# Επίσημη Εφημερίδα L 40/2012

| | ISSN 1977-0669
  doi:10.3000/19770669.L_2012.040.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 55ό έτος14 Φεβρουαρίου 2012 |

ISSN 1977-0669

doi:10.3000/19770669.L_2012.040.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

55ό έτος14 Φεβρουαρίου 2012

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας ανανέωσης της συμφωνίας επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ουκρανίας | 1 |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 122/2012 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη (
  1
  ) | 2 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 123/2012 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία μονεπαντέλη (
  1
  ) | 4 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 124/2012 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2012, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 6 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | | 2012/79/ΕΕ |
| | * | Απόφαση του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για τον διορισμό στην Επιτροπή των Περιφερειών ενός τακτικού μέλους από την Αυστρία | 8 |
| | | 2012/80/ΕΕ |
| | * | Απόφαση του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για τον διορισμό στην Επιτροπή των Περιφερειών τεσσάρων τακτικών και τεσσάρων αναπληρωματικών μελών από την Τσεχική Δημοκρατία | 9 |
| | | 2012/81/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 691]

   (
  1
  ) | 10 |
| | | 2012/82/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 700]

   (
  1
  ) | 14 |
| | | 2012/83/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87701 (MON-877Ø1-2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 701]

   (
  1
  ) | 18 |
| | | 2012/84/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια 356043 (DP-356Ø43-5) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 702]

   (
  1
  ) | 22 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας ανανέωσης της συμφωνίας επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ουκρανίας

1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 122/2012 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη (
  1
  )

1

2

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 123/2012 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία μονεπαντέλη (
  1
  )

1

4

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 124/2012 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2012, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

6

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

2012/79/ΕΕ

*

Απόφαση του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για τον διορισμό στην Επιτροπή των Περιφερειών ενός τακτικού μέλους από την Αυστρία

8

2012/80/ΕΕ

*

Απόφαση του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για τον διορισμό στην Επιτροπή των Περιφερειών τεσσάρων τακτικών και τεσσάρων αναπληρωματικών μελών από την Τσεχική Δημοκρατία

9

2012/81/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 691]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 691]

1

10

2012/82/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 700]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 700]

1

14

2012/83/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87701 (MON-877Ø1-2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 701]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 701]

1

18

2012/84/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2012, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια 356043 (DP-356Ø43-5) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 702]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 702]

1

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/1

---

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας ανανέωσης της συμφωνίας επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ουκρανίας

Η συμφωνία ανανέωσης της συμφωνίας επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ουκρανίας, η οποία υπογράφηκε στις 4 Ιουλίου 2002 (1) και ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2003 (2) και στις 9 Μαρτίου 2011 (3), σύμφωνα με το άρθρο 12 της εν λόγω συμφωνίας, άρχισε να ισχύει στις 21 Δεκεμβρίου 2011.

---

(1)  ΕΕ L 36 της 12.2.2003, σ. 32.

(2)  ΕΕ L 267 της 17.10.2003, σ. 25.

(3)  ΕΕ L 79 της 25.3.2011, σ. 3.

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/2 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/2

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 122/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 13ης Φεβρουαρίου 2012

για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τροφοπαραγωγικά ζώα ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τροφοπαραγωγικά ζώα ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

| (2) | Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2). |
| --- | --- |

(2)

Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2).

| (3) | Η ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη περιλαμβάνεται σήμερα στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ, τους νεφρούς και το γάλα. Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων (εφεξής «ΑΟΚ») της εν λόγω ουσίας που καθορίζονται για τα βοοειδή έληξε την 1η Ιουλίου 2011. |
| --- | --- |

(3)

Η ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη περιλαμβάνεται σήμερα στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ, τους νεφρούς και το γάλα. Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων (εφεξής «ΑΟΚ») της εν λόγω ουσίας που καθορίζονται για τα βοοειδή έληξε την 1η Ιουλίου 2011.

| (4) | Υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία με βάση τα οποία η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε να καθοριστούν ως οριστικά τα προσωρινά ΑΟΚ για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη για το γάλα των βοοειδών. |
| --- | --- |

(4)

Υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία με βάση τα οποία η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε να καθοριστούν ως οριστικά τα προσωρινά ΑΟΚ για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη για το γάλα των βοοειδών.

| (5) | Επομένως, η εγγραφή για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(5)

Επομένως, η εγγραφή για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.

1

(2)  ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η εγγραφή για την ουσία μεθυλοπρεδνιζολόνη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

| Φαρμακολογικώς δραστική ουσία | Κατάλοιπο-δείκτης | Ζωικά είδη | ΑΟΚ | Ιστοί-στόχοι | Άλλες διατάξεις
  [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] | Θεραπευτική ταξινόμηση |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Μεθυλοπρεδνιζολόνη | Μεθυλοπρεδνιζολόνη | Βοοειδή | 10 μg/kg | Μύες | | Κορτικοειδή/Γλυκοκορτικοειδή» |
| 10 μg/kg | Λιπώδης ιστός |
| 10 μg/kg | Ήπαρ |
| 10 μg/kg | Νεφροί |
| 2 μg/kg | Γάλα |

Φαρμακολογικώς δραστική ουσία

Κατάλοιπο-δείκτης

Ζωικά είδη

ΑΟΚ

Ιστοί-στόχοι

Άλλες διατάξεις

[σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]

Θεραπευτική ταξινόμηση

«Μεθυλοπρεδνιζολόνη

Μεθυλοπρεδνιζολόνη

Βοοειδή

10 μg/kg

Μύες

Κορτικοειδή/Γλυκοκορτικοειδή»

10 μg/kg

Λιπώδης ιστός

10 μg/kg

Ήπαρ

10 μg/kg

Νεφροί

2 μg/kg

Γάλα

---

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/4 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/4

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 123/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 13ης Φεβρουαρίου 2012

για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία μονεπαντέλη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τροφοπαραγωγικά ζώα ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

Τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τροφοπαραγωγικά ζώα ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

| (2) | Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2). |
| --- | --- |

(2)

Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2).

| (3) | Η ουσία μονεπαντέλη περιλαμβάνεται σήμερα στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα αιγοπρόβατα όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, εκτός από τα ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων της εν λόγω ουσίας που καθορίζονται για τα αιγοπρόβατα έληξε την 1η Ιανουαρίου 2012. |
| --- | --- |

(3)

Η ουσία μονεπαντέλη περιλαμβάνεται σήμερα στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα αιγοπρόβατα όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, εκτός από τα ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων της εν λόγω ουσίας που καθορίζονται για τα αιγοπρόβατα έληξε την 1η Ιανουαρίου 2012.

| (4) | Υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία με βάση τα οποία η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε να καθοριστούν ως οριστικά τα προσωρινά ΑΟΚ για την ουσία μονεπαντέλη για τα αιγοπρόβατα. |
| --- | --- |

(4)

Υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία με βάση τα οποία η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε να καθοριστούν ως οριστικά τα προσωρινά ΑΟΚ για την ουσία μονεπαντέλη για τα αιγοπρόβατα.

| (5) | Επομένως, η εγγραφή για την ουσία μονεπαντέλη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(5)

Επομένως, η εγγραφή για την ουσία μονεπαντέλη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.

1

(2)  ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η εγγραφή για την ουσία μονεπαντέλη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

| Φαρμακολογικώς δραστική ουσία | Κατάλοιπο-δείκτης | Ζωικά είδη | ΑΟΚ | Ιστοί-στόχοι | Άλλες διατάξεις
  [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] | Θεραπευτική ταξινόμηση |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Μονεπαντέλη | Σουλφόνη της μονεπαντέλης | Πρόβατα, αιγοειδή | 700 μg/kg | Μύες | Δεν χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο | Παρασιτοκτόνα/Φάρμακα κατά των ενδοπαρασίτων» |
| 7 000 μg/kg | Λιπώδης ιστός |
| 5 000 μg/kg | Ήπαρ |
| 2 000 μg/kg | Νεφροί |

Φαρμακολογικώς δραστική ουσία

Κατάλοιπο-δείκτης

Ζωικά είδη

ΑΟΚ

Ιστοί-στόχοι

Άλλες διατάξεις

[σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]

Θεραπευτική ταξινόμηση

«Μονεπαντέλη

Σουλφόνη της μονεπαντέλης

Πρόβατα, αιγοειδή

700 μg/kg

Μύες

Δεν χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Παρασιτοκτόνα/Φάρμακα κατά των ενδοπαρασίτων»

7 000 μg/kg

Λιπώδης ιστός

5 000 μg/kg

Ήπαρ

2 000 μg/kg

Νεφροί

---

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/6 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/6

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 124/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 13ης Φεβρουαρίου 2012

για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1),

Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(2)

Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (ευρώ/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός τρίτων χωρών (1) | Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής |
| 0702 00 00 | MA | 54,6 |
| TN | 85,2 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 77,8 |
| 0707 00 05 | EG | 229,9 |
| JO | 134,1 |
| TR | 168,6 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 147,6 |
| 0709 91 00 | EG | 330,9 |
| ZZ | 330,9 |
| 0709 93 10 | MA | 84,3 |
| TR | 149,7 |
| ZZ | 117,0 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| IL | 74,0 |
| MA | 51,9 |
| TN | 51,6 |
| TR | 72,7 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 20 10 | IL | 163,3 |
| MA | 106,7 |
| ZZ | 135,0 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,1 |
| EG | 95,0 |
| IL | 107,5 |
| MA | 111,8 |
| TR | 71,6 |
| ZZ | 89,2 |
| 0805 50 10 | EG | 58,2 |
| TR | 51,1 |
| ZZ | 54,7 |
| 0808 10 80 | CA | 124,7 |
| CL | 98,4 |
| CN | 111,0 |
| MK | 26,7 |
| US | 151,3 |
| ZZ | 102,4 |
| 0808 30 90 | CL | 178,7 |
| CN | 80,5 |
| US | 122,2 |
| ZA | 112,3 |
| ZZ | 123,4 |

(ευρώ/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτων χωρών (1)

Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής

0702 00 00

MA

54,6

TN

85,2

TR

93,7

ZZ

77,8

0707 00 05

EG

229,9

JO

134,1

TR

168,6

US

57,6

ZZ

147,6

0709 91 00

EG

330,9

ZZ

330,9

0709 93 10

MA

84,3

TR

149,7

ZZ

117,0

0805 10 20

EG

47,7

IL

74,0

MA

51,9

TN

51,6

TR

72,7

ZZ

59,6

0805 20 10

IL

163,3

MA

106,7

ZZ

135,0

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,1

EG

95,0

IL

107,5

MA

111,8

TR

71,6

ZZ

89,2

0805 50 10

EG

58,2

TR

51,1

ZZ

54,7

0808 10 80

CA

124,7

CL

98,4

CN

111,0

MK

26,7

US

151,3

ZZ

102,4

0808 30 90

CL

178,7

CN

80,5

US

122,2

ZA

112,3

ZZ

123,4

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/8 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/8

---

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 10ης Φεβρουαρίου 2012

για τον διορισμό στην Επιτροπή των Περιφερειών ενός τακτικού μέλους από την Αυστρία

(2012/79/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 305,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της αυστριακής κυβέρνησης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 22 Δεκεμβρίου 2009 και στις 18 Ιανουαρίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε τις αποφάσεις 2009/1014/ΕΕ (1) και 2010/29/ΕΕ (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2010 έως 25 Ιανουαρίου 2015. Στις 26 Απριλίου 2010, ο κ. Markus WALLNER, δυνάμει της απόφασης 2010/242/ΕΕ του Συμβουλίου (3), διορίσθηκε τακτικό μέλος έως τις 25 Ιανουαρίου 2015, μετά το πέρας της θητείας του κ. Herbert SAUSGRUBER. |
| --- | --- |

(1)

Στις 22 Δεκεμβρίου 2009 και στις 18 Ιανουαρίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε τις αποφάσεις 2009/1014/ΕΕ (1) και 2010/29/ΕΕ (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2010 έως 25 Ιανουαρίου 2015. Στις 26 Απριλίου 2010, ο κ. Markus WALLNER, δυνάμει της απόφασης 2010/242/ΕΕ του Συμβουλίου (3), διορίσθηκε τακτικό μέλος έως τις 25 Ιανουαρίου 2015, μετά το πέρας της θητείας του κ. Herbert SAUSGRUBER.

| (2) | Μία θέση τακτικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών χηρεύει μετά το πέρας της εκλογικής εντολής βάσει της οποίας διορίσθηκε ο κ. Markus WALLNER, |
| --- | --- |

(2)

Μία θέση τακτικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών χηρεύει μετά το πέρας της εκλογικής εντολής βάσει της οποίας διορίσθηκε ο κ. Markus WALLNER,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Διορίζεται εκ νέου ως τακτικό μέλος στην Επιτροπή των Περιφερειών, για το εναπομένον διάστημα της θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2015:

| — | ο κ. Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (αλλαγή εντολής). |
| --- | --- |

—

ο κ. Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (αλλαγή εντολής).

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημέρα της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

C. ANTORINI

---

(1)  ΕΕ L 348 της 29.12.2009, σ. 22.

1

(2)  ΕΕ L 12 της 19.1.2010, σ. 11.

2

(3)  ΕΕ L 107 της 29.4.2010, σ. 20.

3

---

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/9

---

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 10ης Φεβρουαρίου 2012

για τον διορισμό στην Επιτροπή των Περιφερειών τεσσάρων τακτικών και τεσσάρων αναπληρωματικών μελών από την Τσεχική Δημοκρατία

(2012/80/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 305,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της τσεχικής κυβέρνησης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 22 Δεκεμβρίου 2009 και στις 18 Ιανουαρίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε τις αποφάσεις 2009/1014/ΕΕ (1) και 2010/29/ΕΕ (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών, για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2010 έως 25 Ιανουαρίου 2015. |
| --- | --- |

(1)

Στις 22 Δεκεμβρίου 2009 και στις 18 Ιανουαρίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε τις αποφάσεις 2009/1014/ΕΕ (1) και 2010/29/ΕΕ (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών, για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2010 έως 25 Ιανουαρίου 2015.

| (2) | Τέσσερεις θέσεις τακτικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών έμειναν κενές λόγω της λήξης της θητείας του κ. Jiří BYTEL, του κ. Jan KUBATA, της κ. Helena LANGŠÁDLOVÁ και του κ. Juraj THOMA. Τέσσερεις θέσεις αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών έμειναν επίσης κενές λόγω της λήξης της θητείας της κ. Ivana ČERVINKOVÁ, του κ. Tomáš CHALUPA, της κ. Sylva KOVÁČIKOVÁ και του κ. Tomáš ÚLEHLA, |
| --- | --- |

(2)

Τέσσερεις θέσεις τακτικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών έμειναν κενές λόγω της λήξης της θητείας του κ. Jiří BYTEL, του κ. Jan KUBATA, της κ. Helena LANGŠÁDLOVÁ και του κ. Juraj THOMA. Τέσσερεις θέσεις αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών έμειναν επίσης κενές λόγω της λήξης της θητείας της κ. Ivana ČERVINKOVÁ, του κ. Tomáš CHALUPA, της κ. Sylva KOVÁČIKOVÁ και του κ. Tomáš ÚLEHLA,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Διορίζονται στην Επιτροπή των Περιφερειών για το εναπομένον διάστημα της θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2015:

| α) | ως τακτικά μέλη οι κάτωθι:






  — | κ. Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání |
| --- | --- | --- |

α)

ως τακτικά μέλη οι κάτωθι:

—

κ. Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání

| — | κ. Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic |
| --- | --- |

—

κ. Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic

| — | κ. Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna |
| --- | --- |

—

κ. Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna

| — | κ. Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic |
| --- | --- |

—

κ. Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic

και

| β) | ως αναπληρωματικά μέλη οι κάτωθι:






  — | κ. Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo |
| --- | --- | --- |

β)

ως αναπληρωματικά μέλη οι κάτωθι:

—

κ. Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo

| — | κ. Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec |
| --- | --- |

—

κ. Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec

| — | κ. Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova |
| --- | --- |

—

κ. Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova

| — | κ. Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic. |
| --- | --- |

—

κ. Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημέρα της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

C. ANTORINI

---

(1)  ΕΕ L 348 της 29.12.2009, σ. 22.

1

(2)  ΕΕ L 12 της 19.1.2010, σ. 11.

2

---

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/10 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/10

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Φεβρουαρίου 2012

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 691]

(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2012/81/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 31 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια A5547-127 («η αίτηση»). |
| --- | --- |

(1)

Στις 31 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια A5547-127 («η αίτηση»).

| (2) | Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια A5547-127 για τις ίδιες χρήσεις με οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια A5547-127 για τις ίδιες χρήσεις με οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (3) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε, στις 10 Μαΐου 2011, ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA έκρινε ότι η σόγια A5547-127, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον (3). |
| --- | --- |

(3)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε, στις 10 Μαΐου 2011, ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA έκρινε ότι η σόγια A5547-127, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον (3).

| (4) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.

| (5) | Ειδικότερα, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σόγια A5547-127 δεν διαφέρει, από άποψη σύνθεσης και από γεωπονική άποψη, από τη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια και είναι ισοδύναμη με τις εμπορικές ποικιλίες σόγιας, πλην του πρόσθετου χαρακτηριστικού, και ότι, κατά συνέπεια, δεν ήταν αναγκαίο να διενεργηθούν μελέτες σχετικά με την ασφάλεια των ζώων με ακέραια τρόφιμα/ζωοτροφές (π.χ. μελέτη τοξικότητας 90 ημερών σε επίμυς). |
| --- | --- |

(5)

Ειδικότερα, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σόγια A5547-127 δεν διαφέρει, από άποψη σύνθεσης και από γεωπονική άποψη, από τη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια και είναι ισοδύναμη με τις εμπορικές ποικιλίες σόγιας, πλην του πρόσθετου χαρακτηριστικού, και ότι, κατά συνέπεια, δεν ήταν αναγκαίο να διενεργηθούν μελέτες σχετικά με την ασφάλεια των ζώων με ακέραια τρόφιμα/ζωοτροφές (π.χ. μελέτη τοξικότητας 90 ημερών σε επίμυς).

| (6) | Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.

| (7) | Βάσει των ανωτέρω, πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια A5547-127 όπως περιγράφεται στην αίτηση («τα προϊόντα»). |
| --- | --- |

(7)

Βάσει των ανωτέρω, πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια A5547-127 όπως περιγράφεται στην αίτηση («τα προϊόντα»).

| (8) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4). |
| --- | --- |

(8)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).

| (9) | Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από εκείνες που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια A5547-127. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(9)

Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από εκείνες που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια A5547-127. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (10) | Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5), προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(10)

Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5), προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

| (11) | Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (13) | Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (7). |
| --- | --- |

(13)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (7).

| (14) | Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση. |
| --- | --- |

(14)

Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.

| (15) | Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε απαραίτητη η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(15)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε απαραίτητη η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια (A5547-127), όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-GMØØ6-4, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4·

| γ) | προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια ACS-GMØØ6-4 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια ACS-GMØØ6-4 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια ACS-GMØØ6-4, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ) της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιδράσεων

1.   Ο κάτοχος έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Κάτοχος της άδειας είναι η Bayer Cropscience AG.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση ισχύει για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ.

Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00292

3

(4)  ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5.

4

(5)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24.

5

(6)  ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9.

6

(7)  ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1.

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος έγκρισης

| Ονομασία | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Γερμανία |

Ονομασία

:

Bayer CropScience AG

Διεύθυνση

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Γερμανία

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων

| 1. | Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4· |
| --- | --- |

1.

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4·

| 2. | Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4· |
| --- | --- |

2.

Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια ACS-GMØØ6-4·

| 3. | Προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια ACS-GMØØ6-4 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3.

Προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια ACS-GMØØ6-4 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια ACS-GMØØ6-4, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη PAT η οποία προσδίδει αντοχή στο ζιζανιοκτόνο γλυφοσινικό αμμώνιο.

γ)   Επισήμανση

| 1. | Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- |

1.

Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2. | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια ACS-GMØØ6-4, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ) της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

2.

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια ACS-GMØØ6-4, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ) της παρούσας απόφασης.

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης

| — | Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια ACS-GMØØ6-4· |
| --- | --- |

—

Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια ACS-GMØØ6-4·

| — | Επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Υλικό αναφοράς: AOCS 0707-C3 και 0707-A2 που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists society στη διεύθυνση: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Υλικό αναφοράς: AOCS 0707-C3 και 0707-A2 που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists society στη διεύθυνση: http://www.aocs.org/tech/crm

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

ACS-GMØØ6-4.

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα

Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: βλέπε [συμπληρώνεται κατά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων

Δεν απαιτείται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης

Σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο που έχει δημοσιευτεί στο διαδίκτυο]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Δεν απαιτείται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/14

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Φεβρουαρίου 2012

σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 700]

(Τα κείμενα στην ολλανδική και στη γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2012/82/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3, το άρθρο 11 παράγραφος 3, το άρθρο 19 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με την απόφαση 96/281/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Απριλίου 1996, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων σπόρων σόγιας (Glycine max L.) με αυξημένη ανοχή στο ζιζανιοκτόνο glyphosate, δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), το Ηνωμένο Βασίλειο έδωσε τη συγκατάθεσή του για τη διάθεση στην αγορά της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας 40-3-2. |
| --- | --- |

(1)

Με την απόφαση 96/281/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Απριλίου 1996, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων σπόρων σόγιας (Glycine max L.) με αυξημένη ανοχή στο ζιζανιοκτόνο glyphosate, δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), το Ηνωμένο Βασίλειο έδωσε τη συγκατάθεσή του για τη διάθεση στην αγορά της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας 40-3-2.

| (2) | Πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 διατίθεντο στην αγορά τρόφιμα παραγόμενα από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2, όπως και πρόσθετα τροφίμων, πρώτες ύλες ζωοτροφών και πρόσθετα ζωοτροφών που παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2. |
| --- | --- |

(2)

Πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 διατίθεντο στην αγορά τρόφιμα παραγόμενα από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2, όπως και πρόσθετα τροφίμων, πρώτες ύλες ζωοτροφών και πρόσθετα ζωοτροφών που παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, επιτρέπεται να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά τα προϊόντα που έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, με την προϋπόθεση ότι γίνεται σχετική κοινοποίηση στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, επιτρέπεται να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά τα προϊόντα που έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, με την προϋπόθεση ότι γίνεται σχετική κοινοποίηση στην Επιτροπή.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 και το άρθρο 20 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των εν λόγω προϊόντων υποχρεούνται να υποβάλουν αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης εντός ορισμένων προθεσμιών. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 και το άρθρο 20 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των εν λόγω προϊόντων υποχρεούνται να υποβάλουν αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης εντός ορισμένων προθεσμιών.

| (5) | Στις 16 Απριλίου 2007 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας υφιστάμενων πρόσθετων τροφίμων, πρώτων υλών ζωοτροφών και πρόσθετων ζωοτροφών που παράγονται από τη σόγια 40-3-2, τα οποία είχαν προηγουμένως κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Στις 16 Απριλίου 2007 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας υφιστάμενων πρόσθετων τροφίμων, πρώτων υλών ζωοτροφών και πρόσθετων ζωοτροφών που παράγονται από τη σόγια 40-3-2, τα οποία είχαν προηγουμένως κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

| (6) | Στις 18 Απριλίου 2007 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται η παράγονται από τη σόγια 40-3-2, ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τη σόγια 40-3-2 και προϊόντων άλλων εκτός τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τη σόγια 40-3-2 με εξαίρεση αυτά που προορίζονται για καλλιέργεια, για τα οποία είχε γίνει προηγουμένως κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(6)

Στις 18 Απριλίου 2007 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται η παράγονται από τη σόγια 40-3-2, ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τη σόγια 40-3-2 και προϊόντων άλλων εκτός τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τη σόγια 40-3-2 με εξαίρεση αυτά που προορίζονται για καλλιέργεια, για τα οποία είχε γίνει προηγουμένως κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού.

| (7) | Την 1η Δεκεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε δύο θετικές γνώμες σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα νέα στοιχεία που παρέχονται στις αιτήσεις και η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας που δημοσιεύθηκε από τη στιγμή της προηγούμενης επιστημονικής αξιολόγησης για τη σόγια 40-3-2 (3) δεν επιβάλλουν τροποποιήσεις των προηγούμενων επιστημονικών γνωμών για τη σόγια 40-3-2 και επαναδιατύπωσε τα προηγούμενα συμπεράσματα σύμφωνα με τα οποία η σόγια 40-3-2 είναι εξίσου ασφαλής με τη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια όσον αφορά πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον. Επομένως, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απίθανο η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 40-3-2 όπως περιγράφεται στις αιτήσεις («τα προϊόντα») να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών τους (4). |
| --- | --- |

(7)

Την 1η Δεκεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε δύο θετικές γνώμες σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα νέα στοιχεία που παρέχονται στις αιτήσεις και η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας που δημοσιεύθηκε από τη στιγμή της προηγούμενης επιστημονικής αξιολόγησης για τη σόγια 40-3-2 (3) δεν επιβάλλουν τροποποιήσεις των προηγούμενων επιστημονικών γνωμών για τη σόγια 40-3-2 και επαναδιατύπωσε τα προηγούμενα συμπεράσματα σύμφωνα με τα οποία η σόγια 40-3-2 είναι εξίσου ασφαλής με τη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια όσον αφορά πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον. Επομένως, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απίθανο η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 40-3-2 όπως περιγράφεται στις αιτήσεις («τα προϊόντα») να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών τους (4).

| (8) | Στις γνώμες της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Στις γνώμες της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (9) | Στις γνώμες της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων. |
| --- | --- |

(9)

Στις γνώμες της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.

| (10) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση για τα προϊόντα. |
| --- | --- |

(10)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση για τα προϊόντα.

| (11) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (5). |
| --- | --- |

(11)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (5).

| (12) | Με βάση τις γνώμες της EFSA δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 40-3-2. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται ανανέωση έγκρισης, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(12)

Με βάση τις γνώμες της EFSA δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 40-3-2. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται ανανέωση έγκρισης, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (13) | Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (6) προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(13)

Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (6) προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

| (14) | Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Οι γνώμες της EFSA δεν δικαιολογούν την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Οι γνώμες της EFSA δεν δικαιολογούν την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (15) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την ανανέωση της έγκρισης των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την ανανέωση της έγκρισης των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (16) | Για λόγους σαφήνειας και συνάφειας, κρίνεται, συνεπώς, σκόπιμο να καταργηθεί η απόφαση 96/281/ΕΚ και να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση. |
| --- | --- |

(16)

Για λόγους σαφήνειας και συνάφειας, κρίνεται, συνεπώς, σκόπιμο να καταργηθεί η απόφαση 96/281/ΕΚ και να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση.

| (17) | Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (8). |
| --- | --- |

(17)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (8).

| (18) | Ζητήθηκε η γνώμη του αιτούντος σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση. |
| --- | --- |

(18)

Ζητήθηκε η γνώμη του αιτούντος σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.

| (19) | Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε απαραίτητη η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(19)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε απαραίτητη η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια 40-3-2, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-Ø4Ø32-6, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6·

| γ) | προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-Ø4Ø32-6 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-Ø4Ø32-6 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-Ø4Ø32-6, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιδράσεων

1.   Ο κάτοχος έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της απόφασης 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος έγκρισης είναι η Monsanto Europe SA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

Άρθρο 7

Κατάργηση

Η απόφαση 96/281/ΕΟΚ καταργείται από τις 13 Φεβρουαρίου 2012.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για μια περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Βρυξέλλες – Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 107 της 30.4.1996, σ. 10.

2

(3)  Αξιολόγηση της ασφάλειας της σόγιας 40-3-2 η οποία διενεργήθηκε από τη συμβουλευτική επιτροπή για τα νέα τρόφιμα και τις διαδικασίες στο Ηνωμένο Βασίλειο UK – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260

4

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259

(5)  ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5.

5

(6)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24.

6

(7)  ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9.

7

(8)  ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1.

8

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος της έγκρισης

| Επωνυμία | : | Monsanto Europe SA |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Βρυξέλλες – Βέλγιο |

Επωνυμία

:

Monsanto Europe SA

Διεύθυνση

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Βρυξέλλες – Βέλγιο

Εξ ονόματος της Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων

| 1. | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6· |
| --- | --- |

1.

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6·

| 2. | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6· |
| --- | --- |

2.

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-Ø4Ø32-6·

| 3. | προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-Ø4Ø32-6 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3.

προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-Ø4Ø32-6 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-Ø4Ø32-6 όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη CP4 EPSPS η οποία προσδίδει αντοχή στο ζιζανιοκτόνο glyphosate.

γ)   Επισήμανση

| 1. | Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- |

1.

Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2. | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-Ø4Ø32-6, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ). |
| --- | --- |

2.

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-Ø4Ø32-6, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης

| — | Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-Ø4Ø32-6. |
| --- | --- |

—

Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-Ø4Ø32-6.

| — | Επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | υλικό αναφοράς: ERM®-BF410 που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο δικτυακό τόπο https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

υλικό αναφοράς: ERM®-BF410 που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο δικτυακό τόπο https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

MON-Ø4Ø32-6

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα

Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: βλέπε [συμπληρώνεται κατά την κοινοποίηση]

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων

Δεν απαιτείται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης

Σχέδιο παρακολούθησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο που έχει δημοσιευτεί στο διαδίκτυο]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Δεν απαιτείται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

---

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/18 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/18

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Φεβρουαρίου 2012

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87701 (MON-877Ø1-2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 701]

(Τα κείμενα στη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2012/83/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 6 Μαΐου 2010 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην αρμόδια αρχή του Βελγίου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON 87701 («η αίτηση»). |
| --- | --- |

(1)

Στις 6 Μαΐου 2010 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην αρμόδια αρχή του Βελγίου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON 87701 («η αίτηση»).

| (2) | Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON 87701 για τις ίδιες χρήσεις με οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ (2) του Συμβουλίου, καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON 87701 για τις ίδιες χρήσεις με οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ (2) του Συμβουλίου, καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (3) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») στις 26 Ιουλίου 2011 εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA έκρινε ότι η σόγια 87701, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια, όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον (3). |
| --- | --- |

(3)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») στις 26 Ιουλίου 2011 εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA έκρινε ότι η σόγια 87701, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια, όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον (3).

| (4) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.

| (5) | Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.

| (6) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να δοθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON 87701, όπως περιγράφονται στην αίτηση («τα προϊόντα»). |
| --- | --- |

(6)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να δοθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON 87701, όπως περιγράφονται στην αίτηση («τα προϊόντα»).

| (7) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό («ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4). |
| --- | --- |

(7)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό («ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).

| (8) | Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON 87701. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(8)

Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON 87701. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (9) | Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5) προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(9)

Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5) προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

| (10) | Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (11) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικά τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικά τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (7). |
| --- | --- |

(12)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (7).

| (13) | Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση. |
| --- | --- |

(13)

Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.

| (14) | Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(14)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87701, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-877Ø1-2, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2·

| γ) | προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø1-2 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø1-2 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø1-2, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιδράσεων

1.   Ο κάτοχος έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Ενωσιακό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο μητρώο της ΕΕ για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος έγκρισης είναι η Monsanto Europe S.A. Βελγίου, η οποία εκπροσωπεί τη Monsanto Company Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels – Belgium.

Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857

3

(4)  ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5.

4

(5)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24.

5

(6)  ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9.

6

(7)  ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1.

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος έγκρισης:

| Επωνυμία | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels – Belgium |

Επωνυμία

:

Monsanto Europe S.A.

Διεύθυνση

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels – Belgium

Εξ ονόματος της Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – United States of America.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1. | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2· |
| --- | --- |

1.

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2·

| 2. | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2· |
| --- | --- |

2.

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø1-2·

| 3. | προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø1-2 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3.

προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø1-2 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø1-2, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Ac που προσδίδει προστασία από ορισμένα βλαβερά λεπιδόπτερα.

γ)   Επισήμανση:

| 1. | Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- |

1.

Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2. | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø1-2, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ) της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

2.

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø1-2, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ) της παρούσας απόφασης.

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| — | Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø1-2, |
| --- | --- |

—

Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø1-2,

| — | Επικυρωμένη στους σπόρους από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Επικυρωμένη στους σπόρους από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Υλικό αναφοράς: AOCS 0809-A και AOCS 0906-A που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση: http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Υλικό αναφοράς: AOCS 0809-A και AOCS 0906-A που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση: http://www.aocs.org/tech/crm.

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

MON-877Ø1-2

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: βλέπε [συμπληρώνεται κατά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτείται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης:

Σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο που έχει δημοσιευτεί στο διαδίκτυο]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτείται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του ενωσιακού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 14.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 40/22 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 40/22

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Φεβρουαρίου 2012

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια 356043 (DP-356Ø43-5) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 702]

(Τα κείμενα στη αγγλική, γαλλική και ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2012/84/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 28 Φεβρουαρίου 2007 η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων, και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 356043 («η αίτηση»). |
| --- | --- |

(1)

Στις 28 Φεβρουαρίου 2007 η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων, και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 356043 («η αίτηση»).

| (2) | Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια 356043 για τις ίδιες χρήσεις με οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια 356043 για τις ίδιες χρήσεις με οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (3) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε στις 26 Ιουλίου 2011 ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA έκρινε ότι η σόγια 356043, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια, όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον (3). |
| --- | --- |

(3)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε στις 26 Ιουλίου 2011 ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA έκρινε ότι η σόγια 356043, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια, όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον (3).

| (4) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.

| (5) | Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.

| (6) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να δοθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 356043, όπως περιγράφονται στην αίτηση («τα προϊόντα»). |
| --- | --- |

(6)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να δοθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 356043, όπως περιγράφονται στην αίτηση («τα προϊόντα»).

| (7) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό («ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4). |
| --- | --- |

(7)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό («ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).

| (8) | Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 356043. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(8)

Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια 356043. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (9) | Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5), προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(9)

Το άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (5), προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

| (10) | Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιδράσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (11) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο ενωσιακό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο ενωσιακό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (7). |
| --- | --- |

(12)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (7).

| (13) | Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση. |
| --- | --- |

(13)

Ο αιτών υπέβαλε τη γνώμη του σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.

| (14) | Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(14)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια 356043, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DP-356Ø43-5, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5·

| γ) | προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια DP-356Ø43-5 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια DP-356Ø43-5 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια DP-356Ø43-5, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιδράσεων

1.   Ο κάτοχος έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Ενωσιακό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο μητρώο της ΕΕ για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation Βελγίου, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Pioneer Hi-Bred International, Inc. Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση ισχύει για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.

Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856

3

(4)  ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5.

4

(5)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24.

5

(6)  ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9.

6

(7)  ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1.

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος της έγκρισης

| Επωνυμία | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË |

Επωνυμία

:

Pioneer Overseas Corporation

Διεύθυνση

:

Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË

Εξ ονόματος της Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – United States of America.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων

| 1. | Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5. |
| --- | --- |

1.

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5.

| 2. | Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5. |
| --- | --- |

2.

Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια DP-356Ø43-5.

| 3. | Προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια DP-356Ø43-5 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3.

Προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια DP-356Ø43-5 για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιαδήποτε άλλη σόγια, εκτός της καλλιέργειας.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DP-356Ø43-5, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη GAT, που προσδίδει ανθεκτικότητα στα ζιζανιοκτόνα που περιέχουν glyphosate, και την πρωτεΐνη GM-HRA που προσδίδει ανθεκτικότητα στα ζιζανιοκτόνα που αναστέλλουν την ακετογαλακτική συνθετάση (ALS).

γ)   Επισήμανση

| 1. | Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- |

1.

Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2. | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια DP-356Ø43-5, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ) της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

2.

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια DP-356Ø43-5, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία β) και γ) της παρούσας απόφασης.

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης

| — | Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DP-356Ø43-5. |
| --- | --- |

—

Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DP-356Ø43-5.

| — | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Υλικό αναφοράς: ERM®-AD425 που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ — JRC) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στον δικτυακό τόπο https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

Υλικό αναφοράς: ERM®-AD425 που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ — JRC) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στον δικτυακό τόπο https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

DP-356Ø43-5.

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα

Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: βλέπε [συμπληρώνεται κατά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων

Δεν απαιτείται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης

Σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο που έχει δημοσιευτεί στο διαδίκτυο]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Δεν απαιτείται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του ενωσιακού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---