# Uradni list L 34/2012

| | ISSN 1977-0804
  doi:10.3000/19770804.L_2012.034.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 34 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 557. februar 2012 |

ISSN 1977-0804

doi:10.3000/19770804.L_2012.034.slv

Uradni list

Evropske unije

L 34

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 557. februar 2012

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 95/2012 z dne 6. februarja 2012 o spremembi Uredbe (EU) št. 1125/2010 o določitvi intervencijskih centrov za žita v Nemčiji | 1 |
| | | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 96/2012 z dne 6. februarja 2012 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave | 3 |
| | | SKLEPI |
| | | 2012/67/EU |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/EU |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 516)

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/EU |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi odločb 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES v zvezi s prehodnim obdobjem za sledove hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) in oljne ogrščice Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) ter proizvodov iz njih
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 518) | 12 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 95/2012 z dne 6. februarja 2012 o spremembi Uredbe (EU) št. 1125/2010 o določitvi intervencijskih centrov za žita v Nemčiji

1

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 96/2012 z dne 6. februarja 2012 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

3

SKLEPI

2012/67/EU

*

Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)

1

5

2012/68/EU

*

Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 516)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 516)

1

8

2012/69/EU

*

Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi odločb 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES v zvezi s prehodnim obdobjem za sledove hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) in oljne ogrščice Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) ter proizvodov iz njih
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 518)

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 518)

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 7.2.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 34/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 34/1

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 95/2012

z dne 6. februarja 2012

o spremembi Uredbe (EU) št. 1125/2010 o določitvi intervencijskih centrov za žita v Nemčiji

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode („Uredba o enotni SUT“) (1) in zlasti člena 41 v povezavi s členom 4 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (EU) št. 1125/2010 z dne 3. decembra 2010 o določitvi intervencijskih centrov za žita in spremembi Uredbe (ES) št. 1173/2009 (2) v prilogi določa intervencijske centre za žita. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 1125/2010 z dne 3. decembra 2010 o določitvi intervencijskih centrov za žita in spremembi Uredbe (ES) št. 1173/2009 (2) v prilogi določa intervencijske centre za žita.

| (2) | V skladu s členom 55(1) Uredbe Komisije (EU) št. 1272/2009 z dne 11. decembra 2009 o določitvi skupnih podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 glede odkupa in prodaje kmetijskih proizvodov z javno intervencijo (3) je Nemčija obvestila Komisijo o spremenjenem seznamu svojih intervencijskih centrov za žita in njihovih skladiščnih prostorov, ki so bila odobrena, saj izpolnjujejo minimalne pogoje iz predpisov Unije (4). |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 55(1) Uredbe Komisije (EU) št. 1272/2009 z dne 11. decembra 2009 o določitvi skupnih podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 glede odkupa in prodaje kmetijskih proizvodov z javno intervencijo (3) je Nemčija obvestila Komisijo o spremenjenem seznamu svojih intervencijskih centrov za žita in njihovih skladiščnih prostorov, ki so bila odobrena, saj izpolnjujejo minimalne pogoje iz predpisov Unije (4).

| (3) | Zato je treba spremeniti Uredbo (EU) št. 1125/2010 ter na spletu objaviti seznam skladiščnih prostorov, ki pripadajo tem intervencijskim centrom, in vse potrebne informacije za gospodarske subjekte, ki jih javna intervencija zadeva. |
| --- | --- |

(3)

Zato je treba spremeniti Uredbo (EU) št. 1125/2010 ter na spletu objaviti seznam skladiščnih prostorov, ki pripadajo tem intervencijskim centrom, in vse potrebne informacije za gospodarske subjekte, ki jih javna intervencija zadeva.

| (4) | Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
| --- | --- |

(4)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 1125/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. februarja 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

1

(2)  UL L 318, 4.12.2010, str. 10.

2

(3)  UL L 349, 29.12.2009, str. 1.

3

(4)  Naslovi skladiščnih prostorov intervencijskih centrov so na voljo na spletišču Evropske komisije CIRCA (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title).

4

---

PRILOGA

V Prilogi k Uredbi (EU) št. 1125/2010 se oddelek z naslovom „NEMČIJA“ nadomesti z naslednjim besedilom:

„NEMČIJA

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf“

---

| 7.2.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 34/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 34/3

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 96/2012

z dne 6. februarja 2012

o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) (1),

ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

| (2) | Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije – |
| --- | --- |

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. februarja 2012

Za Komisijo V imenu predsednika

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

1

(2)  UL L 157, 15.6.2011, str. 1.

2

---

PRILOGA

Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Tarifna oznaka KN | Oznaka tretje države (1) | Standardna uvozna vrednost |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

Tarifna oznaka KN

Oznaka tretje države (1)

Standardna uvozna vrednost

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (ES) št. 1833/2006 (UL L 354, 14.12.2006, str. 19). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.

---

SKLEPI

| 7.2.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 34/5

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 3. februarja 2012

o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)

(Besedilo velja za EGP)

(2012/67/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16f Direktive,

ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 15. julija 2010 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.

| (2) | Zato je primerno, da se Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. |
| --- | --- |

(2)

Zato je primerno, da se Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.

| (3) | Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(3)

Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.

| (4) | Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – |
| --- | --- |

(4)

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 3. februarja 2012

Za Komisijo

John DALLI

Član Komisije

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

1

(2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.

2

---

PRILOGA

Odločba 2008/911/ES se spremeni:

| 1. | v Prilogi I se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednja snov:
  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“; |
| --- | --- |

1.

v Prilogi I se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednja snov:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“;

| 2. | v Prilogi II se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednje:
  „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Znanstveno ime rastline


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Botanična družina

  Lamiaceae

  Pripravki(-ki) rastlinskega izvora

  Terično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih, cvetočih nadzemnih delov Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ali zmesi obeh vrst.

  Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

  01/2008:1374

  Indikacija(-e)

  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje simptomov kašlja in prehlada.
  Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

  Vrsta tradicije

  Evropska.

  Jakost

  Glejte ‚Odmerjanje‘.

  Odmerjanje


  Odrasli in starejši bolniki

  Dermalna uporaba: v tekočih in poltrdnih farmacevtskih oblikah v koncentracijah do 10 %; nanesite do trikrat dnevno.
  Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.

  Mladostniki

  Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.

  Otroci, stari od 6 do 12 let

  Kot dodatek za kopel: 0,0035–0,017 g na liter.

  Otroci, stari od 3 do 6 let

  Kot dodatek za kopel: 0,0017–0,0082 g na liter.
  Ena kopel na dan ali vsak drugi dan.
  Dermalna uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
  Uporaba kot dodatek za kopel pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).

  Pot uporabe zdravila

  Dermalna uporaba: nanesite na prsni koš in hrbet.
  Kot dodatek za kopel: priporočena temperatura kopeli: 35–38 °C.

  Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

  Trajanje kopeli: 10–20 minut.
  Če simptomi po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

  Druge informacije, potrebne za varno uporabo


  Kontraindikacije

  Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

  Kot dodatek za kopel:

  Kopeli celega telesa se kontraindicirane v primerih odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih bolezni kože, zvišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj krvnega obtoka in srčne insuficience.

  Posebna opozorila in previdnostni ukrepi


  Dermalna uporaba:

  Timijanovega olja se tako kot tudi drugih eteričnih olj ne sme nanašati na obraz (zlasti okrog nosu) dojenčkov in majhnih otrok, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti laringospazma (krča glotisa).
  Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

  Kot dodatek za kopel:

  Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov in ker se je treba posvetovati z zdravnikom, uporaba pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.
  V primeru povišanega krvnega tlaka je treba kopeli celega telesa uporabljati previdno.

  Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

  Ni poročil.

  Nosečnost in dojenje

  Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
  Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

  Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

  Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

  Neželeni učinki

  Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah in draženju kože. Pogostnost ni znana.
  Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

  Preveliko odmerjanje

  Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

  Farmacevtski podatki (če so potrebni)

  Navedba smiselno ni potrebna.

  Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

  Navedba smiselno ni potrebna.“ |
| --- | --- |

2.

v Prilogi II se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednje:

„VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Znanstveno ime rastline

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanična družina

Lamiaceae

Pripravki(-ki) rastlinskega izvora

Terično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih, cvetočih nadzemnih delov Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ali zmesi obeh vrst.

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

01/2008:1374

Indikacija(-e)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje simptomov kašlja in prehlada.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska.

Jakost

Glejte ‚Odmerjanje‘.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Dermalna uporaba: v tekočih in poltrdnih farmacevtskih oblikah v koncentracijah do 10 %; nanesite do trikrat dnevno.

Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.

Mladostniki

Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.

Otroci, stari od 6 do 12 let

Kot dodatek za kopel: 0,0035–0,017 g na liter.

Otroci, stari od 3 do 6 let

Kot dodatek za kopel: 0,0017–0,0082 g na liter.

Ena kopel na dan ali vsak drugi dan.

Dermalna uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).

Uporaba kot dodatek za kopel pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).

Pot uporabe zdravila

Dermalna uporaba: nanesite na prsni koš in hrbet.

Kot dodatek za kopel: priporočena temperatura kopeli: 35–38 °C.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Trajanje kopeli: 10–20 minut.

Če simptomi po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Kot dodatek za kopel:

Kopeli celega telesa se kontraindicirane v primerih odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih bolezni kože, zvišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj krvnega obtoka in srčne insuficience.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Dermalna uporaba:

Timijanovega olja se tako kot tudi drugih eteričnih olj ne sme nanašati na obraz (zlasti okrog nosu) dojenčkov in majhnih otrok, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti laringospazma (krča glotisa).

Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Kot dodatek za kopel:

Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov in ker se je treba posvetovati z zdravnikom, uporaba pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.

V primeru povišanega krvnega tlaka je treba kopeli celega telesa uporabljati previdno.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah in draženju kože. Pogostnost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.“

---

| 7.2.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 34/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 34/8

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 3. februarja 2012

o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 516)

(Besedilo velja za EGP)

(2012/68/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16f Direktive,

ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 15. julija 2010 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Vitis vinifera L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.

| (2) | Zato je primerno, da se Vitis vinifera L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. |
| --- | --- |

(2)

Zato je primerno, da se Vitis vinifera L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.

| (3) | Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(3)

Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.

| (4) | Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – |
| --- | --- |

(4)

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 3. februarja 2012

Za Komisijo

John DALLI

Član Komisije

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

1

(2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.

2

---

PRILOGA

Odločba 2008/911/ES se spremeni:

| 1. | v Prilogi I se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vstavi naslednja snov:
  „Vitis vinifera L., folium“; |
| --- | --- |

1.

v Prilogi I se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vstavi naslednja snov:

„Vitis vinifera L., folium“;

| 2. | v Prilogi II se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vstavi naslednje:
  „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Znanstveno ime rastline


  Vitis vinifera L.

  Botanična družina

  Vitaceae

  Rastlinska snov

  List vinske trte (1)


  Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2.

v Prilogi II se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vstavi naslednje:

„VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Znanstveno ime rastline

Vitis vinifera L.

Botanična družina

Vitaceae

Rastlinska snov

List vinske trte (1)

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
| --- | --- |

SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
| --- | --- |

IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
| --- | --- |

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Pripravek(-ki) rastlinskega izvora

Gosti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko topilo: voda)

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Navedba smiselno ni potrebna.

Indikacija(-e)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri težavah z nogami in občutku težkih nog, nastalih zaradi manjših motenj v venskem obtoku.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska.

Jakost

Glejte ‚Odmerjanje‘.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Gosti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko topilo: voda) v kremni bazi (10 g vsebuje 282 mg gostega ekstrakta).

Na prizadeto območje se nanese tanka plast 1- do 3-krat dnevno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).

Pot uporabe zdravila

Dermalna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Odrasli in starejši bolniki

Priporočeno trajanje uporabe je 4 tedne.

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Če gre za vnetje kože, tromboflebitis ali podkožni strdek, močno bolečino, razjede, nenadno zatekanje ene ali obeh nog ter srčno ali ledvično insuficienco, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Izdelek se ne sme uporabljati na poškodovani koži, okrog oči ali na sluznici.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Poročali so o kontaktnih alergijah in/ali preobčutljivostnih reakcijah kože (srbenju in kožni rdečini, urtikariji). Pogostnost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.

---

(1)  Gradivo je skladno z monografijo Francoske farmakopeje X., 1996.“

---

| 7.2.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 34/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 34/12

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 3. februarja 2012

o spremembi odločb 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES v zvezi s prehodnim obdobjem za sledove hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) in oljne ogrščice Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) ter proizvodov iz njih

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 518)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(2012/69/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 8(6) in člena 20(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Odločbe Komisije 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) in 2007/307/ES (4) so določile pravila o umiku naslednjega gensko spremenjenega materiala s trga: hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) in oljne ogrščice Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) ter proizvodov iz njih. Navedene odločbe so bile sprejete, potem ko je prijavitelj gensko spremenjenega materiala Komisiji sporočil, da ne namerava oddati vloge za obnovitev odobritve za navedeni material v skladu s prvim pododstavkom člena 8(4), členom 11, členom 20(4) in členom 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Odločbe Komisije 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) in 2007/307/ES (4) so določile pravila o umiku naslednjega gensko spremenjenega materiala s trga: hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) in oljne ogrščice Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) ter proizvodov iz njih. Navedene odločbe so bile sprejete, potem ko je prijavitelj gensko spremenjenega materiala Komisiji sporočil, da ne namerava oddati vloge za obnovitev odobritve za navedeni material v skladu s prvim pododstavkom člena 8(4), členom 11, členom 20(4) in členom 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (2) | Vse tri odločbe določajo prehodno obdobje petih let, v katerih je ob izpolnjevanju več pogojev dovoljeno na trg dati živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeni material v skladu s členom 4(2) ali členom 16(2) Uredbe. Odločbe zlasti zahtevajo, da prisotnost gensko spremenjenega materiala v živilih in krmi ne presega praga 0,9 % ter da je prisotnost tega gensko spremenjenega materiala naključna ali tehnično neizogibna. Namen prehodnega obdobja je upoštevati dejstvo, da lahko minimalni sledovi gensko spremenjenega materiala ostanejo v prehranski verigi ljudi in živali nekaj časa po tem, ko se prijavitelj odloči, da preneha prodajati seme iz gensko spremenjenih organizmov, čeprav prijavitelj sprejme vse ukrepe, da prepreči navedeno prisotnost. |
| --- | --- |

(2)

Vse tri odločbe določajo prehodno obdobje petih let, v katerih je ob izpolnjevanju več pogojev dovoljeno na trg dati živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeni material v skladu s členom 4(2) ali členom 16(2) Uredbe. Odločbe zlasti zahtevajo, da prisotnost gensko spremenjenega materiala v živilih in krmi ne presega praga 0,9 % ter da je prisotnost tega gensko spremenjenega materiala naključna ali tehnično neizogibna. Namen prehodnega obdobja je upoštevati dejstvo, da lahko minimalni sledovi gensko spremenjenega materiala ostanejo v prehranski verigi ljudi in živali nekaj časa po tem, ko se prijavitelj odloči, da preneha prodajati seme iz gensko spremenjenih organizmov, čeprav prijavitelj sprejme vse ukrepe, da prepreči navedeno prisotnost.

| (3) | Odločbi 2007/305/ES in 2007/306/ES tudi določata vrsto ukrepov, ki jih prijavitelj mora sprejeti, da se zagotovi učinkovit umik hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) ter proizvodov iz njiju s trga. Podobni ukrepi se niso zdeli nujni v Odločbi 2007/307/ES, ker je prijavitelj prenehal prodajati seme oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 po setveni sezoni 2003 ter ker so bile zaloge proizvodov iz oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 izčrpane pred 18. aprilom 2007. Vendar pa lahko za nekaj časa v živilih ali krmi ostanejo minimalni sledovi oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1, zato je bilo treba sprejeti Odločbo 2007/307/ES. |
| --- | --- |

(3)

Odločbi 2007/305/ES in 2007/306/ES tudi določata vrsto ukrepov, ki jih prijavitelj mora sprejeti, da se zagotovi učinkovit umik hibridne oljne ogrščice Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hibridne oljne ogrščice Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) ter proizvodov iz njiju s trga. Podobni ukrepi se niso zdeli nujni v Odločbi 2007/307/ES, ker je prijavitelj prenehal prodajati seme oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 po setveni sezoni 2003 ter ker so bile zaloge proizvodov iz oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 izčrpane pred 18. aprilom 2007. Vendar pa lahko za nekaj časa v živilih ali krmi ostanejo minimalni sledovi oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1, zato je bilo treba sprejeti Odločbo 2007/307/ES.

| (4) | Zaradi pomanjkanja izkušenj ali konkretnih podatkov o času, potrebnem za zagotovitev popolnega umika gensko spremenjenega materiala s trga, sta bili dopustna raven prisotnosti navedenega materiala in potreben čas za zagotovitev popolnega umika iz prehranske verige ljudi in živali določena v odločbah 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in rezultatov preskusov, ki so jih opravile zainteresirane strani. |
| --- | --- |

(4)

Zaradi pomanjkanja izkušenj ali konkretnih podatkov o času, potrebnem za zagotovitev popolnega umika gensko spremenjenega materiala s trga, sta bili dopustna raven prisotnosti navedenega materiala in potreben čas za zagotovitev popolnega umika iz prehranske verige ljudi in živali določena v odločbah 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in rezultatov preskusov, ki so jih opravile zainteresirane strani.

| (5) | V skladu z zahtevami odločb 2007/305/ES in 2007/306/ES je imetnik dovoljenja predložil podrobni poročili oktobra 2007 in novembra 2011 o izvajanju ukrepov za prenehanje zagotavljanja navedene gensko spremenjene oljne ogrščice. Navedeni poročili opisujeta pretekle in sedanje ukrepe, ki jih je izvajal imetnik dovoljenja v skladu z navedenimi odločbami, da se zagotovi umik tega gensko spremenjenega materiala s trga. Ti med drugim vključujejo ukrepe za obvestitev gospodarskih subjektov v EU o prenehanju zagotavljanja tega gensko spremenjenega materiala, izvajanje vrste ukrepov za zagotovitev umika in uničenja preostalih trgovskih zalog semena, ki jih imajo subjekti, sklenitev sporazumov z vsemi tretjimi strankami, ki so vključene v trženje tega gensko spremenjenega materiala, za zagotovitev, da se seme iz tega gensko spremenjenega materiala vrne imetniku dovoljenja ali v celoti uniči, ukrepe za zagotovitev izbrisa vpisanih sort zadevnega materiala z nacionalnih sortnih list ter izvajanje programa v podjetju na podlagi postopka za zagotavljanje kakovosti, da se prepreči prisotnost tega gensko spremenjenega materiala pri gojenju in proizvodnji semena. |
| --- | --- |

(5)

V skladu z zahtevami odločb 2007/305/ES in 2007/306/ES je imetnik dovoljenja predložil podrobni poročili oktobra 2007 in novembra 2011 o izvajanju ukrepov za prenehanje zagotavljanja navedene gensko spremenjene oljne ogrščice. Navedeni poročili opisujeta pretekle in sedanje ukrepe, ki jih je izvajal imetnik dovoljenja v skladu z navedenimi odločbami, da se zagotovi umik tega gensko spremenjenega materiala s trga. Ti med drugim vključujejo ukrepe za obvestitev gospodarskih subjektov v EU o prenehanju zagotavljanja tega gensko spremenjenega materiala, izvajanje vrste ukrepov za zagotovitev umika in uničenja preostalih trgovskih zalog semena, ki jih imajo subjekti, sklenitev sporazumov z vsemi tretjimi strankami, ki so vključene v trženje tega gensko spremenjenega materiala, za zagotovitev, da se seme iz tega gensko spremenjenega materiala vrne imetniku dovoljenja ali v celoti uniči, ukrepe za zagotovitev izbrisa vpisanih sort zadevnega materiala z nacionalnih sortnih list ter izvajanje programa v podjetju na podlagi postopka za zagotavljanje kakovosti, da se prepreči prisotnost tega gensko spremenjenega materiala pri gojenju in proizvodnji semena.

| (6) | Nedavni rezultati preskusov, ki so jih zainteresirane strani sporočile Komisiji, kažejo, da so ukrepi, ki jih je sprejel imetnik dovoljenja, omogočili umik skoraj vsega gensko spremenjenega materiala s trga. Vendar ti rezultati tudi kažejo, da bodo minimalni sledovi gensko spremenjenega materiala (< 0,1 %) morda ostali v prehranski verigi ljudi in živali ob koncu prehodnega obdobja, določenega v odločbah 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES. Prisotnost preostalih sledi po preteku roka, določenega v teh odločbah, navkljub ukrepom, ki jih je sprejel prijavitelj, je mogoče pojasniti z biologijo oljne ogrščice, ki je lahko dolgo speča, ter s kmetijskimi praksami, uporabljenimi za spravilo semena, in posledičnim nenamernim razsutjem, pri čemer je bilo raven prisotnosti sledi težko oceniti na dan sprejetja treh navedenih odločb. |
| --- | --- |

(6)

Nedavni rezultati preskusov, ki so jih zainteresirane strani sporočile Komisiji, kažejo, da so ukrepi, ki jih je sprejel imetnik dovoljenja, omogočili umik skoraj vsega gensko spremenjenega materiala s trga. Vendar ti rezultati tudi kažejo, da bodo minimalni sledovi gensko spremenjenega materiala (< 0,1 %) morda ostali v prehranski verigi ljudi in živali ob koncu prehodnega obdobja, določenega v odločbah 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES. Prisotnost preostalih sledi po preteku roka, določenega v teh odločbah, navkljub ukrepom, ki jih je sprejel prijavitelj, je mogoče pojasniti z biologijo oljne ogrščice, ki je lahko dolgo speča, ter s kmetijskimi praksami, uporabljenimi za spravilo semena, in posledičnim nenamernim razsutjem, pri čemer je bilo raven prisotnosti sledi težko oceniti na dan sprejetja treh navedenih odločb.

| (7) | Na podlagi navedenega je treba podaljšati trenutno prehodno obdobje za nadaljnjih pet let, tj. do 31. decembra 2016. To dodatno prehodno obdobje bo zagotovilo dovolj časa, da se omogoči popoln umik gensko spremenjenega materiala iz prehranske verige ljudi in živali ob upoštevanju navedenih dejavnikov, povezanih z biologijo oljne ogrščice ter preteklimi kmetijskimi praksami, uporabljenimi za spravilo pridelka. |
| --- | --- |

(7)

Na podlagi navedenega je treba podaljšati trenutno prehodno obdobje za nadaljnjih pet let, tj. do 31. decembra 2016. To dodatno prehodno obdobje bo zagotovilo dovolj časa, da se omogoči popoln umik gensko spremenjenega materiala iz prehranske verige ljudi in živali ob upoštevanju navedenih dejavnikov, povezanih z biologijo oljne ogrščice ter preteklimi kmetijskimi praksami, uporabljenimi za spravilo pridelka.

| (8) | Za nadaljnji prispevek k umiku oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 iz prehranske verige ljudi in živali je v Odločbi 2007/307/ES tudi primerno določiti, da prijavitelj izvaja program v podjetju, da se prepreči prisotnost te oljne ogrščice pri gojenju in proizvodnji semena. |
| --- | --- |

(8)

Za nadaljnji prispevek k umiku oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 iz prehranske verige ljudi in živali je v Odločbi 2007/307/ES tudi primerno določiti, da prijavitelj izvaja program v podjetju, da se prepreči prisotnost te oljne ogrščice pri gojenju in proizvodnji semena.

| (9) | Prijavitelj mora do 1. januarja 2014 Komisiji predložiti poročilo o izvajanju ukrepov, določenih v Prilogi k odločbam 2007/305/ES in 2007/306/ES ter členu 1(1) Odločbe 2007/307/ES, v dodatnem obdobju, odobrenem s tem sklepom. |
| --- | --- |

(9)

Prijavitelj mora do 1. januarja 2014 Komisiji predložiti poročilo o izvajanju ukrepov, določenih v Prilogi k odločbam 2007/305/ES in 2007/306/ES ter členu 1(1) Odločbe 2007/307/ES, v dodatnem obdobju, odobrenem s tem sklepom.

| (10) | Zaradi zelo nizkih ravni sledi, o katerih se je poročalo, je primerno zmanjšati dopustno raven prisotnosti gensko spremenjenega materiala v živilih in krmi na 0,1 %. |
| --- | --- |

(10)

Zaradi zelo nizkih ravni sledi, o katerih se je poročalo, je primerno zmanjšati dopustno raven prisotnosti gensko spremenjenega materiala v živilih in krmi na 0,1 %.

| (11) | Odločbe 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES je zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(11)

Odločbe 2007/305/ES, 2007/306/ES in 2007/307/ES je zato treba ustrezno spremeniti.

| (12) | Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
| --- | --- |

(12)

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

1.   Odločba 2007/305/ES se spremeni:

| (a) | v členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
  „Prijavitelj Komisiji predloži poročilo o izvajanju ukrepov iz Priloge do 1. januarja 2014.“; |
| --- | --- |

(a)

v členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

„Prijavitelj Komisiji predloži poročilo o izvajanju ukrepov iz Priloge do 1. januarja 2014.“;

| (b) | člen 2 se nadomesti z naslednjim:
  „Člen 2
  Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 in hibrid ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašenih po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:






  (a) | pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter |
| --- | --- | --- |

(b)

člen 2 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 2

Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 in hibrid ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašenih po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:

(a)

pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter

| (b) | v deležu, ki ne presega 0,1 %.“ |
| --- | --- |

(b)

v deležu, ki ne presega 0,1 %.“

2.   Odločba 2007/306/ES se spremeni:

| (a) | v členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
  „Prijavitelj Komisiji predloži poročilo o izvajanju ukrepov iz Priloge do 1. januarja 2014.“; |
| --- | --- |

(a)

v členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

„Prijavitelj Komisiji predloži poročilo o izvajanju ukrepov iz Priloge do 1. januarja 2014.“;

| (b) | člen 2 se nadomesti z naslednjim:
  „Člen 2
  Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 in hibrid ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašenih po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:






  (a) | pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter |
| --- | --- | --- |

(b)

člen 2 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 2

Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 in hibrid ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašenih po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:

(a)

pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter

| (b) | v deležu, ki ne presega 0,1 %.“ |
| --- | --- |

(b)

v deležu, ki ne presega 0,1 %.“

3.   Člen 1 Odločbe 2007/307/ES se nadomesti z naslednjim:

„Člen 1

1.   Prijavitelj izvaja program v podjetju, da se prepreči prisotnost oljne ogrščice ACS-BNØØ7-1 pri gojenju in proizvodnji semena, ter Komisiji predloži poročilo o izvajanju tega ukrepa do 1. januarja 2014.

3.2.   Prisotnost materiala, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ7-1, ga ta sestavlja ali je pridobljen iz nje, v živilih ali krmi, priglašeno po členu 8(1)(a) in členu 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003, je dopustna do 31. decembra 2016:

| (a) | pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter |
| --- | --- |

(a)

pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter

| (b) | v deležu, ki ne presega 0,1 %.“ |
| --- | --- |

(b)

v deležu, ki ne presega 0,1 %.“

Člen 2

Da se upošteva ta sklep, se spremenijo vnosi v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, določen v členu 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003, v zvezi z oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 in hibridom ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, oljno ogrščico ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 in hibridom ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ter oljno ogrščico ACS-BNØØ7-1.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

V Bruslju, 3. februarja 2012

Za Komisijo

John DALLI

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  UL L 117, 5.5.2007, str. 17.

2

(3)  UL L 117, 5.5.2007, str. 20.

3

(4)  UL L 117, 5.5.2007, str. 23.

4

---