# Den Europæiske Unions C 116I/2023

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 116I |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 66. årgang31. marts 2023 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 116I

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

66. årgang31. marts 2023

---

| Indhold | Side |
| --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2023/C 116 I/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 30. marts 2023 til 30. marts 2023
  (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6) | 1 |

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2023/C 116 I/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 30. marts 2023 til 30. marts 2023
  (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6

1

---

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 31.3.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | CI 116/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

CI 116/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 30. marts 2023 til 30. marts 2023

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1)
  eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (2))

(2023/C 116 I/01)

| — | Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt













  Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.3.2023 | BIMERVAX | COVID-19-vaccine (rekombinant, adjuveret) | Hipra Human Health, S.L.U. |
| Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

—

Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

30.3.2023

BIMERVAX

COVID-19-vaccine (rekombinant, adjuveret)

Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/1/22/1709

Injektionsvœske, emulsion

J07BN

30.03.2023

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

---