# Amtsblatt L 34/2012

| | ISSN 1977-0642
  doi:10.3000/19770642.L_2012.034.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 34 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 55. Jahrgang7. Februar 2012 |

ISSN 1977-0642

doi:10.3000/19770642.L_2012.034.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 34

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

55. Jahrgang7. Februar 2012

---

| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 95/2012 der Kommission vom 6. Februar 2012 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 hinsichtlich der Interventionsorte für Getreide in Deutschland | 1 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 96/2012 der Kommission vom 6. Februar 2012 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 3 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | | 2012/67/EU |
| | * | Durchführungsbeschluss der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 514)

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/EU |
| | * | Durchführungsbeschluss der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 516)

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/EU |
| | * | Durchführungsbeschluss der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG hinsichtlich des Toleranzzeitraums für Spuren von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-Hybrid-Raps, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-Hybrid-Raps und Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1)-Raps sowie von daraus gewonnenen Erzeugnissen
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 518) | 12 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 95/2012 der Kommission vom 6. Februar 2012 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 hinsichtlich der Interventionsorte für Getreide in Deutschland

1

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 96/2012 der Kommission vom 6. Februar 2012 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

3

BESCHLÜSSE

2012/67/EU

*

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 514)

   (
  1
  )

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 514)

1

5

2012/68/EU

*

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 516)

   (
  1
  )

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 516)

1

8

2012/69/EU

*

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG hinsichtlich des Toleranzzeitraums für Spuren von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-Hybrid-Raps, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-Hybrid-Raps und Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1)-Raps sowie von daraus gewonnenen Erzeugnissen
  (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 518)

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 518)

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
| --- | --- |

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 7.2.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 34/1 |
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7.2.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 34/1

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 95/2012 DER KOMMISSION

vom 6. Februar 2012

zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 hinsichtlich der Interventionsorte für Getreide in Deutschland

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1), insbesondere auf Artikel 41 in Verbindung mit Artikel 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 der Kommission vom 3. Dezember 2010 zur Festlegung der Interventionsorte für Getreide und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1173/2009 (2) sind die Interventionsorte für Getreide festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 der Kommission vom 3. Dezember 2010 zur Festlegung der Interventionsorte für Getreide und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1173/2009 (2) sind die Interventionsorte für Getreide festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1272/2009 der Kommission vom 11. Dezember 2009 mit gemeinsamen Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates hinsichtlich des An- und Verkaufs von landwirtschaftlichen Erzeugnissen im Rahmen der öffentlichen Intervention (3) hat Deutschland der Kommission das geänderte Verzeichnis seiner Interventionsorte für Getreide sowie das Verzeichnis der zu diesen Interventionsorten gehörigen Lagerorte mitgeteilt, die als den Mindestanforderungen gemäß den Vorschriften der Europäischen Union entsprechend anerkannt worden sind (4). |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1272/2009 der Kommission vom 11. Dezember 2009 mit gemeinsamen Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates hinsichtlich des An- und Verkaufs von landwirtschaftlichen Erzeugnissen im Rahmen der öffentlichen Intervention (3) hat Deutschland der Kommission das geänderte Verzeichnis seiner Interventionsorte für Getreide sowie das Verzeichnis der zu diesen Interventionsorten gehörigen Lagerorte mitgeteilt, die als den Mindestanforderungen gemäß den Vorschriften der Europäischen Union entsprechend anerkannt worden sind (4).

| (3) | Die Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 ist daher entsprechend zu ändern, und das Verzeichnis der zu den Interventionsorten gehörigen Lagereinrichtungen mit allen Informationen, die die von der öffentlichen Intervention betroffenen Marktteilnehmer benötigen, ist im Internet zu veröffentlichen. |
| --- | --- |

(3)

Die Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 ist daher entsprechend zu ändern, und das Verzeichnis der zu den Interventionsorten gehörigen Lagereinrichtungen mit allen Informationen, die die von der öffentlichen Intervention betroffenen Marktteilnehmer benötigen, ist im Internet zu veröffentlichen.

| (4) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte — |
| --- | --- |

(4)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. Februar 2012

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 318 vom 4.12.2010, S. 10.

2

(3)  ABl. L 349 vom 29.12.2009, S. 1.

3

(4)  Die Anschriften der Lagerorte der Interventionsorte sind auf der CIRCA-Website der Europäischen Kommission zu finden. (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title)

4

---

ANHANG

Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 1125/2010 erhält der Abschnitt „DEUTSCHLAND“ folgende Fassung:

„DEUTSCHLAND

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf“

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| 7.2.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 34/3 |
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7.2.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 34/3

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 96/2012 DER KOMMISSION

vom 6. Februar 2012

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1),

gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XV Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XV Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. Februar 2012

Für die Kommission, im Namen des Präsidenten,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1.

2

---

ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1833/2006 der Kommission (ABl. L 354 vom 14.12.2006, S. 19). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

---

BESCHLÜSSE

| 7.2.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 34/5

---

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 3. Februar 2012

zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 514)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2012/67/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,

nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.

| (2) | Daher sollte Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden. |
| --- | --- |

(2)

Daher sollte Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.

| (3) | Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(3)

Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

| (4) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — |
| --- | --- |

(4)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 3. Februar 2012

Für die Kommission

John DALLI

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

1

(2)  ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42.

2

---

ANHANG

Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | In Anhang I wird folgender Stoff nach Pimpinella anisum L. eingefügt:
  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“ |
| --- | --- |

1.

In Anhang I wird folgender Stoff nach Pimpinella anisum L. eingefügt:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“

| 2. | In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Pimpinella anisum L. Folgendes eingefügt:
  „EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Botanische Familie

  Lamiaceae

  Pflanzliche Zubereitung(en)

  Durch Wasserdampfdestillation aus frischen blühenden oberirdischen Teilen von Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. oder einer Mischung von beiden gewonnenes ätherisches Öl

  Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

  01/2008:1374

  Anwendungsgebiet(e)

  Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Husten und Erkältungssymptomen.
  Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

  Art der Heiltradition

  Europäisch

  Spezifizierte Stärke

  Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘.

  Spezifizierte Dosierung


  Erwachsene und ältere Menschen

  Anwendung auf der Haut: in flüssigen und halbfesten Darreichungsformen in bis zu 10-prozentigen Konzentrationen bis zu dreimal täglich anwenden.
  Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter.

  Jugendliche

  Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter

  Kinder von 6 bis 12 Jahren

  Anwendung als Badezusatz: 0,0035-0,017 g je Liter

  Kinder von 3 bis 6 Jahren

  Anwendung als Badezusatz: 0,0017-0,0082 g je Liter
  Ein Bad pro Tag oder jeden zweiten Tag.
  Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung auf der Haut nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
  Bei Kindern unter 3 Jahren wird die Anwendung als Badezusatz nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

  Verabreichungsweg

  Anwendung auf der Haut: auf Brust und Rücken auftragen.
  Anwendung als Badezusatz: empfohlene Wassertemperatur: 35-38 °C

  Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

  Badedauer: 10-20 Minuten.
  Halten die Symptome länger als 1 Woche an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.

  Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen


  Gegenanzeigen

  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

  Anwendung als Badezusatz:

  Bei offenen Wunden, größeren Hautverletzungen, akuten Hauterkrankungen, hohem Fieber, schweren Infektionen, schweren Kreislaufstörungen und Herzinsuffizienz sind Vollbäder kontraindiziert.

  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


  Anwendung auf der Haut:

  Wie andere ätherische Öle auch sollte Thymianöl wegen der Gefahr eines Stimmritzenkrampfs nicht im Gesicht, vor allem im Bereich der Nase, von Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren angewendet werden.
  Bei Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.
  Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

  Anwendung als Badezsuatz:

  Bei Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.
  Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da ein Arzt aufgesucht werden sollte und keine ausreichenden Daten vorliegen.
  Im Falle von Bluthochdruck ist bei einem Vollbad Vorsicht geboten.

  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  Keine bekannt.

  Schwangerschaft und Stillzeit

  Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

  Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

  Unerwünschte Wirkungen

  Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreizungen beobachtet. Die Häufigkeit ist unbekannt.
  Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.

  Überdosierung

  Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

  Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)

  Nicht zutreffend.

  Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)

  Nicht zutreffend.“ |
| --- | --- |

2.

In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Pimpinella anisum L. Folgendes eingefügt:

„EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanische Familie

Lamiaceae

Pflanzliche Zubereitung(en)

Durch Wasserdampfdestillation aus frischen blühenden oberirdischen Teilen von Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. oder einer Mischung von beiden gewonnenes ätherisches Öl

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

01/2008:1374

Anwendungsgebiet(e)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Husten und Erkältungssymptomen.

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘.

Spezifizierte Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Anwendung auf der Haut: in flüssigen und halbfesten Darreichungsformen in bis zu 10-prozentigen Konzentrationen bis zu dreimal täglich anwenden.

Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter.

Jugendliche

Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Anwendung als Badezusatz: 0,0035-0,017 g je Liter

Kinder von 3 bis 6 Jahren

Anwendung als Badezusatz: 0,0017-0,0082 g je Liter

Ein Bad pro Tag oder jeden zweiten Tag.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung auf der Haut nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Bei Kindern unter 3 Jahren wird die Anwendung als Badezusatz nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Verabreichungsweg

Anwendung auf der Haut: auf Brust und Rücken auftragen.

Anwendung als Badezusatz: empfohlene Wassertemperatur: 35-38 °C

Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

Badedauer: 10-20 Minuten.

Halten die Symptome länger als 1 Woche an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.

Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Anwendung als Badezusatz:

Bei offenen Wunden, größeren Hautverletzungen, akuten Hauterkrankungen, hohem Fieber, schweren Infektionen, schweren Kreislaufstörungen und Herzinsuffizienz sind Vollbäder kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung auf der Haut:

Wie andere ätherische Öle auch sollte Thymianöl wegen der Gefahr eines Stimmritzenkrampfs nicht im Gesicht, vor allem im Bereich der Nase, von Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren angewendet werden.

Bei Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendung als Badezsuatz:

Bei Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da ein Arzt aufgesucht werden sollte und keine ausreichenden Daten vorliegen.

Im Falle von Bluthochdruck ist bei einem Vollbad Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreizungen beobachtet. Die Häufigkeit ist unbekannt.

Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)

Nicht zutreffend.

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)

Nicht zutreffend.“

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| 7.2.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 34/8 |
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7.2.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 34/8

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 3. Februar 2012

zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 516)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2012/68/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,

nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Vitis vinifera L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.

| (2) | Daher sollte Vitis vinifera L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden. |
| --- | --- |

(2)

Daher sollte Vitis vinifera L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.

| (3) | Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(3)

Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

| (4) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — |
| --- | --- |

(4)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 3. Februar 2012

Für die Kommission

John DALLI

Mitglied der Kommission

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(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

1

(2)  ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42.

2

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ANHANG

Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | In Anhang I wird folgender Stoff nach Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum eingefügt:
  „Vitis vinifera L., folium“ |
| --- | --- |

1.

In Anhang I wird folgender Stoff nach Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum eingefügt:

„Vitis vinifera L., folium“

| 2. | In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Folgendes eingefügt:
  „EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze


  Vitis vinifera L.

  Botanische Familie

  Vitaceae

  Pflanzlicher Stoff

  Rote Weinrebenblätter (1)


  Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2.

In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Folgendes eingefügt:

„EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Vitis vinifera L.

Botanische Familie

Vitaceae

Pflanzlicher Stoff

Rote Weinrebenblätter (1)

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
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CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
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DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
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DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
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EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
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EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
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ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
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FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
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FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
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HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
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IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
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LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
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LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
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MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (nederlands): Wijnstokblad |
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NL (nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
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PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
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PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
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RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
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SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
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SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
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SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
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IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
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NO (norsk): Rød vinranke, blad

Pflanzliche Zubereitung(en)

Extrakt (2,5-4:1; Auszugsmittel Wasser)

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Nicht zutreffend.

Anwendungsgebiet(e)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl der Beine im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen.

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘.

Spezifizierte Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Dickextrakt (2.5-4:1; Extraktionslösung Wasser) in einer Cremebasis (10 g enthalten 282 mg Extrakt).

1-3-mal täglich auf die betroffene Stelle dünn auftragen.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Verabreichungsweg

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Menschen

Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.

Halten die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.

Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Hautentzündungen, Thrombophlebitis oder subkutaner Induration, starken Schmerzen, Geschwüren, plötzlichem Anschwellen eines der oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Das Produkt sollte nicht auf Hautverletzungen, im Bereich der Augen oder auf Schleimhäuten angewendet werden.

Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Kontaktallergie und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Erythem und Urticaria) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist unbekannt.

Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)

Nicht zutreffend.

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)

Nicht zutreffend.

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(1)  Das Material entspricht der Monografie Pharmacopée Française X., 1996.“

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| 7.2.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 34/12 |
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7.2.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 34/12

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 3. Februar 2012

zur Änderung der Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG hinsichtlich des Toleranzzeitraums für Spuren von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-Hybrid-Raps, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-Hybrid-Raps und Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1)-Raps sowie von daraus gewonnenen Erzeugnissen

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 518)

(Nur der deutsche Text ist verbindlich)

(2012/69/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 6 und Artikel 20 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit den Entscheidungen 2007/305/EG (2), 2007/306/EG (3) und 2007/307/EG (4) der Kommission werden die Regeln für die Rücknahme des folgenden genetisch veränderten Materials („das genetisch veränderte Material“) festgelegt: Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-Hybrid-Raps, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-Hybrid-Raps und Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1)-Raps sowie daraus gewonnene Erzeugnisse. Diese Entscheidungen wurden angenommen, nachdem der Unternehmer, der das genetisch veränderte Material gemeldet hat, der Kommission mitgeteilt hatte, dass er nicht beabsichtige, einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung dieses Materials gemäß Artikel 8 Absatz 4, Artikel 11, Artikel 20 Absatz 4 und Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu stellen. |
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(1)

Mit den Entscheidungen 2007/305/EG (2), 2007/306/EG (3) und 2007/307/EG (4) der Kommission werden die Regeln für die Rücknahme des folgenden genetisch veränderten Materials („das genetisch veränderte Material“) festgelegt: Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-Hybrid-Raps, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-Hybrid-Raps und Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1)-Raps sowie daraus gewonnene Erzeugnisse. Diese Entscheidungen wurden angenommen, nachdem der Unternehmer, der das genetisch veränderte Material gemeldet hat, der Kommission mitgeteilt hatte, dass er nicht beabsichtige, einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung dieses Materials gemäß Artikel 8 Absatz 4, Artikel 11, Artikel 20 Absatz 4 und Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu stellen.

| (2) | Alle drei Entscheidungen sehen einen Übergangszeitraum von fünf Jahren vor, innerhalb dessen Lebensmittel und Futtermittel, die das genetisch veränderte Material enthalten, gemäß Artikel 4 Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, sofern eine Reihe von Bedingungen erfüllt sind. Nach den Entscheidungen dürfen Lebensmittel und Futtermittel höchstens 0,9 % des genetisch veränderten Materials enthalten, und das Vorhandensein dieses genetisch veränderten Materials darf nur zufällig oder technisch nicht vermeidbar sein. Mit dem Übergangszeitraum soll der Tatsache Rechnung getragen werden, dass geringfügige Spuren des genetisch veränderten Materials in der Lebensmittel- und Futtermittelkette noch einige Zeit nach der Entscheidung des meldenden Unternehmers, den Verkauf des Saatguts des GVO einzustellen, vorhanden sein können, auch wenn der meldende Unternehmer alles unternommen hat, um dies zu verhindern. |
| --- | --- |

(2)

Alle drei Entscheidungen sehen einen Übergangszeitraum von fünf Jahren vor, innerhalb dessen Lebensmittel und Futtermittel, die das genetisch veränderte Material enthalten, gemäß Artikel 4 Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, sofern eine Reihe von Bedingungen erfüllt sind. Nach den Entscheidungen dürfen Lebensmittel und Futtermittel höchstens 0,9 % des genetisch veränderten Materials enthalten, und das Vorhandensein dieses genetisch veränderten Materials darf nur zufällig oder technisch nicht vermeidbar sein. Mit dem Übergangszeitraum soll der Tatsache Rechnung getragen werden, dass geringfügige Spuren des genetisch veränderten Materials in der Lebensmittel- und Futtermittelkette noch einige Zeit nach der Entscheidung des meldenden Unternehmers, den Verkauf des Saatguts des GVO einzustellen, vorhanden sein können, auch wenn der meldende Unternehmer alles unternommen hat, um dies zu verhindern.

| (3) | In den Entscheidungen 2007/305/EG und 2007/306/EG werden auch eine Reihe von Maßnahmen festgelegt, die der meldende Unternehmer zu ergreifen hat, um die wirksame Rücknahme von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-Hybrid-Raps, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt sicherzustellen. In der Entscheidung 2007/307/EG wurden solche Maßnahmen nicht für notwendig gehalten, da der meldende Unternehmer den Verkauf von Saatgut des ACS-BNØØ7-1-Rapses nach der Anbausaison 2003 eingestellt hat und die Bestände an aus ACS-BNØØ7-1-Raps gewonnenen Erzeugnissen vor dem 18. April 2007 aufgebraucht worden waren. Da jedoch noch eine gewisse Zeit lang geringfügige Spuren von ACS-BNØØ7-1-Raps in Lebensmitteln oder Futtermitteln verbleiben können, musste die Entscheidung 2007/307/EG erlassen werden. |
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(3)

In den Entscheidungen 2007/305/EG und 2007/306/EG werden auch eine Reihe von Maßnahmen festgelegt, die der meldende Unternehmer zu ergreifen hat, um die wirksame Rücknahme von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-Hybrid-Raps, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt sicherzustellen. In der Entscheidung 2007/307/EG wurden solche Maßnahmen nicht für notwendig gehalten, da der meldende Unternehmer den Verkauf von Saatgut des ACS-BNØØ7-1-Rapses nach der Anbausaison 2003 eingestellt hat und die Bestände an aus ACS-BNØØ7-1-Raps gewonnenen Erzeugnissen vor dem 18. April 2007 aufgebraucht worden waren. Da jedoch noch eine gewisse Zeit lang geringfügige Spuren von ACS-BNØØ7-1-Raps in Lebensmitteln oder Futtermitteln verbleiben können, musste die Entscheidung 2007/307/EG erlassen werden.

| (4) | Da keine Erfahrungen oder konkreten Daten darüber vorliegen, wie viel Zeit erforderlich ist, um eine vollständige Rücknahme des genetisch veränderten Materials sicherzustellen, wurde das tolerierte Vorhandensein dieses Materials und die Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Rücknahme aus der Lebensmittel- und Futtermittelkette sicherzustellen, in den Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG auf Grundlage von Daten festgelegt, die zu dem Zeitpunkt vorlagen, sowie auf Grundlage von Testergebnissen der Stakeholder. |
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(4)

Da keine Erfahrungen oder konkreten Daten darüber vorliegen, wie viel Zeit erforderlich ist, um eine vollständige Rücknahme des genetisch veränderten Materials sicherzustellen, wurde das tolerierte Vorhandensein dieses Materials und die Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Rücknahme aus der Lebensmittel- und Futtermittelkette sicherzustellen, in den Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG auf Grundlage von Daten festgelegt, die zu dem Zeitpunkt vorlagen, sowie auf Grundlage von Testergebnissen der Stakeholder.

| (5) | Gemäß den Entscheidungen 2007/305/EG und 2007/306/EG legte der Zulassungsinhaber im Oktober 2007 und im November 2011 ausführliche Berichte über die Durchführung der Maßnahmen zur Einstellung der genannten genetisch veränderten Rapsereignisse vor. In den Berichten werden die bereits durchgeführten und die noch laufenden Maßnahmen dargelegt, die der Zulassungsinhaber gemäß den genannten Entscheidungen durchgeführt hat, um die Rücknahme dieses genetisch veränderten Materials vom Markt sicherzustellen. Dazu zählen unter anderem Schritte zur Information der gewerblichen Unternehmer in der EU darüber, dass die Vermarktung dieses genetisch veränderten Materials eingestellt wurde, die Durchführung einer Reihe von Maßnahmen, mit denen der Rückruf und die Vernichtung verbleibender gewerblicher Saatgutbestände sichergestellt werden soll, der Abschluss von Vereinbarungen mit allen an der Vermarktung dieses genetisch veränderten Materials beteiligten Dritten, mit denen sichergestellt werden soll, dass das Saatgut dieses genetisch veränderten Materials entweder zum Zulassungsinhaber zurückgeschickt oder wirksam vernichtet wird, die Maßnahmen zur Streichung registrierter Sorten des betreffenden Ereignisses aus den nationalen Saatgutkatalogen sowie die Durchführung eines unternehmenseigenen Programms unter Anwendung eines Qualitätssicherungsprozesses zur Vermeidung, dass diese genetisch veränderten Ereignisse in Zucht und Saatguterzeugung gelangen. |
| --- | --- |

(5)

Gemäß den Entscheidungen 2007/305/EG und 2007/306/EG legte der Zulassungsinhaber im Oktober 2007 und im November 2011 ausführliche Berichte über die Durchführung der Maßnahmen zur Einstellung der genannten genetisch veränderten Rapsereignisse vor. In den Berichten werden die bereits durchgeführten und die noch laufenden Maßnahmen dargelegt, die der Zulassungsinhaber gemäß den genannten Entscheidungen durchgeführt hat, um die Rücknahme dieses genetisch veränderten Materials vom Markt sicherzustellen. Dazu zählen unter anderem Schritte zur Information der gewerblichen Unternehmer in der EU darüber, dass die Vermarktung dieses genetisch veränderten Materials eingestellt wurde, die Durchführung einer Reihe von Maßnahmen, mit denen der Rückruf und die Vernichtung verbleibender gewerblicher Saatgutbestände sichergestellt werden soll, der Abschluss von Vereinbarungen mit allen an der Vermarktung dieses genetisch veränderten Materials beteiligten Dritten, mit denen sichergestellt werden soll, dass das Saatgut dieses genetisch veränderten Materials entweder zum Zulassungsinhaber zurückgeschickt oder wirksam vernichtet wird, die Maßnahmen zur Streichung registrierter Sorten des betreffenden Ereignisses aus den nationalen Saatgutkatalogen sowie die Durchführung eines unternehmenseigenen Programms unter Anwendung eines Qualitätssicherungsprozesses zur Vermeidung, dass diese genetisch veränderten Ereignisse in Zucht und Saatguterzeugung gelangen.

| (6) | Aus neuesten Testergebnissen, die der Kommission von Stakeholdern gemeldet wurden, geht hervor, dass die vom Zulassungsinhaber durchgeführten Maßnahmen eine Rücknahme fast des gesamten genetisch veränderten Materials vom Markt ermöglicht haben. Allerdings könnten am Ende des in den Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG festgelegten Übergangszeitraums noch geringfügige Spuren (< 0,1 %) des genetisch veränderten Materials in der Lebensmittel- oder Futtermittelkette vorhanden sein. Dass nach Ablauf der in diesen Entscheidungen genannten Frist trotz der vom meldenden Unternehmer getroffenen Maßnahmen noch Spuren vorhanden sind, kann mit der Biologie des Rapses erklärt werden, der lange Zeit ruhen kann, sowie mit den praktischen Verfahren, die bei der Ernte der Samen angewandt wurden und der daraus resultierenden unbeabsichtigten Freisetzung, deren Umfang zum Zeitpunkt der Annahme der drei genannten Entscheidungen schwer abzuschätzen war. |
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(6)

Aus neuesten Testergebnissen, die der Kommission von Stakeholdern gemeldet wurden, geht hervor, dass die vom Zulassungsinhaber durchgeführten Maßnahmen eine Rücknahme fast des gesamten genetisch veränderten Materials vom Markt ermöglicht haben. Allerdings könnten am Ende des in den Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG festgelegten Übergangszeitraums noch geringfügige Spuren (< 0,1 %) des genetisch veränderten Materials in der Lebensmittel- oder Futtermittelkette vorhanden sein. Dass nach Ablauf der in diesen Entscheidungen genannten Frist trotz der vom meldenden Unternehmer getroffenen Maßnahmen noch Spuren vorhanden sind, kann mit der Biologie des Rapses erklärt werden, der lange Zeit ruhen kann, sowie mit den praktischen Verfahren, die bei der Ernte der Samen angewandt wurden und der daraus resultierenden unbeabsichtigten Freisetzung, deren Umfang zum Zeitpunkt der Annahme der drei genannten Entscheidungen schwer abzuschätzen war.

| (7) | Vor diesem Hintergrund muss der geltende Übergangszeitraum um weitere fünf Jahre, d. h. bis zum 31. Dezember 2016, verlängert werden. Dieser zusätzliche Übergangszeitraum dürfte angesichts der genannten Parameter im Zusammenhang mit der Biologie des Rapses und der zur Ernte der Samen angewandten praktischen Verfahren für die vollständige Rücknahme des genetisch veränderten Materials aus der Lebensmittel- und Futtermittelkette ausreichend lang sein. |
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(7)

Vor diesem Hintergrund muss der geltende Übergangszeitraum um weitere fünf Jahre, d. h. bis zum 31. Dezember 2016, verlängert werden. Dieser zusätzliche Übergangszeitraum dürfte angesichts der genannten Parameter im Zusammenhang mit der Biologie des Rapses und der zur Ernte der Samen angewandten praktischen Verfahren für die vollständige Rücknahme des genetisch veränderten Materials aus der Lebensmittel- und Futtermittelkette ausreichend lang sein.

| (8) | Als weiteren Beitrag zur Rücknahme des ACS-BNØØ7-1-Rapses aus der Lebensmittel- und Futtermittelkette sollte außerdem in der Entscheidung 2007/307/EG vorgesehen werden, dass der meldende Unternehmer ein unternehmenseigenes Programm durchführt, um dieses Ereignis aus Zucht und Saatguterzeugung auszuschließen. |
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(8)

Als weiteren Beitrag zur Rücknahme des ACS-BNØØ7-1-Rapses aus der Lebensmittel- und Futtermittelkette sollte außerdem in der Entscheidung 2007/307/EG vorgesehen werden, dass der meldende Unternehmer ein unternehmenseigenes Programm durchführt, um dieses Ereignis aus Zucht und Saatguterzeugung auszuschließen.

| (9) | Der meldende Unternehmer sollte der Kommission bis zum 1. Januar 2014 einen Bericht über die Durchführung der im Anhang der Entscheidungen 2007/305/EG und 2007/306/EG sowie in Artikel 1 Absatz 1 der Entscheidung 2007/307/EG festgelegten Maßnahmen während des zusätzlichen, mit dem vorliegenden Beschluss gewährten Zeitraums vorlegen. |
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(9)

Der meldende Unternehmer sollte der Kommission bis zum 1. Januar 2014 einen Bericht über die Durchführung der im Anhang der Entscheidungen 2007/305/EG und 2007/306/EG sowie in Artikel 1 Absatz 1 der Entscheidung 2007/307/EG festgelegten Maßnahmen während des zusätzlichen, mit dem vorliegenden Beschluss gewährten Zeitraums vorlegen.

| (10) | Angesichts des gemeldeten sehr niedrigen Gehalts an Spuren sollte der Grenzwert für den Gehalt des genetisch veränderten Materials, das in Lebensmitteln und Futtermitteln toleriert wird, auf 0,1 % gesenkt werden. |
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(10)

Angesichts des gemeldeten sehr niedrigen Gehalts an Spuren sollte der Grenzwert für den Gehalt des genetisch veränderten Materials, das in Lebensmitteln und Futtermitteln toleriert wird, auf 0,1 % gesenkt werden.

| (11) | Die Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG sollten daher entsprechend geändert werden. |
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(11)

Die Entscheidungen 2007/305/EG, 2007/306/EG und 2007/307/EG sollten daher entsprechend geändert werden.

| (12) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
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(12)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

1.   Die Entscheidung 2007/305/EG wird wie folgt geändert:

| a) | Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Der meldende Unternehmer legt der Kommission bis zum 1. Januar 2014 einen Bericht über die Durchführung der im Anhang genannten Maßnahmen vor.“ |
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a)

Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Der meldende Unternehmer legt der Kommission bis zum 1. Januar 2014 einen Bericht über die Durchführung der im Anhang genannten Maßnahmen vor.“

| b) | Artikel 2 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 2
  Das Vorhandensein von Material, das ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- oder die Hybrid-Kombination ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-Raps enthält, daraus besteht oder gewonnen wird, in Lebensmitteln oder Futtermitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldet wurden, wird bis zum 31. Dezember 2016 toleriert:






  a) | sofern es zufällig oder technisch unvermeidbar ist und |
| --- | --- | --- |

b)

Artikel 2 erhält folgende Fassung:

„Artikel 2

Das Vorhandensein von Material, das ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- oder die Hybrid-Kombination ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-Raps enthält, daraus besteht oder gewonnen wird, in Lebensmitteln oder Futtermitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldet wurden, wird bis zum 31. Dezember 2016 toleriert:

a)

sofern es zufällig oder technisch unvermeidbar ist und

| b) | der Gehalt nicht mehr als 0,1 % beträgt.“ |
| --- | --- |

b)

der Gehalt nicht mehr als 0,1 % beträgt.“

2.   Die Entscheidung 2007/306/EG wird wie folgt geändert:

| a) | Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Der meldende Unternehmer legt der Kommission bis zum 1. Januar 2014 einen Bericht über die Durchführung der im Anhang genannten Maßnahmen vor.“ |
| --- | --- |

a)

Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Der meldende Unternehmer legt der Kommission bis zum 1. Januar 2014 einen Bericht über die Durchführung der im Anhang genannten Maßnahmen vor.“

| b) | Artikel 2 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 2
  Das Vorhandensein von Material, das ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- oder die Hybrid-Kombination ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-Raps enthält, daraus besteht oder gewonnen wird, in Lebensmitteln oder Futtermitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldet wurden, wird bis zum 31. Dezember 2016 toleriert:






  a) | sofern es zufällig oder technisch unvermeidbar ist und |
| --- | --- | --- |

b)

Artikel 2 erhält folgende Fassung:

„Artikel 2

Das Vorhandensein von Material, das ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- oder die Hybrid-Kombination ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-Raps enthält, daraus besteht oder gewonnen wird, in Lebensmitteln oder Futtermitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldet wurden, wird bis zum 31. Dezember 2016 toleriert:

a)

sofern es zufällig oder technisch unvermeidbar ist und

| b) | der Gehalt nicht mehr als 0,1 % beträgt.“ |
| --- | --- |

b)

der Gehalt nicht mehr als 0,1 % beträgt.“

3.   Artikel 1 der Entscheidung Nr. 2007/307/EG erhält folgende Fassung:

„Artikel 1

(1)   Der meldende Unternehmer führt ein unternehmenseigenes Programm durch, um zu vermeiden, dass ACS-BNØØ7-1-Raps in Zucht und Saatguterzeugung gelangt, und berichtet der Kommission bis zum 1. Januar 2014 über die Durchführung dieser Maßnahme.

3.(2)   Das Vorhandensein von Material, das ACS-BNØØ7-1-Raps enthält, daraus besteht oder gewonnen wird, in Lebensmitteln oder Futtermitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldet wurden, wird bis zum 31. Dezember 2016 toleriert:

| a) | sofern es zufällig oder technisch unvermeidbar ist und |
| --- | --- |

a)

sofern es zufällig oder technisch unvermeidbar ist und

| b) | der Gehalt nicht mehr als 0,1 % beträgt.“ |
| --- | --- |

b)

der Gehalt nicht mehr als 0,1 % beträgt.“

Artikel 2

Die Einträge im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 werden für ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- und die Hybrid-Kombination ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-Raps, ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- und die Hybrid-Kombination ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 -Raps sowie für ACS-BNØØ7-1-Raps unter Berücksichtigung der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Deutschland, gerichtet.

Brüssel, den 3. Februar 2012

Für die Kommission

John DALLI

Mitglied der Kommission

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(1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

1

(2)  ABl. L 117 vom 5.5.2007, S. 17.

2

(3)  ABl. L 117 vom 5.5.2007, S. 20.

3

(4)  ABl. L 117 vom 5.5.2007, S. 23.

4

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