# Euroopan unionin L 40/2012

| | ISSN 1977-0812
  doi:10.3000/19770812.L_2012.040.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 40 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 55. vuosikerta14. helmikuu 2012 |

ISSN 1977-0812

doi:10.3000/19770812.L_2012.040.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 40

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

55. vuosikerta14. helmikuu 2012

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Euroopan yhteisön ja Ukrainan tiede- ja teknologiayhteistyötä koskevan sopimuksen uusimista koskevan sopimuksen voimaantulopäivää koskevat tiedot | 1 |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 122/2012, annettu 13 päivänä helmikuuta 2012, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse metyyliprednisolonista (
  1
  ) | 2 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 123/2012, annettu 13 päivänä helmikuuta 2012, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monepantelista (
  1
  ) | 4 |
| | | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 124/2012, annettu 13 päivänä helmikuuta 2012, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi | 6 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | | 2012/79/EU |
| | * | Neuvoston päätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, alueiden komitean itävaltalaisen jäsenen nimeämisestä | 8 |
| | | 2012/80/EU |
| | * | Neuvoston päätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, alueiden komitean neljän tšekkiläisen jäsenen ja neljän tšekkiläisen varajäsenen nimeämisestä | 9 |
| | | 2012/81/EU |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 691)

   (
  1
  ) | 10 |
| | | 2012/82/EU |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 700)

   (
  1
  ) | 14 |
| | | 2012/83/EU |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa MON 87701 (MON-877Ø1-2) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 701)

   (
  1
  ) | 18 |
| | | 2012/84/EU |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa 356043 (DP-356Ø43-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 702)

   (
  1
  ) | 22 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Euroopan yhteisön ja Ukrainan tiede- ja teknologiayhteistyötä koskevan sopimuksen uusimista koskevan sopimuksen voimaantulopäivää koskevat tiedot

1

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 122/2012, annettu 13 päivänä helmikuuta 2012, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse metyyliprednisolonista (
  1
  )

1

2

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 123/2012, annettu 13 päivänä helmikuuta 2012, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monepantelista (
  1
  )

1

4

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 124/2012, annettu 13 päivänä helmikuuta 2012, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

6

PÄÄTÖKSET

2012/79/EU

*

Neuvoston päätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, alueiden komitean itävaltalaisen jäsenen nimeämisestä

8

2012/80/EU

*

Neuvoston päätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, alueiden komitean neljän tšekkiläisen jäsenen ja neljän tšekkiläisen varajäsenen nimeämisestä

9

2012/81/EU

*

Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 691)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 691)

1

10

2012/82/EU

*

Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 700)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 700)

1

14

2012/83/EU

*

Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa MON 87701 (MON-877Ø1-2) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 701)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 701)

1

18

2012/84/EU

*

Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012, muuntogeenistä soijaa 356043 (DP-356Ø43-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 702)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 702)

1

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/1

---

Euroopan yhteisön ja Ukrainan tiede- ja teknologiayhteistyötä koskevan sopimuksen uusimista koskevan sopimuksen voimaantulopäivää koskevat tiedot

Euroopan yhteisön ja Ukrainan tiede- ja teknologiayhteistyötä koskevan, 4. heinäkuuta 2002 (1) allekirjoitetun sekä 7. lokakuuta 2003 (2) ja 9. maaliskuuta 2011 (3) uusitun sopimuksen uusimista koskeva sopimus tuli voimaan 21. joulukuuta 2011 sopimuksen 16 artiklan mukaisesti.

---

(1)  EUVL L 36, 12.2.2003, s. 32.

(2)  EUVL L 267, 17.10.2003, s. 25.

(3)  EUVL L 79, 25.3.2011, s. 3.

---

ASETUKSET

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/2 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/2

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 122/2012,

annettu 13 päivänä helmikuuta 2012,

farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse metyyliprednisolonista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,

ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.

| (2) | Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä. |
| --- | --- |

(2)

Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.

| (3) | Metyyliprednisoloni sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena naudansukuisten eläinten lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta. Kyseiselle aineelle nautaeläinten maidon osalta vahvistettujen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaolo päättyi 1 päivänä heinäkuuta 2011. |
| --- | --- |

(3)

Metyyliprednisoloni sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena naudansukuisten eläinten lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta. Kyseiselle aineelle nautaeläinten maidon osalta vahvistettujen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaolo päättyi 1 päivänä heinäkuuta 2011.

| (4) | Toimitettujen lisätietojen ja niiden arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea suositti, että metyyliprednisolonin väliaikaiset jäämien enimmäismäärät naudan maidossa vahvistettaisiin lopullisiksi. |
| --- | --- |

(4)

Toimitettujen lisätietojen ja niiden arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea suositti, että metyyliprednisolonin väliaikaiset jäämien enimmäismäärät naudan maidossa vahvistettaisiin lopullisiksi.

| (5) | Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia metyyliprednisolonia koskevia tietoja olisi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia metyyliprednisolonia koskevia tietoja olisi muutettava.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2012.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1.

2

---

LIITE

Korvataan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevat metyyliprednisolonia koskevat tiedot seuraavasti:

| Farmakologisesti vaikuttava aine | Merkkijäämä | Eläinlajit | Jäämien enimmäismäärä (MRL) | Kohdekudos | Muut säännökset
  (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) | Hoitoluokitus |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Metyyliprednisoloni | Metyyliprednisoloni | Naudat | 10 μg/kg | Lihas | | Kortikoidit/glukokortikoidit” |
| 10 μg/kg | Rasva |
| 10 μg/kg | Maksa |
| 10 μg/kg | Munuaiset |
| 2 μg/kg | Maito |

Farmakologisesti vaikuttava aine

Merkkijäämä

Eläinlajit

Jäämien enimmäismäärä (MRL)

Kohdekudos

Muut säännökset

(asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)

Hoitoluokitus

”Metyyliprednisoloni

Metyyliprednisoloni

Naudat

10 μg/kg

Lihas

Kortikoidit/glukokortikoidit”

10 μg/kg

Rasva

10 μg/kg

Maksa

10 μg/kg

Munuaiset

2 μg/kg

Maito

---

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/4 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 123/2012,

annettu 13 päivänä helmikuuta 2012,

farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monepantelista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,

ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.

| (2) | Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä. |
| --- | --- |

(2)

Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.

| (3) | Monepanteli sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena lammas- ja vuohieläinten lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Kyseiselle aineelle vuohieläinten osalta vahvistettujen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaolo päättyi 1 päivänä tammikuuta 2012. |
| --- | --- |

(3)

Monepanteli sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena lammas- ja vuohieläinten lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Kyseiselle aineelle vuohieläinten osalta vahvistettujen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaolo päättyi 1 päivänä tammikuuta 2012.

| (4) | Toimitettujen lisätietojen ja niiden arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea suositti, että monepantelin jäämien väliaikaiset enimmäismäärät vuohieläinten osalta vahvistettaisiin lopullisiksi. |
| --- | --- |

(4)

Toimitettujen lisätietojen ja niiden arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea suositti, että monepantelin jäämien väliaikaiset enimmäismäärät vuohieläinten osalta vahvistettaisiin lopullisiksi.

| (5) | Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia monepantelia koskevia tietoja olisi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia monepantelia koskevia tietoja olisi muutettava.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2012.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1.

2

---

LIITE

Korvataan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevat monepantelia koskevat tiedot seuraavasti:

| Farmakologisesti vaikuttava aine | Merkkijäämä | Eläinlajit | Jäämien enimmäismäärä (MRL) | Kohdekudos | Muut säännökset
  (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) | Hoitoluokitus |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Monepanteli | Monepantelisulfoni | Lammas, vuohet | 700 μg/kg | Lihas | Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi | Antiparasiittiset aineet / sisäloislääkkeet” |
| 7 000 μg/kg | Rasva |
| 5 000 μg/kg | Maksa |
| 2 000 μg/kg | Munuaiset |

Farmakologisesti vaikuttava aine

Merkkijäämä

Eläinlajit

Jäämien enimmäismäärä (MRL)

Kohdekudos

Muut säännökset

(asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)

Hoitoluokitus

”Monepanteli

Monepantelisulfoni

Lammas, vuohet

700 μg/kg

Lihas

Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi

Antiparasiittiset aineet / sisäloislääkkeet”

7 000 μg/kg

Rasva

5 000 μg/kg

Maksa

2 000 μg/kg

Munuaiset

---

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/6 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/6

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 124/2012,

annettu 13 päivänä helmikuuta 2012,

kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille. |
| --- | --- |

(1)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

| (2) | Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, |
| --- | --- |

(2)

Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2012.

Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

LIITE

Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-koodi | Kolmansien maiden koodi (1) | Kiinteä tuontiarvo |
| 0702 00 00 | MA | 54,6 |
| TN | 85,2 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 77,8 |
| 0707 00 05 | EG | 229,9 |
| JO | 134,1 |
| TR | 168,6 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 147,6 |
| 0709 91 00 | EG | 330,9 |
| ZZ | 330,9 |
| 0709 93 10 | MA | 84,3 |
| TR | 149,7 |
| ZZ | 117,0 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| IL | 74,0 |
| MA | 51,9 |
| TN | 51,6 |
| TR | 72,7 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 20 10 | IL | 163,3 |
| MA | 106,7 |
| ZZ | 135,0 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,1 |
| EG | 95,0 |
| IL | 107,5 |
| MA | 111,8 |
| TR | 71,6 |
| ZZ | 89,2 |
| 0805 50 10 | EG | 58,2 |
| TR | 51,1 |
| ZZ | 54,7 |
| 0808 10 80 | CA | 124,7 |
| CL | 98,4 |
| CN | 111,0 |
| MK | 26,7 |
| US | 151,3 |
| ZZ | 102,4 |
| 0808 30 90 | CL | 178,7 |
| CN | 80,5 |
| US | 122,2 |
| ZA | 112,3 |
| ZZ | 123,4 |

(EUR/100 kg)

CN-koodi

Kolmansien maiden koodi (1)

Kiinteä tuontiarvo

0702 00 00

MA

54,6

TN

85,2

TR

93,7

ZZ

77,8

0707 00 05

EG

229,9

JO

134,1

TR

168,6

US

57,6

ZZ

147,6

0709 91 00

EG

330,9

ZZ

330,9

0709 93 10

MA

84,3

TR

149,7

ZZ

117,0

0805 10 20

EG

47,7

IL

74,0

MA

51,9

TN

51,6

TR

72,7

ZZ

59,6

0805 20 10

IL

163,3

MA

106,7

ZZ

135,0

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,1

EG

95,0

IL

107,5

MA

111,8

TR

71,6

ZZ

89,2

0805 50 10

EG

58,2

TR

51,1

ZZ

54,7

0808 10 80

CA

124,7

CL

98,4

CN

111,0

MK

26,7

US

151,3

ZZ

102,4

0808 30 90

CL

178,7

CN

80,5

US

122,2

ZA

112,3

ZZ

123,4

---

(1)  Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

---

PÄÄTÖKSET

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/8 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/8

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,

alueiden komitean itävaltalaisen jäsenen nimeämisestä

(2012/79/EU)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 305 artiklan,

ottaa huomioon Itävallan hallituksen ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 22 päivänä joulukuuta 2009 ja 18 päivänä tammikuuta 2010 päätökset 2009/1014/EU (1) ja 2010/29/EU (2) alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivän tammikuuta 2010 ja 25 päivän tammikuuta 2015 väliseksi kaudeksi. Neuvoston päätöksellä 2010/242/EU (3) Markus WALLNER nimettiin 26 päivänä huhtikuuta 2010 alueiden komitean jäseneksi 25 päivään tammikuuta 2015 saakka Herbert SAUSGRUBERin toimikauden päätyttyä. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 22 päivänä joulukuuta 2009 ja 18 päivänä tammikuuta 2010 päätökset 2009/1014/EU (1) ja 2010/29/EU (2) alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivän tammikuuta 2010 ja 25 päivän tammikuuta 2015 väliseksi kaudeksi. Neuvoston päätöksellä 2010/242/EU (3) Markus WALLNER nimettiin 26 päivänä huhtikuuta 2010 alueiden komitean jäseneksi 25 päivään tammikuuta 2015 saakka Herbert SAUSGRUBERin toimikauden päätyttyä.

| (2) | Yksi alueiden komitean jäsenen paikka on vapautunut Markus WALLNERin nimeämisen perusteena olleen vaaleissa saadun valtuutuksen päätyttyä, |
| --- | --- |

(2)

Yksi alueiden komitean jäsenen paikka on vapautunut Markus WALLNERin nimeämisen perusteena olleen vaaleissa saadun valtuutuksen päätyttyä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nimetään uudelleen alueiden komitean jäseneksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi eli 25 päivään tammikuuta 2015:

| — | Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (nimeämisperusteen muutos). |
| --- | --- |

—

Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (nimeämisperusteen muutos).

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

C. ANTORINI

---

(1)  EUVL L 348, 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  EUVL L 12, 19.1.2010, s. 11.

2

(3)  EUVL L 107, 29.4.2010, s. 20.

3

---

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/9

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,

alueiden komitean neljän tšekkiläisen jäsenen ja neljän tšekkiläisen varajäsenen nimeämisestä

(2012/80/EU)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 305 artiklan,

ottaa huomioon Tšekin hallituksen ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 22 päivänä joulukuuta 2009 ja 18 päivänä tammikuuta 2010 päätökset 2009/1014/EU (1) ja 2010/29/EU (2) alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivän tammikuuta 2010 ja 25 päivän tammikuuta 2015 väliseksi kaudeksi. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 22 päivänä joulukuuta 2009 ja 18 päivänä tammikuuta 2010 päätökset 2009/1014/EU (1) ja 2010/29/EU (2) alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivän tammikuuta 2010 ja 25 päivän tammikuuta 2015 väliseksi kaudeksi.

| (2) | Neljä alueiden komitean jäsenen paikkaa on vapautunut Jiří BYTELin, Jan KUBATAn, Helena LANGŠÁDLOVÁn ja Juraj THOMAn toimikausien päätyttyä. Neljä alueiden komitean varajäsenen paikkaa on vapautunut Ivana ČERVINKOVÁn, Tomáš CHALUPAn, Sylva KOVÁČIKOVÁn ja Tomáš ÚLEHLAn toimikausien päätyttyä, |
| --- | --- |

(2)

Neljä alueiden komitean jäsenen paikkaa on vapautunut Jiří BYTELin, Jan KUBATAn, Helena LANGŠÁDLOVÁn ja Juraj THOMAn toimikausien päätyttyä. Neljä alueiden komitean varajäsenen paikkaa on vapautunut Ivana ČERVINKOVÁn, Tomáš CHALUPAn, Sylva KOVÁČIKOVÁn ja Tomáš ÚLEHLAn toimikausien päätyttyä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nimetään alueiden komiteaan jäljellä olevaksi toimikaudeksi eli 25 päivään tammikuuta 2015

| a) | jäseniksi:






  — | Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání |
| --- | --- | --- |

a)

jäseniksi:

—

Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání

| — | Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic |
| --- | --- |

—

Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic

| — | Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna |
| --- | --- |

—

Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna

| — | Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (nimeämisperusteen muutos) |
| --- | --- |

—

Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (nimeämisperusteen muutos)

sekä

| b) | varajäseniksi:






  — | Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo |
| --- | --- | --- |

b)

varajäseniksi:

—

Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo

| — | Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (nimeämisperusteen muutos) |
| --- | --- |

—

Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (nimeämisperusteen muutos)

| — | Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova |
| --- | --- |

—

Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova

| — | Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic. |
| --- | --- |

—

Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

C. ANTORINI

---

(1)  EUVL L 348, 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  EUVL L 12, 19.1.2010, s. 11.

2

---

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/10 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/10

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,

muuntogeenistä soijaa A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 691)

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2012/81/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Bayer CropScience AG toimitti 31 päivänä maaliskuuta 2008 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ”hakemus”. |
| --- | --- |

(1)

Bayer CropScience AG toimitti 31 päivänä maaliskuuta 2008 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ”hakemus”.

| (2) | Hakemus kattaa myös sellaisten muiden soijaa A5547-127 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellytetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV, sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus kattaa myös sellaisten muiden soijaa A5547-127 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellytetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV, sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ”EFSA”, antoi 10 päivänä toukokuuta 2011 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että soija A5547-127 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön (3). |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ”EFSA”, antoi 10 päivänä toukokuuta 2011 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että soija A5547-127 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön (3).

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi etenkin, että soija A5547-127 on siihen lisättyä ominaisuutta lukuun ottamatta koostumukseltaan ja viljelyteknisesti vastaava kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja kauppalajikkeet, minkä vuoksi ei tarvita koe-eläimillä tehtäviä koko elintarviketta/rehua koskevia turvallisuustutkimuksia (esimerkiksi 90 päivän toksisuuskoe rotalla). |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi etenkin, että soija A5547-127 on siihen lisättyä ominaisuutta lukuun ottamatta koostumukseltaan ja viljelyteknisesti vastaava kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja kauppalajikkeet, minkä vuoksi ei tarvita koe-eläimillä tehtäviä koko elintarviketta/rehua koskevia turvallisuustutkimuksia (esimerkiksi 90 päivän toksisuuskoe rotalla).

| (6) | Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. |
| --- | --- |

(6)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.

| (7) | Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille, jotka sisältävät A5547-127 soijaa tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä hakemuksen mukaisesti, jäljempänä ”tuotteet”, olisi myönnettävä lupa. |
| --- | --- |

(7)

Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille, jotka sisältävät A5547-127 soijaa tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä hakemuksen mukaisesti, jäljempänä ”tuotteet”, olisi myönnettävä lupa.

| (8) | Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(8)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (9) | EFSAn antaman lausunnon perusteella soijaa A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. |
| --- | --- |

(9)

EFSAn antaman lausunnon perusteella soijaa A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

| (10) | Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista. |
| --- | --- |

(10)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

| (11) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (12) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (13) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (14) | Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä. |
| --- | --- |

(14)

Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

| (15) | Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(15)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle A5547-127, siten kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste ACS-GMØØ6-4 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa ACS-GMØØ6-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Bayer CropScience AG.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Bayer CropScience AG:lle, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Saksa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00292

3

(4)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.

7

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija

| Nimi | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Saksa |

Nimi

:

Bayer CropScience AG

Osoite

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Saksa

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa ACS-GMØØ6-4 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen soija ACS-GMØØ6-4, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

c)   Merkitseminen

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa ACS-GMØØ6-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa ACS-GMØØ6-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d)   Havaitsemismenetelmä

| — | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan ACS-GMØØ6-4 kvantifiointia varten. |
| --- | --- |

—

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan ACS-GMØØ6-4 kvantifiointia varten.

| — | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu Euroopan unionin vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu Euroopan unionin vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Vertailumateriaali: AOCS 0707-C3 ja 0707-A2, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Vertailumateriaali: AOCS 0707-C3 ja 0707-A2, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Yksilöllinen tunniste

ACS-GMØØ6-4

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. (täydennetään ilmoitettaessa).

g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei tarpeen.

h)   Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

(Linkki: suunnitelma julkaistu Internetissä)

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asiaa koskeviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/14

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,

muuntogeenistä soijaa 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 700)

(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2012/82/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Glyfosaatti-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle entistä sietokykyisempien geneettisesti muunnettujen soijapapujen (Glycine max L.) saattamisesta markkinoille neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti 3 päivänä huhtikuuta 1996 tehdyn komission päätöksen 96/281/EY (2) mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta antoi luvan saattaa markkinoille muuntogeenistä soijaa 40–3-2. |
| --- | --- |

(1)

Glyfosaatti-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle entistä sietokykyisempien geneettisesti muunnettujen soijapapujen (Glycine max L.) saattamisesta markkinoille neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti 3 päivänä huhtikuuta 1996 tehdyn komission päätöksen 96/281/EY (2) mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta antoi luvan saattaa markkinoille muuntogeenistä soijaa 40–3-2.

| (2) | Muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettuja elintarvikkeita, joiksi luetaan myös elintarvikelisäaineet, rehuaineita ja muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettuja rehun lisäaineita, saatettiin markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantuloa. |
| --- | --- |

(2)

Muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettuja elintarvikkeita, joiksi luetaan myös elintarvikelisäaineet, rehuaineita ja muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettuja rehun lisäaineita, saatettiin markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantuloa.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ennen kyseisen asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille edellyttäen, että siitä ilmoitetaan komissiolle. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ennen kyseisen asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille edellyttäen, että siitä ilmoitetaan komissiolle.

| (4) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 4 kohdan ja 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä tietyssä määräajassa hakemus luvan uusimisesta. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 4 kohdan ja 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä tietyssä määräajassa hakemus luvan uusimisesta.

| (5) | Monsanto Europe SA toimitti komissiolle 16 päivänä huhtikuuta 2007 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisen hakemuksen kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti aiemmin ilmoitettujen muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettujen elintarvikelisäaineiden, rehuaineiden ja rehun lisäaineiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi. |
| --- | --- |

(5)

Monsanto Europe SA toimitti komissiolle 16 päivänä huhtikuuta 2007 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisen hakemuksen kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti aiemmin ilmoitettujen muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettujen elintarvikelisäaineiden, rehuaineiden ja rehun lisäaineiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi.

| (6) | Monsanto Europe SA toimitti komissiolle 18 päivänä huhtikuuta 2007 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisen hakemuksen kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti aiemmin ilmoitettujen soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, soijaa 40–3-2 sisältävän tai siitä koostuvan rehun ja soijaa 40–3-2 sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(6)

Monsanto Europe SA toimitti komissiolle 18 päivänä huhtikuuta 2007 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisen hakemuksen kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti aiemmin ilmoitettujen soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, soijaa 40–3-2 sisältävän tai siitä koostuvan rehun ja soijaa 40–3-2 sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi viljelyä lukuun ottamatta.

| (7) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ”EFSA”, antoi 1 päivänä joulukuuta 2010 kaksi puoltavaa lausuntoa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti ja totesi, että hakemuksissa toimitettujen uusien tietojen ja soijaa 40–3-2 koskevan edellisen tieteellisen lausunnon (3) antamisen jälkeen julkaistun kirjallisuuden tarkastelun perusteella muutoksia ei tarvita, ja vahvisti aiemman päätelmänsä, jonka mukaan soija 40–3-2 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja sillä ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksissa kuvattua soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ”tuotteet”, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa (4). |
| --- | --- |

(7)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ”EFSA”, antoi 1 päivänä joulukuuta 2010 kaksi puoltavaa lausuntoa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti ja totesi, että hakemuksissa toimitettujen uusien tietojen ja soijaa 40–3-2 koskevan edellisen tieteellisen lausunnon (3) antamisen jälkeen julkaistun kirjallisuuden tarkastelun perusteella muutoksia ei tarvita, ja vahvisti aiemman päätelmänsä, jonka mukaan soija 40–3-2 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja sillä ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksissa kuvattua soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ”tuotteet”, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa (4).

| (8) | Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(8)

Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (9) | Lausunnoissaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. |
| --- | --- |

(9)

Lausunnoissaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.

| (10) | Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille myönnetty lupa tulisi uusia. |
| --- | --- |

(10)

Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille myönnetty lupa tulisi uusia.

| (11) | Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.

| (12) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen perusteella soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävän tai siitä koostuvan rehun sekä kyseistä muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, joiden luvalle haetaan uusintaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. |
| --- | --- |

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen perusteella soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävän tai siitä koostuvan rehun sekä kyseistä muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, joiden luvalle haetaan uusintaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

| (13) | Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista. |
| --- | --- |

(13)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

| (14) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (7) mukaisesti. EFSAn lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(14)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (7) mukaisesti. EFSAn lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (15) | Kaikki oleelliset tiedot, jotka koskevat tuotteiden luvan uusimista, olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Kaikki oleelliset tiedot, jotka koskevat tuotteiden luvan uusimista, olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (16) | Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi päätös 96/281/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä. |
| --- | --- |

(16)

Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi päätös 96/281/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä.

| (17) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(17)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (18) | Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä. |
| --- | --- |

(18)

Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

| (19) | Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(19)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle 40–3-2, siten kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-Ø4Ø32-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.

7 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätös 96/281/EY 13 päivästä helmikuuta 2012 lähtien.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EYVL L 107, 30.4.1996, s. 10.

2

(3)  Safety assessment of 40–3-2 soybean performed by the Advisory Committee on Novel Foods and Processes in the UK – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260

4

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259

(5)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

5

(6)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

6

(7)  EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.

7

(8)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.

8

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija

| Nimi | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia |

Nimi

:

Monsanto Europe SA.

Osoite

:

Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia

Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen soija MON-Ø4Ø32-6, siten kuin se on kuvattu hakemuksissa, ilmentää proteiinia CP4 EPSPS, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia.

c)   Merkitseminen

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d)   Havaitsemismenetelmä

| — | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan MON-Ø4Ø32-6 kvantifiointia varten. |
| --- | --- |

—

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan MON-Ø4Ø32-6 kvantifiointia varten.

| — | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Vertailumateriaali: ERM®-BF410, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

Vertailumateriaali: ERM®-BF410, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e)   Yksilöllinen tunniste

MON-Ø4Ø32-6.

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. (täydennetään ilmoitettaessa).

g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei tarpeen.

h)   Seurantasuunnitelma

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma (1)

(Linkki: suunnitelma julkaistu Internetissä)

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

---

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/18 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/18

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,

muuntogeenistä soijaa MON 87701 (MON-877Ø1-2) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 701)

(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2012/83/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Monsanto Europe SA toimitti 6 päivänä toukokuuta 2010 Belgian toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa MON 87701 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. |
| --- | --- |

(1)

Monsanto Europe SA toimitti 6 päivänä toukokuuta 2010 Belgian toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa MON 87701 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

| (2) | Hakemus kattaa myös sellaisten muiden soijaa MON 87701 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellytetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV, sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus kattaa myös sellaisten muiden soijaa MON 87701 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellytetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV, sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä heinäkuuta 2011 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että soija MON 87701, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön (3). |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä heinäkuuta 2011 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että soija MON 87701, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön (3).

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.

| (6) | Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille, jotka sisältävät soijaa MON 87701 tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä hakemuksen mukaisesti, jäljempänä ’tuotteet’, olisi myönnettävä lupa. |
| --- | --- |

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille, jotka sisältävät soijaa MON 87701 tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä hakemuksen mukaisesti, jäljempänä ’tuotteet’, olisi myönnettävä lupa.

| (7) | Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (8) | EFSAn antaman lausunnon perusteella soijaa MON 87701 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. |
| --- | --- |

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella soijaa MON 87701 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

| (9) | Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista. |
| --- | --- |

(9)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

| (10) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (11) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä. |
| --- | --- |

(13)

Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

| (14) | Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(14)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle MON 87701, siten kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-877Ø1-2 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa MON-877Ø1-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa MON-877Ø1-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-877Ø1-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Euroopan unionin rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn Euroopan unionin muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857

3

(4)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.

7

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija

| Nimi | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia |

Nimi

:

Monsanto Europe SA.

Osoite

:

Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia

Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa MON-877Ø1-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa MON-877Ø1-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-877Ø1-2 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen soija MON-877Ø1-2, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Cry1Ac-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia kohtaan.

c)   Merkitseminen

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-877Ø1-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-877Ø1-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d)   Havaitsemismenetelmä

| — | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan MON-877Ø1-2 kvantifiointia varten. |
| --- | --- |

—

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan MON-877Ø1-2 kvantifiointia varten.

| — | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Vertailumateriaali: AOCS 0809-A ja 0906-A, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Vertailumateriaali: AOCS 0809-A ja 0906-A, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Yksilöllinen tunniste

MON-877Ø1-2.

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. (täydennetään ilmoitettaessa).

g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei tarpeen.

h)   Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

(Linkki: suunnitelma julkaistu Internetissä)

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asiaa koskeviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä Euroopan unionin muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

| 14.2.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 40/22 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 40/22

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,

muuntogeenistä soijaa 356043 (DP-356Ø43-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 702)

(Ainoastaan ranskan-, hollannin- ja englanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2012/84/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Pioneer Overseas Corporation toimitti 28 päivänä helmikuuta 2007 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa 356043 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. |
| --- | --- |

(1)

Pioneer Overseas Corporation toimitti 28 päivänä helmikuuta 2007 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa 356043 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

| (2) | Hakemus kattaa myös sellaisten muiden soijaa 356043 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellytetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV, sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus kattaa myös sellaisten muiden soijaa 356043 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot, joita edellytetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV, sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä heinäkuuta 2011 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että soija 356043, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön (3). |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä heinäkuuta 2011 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että soija 356043, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön (3).

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.

| (6) | Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille, jotka sisältävät soijaa 356043 tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä hakemuksen mukaisesti, jäljempänä ’tuotteet’, olisi myönnettävä lupa. |
| --- | --- |

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille, jotka sisältävät soijaa 356043 tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä hakemuksen mukaisesti, jäljempänä ’tuotteet’, olisi myönnettävä lupa.

| (7) | Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (8) | EFSAn antaman lausunnon perusteella soijaa 356043 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. |
| --- | --- |

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella soijaa 356043 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

| (9) | Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista. |
| --- | --- |

(9)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

| (10) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (11) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä. |
| --- | --- |

(13)

Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

| (14) | Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(14)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle 356043, siten kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DP-356Ø43-5 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää soijaa DP-356Ø43-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää soijaa DP-356Ø43-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa DP-356Ø43-5 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla

Euroopan unionin rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn Euroopan unionin muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Inc., Yhdysvallat.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bryssel, BELGIA.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856

3

(4)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.

7

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija

| Nimi | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Avenue des Arts 44, 1040 Bryssel, BELGIA |

Nimi

:

Pioneer Overseas Corporation

Osoite

:

Avenue des Arts 44, 1040 Bryssel, BELGIA

Seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, Amerikan Yhdysvallat.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää soijaa DP-356Ø43-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää soijaa DP-356Ø43-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa DP-356Ø43-5 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

Hakemuksessa kuvattu muuntogeeninen soija DP-356Ø43-5 ilmentää GAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia, ja GM-HRA -proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää ALS-inhibiittoria.

c)   Merkitseminen

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa DP-356Ø43-5 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. |
| --- | --- |

2)

Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa DP-356Ø43-5 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d)   Havaitsemismenetelmä

| — | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan DP-356Ø43-5 kvantifiointia varten. |
| --- | --- |

—

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan DP-356Ø43-5 kvantifiointia varten.

| — | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Vertailumateriaali: ERM®-AD425, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Vertailumateriaali: ERM®-AD425, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e)   Yksilöllinen tunniste

DP-356Ø43-5.

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [täydennetään ilmoitettaessa].

g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei tarpeen.

h)   Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistu internetissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asiaa koskeviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä Euroopan unionin muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---