# Dziennik Urzędowy L 40/2012

| | ISSN 1977-0766
  doi:10.3000/19770766.L_2012.040.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 40 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Tom 5514 lutego 2012 |

ISSN 1977-0766

doi:10.3000/19770766.L_2012.040.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 40

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 5514 lutego 2012

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Informacja o wejściu w życie Umowy w sprawie przedłużenia Umowy w sprawie współpracy naukowej i technologicznej między Wspólnotą Europejską a Ukrainą | 1 |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 122/2012 z dnia 13 lutego 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji metyloprednizolon, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
  1
  ) | 2 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 123/2012 z dnia 13 lutego 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji monepantel, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
  1
  ) | 4 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 124/2012 z dnia 13 lutego 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw | 6 |
| | | DECYZJE |
| | | 2012/79/UE |
| | * | Decyzja Rady z dnia 10 lutego 2012 r. w sprawie mianowania do Komitetu Regionów członka z Austrii | 8 |
| | | 2012/80/UE |
| | * | Decyzja Rady z dnia 10 lutego 2012 r. w sprawie mianowania do Komitetu Regionów czterech członków i czterech zastępców członków z Republiki Czeskiej | 9 |
| | | 2012/81/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 691)

   (
  1
  ) | 10 |
| | | 2012/82/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. dotycząca odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 700)

   (
  1
  ) | 14 |
| | | 2012/83/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701 (MON-877Ø1-2), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 701)

   (
  1
  ) | 18 |
| | | 2012/84/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 356043 (DP-356Ø43-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 702)

   (
  1
  ) | 22 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Informacja o wejściu w życie Umowy w sprawie przedłużenia Umowy w sprawie współpracy naukowej i technologicznej między Wspólnotą Europejską a Ukrainą

1

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 122/2012 z dnia 13 lutego 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji metyloprednizolon, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
  1
  )

1

2

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 123/2012 z dnia 13 lutego 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji monepantel, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
  1
  )

1

4

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 124/2012 z dnia 13 lutego 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

6

DECYZJE

2012/79/UE

*

Decyzja Rady z dnia 10 lutego 2012 r. w sprawie mianowania do Komitetu Regionów członka z Austrii

8

2012/80/UE

*

Decyzja Rady z dnia 10 lutego 2012 r. w sprawie mianowania do Komitetu Regionów czterech członków i czterech zastępców członków z Republiki Czeskiej

9

2012/81/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 691)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 691)

1

10

2012/82/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. dotycząca odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 700)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 700)

1

14

2012/83/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701 (MON-877Ø1-2), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 701)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 701)

1

18

2012/84/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 10 lutego 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 356043 (DP-356Ø43-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 702)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 702)

1

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/1

---

Informacja o wejściu w życie Umowy w sprawie przedłużenia Umowy w sprawie współpracy naukowej i technologicznej między Wspólnotą Europejską a Ukrainą

Umowa w sprawie przedłużenia Umowy w sprawie współpracy naukowej i technologicznej między Wspólnotą Europejską a Ukrainą, podpisanej w dniu 4 lipca 2002 r. (1) i przedłużanej w dniach 7 października 2003 r. (2) oraz 9 marca 2011 r. (3), weszła w życie, zgodnie z jej art. 12, w dniu 21 grudnia 2011 r.

---

(1)  Dz.U. L 36 z 12.2.2003, s. 32.

(2)  Dz.U. L 267 z 17.10.2003, s. 25.

(3)  Dz.U. L 79 z 25.3.2011, s. 3.

---

ROZPORZĄDZENIA

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/2 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/2

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 122/2012

z dnia 13 lutego 2012 r.

zmieniające, w odniesieniu do substancji metyloprednizolon, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Maksymalny limit pozostałości substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

Maksymalny limit pozostałości substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

| (2) | Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2). |
| --- | --- |

(2)

Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).

| (3) | Obecnie metyloprednizolon jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości (zwane dalej „MLP”) dla tej substancji wyznaczone w odniesieniu do mleka bydlęcego przestały obowiązywać dnia 1 lipca 2011 r. |
| --- | --- |

(3)

Obecnie metyloprednizolon jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości (zwane dalej „MLP”) dla tej substancji wyznaczone w odniesieniu do mleka bydlęcego przestały obowiązywać dnia 1 lipca 2011 r.

| (4) | Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe MLP dla metyloprednizolonu w odniesieniu do mleka bydlęcego określić jako ostateczne. |
| --- | --- |

(4)

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe MLP dla metyloprednizolonu w odniesieniu do mleka bydlęcego określić jako ostateczne.

| (5) | Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący metyloprednizolonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący metyloprednizolonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Wpis dotyczący metyloprednizolonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:

| Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanki docelowe | Inne przepisy
  (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) | Klasyfikacja terapeutyczna |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Metyloprednizolon | Metyloprednizolon | Bydło | 10 μg/kg | Mięśnie | | Kortykoidy/Glukokortykoidy” |
| 10 μg/kg | Tłuszcz |
| 10 μg/kg | Wątroba |
| 10 μg/kg | Nerki |
| 2 μg/kg | Mleko |

Substancja farmakologicznie czynna

Pozostałość znacznikowa

Gatunki zwierząt

MLP

Tkanki docelowe

Inne przepisy

(na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

Klasyfikacja terapeutyczna

„Metyloprednizolon

Metyloprednizolon

Bydło

10 μg/kg

Mięśnie

Kortykoidy/Glukokortykoidy”

10 μg/kg

Tłuszcz

10 μg/kg

Wątroba

10 μg/kg

Nerki

2 μg/kg

Mleko

---

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/4 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/4

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 123/2012

z dnia 13 lutego 2012 r.

zmieniające, w odniesieniu do substancji monepantel, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

| (2) | Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2). |
| --- | --- |

(2)

Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).

| (3) | Obecnie monepantel jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i kóz, w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości dla tej substancji wyznaczone w odniesieniu do kóz przestały obowiązywać dnia 1 stycznia 2012 r. |
| --- | --- |

(3)

Obecnie monepantel jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i kóz, w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości dla tej substancji wyznaczone w odniesieniu do kóz przestały obowiązywać dnia 1 stycznia 2012 r.

| (4) | Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe MLP dla monepantelu w odniesieniu do kóz określić jako ostateczne. |
| --- | --- |

(4)

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe MLP dla monepantelu w odniesieniu do kóz określić jako ostateczne.

| (5) | Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący monepantelu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący monepantelu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Wpis dotyczący monepantelu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:

| Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanki docelowe | Inne przepisy
  (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) | Klasyfikacja terapeutyczna |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Monepantel | Sulfon monepantelu | Owce, kozy | 700 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi. | Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom” |
| 7 000 μg/kg | Tłuszcz |
| 5 000 μg/kg | Wątroba |
| 2 000 μg/kg | Nerki |

Substancja farmakologicznie czynna

Pozostałość znacznikowa

Gatunki zwierząt

MLP

Tkanki docelowe

Inne przepisy

(na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

Klasyfikacja terapeutyczna

„Monepantel

Sulfon monepantelu

Owce, kozy

700 μg/kg

Mięśnie

Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom”

7 000 μg/kg

Tłuszcz

5 000 μg/kg

Wątroba

2 000 μg/kg

Nerki

---

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/6 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/6

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 124/2012

z dnia 13 lutego 2012 r.

ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

| (2) | Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kod CN | Kod państw trzecich (1) | Standardowa wartość w przywozie |
| 0702 00 00 | MA | 54,6 |
| TN | 85,2 |
| TR | 93,7 |
| ZZ | 77,8 |
| 0707 00 05 | EG | 229,9 |
| JO | 134,1 |
| TR | 168,6 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 147,6 |
| 0709 91 00 | EG | 330,9 |
| ZZ | 330,9 |
| 0709 93 10 | MA | 84,3 |
| TR | 149,7 |
| ZZ | 117,0 |
| 0805 10 20 | EG | 47,7 |
| IL | 74,0 |
| MA | 51,9 |
| TN | 51,6 |
| TR | 72,7 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 20 10 | IL | 163,3 |
| MA | 106,7 |
| ZZ | 135,0 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,1 |
| EG | 95,0 |
| IL | 107,5 |
| MA | 111,8 |
| TR | 71,6 |
| ZZ | 89,2 |
| 0805 50 10 | EG | 58,2 |
| TR | 51,1 |
| ZZ | 54,7 |
| 0808 10 80 | CA | 124,7 |
| CL | 98,4 |
| CN | 111,0 |
| MK | 26,7 |
| US | 151,3 |
| ZZ | 102,4 |
| 0808 30 90 | CL | 178,7 |
| CN | 80,5 |
| US | 122,2 |
| ZA | 112,3 |
| ZZ | 123,4 |

(EUR/100 kg)

Kod CN

Kod państw trzecich (1)

Standardowa wartość w przywozie

0702 00 00

MA

54,6

TN

85,2

TR

93,7

ZZ

77,8

0707 00 05

EG

229,9

JO

134,1

TR

168,6

US

57,6

ZZ

147,6

0709 91 00

EG

330,9

ZZ

330,9

0709 93 10

MA

84,3

TR

149,7

ZZ

117,0

0805 10 20

EG

47,7

IL

74,0

MA

51,9

TN

51,6

TR

72,7

ZZ

59,6

0805 20 10

IL

163,3

MA

106,7

ZZ

135,0

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,1

EG

95,0

IL

107,5

MA

111,8

TR

71,6

ZZ

89,2

0805 50 10

EG

58,2

TR

51,1

ZZ

54,7

0808 10 80

CA

124,7

CL

98,4

CN

111,0

MK

26,7

US

151,3

ZZ

102,4

0808 30 90

CL

178,7

CN

80,5

US

122,2

ZA

112,3

ZZ

123,4

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

---

DECYZJE

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/8 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/8

---

DECYZJA RADY

z dnia 10 lutego 2012 r.

w sprawie mianowania do Komitetu Regionów członka z Austrii

(2012/79/UE)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 305,

uwzględniając wniosek rządu Austrii,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 22 grudnia 2009 r. oraz w dniu 18 stycznia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2009/1014/UE (1) oraz decyzję 2010/29/UE (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2010 r. do dnia 25 stycznia 2015 r. W dniu 26 kwietnia 2010 r. decyzją Rady 2010/242/UE (3) Markus WALLNER został mianowany na stanowisko członka, które zwolniło się w związku z zakończeniem kadencji Herberta SAUSGRUBERA, na okres do dnia 25 stycznia 2015 r. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 22 grudnia 2009 r. oraz w dniu 18 stycznia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2009/1014/UE (1) oraz decyzję 2010/29/UE (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2010 r. do dnia 25 stycznia 2015 r. W dniu 26 kwietnia 2010 r. decyzją Rady 2010/242/UE (3) Markus WALLNER został mianowany na stanowisko członka, które zwolniło się w związku z zakończeniem kadencji Herberta SAUSGRUBERA, na okres do dnia 25 stycznia 2015 r.

| (2) | Jedno stanowisko członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku z wygaśnięciem mandatu, na podstawie którego został mianowany Markus WALLNER, |
| --- | --- |

(2)

Jedno stanowisko członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku z wygaśnięciem mandatu, na podstawie którego został mianowany Markus WALLNER,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Na okres pozostający do końca kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2015 r., na stanowisko członka Komitetu Regionów zostaje niniejszym mianowany:

| — | Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (zmiana mandatu). |
| --- | --- |

—

Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (zmiana mandatu).

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2012 r.

W imieniu Rady

C. ANTORINI

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 348 z 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  Dz.U. L 12 z 19.1.2010, s. 11.

2

(3)  Dz.U. L 107 z 29.4.2010, s. 20.

3

---

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/9 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/9

---

DECYZJA RADY

z dnia 10 lutego 2012 r.

w sprawie mianowania do Komitetu Regionów czterech członków i czterech zastępców członków z Republiki Czeskiej

(2012/80/UE)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 305,

uwzględniając wniosek rządu Czech,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniach 22 grudnia 2009 r. i 18 stycznia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2009/1014/UE (1) oraz decyzję 2010/29/UE (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2010 r. do dnia 25 stycznia 2015 r. |
| --- | --- |

(1)

W dniach 22 grudnia 2009 r. i 18 stycznia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2009/1014/UE (1) oraz decyzję 2010/29/UE (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2010 r. do dnia 25 stycznia 2015 r.

| (2) | W związku z zakończeniem się kadencji Jiříego BYTLA, Jana KUBATY, Heleny LANGŠÁDLOVEJ i Juraja THOMY zwolniły się cztery stanowiska członków Komitetu Regionów. W związku z zakończeniem się kadencji Ivany ČERVINKOVEJ, Tomáša CHALUPY, Sylvy KOVÁČIKOVEJ i Tomáša ÚLEHLI zwolniły się cztery stanowiska zastępców członków Komitetu Regionów, |
| --- | --- |

(2)

W związku z zakończeniem się kadencji Jiříego BYTLA, Jana KUBATY, Heleny LANGŠÁDLOVEJ i Juraja THOMY zwolniły się cztery stanowiska członków Komitetu Regionów. W związku z zakończeniem się kadencji Ivany ČERVINKOVEJ, Tomáša CHALUPY, Sylvy KOVÁČIKOVEJ i Tomáša ÚLEHLI zwolniły się cztery stanowiska zastępców członków Komitetu Regionów,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Następujące osoby zostają mianowane do Komitetu Regionów na okres pozostający do końca obecnej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2015 r.:

| a) | na stanowiska członków:






  — | Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání, |
| --- | --- | --- |

a)

na stanowiska członków:

—

Ondřej BENEŠÍK, starosta obce Strání,

| — | Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic, |
| --- | --- |

—

Štěpánka FRAŇKOVÁ, primátorka statutárního města Pardubic,

| — | Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna, |
| --- | --- |

—

Dan JIRÁNEK, primátor statutárního města Kladna,

| — | Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (zmiana mandatu); |
| --- | --- |

—

Juraj THOMA, primátor statutárního města Českých Budějovic (zmiana mandatu);

a także

| b) | na stanowiska zastępców członków:






  — | Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo, |
| --- | --- | --- |

b)

na stanowiska zastępców członków:

—

Pavel BRANDA, místostarosta obce Rádlo,

| — | Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (zmiana mandatu), |
| --- | --- |

—

Sylva KOVÁČIKOVÁ, zastupitelka města Bílovec (zmiana mandatu),

| — | Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova, |
| --- | --- |

—

Jan MAREŠ, primátor statutárního města Chomutova,

| — | Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic. |
| --- | --- |

—

Robert ZEMAN, místostarosta města Prachatic.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2012 r.

W imieniu Rady

C. ANTORINI

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 348 z 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  Dz.U. L 12 z 19.1.2010, s. 11.

2

---

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/10 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/10

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 10 lutego 2012 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 691)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/81/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 31 marca 2008 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 31 marca 2008 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

| (2) | Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję A5547-127 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję A5547-127 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 10 maja 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że soja A5547-127, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko (3). |
| --- | --- |

(3)

W dniu 10 maja 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że soja A5547-127, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko (3).

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia.

| (5) | W szczególności EFSA uznał, że soja A5547-127 nie różni się pod względem składu i właściwości agronomicznych od swojego niezmodyfikowanego genetycznie odpowiednika i jest równoważna odmianom handlowym, z wyjątkiem wprowadzonego genu, a w związku z tym nie są potrzebne dalsze badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt na całych środkach żywnościowych lub paszowych (np. 90-dniowe badanie toksyczności u szczurów). |
| --- | --- |

(5)

W szczególności EFSA uznał, że soja A5547-127 nie różni się pod względem składu i właściwości agronomicznych od swojego niezmodyfikowanego genetycznie odpowiednika i jest równoważna odmianom handlowym, z wyjątkiem wprowadzonego genu, a w związku z tym nie są potrzebne dalsze badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt na całych środkach żywnościowych lub paszowych (np. 90-dniowe badanie toksyczności u szczurów).

| (6) | W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym użyciem produktów. |
| --- | --- |

(6)

W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym użyciem produktów.

| (7) | W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające soję A5547-127, zgodną z opisem we wniosku („produkty”), składające się z niej lub z niej wyprodukowane. |
| --- | --- |

(7)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające soję A5547-127, zgodną z opisem we wniosku („produkty”), składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

| (8) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
| --- | --- |

(8)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4).

| (9) | Według opinii wydanej przez EFSA nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających soję A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza, zawierające organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
| --- | --- |

(9)

Według opinii wydanej przez EFSA nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających soję A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza, zawierające organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

| (10) | W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(10)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

| (11) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu ani szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania danej żywności i paszy, ani też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów lub środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu ani szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania danej żywności i paszy, ani też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów lub środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (13) | O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7). |
| --- | --- |

(13)

O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7).

| (14) | Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(14)

Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

| (15) | Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(15)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja A5547-127, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-GMØØ6-4, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywności i składników żywności zawierających soję ACS-GMØØ6-4, składających się z niej lub z niej wytworzonych; |
| --- | --- |

a)

żywności i składników żywności zawierających soję ACS-GMØØ6-4, składających się z niej lub z niej wytworzonych;

| b) | paszy zawierającej soję ACS-GMØØ6-4, składającej się z niej lub z niej wytworzonej; |
| --- | --- |

b)

paszy zawierającej soję ACS-GMØØ6-4, składającej się z niej lub z niej wytworzonej;

| c) | produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję ACS-GMØØ6-4 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję ACS-GMØØ6-4 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   W odniesieniu do wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję ACS-GHØØ6-4, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest Bayer CropScience AG.

Artykuł 7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein – Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00292

3

(4)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

| Nazwa | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein – Niemcy |

Nazwa

:

Bayer CropScience AG

Adres

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein – Niemcy

b)   Opis i specyfikacja produktów

| 1. | Żywność i składniki żywności zawierające soję ACS-GMØØ6-4, składające się z niej lub z niej wytworzone. |
| --- | --- |

1.

Żywność i składniki żywności zawierające soję ACS-GMØØ6-4, składające się z niej lub z niej wytworzone.

| 2. | Pasza zawierająca soję ACS-GMØØ6-4, składająca się z niej lub z niej wytworzona. |
| --- | --- |

2.

Pasza zawierająca soję ACS-GMØØ6-4, składająca się z niej lub z niej wytworzona.

| 3. | Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję ACS-GMØØ6-4 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3.

Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję ACS-GMØØ6-4 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GHØØ6-4, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny PAT, nadającej tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.

c)   Etykietowanie

| 1. | W odniesieniu do szczegółowych wymagań dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- |

1.

W odniesieniu do szczegółowych wymagań dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2. | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję ACS-GHØØ6-4, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2.

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję ACS-GHØØ6-4, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania

| — | Specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania soi ACS-GMØØ6-4. |
| --- | --- |

—

Specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania soi ACS-GMØØ6-4.

| — | Zwalidowana przez unijne laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Zwalidowana przez unijne laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Materiały referencyjne: AOCS 0707-C3 i 0707-A2 dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Materiały referencyjne: AOCS 0707-C3 i 0707-A2 dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Niepowtarzalny identyfikator

ACS-GMØØ6-4.

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h)   Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w Internecie]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/14

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 10 lutego 2012 r.

dotycząca odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 700)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/82/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3, art. 19 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzją Komisji 96/281/WE z dnia 3 kwietnia 1996 r., dotyczącą wprowadzenia do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi (Glycine max L.) o zwiększonej odporności na herbicyd oparty na glifosacie, na podstawie dyrektywy Rady 90/220/EWG (2), Zjednoczone Królestwo wyraziło zgodę na wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2. |
| --- | --- |

(1)

Decyzją Komisji 96/281/WE z dnia 3 kwietnia 1996 r., dotyczącą wprowadzenia do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi (Glycine max L.) o zwiększonej odporności na herbicyd oparty na glifosacie, na podstawie dyrektywy Rady 90/220/EWG (2), Zjednoczone Królestwo wyraziło zgodę na wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2.

| (2) | Żywność wyprodukowana z genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2, włącznie z dodatkami do żywności, materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi z genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2, była wprowadzana do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

Żywność wyprodukowana z genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2, włącznie z dodatkami do żywności, materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi z genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2, była wprowadzana do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (3) | Art. 8 ust. 1 i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zezwalają na dalsze wprowadzanie do obrotu produktów legalnie wprowadzanych do obrotu przed wejściem w życie tego rozporządzenia, pod warunkiem że zostanie to zgłoszone Komisji. |
| --- | --- |

(3)

Art. 8 ust. 1 i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zezwalają na dalsze wprowadzanie do obrotu produktów legalnie wprowadzanych do obrotu przed wejściem w życie tego rozporządzenia, pod warunkiem że zostanie to zgłoszone Komisji.

| (4) | Art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 nakładają na podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu tych produktów wymóg złożenia w określonych terminach wniosku o odnowienie zezwolenia. |
| --- | --- |

(4)

Art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 nakładają na podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu tych produktów wymóg złożenia w określonych terminach wniosku o odnowienie zezwolenia.

| (5) | W dniu 16 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło w Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi dodatkami do żywności oraz materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi z soi 40-3-2, które zostały wcześniej zgłoszone zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 16 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło w Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi dodatkami do żywności oraz materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi z soi 40-3-2, które zostały wcześniej zgłoszone zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

| (6) | W dniu 18 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na żywność zawierającą soję 40-3-2, składającą się z niej lub z niej wyprodukowaną, paszę zawierającą soję 40-3-2 lub składającą się z niej oraz produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję 40-3-2 lub składające się z niej, z wyjątkiem przeznaczenia do celów uprawy, które zostały wcześniej zgłoszone zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 18 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na żywność zawierającą soję 40-3-2, składającą się z niej lub z niej wyprodukowaną, paszę zawierającą soję 40-3-2 lub składającą się z niej oraz produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję 40-3-2 lub składające się z niej, z wyjątkiem przeznaczenia do celów uprawy, które zostały wcześniej zgłoszone zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia.

| (7) | W dniu 1 grudnia 2010 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał dwie pozytywne opinie zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz uznał, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wnioskach i przeglądem literatury opublikowanej od czasu wydania przez EFSA poprzedniej opinii naukowej dotyczącej soi 40-3-2 (3) nie są wymagane zmiany w poprzednich opiniach dotyczących soi 40-3-2 i powtórzył swoje wcześniejsze wnioski, że soja ta jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. W związku z tym Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających soję 40-3-2, zgodną z opisem we wnioskach, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („produkty”) będzie miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście proponowanych zastosowań tych produktów (4). |
| --- | --- |

(7)

W dniu 1 grudnia 2010 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał dwie pozytywne opinie zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz uznał, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wnioskach i przeglądem literatury opublikowanej od czasu wydania przez EFSA poprzedniej opinii naukowej dotyczącej soi 40-3-2 (3) nie są wymagane zmiany w poprzednich opiniach dotyczących soi 40-3-2 i powtórzył swoje wcześniejsze wnioski, że soja ta jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. W związku z tym Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających soję 40-3-2, zgodną z opisem we wnioskach, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („produkty”) będzie miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście proponowanych zastosowań tych produktów (4).

| (8) | W swoich opiniach EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

W swoich opiniach EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (9) | W swoich opiniach EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym użyciem produktów. |
| --- | --- |

(9)

W swoich opiniach EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym użyciem produktów.

| (10) | W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wspomniane produkty. |
| --- | --- |

(10)

W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wspomniane produkty.

| (11) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (5). |
| --- | --- |

(11)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (5).

| (12) | Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności i paszy zawierających soję 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza, zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o odnowienie zezwolenia, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
| --- | --- |

(12)

Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności i paszy zawierających soję 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza, zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o odnowienie zezwolenia, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

| (13) | W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (6) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie zawarto w art. 5 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(13)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (6) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie zawarto w art. 5 tego rozporządzenia.

| (14) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Opinie wydane przez EFSA nie uzasadniają nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu ani szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania danej żywności i paszy, ani też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Opinie wydane przez EFSA nie uzasadniają nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu ani szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania danej żywności i paszy, ani też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (15) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące odnowienia zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące odnowienia zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (16) | Dla jasności i spójności decyzja 96/281/WE powinna być uchylona i zastąpiona niniejszą decyzją. |
| --- | --- |

(16)

Dla jasności i spójności decyzja 96/281/WE powinna być uchylona i zastąpiona niniejszą decyzją.

| (17) | O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (8). |
| --- | --- |

(17)

O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (8).

| (18) | Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(18)

Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

| (19) | Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(19)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja 40-3-2, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-Ø4Ø32-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywności i składników żywności zawierających soję MON-Ø4Ø32-6, składających się z niej lub z niej wytworzonych; |
| --- | --- |

a)

żywności i składników żywności zawierających soję MON-Ø4Ø32-6, składających się z niej lub z niej wytworzonych;

| b) | paszy zawierającej soję MON-Ø4Ø32-6, składającej się z niej lub z niej wytworzonej; |
| --- | --- |

b)

paszy zawierającej soję MON-Ø4Ø32-6, składającej się z niej lub z niej wytworzonej;

| c) | produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   W odniesieniu do wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z wymogami zawartymi w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., Belgia, będące przedstawicielem przedsiębiorstwa Monsanto Company, Stany Zjednoczone.

Artykuł 7

Uchylenie

Decyzja 96/281/EWG traci moc z dniem 13 lutego 2012 r.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 107 z 30.4.1996, s. 10.

2

(3)  Ocena bezpieczeństwa soi 40-3-2 przeprowadzona przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (Komitet Doradczy ds. Nowej Żywności i Procesów) w Zjednoczonym Królestwie – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260

4

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259

(5)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

5

(6)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

6

(7)  Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.

7

(8)  Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

8

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

| Nazwa | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia |

Nazwa

:

Monsanto Europe S.A.

Adres

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia

W imieniu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Stany Zjednoczone Ameryki.

b)   Opis i specyfikacja produktów

| 1. | Żywność i składniki żywności zawierające soję MON-Ø4Ø32-6, składające się z niej lub z niej wytworzone. |
| --- | --- |

1.

Żywność i składniki żywności zawierające soję MON-Ø4Ø32-6, składające się z niej lub z niej wytworzone.

| 2. | Pasza zawierająca soję MON-Ø4Ø32-6, składająca się z niej lub z niej wytworzona. |
| --- | --- |

2.

Pasza zawierająca soję MON-Ø4Ø32-6, składająca się z niej lub z niej wytworzona.

| 3. | Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję MON-Ø4Ø32-6 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3.

Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję MON-Ø4Ø32-6 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny CP4 EPSPS, nadającej tolerancję na herbicyd glifosat.

c)   Etykietowanie

| 1. | W odniesieniu do wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- |

1.

W odniesieniu do wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2. | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2.

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania

| — | Specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania soi MON-Ø4Ø32-6. |
| --- | --- |

—

Specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania soi MON-Ø4Ø32-6.

| — | Zwalidowana przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Zwalidowana przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Materiały referencyjne: ERM®-BF410, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Materiały referencyjne: ERM®-BF410, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e)   Niepowtarzalny identyfikator

MON-Ø4Ø32-6

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji]

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h)   Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1).

[Odnośnik: plan opublikowany w Internecie]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dz.U. 106 z 17.4.2001, s. 1.

---

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/18 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/18

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 10 lutego 2012 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701 (MON-877Ø1-2), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 701)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/83/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 6 maja 2010 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Belgii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 6 maja 2010 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Belgii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

| (2) | Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję MON 87701 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję MON 87701 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 26 lipca 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że soja MON 87701, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna, jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko (3). |
| --- | --- |

(3)

W dniu 26 lipca 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że soja MON 87701, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna, jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko (3).

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

| (5) | W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające soję MON 87701, składające się z niej lub z niej wyprodukowane, zgodne z opisem we wniosku („produkty”). |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające soję MON 87701, składające się z niej lub z niej wyprodukowane, zgodne z opisem we wniosku („produkty”).

| (7) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
| --- | --- |

(7)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4).

| (8) | Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
| --- | --- |

(8)

Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

| (9) | W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(9)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

| (10) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7).

| (13) | Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(13)

Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

| (14) | Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(14)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja MON 87701, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-877Ø1-2, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø1-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø1-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca soję MON-877Ø1-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca soję MON-877Ø1-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję MON-877Ø1-2 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję MON-877Ø1-2 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję MON-877Ø1-2 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Rejestr unijny

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA – Belgia, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Monsanto Company – Stany Zjednoczone.

Artykuł 7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruksela – Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857

3

(4)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

| Nazwa | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruksela, Belgia |

Nazwa

:

Monsanto Europe S.A.

Adres

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruksela, Belgia

W imieniu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Stany Zjednoczone Ameryki.

b)   Opis i specyfikacja produktów

| 1. | Żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø1-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane. |
| --- | --- |

1.

Żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø1-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

| 2. | Pasza zawierająca soję MON-877Ø1-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana. |
| --- | --- |

2.

Pasza zawierająca soję MON-877Ø1-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana.

| 3. | Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję MON-877Ø1-2 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3.

Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję MON-877Ø1-2 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie soja MON-877Ø1-2, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ac nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.

c)   Etykietowanie

| 1. | Zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- |

1.

Zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2. | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję MON-877Ø1-2 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2.

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję MON-877Ø1-2 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania

| — | Specyficzna dla soi MON-877Ø1-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym, |
| --- | --- |

—

Specyficzna dla soi MON-877Ø1-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym,

| — | zwalidowana na ziarnach przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm, |
| --- | --- |

—

zwalidowana na ziarnach przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,

| — | materiał referencyjny: AOCS 0809-A i AOCS 0906-A dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

materiał referencyjny: AOCS 0809-A i AOCS 0906-A dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Niepowtarzalny identyfikator

MON-877Ø1-2

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [to be completed when notified].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h)   Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w internecie]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

| 14.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 40/22 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 40/22

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 10 lutego 2012 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 356043 (DP-356Ø43-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 702)

(Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/84/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 28 lutego 2007 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję 356043, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 28 lutego 2007 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję 356043, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

| (2) | Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję 356043 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję 356043 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 26 lipca 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że soja 356043, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko (3). |
| --- | --- |

(3)

W dniu 26 lipca 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że soja 356043, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko (3).

| (4) | W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

| (5) | W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające soję 356043, składające się z niej lub z niej wyprodukowane, zgodne z opisem we wniosku („produkty”). |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające soję 356043, składające się z niej lub z niej wyprodukowane, zgodne z opisem we wniosku („produkty”).

| (7) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
| --- | --- |

(7)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4).

| (8) | Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających soję 356043, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
| --- | --- |

(8)

Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających soję 356043, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

| (9) | W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(9)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

| (10) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7).

| (13) | Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(13)

Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

| (14) | Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(14)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja 356043, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DP-356Ø43-5, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające soję DP-356Ø43-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające soję DP-356Ø43-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca soję DP-356Ø43-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca soję DP-356Ø43-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję DP-356Ø43-5 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję DP-356Ø43-5 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję DP-356Ø43-5 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Rejestr unijny

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, Belgia, występujące w imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stany Zjednoczone.

Artykuł 7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856

3

(4)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.

6

(7)  Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

| Nazwa | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË |

Nazwa

:

Pioneer Overseas Corporation

Adres

:

Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË

W imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone Ameryki.

b)   Opis i specyfikacja produktów

| 1. | Żywność i składniki żywności zawierające soję DP-356Ø43-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane. |
| --- | --- |

1.

Żywność i składniki żywności zawierające soję DP-356Ø43-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

| 2. | Pasza zawierająca soję DP-356Ø43-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana. |
| --- | --- |

2.

Pasza zawierająca soję DP-356Ø43-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana.

| 3. | Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję DP-356Ø43-5 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3.

Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję DP-356Ø43-5 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie soja DP-356Ø43-5, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka GAT nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat oraz białka GM-HRA nadającego tolerancję na herbicydy z grupy inhibitorów syntazy acetylomleczanowej (ALS).

c)   Etykietowanie

| 1. | Zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- |

1.

Zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2. | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję DP-356Ø43-5 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2.

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję DP-356Ø43-5 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania

| — | Specyficzna dla soi DP-356Ø43-5 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym. |
| --- | --- |

—

Specyficzna dla soi DP-356Ø43-5 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.

| — | Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Materiał referencyjny: ERM®-AD425, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
| --- | --- |

—

Materiał referencyjny: ERM®-AD425, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e)   Niepowtarzalny identyfikator

DP-356Ø43-5.

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h)   Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w Internecie]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---