# Официален вестник C 76/28 ф

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 76 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6628 февруари 2023 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 76

Издание на български език

Информация и известия

Година 6628 февруари 2023 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2023/C 76/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2022 г. до 31 декември 2022 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2023/C 76/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2023 г. до 31 януари 2023 г. (публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 5 |
| 2023/C 76/03 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2023 г. до 31 януари 2023 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 15 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2023/C 76/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2022 г. до 31 декември 2022 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2023/C 76/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2023 г. до 31 януари 2023 г. (публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

5

2023/C 76/03

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2023 г. до 31 януари 2023 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

15

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 28.2.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.2.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2022 г. до 31 декември 2022 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2))

(2023/C 76/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.4.2022 г. | IPIQUE | Rotterdam Biologics B.V. |
| Cypresbaan 3, Kamer 207, Capelle aan den Ijssel, 2908 LT Rotterdam, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

29.4.2022 г.

IPIQUE

Rotterdam Biologics B.V.

Cypresbaan 3, Kamer 207, Capelle aan den Ijssel, 2908 LT Rotterdam, Nederland

—

22.6.2022 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2022 г. | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

25.1.2022 г.

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/09/539

11.2.2022 г.

28.3.2022 г.

Insulin lispro Sanofi

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1203

27.4.2022 г.

28.3.2022 г.

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

29.3.2022 г.

28.3.2022 г.

Ucedane

| Eurocept International B.V. |
| --- |
| Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

22.4.2022 г.

28.3.2022 г.

Zyclara

| Viatris Healthcare Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/12/783

29.3.2022 г.

29.4.2022 г.

Flixabi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

4.5.2022 г.

29.4.2022 г.

Kymriah

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

3.5.2022 г.

29.4.2022 г.

Sylvant

| EUSA Pharma (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/14/928

17.5.2022 г.

24.5.2022 г.

Symkevi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/18/1306

25.5.2022 г.

30.5.2022 г.

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.6.2022 г.

30.5.2022 г.

Desloratadine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

31.5.2022 г.

14.6.2022 г.

Cholib

| Mylan IRE Healthcare Ltd |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/866

12.7.2022 г.

14.6.2022 г.

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1437

30.6.2022 г.

14.6.2022 г.

Ganfort

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/06/340

18.7.2022 г.

21.6.2022 г.

Xyrem

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

1.7.2022 г.

29.6.2022 г.

Uplizna

| Horizon Therapeutics Ireland DAC |
| --- |
| 70 St. Stephen’s Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland |

Horizon Therapeutics Ireland DAC

70 St. Stephen’s Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland

EU/1/21/1602

17.8.2022 г.

15.7.2022 г.

Ontruzant

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

20.7.2022 г.

22.7.2022 г.

NEXPOVIO

| Stemline Therapeutics B.V. |
| --- |
| Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1537

26.7.2022 г.

25.7.2022 г.

Bonviva

| Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
| --- |
| Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark |

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/03/265

8.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

9.9.2022 г.

17.8.2022 г.

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

18.9.2022 г.

17.8.2022 г.

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

19.9.2022 г.

19.9.2022 г.

VeraSeal

| Instituto Grifols, S.A. |
| --- |
| Can Guasc, 2 — Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 — Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/17/1239

21.9.2022 г.

29.9.2022 г.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

12.12.2022 г.

29.9.2022 г.

Lenalidomide Krka d.d.

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521

19.1.2023 г.

29.9.2022 г.

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

12.10.2022 г.

9.11.2022 г.

Ocaliva

| ADVANZ PHARMA Limited |
| --- |
| Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland |

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland

EU/1/16/1139

11.11.2022 г.

28.11.2022 г.

Dimethyl fumarate Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

6.12.2022 г.

16.12.2022 г.

Abiraterone Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/21/1553

17.1.2023 г.

16.12.2022 г.

Evoltra

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

26.1.2023 г.

16.12.2022 г.

Praluent

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/15/1031

19.12.2022 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.5.2022 г. | Tulaven | Ceva Santé Animale |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

19.5.2022 г.

Tulaven

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/251

27.6.2022 г.

3.6.2022 г.

Aivlosin

| ECO Animal Health Europe Limited |
| --- |
| 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

14.7.2022 г.

14.6.2022 г.

Ваксина MS-H

| Pharmsure Veterinary Products Europe Limited |
| --- |
| 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland |

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland

EU/2/11/126

19.7.2022 г.

15.7.2022 г.

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

19.7.2022 г.

22.7.2022 г.

Felpreva

| Vetoquinol S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/21/277

9.8.2022 г.

22.7.2022 г.

Suvaxyn Circo

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/223

2.8.2022 г.

22.7.2022 г.

Ypozane

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/068

23.8.2022 г.

30.11.2022 г.

Bovela

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

1.12.2022 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---

| 28.2.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.2.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/5

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2023 г. до 31 януари 2023 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2))

(2023/C 76/02)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2023 г. | JCOVDEN | Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна]) | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

9.1.2023 г.

JCOVDEN

Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна])

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

Cуспенсия за инжектиране

J07BX03

9.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Pirfenidone Viatris

пирфенидон

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/22/1707

Филмирана таблетка

L04AX05

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Sugammadex Amomed

сугамадекс

| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, |
| --- |
| Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich |

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH,

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/22/1708

Инжекционен разтвор

V03AB35

11.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Kauliv

терипаратид

| Strides Pharma (Cyprus) Ltd. |
| --- |
| Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Κύπρος |

Strides Pharma (Cyprus) Ltd.

Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Κύπρος

EU/1/22/1710

Инжекционен разтвор

H05AA02

7.2.2023 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.1.2023 г. | JCOVDEN | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.1.2023 г.

JCOVDEN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

6.1.2023 г.

5.1.2023 г.

Nuvaxovid

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

6.1.2023 г.

5.1.2023 г.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

6.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Busilvex

| PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/03/254

11.1.2023 г.

9.1.2023 г.

ellaOne

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/09/522

11.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

11.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Prasugrel Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1273

11.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Xevudy

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Alofisel

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/17/1261

19.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Biktarvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Darzalex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Fulvestrant Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1253

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Hemangiol

| PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/14/919

17.1.2023 г.

10.1.2023 г.

JEVTANA

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/11/676

12.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Lokelma

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

12.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Lyxumia

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/12/811

17.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Palonosetron Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1104

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Spherox

| Rejuvenate GmbH |
| --- |
| Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland |

Rejuvenate GmbH

Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland

EU/1/17/1181

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Velphoro

| Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
| --- |
| 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Vocabria

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

11.1.2023 г.

10.1.2023 г.

Xofluza

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

11.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

13.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/22/1637

7.12.2022 г.

12.1.2023 г.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

| Laboratorios Lesvi, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/22/1637

17.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Juluca

| ViiV Healthcare B.V. |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands |

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/1282

13.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Lopinavir/Ritonavir Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1067

13.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

13.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

13.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Pregabalin Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

13.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Pregabalin Zentiva k.s

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

13.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.1.2023 г.

12.1.2023 г.

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.1.2023 г.

13.1.2023 г.

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

16.1.2023 г.

13.1.2023 г.

Klisyri

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/21/1558

16.1.2023 г.

13.1.2023 г.

Lamzede

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1258

16.1.2023 г.

13.1.2023 г.

Lojuxta

| Amryt Pharmaceuticals DAC |
| --- |
| 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland |

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/851

18.1.2023 г.

13.1.2023 г.

Miglustat Dipharma

| Dipharma Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland |

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland

EU/1/18/1346

18.1.2023 г.

13.1.2023 г.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

18.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Dupixent

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1229

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Efavirenz Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Enhertu

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Ferriprox

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Fintepla

| Zogenix ROI Limited |
| --- |
| Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Glyxambi

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

25.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Hemlibra

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

25.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Mirvaso

| Galderma International |
| --- |
| Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France |

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

NULOJIX

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/694

29.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Pioglitazone Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/722

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Qarziba

| EUSA Pharma (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/1191

26.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Reagila

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

26.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/03/267

29.1.2023 г.

23.1.2023 г.

RoActemra

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

24.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

1.2.2023 г.

23.1.2023 г.

Sunitinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1511

25.1.2023 г.

23.1.2023 г.

Synjardy

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

25.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Fintepla

| Zogenix ROI Limited |
| --- |
| Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

31.1.2023 г.

30.1.2023 г.

Aprovel

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/97/046

2.2.2023 г.

30.1.2023 г.

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

31.1.2023 г.

30.1.2023 г.

CoAprovel

| Sanofi Winthrop Industrie |
| --- |
| 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/086

2.2.2023 г.

30.1.2023 г.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2.2.2023 г.

30.1.2023 г.

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

31.1.2023 г.

30.1.2023 г.

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

2.2.2023 г.

30.1.2023 г.

Мемантин Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

1.2.2023 г.

30.1.2023 г.

Repatha

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

1.2.2023 г.

30.1.2023 г.

Sapropterin Dipharma

| Dipharma Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland |

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland

EU/1/21/1620

31.1.2023 г.

30.1.2023 г.

Sapropterin Dipharma

| Dipharma Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland |

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland

EU/1/21/1620

8.2.2023 г.

30.1.2023 г.

Tyverb

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

31.1.2023 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2023 г. | Busilvex | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

9.1.2023 г.

Busilvex

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/03/254

11.1.2023 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.1.2023 г. | Brucellin Aquilon | Brucella abortus, щам AQ1302, екстракт от протеини | Aquilón CyL S.L. |
| Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

26.1.2023 г.

Brucellin Aquilon

Brucella abortus, щам AQ1302, екстракт от протеини

Aquilón CyL S.L.

Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España

EU/2/22/291

Инжекционен разтвор

QI09AR

30.1.2023 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2023 г. | GALLIPRANT | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

9.1.2023 г.

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

10.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Metacam

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

12.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Novaquin

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

12.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Oxybee

| Dany Bienenwohl GmbH |
| --- |
| Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland |

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/17/216

12.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Sedadex

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

10.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Semintra

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

12.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Vectra 3D

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/156

10.1.2023 г.

9.1.2023 г.

Versican Plus Pi/L4R

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

12.1.2023 г.

24.1.2023 г.

BLUEVAC BTV

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n — Torneiros, 36410 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n — Torneiros, 36410 Porriño, España

EU/2/11/122

25.1.2023 г.

24.1.2023 г.

BTVPUR

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/113

27.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Credelio Plus

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/21/271

25.1.2023 г.

24.1.2023 г.

ERYSENG PARVO

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/167

27.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Eurican Herpes 205

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/01/029

26.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Fevaxyn Pentofel

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

27.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Improvac

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

25.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Mirataz

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

27.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

25.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Porcilis PCV ID

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

26.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Prevomax

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211

30.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Purevax RC

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/051

27.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

27.1.2023 г.

24.1.2023 г.

Purevax RCPCh FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

27.1.2023 г.

26.1.2023 г.

Imoxat

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/21/280

27.1.2023 г.

26.1.2023 г.

Meloxidolor

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

31.1.2023 г.

26.1.2023 г.

NexGard

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

27.1.2023 г.

26.1.2023 г.

NEXGARD SPECTRA

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

27.1.2023 г.

26.1.2023 г.

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

27.1.2023 г.

26.1.2023 г.

Purevax RCP FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

27.1.2023 г.

26.1.2023 г.

Solensia

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

27.1.2023 г.

26.1.2023 г.

Suvaxyn CSF Marker

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

30.1.2023 г.

26.1.2023 г.

Suvaxyn PRRS MLV

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

27.1.2023 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---

| 28.2.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

28.2.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/15

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2023 г. до 31 януари 2023 г.

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1), член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3))

(2023/C 76/03)

—   Отменяне на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование (наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.1.2023 г. | Amfepramone | Amfepramone | Вж. приложението | Вж. приложението | 16.1.2023 г. |

Дата на решението

Наименование (наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

13.1.2023 г.

Amfepramone

Amfepramone

Вж. приложението

Вж. приложението

16.1.2023 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(3)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на лекарствените продукти и форми

| Държава членка (ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта | INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Дания | Temmler Pharma Gmbh | Regenon | Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule | Капсула, мека | Перорално приложение |
| Германия | Artegodan Gmbh | Tenuate Retard | Amfepramone Hydrochloride 75mg Tablet | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Германия | Temmler Pharma Gmbh | Regenon (1) | Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule | Капсула, мека | Перорално приложение |
| Германия | Temmler Pharma Gmbh | Regenon Retard (2) | Amfepramone Hydrochloride 60mg Capsule | Капсула с удължено освобождаване, твърда | Перорално приложение |
| Румъния | Temmler Pharma Gmbh | Regenon | Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule | Капсула, мека | Перорално приложение |

Държава членка (ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта

INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Дания

Temmler Pharma Gmbh

Regenon

Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule

Капсула, мека

Перорално приложение

Германия

Artegodan Gmbh

Tenuate Retard

Amfepramone Hydrochloride 75mg Tablet

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия

Temmler Pharma Gmbh

Regenon (1)

Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule

Капсула, мека

Перорално приложение

Германия

Temmler Pharma Gmbh

Regenon Retard (2)

Amfepramone Hydrochloride 60mg Capsule

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Румъния

Temmler Pharma Gmbh

Regenon

Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule

Капсула, мека

Перорално приложение

---

(1)  Промяна на наименованието на продукта на „Amfepramon-Hormosan 25 mg Weichkapseln“ на 21 октомври 2021 г.

(2)  Промяна на наименованието на продукта на „Amfepramon-Hormosan 60 mg Retardkapseln“ на 21 октомври 2021 г.

---