# Den Europæiske Unions L 40/2012

| | ISSN 1977-0634
  doi:10.3000/19770634.L_2012.040.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 40 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 55. årgang14. februar 2012 |

ISSN 1977-0634

doi:10.3000/19770634.L_2012.040.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 40

Dansk udgave

Retsforskrifter

55. årgang14. februar 2012

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Meddelelse om ikrafttrædelse af aftalen om forlængelse af aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og Ukraine | 1 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 122/2012 af 13. februar 2012 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet methylprednisolon (
  1
  ) | 2 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 123/2012 af 13. februar 2012 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet monepantel (
  1
  ) | 4 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 124/2012 af 13. februar 2012 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 6 |
| | | AFGØRELSER |
| | | 2012/79/EU |
| | * | Rådets afgørelse af 10. februar 2012 om beskikkelse af et østrigsk medlem af Regionsudvalget | 8 |
| | | 2012/80/EU |
| | * | Rådets afgørelse af 10. februar 2012 om beskikkelse af fire tjekkiske medlemmer af og fire tjekkiske suppleanter til Regionsudvalget | 9 |
| | | 2012/81/EU |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret A5547-127-sojabønne(ACS-GMØØ6-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 691)

   (
  1
  ) | 10 |
| | | 2012/82/EU |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne (MON-Ø4Ø32-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 700)

   (
  1
  ) | 14 |
| | | 2012/83/EU |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87701-sojabønne (MON-877Ø1-2), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 701)

   (
  1
  ) | 18 |
| | | 2012/84/EU |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 356043-sojabønne (DP-356Ø43-5), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 702)

   (
  1
  ) | 22 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Meddelelse om ikrafttrædelse af aftalen om forlængelse af aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og Ukraine

1

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 122/2012 af 13. februar 2012 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet methylprednisolon (
  1
  )

1

2

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 123/2012 af 13. februar 2012 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet monepantel (
  1
  )

1

4

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 124/2012 af 13. februar 2012 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

6

AFGØRELSER

2012/79/EU

*

Rådets afgørelse af 10. februar 2012 om beskikkelse af et østrigsk medlem af Regionsudvalget

8

2012/80/EU

*

Rådets afgørelse af 10. februar 2012 om beskikkelse af fire tjekkiske medlemmer af og fire tjekkiske suppleanter til Regionsudvalget

9

2012/81/EU

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret A5547-127-sojabønne(ACS-GMØØ6-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 691)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2012) 691)

1

10

2012/82/EU

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne (MON-Ø4Ø32-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 700)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2012) 700)

1

14

2012/83/EU

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87701-sojabønne (MON-877Ø1-2), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 701)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2012) 701)

1

18

2012/84/EU

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 10. februar 2012 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 356043-sojabønne (DP-356Ø43-5), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer K(2012) 702)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer K(2012) 702)

1

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/1

---

Meddelelse om ikrafttrædelse af aftalen om forlængelse af aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og Ukraine

Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Ukraine om videnskabeligt og teknologisk samarbejde, der blev undertegnet den 4. juli 2002 (1) og forlænget den 7. oktober 2003 (2) og den 9. marts 2011 (3), er i overensstemmelse med aftalens artikel 12, trådt i kraft den 21. december 2011.

---

(1)  EUT L 36 af 12.2.2003, s. 32.

(2)  EUT L 267 af 17.10.2003, s. 25.

(3)  EUT L 79 af 25.3.2011, s. 3.

---

FORORDNINGER

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/2 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/2

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 122/2012

af 13. februar 2012

om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet methylprednisolon

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
| --- | --- |

(1)

Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

| (2) | Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier (»MRL'er«) for restkoncentrationer i animalske fødevarer. |
| --- | --- |

(2)

Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier (»MRL'er«) for restkoncentrationer i animalske fødevarer.

| (3) | Methylprednisolon er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af dette stof, som er fastsat for komælk, udløb den 1. juli 2011. |
| --- | --- |

(3)

Methylprednisolon er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af dette stof, som er fastsat for komælk, udløb den 1. juli 2011.

| (4) | Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, og på grundlag heraf anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af methylprednisolon i komælk fastsættes som definitive. |
| --- | --- |

(4)

Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, og på grundlag heraf anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af methylprednisolon i komælk fastsættes som definitive.

| (5) | Bestemmelserne om methylprednisolon i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(5)

Bestemmelserne om methylprednisolon i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2012.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.

2

---

BILAG

Rækken vedrørende methylprednisolon i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes således:

| Farmakologisk virksomt stof | Restmarkør | Dyreart | MRL | Målvæv | Andre bestemmelser
  (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) | Terapeutisk klassifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »Methyl-prednisolon | Methyl-prednisolon | Kvæg | 10 μg/kg | Muskel | | Corticoider/glucocorticoider« |
| 10 μg/kg | Fedt |
| 10 μg/kg | Lever |
| 10 μg/kg | Nyre |
| 2 μg/kg | Mælk |

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvæv

Andre bestemmelser

(jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Methyl-prednisolon

Methyl-prednisolon

Kvæg

10 μg/kg

Muskel

Corticoider/glucocorticoider«

10 μg/kg

Fedt

10 μg/kg

Lever

10 μg/kg

Nyre

2 μg/kg

Mælk

---

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/4 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/4

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 123/2012

af 13. februar 2012

om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet monepantel

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi (»MRL«) for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
| --- | --- |

(1)

Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi (»MRL«) for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

| (2) | Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer. |
| --- | --- |

(2)

Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.

| (3) | Monepantel er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for får og geder tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af dette stof, som er fastsat for geder, udløb den 1. januar 2012. |
| --- | --- |

(3)

Monepantel er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for får og geder tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af dette stof, som er fastsat for geder, udløb den 1. januar 2012.

| (4) | Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, og på grundlag heraf anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af monepantel, der er fastsat for geder, gøres definitive. |
| --- | --- |

(4)

Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, og på grundlag heraf anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af monepantel, der er fastsat for geder, gøres definitive.

| (5) | Bestemmelserne om monepantel i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(5)

Bestemmelserne om monepantel i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2012.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.

2

---

BILAG

Rækken vedrørende monepantel i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes således:

| Farmakologisk virksomt stof | Restmarkør | Dyreart | MRL | Målvæv | Andre bestemmelser
  (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) | Terapeutisk klassifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »Monepantel | Monepantel-sulfon | Får Geder | 700 μg/kg | Muskel | Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum | Antiparasitære lægemidler/midler mod endoparasitter« |
| 7 000 μg/kg | Fedt |
| 5 000 μg/kg | Lever |
| 2 000 μg/kg | Nyre |

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvæv

Andre bestemmelser

(jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Monepantel

Monepantel-sulfon

Får Geder

700 μg/kg

Muskel

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum

Antiparasitære lægemidler/midler mod endoparasitter«

7 000 μg/kg

Fedt

5 000 μg/kg

Lever

2 000 μg/kg

Nyre

---

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/6 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/6

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 124/2012

af 13. februar 2012

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2012.

På Kommissionens vegne For formanden

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | MA | 54,6 |
| TN | 85,2 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 77,8 |
| 0707 00 05 | EG | 229,9 |
| JO | 134,1 |
| TR | 168,6 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 147,6 |
| 0709 91 00 | EG | 330,9 |
| ZZ | 330,9 |
| 0709 93 10 | MA | 84,3 |
| TR | 149,7 |
| ZZ | 117,0 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| IL | 74,0 |
| MA | 51,9 |
| TN | 51,6 |
| TR | 72,7 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 20 10 | IL | 163,3 |
| MA | 106,7 |
| ZZ | 135,0 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,1 |
| EG | 95,0 |
| IL | 107,5 |
| MA | 111,8 |
| TR | 71,6 |
| ZZ | 89,2 |
| 0805 50 10 | EG | 58,2 |
| TR | 51,1 |
| ZZ | 54,7 |
| 0808 10 80 | CA | 124,7 |
| CL | 98,4 |
| CN | 111,0 |
| MK | 26,7 |
| US | 151,3 |
| ZZ | 102,4 |
| 0808 30 90 | CL | 178,7 |
| CN | 80,5 |
| US | 122,2 |
| ZA | 112,3 |
| ZZ | 123,4 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

MA

54,6

TN

85,2

TR

93,7

ZZ

77,8

0707 00 05

EG

229,9

JO

134,1

TR

168,6

US

57,6

ZZ

147,6

0709 91 00

EG

330,9

ZZ

330,9

0709 93 10

MA

84,3

TR

149,7

ZZ

117,0

0805 10 20

EG

47,7

IL

74,0

MA

51,9

TN

51,6

TR

72,7

ZZ

59,6

0805 20 10

IL

163,3

MA

106,7

ZZ

135,0

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,1

EG

95,0

IL

107,5

MA

111,8

TR

71,6

ZZ

89,2

0805 50 10

EG

58,2

TR

51,1

ZZ

54,7

0808 10 80

CA

124,7

CL

98,4

CN

111,0

MK

26,7

US

151,3

ZZ

102,4

0808 30 90

CL

178,7

CN

80,5

US

122,2

ZA

112,3

ZZ

123,4

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

AFGØRELSER

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/8 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/8

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 10. februar 2012

om beskikkelse af et østrigsk medlem af Regionsudvalget

(2012/79/EU)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 305,

under henvisning til indstilling fra den østrigske regering, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet vedtog den 22. december 2009 og den 18. januar 2010 afgørelse 2009/1014/EU (1) og 2010/29/EU (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden 26. januar 2010 til 25. januar 2015. Den 26. april 2010 blev Markus WALLNER beskikket som medlem indtil den 25. januar 2015 ved Rådets afgørelse 2010/242/EU (3), efter at Herbert SAUSGRUBERs mandat var udløbet. |
| --- | --- |

(1)

Rådet vedtog den 22. december 2009 og den 18. januar 2010 afgørelse 2009/1014/EU (1) og 2010/29/EU (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden 26. januar 2010 til 25. januar 2015. Den 26. april 2010 blev Markus WALLNER beskikket som medlem indtil den 25. januar 2015 ved Rådets afgørelse 2010/242/EU (3), efter at Herbert SAUSGRUBERs mandat var udløbet.

| (2) | Der er blevet en plads ledig som medlem af Regionsudvalget, efter at det mandat, der dannede grundlaget for beskikkelsen af Markus WALLNER, er udløbet — |
| --- | --- |

(2)

Der er blevet en plads ledig som medlem af Regionsudvalget, efter at det mandat, der dannede grundlaget for beskikkelsen af Markus WALLNER, er udløbet —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Som medlem af Regionsudvalget beskikkes for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2015:

| — | Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (ændret mandat). |
| --- | --- |

—

Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (ændret mandat).

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.

På Rådets vegne

C. ANTORINI

Formand

---

(1)  EUT L 348 af 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  EUT L 12 af 19.1.2010, s. 11.

2

(3)  EUT L 107 af 29.4.2010, s. 20.

3

---

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/9

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 10. februar 2012

om beskikkelse af fire tjekkiske medlemmer af og fire tjekkiske suppleanter til Regionsudvalget

(2012/80/EU)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 305,

under henvisning til indstilling fra den tjekkiske regering, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet vedtog den 22. december 2009 og den 18. januar 2010 afgørelse 2009/1014/EU (1) og 2010/29/EU (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2010 til den 25. januar 2015. |
| --- | --- |

(1)

Rådet vedtog den 22. december 2009 og den 18. januar 2010 afgørelse 2009/1014/EU (1) og 2010/29/EU (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2010 til den 25. januar 2015.

| (2) | Der er blevet fire pladser ledige som medlemmer af Regionsudvalget, efter at Jiří BYTELs, Jan KUBATAs, Helena LANGŠÁDLOVÁs og Juraj THOMAs mandat er udløbet. Der er blevet fire pladser ledige som suppleanter til Regionsudvalget, efter at Ivana ČERVINKOVÁs, Tomáš CHALUPAs, Sylva KOVÁČIKOVÁs og Tomáš ÚLEHLAs mandat er udløbet — |
| --- | --- |

(2)

Der er blevet fire pladser ledige som medlemmer af Regionsudvalget, efter at Jiří BYTELs, Jan KUBATAs, Helena LANGŠÁDLOVÁs og Juraj THOMAs mandat er udløbet. Der er blevet fire pladser ledige som suppleanter til Regionsudvalget, efter at Ivana ČERVINKOVÁs, Tomáš CHALUPAs, Sylva KOVÁČIKOVÁs og Tomáš ÚLEHLAs mandat er udløbet —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Til Regionsudvalget beskikkes for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2015:

| a) | som medlemmer:






  — | Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání |
| --- | --- | --- |

a)

som medlemmer:

—

Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání

| — | Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic |
| --- | --- |

—

Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic

| — | Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna |
| --- | --- |

—

Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna

| — | Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (ændring af mandat) |
| --- | --- |

—

Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (ændring af mandat)

og

| b) | som suppleanter:






  — | Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo |
| --- | --- | --- |

b)

som suppleanter:

—

Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo

| — | Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (ændring af mandat) |
| --- | --- |

—

Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (ændring af mandat)

| — | Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova |
| --- | --- |

—

Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova

| — | Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic. |
| --- | --- |

—

Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.

På Rådets vegne

C. ANTORINI

Formand

---

(1)  EUT L 348 af 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  EUT L 12 af 19.1.2010, s. 11.

2

---

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/10 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/10

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 10. februar 2012

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret A5547-127-sojabønne(ACS-GMØØ6-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer K(2012) 691)

(Kun den tyske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

(2012/81/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 31. marts 2008 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«). |
| --- | --- |

(1)

Den 31. marts 2008 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

| (2) | Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder eller består af A5547-127-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. |
| --- | --- |

(2)

Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder eller består af A5547-127-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

| (3) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 10. maj 2011 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at A5547-127-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (3). |
| --- | --- |

(3)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 10. maj 2011 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at A5547-127-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (3).

| (4) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4. |
| --- | --- |

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

| (5) | EFSA konkluderede navnlig, at A5547-127-sojabønne med hensyn til sammensætning og landbrugstekniske egenskaber ikke afviger fra det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt og svarer til kommercielle sojasorter, bortset fra det indføjede træk, og at der derfor ikke er behov for supplerende sikkerhedsundersøgelser på dyr (f.eks. en 90-dages toksicitetsundersøgelse på rotter). |
| --- | --- |

(5)

EFSA konkluderede navnlig, at A5547-127-sojabønne med hensyn til sammensætning og landbrugstekniske egenskaber ikke afviger fra det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt og svarer til kommercielle sojasorter, bortset fra det indføjede træk, og at der derfor ikke er behov for supplerende sikkerhedsundersøgelser på dyr (f.eks. en 90-dages toksicitetsundersøgelse på rotter).

| (6) | I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (7) | På baggrund af ovenstående bør de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne som beskrevet i ansøgningen, tillades (i det følgende benævnt »produkterne«). |
| --- | --- |

(7)

På baggrund af ovenstående bør de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne som beskrevet i ansøgningen, tillades (i det følgende benævnt »produkterne«).

| (8) | Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4). |
| --- | --- |

(8)

Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).

| (9) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning. |
| --- | --- |

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

| (10) | Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er. |
| --- | --- |

(10)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.

| (11) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (13) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (7). |
| --- | --- |

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (7).

| (14) | Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse. |
| --- | --- |

(14)

Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.

| (15) | Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(15)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret A5547-127-sojabønne, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator ACS-GMØØ6-4 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne

| c) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af ACS-GMØØ6-4-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af ACS-GMØØ6-4-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af ACS-GMØØ6-4-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience AG.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00292.

3

(4)  EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.

7

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen

| Navn | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland |

Navn

:

Bayer CropScience AG

Adresse

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne

| 3) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af ACS-GMØØ6-4-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af ACS-GMØØ6-4-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede ACS-GMØØ6-4-sojabønne, som er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet PAT, som giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.

c)   Mærkning

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af ACS-GMØØ6-4-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af ACS-GMØØ6-4-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode

| — | Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af ACS-GMØØ6-4-sojabønne. |
| --- | --- |

—

Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af ACS-GMØØ6-4-sojabønne.

| — | Valideret af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Valideret af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Referencemateriale: AOCS 0707-C3 og 0707-A2, der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Referencemateriale: AOCS 0707-C3 og 0707-A2, der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Entydig identifikator

ACS-GMØØ6-4.

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes ved anmeldelsen].

g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne

Ingen.

h)   Overvågningsplan

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: Planen som offentliggjort på internettet]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/14

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 10. februar 2012

om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne (MON-Ø4Ø32-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer K(2012) 700)

(Kun den fransk og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

(2012/82/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens beslutning 96/281/EF af 3. april 1996 om markedsføring af genetisk modificerede sojabønner (Glycine max. L.) med øget tolerance over for herbicidet glyphosat, i medfør af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) gav Det Forenede Kongerige tilladelse til markedsføring af den genetisk modificerede 40-3-2-sojabønne. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens beslutning 96/281/EF af 3. april 1996 om markedsføring af genetisk modificerede sojabønner (Glycine max. L.) med øget tolerance over for herbicidet glyphosat, i medfør af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) gav Det Forenede Kongerige tilladelse til markedsføring af den genetisk modificerede 40-3-2-sojabønne.

| (2) | Fødevarer, der er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne, herunder fødevaretilsætningsstoffer, fodermidler og fodertilsætningsstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne, blev markedsført forud for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

Fødevarer, der er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne, herunder fødevaretilsætningsstoffer, fodermidler og fodertilsætningsstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne, blev markedsført forud for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (3) | I henhold til artikel 8, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 kan produkter, der er blevet lovligt markedsført inden den dato, fra hvilken forordningen fandt anvendelse, fortsat markedsføres, såfremt Kommissionen gives meddelelse herom. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 8, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 kan produkter, der er blevet lovligt markedsført inden den dato, fra hvilken forordningen fandt anvendelse, fortsat markedsføres, såfremt Kommissionen gives meddelelse herom.

| (4) | I henhold til artikel 8, stk. 4, og artikel 20, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, indgive en ansøgning om forlængelse af tilladelsen inden for en vis tidsfrist. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 8, stk. 4, og artikel 20, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, indgive en ansøgning om forlængelse af tilladelsen inden for en vis tidsfrist.

| (5) | Den 16. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende fødevaretilsætningsstoffer, fodermidler og fodertilsætningsstoffer, der er fremstillet af 40-3-2-sojabønne, og som der tidligere var givet meddelelse om i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning. |
| --- | --- |

(5)

Den 16. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende fødevaretilsætningsstoffer, fodermidler og fodertilsætningsstoffer, der er fremstillet af 40-3-2-sojabønne, og som der tidligere var givet meddelelse om i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

| (6) | Den 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen for fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af 40-3-2-sojabønne, foder, der indeholder eller består af 40-3-2-sojabønne, samt andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af 40-3-2-sojabønne, undtagen til dyrkning, og som der tidligere var givet meddelelse om i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, litra a), i samme forordning. |
| --- | --- |

(6)

Den 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen for fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af 40-3-2-sojabønne, foder, der indeholder eller består af 40-3-2-sojabønne, samt andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af 40-3-2-sojabønne, undtagen til dyrkning, og som der tidligere var givet meddelelse om i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, litra a), i samme forordning.

| (7) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 1. december 2010 to positive udtalelser i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der fremgik af ansøgningerne, og gennemgangen af den litteratur, der var offentliggjort siden den foregående videnskabelige vurdering af 40-3-2-sojabønne (3), ikke nødvendiggjorde en ændring af de tidligere videnskabelige udtalelser om 40-3-2-sojabønne, og gentog sine tidligere konklusioner om, at 40-3-2-sojabønne er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet. EFSA konkluderede derfor, at markedsføringen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne som beskrevet i ansøgningerne (i det følgende benævnt »produkterne«), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de planlagte anvendelsesformål (4). |
| --- | --- |

(7)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 1. december 2010 to positive udtalelser i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der fremgik af ansøgningerne, og gennemgangen af den litteratur, der var offentliggjort siden den foregående videnskabelige vurdering af 40-3-2-sojabønne (3), ikke nødvendiggjorde en ændring af de tidligere videnskabelige udtalelser om 40-3-2-sojabønne, og gentog sine tidligere konklusioner om, at 40-3-2-sojabønne er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet. EFSA konkluderede derfor, at markedsføringen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne som beskrevet i ansøgningerne (i det følgende benævnt »produkterne«), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de planlagte anvendelsesformål (4).

| (8) | EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (9) | I udtalelserne konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(9)

I udtalelserne konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (10) | På baggrund af ovenstående bør tilladelsen for produkterne forlænges. |
| --- | --- |

(10)

På baggrund af ovenstående bør tilladelsen for produkterne forlænges.

| (11) | Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (5). |
| --- | --- |

(11)

Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (5).

| (12) | På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 40-3-2-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om forlængelse af tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning. |
| --- | --- |

(12)

På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 40-3-2-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om forlængelse af tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

| (13) | Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (6) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er. |
| --- | --- |

(13)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (6) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.

| (14) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (7). EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (7). EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (15) | Alle relevante oplysninger vedrørende forlængelsen af tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Alle relevante oplysninger vedrørende forlængelsen af tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (16) | Af hensyn til klarheden og sammenhængen bør beslutning 96/281/EF ophæves og afløses af nærværende afgørelse. |
| --- | --- |

(16)

Af hensyn til klarheden og sammenhængen bør beslutning 96/281/EF ophæves og afløses af nærværende afgørelse.

| (17) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (8). |
| --- | --- |

(17)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (8).

| (18) | Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse. |
| --- | --- |

(18)

Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.

| (19) | Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(19)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret 40-3-2-sojabønne, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-Ø4Ø32-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

| c) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med kravene i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.

Artikel 7

Ophævelse

Beslutning 96/281/EF ophæves med virkning fra den 13. februar 2012.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EFT L 107 af 30.4.1996, s. 10.

2

(3)  Sikkerhedsvurdering af 40-3-2-sojabønne foretaget af Advisory Committee on Novel Foods and Processes (Det Forenede Kongerige) — http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260

4

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259.

(5)  EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.

5

(6)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.

6

(7)  EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9.

7

(8)  EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.

8

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen

| Navn | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien |

Navn

:

Monsanto Europe S.A.

Adresse

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien

På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

| 3) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-Ø4Ø32-6-sojabønne, som er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for herbicidet glyphosat.

c)   Mærkning

| 1) | Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode

| — | Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne. |
| --- | --- |

—

Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-Ø4Ø32-6-sojabønne.

| — | Valideret af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Valideret af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Referencemateriale: ERM®-BF410, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Referencemateriale: ERM®-BF410, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e)   Entydig identifikator

MON-Ø4Ø32-6

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes ved anmeldelsen].

g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne

Ingen.

h)   Overvågningsplan

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: Planen som offentliggjort på internettet]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

---

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/18 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 10. februar 2012

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87701-sojabønne (MON-877Ø1-2), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer K(2012) 701)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

(2012/83/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 6. maj 2010 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Belgiens kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87701-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«). |
| --- | --- |

(1)

Den 6. maj 2010 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Belgiens kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87701-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

| (2) | Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder og består af MON 87701-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. |
| --- | --- |

(2)

Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder og består af MON 87701-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

| (3) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 26. juli 2011 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at MON 87701-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikkert som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (3). |
| --- | --- |

(3)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 26. juli 2011 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at MON 87701-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikkert som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (3).

| (4) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4. |
| --- | --- |

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

| (5) | I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87701-sojabønne som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), tillades. |
| --- | --- |

(6)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87701-sojabønne som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), tillades.

| (7) | Hver enkelt genetisk modificerede organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4). |
| --- | --- |

(7)

Hver enkelt genetisk modificerede organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).

| (8) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87701-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning. |
| --- | --- |

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87701-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

| (9) | Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, og i artikel 5 for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO’er. |
| --- | --- |

(9)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, og i artikel 5 for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO’er.

| (10) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (7). |
| --- | --- |

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (7).

| (13) | Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse. |
| --- | --- |

(13)

Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.

| (14) | Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(14)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret MON 87701-sojabønne, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-877Ø1-2 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne

| c) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-877Ø1-2-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-877Ø1-2-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 indsættes »sojabønne« som »organismens navn«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-877Ø1-2-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

EU-register

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857

3

(4)  EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.

7

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen

| Navn | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien |

Navn

:

Monsanto Europe S.A.

Adresse

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien

På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø1-2-sojabønne

| 3) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-877Ø1-2-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-877Ø1-2-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-877Ø1-2-sojabønne, som er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet Cry1Ac, som giver beskyttelse mod visse skadelige sommerfugle.

c)   Mærkning

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-877Ø1-2-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-877Ø1-2-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode

| — | Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-877Ø1-2-sojabønne. |
| --- | --- |

—

Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-877Ø1-2-sojabønne.

| — | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Referencemateriale: AOCS 0809-A og AOCS 0906-A, der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Referencemateriale: AOCS 0809-A og AOCS 0906-A, der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Entydig identifikator

MON-877Ø1-2.

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes ved anmeldelsen]

g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne

Ingen.

h)   Overvågningsplan

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: Planen som offentliggjort på internettet]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 14.2.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 40/22 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/22

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 10. februar 2012

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 356043-sojabønne (DP-356Ø43-5), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer K(2012) 702)

(Kun den engelske, franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

(2012/84/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 28. februar 2007 indgav Pioneer Overseas Corporation i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 356043-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«). |
| --- | --- |

(1)

Den 28. februar 2007 indgav Pioneer Overseas Corporation i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 356043-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

| (2) | Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder og består af 356043-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. |
| --- | --- |

(2)

Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder og består af 356043-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

| (3) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 26. juli 2011 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at 356043-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikkert som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (3). |
| --- | --- |

(3)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 26. juli 2011 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at 356043-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikkert som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (3).

| (4) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4. |
| --- | --- |

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

| (5) | I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 356043-sojabønne som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), tillades. |
| --- | --- |

(6)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 356043-sojabønne som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), tillades.

| (7) | Hver enkelt genetisk modificerede organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4). |
| --- | --- |

(7)

Hver enkelt genetisk modificerede organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).

| (8) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 356043-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning. |
| --- | --- |

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 356043-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

| (9) | Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, og i artikel 5 for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO’er. |
| --- | --- |

(9)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, og i artikel 5 for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO’er.

| (10) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (7). |
| --- | --- |

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (7).

| (13) | Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse. |
| --- | --- |

(13)

Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.

| (14) | Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(14)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret 356043-sojabønne, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DP-356Ø43-5 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne

| c) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DP-356Ø43-5-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DP-356Ø43-5-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 indsættes »sojabønne« som »organismens navn«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DP-356Ø43-5-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

EU-register

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Pioneer Overseas Corporation, Belgien, der repræsenterer Pioneer Hi-Bred International, Inc., USA.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856

3

(4)  EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.

7

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen

| Navn | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien |

Navn

:

Pioneer Overseas Corporation

Adresse

:

Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien

På vegne af Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-356Ø43-5-sojabønne

| 3) | produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DP-356Ø43-5-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DP-356Ø43-5-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede DP-356Ø43-5-sojabønne, som er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet GAT, som giver tolerance over for glyphosat-herbicider, og proteinet GM-HRA, som giver tolerance over for ALS-hæmmende herbicider.

c)   Mærkning

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DP-356Ø43-5-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DP-356Ø43-5-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode

| — | Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af DP-356Ø43-5-sojabønne. |
| --- | --- |

—

Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af DP-356Ø43-5-sojabønne.

| — | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Referencemateriale: ERM®-AD425, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

Referencemateriale: ERM®-AD425, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e)   Entydig identifikator

DP-356Ø43-5.

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes ved anmeldelsen].

g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne

Ingen.

h)   Overvågningsplan

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: Planen som offentliggjort på internettet]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---