# Jurnalul Oficial L 34/2012

| | ISSN 1977-0782
  doi:10.3000/19770782.L_2012.034.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 34 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 557 februarie 2012 |

ISSN 1977-0782

doi:10.3000/19770782.L_2012.034.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 34

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 557 februarie 2012

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 95/2012 al Comisiei din 6 februarie 2012 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1125/2010 în ceea ce privește centrele de intervenție pentru cereale din Germania | 1 |
| | | Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 96/2012 al Comisiei din 6 februarie 2012 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume | 3 |
| | | DECIZII |
| | | 2012/67/UE |
| | * | Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
  [notificată cu numărul C(2012) 514]

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/UE |
| | * | Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
  [notificată cu numărul C(2012) 516]

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/UE |
| | * | Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziilor 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE în ceea ce privește perioada de toleranță pentru urmele de rapiță hibridă Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de rapiță hibridă Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) și de rapiță Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), precum și pentru produsele derivate ale acestora
  [notificată cu numărul C(2012) 518] | 12 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 95/2012 al Comisiei din 6 februarie 2012 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1125/2010 în ceea ce privește centrele de intervenție pentru cereale din Germania

1

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 96/2012 al Comisiei din 6 februarie 2012 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

3

DECIZII

2012/67/UE

*

Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
  [notificată cu numărul C(2012) 514]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2012) 514]

1

5

2012/68/UE

*

Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
  [notificată cu numărul C(2012) 516]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2012) 516]

1

8

2012/69/UE

*

Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziilor 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE în ceea ce privește perioada de toleranță pentru urmele de rapiță hibridă Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de rapiță hibridă Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) și de rapiță Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), precum și pentru produsele derivate ale acestora
  [notificată cu numărul C(2012) 518]

[notificată cu numărul C(2012) 518]

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 7.2.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 34/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 34/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 95/2012 AL COMISIEI

din 6 februarie 2012

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1125/2010 în ceea ce privește centrele de intervenție pentru cereale din Germania

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1), în special articolul 41 coroborat cu articolul 4,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) nr. 1125/2010 al Comisiei din 3 decembrie 2010 de stabilire a centrelor de intervenție pentru cereale și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1173/2009 (2) indică, în anexa sa, centrele de intervenție pentru cereale. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) nr. 1125/2010 al Comisiei din 3 decembrie 2010 de stabilire a centrelor de intervenție pentru cereale și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1173/2009 (2) indică, în anexa sa, centrele de intervenție pentru cereale.

| (2) | Conform articolului 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1272/2009 al Comisiei din 11 decembrie 2009 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului cu privire la achiziționarea și vânzarea produselor agricole în cadrul schemei de intervenție publică (3), Germania a comunicat Comisiei lista modificată a centrelor sale de intervenție pentru cereale, precum și lista spațiilor de depozitare aferente acestor centre asupra cărora s-a convenit că îndeplinesc condițiile minime prevăzute de legislația Uniunii (4). |
| --- | --- |

(2)

Conform articolului 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1272/2009 al Comisiei din 11 decembrie 2009 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului cu privire la achiziționarea și vânzarea produselor agricole în cadrul schemei de intervenție publică (3), Germania a comunicat Comisiei lista modificată a centrelor sale de intervenție pentru cereale, precum și lista spațiilor de depozitare aferente acestor centre asupra cărora s-a convenit că îndeplinesc condițiile minime prevăzute de legislația Uniunii (4).

| (3) | Prin urmare, este oportun să se modifice Regulamentul (UE) nr. 1125/2010 și să se publice pe internet lista spațiilor de depozitare aferente acestora, precum și toate informațiile necesare operatorilor implicați în intervenția publică. |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, este oportun să se modifice Regulamentul (UE) nr. 1125/2010 și să se publice pe internet lista spațiilor de depozitare aferente acestora, precum și toate informațiile necesare operatorilor implicați în intervenția publică.

| (4) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a organizării comune a piețelor agricole, |
| --- | --- |

(4)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a organizării comune a piețelor agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 1125/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 6 februarie 2012.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 318, 4.12.2010, p. 10.

2

(3)  JO L 349, 29.12.2009, p. 1.

3

(4)  Adresele spațiilor de depozitare ale centrelor de intervenție sunt disponibile pe site-ul web CIRCA al Comisiei Europene: http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title.

4

---

ANEXĂ

Secțiunea intitulată „GERMANIA” din anexa la Regulamentul (UE) nr. 1125/2010 se înlocuiește cu următorul text:

„GERMANIA

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf”

---

| 7.2.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 34/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 34/3

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 96/2012 AL COMISIEI

din 6 februarie 2012

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1),

având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în sectorul fructelor și legumelor și în sectorul fructelor și legumelor procesate (2), în special articolul 136 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

| (2) | Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 6 februarie 2012.

Pentru Comisie, pentru președinte

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

---

(1)  JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXĂ

Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codul NC | Codul țării terțe (1) | Valoarea forfetară de import |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

Codul NC

Codul țării terțe (1)

Valoarea forfetară de import

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.

---

DECIZII

| 7.2.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 34/5

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 3 februarie 2012

de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante

[notificată cu numărul C(2012) 514]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2012/67/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 15 iulie 2010 de către Comitetul pentru medicamente din plante,

întrucât:

| (1) | Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.

| (2) | Prin urmare, este adecvată includerea Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2). |
| --- | --- |

(2)

Prin urmare, este adecvată includerea Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).

| (3) | Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.

| (4) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, |
| --- | --- |

(4)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2012.

Pentru Comisie

John DALLI

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  JO L 328, 6.12.2008, p. 42.

2

---

ANEXĂ

Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | În anexa I se introduce următoarea substanță după Pimpinella anisum L.:
  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”. |
| --- | --- |

1.

În anexa I se introduce următoarea substanță după Pimpinella anisum L.:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”.

| 2. | În anexa II se introduce următorul text după rubrica privind substanța Pimpinella anisum L.:
  ”ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Denumirea științifică a plantei


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Familia botanică

  Lamiaceae

  Preparat(e) din plante

  Ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene înflorite proaspete ale Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. sau ale unui amestec din ambele specii

  Referință monografică din Farmacopeea europeană

  01/2008:1374

  Indicație (indicații)

  Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor.
  Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

  Tipul de tradiție

  Europeană

  Concentrația specificată

  A se vedea rubrica «Posologie».

  Posologie


  Adulți și vârstnici

  Administrare cutanată: în forme dozate lichide sau semisolide, în concentrații de până la 10 %; a se aplica de cel mult 3 ori pe zi.
  Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

  Adolescenți

  Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

  Copii cu vârsta între 6 și 12 ani

  Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0035-0,017 g la litru.

  Copii cu vârsta între 3 și 6 ani

  Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0017-0,0082 g la litru.
  O baie zilnic sau o dată la două zile.
  Nu este recomandată administrarea cutanată a medicamentului copiilor și adolescenților cu vârstele sub 18 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
  Utilizarea ca aditiv pentru băi nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).

  Calea de administrare

  Administrare cutanată: se aplică pe piept și pe spate
  Utilizare ca aditiv pentru băi: temperatura recomandată a apei: 35-38 °C

  Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

  Durata băii: 10-20 minute.
  Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

  Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță


  Contraindicații

  Hipersensibilitate la substanța activă.

  Utilizare ca aditiv pentru băi:

  Băile complete sunt contraindicate în cazul plăgilor deschise, leziunilor extinse ale pielii, afecțiunilor dermatologice acute, stărilor de febră mare, infecțiilor severe, tulburărilor circulatorii severe și insuficienței cardiace.

  Atenționări și precauții speciale de utilizare


  Administrare cutanată:

  La fel ca în cazul altor uleiuri esențiale, nu se recomandă aplicarea uleiului de cimbru pe față, în special în zona nazală a sugarilor și copiilor sub doi ani, din cauza riscului de laringospasm.
  În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
  Utilizarea pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani nu este recomandată întrucât nu sunt disponibile date adecvate.

  Utilizare ca aditiv pentru băi:

  În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
  Utilizarea pentru tratamentul copiilor cu vârste sub 3 ani nu este recomandată întrucât ar trebui consultat medicul și pentru că nu sunt disponibile date adecvate.
  Pentru persoanele cu hipertensiune se recomandă precauție în cazul băii complete

  Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

  Nu s-au raportat.

  Sarcina și alăptarea

  Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
  În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

  Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

  Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

  Reacții adverse

  S-au constatat reacții de hipersensibilitate și iritații ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.
  În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

  Supradozaj

  Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

  Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

  Nu este cazul.

  Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

  Nu este cazul.” |
| --- | --- |

2.

În anexa II se introduce următorul text după rubrica privind substanța Pimpinella anisum L.:

”ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Denumirea științifică a plantei

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Familia botanică

Lamiaceae

Preparat(e) din plante

Ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene înflorite proaspete ale Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. sau ale unui amestec din ambele specii

Referință monografică din Farmacopeea europeană

01/2008:1374

Indicație (indicații)

Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica «Posologie».

Posologie

Adulți și vârstnici

Administrare cutanată: în forme dozate lichide sau semisolide, în concentrații de până la 10 %; a se aplica de cel mult 3 ori pe zi.

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

Adolescenți

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0035-0,017 g la litru.

Copii cu vârsta între 3 și 6 ani

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0017-0,0082 g la litru.

O baie zilnic sau o dată la două zile.

Nu este recomandată administrarea cutanată a medicamentului copiilor și adolescenților cu vârstele sub 18 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).

Utilizarea ca aditiv pentru băi nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).

Calea de administrare

Administrare cutanată: se aplică pe piept și pe spate

Utilizare ca aditiv pentru băi: temperatura recomandată a apei: 35-38 °C

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Durata băii: 10-20 minute.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Utilizare ca aditiv pentru băi:

Băile complete sunt contraindicate în cazul plăgilor deschise, leziunilor extinse ale pielii, afecțiunilor dermatologice acute, stărilor de febră mare, infecțiilor severe, tulburărilor circulatorii severe și insuficienței cardiace.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Administrare cutanată:

La fel ca în cazul altor uleiuri esențiale, nu se recomandă aplicarea uleiului de cimbru pe față, în special în zona nazală a sugarilor și copiilor sub doi ani, din cauza riscului de laringospasm.

În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani nu este recomandată întrucât nu sunt disponibile date adecvate.

Utilizare ca aditiv pentru băi:

În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea pentru tratamentul copiilor cu vârste sub 3 ani nu este recomandată întrucât ar trebui consultat medicul și pentru că nu sunt disponibile date adecvate.

Pentru persoanele cu hipertensiune se recomandă precauție în cazul băii complete

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

S-au constatat reacții de hipersensibilitate și iritații ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

Nu este cazul.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.”

---

| 7.2.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 34/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 34/8

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 3 februarie 2012

de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante

[notificată cu numărul C(2012) 516]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2012/68/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 15 iulie 2010 de către Comitetul pentru medicamente din plante,

întrucât:

| (1) | Vitis vinifera L. poate fi considerată drept substanță din plante, preparat din plante sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. poate fi considerată drept substanță din plante, preparat din plante sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.

| (2) | Prin urmare, este adecvată includerea Vitis vinifera L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2). |
| --- | --- |

(2)

Prin urmare, este adecvată includerea Vitis vinifera L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).

| (3) | Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.

| (4) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, |
| --- | --- |

(4)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2012.

Pentru Comisie

John DALLI

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  JO L 328, 6.12.2008, p. 42.

2

---

ANEXĂ

Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | În anexa I se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
  „Vitis vinifera L., folium”. |
| --- | --- |

1.

În anexa I se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

„Vitis vinifera L., folium”.

| 2. | În anexa II se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
  „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Denumirea științifică a plantei


  Vitis vinifera L.

  Familia botanică

  Vitaceae

  Substanța vegetală

  Frunze de viță-de-vie (1)


  Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2.

În anexa II se adaugă următoarea substanță după Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

„ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Denumirea științifică a plantei

Vitis vinifera L.

Familia botanică

Vitaceae

Substanța vegetală

Frunze de viță-de-vie (1)

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (Nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (Nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
| --- | --- |

SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
| --- | --- |

IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
| --- | --- |

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Preparat(e) din plante

Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție)

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Nu este cazul.

Indicație (indicații)

Medicament tradițional pe bază de plante folosit pentru atenuarea simptomelor de discomfort și picioare grele datorate unor tulburări minore ale circulației venoase.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica «Posologie specificată».

Posologie specificată

Adulți și persoane în vârstă

Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție) într-o bază cremoasă (10 g conțin 282 mg extract moale).

Aplicați un strat subțire pe zona afectată, de 1-3 ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).

Calea de administrare

Administrare cutanată.

Durata de utilizare sau orice restricții privind durata de utilizare

Adulți și persoane în vârstă

Durata recomandată de utilizare este de patru săptămâni.

Dacă simptomele persistă mai mult de două săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea sigură

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

În cazul în care apare o inflamație a pielii, tromboflebită sau indurație subcutanată, durere puternică, ulcere, umflături bruște ale unuia sau ale ambelor picioare, insuficiență cardiacă sau renală, trebuie să se consulte un medic.

Produsul nu trebuie să fie folosit în cazul unei leziuni cutanate, în jurul ochilor sau pe membranele mucoase.

În absența unor date suficiente privind siguranța, nu se recomandă utilizarea de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Au fost raportate alergii de contact și/sau reacții de hipersensibilitate a pielii (mâncărimi și eritem, urticarie). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

Nu este cazul.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.

---

(1)  Materialul este în conformitate cu monografia Pharmacopée Française X., 1996”

---

| 7.2.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 34/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 34/12

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 3 februarie 2012

de modificare a Deciziilor 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE în ceea ce privește perioada de toleranță pentru urmele de rapiță hibridă Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de rapiță hibridă Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) și de rapiță Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), precum și pentru produsele derivate ale acestora

[notificată cu numărul C(2012) 518]

(Numai textul în limba germană este autentic)

(2012/69/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 8 alineatul (6) și articolul 20 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Deciziile 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) și 2007/307/CE (4) ale Comisiei prevăd normele pentru retragerea de pe piață a următorului material modificat genetic (denumit în continuare „materialul MG”): rapiță hibridă Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), rapiță hibridă Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) și rapiță Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), precum și produsele derivate ale acestora. Aceste decizii au fost adoptate după ce notificatorul materialului modificat genetic a informat Comisia că nu avea intenția de a depune o cerere de reînnoire a autorizației pentru materialul menționat mai sus, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) primul paragraf, articolul 11, articolul 20 alineatul (4) și articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Deciziile 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) și 2007/307/CE (4) ale Comisiei prevăd normele pentru retragerea de pe piață a următorului material modificat genetic (denumit în continuare „materialul MG”): rapiță hibridă Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), rapiță hibridă Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) și rapiță Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), precum și produsele derivate ale acestora. Aceste decizii au fost adoptate după ce notificatorul materialului modificat genetic a informat Comisia că nu avea intenția de a depune o cerere de reînnoire a autorizației pentru materialul menționat mai sus, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) primul paragraf, articolul 11, articolul 20 alineatul (4) și articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (2) | Toate cele trei decizii susmenționate prevăd o perioadă de tranziție de cinci ani, în cursul căreia produsele alimentare și hrana pentru animale care conțin materiale modificate genetic sunt autorizate pentru a fi introduse pe piață, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din regulament, sub rezerva respectării mai multor condiții. Deciziile impun, în special, ca prezența materialului modificat genetic în produse alimentare și în hrana pentru animale să nu depășească un prag de 0,9 % și ca prezența acestui material genetic să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic. Perioada de tranziție are drept scop luarea în considerație a faptului că urme infime de material genetic modificat pot fi prezente în lanțul alimentar și al hranei pentru animale o anumită perioadă de timp după ce notificatorul a decis să nu mai comercializeze semințe derivate din organismul modificat genetic, chiar în cazul în care notificatorul a luat toate măsurile pentru a evita această prezență. |
| --- | --- |

(2)

Toate cele trei decizii susmenționate prevăd o perioadă de tranziție de cinci ani, în cursul căreia produsele alimentare și hrana pentru animale care conțin materiale modificate genetic sunt autorizate pentru a fi introduse pe piață, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din regulament, sub rezerva respectării mai multor condiții. Deciziile impun, în special, ca prezența materialului modificat genetic în produse alimentare și în hrana pentru animale să nu depășească un prag de 0,9 % și ca prezența acestui material genetic să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic. Perioada de tranziție are drept scop luarea în considerație a faptului că urme infime de material genetic modificat pot fi prezente în lanțul alimentar și al hranei pentru animale o anumită perioadă de timp după ce notificatorul a decis să nu mai comercializeze semințe derivate din organismul modificat genetic, chiar în cazul în care notificatorul a luat toate măsurile pentru a evita această prezență.

| (3) | Deciziile 2007/305/CE și 2007/306/CE prevăd, de asemenea, o serie de măsuri pe care notificatorul trebuie să le adopte pentru a asigura retragerea efectivă de pe piață a rapiței hibride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), a rapiței hibride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5), precum și a produselor lor derivate. Măsuri similare nu au fost considerate necesare în Decizia 2007/307/CE deoarece notificatorul a încetat să comercializeze semințe de rapiță ACS-BNØØ7-1 după sezonul de însămânțare din 2003 și având în vedere faptul că stocurile de produse derivate din rapița ACS-BNØØ7-1 au fost epuizate înainte de 18 aprilie 2007. Cu toate acestea, dat fiind faptul că urme infime de rapiță ACS-BNØØ7-1 ar putea rămâne prezente în produsele alimentare sau în hrana pentru animale o anumită perioadă de timp, a fost necesar să se adopte Decizia 2007/307/CE. |
| --- | --- |

(3)

Deciziile 2007/305/CE și 2007/306/CE prevăd, de asemenea, o serie de măsuri pe care notificatorul trebuie să le adopte pentru a asigura retragerea efectivă de pe piață a rapiței hibride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), a rapiței hibride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5), precum și a produselor lor derivate. Măsuri similare nu au fost considerate necesare în Decizia 2007/307/CE deoarece notificatorul a încetat să comercializeze semințe de rapiță ACS-BNØØ7-1 după sezonul de însămânțare din 2003 și având în vedere faptul că stocurile de produse derivate din rapița ACS-BNØØ7-1 au fost epuizate înainte de 18 aprilie 2007. Cu toate acestea, dat fiind faptul că urme infime de rapiță ACS-BNØØ7-1 ar putea rămâne prezente în produsele alimentare sau în hrana pentru animale o anumită perioadă de timp, a fost necesar să se adopte Decizia 2007/307/CE.

| (4) | În absența experienței sau a unor date concrete privind timpul necesar pentru a asigura retragerea completă de pe piață a materialului MG, nivelul tolerat de prezență a materialului în cauză și timpul necesar pentru a garanta retragerea totală din lanțurile alimentar și al hranei pentru animale prevăzute în Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE au fost stabilite pe baza datelor disponibile în acest moment și a rezultatelor testelor efectuate de părțile interesate. |
| --- | --- |

(4)

În absența experienței sau a unor date concrete privind timpul necesar pentru a asigura retragerea completă de pe piață a materialului MG, nivelul tolerat de prezență a materialului în cauză și timpul necesar pentru a garanta retragerea totală din lanțurile alimentar și al hranei pentru animale prevăzute în Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE au fost stabilite pe baza datelor disponibile în acest moment și a rezultatelor testelor efectuate de părțile interesate.

| (5) | În conformitate cu cerințele Deciziilor 2007/305/CE și 2007/306/CE, titularul autorizației a prezentat, în octombrie 2007 și în noiembrie 2011, rapoarte detaliate privind implementarea măsurilor de suspendare pentru evenimentele rapiței modificate genetic menționate mai sus. Aceste rapoarte precizează măsurile anterioare și actuale care au fost puse în aplicare de către titularul autorizației, în conformitate cu deciziile menționate anterior, pentru a asigura eliminarea de pe piață a materialului MG în cauză. Acestea includ, printre altele, măsurile luate pentru informarea operatorilor economici din UE asupra statutului suspendat al materialului MG menționat mai sus, implementarea unei serii de măsuri pentru a asigura recuperarea și distrugerea stocurilor comerciale existente de semințe, încheierea de acorduri cu toate părțile terțe implicate în comercializarea acestui material MG pentru a garanta că semințele din acest material modificat genetic sunt fie reexpediate titularului autorizației, fie efectiv distruse, acțiunile întreprinse pentru a se asigura obținerea radierii soiurilor înregistrate ale evenimentului respectiv din catalogul de semințe național și implementarea unui program intern bazat pe un proces de asigurare a calității pentru a evita prezența acestor evenimente modificate genetic în culturi pentru înmulțire și în producția de semințe. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu cerințele Deciziilor 2007/305/CE și 2007/306/CE, titularul autorizației a prezentat, în octombrie 2007 și în noiembrie 2011, rapoarte detaliate privind implementarea măsurilor de suspendare pentru evenimentele rapiței modificate genetic menționate mai sus. Aceste rapoarte precizează măsurile anterioare și actuale care au fost puse în aplicare de către titularul autorizației, în conformitate cu deciziile menționate anterior, pentru a asigura eliminarea de pe piață a materialului MG în cauză. Acestea includ, printre altele, măsurile luate pentru informarea operatorilor economici din UE asupra statutului suspendat al materialului MG menționat mai sus, implementarea unei serii de măsuri pentru a asigura recuperarea și distrugerea stocurilor comerciale existente de semințe, încheierea de acorduri cu toate părțile terțe implicate în comercializarea acestui material MG pentru a garanta că semințele din acest material modificat genetic sunt fie reexpediate titularului autorizației, fie efectiv distruse, acțiunile întreprinse pentru a se asigura obținerea radierii soiurilor înregistrate ale evenimentului respectiv din catalogul de semințe național și implementarea unui program intern bazat pe un proces de asigurare a calității pentru a evita prezența acestor evenimente modificate genetic în culturi pentru înmulțire și în producția de semințe.

| (6) | Rezultatele testelor efectuate recent, notificate de către părțile interesate Comisiei, arată că măsurile luate de titularul autorizației au permis eliminarea aproape totală a materialului modificat genetic de pe piață. Cu toate acestea, rezultatele respective arată, de asemenea, că urme infime (< 0,1 %) de material modificat genetic pot fi încă prezente în lanțul alimentar sau al hranei pentru animale la sfârșitul perioadei de tranziție prevăzute în Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE. Prezența de urme reziduale după expirarea datei prevăzute în deciziile susmenționate, în ciuda măsurilor luate de notificator, poate fi explicată prin caracteristicile biologice ale rapiței, care poate rămâne pentru perioade îndelungate în stare latentă, precum și prin practicile agricole utilizate pentru recoltarea semințelor, care duc la diseminarea accidentală, dificil de cuantificat la momentul adoptării celor trei decizii menționate mai sus. |
| --- | --- |

(6)

Rezultatele testelor efectuate recent, notificate de către părțile interesate Comisiei, arată că măsurile luate de titularul autorizației au permis eliminarea aproape totală a materialului modificat genetic de pe piață. Cu toate acestea, rezultatele respective arată, de asemenea, că urme infime (< 0,1 %) de material modificat genetic pot fi încă prezente în lanțul alimentar sau al hranei pentru animale la sfârșitul perioadei de tranziție prevăzute în Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE. Prezența de urme reziduale după expirarea datei prevăzute în deciziile susmenționate, în ciuda măsurilor luate de notificator, poate fi explicată prin caracteristicile biologice ale rapiței, care poate rămâne pentru perioade îndelungate în stare latentă, precum și prin practicile agricole utilizate pentru recoltarea semințelor, care duc la diseminarea accidentală, dificil de cuantificat la momentul adoptării celor trei decizii menționate mai sus.

| (7) | În acest context, este necesară extinderea actualei perioade de tranziție pentru încă cinci ani, și anume până la 31 decembrie 2016. Această perioadă de tranziție suplimentară ar trebui să asigure un interval de timp suficient pentru a permite eliminarea totală a materialului modificat genetic din lanțul alimentar și al hranei pentru animale, ținând seama de parametrii menționați anterior legați de caracteristicile biologice ale rapiței și de practicile agricole anterioare utilizate pentru recoltarea culturilor. |
| --- | --- |

(7)

În acest context, este necesară extinderea actualei perioade de tranziție pentru încă cinci ani, și anume până la 31 decembrie 2016. Această perioadă de tranziție suplimentară ar trebui să asigure un interval de timp suficient pentru a permite eliminarea totală a materialului modificat genetic din lanțul alimentar și al hranei pentru animale, ținând seama de parametrii menționați anterior legați de caracteristicile biologice ale rapiței și de practicile agricole anterioare utilizate pentru recoltarea culturilor.

| (8) | Pentru a contribui la eliminarea rapiței ACS-BNØØ7-1 din lanțurile alimentar și al hranei pentru animale, este adecvat, de asemenea, să se prevadă în Decizia 2007/307/CE ca notificatorul să implementeze un program intern pentru a evita prezența acestui eveniment în culturi și în producția de semințe. |
| --- | --- |

(8)

Pentru a contribui la eliminarea rapiței ACS-BNØØ7-1 din lanțurile alimentar și al hranei pentru animale, este adecvat, de asemenea, să se prevadă în Decizia 2007/307/CE ca notificatorul să implementeze un program intern pentru a evita prezența acestui eveniment în culturi și în producția de semințe.

| (9) | Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul ar trebui să prezinte Comisiei un raport care să conțină informații privind implementarea, în cursul perioadei de timp suplimentare acordate prin prezenta decizie, a măsurilor prevăzute în anexa la Deciziile 2007/305/CE și 2007/306/CE, precum și la articolul 1 alineatul (1) din Decizia 2007/307/CE. |
| --- | --- |

(9)

Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul ar trebui să prezinte Comisiei un raport care să conțină informații privind implementarea, în cursul perioadei de timp suplimentare acordate prin prezenta decizie, a măsurilor prevăzute în anexa la Deciziile 2007/305/CE și 2007/306/CE, precum și la articolul 1 alineatul (1) din Decizia 2007/307/CE.

| (10) | Ținând cont de nivelurile foarte scăzute de urme care au fost raportate, este adecvat să se reducă la 0,1 % nivelul de prezență a materialului modificat genetic care este tolerat în produse alimentare și în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

(10)

Ținând cont de nivelurile foarte scăzute de urme care au fost raportate, este adecvat să se reducă la 0,1 % nivelul de prezență a materialului modificat genetic care este tolerat în produse alimentare și în hrana pentru animale.

| (11) | Prin urmare, Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(11)

Prin urmare, Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE ar trebui modificate în consecință.

| (12) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(12)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Decizia 2007/305/CE se modifică după cum urmează:

| (a) | la articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul prezintă Comisiei un raport privind implementarea măsurilor prevăzute în anexă.”; |
| --- | --- |

(a)

la articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul prezintă Comisiei un raport privind implementarea măsurilor prevăzute în anexă.”;

| (b) | articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 2
  Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ1-4 și din combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, este tolerată până la 31 decembrie 2016:






  (a) | cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și |
| --- | --- | --- |

(b)

articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 2

Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ1-4 și din combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, este tolerată până la 31 decembrie 2016:

(a)

cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și

| (b) | să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.” |
| --- | --- |

(b)

să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.”

(2)   Decizia 2007/306/CE se modifică după cum urmează:

| (a) | la articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul prezintă Comisiei un raport privind implementarea măsurilor prevăzute în anexă.”; |
| --- | --- |

(a)

la articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul prezintă Comisiei un raport privind implementarea măsurilor prevăzute în anexă.”;

| (b) | articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 2
  Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ2-5 și combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este tolerată până la 31 decembrie 2016:






  (a) | cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și |
| --- | --- | --- |

(b)

articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 2

Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ2-5 și combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este tolerată până la 31 decembrie 2016:

(a)

cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și

| (b) | să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.” |
| --- | --- |

(b)

să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.”

(3)   Articolul 1 din Decizia 2007/307/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 1

(1)   Notificatorul implementează un program intern pentru a evita prezența rapiței ACS-BNØØ7-1 în culturi pentru înmulțire și în producția de semințe și ar trebui să prezinte Comisiei un raport privind implementarea acestei măsuri până la 1 ianuarie 2014.

(3)(2)   Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ7-1 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, ar trebui tolerată până la 31 decembrie 2016:

| (a) | cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și |
| --- | --- |

(a)

cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și

| (b) | să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.” |
| --- | --- |

(b)

să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.”

Articolul 2

Înscrierile în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în ceea ce privește rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ1-4 și combinația hibridă de ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ2-5 și combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și rapița ACS-BNØØ7-1, ar trebui modificate pentru a lua în considerare prezenta decizie.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2012.

Pentru Comisie

John DALLI

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  JO L 117, 5.5.2007, p. 17.

2

(3)  JO L 117, 5.5.2007, p. 20.

3

(4)  JO L 117, 5.5.2007, p. 23.

4

---