# Il-Ġurnal Uffiċjali L 40/2012

| | ISSN 1977-074X
  doi:10.3000/1977074X.L_2012.040.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 40 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5514 ta' Frar 2012 |

ISSN 1977-074X

doi:10.3000/1977074X.L_2012.040.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 40

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5514 ta' Frar 2012

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim li jġedded il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Ukraina dwar il-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġika | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012 tat-13 ta' Frar 2012 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza metilpredniżolon (
  1
  ) | 2 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 123/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza monepantel (
  1
  ) | 4 |
| | | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 124/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | 6 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | | 2012/79/UE |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill tal-10 ta’ Frar 2012 li taħtar membru Awstrijak fil-Kumitat tar-Reġjuni | 8 |
| | | 2012/80/UE |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill tal-10 ta’ Frar 2012 li taħtar erba’ membri Ċeki u erba’ membri supplenti Ċeki fil-Kumitat tar-Reġjuni | 9 |
| | | 2012/81/UE |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 691)

   (
  1
  ) | 10 |
| | | 2012/82/UE |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 fir-rigward tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti li għandhom fihom, li jikkonsistu minn jew li huma magħmulin mis-sojja modifikata 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 700)

   (
  1
  ) | 14 |
| | | 2012/83/UE |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 (MON-877Ø1-2) modifikata ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 701)

   (
  1
  ) | 18 |
| | | 2012/84/UE |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja ġenetikament modifikata 356043 (DP-356Ø43-5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 702)

   (
  1
  ) | 22 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim li jġedded il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Ukraina dwar il-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġika

1

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012 tat-13 ta' Frar 2012 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza metilpredniżolon (
  1
  )

1

2

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 123/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza monepantel (
  1
  )

1

4

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 124/2012 tat-13 ta’ Frar 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

6

DEĊIŻJONIJIET

2012/79/UE

*

Deċiżjoni tal-Kunsill tal-10 ta’ Frar 2012 li taħtar membru Awstrijak fil-Kumitat tar-Reġjuni

8

2012/80/UE

*

Deċiżjoni tal-Kunsill tal-10 ta’ Frar 2012 li taħtar erba’ membri Ċeki u erba’ membri supplenti Ċeki fil-Kumitat tar-Reġjuni

9

2012/81/UE

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 691)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 691)

1

10

2012/82/UE

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 fir-rigward tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti li għandhom fihom, li jikkonsistu minn jew li huma magħmulin mis-sojja modifikata 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 700)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 700)

1

14

2012/83/UE

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 (MON-877Ø1-2) modifikata ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 701)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 701)

1

18

2012/84/UE

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Frar 2012 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja ġenetikament modifikata 356043 (DP-356Ø43-5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 702)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 702)

1

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/1

---

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim li jġedded il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Ukraina dwar il-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġika

Il-Ftehim li jġedded il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Ukraina dwar il-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġika iffirmat fl-4 ta’ Lulju 2002 (1) u mġedded fis-7 ta’ Ottubru 2003 (2) u fid-9 ta’ Marzu 2011 (3), f’konformità mal-Artikolu 12 tiegħu, daħal fis-seħħ fil-21 ta’ Diċembru 2011.

---

(1)  ĠU L 36, 12.2.2003, p. 32.

(2)  ĠU L 267, 17.10.2003, p. 25.

(3)  ĠU L 79, 25.3.2011, p. 3.

---

REGOLAMENTI

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/2 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/2

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 122/2012

tat-13 ta' Frar 2012

li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza metilpredniżolon

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

| (1) | Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

| (2) | Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
| --- | --- |

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).

| (3) | Il-metilpredniżolon huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħal sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied, għall-kliewi u għall-ħalib. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ’il quddiem “LMR”) għal dik is-sustanza stabbilita għall-ħalib tal-bovini skadew fl-1 ta’ Lulju 2011. |
| --- | --- |

(3)

Il-metilpredniżolon huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħal sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied, għall-kliewi u għall-ħalib. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ’il quddiem “LMR”) għal dik is-sustanza stabbilita għall-ħalib tal-bovini skadew fl-1 ta’ Lulju 2011.

| (4) | Ġiet ipprovduta u evalwata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-LMR għall-metilpredniżolon għall-ħalib tal-bovini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi. |
| --- | --- |

(4)

Ġiet ipprovduta u evalwata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-LMR għall-metilpredniżolon għall-ħalib tal-bovini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi.

| (5) | L-annotazzjoni għall-metilpredniżolon fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata kif xieraq. |
| --- | --- |

(5)

L-annotazzjoni għall-metilpredniżolon fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata kif xieraq.

| (6) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.

2

---

ANNESS

L-annotazzjoni għall-metilpredniżolon fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed tinbidel b’dan li ġej:

| Sustanza farmakoloġikament attiva | Markatur tar-residwu | L-ispeċi tal-Annimal | MRL | Tessuti Kkonċernati | Dispożizzjonijiet Oħrajn
  (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) | Klassifikazzjoni Terapewtika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Metilpredniżolon | Metilpredniżolon | Bovini | 10  μg/kg | Il-muskoli | | Kortikojdi/Glukokortikojdi” |
| 10  μg/kg | Ix-xaħam |
| 10  μg/kg | Il-fwied |
| 10  μg/kg | Il-kliewi |
| 2  μg/kg | Il-ħalib |

Sustanza farmakoloġikament attiva

Markatur tar-residwu

L-ispeċi tal-Annimal

MRL

Tessuti Kkonċernati

Dispożizzjonijiet Oħrajn

(skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

Klassifikazzjoni Terapewtika

“Metilpredniżolon

Metilpredniżolon

Bovini

10  μg/kg

Il-muskoli

Kortikojdi/Glukokortikojdi”

10  μg/kg

Ix-xaħam

10  μg/kg

Il-fwied

10  μg/kg

Il-kliewi

2  μg/kg

Il-ħalib

---

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/4 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/4

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 123/2012

tat-13 ta’ Frar 2012

li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza monepantel

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

| (1) | Il-limitu massimu ta’ residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

Il-limitu massimu ta’ residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

| (2) | Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
| --- | --- |

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).

| (3) | Il-monepantel bħalissa hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi bovini u kaprini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji għal dik is-sustanza stabbilita għall-ispeċi kaprini skadew fl-1 ta’ Jannar 2012. |
| --- | --- |

(3)

Il-monepantel bħalissa hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi bovini u kaprini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji għal dik is-sustanza stabbilita għall-ispeċi kaprini skadew fl-1 ta’ Jannar 2012.

| (4) | Ingħatat u ġiet ivvalutata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-LMR provviżorji għall-monepantel għall-ispeċi kaprini jkunu stabbiliti bħala definittivi. |
| --- | --- |

(4)

Ingħatat u ġiet ivvalutata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-LMR provviżorji għall-monepantel għall-ispeċi kaprini jkunu stabbiliti bħala definittivi.

| (5) | L-annotazzjoni għall-monepantel fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.. |
| --- | --- |

(5)

L-annotazzjoni għall-monepantel fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata skont dan..

| (6) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.

2

---

ANNESS

L-annotazzjoni għall-monepantel fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b’dan li ġej:

| Sustanza farmakoloġikament attiva | Markatur tar-residwu | L-ispeċi tal-annimali | LMR | Tessuti kkonċernati | Dispożizzjonijiet Oħrajn
  (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) | Klassifikazzjoni terapewtika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Monepantel | Monepantel-sulfone | Ovini, kaprini | 700  μg/kg | Il-muskoli | Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. | Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti” |
| 7 000  μg/kg | Ix-xaħam |
| 5 000  μg/kg | Il-fwied |
| 2 000  μg/kg | Il-kliewi |

Sustanza farmakoloġikament attiva

Markatur tar-residwu

L-ispeċi tal-annimali

LMR

Tessuti kkonċernati

Dispożizzjonijiet Oħrajn

(skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

Klassifikazzjoni terapewtika

“Monepantel

Monepantel-sulfone

Ovini, kaprini

700  μg/kg

Il-muskoli

Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti”

7 000  μg/kg

Ix-xaħam

5 000  μg/kg

Il-fwied

2 000  μg/kg

Il-kliewi

---

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/6 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/6

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 124/2012

tat-13 ta’ Frar 2012

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

| (2) | Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni, F'isem il-President,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi tan-NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur standard tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | MA | 54,6 |
| TN | 85,2 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 77,8 |
| 0707 00 05 | EG | 229,9 |
| JO | 134,1 |
| TR | 168,6 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 147,6 |
| 0709 91 00 | EG | 330,9 |
| ZZ | 330,9 |
| 0709 93 10 | MA | 84,3 |
| TR | 149,7 |
| ZZ | 117,0 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| IL | 74,0 |
| MA | 51,9 |
| TN | 51,6 |
| TR | 72,7 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 20 10 | IL | 163,3 |
| MA | 106,7 |
| ZZ | 135,0 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | CN | 60,1 |
| EG | 95,0 |
| IL | 107,5 |
| MA | 111,8 |
| TR | 71,6 |
| ZZ | 89,2 |
| 0805 50 10 | EG | 58,2 |
| TR | 51,1 |
| ZZ | 54,7 |
| 0808 10 80 | CA | 124,7 |
| CL | 98,4 |
| CN | 111,0 |
| MK | 26,7 |
| US | 151,3 |
| ZZ | 102,4 |
| 0808 30 90 | CL | 178,7 |
| CN | 80,5 |
| US | 122,2 |
| ZA | 112,3 |
| ZZ | 123,4 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi tan-NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur standard tal-importazzjoni

0702 00 00

MA

54,6

TN

85,2

TR

93,7

ZZ

77,8

0707 00 05

EG

229,9

JO

134,1

TR

168,6

US

57,6

ZZ

147,6

0709 91 00

EG

330,9

ZZ

330,9

0709 93 10

MA

84,3

TR

149,7

ZZ

117,0

0805 10 20

EG

47,7

IL

74,0

MA

51,9

TN

51,6

TR

72,7

ZZ

59,6

0805 20 10

IL

163,3

MA

106,7

ZZ

135,0

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

CN

60,1

EG

95,0

IL

107,5

MA

111,8

TR

71,6

ZZ

89,2

0805 50 10

EG

58,2

TR

51,1

ZZ

54,7

0808 10 80

CA

124,7

CL

98,4

CN

111,0

MK

26,7

US

151,3

ZZ

102,4

0808 30 90

CL

178,7

CN

80,5

US

122,2

ZA

112,3

ZZ

123,4

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta’ oriġini oħra”.

---

DEĊIŻJONIJIET

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/8 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/8

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

tal-10 ta’ Frar 2012

li taħtar membru Awstrijak fil-Kumitat tar-Reġjuni

(2012/79/UE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 305 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Gvern Awstrijak,

Billi:

| (1) | Fit-22 ta' Diċembru 2009 u t-18 ta' Jannar 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet 2009/1014/UE (1) u 2010/29/UE (2) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2010 sal-25 ta' Jannar 2015. Fis-26 ta' April 2010, is-Sur Markus WALLNER ġie maħtur membru sal-25 ta' Jannar 2015 mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/242/UE (3), wara t-tmiem tal-mandat tas-Sur Herbert SAUSGRUBER. |
| --- | --- |

(1)

Fit-22 ta' Diċembru 2009 u t-18 ta' Jannar 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet 2009/1014/UE (1) u 2010/29/UE (2) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2010 sal-25 ta' Jannar 2015. Fis-26 ta' April 2010, is-Sur Markus WALLNER ġie maħtur membru sal-25 ta' Jannar 2015 mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/242/UE (3), wara t-tmiem tal-mandat tas-Sur Herbert SAUSGRUBER.

| (2) | Wara t-tmiem tal-mandat elettorali li abbażi tiegħu nħatar is-Sur Markus WALLNER, sar vakanti siġġu ta’ membru fil-Kumitat tar-Reġjuni. |
| --- | --- |

(2)

Wara t-tmiem tal-mandat elettorali li abbażi tiegħu nħatar is-Sur Markus WALLNER, sar vakanti siġġu ta’ membru fil-Kumitat tar-Reġjuni.

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Huwa b'dan maħtur mill-ġdid bħala membru fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, jiġifieri sal-25 ta' Jannar 2015:

| — | is-Sur Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (bidla tal-mandat). |
| --- | --- |

—

is-Sur Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (bidla tal-mandat).

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Għall-Kunsill

Il-President

C. ANTORINI

---

(1)  ĠU L 348, 29.12.2009, p. 22.

1

(2)  ĠU L 12, 19.1.2010, p. 11.

2

(3)  ĠU L 107, 29.4.2010, p. 20.

3

---

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/9

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

tal-10 ta’ Frar 2012

li taħtar erba’ membri Ċeki u erba’ membri supplenti Ċeki fil-Kumitat tar-Reġjuni

(2012/80/UE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 305 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Gvern Ċek,

Billi:

| (1) | Fit-22 ta’ Diċembru 2009 u fit-18 ta’ Jannar 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet 2009/1014/UE (1) u 2010/29/UE (2) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2010 sal-25 ta’ Jannar 2015. |
| --- | --- |

(1)

Fit-22 ta’ Diċembru 2009 u fit-18 ta’ Jannar 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet 2009/1014/UE (1) u 2010/29/UE (2) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2010 sal-25 ta’ Jannar 2015.

| (2) | Konsegwentement għat-tmiem tal-mandat tas-Sur Jiří BYTEL, is-Sur Jan KUBATA, is-Sinjura Helena LANGŠÁDLOVÁ u s-Sur Juraj THOMA saru vakanti s-siġġijiet ta’ erba’ membri fil-Kumitat tar-Reġjuni. Konsegwentement għat-tmiem tal-mandat tas-Sinjura Ivana ČERVINKOVÁ, is-Sur Tomáš CHALUPA, is-Sinjura Sylva KOVÁČIKOVÁ u s-Sur Tomáš ÚLEHLA, saru vakanti s-siġġijiet ta’ erba’ membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni. |
| --- | --- |

(2)

Konsegwentement għat-tmiem tal-mandat tas-Sur Jiří BYTEL, is-Sur Jan KUBATA, is-Sinjura Helena LANGŠÁDLOVÁ u s-Sur Juraj THOMA saru vakanti s-siġġijiet ta’ erba’ membri fil-Kumitat tar-Reġjuni. Konsegwentement għat-tmiem tal-mandat tas-Sinjura Ivana ČERVINKOVÁ, is-Sur Tomáš CHALUPA, is-Sinjura Sylva KOVÁČIKOVÁ u s-Sur Tomáš ÚLEHLA, saru vakanti s-siġġijiet ta’ erba’ membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni.

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Huma b’dan maħturin fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, jiġifieri sal-25 ta’ Jannar 2015:

| (a) | bħala membri:






  — | Is-Sur Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání |
| --- | --- | --- |

(a)

bħala membri:

—

Is-Sur Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání

| — | Is-Sinjura Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic |
| --- | --- |

—

Is-Sinjura Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic

| — | Is-Sur Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna |
| --- | --- |

—

Is-Sur Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna

| — | Is-Sur Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (bidla tal- mandat) |
| --- | --- |

—

Is-Sur Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (bidla tal- mandat)

u

| (b) | bħala membri supplenti:






  — | Is-Sur Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo |
| --- | --- | --- |

(b)

bħala membri supplenti:

—

Is-Sur Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo

| — | Is-Sinjura Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (bidla tal-mandat) |
| --- | --- |

—

Is-Sinjura Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (bidla tal-mandat)

| — | Is-Sur Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova |
| --- | --- |

—

Is-Sur Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova

| — | Is-Sur Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic. |
| --- | --- |

—

Is-Sur Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha ssir effettiva fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Għall-Kunsill

Il-President

C. ANTORINI

---

(1)  ĠU L 348, 29.12.2009, p. 22.

1

(2)  ĠU L 12, 19.1.2010, p. 11.

2

---

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/10 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/10

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-10 ta’ Frar 2012

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 691)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/81/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fil-31 ta’ Marzu 2008, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha (“l-applikazzjoni”). |
| --- | --- |

(1)

Fil-31 ta’ Marzu 2008, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha (“l-applikazzjoni”).

| (2) | L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom is-sojja A5547-127 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u t-tagħrif u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom is-sojja A5547-127 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u t-tagħrif u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (3) | Fl-10 ta’ Mejju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li s-sojja A5547-127, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u kif deskritt fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament (3). |
| --- | --- |

(3)

Fl-10 ta’ Mejju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li s-sojja A5547-127, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u kif deskritt fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament (3).

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

| (5) | B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li s-sojja A5547-127, f’dik li hi kompożizzjoni u agronomija, mhix differenti mill-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament u li hija ekwivalenti għal varjetajiet kummerċjali, għajr għall-karatteristika introdotta, u għaldaqstant l-istudji dwar is-sigurtà tal-annimali bl-ikel/l-għalf komplet (eż. studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fil-firien) mhumiex meħtieġa. |
| --- | --- |

(5)

B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li s-sojja A5547-127, f’dik li hi kompożizzjoni u agronomija, mhix differenti mill-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament u li hija ekwivalenti għal varjetajiet kummerċjali, għajr għall-karatteristika introdotta, u għaldaqstant l-istudji dwar is-sigurtà tal-annimali bl-ikel/l-għalf komplet (eż. studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fil-firien) mhumiex meħtieġa.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.

| (7) | Filwaqt li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”). |
| --- | --- |

(7)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”).

| (8) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4). |
| --- | --- |

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).

| (9) | Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, jidher li m’hemm bżonn ta’ ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf, u li jkun fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu, li tkun intalbet awtorizzazzjoni għalihom, għandu jindika b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, jidher li m’hemm bżonn ta’ ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf, u li jkun fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu, li tkun intalbet awtorizzazzjoni għalihom, għandu jindika b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

| (10) | Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), fl-Artikolu 4(6) jistabbilixxi rekwiżiti tat-tikkettjar għal prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu huma stabbiliti fil-paragrafi minn 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), fl-Artikolu 4(6) jistabbilixxi rekwiżiti tat-tikkettjar għal prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu huma stabbiliti fil-paragrafi minn 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

| (11) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/tal-ambjent u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/tal-ambjent u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (13) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7). |
| --- | --- |

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).

| (14) | L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(14)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

| (15) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaq ebda opinjoni, |
| --- | --- |

(15)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaq ebda opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku ACS-GMØØ6-4, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha;

| (b) | għalf li fih is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsisti jew li hu prodott minnha; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsisti jew li hu prodott minnha;

| (c) | prodotti għajr ikel u għalf li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti għajr ikel u għalf li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettjar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “sojja”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, jew li jikkonsistu minnha, u li jissemmew fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2 u fid-dokumenti li jakkumpanjawhom.

Artikolu 4

Monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa Bayer CropScience AG.

Artikolu 7

Validità

Din id-Deċiżjoni tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein — il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2011-00292

3

(4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

4

(5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.

5

(6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.

6

(7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.

7

---

ANNESS

(a)   L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni

| Isem | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Germany |

Isem

:

Bayer CropScience AG

Indirizz

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Germany

(b)   Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha;

| (2) | għalf li fih is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsisti jew li hu prodott minnha; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsisti jew li hu prodott minnha;

| (3) | prodotti għajr ikel u għalf li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti għajr ikel u għalf li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Is-sojja modifikata ġenetikament ACS-GMØØ6-4, kif deskritt fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina PAT li twassal għat-tolleranza tal-erbiċida ammonju tal-glufosinat.

(c)   Tikkettjar

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “sojja”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “sojja”;

| (2) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, jew li jikkonsistu minnha, u li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, jew li jikkonsistu minnha, u li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.

(d)   Metodu għad-detezzjoni

| — | Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja ACS-GHØØ6-4; |
| --- | --- |

—

Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja ACS-GHØØ6-4;

| — | Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f’http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f’http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Materjal ta’ Referenza: AOCS 0707-C3 and 0707-A2 aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society f’http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Materjal ta’ Referenza: AOCS 0707-C3 and 0707-A2 aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society f’http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Identifikatur uniku

ACS-GMØØ6-4.

(f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

Biosafety Clearing-House, In-Nru tar-Reġistru: ara [għandu jimtela meta notifikat].

(g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-Internet]

(i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-ħoloq għad-dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

---

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/14

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-10 ta’ Frar 2012

fir-rigward tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti li għandhom fihom, li jikkonsistu minn jew li huma magħmulin mis-sojja modifikata 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 700)

(It-testi bl-Olandiż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/82/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3), 11(3), 19(3) u 23(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/281/KE tat-3 ta’ April 1996 dwar it-tpoġġija fis-suq tal-fażola tas-soya modifikata ġenetikament (Glycine max L.) b’aktar tolleranza għall-erbiċida glyphosate, skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) ir-Renju Unit ta l-kunsens tiegħu għat-tqegħid fis-suq tas-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2. |
| --- | --- |

(1)

Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/281/KE tat-3 ta’ April 1996 dwar it-tpoġġija fis-suq tal-fażola tas-soya modifikata ġenetikament (Glycine max L.) b’aktar tolleranza għall-erbiċida glyphosate, skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) ir-Renju Unit ta l-kunsens tiegħu għat-tqegħid fis-suq tas-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2.

| (2) | Ikel magħmul mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, inklużi addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

Ikel magħmul mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, inklużi addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (3) | L-Artikoli 8(1) u 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jippermettu li l-prodotti li tqiegħdu fis-suq skont il-liġi qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament ikomplu jitqiegħdu fis-suq, sakemm issir notifika lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(3)

L-Artikoli 8(1) u 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jippermettu li l-prodotti li tqiegħdu fis-suq skont il-liġi qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament ikomplu jitqiegħdu fis-suq, sakemm issir notifika lill-Kummissjoni.

| (4) | L-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jirrikjedu li l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti jippreżentaw applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni f’ċerti limiti ta’ żmien. |
| --- | --- |

(4)

L-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jirrikjedu li l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti jippreżentaw applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni f’ċerti limiti ta’ żmien.

| (5) | Fis-16 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni biex ikomplu jiġu kummerċjalizzati l-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja 40-3-2, li ġew notifikati qabel skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) tar-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Fis-16 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni biex ikomplu jiġu kummerċjalizzati l-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja 40-3-2, li ġew notifikati qabel skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) tar-Regolament.

| (6) | Fit-18 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ ikel li għandu fih is-sojja 40-3-2, jikkonsisti minnha jew li hu magħmul minnha, għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mis-sojja 40-3-2 u prodotti minbarra ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja 40-3-2 minbarra għall-kultivazzjoni li ġew notifikati preċedentement skont l-Artikoli 8(1)(a) u 20(1)(a) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Fit-18 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ ikel li għandu fih is-sojja 40-3-2, jikkonsisti minnha jew li hu magħmul minnha, għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mis-sojja 40-3-2 u prodotti minbarra ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja 40-3-2 minbarra għall-kultivazzjoni li ġew notifikati preċedentement skont l-Artikoli 8(1)(a) u 20(1)(a) ta’ dak ir-Regolament.

| (7) | Fl-1 ta’ Diċembru 2010, l-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat żewġ opinjonijiet favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li l-informazzjoni l-ġdida li ngħatat fl-applikazzjonijiet u fir-reviżjoni tal-letteratura ppubblikata mill-valutazzjoni xjentifika preċedenti tas-sojja 40-3-2 (3) ma tirrikjedix bidliet fl-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti dwar is-sojja 40-3-2 u tenniet il-konklużjonijiet li s-sojja 40-3-2 hija sikura daqs il-kontroparti mhux ġenetikament modifikata tagħha, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għaldaqstant, hija kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha, kif deskritt fl-applikazzjonijiet (“il-prodotti”), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi previsti għaliha (4). |
| --- | --- |

(7)

Fl-1 ta’ Diċembru 2010, l-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat żewġ opinjonijiet favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li l-informazzjoni l-ġdida li ngħatat fl-applikazzjonijiet u fir-reviżjoni tal-letteratura ppubblikata mill-valutazzjoni xjentifika preċedenti tas-sojja 40-3-2 (3) ma tirrikjedix bidliet fl-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti dwar is-sojja 40-3-2 u tenniet il-konklużjonijiet li s-sojja 40-3-2 hija sikura daqs il-kontroparti mhux ġenetikament modifikata tagħha, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għaldaqstant, hija kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha, kif deskritt fl-applikazzjonijiet (“il-prodotti”), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi previsti għaliha (4).

| (8) | Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (9) | Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti. |
| --- | --- |

(9)

Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.

| (10) | Wara li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni mogħtija lill-prodotti. |
| --- | --- |

(10)

Wara li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni mogħtija lill-prodotti.

| (11) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (5). |
| --- | --- |

(11)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (5).

| (12) | Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nruo1829/2003, ma jidhru li huma meħtieġa għall-ikel u l-għalf li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata b’din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti minn OĠM u prodotti għajr ikel u għalf li għadhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, li għalihom intalab tiġdid tal-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(12)

Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nruo1829/2003, ma jidhru li huma meħtieġa għall-ikel u l-għalf li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata b’din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti minn OĠM u prodotti għajr ikel u għalf li għadhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, li għalihom intalab tiġdid tal-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

| (13) | Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (6), jistipula rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tattraċċabbiltà għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stipulati fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament għall-ikel u l-għalf magħmulin minn OĠM huma stipulati. |
| --- | --- |

(13)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (6), jistipula rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tattraċċabbiltà għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stipulati fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament għall-ikel u l-għalf magħmulin minn OĠM huma stipulati.

| (14) | Id-detentur tal-awtorizazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom ikunu preżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Id-detentur tal-awtorizazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom ikunu preżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (15) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (16) | Għall-finijiet taċ-ċarezza u l-konsistenza, id-Deċiżjoni Nru 96/281/KE għandha għalhekk tkun imħassra u sostitwita minn din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(16)

Għall-finijiet taċ-ċarezza u l-konsistenza, id-Deċiżjoni Nru 96/281/KE għandha għalhekk tkun imħassra u sostitwita minn din id-Deċiżjoni.

| (17) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (8). |
| --- | --- |

(17)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (8).

| (18) | L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(18)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

| (19) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(19)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Is-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Annes għal din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku MON-Ø4Ø32-6, kif inhu stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistu minnha, jew li huma magħmulin minnha; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistu minnha, jew li huma magħmulin minnha;

| (b) | għalf li għandu fih is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistiminnha, jew li huwa magħmul minnha; |
| --- | --- |

(b)

għalf li għandu fih is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistiminnha, jew li huwa magħmul minnha;

| (c) | prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Artikolu 3

It-tikkettjar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li huma magħmulin mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).

Artikolu 4

Monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Ir-reġistru tal-Komunità

L-informazzjoni stipulata fl-Anness għal din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 7

Revoka

Id-Deċiżjoni 96/281/KEE għandha tiġi revokata mit-13 ta’ Frar 2012.

Artikolu 8

Il-validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Id-destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  ĠU L 107, 30.4.1996, p. 10.

2

(3)  Valutazzjoni tas-sikurezza tas-sojja 40-3-2 imwettqa mill-Kumitat Konsultattiv dwar l-Ikel u l-Proċessi Ġodda fir-Renju Unit — http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260

4

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259

(5)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

5

(6)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.

6

(7)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.

7

(8)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.

8

---

ANNESS

(a)   L-applikant u d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

| Isem | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË |

Isem

:

Monsanto Europe S.A.

Indirizz

:

Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË

F’isem Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, UNITED STATES OF AMERICA.

(b)   Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti

| (1) | Ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistu minnha, jew li huma magħmulin minnha; |
| --- | --- |

(1)

Ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistu minnha, jew li huma magħmulin minnha;

| (2) | Għalf li għandu fih is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li hu magħmul minnha, jew li huwa magħmul minnha; |
| --- | --- |

(2)

Għalf li għandu fih is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li hu magħmul minnha, jew li huwa magħmul minnha;

| (3) | Prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Is-sojja MON-Ø4Ø32-6 ġenetikament modifikata, kif deskritta fl-applikazzjonijiet, tesprimi l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċida glifosat.

(c)   It-tikkettjar

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “sojja”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “sojja”.

| (2) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c). |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).

(d)   Il-metodu tad-detezzjoni

| — | Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja MON-Ø4Ø32-6 |
| --- | --- |

—

Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja MON-Ø4Ø32-6

| — | Ivvalidat mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Ivvalidat mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Materjal ta’ referenza: ERM®-BF410 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

Materjal ta’ referenza: ERM®-BF410 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

(e)   Identifikatur uniku

MON-Ø4Ø32-6

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II mal-Protokoll ta’ Kartagena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

Biosafety Clearing-House, Numru tar-Reġistru: ara [għandu jitlesta meta jiġi notifikat]

(g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti

Mhux meħtieġa.

(h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonforma mal-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1)

[Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-Internet]

(i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: Il-ħoloq għad-dokumenti rilevanti jista’ jkun li jkollhom jinbidlu tul iż-żmien. Dawk il-modifiki se jsiru disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

(1)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

---

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/18 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/18

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-10 ta’ Frar 2012

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 (MON-877Ø1-2) modifikata ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 701)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/83/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fis-6 ta’ Mejju 2010, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701 (“l-applikazzjoni”). |
| --- | --- |

(1)

Fis-6 ta’ Mejju 2010, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701 (“l-applikazzjoni”).

| (2) | L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON 87701 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON 87701 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (3) | Fis-26 ta’ Lulju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li s-sojja MON 87701, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhiex modifikata ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3). |
| --- | --- |

(3)

Fis-26 ta’ Lulju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li s-sojja MON 87701, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhiex modifikata ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3).

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

| (5) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.

| (6) | Fid-dawl ta’ dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja MON 87701 kif deskritta fl-applikazzjoni (“il-prodotti”). |
| --- | --- |

(6)

Fid-dawl ta’ dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja MON 87701 kif deskritta fl-applikazzjoni (“il-prodotti”).

| (7) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi ġenetikament modifikati (4). |
| --- | --- |

(7)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi ġenetikament modifikati (4).

| (8) | Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

| (9) | Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti tal-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠMs. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠMs huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠMs huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti tal-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠMs. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠMs huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠMs huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

| (10) | Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq tal-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq tal-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (11) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (7). |
| --- | --- |

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (7).

| (13) | L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(13)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

| (14) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta ebda opinjoni, |
| --- | --- |

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta ebda opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku

Is-sojja modifikata ġenetikament MON 87701, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, tingħata l-identifikatur uniku MON-877Ø1-2, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja MON-877Ø1-2; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja MON-877Ø1-2;

| (b) | għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja MON-877Ø1-2; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja MON-877Ø1-2;

| (c) | prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Artikolu 3

L-ittikkettjar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-877Ø1-2 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).

Artikolu 4

Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Ir-reġistru tal-UE

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 7

Il-validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Id-destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2011-00857

3

(4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

4

(5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.

5

(6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.

6

(7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.

7

---

ANNESS

(a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju |

Isem

:

Monsanto Europe S.A.

Indirizz

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju

F’isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard - St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika.

(b)   L-indikazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja MON-877Ø1-2; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja MON-877Ø1-2;

| (2) | għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja MON-877Ø1-2; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja MON-877Ø1-2;

| (3) | prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Is-sojja MON-877Ø1-2 modifikata ġenetikament, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina Cry1Ac li tipprovdi ħarsien kontra ċerti parassiti lepidotteri.

(c)   L-ittikkettjar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.

| (2) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.

(d)   Metodu ta’ investigazzjoni:

| — | Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø1-2; |
| --- | --- |

—

Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø1-2;

| — | Ivvalidat fuq ċereali mil-Laboratorju tal-UE ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Ivvalidat fuq ċereali mil-Laboratorju tal-UE ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Materjal ta’ referenza: AOCS 0809-A u AOCS 0906-A aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Materjal ta’ referenza: AOCS 0809-A u AOCS 0906-A aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   L-identifikatur uniku:

MON-877Ø1-2

(f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

Clearing-House tal-Bijosikurezza, Numru tar-Reġistru: ara [għandha timtela meta ssir in-notifika].

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]

(i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jsiru disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

---

| 14.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 40/22 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/22

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-10 ta’ Frar 2012

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja ġenetikament modifikata 356043 (DP-356Ø43-5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 702)

(It-testi bil-Franċiż, bl-Ingliż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/84/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-28 ta’ Frar 2007, Pioneer Overseas Corporation, ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043 (“l-applikazzjoni”). |
| --- | --- |

(1)

Fit-28 ta’ Frar 2007, Pioneer Overseas Corporation, ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043 (“l-applikazzjoni”).

| (2) | L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew jikkonsistu mis-sojja 356043 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II mad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII mad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew jikkonsistu mis-sojja 356043 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II mad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII mad-Direttiva 2001/18/KE.

| (3) | Fis-26 ta’ Lulju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li s-sojja 356043, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhijiex ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3). |
| --- | --- |

(3)

Fis-26 ta’ Lulju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li s-sojja 356043, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhijiex ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3).

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

| (5) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jinkludi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, ippreżentat mill-applikant huwa f’konformità mal-użu previst tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jinkludi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, ippreżentat mill-applikant huwa f’konformità mal-użu previst tal-prodotti.

| (6) | Meta wieħed iqis dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043 kif deskritta fl-applikazzjoni (“il-prodotti”). |
| --- | --- |

(6)

Meta wieħed iqis dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043 kif deskritta fl-applikazzjoni (“il-prodotti”).

| (7) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4). |
| --- | --- |

(7)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).

| (8) | Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

| (9) | Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti għall-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠM. Ir-rekwiżiti dwar ir-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi minn 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti għall-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠM. Ir-rekwiżiti dwar ir-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi minn 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

| (10) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (11) | It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7). |
| --- | --- |

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).

| (13) | L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(13)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

| (14) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Is-sojja modifikata ġenetikament 356043, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku DP-356Ø43-5, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja DP-356Ø43-5; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja DP-356Ø43-5;

| (b) | ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mis-sojja DP-356Ø43-5; |
| --- | --- |

(b)

ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mis-sojja DP-356Ø43-5;

| (c) | prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

L-ittikkettjar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (c).

Artikolu 4

Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Ir-reġistru tal-UE

It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Pioneer Overseas Corporation, il-Belġju, li jirrappreżenta lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., l-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 7

Il-validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Id-destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel — il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856

3

(4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

4

(5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.

5

(6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.

6

(7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.

7

---

ANNESS

(a)   L-applikant u d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

| Isem | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel — il-Belġju |

Isem

:

Pioneer Overseas Corporation

Indirizz

:

Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel — il-Belġju

F’isem Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014 — l-Istati Uniti tal-Amerika.

(b)   L-indikazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja DP-356Ø43-5; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja DP-356Ø43-5;

| (2) | ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mis-sojja DP-356Ø43-5; |
| --- | --- |

(2)

ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mis-sojja DP-356Ø43-5;

| (3) | prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Is-sojja ġenetikament modifikata DP-356Ø43-5, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina GAT li tagħti tolleranza lill-erbiċidi tal-glufosinat u l-proteina GM-HRA li tagħti tolleranza lill-erbiċidi ta’ inibizzjoni għall-ALS.

(c)   L-ittikkettjar

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”;

| (2) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.

(d)   Il-metodu tal-investigazzjoni

| — | Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja DP-356Ø43-5; |
| --- | --- |

—

Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja DP-356Ø43-5;

| — | Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE)Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
| --- | --- |

—

Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE)Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

| — | Materjal ta’ referenza: ERM®-AD425 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Materjal ta’ referenza: ERM®-AD425 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

(e)   L-identifikatur uniku

DP-356Ø43-5.

(f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II mal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

Clearing-House tal-Bijosikurezza, Numru tar-Reġistru: ara [għandha timtela meta ssir in-notifika].

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti

Mhux meħtieġa.

(h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII mad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: il-pjan ippubblikat fuq l-Internet]

(i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jsiru disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---