# Официален вестник L 34/2012

| | ISSN 1977-0618
  doi:10.3000/19770618.L_2012.034.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 34 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 557 февруари 2012 г. |

ISSN 1977-0618

doi:10.3000/19770618.L_2012.034.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

L 34

Издание на български език

Законодателство

Година 557 февруари 2012 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) No 95/2012 на Комисията от 6 февруари 2012 година за изменение на Регламент (ЕС) No 1125/2010 относно интервенционните центрове за зърнени култури в Германия | 1 |
| | | Регламент за изпълнение (ЕС) No 96/2012 на Комисията от 6 февруари 2012 година за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци | 3 |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | | 2012/67/ЕС |
| | * | Решение за изпълнение на Комисията от 3 февруари 2012 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
  (нотифицирано под номер C(2012) 514)

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/ЕС |
| | * | Решение за изпълнение на Комисията от 3 февруари 2012 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
  (нотифицирано под номер C(2012) 516)

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/ЕС |
| | * | Решение за изпълнение на Комисията от 3 февруари 2012 година за изменение на решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО по отношение на преходния период за следи от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и от производните им продукти
  (нотифицирано под номер C(2012) 518) | 12 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент за изпълнение (ЕС) No 95/2012 на Комисията от 6 февруари 2012 година за изменение на Регламент (ЕС) No 1125/2010 относно интервенционните центрове за зърнени култури в Германия

1

Регламент за изпълнение (ЕС) No 96/2012 на Комисията от 6 февруари 2012 година за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

3

РЕШЕНИЯ

2012/67/ЕС

*

Решение за изпълнение на Комисията от 3 февруари 2012 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
  (нотифицирано под номер C(2012) 514)

   (
  1
  )

(нотифицирано под номер C(2012) 514)

1

5

2012/68/ЕС

*

Решение за изпълнение на Комисията от 3 февруари 2012 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
  (нотифицирано под номер C(2012) 516)

   (
  1
  )

(нотифицирано под номер C(2012) 516)

1

8

2012/69/ЕС

*

Решение за изпълнение на Комисията от 3 февруари 2012 година за изменение на решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО по отношение на преходния период за следи от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и от производните им продукти
  (нотифицирано под номер C(2012) 518)

(нотифицирано под номер C(2012) 518)

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   текст от значение за ЕИП |

---

(1)   текст от значение за ЕИП

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 7.2.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 34/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 34/1

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 95/2012 НА КОМИСИЯТА

от 6 февруари 2012 година

за изменение на Регламент (ЕС) No 1125/2010 относно интервенционните центрове за зърнени култури в Германия

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1), и по-специално член 41 във връзка с член 4 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В приложението към Регламент (ЕС) No 1125/2010 на Комисията от 3 декември 2010 г. за определяне на интервенционните центрове за зърнени култури и за изменение на Регламент (ЕО) No 1173/2009 (2) се посочват интервенционните центрове за зърнени култури. |
| --- | --- |

(1)

В приложението към Регламент (ЕС) No 1125/2010 на Комисията от 3 декември 2010 г. за определяне на интервенционните центрове за зърнени култури и за изменение на Регламент (ЕО) No 1173/2009 (2) се посочват интервенционните центрове за зърнени култури.

| (2) | Съгласно член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 1272/2009 на Комисията от 11 декември 2009 г. за установяване на общи подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета относно изкупуване и продаване на селскостопански продукти при публична интервенция (3) Германия предостави на Комисията изменения списък на интервенционните си центрове за зърнени култури, както и списъка на одобрените места за складиране към дадените центрове, които покриват минималните изисквания по законодателството на Съюза (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 1272/2009 на Комисията от 11 декември 2009 г. за установяване на общи подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета относно изкупуване и продаване на селскостопански продукти при публична интервенция (3) Германия предостави на Комисията изменения списък на интервенционните си центрове за зърнени култури, както и списъка на одобрените места за складиране към дадените центрове, които покриват минималните изисквания по законодателството на Съюза (4).

| (3) | Съгласно тези обстоятелства Регламент (ЕС) No 1125/2010 следва да бъде съответно изменен, а списъкът на складовите помещения към интервенционните центрове да бъде публикуван в Интернет, включително цялата информация, необходима на операторите в областта на публичната интервенция. |
| --- | --- |

(3)

Съгласно тези обстоятелства Регламент (ЕС) No 1125/2010 следва да бъде съответно изменен, а списъкът на складовите помещения към интервенционните центрове да бъде публикуван в Интернет, включително цялата информация, необходима на операторите в областта на публичната интервенция.

| (4) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Управителния комитет за общата организация на селскостопанските пазари, |
| --- | --- |

(4)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Управителния комитет за общата организация на селскостопанските пазари,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) No 1125/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 6 февруари 2012 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

---

(1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 318, 4.12.2010 г., стр. 10.

2

(3)  ОВ L 349, 29.12.2009 г., стр. 1.

3

(4)  Адресите на складовите помещения към интервенционните центрове могат да бъдат намерени на уебсайта CIRCA на Европейската комисия (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title)

4

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложението към Регламент (ЕС) No 1125/2010 разделът „ГЕРМАНИЯ“ се заменя със следния текст:

„ГЕРМАНИЯ

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf“

---

| 7.2.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 34/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 34/3

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 96/2012 НА КОМИСИЯТА

от 6 февруари 2012 година

за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) (1),

като взе предвид Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011 на Комисията от 7 юни 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета по отношение на секторите на плодовете и зеленчуците и на преработените плодове и зеленчуци (2), и по-специално член 136, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В изпълнение на резултатите от Уругвайския кръг на многостранните търговски преговори в Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011 са посочени критериите, по които Комисията определя стандартните стойности при внос от трети държави за продуктите и периодите, посочени в приложение XVI, част A от същия регламент. |
| --- | --- |

(1)

В изпълнение на резултатите от Уругвайския кръг на многостранните търговски преговори в Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011 са посочени критериите, по които Комисията определя стандартните стойности при внос от трети държави за продуктите и периодите, посочени в приложение XVI, част A от същия регламент.

| (2) | Стандартната стойност при внос се изчислява за всеки работен ден съгласно член 136, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011, като се вземат под внимание променливите данни за всеки ден. В резултат на това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз, |
| --- | --- |

(2)

Стандартната стойност при внос се изчислява за всеки работен ден съгласно член 136, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011, като се вземат под внимание променливите данни за всеки ден. В резултат на това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Стандартните стойности при внос, посочени в член 136 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011, са определени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 6 февруари 2012 година.

За Комисията, от името на председателя,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Генерален директор на Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“

---

(1)  ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 157, 15.6.2011 г., стр. 1.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Стандартни стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Код по КН | Код на третa държавa (1) | Стандартна стойност при внос |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

Код по КН

Код на третa държавa (1)

Стандартна стойност при внос

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Номенклатура на държавите, определена с Регламент (ЕО) No 1833/2006 на Комисията (ОВ L 354, 14.12.2006 г., стр. 19). Код „ZZ“ означава „с друг произход“.

---

РЕШЕНИЯ

| 7.2.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 34/5

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 3 февруари 2012 година

за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти

(нотифицирано под номер C(2012) 514)

(текст от значение за ЕИП)

(2012/67/ЕС)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,

като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 15 юли 2010 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,

като има предвид, че:

| (1) | Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.

| (2) | Поради тази причина е целесъобразно Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. да се включат в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2). |
| --- | --- |

(2)

Поради тази причина е целесъобразно Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. да се включат в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).

| (3) | На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(3)

На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.

| (4) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, |
| --- | --- |

(4)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 3 февруари 2012 година.

За Комисията

John DALLI

Член на Комисията

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

1

(2)  ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:

| 1) | В приложение I след Pimpinella anisum L. се добавя следното вещество:
  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“ |
| --- | --- |

1)

В приложение I след Pimpinella anisum L. се добавя следното вещество:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“

| 2) | В приложение II след текста за Pimpinella anisum L. се добавя следното:
  „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Научно наименование на растението

  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Ботаническо семейство

  Lamiaceae

  Растителен(ни) препарат(и)

  Етерично масло, получено чрез парна дестилация от свежи надземни части на цъфтящото растение Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. или комбинация от двата вида

  Монография за справка от Европейската фармакопея

  01/2008:1374

  Показание(я)

  Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на симптомите при кашлица и простуда.
  Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.

  Вид традиция

  Европейска

  Установена концентрация

  Вж. „Установена дозировка“

  Установена дозировка


  При пълнолетни и възрастни

  Прилагане върху кожата: в течна или полутвърда лекарствена форма в концентрации до 10 %; да се прилага до 3 пъти дневно.
  Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.

  При юноши

  Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.

  При деца от 6 до 12 години

  Употреба като добавка за вана: 0,0035 – 0,017 g на литър.

  При деца от 3 до 6 години

  Употреба като добавка за вана: 0,0017 – 0,0082 g на литър.
  Вземане на вана по веднъж на ден или веднъж на всеки два дни.
  Не се препоръчва прилагането върху кожата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
  Не се препоръчва употребата като добавка за вана при деца под 3 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).

  Път на въвеждане

  Прилагане върху кожата: нанесете върху гърдите и гърба.
  Употреба като добавка за вана: препоръчителна температура за вана: 35-38 °C

  Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба

  Продължителност: 10-20 минути.
  Ако симптомите продължат по-дълго от 1 седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.

  Друга информация, необходима за безопасната употреба


  Противопоказания

  Свръхчувствителност към активното вещество.

  Употреба като добавка за вана:

  Къпането на цялото тяло е противопоказно при наличието на отворени рани, големи кожни наранявания, остри кожни заболявания, висока температура, силни инфекции, тежки циркулаторни нарушения или сърдечна недостатъчност.

  Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба


  Прилагане върху кожата:

  Като другите етерични масла маслото Thyme не трябва да се нанася върху лицето, особено в областта около носа, при бебета и деца под 2 години поради риск от ларингоспазъм.
  Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
  Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години.

  Употреба като добавка за вана:

  Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
  Тъй като трябва да се потърси лекарска помощ и поради липса на достатъчно данни, не се препоръчва употребата при деца под 3 години.
  В случаи на хипертония къпането на цялото тяло трябва да се извършва внимателно.

  Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

  Не са съобщени.

  Бременност и кърмене

  Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене.
  Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.

  Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

  Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

  Нежелани реакции

  Установени са реакции на свръхчувствителност и кожни раздразнения. Честотата не е известна.
  Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.

  Предозиране

  Не са съобщени случаи на предозиране.

  Фармацевтични данни [ако е необходимо]

  Не се прилага.

  Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]

  Не се прилага.“ |
| --- | --- |

2)

В приложение II след текста за Pimpinella anisum L. се добавя следното:

„ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Научно наименование на растението

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Ботаническо семейство

Lamiaceae

Растителен(ни) препарат(и)

Етерично масло, получено чрез парна дестилация от свежи надземни части на цъфтящото растение Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. или комбинация от двата вида

Монография за справка от Европейската фармакопея

01/2008:1374

Показание(я)

Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на симптомите при кашлица и простуда.

Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.

Вид традиция

Европейска

Установена концентрация

Вж. „Установена дозировка“

Установена дозировка

При пълнолетни и възрастни

Прилагане върху кожата: в течна или полутвърда лекарствена форма в концентрации до 10 %; да се прилага до 3 пъти дневно.

Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.

При юноши

Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.

При деца от 6 до 12 години

Употреба като добавка за вана: 0,0035 – 0,017 g на литър.

При деца от 3 до 6 години

Употреба като добавка за вана: 0,0017 – 0,0082 g на литър.

Вземане на вана по веднъж на ден или веднъж на всеки два дни.

Не се препоръчва прилагането върху кожата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).

Не се препоръчва употребата като добавка за вана при деца под 3 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).

Път на въвеждане

Прилагане върху кожата: нанесете върху гърдите и гърба.

Употреба като добавка за вана: препоръчителна температура за вана: 35-38 °C

Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба

Продължителност: 10-20 минути.

Ако симптомите продължат по-дълго от 1 седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.

Друга информация, необходима за безопасната употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество.

Употреба като добавка за вана:

Къпането на цялото тяло е противопоказно при наличието на отворени рани, големи кожни наранявания, остри кожни заболявания, висока температура, силни инфекции, тежки циркулаторни нарушения или сърдечна недостатъчност.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Прилагане върху кожата:

Като другите етерични масла маслото Thyme не трябва да се нанася върху лицето, особено в областта около носа, при бебета и деца под 2 години поради риск от ларингоспазъм.

Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.

Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години.

Употреба като добавка за вана:

Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.

Тъй като трябва да се потърси лекарска помощ и поради липса на достатъчно данни, не се препоръчва употребата при деца под 3 години.

В случаи на хипертония къпането на цялото тяло трябва да се извършва внимателно.

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщени.

Бременност и кърмене

Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене.

Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Нежелани реакции

Установени са реакции на свръхчувствителност и кожни раздразнения. Честотата не е известна.

Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.

Предозиране

Не са съобщени случаи на предозиране.

Фармацевтични данни [ако е необходимо]

Не се прилага.

Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]

Не се прилага.“

---

| 7.2.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 34/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 34/8

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 3 февруари 2012 година

за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти

(нотифицирано под номер C(2012) 516)

(текст от значение за ЕИП)

(2012/68/ЕС)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,

като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 15 юли 2010 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,

като има предвид, че:

| (1) | Vitis vinifera L. може да се счита за растително вещество, растителен препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. може да се счита за растително вещество, растителен препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.

| (2) | Поради тази причина е целесъобразно Vitis vinifera L. да се включи в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2). |
| --- | --- |

(2)

Поради тази причина е целесъобразно Vitis vinifera L. да се включи в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).

| (3) | На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(3)

На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.

| (4) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, |
| --- | --- |

(4)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 3 февруари 2012 година.

За Комисията

John DALLI

Член на Комисията

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

1

(2)  ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:

| 1) | В приложение I след Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum се добавя следното вещество:
  „Vitis vinifera L., folium“ |
| --- | --- |

1)

В приложение I след Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum се добавя следното вещество:

„Vitis vinifera L., folium“

| 2) | В приложение II след текста за Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. се добавя следното:
  „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Научно наименование на растението


  Vitis vinifera L.

  Ботаническо семейство

  Vitaceae

  Растително вещество

  Лоза, лист (1)


  Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2)

В приложение II след текста за Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. се добавя следното:

„ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Научно наименование на растението

Vitis vinifera L.

Ботаническо семейство

Vitaceae

Растително вещество

Лоза, лист (1)

Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
| --- | --- |

SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
| --- | --- |

IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
| --- | --- |

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Растителен(ни) препарат(и)

Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода)

Монография за справка от Европейската фармакопея

Не се прилага

Показание(я)

Традиционен растителен лечебен продукт за облекчаване симптомите на дискомфорт и тежест в краката, свързани с леки венозни циркулаторни нарушения.

Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания единствено на базата на продължителната употреба.

Вид традиция

Европейска

Установена концентрация

Вж. „Установена дозировка“.

Установена дозировка

При пълнолетни и възрастни

Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода) в кремообразна основа (10 g съдържат 282 mg мек екстракт).

Нанасяйте тънък слой върху засегнатата област от 1 до 3 пъти дневно.

Не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).

Път на въвеждане

Прилагане върху кожата.

Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба

При пълнолетни и възрастни

Препоръчителната продължителност на употреба е 4 седмици.

Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.

Друга информация, необходима за безопасната употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

В случай на кожно възпаление, тромбофлебит или подкожна индурация, силна болка, разраняване, внезапно подуване на един или на двата крака, сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да се консултирате с лекар.

Продуктът не трябва да се използва върху разранена кожа, около очите или върху лигавици.

Поради липса на достатъчно данни за безопасността не се препоръчва употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщени.

Бременност и кърмене

Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Нежелани реакции

Установени са контактни алергии и/или реакции на свръхчувствителност на кожата (сърбежи и зачервяване, уртикария). Честотата не е известна.

Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.

Предозиране

Не са съобщени случаи на предозиране.

Фармацевтични данни [ако е необходимо]

Не се прилага.

Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]

Не се прилага.

---

(1)  Материалът отговаря на изискванията на монографията на Pharmacopée Française X., 1996 г.“

---

| 7.2.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 34/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 34/12

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 3 февруари 2012 година

за изменение на решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО по отношение на преходния период за следи от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и от производните им продукти

(нотифицирано под номер C(2012) 518)

(само текстът на немски език е автентичен)

(2012/69/ЕС)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 8, параграф 6 и член 20, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В решения 2007/305/ЕО (2), 2007/306/ЕО (3) и 2007/307/ЕО (4) на Комисията се определят правилата за изтегляне от пазара на следния генетично модифициран материал (наричан по-долу „ГМ материал“): хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и производните им продукти. Посочените решения бяха приети, след като нотификаторът на ГМ материал уведоми Комисията, че не възнамерява да подава заявление за подновяване на разрешението за посочения материал в съответствие с член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от Регламент (ЕО) No 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

В решения 2007/305/ЕО (2), 2007/306/ЕО (3) и 2007/307/ЕО (4) на Комисията се определят правилата за изтегляне от пазара на следния генетично модифициран материал (наричан по-долу „ГМ материал“): хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и производните им продукти. Посочените решения бяха приети, след като нотификаторът на ГМ материал уведоми Комисията, че не възнамерява да подава заявление за подновяване на разрешението за посочения материал в съответствие с член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от Регламент (ЕО) No 1829/2003.

| (2) | И в трите решения е предвиден петгодишен преходен период, през който е разрешено храните и фуражите, съдържащи ГМ материал, да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2 от регламента, при спазване на редица условия. Съгласно тези решения по-специално се изисква наличният в храните и фуражите ГМ материал да не превишава прага от 0,9 % и наличието му да е случайно и или технически неизбежно. Целта на преходния период е да се отчете фактът, че е възможно недоловими следи от ГМО да присъстват в хранителната верига на хората и на животните известно време след като нотификаторът е решил да прекрати продажбата на семена, получени от ГМ материал, дори ако нотификаторът е предприел всички мерки, за да предотврати такова наличие. |
| --- | --- |

(2)

И в трите решения е предвиден петгодишен преходен период, през който е разрешено храните и фуражите, съдържащи ГМ материал, да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2 от регламента, при спазване на редица условия. Съгласно тези решения по-специално се изисква наличният в храните и фуражите ГМ материал да не превишава прага от 0,9 % и наличието му да е случайно и или технически неизбежно. Целта на преходния период е да се отчете фактът, че е възможно недоловими следи от ГМО да присъстват в хранителната верига на хората и на животните известно време след като нотификаторът е решил да прекрати продажбата на семена, получени от ГМ материал, дори ако нотификаторът е предприел всички мерки, за да предотврати такова наличие.

| (3) | В решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО са посочени също поредица от мерки, които нотификаторът трябва да предприеме, за да гарантира ефективното изтегляне от пазара на хибридната маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридната маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и производните им продукти. Не беше счетено за необходимо включването на подобни мерки в Решение 2007/307/ЕО, тъй като нотификаторът беше прекратил продажбата на семена от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 след приключване на сеитбения сезон на 2003 г., а запасите от производни продукти от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 бяха изчерпани преди 18 април 2007 г. Предвид факта обаче, че е възможно недоловими следи от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 да бъдат налични в хранителните или фуражните продукти още в течение на известен период от време, беше необходимо приемането на Решение 2007/307/ЕО. |
| --- | --- |

(3)

В решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО са посочени също поредица от мерки, които нотификаторът трябва да предприеме, за да гарантира ефективното изтегляне от пазара на хибридната маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридната маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и производните им продукти. Не беше счетено за необходимо включването на подобни мерки в Решение 2007/307/ЕО, тъй като нотификаторът беше прекратил продажбата на семена от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 след приключване на сеитбения сезон на 2003 г., а запасите от производни продукти от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 бяха изчерпани преди 18 април 2007 г. Предвид факта обаче, че е възможно недоловими следи от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 да бъдат налични в хранителните или фуражните продукти още в течение на известен период от време, беше необходимо приемането на Решение 2007/307/ЕО.

| (4) | Тъй като не е налице предишен опит или конкретни данни за времето, необходимо, за да се гарантира пълното изтегляне от пазара на ГМ материал, въз основа на наличните към момента данни и резултатите от проведените от заинтересованите страни изпитвания бяха определени предвидените в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО допустим праг за наличието на посочения материал и време, необходимо, за да се осигури пълното му изтегляне от хранителната верига на хората и на животните. |
| --- | --- |

(4)

Тъй като не е налице предишен опит или конкретни данни за времето, необходимо, за да се гарантира пълното изтегляне от пазара на ГМ материал, въз основа на наличните към момента данни и резултатите от проведените от заинтересованите страни изпитвания бяха определени предвидените в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО допустим праг за наличието на посочения материал и време, необходимо, за да се осигури пълното му изтегляне от хранителната верига на хората и на животните.

| (5) | В съответствие с изискванията, определени в решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, през октомври 2007 г. и ноември 2011 г. титулярят на разрешението представи подробни доклади за изпълнението на мерките за прекратяване на посочените по-горе случаи във връзка с маслодайната ГМ рапица. В тези доклади са изложени изпълнените и текущите мерки, предприети от титуляря на разрешението в съответствие с горепосочените решения, за да се гарантира изтеглянето на посочения ГМ материал от пазара. Тези мерки включват, наред с другото, предприетите действия за уведомяване на стопанските субекти в областта на търговията в ЕС за изтеглянето на ГМ материал от пазара, прилагането на поредица от мерки за гарантиране на изземването и унищожаването на останалите търговски запаси от семена, сключването на споразумения с всички трети страни, участващи в търговското разпространение на ГМ материал, за да се гарантира, че семената от ГМ материал се изпращат обратно на титуляря на разрешението или ефикасно се унищожават, предприетите действия, гарантиращи прекратяване на регистрацията на сортове семена, регистрирани в националните каталози за семена във връзка с посочените случаи, и осъществяването на вътрешна програма, основана на процес на осигуряване на качество, за да се предотврати наличието на такива ГМ материали при отглеждането и производството на семена. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с изискванията, определени в решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, през октомври 2007 г. и ноември 2011 г. титулярят на разрешението представи подробни доклади за изпълнението на мерките за прекратяване на посочените по-горе случаи във връзка с маслодайната ГМ рапица. В тези доклади са изложени изпълнените и текущите мерки, предприети от титуляря на разрешението в съответствие с горепосочените решения, за да се гарантира изтеглянето на посочения ГМ материал от пазара. Тези мерки включват, наред с другото, предприетите действия за уведомяване на стопанските субекти в областта на търговията в ЕС за изтеглянето на ГМ материал от пазара, прилагането на поредица от мерки за гарантиране на изземването и унищожаването на останалите търговски запаси от семена, сключването на споразумения с всички трети страни, участващи в търговското разпространение на ГМ материал, за да се гарантира, че семената от ГМ материал се изпращат обратно на титуляря на разрешението или ефикасно се унищожават, предприетите действия, гарантиращи прекратяване на регистрацията на сортове семена, регистрирани в националните каталози за семена във връзка с посочените случаи, и осъществяването на вътрешна програма, основана на процес на осигуряване на качество, за да се предотврати наличието на такива ГМ материали при отглеждането и производството на семена.

| (6) | Предоставените на Комисията резултати от изпитвания, проведени наскоро от заинтересованите лица, сочат, че мерките, предприети от титуляря на разрешението, са позволили почти целият ГМ материал да бъде изтеглен от пазара. Тези резултати сочат обаче също, че е възможно недоловими следи (< 0,1 %) от ГМ материал да бъдат налични в хранителната верига на хората или на животните и в края на преходния период, определен в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО. Наличието на остатъчни следи след изтичането на определения в решенията краен срок, независимо от мерките, предприети от нотификатора, може да бъде обяснено с биологичните характеристики на маслодайната рапица, която може да остане неактивна дълго време; то може да бъде резултат и на използваните селскостопански практики за прибиране на реколтата от семена, които понякога водят до неволно разпиляване, чиито мащаби е било трудно да бъдат оценени към датата на приемане на трите гореспоменати решения. |
| --- | --- |

(6)

Предоставените на Комисията резултати от изпитвания, проведени наскоро от заинтересованите лица, сочат, че мерките, предприети от титуляря на разрешението, са позволили почти целият ГМ материал да бъде изтеглен от пазара. Тези резултати сочат обаче също, че е възможно недоловими следи (< 0,1 %) от ГМ материал да бъдат налични в хранителната верига на хората или на животните и в края на преходния период, определен в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО. Наличието на остатъчни следи след изтичането на определения в решенията краен срок, независимо от мерките, предприети от нотификатора, може да бъде обяснено с биологичните характеристики на маслодайната рапица, която може да остане неактивна дълго време; то може да бъде резултат и на използваните селскостопански практики за прибиране на реколтата от семена, които понякога водят до неволно разпиляване, чиито мащаби е било трудно да бъдат оценени към датата на приемане на трите гореспоменати решения.

| (7) | В този контекст е необходимо сегашният преходен период да бъде удължен с още пет години, а именно до 31 декември 2016 г. Този допълнителен преходен период следва да бъде достатъчен за пълното отстраняване на ГМ материал от хранителната верига на хората и на животните, като се вземат под внимание изброените по-горе параметри във връзка с биологичните характеристики на маслодайната рапица и използваните в миналото селскостопански практики за прибиране на реколтата. |
| --- | --- |

(7)

В този контекст е необходимо сегашният преходен период да бъде удължен с още пет години, а именно до 31 декември 2016 г. Този допълнителен преходен период следва да бъде достатъчен за пълното отстраняване на ГМ материал от хранителната верига на хората и на животните, като се вземат под внимание изброените по-горе параметри във връзка с биологичните характеристики на маслодайната рапица и използваните в миналото селскостопански практики за прибиране на реколтата.

| (8) | За да се подпомогне отстраняването на маслодайната рапица ACS-BNØØ7-1 от хранителната верига на хората и на животните, е целесъобразно също така в Решение 2007/307/ЕО да се включат разпоредби, предвиждащи осъществяването от нотификатора на вътрешна програма с цел недопускане на такива случаи при отглеждането и производството на семена. |
| --- | --- |

(8)

За да се подпомогне отстраняването на маслодайната рапица ACS-BNØØ7-1 от хранителната верига на хората и на животните, е целесъобразно също така в Решение 2007/307/ЕО да се включат разпоредби, предвиждащи осъществяването от нотификатора на вътрешна програма с цел недопускане на такива случаи при отглеждането и производството на семена.

| (9) | До 1 януари 2014 г. нотификаторът следва да представи на Комисията доклад, съдържащ информация за прилагането през допълнителния срок, предоставен с настоящото решение, на мерките, определени в приложението към решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, както и в член 1, параграф 1 от Решение 2007/307/ЕО. |
| --- | --- |

(9)

До 1 януари 2014 г. нотификаторът следва да представи на Комисията доклад, съдържащ информация за прилагането през допълнителния срок, предоставен с настоящото решение, на мерките, определени в приложението към решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, както и в член 1, параграф 1 от Решение 2007/307/ЕО.

| (10) | Предвид докладваните незначителни следи е целесъобразно допустимият праг на ГМ материал в храните и фуражите да се намали на 0,1 %. |
| --- | --- |

(10)

Предвид докладваните незначителни следи е целесъобразно допустимият праг на ГМ материал в храните и фуражите да се намали на 0,1 %.

| (11) | Поради гореизложеното решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО следва да бъдат съответно изменени. |
| --- | --- |

(11)

Поради гореизложеното решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

| (12) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, |
| --- | --- |

(12)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

1.   Решение 2007/305/ЕО се изменя, както следва:

| а) | В член 1 втората алинея се заменя със следното:
  „До 1 януари 2014 г. нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.“ |
| --- | --- |

а)

В член 1 втората алинея се заменя със следното:

„До 1 януари 2014 г. нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.“

| б) | Член 2 се заменя със следното:
  „Член 2
  До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1829/2003:






  а) | при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; и е |
| --- | --- | --- |

б)

Член 2 се заменя със следното:

„Член 2

До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1829/2003:

а)

при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; и е

| б) | в съотношение не повече от 0,1 %.“ |
| --- | --- |

б)

в съотношение не повече от 0,1 %.“

2.   Решение 2007/306/ЕО се изменя, както следва:

| а) | В член 1 вторият параграф се заменя със следното:
  „До 1 януари 2014 г. нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.“ |
| --- | --- |

а)

В член 1 вторият параграф се заменя със следното:

„До 1 януари 2014 г. нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.“

| б) | Член 2 се заменя със следното:
  „Член 2
  До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1829/2003:






  а) | при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и че е |
| --- | --- | --- |

б)

Член 2 се заменя със следното:

„Член 2

До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1829/2003:

а)

при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и че е

| б) | в съотношение не повече от 0,1 %.“ |
| --- | --- |

б)

в съотношение не повече от 0,1 %.“

3.   Член 1 от Решение 2007/307/ЕО се заменя със следното:

„Член 1

1.   Нотификаторът осъществява вътрешна програма, за да предотврати наличието на маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 при отглеждането и производството на семена, и до 1 януари 2014 г. представя на Комисията доклад относно прилагането на тази мярка.

3.2.   До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1829/2003:

| а) | при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и че е |
| --- | --- |

а)

при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и че е

| б) | в съотношение не повече от 0,1 %.“ |
| --- | --- |

б)

в съотношение не повече от 0,1 %.“

Член 2

Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) No 1829/2003, по отношение на ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, и маслодайната рапица ACS-BNØØ7-1 се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.

Член 3

Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Германия.

Съставено в Брюксел на 3 февруари 2012 година.

За Комисията

John DALLI

Член на Комисията

---

(1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 117, 5.5.2007 г., стр. 17.

2

(3)  ОВ L 117, 5.5.2007 г., стр. 20.

3

(4)  ОВ L 117, 5.5.2007 г., стр. 23.

4

---