# Il-Ġurnal Uffiċjali C 242/2011

| | ISSN 1725-5198
  doi:10.3000/17255198.C_2011.242.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 242 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5419 ta' Awwissu 2011 |

ISSN 1725-5198

doi:10.3000/17255198.C_2011.242.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 242

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5419 ta' Awwissu 2011

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2011/C 242/01 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill ta’ l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 242/02 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 242/03 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 39 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2011/C 242/04 | Informazzjoni komunikata mill-Istati Membri rigward għajnuna mill-Istat mogħtija skont ir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 800/2008 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq komuni (Regolament għal Eżenzjoni Ġenerali Sħiħa) skont l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat (
  1
  ) | 44 |
| 2011/C 242/05 | Informazzjoni komunikata mill-Istati Membri rigward għajnuna mill-Istat mogħtija skont ir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 800/2008 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq komuni (Regolament għal Eżenzjoni Ġenerali Sħiħa) skont l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat (
  1
  ) | 46 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2011/C 242/01

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill ta’ l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

1

2011/C 242/02

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

8

2011/C 242/03

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

39

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2011/C 242/04

Informazzjoni komunikata mill-Istati Membri rigward għajnuna mill-Istat mogħtija skont ir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 800/2008 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq komuni (Regolament għal Eżenzjoni Ġenerali Sħiħa) skont l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat (
  1
  )

1

44

2011/C 242/05

Informazzjoni komunikata mill-Istati Membri rigward għajnuna mill-Istat mogħtija skont ir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 800/2008 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq komuni (Regolament għal Eżenzjoni Ġenerali Sħiħa) skont l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat (
  1
  )

1

46

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 19.8.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 242/1

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill ta’ l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2011/C 242/01

| ESO (1) | Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas-smigħ | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta’ impjantazzjoni kokleari u awditorji fil-parti ċentrali tal-moħħ (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Tagħmir elettromediku Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | Data skaduta
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Nota 3 | Data skaduta
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  u l-emendi tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas-smigħ

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku impjantabbli attiv Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta’ impjantazzjoni kokleari u awditorji fil-parti ċentrali tal-moħħ (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Tagħmir elettromediku Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Nota 3

Data skaduta

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Nota 3

Data skaduta

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

u l-emendi tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4).

| — | L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492 944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492 944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

(3)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(4)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.8.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 242/8

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2011/C 242/02

| ESO (1) | Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizzazzjoni - Sterilizzaturi bil-fwar - Sterilizzaturi kbar | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru - Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) - Parti 3: Kowd ikkulurit | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubi tat-trakeostomija - Parti 2: Tubi pedjatriċi | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari - Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Strumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Tagħmir | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Materjali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Implantazzjoni dentali | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Tagħmir li jillokja | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubi u konnetturi tat-trakea | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ambulanzi tat-triq | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | 10.8.1999 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Vokabularju (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Konnetturi konikali - Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Konnetturi konikali - Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida - Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Tubi ta' trakeostomija - Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Impjanti kardjovaskulari - Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Impjanti neurokirurġiċi - Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram - Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Impjanti neurokirurġiċi - Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Tagħmir mediku elettriku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prostetika - Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 4 - Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie and Dick' (ISO 11140-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari - Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottika u strumenti ottiċi - Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 3: Apparati endovaskulari | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | 14.10.2000 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN 12183:2009
  Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi - Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | 7.11.2003 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ottika oftalmika - Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Sterilizzaturi bil-fwar żgħar | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Tubi u konnetturi | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Arjuplani ambulanzi - Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 1: Aspetti ta' assorbiment | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Parti 2: Metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: System Rekwiżiti | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi - Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ottika oftalmika - Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali - Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa - Rekwiżiti u ttestjar | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti - Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser - Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Ottika oftalmika - Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt - Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi - Impjantazzjonijiet tas-sider - Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet - Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) - Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika - Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Strumenti oftalmiċi - Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Impjanti oftalmiċi - Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers - Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku - Rekwiżiti għal tikkettjar ta' tagħmir mediku li jkun fih ftalati | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Tagħmir respiratorju - Monitors għat-trabi - Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen - Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ingwanti mediċi - Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Tagħmir elettriku mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004, inkluż Cor 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw - Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prostetika - Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Apparati li jgħinu s-smigħ Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Apparati elettromediċi - Miters tal-prodott ta' l-erja esposta
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Tagħmir elettromediku Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | Data skaduta
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Nota 3 | Data skaduta
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  u l-emendi tiegħu
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Apparati elettromediċi Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Apparati elettromediċi Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà- Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika - Rekwiżiti u testijiet
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Apparati elettromediċi - Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika - Rekwiżiti u testijiet
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifikat)) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Apparati elettromediċi Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà 3: Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f'tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Apparati elettromediċi Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Tagħmir elettromediku Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Apparati elettromediċi - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Tagħmir elettromediku - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Apparati elettromediċi - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Apparati elettromediċi - Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Apparati elettromediċi Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Apparati elettromediċi - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Apparati elettromediċi Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Apparati elettromediċi Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Apparati elettromediċi Parti 2-7: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' ġeneraturi ta' vultaġġ għoli ta' ġeneraturi dijanostiċi li joperaw bir-raġġi X
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Apparati elettromediċi Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Apparati elettromediċi Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Apparati elettromediċi Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Apparati elettromediċi Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi għat-trabi
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi li jistgħu jinġarru.
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Apparati elettromediċi - Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru.
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Apparati elettromediċi - Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Apparati elettromediċi Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Apparati elettromediċi Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Apparati elettromediċi Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Apparati elettromediċi Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kumplessi li jirradjaw bir-raggi X u kumplessi ta' tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Apparati elettromediċi - Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Apparati elettromediċi Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' simulaturi għar-radjoterapija
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Apparati elettromediċi - Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Apparati elettromediċi Parti 2-31: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pacemakers kardijaċi esterni b'għajn interna ta' enerġija
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat kumplementari għal tagħmir tar-raġġi X
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ta' reżonanza manjetika għal dijanjosi medika
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Apparati elettromediċi Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kutri, kuxxinetti u mtieraħ maħsubin għat-tisħin f'użu mediku
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005 | Data skaduta
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Apparati elettromediċi - Parti 2-38: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sodod li jitħaddmu bl-elettriku għall-isptarijiet
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Apparati elettromediċi Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati għad-dijalisi tal-peritonew
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Apparati elettromediċi Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Apparati elettromediċi Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati ta' illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Apparati elettromediċi - Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta' interventi mediċi
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Apparati elettromediċi - Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Apparati elettromediċi Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal tomografija komputerizzata
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Apparati elettromediċi Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Apparati elettromediċi Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Apparati elettromediċi Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Apparati elettromediċi Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Apparati elettromediċi Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' l-apparati ta' tagħmir ta' fototerapjia infantili
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Apparati elettromediċi Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  u l-emenda tiegħu
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X - Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elettroakustika - Apparati awdjoloiċi Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (01.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Awdjometri Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elettroakustika - Tagħmir awdjometriku - Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Awdjometri Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Apparat radjoterapewtiku - Koordinati, movimenti u skali
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Apparati elettromediċi - Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sistemi ta' pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Tagħmir elettromediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw - Ditekters użati fil-mammografija
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' - "detective quantum" - Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazzjoni - Sterilizzaturi bil-fwar - Sterilizzaturi kbar

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi

7.7.2010

EN 455-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika

2.12.2009

EN 794-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru - Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) - Parti 3: Kowd ikkulurit

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi tat-trakeostomija - Parti 2: Tubi pedjatriċi

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari - Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Strumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Tagħmir

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Materjali

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Implantazzjoni dentali

7.7.2010

EN 1642:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Tagħmir li jillokja

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi u konnetturi tat-trakea

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ambulanzi tat-triq

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

10.8.1999

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Vokabularju (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Konnetturi konikali - Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Konnetturi konikali - Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida - Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Tubi ta' trakeostomija - Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Impjanti kardjovaskulari - Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Impjanti neurokirurġiċi - Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Data skaduta

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Data skaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram - Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Impjanti neurokirurġiċi - Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Tagħmir mediku elettriku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prostetika - Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 4 - Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2007)

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie and Dick' (ISO 11140-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari - Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottika u strumenti ottiċi - Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 3: Apparati endovaskulari

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

14.10.2000

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN 12183:2009

Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi - Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

7.11.2003

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottika oftalmika - Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Sterilizzaturi bil-fwar żgħar

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Tubi u konnetturi

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Arjuplani ambulanzi - Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Parti 2: Metodi ta' ttestjar

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: System Rekwiżiti

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi - Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ottika oftalmika - Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali - Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa - Rekwiżiti u ttestjar

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti - Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser - Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Ottika oftalmika - Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt - Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi - Impjantazzjonijiet tas-sider - Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet - Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) - Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika - Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmiċi - Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku

9.8.2007

CEN

EN ISO 15798:2010

Impjanti oftalmiċi - Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers - Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku - Rekwiżiti għal tikkettjar ta' tagħmir mediku li jkun fih ftalati

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Tagħmir respiratorju - Monitors għat-trabi - Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen - Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Ingwanti mediċi - Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Tagħmir elettriku mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004, inkluż Cor 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2007)

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 22610:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku - Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw - Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prostetika - Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Apparati li jgħinu s-smigħ Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Apparati elettromediċi - Miters tal-prodott ta' l-erja esposta

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Tagħmir elettromediku Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

Data skaduta

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Nota 3

Data skaduta

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

u l-emendi tiegħu

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Apparati elettromediċi Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Apparati elettromediċi Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà- Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika - Rekwiżiti u testijiet

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Nota 3

Data skaduta

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Apparati elettromediċi - Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika - Rekwiżiti u testijiet

IEC 60601-1-2:2007 (Modifikat)) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Apparati elettromediċi Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà 3: Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f'tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparati elettromediċi - Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Apparati elettromediċi Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Nota 3

Data skaduta

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Tagħmir elettromediku Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Apparati elettromediċi - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Tagħmir elettromediku - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparati elettromediċi - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparati elettromediċi - Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Apparati elettromediċi - Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparati elettromediċi Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data skaduta

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Apparati elettromediċi - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Nota 3

Data skaduta

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparati elettromediċi Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparati elettromediċi Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Apparati elettromediċi Parti 2-7: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' ġeneraturi ta' vultaġġ għoli ta' ġeneraturi dijanostiċi li joperaw bir-raġġi X

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparati elettromediċi Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data skaduta

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparati elettromediċi Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data skaduta

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparati elettromediċi - Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparati elettromediċi - Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Data skaduta

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparati elettromediċi Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparati elettromediċi Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data skaduta

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi għat-trabi

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data skaduta

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi li jistgħu jinġarru.

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Apparati elettromediċi - Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru.

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Nota 3

Data skaduta

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparati elettromediċi - Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparati elettromediċi Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparati elettromediċi Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data skaduta

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparati elettromediċi Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparati elettromediċi Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kumplessi li jirradjaw bir-raggi X u kumplessi ta' tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Apparati elettromediċi - Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Apparati elettromediċi Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' simulaturi għar-radjoterapija

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparati elettromediċi - Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparati elettromediċi - Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Apparati elettromediċi Parti 2-31: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pacemakers kardijaċi esterni b'għajn interna ta' enerġija

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat kumplementari għal tagħmir tar-raġġi X

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ta' reżonanza manjetika għal dijanjosi medika

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Data skaduta

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Data skaduta

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparati elettromediċi Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kutri, kuxxinetti u mtieraħ maħsubin għat-tisħin f'użu mediku

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparati elettromediċi - Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Data skaduta

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Apparati elettromediċi - Parti 2-38: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sodod li jitħaddmu bl-elettriku għall-isptarijiet

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Apparati elettromediċi Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati għad-dijalisi tal-peritonew

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparati elettromediċi - Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparati elettromediċi Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Apparati elettromediċi Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati ta' illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Apparati elettromediċi - Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Apparati elettromediċi Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta' interventi mediċi

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Apparati elettromediċi - Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Apparati elettromediċi Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal tomografija komputerizzata

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Nota 3

Data skaduta

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparati elettromediċi Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparati elettromediċi Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparati elettromediċi Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparati elettromediċi Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Apparati elettromediċi Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' l-apparati ta' tagħmir ta' fototerapjia infantili

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparati elettromediċi Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

u l-emenda tiegħu

- EN 1970:2000

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X - Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroakustika - Apparati awdjoloiċi Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(01.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Awdjometri Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroakustika - Tagħmir awdjometriku - Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Awdjometri Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Apparat radjoterapewtiku - Koordinati, movimenti u skali

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Data skaduta

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Apparati elettromediċi - Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sistemi ta' pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Tagħmir elettromediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw - Ditekters użati fil-mammografija

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' - "detective quantum" - Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4).

| — | L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

(3)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(4)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.8.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 242/39 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 242/39

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2011/C 242/03

| ESO (1) | Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni
  (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija - Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali
  (ISO 13408-1:2008) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Part 2: Filtrazzjoni
  (ISO 13408-2:2003) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni
  (ISO 13408-3:2006) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess
  (ISO 13408-4:2005) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess
  (ISO 13408-5:2006) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw
  (ISO 13408-6:2005) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji
  (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro - Aspetti statistiċi | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi
  (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi
  (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika - Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl
  (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika - Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom
  (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro - Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus
  (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi - Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll
  (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali
  (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonal
  (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali
  (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha
  (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha
  (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi - Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta'kontroll
  (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro - Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi - Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim
  (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju - Kompatibilità elettromanjetika EMC - Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni

(ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija - Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

(ISO 13408-1:2008)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Part 2: Filtrazzjoni

(ISO 13408-2:2003)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni

(ISO 13408-3:2006)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess

(ISO 13408-4:2005)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess

(ISO 13408-5:2006)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw

(ISO 13408-6:2005)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji

(ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro - Aspetti statistiċi

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi

(ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi

(ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika - Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl

(ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika - Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom

(ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro - Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus

(ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi - Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll

(ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali

(ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonal

(ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

(ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha

(ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) - Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha

(ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro - Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi - Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta'kontroll

(ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro - Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi - Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim

(ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju - Kompatibilità elettromanjetika EMC - Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 19.8.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 242/44 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 242/44

---

Informazzjoni komunikata mill-Istati Membri rigward għajnuna mill-Istat mogħtija skont ir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 800/2008 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq komuni (Regolament għal Eżenzjoni Ġenerali Sħiħa) skont l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 242/04

| In-numru ta’ referenza tal-għajnuna | SA.32234 (11/X) |
| --- | --- |
| Stat Membru | L-Italja |
| Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru | — |
| Isem tar-Reġjun (NUTS) | CALABRIA
  Artikolu 107(3)(c) |
| L-awtorità li tagħmel l-għotja | Regione Calabria |
| Dipartimento Attività produttive |
| Viale Cassiodoro — Palazzo Europa |
| 88100 — Catanzaro |
| www.regione.calabria.it |

In-numru ta’ referenza tal-għajnuna

SA.32234 (11/X)

Stat Membru

L-Italja

Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru

—

Isem tar-Reġjun (NUTS)

CALABRIA

Artikolu 107(3)(c)

L-awtorità li tagħmel l-għotja

Regione Calabria

Dipartimento Attività produttive

Viale Cassiodoro — Palazzo Europa

88100 — Catanzaro

www.regione.calabria.it

Titolu tal-miżura tal-għajnuna

Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008

Bażi legali nazzjonali (Riferenza għall-pubblikazzjoni uffiċjali nazzjonali relevanti)

Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art.24

Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220

Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452

Tip ta’ miżura

Skema

Tibdil ta’ miżura tal-għajnuna diġà fis-seħħ

—

Ta' żmien

1.1.2009–31.12.2013

Settur(i) ekonomiċi konċernati

Is-setturi kollha ekonomiċi eliġibbli biex jirċievu l-għajnuna

Tip ta' benefiċarju

SME

Ammont komplessiv annwali tal-baġit ippjanat taħt l-iskema

EUR 22,00 (f'miljuni)

Għal garanziji

—

Strument tal-għajnuna (Art. 5)

Sussidju fuq l-imgħax,Għotja diretta

Riferenza għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni

—

Jekk ikkofinanzjat mill-fondi Komunitarji

POR Calabria FESR 2007-2013

CCI n. 2007 IT 161 Po 008

decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 – EUR 43,00 (f'miljuni)

Għanijiet

Intensità massima ta’ l-għajnuna f’ % jew l-ammont massimu ta’ għajnuna filmunita nazzjonali

Bonuses lill-SME F’%

Għajnuna għall-investiment u impjiegi għall-SMEs (Art. 15)

20 %

—

Weblink għat-test sħiħ tal-miżura tal-għajnuna:

| | http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
| --- | --- |

http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19

| | http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
| --- | --- |

http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx

---

| 19.8.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 242/46 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 242/46

---

Informazzjoni komunikata mill-Istati Membri rigward għajnuna mill-Istat mogħtija skont ir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 800/2008 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq komuni (Regolament għal Eżenzjoni Ġenerali Sħiħa) skont l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 242/05

| In-numru ta’ referenza tal-għajnuna | SA.33257 (11/X) |
| --- | --- |
| Stat Membru | L-Italja |
| Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru | — |
| Isem tar-Reġjun (NUTS) | UMBRIA
  Artikolu 107(3)(c) |
| L-awtorità li tagħmel l-għotja | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

In-numru ta’ referenza tal-għajnuna

SA.33257 (11/X)

Stat Membru

L-Italja

Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru

—

Isem tar-Reġjun (NUTS)

UMBRIA

Artikolu 107(3)(c)

L-awtorità li tagħmel l-għotja

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Titolu tal-miżura tal-għajnuna

Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne.

Bażi legali nazzjonali (Riferenza għall-pubblikazzjoni uffiċjali nazzjonali relevanti)

Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1)

Tip ta’ miżura

Skema

Tibdil ta’ miżura tal-għajnuna diġà fis-seħħ

—

Ta' żmien

1.9.2011–31.12.2013

Settur(i) ekonomiċi konċernati

Sajd u akwakultura

Tip ta' benefiċarju

SME

Ammont komplessiv annwali tal-baġit ippjanat taħt l-iskema

EUR 0,03 (f'miljuni)

Għal garanziji

—

Strument tal-għajnuna (Art. 5)

Għotja diretta

Riferenza għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni

—

Jekk ikkofinanzjat mill-fondi Komunitarji

—

Għanijiet

Intensità massima ta’ l-għajnuna f’ % jew l-ammont massimu ta’ għajnuna filmunita nazzjonali

Bonuses lill-SME F’%

Għajnuna għar-riċerka u l-iżvilupp fissettur agrikolu u fis-settur tas-sajd (Art.34)

100 %

—

Weblink għat-test sħiħ tal-miżura tal-għajnuna:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI

| In-numru ta’ referenza tal-għajnuna | SA.33258 (11/X) |
| --- | --- |
| Stat Membru | L-Italja |
| Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru | — |
| Isem tar-Reġjun (NUTS) | UMBRIA
  Artikolu 107(3)(c) |
| L-awtorità li tagħmel l-għotja | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

In-numru ta’ referenza tal-għajnuna

SA.33258 (11/X)

Stat Membru

L-Italja

Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru

—

Isem tar-Reġjun (NUTS)

UMBRIA

Artikolu 107(3)(c)

L-awtorità li tagħmel l-għotja

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Titolu tal-miżura tal-għajnuna

Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura.

Bażi legali nazzjonali (Riferenza għall-pubblikazzjoni uffiċjali nazzjonali relevanti)

Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m).

Tip ta’ miżura

Skema

Tibdil ta’ miżura tal-għajnuna diġà fis-seħħ

—

Ta' żmien

1.9.2011–31.12.2013

Settur(i) ekonomiċi konċernati

Produzzjoni ta' annimali

Tip ta' benefiċarju

SME

Ammont komplessiv annwali tal-baġit ippjanat taħt l-iskema

EUR 0,02 (f'miljuni)

Għal garanziji

—

Strument tal-għajnuna (Art. 5)

Għotja diretta

Riferenza għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni

—

Jekk ikkofinanzjat mill-fondi Komunitarji

—

Għanijiet

Intensità massima ta’ l-għajnuna f’ % jew l-ammont massimu ta’ għajnuna filmunita nazzjonali

Bonuses lill-SME F’%

Għajnuna għar-riċerka u l-iżvilupp fissettur agrikolu u fis-settur tas-sajd (Art.34)

100 %

—

Weblink għat-test sħiħ tal-miżura tal-għajnuna:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI

| In-numru ta’ referenza tal-għajnuna | SA.33260 (11/X) |
| --- | --- |
| Stat Membru | L-Estonja |
| Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru | — |
| Isem tar-Reġjun (NUTS) | Estonia
  Artikolu 107(3)(a) |
| L-awtorità li tagħmel l-għotja | Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet |
| Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia |
| www.pria.ee |

In-numru ta’ referenza tal-għajnuna

SA.33260 (11/X)

Stat Membru

L-Estonja

Numru ta’ riferenza tal-Istat Membru

—

Isem tar-Reġjun (NUTS)

Estonia

Artikolu 107(3)(a)

L-awtorità li tagħmel l-għotja

Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet

Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia

www.pria.ee

Titolu tal-miżura tal-għajnuna

Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus

Bażi legali nazzjonali (Riferenza għall-pubblikazzjoni uffiċjali nazzjonali relevanti)

Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011, 12)

Tip ta’ miżura

Skema

Tibdil ta’ miżura tal-għajnuna diġà fis-seħħ

—

Ta' żmien

13.6.2011–31.12.2013

Settur(i) ekonomiċi konċernati

Is-setturi kollha ekonomiċi eliġibbli biex jirċievu l-għajnuna

Tip ta' benefiċarju

SME

Ammont komplessiv annwali tal-baġit ippjanat taħt l-iskema

EUR 5,11 (f'miljuni)

Għal garanziji

—

Strument tal-għajnuna (Art. 5)

Għotja diretta

Riferenza għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni

—

Jekk ikkofinanzjat mill-fondi Komunitarji

Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) – EUR 3,83 (f'miljuni)

Għanijiet

Intensità massima ta’ l-għajnuna f’ % jew l-ammont massimu ta’ għajnuna filmunita nazzjonali

Bonuses lill-SME F’%

Skema

50 %

0 %

Weblink għat-test sħiħ tal-miżura tal-għajnuna:

https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012

---