# Επίσημη Εφημερίδα L 34/2012

| | ISSN 1977-0669
  doi:10.3000/19770669.L_2012.034.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 34 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 55ό έτος7 Φεβρουαρίου 2012 |

ISSN 1977-0669

doi:10.3000/19770669.L_2012.034.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 34

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

55ό έτος7 Φεβρουαρίου 2012

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 95/2012 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 όσον αφορά τα κέντρα παρέμβασης σιτηρών στη Γερμανία | 1 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 96/2012 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2012, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 3 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | | 2012/67/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2012, για τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 514]

   (
  1
  ) | 5 |
| | | 2012/68/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 516]

   (
  1
  ) | 8 |
| | | 2012/69/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση των αποφάσεων 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ όσον αφορά την περίοδο ανοχής ιχνών του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) και της ελαιοκράμβης Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), καθώς και των παραγώγων τους
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 518] | 12 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 95/2012 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 όσον αφορά τα κέντρα παρέμβασης σιτηρών στη Γερμανία

1

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 96/2012 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2012, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

3

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

2012/67/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2012, για τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 514]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 514]

1

5

2012/68/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 516]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 516]

1

8

2012/69/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2012, για την τροποποίηση των αποφάσεων 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ όσον αφορά την περίοδο ανοχής ιχνών του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) και της ελαιοκράμβης Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), καθώς και των παραγώγων τους
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 518]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 518]

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 7.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 34/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 34/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 95/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 6ης Φεβρουαρίου 2012

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 όσον αφορά τα κέντρα παρέμβασης σιτηρών στη Γερμανία

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα («Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ») (1), και ιδίως το άρθρο 41, σε συνδυασμό με το άρθρο 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2010, για τον καθορισμό των κέντρων παρέμβασης σιτηρών και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1173/2009 (2), καθορίζει στο παράρτημά του τα κέντρα παρέμβασης σιτηρών. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2010, για τον καθορισμό των κέντρων παρέμβασης σιτηρών και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1173/2009 (2), καθορίζει στο παράρτημά του τα κέντρα παρέμβασης σιτηρών.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1272/2009 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2009, για τη θέσπιση κοινών λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά την αγορά και την πώληση γεωργικών προϊόντων από τη δημόσια παρέμβαση (3), η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή τον τροποποιημένο κατάλογο των κέντρων παρέμβασης σιτηρών καθώς και τον κατάλογο των αποθηκών των εν λόγω κέντρων, τα οποία έχουν εγκριθεί δεδομένου ότι πληρούν τους ελάχιστους όρους που απαιτούνται από την ενωσιακή νομοθεσία (4). |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1272/2009 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2009, για τη θέσπιση κοινών λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά την αγορά και την πώληση γεωργικών προϊόντων από τη δημόσια παρέμβαση (3), η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή τον τροποποιημένο κατάλογο των κέντρων παρέμβασης σιτηρών καθώς και τον κατάλογο των αποθηκών των εν λόγω κέντρων, τα οποία έχουν εγκριθεί δεδομένου ότι πληρούν τους ελάχιστους όρους που απαιτούνται από την ενωσιακή νομοθεσία (4).

| (3) | Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 αναλόγως και να δημοσιευθεί στο Διαδίκτυο ο κατάλογος των εγκαταστάσεων αποθεματοποίησης που συνδέονται με τα εν λόγω κέντρα, καθώς και όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για τους επιχειρηματίες τους οποίους αφορά η δημόσια παρέμβαση. |
| --- | --- |

(3)

Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 αναλόγως και να δημοσιευθεί στο Διαδίκτυο ο κατάλογος των εγκαταστάσεων αποθεματοποίησης που συνδέονται με τα εν λόγω κέντρα, καθώς και όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για τους επιχειρηματίες τους οποίους αφορά η δημόσια παρέμβαση.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της διαχειριστικής επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της διαχειριστικής επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1125/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 318 της 4.12.2010, σ. 10.

2

(3)  ΕΕ L 349 της 29.12.2009, σ. 1.

3

(4)  Οι διευθύνσεις των αποθηκών των οργανισμών παρέμβασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο CIRCA της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title)

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1125/2010, το τμήμα με τίτλο «ΓΕΡΜΑΝΙΑ» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Andernach

Aschersleben

Augsburg

Bad Gandersheim

Bad Oldesloe

Beverungen

Brake

Bremen

Büdelsdorf

Bülstringen

Büsum

Buttstädt

Dessau-Roßlau

Drebkau

Ebeleben

Eberswalde

Eilenburg

Emden

Gransee

Halle

Hamburg

Hanau

Heiligenhafen

Hildesheim

Holzminden

Hoya

Itzehoe

Kappeln

Karstädt

Ketzin

Kiel

Krefeld

Kyritz

Lübeck

Lüneburg

Magdeburg

Malchin

Mannheim

Neubrandenburg

Nienburg

Nordhackstedt

Northeim

Ochsenfurt

Pasewalk

Querfurt

Regensburg

Rethem/Aller

Riesa

Rinteln

Rosdorf

Rostock

Salzhemmendorf

Salzwedel

Schwerin

Stralsund

Stuttgart

Torgau

Trebsen

Würzburg

Ziegra-Knobelsdorf»

---

| 7.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 34/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 34/3

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 96/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 6ης Φεβρουαρίου 2012

για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1),

Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(2)

Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (ευρώ/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός τρίτων χωρών (1) | Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής |
| 0702 00 00 | IL | 156,8 |
| MA | 58,6 |
| TN | 88,0 |
| TR | 118,5 |
| ZZ | 105,5 |
| 0707 00 05 | EG | 217,9 |
| JO | 137,5 |
| TR | 173,9 |
| US | 57,6 |
| ZZ | 146,7 |
| 0709 91 00 | EG | 317,7 |
| ZZ | 317,7 |
| 0709 93 10 | MA | 94,6 |
| TR | 166,7 |
| ZZ | 130,7 |
| 0805 10 20 | EG | 45,2 |
| MA | 51,0 |
| TN | 54,6 |
| TR | 75,7 |
| ZZ | 56,6 |
| 0805 20 10 | IL | 165,6 |
| MA | 82,7 |
| ZZ | 124,2 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 60,6 |
| IL | 91,1 |
| JM | 98,5 |
| KR | 94,1 |
| MA | 82,8 |
| PK | 55,0 |
| TR | 68,6 |
| ZZ | 78,7 |
| 0805 50 10 | EG | 69,1 |
| TR | 59,0 |
| ZZ | 64,1 |
| 0808 10 80 | CA | 130,0 |
| CL | 98,4 |
| CN | 91,2 |
| MA | 59,2 |
| US | 147,5 |
| ZZ | 105,3 |
| 0808 30 90 | CL | 216,1 |
| CN | 60,2 |
| US | 121,0 |
| ZA | 89,0 |
| ZZ | 121,6 |

(ευρώ/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτων χωρών (1)

Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής

0702 00 00

IL

156,8

MA

58,6

TN

88,0

TR

118,5

ZZ

105,5

0707 00 05

EG

217,9

JO

137,5

TR

173,9

US

57,6

ZZ

146,7

0709 91 00

EG

317,7

ZZ

317,7

0709 93 10

MA

94,6

TR

166,7

ZZ

130,7

0805 10 20

EG

45,2

MA

51,0

TN

54,6

TR

75,7

ZZ

56,6

0805 20 10

IL

165,6

MA

82,7

ZZ

124,2

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

60,6

IL

91,1

JM

98,5

KR

94,1

MA

82,8

PK

55,0

TR

68,6

ZZ

78,7

0805 50 10

EG

69,1

TR

59,0

ZZ

64,1

0808 10 80

CA

130,0

CL

98,4

CN

91,2

MA

59,2

US

147,5

ZZ

105,3

0808 30 90

CL

216,1

CN

60,2

US

121,0

ZA

89,0

ZZ

121,6

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 7.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 34/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 34/5

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2012

για τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 514]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2012/67/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 15 Ιουλίου 2010 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ (2) της Επιτροπής. |
| --- | --- |

(2)

Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ (2) της Επιτροπής.

| (3) | Κατά συνέπεια, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. |
| --- | --- |

(3)

Κατά συνέπεια, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα I και II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

1

(2)  ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

| 1. | Στο παράρτημα I, η ακόλουθη ουσία εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:
  «Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum». |
| --- | --- |

1.

Στο παράρτημα I, η ακόλουθη ουσία εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:

«Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum».

| 2. | Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:
  «ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ THYMUS VULGΑRIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., ΑΕΤΗΕROLEUM


  Επιστημονική ονομασία του φυτού

  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

  Βοτανική οικογένεια

  Lamiaceae

  Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)

  Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από νωπά ανθισμένα υπέργεια μέρη του φυτού Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ή από μείγμα και των δύο ειδών

  Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

  01/2008:1374

  Ένδειξη(-εις)

  Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική ανακούφιση του βήχα και του κρυολογήματος.
  Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.

  Παράδοση

  Ευρωπαϊκή

  Περιεκτικότητα

  Συμβουλευθείτε την ενότητα «Δοσολογία».

  Δοσολογία


  Ενήλικες και ηλικιωμένοι

  Δερματική χρήση: σε υγρή ή σε ημιστερεά μορφή σε συγκεντρώσεις έως 10 %· εφαρμόστε έως 3 φορές καθημερινά.
  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο.

  Έφηβοι

  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο

  Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών

  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0035 – 0,017 g ανά λίτρο

  Παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών

  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0017 – 0,0082 g ανά λίτρο
  Ένα λουτρό κάθε μέρα ή κάθε δύο μέρες.
  Δεν συνιστάται η δερματική χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
  Δεν συνιστάται η χρήση ως προσθετικό λουτρού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

  Τρόπος χορήγησης

  Δερματική χρήση: εφαρμόστε στο στήθος και την πλάτη
  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: συνιστώμενη θερμοκρασία λουτρού: 35-38 °C

  Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί κατά τη διάρκεια της χρήσης

  Διάρκεια ενός λουτρού: 10-20 λεπτά.
  Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για πάνω από 1 εβδομάδα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

  Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση


  Αντενδείξεις

  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

  Χρήση ως προσθετικό λουτρού:

  Αντενδείκνυνται τα λουτρά βύθισης του σώματος σε περίπτωση ανοιχτών τραυμάτων, εκτενών δερματικών τραυμάτων, οξειών δερματικών παθήσεων, υψηλού πυρετού, σοβαρών λοιμώξεων, σοβαρών διαταραχών του κυκλοφορικού συστήματος και καρδιακής ανεπάρκειας.

  Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση


  Δερματική χρήση:

  Όπως συμβαίνει και με άλλα αιθέρια έλαια, το έλαιο θυμαριού δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο, ιδίως στη ρινική περιοχή των βρεφών και νηπίων ηλικίας κάτω των δύο ετών λόγω κινδύνου λαρυγγοσπασμού.
  Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
  Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

  Χρήση ως προσθετικό λουτρού:

  Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
  Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών διότι πρέπει να ζητάται η γνώμη παιδιάτρου και λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.
  Σε περίπτωση υπέρτασης, συνιστάται προσοχή για τα λουτρά βύθισης του σώματος.

  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

  Δεν έχουν αναφερθεί.

  Κύηση και γαλουχία

  Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
  Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.

  Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

  Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

  Ανεπιθύμητες ενέργειες

  Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικοί ερεθισμοί. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
  Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

  Υπερδοσολογία

  Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

  Φαρμακευτικές πληροφορίες [αν απαιτούνται]

  Άνευ αντικειμένου.

  Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία [αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος]

  Άνευ αντικειμένου.» |
| --- | --- |

2.

Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:

«ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ THYMUS VULGΑRIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., ΑΕΤΗΕROLEUM

Επιστημονική ονομασία του φυτού

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Βοτανική οικογένεια

Lamiaceae

Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)

Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από νωπά ανθισμένα υπέργεια μέρη του φυτού Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ή από μείγμα και των δύο ειδών

Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

01/2008:1374

Ένδειξη(-εις)

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική ανακούφιση του βήχα και του κρυολογήματος.

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.

Παράδοση

Ευρωπαϊκή

Περιεκτικότητα

Συμβουλευθείτε την ενότητα «Δοσολογία».

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Δερματική χρήση: σε υγρή ή σε ημιστερεά μορφή σε συγκεντρώσεις έως 10 %· εφαρμόστε έως 3 φορές καθημερινά.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο.

Έφηβοι

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0035 – 0,017 g ανά λίτρο

Παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0017 – 0,0082 g ανά λίτρο

Ένα λουτρό κάθε μέρα ή κάθε δύο μέρες.

Δεν συνιστάται η δερματική χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Δεν συνιστάται η χρήση ως προσθετικό λουτρού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση: εφαρμόστε στο στήθος και την πλάτη

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: συνιστώμενη θερμοκρασία λουτρού: 35-38 °C

Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί κατά τη διάρκεια της χρήσης

Διάρκεια ενός λουτρού: 10-20 λεπτά.

Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για πάνω από 1 εβδομάδα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού:

Αντενδείκνυνται τα λουτρά βύθισης του σώματος σε περίπτωση ανοιχτών τραυμάτων, εκτενών δερματικών τραυμάτων, οξειών δερματικών παθήσεων, υψηλού πυρετού, σοβαρών λοιμώξεων, σοβαρών διαταραχών του κυκλοφορικού συστήματος και καρδιακής ανεπάρκειας.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Δερματική χρήση:

Όπως συμβαίνει και με άλλα αιθέρια έλαια, το έλαιο θυμαριού δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο, ιδίως στη ρινική περιοχή των βρεφών και νηπίων ηλικίας κάτω των δύο ετών λόγω κινδύνου λαρυγγοσπασμού.

Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού:

Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών διότι πρέπει να ζητάται η γνώμη παιδιάτρου και λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Σε περίπτωση υπέρτασης, συνιστάται προσοχή για τα λουτρά βύθισης του σώματος.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί.

Κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικοί ερεθισμοί. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακευτικές πληροφορίες [αν απαιτούνται]

Άνευ αντικειμένου.

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία [αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος]

Άνευ αντικειμένου.»

---

| 7.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 34/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 34/8

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2012

για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 516]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2012/68/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 15 Ιουλίου 2010 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η Vitis vinifera L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η Vitis vinifera L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Vitis vinifera L. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2). |
| --- | --- |

(2)

Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Vitis vinifera L. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).

| (3) | Κατά συνέπεια, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. |
| --- | --- |

(3)

Κατά συνέπεια, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα I και II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

1

(2)  ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

| 1. | Στο παράρτημα I εισάγεται η ακόλουθη ουσία ύστερα από τους όρους Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
  «Vitis vinifera L., folium». |
| --- | --- |

1.

Στο παράρτημα I εισάγεται η ακόλουθη ουσία ύστερα από τους όρους Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

«Vitis vinifera L., folium».

| 2. | Στο παράρτημα II εισάγεται το παρακάτω κείμενο ύστερα από τους όρους Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
  «ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ VITIS VINIFERA L., FOLIUM

  Επιστημονική ονομασία του φυτού

  Vitis vinifera L.

  Βοτανική οικογένεια

  Vitaceae

  Φυτική δρόγη

  Φύλλο αμπέλου (1)


  Κοινή ονομασία της φυτικής δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ | BG (bălgarski): лоза, лист |
| --- | --- | --- |

2.

Στο παράρτημα II εισάγεται το παρακάτω κείμενο ύστερα από τους όρους Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:

«ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Επιστημονική ονομασία του φυτού

Vitis vinifera L.

Βοτανική οικογένεια

Vitaceae

Φυτική δρόγη

Φύλλο αμπέλου (1)

Κοινή ονομασία της φυτικής δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ

BG (bălgarski): лоза, лист

| | CS (čeština): Červený list vinné révy |
| --- | --- |

CS (čeština): Červený list vinné révy

| | DA (dansk): Vinblad |
| --- | --- |

DA (dansk): Vinblad

| | DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter |
| --- | --- |

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

| | EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου |
| --- | --- |

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

| | EN (English): Grapevine leaf |
| --- | --- |

EN (English): Grapevine leaf

| | ES (español): Vid, hoja de |
| --- | --- |

ES (español): Vid, hoja de

| | ET (eesti keel): Viinapuu lehed |
| --- | --- |

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

| | FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti |
| --- | --- |

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

| | FR (français): Feuille de vigne rouge |
| --- | --- |

FR (français): Feuille de vigne rouge

| | HU (magyar): Bortermő szőlő levél |
| --- | --- |

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

| | IT (italiano): Vite, foglia |
| --- | --- |

IT (italiano): Vite, foglia

| | LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai |
| --- | --- |

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

| | LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas |
| --- | --- |

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

| | MT (malti): Werqa tad-dielja |
| --- | --- |

MT (malti): Werqa tad-dielja

| | NL (Nederlands): Wijnstokblad |
| --- | --- |

NL (Nederlands): Wijnstokblad

| | PL (polski): Liść winorośli właściwej |
| --- | --- |

PL (polski): Liść winorośli właściwej

| | PT (português): Folha de videira |
| --- | --- |

PT (português): Folha de videira

| | RO (română): Frunze de viță-de-vie |
| --- | --- |

RO (română): Frunze de viță-de-vie

| | SK (slovenčina): List viniča |
| --- | --- |

SK (slovenčina): List viniča

| | SL (slovenščina): List vinske trte |
| --- | --- |

SL (slovenščina): List vinske trte

| | SV (svenska): Blad från vinranka |
| --- | --- |

SV (svenska): Blad från vinranka

| | IS (íslenska): Vínviðarlauf |
| --- | --- |

IS (íslenska): Vínviðarlauf

| | NO (norsk): Rød vinranke, blad |
| --- | --- |

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)

Απαλό εκχύλισμα (2,5-4:1· διαλύτης εκχύλισης: νερό)

Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

Άνευ αντικειμένου

Ένδειξη(-εις)

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση συμπτωμάτων ενόχλησης και αίσθησης βάρους στα πόδια τα οποία σχετίζονται με ελάσσονες διαταραχές της φλεβικής κυκλοφορίας.

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στη βάση αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.

Παράδοση

Ευρωπαϊκή

Περιεκτικότητα

Συμβουλευθείτε την ενότητα «Δοσολογία».

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Απαλό εκχύλισμα (2,5-4:1· διαλύτης εκχύλισης: νερό) σε κρεμώδη βάση (10 g περιέχουν 282 mg απαλού εκχυλίσματος).

Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα στην πάσχουσα περιοχή 1-3 φορές την ημέρα.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση.

Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί κατά τη διάρκεια της χρήσης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνιστώμενη διάρκεια χρήσης είναι τέσσερις εβδομάδες.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από δύο εβδομάδες, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εάν εμφανιστεί φλεγμονή του δέρματος, θρομβοφλεβίτιδα ή υποδόρια σκλήρυνση, έντονος πόνος, εξελκώσεις, αιφνίδιο οίδημα σε ένα ή και στα δύο κάτω άκρα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, συμβουλευθείτε γιατρό.

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε δέρμα που παρουσιάζει τραύματα, γύρω από τα μάτια ή σε βλεννογόνους.

Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκών στοιχείων ασφαλείας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί.

Κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αλλεργίας κατά την επαφή και/ή δερματικής υπερευαισθησίας (κνησμός και ερύθημα, κνίδωση). Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακευτικές πληροφορίες (αν απαιτούνται)

Άνευ αντικειμένου.

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία (αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος)

Άνευ αντικειμένου.

---

(1)  Το υλικό συμμορφώνεται με τη μονογραφία της Pharmacopée Française X., 1996.»

---

| 7.2.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 34/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.2.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 34/12

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2012

για την τροποποίηση των αποφάσεων 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ όσον αφορά την περίοδο ανοχής ιχνών του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) και της ελαιοκράμβης Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), καθώς και των παραγώγων τους

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 518]

(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(2012/69/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 6 και το άρθρο 20 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Οι αποφάσεις της Επιτροπής 2007/305/ΕΚ (2), 2007/306/ΕΚ (3) και 2007/307/ΕΚ (4) καθορίζουν τους κανόνες για την απόσυρση από την αγορά του ακόλουθου γενετικώς τροποποιημένου υλικού: του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) και της ελαιοκράμβης Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), καθώς και των παραγώγων τους. Οι εν λόγω αποφάσεις εκδόθηκαν αφού ο κοινοποιών το γενετικώς τροποποιημένο υλικό είχε επισημάνει στην Επιτροπή ότι δεν σκοπεύει να υποβάλει αίτηση ανανέωσης της έγκρισης του εν λόγω υλικού, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 4, το άρθρο 11, το άρθρο 20 παράγραφος 4 και το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Οι αποφάσεις της Επιτροπής 2007/305/ΕΚ (2), 2007/306/ΕΚ (3) και 2007/307/ΕΚ (4) καθορίζουν τους κανόνες για την απόσυρση από την αγορά του ακόλουθου γενετικώς τροποποιημένου υλικού: του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) και της ελαιοκράμβης Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), καθώς και των παραγώγων τους. Οι εν λόγω αποφάσεις εκδόθηκαν αφού ο κοινοποιών το γενετικώς τροποποιημένο υλικό είχε επισημάνει στην Επιτροπή ότι δεν σκοπεύει να υποβάλει αίτηση ανανέωσης της έγκρισης του εν λόγω υλικού, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 4, το άρθρο 11, το άρθρο 20 παράγραφος 4 και το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (2) | Και οι τρεις αποφάσεις προβλέπουν μια μεταβατική περίοδο πέντε ετών, κατά την οποία τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το γενετικώς τροποποιημένο υλικό επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 ή το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού, με την επιφύλαξη ορισμένων όρων. Οι εν λόγω αποφάσεις απαιτούν ειδικότερα να μην υπερβαίνει η παρουσία του γενετικώς τροποποιημένου υλικού σε τρόφιμα και ζωοτροφές το ανώτατο όριο του 0,9 % και η παρουσία αυτού του γενετικώς τροποποιημένου υλικού να είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη. Σκοπός της μεταβατικής περιόδου είναι να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι είναι πιθανό να εξακολουθήσουν να υπάρχουν στην ανθρώπινη και ζωική τροφική αλυσίδα ελάχιστα ίχνη του γενετικώς τροποποιημένου υλικού για μια ορισμένη χρονική περίοδο μετά την απόφαση του κοινοποιούντος να σταματήσει την πώληση σπόρων που προέρχονται από τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, έστω και αν ο κοινοποιών είχε λάβει όλα τα μέτρα για να αποφευχθεί αυτή η παρουσία. |
| --- | --- |

(2)

Και οι τρεις αποφάσεις προβλέπουν μια μεταβατική περίοδο πέντε ετών, κατά την οποία τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το γενετικώς τροποποιημένο υλικό επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 ή το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού, με την επιφύλαξη ορισμένων όρων. Οι εν λόγω αποφάσεις απαιτούν ειδικότερα να μην υπερβαίνει η παρουσία του γενετικώς τροποποιημένου υλικού σε τρόφιμα και ζωοτροφές το ανώτατο όριο του 0,9 % και η παρουσία αυτού του γενετικώς τροποποιημένου υλικού να είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη. Σκοπός της μεταβατικής περιόδου είναι να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι είναι πιθανό να εξακολουθήσουν να υπάρχουν στην ανθρώπινη και ζωική τροφική αλυσίδα ελάχιστα ίχνη του γενετικώς τροποποιημένου υλικού για μια ορισμένη χρονική περίοδο μετά την απόφαση του κοινοποιούντος να σταματήσει την πώληση σπόρων που προέρχονται από τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, έστω και αν ο κοινοποιών είχε λάβει όλα τα μέτρα για να αποφευχθεί αυτή η παρουσία.

| (3) | Οι αποφάσεις 2007/305/ΕΚ και 2007/306/ΕΚ καθορίζουν επίσης μια σειρά μέτρων τα οποία ο κοινοποιών πρέπει να λάβει για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική απόσυρση από την αγορά του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) και των παραγώγων τους. Παρόμοια μέτρα δεν κρίθηκαν απαραίτητα κατά την απόφαση 2007/307/ΕΚ εφόσον ο κοινοποιών σταμάτησε τις πωλήσεις σπόρων ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 μετά την περίοδο φύτευσης 2003 και τα αποθέματα των παραγώγων προϊόντων της ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 εξαντλήθηκαν πριν από τις 18 Απριλίου 2007. Ωστόσο, δεδομένου ότι ενδέχεται να παραμείνουν παρόντα σε προϊόντα τροφίμων ή ζωοτροφών ελάχιστα ίχνη ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 για ορισμένο χρονικό διάστημα, ήταν απαραίτητο να εκδοθεί η απόφαση 2007/307/ΕΚ. |
| --- | --- |

(3)

Οι αποφάσεις 2007/305/ΕΚ και 2007/306/ΕΚ καθορίζουν επίσης μια σειρά μέτρων τα οποία ο κοινοποιών πρέπει να λάβει για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική απόσυρση από την αγορά του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), του υβριδίου ελαιοκράμβης Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) και των παραγώγων τους. Παρόμοια μέτρα δεν κρίθηκαν απαραίτητα κατά την απόφαση 2007/307/ΕΚ εφόσον ο κοινοποιών σταμάτησε τις πωλήσεις σπόρων ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 μετά την περίοδο φύτευσης 2003 και τα αποθέματα των παραγώγων προϊόντων της ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 εξαντλήθηκαν πριν από τις 18 Απριλίου 2007. Ωστόσο, δεδομένου ότι ενδέχεται να παραμείνουν παρόντα σε προϊόντα τροφίμων ή ζωοτροφών ελάχιστα ίχνη ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 για ορισμένο χρονικό διάστημα, ήταν απαραίτητο να εκδοθεί η απόφαση 2007/307/ΕΚ.

| (4) | Λόγω του ότι δεν υπήρχε εμπειρία ούτε συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με τον χρόνο που απαιτείται για να διασφαλιστεί η πλήρης απόσυρση από την αγορά του γενετικώς τροποποιημένου υλικού, το επίπεδο ανοχής της παρουσίας του εν λόγω υλικού και ο χρόνος που απαιτείται για να διασφαλισθεί η πλήρης απόσυρση από την αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στις αποφάσεις 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ καθορίστηκαν με βάση τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή και τα αποτελέσματα των δοκιμών από τα ενδιαφερόμενα μέρη. |
| --- | --- |

(4)

Λόγω του ότι δεν υπήρχε εμπειρία ούτε συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με τον χρόνο που απαιτείται για να διασφαλιστεί η πλήρης απόσυρση από την αγορά του γενετικώς τροποποιημένου υλικού, το επίπεδο ανοχής της παρουσίας του εν λόγω υλικού και ο χρόνος που απαιτείται για να διασφαλισθεί η πλήρης απόσυρση από την αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στις αποφάσεις 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ καθορίστηκαν με βάση τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή και τα αποτελέσματα των δοκιμών από τα ενδιαφερόμενα μέρη.

| (5) | Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αποφάσεων 2007/305/ΕΚ και 2007/306/ΕΚ, ο κάτοχος της άδειας υπέβαλε λεπτομερείς εκθέσεις τον Οκτώβριο του 2007 και τον Νοέμβριο του 2011 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων διακοπής των παραπάνω αναφερόμενων γενετικών τροποποιήσεων ελαιοκράμβης. Οι εν λόγω εκθέσεις περιγράφουν παλαιά και τρέχοντα μέτρα τα οποία έχουν υλοποιηθεί από τον κάτοχο της άδειας, σύμφωνα με τις προαναφερόμενες αποφάσεις για να εξασφαλισθεί η απόσυρση του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού από την αγορά. Σ’ αυτά περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων: τα μέτρα που ελήφθησαν για την ενημέρωση των εμπορικών φορέων της ΕΕ σχετικά με τη διακοπή της διάθεσης του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού· η εφαρμογή μιας σειράς μέτρων που θα διασφαλίζουν την ανάκληση και καταστροφή των εναπομενόντων εμπορικών αποθεμάτων σπόρου· η σύναψη συμφωνιών με όλα τα τρίτα μέρη που εμπλέκονται στην εμπορική εκμετάλλευση του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι ο γενετικώς τροποποιημένος σπόρος είτε επιστρέφεται στον κάτοχο της άδειας είτε πραγματικά καταστρέφεται· οι ενέργειες που αναλαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η διαγραφή από τον εθνικό κατάλογο σπόρων των ποικιλιών του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού που είχαν καταχωριστεί σ’ αυτόν· η εφαρμογή ενός προγράμματος εντός της εκμετάλλευσης, το οποίο βασίζεται σε μια διαδικασία διασφάλισης της ποιότητας με σκοπό την αποφυγή των εν λόγω γενετικών τροποποιήσεων κατά την αναπαραγωγή και την παραγωγή σπόρων. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αποφάσεων 2007/305/ΕΚ και 2007/306/ΕΚ, ο κάτοχος της άδειας υπέβαλε λεπτομερείς εκθέσεις τον Οκτώβριο του 2007 και τον Νοέμβριο του 2011 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων διακοπής των παραπάνω αναφερόμενων γενετικών τροποποιήσεων ελαιοκράμβης. Οι εν λόγω εκθέσεις περιγράφουν παλαιά και τρέχοντα μέτρα τα οποία έχουν υλοποιηθεί από τον κάτοχο της άδειας, σύμφωνα με τις προαναφερόμενες αποφάσεις για να εξασφαλισθεί η απόσυρση του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού από την αγορά. Σ’ αυτά περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων: τα μέτρα που ελήφθησαν για την ενημέρωση των εμπορικών φορέων της ΕΕ σχετικά με τη διακοπή της διάθεσης του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού· η εφαρμογή μιας σειράς μέτρων που θα διασφαλίζουν την ανάκληση και καταστροφή των εναπομενόντων εμπορικών αποθεμάτων σπόρου· η σύναψη συμφωνιών με όλα τα τρίτα μέρη που εμπλέκονται στην εμπορική εκμετάλλευση του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι ο γενετικώς τροποποιημένος σπόρος είτε επιστρέφεται στον κάτοχο της άδειας είτε πραγματικά καταστρέφεται· οι ενέργειες που αναλαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η διαγραφή από τον εθνικό κατάλογο σπόρων των ποικιλιών του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου υλικού που είχαν καταχωριστεί σ’ αυτόν· η εφαρμογή ενός προγράμματος εντός της εκμετάλλευσης, το οποίο βασίζεται σε μια διαδικασία διασφάλισης της ποιότητας με σκοπό την αποφυγή των εν λόγω γενετικών τροποποιήσεων κατά την αναπαραγωγή και την παραγωγή σπόρων.

| (6) | Τα πρόσφατα αποτελέσματα των δοκιμών που κοινοποιήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στην Επιτροπή δείχνουν ότι τα μέτρα που ελήφθησαν από τον κάτοχο της άδειας επέτρεψαν την απόσυρση όλου σχεδόν του γενετικώς τροποποιημένου υλικού από την αγορά. Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν επίσης ότι ελάχιστα ίχνη (< 0,1 %) του γενετικώς τροποποιημένου υλικού είναι πιθανό να εξακολουθήσουν να υπάρχουν στην αλυσίδα τροφίμων ή ζωοτροφών, στο τέλος της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στις αποφάσεις 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ. Η παρουσία των ιχνών που απομένουν μετά την ημερομηνία λήξης η οποία ορίζεται στις εν λόγω αποφάσεις, παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί από τον κοινοποιούντα, μπορεί να εξηγηθεί από τη βιολογία της ελαιοκράμβης, η οποία μπορεί να παραμείνει σε λήθαργο για μεγάλα χρονικά διαστήματα, καθώς και από τις μεθόδους γεωργικής παραγωγής που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη συγκομιδή των σπόρων και από την τυχαία διασπορά, το επίπεδο της οποίας ήταν δύσκολο να εκτιμηθεί κατά την ημερομηνία έκδοσης των τριών προαναφερομένων αποφάσεων. |
| --- | --- |

(6)

Τα πρόσφατα αποτελέσματα των δοκιμών που κοινοποιήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στην Επιτροπή δείχνουν ότι τα μέτρα που ελήφθησαν από τον κάτοχο της άδειας επέτρεψαν την απόσυρση όλου σχεδόν του γενετικώς τροποποιημένου υλικού από την αγορά. Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν επίσης ότι ελάχιστα ίχνη (< 0,1 %) του γενετικώς τροποποιημένου υλικού είναι πιθανό να εξακολουθήσουν να υπάρχουν στην αλυσίδα τροφίμων ή ζωοτροφών, στο τέλος της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στις αποφάσεις 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ. Η παρουσία των ιχνών που απομένουν μετά την ημερομηνία λήξης η οποία ορίζεται στις εν λόγω αποφάσεις, παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί από τον κοινοποιούντα, μπορεί να εξηγηθεί από τη βιολογία της ελαιοκράμβης, η οποία μπορεί να παραμείνει σε λήθαργο για μεγάλα χρονικά διαστήματα, καθώς και από τις μεθόδους γεωργικής παραγωγής που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη συγκομιδή των σπόρων και από την τυχαία διασπορά, το επίπεδο της οποίας ήταν δύσκολο να εκτιμηθεί κατά την ημερομηνία έκδοσης των τριών προαναφερομένων αποφάσεων.

| (7) | Στο πλαίσιο αυτό, είναι αναγκαίο να παραταθεί η τρέχουσα μεταβατική περίοδος για πέντε έτη ακόμη, δηλαδή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016. Αυτή η συμπληρωματική μεταβατική περίοδος θα πρέπει να εξασφαλίσει επαρκή χρόνο ώστε να καταστεί δυνατή η ολική αφαίρεση του γενετικώς τροποποιημένου υλικού από την αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών, λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερόμενες παραμέτρους που συνδέονται με τη βιολογία της ελαιοκράμβης και τις γεωργικές πρακτικές του παρελθόντος που χρησιμοποιούνταν για τη συγκομιδή των καλλιεργειών. |
| --- | --- |

(7)

Στο πλαίσιο αυτό, είναι αναγκαίο να παραταθεί η τρέχουσα μεταβατική περίοδος για πέντε έτη ακόμη, δηλαδή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016. Αυτή η συμπληρωματική μεταβατική περίοδος θα πρέπει να εξασφαλίσει επαρκή χρόνο ώστε να καταστεί δυνατή η ολική αφαίρεση του γενετικώς τροποποιημένου υλικού από την αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών, λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερόμενες παραμέτρους που συνδέονται με τη βιολογία της ελαιοκράμβης και τις γεωργικές πρακτικές του παρελθόντος που χρησιμοποιούνταν για τη συγκομιδή των καλλιεργειών.

| (8) | Για την περαιτέρω συμβολή στην απόσυρση της ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 από την αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί στην απόφαση 2007/307/ΕΚ ότι ο κοινοποιών θέτει σε εφαρμογή πρόγραμμα εντός της εκμετάλλευσης για την αποφυγή του εν λόγω συμβάντος στην αναπαραγωγή και στη διαδικασία παραγωγής σπόρων. |
| --- | --- |

(8)

Για την περαιτέρω συμβολή στην απόσυρση της ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 από την αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί στην απόφαση 2007/307/ΕΚ ότι ο κοινοποιών θέτει σε εφαρμογή πρόγραμμα εντός της εκμετάλλευσης για την αποφυγή του εν λόγω συμβάντος στην αναπαραγωγή και στη διαδικασία παραγωγής σπόρων.

| (9) | Έως την 1η Ιανουαρίου 2014, ο κοινοποιών πρέπει να υποβάλει έκθεση στην Επιτροπή, παρέχοντας πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή, στη διάρκεια της επιπλέον χρονικής περιόδου που χορηγείται από την παρούσα απόφαση, των μέτρων που καθορίζονται στο παράρτημα των αποφάσεων 2007/305/ΕΚ και 2007/306/ΕΚ, καθώς και στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της απόφασης 2007/307/ΕΚ. |
| --- | --- |

(9)

Έως την 1η Ιανουαρίου 2014, ο κοινοποιών πρέπει να υποβάλει έκθεση στην Επιτροπή, παρέχοντας πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή, στη διάρκεια της επιπλέον χρονικής περιόδου που χορηγείται από την παρούσα απόφαση, των μέτρων που καθορίζονται στο παράρτημα των αποφάσεων 2007/305/ΕΚ και 2007/306/ΕΚ, καθώς και στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της απόφασης 2007/307/ΕΚ.

| (10) | Λαμβάνοντας υπόψη τα πολύ χαμηλά επίπεδα ιχνών που έχουν αναφερθεί, είναι σκόπιμο να μειωθεί στο 0,1 % το επίπεδο της παρουσίας του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που είναι ανεκτό στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. |
| --- | --- |

(10)

Λαμβάνοντας υπόψη τα πολύ χαμηλά επίπεδα ιχνών που έχουν αναφερθεί, είναι σκόπιμο να μειωθεί στο 0,1 % το επίπεδο της παρουσίας του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που είναι ανεκτό στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές.

| (11) | Οι αποφάσεις 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(11)

Οι αποφάσεις 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ και 2007/307/ΕΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (12) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

1.   Η απόφαση 2007/305/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

| α) | στο άρθρο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «Έως την 1η Ιανουαρίου 2014, ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στο παράρτημα.»· |
| --- | --- |

α)

στο άρθρο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Έως την 1η Ιανουαρίου 2014, ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στο παράρτημα.»·

| β) | το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «Άρθρο 2
  Επιτρέπεται η παρουσία υλικού το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από τις σειρές ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 και τον υβριδικό συνδυασμό ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 σε τρόφιμα ή ζωοτροφές και έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016:






  α) | υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη· και |
| --- | --- | --- |

β)

το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 2

Επιτρέπεται η παρουσία υλικού το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από τις σειρές ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 και τον υβριδικό συνδυασμό ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 σε τρόφιμα ή ζωοτροφές και έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016:

α)

υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη· και

| β) | σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,1 %.». |
| --- | --- |

β)

σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,1 %.».

2.   Η απόφαση 2007/306/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

| α) | στο άρθρο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «Έως την 1η Ιανουαρίου 2014, ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στο παράρτημα.»· |
| --- | --- |

α)

στο άρθρο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Έως την 1η Ιανουαρίου 2014, ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στο παράρτημα.»·

| β) | το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «Άρθρο 2
  Επιτρέπεται η παρουσία υλικού το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από τις σειρές ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 και τον υβριδικό συνδυασμό ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 σε τρόφιμα και ζωοτροφές που κοινοποιήθηκαν δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) και του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016:






  α) | υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη· και |
| --- | --- | --- |

β)

το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 2

Επιτρέπεται η παρουσία υλικού το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από τις σειρές ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 και τον υβριδικό συνδυασμό ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 σε τρόφιμα και ζωοτροφές που κοινοποιήθηκαν δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) και του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016:

α)

υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη· και

| β) | σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,1 %.». |
| --- | --- |

β)

σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,1 %.».

3.   Το άρθρο 1 της απόφασης 2007/307/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 1

1.   Ο κοινοποιών θέτει σε εφαρμογή πρόγραμμα εντός της εκμετάλλευσης για την αποφυγή της παρουσίας ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 στην αναπαραγωγή και στην παραγωγή σπόρων και υποβάλλει έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του εν λόγω μέτρου έως την 1η Ιανουαρίου 2014.

3.2.   Επιτρέπεται η παρουσία υλικού το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ελαιοκράμβη ACS-BNØØ7-1 σε τρόφιμα και ζωοτροφές που κοινοποιήθηκαν δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) και του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016:

| α) | υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη· και |
| --- | --- |

α)

υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη· και

| β) | σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,1 %.». |
| --- | --- |

β)

σε ποσοστό όχι μεγαλύτερο από 0,1 %.».

Άρθρο 2

Οι καταχωρίσεις στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφών και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σχετικά με την ελαιοκράμβη ACS-BNØØ4-7, την ελαιοκράμβη ACS-BNØØ1-4 και τον υβριδικό συνδυασμό ελαιοκράμβης ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 και ελαιοκράμβης ACS-BNØØ7-1 πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να ληφθεί υπόψη η παρούσα απόφαση.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Γερμανία.

Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2012.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 117 της 5.5.2007, σ. 17.

2

(3)  ΕΕ L 117 της 5.5.2007, σ. 20.

3

(4)  ΕΕ L 117 της 5.5.2007, σ. 23.

4

---