# Journal officiel L 34/2012

| | ISSN 1977-0693
  doi:10.3000/19770693.L_2012.034.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 34 |
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| Édition de langue française | Législation | 55e année7 février 2012 |

ISSN 1977-0693

doi:10.3000/19770693.L_2012.034.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

L 34

Édition de langue française

Législation

55e année7 février 2012

---

| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d’exécution (UE) no 95/2012 de la Commission du 6 février 2012 modifiant le règlement (UE) no 1125/2010 en ce qui concerne les centres d’intervention des céréales en Allemagne | 1 |
| | | Règlement d'exécution (UE) no 96/2012 de la Commission du 6 février 2012 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes | 3 |
| | | DÉCISIONS |
| | | 2012/67/UE |
| | * | Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
  [notifiée sous le numéro C(2012) 514]

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/UE |
| | * | Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
  [notifiée sous le numéro C(2012) 516]

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/UE |
| | * | Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE en ce qui concerne le délai de tolérance pour les traces de colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de colza hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) et de colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), ainsi que des produits qui en sont dérivés
  [notifiée sous le numéro C(2012) 518] | 12 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d’exécution (UE) no 95/2012 de la Commission du 6 février 2012 modifiant le règlement (UE) no 1125/2010 en ce qui concerne les centres d’intervention des céréales en Allemagne

o

o

1

Règlement d'exécution (UE) no 96/2012 de la Commission du 6 février 2012 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

o

3

DÉCISIONS

2012/67/UE

*

Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
  [notifiée sous le numéro C(2012) 514]

   (
  1
  )

[notifiée sous le numéro C(2012) 514]

1

5

2012/68/UE

*

Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
  [notifiée sous le numéro C(2012) 516]

   (
  1
  )

[notifiée sous le numéro C(2012) 516]

1

8

2012/69/UE

*

Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE en ce qui concerne le délai de tolérance pour les traces de colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de colza hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) et de colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), ainsi que des produits qui en sont dérivés
  [notifiée sous le numéro C(2012) 518]

[notifiée sous le numéro C(2012) 518]

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 7.2.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 34/1 |
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7.2.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 34/1

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 95/2012 DE LA COMMISSION

du 6 février 2012

modifiant le règlement (UE) no 1125/2010 en ce qui concerne les centres d’intervention des céréales en Allemagne

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1), et notamment son article 41, en liaison avec son article 4,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) no 1125/2010 de la Commission du 3 décembre 2010 déterminant les centres d’intervention des céréales et modifiant le règlement (CE) no 1173/2009 (2) désigne, à son annexe, les centres d’intervention des céréales. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) no 1125/2010 de la Commission du 3 décembre 2010 déterminant les centres d’intervention des céréales et modifiant le règlement (CE) no 1173/2009 (2) désigne, à son annexe, les centres d’intervention des céréales.

| (2) | Conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1272/2009 de la Commission du 11 décembre 2009 portant modalités communes d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne l’achat et la vente de produits agricoles dans le cadre de l’intervention publique (3), l’Allemagne a communiqué à la Commission la liste modifiée de ses centres d’intervention des céréales ainsi que la liste des locaux de stockage rattachés à ces centres qui ont été agréés comme remplissant les conditions minimales requises par la réglementation de l’Union (4). |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1272/2009 de la Commission du 11 décembre 2009 portant modalités communes d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne l’achat et la vente de produits agricoles dans le cadre de l’intervention publique (3), l’Allemagne a communiqué à la Commission la liste modifiée de ses centres d’intervention des céréales ainsi que la liste des locaux de stockage rattachés à ces centres qui ont été agréés comme remplissant les conditions minimales requises par la réglementation de l’Union (4).

| (3) | Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 1125/2010 en conséquence et de publier sur l'internet la liste des installations de stockage qui y sont rattachées avec toutes les informations nécessaires aux opérateurs concernés par l’intervention publique. |
| --- | --- |

(3)

Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 1125/2010 en conséquence et de publier sur l'internet la liste des installations de stockage qui y sont rattachées avec toutes les informations nécessaires aux opérateurs concernés par l’intervention publique.

| (4) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité de gestion de l’organisation commune des marchés agricoles, |
| --- | --- |

(4)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité de gestion de l’organisation commune des marchés agricoles,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement (UE) no 1125/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 6 février 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 318 du 4.12.2010, p. 10.

2

(3)  JO L 349 du 29.12.2009, p. 1.

3

(4)  Les adresses des locaux de stockage des centres d’intervention sont disponibles sur le site web CIRCA de la Commission européenne (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title).

4

---

ANNEXE

À l’annexe du règlement (UE) no 1125/2010, la section intitulée «ALLEMAGNE» est remplacée par le texte suivant:

«ALLEMAGNE

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf»

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| 7.2.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 34/3 |
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7.2.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 34/3

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 96/2012 DE LA COMMISSION

du 6 février 2012

établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1),

vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

| (2) | La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne, |
| --- | --- |

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d’exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 6 février 2012.

Par la Commission, au nom du président,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur général de l'agriculture et du développement rural

---

(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 157 du 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNEXE

Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Code NC | Code des pays tiers (1) | Valeur forfaitaire à l'importation |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

Code NC

Code des pays tiers (1)

Valeur forfaitaire à l'importation

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Nomenclature des pays fixée par le règlement (CE) no 1833/2006 de la Commission (JO L 354 du 14.12.2006, p. 19). Le code «ZZ» représente «autres origines».

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DÉCISIONS

| 7.2.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 34/5 |
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7.2.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 34/5

---

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 3 février 2012

modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

[notifiée sous le numéro C(2012) 514]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2012/67/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,

vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 15 juillet 2010 par le comité des médicaments à base de plantes,

considérant ce qui suit:

| (1) | Thymus vulgaris L. et Thymus zygis Loefl. ex L. peuvent être considérés comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et respectent les exigences visées à ladite directive. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L. et Thymus zygis Loefl. ex L. peuvent être considérés comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et respectent les exigences visées à ladite directive.

| (2) | Il convient par conséquent de faire figurer Thymus vulgaris L. et Thymus zygis Loefl. ex L. sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
| --- | --- |

(2)

Il convient par conséquent de faire figurer Thymus vulgaris L. et Thymus zygis Loefl. ex L. sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).

| (3) | Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence. |
| --- | --- |

(3)

Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.

| (4) | Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
| --- | --- |

(4)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 3 février 2012.

Par la Commission

John DALLI

Membre de la Commission

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.

2

---

ANNEXE

La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:

| 1) | À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Pimpinella anisum L.:
  «Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum». |
| --- | --- |

1)

À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Pimpinella anisum L.:

«Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum».

| 2) | À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Pimpinella anisum L.:
  «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Dénomination scientifique de la plante


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Famille botanique

  Lamiaceae

  Préparation(s) à base de plantes

  Huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fleuries fraîches de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou d’un mélange des deux espèces.

  Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

  01/2008:1374

  Indication(s)

  Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des toux et refroidissements.
  Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

  Tradition

  Européenne.

  Dosage spécifié

  Voir la rubrique “Posologie spécifiée”.

  Posologie spécifiée


  Adultes et personnes âgées

  Voie cutanée: sous forme liquide ou semi-solide à des concentrations maximales de 10 %, jusqu’à trois fois par jour.
  Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

  Adolescents

  Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

  Enfants (6-12 ans)

  Comme additif de bain: de 0,0035 à 0,017 g par litre.

  Enfants (3-6 ans)

  Comme additif de bain: de 0,0017 à 0,0082 g par litre.
  Un bain par jour ou tous les deux jours.
  Usage cutané déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”).
  Utilisation comme additif de bain déconseillée chez l’enfant de moins de trois ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”).

  Voie d’administration

  Voie cutanée: appliquer sur la poitrine et sur le dos.
  Utilisation comme additif de bain: température recommandée pour le bain: de 35 à 38 °C.

  Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

  Durée du bain: de 10 à 20 minutes.
  Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

  Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre


  Contre-indications

  Hypersensibilité à la substance active.

  Comme additif de bain:

  Des bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d’infections sévères, de troubles circulatoires graves et d’insuffisance cardiaque.

  Mises en garde particulières et précautions d’emploi


  Usage cutané:

  À l’instar des autres huiles essentielles, l’application d’huile de thym est déconseillée sur le visage, et plus particulièrement dans la région nasale, chez le nourrisson et l’enfant de moins de deux ans, en raison d’un risque de laryngospasme.
  En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
  L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.

  Utilisation comme additif de bain:

  En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
  L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de trois ans, pour qui il convient de demander un avis médical, et en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge.
  En cas d’hypertension, des bains complets ne doivent être administrés qu’avec prudence.

  Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

  Aucune interaction n’a été rapportée.

  Grossesse et allaitement

  L’innocuité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
  En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.

  Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

  Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

  Effets indésirables

  Des réactions d’hypersensibilité et des irritations cutanées ont été observées. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
  Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

  Surdosage

  Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

  Données pharmaceutiques (si nécessaire)

  Sans objet.

  Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

  Sans objet.» |
| --- | --- |

2)

À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Pimpinella anisum L.:

«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Dénomination scientifique de la plante

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Famille botanique

Lamiaceae

Préparation(s) à base de plantes

Huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fleuries fraîches de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou d’un mélange des deux espèces.

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

01/2008:1374

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des toux et refroidissements.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne.

Dosage spécifié

Voir la rubrique “Posologie spécifiée”.

Posologie spécifiée

Adultes et personnes âgées

Voie cutanée: sous forme liquide ou semi-solide à des concentrations maximales de 10 %, jusqu’à trois fois par jour.

Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

Adolescents

Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

Enfants (6-12 ans)

Comme additif de bain: de 0,0035 à 0,017 g par litre.

Enfants (3-6 ans)

Comme additif de bain: de 0,0017 à 0,0082 g par litre.

Un bain par jour ou tous les deux jours.

Usage cutané déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”).

Utilisation comme additif de bain déconseillée chez l’enfant de moins de trois ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”).

Voie d’administration

Voie cutanée: appliquer sur la poitrine et sur le dos.

Utilisation comme additif de bain: température recommandée pour le bain: de 35 à 38 °C.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Durée du bain: de 10 à 20 minutes.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

Comme additif de bain:

Des bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d’infections sévères, de troubles circulatoires graves et d’insuffisance cardiaque.

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

Usage cutané:

À l’instar des autres huiles essentielles, l’application d’huile de thym est déconseillée sur le visage, et plus particulièrement dans la région nasale, chez le nourrisson et l’enfant de moins de deux ans, en raison d’un risque de laryngospasme.

En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.

Utilisation comme additif de bain:

En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de trois ans, pour qui il convient de demander un avis médical, et en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge.

En cas d’hypertension, des bains complets ne doivent être administrés qu’avec prudence.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

L’innocuité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité et des irritations cutanées ont été observées. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.»

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| 7.2.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 34/8 |
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7.2.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 34/8

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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 3 février 2012

modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

[notifiée sous le numéro C(2012) 516]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2012/68/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,

vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 15 juillet 2010 par le comité des médicaments à base de plantes,

considérant ce qui suit:

| (1) | Vitis vinifera L. peut être considéré comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées à ladite directive. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. peut être considéré comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées à ladite directive.

| (2) | Il convient par conséquent de faire figurer Vitis vinifera L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations des deux en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
| --- | --- |

(2)

Il convient par conséquent de faire figurer Vitis vinifera L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations des deux en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).

| (3) | Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence. |
| --- | --- |

(3)

Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.

| (4) | Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
| --- | --- |

(4)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 3 février 2012.

Par la Commission

John DALLI

Membre de la Commission

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.

2

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ANNEXE

La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:

| 1) | À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
  «Vitis vinifera L., folium». |
| --- | --- |

1)

À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

«Vitis vinifera L., folium».

| 2) | À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
  «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Dénomination scientifique de la plante


  Vitis vinifera L.

  Famille botanique

  Vitaceae

  Substance végétale

  Feuille de vigne rouge (1)


  Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2)

À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:

«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Dénomination scientifique de la plante

Vitis vinifera L.

Famille botanique

Vitaceae

Substance végétale

Feuille de vigne rouge (1)

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
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RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
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SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
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IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
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NO (norsk): Rød vinranke, blad

Préparation(s) à base de plantes

Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau)

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Sans objet

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique “Posologie spécifiée”

Posologie spécifiée

Adultes et personnes âgées

Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou)

Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour

Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”)

Voie d’administration

Voie cutanée

Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation

Adultes et personnes âgées

La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin.

Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.

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(1)  Le produit est conforme à la définition figurant dans la monographie de la Pharmacopée française X, 1996.»

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| 7.2.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 34/12 |
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7.2.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 34/12

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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 3 février 2012

modifiant les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE en ce qui concerne le délai de tolérance pour les traces de colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de colza hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) et de colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), ainsi que des produits qui en sont dérivés

[notifiée sous le numéro C(2012) 518]

(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)

(2012/69/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 8, paragraphe 6, et son article 20, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

| (1) | Les décisions de la Commission 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) et 2007/307/CE (4) fixent les règles de retrait du marché du matériel génétiquement modifié suivant (ci-après le «matériel GM»): colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) et colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), ainsi que des produits qui en sont dérivés. Ces décisions avaient été adoptées après l’annonce faite à la Commission par le notifiant du matériel GM qu’il renonçait à introduire, au titre de l’article 8, paragraphe 4, premier alinéa, de l’article 11, de l’article 20, paragraphe 4, et de l’article 23 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de renouvellement des autorisations dudit matériel. |
| --- | --- |

(1)

Les décisions de la Commission 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) et 2007/307/CE (4) fixent les règles de retrait du marché du matériel génétiquement modifié suivant (ci-après le «matériel GM»): colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) et colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), ainsi que des produits qui en sont dérivés. Ces décisions avaient été adoptées après l’annonce faite à la Commission par le notifiant du matériel GM qu’il renonçait à introduire, au titre de l’article 8, paragraphe 4, premier alinéa, de l’article 11, de l’article 20, paragraphe 4, et de l’article 23 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de renouvellement des autorisations dudit matériel.

| (2) | Les trois décisions prévoient un délai de transition de cinq années, durant lequel la mise sur le marché de denrées alimentaires et aliments pour animaux contenant le matériel GM est autorisée, conformément à l’article 4, paragraphe 2 ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement, sous réserve d’un certain nombre de conditions. Ces décisions imposent notamment que la présence du matériel GM dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépasse pas le seuil de 0,9 % et que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable. L’instauration d’un délai de transition a été motivée par le fait que des traces infimes du matériel GM pouvaient subsister pendant un certain temps dans la chaîne alimentaire humaine et animale après la décision du notifiant de cesser la commercialisation de semences dérivées du matériel GM, même si le notifiant a pris toutes les mesures pour éviter cette présence. |
| --- | --- |

(2)

Les trois décisions prévoient un délai de transition de cinq années, durant lequel la mise sur le marché de denrées alimentaires et aliments pour animaux contenant le matériel GM est autorisée, conformément à l’article 4, paragraphe 2 ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement, sous réserve d’un certain nombre de conditions. Ces décisions imposent notamment que la présence du matériel GM dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépasse pas le seuil de 0,9 % et que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable. L’instauration d’un délai de transition a été motivée par le fait que des traces infimes du matériel GM pouvaient subsister pendant un certain temps dans la chaîne alimentaire humaine et animale après la décision du notifiant de cesser la commercialisation de semences dérivées du matériel GM, même si le notifiant a pris toutes les mesures pour éviter cette présence.

| (3) | Les décisions 2007/305/CE et 2007/306/CE prévoient également une série de mesures que le notifiant doit prendre pour assurer le retrait effectif du marché du colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), du colza hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) et des produits qui en sont dérivés. Il n’avait pas été jugé nécessaire d’instaurer des mesures similaires dans la décision 2007/307/CE puisque le notifiant avait cessé la commercialisation des semences de colza ACS-BNØØ7-1 après la saison de plantation 2003 et que les stocks de produits dérivés du colza ACS-BNØØ7-1 avaient été épuisés avant le 18 avril 2007. Toutefois, des traces infimes de colza ACS-BNØØ7-1 pouvant subsister pendant un certain temps dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale, il était nécessaire d’adopter la décision 2007/307/CE. |
| --- | --- |

(3)

Les décisions 2007/305/CE et 2007/306/CE prévoient également une série de mesures que le notifiant doit prendre pour assurer le retrait effectif du marché du colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), du colza hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) et des produits qui en sont dérivés. Il n’avait pas été jugé nécessaire d’instaurer des mesures similaires dans la décision 2007/307/CE puisque le notifiant avait cessé la commercialisation des semences de colza ACS-BNØØ7-1 après la saison de plantation 2003 et que les stocks de produits dérivés du colza ACS-BNØØ7-1 avaient été épuisés avant le 18 avril 2007. Toutefois, des traces infimes de colza ACS-BNØØ7-1 pouvant subsister pendant un certain temps dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale, il était nécessaire d’adopter la décision 2007/307/CE.

| (4) | En l’absence d’expérience ou de données concrètes sur le temps nécessaire pour garantir un retrait complet du marché du matériel GM, le seuil de tolérance pour sa présence et le délai nécessaire pour garantir son retrait total de la chaîne alimentaire humaine et animale prévus dans les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE avaient été fixés sur la base des données alors disponibles et des résultats des tests effectués par les parties prenantes. |
| --- | --- |

(4)

En l’absence d’expérience ou de données concrètes sur le temps nécessaire pour garantir un retrait complet du marché du matériel GM, le seuil de tolérance pour sa présence et le délai nécessaire pour garantir son retrait total de la chaîne alimentaire humaine et animale prévus dans les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE avaient été fixés sur la base des données alors disponibles et des résultats des tests effectués par les parties prenantes.

| (5) | Conformément aux exigences des décisions 2007/305/CE et 2007/306/CE, le titulaire des autorisations a transmis, en octobre 2007 et en novembre 2011, des rapports détaillés sur l’application des mesures d’élimination du colza issu des événements de transformation visés dans ces décisions. Ces rapports présentent les mesures passées et actuelles appliquées par le titulaire des autorisations conformément aux décisions précitées pour garantir le retrait du marché dudit matériel génétiquement modifié. Ces mesures comprennent, notamment, les démarches entreprises pour informer les opérateurs économiques de l’Union européenne du changement de statut dudit matériel génétiquement modifié, l’application d’une série de mesures destinées à garantir la récupération et la destruction des stocks commerciaux de semences restants, la conclusion d’accords avec tous les tiers concernés par la commercialisation dudit matériel pour garantir que les semences qui en sont issues sont renvoyées au titulaire de l’autorisation ou effectivement détruites, les mesures prises pour obtenir la radiation de l’inscription des variétés issues des événements de transformation concernés du catalogue national des semences et l’application d’un programme interne fondé sur un processus d’assurance de la qualité et destiné à éviter que ces événements ne surviennent lors de la sélection et de la production de semences. |
| --- | --- |

(5)

Conformément aux exigences des décisions 2007/305/CE et 2007/306/CE, le titulaire des autorisations a transmis, en octobre 2007 et en novembre 2011, des rapports détaillés sur l’application des mesures d’élimination du colza issu des événements de transformation visés dans ces décisions. Ces rapports présentent les mesures passées et actuelles appliquées par le titulaire des autorisations conformément aux décisions précitées pour garantir le retrait du marché dudit matériel génétiquement modifié. Ces mesures comprennent, notamment, les démarches entreprises pour informer les opérateurs économiques de l’Union européenne du changement de statut dudit matériel génétiquement modifié, l’application d’une série de mesures destinées à garantir la récupération et la destruction des stocks commerciaux de semences restants, la conclusion d’accords avec tous les tiers concernés par la commercialisation dudit matériel pour garantir que les semences qui en sont issues sont renvoyées au titulaire de l’autorisation ou effectivement détruites, les mesures prises pour obtenir la radiation de l’inscription des variétés issues des événements de transformation concernés du catalogue national des semences et l’application d’un programme interne fondé sur un processus d’assurance de la qualité et destiné à éviter que ces événements ne surviennent lors de la sélection et de la production de semences.

| (6) | Les récents résultats des tests notifiés à la Commission par les parties prenantes montrent que les mesures prises par le titulaire des autorisations ont permis de retirer du marché presque tout le matériel GM. Ils révèlent toutefois aussi que des traces infimes (< 0,1 %) du matériel GM peuvent encore être présentes dans la chaîne alimentaire humaine ou animale à l’issue du délai de transition fixé dans les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE. La présence de traces résiduelles après l’expiration du délai fixé dans ces décisions, malgré les mesures prises par le notifiant, peut s’expliquer par la biologie du colza, qui peut rester dormant pendant longtemps, ainsi que par les pratiques agricoles qui ont été utilisées pour récolter les semences et la dissémination accidentelle qui en a résulté, dont l’ampleur était difficile à évaluer à la date d’adoption des trois décisions précitées. |
| --- | --- |

(6)

Les récents résultats des tests notifiés à la Commission par les parties prenantes montrent que les mesures prises par le titulaire des autorisations ont permis de retirer du marché presque tout le matériel GM. Ils révèlent toutefois aussi que des traces infimes (< 0,1 %) du matériel GM peuvent encore être présentes dans la chaîne alimentaire humaine ou animale à l’issue du délai de transition fixé dans les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE. La présence de traces résiduelles après l’expiration du délai fixé dans ces décisions, malgré les mesures prises par le notifiant, peut s’expliquer par la biologie du colza, qui peut rester dormant pendant longtemps, ainsi que par les pratiques agricoles qui ont été utilisées pour récolter les semences et la dissémination accidentelle qui en a résulté, dont l’ampleur était difficile à évaluer à la date d’adoption des trois décisions précitées.

| (7) | Dans ce contexte, il convient de prolonger le délai de transition actuel de cinq années, soit jusqu’au 31 décembre 2016. Ce délai de transition supplémentaire devrait être suffisant pour permettre le retrait total du matériel GM de la chaîne alimentaire et humaine, compte tenu des paramètres précités liés à la biologie du colza et aux pratiques de récolte antérieures. |
| --- | --- |

(7)

Dans ce contexte, il convient de prolonger le délai de transition actuel de cinq années, soit jusqu’au 31 décembre 2016. Ce délai de transition supplémentaire devrait être suffisant pour permettre le retrait total du matériel GM de la chaîne alimentaire et humaine, compte tenu des paramètres précités liés à la biologie du colza et aux pratiques de récolte antérieures.

| (8) | Afin de soutenir davantage le retrait du colza ACS-BNØØ7-1 de la chaîne alimentaire humaine et animale, il convient également de prévoir, dans la décision 2007/307/CE, que le notifiant applique un programme interne destiné à éviter que cet événement ne survienne lors des processus de sélection et de production de semences. |
| --- | --- |

(8)

Afin de soutenir davantage le retrait du colza ACS-BNØØ7-1 de la chaîne alimentaire humaine et animale, il convient également de prévoir, dans la décision 2007/307/CE, que le notifiant applique un programme interne destiné à éviter que cet événement ne survienne lors des processus de sélection et de production de semences.

| (9) | Il convient que le notifiant présente à la Commission, le 1er janvier 2014 au plus tard, un rapport comportant des informations sur l’application, durant le délai supplémentaire accordé par la présente décision, des mesures prévues à l’annexe des décisions 2007/305/CE et 2007/306/CE, ainsi qu’à l’article premier, paragraphe 1, de la décision 2007/307/CE. |
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(9)

Il convient que le notifiant présente à la Commission, le 1er janvier 2014 au plus tard, un rapport comportant des informations sur l’application, durant le délai supplémentaire accordé par la présente décision, des mesures prévues à l’annexe des décisions 2007/305/CE et 2007/306/CE, ainsi qu’à l’article premier, paragraphe 1, de la décision 2007/307/CE.

| (10) | Au vu des très faibles traces signalées, il convient d’abaisser à 0,1 % le seuil de tolérance pour la présence du matériel GM dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. |
| --- | --- |

(10)

Au vu des très faibles traces signalées, il convient d’abaisser à 0,1 % le seuil de tolérance pour la présence du matériel GM dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

| (11) | Il y a donc lieu de modifier les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE en conséquence. |
| --- | --- |

(11)

Il y a donc lieu de modifier les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE en conséquence.

| (12) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| --- | --- |

(12)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

1.   La décision 2007/305/CE est modifiée comme suit:

| a) | À l’article 1er, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Le 1er janvier 2014 au plus tard, le notifiant présente à la Commission un rapport sur l’application des mesures prévues en annexe.» |
| --- | --- |

a)

À l’article 1er, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le 1er janvier 2014 au plus tard, le notifiant présente à la Commission un rapport sur l’application des mesures prévues en annexe.»

| b) | L’article 2 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 2
  La présence de matériel contenant du colza ACS-BNØØ4-7, du colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, consistant en ces types de colza ou produit à partir de ceux-ci, dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale et ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 est tolérée jusqu’au 31 décembre 2016, à condition:






  a) | que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable; et |
| --- | --- | --- |

b)

L’article 2 est remplacé par le texte suivant:

«Article 2

La présence de matériel contenant du colza ACS-BNØØ4-7, du colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, consistant en ces types de colza ou produit à partir de ceux-ci, dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale et ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 est tolérée jusqu’au 31 décembre 2016, à condition:

a)

que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable; et

| b) | qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,1 %.» |
| --- | --- |

b)

qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,1 %.»

2.   La décision 2007/306/CE est modifiée comme suit:

| a) | À l’article 1er, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Le 1er janvier 2014 au plus tard, le notifiant présente à la Commission un rapport sur l’application des mesures prévues à l’annexe.» |
| --- | --- |

a)

À l’article 1er, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le 1er janvier 2014 au plus tard, le notifiant présente à la Commission un rapport sur l’application des mesures prévues à l’annexe.»

| b) | L’article 2 est remplacé par le texte suivant:
  «Article 2
  La présence de matériel contenant du colza ACS-BNØØ4-7, du colza ACS-BNØØ2-5 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, consistant en ces types de colza ou produit à partir de ceux-ci, dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale et ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 est tolérée jusqu’au 31 décembre 2016, à condition:






  a) | que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable; et |
| --- | --- | --- |

b)

L’article 2 est remplacé par le texte suivant:

«Article 2

La présence de matériel contenant du colza ACS-BNØØ4-7, du colza ACS-BNØØ2-5 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, consistant en ces types de colza ou produit à partir de ceux-ci, dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale et ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 est tolérée jusqu’au 31 décembre 2016, à condition:

a)

que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable; et

| b) | qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,1 %.» |
| --- | --- |

b)

qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,1 %.»

3.   L’article 1er de la décision 2007/307/CE est remplacé par le texte suivant:

«Article premier

1.   Le notifiant applique un programme interne destiné à éviter la présence de colza ACS-BNØØ7-1 lors de la sélection et de la production de semences et présente à la Commission un rapport sur l’application de cette mesure, le 1er janvier 2014 au plus tard.

3.2.   La présence de matériel contenant du colza ACS-BNØØ7-1, consistant en ce type de colza ou produit à partir de celui-ci, dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale et ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 est tolérée jusqu’au 31 décembre 2016, à condition:

| a) | que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable; et |
| --- | --- |

a)

que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable; et

| b) | qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,1 %.» |
| --- | --- |

b)

qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,1 %.»

Article 2

Les inscriptions dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003, relatives au colza ACS-BNØØ4-7, au colza ACS-BNØØ1-4 et à la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, au colza ACS-BNØØ4-7, au colza ACS-BNØØ2-5 et à la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 sont modifiées de manière à ce qu’il soit tenu compte de la présente décision.

o

Article 3

Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, ALLEMAGNE, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 3 février 2012.

Par la Commission

John DALLI

Membre de la Commission

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(1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  JO L 117 du 5.5.2007, p. 17.

2

(3)  JO L 117 du 5.5.2007, p. 20.

3

(4)  JO L 117 du 5.5.2007, p. 23.

4

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