# Den Europæiske Unions L 34/2012

| | ISSN 1977-0634
  doi:10.3000/19770634.L_2012.034.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 34 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 55. årgang7. februar 2012 |

ISSN 1977-0634

doi:10.3000/19770634.L_2012.034.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 34

Dansk udgave

Retsforskrifter

55. årgang7. februar 2012

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 95/2012 af 6. februar 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 1125/2010 for så vidt angår interventionscentrene for korn i Tyskland | 1 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 96/2012 af 6. februar 2012 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 3 |
| | | AFGØRELSER |
| | | 2012/67/EU |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
  (meddelt under nummer K(2012) 514)

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/EU |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
  (meddelt under nummer K(2012) 516)

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/EU |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF for så vidt angår overgangsperioden for spor af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf
  (meddelt under nummer K(2012) 518) | 12 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 95/2012 af 6. februar 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 1125/2010 for så vidt angår interventionscentrene for korn i Tyskland

1

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 96/2012 af 6. februar 2012 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

3

AFGØRELSER

2012/67/EU

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
  (meddelt under nummer K(2012) 514)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2012) 514)

1

5

2012/68/EU

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
  (meddelt under nummer K(2012) 516)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2012) 516)

1

8

2012/69/EU

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF for så vidt angår overgangsperioden for spor af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf
  (meddelt under nummer K(2012) 518)

(meddelt under nummer K(2012) 518)

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 7.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 34/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 34/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 95/2012

af 6. februar 2012

om ændring af forordning (EU) nr. 1125/2010 for så vidt angår interventionscentrene for korn i Tyskland

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1), særlig artikel 41 sammenholdt med artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 1125/2010 af 3. december 2010 om udpegning af interventionscentrene for korn og om ændring af forordning (EF) nr. 1173/2009 (2) udpeges interventionscentrene for korn. |
| --- | --- |

(1)

I bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 1125/2010 af 3. december 2010 om udpegning af interventionscentrene for korn og om ændring af forordning (EF) nr. 1173/2009 (2) udpeges interventionscentrene for korn.

| (2) | I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 1272/2009 af 11. december 2009 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår opkøb og salg af landbrugsprodukter ved offentlig intervention (3) meddelte Tyskland Kommissionen den ændrede liste over sine interventionscentre for korn og listen over de lagerrum, som er knyttet til disse centre, og som er godkendt, idet de opfylder de minimumsbetingelser, der er fastsat i EU-lovgivningen (4). |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 1272/2009 af 11. december 2009 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår opkøb og salg af landbrugsprodukter ved offentlig intervention (3) meddelte Tyskland Kommissionen den ændrede liste over sine interventionscentre for korn og listen over de lagerrum, som er knyttet til disse centre, og som er godkendt, idet de opfylder de minimumsbetingelser, der er fastsat i EU-lovgivningen (4).

| (3) | Forordning (EU) nr. 1125/2010 bør ændres i overensstemmelse hermed, og listen over de tilknyttede lagerrum bør offentliggøres på internettet med alle de oplysninger, der er nødvendige for de erhvervsdrivende, der er berørt af den offentlige intervention. |
| --- | --- |

(3)

Forordning (EU) nr. 1125/2010 bør ændres i overensstemmelse hermed, og listen over de tilknyttede lagerrum bør offentliggøres på internettet med alle de oplysninger, der er nødvendige for de erhvervsdrivende, der er berørt af den offentlige intervention.

| (4) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 1125/2010 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2012.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 318 af 4.12.2010, s. 10.

2

(3)  EUT L 349 af 29.12.2009, s. 1.

3

(4)  Adresserne på interventionscentrenes lagerrum kan findes på Europa-Kommissionens websted (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title).

4

---

BILAG

I bilaget til forordning (EU) nr. 1125/2010 affattes afsnittet med overskriften »TYSKLAND« således:

»TYSKLAND

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf«

---

| 7.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 34/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 34/3

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 96/2012

af 6. februar 2012

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2012.

På Kommissionens vegne For formanden

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

AFGØRELSER

| 7.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 34/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 3. februar 2012

om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler

(meddelt under nummer K(2012) 514)

(EØS-relevant tekst)

(2012/67/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 15. juli 2010, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.

| (2) | Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2). |
| --- | --- |

(2)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).

| (3) | Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(3)

Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (4) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.

2

---

BILAG

Beslutning 2008/911/EF ændres således:

| 1) | I bilag I indsættes følgende droge efter Pimpinella anisum L.:
  »Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum« |
| --- | --- |

1)

I bilag I indsættes følgende droge efter Pimpinella anisum L.:

»Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum«

| 2) | I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Pimpinella anisum L.:
  »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Plantens videnskabelige navn


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Botanisk familie

  Lamiaceae

  Drogetilberedning(er)

  Æterisk olie fremstillet ved hjælp af dampdestillation af friske overjordiske plantedele i blomst fra Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blanding af begge arter

  Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

  01/2008:1374

  Indikation(er)

  Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til symptomlindring ved hoste og forkølelse.
  Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.

  Traditionens art

  Europæisk

  Nærmere angiven styrke

  Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

  Nærmere angiven dosering


  Voksne og ældre

  Kutan anvendelse: i flydende og halvfaste doseringsformer i koncentrationer op til 10 %; påføres op til 3 gange om dagen.
  Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.

  Unge

  Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.

  Børn 6-12 år

  Anvendelse som badetilsætning: 0,0035-0,017 g pr. liter.

  Børn 3-6 år

  Anvendelse som badetilsætning: 0,0017-0,0082 g pr. liter.
  Ét bad dagligt eller hver anden dag.
  Kutan anvendelse til børn og unge under 18 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
  Anvendelse som badetilsætning til børn under 3 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

  Administrationsvej

  Kutan anvendelse: påføres brystkassen og ryggen
  Anvendelse som badetilsætning: anbefalet badetemperatur: 35-38 °C

  Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

  Badets varighed: 10-20 minutter.
  Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.

  Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse


  Kontraindikationer

  Overfølsomhed over for det virksomme stof.

  Anvendelse som badetilsætning:

  Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens.

  Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen


  Kutan anvendelse:

  I lighed med andre essentielle olier må timianolie ikke anvendes i ansigtet og navnlig ikke i næseområdet hos babyer og små børn under to år, da der er risiko for laryngospasmer.
  Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.
  Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.

  Anvendelse som badetilsætning:

  Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.
  Bør ikke anvendes til børn under 3 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.
  I tilfælde af hypertension bør der udvises forsigtighed ved hele kropsbade.

  Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

  Ingen rapporterede tilfælde.

  Graviditet og amning

  Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
  Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

  Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

  Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

  Bivirkninger

  Der er observeret overfølsomhedsreaktioner og hudirritation. Hyppigheden kendes ikke.
  Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

  Overdosering

  Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

  Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

  Ikke relevant.

  Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

  Ikke relevant.« |
| --- | --- |

2)

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Pimpinella anisum L.:

»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Plantens videnskabelige navn

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanisk familie

Lamiaceae

Drogetilberedning(er)

Æterisk olie fremstillet ved hjælp af dampdestillation af friske overjordiske plantedele i blomst fra Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blanding af begge arter

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

01/2008:1374

Indikation(er)

Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til symptomlindring ved hoste og forkølelse.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Voksne og ældre

Kutan anvendelse: i flydende og halvfaste doseringsformer i koncentrationer op til 10 %; påføres op til 3 gange om dagen.

Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.

Unge

Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.

Børn 6-12 år

Anvendelse som badetilsætning: 0,0035-0,017 g pr. liter.

Børn 3-6 år

Anvendelse som badetilsætning: 0,0017-0,0082 g pr. liter.

Ét bad dagligt eller hver anden dag.

Kutan anvendelse til børn og unge under 18 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Anvendelse som badetilsætning til børn under 3 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Kutan anvendelse: påføres brystkassen og ryggen

Anvendelse som badetilsætning: anbefalet badetemperatur: 35-38 °C

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Badets varighed: 10-20 minutter.

Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det virksomme stof.

Anvendelse som badetilsætning:

Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kutan anvendelse:

I lighed med andre essentielle olier må timianolie ikke anvendes i ansigtet og navnlig ikke i næseområdet hos babyer og små børn under to år, da der er risiko for laryngospasmer.

Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.

Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.

Anvendelse som badetilsætning:

Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.

Bør ikke anvendes til børn under 3 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.

I tilfælde af hypertension bør der udvises forsigtighed ved hele kropsbade.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen rapporterede tilfælde.

Graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der er observeret overfølsomhedsreaktioner og hudirritation. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Ikke relevant.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.«

---

| 7.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 34/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 34/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 3. februar 2012

om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler

(meddelt under nummer K(2012) 516)

(EØS-relevant tekst)

(2012/68/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 15. juli 2010, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Vitis vinifera L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.

| (2) | Vitis vinifera L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2). |
| --- | --- |

(2)

Vitis vinifera L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).

| (3) | Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(3)

Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (4) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.

2

---

BILAG

Beslutning 2008/911/EF ændres således:

| 1) | I bilag I indsættes følgende droge efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
  »Vitis vinifera L., folium«. |
| --- | --- |

1)

I bilag I indsættes følgende droge efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

»Vitis vinifera L., folium«.

| 2) | I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
  »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Plantens videnskabelige navn


  Vitis vinifera L.

  Botanisk familie

  Vitaceae

  Droge

  Vinblad (1)


  Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2)

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:

»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Plantens videnskabelige navn

Vitis vinifera L.

Botanisk familie

Vitaceae

Droge

Vinblad (1)

Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
| --- | --- |

SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
| --- | --- |

IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
| --- | --- |

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Drogetilberedning(er)

Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand)

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Ikke relevant

Indikation(er)

Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes til lindring af ubehag i benene og tunge ben som følge af lettere blodcirkuklationsforstyrrelser.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Voksne og ældre

Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand) i et cremegrundlag (10 g indeholder 282 mg blødt ekstrakt).

Et tyndt lag påføres på det berørte område 1-3 gange dagligt.

Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Kutan anvendelse.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Voksne og ældre

Anvendelsens anbefalede varighed er 4 uger.

Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 ugers brug af lægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det virksomme stof.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør søges lægehjælp, hvis der er betændelse i huden, årebetændelse eller hævelse eller ømhed i huden, svære smerter, sår, pludselige hævelser i et eller begge ben, hjerte- eller nyreinsufficiens.

Lægemidlet må ikke anvendes på beskadiget hud, omkring øjnene eller på slimhinderne.

Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen rapporterede tilfælde.

Graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Tilfælde af kontaktallergi og/eller overfølsomhedsreaktioner i huden (kløe og rødt udslet, nældefeber) er blevet indberettet. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Ikke relevant.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.

---

(1)  Materialet er i overensstemmelse med monografien i Pharmacopée Française X., 1996.«

---

| 7.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 34/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 34/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 3. februar 2012

om ændring af beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF for så vidt angår overgangsperioden for spor af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf

(meddelt under nummer K(2012) 518)

(Kun den tyske udgave er autentisk)

(2012/69/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og artikel 20, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I Kommissionens beslutning 2007/305/EF (2), 2007/306/EF (3) og 2007/307/EF (4) fastsættes reglerne for tilbagetrækning fra markedet af følgende genetisk modificerede materiale (i det følgende benævnt »GM-materialet«): Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf. Beslutningerne blev vedtaget, efter at anmelderen af GM-materialet havde oplyst Kommissionen om, at han ikke agtede at indgive en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af det pågældende materiale i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, første afsnit, artikel 11, artikel 20, stk. 4, og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

I Kommissionens beslutning 2007/305/EF (2), 2007/306/EF (3) og 2007/307/EF (4) fastsættes reglerne for tilbagetrækning fra markedet af følgende genetisk modificerede materiale (i det følgende benævnt »GM-materialet«): Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf. Beslutningerne blev vedtaget, efter at anmelderen af GM-materialet havde oplyst Kommissionen om, at han ikke agtede at indgive en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af det pågældende materiale i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, første afsnit, artikel 11, artikel 20, stk. 4, og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (2) | Der fastsættes i alle tre beslutninger en overgangsperiode på fem år, hvor fødevarer og foder, der indeholder GM-materialet, kan markedsføres på visse betingelser i overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2. Det kræves bl.a. i beslutningerne, at GM-materiale i fødevarer og foder ikke må overskride en tærskelværdi på 0,9 %, og at forekomsten af GM-materialet skal være utilsigtet eller teknisk uundgåelig. Formålet med overgangsperioden er at tage hensyn til, at der kan være ganske små spor af GM-materialet til stede i fødevare- og foderkæden i nogen tid, efter at anmelderen har besluttet at standse salget af frø fremstillet af GMO'er, selv om anmelderen har truffet alle foranstaltninger til at undgå en sådan tilstedeværelse. |
| --- | --- |

(2)

Der fastsættes i alle tre beslutninger en overgangsperiode på fem år, hvor fødevarer og foder, der indeholder GM-materialet, kan markedsføres på visse betingelser i overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2. Det kræves bl.a. i beslutningerne, at GM-materiale i fødevarer og foder ikke må overskride en tærskelværdi på 0,9 %, og at forekomsten af GM-materialet skal være utilsigtet eller teknisk uundgåelig. Formålet med overgangsperioden er at tage hensyn til, at der kan være ganske små spor af GM-materialet til stede i fødevare- og foderkæden i nogen tid, efter at anmelderen har besluttet at standse salget af frø fremstillet af GMO'er, selv om anmelderen har truffet alle foranstaltninger til at undgå en sådan tilstedeværelse.

| (3) | Der er ligeledes i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF fastsat en række foranstaltninger, som anmelderen skal træffe for at sikre en effektiv tilbagetrækning fra markedet af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) og Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) samt produkter fremstillet heraf. Tilsvarende foranstaltninger blev ikke anset for nødvendige i beslutning 2007/307/EF, da anmelderen standsede salget af frø af ACS-BNØØ7-1-raps efter 2003-sæsonen, og fordi lagrene af produkter fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps var blevet opbrugt inden den 18. april 2007. Da der dog i et vist tidsrum stadig kunne forekomme ganske små spor af ACS-BNØØ7-1-raps i fødevarer og foder, var det nødvendigt at vedtage beslutning 2007/307/EF. |
| --- | --- |

(3)

Der er ligeledes i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF fastsat en række foranstaltninger, som anmelderen skal træffe for at sikre en effektiv tilbagetrækning fra markedet af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) og Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) samt produkter fremstillet heraf. Tilsvarende foranstaltninger blev ikke anset for nødvendige i beslutning 2007/307/EF, da anmelderen standsede salget af frø af ACS-BNØØ7-1-raps efter 2003-sæsonen, og fordi lagrene af produkter fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps var blevet opbrugt inden den 18. april 2007. Da der dog i et vist tidsrum stadig kunne forekomme ganske små spor af ACS-BNØØ7-1-raps i fødevarer og foder, var det nødvendigt at vedtage beslutning 2007/307/EF.

| (4) | På grund af manglende erfaringer eller konkrete data om det tidsrum, der er nødvendigt for at sikre fuldstændig tilbagetrækning fra markedet af GM-materialet, blev der i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF fastsat en grænseværdi for materialets forekomst og et tidsrum, der var nødvendigt for at sikre total tilbagetrækning fra fødevare- og foderkæden, på grundlag af de data, der forelå på daværende tidspunkt, og resultaterne af de berørte parters testning. |
| --- | --- |

(4)

På grund af manglende erfaringer eller konkrete data om det tidsrum, der er nødvendigt for at sikre fuldstændig tilbagetrækning fra markedet af GM-materialet, blev der i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF fastsat en grænseværdi for materialets forekomst og et tidsrum, der var nødvendigt for at sikre total tilbagetrækning fra fødevare- og foderkæden, på grundlag af de data, der forelå på daværende tidspunkt, og resultaterne af de berørte parters testning.

| (5) | Indehaveren af godkendelsen indgav i oktober 2007 og november 2011 i overensstemmelse med kravene i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF detaljerede rapporter om gennemførelsen af foranstaltningerne til ophør af ovennævnte GM-rapsbegivenheder. I rapporterne beskrives tidligere og nuværende foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har gennemført i overensstemmelse med ovennævnte beslutninger for at sikre, at GM-materialet fjernes fra markedet. Disse foranstaltninger omfatter bl.a. initiativer til at orientere kommercielle aktører i EU om GM-materialets status som afskaffet, gennemførelse af en række foranstaltninger til sikring af, at resterende lagre af handelsfrø kaldes tilbage og destrueres, indgåelse af aftaler med alle tredjeparter i handelen med GM-materialet for at sikre, at frøene af dette GM-materiale enten sendes tilbage til indehaveren af godkendelsen eller rent faktisk destrueres, tiltag til at sikre, at registrerede sorter udgår af de nationale frøkataloger for den pågældende begivenheds vedkommende, samt gennemførelse af et internt program for kvalitetssikring med henblik på at undgå, at disse GM-begivenheder forekommer i avl og frøproduktion. |
| --- | --- |

(5)

Indehaveren af godkendelsen indgav i oktober 2007 og november 2011 i overensstemmelse med kravene i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF detaljerede rapporter om gennemførelsen af foranstaltningerne til ophør af ovennævnte GM-rapsbegivenheder. I rapporterne beskrives tidligere og nuværende foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har gennemført i overensstemmelse med ovennævnte beslutninger for at sikre, at GM-materialet fjernes fra markedet. Disse foranstaltninger omfatter bl.a. initiativer til at orientere kommercielle aktører i EU om GM-materialets status som afskaffet, gennemførelse af en række foranstaltninger til sikring af, at resterende lagre af handelsfrø kaldes tilbage og destrueres, indgåelse af aftaler med alle tredjeparter i handelen med GM-materialet for at sikre, at frøene af dette GM-materiale enten sendes tilbage til indehaveren af godkendelsen eller rent faktisk destrueres, tiltag til at sikre, at registrerede sorter udgår af de nationale frøkataloger for den pågældende begivenheds vedkommende, samt gennemførelse af et internt program for kvalitetssikring med henblik på at undgå, at disse GM-begivenheder forekommer i avl og frøproduktion.

| (6) | Det fremgår af nye testresultater, som de berørte parter har meddelt Kommissionen, at de foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har truffet, har gjort det muligt at fjerne næsten alt GM-materialet fra markedet. Det fremgår imidlertid også af resultaterne, at der stadig kan forekomme ganske små spor (< 0,1 %) af GM-materialet i fødevare- og foderkæden ved udløbet af den overgangsperiode, der er fastsat i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF. Hvis der forekommer resterende spor efter den udløbsdato, der er fastsat i disse beslutninger, kan det forklares dels med rapsfrøenes biologi, da de kan være hvilende i lange perioder, dels med den landbrugspraksis, der er anvendt til at høste frøene og den dermed forbundne utilsigtede spredning af frøene, som det var vanskeligt at vurdere omfanget af på datoen for vedtagelse af de tre ovennævnte beslutninger. |
| --- | --- |

(6)

Det fremgår af nye testresultater, som de berørte parter har meddelt Kommissionen, at de foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har truffet, har gjort det muligt at fjerne næsten alt GM-materialet fra markedet. Det fremgår imidlertid også af resultaterne, at der stadig kan forekomme ganske små spor (< 0,1 %) af GM-materialet i fødevare- og foderkæden ved udløbet af den overgangsperiode, der er fastsat i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF. Hvis der forekommer resterende spor efter den udløbsdato, der er fastsat i disse beslutninger, kan det forklares dels med rapsfrøenes biologi, da de kan være hvilende i lange perioder, dels med den landbrugspraksis, der er anvendt til at høste frøene og den dermed forbundne utilsigtede spredning af frøene, som det var vanskeligt at vurdere omfanget af på datoen for vedtagelse af de tre ovennævnte beslutninger.

| (7) | På denne baggrund er det nødvendigt at forlænge den nugældende overgangsperiode med yderligere fem år, dvs. indtil den 31. december 2016. Denne supplerende overgangsperiode bør udgøre et tilstrækkeligt langt tidsrum til, at GM-materialet kan fjernes fuldstændigt fra fødevare- og foderkæden, under hensyntagen til ovennævnte parametre for rapsfrøs biologi og tidligere landbrugspraksis ved høst af frøene. |
| --- | --- |

(7)

På denne baggrund er det nødvendigt at forlænge den nugældende overgangsperiode med yderligere fem år, dvs. indtil den 31. december 2016. Denne supplerende overgangsperiode bør udgøre et tilstrækkeligt langt tidsrum til, at GM-materialet kan fjernes fuldstændigt fra fødevare- og foderkæden, under hensyntagen til ovennævnte parametre for rapsfrøs biologi og tidligere landbrugspraksis ved høst af frøene.

| (8) | For yderligere at bidrage til at få fjernet ACS-BNØØ7-1-raps fra fødevare- og foderkæden bør det også fastsættes i beslutning 2007/307/EF, at anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at GM-begivenheden forekommer i avl og frøproduktion. |
| --- | --- |

(8)

For yderligere at bidrage til at få fjernet ACS-BNØØ7-1-raps fra fødevare- og foderkæden bør det også fastsættes i beslutning 2007/307/EF, at anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at GM-begivenheden forekommer i avl og frøproduktion.

| (9) | Anmelderen bør senest den 1. januar 2014 forelægge Kommissionen en rapport med oplysninger om, hvordan de i bilaget til beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF samt i artikel 1, stk. 1, i beslutning 2007/307/EF omhandlede foranstaltninger er blevet gennemført i den supplerende periode, der indrømmes ved nærværende afgørelse. |
| --- | --- |

(9)

Anmelderen bør senest den 1. januar 2014 forelægge Kommissionen en rapport med oplysninger om, hvordan de i bilaget til beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF samt i artikel 1, stk. 1, i beslutning 2007/307/EF omhandlede foranstaltninger er blevet gennemført i den supplerende periode, der indrømmes ved nærværende afgørelse.

| (10) | I betragtning af de meget små spormængder, der er indberettet, bør grænseværdien for GM-materiale, der tolereres i fødevarer og foder, nedsættes til 0,1 %. |
| --- | --- |

(10)

I betragtning af de meget små spormængder, der er indberettet, bør grænseværdien for GM-materiale, der tolereres i fødevarer og foder, nedsættes til 0,1 %.

| (11) | Beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(11)

Beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (12) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(12)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

1.   I beslutning 2007/305/EF foretages følgende ændringer:

| a) | Artikel 1, stk. 2, affattes således:
  »Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.« |
| --- | --- |

a)

Artikel 1, stk. 2, affattes således:

»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«

| b) | Artikel 2 affattes således:
  »Artikel 2
  Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:






  a) | forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og |
| --- | --- | --- |

b)

Artikel 2 affattes således:

»Artikel 2

Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:

a)

forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og

| b) | andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.« |
| --- | --- |

b)

andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«

2.   I beslutning 2007/306/EF foretages følgende ændringer:

| a) | Artikel 1, stk. 2, affattes således:
  »Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.« |
| --- | --- |

a)

Artikel 1, stk. 2, affattes således:

»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«

| b) | Artikel 2 affattes således:
  »Artikel 2
  Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:






  a) | forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og |
| --- | --- | --- |

b)

Artikel 2 affattes således:

»Artikel 2

Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:

a)

forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og

| b) | andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.« |
| --- | --- |

b)

andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«

3.   Artikel 1 i beslutning 2007/307/EF affattes således:

»Artikel 1

1.   Anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at ACS-BNØØ7-1-raps forekommer i avl og frøproduktion, og underretter senest den 1. januar 2014 Kommissionen om gennemførelsen af denne foranstaltning.

3.2.   Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:

| a) | forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og |
| --- | --- |

a)

forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og

| b) | andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.« |
| --- | --- |

b)

andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«

Artikel 2

Oplysningerne i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, vedrørende ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps samt ACS-BNØØ7-1-raps ændres for at tage hensyn til denne afgørelse.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EUT L 117 af 5.5.2007, s. 17.

2

(3)  EUT L 117 af 5.5.2007, s. 20.

3

(4)  EUT L 117 af 5.5.2007, s. 23.

4

---