# Diario Oficial L 40/2012

| | ISSN 1977-0685
  doi:10.3000/19770685.L_2012.040.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 40 |
| | |
| Edición en lengua española | Legislación | 55o año14 de febrero de 2012 |

ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2012.040.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 40

Edición en lengua española

Legislación

55o año14 de febrero de 2012

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo por el que se renueva el Acuerdo de cooperación científica y tecnológica entre la Comunidad Europea y Ucrania | 1 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 122/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia metilprednisolona (
  1
  ) | 2 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 123/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia monepantel (
  1
  ) | 4 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) no 124/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 6 |
| | | DECISIONES |
| | | 2012/79/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 10 de febrero de 2012, por la que se nombra a un miembro austríaco del Comité de las Regiones | 8 |
| | | 2012/80/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 10 de febrero de 2012, por la que se nombra a cuatro miembros y a cuatro suplentes checos del Comité de las Regiones | 9 |
| | | 2012/81/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, por la que se autoriza, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la comercialización de los productos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), la contienen o se han producido a partir de ella
  [notificada con el número C(2012) 691]

   (
  1
  ) | 10 |
| | | 2012/82/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, relativa a la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), la contengan o se hayan producido a partir de ella, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2012) 700]

   (
  1
  ) | 14 |
| | | 2012/83/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 (MON-88Ø17-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2012) 701]

   (
  1
  ) | 18 |
| | | 2012/84/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente 356043 (DP-356Ø43-5) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2012) 702]

   (
  1
  ) | 22 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo por el que se renueva el Acuerdo de cooperación científica y tecnológica entre la Comunidad Europea y Ucrania

1

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 122/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia metilprednisolona (
  1
  )

o

o

1

2

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 123/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia monepantel (
  1
  )

o

o

1

4

Reglamento de Ejecución (UE) no 124/2012 de la Comisión, de 13 de febrero de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

6

DECISIONES

2012/79/UE

*

Decisión del Consejo, de 10 de febrero de 2012, por la que se nombra a un miembro austríaco del Comité de las Regiones

8

2012/80/UE

*

Decisión del Consejo, de 10 de febrero de 2012, por la que se nombra a cuatro miembros y a cuatro suplentes checos del Comité de las Regiones

9

2012/81/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, por la que se autoriza, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la comercialización de los productos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), la contienen o se han producido a partir de ella
  [notificada con el número C(2012) 691]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2012) 691]

1

10

2012/82/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, relativa a la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), la contengan o se hayan producido a partir de ella, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2012) 700]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2012) 700]

1

14

2012/83/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 (MON-88Ø17-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2012) 701]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2012) 701]

1

18

2012/84/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente 356043 (DP-356Ø43-5) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2012) 702]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2012) 702]

1

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

---

II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/1

---

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo por el que se renueva el Acuerdo de cooperación científica y tecnológica entre la Comunidad Europea y Ucrania

El Acuerdo por el que se renueva el Acuerdo de cooperación científica y tecnológica entre la Comunidad Europea y Ucrania, firmado el 4 de julio de 2002 (1), y que fue renovado el 7 de octubre de 2003 (2) y el 9 de marzo de 2011 (3), entró en vigor, de conformidad con su artículo 12, el 21 de diciembre de 2011.

---

(1)  DO L 36 de 12.2.2003, p. 32.

(2)  DO L 267 de 17.10.2003, p. 25.

(3)  DO L 79 de 25.3.2011, p. 3.

---

REGLAMENTOS

| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/2 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/2

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 122/2012 DE LA COMISIÓN

de 13 de febrero de 2012

por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia metilprednisolona

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14 leído en relación con su artículo 17,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El límite máximo de residuos (en lo sucesivo, «LMR») de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

El límite máximo de residuos (en lo sucesivo, «LMR») de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.

| (2) | Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal son los que se precisan en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (2). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal son los que se precisan en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (2).

| (3) | La metilprednisolona aparece actualmente incluida en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para el músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche de los animales de la especie bovina. Los límites de residuos provisionales de dicha sustancia fijados para la leche de vaca expiraron el 1 de julio de 2011. |
| --- | --- |

(3)

La metilprednisolona aparece actualmente incluida en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para el músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche de los animales de la especie bovina. Los límites de residuos provisionales de dicha sustancia fijados para la leche de vaca expiraron el 1 de julio de 2011.

| (4) | Se han proporcionado y evaluado datos adicionales, lo que ha llevado al Comité de medicamentos de uso veterinario a recomendar que los LMR provisionales de metilprednisolona para la leche de vaca se consideren definitivos. |
| --- | --- |

(4)

Se han proporcionado y evaluado datos adicionales, lo que ha llevado al Comité de medicamentos de uso veterinario a recomendar que los LMR provisionales de metilprednisolona para la leche de vaca se consideren definitivos.

| (5) | Por consiguiente, debe modificarse la entrada correspondiente a la metilprednisolona que figura en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010. |
| --- | --- |

(5)

Por consiguiente, debe modificarse la entrada correspondiente a la metilprednisolona que figura en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  DO L 15 de 20.1.2010, p. 1.

2

---

ANEXO

La entrada referente a la metilprednisolona que figura en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 se sustituye por el texto siguiente:

| Sustancia farmacológicamente activa | Residuo marcador | Especie animal | LMR | Tejidos diana | Otras disposiciones
  [con arreglo al artículo 14.7, del Reglamento (CE) no 470/2009] | Clasificación terapéutica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Metilprednisolona | Metilprednisolona | Bovinos | 10 μg/kg | Músculo | | Corticoides/Glucocorticoides» |
| 10 μg/kg | Grasa |
| 10 μg/kg | Hígado |
| 10 μg/kg | Riñón |
| 2 μg/kg | Leche |

Sustancia farmacológicamente activa

Residuo marcador

Especie animal

LMR

Tejidos diana

Otras disposiciones

[con arreglo al artículo 14.7, del Reglamento (CE) no 470/2009]

Clasificación terapéutica

«Metilprednisolona

Metilprednisolona

Bovinos

10 μg/kg

Músculo

Corticoides/Glucocorticoides»

10 μg/kg

Grasa

10 μg/kg

Hígado

10 μg/kg

Riñón

2 μg/kg

Leche

---

| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/4 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/4

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 123/2012 DE LA COMISIÓN

de 13 de febrero de 2012

por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, en lo que respecta a la sustancia monepantel

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

El límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.

| (2) | Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal son los que se precisan en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (2). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal son los que se precisan en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (2).

| (3) | El monepantel aparece actualmente incluido en el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para el músculo, la grasa, el hígado y los riñones de los animales de las especies ovina y caprina, con excepción de los que producen leche para el consumo humano. Los límites máximos de residuos provisionales fijados para dicha sustancia en relación con la especie caprina expiraron el 1 de enero de 2012. |
| --- | --- |

(3)

El monepantel aparece actualmente incluido en el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada para el músculo, la grasa, el hígado y los riñones de los animales de las especies ovina y caprina, con excepción de los que producen leche para el consumo humano. Los límites máximos de residuos provisionales fijados para dicha sustancia en relación con la especie caprina expiraron el 1 de enero de 2012.

| (4) | Se han proporcionado y evaluado datos adicionales, lo que ha llevado al Comité de medicamentos de uso veterinario a recomendar que los LMR provisionales relativos al monepantel para la especie caprina se consideren definitivos. |
| --- | --- |

(4)

Se han proporcionado y evaluado datos adicionales, lo que ha llevado al Comité de medicamentos de uso veterinario a recomendar que los LMR provisionales relativos al monepantel para la especie caprina se consideren definitivos.

| (5) | Procede, por tanto, modificar la entrada correspondiente al monepantel que figura en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 en consecuencia. |
| --- | --- |

(5)

Procede, por tanto, modificar la entrada correspondiente al monepantel que figura en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 en consecuencia.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  DO L 15 de 20.1.2010, p. 1.

2

---

ANEXO

La entrada referente al monepantel que figura en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 se sustituye por el texto siguiente:

| Sustancia farmacológicamente activa | Residuo marcador | Especie animal | LMR | Tejidos diana | Otras disposiciones
  [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 470/2009] | Clasificación terapéutica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Monepantel | Sulfona de monepantel | Ovinos y caprinos | 700 μg/kg | Músculo | No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano | Antiparasitarios/Agentes activos frente a los endoparásitos» |
| 7 000 μg/kg | Grasa |
| 5 000 μg/kg | Hígado |
| 2 000 μg/kg | Riñón |

Sustancia farmacológicamente activa

Residuo marcador

Especie animal

LMR

Tejidos diana

Otras disposiciones

[con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 470/2009]

Clasificación terapéutica

«Monepantel

Sulfona de monepantel

Ovinos y caprinos

700 μg/kg

Músculo

No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Antiparasitarios/Agentes activos frente a los endoparásitos»

7 000 μg/kg

Grasa

5 000 μg/kg

Hígado

2 000 μg/kg

Riñón

---

| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/6 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/6

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 124/2012 DE LA COMISIÓN

de 13 de febrero de 2012

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

| (2) | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2012.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código tercer país (1) | Valor de importación a tanto alzado |
| 0702 00 00 | MA | 54,6 |
| TN | 85,2 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 77,8 |
| 0707 00 05 | EG | 229,9 |
| JO | 134,1 |
| TR | 168,6 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 147,6 |
| 0709 91 00 | EG | 330,9 |
| ZZ | 330,9 |
| 0709 93 10 | MA | 84,3 |
| TR | 149,7 |
| ZZ | 117,0 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| IL | 74,0 |
| MA | 51,9 |
| TN | 51,6 |
| TR | 72,7 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 20 10 | IL | 163,3 |
| MA | 106,7 |
| ZZ | 135,0 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,1 |
| EG | 95,0 |
| IL | 107,5 |
| MA | 111,8 |
| TR | 71,6 |
| ZZ | 89,2 |
| 0805 50 10 | EG | 58,2 |
| TR | 51,1 |
| ZZ | 54,7 |
| 0808 10 80 | CA | 124,7 |
| CL | 98,4 |
| CN | 111,0 |
| MK | 26,7 |
| US | 151,3 |
| ZZ | 102,4 |
| 0808 30 90 | CL | 178,7 |
| CN | 80,5 |
| US | 122,2 |
| ZA | 112,3 |
| ZZ | 123,4 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

MA

54,6

TN

85,2

TR

93,7

ZZ

77,8

0707 00 05

EG

229,9

JO

134,1

TR

168,6

US

57,6

ZZ

147,6

0709 91 00

EG

330,9

ZZ

330,9

0709 93 10

MA

84,3

TR

149,7

ZZ

117,0

0805 10 20

EG

47,7

IL

74,0

MA

51,9

TN

51,6

TR

72,7

ZZ

59,6

0805 20 10

IL

163,3

MA

106,7

ZZ

135,0

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,1

EG

95,0

IL

107,5

MA

111,8

TR

71,6

ZZ

89,2

0805 50 10

EG

58,2

TR

51,1

ZZ

54,7

0808 10 80

CA

124,7

CL

98,4

CN

111,0

MK

26,7

US

151,3

ZZ

102,4

0808 30 90

CL

178,7

CN

80,5

US

122,2

ZA

112,3

ZZ

123,4

---

(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

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DECISIONES

| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/8 |
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14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/8

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 10 de febrero de 2012

por la que se nombra a un miembro austríaco del Comité de las Regiones

(2012/79/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 305,

Vista la propuesta presentada por el Gobierno austríaco,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 22 de diciembre de 2009 y el 18 de enero de 2010, el Consejo adoptó las Decisiones 2009/1014/UE (1) y 2010/29/UE (2) por las que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2010 y el 25 de enero de 2015. El 26 de abril de 2010, el Sr. Markus WALLNER fue nombrado miembro hasta el 25 de enero de 2015 en virtud de la Decisión 2010/242/UE del Consejo (3), a raíz del término del mandato del Sr. Herbert SAUSGRUBER, |
| --- | --- |

(1)

El 22 de diciembre de 2009 y el 18 de enero de 2010, el Consejo adoptó las Decisiones 2009/1014/UE (1) y 2010/29/UE (2) por las que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2010 y el 25 de enero de 2015. El 26 de abril de 2010, el Sr. Markus WALLNER fue nombrado miembro hasta el 25 de enero de 2015 en virtud de la Decisión 2010/242/UE del Consejo (3), a raíz del término del mandato del Sr. Herbert SAUSGRUBER,

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato electoral en virtud del cual se había nombrado al Sr. Markus WALLNER. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato electoral en virtud del cual se había nombrado al Sr. Markus WALLNER.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra de nuevo miembro titular del Comité de las Regiones para el período restante del mandato, es decir, hasta el 25 de enero de 2015, a:

| — | Sr. Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (cambio de mandato). |
| --- | --- |

—

Sr. Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (cambio de mandato).

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.

Por el Consejo

La Presidenta

C. ANTORINI

---

(1)  DO L 348 de 29.12.2009, p. 22.

1

(2)  DO L 12 de 19.1.2010, p. 11.

2

(3)  DO L 107 de 29.4.2010, p. 20.

3

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| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/9 |
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14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/9

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 10 de febrero de 2012

por la que se nombra a cuatro miembros y a cuatro suplentes checos del Comité de las Regiones

(2012/80/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 305,

Vista la propuesta presentada por el Gobierno checo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 22 de diciembre de 2009 y el 18 de enero de 2010, el Consejo adoptó las Decisiones 2009/1014/UE (1) y 2010/29/UE (2), por las que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2010 y el 25 de enero de 2015. |
| --- | --- |

(1)

El 22 de diciembre de 2009 y el 18 de enero de 2010, el Consejo adoptó las Decisiones 2009/1014/UE (1) y 2010/29/UE (2), por las que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2010 y el 25 de enero de 2015.

| (2) | Han quedado vacantes cuatro cargos de miembros del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato del Sr. Jiří BYTEL, del Sr. Jan KUBATA, de la Sra. Helena LANGŠÁDLOVÁ y del Sr. Juraj THOMA. Han quedado vacantes cuatro cargos de suplentes del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de la Sra. Ivana ČERVINKOVÁ, del Sr. Tomáš CHALUPA, de la Sra. Sylva KOVÁČIKOVÁ y del Sr. Tomáš ÚLEHLA. |
| --- | --- |

(2)

Han quedado vacantes cuatro cargos de miembros del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato del Sr. Jiří BYTEL, del Sr. Jan KUBATA, de la Sra. Helena LANGŠÁDLOVÁ y del Sr. Juraj THOMA. Han quedado vacantes cuatro cargos de suplentes del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de la Sra. Ivana ČERVINKOVÁ, del Sr. Tomáš CHALUPA, de la Sra. Sylva KOVÁČIKOVÁ y del Sr. Tomáš ÚLEHLA.

HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra para el Comité de las Regiones, para el período restante del mandato, es decir, hasta el 25 de enero de 2015:

| a) | como miembros:






  — | al Sr. Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání, |
| --- | --- | --- |

a)

como miembros:

—

al Sr. Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání,

| — | a la Sra. Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic, |
| --- | --- |

—

a la Sra. Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic,

| — | al Sr. Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna, |
| --- | --- |

—

al Sr. Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna,

| — | al Sr. Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (cambio de mandato), |
| --- | --- |

—

al Sr. Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (cambio de mandato),

y

| b) | como suplentes a:






  — | al Sr. Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo, |
| --- | --- | --- |

b)

como suplentes a:

—

al Sr. Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo,

| — | a la Sra. Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (cambio de mandato), |
| --- | --- |

—

a la Sra. Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (cambio de mandato),

| — | al Sr. Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova, |
| --- | --- |

—

al Sr. Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova,

| — | al Sr. Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic. |
| --- | --- |

—

al Sr. Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.

Por el Consejo

La Presidenta

C. ANTORINI

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(1)  DO L 348 de 29.12.2009, p. 22.

1

(2)  DO L 12 de 19.1.2010, p. 11.

2

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| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/10 |
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14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/10

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 10 de febrero de 2012

por la que se autoriza, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la comercialización de los productos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), la contienen o se han producido a partir de ella

[notificada con el número C(2012) 691]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/81/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 31 de marzo de 2008, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que se componen de soja A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella («la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 31 de marzo de 2008, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que se componen de soja A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella («la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que se componen de soja A5547-127 o la contienen para los mismos usos que cualquier otro tipo de soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. Incluye asimismo un plan de seguimiento de los efectos medioambientales, conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que se componen de soja A5547-127 o la contienen para los mismos usos que cualquier otro tipo de soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. Incluye asimismo un plan de seguimiento de los efectos medioambientales, conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | El 10 de mayo de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Consideraba que la soja A5547-127, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo relativo a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente (3). |
| --- | --- |

(3)

El 10 de mayo de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Consideraba que la soja A5547-127, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo relativo a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente (3).

| (4) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

| (5) | Concretamente, la EFSA llegaba a la conclusión de que la soja A5547-127, por su composición y desde el punto de vista agronómico, es similar a la no modificada genéticamente y equivalente a las variedades comerciales, salvo en el rasgo introducido, por lo que no es necesario efectuar estudios de seguridad para los animales con los alimentos o piensos completos (por ejemplo, un estudio de toxicidad a noventa días en ratas). |
| --- | --- |

(5)

Concretamente, la EFSA llegaba a la conclusión de que la soja A5547-127, por su composición y desde el punto de vista agronómico, es similar a la no modificada genéticamente y equivalente a las variedades comerciales, salvo en el rasgo introducido, por lo que no es necesario efectuar estudios de seguridad para los animales con los alimentos o piensos completos (por ejemplo, un estudio de toxicidad a noventa días en ratas).

| (6) | Asimismo, la EFSA concluía en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
| --- | --- |

(6)

Asimismo, la EFSA concluía en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (7) | Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización a los productos que se componen de soja A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella, tal como están descritos en la solicitud («los productos»). |
| --- | --- |

(7)

Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización a los productos que se componen de soja A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella, tal como están descritos en la solicitud («los productos»).

| (8) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4). |
| --- | --- |

(8)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).

| (9) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella, requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización establecida mediante la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contienen o se componen del OMG cuya autorización se solicita, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella, requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización establecida mediante la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contienen o se componen del OMG cuya autorización se solicita, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (10) | El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que se componen de OMG, o los contienen, se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento. |
| --- | --- |

(10)

El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que se componen de OMG, o los contienen, se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.

| (11) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas de comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, como requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas de comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, como requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (13) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7). |
| --- | --- |

(13)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7).

| (14) | Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
| --- | --- |

(14)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

| (15) | El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen. |
| --- | --- |

(15)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente A5547-127, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único ACS-GMØØ6-4.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| b) | piensos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

b)

piensos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| c) | productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   En la etiqueta de los productos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, de acuerdo con el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.

Por la Comisión

John DALLI

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00292

3

(4)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

4

(5)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

5

(6)  DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.

6

(7)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

7

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ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania |

Nombre

:

Bayer CropScience AG

Dirección

:

Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

1)

alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| 2) | piensos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

2)

piensos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| 3) | productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente ACS-GMØØ6-4, según se describe en la solicitud, expresa la proteína PAT, que le confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio.

c)   Etiquetado:

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | En la etiqueta de los productos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d)   Método de detección:

| — | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja ACS-GMØØ6-4 |
| --- | --- |

—

Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja ACS-GMØØ6-4

| — | Validado por el Laboratorio de referencia de la Unión establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validado por el Laboratorio de referencia de la Unión establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Material de referencia: AOCS 0707-C3 y 0707-A2, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Material de referencia: AOCS 0707-C3 y 0707-A2, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

ACS-GMØØ6-4.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica:

Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología; número de registro: véase [se completará cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet].

i)   Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

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| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/14 |
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14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/14

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 10 de febrero de 2012

relativa a la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), la contengan o se hayan producido a partir de ella, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2012) 700]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/82/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Decisión 96/281/CE de la Comisión, de 3 de abril de 1996, relativa a la comercialización de semillas de soja (Glycine max L.) modificada genéticamente con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de conformidad con la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), el Reino Unido aceptó la comercialización de la soja modificada genéticamente 40-3-2. |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Decisión 96/281/CE de la Comisión, de 3 de abril de 1996, relativa a la comercialización de semillas de soja (Glycine max L.) modificada genéticamente con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de conformidad con la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), el Reino Unido aceptó la comercialización de la soja modificada genéticamente 40-3-2.

| (2) | Antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 se introdujeron en el mercado alimentos, aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos producidos a partir de la soja modificada genéticamente 40-3-2. |
| --- | --- |

(2)

Antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 se introdujeron en el mercado alimentos, aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos producidos a partir de la soja modificada genéticamente 40-3-2.

| (3) | El artículo 8, apartado 1, y el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 establecen que los productos que hayan sido legalmente comercializados antes de la fecha de aplicación del Reglamento podrán seguir comercializándose, previa notificación a la Comisión. |
| --- | --- |

(3)

El artículo 8, apartado 1, y el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 establecen que los productos que hayan sido legalmente comercializados antes de la fecha de aplicación del Reglamento podrán seguir comercializándose, previa notificación a la Comisión.

| (4) | El artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003 establecen que los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud de renovación de la autorización en determinados plazos. |
| --- | --- |

(4)

El artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003 establecen que los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud de renovación de la autorización en determinados plazos.

| (5) | El 16 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos existentes producidos a partir de soja 40-3-2 y previamente notificados de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b) y con el artículo 20, apartado 1, letra b) del Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

El 16 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos existentes producidos a partir de soja 40-3-2 y previamente notificados de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b) y con el artículo 20, apartado 1, letra b) del Reglamento.

| (6) | El 18 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los alimentos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella, piensos que se compongan de soja 40-3-2 o la contengan, y otros productos que se compongan de soja 40-3-2 o la contengan, excluyendo su uso para cultivo, previamente notificados de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra a) y con el artículo 20, apartado 1, letra a) del Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

El 18 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los alimentos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella, piensos que se compongan de soja 40-3-2 o la contengan, y otros productos que se compongan de soja 40-3-2 o la contengan, excluyendo su uso para cultivo, previamente notificados de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra a) y con el artículo 20, apartado 1, letra a) del Reglamento.

| (7) | El 1 de diciembre de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió dos dictámenes favorables de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que, vista la nueva información contenida en las solicitudes y lo publicado desde la evaluación científica previa de la soja 40-3-2 (3), no es preciso modificar los dictámenes científicos anteriores sobre este producto; reiteró las conclusiones previas de que la soja 40-3-2 es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo relativo a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente. Por lo tanto, concluyó que no es probable que la introducción en el mercado de productos que se compongan de soja 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella conforme a lo descrito en la solicitud («los productos»), tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplean para los usos previstos (4). |
| --- | --- |

(7)

El 1 de diciembre de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió dos dictámenes favorables de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que, vista la nueva información contenida en las solicitudes y lo publicado desde la evaluación científica previa de la soja 40-3-2 (3), no es preciso modificar los dictámenes científicos anteriores sobre este producto; reiteró las conclusiones previas de que la soja 40-3-2 es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo relativo a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente. Por lo tanto, concluyó que no es probable que la introducción en el mercado de productos que se compongan de soja 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella conforme a lo descrito en la solicitud («los productos»), tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplean para los usos previstos (4).

| (8) | En sus dictámenes, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

En sus dictámenes, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (9) | En sus dictámenes, la EFSA concluyó asimismo que el plan de seguimiento medioambiental presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
| --- | --- |

(9)

En sus dictámenes, la EFSA concluyó asimismo que el plan de seguimiento medioambiental presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (10) | Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede renovar la autorización de estos productos. |
| --- | --- |

(10)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede renovar la autorización de estos productos.

| (11) | Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (5). |
| --- | --- |

(11)

Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (5).

| (12) | Sobre la base de los dictámenes de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que se compongan de soja 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(12)

Sobre la base de los dictámenes de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que se compongan de soja 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (13) | El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (6), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que se compongan de OMG, o los contengan, se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento. |
| --- | --- |

(13)

El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (6), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que se compongan de OMG, o los contengan, se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.

| (14) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión de la Comisión 2009/770/CE, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión de la Comisión 2009/770/CE, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (15) | Toda la información pertinente sobre la renovación de autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Toda la información pertinente sobre la renovación de autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (16) | Por razones de claridad y coherencia, la Decisión 96/281/CE debe derogarse y sustituirse por la presente Decisión. |
| --- | --- |

(16)

Por razones de claridad y coherencia, la Decisión 96/281/CE debe derogarse y sustituirse por la presente Decisión.

| (17) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, a las partes del protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (8). |
| --- | --- |

(17)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, a las partes del protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (8).

| (18) | Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
| --- | --- |

(18)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

| (19) | El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen. |
| --- | --- |

(19)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente 40-3-2, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-Ø4Ø32-6.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| b) | piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

b)

piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| c) | productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   En la etiqueta de los productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.

Artículo 7

Derogación

La Decisión 96/281/CEE queda derogada con efectos a partir del 13 de febrero de 2012.

Artículo 8

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 9

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.

Por la Comisión

John DALLI

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  DO L 107 de 30.4.1996, p. 10.

2

(3)  Evaluación de la inocuidad de la soja 40-3-2, realizada por el Comité consultivo sobre nuevos alimentos y procesos del Reino Unido (http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994).

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260

4

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259

(5)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

5

(6)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

6

(7)  DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.

7

(8)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

8

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Monsanto Europe SA |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica |

Nombre

:

Monsanto Europe SA

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

1)

alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| 2) | piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
| --- | --- |

2)

piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella;

| 3) | productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, según se describe en la solicitud, expresa la proteína CP4 EPSPS, que le confiere tolerancia al herbicida glifosato.

c)   Etiquetado

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específico establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específico establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | En la etiqueta de los productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d)   Método de detección

| — | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-Ø4Ø32-6. |
| --- | --- |

—

Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-Ø4Ø32-6.

| — | validado por el Laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

validado por el Laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | material de referencia: ERM®-BF410, accesible a través del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

material de referencia: ERM®-BF410, accesible a través del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e)   Identificador único

MON-Ø4Ø32-6

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica

Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, número de registro: véase [completar cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

[Enlace: plan publicado en internet].

i)   Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

---

(1)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

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| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/18 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/18

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 10 de febrero de 2012

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 (MON-88Ø17-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2012) 701]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/83/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 6 de mayo de 2010, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de Bélgica una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 (en lo sucesivo, «la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 6 de mayo de 2010, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente de Bélgica una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 (en lo sucesivo, «la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que contengan o se compongan de soja MON 87701 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que contengan o se compongan de soja MON 87701 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | El 26 de julio de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, la soja MON 87701 descrita en la solicitud es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal o en el medio ambiente (3). |
| --- | --- |

(3)

El 26 de julio de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, la soja MON 87701 descrita en la solicitud es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal o en el medio ambiente (3).

| (4) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

| (5) | Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
| --- | --- |

(5)

Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (6) | Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 conforme a lo descrito en la solicitud (en lo sucesivo, «los productos»). |
| --- | --- |

(6)

Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 conforme a lo descrito en la solicitud (en lo sucesivo, «los productos»).

| (7) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4). |
| --- | --- |

(7)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).

| (8) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG cuya autorización se solicita debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
| --- | --- |

(8)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87701 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG cuya autorización se solicita debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (9) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento. |
| --- | --- |

(9)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.

| (10) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, a las partes del protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7). |
| --- | --- |

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, a las partes del protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7).

| (13) | Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
| --- | --- |

(13)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

| (14) | El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno. |
| --- | --- |

(14)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente MON 87701 especificada en la letra b) del anexo de la presente Decisión el identificador único MON-877Ø1-2.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø1-2; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø1-2;

| b) | piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø1-2; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø1-2;

| c) | productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será la empresa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.

Por la Comisión

John DALLI

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857

3

(4)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

4

(5)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

5

(6)  DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.

6

(7)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

7

---

ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización:

| Nombre | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica |

Nombre

:

Monsanto Europe SA.

Dirección

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b)   Designación y especificación de los productos:

| 1) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø1-2; |
| --- | --- |

1)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-887Ø1-2;

| 2) | piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø1-2; |
| --- | --- |

2)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON-877Ø1-2;

| 3) | productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 descrita en la solicitud expresa la proteína Cry1Ac, que le confiere protección contra algunas plagas de lepidópteros.

c)   Etiquetado:

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-877Ø1-2, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d)   Método de detección:

| — | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-877Ø1-2 |
| --- | --- |

—

Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-877Ø1-2

| — | Validado en semillas por el Laboratorio de referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validado en semillas por el Laboratorio de referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Material de referencia: AOCS 0809-A y AOCS 0906-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Material de referencia: AOCS 0809-A y AOCS 0906-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

MON-877Ø1-2

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica:

Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, número de registro: véase [completar cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet].

i)   Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE.

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| 14.2.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 40/22 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 40/22

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 10 de febrero de 2012

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente 356043 (DP-356Ø43-5) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2012) 702]

(Los textos en lenguas francesa, inglesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/84/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 28 de febrero de 2007, Pioneer Overseas Corporation presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 356043 (en lo sucesivo, «la solicitud»). |
| --- | --- |

(1)

El 28 de febrero de 2007, Pioneer Overseas Corporation presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 356043 (en lo sucesivo, «la solicitud»).

| (2) | La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que contengan o se compongan de soja 356043 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE. |
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(2)

La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que contengan o se compongan de soja 356043 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | El 26 de julio de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, la soja 356043 descrita en la solicitud es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal o en el medio ambiente (3). |
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(3)

El 26 de julio de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, la soja 356043 descrita en la solicitud es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal o en el medio ambiente (3).

| (4) | En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento. |
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(4)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

| (5) | Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. |
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(5)

Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

| (6) | Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 356043 conforme a lo descrito en la solicitud («los productos»). |
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(6)

Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 356043 conforme a lo descrito en la solicitud («los productos»).

| (7) | Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4). |
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(7)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).

| (8) | Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 356043 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG cuya autorización se solicita debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. |
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(8)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 356043 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG cuya autorización se solicita debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

| (9) | En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento. |
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(9)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.

| (10) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
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(10)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (11) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

| (12) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7). |
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(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7).

| (13) | Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión. |
| --- | --- |

(13)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

| (14) | El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno. |
| --- | --- |

(14)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente 356043 especificada en la letra b) del anexo de la presente Decisión el identificador único DP-356Ø43-5.

Artículo 2

Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5; |
| --- | --- |

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5;

| b) | piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5; |
| --- | --- |

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5;

| c) | productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja DP-356Ø43-5, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

c)

productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja DP-356Ø43-5, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja DP-356Ø43-5, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Seguimiento de los efectos medioambientales

1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5

Registro de la UE

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, en representación de Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos.

Artículo 7

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será la empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan, 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BÉLGICA.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.

Por la Comisión

John DALLI

Miembro de la Comisión

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(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856.

3

(4)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

4

(5)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

5

(6)  DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.

6

(7)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

7

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ANEXO

a)   Solicitante y titular de la autorización

| Nombre | : | Pioneer Overseas Corporation. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | : | Avenue des Arts/Kunstlaan, 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BÉLGICA. |

Nombre

:

Pioneer Overseas Corporation.

Dirección

:

Avenue des Arts/Kunstlaan, 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BÉLGICA.

En nombre de Pioneer Hi-Bred International, Inc.-7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

b)   Designación y especificación de los productos

| 1) | Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5. |
| --- | --- |

1)

Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5.

| 2) | Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5. |
| --- | --- |

2)

Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-356Ø43-5.

| 3) | Productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja DP-356Ø43-5, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
| --- | --- |

3)

Productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja DP-356Ø43-5, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente DP-356Ø43-5 descrita en la solicitud expresa la proteína GAT, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato, y la proteína GM-HRA, que confiere tolerancia a los herbicidas inhibidores de ALS.

c)   Etiquetado

| 1) | A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
| --- | --- |

1)

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

| 2) | En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja DP-356Ø43-5, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo». |
| --- | --- |

2)

En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja DP-356Ø43-5, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d)   Método de detección

| — | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja DP-356Ø43-5. |
| --- | --- |

—

Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja DP-356Ø43-5.

| — | Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Material de referencia: ERM®-AD425 accesible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Material de referencia: ERM®-AD425 accesible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e)   Identificador único

DP-356Ø43-5.

f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [completar cuando se notifique].

g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos

No se requieren.

h)   Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en internet].

i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.

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