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| 6.10.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 259/41 |
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6.10.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 259/41

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Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 337 vom 25. November 2014
  )

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 337 vom 25. November 2014

Seite 2, Artikel 2 Nummer 1:

anstatt:

„Freisetzung von Wirkstoffen“

muss es heißen:

„Freigabe von Wirkstoffen“;

Seite 3, Artikel 3 Absatz 1:

anstatt:

„Hersteller von Wirkstoffen (‚Hersteller‘) legen ein wirksames System für das Qualitätsmanagement in Bezug auf diese Stoffe während der von ihnen durchgeführten Herstellungstätigkeiten (‚Herstellungsvorgänge‘) fest,“

muss es heißen:

„Hersteller von Wirkstoffen (‚Hersteller‘) richten ein wirksames System für das Qualitätsmanagement in Bezug auf diese Stoffe während der von ihnen durchgeführten Herstellungstätigkeiten (‚Herstellungsvorgänge‘) ein,“;

Seite 3, Artikel 3 Absatz 3:

anstatt:

„Der Hersteller führt regelmäßige interne Prüfungen durch“

muss es heißen:

„Der Hersteller führt regelmäßige interne Audits durch“;

Seite 4, Artikel 6 Absatz 3:

anstatt:

„Ausrüstung, die zum Kontrollieren, Wiegen, Messen, Überwachen und Prüfen verwendet wird“

muss es heißen:

„Ausrüstung, die zum Kontrollieren, Abwiegen, Abmessen, Überwachen und Prüfen verwendet wird“;

Seite 4, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2:

anstatt:

„gemäß schriftlichen Verfahren erstellt, überarbeitet, genehmigt und verteilt“

muss es heißen:

„gemäß schriftlichen Verfahren erstellt, überprüft, genehmigt und verteilt“;

Seite 4, Artikel 7 Absatz 2 dritter Satz:

anstatt:

„und die Ergebnisse dieser Untersuchung werden dokumentiert.“

muss es heißen:

„und die Untersuchungen und die Schlussfolgerungen daraus werden dokumentiert.“;

Seite 5, Artikel 8 Absatz 1 Nummer 5:

anstatt:

„Behandlung;“

muss es heißen:

„Handhabung;“

Seite 5, Artikel 8 Absatz 1 Nummer 9:

anstatt:

„Ablehnung.“

muss es heißen:

„Zurückweisung.“;

Seite 5, Artikel 9 Überschrift:

anstatt:

„Herstellungs- und Verfahrenskontrolle“

muss es heißen:

„Herstellung und Inprozesskontrollen“;

Seite 5, Artikel 9 Absatz 1:

anstatt:

„dass der Wirkstoff den Qualitätsanforderungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 entspricht,“

muss es heißen:

„dass der Wirkstoff den Qualitätsspezifikationen gemäß Artikel 12 Absatz 1 entspricht,“;

Seite 5, Artikel 9 Absatz 2:

anstatt:

„Das Wiegen und das Messen von Rohstoffen und Ausgangsstoffen wird mit Genauigkeit und in einer Weise durchgeführt,“

muss es heißen:

„Das Abwiegen und das Abmessen von Rohstoffen und Ausgangsstoffen wird mit Genauigkeit und in einer Weise durchgeführt,“;

Seite 6, Artikel 15 Überschrift:

anstatt:

„Ablehnung und Rücksendung“

muss es heißen:

„Zurückweisung und Rücksendung“;

Seite 6, Artikel 15 Absatz 1:

anstatt:

„werden abgelehnt, entsprechend gekennzeichnet und in Quarantäne gestellt.“

muss es heißen:

„werden zurückgewiesen, entsprechend gekennzeichnet und in Quarantäne gestellt.“;

Seite 6, Artikel 15 Absatz 2:

anstatt:

„Hersteller, die abgelehnte Chargen eines Wirkstoffs, die nicht den Spezifikationen entsprechen, aufbereiten oder nachbessern“

muss es heißen:

„Hersteller, die zurückgewiesene Chargen eines Wirkstoffs, die nicht den Spezifikationen entsprechen, aufbereiten oder umarbeiten“;

Seite 6, Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe a:

anstatt:

„der aufbereitete oder nachgebesserte Wirkstoff die gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllt.“

muss es heißen:

„der aufbereitete oder umgearbeitete Wirkstoff die gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Qualitätsspezifikationen erfüllt.“;

Seite 7, Artikel 17 Überschrift:

anstatt:

„Auftragsfertigung“

muss es heißen:

„Auftragsherstellung“;

Seite 7, Artikel 19 zweiter Satz:

anstatt:

„Sie gilt ab dem 25. Mai 2014.“

muss es heißen:

„Sie gilt ab dem 25. Mai 2015.“

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