# Gazzetta ufficiale L 34/2012

| | ISSN 1977-0707
  doi:10.3000/19770707.L_2012.034.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 34 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 55o anno7 febbraio 2012 |

ISSN 1977-0707

doi:10.3000/19770707.L_2012.034.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 34

Edizione in lingua italiana

Legislazione

55o anno7 febbraio 2012

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) n. 95/2012 della Commissione, del 6 febbraio 2012, recante modifica del regolamento (UE) n. 1125/2010 per quanto riguarda i centri d’intervento per i cereali in Germania | 1 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) n. 96/2012 della Commissione, del 6 febbraio 2012, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | 3 |
| | | DECISIONI |
| | | 2012/67/UE |
| | * | Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012, che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
  [notificata con il numero C(2012) 514]

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/UE |
| | * | Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012, che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
  [notificata con il numero C(2012) 516]

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/UE |
| | * | Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012, che modifica le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE per quanto riguarda il periodo di tolleranza delle tracce di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e di colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), nonché dei loro prodotti derivati
  [notificata con il numero C(2012) 518] | 12 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 95/2012 della Commissione, del 6 febbraio 2012, recante modifica del regolamento (UE) n. 1125/2010 per quanto riguarda i centri d’intervento per i cereali in Germania

1

Regolamento di esecuzione (UE) n. 96/2012 della Commissione, del 6 febbraio 2012, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

3

DECISIONI

2012/67/UE

*

Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012, che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
  [notificata con il numero C(2012) 514]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2012) 514]

1

5

2012/68/UE

*

Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012, che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
  [notificata con il numero C(2012) 516]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2012) 516]

1

8

2012/69/UE

*

Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012, che modifica le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE per quanto riguarda il periodo di tolleranza delle tracce di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e di colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), nonché dei loro prodotti derivati
  [notificata con il numero C(2012) 518]

[notificata con il numero C(2012) 518]

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 7.2.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 34/1 |
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7.2.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 34/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 95/2012 DELLA COMMISSIONE

del 6 febbraio 2012

recante modifica del regolamento (UE) n. 1125/2010 per quanto riguarda i centri d’intervento per i cereali in Germania

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1), in particolare l’articolo 41, in combinato disposto con l’articolo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | L’allegato del regolamento (UE) n. 1125/2010 della Commissione, del 3 dicembre 2010, che fissa i centri d’intervento per i cereali e modifica il regolamento (CE) n. 1173/2009 (2) designa i centri d’intervento per i cereali. |
| --- | --- |

(1)

L’allegato del regolamento (UE) n. 1125/2010 della Commissione, del 3 dicembre 2010, che fissa i centri d’intervento per i cereali e modifica il regolamento (CE) n. 1173/2009 (2) designa i centri d’intervento per i cereali.

| (2) | In conformità all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1272/2009 della Commissione, dell’11 dicembre 2009, recante modalità comuni di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio per quanto riguarda l’acquisto e la vendita di prodotti agricoli all’intervento pubblico (3), la Germania ha comunicato alla Commissione l’elenco modificato dei suoi centri d’intervento per i cereali e l’elenco dei locali di ammasso collegati a tali centri, che sono stati riconosciuti in quanto rispondenti alle condizioni minime stabilite dalla normativa unionale (4). |
| --- | --- |

(2)

In conformità all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1272/2009 della Commissione, dell’11 dicembre 2009, recante modalità comuni di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio per quanto riguarda l’acquisto e la vendita di prodotti agricoli all’intervento pubblico (3), la Germania ha comunicato alla Commissione l’elenco modificato dei suoi centri d’intervento per i cereali e l’elenco dei locali di ammasso collegati a tali centri, che sono stati riconosciuti in quanto rispondenti alle condizioni minime stabilite dalla normativa unionale (4).

| (3) | Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (UE) n. 1125/2010 e pubblicare su Internet l’elenco delle strutture di ammasso, corredandolo di tutte le informazioni necessarie agli operatori interessati dall’intervento pubblico. |
| --- | --- |

(3)

Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (UE) n. 1125/2010 e pubblicare su Internet l’elenco delle strutture di ammasso, corredandolo di tutte le informazioni necessarie agli operatori interessati dall’intervento pubblico.

| (4) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli, |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (UE) n. 1125/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 febbraio 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 318 del 4.12.2010, pag. 10.

2

(3)  GU L 349 del 29.12.2009, pag. 1.

3

(4)  Gli indirizzi dei locali di ammasso dei centri d’intervento sono disponibili sul sito web CIRCA della Commissione europea (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title).

4

---

ALLEGATO

Nell’allegato del regolamento (UE) n. 1125/2010, la sezione intitolata «GERMANIA» è sostituita dalla seguente:

«GERMANIA

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf»

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| 7.2.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 34/3 |
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7.2.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 34/3

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 96/2012 DELLA COMMISSIONE

del 6 febbraio 2012

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

| (2) | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 febbraio 2012

Per la Commissione, a nome del presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.

2

---

ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice dei paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».

---

DECISIONI

| 7.2.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 34/5 |
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7.2.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 34/5

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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE

del 3 febbraio 2012

che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale

[notificata con il numero C(2012) 514]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2012/67/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,

visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 15 luglio 2010 dal comitato dei medicinali vegetali,

considerando quanto segue:

| (1) | Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. può essere considerato una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva. |
| --- | --- |

(1)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. può essere considerato una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.

| (2) | È pertanto appropriato includere Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2). |
| --- | --- |

(2)

È pertanto appropriato includere Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).

| (3) | Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE. |
| --- | --- |

(3)

Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.

| (4) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati in conformità all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012

Per la Commissione

John DALLI

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

1

(2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.

2

---

ALLEGATO

La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:

| 1) | nell’allegato I, dopo Pimpinella anisum L. è inserita la sostanza seguente:
  «Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum»; |
| --- | --- |

1)

nell’allegato I, dopo Pimpinella anisum L. è inserita la sostanza seguente:

«Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum»;

| 2) | nell’allegato II, dopo la voce relativa a Pimpinella anisum L., è inserita la seguente:
  «VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM


  Nome scientifico della pianta


  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Famiglia botanica

  Lamiaceae

  Preparazione(i) vegetale(i)

  Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta in fiore di Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o da una miscela delle due specie.

  Riferimento alla monografia della farmacopea europea

  01/2008:1374

  Indicazione(i)

  Medicinale tradizionale di origine vegetale per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore.
  Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

  Tipo di tradizione

  Europea

  Dosaggio specifico

  Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

  Posologia specifica


  Adulti e anziani

  Uso cutaneo: in forma liquida e semisolida a concentrazioni fino al 10 %; applicare fino a 3 volte al giorno.
  Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

  Adolescenti

  Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

  Bambini dai 6 ai 12 anni

  Uso come additivo da bagno: 0,0035-0,017 g per litro.

  Bambini dai 3 ai 6 anni

  Uso come additivo da bagno: 0,0017-0,0082 g per litro.
  Un bagno ogni giorno oppure ogni due giorni.
  Non si consiglia l’impiego cutaneo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
  Non si consiglia l’impiego come additivo da bagno nei bambini di età inferiore ai 3 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

  Via di somministrazione

  Uso cutaneo: applicare sul torace e sulla schiena.
  Uso come additivo da bagno: temperatura raccomandata per il bagno: 35-38 °C.

  Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

  Durata di un bagno: 10-20 minuti.
  Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

  Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro


  Controindicazioni

  Ipersensibilità alla sostanza attiva.

  Uso come additivo da bagno:

  Il bagno completo è controindicato in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie dermatologiche in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.

  Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego


  Uso cutaneo:

  Come altri oli essenziali, l’olio di timo non deve essere applicato sul viso, specialmente nella zona nasale di neonati e bambini piccoli sotto i due anni d’età a causa del rischio di laringospasmo.
  Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
  Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

  Uso come additivo da bagno:

  Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
  Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
  In caso d’ipertensione, il bagno completo deve essere fatto con cautela.

  Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

  Nessuna riferita.

  Gravidanza e allattamento

  La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
  In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

  Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

  Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

  Effetti indesiderati

  Sono state riferite reazioni d’ipersensibilità e irritazione cutanea. La frequenza non è nota.
  Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

  Sovradosaggio

  Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

  Informazioni farmaceutiche [se necessario]

  Non pertinente.

  Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

  Non pertinente.» |
| --- | --- |

2)

nell’allegato II, dopo la voce relativa a Pimpinella anisum L., è inserita la seguente:

«VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nome scientifico della pianta

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Famiglia botanica

Lamiaceae

Preparazione(i) vegetale(i)

Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta in fiore di Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o da una miscela delle due specie.

Riferimento alla monografia della farmacopea europea

01/2008:1374

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

Posologia specifica

Adulti e anziani

Uso cutaneo: in forma liquida e semisolida a concentrazioni fino al 10 %; applicare fino a 3 volte al giorno.

Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

Adolescenti

Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.

Bambini dai 6 ai 12 anni

Uso come additivo da bagno: 0,0035-0,017 g per litro.

Bambini dai 3 ai 6 anni

Uso come additivo da bagno: 0,0017-0,0082 g per litro.

Un bagno ogni giorno oppure ogni due giorni.

Non si consiglia l’impiego cutaneo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Non si consiglia l’impiego come additivo da bagno nei bambini di età inferiore ai 3 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Via di somministrazione

Uso cutaneo: applicare sul torace e sulla schiena.

Uso come additivo da bagno: temperatura raccomandata per il bagno: 35-38 °C.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Durata di un bagno: 10-20 minuti.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Uso come additivo da bagno:

Il bagno completo è controindicato in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie dermatologiche in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Uso cutaneo:

Come altri oli essenziali, l’olio di timo non deve essere applicato sul viso, specialmente nella zona nasale di neonati e bambini piccoli sotto i due anni d’età a causa del rischio di laringospasmo.

Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Uso come additivo da bagno:

Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

In caso d’ipertensione, il bagno completo deve essere fatto con cautela.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni d’ipersensibilità e irritazione cutanea. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se necessario]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.»

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| 7.2.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 34/8 |
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7.2.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 34/8

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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE

del 3 febbraio 2012

che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale

[notificata con il numero C(2012) 516]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2012/68/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,

visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 15 luglio 2010 dal comitato dei medicinali vegetali,

considerando quanto segue:

| (1) | Vitis vinifera L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva. |
| --- | --- |

(1)

Vitis vinifera L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.

| (2) | È pertanto appropriato includere Vitis vinifera L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2). |
| --- | --- |

(2)

È pertanto appropriato includere Vitis vinifera L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).

| (3) | Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE. |
| --- | --- |

(3)

Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.

| (4) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati in conformità all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012

Per la Commissione

John DALLI

Membro della Commissione

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

1

(2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.

2

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ALLEGATO

La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:

| 1) | nell’allegato I, dopo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum è inserita la sostanza seguente:
  «Vitis vinifera L., folium»; |
| --- | --- |

1)

nell’allegato I, dopo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum è inserita la sostanza seguente:

«Vitis vinifera L., folium»;

| 2) | nell’allegato II, dopo la voce relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. è inserita la seguente:
  «VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Nome scientifico della pianta


  Vitis vinifera L.

  Famiglia botanica

  Vitaceae

  Sostanza vegetale

  Vite, foglia (1)


  Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2)

nell’allegato II, dopo la voce relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. è inserita la seguente:

«VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Nome scientifico della pianta

Vitis vinifera L.

Famiglia botanica

Vitaceae

Sostanza vegetale

Vite, foglia (1)

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (Nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (Nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
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SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
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IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
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NO (norsk): Rød vinranke, blad

Preparazione(i) vegetale(i)

Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare sintomi di fastidio e pesantezza a carico degli arti inferiori legati a disturbi della circolazione venosa di lieve entità.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

Posologia specifica

Adulti e anziani

Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione) in una base di crema (10 g contengono 282 mg di estratto secco).

Applicare un sottile strato di crema sulla zona da trattare 1-3 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Via di somministrazione

Uso cutaneo.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Adulti e anziani

La durata d’impiego raccomandata è di 4 settimane.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di infiammazione cutanea, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di uno o entrambi gli arti inferiori, insufficienza cardiaca o renale, consultare un medico.

Il medicinale non deve venire a contatto con cute lesa, occhi e mucose.

Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni cutanee allergiche da contatto e/o da ipersensibilità (prurito ed eritema, orticaria). La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche (se necessario)

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data (se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale)

Non pertinente.

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(1)  Il materiale è conforme alla monografia della Farmacopea francese, Pharmacopée Française X., 1996.»

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| 7.2.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 34/12 |
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7.2.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 34/12

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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE

del 3 febbraio 2012

che modifica le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE per quanto riguarda il periodo di tolleranza delle tracce di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e di colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), nonché dei loro prodotti derivati

[notificata con il numero C(2012) 518]

(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)

(2012/69/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6, e l’articolo 20, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

| (1) | Le decisioni della Commissione 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) e 2007/307/CE (4) definiscono le norme relative al ritiro dal mercato dei seguenti materiali geneticamente modificati («materiali GM»): colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) e i loro prodotti derivati. Dette decisioni sono state adottate dopo che il notificante del materiale GM ha comunicato alla Commissione che non aveva intenzione di presentare una domanda di rinnovo dell’autorizzazione relativa ai materiali in questione a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, primo comma, dell’articolo 11, dell’articolo 20, paragrafo 4, e dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Le decisioni della Commissione 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) e 2007/307/CE (4) definiscono le norme relative al ritiro dal mercato dei seguenti materiali geneticamente modificati («materiali GM»): colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) e i loro prodotti derivati. Dette decisioni sono state adottate dopo che il notificante del materiale GM ha comunicato alla Commissione che non aveva intenzione di presentare una domanda di rinnovo dell’autorizzazione relativa ai materiali in questione a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, primo comma, dell’articolo 11, dell’articolo 20, paragrafo 4, e dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (2) | Tutte e tre le decisioni prevedono un periodo di transizione di cinque anni nel quale l’immissione sul mercato di alimenti e mangimi che contengono i materiali GM è tollerata, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento, ad una serie di condizioni. In particolare, le decisioni prevedono che la presenza di materiali GM negli alimenti e nei mangimi non superi la soglia dello 0,9 % e che sia accidentale o tecnicamente inevitabile. Detto periodo di transizione è volto a tenere conto del fatto che tracce minime di materiali GM possono rimanere negli alimenti e nella catena alimentare umana e animale anche dopo che il notificante ha deciso di interrompere la vendita delle sementi derivate da detti materiali GM, sebbene quest’ultimo abbia preso tutti i provvedimenti necessari ad eliminarne la presenza. |
| --- | --- |

(2)

Tutte e tre le decisioni prevedono un periodo di transizione di cinque anni nel quale l’immissione sul mercato di alimenti e mangimi che contengono i materiali GM è tollerata, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento, ad una serie di condizioni. In particolare, le decisioni prevedono che la presenza di materiali GM negli alimenti e nei mangimi non superi la soglia dello 0,9 % e che sia accidentale o tecnicamente inevitabile. Detto periodo di transizione è volto a tenere conto del fatto che tracce minime di materiali GM possono rimanere negli alimenti e nella catena alimentare umana e animale anche dopo che il notificante ha deciso di interrompere la vendita delle sementi derivate da detti materiali GM, sebbene quest’ultimo abbia preso tutti i provvedimenti necessari ad eliminarne la presenza.

| (3) | Le decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE stabiliscono inoltre una serie di provvedimenti che il notificante deve adottare per garantire l’efficace ritiro dal mercato delle sementi di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e dei loro prodotti derivati. Provvedimenti di questo tipo non sono stati ritenuti necessari nella decisione 2007/307/CE poiché il notificante ha interrotto la vendita della colza ACS-BNØØ7-1 dopo la stagione di semina del 2003 e alla luce del fatto che le giacenze di prodotti derivati da colza ACS-BNØØ7-1 si sono esaurite prima del 18 aprile 2007. Poiché tracce minime di materiali geneticamente modificati derivanti da colza ACS-BNØØ7-1 potrebbero tuttavia permanere per qualche tempo negli alimenti o nei mangimi, è stato necessario adottare la decisione 2007/307/CE. |
| --- | --- |

(3)

Le decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE stabiliscono inoltre una serie di provvedimenti che il notificante deve adottare per garantire l’efficace ritiro dal mercato delle sementi di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e dei loro prodotti derivati. Provvedimenti di questo tipo non sono stati ritenuti necessari nella decisione 2007/307/CE poiché il notificante ha interrotto la vendita della colza ACS-BNØØ7-1 dopo la stagione di semina del 2003 e alla luce del fatto che le giacenze di prodotti derivati da colza ACS-BNØØ7-1 si sono esaurite prima del 18 aprile 2007. Poiché tracce minime di materiali geneticamente modificati derivanti da colza ACS-BNØØ7-1 potrebbero tuttavia permanere per qualche tempo negli alimenti o nei mangimi, è stato necessario adottare la decisione 2007/307/CE.

| (4) | In mancanza di prove o dati concreti per determinare il periodo necessario a garantire il ritiro completo dei materiali GM dal mercato, il livello di presenza tollerato di detti materiali e il tempo necessario affinché il ritiro dalla catena alimentare umana e animale disposta dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE produca i suoi effetti sono stati definiti in base ai dati disponibili al momento e ai risultati delle prove effettuate dalle parti interessate. |
| --- | --- |

(4)

In mancanza di prove o dati concreti per determinare il periodo necessario a garantire il ritiro completo dei materiali GM dal mercato, il livello di presenza tollerato di detti materiali e il tempo necessario affinché il ritiro dalla catena alimentare umana e animale disposta dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE produca i suoi effetti sono stati definiti in base ai dati disponibili al momento e ai risultati delle prove effettuate dalle parti interessate.

| (5) | A norma dei requisiti delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, il titolare dell’autorizzazione ha inviato relazioni dettagliate nell’ottobre 2007 e nel novembre 2011 in merito all’applicazione delle misure di sospensione relative agli eventi di colza GM sopra citati. Dette relazioni illustrano le misure attuate in passato e al momento dal titolare dell’autorizzazione a norma delle decisioni sopra citate al fine di garantire il ritiro dal mercato dei materiali GM in questione. Le misure comprendono, fra l’altro, i provvedimenti adottati per informare gli operatori commerciali dell’UE circa l’interruzione della commercializzazione dei materiali GM in questione, l’attuazione di una serie di misure volte a garantire il richiamo e la distruzione delle restanti giacenze di sementi commerciali, la conclusione di accordi con tutti i terzi coinvolti nella commercializzazione dei materiali GM in questione al fine di garantire l’effettiva restituzione delle sementi di tali materiali GM al titolare dell’autorizzazione o la loro distruzione, l’adozione di tutti i provvedimenti necessari per eliminare le varietà di sementi registrate dell’evento in questione dai cataloghi di sementi nazionali, nonché l’attuazione di un programma interno basato su un processo di garanzia della qualità volto ad evitare la presenza degli eventi GM in questione nella coltura e nella produzione di sementi. |
| --- | --- |

(5)

A norma dei requisiti delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, il titolare dell’autorizzazione ha inviato relazioni dettagliate nell’ottobre 2007 e nel novembre 2011 in merito all’applicazione delle misure di sospensione relative agli eventi di colza GM sopra citati. Dette relazioni illustrano le misure attuate in passato e al momento dal titolare dell’autorizzazione a norma delle decisioni sopra citate al fine di garantire il ritiro dal mercato dei materiali GM in questione. Le misure comprendono, fra l’altro, i provvedimenti adottati per informare gli operatori commerciali dell’UE circa l’interruzione della commercializzazione dei materiali GM in questione, l’attuazione di una serie di misure volte a garantire il richiamo e la distruzione delle restanti giacenze di sementi commerciali, la conclusione di accordi con tutti i terzi coinvolti nella commercializzazione dei materiali GM in questione al fine di garantire l’effettiva restituzione delle sementi di tali materiali GM al titolare dell’autorizzazione o la loro distruzione, l’adozione di tutti i provvedimenti necessari per eliminare le varietà di sementi registrate dell’evento in questione dai cataloghi di sementi nazionali, nonché l’attuazione di un programma interno basato su un processo di garanzia della qualità volto ad evitare la presenza degli eventi GM in questione nella coltura e nella produzione di sementi.

| (6) | Dalle prove effettuate recentemente dalle parti interessate, i cui risultati sono stati notificati alla Commissione, emerge che i provvedimenti adottati dal titolare dell’autorizzazione hanno permesso il ritiro quasi completo dei materiali GM dal mercato. Detti risultati dimostrano tuttavia che tracce minime (< 0,1 %) di materiali GM potrebbero essere ancora presenti nella catena alimentare umana e animale anche al termine del periodo di transizione stabilito dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE. La presenza di tracce dopo la scadenza stabilita dalle decisioni citate, nonostante i provvedimenti adottati dal notificante, trova spiegazione sia nella biologia della colza, che può rimanere quiescente per lunghi periodi, che nelle pratiche agricole impiegate per raccogliere le sementi, che possono aver causato delle fuoriuscite accidentali, il cui livello era difficile da stimare al momento dell’adozione delle tre decisioni sopra citate. |
| --- | --- |

(6)

Dalle prove effettuate recentemente dalle parti interessate, i cui risultati sono stati notificati alla Commissione, emerge che i provvedimenti adottati dal titolare dell’autorizzazione hanno permesso il ritiro quasi completo dei materiali GM dal mercato. Detti risultati dimostrano tuttavia che tracce minime (< 0,1 %) di materiali GM potrebbero essere ancora presenti nella catena alimentare umana e animale anche al termine del periodo di transizione stabilito dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE. La presenza di tracce dopo la scadenza stabilita dalle decisioni citate, nonostante i provvedimenti adottati dal notificante, trova spiegazione sia nella biologia della colza, che può rimanere quiescente per lunghi periodi, che nelle pratiche agricole impiegate per raccogliere le sementi, che possono aver causato delle fuoriuscite accidentali, il cui livello era difficile da stimare al momento dell’adozione delle tre decisioni sopra citate.

| (7) | Alla luce di quanto esposto, è necessario prolungare di altri cinque anni l’attuale periodo di transizione, fino al 31 dicembre 2016. Questo ulteriore periodo di transizione dovrebbe concedere un periodo di tempo sufficiente per consentire il ritiro completo dei materiali GM dalla catena alimentare umana e animale, tenendo conto dei parametri sopra citati riguardanti la biologia della colza e le pratiche agricole impiegate in passato per raccogliere le sementi. |
| --- | --- |

(7)

Alla luce di quanto esposto, è necessario prolungare di altri cinque anni l’attuale periodo di transizione, fino al 31 dicembre 2016. Questo ulteriore periodo di transizione dovrebbe concedere un periodo di tempo sufficiente per consentire il ritiro completo dei materiali GM dalla catena alimentare umana e animale, tenendo conto dei parametri sopra citati riguardanti la biologia della colza e le pratiche agricole impiegate in passato per raccogliere le sementi.

| (8) | Al fine di contribuire ulteriormente al ritiro della colza ACS-BNØØ7-1 dalla catena alimentare umana e animale, è inoltre necessario che la decisione 2007/307/CE preveda, per il notificante, l’attuazione di un programma interno volto ad evitare la presenza dell’evento in questione nella coltura e nella produzione di sementi. |
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(8)

Al fine di contribuire ulteriormente al ritiro della colza ACS-BNØØ7-1 dalla catena alimentare umana e animale, è inoltre necessario che la decisione 2007/307/CE preveda, per il notificante, l’attuazione di un programma interno volto ad evitare la presenza dell’evento in questione nella coltura e nella produzione di sementi.

| (9) | Entro il 1o gennaio 2014 il notificante deve inviare alla Commissione una relazione contenente informazioni sull’attuazione dei provvedimenti di cui all’allegato delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, nonché all’articolo 1, paragrafo 1, della decisione 2007/307/CE, nel corso del periodo supplementare concesso tramite la presente decisione. |
| --- | --- |

(9)

Entro il 1o gennaio 2014 il notificante deve inviare alla Commissione una relazione contenente informazioni sull’attuazione dei provvedimenti di cui all’allegato delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, nonché all’articolo 1, paragrafo 1, della decisione 2007/307/CE, nel corso del periodo supplementare concesso tramite la presente decisione.

| (10) | Alla luce dei livelli molto bassi segnalati, è opportuno abbassare a 0,1 % il livello della presenza dei materiali GM tollerato negli alimenti e nei mangimi. |
| --- | --- |

(10)

Alla luce dei livelli molto bassi segnalati, è opportuno abbassare a 0,1 % il livello della presenza dei materiali GM tollerato negli alimenti e nei mangimi.

| (11) | Occorre pertanto modificare di conseguenza le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE. |
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(11)

Occorre pertanto modificare di conseguenza le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE.

| (12) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(12)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

1)   La decisione 2007/305/CE è così modificata:

| a) | all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
  «Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»; |
| --- | --- |

a)

all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»;

| b) | l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 2
  La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:






  a) | purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e |
| --- | --- | --- |

b)

l’articolo 2 è sostituito dal seguente:

«Articolo 2

La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:

a)

purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e

| b) | in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»; |
| --- | --- |

b)

in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»;

2)   la decisione 2007/306/CE è così modificata:

| a) | all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
  «Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»; |
| --- | --- |

a)

all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»;

| b) | l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 2
  La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:






  a) | purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e |
| --- | --- | --- |

b)

l’articolo 2 è sostituito dal seguente:

«Articolo 2

La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:

a)

purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e

| b) | in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»; |
| --- | --- |

b)

in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»;

3)   l’articolo 1 della decisione 2007/307/CE è sostituito dal seguente:

«Articolo 1

1.   Il notificante provvede all’attuazione di un programma interno volto ad evitare la presenza di colza ACS-BNØØ7-1 nella coltura e nella produzione di sementi e presenta alla Commissione una relazione sull’andamento di tale attuazione entro il 1o gennaio 2014.

3)2.   La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ7-1 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:

| a) | purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e |
| --- | --- |

a)

purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e

| b) | in una percentuale non superiore allo 0,1 %.» |
| --- | --- |

b)

in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»

Articolo 2

Le voci relative a colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, alla colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 nonché alla colza ACS-BNØØ7-1 nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono modificate al fine di tener conto della presente decisione.

Articolo 3

Destinataria della presente decisione è la Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, GERMANIA.

Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012

Per la Commissione

John DALLI

Membro della Commissione

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(1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  GU L 117 del 5.5.2007, pag. 17.

2

(3)  GU L 117 del 5.5.2007, pag. 20.

3

(4)  GU L 117 del 5.5.2007, pag. 23.

4

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