# Il-Ġurnal Uffiċjali L 34/2012

| | ISSN 1977-074X
  doi:10.3000/1977074X.L_2012.034.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 34 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 557 ta' Frar 2012 |

ISSN 1977-074X

doi:10.3000/1977074X.L_2012.034.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 34

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 557 ta' Frar 2012

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 95/2012 tas-6 ta’ Frar 2012 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1125/2010 rigward iċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali fil-Ġermanja | 1 |
| | | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 96/2012 tas-6 ta’ Frar 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | 3 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | | 2012/67/UE |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 514)

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/UE |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 516)

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/UE |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE rigward il-perjodu ta’ tolleranza għal traċċi tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) u żrieragħ taż-żejt tal-kolza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), kif ukoll il-prodotti derivati minnhom
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 518) | 12 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 95/2012 tas-6 ta’ Frar 2012 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1125/2010 rigward iċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali fil-Ġermanja

1

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 96/2012 tas-6 ta’ Frar 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

3

DEĊIŻJONIJIET

2012/67/UE

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 514)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 514)

1

5

2012/68/UE

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 516)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 516)

1

8

2012/69/UE

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE rigward il-perjodu ta’ tolleranza għal traċċi tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) u żrieragħ taż-żejt tal-kolza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), kif ukoll il-prodotti derivati minnhom
  (notifikata bid-dokument numru C(2012) 518)

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 518)

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 7.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 34/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 34/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 95/2012

tas-6 ta’ Frar 2012

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1125/2010 rigward iċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali fil-Ġermanja

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta’ swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS), [ir-Regolament dwar l-OKS Unika] (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 41 tiegħu, b’rabta mal-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1125/2010 tat-3 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi ċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1173/2009 (2) jistipula, fl-Anness għalih, iċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1125/2010 tat-3 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi ċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1173/2009 (2) jistipula, fl-Anness għalih, iċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali.

| (2) | B’konformità mal-Artikolu 55(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1272/2009 tal-11 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi regoli komuni dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 f’dak li għandu x’jaqsam max-xiri u l-bejgħ ta’ prodotti agrikoli taħt intervent pubbliku (3), il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni l-lista emendata taċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali tagħha, kif ukoll il-lista tal-postijiet tal-ħżin ta’ dawn iċ-ċentri li kienu ġew approvati bħala konformi mal-istandards minimi meħtieġa mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (4). |
| --- | --- |

(2)

B’konformità mal-Artikolu 55(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1272/2009 tal-11 ta’ Diċembru 2009 li jistabbilixxi regoli komuni dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 f’dak li għandu x’jaqsam max-xiri u l-bejgħ ta’ prodotti agrikoli taħt intervent pubbliku (3), il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni l-lista emendata taċ-ċentri tal-intervent għaċ-ċereali tagħha, kif ukoll il-lista tal-postijiet tal-ħżin ta’ dawn iċ-ċentri li kienu ġew approvati bħala konformi mal-istandards minimi meħtieġa mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (4).

| (3) | Għalhekk jeħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1125/2010 jiġi emendat skont dan, u li tiġi ppubblikat fuq l-Internet il-lista tal-istallazzjonijiet tal-ħżin marbuta magħhom, flimkien mal-informazzjoni relatata kollha meħtieġa mill-operaturi involuti fl-intervent pubbliku. |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk jeħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1125/2010 jiġi emendat skont dan, u li tiġi ppubblikat fuq l-Internet il-lista tal-istallazzjonijiet tal-ħżin marbuta magħhom, flimkien mal-informazzjoni relatata kollha meħtieġa mill-operaturi involuti fl-intervent pubbliku.

| (4) | Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
| --- | --- |

(4)

Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness għar-Regolament (UE) Nru 1125/2010 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 318, 4.12.2010, p. 10.

2

(3)  ĠU L 349, 29.12.2009, p. 1.

3

(4)  L-indirizzi tal-postijiet tal-ħżin taċ-ċentri tal-intervent huma disponibbli fuq is-sit tal-Internet tal-Kummissjoni Ewropea CIRCA. (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title)

4

---

ANNESS

Fl-Anness għar-Regolament (UE) Nru 1125/2010, it-Taqsima intitolata “IL-ĠERMANJA” qed tinbidel b’dan li ġej:

“IL-ĠERMANJA

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf”

---

| 7.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 34/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 34/3

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 96/2012

tas-6 ta’ Frar 2012

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

| (2) | Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni, F'isem il-President,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi tan-NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur standard tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi tan-NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur standard tal-importazzjoni

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta’ oriġini oħra”.

---

DEĊIŻJONIJIET

| 7.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 34/5

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-3 ta’ Frar 2012

li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 514)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/67/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulata fil-15 ta’ Lulju 2010 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

| (1) | It-Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlita magħmula minnha fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(1)

It-Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlita magħmula minnha fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.

| (2) | Għaldaqstant jixraq li t-Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet magħmula minnha għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2). |
| --- | --- |

(2)

Għaldaqstant jixraq li t-Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet magħmula minnha għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

| (3) | Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(3)

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.

| (4) | Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, |
| --- | --- |

(4)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.

2

---

ANNESS

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:

| (1) | Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:
  “Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” |
| --- | --- |

(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:

“Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”

| (2) | Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:
  “L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  L-isem xjentifiku tal-pjanta


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Familja botanika

  Lamiaceae

  Preparazzjoni(jiet) erbali

  Żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet ta’ fuq friski li jagħmlu l-fjuri ta’ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jew taħlita taż-żewġ speċijiet li huma.

  Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

  01/2008:1374

  Indikazzjoni(jiet)

  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mis-sintomi tas-sogħla u l-irjiħat.
  Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.

  Tip ta’ tradizzjoni

  Ewropea

  Qawwa speċifikata

  Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

  Pożoloġija speċifikata


  Adulti u anzjani

  Użu fuq il-ġildafil-forom ta’ dożaġġ likwidi u semisolidi f’konċentrazzjonijiet sa 10 %; applika sa tliet (3) darbiet kuljum.
  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru.

  Adoloxxenti

  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru

  Tfal bejn is-6 u t-12-il sena

  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0035 – 0,017 g ma’ kull litru

  Tfal bejn it-3 u s-6 snin

  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0017 – 0,0082 g ma’ kull litru
  Sa banju kuljum jew kull jumejn.
  L-użu fuq il-ġilda mhuwiex irrakkomandat fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
  L-użu bħala addittiv mal-ilma tal-banju mhuwiex irrakkomandat fuq tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

  Mnejn u kif jingħata

  Użu fuq il-ġilda: Applika fuq il-qafas tas-sider u fuq id-dahar
  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: It-temperatura tal-ilma tal-banju rrakkomandata: 35-38 °C

  Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

  Il-ħin li għandu jingħadda fl-ilma tal-banju: 10-20 minuta.
  Jekk is-sintomi jippersistu iktar minn ġimgħa, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

  Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur


  Kontraindikazzjonijiet

  Ipersensittività għas-sustanza attiva.

  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju:

  Id-dewmien fit-tul fil-banju mhuwiex irrakkomandat fil-każ ta’ feriti miftuħin, ta’ trawmi fil-ġilda, ta’ mard akut tal-ġilda, ta’ deni għoli, ta’ infezzjonijiet serji, ta’ disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u ta’ insuffiċjenza kardijaka.

  Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu


  Użu fuq il-ġilda:

  Bħal żjut essenzjali oħrajn, iż-żejt tas-sagħtar ma għandux jiġi applikat fuq il-wiċċ, b’mod partikolari fiż-żona tal-imnieħer, fil-każ ta’ trabi li għandhom inqas minn sentejn minħabba r-riskju ta’ larinġospażmu.
  Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
  L-użu fuq it-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena ma huwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.

  Użu bħala addittiv fl-ilma tal-banju:

  Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
  L-użu fuq it-tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin ma huwiex rakkomandat minħabba li jrid jiġi kkonsultat tabib u minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.
  Fil-każ ta’ pressjoni għolja, wieħed irid joqgħod attent ħafna kemm idum fil-banju.

  Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

  Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.

  Tqala u treddigħ

  Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ.
  Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

  Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

  Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

  Effetti mhux mixtieqa

  Kienu osservati reazzjonijiet ta’ ipersensittvità u ġilda irritata Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
  Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

  Doża eċċessiva

  Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

  Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

  Ma japplikax.

  Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott]

  Ma japplikax.” |
| --- | --- |

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:

“L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

L-isem xjentifiku tal-pjanta

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Familja botanika

Lamiaceae

Preparazzjoni(jiet) erbali

Żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet ta’ fuq friski li jagħmlu l-fjuri ta’ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jew taħlita taż-żewġ speċijiet li huma.

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

01/2008:1374

Indikazzjoni(jiet)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mis-sintomi tas-sogħla u l-irjiħat.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adulti u anzjani

Użu fuq il-ġildafil-forom ta’ dożaġġ likwidi u semisolidi f’konċentrazzjonijiet sa 10 %; applika sa tliet (3) darbiet kuljum.

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru.

Adoloxxenti

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru

Tfal bejn is-6 u t-12-il sena

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0035 – 0,017 g ma’ kull litru

Tfal bejn it-3 u s-6 snin

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0017 – 0,0082 g ma’ kull litru

Sa banju kuljum jew kull jumejn.

L-użu fuq il-ġilda mhuwiex irrakkomandat fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

L-użu bħala addittiv mal-ilma tal-banju mhuwiex irrakkomandat fuq tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

Mnejn u kif jingħata

Użu fuq il-ġilda: Applika fuq il-qafas tas-sider u fuq id-dahar

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: It-temperatura tal-ilma tal-banju rrakkomandata: 35-38 °C

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Il-ħin li għandu jingħadda fl-ilma tal-banju: 10-20 minuta.

Jekk is-sintomi jippersistu iktar minn ġimgħa, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva.

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju:

Id-dewmien fit-tul fil-banju mhuwiex irrakkomandat fil-każ ta’ feriti miftuħin, ta’ trawmi fil-ġilda, ta’ mard akut tal-ġilda, ta’ deni għoli, ta’ infezzjonijiet serji, ta’ disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u ta’ insuffiċjenza kardijaka.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Użu fuq il-ġilda:

Bħal żjut essenzjali oħrajn, iż-żejt tas-sagħtar ma għandux jiġi applikat fuq il-wiċċ, b’mod partikolari fiż-żona tal-imnieħer, fil-każ ta’ trabi li għandhom inqas minn sentejn minħabba r-riskju ta’ larinġospażmu.

Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

L-użu fuq it-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena ma huwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.

Użu bħala addittiv fl-ilma tal-banju:

Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

L-użu fuq it-tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin ma huwiex rakkomandat minħabba li jrid jiġi kkonsultat tabib u minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.

Fil-każ ta’ pressjoni għolja, wieħed irid joqgħod attent ħafna kemm idum fil-banju.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.

Tqala u treddigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ.

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Kienu osservati reazzjonijiet ta’ ipersensittvità u ġilda irritata Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Ma japplikax.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott]

Ma japplikax.”

---

| 7.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 34/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 34/8

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-3 ta’ Frar 2012

li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 516)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/68/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulata fil-15 ta’ Lulju 2010 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

| (1) | Il-Vitis vinifera L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlita magħmula minnhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(1)

Il-Vitis vinifera L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlita magħmula minnhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.

| (2) | Għaldaqstant jixraq li l-Vitis vinifera L. tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet magħmula minnhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2). |
| --- | --- |

(2)

Għaldaqstant jixraq li l-Vitis vinifera L. tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet magħmula minnhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

| (3) | Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(3)

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.

| (4) | Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, |
| --- | --- |

(4)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.

2

---

ANNESS

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:

| (1) | Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

  “Vitis vinifera L., folium” |
| --- | --- |

(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

“Vitis vinifera L., folium”

| (2) | Fl-Anness II, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
  “L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAL- VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  L-isem xjentifiku tal-pjanta


  Vitis vinifera L.

  Familja botanika

  Vitaceae

  Sustanza erbali

  Werqa tad-dielja (1)


  L-isem komuni tas-sustanza erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

(2)

Fl-Anness II, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:

“L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAL- VITIS VINIFERA L., FOLIUM

L-isem xjentifiku tal-pjanta

Vitis vinifera L.

Familja botanika

Vitaceae

Sustanza erbali

Werqa tad-dielja (1)

L-isem komuni tas-sustanza erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (Nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (Nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
| --- | --- |

SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
| --- | --- |

IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
| --- | --- |

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Preparazzjoni(jiet) erbali

Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni)

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Ma japplikax

Indikazzjoni(jiet)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex itaffi s-sintomi ta’ skumdità u ta’ toqol tar-riġlejn relatati ma’ disturbi ċirkolatorji venużi minuri.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Jekk jogħġbok ara ‘Pożoloġija speċifikata’.

Pożoloġija speċifikata

Adulti u anzjani

Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni) f’bażi ta’ krema (10 g fihom 282 mg estratt artab).

Applika saff irqiq fuq iż-żona affettwata minn darba (1) sa tliet (3) darbiet kuljum.

Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

Mnejn u kif jingħata

Użu fuq il-ġilda.

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Adulti u anzjani

It-tul irrakkomandat tal-użu huwa ta’ erba’ (4) ġimgħat.

Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimagħtejn (2) minn meta jkun beda jintuża l-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Jekk ikun hemm infjammazzjoni tal-ġilda, tromboflebite jew twebbis subkutanju, uġigħ sever, ulċeri, nefħa f’daqqa ta’ riġel wieħed jew taż-żewġ riġlejn, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, għandu jiġi kkonsultat tabib.

Il-prodott ma għandux jintuża fuq ġilda maqsuma, madwar l-għajnejn jew fuq il-membrani mukużi

Fin-nuqqas ta’ dejta tas-sigurtà suffiċjenti, l-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena mhuwiex irrakkomandat.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.

Tqala u treddigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ. Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Ġew irrappurtati allerġija ta’ kuntatt u/jew reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tal-ġilda (ħakk u ħmura, urtikarja). Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Ma japplikax.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott]

Ma japplikax.

(1)  Il-materjal jikkonforma mal-monografu tal-Pharmacopée Française X., 1996”"

---

---

| 7.2.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 34/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 34/12

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-3 ta’ Frar 2012

li temenda d-Deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE rigward il-perjodu ta’ tolleranza għal traċċi tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) u żrieragħ taż-żejt tal-kolza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), kif ukoll il-prodotti derivati minnhom

(notifikata bid-dokument numru C(2012) 518)

(It-test bil-lingwa Ġermaniża biss huwa awtentiku)

(2012/69/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikati (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 8(6) u 20(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2007/305/KE (2), 2007/306/KE (3) u 2007/307/KE (4) jistabbilixxu r-regoli għall-irtirar mis-suq ta’ materjal ġenetikament modifikat kif ġej (“il-materjal ĠM”): ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) u żrieragħ taż-żejt tal-kolza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), kif ukoll il-prodotti derivati minnhom. Dawk id-Deċiżjonijiet ġew adottati wara li n-notifikant tal-materjal ĠM kien indika lill-Kummissjoni li ma kellu l-ebda intenzjoni li jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ dak il-materjal skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 8(4), l-Artikolu 11, l-Artikolu 20(4) u l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Id-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2007/305/KE (2), 2007/306/KE (3) u 2007/307/KE (4) jistabbilixxu r-regoli għall-irtirar mis-suq ta’ materjal ġenetikament modifikat kif ġej (“il-materjal ĠM”): ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) u żrieragħ taż-żejt tal-kolza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), kif ukoll il-prodotti derivati minnhom. Dawk id-Deċiżjonijiet ġew adottati wara li n-notifikant tal-materjal ĠM kien indika lill-Kummissjoni li ma kellu l-ebda intenzjoni li jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ dak il-materjal skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 8(4), l-Artikolu 11, l-Artikolu 20(4) u l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (2) | It-tliet Deċiżjonijiet kollha jipprovdu għal perjodu ta’ żmien tranżitorju ta’ ħames snin, li matulhom ikel u għalf li fih materjal ĠM huwa permess li jitqiegħed fis-suq, skont l-Artikolu 4(2) jew l-Artikolu 16(2) tar-Regolament, suġġett għal għadd ta’ kundizzjonijiet. Id-Deċiżjonijiet jistipulaw b’mod partikolari li l-preżenza tal-materjal ĠM fl-ikel u fl-għalf ma jeċċedix il-limitu ta’ 0,9 % u li l-preżenza ta’ dan il-materjal ĠM tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli. L-għan tal-perjodu tranżitorju huwa li jkun ikkunsidrat il-fatt li traċċi żgħar ħafna ta’ materjal ĠM jistgħu jkunu preżenti fil-katina alimentari u tal-għalf għal xi żmien wara li n-notifikant ikun iddeċieda li jwaqqaf il-bejgħ ta’ żrieragħ derivati mill-organiżmu ġenetikament modifikat (OĠM), anke jekk in-notifikant ikun ħa l-miżuri kollha biex jevita dik il-preżenza. |
| --- | --- |

(2)

It-tliet Deċiżjonijiet kollha jipprovdu għal perjodu ta’ żmien tranżitorju ta’ ħames snin, li matulhom ikel u għalf li fih materjal ĠM huwa permess li jitqiegħed fis-suq, skont l-Artikolu 4(2) jew l-Artikolu 16(2) tar-Regolament, suġġett għal għadd ta’ kundizzjonijiet. Id-Deċiżjonijiet jistipulaw b’mod partikolari li l-preżenza tal-materjal ĠM fl-ikel u fl-għalf ma jeċċedix il-limitu ta’ 0,9 % u li l-preżenza ta’ dan il-materjal ĠM tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli. L-għan tal-perjodu tranżitorju huwa li jkun ikkunsidrat il-fatt li traċċi żgħar ħafna ta’ materjal ĠM jistgħu jkunu preżenti fil-katina alimentari u tal-għalf għal xi żmien wara li n-notifikant ikun iddeċieda li jwaqqaf il-bejgħ ta’ żrieragħ derivati mill-organiżmu ġenetikament modifikat (OĠM), anke jekk in-notifikant ikun ħa l-miżuri kollha biex jevita dik il-preżenza.

| (3) | Id-Deċiżjonijiet 2007/305/KE u 2007/306/KE jistipulaw ukoll serje ta’ miżuri li n-notifikant għandu jieħu sabiex jassigura l-irtirar effettiv mis-suq tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) u l-prodotti derivati minnhom. Miżuri simili ma tqisux meħtieġa fid-Deċiżjoni 2007/307/KE billi n-notifikant kien waqqaf il-bejgħ taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 wara l-istaġun tat-tħawwil tal-2003 u fid-dawl tal-fatt illi l-ħażniet tal-prodotti derivati minn żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 kienu ntużaw qabel it-18 ta’ April 2007. Madankollu, peress li traċċi żgħar ħafna ta’ żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 jistgħu jibqgħu preżenti fi prodotti tal-ikel jew tal-għalf għal ċertu perjodu ta’ żmien kien meħtieġ li tkun adottata d-Deċiżjoni 2007/307/KE. |
| --- | --- |

(3)

Id-Deċiżjonijiet 2007/305/KE u 2007/306/KE jistipulaw ukoll serje ta’ miżuri li n-notifikant għandu jieħu sabiex jassigura l-irtirar effettiv mis-suq tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) u l-prodotti derivati minnhom. Miżuri simili ma tqisux meħtieġa fid-Deċiżjoni 2007/307/KE billi n-notifikant kien waqqaf il-bejgħ taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 wara l-istaġun tat-tħawwil tal-2003 u fid-dawl tal-fatt illi l-ħażniet tal-prodotti derivati minn żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 kienu ntużaw qabel it-18 ta’ April 2007. Madankollu, peress li traċċi żgħar ħafna ta’ żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 jistgħu jibqgħu preżenti fi prodotti tal-ikel jew tal-għalf għal ċertu perjodu ta’ żmien kien meħtieġ li tkun adottata d-Deċiżjoni 2007/307/KE.

| (4) | Fin-nuqqas tal-esperjenza jew dejta konkreta dwar iż-żmien meħtieġ biex ikun żgurat l-irtirar totali mis-suq tal-materjal ĠM, il-livell tollerat ta’ preżenza ta’ dak il-materjal u ż-żmien meħtieġ biex ikun żgurat l-irtirar totali mill-katina alimentari u tal-għalf stipulat fid-Deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE kienu stabbiliti fuq il-bażi tad-dejta disponibbli f’dan iż-żmien u r-riżultati tal-ittestjar mill-partijiet interessati. |
| --- | --- |

(4)

Fin-nuqqas tal-esperjenza jew dejta konkreta dwar iż-żmien meħtieġ biex ikun żgurat l-irtirar totali mis-suq tal-materjal ĠM, il-livell tollerat ta’ preżenza ta’ dak il-materjal u ż-żmien meħtieġ biex ikun żgurat l-irtirar totali mill-katina alimentari u tal-għalf stipulat fid-Deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE kienu stabbiliti fuq il-bażi tad-dejta disponibbli f’dan iż-żmien u r-riżultati tal-ittestjar mill-partijiet interessati.

| (5) | Skont ir-rekwiżiti tad-Deċiżjonijiet 2007/305/KE u 2007/306/KE, id-detentur tal-awtorizzazzjoni f’Ottubru 2007 u f’Novembru 2011 issottometta rapporti dettaljati dwar l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ diskontinwità tal-avvenimenti taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ĠM imsemmija hawn fuq. Dawn ir-rapporti jiddeskrivu miżuri fil-passat u fil-preżent li ġew implimentati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni skont id-deċiżjonijiet imsemmija hawn fuq sabiex tkun żgurata t-tneħħija ta’ dan il-materjal ĠM mis-suq. Dawn jinkludu, fost oħrajn, il-passi meħuda sabiex l-operaturi kummerċjali fl-UE ġew infurmati bl-istatus li twaqqaf ta’ dan il-materjal ĠM, l-implimentazzjoni ta’ sensiela ta’ miżuri biex ikun żgurat l-irtirar u l-qerda tal-istokk taż-żrieragħ kummerċjali li kien fadal, il-konklużjoni ta’ ftehimiet mal-partijiet terzi kollha involuti fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-materjal ĠM biex ikun żgurat li ż-żrieragħ minn dan il-materjal ĠM jew jintbagħtu lura lejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew jinqerdu effettivament, l-azzjonijiet meħuda biex tkun żgurata t-tneħħija tar-reġistrazzjoni tal-varjetajiet irreġistrati tal-avveniment ikkonċernat mill-katalogu taż-żerriegħa nazzjonali u l-implimentazzjoni ta’ programm intern ibbażat fuq proċess ta’ assigurazzjoni tal-kwalità biex tkun evitata l-preżenza ta’ dawn l-avvenimenti ĠM waqt it-tnissil u l-produzzjoni taż-żerriegħa. |
| --- | --- |

(5)

Skont ir-rekwiżiti tad-Deċiżjonijiet 2007/305/KE u 2007/306/KE, id-detentur tal-awtorizzazzjoni f’Ottubru 2007 u f’Novembru 2011 issottometta rapporti dettaljati dwar l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ diskontinwità tal-avvenimenti taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ĠM imsemmija hawn fuq. Dawn ir-rapporti jiddeskrivu miżuri fil-passat u fil-preżent li ġew implimentati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni skont id-deċiżjonijiet imsemmija hawn fuq sabiex tkun żgurata t-tneħħija ta’ dan il-materjal ĠM mis-suq. Dawn jinkludu, fost oħrajn, il-passi meħuda sabiex l-operaturi kummerċjali fl-UE ġew infurmati bl-istatus li twaqqaf ta’ dan il-materjal ĠM, l-implimentazzjoni ta’ sensiela ta’ miżuri biex ikun żgurat l-irtirar u l-qerda tal-istokk taż-żrieragħ kummerċjali li kien fadal, il-konklużjoni ta’ ftehimiet mal-partijiet terzi kollha involuti fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-materjal ĠM biex ikun żgurat li ż-żrieragħ minn dan il-materjal ĠM jew jintbagħtu lura lejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew jinqerdu effettivament, l-azzjonijiet meħuda biex tkun żgurata t-tneħħija tar-reġistrazzjoni tal-varjetajiet irreġistrati tal-avveniment ikkonċernat mill-katalogu taż-żerriegħa nazzjonali u l-implimentazzjoni ta’ programm intern ibbażat fuq proċess ta’ assigurazzjoni tal-kwalità biex tkun evitata l-preżenza ta’ dawn l-avvenimenti ĠM waqt it-tnissil u l-produzzjoni taż-żerriegħa.

| (6) | Riżultati riċenti tat-testijiet mibgħuta mill-partijiet interessati lill-Kummissjoni juru li l-miżuri meħuda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ppermettew it-tneħħija tal-materjal ĠM kważi kollu mis-suq. Madankollu, dawn ir-riżultati juru wkoll li traċċi żgħar ħafna (< 0,1 %) tal-materjal ĠM jistgħu jkunu għadhom preżenti fil-katina alimentari jew tal-għalf fi tmiem il-perjodu transitorju stipulat fid-deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE. Il-preżenza ta’ traċċi li jkun għad fadal wara d-data tal-iskadenza stipulata f’dawn id-deċiżjonijiet, minkejja l-miżuri meħuda min-notifikant, jistgħu jiġu spjegati mill-bijoloġija taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza li jistgħu jibqgħu reqdin għal perjodi twal kif ukoll mill-prassi tal-biedja li ntużat għall-ħsad taż-żrieragħ u li tirriżulta f’tixrid aċċidentali, li l-livell tiegħu kien diffiċli biex jiġi stmat fid-data tal-adozzjoni tat-tliet Deċiżjonijiet imsemmija hawn fuq. |
| --- | --- |

(6)

Riżultati riċenti tat-testijiet mibgħuta mill-partijiet interessati lill-Kummissjoni juru li l-miżuri meħuda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ppermettew it-tneħħija tal-materjal ĠM kważi kollu mis-suq. Madankollu, dawn ir-riżultati juru wkoll li traċċi żgħar ħafna (< 0,1 %) tal-materjal ĠM jistgħu jkunu għadhom preżenti fil-katina alimentari jew tal-għalf fi tmiem il-perjodu transitorju stipulat fid-deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE. Il-preżenza ta’ traċċi li jkun għad fadal wara d-data tal-iskadenza stipulata f’dawn id-deċiżjonijiet, minkejja l-miżuri meħuda min-notifikant, jistgħu jiġu spjegati mill-bijoloġija taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza li jistgħu jibqgħu reqdin għal perjodi twal kif ukoll mill-prassi tal-biedja li ntużat għall-ħsad taż-żrieragħ u li tirriżulta f’tixrid aċċidentali, li l-livell tiegħu kien diffiċli biex jiġi stmat fid-data tal-adozzjoni tat-tliet Deċiżjonijiet imsemmija hawn fuq.

| (7) | Kuntrarju għal dan l-isfond huwa neċessarju li l-perjodu transizzjonali attwali jiġi estiż għal ħames snin oħra, jiġifieri sal-31 ta’ Diċembru 2016. Dan il-perjodu transitorju supplimentari għandu jipprovdi ħin suffiċjenti biex jippermetti t-tneħħija totali tal-materjal ĠM mill-katina alimentari u tal-għalf, bil-kunsiderazzjoni tal-parametri msemmija hawn fuq marbuta mal-bijoloġija taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza u l-prassi tal-biedja użata fil-passat għall-ħsad tal-uċuħ. |
| --- | --- |

(7)

Kuntrarju għal dan l-isfond huwa neċessarju li l-perjodu transizzjonali attwali jiġi estiż għal ħames snin oħra, jiġifieri sal-31 ta’ Diċembru 2016. Dan il-perjodu transitorju supplimentari għandu jipprovdi ħin suffiċjenti biex jippermetti t-tneħħija totali tal-materjal ĠM mill-katina alimentari u tal-għalf, bil-kunsiderazzjoni tal-parametri msemmija hawn fuq marbuta mal-bijoloġija taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza u l-prassi tal-biedja użata fil-passat għall-ħsad tal-uċuħ.

| (8) | Għal aktar kontribuzzjoni fit-tneħħija taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 mill-katina alimentari u tal-għalf, huwa xieraq ukoll li fid-Deċiżjoni 2007/307/KE jkun stipulat li n-notifikant għandu jimplimenta programm intern biex tiġi evitata l-preżenza ta’ dan l-avveniment waqt il-proċess ta’ tnissil u l-produzzjoni taż-żerriegħa. |
| --- | --- |

(8)

Għal aktar kontribuzzjoni fit-tneħħija taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 mill-katina alimentari u tal-għalf, huwa xieraq ukoll li fid-Deċiżjoni 2007/307/KE jkun stipulat li n-notifikant għandu jimplimenta programm intern biex tiġi evitata l-preżenza ta’ dan l-avveniment waqt il-proċess ta’ tnissil u l-produzzjoni taż-żerriegħa.

| (9) | Sal-1 ta’ Jannar 2014, in-notifikant għandu jressaq rapport lill-Kummissjoni li jagħti tagħrif dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri stabbiliti fl-Anness mad-Deċiżjonijiet 2007/305/KE u 2007/306/KE, kif ukoll fl-Artikolu 1(1) tad-Deċiżjoni 2007/307/KE matul il-perjodu addizzjonali taż-żmien mogħti minn din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(9)

Sal-1 ta’ Jannar 2014, in-notifikant għandu jressaq rapport lill-Kummissjoni li jagħti tagħrif dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri stabbiliti fl-Anness mad-Deċiżjonijiet 2007/305/KE u 2007/306/KE, kif ukoll fl-Artikolu 1(1) tad-Deċiżjoni 2007/307/KE matul il-perjodu addizzjonali taż-żmien mogħti minn din id-Deċiżjoni.

| (10) | Minħabba livelli baxxi ħafna ta’ traċċi li ġew irrappurtati, huwa xieraq li l-livell ta’ preżenza tal-materjal ĠM li huwa ttollerat fl-ikel u fl-għalf jitnaqqas għal 0,1 %. |
| --- | --- |

(10)

Minħabba livelli baxxi ħafna ta’ traċċi li ġew irrappurtati, huwa xieraq li l-livell ta’ preżenza tal-materjal ĠM li huwa ttollerat fl-ikel u fl-għalf jitnaqqas għal 0,1 %.

| (11) | Id-Deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(11)

Id-Deċiżjonijiet 2007/305/KE, 2007/306/KE u 2007/307/KE għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.

| (12) | Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
| --- | --- |

(12)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1.   Id-Deċiżjoni 2007/305/KE hija emendata kif ġej:

| (a) | It-tieni paragrafu tal-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
  “Sal-1 ta’ Jannar 2014, in-notifikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapport dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri stipulati fl-Anness.” |
| --- | --- |

(a)

It-tieni paragrafu tal-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:

“Sal-1 ta’ Jannar 2014, in-notifikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapport dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri stipulati fl-Anness.”

| (b) | L-Artikolu 2 għandu jinbidel b’dan li ġej:
  “Artikolu 2
  Il-preżenza ta’ materjal li fih ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 li jikkonsisti minnhom jew li hu prodott minnhom u mill-kombinazzjoni tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 fi prodotti tal-ikel jew tal-għalf notifikati taħt l-Artikolu 8(1)(a) u l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun ittollerata sal-31 ta’ Diċembru 2016:






  (a) | bil-kondizzjoni li din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

(b)

L-Artikolu 2 għandu jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 2

Il-preżenza ta’ materjal li fih ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 li jikkonsisti minnhom jew li hu prodott minnhom u mill-kombinazzjoni tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 fi prodotti tal-ikel jew tal-għalf notifikati taħt l-Artikolu 8(1)(a) u l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun ittollerata sal-31 ta’ Diċembru 2016:

(a)

bil-kondizzjoni li din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli; kif ukoll

| (b) | fi proporzjon mhux ogħla minn 0,1 %.” |
| --- | --- |

(b)

fi proporzjon mhux ogħla minn 0,1 %.”

2.   Id-Deċiżjoni 2007/306/KE hija emendata kif ġej:

| (a) | It-tieni paragrafu tal-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
  “Sal-1 ta’ Jannar 2014, in-notifikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapport dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri stipulati fl-Anness.” |
| --- | --- |

(a)

It-tieni paragrafu tal-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:

“Sal-1 ta’ Jannar 2014, in-notifikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapport dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri stipulati fl-Anness.”

| (b) | L-Artikolu 2 jinbidel b’dan li ġej:
  “Artikolu 2
  Il-preżenza ta’ materjal li fih ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 li jikkonsisti minnhom jew li hu prodott minnhom u mill-kombinazzjoni tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 fi prodotti tal-ikel jew tal-għalf notifikati taħt l-Artikolu 8(1)(a) u l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun ittollerata sal-31 ta’ Diċembru 2016:






  (a) | bil-kondizzjoni li din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

(b)

L-Artikolu 2 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 2

Il-preżenza ta’ materjal li fih ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 li jikkonsisti minnhom jew li hu prodott minnhom u mill-kombinazzjoni tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 fi prodotti tal-ikel jew tal-għalf notifikati taħt l-Artikolu 8(1)(a) u l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun ittollerata sal-31 ta’ Diċembru 2016:

(a)

bil-kondizzjoni li din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli; kif ukoll

| (b) | fi proporzjon mhux ogħla minn 0,1 %.” |
| --- | --- |

(b)

fi proporzjon mhux ogħla minn 0,1 %.”

3.   L-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni 2007/307/KE huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 1

1.   In-notifikant għandu jimplimenta programm intern biex tiġi evitata l-preżenza ta’ żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 waqt it-tnissil u l-produzzjoni taż-żerriegħa u għandu jirrappurta lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-miżura sal-1 ta’ Jannar 2014.

3.2.   Il-preżenza ta’ materjal li fih iż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1 li jikkonsisti minnu jew li hu prodott minnu, fi prodotti tal-ikel jew tal-għalf notifikati taħt l-Artikolu 8(1)(a) u l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun ittollerata sal-31 ta’ Diċembru 2016:

| (a) | bil-kondizzjoni li din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli; kif ukoll |
| --- | --- |

(a)

bil-kondizzjoni li din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli; kif ukoll

| (b) | fi proporzjon mhux ogħla minn 0,1 %.” |
| --- | --- |

(b)

fi proporzjon mhux ogħla minn 0,1 %.”

Artikolu 2

L-entrati fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, fir-rigward ta’ ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 u l-kombinazzjoni tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 u l-kombinazzjoni tal-ibridu taż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ż-ż-żrieragħ taż-żejt tal-kolza ACS-BNØØ7-1, għandhom jiġu modifikati sabiex jieħdu inkonsiderazzjoni din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  ĠU L 117, 5.5.2007, p. 17.

2

(3)  ĠU L 117, 5.5.2007, p. 20.

3

(4)  ĠU L 117, 5.5.2007, p. 23.

4

---