# Jurnalul Oficial C 118/31 m

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 118 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6631 martie 2023 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 118

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6631 martie 2023

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2023/C 118/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2023/C 118/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului] | 9 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2023/C 118/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2023/C 118/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

9

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 31.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 118/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2)]

(2023/C 118/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.2.2023 | Dimethyl Fumarate Accord | dimetil fumarat | Accord Healthcare S.L.U. |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

15.2.2023

Dimethyl Fumarate Accord

dimetil fumarat

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1711

Capsule, gastrorezistente

L04AX07

17.2.2023

20.2.2023

Hemgenix

etranacogene dezaparvovec

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| D-35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

B06

23.2.2023

20.2.2023

IMJUDO

tremelimumab

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01FX20

23.2.2023

20.2.2023

Tremelimumab AstraZeneca

tremelimumab

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1712

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01FX20

21.2.2023

24.2.2023

Paxlovid

Nirmatrelvir / ritonavir

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

Comprimat filmat

J05AE30

27.2.2023

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2023 | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.2.2023

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

6.2.2023

3.2.2023

Bortezomib Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

6.2.2023

3.2.2023

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

17.2.2023

3.2.2023

Darunavir Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1140

7.2.2023

3.2.2023

EVOTAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

6.2.2023

3.2.2023

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.2.2023

3.2.2023

Glivec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

7.2.2023

3.2.2023

HALAVEN

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

8.2.2023

3.2.2023

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

17.2.2023

3.2.2023

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

9.2.2023

3.2.2023

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

6.2.2023

3.2.2023

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

6.2.2023

3.2.2023

Nimvastid

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

14.2.2023

3.2.2023

NULIBRY

| Zydus France S.A.S. |
| --- |
| Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France |

Zydus France S.A.S.

Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France

EU/1/22/1684

9.2.2023

3.2.2023

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

6.2.2023

3.2.2023

Pemetrexed Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

7.2.2023

3.2.2023

Quofenix

| A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. |
| --- |
| Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia |

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

8.2.2023

3.2.2023

Rasilez

| Noden Pharma DAC |
| --- |
| D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland |

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

13.2.2023

3.2.2023

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

9.2.2023

3.2.2023

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

7.2.2023

3.2.2023

Sivextro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

6.2.2023

3.2.2023

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

7.2.2023

3.2.2023

Xagrid

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/04/295

6.2.2023

3.2.2023

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

6.2.2023

6.2.2023

Ebvallo

| Pierre Fabre Medicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/1700

7.2.2023

6.2.2023

Ebymect

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

7.2.2023

6.2.2023

Hefiya

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

7.2.2023

6.2.2023

Kerendia

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

7.2.2023

6.2.2023

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

7.2.2023

6.2.2023

Xromi

| Nova Laboratories Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

13.2.2023

9.2.2023

AMGLIDIA

| AMMTeK |
| --- |
| 55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France |

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

14.2.2023

9.2.2023

Brukinsa

| BeiGene Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

10.2.2023

9.2.2023

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

13.2.2023

15.2.2023

ASPAVELI

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/1595

17.2.2023

15.2.2023

Fulphila

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

16.2.2023

15.2.2023

Hyrimoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

20.2.2023

15.2.2023

JEMPERLI

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

20.2.2023

15.2.2023

Lokelma

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

16.2.2023

15.2.2023

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

16.2.2023

15.2.2023

Pemetrexed Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

20.2.2023

15.2.2023

Pregabalin Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.3.2023

15.2.2023

Semglee

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1270

16.2.2023

15.2.2023

Trodelvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

16.2.2023

15.2.2023

Vyndaqel

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

16.2.2023

15.2.2023

Zonegran

| Amdipharm Limited |
| --- |
| 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND |

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/307

21.2.2023

20.2.2023

Aimovig

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

22.2.2023

20.2.2023

Calquence

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1479

21.2.2023

20.2.2023

Tractocile

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/99/124

3.3.2023

20.2.2023

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

21.2.2023

20.2.2023

Yuflyma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

21.2.2023

23.2.2023

Atosiban SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

27.2.2023

23.2.2023

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

24.2.2023

23.2.2023

Ivabradină Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

24.2.2023

23.2.2023

Kinzalmono

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/091

24.2.2023

23.2.2023

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

2.3.2023

23.2.2023

Nimenrix

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

24.2.2023

23.2.2023

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

24.2.2023

24.2.2023

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

27.2.2023

24.2.2023

Emselex

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

1.3.2023

24.2.2023

Febuxostat Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

27.2.2023

24.2.2023

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

27.2.2023

24.2.2023

QINLOCK

| Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland |

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/21/1569

3.3.2023

24.2.2023

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

27.2.2023

24.2.2023

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

27.2.2023

24.2.2023

Ronapreve

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

28.2.2023

24.2.2023

TUKYSA

| Seagen B.V. |
| --- |
| Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland |

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

2.3.2023

24.2.2023

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

27.2.2023

27.2.2023

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276

7.3.2023

27.2.2023

Aflunov

| Seqirus S.r.l. |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

28.2.2023

27.2.2023

Daptomycin Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1175

28.2.2023

27.2.2023

Foclivia

| Seqirus S.r.l., |
| --- |
| Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

28.2.2023

27.2.2023

NUBEQA

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

28.2.2023

27.2.2023

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

28.2.2023

27.2.2023

Reblozyl

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

28.2.2023

27.2.2023

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

28.2.2023

27.2.2023

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

28.2.2023

27.2.2023

Venclyxto

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

28.2.2023

27.2.2023

Voriconazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

28.2.2023

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.2.2023 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

23.2.2023

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

24.2.2023

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.2.2023 | Tulissin | VIRBAC |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.2.2023

Tulissin

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

6.2.2023

3.2.2023

Forceris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/235

6.2.2023

3.2.2023

Locatim

| Biokema Europe |
| --- |
| Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France |

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

9.2.2023

3.2.2023

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

7.2.2023

6.2.2023

Apoquel

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

7.2.2023

6.2.2023

CLYNAV

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

7.2.2023

6.2.2023

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

8.2.2023

6.2.2023

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

7.2.2023

6.2.2023

Versican Plus DHPPi/L4R

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

7.2.2023

9.2.2023

MiPet Easecto

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

14.2.2023

20.2.2023

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

22.2.2023

20.2.2023

Bovela

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

22.2.2023

20.2.2023

GALLIPRANT

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

21.2.2023

20.2.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

23.2.2023

23.2.2023

Locatim

| Biokema Europe |
| --- |
| Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France |

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

1.3.2023

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

| 31.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 118/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 118/9

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1), al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3)]

(2023/C 118/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.2.2023 | Gelisia and associated names | timolol maleate | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 27.2.2023 |
| 15.2.2023 | Rambis and associated names | ramipril/bisoprolol fumarate | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 16.2.2023 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

27.2.2023

Gelisia and associated names

timolol maleate

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

27.2.2023

15.2.2023

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

16.2.2023

---

(1)  JO L 311, 28.11.01, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.01, p. 1.

(3)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

---

ANEXA I

Lista medicamentelor și a formelor de prezentare

| Stat membru al UE/SEE | Solicitant | Nume (inventat) | Concentrație | Forma farmaceutică | Cale de administare | Conținut (concentrație) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franța | SIFI S.p.A. |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

Stat membru al UE/SEE

Solicitant

Nume (inventat)

Concentrație

Forma farmaceutică

Cale de administare

Conținut (concentrație)

Franța

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Germania

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Italia

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Olanda

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

România

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Spania

| SIFI S.p.A. |
| --- |
| Via Ercole Patti 36 |
| 95025 – Aci Sant’Antonio (CT) |
| Italy |

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

---

ANEXA II

Lista medicamentelor și prezentărilor

| Stat membru al UE/SEE | Solicitant | Numele (inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Cehă | Adamed Pharma S.A. |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Polonia |

Stat membru al UE/SEE

Solicitant

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Republica Cehă

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/10 mg

(ramipril/fumarat de bisoprolol)

Capsulă, tare

Cale orală.

Polonia

| Adamed Pharma S.A. |
| --- |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Polonia |

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/2,5  mg

(ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/10 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

Capsulă, tare

Cale orală.

Republica Slovacă

| Adamed Pharma S.A. |
| --- |
| ul. Mariana Adamkiewicza 6A |
| 05-152 Pieńków/Czosnów |
| Polonia |

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg capsule tari;

RALBIOR 5 mg/2,5  mg capsule tari

RALBIOR 5 mg/2,5  mg capsule tari;

RALBIOR 5 mg/5 mg capsule tari;

RALBIOR 10 mg/5 mg capsule tari;

RALBIOR 10 mg/10 mg capsule tari

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/10 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

Capsulă, tare

Cale orală.

---