----

----

I Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk

----

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 816/2006

av den 17 maj 2006

om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillämpningsområde

Genom denna förordning inrättas ett förfarande för utfärdande av tvångslicenser för patent och tilläggsskydd för tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter avsedda för export till berättigade importerande länder som behöver sådana produkter för att ta itu med folkhälsoproblem.

Medlemsstaterna skall utfärda sådana tvångslicenser till varje person som ansöker i enlighet med artikel 6, under förutsättning att villkoren i artiklarna 6–10 är uppfyllda.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

Artikel 3

Behörig myndighet

Om inte den berörda medlemsstaten beslutar annorlunda skall den behöriga myndigheten, enligt definitionen i artikel 2.4, vara den myndighet som har behörighet att utfärda tvångslicenser enligt nationell patentlagstiftning.

Medlemsstaterna skall meddela kommissionen vilken behörig myndighet, enligt definitionen i artikel 2.4, som utsetts.

Meddelandena skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Berättigade importerande länder

Följande är berättigade importerande länder:

En WTO-medlem som meddelat WTO att den inte kommer att använda systemet som importerande WTO-medlem skall dock inte betraktas som ett berättigat importerande land.

Artikel 5

Utvidgning till de minst utvecklade länderna och utvecklingsländer som inte är WTO-medlemmar

Följande bestämmelser skall tillämpas på importerande länder som är berättigade enligt artikel 4 och som inte är WTO-medlemmar:

Artikel 6

Ansökan om tvångslicens

1.   Var och en får lämna in en ansökan om tvångslicens enligt denna förordning till en behörig myndighet i den eller de medlemsstater där patenten eller tilläggsskydden gäller och omfattar sökandens planerade tillverknings- och försäljningsverksamhet i exportsyfte.

2.   Om en person som ansöker om en tvångslicens lämnar in ansökningar för samma produkt till myndigheter i mer än ett land, skall sökanden ange detta i varje ansökan, och också lämna uppgifter om kvantitet och vilka importerande länder som berörs.

3.   Den ansökan som avses i punkt 1 skall innehålla följande uppgifter:

4.   Enbart formella eller administrativa krav som är nödvändiga för att kunna handlägga ansökan effektivt får föreskrivas i nationell lagstiftning. Dessa krav får inte i onödan öka kostnaderna eller bördorna för sökanden och under alla omständigheter inte göra förfarandet för att bevilja tvångslicenser enligt denna förordning mer betungande än förfarandet för att bevilja andra tvångslicenser enligt nationell lagstiftning.

Artikel 7

Rättighetshavarens rättigheter

Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål informera rättighetshavaren om ansökan om en tvångslicens. Innan en tvångslicens utfärdas, skall den behöriga myndigheten ge rättighetshavaren tillfälle att lämna synpunkter på ansökan samt att ge den behöriga myndigheten eventuell relevant information om ansökan.

Artikel 8

Kontroll

1.   Den behöriga myndigheten skall kontrollera att

Denna punkt påverkar inte den flexibilitet som de minst utvecklade länderna beviljas enligt TRIPs-rådets beslut av den 27 juni 2002.

2.   Den behöriga myndigheten skall kontrollera att den mängd produkter som anges i ansökan inte överstiger den mängd som ett importerande land som är WTO-medlem har meddelat WTO eller som ett importerande land som inte är WTO-medlem har meddelat kommissionen, och att den totala produktmängd som har medgetts för tillverkning för ett importerande land inte markant överstiger den mängd som det landet har meddelat WTO om det gäller importerande länder som är WTO-medlemmar, eller som de importerande länder som inte är WTO-medlemmar har meddelat kommissionen, med beaktande av andra tvångslicenser som har utfärdats på annat håll.

Artikel 9

Föregående förhandlingar

1.   Sökanden skall för den behöriga myndigheten styrka att sökanden gjort ansträngningar för att få rättighetshavarens tillstånd och att dessa ansträngningar inte har lett till resultat inom en period av 30 dagar innan ansökan lämnas in.

2.   Kravet i punkt 1 skall inte tillämpas i nationella krissituationer eller andra extrema nödsituationer eller i fall av offentligt användande i icke-kommersiellt syfte i enlighet med artikel 31 b i TRIPs-avtalet.

Artikel 10

Villkor för tvångslicens

1.   Den utfärdade licensen får inte överlåtas, utom med den del av företaget eller den goodwill som drar fördel av licensen, och skall vara enkel. Den skall innehålla de särskilda villkor som anges i punkterna 2–9, vilka licenstagaren skall uppfylla.

2.   Mängden produkter som tillverkas enligt licensen får inte överstiga vad som är nödvändigt för att tillgodose behoven hos det eller de importerande länder som anges i ansökan, med beaktande av den mängd produkter som tillverkas enligt andra tvångslicenser som beviljats på annat håll.

3.   Licensens giltighetstid skall anges.

4.   Licensen skall strikt begränsas till samtliga handlingar som är nödvändiga för tillverkning av produkten i fråga för export och distribution i det eller de länder som anges i ansökan. Ingen produkt som tillverkats eller importeras enligt tvångslicensen får säljas eller släppas ut på marknaden i något annat land än i det som anges i ansökan, med undantag av det fall då ett importerande land utnyttjar möjligheterna enligt punkt 6 i i beslutet att exportera till andra länder med vilka landet ingått ett regionalt handelsavtal och som har samma hälsoproblem.

5.   Genom särskild märkning skall det tydligt framgå att produkter som tillverkats enligt licensen har framställts i enlighet med denna förordning. Produkterna skall, genom särskilda förpackningar och/eller särskilda färger/former, särskiljas från dem som tillverkats av rättighetshavaren, under förutsättning att ett sådant särskiljande är genomförbart och inte får någon betydande inverkan på priset. Av förpackningen och alla åtföljande handlingar skall det framgå att produkten tillverkats enligt en tvångslicens i enlighet med denna förordning, med angivande av namnet på den behöriga myndigheten och ett eventuellt referensnummer; det skall dessutom tydligt framgå att produkten är avsedd endast för export till och distribution i det eller de berörda importerande länderna. Uppgifter om produktens egenskaper skall göras tillgängliga för medlemsstaternas tullmyndigheter.

6.   Innan produkten sänds till det eller de importerande länder som anges i ansökan skall licenstagaren ange följande uppgifter på en webbplats:

Den behöriga myndigheten skall underrättas om adressen till webbplatsen.

7.   Om den eller de produkter som omfattas av tvångslicensen är patenterade i de importerande länder som anges i ansökan, får produkten eller produkterna exporteras endast om dessa länder har utfärdat en tvångslicens för import, försäljning och/eller distribution av produkterna.

8.   Den behöriga myndigheten får på rättighetshavarens begäran eller på eget initiativ, om det enligt nationell lagstiftning är tillåtet för den behöriga myndigheten att agera på eget initiativ, begära tillgång till den bokföring och de register som förs av licenstagaren, endast i syfte att kontrollera om licensvillkoren, särskilt de som hänger samman med produkternas slutdestination, har uppfyllts. Bokföringen och registren skall innehålla bevis för att produkten exporterats, i form av en exportdeklaration som attesterats av den berörda tullmyndigheten, samt bevis för import från ett av de organ som anges i artikel 6.3 f.

9.   Licenstagaren skall ansvara för att det till rättighetshavaren utbetalas en rimlig ersättning som fastställts av den behöriga myndigheten enligt följande:

10.   Licensvillkoren skall inte påverka distributionsmetoden i det importerande landet.

Distributionen får skötas exempelvis av vilket som helst av de organ som förtecknas i artikel 6.3 f, på kommersiella eller icke-kommersiella villkor, inbegripet fullständigt avgiftsfritt.

Artikel 11

Avslag på en ansökan

Den behöriga myndigheten skall avslå en ansökan om något av villkoren i artiklarna 6–9 inte är uppfyllt, eller om ansökan inte innehåller de delar som behövs för att den behöriga myndigheten skall kunna utfärda en licens i enlighet med artikel 10. Innan den behöriga myndigheten avslår en ansökan skall den ge sökanden tillfälle att komplettera sin ansökan och att höras.

Artikel 12

Underrättelse

När en tvångslicens har utfärdats skall medlemsstaten genom kommissionen underrätta TRIPs-rådet om detta och om de särskilda villkor som gäller enligt tvångslicensen.

Följande närmare uppgifter om licensen skall ingå i underrättelsen:

Artikel 13

Importförbud

1.   Det skall vara förbjudet att till gemenskapen importera produkter som tillverkats enligt en tvångslicens som utfärdats i enlighet med beslutet och/eller denna förordning, när syftet är övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till suspensiva arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.

2.   Punkt 1 skall inte tillämpas vid återexport till det importerande land som anges i ansökan och som identifieras genom förpackningen och de handlingar som åtföljer produkten, eller vid hänförande till ett transiterings- eller tullagerförfarande eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager för återexport till det importerande landet.

Artikel 14

Åtgärd av tullmyndigheter

1.   Om det finns tillräckliga skäl att misstänka att produkter som tillverkats enligt en tvångslicens som utfärdats i enlighet med beslutet och/eller denna förordning importeras till gemenskapen i strid med artikel 13.1, skall tullmyndigheterna fördröja övergången till fri omsättning för dem eller kvarhålla de berörda produkterna under den tid som är nödvändig för att ett beslut skall kunna erhållas från den behöriga myndigheten om varornas natur. Medlemsstaterna skall se till att ett organ har behörighet att överpröva huruvida sådan import äger rum. Perioden för dröjsmålet eller kvarhållandet får dock inte överstiga tio arbetsdagar, såvida inte särskilda omständigheter råder, varvid perioden får förlängas med högst tio arbetsdagar. Efter utgången av denna period skall produkterna släppas fria, under förutsättning att alla tullformaliteter har uppfyllts.

2.   Den behöriga myndigheten, rättighetshavaren och tillverkaren eller exportören av produkterna i fråga skall utan dröjsmål informeras om att övergången till fri omsättning har fördröjts eller att produkterna kvarhållits och meddelas alla tillgängliga uppgifter om de berörda produkterna. Vederbörlig hänsyn skall tas till nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, industri- och affärssekretess samt yrkesmässig och administrativ konfidentialitet.

Importören, och vid behov exportören, skall ges tillräckliga möjligheter att till den behöriga myndigheten lämna sådana uppgifter om produkterna som denne anser lämpligt.

3.   Om det bekräftas att produkter vars övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna, var avsedda att importeras till gemenskapen i strid mot förbudet i artikel 13.1, skall den behöriga myndigheten se till att dessa produkter beslagtas och skaffas undan i enlighet med nationell lagstiftning.

4.   Förfarandet för fördröjning, kvarhållande eller beslagtagande av produkterna skall genomföras på importörens bekostnad. Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från importören får ersättning begäras i enlighet med nationell lagstiftning, av varje annan person som är ansvarig för försöket till olaglig import.

5.   Om det senare konstateras att de produkter vilkas övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna inte strider mot förbudet i artikel 13.1, skall tullmyndigheterna överlämna produkterna till mottagaren, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.

6.   Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen om alla beslut om beslagtagande eller destruktion som fattas enligt denna förordning.

Artikel 15

Undantag för personligt bagage

Artiklarna 13 och 14 skall inte gälla varor av icke-kommersiell karaktär som medförs för personligt bruk i resenärers personliga bagage inom de gränser som fastställts för tullbefrielse.

Artikel 16

Upphävande eller förnyad prövning av licensen

1.   En tvångslicens som utfärdats enligt denna förordning får, under förutsättning att hänsyn tas till licenstagarens legitima intressen, upphävas genom ett beslut av den behöriga myndigheten eller av ett av de organ som anges i artikel 17 om licenstagaren inte uppfyller villkoren i licensen.

Den behöriga myndigheten skall ha behörighet att på motiverad begäran av rättighetshavaren eller licenstagaren, pröva om villkoren i licensen har uppfyllts. Denna prövning skall i förekommande fall grundas på den bedömning som gjorts i det importerande landet.

2.   Om en licens som utfärdats enligt denna förordning upphävts skall detta anmälas till TRIPs-rådet genom kommissionen.

3.   Efter det att licensen har upphävts skall den behöriga myndigheten eller ett annat organ som utsetts av medlemsstaten ha rätt att fastställa en rimlig tidsperiod inom vilken licenstagaren skall se till att alla produkter som är i hans eller hennes ägo eller förvar, eller som licenstagaren förfogar över eller kontrollerar, på licenstagarens bekostnad omdirigeras till länder som har behov av dem i enlighet med artikel 4, om inte den behöriga myndigheten eller ett annat organ som utsetts av medlemsstaten i samråd med rättighetshavaren ger anvisningar om någon annan form av undanskaffande.

4.   Om det importerande landet meddelar att mängden läkemedelsprodukter inte längre räcker till för att uppfylla behoven får den behöriga myndigheten, efter en ansökan från licenstagaren, ändra villkoren i licensen för att tillåta tillverkning och export av ytterligare mängder av produkten, i den utsträckning som det är nödvändigt för att uppfylla behoven i det berörda importerande landet. I sådana fall skall licenstagarens ansökan behandlas på ett förenklat och snabbare sätt, varvid den information som anges i artikel 6.3 a och 6.3 b inte skall krävas, förutsatt att licenstagaren identifierar den ursprungliga tvångslicensen. I situationer då artikel 9.1 är tillämplig men undantaget i artikel 9.2 inte är tillämpligt skall det inte krävas någon ytterligare bevisning om förhandlingar med rättighetshavaren, förutsatt att den ytterligare mängd som begärs inte överstiger 25 procent av den mängd som beviljats i den ursprungliga licensen.

I situationer då artikel 9.2 är tillämplig skall ingen bevisning om förhandlingar med rättighetshavaren krävas.

Artikel 17

Överklaganden

1.   Överklaganden av avgöranden som fattats av den behöriga myndigheten och tvister när det gäller överensstämmelse med licensvillkoren skall behandlas av det organ som är ansvarigt enligt nationell lagstiftning.

2.   Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten och/eller det organ som avses i punkt 1 har behörighet att besluta att ett överklagat avgörande om utfärdande av tvångslicens inte får verkställas.

Artikel 18

Läkemedels säkerhet och effektivitet

1.   Om en ansökan om tvångslicens gäller ett läkemedel kan sökanden använda sig av

2.   Om en begäran om något av de ovanstående förfarandena gäller en produkt som är ett generiskt läkemedel till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG skall de skyddsperioder som anges i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 och i artikel 10.1 och 10.5 i direktiv 2001/83/EG inte gälla.

Artikel 19

Översyn

Tre år efter det att denna förordning trätt i kraft och därefter vart tredje år skall kommissionen lägga fram en rapport till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om hur förordningen tillämpas, vilken skall inbegripa eventuella lämpliga planerade ändringar. Rapporten skall särskilt omfatta

Artikel 20

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 17 maj 2006.

På Europaparlamentets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

På rådets vägnar

H. WINKLER

Ordförande

----

(1)EUT C 286, 17.11.2005, s. 4.

(2)  Europaparlamentets yttrande av den 1 december 2005 (ännu ej offentliggjort i EUT), och rådets beslut av den 28 april 2006.

(3)EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(4)EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

----

----

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/38/EG

av den 17 maj 2006

om ändring av direktiv 1999/62/EG om avgifter på tunga godsfordon för användningen av vissa infrastrukturer

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 71.1,

med beaktande av direktiv 1999/62/EG (1), särskilt artikel 7,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (3),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (4), och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 1999/62/EG skall ändras på följande sätt:

Artikel 2

1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den ... juni 2008. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv, samt en jämförelsetabell över bestämmelserna i detta direktiv och de nationella bestämmelser som antagits.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 17 maj 2006.

På Europaparlamentets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

På rådets vägnar

H. WINKLER

Ordförande

----

(1)EGT L 187, 20.7.1999, s. 42. Direktivet ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

(2)EUT C 241, 28.9.2004, s. 58.

(3)EUT C 109, 30.4.2004, s. 14.

(4)  Europaparlamentets yttrande av den 20 april 2004 (EUT C 104 E, 30.4.2004, s. 371), rådets gemensamma ståndpunkt av den 6 september 2005 (EUT C 275 E, 8.11.2005, s. 1) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 15 december 2005 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut av den 27 mars 2006.

(5)EUT C 43 E, 19.2.2004, s. 250.

(6)EGT L 228, 9.9.1996, s. 1. Beslutet senast ändrat genom beslut nr 884/2004/EG (EUT L 167, 30.4.2004, s. 1).

(7)EUT L 283, 31.10.2003, s. 51. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/75/EG (EUT L 157, 30.4.2004, s. 100).

(8)EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(9)EGT L 228, 9.9.1996, s. 1. Beslutet senast ändrat genom beslut nr 884/2004/EG (EUT L 167, 30.4.2004, s. 1).”

(10)EUT L 134, 30.4.2004, s. 114. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 2083/2005 (EUT L 333, 20.12.2005, s. 28).”

(11)EGT L 370, 31.12.1985, s. 8. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 432/2004 (EUT L 71, 10.3.2004, s. 3)”

----

BILAGA I

”BILAGA 0

UTSLÄPPSBEGRÄNSNINGAR

----

(1)  En koefficient på 1,7 skall tillämpas på gränsvärdet för partikelutsläpp för motorer med en nettoeffekt på högst 85 kW.

(2)  En provcykel består av en serie provningspunkter, var och en med fastlagt varvtal och vridmoment, vilka motorn skall uppfylla under stationära driftsförhållanden (ESC-prov) eller kortvariga driftsförhållanden (ETC- och ELR-prov).

(3)  0,13 för motorer med en slagvolym under 0,7 dm3 per cylinder och ett varvtal över 3 000 min-1 vid nominell effekt.

----

BILAGA II

”BILAGA III

GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER FÖR FÖRDELNING AV KOSTNADER OCH BERÄKNING AV VÄGTULLAR

I denna bilaga fastställs de grundläggande principerna för beräkning av viktade genomsnittliga vägtullar som avspeglar artikel 7.9. Skyldigheten att ställa vägtullarna i proportion till kostnaderna skall inte påverka medlemsstaternas rätt att i enlighet med artikel 7a.1 välja att inte kräva full kostnadstäckning genom tullavgifter, eller deras rätt i enlighet med artikel 7.10 att variera beloppen för särskilda vägtullar och låta dem avvika från genomsnittet (1).

Tillämpningen av dessa principer skall vara fullt förenlig med andra gällande skyldigheter enligt gemenskapslagstiftningen, särskilt kravet att koncessionsavtal skall tilldelas i enlighet med direktiv 2004/18/EG och andra gemenskapsinstrument på området för offentlig upphandling.

När en medlemsstat inleder förhandlingar med en eller flera tredjeparter om ett koncessionsavtal om anläggning eller drift av en del av dess infrastruktur, eller i detta syfte når en liknande uppgörelse som bygger på nationell lagstiftning eller ett avtal som ingåtts av en medlemsstats regering, skall överensstämmelsen med dessa principer bedömas utifrån förhandlingsresultatet.

1.   Definition av vägnätet och vilka fordon som omfattas

2.   Infrastrukturkostnader

2.1   Investeringskostnader

2.2   Årlig underhållskostnad och strukturella reparationskostnader

3.   Drifts-, förvaltnings- och vägtullskostnader

Dessa kostnader skall innefatta alla kostnader som infrastrukturoperatören ådrar sig vilka inte omfattas av avdelning 2 och som hänför sig till genomförande, drift och förvaltning av infrastrukturen och vägtullsystemet. De skall särskilt inbegripa

I kostnaderna kan ingå en avkastning på kapital eller en vinstmarginal som avspeglar graden av den risk som överförs.

Kostnaderna skall fördelas mellan alla de fordonsklasser som ingår i vägtullsystemet på ett sätt som är rättvist och som möjliggör insyn.

4.   Andel godstrafik, ekvivalensfaktorer och korrektionsmekanism

----

(1)  Dessa bestämmelser i kombination med den flexibilitet som finns när det gäller kostnadstäckningen under en tidsperiod (se punkt 2.1 tredje strecksatsen) ger en avsevärd marginal för att fastställa vägtullar på nivåer som är acceptabla för användarna och anpassade till medlemsstatens särskilda mål för transportpolitiken.

(2)  Medlemstaternas tillämpning av ekvivalensfaktorer får ta hänsyn till vägbyggande som utvecklas stegvis eller enligt en livscykelorienterad modell.

(3)  Se bilaga IV för bestämning av fordonsklass.

(4)  Fordonsklasserna motsvarar axeltryck på 5,5; 6,5; 7,5 respektive 8,5 ton.

----

BILAGA III

”BILAGA IV

VÄGLEDANDE FORDONSKLASSBESTÄMNING

Fordonsklasserna fastställs i nedanstående tabell.

Fordonen klassificeras i underkategorierna 0, I, II och III i förhållande till de skador de ger upphov till på vägbeläggningen, i stigande ordning (klass III är således den klass som ger upphov till de allvarligaste skadorna på väginfrastrukturerna). Skadorna ökar exponentiellt med ökad axellast.

Alla motorfordon och fordonskombinationer med en högsta tillåten bruttovikt under 7,5 ton tillhör klass 0.

Motorfordon

Fordonskombinationer (ledade fordon och fordonståg)

----

(1)  Fjädring som erkänns som likvärdig i enlighet med definitionen i bilaga II till rådets direktiv 96/53/EG av den 25 juli 1996 om största tillåtna dimensioner i nationell och internationell trafik och högsta tillåtna vikter i internationell trafik för vissa vägfordon som framförs inom gemenskapen (EGT L 235, 17.9.1996, s. 59). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/7/EG (EGT L 67, 9.3.2002, s. 47).

----

----

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/42/EG

av den 17 maj 2006

om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv skall tillämpas på följande produkter:

2.   Direktivet omfattar inte följande:

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med ”maskin” de produkter som är förtecknade i artikel 1.1 a-f.

Följande definitioner skall gälla:

Artikel 3

Särdirektiv

Om de riskkällor som det hänvisas till i bilaga I avseende maskiner helt eller delvis behandlas mer specifikt av andra gemenskapsdirektiv, skall detta direktiv inte gälla eller upphöra att gälla för en sådan maskin med avseende på dessa riskkällor från och med tidpunkten för genomförandet av dessa andra direktiv.

Artikel 4

Marknadskontroll

1.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att endast sådana maskiner får släppas ut på marknaden och/eller tas i drift som uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv och inte äventyrar hälsa och säkerhet för personer samt i förekommande fall husdjur eller egendom, när de har installerats och underhålls på riktigt sätt samt används för avsett ändamål eller under rimligen förutsebara villkor.

2.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att delvis fullbordade maskiner släpps ut på marknaden endast om de uppfyller tillämpliga delar av bestämmelserna i direktivet.

3.   Medlemsstaterna skall inrätta eller utse myndigheter behöriga att övervaka att maskiner och delvis fullbordade maskiner överensstämmer med bestämmelserna i punkterna 1 och 2.

4.   Medlemsstaterna skall fastställa uppgifter, organisation och befogenheter för de behöriga myndigheterna enligt punkt 3 och meddela kommissionen och de andra medlemsstaterna detta samt varje senare gjord ändring.

Artikel 5

Utsläppande på marknaden och idrifttagande

1.   Innan en maskin släpps ut på marknaden och/eller tas i drift skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant

2.   Innan tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant släpper ut delvis fullbordade maskiner på marknaden, skall denne försäkra sig om att förfarandet i artikel 13 har fullgjorts.

3.   Tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant skall, vid tillämpning av de förfaranden som avses i artikel 12, förfoga över eller ha tillgång till de resurser som är nödvändiga för att säkerställa att maskinen överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

4.   Om en maskin även omfattas av andra direktiv som rör andra aspekter och som föreskriver CE-märkning, skall denna märkning ange att maskinen även överensstämmer med bestämmelserna i dessa andra direktiv.

Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som skall tillämpas, skall CE-märkningen emellertid ange att maskinen endast överensstämmer med bestämmelserna i de direktiv som tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpar. Uppgifter om tillämpade direktiv som offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning skall finnas i EG-försäkran om överensstämmelse.

Artikel 6

Fri rörlighet

1.   Medlemsstaterna får inte inom sina territorier förbjuda, begränsa eller hindra att maskiner som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv släpps ut på marknaden och/eller tas i drift.

2.   Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra att delvis fullbordade maskiner släpps ut på marknaden, om tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant genom en försäkran om inbyggnad i enlighet med avsnitt B i del 1 i bilaga II uppger att maskinen skall ingå i en annan maskin eller byggas ihop med en delvis fullbordad maskin för att bli en maskin.

3.   Medlemsstaterna får inte hindra att sådana maskiner eller delvis fullbordade maskiner som inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas vid mässor, utställningar, demonstrationer m.m., förutsatt att det klart framgår av en synlig skylt att maskinerna inte uppfyller kraven och inte görs tillgängliga förrän kraven är uppfyllda. Vid demonstrationer av maskiner eller delvis fullbordade maskiner som inte uppfyller kraven, skall tillräckliga skyddsåtgärder dessutom vidtas för att säkerställa skydd för personer.

Artikel 7

Förutsättande om överensstämmelse och harmoniserade standarder

1.   Medlemsstaterna skall anse att maskiner med CE-märkning och åtföljda av EG-försäkran om överensstämmelse med det innehåll som föreskrivs i avsnitt A i del 1 i bilaga II uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.

2.   En maskin som har tillverkats enligt en harmoniserad standard, vars referens har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, skall förutsättas överensstämma med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som omfattas av en sådan harmoniserad standard.

3.   Kommissionen skall i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra referenserna till de harmoniserade standarderna.

4.   Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att arbetsmarknadens parter på nationell nivå skall kunna påverka arbetet med att utarbeta och övervaka harmoniserade standarder.

Artikel 8

Särskilda åtgärder

1.   Kommissionen får i enlighet med förfarandet i artikel 22.3 vidta lämpliga åtgärder för att genomföra de bestämmelser som gäller följande punkter:

2.   Kommissionen får i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 vidta lämpliga åtgärder för att genomföra och i praktiken tillämpa bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet nödvändiga åtgärder för att säkerställa medlemsstaternas samarbete med varandra och med kommissionen enligt artikel 19.1.

Artikel 9

Särskilda åtgärder avseende potentiellt riskfyllda maskiner

1.   När kommissionen, i enlighet med förfarandet i artikel 10, anser att en harmoniserad standard inte fullständigt tillgodoser de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som den omfattar och som anges i bilaga I, får kommissionen, i enlighet med punkt 3 i denna artikel, besluta om åtgärder där det krävs att medlemsstaterna skall förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden av maskiner med tekniska egenskaper som kan innebära risker på grund av brister i standarden, eller ställa upp särskilda villkor för sådana maskiner.

När kommissionen, i enlighet med förfarandet i artikel 11, anser att en åtgärd som vidtagits av en medlemsstat är berättigad, får kommissionen, i enlighet med punkt 3 i den här artikeln, besluta om åtgärder där det krävs att medlemsstaterna skall förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden av maskiner som kan innebära samma risk på grund av dess tekniska egenskaper, eller ställa upp särskilda villkor för sådana maskiner.

2.   En medlemsstat får begära att kommissionen undersöker behovet av att vidta de åtgärder som avses i punkt 1.

3.   I de fall som avses i punkt 1 skall kommissionen samråda med medlemsstaterna och andra berörda parter och ange vilka åtgärder den har för avsikt att vidta för att, på gemenskapsnivå, säkerställa hög nivå på skyddet för personers hälsa och säkerhet.

Kommissionen skall ta vederbörlig hänsyn till detta samråd och besluta om nödvändiga åtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 22.3.

Artikel 10

Förfarande för att invända mot en harmoniserad standard

Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt tillgodoser de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som den omfattar och som ingår i bilaga I, skall kommissionen eller medlemsstaten lyfta frågan till den kommitté som inrättats enligt direktiv 98/34/EG och ange skälen till detta. Kommittén skall snarast avge ett yttrande. Kommissionen skall på grundval av kommitténs yttrande besluta att offentliggöra, att inte offentliggöra, att offentliggöra med begränsningar, att bibehålla, att bibehålla med begränsningar eller att återkalla de referenser till den aktuella harmoniserade standarden som offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 11

Skyddsklausul

1.   Om en medlemsstat konstaterar att en CE-märkt maskin som omfattas av detta direktiv och som åtföljs av en EG-försäkran om överensstämmelse och som används på avsett sätt och under rimligen förutsebara villkor, kan äventyra hälsa och säkerhet för personer samt i förekommande fall husdjur och egendom, skall den vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att denna maskin dras tillbaka från marknaden, inte släpps ut på marknaden och/eller tas i drift eller att dess fria rörlighet begränsas.

2.   Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om varje sådan åtgärd och om skälen för beslutet, och särskilt meddela om den bristande överensstämmelsen beror på

3.   Kommissionen skall utan dröjsmål samråda med de berörda parterna.

Efter detta samråd skall kommissionen bedöma huruvida medlemsstaternas åtgärder är befogade eller inte och underrätta den medlemsstat som tog initiativet, övriga medlemsstater och tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant om sitt beslut.

4.   Om åtgärderna i enlighet med punkt 1 grundar sig på en brist i de harmoniserade standarderna och om den medlemsstat som vidtagit åtgärderna vidhåller sin inställning, skall kommissionen eller medlemsstaten inleda det förfarande som anges i artikel 10.

5.   Om en maskin inte överensstämmer med kraven och är försedd med CE-märkning, skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har utfört märkningen och underrätta kommissionen om detta. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater.

6.   Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade om hur förfarandet framskrider och om dess resultat.

Artikel 12

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för maskiner

1.   För att intyga överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv för maskinerna skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa något av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkterna 2, 3 och 4.

2.   Om maskinen inte är upptagen i bilaga IV, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom intern kontroll av tillverkningen av en maskin som anges i bilaga VIII.

3.   Om maskinen är upptagen i bilaga IV och har tillverkats i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 7.2 och dessa standarder omfattar alla tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa något av följande förfaranden:

4.   Om maskinen är upptagen i bilaga IV men inte eller endast delvis har tillverkats i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 7.2 eller om de harmoniserade standarderna inte omfattar alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav eller inga harmoniserade standarder finns för den berörda maskinen, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa något av följande förfaranden:

Artikel 13

Förfarande för delvis fullbordade maskiner

1.   Innan en delvis fullbordad maskin släpps ut på marknaden skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant se till att

2.   Monteringsanvisningarna och försäkran för inbyggnad skall åtfölja en delvis fullbordad maskin tills den har byggts ihop till en fullständig maskin och därefter ingå i den tekniska tillverkningsdokumentationen för den fullständiga maskinen.

Artikel 14

Anmälda organ

1.   Medlemsstaterna skall till kommissionen och övriga medlemsstater anmäla vilka organ de har utsett för att genomföra den bedömning av överensstämmelse inför utsläppandet på marknaden som avses i artikel 12.3 och 12.4, tillsammans med de särskilda förfaranden för bedömning av överensstämmelse och de maskinkategorier för vilka dessa organ har utsetts samt de identifikationsnummer kommissionen på förhand har tilldelat dem. Medlemsstaterna skall anmäla eventuella ändringar till kommissionen och övriga medlemsstater.

2.   Medlemsstaterna skall se till att de anmälda organen övervakas regelbundet i syfte att kontrollera att de alltid uppfyller de kriterier som anges i bilaga XI. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all relevant information, inklusive budgethandlingar, så att medlemsstaterna kan försäkra sig om att kraven i bilaga XI är uppfyllda.

3.   Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilaga XI vid bedömningen av de organ som skall anmälas och redan anmälda organ.

4.   Kommissionen skall i Europeiska unionens officiella tidning för information offentliggöra en förteckning över de anmälda organen med identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen skall säkerställa att denna förteckning hålls aktuell.

5.   Organ som uppfyller de bedömningskriterier som fastställs i tillämpliga harmoniserade standarder, vilkas referensnummer skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning, skall anses uppfylla de tillämpliga kriterierna.

6.   Om ett anmält organ finner att de tillämpliga kraven i direktivet inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren eller att ett EG-typgodkännandeintyg eller godkännandet av ett system för kvalitetssäkring inte borde ha utfärdats, skall det med beaktande av proportionalitetsprincipen upphäva eller dra tillbaka det utfärdade intyget eller godkännandet eller utfärda restriktioner för det och därvid ge en detaljerad motivering, såvida inte uppfyllandet av sådana krav garanteras genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigeringsåtgärder. Om ett intyg eller ett godkännande upphävs eller dras tillbaka eller begränsas, eller om det visar sig nödvändigt för den behöriga myndigheten att ingripa, skall det anmälda organet underrätta den behöriga myndigheten enligt artikel 4. Medlemsstaten skall utan dröjsmål underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Det skall finnas ett förfarande för överklagande.

7.   Kommissionen skall sörja för att erfarenhetsutbyte organiseras mellan de myndigheter som är ansvariga för att utse, anmäla och övervaka anmälda organ i medlemsstaterna och de anmälda organen, i syfte att samordna en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

8.   En medlemsstat som har anmält ett organ skall omedelbart dra tillbaka sin anmälan, om den finner

Medlemsstaten skall utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.

Artikel 15

Installation och användning av maskiner

Detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas rätt att, med vederbörligt beaktande av gemenskapsrätten, fastställa sådana krav som de anser vara nödvändiga för att säkerställa att personer, särskilt arbetstagare, skyddas när de använder maskinerna, under förutsättning att detta inte innebär att maskinerna ändras på något sätt som inte anges i detta direktiv.

Artikel 16

CE-märkning

1.   CE-märkning om överensstämmelse skall bestå av bokstäverna ”CE” enligt modellen i bilaga III.

2.   CE-märkningen skall vara tydligt, läsligt och outplånligt anbringad på maskinen i enlighet med bilaga III.

3.   Det skall vara förbjudet att på maskiner anbringa märkning, symboler och inskriptioner som troligen kan vilseleda tredje man i fråga om CE-märkningens innebörd eller utformning eller båda delarna samtidigt. Annan märkning får anbringas på maskinerna, förutsatt att den inte försämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar dess innebörd.

Artikel 17

Märkning som inte uppfyller kraven

1.   En medlemsstat skall anse att märkningen inte uppfyller kraven, om

2.   Om en medlemsstat konstaterar att en märkning inte överensstämmer med tillämpliga bestämmelser i detta direktiv, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant vara skyldig att bringa produkten i överensstämmelse samt se till att överträdelsen upphör enligt de villkor som medlemsstaten har fastställt.

3.   Om den bristande överensstämmelsen kvarstår, skall medlemsstaten i enlighet med förfarandet i artikel 11 vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller se till att den återkallas.

Artikel 18

Sekretess

1.   Utan att det påverkar befintliga nationella bestämmelser eller praxis för sekretess, skall medlemsstaterna se till att alla parter och personer som berörs av genomförandet av detta direktiv åläggs att behandla den information konfidentiellt som de får vid utförandet av sina uppgifter. Särskilt information som omfattas av företags-, yrkes- och handelssekretess skall behandlas konfidentiellt, såvida det inte är nödvändigt att röja denna information med hänsyn till skyddet för människors hälsa och säkerhet.

2.   Bestämmelserna i punkt 1 skall inte påverka medlemsstaternas och de anmälda organens skyldigheter i fråga om ömsesidigt informationsutbyte och utfärdande av varningar.

3.   Beslut som fattas av medlemsstaterna och kommissionen i enlighet med artiklarna 9 och 11 skall offentliggöras.

Artikel 19

Samarbete mellan medlemsstaterna

1.   Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att de behöriga myndigheter som avses i artikel 4.3 samarbetar med varandra och med kommissionen samt överför nödvändig information till varandra, så att detta direktiv kan tillämpas på ett enhetligt sätt.

2.   Kommissionen skall sörja för att utbyte av erfarenheter anordnas mellan de behöriga myndigheter som ansvarar för marknadskontrollen, i syfte att samordna en enhetlig tillämpning av direktivet.

Artikel 20

Rättsmedel

I alla beslut enligt detta direktiv om att begränsa utsläppandet på marknaden och/eller idrifttagandet av en maskin som omfattas av detta direktiv skall de exakta grunderna för beslutet anges. Ett sådant beslut skall så snart som möjligt anmälas till berörd part, som samtidigt skall informeras om de rättsmedel som står till buds enligt medlemsstatens gällande lagstiftning samt om de tidsfrister som gäller för dessa.

Artikel 21

Spridning av information

Kommissionen skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att relevant information om genomförandet av detta direktiv görs tillgänglig.

Artikel 22

Kommitté

1.   Kommissionen skall biträdas av en kommitté, nedan kallad ”kommittén”.

2.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

4.   Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 23

Sanktioner

Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som har antagits i enlighet med detta direktiv och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de genomförs. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om dessa bestämmelser senast den 29 juni 2008 samt utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

Artikel 24

Ändring av direktiv 95/16/EG

Direktiv 95/16/EG ändras på följande sätt:

Artikel 25

Upphävande

Direktiv 98/37/EG skall upphöra att gälla.

Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XII.

Artikel 26

Införlivande

1.   Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 29 juni 2008. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 december 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv samt en jämförelsetabell över bestämmelserna i detta direktiv och de nationella bestämmelser som antagits.

Artikel 27

Avvikelse

Fram till den 29 juni 2011 får medlemsstaterna tillåta att bultpistoler och andra bärbara slagmaskiner som drivs av en drivladdning och som uppfyller de gällande nationella bestämmelserna vid antagandet av detta direktiv släpps ut på marknaden och tas i drift.

Artikel 28

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 29

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 17 maj 2006.

På Europaparlamentets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

På rådets vägnar

H. WINKLER

Ordförande

----

(1)EGT C 154 E, 29.5.2001, s. 164.

(2)EGT C 311, 7.11.2001, s. 1.

(3)  Europaparlamentets yttrande av den 4 juli 2002 (EGT C 271 E, 12.11.2003, s. 491), rådets gemensamma ståndpunkt av den 18 juli 2005 (EUT C 251 E, 11.10.2005, s. 1) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 15 december 2005 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut av den 25 april 2006.

(4)EGT L 207, 23.7.1998, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 98/79/EG (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

(5)  Rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (EGT L 183, 29.6.1989, s. 9).

(6)EGT L 256, 13.9.1991, s. 51.

(7)EGT L 393, 30.12.1989, s. 13. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/45/EG (EGT L 195, 19.7.2001, s. 46).

(8)EUT L 171, 9.7.2003, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2005/67/EG (EUT L 273, 19.10.2005, s. 17).

(9)EGT L 220, 30.8.1993, s. 23.

(10)EGT L 213, 7.9.1995, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(11)EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

(12)EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)EGT L 42, 23.2.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/28/EG (EUT L 65, 7.3.2006, s. 27).

(14)EGT L 124, 9.5.2002, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2005/30/EG (EUT L 106, 27.4.2005, s. 17).

(15)EGT L 77, 26.3.1973, s. 29. Direktivet ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

(16)EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

----

BILAGA I

Grundläggande hälso- och säkerhetskrav på konstruktion och tillverkning av maskiner

ALLMÄNNA PRINCIPER

1.   GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV

1.1   ALLMÄNT

1.1.1   Definitioner

I denna bilaga avses med

1.1.2   Principer för integration av säkerheten

1.1.3   Material och produkter

De material som används för att tillverka en maskin eller produkter som används eller framställs vid användningen av en maskin får inte medföra risker för personers hälsa eller säkerhet. I synnerhet när vätskor eller gaser används, skall maskinen konstrueras och tillverkas så att riskerna i samband med påfyllning, användning, uppsamling eller tömning förebyggs.

1.1.4   Belysning

En maskin skall vara försedd med inbyggd belysning som är lämplig för avsett arbete, om avsaknaden av sådan sannolikt skulle kunna innebära en risk även om den omgivande belysningen är av normal styrka.

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att belysningen inte ger upphov till områden med besvärande skuggor, inte ger bländningseffekter och inte ger farliga stroboskopiska effekter på rörliga komponenter.

Invändiga delar som kräver täta kontroller samt områden där justering och underhåll utförs skall vara försedda med lämplig belysning.

1.1.5   Konstruktion av en maskin i syfte att underlätta hanteringen

En maskin eller i denna ingående delar skall

Vid transport av maskinen och/eller dess delar får det inte finnas någon möjlighet till plötsliga rörelser eller riskkällor som beror på instabilitet så länge som maskinen och/eller delar av den hanteras enligt bruksanvisningen.

Om maskinens eller dess ingående delars vikt, storlek eller utformning utgör ett hinder för att förflytta den eller dem för hand skall maskinen eller varje ingående del

Om en maskin eller någon av dess ingående delar skall flyttas för hand skall den

Speciella åtgärder skall vidtas för hantering även av verktyg och/eller maskindelar som kan utgöra en risk, även om de har låg vikt.

1.1.6   Ergonomi

Obehag, trötthet och fysisk och psykisk påverkan som operatören kan utsättas för under avsedda användningsförhållanden skall reduceras till ett minimum med hänsyn till ergonomiska principer som exempelvis

1.1.7   Arbetsstationer

En arbetsstation skall vara konstruerad och tillverkad så att risker på grund av avgaser och/eller syrebrist undviks.

Om maskinen är avsedd att användas i en riskfylld miljö som kan innebära hälso- och säkerhetsrisker för operatören eller om maskinen i sig utgör en riskfylld miljö, skall tillräckliga åtgärder vidtas för att säkerställa att operatörens arbetsförhållanden är goda och att han/hon är skyddad mot varje förutsebar riskkälla.

Arbetsstationen skall i förekommande fall vara utrustad med en lämplig hytt, som är konstruerad, tillverkad och/eller utrustad för att uppfylla ovanstående krav. Utgången skall medge snabb evakuering. Dessutom skall det om möjligt finnas en nödutgång i en annan riktning än den ordinarie utgången.

1.1.8   Säten

När så är lämpligt och när arbetsförhållandena så medger, skall arbetsstationer som utgör en integrerad del av maskinen vara utformade så att säten kan installeras.

Om operatören skall sitta under handhavandet och operatörens plats utgör en integrerad del av maskinen, skall sätet medfölja maskinen.

Operatörens säte skall göra det möjligt för honom/henne att sitta stadigt. Dessutom skall det vara möjligt att anpassa sätet och avståndet till manöverdonen efter operatören.

Om maskinen är utsatt för vibrationer, skall sätet vara konstruerat och tillverkat så att det dämpar de vibrationer som överförs till operatören, till den lägsta möjliga nivå som rimligen kan uppnås. Fästena för sätet skall kunna stå emot alla påfrestningar de kan utsättas för. Om det saknas golv under operatörens fötter, skall det finnas fotstöd försedda med halkskydd för föraren.

1.2   STYRSYSTEM

1.2.1   Ett styrsystems säkerhet och tillförlitlighet

Ett styrsystem skall vara konstruerat och tillverkat så att riskfyllda situationer inte skall kunna uppstå. Framför allt skall det vara konstruerat och tillverkat så att

Särskild uppmärksamhet skall ägnas följande punkter:

För trådlös styrning skall ett automatiskt stopp göras när korrekta styrsignaler inte går fram, inklusive kommunikationsbortfall.

1.2.2   Manöverdon

Ett manöverdon skall vara

När ett manöverdon är konstruerat och tillverkat för att utföra flera olika funktioner, dvs. när dess funktion inte är entydig, skall den begärda funktionen visas tydligt och om nödvändigt kräva bekräftelse.

Ett manöverdon skall utformas med beaktande av ergonomiska principer och på så sätt att dess placering, rörelse och manövermotstånd är förenligt med det arbete som skall utföras.

En maskin skall vara försedd med de indikeringsanordningar som krävs för säker användning. Operatören skall kunna läsa av anordningarna från manöverplatsen.

Operatören skall från varje manöverplats kunna försäkra sig om att inga personer befinner sig inom riskområdena, eller också skall styrsystemet vara konstruerat och utformat så att maskinen inte kan startas så länge som någon befinner sig i riskområdet.

Om inte något av dessa alternativ går att tillämpa, skall en ljudsignal och/eller optisk varningssignal ges innan maskinen startar. De utsatta personerna skall då ha tid att lämna riskområdet eller förhindra maskinen från att sätta igång.

Om nödvändigt skall det finnas anordningar som gör att maskinen bara kan styras från manöverplatser belägna inom vissa i förväg fastställda områden eller på särskilda platser.

Finns det mer än en manöverplats skall styrsystemet vara konstruerat så att användning av en manöverplats utesluter användning av de övriga, utom när det gäller manöverdon för stopp och nödstopp.

Om en maskin har två eller fler manöverplatser, skall varje plats vara utrustad med alla nödvändiga manöverdon utan att detta medför att operatörerna hindrar varandra eller utsätter varandra för riskfyllda situationer.

1.2.3   Start

En maskin skall kunna startas endast genom avsiktlig påverkan på en för detta ändamål särskilt avsett manöverdon.

Samma krav gäller

Under förutsättning att sådan återstart eller ändring av driftförhållandena kan genomföras utan att detta leder till en riskfylld situation, får den göras genom avsiktlig påverkan på ett annat manöverdon än det som är avsett för detta.

Återstart efter stopp eller ändring av driftförhållanden när en maskin är i automatisk drift får vara möjlig utan ingrepp, om detta inte leder till en riskfylld situation.

Om en maskin har flera manöverdon för start och operatörerna därför kan utsätta varandra för fara, skall kompletterande utrustning vara installerad för att eliminera sådana risker. Om säkerheten kräver att start och/eller stopp skall göras i en viss ordning, skall det finnas anordningar som säkerställer att dessa operationer utförs korrekt.

1.2.4   Stopp

1.2.4.1   Normalt stopp

En maskin skall vara försedd med ett manöverdon som gör det möjligt att på ett säkert sätt stoppa maskinen fullständigt.

Varje arbetsstation skall vara försedd med ett manöverdon som gör det möjligt att, beroende på befintliga riskkällor, stoppa några eller samtliga funktioner i maskinen så att den intar ett säkert tillstånd.

Maskinens stoppanordning skall vara överordnad dess startanordning.

När maskinen eller dess riskfyllda funktioner har stoppat, skall kraftförsörjningen till de berörda drivorganen vara bruten.

1.2.4.2   Stopp under driften

När det av driftsskäl krävs att en stoppanordning inte bryter kraftförsörjningen till drivorganen, skall stopptillståndet övervakas och upprätthållas.

1.2.4.3   Nödstopp

En maskin skall vara försedd med en eller flera nödstoppsanordningar som gör det möjligt att avvärja överhängande fara eller fara som redan uppstått.

Detta krav gäller dock inte för

Nödstoppsanordningen skall

När aktiv påverkan av nödstoppsanordningen har upphört efter ett stoppkommando, skall detta kommando kvarstå tills nödstoppsanordningen återställts; manöverdonet får inte kunna spärras utan att stoppkommando ges; återställning av anordningen får endast vara möjlig genom en för ändamålet lämplig åtgärd och återställning av anordningen får inte starta maskinen på nytt utan endast möjliggöra återstart.

Nödstoppsfunktionen skall alltid vara tillgänglig och i drift oberoende av driftsätt.

Nödstoppsanordningar skall vara ett komplement till andra säkerhetsåtgärder och inte en ersättning för dem.

1.2.4.4   Montering av maskiner

Maskiner eller maskindelar som är konstruerade för att arbeta tillsammans skall vara konstruerade och tillverkade så att stoppanordningar, inklusive nödstoppsanordningar, inte bara kan stoppa själva maskinen, utan även all ansluten utrustning, om fortsatt drift av denna kan vara farlig.

1.2.5   Val av styr- och funktionssätt

Det styrsätt eller funktionssätt som valts skall vara överordnat alla andra styrsätt eller funktionssätt, förutom nödstoppet.

Om en maskin har konstruerats och tillverkats för att kunna styras eller fungera på olika sätt med krav på olika skyddsåtgärder och/eller arbetsrutiner, skall den vara försedd med en väljare för styrsätt eller funktionssätt som kan låsas i varje enskilt läge. Varje läge på väljaren skall vara tydligt angivet och endast motsvara ett styr- eller funktionssätt.

Väljaren kan ersättas av annan anordning som gör det möjligt att begränsa användningen av vissa maskinfunktioner till särskilda operatörskategorier.

Om maskinen för vissa funktioner skall kunna användas med ett skydd flyttat eller avlägsnat och/eller med en skyddsanordning satt ur funktion, skall väljaren för styr- eller funktionssätt samtidigt

Om dessa fyra villkor inte kan säkerställas samtidigt, skall väljaren av styrsätt eller funktionssätt aktivera andra skyddsåtgärder som är konstruerade och tillverkade så att ett säkert arbetsområde garanteras.

Dessutom skall operatören från det ställe där han/hon utför arbete kunna styra driften av de delar han/hon arbetar med.

1.2.6   Fel i kraftförsörjningen

Avbrott, återställning efter avbrott eller variationer i kraftförsörjningen till maskinen får inte leda till riskfyllda situationer.

Särskild uppmärksamhet skall ägnas följande punkter:

1.3   SKYDD MOT MEKANISKA RISKKÄLLOR

1.3.1   Risk för förlust av stabilitet

En maskin, dess komponenter och tillbehör skall vara så stabila att de inte välter, faller eller gör okontrollerade rörelser under transport, montering, demontering och varje annan åtgärd som rör maskinen.

Om formen på själva maskinen eller den avsedda installationen inte erbjuder tillräcklig stabilitet, skall lämpliga förankringsanordningar finnas och beskrivas i bruksanvisningen.

1.3.2   Risk för brott under drift

De olika delarna i en maskin och dess förbindningar skall tåla den påfrestning de utsätts för när de används.

De ingående materialens hållfasthet skall vara tillräcklig med hänsyn till förhållandena på den plats där de används i enlighet med tillverkarens eller dennes befullmäktigade representants avsikter, i synnerhet beträffande utmattning, åldring, korrosion och nötning.

I bruksanvisningen skall det anges vilken typ av underhåll och kontroll som krävs av säkerhetsskäl samt hur ofta detta skall utföras. Det skall i förekommande fall anges vilka delar som är utsatta för slitage och vilka kriterierna för utbyte är.

När risk för brott eller sönderfall kvarstår trots de åtgärder som vidtagits, skall de berörda delarna vara monterade, belägna och/eller skyddade på ett sådant sätt att brottstycken inte sprids, så att riskfyllda situationer förhindras.

Såväl styva som böjliga rör som leder vätskor eller gaser, i synnerhet under högt tryck, skall tåla förutsedda inre och yttre påfrestningar. De skall vara ordentligt fästade och/eller skyddade, så att eventuella brott inte ger upphov till risker.

När det material som skall bearbetas matas fram till verktyget automatiskt, skall följande villkor vara uppfyllda för att risker för personer skall kunna undvikas:

1.3.3   Risker orsakade av fallande eller utkastade föremål

Åtgärder skall vidtas för att förhindra att fallande eller utkastade föremål ger upphov till risker.

1.3.4   Risker i samband med ytor, kanter eller vinklar

Så långt det är möjligt med hänsyn till funktionen, skall maskinens tillgängliga delar vara fria från vassa kanter, skarpa vinklar och ojämna ytor som kan orsaka skada.

1.3.5   Risker med kombinerade maskiner

När maskinen är avsedd att utföra flera olika operationer och arbetsstycket avlägsnas manuellt mellan de olika operationerna (kombinerad maskin), skall den vara konstruerad och tillverkad så att de ingående delarna kan användas var för sig, utan att övriga delar utgör en risk för utsatta personer.

Det skall därför vara möjligt att starta och stoppa eventuella oskyddade delar var för sig.

1.3.6   Risker i samband med variationer i funktionssätt

Om maskinen utför arbete under olika användningsförhållanden, skall den vara konstruerad och tillverkad så att förhållandena kan väljas och ställas in på ett säkert och tillförlitligt sätt.

1.3.7   Risker i samband med rörliga delar

En maskins rörliga delar skall vara konstruerade och tillverkade så att risk för kontakt som kan leda till olyckor förhindras eller, i de fall då risker ändå finns, vara försedda med skydd eller skyddsanordningar.

Alla nödvändiga åtgärder skall vidtas för att förhindra oavsiktlig blockering av rörliga delar som ingår i arbetet. I fall då det finns risk för blockering trots att åtgärder vidtagits för att förebygga detta, bör i förekommande fall tillverkaren tillhandahålla nödvändiga särskilda skyddsanordningar och verktyg, för att möjliggöra att blockeringen säkert kan hävas.

Bruksanvisningen och om möjligt en skylt på maskinen skall ange de särskilda skyddsanordningarna och hur dessa skall användas.

1.3.8   Val av skyddsåtgärd mot risker som orsakas av rörliga delar

Skydd eller skyddsanordningar som konstruerats för att skydda mot de riskkällor som kan förorsakas av rörliga delar skall väljas med hänsyn till riskens karaktär. Följande riktlinjer skall tillämpas som hjälp vid valet.

1.3.8.1   Rörliga transmissionsdelar

Skydd som är avsedda att skydda personer mot risker som orsakas av rörliga transmissionsdelar skall

Förreglande öppningsbara skydd bör användas när det kan förutses att tillträde till delarna kommer att behövas ofta.

1.3.8.2   Rörliga delar som ingår i själva användningen

Skydd eller skyddsanordningar som är avsedda att skydda personer mot riskkällor som orsakas av de rörliga delar som ingår i själva användningen skall

Om vissa rörliga delar som ingår i själva användningen inte kan göras helt oåtkomliga under drift på grund av att vissa operationer kräver operatörens ingrepp, skall dessa delar förses med

1.3.9   Risk för okontrollerade rörelser

När en del av en maskin har stoppats, skall varje rörelse från stoppläget av något annat skäl än påverkan på manöverdonen förhindras eller vara av sådant slag att det inte utgör någon riskkälla.

1.4   KRAV PÅ EGENSKAPER HOS SKYDD OCH SKYDDSANORDNINGAR

1.4.1   Allmänna krav

Skydd och skyddsanordningar skall

Dessutom skall skydd om möjligt skydda mot att material eller föremål kastas ut eller faller samt mot utsläpp som alstras av maskinen.

1.4.2   Speciella krav för skydd

1.4.2.1   Fasta skydd

Fasta skydd skall vara fästade så att de inte kan öppnas eller avlägsnas utan verktyg.

Fästanordningarna skall förbli kvar på skydden eller på maskinen när skydden demonterats.

Om möjligt skall skydden inte kunna förbli på plats utan att vara fästade.

1.4.2.2   Förreglande öppningsbara skydd

Förreglande öppningsbara skydd skall

Förreglande öppningsbara skydd skall vara försedda med en förreglingsanordning som

Om en operatör kan nå riskområdet innan den risk som uppkommit genom riskfyllda maskinfunktioner har upphört, skall öppningsbara skydd vara försedda med en låsanordning för skyddet förutom en förreglingsanordning som

Förreglande öppningsbara skydd skall vara konstruerade så att avsaknad av eller fel på någon komponent förhindrar start av eller stoppar de riskfyllda maskinfunktionerna.

1.4.2.3   Inställbara skydd som begränsar åtkomlighet

Inställbara skydd som begränsar åtkomlighet till de rörliga delar som är absolut nödvändiga för arbetet skall

1.4.3   Speciella krav för skyddsanordningar

Skyddsanordningar skall vara konstruerade och integrerade i styrsystemet, så att

Skyddsanordningar skall endast kunna ställas in genom avsiktlig påverkan.

1.5   RISKER PÅ GRUND AV ANDRA RISKKÄLLOR

1.5.1   Elektrisk matning

En maskin som är elektriskt matad skall vara konstruerad, tillverkad och utrustad så att alla riskkällor av elektrisk natur förebyggs eller kan förebyggas.

De säkerhetsmål som anges i direktiv 73/23/EEG skall gälla för maskiner. Skyldigheterna i fråga om bedömning av överensstämmelse och utsläppande på marknaden och/eller tagande i drift av maskiner med hänsyn till riskkällor förknippade med elektricitet regleras enbart av det här direktivet.

1.5.2   Statisk elektricitet

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att uppkomst av potentiellt farliga elektrostatiska laddningar förhindras eller begränsas, och/eller vara försedd med ett urladdningssystem.

1.5.3   Kraftförsörjning med annat än elektricitet

När maskiner drivs med annan kraft än elektricitet, skall maskinen vara konstruerad, tillverkad och utrustad så att alla potentiella risker i samband med dessa energislag undviks.

1.5.4   Monteringsfel

Fel som kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar och som kan ge upphov till risker skall undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen. Samma information skall ges på rörliga delar och/eller deras höljen, när rörelsens riktning måste vara känd för att en risk skall kunna undvikas.

Om det är nödvändigt skall kompletterande upplysningar om sådana risker lämnas i bruksanvisningen.

Om felaktiga anslutningar kan ge upphov till risker, skall oriktiga anslutningar göras omöjliga genom själva konstruktionen eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på de element som skall anslutas och i förekommande fall på anslutningsdonen.

1.5.5   Extrema temperaturer

Åtgärder skall vidtas för att undanröja varje risk för skada till följd av kontakt med eller närhet till maskindelar eller material med hög eller mycket låg temperatur.

Nödvändiga åtgärder skall också vidtas för att undvika eller skydda mot risken för att mycket hett eller mycket kallt material kastas ut.

1.5.6   Brand

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att varje risk för brand eller överhettning orsakad av maskinen själv eller av gaser, vätskor, damm, ånga eller andra ämnen som maskinen frambringar eller använder undviks.

1.5.7   Explosioner

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att varje explosionsrisk orsakad av maskinen själv eller av gaser, vätskor, damm, ånga eller andra ämnen som maskinen frambringar eller använder undviks.

När det gäller explosionsrisk på grund av användning av en maskin i en potentiellt explosiv atmosfär, skall maskinen uppfylla kraven i gemenskapens särdirektiv.

1.5.8   Buller

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att risker till följd av emission av luftburet buller minskas till lägsta möjliga nivå, med hänsyn till tekniska framsteg och tillgång till anordningar för att reducera buller, framförallt vid källan.

Bulleremissionsnivån kan bedömas med hänvisning till jämförbara emissionsdata för liknande maskiner.

1.5.9   Vibrationer

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att risker till följd av vibrationer som orsakas av maskinen minskas till lägsta möjliga nivå, med hänsyn till tekniska framsteg och tillgång till anordningar för att reducera vibrationer, framförallt vid källan.

Vibrationsnivån kan bedömas med hänvisning till jämförbara data för liknande maskiner.

1.5.10   Strålning

Oönskade utsläpp av strålning från maskinen skall elimineras eller minskas till nivåer som inte har några skadliga effekter på personer.

Alla funktionella utsläpp av joniserande strålning skall begränsas till den lägsta nivå som är tillräcklig för att maskinen skall fungera på ett riktigt sätt under installation, drift och rengöring. Om det föreligger några risker skall nödvändiga skyddsåtgärder vidtas.

Alla funktionella utsläpp av icke-joniserande strålning under installation, drift och rengöring skall begränsas till nivåer som inte har skadliga effekter på personer.

1.5.11   Yttre strålning

Maskiner skall vara konstruerade och tillverkade så att yttre strålning inte stör driften.

1.5.12   Laserstrålning

När laserutrustning används bör följande föreskrifter beaktas:

1.5.13   Utsläpp av riskfyllda material och ämnen

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att risker för inandning, inmundigande, kontakt med hud, ögon och slemhinnor samt inträngning genom huden av riskfyllda material och ämnen som maskinen framställer kan undvikas.

Om en riskkälla inte kan elimineras, skall maskinen vara utrustad så att riskfyllda material och ämnen kan inneslutas, avlägsnas, spolas bort med vatten, filtreras eller behandlas med någon lika effektiv metod.

Om processen inte är fullt sluten i normal drift av maskinen, skall anordningar för inneslutning och/eller bortförande vara placerade så att de får maximal effekt.

1.5.14   Risk för att bli instängd i en maskin

En maskin skall vara konstruerad, tillverkad eller utrustad med anordningar så att det förhindras att en person blir instängd i den, eller om det är omöjligt, med en anordning för att kalla på hjälp.

1.5.15   Risk för att halka, snubbla eller falla

De delar av maskinen där personer kan tänkas förflytta sig eller stå skall vara konstruerade och tillverkade så att det förhindras att personer halkar, snubblar eller faller på eller från dessa delar.

Där så är lämpligt skall dessa delar förses med handtag eller ledstänger som är fasta i förhållande till användaren och som gör att denne kan ha kvar stabiliteten.

1.5.16   Blixtnedslag

En maskin i behov av skydd mot effekterna av blixtnedslag under användning skall vara försedd med ett system som leder den elektriska laddningen till jord.

1.6   UNDERHÅLL

1.6.1   Underhåll av maskiner

Inställnings- och underhållsställen skall vara placerade utanför riskområden. Det skall vara möjligt att göra justeringar, underhålla, reparera, rengöra och utföra service när maskinen är stilla.

Om ett eller flera av ovanstående villkor av tekniska skäl inte kan uppfyllas, skall åtgärder vidtas för att säkerställa att dessa arbeten kan utföras säkert (se punkt 1.2.5).

På automatiserade maskiner och där det är nödvändigt på andra maskiner skall anslutningspunkter för diagnostisk felsökningsutrustning finnas.

Automatiserade maskindelar som måste bytas ofta skall lätt och säkert kunna avlägsnas och bytas. Tillträdesmöjligheterna till delarna skall vara sådana att dessa uppgifter kan utföras med de nödvändiga tekniska hjälpmedlen, i enlighet med en föreskriven arbetsmetod.

1.6.2   Tillträde till arbetsstationer och serviceställen som används för underhåll

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att man säkert kan nå alla områden som är nödvändiga i samband med produktion, inställning och underhåll.

1.6.3   Frånkoppling av kraftkällor

En maskin skall vara försedd med anordningar för frånkoppling av alla kraftkällor. Dessa frånkopplingsanordningar skall vara klart identifierade. De skall kunna låsas om återinkoppling kan medföra fara för personer. Frånkopplingsanordningen skall även kunna låsas då en operatör inte har möjlighet att kontrollera om krafttillförseln är frånkopplad från någon av de platser till vilka han/hon har tillträde.

När det gäller en maskin som kan anslutas till ett elnät, räcker det att man kan dra ur stickproppen, under förutsättning att operatören från någon av de platser han/hon har tillträde till kan kontrollera att stickproppen är urdragen.

När krafttillförseln är frånkopplad, skall det vara möjligt att på normalt vis avlasta all energi som kvarstår eller som ackumulerats i maskinens kretsar utan risk för personer.

Undantagna från kravet i de föregående styckena är vissa kretsar som kan förbli anslutna till sina kraftkällor, t.ex. för att hålla delar på plats, skydda information, lysa upp interiörer osv. I dessa fall skall särskilda åtgärder vidtas för att garantera operatörens säkerhet.

1.6.4   Operatörsingripanden

En maskin skall vara konstruerad, tillverkad och utrustad så att behovet för operatören att ingripa begränsas. Om operatörsingripanden inte kan undvikas, skall de kunna utföras enkelt och säkert.

1.6.5   Rengöring av inre delar

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att det är möjligt att rengöra de inre delar som har innehållit farliga ämnen eller preparat utan att det är nödvändigt att gå in i den; om det är nödvändigt skall varje blockering kunna avhjälpas från utsidan. Om det är omöjligt att undvika att gå in i maskinen, skall den vara konstruerad och tillverkad så att rengöring kan ske säkert.

1.7   INFORMATION

1.7.1   Information och varningar på maskinen

Information och varningar på maskinen bör företrädesvis tillhandahållas genom lättförståeliga symboler och piktogram. Alla skriftliga eller muntliga upplysningar och varningar skall ges på det eller de officiella gemenskapsspråken som får fastställas i enlighet med fördraget av den medlemsstat där maskinen släpps ut på marknaden och/eller tas i drift och som på begäran får åtföljas av en version på något annat officiellt gemenskapsspråk som förstås av operatörerna.

1.7.1.1   Information och informationsanordningar

Den information som krävs för att styra en maskin skall vara entydig och lättbegriplig. Den får inte vara så omfattande att den överbelastar operatören.

Datorskärmar eller andra interaktiva kommunikationsmedel mellan operatören och maskinen skall vara lättförståeliga och användarvänliga.

1.7.1.2   Varningsanordningar

När personers hälsa och säkerhet kan äventyras genom funktionsfel hos en maskin som arbetar utan tillsyn, skall maskinen vara utrustad så att den avger lämplig ljud- eller ljussignal som varning.

Om en maskin är utrustad med varningsanordningar, skall dessa vara entydiga och lättfattliga. Operatören skall ständigt ha möjlighet att kontrollera att varningssignalerna fungerar.

Kraven i gemenskapens särdirektiv om färger och säkerhetssignaler skall uppfyllas.

1.7.2   Varning för kvarstående risker

Om risker kvarstår trots de inbyggda säkerhetsåtgärderna och de vidtagna kompletterande skyddsåtgärderna, skall nödvändiga varningar, bland annat varningsanordningar, finnas.

1.7.3   Märkning av maskiner

Alla maskiner skall vara försedda med en fullt synlig, läsbar och varaktig märkning, som innehåller minst följande uppgifter:

Det är förbjudet antedatera eller postdatera maskinen då CE-märkningen anbringas.

Om maskinen är konstruerad och tillverkad för användning i potentiellt explosiva atmosfärer, skall även detta anges på maskinen.

Maskinen skall dessutom förses med all information som är relevant för maskintypen i fråga och som är väsentligt för att den skall kunna användas på ett säkert sätt. Sådan information omfattas av bestämmelserna i punkt 1.7.1.

När en maskindel vid användningen måste hanteras med lyftanordning, skall dess vikt anges på ett läsligt, varaktigt och entydigt sätt.

1.7.4   Bruksanvisning

Med alla maskiner skall följa en bruksanvisning på det eller de officiella gemenskapsspråken i den medlemsstat där maskinen släpps ut på marknaden och/eller tas i drift.

Den medföljande bruksanvisningen skall antingen vara ”Bruksanvisning i original” eller ”Översättning av bruksanvisning i original”. Lämnas en översättning av bruksanvisningen skall ”Bruksanvisning i original” medfölja.

Undantaget från detta krav är underhållsinstruktioner avsedda att användas av specialiserad personal som anlitas av tillverkaren eller av dennes befullmäktigade representant, vilka kan avfattas på endast ett gemenskapsspråk, som den personalen förstår.

Bruksanvisningen skall utformas efter principerna nedan.

1.7.4.1   Allmänna principer för utformningen av bruksanvisningen

1.7.4.2   Bruksanvisningens innehåll

Varje bruksanvisning skall i tillämpliga fall innehålla minst följande information:

1.7.4.3   Säljstödsmaterial

Säljstödsmaterial som beskriver maskinen får inte innehålla uppgifter som strider mot bruksanvisningarna i fråga om hälso- och säkerhetsaspekterna. Säljstödsmaterial med beskrivning av maskinens prestanda skall innehålla samma information om utsläpp som bruksanvisningarna.

2.   YTTERLIGARE GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR VISSA MASKINKATEGORIER

Maskiner för bearbetning och hantering av livsmedel, maskiner avsedda för kosmetiska och hygieniska produkter eller läkemedel, handhållna och/eller handstyrda maskiner, bultpistoler och andra bärbara slagmaskiner samt maskiner för bearbetning av trä och material med liknande fysiska egenskaper skall uppfylla samtliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i detta kapitel (se allmänna principer, punkt 4).

2.1   MASKINER FÖR BEARBETNING OCH HANTERING AV LIVSMEDEL OCH MASKINER AVSEDDA FÖR KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER ELLER LÄKEMEDEL

2.1.1   Allmänt

Maskiner avsedda för användning tillsammans med livsmedel, kosmetiska och hygieniska produkter eller läkemedel skall vara konstruerade och tillverkade så att risker för infektioner, sjukdom eller smitta inte uppstår.

Följande bestämmelser skall iakttas:

2.1.2   Bruksanvisning

Bruksanvisningen för en maskin för bearbetning och hantering av livsmedel och maskiner avsedda för kosmetiska och hygieniska produkter eller läkemedel skall ange vilka produkter och metoder för rengöring, desinfektion och sköljning som rekommenderas, inte enbart för lättåtkomliga områden utan även för områden till vilka åtkomst är omöjlig eller olämplig.

2.2   BÄRBARA HANDHÅLLNA OCH/ELLER HANDSTYRDA MASKINER

2.2.1   Allmänt

Bärbara handhållna och/eller handstyrda maskiner skall

Handtagen på bärbara maskiner skall vara konstruerade och tillverkade så att maskinerna enkelt kan startas och stoppas.

2.2.1.1   Bruksanvisning

Bruksanvisningen skall ge följande information om vibrationer som överförs av bärbara handhållna och handstyrda maskiner:

Dessa värden skall vara antingen det faktiskt uppmätta värdet för den maskin som avses eller baserade på mätningar utförda på en tekniskt jämförbar maskin, vilken motsvarar den maskin som skall tillverkas.

När harmoniserade standarder inte tillämpas, skall vibrationerna mätas med den metod som lämpar sig bäst för maskinen i fråga.

Maskinens driftförhållanden under mätning samt vilka mätmetoder som använts skall beskrivas eller referens till den harmoniserade standard som tillämpats skall anges.

2.2.2   Bärbara maskiner för fastsättning och andra slagmaskiner

2.2.2.1   Allmänt

Bärbara maskiner för fastsättning och andra slagmaskiner skall vara konstruerade och tillverkade så att

När det är nödvändigt skall det vara möjligt att utrusta anordningen med splitterskydd och de lämpliga skydden skall tillhandahållas av maskintillverkaren.

2.2.2.2   Bruksanvisning

I bruksanvisningen skall nödvändiga anvisningar ges om

2.3   MASKINER FÖR BEARBETNING AV TRÄ OCH MATERIAL MED LIKNANDE FYSISKA EGENSKAPER

En maskin för bearbetning av trä och material med liknande fysiska egenskaper skall uppfylla följande krav:

3.   YTTERLIGARE GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR ATT FÖRHINDRA DE SÄRSKILDA RISKKÄLLOR SOM UPPSTÅR PÅ GRUND AV MASKINERS MOBILITET

Maskiner som utgör riskkällor på grund av mobilitet skall uppfylla samtliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i detta kapitel (se allmänna principer, punkt 4).

3.1   ALLMÄNT

3.1.1   Definitioner

3.2   ARBETSSTATIONER

3.2.1   Förarplats

Sikten från förarplatsen skall vara sådan att föraren, i fullständig säkerhet för sig själv och de utsatta personerna, kan manövrera maskinen och dess redskap under de förutsebara användningsförhållandena. Om det är nödvändigt skall det finnas lämpliga anordningar för att avhjälpa riskkällor som uppstår på grund av att den direkta sikten är otillräcklig.

En maskin på vilken föraren åker skall vara konstruerad och tillverkad på ett sådant sätt att det inte finns någon risk att föraren från förarplatsen oavsiktligt kan komma i kontakt med hjul eller band.

Om utrymmet så tillåter skall förarplatsen för åkande förare vara konstruerad och tillverkad på ett sådant sätt att den kan utrustas med en förarhytt, under förutsättning att detta inte ökar risken. I hytten skall det i sådana fall finnas plats för bruksanvisningar som föraren behöver.

3.2.2   Säten

Om det finns risk för att operatören eller andra personer som transporteras på maskinen kan krossas mellan delar av maskinen och marken, om maskinen välter eller slår runt, särskilt maskiner som är utrustade med en skyddande konstruktion enligt punkterna 3.4.3 eller 3.4.4, skall sätena vara konstruerade eller utrustade med en fasthållningsanordning som håller kvar personerna på sätena, utan att hindra de rörelser som är nödvändiga för manövreringen eller de rörelser som förorsakas av sätets fjädring i förhållande till den skyddande konstruktionen. Sådana fasthållningsanordningar bör inte finnas om de ökar risken.

3.2.3   Platser för övriga personer

Om användningsområdet innebär att andra personer än föraren tillfälligt eller regelbundet transporteras av maskinen eller arbetar på den, skall det finnas lämpliga platser där de kan transporteras eller arbeta utan risk.

Andra och tredje styckena i punkt 3.2.1 gäller även platser för andra personer än förare.

3.3   STYRSYSTEM

Om det är nödvändigt skall åtgärder vidtas för att förhindra obehörig användning av manöverdon.

För maskiner med fjärrstyrning skall det vid varje manöverenhet entydigt anges vilken maskin som styrs från enheten i fråga.

Fjärrstyrningssystemet skall vara konstruerat och tillverkat så att det endast påverkar

En fjärrstyrd maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att den bara reagerar på signaler från de avsedda manöverenheterna.

3.3.1   Manöverdon

Föraren skall kunna påverka alla manöverdon som behövs för att manövrera maskinen från förarplatsen, med undantag för de funktioner som bara kan aktiveras säkert genom användning av manöverdon som är placerade på annan plats. Detta gäller även för sådana funktioner som andra operatörer än föraren ansvarar för eller där föraren måste lämna förarplatsen för att kunna manövrera dem på ett betryggande sätt.

Om det finns pedaler, skall de vara konstruerade, tillverkade och monterade på så sätt att föraren kan arbeta på ett betryggande sätt och så att risken för felmanövrering minimeras. De skall vara försedda med halkskydd och vara lätta att rengöra.

När manövreringen av manöverdonen kan utgöra riskkällor, t.ex. farliga rörelser, skall dessa återgå till neutralläge så snart som operatören släpper dem, med undantag för manöverdon med förinställda lägen.

På hjulförsedda maskiner skall styrningen vara konstruerad och tillverkad så att kraften, vid plötsliga ratt- eller styrstångsrörelser på grund av stötar mot styrhjulen, reduceras.

Alla reglage som låser differentialen skall vara så konstruerade och arrangerade att de tillåter att differentialen frigörs när maskinen är i rörelse.

Det sjätte stycket i punkt 1.2.2 om ljud- och/eller visuella varningssignaler gäller endast vid backning.

3.3.2   Start och förflyttning

En självgående maskin med åkande förare skall bara kunna förflyttas när föraren finns vid reglagen.

När maskinen för arbetets utförande är försedd med utrustning som sträcker sig utanför maskinens normala arbetsområde (t.ex. stabilisatorer, jib), skall föraren ha möjlighet att innan maskinen sätts i rörelse på ett enkelt sätt kontrollera att utrustningen befinner sig i ett visst läge som möjliggör förflyttning på ett säkert sätt.

Detta gäller även alla andra delar som måste befinna sig i vissa lägen, eventuellt låsta, för att förflyttningen skall kunna äga rum på ett säkert sätt.

Om det inte ger upphov till andra risker, skall maskinen bara kunna förflyttas om ovannämnda delar befinner sig i säkert läge.

Maskinen får inte kunna börja förflytta sig oavsiktligt i samband med att motorn startas.

3.3.3   Förflyttningsfunktion

Utan att det hindrar tillämpningen av gällande vägtrafikregler gäller att självgående maskiner och därtill hörande släp skall uppfylla kraven beträffande fartminskning, stopp, bromsning och uppställning för att säkerställa säkerheten under alla tillåtna arbets-, lastnings-, hastighets-, mark- och lutningsförhållanden.

Föraren måste kunna sakta ned och stanna en självgående maskin med hjälp av ett huvudreglage. Om säkerheten så kräver, om huvudreglaget (färdbromsen) inte fungerar eller om det saknas tillräckligt med energi för att aktivera huvudreglaget, skall en nödstoppsanordning med helt oberoende och lätt tillgängligt manöverdon finnas, så att maskinen kan bromsas och stoppas.

Om så erfordras av säkerhetsskäl, skall det finnas en parkeringsanordning (broms) som hindrar en stillastående maskin från att komma i rörelse. Denna anordning (broms) kan vara kombinerad med en av de anordningar som avses i andra stycket, förutsatt att den är helt mekanisk.

En maskin som fjärrstyrs skall vara försedd med anordningar så att maskinen automatiskt och omedelbart stannar och så att drift som kan vara farlig förhindras,

Punkt 1.2.4 gäller inte förflyttningsfunktionen.

3.3.4   Förflyttning av självgående maskin för gående förare

En självgående maskin för gående förare får bara kunna förflyttas genom att föraren hela tiden påverkar aktuellt manöverdon. Framför allt får maskinen inte kunna sättas i rörelse i samband med att motorn startas.

Manöversystemen för en maskin som manövreras av gående förare skall vara konstruerade på så sätt att de risker som uppstår om maskinen oavsiktligt skulle komma i rörelse mot föraren minimeras. Här avses särskilt risk för

Maskinens hastighet vid förflyttning skall stämma överens med förarens gånghastighet.

På maskiner som kan förses med roterande verktyg får det inte vara möjligt att aktivera verktyget när backfunktionen är inkopplad, utom då maskinens rörelse framkallas av verktygets rörelse. I det senare fallet skall backningshastigheten vara så låg att det inte medför fara för föraren.

3.3.5   Fel i styrkrets

Ett fel i kraftförsörjningen till servostyrningen, där sådan finns, får inte medföra att maskinen inte kan styras under den tid som krävs för att stoppa den.

3.4   SKYDD MOT MEKANISKA RISKKÄLLOR

3.4.1   Okontrollerade rörelser

En maskin skall vara konstruerad, tillverkad och i förekommande fall placerad på sitt mobila underrede på så sätt att det säkerställs att okontrollerade svängningar av tyngdpunkten under förflyttning inte påverkar maskinens stabilitet eller utsätter dess bärande delar för alltför stor belastning.

3.4.2   Rörliga kraftöverföringsdelar

Trots vad som sägs i punkt 1.3.8.1 behöver, när det gäller motorer, öppningsbara skydd som hindrar tillträde till de rörliga delarna i motorrummet inte vara försedda med förreglingsanordningar, om de måste öppnas med hjälp av antingen ett verktyg eller en nyckel eller med ett manöverdon placerat vid förarplatsen, förutsatt att denna finns i en sluten hytt med lås för att förhindra tillträde för obehöriga.

3.4.3   Överrullning och vältning

Om det finns risk för att en självgående maskin med åkande förare, operatörer eller andra personer kan slå runt eller välta, skall maskinen vara utrustad med lämplig skyddsanordning, såvida detta inte ökar risken.

Denna skyddsanordning skall vara av sådan beskaffenhet att de personer som befinner sig på maskinen om den slår runt eller välter garanteras ett tillfredsställande deformationssäkert utrymme.

För att styrka att anordningen uppfyller kraven enligt andra stycket skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant för varje typ av skyddsanordning genomföra lämpliga provningar eller låta genomföra sådana provningar.

3.4.4   Fallande föremål

Om det finns risk för att föremål eller material faller ned på åkande förare, operatörer eller andra personer, skall en självgående maskin vara konstruerad och tillverkad med hänsyn tagen till denna risk och, om dess storlek medger, vara försedd med en lämplig skyddsanordning.

Denna skyddsanordning skall vara sådan att den säkerställer tillfredsställande deformationssäkert utrymme för åkande personer om föremål eller material faller ned.

För att styrka att anordningen uppfyller kraven enligt andra stycket skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant för varje typ av skyddsanordning genomföra lämpliga provningar eller låta genomföra sådana provningar.

3.4.5   Tillträdesvägar

Handtag och fotsteg skall vara konstruerade, tillverkade och placerade på ett sådant sätt att operatörerna använder dem instinktivt och inte använder manöverdonen för detta ändamål.

3.4.6   Bogseringsanordningar

Alla maskiner som används för att bogsera eller som skall bli bogserade skall vara utrustade med bogserings- eller kopplingsanordningar som är konstruerade, tillverkade och placerade på sådant sätt att de säkerställer enkel och säker till- och frånkoppling och förhindrar oavsiktlig frånkoppling under användning.

Om det behövs med tanke på belastningen i dragstången, skall en sådan maskin vara utrustad med ett stöd med en bäryta som är anpassad till lasten och underlaget.

3.4.7   Kraftöverföring mellan en självgående maskin (eller traktor) och en driven maskin

En avtagbar mekanisk kraftöverföringsanordning som kopplar ihop en självgående maskin (eller traktor) med en dragen maskins närmaste fasta lagring skall vara konstruerad och tillverkad så att alla delar som är rörliga under drift är skyddade i hela sin längd.

På den självgående maskinen (eller traktorn) skall det kraftuttag som den avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningen kopplats till vara försett med ett skydd, antingen i form av en skärm monterad på den självgående maskinen (eller traktorn) eller någon annan anordning som ger ett likvärdigt skydd.

Det skall vara möjligt att öppna detta skydd för att få tillgång till den avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningen. När det är på plats skall det finnas tillräckligt utrymme för att förhindra att kardanaxeln skadar skyddet när maskinen (eller traktorn) är i rörelse.

På den drivna maskinen skall den ingående axeln vara omsluten av ett skydd som är monterat på maskinen.

En momentbegränsare eller ett frihjul får anslutas till en kraftöverföring med kardanknut endast i den ända som är vänd mot den drivna maskinen. Den avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningen skall vara märkt i enlighet härmed.

Alla drivna maskiner som för sin funktion kräver anslutning med en avtagbar mekanisk kraftöverföringsanordning till en självgående maskin (eller traktor), skall ha ett system för att fästa den avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningen, så att denna anordning och dess skydd, när maskinen inte är ansluten, inte tar skada genom beröring med marken eller någon maskindel.

Skyddets yttre delar skall vara konstruerade, tillverkade och placerade på sådant sätt att de inte kan rotera med den avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningen. Skyddet skall täcka kraftöverföringsanordningen till ändarna på de inre gafflarna när det gäller enkla kardanknutar och minst till mitten av den/de yttre knuten/knutarna när det gäller ”vidvinkel”-kardanknutar.

Om det finns tillträdesvägar till arbetsstationer som ligger nära en avtagbar mekanisk kraftöverföringsanordning, skall dessa vara konstruerade och tillverkade så att skydden över kraftöverföringsanordningarna inte kan användas som fotsteg, såvida de inte är konstruerade och byggda för detta ändamål.

3.5   SKYDD MOT ÖVRIGA RISKKÄLLOR

3.5.1   Batterier

Batterilådan skall vara konstruerad och tillverkad för att förhindra att elektrolyt stänker på operatören, om maskinen skulle slå runt eller välta, och för att förhindra att ångor samlas på de ställen där operatörer befinner sig.

Maskinen skall vara konstruerad och tillverkad på ett sådant sätt att batteriet kan kopplas ifrån med hjälp av en lättillgänglig anordning avsedd för detta ändamål.

3.5.2   Brand

Beroende på de av tillverkaren förutsedda riskkällorna skall maskinen, om dess storlek så medger,

3.5.3   Utsläpp av farliga ämnen

Andra och tredje stycket i punkt 1.5.13 skall inte tillämpas när maskinens huvudsakliga funktion är att bespruta produkter. Dock skall operatören skyddas mot risken att exponeras för sådana farliga utsläpp.

3.6   INFORMATION OCH INDIKATIONER

3.6.1   Skyltar, signal- och varningsanordningar

Alla maskiner skall vara försedda skyltar och/eller plåtar med instruktioner om användning, justering och underhåll när det är nödvändigt för att säkerställa personers hälsa och säkerhet. De skall väljas, konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de är tydliga och oförstörbara.

Utan att det påverkar tillämpningen av gällande vägtrafikregler skall maskiner med åkande förare vara försedda med följande utrustning:

Fjärrstyrda maskiner som under normala användningsförhållanden kan medföra att personer utsätts för stöt- eller krossningsrisker skall vara utrustade med lämpliga anordningar som varnar för maskinernas rörelser eller med utrustning som skyddar personer mot sådana risker. Detsamma gäller maskiner som under användning kontinuerligt upprepar rörelser framåt och bakåt i längsled, och där föraren inte direkt kan se området bakom maskinen.

En maskin skall vara tillverkad så att varnings- och signalanordningar inte oavsiktligt kan sättas ur funktion. När det är viktigt för säkerheten skall det kunna kontrolleras att sådana anordningar är i gott och funktionsdugligt skick och operatören skall kunna uppfatta om anordningarna upphör att fungera.

När förflyttningen av en maskin eller dess redskap är särskilt riskfylld, skall maskinen vara försedd med skyltar eller liknande som varnar en för att närma sig maskinen medan den är i arbete; skyltarna skall kunna läsas på tillräckligt stort avstånd för att säkerheten för de personer som vistas i dess närhet skall vara garanterad.

3.6.2   Märkning

Följande skall anges fullt läsbart och varaktigt på alla maskiner:

Samt i förekommande fall följande:

3.6.3   Bruksanvisning

3.6.3.1   Vibrationer

Bruksanvisningen skall innehålla följande information om vibrationer som överförs av maskinen till hand-arm-systemet eller till hela kroppen:

Dessa värden skall vara antingen det faktiskt uppmätta värdet för den maskin som avses eller baserade på mätningar utförda på en tekniskt jämförbar maskin, vilken motsvarar den maskin som skall tillverkas.

När harmoniserade standarder inte tillämpas, skall vibrationerna mätas med den metod som lämpar sig bäst för maskinen i fråga.

Maskinens driftförhållanden under mätning samt vilka mätmetoder som använts skall beskrivas.

3.6.3.2   Flera användningsområden

Bruksanvisningen för en maskin som kan användas för flera ändamål beroende på vilken utrustning som används och bruksanvisningen för den utbytbara utrustningen skall innehålla den information som är nödvändig för användning av basmaskinen och den utbytbara utrustningen som kan anslutas.

4.   YTTERLIGARE GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR ATT FÖRHINDRA RISKKÄLLOR I SAMBAND MED LYFT

Maskiner som kan utgöra riskkällor på grund av lyft skall uppfylla samtliga tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i detta kapitel (se punkt 4, Allmänna principer).

4.1   ALLMÄNT

4.1.1   Definitioner

4.1.2   Skydd mot mekaniska riskkällor

4.1.2.1   Risker på grund av bristande stabilitet

En maskin skall vara konstruerad och tillverkad så att den stabilitet som krävs enligt punkt 1.3.1 upprätthålls, både när maskinen är i drift och när den inte är i drift inklusive alla stadier av transport, montering och demontering, vid förutsebara komponentfel och även under de prov som utförs i enlighet med bruksanvisningen. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant skall använda lämpliga metoder för att kontrollera detta.

4.1.2.2   Maskiner som rör sig längs gejdrar eller räls

En maskin skall vara utrustad med anordningar som verkar på gejdrar eller räls i syfte att förhindra urspårning.

Om det trots sådana anordningar kvarstår risk för urspårning eller haveri på gejder eller räls eller någon styrande komponent, skall det finnas anordningar för att förhindra att utrustningen, komponenter eller last faller ned eller maskinen välter.

4.1.2.3   Mekanisk hållfasthet

Maskiner, lyftredskap och deras komponenter skall tåla de påfrestningar de utsätts för, både under användning och i förekommande fall då de inte är i drift och under angivna installations- och arbetsförhållanden och i alla tillämpliga konfigurationer, i förekommande fall med vederbörlig hänsyn tagen till inflytande från atmosfäriska faktorer och kraft som utövas av personer. Detta krav skall också vara uppfyllt under transport, montering och demontering.

Maskiner och lyftredskap skall vara konstruerade och tillverkade så att fel till följd av materialutmattning och slitage förhindras, varvid vederbörlig hänsyn skall tas till deras avsedda användning.

De material som används skall väljas med utgångspunkt i deras avsedda arbetsförhållanden med särskild hänsyn till korrosion, nötning, slag, extrema temperaturer, materialutmattning, sprödhet och åldring.

Maskiner och lyftredskap skall vara konstruerade och tillverkade så att de tål överbelastning i de statiska proven utan bestående deformationer eller tydliga defekter. Hållfasthetsberäkningar skall ta hänsyn till det värde på testfaktorn för statisk provning som valts för att garantera en tillräckligt hög säkerhetsnivå; denna faktor har i regel följande värden:

Maskiner skall vara konstruerade och tillverkade så att de felfritt klarar de dynamiska prov som utförs med högsta lasten (maxlasten) multiplicerad med testfaktorn för dynamisk provning. Denna testfaktor för dynamisk provning skall väljas så att den garanterar en tillräcklig säkerhetsnivå; värdet är i regel lika med 1,1. I regel skall proven utföras vid de nominella hastigheterna . Om maskinens manöversystem medger flera rörelser samtidigt, skall proven utföras under de minst gynnsamma förhållandena, i regel vid en kombination av de aktuella rörelserna.

4.1.2.4   Brytskivor, trummor, hjul, linor, kedjor och kättingar

Brytskivor, trummor och hjul skall ha en diameter som är förenlig med storleken på de linor, kedjor eller kättingar som kan monteras.

Trummor och hjul skall vara konstruerade, tillverkade och monterade på ett sådant sätt att de linor, kedjor eller kättingar med vilka de är utrustade kan rullas upp utan att falla av.

Linor som används direkt för att lyfta eller hålla lasten får inte ha några splitsar annat än i ändarna. Splitsar godtas dock vid installationer som genom sin konstruktion är avsedda att regelbundet modifieras alltefter användningsbehov.

För kompletta linor och deras ändar skall väljas en nyttjandefaktor som kan garantera en tillräcklig säkerhetsnivå. Detta värde är i regel lika med 5.

För lyftkedjor och lyftkättingar skall väljas en nyttjandefaktor som garanterar en tillräckligt hög säkerhetsnivå. Detta värde är i regel lika med 4.

För att styrka att en tillräcklig nyttjandefaktor har uppnåtts, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant för varje typ av kedja, kätting eller lina som används direkt för lyftning av lasten samt för linändarna genomföra lämpliga prov eller ombesörja att sådana prov görs.

4.1.2.5   Lyftredskap och deras komponenter

Lyftredskap och deras ingående komponenter skall vara dimensionerade med vederbörlig hänsyn tagen till materialutmattnings- och åldringsprocesser för ett antal arbetscykler, som överensstämmer med den förväntade livslängden som specificerats i driftförutsättningarna för en given tillämpning.

Dessutom gäller följande:

4.1.2.6   Styrning av rörelser

Anordningar för styrning av rörelser skall fungera på ett sådant sätt att de maskiner som de är installerade på förblir säkra.

4.1.2.7   Rörelser hos laster under hantering

Manöverplatsen på maskiner skall vara placerad på ett sådant sätt att den ger bästa möjliga sikt över de rörliga delarnas arbetsområde i syfte att undvika eventuella kollisioner med personer, utrustning eller andra maskiner som kan vara i drift samtidigt och kan utgöra en riskkälla.

Maskiner med styrda laster skall vara konstruerade och tillverkade för att förhindra att personer skadas av rörelser hos lasten, lastbäraren eller eventuella motvikter.

4.1.2.8   Maskiner som betjänar fasta stannplan

4.1.2.8.1   Lastbärarens rörelser

Lastbärarens rörelser på maskiner som betjänar fasta stannplan skall ha fast styrning till och vid stannplanen. System med saxarmar skall också anses som fast styrning.

4.1.2.8.2   Tillträde till lastbäraren

Om personer har tillträde till lastbäraren, skall maskinerna vara konstruerade och tillverkade så att lastbäraren står still vid tillträde, särskilt vid lastning och lossning.

Maskinerna skall vara konstruerade och tillverkade så att nivåskillnaden mellan lastbäraren och det stannplan vid vilken den stannat inte utgör någon snubbelrisk.

4.1.2.8.3   Risker på grund av kontakt med lastbärare i rörelse

Där det är nödvändigt för att uppfylla kravet i punkt 4.1.2.7 andra stycket, skall det område där lastbäraren rör sig göras omöjligt att beträda vid normal drift.

Om det vid kontroll eller underhåll finns risk för att personer som befinner sig under eller över lastbäraren kläms mellan lastbäraren och någon fast del, skall tillräckligt fritt utrymme finnas antingen genom fysiska räddningsutrymmen eller genom mekaniska anordningar som blockerar lastbärarens rörelser.

4.1.2.8.4   Risk för att last faller från lastbäraren

Om det föreligger risk för att last faller av lastbäraren, skall maskinen konstrueras och tillverkas så att detta förebyggs.

4.1.2.8.5   Stannplan

Risker på grund av att personer på stannplanen kommer i kontakt med en lastbärare i rörelse eller andra rörliga delar skall förebyggas.

Om det föreligger risk på grund av att personer kan falla ned i det område där lastbäraren rör sig när denna inte befinner sig vid stannplanen, skall skydd vara monterade för att förebygga denna risk. Sådana skydd får inte öppnas i riktning mot det område där lastbäraren rör sig. De skall vara försedda med en förreglande anordning som styrs av lastbärarens läge, och som förhindrar

4.1.3   Funktionsduglighet

När en lyftande maskin eller ett lyftredskap släpps ut på marknaden eller första gången tas i drift, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant, genom att själv vidta eller låta vidta lämpliga åtgärder, säkerställa att maskinen eller lyftredskapet – vare sig den eller det drivs manuellt eller mekaniskt – kan utföra sina angivna funktioner på ett säkert sätt.

De statiska och dynamiska prov som avses i punkt 4.1.2.3 skall genomföras på alla maskiner för lyft som är klara att tas i drift.

Om en maskin inte kan monteras i tillverkarens eller den befullmäktigade representantens lokaler, skall nödvändiga åtgärder vidtas på den plats där den skall användas. I annat fall får åtgärderna vidtas antingen i tillverkarens lokaler eller på den plats där de används.

4.2   KRAV FÖR MASKINER MED ANNAN KRAFTKÄLLA ÄN HANDKRAFT

4.2.1   Styrning av rörelser

Hålldonsmanöveranordningar skall användas för att styra maskinens eller dess utrustnings rörelser. För partiella eller kompletta förflyttningar där det inte föreligger någon risk för att lasten eller maskinen kan kollidera med något, får anordningarna i fråga dock ersättas med manöveranordning som medger automatiska stopp vid förvalda lägen, utan att operatören påverkar en hålldonsmanöveranordning.

4.2.2   Lastkontroll

En maskin med en högsta last (maxlast) på minst 1 000 kg eller ett tippmoment på minst 40 000 Nm skall vara utrustad med anordningar som varnar föraren och förhindrar farliga rörelser av lasten i händelse av

4.2.3   Linstyrd installation

Linstöd, draganordningar eller bärare av draganordningar skall hållas på plats med motvikter eller med en anordning som medger permanent styrning av linspänningen.

4.3   INFORMATION OCH MÄRKNING

4.3.1   Kedjor, kätting, linor och vävband

Varje kedje-, kätting-, lin- eller vävbandslängd som inte ingår som en del i en sammansatt enhet skall vara försedd med märkning eller, om detta inte är möjligt, en bricka eller icke borttagbar ring med tillverkarens eller dennes befullmäktigade representants namn och adress samt det relevanta certifikatets identifikationsnummer.

Ovannämnda certifikat skall innehålla åtminstone följande information:

4.3.2   Lyftredskap

Lyftredskap skall vara försedda med följande uppgifter:

På lyftredskap på vilka det inte är fysiskt möjligt att anbringa märkningar skall de uppgifter som anges i första stycket anges på en skylt eller på annat likvärdigt sätt, säkert fastsatt på redskapet.

Uppgifterna skall vara läsbara och placerade så att de varken riskerar att försvinna till följd av slitage eller äventyrar redskapets hållfasthet.

4.3.3   Lyftande maskiner

Den högsta lasten (maxlasten) skall finnas klart angiven på maskinen. Denna märkning skall vara läsbar, outplånlig och i klartext.

När den högsta lasten (maxlasten) är avhängig maskinens konfiguration, skall varje manöverplats vara försedd med en lastskylt, som helst i diagram- eller tabellform anger den tillåtna lasten för varje konfiguration.

En maskin som endast är avsedd för att lyfta gods och som är utrustad med en lastbärare som kan beträdas av personer skall vara försedda med en tydlig och outplånlig varningsskylt, som förbjuder lyft av personer. Denna varningsskylt skall vara synlig på alla ställen där tillträde är möjligt.

4.4   BRUKSANVISNING

4.4.1   Lyftredskap

Varje lyftredskap eller varje kommersiellt odelbart parti av lyftredskap skall åtföljas av en bruksanvisning, som innehåller minst följande uppgifter:

4.4.2   Lyftande maskiner

En lyftande maskin skall åtföljas av en bruksanvisning som skall innehålla information om följande:

5.   YTTERLIGARE GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR MASKINER SOM ÄR AVSEDDA FÖR ARBETE UNDER JORD

Maskiner som är avsedda för arbete under jord skall uppfylla samtliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i detta kapitel (se Allmänna principer, punkt 4).

5.1   RISKER PÅ GRUND AV BRISTANDE STABILITET

Motordrivna takstöd skall vara konstruerade och tillverkade så att de kan bibehålla en given riktning under förflyttning och inte glida innan de belastas eller under tiden som de belastas och efter det att belastningen har avlägsnats. De skall vara försedda med förankringar för takplattorna till de enskilda hydrauliska stämparna.

5.2   FÖRFLYTTNING

Motordrivna takstöd får inte hindra personer från att röra sig obehindrat.

5.3   MANÖVERDON

Gas- och bromsreglagen för förflyttning av en spårbunden maskin skall vara handmanövrerade. Acceptdon får dock vara fotmanövrerade.

Manöverdon till motordrivna takstöd skall vara konstruerade och placerade på ett sådant sätt att operatörerna under flyttning av stöden är skyddade av ett stöd på plats. Manöverdonen skall vara skyddade mot all oavsiktlig utlösning.

5.4   STOPP

Motordrivna spårbundna maskiner som är avsedda för arbete under jord skall vara utrustade med ett acceptdon som verkar på den krets som styr maskinens rörelser, så att rörelsen stoppar om föraren inte längre har kontroll över rörelsen.

5.5   BRAND

Punkt 3.5.2 andra strecksatsen är obligatorisk när det gäller maskiner med mycket brandfarliga delar.

Bromssystemet i en maskin avsedd för arbete under jord skall vara konstruerat och tillverkat på ett sådant sätt att det inte kan alstra gnistor eller orsaka brand.

Maskiner med motorer med sluten förbränning avsedda för arbete under jord får endast vara utrustade med motorer som drivs av bränsle med lågt ångtryck och där all gnistbildning av elektriskt ursprung är utesluten.

5.6   AVGASUTSLÄPP

Avgasutsläpp från motorer med sluten förbränning får inte avledas uppåt.

6.   YTTERLIGARE GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV AVSEENDE MASKINER SOM MEDFÖR SÄRSKILDA RISKKÄLLOR BEROENDE PÅ LYFT AV PERSONER

Maskiner som kan utgöra riskkällor på grund av lyft av personer skall uppfylla samtliga berörda grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i detta kapitel (se Allmänna principer, punkt 4).

6.1   ALLMÄNT

6.1.1   Mekanisk hållfasthet

Lastbäraren, inklusive eventuella luckor i golvet, skall vara konstruerad och tillverkad så att den erbjuder utrymme och hållfasthet i förhållande till det maximala antal personer som tillåts på lastbäraren och den högsta lasten (maxlasten).

Nyttjandefaktorerna för komponenter enligt punkterna 4.1.2.4 och 4.1.2.5 är inte tillräckliga för maskiner avsedda att lyfta personer och skall i regel dubbleras. Maskiner avsedda för att lyfta personer eller personer och gods skall vara försedda med ett system för upphängning eller uppbärande av lastbäraren som är konstruerat och tillverkat så att en tillräcklig säkerhetsnivå kan garanteras och lastbäraren inte riskerar att falla.

Om linor, kedjor eller kättingar används för upphängning av lastbäraren, krävs det i regel åtminstone två av varandra oberoende linor, kedjor eller kättingar, vardera med egen förankring.

6.1.2   Lastkontroll för maskiner med annan kraftkälla än handkraft

Kraven i punkt 4.2.2 gäller oavsett storlek på den högsta lasten (maxlasten) och tippningsmomentet, såvida inte tillverkaren kan visa att det inte finns någon risk för överbelastning eller vältning.

6.2   MANÖVERDON

När säkerheten inte kräver andra lösningar skall som regel lastbäraren konstrueras och tillverkas så att personer som befinner sig på den har möjlighet att styra rörelser uppåt och nedåt och i förekommande fall lastbärarens övriga rörelser.

Vid användning skall dessa manöverdon vara överordnade varje annan anordning som styr samma rörelse, med undantag för nödstoppsanordningar.

Dessa manöverdon skall vara utförda som hålldon, med undantag av om lastbäraren är fullständigt omsluten.

6.3   RISK FÖR PERSONER I ELLER PÅ LASTBÄRAREN

6.3.1   Risker till följd av lastbärarens rörelser

Maskiner för att lyfta personer skall vara konstruerade, tillverkade eller utrustade så att accelerationer eller inbromsningar av lastbäraren inte innebär risker för personer.

6.3.2   Risker för att personer skall falla från lastbäraren

Lastbäraren får inte luta i en sådan utsträckning att det innebär risker för att de åkande faller, inbegripet när maskinen och lastbäraren är i rörelse.

Om lastbäraren är konstruerad som en arbetsstation, skall åtgärder vidtas för att säkerställa stabilitet och förhindra farliga rörelser.

Om åtgärderna enligt punkt 1.5.15 inte är tillräckliga, skall lastbäraren vara försedd med ett tillräckligt antal fästpunkter för det antal personer som tillåts på lastbäraren. Fästpunkterna skall vara tillräckligt starka för användning av personlig skyddsutrustning mot fall från en höjd.

Alla luckor i golvet eller i taket eller sidodörrar skall vara konstruerade och tillverkade så att det förhindras att de öppnas oavsiktligt och de skall öppnas i en riktning som gör att det inte kan uppstå någon fallrisk, om de öppnas oväntat.

6.3.3   Risker till följd av att föremål faller ned på lastbäraren

Om det finns risk att föremål faller ned på lastbäraren och utsätter personer för fara, skall lastbäraren vara utrustad med ett skyddstak.

6.4   MASKINER SOM BETJÄNAR FASTA STANNPLAN

6.4.1   Risker för personer som befinner sig i eller på lastbäraren

Lastbäraren skall vara konstruerad och tillverkad så att risker till följd av kontakt mellan personer och/eller föremål i eller på lastbäraren och eventuella fasta eller rörliga delar förhindras. Om det är nödvändigt för att uppfylla dessa krav, skall själva lastbäraren vara fullständigt innesluten med dörrar utrustade med en förreglande anordning som förhindrar farliga rörelser hos lastbäraren om dörrarna inte är stängda. Dörrarna skall förbli stängda om lastbäraren stannar mellan två stannplan, om det föreligger risk att åkande kan falla från lastbäraren.

Maskinen skall vara konstruerad, tillverkad och vid behov utrustad med anordningar för att förhindra att lastbäraren rör sig okontrollerat uppåt eller nedåt. Dessa anordningar skall kunna stoppa lastbäraren vid dess högsta last (maxlast) och vid högsta förutsebara hastighet.

Stoppet får inte orsaka en inbromsning som är farlig för de åkande, oavsett lastförhållandena.

6.4.2   Manöverdon vid stannplanen

Manöverdon vid stannplan får, förutom i nödsituationer, inte initiera rörelse hos lastbäraren, om

6.4.3   Tillträde till lastbäraren

Skydden vid stannplanen och på lastbäraren skall vara konstruerade och tillverkade så att säker förflyttning till och från lastbäraren möjliggörs, med beaktande av den förutsebara omfattningen av det gods och de personer som skall lyftas.

6.5   MÄRKNING

Lastbäraren skall vara försedd med den information som är nödvändig för säkerheten, bland annat

----

BILAGA II

Försäkringar

1.   INNEHÅLL

A.   EG-FÖRSÄKRAN OM MASKINENS ÖVERENSSTÄMMELSE

Denna försäkran och översättningar av den skall utformas på samma villkor som bruksanvisningen (se punkt 1.7.4.1 a–b i bilaga I) och vara maskinskriven eller textad med versaler.

Denna försäkran gäller enbart maskinen i det tillstånd den släpptes ut på marknaden och omfattar inte komponenter som läggs till och/eller åtgärder som därefter genomförs av slutanvändaren.

EG-försäkran om överensstämmelse skall innehålla följande uppgifter:

B.   FÖRSÄKRAN FÖR INBYGGNAD AV EN DELVIS FULLBORDAD MASKIN

Denna försäkran och översättningar av den skall uppfylla samma villkor som bruksanvisningarna (se punkt 1.7.4.1 a–b i bilaga I) och vara maskinskriven eller textad med versaler.

Försäkran för inbyggnad skall innehålla följande uppgifter:

2.   FÖRVAR

Maskintillverkaren eller dennes befullmäktigade representant skall förvara originalet till EG-försäkran om överensstämmelse i minst tio år efter maskinens sista tillverkningsdag.

Tillverkaren av en delvis fullbordad maskin eller dennes befullmäktigade representant skall förvara originalet till försäkran för inbyggnad i minst tio år efter en sådan maskins sista tillverkningsdag.

----

BILAGA III

CE-märkning

CE-märkning om överensstämmelse skall bestå av initialerna CE enligt följande modell:

Om CE-märkningen förminskas eller förstoras, skall proportionerna enligt ovanstående modell bibehållas.

De olika delar som ingår i CE-märkningen skall i huvudsak ha samma vertikala mått, vilket inte får understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små maskiner.

CE-märkning skall anbringas i omedelbar närhet av namnet på tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant och med samma teknik.

Om förfarandet för fullständig kvalitetssäkring enligt artikel 12.3 c och 12.4 b har tillämpats, skall CE-märkningen följas av det anmälda organets identifikationsnummer.

----

BILAGA IV

Maskinkategorier på vilka något av förfarandena i artikel 12.3 och 12.4 skall tillämpas

----

BILAGA V

Vägledande förteckning över de säkerhetskomponenter som avses i artikel 2 c

----

BILAGA VI

Monteringsanvisningar för delvis fullbordade maskiner

Monteringsanvisningarna för delvis fullbordade maskiner skall innehålla en beskrivning av de villkor som skall vara uppfyllda för att en korrekt inmontering i den fullständiga maskinen skall uppnås, så att säkerhet och hälsa inte äventyras.

Monteringsanvisningarna skall upprättas på ett officiellt gemenskapsspråk som godtas av tillverkaren av den maskin i vilken den delvis fullbordade maskinen skall byggas in eller av dennes befullmäktigade representant.

----

BILAGA VII

A.   Teknisk tillverkningsdokumentation för maskiner

I denna del beskrivs det förfarande enligt vilket den tekniska tillverkningsdokumentationen skall sammanställas. Den tekniska tillverkningsdokumentationen skall visa att maskinen överensstämmer med kraven i detta direktiv. I den utsträckning det krävs för denna bedömning, skall den ange maskinens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska tillverkningsdokumentationen skall sammanställas på ett eller flera av gemenskapens officiella språk, utom för monteringsanvisningarna för maskinen, för vilka de särskilda bestämmelserna i punkt 1.7.4.1 i bilaga I gäller.

B.   Relevant teknisk dokumentation för delvis fullbordade maskiner

I denna del beskrivs det förfarande enligt vilket den relevanta tekniska tillverkningsdokumentationen skall sammanställas. Av dokumentationen skall det framgå vilka av kraven i detta direktiv som tillämpats och som har uppfyllts. Den skall omfatta konstruktion, tillverkning och funktionssätt för den delvis fullbordade maskinen, i den utsträckning som behövs för bedömning av överensstämmelse med de tillämpade grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Dokumentationen skall sammanställas på ett eller flera av gemenskapens officiella språk.

Den skall innehålla följande:

Tillverkaren skall genomföra sådana undersökningar och provningar av komponenter, tillbehör eller den delvis fullbordade maskinen som krävs för att fastställa huruvida den är konstruerad och tillverkad så att den kan monteras och användas på ett säkert sätt. Relevanta rapporter och resultat skall inkluderas i den tekniska tillverkningsdokumentationen.

Den relevanta tekniska tillverkningsdokumentationen skall vara tillgänglig i minst tio år efter tillverkningsdagen för de delvis fullbordade maskinerna eller den sista producerade enheten vid serietillverkning, och på begäran läggas fram för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Den behöver inte finnas på gemenskapens territorium. Den behöver heller inte finnas materiellt tillgänglig permanent. Den skall kunna sammanställas och överlämnas till de berörda myndigheterna av den person som anges i försäkran för inbyggnad.

Underlåtenhet att tillhandahålla den relevanta tekniska dokumentationen efter det att de behöriga nationella myndigheterna har begärt detta kan utgöra tillräcklig grund för att ifrågasätta den delvis fullbordade maskinens överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som tillämpats och intygats.

----

BILAGA VIII

Bedömning av överensstämmelse genom intern kontroll av tillverkningen av en maskin

----

BILAGA IX

EG-typkontroll

EG-typkontroll är det förfarande genom vilket ett anmält organ förvissar sig om och intygar att en modell som är representativ för en maskin enligt bilaga IV (nedan kallad ”typ”) uppfyller kraven i detta direktiv.

----

BILAGA X

Fullständig kvalitetssäkring

I denna bilaga beskrivs överensstämmelsebedömningen för de maskiner som anges i bilaga IV och som tillverkats genom tillämpning av ett system med fullständig kvalitetssäkring samt det förfarande varigenom det anmälda organet skall bedöma och godkänna kvalitetssystemet samt övervaka dess tillämpning.

----

BILAGA XI

Minimikriterier som skall beaktas av medlemsstaterna vid anmälan av organ

----

BILAGA XII

Jämförelsetabell (1)

----

(1)  Denna tabell anger sambandet mellan delar av direktiv 98/37/EG och de delar av det här direktivet som rör samma ämne. Innehållet i de jämförda delarna är dock inte nödvändigtvis identiskt.

----

----

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/43/EG

av den 17 maj 2006

om lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning och om ändring av rådets direktiv 78/660/EEG och 83/349/EEG samt om upphävande av rådets direktiv 84/253/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 44.2 g,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs regler för lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv gäller följande definitioner:

KAPITEL II

GODKÄNNANDE, FORTBILDNING OCH ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

Artikel 3

Godkännande av lagstadgade revisorer och revisionsföretag

1.   Lagstadgad revision skall endast utföras av lagstadgade revisorer eller revisionsföretag som godkänts av den medlemsstat som kräver den lagstadgade revisionen.

2.   Varje medlemsstat skall utse behöriga myndigheter som skall ha ansvar för att godkänna lagstadgade revisorer och revisionsföretag.

De behöriga myndigheterna kan vara yrkesorganisationer, på villkor att de omfattas av ett system för offentlig tillsyn i enlighet med kapitel VIII.

3.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 11 får medlemsstaternas behöriga myndigheter som lagstadgade revisorer endast godkänna fysiska personer som minst uppfyller villkoren i artikel 4 och artiklarna 6–10.

4.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter får som revisionsföretag endast godkänna enheter som uppfyller följande villkor:

Medlemsstaterna får ange ytterligare villkor endast i samband med led c. Sådana villkor skall stå i proportion till de mål som eftersträvas och får inte gå utöver vad som är absolut nödvändigt.

Artikel 4

Gott anseende

En medlemsstats behöriga myndigheter får endast godkänna fysiska personer eller företag med gott anseende.

Artikel 5

Återkallande av godkännande

1.   En lagstadgad revisors eller ett revisionsföretags godkännande skall återkallas, om personens eller företagets goda anseende allvarligt har skadats. För uppfyllande av kravet på gott anseende får medlemsstaterna dock föreskriva en rimlig tidsfrist.

2.   Ett revisionsföretags godkännande skall återkallas om något av villkoren i artikel 3.4 b och c inte längre uppfylls. För uppfyllande av kraven i fråga får medlemsstaterna dock föreskriva en rimlig tidsfrist.

3.   Om godkännandet av en lagstadgad revisor eller ett revisionsföretag av någon anledning återkallats skall den behöriga myndigheten i den medlemsstat där godkännandet återkallats meddela detta, med motivering, till de relevanta behöriga myndigheterna i de medlemsstater där den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget också har godkänts och som finns införda i den förstnämnda medlemsstatens register i enlighet med artikel 16.1.c.

Artikel 6

Utbildningskrav

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 11 får en fysisk person godkännas att utföra lagstadgad revision först efter att ha uppnått behörighet för universitetsstudier eller motsvarande och därefter genomgått teoretisk och praktisk utbildning samt avlagt en yrkesexamen som den berörda medlemstaten organiserat eller erkänt och som är jämförbar med slutexamen eller motsvarande från ett universitet.

Artikel 7

Yrkesexamen

Yrkesexamen enligt artikel 6 skall garantera tillräckliga teoretiska kunskaper i ämnen som är relevanta för lagstadgad revision samt en förmåga att tillämpa sådana kunskaper i praktiken. Examen skall åtminstone delvis vara skriftlig.

Artikel 8

Teoretiskt kunskapsprov

1.   Examens teoretiska kunskapsprov skall särskilt omfatta följande ämnesområden:

2.   Det skall även omfatta minst följande ämnesområden i den mån de är relevanta för revision:

3.   Kommissionen kan i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 anpassa förteckningen över de ämnesområden som skall ingå i det teoretiska kunskapsprovet enligt punkt 1. När kommissionen antar dessa genomförandeåtgärder skall den beakta utvecklingen inom revision och revisorsyrket.

Artikel 9

Undantag

1.   Den som har avlagt universitets- eller motsvarande examen, eller har en akademisk grad eller motsvarande kompetens, i ett eller flera av de i artikel 8 nämnda ämnena får en medlemsstat med avvikelse från artiklarna 7 och 8 befria från teoretiska kunskapsprov i de ämnen som denna examen eller grad avser.

2.   Den som har en akademisk grad eller motsvarande kompetens i ett eller flera av de i artikel 8 nämnda ämnena får en medlemsstat med avvikelse från artikel 7 befria från att avlägga prov som avser förmåga att praktiskt tillämpa de teoretiska kunskaperna i dessa ämnen, om personen i fråga har fått en praktisk utbildning i dessa som kan styrkas med en statligt erkänd examen eller utbildningsbevis.

Artikel 10

Praktisk utbildning

1.   För att säkerställa förmågan att praktiskt tillämpa de teoretiska kunskaperna, vilken även prövas vid examen, skall en minst treårig praktisk utbildning genomgås i bland annat revision av årsbokslut och sammanställd redovisning eller liknande redovisningshandlingar. Minst två tredjedelar av denna praktiska utbildning skall fullgöras hos en lagstadgad revisor eller ett revisionsföretag som godkänts i en medlemsstat.

2.   Medlemsstaterna skall se till att all utbildning genomförs av personer som erbjuder tillräckliga garantier med avseende på deras förmåga att tillhandahålla den praktiska utbildningen.

Artikel 11

Kvalifikationer genom lång praktisk erfarenhet

En medlemsstat får som lagstadgade revisorer godkänna personer som inte uppfyller villkoren enligt artikel 6, under förutsättning att de kan styrka

Artikel 12

Kombination av praktisk och teoretisk utbildning

1.   Medlemsstaterna får från de i artikel 11 angivna åren av yrkesmässig verksamhet räkna av tid för teoretisk utbildning på de områden som anges i artikel 8, förutsatt att utbildningen har avslutats med en statligt erkänd examen. Utbildningen får inte understiga ett år och får inte heller med mer än fyra år räknas av från tiden för yrkesmässig verksamhet.

2.   Tiden för den yrkesmässiga verksamheten och praktiska utbildningen får inte understiga tiden för den teoretiska utbildningen tillsammans med den praktiska utbildning som krävs enligt artikel 10.

Artikel 13

Fortbildning

Medlemsstaterna skall se till att lagstadgade revisorer är skyldiga att delta i lämpliga fortbildningsprogram för bibehållande av tillräckliga teoretiska kunskaper, yrkeskunnande och yrkesetik samt att underlåtenhet beträffande fortbildningskraven blir föremål för påföljder enligt artikel 30.

Artikel 14

Godkännande av lagstadgade revisorer från andra medlemsstater

Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall införa godkännandeförfaranden för lagstadgade revisorer som godkänts i andra medlemsstater. I dessa får inte krävas mer än lämplighetsprov enligt artikel 4 i rådets direktiv 89/48/EEG av den 21 december 1988 om en generell ordning för erkännande av examensbevis över behörighetsgivande högre utbildning som omfattar minst tre års studier (18). Lämplighetsprovet, som skall genomföras på något av de språk som tillåts enligt de språkregler som gäller i den berörda medlemsstaten, skall endast avse den lagstadgade revisorns kunskaper om denna medlemsstats lagar och andra författningar som är relevanta för lagstadgade revisioner.

KAPITEL III

REGISTRERING

Artikel 15

Offentligt register

1.   Alla medlemsstater skall se till att lagstadgade revisorer och revisionsföretag registreras i ett offentligt register i enlighet med artiklarna 16 och 17. Under särskilda omständigheter behöver medlemsstaterna inte tillämpa kraven i denna artikel och artikel 16 med avseende på offentliggörande, dock endast i den utsträckning som är nödvändig för att minska ett överhängande och betydande hot mot en persons säkerhet.

2.   Medlemsstaterna skall se till att varje lagstadgad revisor och revisionsföretag unikt kan identifieras med ett nummer i det offentliga registret. I registret skall registeruppgifter lagras i elektronisk form och vara tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg.

3.   Det offentliga registret skall också innehålla namn på och adress till de behöriga myndigheter som svarar för godkännande enligt artikel 3, för kvalitetssäkring enligt artikel 29, för utredningar och påföljder rörande lagstadgade revisorer och revisionsföretag enligt artikel 30 samt för offentlig tillsyn enligt artikel 32.

4.   Medlemsstaterna skall se till att det offentliga registret är i drift senast den 29 juni 2009.

Artikel 16

Registrering av lagstadgade revisorer

1.   För lagstadgade revisorer skall det offentliga registret minst innehålla följande uppgifter:

2.   Revisorer från tredjeländer som registrerats i enlighet med artikel 45 skall i registret tydligt anges som sådana och inte som lagstadgade revisorer.

Artikel 17

Registrering av revisionsföretag

1.   För revisionsföretag skall det offentliga registret minst innehålla följande uppgifter:

2.   Revisionsföretag från tredjeländer som registrerats i enlighet med artikel 45 skall i registret tydligt anges som sådana och inte som revisionsföretag.

Artikel 18

Uppdatering av registeruppgifter

Medlemsstaterna skall se till att lagstadgade revisorer och revisionsföretag till de registerförande behöriga myndigheterna utan onödigt dröjsmål anmäler varje förändring av uppgifterna i det offentliga registret. Efter anmälan skall registret uppdateras utan onödigt dröjsmål.

Artikel 19

Ansvar för registeruppgifter

Uppgifter som lämnas till de relevanta behöriga myndigheterna enligt artiklarna 16, 17 och 18 skall ha undertecknats av den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget. Om den behöriga myndigheten medger att uppgifterna tillhandahålls elektroniskt kan detta till exempel ske genom elektronisk signatur enligt artikel 2.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/93/EG av den 13 december 1999 om ett gemenskapsramverk för elektroniska signaturer (19).

Artikel 20

Språk

1.   Uppgifter som lagras i det offentliga registret skall vara utformade på ett språk som är tillåtet enligt den berörda medlemsstatens språkregler.

2.   Medlemsstaterna får dessutom tillåta att det offentliga registrets uppgifter lagras på andra officiella EU-språk. Medlemsstaterna får kräva att översättningen av uppgifterna skall vara bestyrkt.

Den berörda medlemsstaten skall se till att det i registret anges om översättningen är bestyrkt eller ej.

KAPITEL IV

YRKESETIK, OBEROENDE, OBJEKTIVITET, KONFIDENTIALITET OCH TYSTNADSPLIKT

Artikel 21

Yrkesetik

1.   Medlemsstaterna skall se till att alla lagstadgade revisorer och revisionsföretag omfattas av yrkesetiska principer. Dessa skall minst omfatta deras funktion när det gäller allmänintresset, deras integritet och objektivitet samt deras yrkeskompetens och vederbörliga omsorg.

2.   För att säkerställa förtroende för revisionsfunktionen och en enhetlig tillämpning av punkt 1 i denna artikel kan kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 anta principbaserade tillämpningsföreskrifter om yrkesetik.

Artikel 22

Oberoende och objektivitet

1.   Medlemsstaterna skall se till att lagstadgade revisorer och/eller revisionsföretag som utför lagstadgad revision är oberoende av den granskade enheten och inte medverkar i den granskade enhetens beslutsprocess.

2.   Medlemsstaterna skall se till att en lagstadgad revisor eller ett revisionsföretag inte utför lagstadgad revision om det finns någon direkt eller indirekt ekonomisk, affärsmässig, anställningsmässig eller annan anknytning – inbegripet erbjudande av andra tjänster än revisionstjänster – mellan den lagstadgade revisorn, revisionsföretaget eller nätverket och den granskade enheten som en objektiv, omdömesgill och initierad tredje part skulle anse äventyra den lagstadgade revisorns eller revisionsföretagets oberoende. Om en lagstadgad revisors eller ett revisionsföretags oberoende är utsatt för hot, såsom självgranskning, egenintresse, partiskhet, förtrolighet eller tillit eller skrämsel, skall den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget vidta skyddsåtgärder för att minska dessa hot. Om hoten jämfört med vidtagna skyddsåtgärder är av sådan art att revisorns eller revisionsföretagets oberoende äventyras, får den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget inte utföra den lagstadgade revisionen.

När det gäller lagstadgade revisioner av företag av allmänt intresse och när så är lämpligt för att skydda den lagstadgade revisorns eller revisionsföretagets oberoende, skall medlemsstaterna dessutom se till att en lagstadgad revisor eller ett revisionsföretag inte utför en lagstadgad revision om den innebär självgranskning eller egenintresse.

3.   Medlemsstaterna skall se till att en lagstadgad revisor eller ett revisionsföretag i revisionshandlingarna dokumenterar alla betydelsefulla hot mot revisorns eller revisionsföretagets oberoende samt de skyddsåtgärder som vidtagits för att minska dessa hot.

4.   För att säkerställa förtroende för revisionsfunktionen och säkerställa enhetlig tillämpning av punkterna 1 och 2 i denna artikel kan kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 anta principbaserade tillämpningsföreskrifter avseende

Artikel 23

Konfidentialitet och tystnadsplikt

1.   Medlemsstaterna skall se till att alla uppgifter och handlingar som den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget har tillgång till när de utför lagstadgad revision skyddas av lämpliga regler om konfidentialitet och tystnadsplikt.

2.   Regler om konfidentialitet och tystnadsplikt för lagstadgade revisorer eller revisionsföretag får inte hindra genomförandet av bestämmelserna i detta direktiv.

3.   Om lagstadgade revisorer eller revisionsföretag ersätts med andra lagstadgade revisorer eller revisionsföretag skall de förstnämnda lagstadgade revisorerna eller revisionsföretagen ge de senare lagstadgade revisorerna eller revisionsföretagen tillgång till all relevant information om den granskade enheten.

4.   Lagstadgade revisorer eller revisionsföretag som har upphört att medverka i ett särskilt revisionsuppdrag och tidigare lagstadgade revisorer eller revisionsföretag skall fortsätta att omfattas av bestämmelserna i punkterna 1 och 2 när det gäller det revisionsuppdraget.

Artikel 24

Lagstadgade revisorers oberoende och objektivitet vid lagstadgad revision för revisionsföretags räkning

Medlemsstaterna skall se till att ett revisionsföretags delägare eller aktieägare, eller ledamöter i företagets eller ett anknutet företags förvaltnings-, lednings- och kontrollorgan, inte ingriper i revisionsarbetet på sätt som äventyrar den lagstadgade revisorns oberoende och objektivitet när denne utför lagstadgad revision för revisionsföretagets räkning.

Artikel 25

Revisionsarvoden

Medlemsstaterna skall se till att det finns lämpliga bestämmelser om att arvodena för lagstadgad revision

KAPITEL V

REVISIONSSTANDARDER OCH REVISIONSRAPPORTERING

Artikel 26

Revisionsstandarder

1.   Medlemsstaterna skall kräva att lagstadgade revisorers och revisionsföretags lagstadgade revision följer internationella revisionsstandarder som kommissionen antagit i enlighet med förfarandet i artikel 48.2. Medlemsstaterna får tillämpa nationell revisionsstandard om inte kommissionen antagit en internationell revisionsstandard som täcker samma område. Antagna internationella revisionsstandarder skall offentliggöras i oförkortad form på de officiella gemenskapsspråken i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Kommissionen får besluta i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 om internationella revisionsstandarders tillämplighet i gemenskapen. Kommissionen skall anta internationella revisionsstandarder för tillämpning i gemenskapen endast om de

3.   Medlemsstaterna får föreskriva om ytterligare revisionsförfaranden eller revisionskrav utöver de internationella revisionsstandarderna eller, i undantagsfall, genom att bortse från delar av dessa standarder, endast om dessa förfaranden och krav härrör från särskilda nationella krav i lagstiftningen på lagstadgade revisioners omfattning. Medlemsstaterna skall se till att sådana revisionsförfaranden eller revisionskrav är förenliga med bestämmelserna i punkt 2 b och c och skall underrätta kommissionen och medlemsstaterna om dessa innan de antas. Om medlemsstaterna i ett undantagsfall bortser från delar av en internationell revisionsstandard skall de meddela kommissionen och de andra medlemsstaterna sina särskilda nationella rättsliga krav och skälen till att de behålls, minst sex månader före det nationella antagandet eller, vid krav som redan finns vid antagandet av en internationell revisionsstandard, senast tre månader efter antagandet av den aktuella internationella revisionsstandarden.

4.   Medlemsstaterna får införa ytterligare krav avseende lagstadgade revisioner av årsbokslut och sammanställd redovisning under en period som löper ut den 29 juni 2010.

Artikel 27

Lagstadgad revision av sammanställd redovisning

Medlemsstaterna skall vid lagstadgad revision av koncerners sammanställda redovisning se till att

Artikel 28

Revisionsberättelse

1.   Om ett revisionsföretag utför den lagstadgade revisionen, skall revisionsberättelsen undertecknas åtminstone av den eller de lagstadgade revisorer som utför den lagstadgade revisionen för revisionsföretagets räkning. Medlemsstaterna får under särskilda omständigheter föreskriva att detta undertecknande inte behöver offentliggöras om någons personliga säkerhet därigenom kan hotas på ett överhängande och betydande sätt. De medverkande personernas namn skall dock alltid vara kända för de berörda behöriga myndigheterna.

2.   Utan hinder av artikel 51a.1 i direktiv 78/660/EEG och om kommissionen inte har antagit en gemensam standard för revisionsberättelser i enlighet med artikel 26.1 i det här direktivet, får kommissionen, i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 i det här direktivet, anta en gemensam standard för revisionsberättelser för årsbokslut eller sammanställd redovisning som upprättats enligt internationellt erkända redovisningsstandarder, för att stärka allmänhetens förtroende för revisionsfunktionen.

KAPITEL VI

KVALITETSSÄKRING

Artikel 29

System för kvalitetssäkring

1.   Alla medlemsstater skall se till att alla lagstadgade revisorer och revisionsföretag omfattas av ett system för kvalitetssäkring som minst uppfyller följande kriterier:

Om rekommendationerna enligt punkt 1 j inte följs upp, skall den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget i förekommande fall bli föremål för disciplinära åtgärder eller påföljder enligt artikel 30.

2.   Kommissionen kan i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 anta tillämpningsföreskrifter för att öka allmänhetens förtroende för revisionsfunktionen och för att se till att punkt 1 a-b och e-j tillämpas enhetligt.

KAPITEL VII

UTREDNINGAR OCH PÅFÖLJDER

Artikel 30

System för utredningar och påföljder

1.   Medlemsstaterna skall se till att det finns effektiva system för utredningar och påföljder så att bristfällig lagstadgad revision kan upptäckas, rättas till och förhindras.

2.   Utan att det påverkar medlemsstaternas system för civilrättsligt ansvar skall medlemsstaterna föreskriva effektiva, proportionella och avskräckande påföljder mot lagstadgade revisorer och revisionsföretag, om lagstadgad revision inte utförs i enlighet med de bestämmelser som antas för att genomföra detta direktiv.

3.   Medlemsstaterna skall se till att vidtagna åtgärder och utdömda påföljder mot lagstadgade revisorer och revisionsföretag på lämpligt sätt offentliggörs. Bland påföljderna skall möjligheten finnas att återkalla ett godkännande.

Artikel 31

Revisorernas ansvar

Kommissionen skall före den 1 januari 2007 lägga fram en rapport om följderna av de nuvarande nationella ansvarsbestämmelserna för att utföra lagstadgade revisioner på de europeiska kapitalmarknaderna och om försäkringsvillkoren för lagstadgade revisorer och revisionsföretag, inbegripet en objektiv analys av begränsningarna av det ekonomiska ansvaret. Kommissionen skall när så är lämpligt genomföra ett offentligt samråd. Utifrån denna rapport skall kommissionen, om den anser det lämpligt, avge rekommendationer till medlemsstaterna.

KAPITEL VIII

OFFENTLIG TILLSYN OCH REGLERING MEDLEMSSTATERNA EMELLAN

Artikel 32

Principer för offentlig tillsyn

1.   Medlemsstaterna skall inrätta ett effektivt system för offentlig tillsyn av lagstadgade revisorer och revisionsföretag grundat på principerna i punkterna 2–7.

2.   Alla lagstadgade revisorer och revisionsföretag skall underställas offentlig tillsyn.

3.   Det offentliga tillsynssystemet skall ledas av personer som inte är yrkesrevisorer men som har kunskaper på områden av relevans för lagstadgad revision. Medlemsstaterna får dock tillåta att en minoritet yrkesrevisorer deltar i ledningen av det offentliga tillsynssystemet. De personer som deltar i ledningen av det offentliga tillsynssystemet skall tillsättas i enlighet med ett oberoende och öppet förfarande.

4.   Det offentliga tillsynssystemet skall ha det yttersta ansvaret för tillsynen av

5.   Det offentliga tillsynssystemet skall ha rätt att vid behov göra utredningar beträffande lagstadgade revisorer och revisionsföretag och vidta lämpliga åtgärder.

6.   För det offentliga tillsynssystemet skall öppenhet och insyn gälla. Offentliggörande av årliga arbetsprogram och verksamhetsrapporter skall även ingå.

7.   Det offentliga tillsynssystemet skall ha tillräckliga medel. Det skall finansieras så att det är säkert och fritt från otillbörlig påverkan från lagstadgade revisorer eller revisionsföretag.

Artikel 33

Samarbete mellan offentliga tillsynssystem på gemenskapsnivå

Medlemsstaterna skall se till att de offentliga tillsynssystemen regleras på ett sätt som möjliggör effektivt samarbete på gemenskapsnivå i fråga om medlemsstaternas tillsynsverksamheter. I detta syfte skall varje medlemsstat ge ett organ särskilt ansvar för samarbetet.

Artikel 34

Medlemsstaternas ömsesidiga erkännande av regleringar

1.   Medlemsstaternas regleringar skall följa principen om hemlandskontroll och att tillsynen skall utövas av den medlemsstat där den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget godkänts och den granskade enheten har sitt säte.

2.   Vid lagstadgad revision av sammanställd redovisning får den medlemsstat som kräver sådan inte införa ytterligare krav på den lagstadgade revisionen när det gäller registrering, kvalitetssäkringskontroll, revisionsstandarder, yrkesetik och oberoende som avser den lagstadgade revisor eller det revisionsföretag som utför lagstadgad revision av ett dotterbolag etablerat i annan medlemsstat.

3.   För ett bolag vars värdepapper handlas på en reglerad marknad i en annan medlemsstat än där bolaget har sitt säte, får den medlemsstat där värdepapperen handlas inte införa ytterligare krav på den lagstadgade revisionen när det gäller registrering, kvalitetssäkringskontroll, revisionsstandarder, yrkesetik och oberoende som avser den lagstadgade revisorn eller det revisionsföretag som utför den lagstadgade revisionen av bolagets årsbokslut eller sammanställda redovisning.

Artikel 35

Utseende av behöriga myndigheter

1.   Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter för de uppgifter som föreskrivs i detta direktiv. Medlemsstaterna skall informera kommissionen om vilka myndigheter som utsetts.

2.   De behöriga myndigheterna skall organiseras på ett sådant sätt att intressekonflikter undviks.

Artikel 36

Tystnadsplikt och regleringssamarbete mellan medlemsstaterna

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter med ansvar för godkännande, registrering, kvalitetssäkring, kontroll och disciplin skall samarbeta när så är nödvändigt för att fullgöra sina skyldigheter enligt direktivet. De behöriga myndigheter i en medlemsstat som är ansvariga för godkännande, registrering, kvalitetssäkring, kontroll och disciplin skall bistå de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater. Behöriga myndigheter skall särskilt utbyta information och samverka vid utredningar i samband med lagstadgade revisioner.

2.   Tystnadsplikt skall gälla för alla personer som är anställda eller före detta anställda vid behöriga myndigheter. Information som omfattas av tystnadsplikt får inte lämnas till andra personer eller myndigheter utom när det föreskrivs i lag eller annan författning i en medlemsstat.

3.   Punkt 2 skall inte hindra de behöriga myndigheterna från att utbyta konfidentiell information. Den information som utbyts skall omfattas av den tystnadsplikt som gäller för anställda och före detta anställda vid behöriga myndigheter.

4.   Behöriga myndigheter skall på begäran och utan onödigt dröjsmål lämna uppgifter för det syfte som anges i punkt 1. När så är nödvändigt skall de behöriga myndigheter som får en sådan begäran utan onödigt dröjsmål vidta nödvändiga åtgärder för att ta fram de begärda uppgifterna. Sålunda lämnade uppgifter skall omfattas av den tystnadsplikt som gäller för anställda och före detta anställda vid de behöriga myndigheter som erhållit uppgifterna.

Om den anmodade behöriga myndigheten inte kan lämna de begärda uppgifterna inom rimlig tid skall den underrätta den begärande behöriga myndigheten om orsaken.

De behöriga myndigheterna får vägra att tillmötesgå sådan begäran om uppgifter

Utan att det påverkar deras förpliktelser i rättsliga förfaranden, får de behöriga myndigheter som erhåller information enligt punkt 1 använda den endast för att fullgöra sitt uppdrag enligt detta direktiv och i samband med administrativa eller rättsliga förfaranden som specifikt avser detta uppdrag.

5.   När en behörig myndighet finner att verksamhet som strider mot bestämmelserna i detta direktiv pågår eller har pågått på en annan medlemsstats territorium, skall den på ett så specifikt sätt som möjligt underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstaten om detta. Den behöriga myndigheten i den senare medlemsstaten skall vidta lämpliga åtgärder. Den skall meddela den underrättande behöriga myndigheten resultatet och så långt det är möjligt också viktiga händelser under ärendets gång.

6.   Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får också begära att en utredning görs av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat och på dennas territorium.

Den får också begära att tjänstemän från den egna myndigheten tillåts att under utredningen åtfölja tjänstemännen från den andra medlemsstatens behöriga myndighet.

Det övergripande ansvaret för utredningen skall dock hela tiden ligga på den medlemsstat på vars territorium den äger rum.

Den behöriga myndigheten får vägra att efterkomma en begäran om utredning enligt första stycket, eller en begäran om att tjänstemän från en behörig myndighet i en annan medlemsstat skall tillåtas följa med de egna tjänstemännen enligt andra stycket,

7.   För att underlätta samarbetet mellan behöriga myndigheter kan kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 anta tillämpningsföreskrifter om förfarandena för utbyte av information och utredningar över gränserna enligt punkterna 2-4 i den här artikeln.

KAPITEL IX

VAL OCH ENTLEDIGANDE

Artikel 37

Val av lagstadgade revisorer eller revisionsföretag

1.   Lagstadgad revisor eller revisionsföretag skall utses av aktieägarna, delägarna eller medlemmarna på den granskade enhetens stämma.

2.   Medlemsstaterna får tillåta alternativa system eller förfaranden för att utse lagstadgad revisor eller revisionsföretag under förutsättning att dessa system eller förfaranden är utformade så att den lagstadgade revisorns eller revisionsföretagets oberoende ställning i förhållande till den granskade enhetens företagsledning eller förvaltningsorgan garanteras.

Artikel 38

Lagstadgade revisorers eller revisionsföretags entledigande och avgång

1.   Medlemsstaterna skall se till att lagstadgade revisorer eller revisionsföretag får entledigas enbart på saklig grund. Skilda åsikter om redovisning eller revisionsförfaranden skall inte anses vara skälig grund för entledigande.

2.   Medlemsstaterna skall se till att den granskade enheten och den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget underrättar den eller de offentliga tillsynsmyndigheterna om den lagstadgade revisorns eller revisionsföretagets entledigande eller avgång under mandatperioden och att en tillfredsställande förklaring till orsakerna lämnas.

KAPITEL X

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR LAGSTADGAD REVISION AV FÖRETAG AV ALLMÄNT INTRESSE

Artikel 39

Tillämpning på icke-börsnoterade företag av allmänt intresse

Medlemsstaterna får undanta företag av allmänt intresse som inte har emitterat överlåtbara värdepapper upptagna till handel på en reglerad marknad enligt artikel 4.1.14 i direktiv 2004/39/EG, och deras lagstadgade revisor(er) eller revisionsföretag från en eller flera bestämmelser i detta kapitel.

Artikel 40

Rapport om öppenhet och insyn

1.   Medlemsstaterna skall se till att lagstadgade revisorer och revisionsföretag som utför lagstadgad revision av företag av allmänt intresse offentliggör årliga rapporter om öppenhet och insyn på sina webbplatser inom tre månader efter utgången av varje räkenskapsår; rapporterna skall minst innehålla

Medlemsstaterna får under särskilda omständigheter bortse från kravet i led f om detta är nödvändigt för att minska ett överhängande och betydande hot mot någons personliga säkerhet.

2.   Rapporten om öppenhet och insyn skall vara undertecknad av den lagstadgade revisorn eller i förekommande fall revisionsföretaget. Detta kan till exempel ske genom elektronisk signatur enligt artikel 2.1 i direktiv 1999/93/EG.

Artikel 41

Revisionskommitté

1.   Alla företag av allmänt intresse skall ha en revisionskommitté. Medlemsstaten skall besluta om dessa kommittéer skall bestå av icke arbetande ledamöter av den granskade enhetens förvaltningsorgan och/eller ledamöter av dess kontrollorgan, och/eller av ledamöter utsedda av den granskade enhetens bolagsstämma. Minst en ledamot av revisionskommittén skall vara oberoende och skall ha redovisnings- och/eller revisionskompetens.

När det gäller företag av allmänt intresse som uppfyller kraven i artikel 2.1 f i direktiv 2003/71/EG (20), får medlemsstaterna tillåta att de funktioner som tilldelas revisionskommittén utförs av förvaltnings- eller kontrollorganet i dess helhet, förutsatt att ordföranden för ett sådant organ inte är ordförande för revisionskommittén om han eller hon tillhör företagsledningen.

2.   Utan att det inverkar på ansvarsområdet för ledamöterna i förvaltnings-, lednings- eller kontrollorganet eller för andra ledamöter utsedda av den granskade enhetens stämma skall revisionskommittén bland annat

3.   I ett företag av allmänt intresse skall förvaltnings- eller kontrollorganets förslag till lagstadgad revisor eller revisionsföretag grundas på en rekommendation från revisionskommittén.

4.   Den lagstadgade revisorn eller revisionsföretaget skall rapportera till revisionskommittén om viktiga punkter i den lagstadgade revisionen och särskilt om faktiska brister i den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen.

5.   Medlemsstaterna får tillåta eller besluta att bestämmelserna i punkterna 1–4 i denna artikel inte skall gälla för ett företag av allmänt intresse som har ett organ med liknande uppgifter som en revisionskommitté och som är inrättat och fungerar i enlighet med bestämmelser i den medlemsstat där den enhet som skall granskas är registrerad. I sådana fall skall enheten lämna uppgifter om vilket organ som utför dessa uppgifter och hur det är sammansatt.

6.   Medlemsstaterna får från skyldigheten att ha en revisionskommitté undanta

Artikel 42

Oberoende

1.   Utöver bestämmelserna i artiklarna 22 och 24 skall medlemsstaterna se till att lagstadgade revisorer eller revisionsföretag som utför lagstadgad revision av ett företag av allmänt intresse

2.   Medlemsstaterna skall se till att den revisor eller de revisorer som är huvudansvariga för att utföra en lagstadgad revision byts ut från revisionsuppdraget senast sju år efter det att han eller hon utsetts och åter får delta i revisionen av den granskade enheten efter en period på minst två år.

3.   Den lagstadgade revisorn, eller den huvudansvarige revisorn som för ett revisionsföretags räkning utför en lagstadgad revision, skall inte få tillträda en ledande befattning i den granskade enheten innan minst två år har förflutit sedan han eller hon lämnade uppdraget som lagstadgad revisor eller huvudansvarig revisor.

Artikel 43

Kvalitetssäkring

Lagstadgade revisorer eller revisionsföretag som utför lagstadgad revision av företag av allmänt intresse skall minst vart tredje år bli föremål för kvalitetssäkringskontroll enligt artikel 29.

KAPITEL XI

INTERNATIONELLA ASPEKTER

Artikel 44

Godkännande av revisorer från tredjeländer

1.   Under förutsättning att ömsesidighet föreligger får en medlemsstats behöriga myndigheter godkänna en revisor från ett tredjeland som lagstadgad revisor, om denne kan styrka att han eller hon uppfyller krav motsvarande de föreskrivna kraven enligt artikel 4 och artiklarna 6-13.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall, innan de godkänner en revisor från ett tredjeland som uppfyller kraven i punkt 1, tillämpa de krav som fastställs i artikel 14.

Artikel 45

Registrering och tillsyn av revisorer och revisionsföretag från tredjeländer

1.   De behöriga myndigheterna i en medlemsstat skall i enlighet med artiklarna 15–17 registrera alla revisorer och revisionsföretag från tredjeländer som avger en revisionsberättelse beträffande årsbokslut eller sammanställd redovisning för ett bolag som är registrerat utanför gemenskapen och vars överlåtbara värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad i medlemsstaten enligt artikel 4.1.14 i direktiv 2004/39/EG, såvida inte bolaget endast emitterar skuldinstrument upptagna till handel på en reglerad marknad i en medlemsstat enligt artikel 2.1 b i direktiv 2004/109/EG (22) med ett nominellt värde av minst 50 000 EUR eller, om det rör sig om skuldinstrument noterade i annan valuta, med ett nominellt värde motsvarande minst 50 000 EUR på emissionsdagen.

2.   Artiklarna 18 och 19 skall tillämpas.

3.   Registrerade revisorer och revisionsföretag från tredjeländer skall omfattas av medlemsstaternas tillsynssystem, system för kvalitetssäkring samt utrednings- och påföljdssystem. En medlemsstat får undanta registrerade revisorer eller revisionsföretag från tredjeländer från sitt system för kvalitetssäkring om en annan medlemsstats eller ett tredjelands system för kvalitetssäkring, som bedömts vara likvärdigt enligt artikel 46, under de föregående tre åren redan genomfört en kvalitetssäkringskontroll av de berörda revisorerna eller revisionsföretagen från tredjeländerna.

4.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 46 skall sådana revisionsberättelser beträffande årsbokslut eller sammanställd redovisning enligt punkt 1 i den här artikeln som avges av revisorer eller revisionsföretag från tredjeländer som inte är registrerade i en viss medlemsstat inte ha rättslig verkan i den medlemsstaten.

5.   En medlemsstat får registrera ett revisionsföretag från ett tredjeland endast om

6.   För att säkerställa enhetlig tillämpning av punkt 5 d skall kommissionen i samarbete med medlemsstaterna bedöma den likvärdighet som avses i punkt 5 d, om vilken kommissionen skall besluta i enlighet med förfarandet i artikel 48.2. I avvaktan på kommissionens beslut får medlemsstaterna bedöma den likvärdighet som avses i punkt 5 d så länge kommissionen inte har fattat något beslut.

Artikel 46

Undantag vid likvärdighet

1.   Medlemsstaterna får bortse från eller ändra kraven i artikel 45.1 och 45.3 på grundval av ömsesidighet endast om dessa revisorer eller revisionsföretag från tredjeländer omfattas av system för offentlig tillsyn, kvalitetssäkring och utredningar och påföljder i tredjelandet som uppfyller krav som är likvärdiga med kraven i artiklarna 29, 30 och 32.

2.   För att säkerställa enhetlig tillämpning av punkt 1 i denna artikel skall kommissionen i samarbete med medlemsstaterna bedöma den likvärdighet som avses i punkt 1, om vilken kommissionen skall besluta i enlighet med förfarandet i artikel 48.2. Medlemsstaterna får bedöma den likvärdighet som avses i punkt 1 i denna artikel, eller förlita sig på andra medlemsstaters bedömningar, så länge kommissionen inte har fattat något beslut. Om kommissionen beslutar att kravet på likvärdighet enligt punkt 1 i denna artikel inte är uppfyllt, får den tillåta de berörda revisorerna och revisionsföretagen att fortsätta sin revisionsverksamhet i enlighet med den berörda medlemsstatens krav under en lämplig övergångsperiod.

3.   Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om

Artikel 47

Samarbete med behöriga myndigheter i tredjeländer

1.   Medlemsstaterna kan tillåta att revisionshandlingar eller andra handlingar hos lagstadgade revisorer eller revisionsföretag som de godkänt överlämnas till behöriga myndigheter i ett tredjeland, på villkor

2.   De samarbetsformer som avses i punkt 1 d skall säkerställa

3.   För att underlätta samarbetet mellan de behöriga myndigheterna skall kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 besluta om tillräcklighet enligt punkt 1 c. Bedömningen av tillräcklighet skall ske i samråd med medlemsstaterna och baseras på kraven i artikel 36 eller på vad som i grunden är funktionellt likvärdigt. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa kommissionens beslut.

4.   I undantagsfall får medlemsstaterna, med avvikelse från punkt 1, tillåta lagstadgade revisorer eller revisionsföretag som de godkänt att överlämna revisionshandlingar och andra handlingar direkt till de behöriga myndigheterna i ett tredjeland, på villkor

5.   Kommissionen får i enlighet med förfarandet i artikel 48.2 närmare ange vilka undantagsfall som avses i punkt 4 i den här artikeln, för att underlätta samarbetet mellan de behöriga myndigheterna och för att säkerställa enhetlig tillämpning av punkt 4.

6.   Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om samarbetsformerna enligt punkterna 1 och 4.

KAPITEL XII

ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 48

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen skall biträdas av en kommitté (nedan kallad ”kommittén”).

2.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3.   Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

4.   Utan att det påverkar redan antagna genomförandeåtgärder och med undantag av de bestämmelser som anges i artikel 26, skall tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv, vilka föreskriver att tekniska bestämmelser, ändringar och beslut skall antas i enlighet med punkt 2, upphöra när två år har förflutit efter det att direktivet antogs, dock senast den 1 april 2008. Europaparlamentet och rådet kan, på förslag från kommissionen, förnya bestämmelserna i fråga enligt det förfarande som fastställs i artikel 251 i fördraget, och skall därför kontrollera dem innan den ovannämnda tidsperioden löper ut eller det ovannämnda datumet inträffar.

Artikel 49

Ändringar av direktiven 78/660/EEG och 83/349/EEG

1.   Direktiv 78/660/EEG skall ändras på följande sätt:

2.   I artikel 34 i direktiv 83/349/EEG skall följande led läggas till:

Artikel 50

Upphävande av direktiv 84/253/EEG

Direktiv 84/253/EEG skall upphöra att gälla från och med den 29 juni 2006. Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till det här direktivet.

Artikel 51

Övergångsbestämmelse

Lagstadgade revisorer eller revisionsföretag som medlemsstaternas behöriga myndigheter har godkänt i enlighet med bestämmelserna i direktiv 84/253/EEG innan de bestämmelser som avses i artikel 53.1 träder i kraft skall anses vara godkända enligt bestämmelserna i det här direktivet.

Artikel 52

Minimiharmonisering

Den medlemsstat som föreskriver lagstadgad revision kan införa strängare krav om inget annat anges i detta direktiv.

Artikel 53

Införlivande

1.   Senast den 29 juni 2008 skall medlemsstaterna anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2.   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

3.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar på det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 54

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 55

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 17 maj 2006.

På Europaparlamentets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

På rådets vägnar

H. WINKLER

Ordförande

----

(1)EUT C 157, 28.6.2005, s. 115.

(2)  Europaparlamentets yttrande av den 28 september 2005 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 25 april 2006.

(3)EGT L 222, 14.8.1978, s. 11. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/51/EG (EUT L 178, 17.7.2003, s. 16).

(4)EGT L 193, 18.7.1983, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/51/EG.

(5)EGT L 372, 31.12.1986, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/51/EG.

(6)EGT L 374, 31.12.1991, s. 7. Direktivet ändrat genom direktiv 2003/51/EG.

(7)EGT L 126, 12.5.1984, s. 20.

(8)EGT C 143, 8.5.1998, s. 12.

(9)EGT L 91, 31.3.2001, s. 91.

(10)EGT L 191, 19.7.2002, s. 22.

(11)EUT L 145, 30.4.2004, s. 1.

(12)EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)EUT L 52, 25.2.2005, s. 51.

(14)  Rådets direktiv 85/611/EEG av den 20 december 1985 om samordning av lagar och andra författningar som avser företag för kollektiva investeringar i överlåtbara värdepapper (fondföretag) (EGT L 375, 31.12.1985, s. 3). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).

(15)EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(16)EGT L 126, 26.5.2000, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/29/EG (EUT L 70, 9.3.2006, s. 50).

(17)EUT L 207, 18.8.2003, s. 1.

(18)EGT L 19, 24.1.1989, s. 16. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/19/EG (EGT L 206, 31.7.2001, s. 1).

(19)EGT L 13, 19.1.2000, s. 12.

(20)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/71/EG av den 4 november 2003 om de prospekt som skall offentliggöras när värdepapper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel (EUT L 345, 31.12.2003, s. 64).

(21)EUT L 149, 30.4.2004, s. 1.

(22)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/109/EG av den 15 december 2004 om harmonisering av insynskraven angående upplysningar om emittenter vars värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad (EUT L 390, 31.12.2004, s. 38).

(23)EUT L 157, 9.6.2006, s. 87.”

----