | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/19/1362 | Solución inyectable | A16AB19 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Waylivra | volanesorsen | Akcea Therapeutics Ireland Limited
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | Solución inyectable | Pending | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Lorviqua | lorlatinib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | Comprimido recubierto con película | L01XE44 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Pazenir | paclitaxel | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/18/1317 | Polvo para dispersión para perfusión | L01CD01 | 8.5.2019 |
| 29.5.2019 | Zynteglo | Células CD34+ que codifican el gen de la βΑ-T87Q-globina | bluebird bio (Netherlands) B.V.
  Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland | EU/1/19/1367 | Dispersión para la perfusión | Pending | 4.6.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

3.5.2019

Palynziq

pegvaliasa

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

Solución inyectable

A16AB19

8.5.2019

3.5.2019

Waylivra

volanesorsen

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

Solución inyectable

Pending

8.5.2019

6.5.2019

Lorviqua

lorlatinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

Comprimido recubierto con película

L01XE44

8.5.2019

6.5.2019

Pazenir

paclitaxel

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317

Polvo para dispersión para perfusión

L01CD01

8.5.2019

29.5.2019

Zynteglo

Células CD34+ que codifican el gen de la βΑ-T87Q-globina

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

Dispersión para la perfusión

Pending

4.6.2019

| — | Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
| --- | --- |

—

Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2019 | Clopidogrel Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 8.5.2019 |
| 3.5.2019 | Yondelis | Pharma Mar SA
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 8.5.2019 |
| 6.5.2019 | Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1242 | 9.5.2019 |
| 6.5.2019 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 8.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ferriprox | Apotex B.V.
  Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland | EU/1/99/108 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ozempic | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 15.5.2019 |
| 13.5.2019 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 15.5.2019 |
| 16.5.2019 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.5.2019 |
| 16.5.2019 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 20.5.2019 |
| 20.5.2019 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/96/012 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.5.2019 |
| 22.5.2019 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg SA
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/03/265 | 28.5.2019 |
| 22.5.2019 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 27.5.2019 |
| 22.5.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 27.5.2019 |
| 27.5.2019 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 29.5.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.5.2019

Clopidogrel Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

8.5.2019

3.5.2019

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.5.2019

3.5.2019

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

8.5.2019

3.5.2019

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

8.5.2019

3.5.2019

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

8.5.2019

3.5.2019

Yondelis

Pharma Mar SA

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

8.5.2019

6.5.2019

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

9.5.2019

6.5.2019

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

8.5.2019

6.5.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

9.5.2019

6.5.2019

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

8.5.2019

13.5.2019

Ferriprox

Apotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/108

15.5.2019

13.5.2019

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

15.5.2019

13.5.2019

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.5.2019

13.5.2019

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

15.5.2019

13.5.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

15.5.2019

13.5.2019

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

15.5.2019

13.5.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

15.5.2019

13.5.2019

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

15.5.2019

16.5.2019

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.5.2019

16.5.2019

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

20.5.2019

20.5.2019

Bondronat

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/96/012

22.5.2019

20.5.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

22.5.2019

20.5.2019

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

22.5.2019

20.5.2019

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.5.2019

22.5.2019

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg SA

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

27.5.2019

22.5.2019

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

27.5.2019

22.5.2019

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/03/265

28.5.2019

22.5.2019

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

27.5.2019

22.5.2019

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

27.5.2019

22.5.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2019

22.5.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

27.5.2019

27.5.2019

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.5.2019

27.5.2019

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

29.5.2019

27.5.2019

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

29.5.2019

27.5.2019

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.5.2019

27.5.2019

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

29.5.2019

27.5.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

29.5.2019

| — | Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] |
| --- | --- |

—

Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Nonafact | Sanquin Plasma Products B.V.
  Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/186 | 15.5.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

13.5.2019

Nonafact

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/186

15.5.2019

| — | Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
| --- | --- |

—

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Afoxolaner MERIAL | Afoxolaner | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/19/240 | Comprimido masticable | QP53BE01 | 22.5.2019 |
| 20.5.2019 | Baycox Iron | toltrazurilo/gleptoferrón | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/239 | Suspensión inyectable | QP51AJ51 | 22.5.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

20.5.2019

Afoxolaner MERIAL

Afoxolaner

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/19/240

Comprimido masticable

QP53BE01

22.5.2019

20.5.2019

Baycox Iron

toltrazurilo/gleptoferrón

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/239

Suspensión inyectable

QP51AJ51

22.5.2019

| — | Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas |
| --- | --- |

—

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Horse Allo 20 | Centauri Biotech SL
  Calle Asunción SN-1oIzq (Meicende-Arteixo), 15142 A Coruña, España | — | 15.5.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

13.5.2019

Horse Allo 20

Centauri Biotech SL

Calle Asunción SN-1oIzq (Meicende-Arteixo), 15142 A Coruña, España

—

15.5.2019

| — | Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
| --- | --- |

—

Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.5.2019 | Cortavance | VIRBAC SA
  1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 15.5.2019 |
| 27.5.2019 | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 29.5.2019 |
| 27.5.2019 | VEPURED | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 29.5.2019 |
| 29.5.2019 | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 4.6.2019 |
| 29.5.2019 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 4.6.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

13.5.2019

Cortavance

VIRBAC SA

1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

15.5.2019

27.5.2019

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

29.5.2019

27.5.2019

VEPURED

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

29.5.2019

29.5.2019

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

4.6.2019

29.5.2019

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

4.6.2019

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| THE NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

THE NETHERLANDS

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

| 28.6.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 218/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2019

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 218/8

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2019 a 31 de mayo de 2019

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2019/C 218/02)

| — | Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización |
| --- | --- |

—

Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 21.5.2019 |
| 16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Véase el anexo II | Véase el anexo II | 17.5.2019 |
| 27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) | Véase el anexo III | Véase el anexo III | 28.5.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

20.5.2019

Closantel inj 50 mg

closantel

Véase el anexo I

Véase el anexo I

21.5.2019

16.5.2019

Syner-Kinase and associated names

urokinase

Véase el anexo II

Véase el anexo II

17.5.2019

27.5.2019

Septanest and associated names

articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate)

Véase el anexo III

Véase el anexo III

28.5.2019

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro de la UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Nombre | DCI | Dosis | Forma farmacéutica | Especies animales | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Bulgaria | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | Роленол | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Croacia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| República Checa | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Dinamarca | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola Vet | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Estonia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Francia | LILLY France
  24 Boulevard Vital Bouhot
  92200 Neuilly Sur Seine
  France | FLUKIVER | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Hungría | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Irlanda | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Letonia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Lituania | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Rumanía | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Eslovenia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| España | Laboratorios e Industrias Iven, SA.
  Luis I, 56.
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spain | Endoectiven | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| España | CENAVISA, SL.
  Cami Pedra Estela s/n
  Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TELCEN | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| España | S.P. VETERINARIA, SA.
  Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1
  Riudoms (Tarragona)
  43330
  Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| España | Industrial Veterinaria, S.A
  Esmeralda 19
  Esplugues de Llobregat
  Barcelona 08950
  Spain | ROLENOL | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Suecia | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola vet. | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | bovinos, ovinos | ovinos: subcutánea |
| Reino Unido | KRKA d.d.
  Šmarješka cesta 6
  Novo mesto
  8501
  Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Closantel | 50 mg/ml | solución inyectable | ovinos | ovinos: subcutánea |

Estado miembro de la UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre

DCI

Dosis

Forma farmacéutica

Especies animales

Vía de administración

Bulgaria

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Bulgaria

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

Роленол

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Croacia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

República Checa

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Dinamarca

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola Vet

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Estonia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Francia

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

FLUKIVER

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Hungría

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Irlanda

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Letonia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Lituania

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Rumanía

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Eslovenia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

España

Laboratorios e Industrias Iven, SA.

Luis I, 56.

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spain

Endoectiven

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

España

CENAVISA, SL.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

TELCEN

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

España

S.P. VETERINARIA, SA.

Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1

Riudoms (Tarragona)

43330

Spain

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

España

Industrial Veterinaria, S.A

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Spain

ROLENOL

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Suecia

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola vet.

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

bovinos, ovinos

ovinos: subcutánea

Reino Unido

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

8501

Slovenia

Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Closantel

50 mg/ml

solución inyectable

ovinos

ovinos: subcutánea

---

ANEXO II

Lista de medicamentos y presentaciones

| Estado miembro de la UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Solicitante | Denominación (de fantasía) | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Francia | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Alemania | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Países Bajos | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| España | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| España | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| España | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| España | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| España | | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Reino Unido | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 10,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Reino Unido | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 25,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Reino Unido | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 100,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Reino Unido | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 250,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |
| Reino Unido | Syner-Medica Ltd.
  Syner-Med House,
  120 High Street,
  Purley, Surrey,
  CR8 2AD,
  United Kingdom | | Syner-KINASE | 500,000 IU | Polvo para solución inyectable y para perfusión | Vía intravenosa |

Estado miembro de la UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Solicitante

Denominación (de fantasía)

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Francia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Francia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Francia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Francia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Francia

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

25,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

100,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

250,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Países Bajos

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

500,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

España

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

España

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

España

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

España

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

España

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Reino Unido

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

10,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Reino Unido

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

25,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Reino Unido

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

100,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Reino Unido

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

250,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

Reino Unido

Syner-Medica Ltd.

Syner-Med House,

120 High Street,

Purley, Surrey,

CR8 2AD,

United Kingdom

Syner-KINASE

500,000 IU

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Vía intravenosa

---

Anexo III

Lista de medicamentos y presentaciones

| Estado miembro de UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización Nombre y dirección de la empresa | Denominación (de fantasía) | Concentración | Forma farmacéutica | Vía de administración | Contenido
  (concentración) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Septodont GmbH |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Estado miembro de UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización Nombre y dirección de la empresa

Denominación (de fantasía)

Concentración

Forma farmacéutica

Vía de administración

Contenido

(concentración)

Austria

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Austria

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel-Mondorf |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel-Mondorf

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Bélgica

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Normal

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Bélgica

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Special

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Bulgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Bulgaria

| Laboratories Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex |
| France |

Laboratories Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex

France

Септанест с Адреналин 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Croacia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Croacia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Chipre

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Chipre

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

República Checa

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

República Checa

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des- Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

France

Septanest s adrenalinem 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Dinamarca

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Dinamarca

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Estonia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Estonia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Finlandia

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 5 microg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 5 μg/ml

Finlandia

| Specialites Septodont. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 10 microg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 10 μg/ml

Francia

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Inyección intraoral local o regional

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

(tartato de) Epinefrina: no especificado

Francia

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural en la cavidad bucal

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

(tartato de) Epinefrina: no especificado

Francia

| Septodont SAS |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont SAS

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Inyección intraoral local o regional

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,001 mg/ml

(tartato de) Epinefrina: no especificado

Francia

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural en la cavidad bucal

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

(tartato de) Epinefrina: no especificado

Alemania

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:200 000 -40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Alemania

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Alemania

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 -40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Alemania

| Septodont GmbH |
| --- |
| Felix-Wankel-Str. 9 |
| D-53859 Niederkassel |
| Germany |

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Germany

Septanest mit Adrenalin 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Grecia

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración

Uso periodontal

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Grecia

| John Tsaprazis SA |
| --- |
| 157 Michalakopoulou Str. |
| 11527, Athens |
| Greece |

John Tsaprazis SA

157 Michalakopoulou Str.

11527, Athens

Greece

Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración

Uso periodontal

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Hungría

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Vía submucosa

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Italia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Infiltración

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Italia

| Spécialités Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Spécialités Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Infiltración

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Letonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Letonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| Francija |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Lituania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Lituania

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable en cartucho

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Luxemburgo

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest-N 1*200.000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Luxemburgo

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest Adrenaline 1:100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Vía submucosa

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Malta

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest with adrenaline 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Holanda

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest N

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Holanda

| Septodont Nv-Sa |
| --- |
| 87 Avenue de la Constitution |
| B-1083 Brussel |
| Belgium |

Septodont Nv-Sa

87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel

Belgium

Septanest SP

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Noruega

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Noruega

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Polonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Polonia

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Portugal

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/200 000

68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml

Solución inyectable

Vía oral

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Tartrato de epinefrina 0,0091 mg/ml

Portugal

| Septodont S.A.S. |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont S.A.S.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest 1/100 000

68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/1.7 ml

Solución inyectable

Vía oral

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Tartrato de epinefrina 0.0182mg/ml

Rumanía

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Vía oral

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Rumanía

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest Cu Adrenalină 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Vía oral

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

República Eslovaca

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

República Eslovaca

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil, |
| 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil,

94100 Saint-Maur-Des-Fossés,

France

Septanest Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Eslovenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Eslovenia

| Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

España

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/200 000

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

España

| Septodont |
| --- |
| 58 rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Septodont

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septanest con adrenalina 1/100 000

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

Suecia

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,005 mg/ml

Suecia

| Specialites Septodont |
| --- |
| 58, rue du Pont de Créteil |
| 94100 Saint-Maur-des-Fossés |
| France |

Specialites Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Septocaine Forte

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

Solución inyectable

Uso dental

Infiltración y uso perineural

Hidrocloruro de articaína 40 mg/ml

Epinefrina 0,01 mg/ml

---