# Dziennik Urzędowy L 34/2012

| | ISSN 1977-0766
  doi:10.3000/19770766.L_2012.034.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 34 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Tom 557 lutego 2012 |

ISSN 1977-0766

doi:10.3000/19770766.L_2012.034.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 34

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 557 lutego 2012

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 95/2012 z dnia 6 lutego 2012 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1125/2010 w odniesieniu do centrów interwencyjnych dla zbóż w Niemczech | 1 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 96/2012 z dnia 6 lutego 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw | 3 |
| | | DECYZJE |
| | | 2012/67/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 3 lutego 2012 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 514)

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 3 lutego 2012 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 516)

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 3 lutego 2012 r. zmieniająca decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE w odniesieniu do okresu tolerancji na obecność ilości śladowych mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) oraz ich produktów pochodnych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 518) | 12 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 95/2012 z dnia 6 lutego 2012 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1125/2010 w odniesieniu do centrów interwencyjnych dla zbóż w Niemczech

1

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 96/2012 z dnia 6 lutego 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

3

DECYZJE

2012/67/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 3 lutego 2012 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 514)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 514)

1

5

2012/68/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 3 lutego 2012 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 516)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 516)

1

8

2012/69/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 3 lutego 2012 r. zmieniająca decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE w odniesieniu do okresu tolerancji na obecność ilości śladowych mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) oraz ich produktów pochodnych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 518)

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 518)

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 7.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 34/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 34/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 95/2012

z dnia 6 lutego 2012 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1125/2010 w odniesieniu do centrów interwencyjnych dla zbóż w Niemczech

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1), w szczególności jego art. 41 w związku z jego art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1125/2010 z dnia 3 grudnia 2010 r. określającym centra interwencyjne dla zbóż i zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1173/2009 (2) wyznaczono w załączniku do niego centra interwencyjne dla zbóż. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1125/2010 z dnia 3 grudnia 2010 r. określającym centra interwencyjne dla zbóż i zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1173/2009 (2) wyznaczono w załączniku do niego centra interwencyjne dla zbóż.

| (2) | Zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1272/2009 z dnia 11 grudnia 2009 r. ustanawiającego wspólne szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do zakupu i sprzedaży produktów rolnych w ramach interwencji publicznej (3) Niemcy przekazały Komisji zmieniony wykaz swoich centrów interwencyjnych dla zbóż, jak również odpowiadających im miejsc przechowywania, które uznano za spełniające minimalne wymogi określone w przepisach Unii (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1272/2009 z dnia 11 grudnia 2009 r. ustanawiającego wspólne szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do zakupu i sprzedaży produktów rolnych w ramach interwencji publicznej (3) Niemcy przekazały Komisji zmieniony wykaz swoich centrów interwencyjnych dla zbóż, jak również odpowiadających im miejsc przechowywania, które uznano za spełniające minimalne wymogi określone w przepisach Unii (4).

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 1125/2010 oraz opublikować w internecie wykaz związanych z nimi miejsc przechowywania wraz ze wszystkimi informacjami, których potrzebują podmioty gospodarcze zainteresowane interwencją publiczną. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 1125/2010 oraz opublikować w internecie wykaz związanych z nimi miejsc przechowywania wraz ze wszystkimi informacjami, których potrzebują podmioty gospodarcze zainteresowane interwencją publiczną.

| (4) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych, |
| --- | --- |

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia (UE) nr 1125/2010 zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 318 z 4.12.2010, s. 10.

2

(3)  Dz.U. L 349 z 29.12.2009, s. 1.

3

(4)  Adresy miejsc przechowywania związanych z centrami interwencyjnymi są dostępne na specjalnej stronie internetowej Komisji Europejskiej, CIRCA: (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title)

4

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 1125/2010 sekcja zatytułowana „Niemcy” otrzymuje brzmienie:

„NIEMCY

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf”

---

| 7.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 34/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 34/3

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 96/2012

z dnia 6 lutego 2012 r.

ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

| (2) | Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kod CN | Kod państw trzecich (1) | Standardowa wartość w przywozie |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

Kod CN

Kod państw trzecich (1)

Standardowa wartość w przywozie

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

---

DECYZJE

| 7.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 34/5

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 3 lutego 2012 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 514)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/67/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 15 lipca 2010 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. może być uznany za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodny z wymogami określonymi w tej dyrektywie. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. może być uznany za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodny z wymogami określonymi w tej dyrektywie.

| (2) | Należy zatem włączyć Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2). |
| --- | --- |

(2)

Należy zatem włączyć Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2).

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

| (4) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, |
| --- | --- |

(4)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.

2

---

ZAŁĄCZNIK

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w załączniku I dodaje się następującą substancję po Pimpinella anisum L.:
  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”; |
| --- | --- |

1)

w załączniku I dodaje się następującą substancję po Pimpinella anisum L.:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”;

| 2) | w załączniku II po wpisie dotyczącym Pimpinella anisum L. dodaje się wpis w brzmieniu:
  „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Nazwa naukowa rośliny


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Rodzina botaniczna

  Lamiaceae

  Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

  Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków.

  Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

  01/2008:1374

  Wskazanie(-a)

  Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień.
  Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

  Rodzaj tradycji

  Europejska

  Moc

  Zobacz »Dawkowanie«.

  Dawkowanie


  Dorośli i osoby starsze

  Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę.
  Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

  Młodzież

  Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

  Dzieci w wieku 6–12 lat

  Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035–0,017 g na litr.

  Dzieci w wieku 3–6 lat

  Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017–0,0082 g na litr.
  Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień.
  Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
  Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

  Droga podania

  Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy.
  Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35–38 °C.

  Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

  Czas trwania kąpieli: 10–20 minut.
  Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

  Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania


  Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną.

  Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

  Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


  Podanie na skórę:

  Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani.
  W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
  Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

  Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

  W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
  Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych.
  Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem.

  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Nie zgłaszano.

  Ciąża i laktacja

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.
  Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

  Działania niepożądane

  Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
  W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

  Przedawkowanie

  Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

  Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

  Nie dotyczy.

  Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

  Nie dotyczy.” |
| --- | --- |

2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Pimpinella anisum L. dodaje się wpis w brzmieniu:

„WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków.

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

01/2008:1374

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

Młodzież

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

Dzieci w wieku 6–12 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035–0,017 g na litr.

Dzieci w wieku 3–6 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017–0,0082 g na litr.

Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień.

Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35–38 °C.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Czas trwania kąpieli: 10–20 minut.

Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podanie na skórę:

Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych.

Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.”

---

| 7.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 34/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 34/8

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 3 lutego 2012 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 516)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/68/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 15 lipca 2010 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Vitis vinifera L. może być uznana za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. może być uznana za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie.

| (2) | Należy zatem włączyć Vitis vinifera L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2). |
| --- | --- |

(2)

Należy zatem włączyć Vitis vinifera L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2).

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

| (4) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, |
| --- | --- |

(4)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.

2

---

ZAŁĄCZNIK

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w załączniku I dodaje się następującą substancję po Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
  „Vitis vinifera L., folium”; |
| --- | --- |

1)

w załączniku I dodaje się następującą substancję po Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

„Vitis vinifera L., folium”;

| 2) | w załączniku II po wpisie dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. dodaje się wpis w brzmieniu:
  „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Nazwa naukowa rośliny


  Vitis vinifera L.

  Rodzina botaniczna

  Vitaceae

  Substancja ziołowa

  Liść winorośli właściwej (1)


  Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. dodaje się wpis w brzmieniu:

„WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Nazwa naukowa rośliny

Vitis vinifera L.

Rodzina botaniczna

Vitaceae

Substancja ziołowa

Liść winorośli właściwej (1)

Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (Nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (Nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
| --- | --- |

SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
| --- | --- |

IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
| --- | --- |

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy.

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) na podłożu kremowym (10 g zawiera 282 mg ekstraktu gęstego).

Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię 1–3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli i osoby starsze

Zalecany czas stosowania wynosi 4 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku nogi lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.

Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, okolice wokół oczu ani błony śluzowe.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Odnotowano przypadki alergii kontaktowej lub reakcji nadwrażliwości skóry (świąd i rumień, pokrzywka). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

---

(1)  Materiał spełnia wymogi monografii X Farmakopei Francuskiej, 1996 r.”

---

| 7.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 34/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 34/12

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 3 lutego 2012 r.

zmieniająca decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE w odniesieniu do okresu tolerancji na obecność ilości śladowych mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) oraz ich produktów pochodnych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 518)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(2012/69/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 8 ust. 6 i art. 20 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W decyzjach Komisji 2007/305/WE (2), 2007/306/WE (3) i 2007/307/WE (4) ustanawia się zasady dotyczące wycofania z obrotu następującego materiału zmodyfikowanego genetycznie: mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), a także ich produktów pochodnych. Decyzje te przyjęto po poinformowaniu Komisji przez zgłaszającego materiał zmodyfikowany genetycznie, że nie zamierza on składać wniosku o odnowienie zezwolenia dotyczącego tego materiału zgodnie z art. 8 ust. 4 akapit pierwszy, art. 11, art. 20 ust. 4 i art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

W decyzjach Komisji 2007/305/WE (2), 2007/306/WE (3) i 2007/307/WE (4) ustanawia się zasady dotyczące wycofania z obrotu następującego materiału zmodyfikowanego genetycznie: mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), a także ich produktów pochodnych. Decyzje te przyjęto po poinformowaniu Komisji przez zgłaszającego materiał zmodyfikowany genetycznie, że nie zamierza on składać wniosku o odnowienie zezwolenia dotyczącego tego materiału zgodnie z art. 8 ust. 4 akapit pierwszy, art. 11, art. 20 ust. 4 i art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (2) | We wszystkich trzech decyzjach przewiduje się pięcioletni okres przejściowy, podczas którego żywność i pasza zawierające materiał zmodyfikowany genetycznie mogą być wprowadzone do obrotu zgodnie z art. 4 ust. 2 lub art. 16 ust. 2 wymienionego rozporządzenia, z zastrzeżeniem spełnienia szeregu warunków. Decyzje zawierają w szczególności wymóg, by obecność materiału zmodyfikowanego genetycznie w żywności i paszy nie przekraczała wartości progowej 0,9 % oraz by obecność tego materiału zmodyfikowanego genetycznie była przypadkowa lub nieunikniona technicznie. Celem okresu przejściowego jest uwzględnienie faktu, że w łańcuchu żywnościowym i paszowym mogą być obecne śladowe ilości materiału zmodyfikowanego genetycznie w pewnym okresie od podjęcia przez powiadamiającego decyzji o zaprzestaniu sprzedaży nasion pochodzących z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, i to mimo podjęcia przez zgłaszającego wszelkich środków w celu uniknięcia tej obecności. |
| --- | --- |

(2)

We wszystkich trzech decyzjach przewiduje się pięcioletni okres przejściowy, podczas którego żywność i pasza zawierające materiał zmodyfikowany genetycznie mogą być wprowadzone do obrotu zgodnie z art. 4 ust. 2 lub art. 16 ust. 2 wymienionego rozporządzenia, z zastrzeżeniem spełnienia szeregu warunków. Decyzje zawierają w szczególności wymóg, by obecność materiału zmodyfikowanego genetycznie w żywności i paszy nie przekraczała wartości progowej 0,9 % oraz by obecność tego materiału zmodyfikowanego genetycznie była przypadkowa lub nieunikniona technicznie. Celem okresu przejściowego jest uwzględnienie faktu, że w łańcuchu żywnościowym i paszowym mogą być obecne śladowe ilości materiału zmodyfikowanego genetycznie w pewnym okresie od podjęcia przez powiadamiającego decyzji o zaprzestaniu sprzedaży nasion pochodzących z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, i to mimo podjęcia przez zgłaszającego wszelkich środków w celu uniknięcia tej obecności.

| (3) | W decyzjach 2007/305/WE i 2007/306/WE określa się również szereg środków, które zgłaszający zobowiązany jest podjąć w celu zapewnienia skutecznego wycofania z obrotu mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i ich produktów pochodnych. W decyzji 2007/307/WE podobne środki nie zostały uznane za konieczne, jako że powiadamiający zaprzestał sprzedaży rzepaku ACS-BNØØ7-1 po upływie sezonu sadzenia w 2003 r. i że zapasy produktów otrzymanych z rzepaku ACS-BNØØ7-1 zostały wykorzystane przed dniem 18 kwietnia 2007 r. Biorąc jednak pod uwagę możliwość obecności w produktach żywnościowych i paszowych przez pewien czas śladowych ilości rzepaku ACS-BNØØ7-1, konieczne było przyjęcie decyzji 2007/307/WE. |
| --- | --- |

(3)

W decyzjach 2007/305/WE i 2007/306/WE określa się również szereg środków, które zgłaszający zobowiązany jest podjąć w celu zapewnienia skutecznego wycofania z obrotu mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i ich produktów pochodnych. W decyzji 2007/307/WE podobne środki nie zostały uznane za konieczne, jako że powiadamiający zaprzestał sprzedaży rzepaku ACS-BNØØ7-1 po upływie sezonu sadzenia w 2003 r. i że zapasy produktów otrzymanych z rzepaku ACS-BNØØ7-1 zostały wykorzystane przed dniem 18 kwietnia 2007 r. Biorąc jednak pod uwagę możliwość obecności w produktach żywnościowych i paszowych przez pewien czas śladowych ilości rzepaku ACS-BNØØ7-1, konieczne było przyjęcie decyzji 2007/307/WE.

| (4) | Ze względu na brak doświadczeń lub konkretnych danych dotyczących czasu potrzebnego na zagwarantowanie pełnego wycofania z obrotu materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany poziom obecności tego materiału i czas niezbędny do zapewnienia całkowitego wycofania z łańcucha żywnościowego i paszowego przewidziany w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE określono na podstawie danych dostępnych w tym czasie i wyników badań przeprowadzonych przez zainteresowane strony. |
| --- | --- |

(4)

Ze względu na brak doświadczeń lub konkretnych danych dotyczących czasu potrzebnego na zagwarantowanie pełnego wycofania z obrotu materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany poziom obecności tego materiału i czas niezbędny do zapewnienia całkowitego wycofania z łańcucha żywnościowego i paszowego przewidziany w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE określono na podstawie danych dostępnych w tym czasie i wyników badań przeprowadzonych przez zainteresowane strony.

| (5) | Zgodnie z wymogami decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE posiadacz zezwolenia przedłożył, w październiku 2007 r. i w listopadzie 2011 r., szczegółowe sprawozdania dotyczące realizacji środków zaprzestania wykorzystywania i produkcji wyżej wymienionych genetycznie zmodyfikowanych modyfikacji rzepaku. W sprawozdaniach przedstawiono zakończone i bieżące środki, które zostały wprowadzone przez posiadacza zezwolenia zgodnie z wyżej wymienionymi decyzjami w celu zapewnienia usunięcia z obrotu tego materiału zmodyfikowanego genetycznie. Środki te obejmują między innymi działania podjęte w celu poinformowania podmiotów handlowych w UE o wycofywaniu z obrotu wspomnianego materiału zmodyfikowanego genetycznie; wprowadzenie szeregu środków mających na celu wycofanie i zniszczenie pozostałych zapasów handlowych materiału siewnego; zawarcie umów ze wszystkimi stronami trzecimi zaangażowanymi we wprowadzanie tego materiału zmodyfikowanego genetycznie do obrotu, aby zapewnić skuteczne odesłanie materiału siewnego z materiału zmodyfikowanego genetycznie do posiadacza zezwolenia lub zniszczenie tego materiału; działania podejmowane w celu zapewnienia usunięcia zarejestrowanych odmian danej modyfikacji z krajowego rejestru materiału siewnego oraz wdrożenie wewnątrzzakładowego planu działania opartego na procesie zapewniania jakości zmierzającego do zapobieżenia obecności tych modyfikacji w hodowli i produkcji materiału siewnego. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z wymogami decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE posiadacz zezwolenia przedłożył, w październiku 2007 r. i w listopadzie 2011 r., szczegółowe sprawozdania dotyczące realizacji środków zaprzestania wykorzystywania i produkcji wyżej wymienionych genetycznie zmodyfikowanych modyfikacji rzepaku. W sprawozdaniach przedstawiono zakończone i bieżące środki, które zostały wprowadzone przez posiadacza zezwolenia zgodnie z wyżej wymienionymi decyzjami w celu zapewnienia usunięcia z obrotu tego materiału zmodyfikowanego genetycznie. Środki te obejmują między innymi działania podjęte w celu poinformowania podmiotów handlowych w UE o wycofywaniu z obrotu wspomnianego materiału zmodyfikowanego genetycznie; wprowadzenie szeregu środków mających na celu wycofanie i zniszczenie pozostałych zapasów handlowych materiału siewnego; zawarcie umów ze wszystkimi stronami trzecimi zaangażowanymi we wprowadzanie tego materiału zmodyfikowanego genetycznie do obrotu, aby zapewnić skuteczne odesłanie materiału siewnego z materiału zmodyfikowanego genetycznie do posiadacza zezwolenia lub zniszczenie tego materiału; działania podejmowane w celu zapewnienia usunięcia zarejestrowanych odmian danej modyfikacji z krajowego rejestru materiału siewnego oraz wdrożenie wewnątrzzakładowego planu działania opartego na procesie zapewniania jakości zmierzającego do zapobieżenia obecności tych modyfikacji w hodowli i produkcji materiału siewnego.

| (6) | Ostatnie wyniki badań zgłoszone Komisji przez zainteresowane strony wykazują, że środki podjęte przez posiadacza zezwolenia pozwoliły usunąć z obrotu niemal wszystek materiał zmodyfikowany genetycznie. Wyniki te wskazują jednak również na możliwość dalszej obecności w łańcuchu żywnościowym i paszowym śladowych ilości (< 0,1 %) materiału zmodyfikowanego genetycznie pod koniec okresu przejściowego określonego w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE. Fakt obecności – pomimo środków ochronnych podjętych przez powiadamiającego – ilości śladowych po dacie upływu okresu przejściowego określonej w wymienionych decyzjach można wytłumaczyć biologią rzepaku, który może przez długie okresy pozostawać w stanie uśpienia, jak również praktykami rolniczymi stosowanymi przy pozyskiwaniu materiału siewnego prowadzącymi do przypadkowego rozsypania, którego poziom był trudny do oszacowania w dniu przyjęcia trzech wyżej wymienionych decyzji. |
| --- | --- |

(6)

Ostatnie wyniki badań zgłoszone Komisji przez zainteresowane strony wykazują, że środki podjęte przez posiadacza zezwolenia pozwoliły usunąć z obrotu niemal wszystek materiał zmodyfikowany genetycznie. Wyniki te wskazują jednak również na możliwość dalszej obecności w łańcuchu żywnościowym i paszowym śladowych ilości (< 0,1 %) materiału zmodyfikowanego genetycznie pod koniec okresu przejściowego określonego w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE. Fakt obecności – pomimo środków ochronnych podjętych przez powiadamiającego – ilości śladowych po dacie upływu okresu przejściowego określonej w wymienionych decyzjach można wytłumaczyć biologią rzepaku, który może przez długie okresy pozostawać w stanie uśpienia, jak również praktykami rolniczymi stosowanymi przy pozyskiwaniu materiału siewnego prowadzącymi do przypadkowego rozsypania, którego poziom był trudny do oszacowania w dniu przyjęcia trzech wyżej wymienionych decyzji.

| (7) | W tych okolicznościach konieczne jest przedłużenie aktualnego okresu przejściowego o kolejne pięć lat, czyli do dnia 31 grudnia 2016 r. Ten dodatkowy okres przejściowy powinien zapewnić dostateczną ilość czasu, aby umożliwić całkowite usunięcie materiału zmodyfikowanego genetycznie z łańcucha żywnościowego i paszowego przy uwzględnieniu wyżej wymienionych parametrów związanych z biologią rzepaku i praktykami rolniczymi stosowanymi w przeszłości przy zbiorze plonów. |
| --- | --- |

(7)

W tych okolicznościach konieczne jest przedłużenie aktualnego okresu przejściowego o kolejne pięć lat, czyli do dnia 31 grudnia 2016 r. Ten dodatkowy okres przejściowy powinien zapewnić dostateczną ilość czasu, aby umożliwić całkowite usunięcie materiału zmodyfikowanego genetycznie z łańcucha żywnościowego i paszowego przy uwzględnieniu wyżej wymienionych parametrów związanych z biologią rzepaku i praktykami rolniczymi stosowanymi w przeszłości przy zbiorze plonów.

| (8) | Aby w większym jeszcze stopniu przyczynić się do usunięcia rzepaku ACS-BNØØ7-1 z łańcucha żywnościowego i paszowego, właściwe jest również, by w ramach decyzji 2007/307/WE zapewniono wdrożenie przez powiadamiającego wewnątrzzakładowego planu działania w celu zapobieżenia obecności tej modyfikacji w procesie hodowli i produkcji materiału siewnego. |
| --- | --- |

(8)

Aby w większym jeszcze stopniu przyczynić się do usunięcia rzepaku ACS-BNØØ7-1 z łańcucha żywnościowego i paszowego, właściwe jest również, by w ramach decyzji 2007/307/WE zapewniono wdrożenie przez powiadamiającego wewnątrzzakładowego planu działania w celu zapobieżenia obecności tej modyfikacji w procesie hodowli i produkcji materiału siewnego.

| (9) | Do dnia 1 stycznia 2014 r. powiadamiający powinien przedłożyć Komisji sprawozdanie zawierające informacje na temat realizacji w dodatkowym okresie przyznanym niniejszą decyzją środków określonych w załączniku do decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE, jak również w art. 1 ust. 1 decyzji 2007/307/WE. |
| --- | --- |

(9)

Do dnia 1 stycznia 2014 r. powiadamiający powinien przedłożyć Komisji sprawozdanie zawierające informacje na temat realizacji w dodatkowym okresie przyznanym niniejszą decyzją środków określonych w załączniku do decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE, jak również w art. 1 ust. 1 decyzji 2007/307/WE.

| (10) | W związku ze stwierdzeniem bardzo niskich poziomów śladowych ilości, poziom obecności materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany w żywności i paszy należy zmniejszyć do 0,1 %. |
| --- | --- |

(10)

W związku ze stwierdzeniem bardzo niskich poziomów śladowych ilości, poziom obecności materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany w żywności i paszy należy zmniejszyć do 0,1 %.

| (11) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE. |
| --- | --- |

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE.

| (12) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
| --- | --- |

(12)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   W decyzji 2007/305/WE wprowadza się następujące zmiany:

| a) | artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
  „Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”; |
| --- | --- |

a)

artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”;

| b) | artykuł 2 otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 2
  Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,






  a) | pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz |
| --- | --- | --- |

b)

artykuł 2 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 2

Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,

a)

pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz

| b) | że nie przekracza ona 0,1 %.”. |
| --- | --- |

b)

że nie przekracza ona 0,1 %.”.

2.   W decyzji 2007/306/WE wprowadza się następujące zmiany:

| a) | artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
  „Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”; |
| --- | --- |

a)

artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”;

| b) | artykuł 2 otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 2
  Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,






  a) | pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz |
| --- | --- | --- |

b)

artykuł 2 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 2

Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,

a)

pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz

| b) | że nie przekracza ona 0,1 %.”. |
| --- | --- |

b)

że nie przekracza ona 0,1 %.”.

3.   Artykuł 1 decyzji 2007/307/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

1.   Zgłaszający wprowadza wewnątrzzakładowy plan działania w celu zapobieżenia obecności rzepaku ACS-BNØØ7-1 w hodowli i produkcji materiału siewnego i składa Komisji sprawozdanie dotyczące realizacji wspomnianego środka do dnia 1 stycznia 2014 r.

3.2.   Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ7-1 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,

| a) | pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz |
| --- | --- |

a)

pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz

| b) | że nie przekracza ona 0,1 %.”. |
| --- | --- |

b)

że nie przekracza ona 0,1 %.”.

Artykuł 2

Wpisy do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dotyczące rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 i kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 i kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 oraz rzepaku ACS-BNØØ7-1 zmienia się w celu uwzględnienia przepisów niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 117 z 5.5.2007, s. 17.

2

(3)  Dz.U. L 117 z 5.5.2007, s. 20.

3

(4)  Dz.U. L 117 z 5.5.2007, s. 23.

4

---