# Az Európai Unió C 202/2011

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2011.202.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 202 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 54. évfolyam2011. július 8. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2011.202.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 202

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

54. évfolyam2011. július 8.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Tanács |
| 2011/C 202/01 | A Tanács következtetései a lelki egészség és a jólét európai paktumáról: eredmények és jövőbeli intézkedések | 1 |
| 2011/C 202/02 | A Tanács következtetései a gyermekkori immunizációról: a gyermekkori immunizáció sikerei és kihívásai Európában és a további teendők | 4 |
| 2011/C 202/03 | A Tanács következtetése az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról | 7 |
| 2011/C 202/04 | A Tanács következtetései: cél a modern, alkalmazkodóképes és fenntartható egészségügyi rendszerek kialakítása | 10 |
| 2011/C 202/05 | Megállapodás az Európai Uniónak a Tanács keretében ülésező tagállamai között az Európai Unió érdekében kicserélt minősített adatok védelméről | 13 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Tanács

2011/C 202/01

A Tanács következtetései a lelki egészség és a jólét európai paktumáról: eredmények és jövőbeli intézkedések

1

2011/C 202/02

A Tanács következtetései a gyermekkori immunizációról: a gyermekkori immunizáció sikerei és kihívásai Európában és a további teendők

4

2011/C 202/03

A Tanács következtetése az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról

7

2011/C 202/04

A Tanács következtetései: cél a modern, alkalmazkodóképes és fenntartható egészségügyi rendszerek kialakítása

10

2011/C 202/05

Megállapodás az Európai Uniónak a Tanács keretében ülésező tagállamai között az Európai Unió érdekében kicserélt minősített adatok védelméről

13

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Tanács

| 8.7.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 202/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 202/1

---

A Tanács következtetései a lelki egészség és a jólét európai paktumáról: eredmények és jövőbeli intézkedések

2011/C 202/01

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

| 1. | EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke kimondja, hogy az Unió fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberek testi és szellemi egészségét fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul; az Unió bátorítja a tagállamok közötti együttműködést azokon a területeken, amelyeken a tagállamok a Bizottsággal együttműködve összehangolják politikáikat és programjaikat, és amelyeken a Bizottság a tagállamokkal szorosan együttműködve megtehet minden hasznos kezdeményezést az összehangolás előmozdítására, különös tekintettel az iránymutatások és mutatók megállapítására, a bevált gyakorlatok cseréjének megszervezésére, valamint az időszakonkénti felülvizsgálat és kiértékelés szükséges elemeinek kialakítására irányuló kezdeményezésekre; |
| --- | --- |

1.

EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke kimondja, hogy az Unió fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberek testi és szellemi egészségét fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul; az Unió bátorítja a tagállamok közötti együttműködést azokon a területeken, amelyeken a tagállamok a Bizottsággal együttműködve összehangolják politikáikat és programjaikat, és amelyeken a Bizottság a tagállamokkal szorosan együttműködve megtehet minden hasznos kezdeményezést az összehangolás előmozdítására, különös tekintettel az iránymutatások és mutatók megállapítására, a bevált gyakorlatok cseréjének megszervezésére, valamint az időszakonkénti felülvizsgálat és kiértékelés szükséges elemeinek kialakítására irányuló kezdeményezésekre;

| 2. | EMLÉKEZTET a Bizottság „A népesség mentális egészségének javításáról – Az Európai Unió mentális egészségügyi stratégiájának céljából” című, 2005. október 14-i zöld könyvére; |
| --- | --- |

2.

EMLÉKEZTET a Bizottság „A népesség mentális egészségének javításáról – Az Európai Unió mentális egészségügyi stratégiájának céljából” című, 2005. október 14-i zöld könyvére;

| 3. | EMLÉKEZTET az Egészségügyi Világszervezet (WHO) európai miniszteri konferenciájának 2005. január 15-i nyilatkozatára, amely a mentális egészségre vonatkozó kihívások európai kezeléséről és a megoldások kialakításáról szól; |
| --- | --- |

3.

EMLÉKEZTET az Egészségügyi Világszervezet (WHO) európai miniszteri konferenciájának 2005. január 15-i nyilatkozatára, amely a mentális egészségre vonatkozó kihívások európai kezeléséről és a megoldások kialakításáról szól;

| 4. | EMLÉKEZTET a 2008. június 13-án Brüsszelben megrendezett, „Együtt a mentális egészségért és jólétért” című magas szintű uniós konferenciára, amelynek eredményeképpen létrejött a lelki egészség és jólét európai paktuma; |
| --- | --- |

4.

EMLÉKEZTET a 2008. június 13-án Brüsszelben megrendezett, „Együtt a mentális egészségért és jólétért” című magas szintű uniós konferenciára, amelynek eredményeképpen létrejött a lelki egészség és jólét európai paktuma;

| 5. | EMLÉKEZTET „A mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek kiszolgáltatott csoportként való célzott kezelése” című 2010. évi WHO-jelentésre, amelyet az ENSZ Közgyűlésének a globális egészségügyi politikáról és külpolitikáról szóló, 2010. december 1-jei, 65/95. számú határozata is üdvözölt; |
| --- | --- |

5.

EMLÉKEZTET „A mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek kiszolgáltatott csoportként való célzott kezelése” című 2010. évi WHO-jelentésre, amelyet az ENSZ Közgyűlésének a globális egészségügyi politikáról és külpolitikáról szóló, 2010. december 1-jei, 65/95. számú határozata is üdvözölt;

| 6. | EMLÉKEZTET az Európa 2020 stratégia „A szegénység és társadalmi kirekesztés elleni küzdelem európai platformja” elnevezésű kiemelt kezdeményezésére, amely kimondja, hogy a mentális egészségi problémákkal küzdők csaknem minden tekintetben a társadalom legkirekesztettebbjei közé tartoznak, akik a megbélyegzést, a megkülönböztetést és a kirekesztést tartják az egészségük, jólétük és életminőségük útjában álló legnagyobb akadályoknak; |
| --- | --- |

6.

EMLÉKEZTET az Európa 2020 stratégia „A szegénység és társadalmi kirekesztés elleni küzdelem európai platformja” elnevezésű kiemelt kezdeményezésére, amely kimondja, hogy a mentális egészségi problémákkal küzdők csaknem minden tekintetben a társadalom legkirekesztettebbjei közé tartoznak, akik a megbélyegzést, a megkülönböztetést és a kirekesztést tartják az egészségük, jólétük és életminőségük útjában álló legnagyobb akadályoknak;

| 7. | EMLÉKEZTET az Európa 2020 stratégia „Új készségek és munkahelyek menetrendje” elnevezésű kiemelt kezdeményezésére és az „Európa hozzájárulása a teljes foglalkoztatottsághoz” című bizottsági közleményre (1), amelyek megállapítják: ahhoz, hogy a foglalkoztatási ráták lényegesen emelkedjenek, és meg tudjunk felelni azoknak a követelményeknek, amelyekkel a mai világban az embereknek pályafutásuk során szembe kell nézniük, szem előtt kell tartani a munkavállalók testi és szellemi egészségét is, hiszen manapság az életpályát a megfeszítettebb, megerőltetőbb munkát megkövetelő munkahelyek közötti gyakoribb váltások, illetve az új munkaszervezési formák jellemzik; |
| --- | --- |

7.

EMLÉKEZTET az Európa 2020 stratégia „Új készségek és munkahelyek menetrendje” elnevezésű kiemelt kezdeményezésére és az „Európa hozzájárulása a teljes foglalkoztatottsághoz” című bizottsági közleményre (1), amelyek megállapítják: ahhoz, hogy a foglalkoztatási ráták lényegesen emelkedjenek, és meg tudjunk felelni azoknak a követelményeknek, amelyekkel a mai világban az embereknek pályafutásuk során szembe kell nézniük, szem előtt kell tartani a munkavállalók testi és szellemi egészségét is, hiszen manapság az életpályát a megfeszítettebb, megerőltetőbb munkát megkövetelő munkahelyek közötti gyakoribb váltások, illetve az új munkaszervezési formák jellemzik;

| 8. | EMLÉKEZTET a 2011. március 18–19-én Budapesten megrendezett, a neuropszichiátria területén folytatott felfedező kutatásokkal foglalkozó konferenciára, amelynek középpontjában a depresszió, a szorongás és a skizofrénia témaköre állt; |
| --- | --- |

8.

EMLÉKEZTET a 2011. március 18–19-én Budapesten megrendezett, a neuropszichiátria területén folytatott felfedező kutatásokkal foglalkozó konferenciára, amelynek középpontjában a depresszió, a szorongás és a skizofrénia témaköre állt;

| 9. | ELISMERI, hogy a mentális jólét az egészség és az életminőség szempontjából rendkívül lényeges elem, továbbá a tanulási és a munkaképesség előfeltétele, valamint a szociális élet tekintetében is kiemelkedő szerepet játszik; |
| --- | --- |

9.

ELISMERI, hogy a mentális jólét az egészség és az életminőség szempontjából rendkívül lényeges elem, továbbá a tanulási és a munkaképesség előfeltétele, valamint a szociális élet tekintetében is kiemelkedő szerepet játszik;

| 10. | TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a legújabb kutatási eredmények szerint a lakosság mentális egészségének és jólétének magas szintje a gazdaság szempontjából is fontos tényező, és a mentális zavarok akár gazdasági veszteséget is okozhatnak, például azáltal, hogy alacsonyabb termelékenységet és foglalkoztatottságot eredményeznek, az érintett személyek, családok és közösségek részére pedig kiadásokkal járnak; |
| --- | --- |

10.

TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a legújabb kutatási eredmények szerint a lakosság mentális egészségének és jólétének magas szintje a gazdaság szempontjából is fontos tényező, és a mentális zavarok akár gazdasági veszteséget is okozhatnak, például azáltal, hogy alacsonyabb termelékenységet és foglalkoztatottságot eredményeznek, az érintett személyek, családok és közösségek részére pedig kiadásokkal járnak;

| 11. | TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a mentális zavarok a munkaképesség elvesztéséhez vezetnek, valamint, hogy a fogyatékossággal töltött életévek az EU-ban legnagyobbrészt e mentális zavarokra, és azon belül is elsősorban a depresszióra és a szorongásra vezethetők vissza; |
| --- | --- |

11.

TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a mentális zavarok a munkaképesség elvesztéséhez vezetnek, valamint, hogy a fogyatékossággal töltött életévek az EU-ban legnagyobbrészt e mentális zavarokra, és azon belül is elsősorban a depresszióra és a szorongásra vezethetők vissza;

| 12. | ISMERI a WHO azon becsléseit, amelyek szerint életében legalább egyszer minden negyedik polgár szembesül mentális zavarokkal, és ezek egy adott éven belül az EU lakosságának több mint tíz százalékát érintik; |
| --- | --- |

12.

ISMERI a WHO azon becsléseit, amelyek szerint életében legalább egyszer minden negyedik polgár szembesül mentális zavarokkal, és ezek egy adott éven belül az EU lakosságának több mint tíz százalékát érintik;

| 13. | TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy évi több mint 50 000 halálesettel az öngyilkosság Európában továbbra is az idő előtti elhalálozás jelentős oka, és tízből kilenc esetben ezt mentális zavarok kialakulása előzi meg; |
| --- | --- |

13.

TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy évi több mint 50 000 halálesettel az öngyilkosság Európában továbbra is az idő előtti elhalálozás jelentős oka, és tízből kilenc esetben ezt mentális zavarok kialakulása előzi meg;

| 14. | TUDATÁBAN VAN ANNAK, hogy a lakosság mentális egészségi állapotát illetően komoly egyenlőtlenségek mutatkoznak a tagállamok között és a tagállamokon belül is, akárcsak az egyes társadalmi csoportok között, amely utóbbiak közül a társadalmi és gazdasági szempontból hátrányos helyzetű csoportok a legsebezhetőbbek; |
| --- | --- |

14.

TUDATÁBAN VAN ANNAK, hogy a lakosság mentális egészségi állapotát illetően komoly egyenlőtlenségek mutatkoznak a tagállamok között és a tagállamokon belül is, akárcsak az egyes társadalmi csoportok között, amely utóbbiak közül a társadalmi és gazdasági szempontból hátrányos helyzetű csoportok a legsebezhetőbbek;

| 15. | TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a mentális egészséget és jólétet meghatározó tényezők, úgymint a társadalmi kirekesztettség, a szegénység, a munkanélküliség, a rossz lakhatási és munkakörülmények, az oktatási problémák, a gyermekek bántalmazása, elhanyagolása és velük való súlyosan rossz bánásmód, a nemek közötti egyenlőtlenségek, valamint az olyan kockázati tényezők, mint a túlzott alkohol- és drogfogyasztás hátterében több ok is áll, és ezek közül több az egészségügyi rendszeren kívüli; éppen ezért a lakosság mentális egészségének és jólétének előmozdítása megköveteli az egészségügy és a többi ágazat, így például a szociális ügyek, a lakhatási politika, a foglalkoztatás és az oktatás innovatív partnerségét; |
| --- | --- |

15.

TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a mentális egészséget és jólétet meghatározó tényezők, úgymint a társadalmi kirekesztettség, a szegénység, a munkanélküliség, a rossz lakhatási és munkakörülmények, az oktatási problémák, a gyermekek bántalmazása, elhanyagolása és velük való súlyosan rossz bánásmód, a nemek közötti egyenlőtlenségek, valamint az olyan kockázati tényezők, mint a túlzott alkohol- és drogfogyasztás hátterében több ok is áll, és ezek közül több az egészségügyi rendszeren kívüli; éppen ezért a lakosság mentális egészségének és jólétének előmozdítása megköveteli az egészségügy és a többi ágazat, így például a szociális ügyek, a lakhatási politika, a foglalkoztatás és az oktatás innovatív partnerségét;

| 16. | TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy az oktatási intézmények és a munkahelyek fontos szerepet játszanak a mentális egészség és jólét terén való fellépések kialakításában, amelyek később aztán ezen intézmények és munkahelyek saját céljait is szolgálhatják; |
| --- | --- |

16.

TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy az oktatási intézmények és a munkahelyek fontos szerepet játszanak a mentális egészség és jólét terén való fellépések kialakításában, amelyek később aztán ezen intézmények és munkahelyek saját céljait is szolgálhatják;

| 17. | TUDATÁBAN VAN ANNAK, hogy a hatóságok és más szereplők régiós és helyi szinten alapvető szerepet játszanak a mentális egészség és jólét területén, mivel egyrészt önmagukban is előmozdíthatják a mentális jólétet, másrészt pedig elősegíthetik más ágazatok és közösségek részvételét; |
| --- | --- |

17.

TUDATÁBAN VAN ANNAK, hogy a hatóságok és más szereplők régiós és helyi szinten alapvető szerepet játszanak a mentális egészség és jólét területén, mivel egyrészt önmagukban is előmozdíthatják a mentális jólétet, másrészt pedig elősegíthetik más ágazatok és közösségek részvételét;

| 18. | MEGÁLLAPÍTJA, hogy a mentális egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevő személyek, családtagjaik és gondozóik, valamint az őket tömörítő szervezetek tapasztalataik révén konkrét és értékes hozzájárulást nyújthatnak, ezért be kellene vonni őket a mentális egészséggel és jóléttel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekbe; |
| --- | --- |

18.

MEGÁLLAPÍTJA, hogy a mentális egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevő személyek, családtagjaik és gondozóik, valamint az őket tömörítő szervezetek tapasztalataik révén konkrét és értékes hozzájárulást nyújthatnak, ezért be kellene vonni őket a mentális egészséggel és jóléttel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekbe;

| 19. | ELISMERI a mentális egészséggel és jóléttel, valamint a mentális zavarokkal foglalkozó kutatások szükséges voltát, és ÜDVÖZLI az EU kutatási keretprogramjai által e tekintetben nyújtott hozzájárulást; |
| --- | --- |

19.

ELISMERI a mentális egészséggel és jóléttel, valamint a mentális zavarokkal foglalkozó kutatások szükséges voltát, és ÜDVÖZLI az EU kutatási keretprogramjai által e tekintetben nyújtott hozzájárulást;

| 20. | ÜDVÖZLI A lelki egészség és jólét európai paktuma keretében rendezett alábbi öt tematikus konferencia eredményeit (2):






  — | „A gyermekek és a fiatalok mentális egészségének és jólétének előmozdítása – Valóra váltjuk!” című, 2009. szeptember 29–30-án Stockholmban tartott konferencia, |
| --- | --- | --- |

20.

ÜDVÖZLI A lelki egészség és jólét európai paktuma keretében rendezett alábbi öt tematikus konferencia eredményeit (2):

—

„A gyermekek és a fiatalok mentális egészségének és jólétének előmozdítása – Valóra váltjuk!” című, 2009. szeptember 29–30-án Stockholmban tartott konferencia,

| — | „A depresszió és az öngyilkosság megelőzése – Valóra váltjuk!” című, 2009. december 10–11-én Budapesten tartott konferencia, |
| --- | --- |

—

„A depresszió és az öngyilkosság megelőzése – Valóra váltjuk!” című, 2009. december 10–11-én Budapesten tartott konferencia,

| — | „Az idősek mentális egészsége és jóléte – Valóra váltjuk!” című, 2010. június 28–29-én Madridban tartott konferencia, |
| --- | --- |

—

„Az idősek mentális egészsége és jóléte – Valóra váltjuk!” című, 2010. június 28–29-én Madridban tartott konferencia,

| — | „A társadalmi befogadás előmozdításával és a megbélyegzés elleni küzdelemmel a jobb mentális egészségért és a mentális jólétért” című, 2010. november 8–9-én Lisszabonban tartott konferencia, |
| --- | --- |

—

„A társadalmi befogadás előmozdításával és a megbélyegzés elleni küzdelemmel a jobb mentális egészségért és a mentális jólétért” című, 2010. november 8–9-én Lisszabonban tartott konferencia,

| — | „A munkahelyi mentális egészség és jólét előmozdítása” című, 2011. március 3–4-én Berlinben tartott konferencia; |
| --- | --- |

—

„A munkahelyi mentális egészség és jólét előmozdítása” című, 2011. március 3–4-én Berlinben tartott konferencia;

| 21. | FELKÉRI a tagállamokat, hogy:






  — | egészségpolitikáikban tegyék kiemelt feladattá a mentális egészség és jólét biztosítását, és dolgozzanak ki a mentális egészséggel – többek között a depresszió és az öngyilkosság megelőzésével – kapcsolatos stratégiákat és/vagy cselekvési terveket, |
| --- | --- | --- |

21.

FELKÉRI a tagállamokat, hogy:

—

egészségpolitikáikban tegyék kiemelt feladattá a mentális egészség és jólét biztosítását, és dolgozzanak ki a mentális egészséggel – többek között a depresszió és az öngyilkosság megelőzésével – kapcsolatos stratégiákat és/vagy cselekvési terveket,

| — | a mentális zavarok megelőzése és a mentális egészség és jólét előmozdítása képezze szerves részét ezeknek a stratégiáknak és/vagy cselekvési terveknek, melyeket az érdekelt felekkel és az egyéb releváns szakpolitikai ágazatokkal partnerségben kell végrehajtani, |
| --- | --- |

—

a mentális zavarok megelőzése és a mentális egészség és jólét előmozdítása képezze szerves részét ezeknek a stratégiáknak és/vagy cselekvési terveknek, melyeket az érdekelt felekkel és az egyéb releváns szakpolitikai ágazatokkal partnerségben kell végrehajtani,

| — | fejlesszék a mentális jólétet támogató társadalmi tényezőket és infrastruktúrákat, és a mentális zavarokkal küszködő személyek számára könnyítsék meg a hozzáférést ezen infrastruktúrákhoz, |
| --- | --- |

—

fejlesszék a mentális jólétet támogató társadalmi tényezőket és infrastruktúrákat, és a mentális zavarokkal küszködő személyek számára könnyítsék meg a hozzáférést ezen infrastruktúrákhoz,

| — | amennyiben lehetséges és indokolt, mozdítsanak elő a közösségekre alapuló és társadalmilag befogadó jellegű kezelési és ellátási modelleket, |
| --- | --- |

—

amennyiben lehetséges és indokolt, mozdítsanak elő a közösségekre alapuló és társadalmilag befogadó jellegű kezelési és ellátási modelleket,

| — | hozzanak intézkedéseket a mentális egészségi problémákkal küzdő személyek megbélyegzése, kirekesztése és hátrányos megkülönböztetése ellen, valamint segítsék elő társadalmi befogadásukat, továbbá az oktatáshoz, a képzéshez, a lakhatáshoz és a munkához való hozzáférésüket, |
| --- | --- |

—

hozzanak intézkedéseket a mentális egészségi problémákkal küzdő személyek megbélyegzése, kirekesztése és hátrányos megkülönböztetése ellen, valamint segítsék elő társadalmi befogadásukat, továbbá az oktatáshoz, a képzéshez, a lakhatáshoz és a munkához való hozzáférésüket,

| — | a jövőbeli pénzügyi keret sérelme nélkül a lehető legjobban aknázzák ki a strukturális alapok által a mentális egészség területén – mindenekelőtt a mentálegészségügyi rendszereik reformja és továbbfejlesztése tekintetében – nyújtotta lehetőségeket, |
| --- | --- |

—

a jövőbeli pénzügyi keret sérelme nélkül a lehető legjobban aknázzák ki a strukturális alapok által a mentális egészség területén – mindenekelőtt a mentálegészségügyi rendszereik reformja és továbbfejlesztése tekintetében – nyújtotta lehetőségeket,

| — | használják ki a különböző technológiai alkalmazások – köztük az e-egészségügy – által a mentál-egészségügyi rendszerek és szolgáltatások javítására, a mentális zavarok megelőzésére és a mentális jólét előmozdítására kínált lehetőségeket, |
| --- | --- |

—

használják ki a különböző technológiai alkalmazások – köztük az e-egészségügy – által a mentál-egészségügyi rendszerek és szolgáltatások javítására, a mentális zavarok megelőzésére és a mentális jólét előmozdítására kínált lehetőségeket,

| — | tegyenek lépéseket annak érdekében, hogy az egészségügyi és a szociális ágazatoknak és a szociális partnereknek nagyobb szerep jusson a munkahelyi mentális egészség és jólét biztosítása területén, hogy ezek adott esetben támogathassák és kiegészíthessék a munkáltatók által kezdeményezett programokat, |
| --- | --- |

—

tegyenek lépéseket annak érdekében, hogy az egészségügyi és a szociális ágazatoknak és a szociális partnereknek nagyobb szerep jusson a munkahelyi mentális egészség és jólét biztosítása területén, hogy ezek adott esetben támogathassák és kiegészíthessék a munkáltatók által kezdeményezett programokat,

| — | támogassanak olyan tevékenységeket (pl. képzési programokat), amelyek mindenekelőtt az egészségügyi és a szociális ellátás területén tevékenykedő szakemberek és vezetők, valamint a munkahelyek számára segítséget nyújtanak a mentális jóléttel és a mentális zavarokkal kapcsolatos kérdések kezeléséhez, |
| --- | --- |

—

támogassanak olyan tevékenységeket (pl. képzési programokat), amelyek mindenekelőtt az egészségügyi és a szociális ellátás területén tevékenykedő szakemberek és vezetők, valamint a munkahelyek számára segítséget nyújtanak a mentális jóléttel és a mentális zavarokkal kapcsolatos kérdések kezeléséhez,

| — | erősítsék meg a gyermekek és a fiatalok mentális egészségének az előmozdítását, mégpedig azáltal, hogy támogatják mind a pozitív szülői készségeket, mind pedig az iskolai zaklatás csökkentésére, illetve a társadalmi és érzelmi kompetenciák fokozására irányuló holisztikus iskolai megközelítéseket, továbbá mindazon családokat, ahol valamely szülő mentális zavarral küzd; |
| --- | --- |

—

erősítsék meg a gyermekek és a fiatalok mentális egészségének az előmozdítását, mégpedig azáltal, hogy támogatják mind a pozitív szülői készségeket, mind pedig az iskolai zaklatás csökkentésére, illetve a társadalmi és érzelmi kompetenciák fokozására irányuló holisztikus iskolai megközelítéseket, továbbá mindazon családokat, ahol valamely szülő mentális zavarral küzd;

| 22. | FELKÉRI a tagállamokat és a Bizottságot, hogy:






  — | a lelki egészség és jólét európai paktumát követő intézkedésként folytassák együttműködésüket, |
| --- | --- | --- |

22.

FELKÉRI a tagállamokat és a Bizottságot, hogy:

—

a lelki egészség és jólét európai paktumát követő intézkedésként folytassák együttműködésüket,

| — | az EU 2008 és 2013 közötti időszakra szóló egészségügyi programja keretében hozzanak létre egy, a mentális egészségről és jólétről szóló együttes fellépést, amely a tagállamok közötti véleménycsere, együttműködés és koordináció fórumaként szolgálna, és tényeken alapuló legjobb szakmai megközelítéseket és gyakorlatokat határozna meg, illetve tevékenységeket elemezne különösen az alábbi területeken:






  — | a mentális zavarok leküzdése az egészségügyi és szociális rendszereken keresztül, |
| --- | --- | --- |

—

az EU 2008 és 2013 közötti időszakra szóló egészségügyi programja keretében hozzanak létre egy, a mentális egészségről és jólétről szóló együttes fellépést, amely a tagállamok közötti véleménycsere, együttműködés és koordináció fórumaként szolgálna, és tényeken alapuló legjobb szakmai megközelítéseket és gyakorlatokat határozna meg, illetve tevékenységeket elemezne különösen az alábbi területeken:

—

a mentális zavarok leküzdése az egészségügyi és szociális rendszereken keresztül,

| — | tudományos bizonyítékokon alapuló intézkedések foganatosítása a depresszió ellen, |
| --- | --- |

—

tudományos bizonyítékokon alapuló intézkedések foganatosítása a depresszió ellen,

| — | az egészségügyi és az egyéb releváns ágazatok (pl. a szociális, az oktatási és a foglalkoztatási ágazat) közötti innovatív partnerségek kialakítása a következők érdekében: a mentális egészségre gyakorolt szakpolitikai hatások elemzése, a kiszolgáltatott csoportok mentális egészségi problémáinak kezelése, a szegénység és a mentális egészségi problémák közötti kapcsolatok elemzése, az öngyilkosság megelőzésének kérdésével való foglalkozás, a mentális egészség és jólét előmozdítása, valamint a mentális egészségi zavarok különböző helyzetekben – például a munkahelyeken és oktatási intézményekben – való megelőzése, |
| --- | --- |

—

az egészségügyi és az egyéb releváns ágazatok (pl. a szociális, az oktatási és a foglalkoztatási ágazat) közötti innovatív partnerségek kialakítása a következők érdekében: a mentális egészségre gyakorolt szakpolitikai hatások elemzése, a kiszolgáltatott csoportok mentális egészségi problémáinak kezelése, a szegénység és a mentális egészségi problémák közötti kapcsolatok elemzése, az öngyilkosság megelőzésének kérdésével való foglalkozás, a mentális egészség és jólét előmozdítása, valamint a mentális egészségi zavarok különböző helyzetekben – például a munkahelyeken és oktatási intézményekben – való megelőzése,

| — | a mentális egészségre vonatkozó – a közösségekre alapuló és társadalmilag befogadó jellegű – megközelítések kidolgozásának irányítása, |
| --- | --- |

—

a mentális egészségre vonatkozó – a közösségekre alapuló és társadalmilag befogadó jellegű – megközelítések kidolgozásának irányítása,

| — | a lakosság mentális egészségi állapotával kapcsolatos adatok és tudományos bizonyítékok minőségének javítása, |
| --- | --- |

—

a lakosság mentális egészségi állapotával kapcsolatos adatok és tudományos bizonyítékok minőségének javítása,

| — | támogassák a mentális egészséggel kapcsolatos interdiszciplináris kutatásokat, |
| --- | --- |

—

támogassák a mentális egészséggel kapcsolatos interdiszciplináris kutatásokat,

| — | megfelelő figyelemfelkeltő intézkedések révén európai, nemzeti és regionális szinten a lehető legjobban aknázzák ki a lelki egészség világnapjában rejlő lehetőségeket; |
| --- | --- |

—

megfelelő figyelemfelkeltő intézkedések révén európai, nemzeti és regionális szinten a lehető legjobban aknázzák ki a lelki egészség világnapjában rejlő lehetőségeket;

| 23. | FELKÉRI a Bizottságot, hogy:






  — | az uniós egészségügyi politika területével és az egyéb releváns uniós szakpolitikai területekkel együttműködésben továbbra is foglalkozzon a mentális egészség és jólét kérdésével, |
| --- | --- | --- |

23.

FELKÉRI a Bizottságot, hogy:

—

az uniós egészségügyi politika területével és az egyéb releváns uniós szakpolitikai területekkel együttműködésben továbbra is foglalkozzon a mentális egészség és jólét kérdésével,

| — | fejlessze tovább a mentális egészség és jólét területeit érintő intézkedéseket tartalmazó Európai Iránytű adatbázist, |
| --- | --- |

—

fejlessze tovább a mentális egészség és jólét területeit érintő intézkedéseket tartalmazó Európai Iránytű adatbázist,

| — | támogassa a tagállamokat, egyfelől azáltal, hogy a lakosság mentális egészségi állapotával kapcsolatos adatokat bocsát a rendelkezésükre, másfelől pedig azáltal, hogy a WHO és az OECD által végzett munkát is figyelembe véve kutatásokat végez a mentális egészség és az azt meghatározó tényezők területén, a mentális egészségi problémák által okozott egészségügyi, gazdasági és társadalmi költségeket is beleértve, |
| --- | --- |

—

támogassa a tagállamokat, egyfelől azáltal, hogy a lakosság mentális egészségi állapotával kapcsolatos adatokat bocsát a rendelkezésükre, másfelől pedig azáltal, hogy a WHO és az OECD által végzett munkát is figyelembe véve kutatásokat végez a mentális egészség és az azt meghatározó tényezők területén, a mentális egészségi problémák által okozott egészségügyi, gazdasági és társadalmi költségeket is beleértve,

| — | nyújtson be jelentést az együttes fellépés eredményeiről, a mentális egészségügyi ellátás, a társadalmi befogadás, a megelőzés és a mentális egészség és jólét előmozdítása terén végrehajtott, tudományos bizonyítékokon alapuló intézkedések számbavételét is beleértve, amelyben mérlegeli azt is, hogy a lelki egészség és jólét európai paktumát követő intézkedésként milyen lehetséges jövőbeli szakpolitikai fellépések jöhetnek számításba. |
| --- | --- |

—

nyújtson be jelentést az együttes fellépés eredményeiről, a mentális egészségügyi ellátás, a társadalmi befogadás, a megelőzés és a mentális egészség és jólét előmozdítása terén végrehajtott, tudományos bizonyítékokon alapuló intézkedések számbavételét is beleértve, amelyben mérlegeli azt is, hogy a lelki egészség és jólét európai paktumát követő intézkedésként milyen lehetséges jövőbeli szakpolitikai fellépések jöhetnek számításba.

---

(1)  COM(2010) 682 végleges.

(2)  A tematikus konferenciák dokumentumai az alábbi linken érhetők el: http://ec.europa.eu/health/mental_health/policy/conferences/index_en.htm

---

| 8.7.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 202/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 202/4

---

A Tanács következtetései a gyermekkori immunizációról: a gyermekkori immunizáció sikerei és kihívásai Európában és a további teendők

2011/C 202/02

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

| 1. | EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke szerint a népegészségügy területén az Unió fellépése kiegészíti a nemzeti politikákat és a népegészségügyi helyzet javítására irányul, és magában foglalja különösen a súlyos egészségügyi veszélyek elleni küzdelmet; az Unió bátorítja továbbá a tagállamok közötti együttműködést a népegészségügy területén, és szükség esetén támogatást nyújt a tagállamok fellépéséhez, tiszteletben tartva a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét; |
| --- | --- |

1.

EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke szerint a népegészségügy területén az Unió fellépése kiegészíti a nemzeti politikákat és a népegészségügyi helyzet javítására irányul, és magában foglalja különösen a súlyos egészségügyi veszélyek elleni küzdelmet; az Unió bátorítja továbbá a tagállamok közötti együttműködést a népegészségügy területén, és szükség esetén támogatást nyújt a tagállamok fellépéséhez, tiszteletben tartva a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét;

| 2. | EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke szerint a tagállamok a Bizottsággal együttműködve összehangolják szakpolitikáikat és programjaikat e téren; |
| --- | --- |

2.

EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke szerint a tagállamok a Bizottsággal együttműködve összehangolják szakpolitikáikat és programjaikat e téren;

| 3. | EMLÉKEZTET a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozatra (1), amely időben elvégzett tudományos elemzést követel meg azért, hogy hatásos közösségi intézkedéseket lehessen tenni; |
| --- | --- |

3.

EMLÉKEZTET a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozatra (1), amely időben elvégzett tudományos elemzést követel meg azért, hogy hatásos közösségi intézkedéseket lehessen tenni;

| 4. | EMLÉKEZTET az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2), amely előírja, hogy a központnak támogatnia kell a meglévő tevékenységeket, például a megfelelő közösségi közegészségügyi cselekvési programokat a fertőző betegségek megelőzése és az ellenük való védekezés, a járványügyi felügyelet, a képzési programok és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerek tekintetében, valamint elő kell segítenie a védőoltási programok tekintetében a helyes gyakorlatok és a tapasztalatok cseréjét; |
| --- | --- |

4.

EMLÉKEZTET az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2), amely előírja, hogy a központnak támogatnia kell a meglévő tevékenységeket, például a megfelelő közösségi közegészségügyi cselekvési programokat a fertőző betegségek megelőzése és az ellenük való védekezés, a járványügyi felügyelet, a képzési programok és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerek tekintetében, valamint elő kell segítenie a védőoltási programok tekintetében a helyes gyakorlatok és a tapasztalatok cseréjét;

| 5. | ELISMERI, hogy noha a gyermekkori immunizáció az egyes tagállamok feladata, és az EU-ban különböző védőoltási rendszerek léteznek, amelyek szakmai tartalmukat, kötelező vagy önkéntes jellegüket, illetve finanszírozásukat tekintve eltérnek, a kérdés európai szintű kezelése hozzáadott értékkel bír; |
| --- | --- |

5.

ELISMERI, hogy noha a gyermekkori immunizáció az egyes tagállamok feladata, és az EU-ban különböző védőoltási rendszerek léteznek, amelyek szakmai tartalmukat, kötelező vagy önkéntes jellegüket, illetve finanszírozásukat tekintve eltérnek, a kérdés európai szintű kezelése hozzáadott értékkel bír;

| 6. | ELISMERI, hogy a más uniós szakpolitikai területekkel való jobb szinergiák is kedvező hatást gyakorolhatnak azokra a lehetséges együttes erőfeszítésekre, amelyek célja a gyermekkori védőoltások teljesítésének javítása, különösen a kiszolgáltatott helyzetben lévő csoportok tekintetében, mint például egyes tagállamokban a romák; |
| --- | --- |

6.

ELISMERI, hogy a más uniós szakpolitikai területekkel való jobb szinergiák is kedvező hatást gyakorolhatnak azokra a lehetséges együttes erőfeszítésekre, amelyek célja a gyermekkori védőoltások teljesítésének javítása, különösen a kiszolgáltatott helyzetben lévő csoportok tekintetében, mint például egyes tagállamokban a romák;

| 7. | ÜDVÖZLI az „Egészséges jövőt gyermekeinknek – gyermekkori védőoltások” című, 2011. március 3–4-én Budapesten tartott szakértői szintű konferencia eredményeit. A konferencia résztvevői megvizsgálták az Európai Unióban a gyermekkori immunizáció terén elért sikereket és az ezzel kapcsolatos kihívásokat, és hangsúlyozták, hogy a gyermekek átoltottságának aránya tekintetében magas szintet kell elérni és fenntartani, és hogy az immunizációnak időben meg kell történnie, mind általában a népesség, mind a népesség kevésbé átoltott csoportjai körében; hangsúlyozták továbbá, hogy a tagállami és annál alacsonyabb szinten, valamint uniós szinten egyaránt jó minőségű adatokra van szükség a védőoltással megelőzhető betegségek felügyelete és ezek vonatkozásában az átoltottság monitorozása érdekében, valamint, hogy össze kell hangolni és finomítani kell a népességnek a szükségesnél alacsonyabb átoltottságú csoportjait, illetve a védőoltás előnyeiben kételkedőket célzó kommunikációs stratégiákat; |
| --- | --- |

7.

ÜDVÖZLI az „Egészséges jövőt gyermekeinknek – gyermekkori védőoltások” című, 2011. március 3–4-én Budapesten tartott szakértői szintű konferencia eredményeit. A konferencia résztvevői megvizsgálták az Európai Unióban a gyermekkori immunizáció terén elért sikereket és az ezzel kapcsolatos kihívásokat, és hangsúlyozták, hogy a gyermekek átoltottságának aránya tekintetében magas szintet kell elérni és fenntartani, és hogy az immunizációnak időben meg kell történnie, mind általában a népesség, mind a népesség kevésbé átoltott csoportjai körében; hangsúlyozták továbbá, hogy a tagállami és annál alacsonyabb szinten, valamint uniós szinten egyaránt jó minőségű adatokra van szükség a védőoltással megelőzhető betegségek felügyelete és ezek vonatkozásában az átoltottság monitorozása érdekében, valamint, hogy össze kell hangolni és finomítani kell a népességnek a szükségesnél alacsonyabb átoltottságú csoportjait, illetve a védőoltás előnyeiben kételkedőket célzó kommunikációs stratégiákat;

| 8. | MEGÁLLAPÍTJA, hogy noha a gyermekkori immunizációs programok alapvető szerepet játszottak és játszanak a fertőző betegségek elleni védekezésben Európában, továbbra is sok kihívással kell szembenéznünk; |
| --- | --- |

8.

MEGÁLLAPÍTJA, hogy noha a gyermekkori immunizációs programok alapvető szerepet játszottak és játszanak a fertőző betegségek elleni védekezésben Európában, továbbra is sok kihívással kell szembenéznünk;

| 9. | EMLÉKEZTET arra, hogy a védőoltások alkalmazása a fertőző betegségek megelőzésének leghatékonyabb és leggazdaságosabb módja, amennyiben azokra létezik védőoltás; |
| --- | --- |

9.

EMLÉKEZTET arra, hogy a védőoltások alkalmazása a fertőző betegségek megelőzésének leghatékonyabb és leggazdaságosabb módja, amennyiben azokra létezik védőoltás;

| 10. | MEGJEGYZI, hogy a fokozódó mobilitás és migráció több olyan egészségügyi vonatkozású kérdést is felvet, amely kapcsolódik a gyermekkori immunizációhoz; |
| --- | --- |

10.

MEGJEGYZI, hogy a fokozódó mobilitás és migráció több olyan egészségügyi vonatkozású kérdést is felvet, amely kapcsolódik a gyermekkori immunizációhoz;

| 11. | HANGSÚLYOZZA, hogy Európában a védőoltások alkalmazásának eredményeként ma már képesek vagyunk fellépni olyan betegségek terjedése ellen, amelyek a múltban emberek millióinak a halálát okozták és emberek millióit tették fogyatékossá, az ilyen betegségek előfordulása csökkent, sőt egyes esetekben meg is szűnt; hangsúlyozza továbbá, hogy a himlő globális eradikációja, valamint a gyermekbénulás felszámolása a világ legtöbb országában a sikeres védőoltási programok egyik kiváló példája; |
| --- | --- |

11.

HANGSÚLYOZZA, hogy Európában a védőoltások alkalmazásának eredményeként ma már képesek vagyunk fellépni olyan betegségek terjedése ellen, amelyek a múltban emberek millióinak a halálát okozták és emberek millióit tették fogyatékossá, az ilyen betegségek előfordulása csökkent, sőt egyes esetekben meg is szűnt; hangsúlyozza továbbá, hogy a himlő globális eradikációja, valamint a gyermekbénulás felszámolása a világ legtöbb országában a sikeres védőoltási programok egyik kiváló példája;

| 12. | MEGJEGYZI, hogy kanyaró- és rubeolajárványok továbbra is előfordulnak Európa több országában, és HANGSÚLYOZZA, hogy annak következtében, hogy egyes helyeken országosnál alacsonyabb szinten a szükségesnél alacsonyabb mértékű az átoltottság, Európa nem teljesítette a kanyaró és a rubeola 2010-re való felszámolásának célját, minélfogva EMLÉKEZTET az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010. szeptember 16-i határozatára, amelynek tárgya a következők iránti kötelezettségvállalás megújítása: 2015-ig a kanyaró és a rubeola felszámolása, valamint a veleszületett rubeola szindróma megelőzése, továbbá annak tartós támogatása, hogy a WHO Európai Régiója gyermekbénulás-mentes maradjon; |
| --- | --- |

12.

MEGJEGYZI, hogy kanyaró- és rubeolajárványok továbbra is előfordulnak Európa több országában, és HANGSÚLYOZZA, hogy annak következtében, hogy egyes helyeken országosnál alacsonyabb szinten a szükségesnél alacsonyabb mértékű az átoltottság, Európa nem teljesítette a kanyaró és a rubeola 2010-re való felszámolásának célját, minélfogva EMLÉKEZTET az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010. szeptember 16-i határozatára, amelynek tárgya a következők iránti kötelezettségvállalás megújítása: 2015-ig a kanyaró és a rubeola felszámolása, valamint a veleszületett rubeola szindróma megelőzése, továbbá annak tartós támogatása, hogy a WHO Európai Régiója gyermekbénulás-mentes maradjon;

| 13. | HANGSÚLYOZZA, hogy fontos azonosítani és megcélozni azokat a népességcsoportokat, amelyek fokozott mértékben ki vannak téve a védőoltással megelőzhető betegségek veszélyének, és egyúttal EMLÉKEZTET annak jelentőségére, hogy az érintett népességcsoportok országonként vagy régiónként eltérnek; |
| --- | --- |

13.

HANGSÚLYOZZA, hogy fontos azonosítani és megcélozni azokat a népességcsoportokat, amelyek fokozott mértékben ki vannak téve a védőoltással megelőzhető betegségek veszélyének, és egyúttal EMLÉKEZTET annak jelentőségére, hogy az érintett népességcsoportok országonként vagy régiónként eltérnek;

| 14. | FELKÉRI a tagállamokat, hogy:






  — | vizsgálják meg és térképezzék fel azokat az akadályokat és nehézségeket, amelyek a védőoltási szolgálatok igénybevételét és tevékenységének területét érintik, és ennek megfelelően finomítsák és/vagy erősítsék országos, illetve annál alacsonyabb szintű stratégiáikat, |
| --- | --- | --- |

14.

FELKÉRI a tagállamokat, hogy:

—

vizsgálják meg és térképezzék fel azokat az akadályokat és nehézségeket, amelyek a védőoltási szolgálatok igénybevételét és tevékenységének területét érintik, és ennek megfelelően finomítsák és/vagy erősítsék országos, illetve annál alacsonyabb szintű stratégiáikat,

| — | tegyenek erőfeszítéseket azon eljárásaik fenntartására és erősítésére, amelyek lehetővé teszik a védőoltások biztosítását ismeretlen vagy bizonytalan oltási státusú gyermekek számára, |
| --- | --- |

—

tegyenek erőfeszítéseket azon eljárásaik fenntartására és erősítésére, amelyek lehetővé teszik a védőoltások biztosítását ismeretlen vagy bizonytalan oltási státusú gyermekek számára,

| — | tegyenek erőfeszítéseket a gyermekkori immunizációs programokba és a védőoltások előnyeibe vetett társadalmi bizalom fenntartására és erősítésére, |
| --- | --- |

—

tegyenek erőfeszítéseket a gyermekkori immunizációs programokba és a védőoltások előnyeibe vetett társadalmi bizalom fenntartására és erősítésére,

| — | tegyenek erőfeszítéseket annak érdekében, hogy javuljanak az egészségügyi szakembereknek a védőoltások előnyeivel kapcsolatos ismeretei, és erősödjön körükben az immunizációs programok támogatottsága, |
| --- | --- |

—

tegyenek erőfeszítéseket annak érdekében, hogy javuljanak az egészségügyi szakembereknek a védőoltások előnyeivel kapcsolatos ismeretei, és erősödjön körükben az immunizációs programok támogatottsága,

| — | erősítsék meg az egészségügyi szakemberek és egyéb releváns szakértők gyermekkori immunizációval kapcsolatos oktatását és képzését, |
| --- | --- |

—

erősítsék meg az egészségügyi szakemberek és egyéb releváns szakértők gyermekkori immunizációval kapcsolatos oktatását és képzését,

| — | működjenek szorosan együtt a helyi közösségekkel, ideértve minden releváns szereplőt és hálózatot, |
| --- | --- |

—

működjenek szorosan együtt a helyi közösségekkel, ideértve minden releváns szereplőt és hálózatot,

| — | azonosítsák azokat a csoportokat, amelyek esetében az átoltottság alacsonyabb a szükségesnél, és biztosítsák részükre a méltányos hozzáférést a gyermekkori védőoltásokhoz, |
| --- | --- |

—

azonosítsák azokat a csoportokat, amelyek esetében az átoltottság alacsonyabb a szükségesnél, és biztosítsák részükre a méltányos hozzáférést a gyermekkori védőoltásokhoz,

| — | biztosítsanak szoros együttműködést a megfelelő népegészségügyi, gyermekgyógyászati és alapellátási szolgálatok között az egyéni oltási nyilvántartások folyamatos, a születéstől a felnőttkorig tartó nyomon követése és értékelése céljából, beleértve azt is, hogy az oltásra kellő időben került-e sor, |
| --- | --- |

—

biztosítsanak szoros együttműködést a megfelelő népegészségügyi, gyermekgyógyászati és alapellátási szolgálatok között az egyéni oltási nyilvántartások folyamatos, a születéstől a felnőttkorig tartó nyomon követése és értékelése céljából, beleértve azt is, hogy az oltásra kellő időben került-e sor,

| — | tegyenek erőfeszítéseket a laboratóriumi kapacitások javítására a védőoltással megelőzhető betegségek diagnosztizálása és felügyelete terén, |
| --- | --- |

—

tegyenek erőfeszítéseket a laboratóriumi kapacitások javítására a védőoltással megelőzhető betegségek diagnosztizálása és felügyelete terén,

| — | a megoldásra váró népegészségügyi szükségletek teljesítése érdekében – adott esetben – mérlegeljék olyan innovatív védőoltások alkalmazását, amelyek hatásosnak és költséghatékonynak bizonyultak, |
| --- | --- |

—

a megoldásra váró népegészségügyi szükségletek teljesítése érdekében – adott esetben – mérlegeljék olyan innovatív védőoltások alkalmazását, amelyek hatásosnak és költséghatékonynak bizonyultak,

| — | mérlegeljék immunizációs információs rendszerek és farmakovigilancia-rendszerek bevezetését vagy továbbfejlesztését, ideértve adott esetben a védőoltások nyilvántartásának javítását; |
| --- | --- |

—

mérlegeljék immunizációs információs rendszerek és farmakovigilancia-rendszerek bevezetését vagy továbbfejlesztését, ideértve adott esetben a védőoltások nyilvántartásának javítását;

| 15. | FELKÉRI a tagállamokat és a Bizottságot, hogy:






  — | fejlesszék tovább az országos és az annál alacsonyabb szintű immunizációs szolgálatok közötti együttműködést, továbbá javítsák és hangolják össze az átoltottság nyomon követését, valamint jelentéstételi rendszereiket, |
| --- | --- | --- |

15.

FELKÉRI a tagállamokat és a Bizottságot, hogy:

—

fejlesszék tovább az országos és az annál alacsonyabb szintű immunizációs szolgálatok közötti együttműködést, továbbá javítsák és hangolják össze az átoltottság nyomon követését, valamint jelentéstételi rendszereiket,

| — | tegyenek erőfeszítéseket a védőoltással megelőzhető betegségek felügyeletének megerősítésére; adott esetben fejlesszék információs rendszereiket és oltási nyilvántartásaikat, |
| --- | --- |

—

tegyenek erőfeszítéseket a védőoltással megelőzhető betegségek felügyeletének megerősítésére; adott esetben fejlesszék információs rendszereiket és oltási nyilvántartásaikat,

| — | a WHO-val szoros együttműködésben az Unió egészére kiterjedő adatgyűjtés támogatása érdekében mérlegeljék a védőoltásokra vonatkozó közös mutatók használatával kapcsolatos módszertan kialakítását, |
| --- | --- |

—

a WHO-val szoros együttműködésben az Unió egészére kiterjedő adatgyűjtés támogatása érdekében mérlegeljék a védőoltásokra vonatkozó közös mutatók használatával kapcsolatos módszertan kialakítását,

| — | vizsgálják meg, hogy mely rendszerek és eljárások segíthetnék elő az immunizáció megfelelő folytonosságának biztosítását a tagállamok között lakóhelyet változtató egyének körében, |
| --- | --- |

—

vizsgálják meg, hogy mely rendszerek és eljárások segíthetnék elő az immunizáció megfelelő folytonosságának biztosítását a tagállamok között lakóhelyet változtató egyének körében,

| — | támogassák az immunizációs programok javítását, |
| --- | --- |

—

támogassák az immunizációs programok javítását,

| — | működjenek együtt a megközelítések és kommunikációs stratégiák olyan módon történő alakításában, hogy azok választ adjanak a védőoltások alkalmazásának előnyeiben kételkedők aggályaira, |
| --- | --- |

—

működjenek együtt a megközelítések és kommunikációs stratégiák olyan módon történő alakításában, hogy azok választ adjanak a védőoltások alkalmazásának előnyeiben kételkedők aggályaira,

| — | osszák meg egymással tapasztalataikat és legjobb gyakorlataikat annak érdekében, hogy javuljon a gyermekek átoltottsága a védőoltással megelőzhető betegségek tekintetében egyrészt általában a népesség, másrészt az alacsony átoltottságú népességcsoportok körében is, |
| --- | --- |

—

osszák meg egymással tapasztalataikat és legjobb gyakorlataikat annak érdekében, hogy javuljon a gyermekek átoltottsága a védőoltással megelőzhető betegségek tekintetében egyrészt általában a népesség, másrészt az alacsony átoltottságú népességcsoportok körében is,

| — | a védőoltási szolgálatok közötti információcsere megkönnyítése érdekében – az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) támogatásával – a teljesség igénye nélkül állapítsák meg azon adatok körét, amelyek feltüntetését javasolják az országos vagy annál alacsonyabb szinten használatos oltási kártyákon vagy egészségügyi könyvekben. Ezt a tagállamok népegészségügyi szakpolitikáinak kellő tiszteletben tartásával kell megtenni, figyelembe véve ugyanakkor a WHO Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak 6. mellékletében felsorolt, az oltási bizonyítványokban szerepeltetendő adatokat. Ezeket az információkat az EU-ban könnyen érthető formában kell megadni; |
| --- | --- |

—

a védőoltási szolgálatok közötti információcsere megkönnyítése érdekében – az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) támogatásával – a teljesség igénye nélkül állapítsák meg azon adatok körét, amelyek feltüntetését javasolják az országos vagy annál alacsonyabb szinten használatos oltási kártyákon vagy egészségügyi könyvekben. Ezt a tagállamok népegészségügyi szakpolitikáinak kellő tiszteletben tartásával kell megtenni, figyelembe véve ugyanakkor a WHO Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak 6. mellékletében felsorolt, az oltási bizonyítványokban szerepeltetendő adatokat. Ezeket az információkat az EU-ban könnyen érthető formában kell megadni;

| 16. | FELKÉRI a Bizottságot, hogy:






  — | biztosítson szinergiákat a gyermekkori védőoltások előmozdítása és a vonatkozó uniós jogszabályok és szakpolitikák végrehajtása között, teljes mértékben tiszteletben tartva a nemzeti hatásköröket, |
| --- | --- | --- |

16.

FELKÉRI a Bizottságot, hogy:

—

biztosítson szinergiákat a gyermekkori védőoltások előmozdítása és a vonatkozó uniós jogszabályok és szakpolitikák végrehajtása között, teljes mértékben tiszteletben tartva a nemzeti hatásköröket,

| — | az ECDC-vel és az EMA-val, valamint a WHO-val szoros együttműködésben, a WHO által eddig végzett munka figyelembevételével vizsgálja meg a lehetőségeket a következőket illetően:






  — | közösen elfogadott iránymutatás és módszertan kidolgozása annak érdekében, hogy az oltások a népesség szélesebb rétegeihez eljussanak, ennek során kitérve a védőoltások és a betegségek közötti, bizonyítékon alapuló összefüggésekre, |
| --- | --- | --- |

—

az ECDC-vel és az EMA-val, valamint a WHO-val szoros együttműködésben, a WHO által eddig végzett munka figyelembevételével vizsgálja meg a lehetőségeket a következőket illetően:

—

közösen elfogadott iránymutatás és módszertan kidolgozása annak érdekében, hogy az oltások a népesség szélesebb rétegeihez eljussanak, ennek során kitérve a védőoltások és a betegségek közötti, bizonyítékon alapuló összefüggésekre,

| — | közösen elfogadott módszertanok kidolgozása az átoltottság, valamint a populáció védettsége valódi mértékének nyomon követésére és értékelésére vonatkozóan, |
| --- | --- |

—

közösen elfogadott módszertanok kidolgozása az átoltottság, valamint a populáció védettsége valódi mértékének nyomon követésére és értékelésére vonatkozóan,

| — | módszertanok kidolgozása a védőoltási programok társadalmi támogatottságának nyomon követésére, |
| --- | --- |

—

módszertanok kidolgozása a védőoltási programok társadalmi támogatottságának nyomon követésére,

| — | olyan kommunikációs stratégiák kidolgozásának és végrehajtásának elősegítése, amelyek a védőoltások előnyeiben kételkedő személyek megszólítását célozzák, és amelyek világos, tényszerű információkat nyújtanak a védőoltások előnyeiről, |
| --- | --- |

—

olyan kommunikációs stratégiák kidolgozásának és végrehajtásának elősegítése, amelyek a védőoltások előnyeiben kételkedő személyek megszólítását célozzák, és amelyek világos, tényszerű információkat nyújtanak a védőoltások előnyeiről,

| — | olyan iránymutatások és eszközök biztosítása a tagállamok számára, amelyek segítik a tagállamokat a hatékony kommunikáció kialakításában, |
| --- | --- |

—

olyan iránymutatások és eszközök biztosítása a tagállamok számára, amelyek segítik a tagállamokat a hatékony kommunikáció kialakításában,

| — | védőoltásokkal kapcsolatos többnyelvű uniós háttéranyagok kidolgozása az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára, amelyek segítségével tárgyilagos, könnyen hozzáférhető (webalapú és/vagy nyomtatott formátumú) és bizonyítékokon alapuló információk nyújthatók a védőoltásokról és az immunizációs naptárakról, beleértve a tagállamokban használt oltóanyagokat is, |
| --- | --- |

—

védőoltásokkal kapcsolatos többnyelvű uniós háttéranyagok kidolgozása az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára, amelyek segítségével tárgyilagos, könnyen hozzáférhető (webalapú és/vagy nyomtatott formátumú) és bizonyítékokon alapuló információk nyújthatók a védőoltásokról és az immunizációs naptárakról, beleértve a tagállamokban használt oltóanyagokat is,

| — | regionális és az EU egészére kiterjedő projektek elősegítése annak érdekében, hogy növekedjen az átoltottság mértéke az országok között vándorló, alacsony átoltottságú csoportok körében. |
| --- | --- |

—

regionális és az EU egészére kiterjedő projektek elősegítése annak érdekében, hogy növekedjen az átoltottság mértéke az országok között vándorló, alacsony átoltottságú csoportok körében.

---

(1)  HL L 268., 1998.10.3., 1. o.

(2)  HL L 142., 2004.4.30., 1. o.

---

| 8.7.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 202/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 202/7

---

A Tanács következtetése az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról

2011/C 202/03

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

| 1. | EMLÉKEZTETVE a Tanács 2002. június 26-i (1) és 2003. december 2-i (2) következtetéseire, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi keret ezeket követően történt módosításaira (3); |
| --- | --- |

1.

EMLÉKEZTETVE a Tanács 2002. június 26-i (1) és 2003. december 2-i (2) következtetéseire, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi keret ezeket követően történt módosításaira (3);

| 2. | FELHÍVVA A FIGYELMET az orvostechnológiai innovációról 2011. március 22-én Brüsszelben rendezett magas szintű egészségügyi konferencia következtetéseire (4); |
| --- | --- |

2.

FELHÍVVA A FIGYELMET az orvostechnológiai innovációról 2011. március 22-én Brüsszelben rendezett magas szintű egészségügyi konferencia következtetéseire (4);

| 3. | SZEM ELŐTT TARTVA:






  — | az Európa előtt álló főbb hosszú távú társadalmi kihívásokat, így a népesség idősödését, amely szükségessé fogja tenni innovatív egészségügyi rendszerek kialakítását, |
| --- | --- | --- |

3.

SZEM ELŐTT TARTVA:

—

az Európa előtt álló főbb hosszú távú társadalmi kihívásokat, így a népesség idősödését, amely szükségessé fogja tenni innovatív egészségügyi rendszerek kialakítását,

| — | az orvostechnikai eszközök fontosságát az egészségügyi ellátásban és a szociális ápolásban-gondozásban, ezek hozzájárulását az egészségvédelem szintjének növeléséhez, valamint azt, hogy napjainkban az egészségügyi közkiadások jelentős hányadát orvostechnikai eszközökre fordítják, |
| --- | --- |

—

az orvostechnikai eszközök fontosságát az egészségügyi ellátásban és a szociális ápolásban-gondozásban, ezek hozzájárulását az egészségvédelem szintjének növeléséhez, valamint azt, hogy napjainkban az egészségügyi közkiadások jelentős hányadát orvostechnikai eszközökre fordítják,

| — | azt, hogy az orvostechnikai eszközök fejlesztése innovatív diagnosztikai, prevenciós, kezelési és rehabilitációs megoldásokat eredményezhet, ami javíthatja a betegek, a fogyatékossággal élő személyek és családjuk egészségi állapotát és életminőségét, hozzájárulhat az egészségügyi szakemberhiány enyhítéséhez, valamint segítheti az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának kezelését, |
| --- | --- |

—

azt, hogy az orvostechnikai eszközök fejlesztése innovatív diagnosztikai, prevenciós, kezelési és rehabilitációs megoldásokat eredményezhet, ami javíthatja a betegek, a fogyatékossággal élő személyek és családjuk egészségi állapotát és életminőségét, hozzájárulhat az egészségügyi szakemberhiány enyhítéséhez, valamint segítheti az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának kezelését,

| — | azt, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos innováció hozzá kell, hogy járuljon a betegek és a felhasználók biztonságának folyamatos javulásához, |
| --- | --- |

—

azt, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos innováció hozzá kell, hogy járuljon a betegek és a felhasználók biztonságának folyamatos javulásához,

| — | az aktív és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerséget, amelyet az Európai Bizottság indított el abból a célból, hogy innováció révén oldjon meg társadalmi kihívásokat, |
| --- | --- |

—

az aktív és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerséget, amelyet az Európai Bizottság indított el abból a célból, hogy innováció révén oldjon meg társadalmi kihívásokat,

| — | azt, hogy az orvostechnikai eszközök ágazata Európában közel 18 000 kis- és középvállalkozást (kkv-t) ölel fel, és hogy erre a jövőbeli jogalkotási és igazgatási intézkedések uniós és nemzeti szintű elfogadásakor figyelemmel kell lenni, |
| --- | --- |

—

azt, hogy az orvostechnikai eszközök ágazata Európában közel 18 000 kis- és középvállalkozást (kkv-t) ölel fel, és hogy erre a jövőbeli jogalkotási és igazgatási intézkedések uniós és nemzeti szintű elfogadásakor figyelemmel kell lenni,

| — | azt, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós jogszabályokat hozzá kell igazítani a jövőbeli igényekhez, hogy megfelelő, szilárd, átlátható és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre, amely döntő fontosságú a biztonságos, hatásos és innovatív, az európai polgárok és egészségügyi szakemberek érdekeit szolgáló orvostechnikai eszközök kifejlesztésének támogatása szempontjából, |
| --- | --- |

—

azt, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós jogszabályokat hozzá kell igazítani a jövőbeli igényekhez, hogy megfelelő, szilárd, átlátható és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre, amely döntő fontosságú a biztonságos, hatásos és innovatív, az európai polgárok és egészségügyi szakemberek érdekeit szolgáló orvostechnikai eszközök kifejlesztésének támogatása szempontjából,

| — | annak fontosságát, hogy az EU továbbra is vezető szerepet játsszon az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzetközi szabályozási konvergencia terén, valamint a legjobb szabályozási gyakorlatok terjesztését tekintve, például a Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonisation Task Force) keretében, és részt vegyen olyan világszintű kezdeményezésekben, mint a világszintű vigilancia, illetve az orvostechnikai eszközök azonosításának és nyomonkövethetőségének javítását célzó világszintű eszközök; |
| --- | --- |

—

annak fontosságát, hogy az EU továbbra is vezető szerepet játsszon az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzetközi szabályozási konvergencia terén, valamint a legjobb szabályozási gyakorlatok terjesztését tekintve, például a Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonisation Task Force) keretében, és részt vegyen olyan világszintű kezdeményezésekben, mint a világszintű vigilancia, illetve az orvostechnikai eszközök azonosításának és nyomonkövethetőségének javítását célzó világszintű eszközök;

| 4. | HANGSÚLYOZVA, hogy annak érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek, az ipar és a társadalom élhessenek az innováció nyújtotta előnyökkel:






  — | az egyének egészségi állapotának és életminőségének javítása érdekében az innovációnak fokozottabban beteg- és felhasználó-központúvá és keresletalapúvá kell válnia, például a betegeknek, családjaiknak és a felhasználóknak a kutatási, innovációs és fejlesztési folyamatokba való nagyobb mértékű bevonása révén, |
| --- | --- | --- |

4.

HANGSÚLYOZVA, hogy annak érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek, az ipar és a társadalom élhessenek az innováció nyújtotta előnyökkel:

—

az egyének egészségi állapotának és életminőségének javítása érdekében az innovációnak fokozottabban beteg- és felhasználó-központúvá és keresletalapúvá kell válnia, például a betegeknek, családjaiknak és a felhasználóknak a kutatási, innovációs és fejlesztési folyamatokba való nagyobb mértékű bevonása révén,

| — | az innovációnak integráltabb folyamattá kell válnia, építenie kell a más ágazatokban – így az IT-ágazatban – megszerzett tapasztalatokra és tudásra, valamint fel kell használnia az újonnan kifejlesztett anyagokat, |
| --- | --- |

—

az innovációnak integráltabb folyamattá kell válnia, építenie kell a más ágazatokban – így az IT-ágazatban – megszerzett tapasztalatokra és tudásra, valamint fel kell használnia az újonnan kifejlesztett anyagokat,

| — | az innovációnak holisztikus megközelítésen kell alapulnia (azaz figyelembe kell vennie az egészségügyi folyamatok egészét és a betegek valamennyi szükségletét, legyen az fizikai, szociális, pszichológiai stb.), |
| --- | --- |

—

az innovációnak holisztikus megközelítésen kell alapulnia (azaz figyelembe kell vennie az egészségügyi folyamatok egészét és a betegek valamennyi szükségletét, legyen az fizikai, szociális, pszichológiai stb.),

| — | az innovációnak a népegészségügyi prioritásokra és az egészségügyi ellátással kapcsolatos szükségletekre kell összpontosítania, többek között a költséghatékonyság javítása érdekében, |
| --- | --- |

—

az innovációnak a népegészségügyi prioritásokra és az egészségügyi ellátással kapcsolatos szükségletekre kell összpontosítania, többek között a költséghatékonyság javítása érdekében,

| — | intenzívebbé kell tenni a még megoldatlan népegészségügyi szükségletek és prioritások azonosítását és a betegek orvosi szükségleteinek jobb meghatározását célzó kutatást, |
| --- | --- |

—

intenzívebbé kell tenni a még megoldatlan népegészségügyi szükségletek és prioritások azonosítását és a betegek orvosi szükségleteinek jobb meghatározását célzó kutatást,

| — | az e területet érintő jövőbeli jogalkotási intézkedéseknek – az európai szabályozási keret kiigazításakor – kifejezetten törekedniük kell a betegek biztonságának fokozására, és egyúttal olyan fenntartható jogalkotási keretet kell létrehozniuk, amely kedvező feltételeket teremt ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos innováció hozzájárulhasson az egészségben töltött, aktív élethez és az önálló életvitelhez; |
| --- | --- |

—

az e területet érintő jövőbeli jogalkotási intézkedéseknek – az európai szabályozási keret kiigazításakor – kifejezetten törekedniük kell a betegek biztonságának fokozására, és egyúttal olyan fenntartható jogalkotási keretet kell létrehozniuk, amely kedvező feltételeket teremt ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos innováció hozzájárulhasson az egészségben töltött, aktív élethez és az önálló életvitelhez;

| 5. | FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT ÉS A TAGÁLLAMOKAT, hogy






  — | ösztönözzék a bizonyítottan kedvező hatásokkal járó, értékes innovatív megoldások alkalmazására épülő intézkedéseket, és javítsák az egészségügyi szakemberek, a betegek és családjaik tájékoztatását és képzését e megoldások használatát illetően, |
| --- | --- | --- |

5.

FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT ÉS A TAGÁLLAMOKAT, hogy

—

ösztönözzék a bizonyítottan kedvező hatásokkal járó, értékes innovatív megoldások alkalmazására épülő intézkedéseket, és javítsák az egészségügyi szakemberek, a betegek és családjaik tájékoztatását és képzését e megoldások használatát illetően,

| — | folytassák a legjobb nemzeti és európai innovációs gyakorlatok feltérképezését, és – ahol ez lehetséges – nagyobb mértékben vegyék igénybe a kutatási eredményeket a nemzeti vagy regionális szintű tanulmányok és kísérleti projektek során szerzett tapasztalatok multinacionális, multiregionális vagy európai szintű átadásának a megkönnyítésére, |
| --- | --- |

—

folytassák a legjobb nemzeti és európai innovációs gyakorlatok feltérképezését, és – ahol ez lehetséges – nagyobb mértékben vegyék igénybe a kutatási eredményeket a nemzeti vagy regionális szintű tanulmányok és kísérleti projektek során szerzett tapasztalatok multinacionális, multiregionális vagy európai szintű átadásának a megkönnyítésére,

| — | biztosítsanak erőteljesebb együttműködést és párbeszédet az innovációs folyamat különböző szereplői között (pl. hálózatokon és klasztereken keresztül), |
| --- | --- |

—

biztosítsanak erőteljesebb együttműködést és párbeszédet az innovációs folyamat különböző szereplői között (pl. hálózatokon és klasztereken keresztül),

| — | közbeszerzési politikáikon keresztül mozdítsák elő az értékes innovációt, a biztonsági szempontokat is figyelembe véve, |
| --- | --- |

—

közbeszerzési politikáikon keresztül mozdítsák elő az értékes innovációt, a biztonsági szempontokat is figyelembe véve,

| — | vegyék figyelembe a meglévő intézkedéseket, és szükség esetén vegyenek fontolóra további olyan intézkedéseket, amelyek révén nő az innovációs kapacitás, így például olyan innovatív finanszírozási rendszerek alkalmazását, amelyek különösen a kkv-kra irányulnak, és amelyeket úgy alakítanak ki, hogy a magán- és a közszférából származó források optimális felhasználása valósuljon meg, |
| --- | --- |

—

vegyék figyelembe a meglévő intézkedéseket, és szükség esetén vegyenek fontolóra további olyan intézkedéseket, amelyek révén nő az innovációs kapacitás, így például olyan innovatív finanszírozási rendszerek alkalmazását, amelyek különösen a kkv-kra irányulnak, és amelyeket úgy alakítanak ki, hogy a magán- és a közszférából származó források optimális felhasználása valósuljon meg,

| — | fordítsanak különös figyelmet az orvostechnikai eszközöknek az e-egészségügyi rendszerekbe – különösen a személyi egészségügyi rendszerekbe (Personal Health Systems) és a mobil egészségügyi rendszerekbe (m-egészségügy) – való integrálásával kapcsolatos interoperabilitási és biztonsági kérdésekre, szem előtt tartva egyúttal azt is, hogy az egészségügyi jellegű IKT-rendszerek alkalmazása teljes mértékben nemzeti hatáskörbe tartozik, |
| --- | --- |

—

fordítsanak különös figyelmet az orvostechnikai eszközöknek az e-egészségügyi rendszerekbe – különösen a személyi egészségügyi rendszerekbe (Personal Health Systems) és a mobil egészségügyi rendszerekbe (m-egészségügy) – való integrálásával kapcsolatos interoperabilitási és biztonsági kérdésekre, szem előtt tartva egyúttal azt is, hogy az egészségügyi jellegű IKT-rendszerek alkalmazása teljes mértékben nemzeti hatáskörbe tartozik,

| — | ösztönözzék a betegek és az egészségügyi szakemberek szükségleteinek nagyobb mértékű figyelembevételét az orvostechnikai eszközök tervezése során, |
| --- | --- |

—

ösztönözzék a betegek és az egészségügyi szakemberek szükségleteinek nagyobb mértékű figyelembevételét az orvostechnikai eszközök tervezése során,

| — | mérlegeljék a betegek és az egészségügyi szakemberek részvételének további javítását a vigilanciában annak érdekében, hogy ezáltal javuljon az orvostechnikai eszközök használatából eredő káros hatások értesítési rendszere, |
| --- | --- |

—

mérlegeljék a betegek és az egészségügyi szakemberek részvételének további javítását a vigilanciában annak érdekében, hogy ezáltal javuljon az orvostechnikai eszközök használatából eredő káros hatások értesítési rendszere,

| — | ösztönözzék, hogy már korai szakaszban sor kerüljön párbeszédre az új termékekkel és különösen az osztályba sorolásukkal kapcsolatban a gyártók, a tudományos és a klinikai szakértők, az illetékes hatóságok és – adott esetben – a bejelentett szervezetek között, |
| --- | --- |

—

ösztönözzék, hogy már korai szakaszban sor kerüljön párbeszédre az új termékekkel és különösen az osztályba sorolásukkal kapcsolatban a gyártók, a tudományos és a klinikai szakértők, az illetékes hatóságok és – adott esetben – a bejelentett szervezetek között,

| — | adott esetben javítsák az érintett ágazatok hatóságai közötti együttműködést, |
| --- | --- |

—

adott esetben javítsák az érintett ágazatok hatóságai közötti együttműködést,

| — | vizsgálják meg, hogy az orvostechnikai eszközök promócióját hogyan és milyen szinten lehetne a leghatékonyabban és legcélravezetőbben szabályozni; |
| --- | --- |

—

vizsgálják meg, hogy az orvostechnikai eszközök promócióját hogyan és milyen szinten lehetne a leghatékonyabban és legcélravezetőbben szabályozni;

| 6. | FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT, hogy jövőbeli jogalkotási munkája során vegye figyelembe a következőket:






  — | a döntéshozatal megbízhatóságának, kiszámíthatóságának, gyorsaságának és átláthatóságának javítását célzó mechanizmusokra van szükség, és biztosítani kell, hogy e mechanizmusok tudományosan elismert adatokon alapuljanak, |
| --- | --- | --- |

6.

FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT, hogy jövőbeli jogalkotási munkája során vegye figyelembe a következőket:

—

a döntéshozatal megbízhatóságának, kiszámíthatóságának, gyorsaságának és átláthatóságának javítását célzó mechanizmusokra van szükség, és biztosítani kell, hogy e mechanizmusok tudományosan elismert adatokon alapuljanak,

| — | javítani kell a kockázatalapú osztályba sorolás rendszerét (különösen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és adott esetben az új termékek esetében), |
| --- | --- |

—

javítani kell a kockázatalapú osztályba sorolás rendszerét (különösen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és adott esetben az új termékek esetében),

| — | a forgalomba hozatalt megelőzően végzett vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó klinikai adatokat átlátható módon és szélesebb körben kell összegyűjteni, hogy rendelkezésre álljon az a klinikai bizonyíték, amely teljesíti a szabályozási célokat, és amely – adott esetben – elősegítheti egészségügyi technológiák értékelését, az utóbbi tekintetében a tagállami hatáskörök maradéktalan elismerése és tiszteletben tartása mellett. Mérlegelni kell olyan módszerek alkalmazását is, amelyekkel biztosítható, hogy a bejelentett szervezetek nagyobb mértékben rendelkezzenek az ilyen adatok érdemi elemzéséhez szükséges szakértelemmel, |
| --- | --- |

—

a forgalomba hozatalt megelőzően végzett vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó klinikai adatokat átlátható módon és szélesebb körben kell összegyűjteni, hogy rendelkezésre álljon az a klinikai bizonyíték, amely teljesíti a szabályozási célokat, és amely – adott esetben – elősegítheti egészségügyi technológiák értékelését, az utóbbi tekintetében a tagállami hatáskörök maradéktalan elismerése és tiszteletben tartása mellett. Mérlegelni kell olyan módszerek alkalmazását is, amelyekkel biztosítható, hogy a bejelentett szervezetek nagyobb mértékben rendelkezzenek az ilyen adatok érdemi elemzéséhez szükséges szakértelemmel,

| — | világosabb és egyszerűbb szabályokat kell megállapítani minden gazdasági szereplő kötelességeinek és felelősségének, valamint más érdekelt felek (különösen az illetékes nemzeti hatóságok és a bejelentett szervezetek) szerepének meghatározására, |
| --- | --- |

—

világosabb és egyszerűbb szabályokat kell megállapítani minden gazdasági szereplő kötelességeinek és felelősségének, valamint más érdekelt felek (különösen az illetékes nemzeti hatóságok és a bejelentett szervezetek) szerepének meghatározására,

| — | az orvostechnikai eszközökre, az érintett gazdasági szereplőkre, a tanúsítványokra, a klinikai vizsgálatokra és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre vonatkozó legfőbb információk közzététele érdekében folytatni kell korszerű IT-infrastruktúra kialakítását egy központi és nyilvánosan hozzáférhető adatbázis létrehozása érdekében. Ezzel összefüggésben tanulmányozni kell az eszközök nyomonkövethetőségének javítását célzó rendszer bevezetésének a lehetőségét, |
| --- | --- |

—

az orvostechnikai eszközökre, az érintett gazdasági szereplőkre, a tanúsítványokra, a klinikai vizsgálatokra és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre vonatkozó legfőbb információk közzététele érdekében folytatni kell korszerű IT-infrastruktúra kialakítását egy központi és nyilvánosan hozzáférhető adatbázis létrehozása érdekében. Ezzel összefüggésben tanulmányozni kell az eszközök nyomonkövethetőségének javítását célzó rendszer bevezetésének a lehetőségét,

| — | szükség esetén pontosítani kell az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározását és az osztályba sorolásukra vonatkozó kritériumokat, |
| --- | --- |

—

szükség esetén pontosítani kell az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározását és az osztályba sorolásukra vonatkozó kritériumokat,

| — | továbbá egyszerű és gyors mechanizmust kell létrehozni az orvostechnikai eszközként való elismerésről, illetve az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásáról szóló kötelező erejű és egymással összhangban álló határozatok elfogadásának és végrehajtásának felgyorsítása céljából, hogy ezáltal kezelhetőek legyenek az olyan, egyre nagyobb számban előforduló esetek, amelyekben nehéz megállapítani, hogy az adott termék orvostechnikai eszköz-e vagy egyéb termék, amelyre eltérő szabályozási keret vonatkozik (különösen a gyógyszerekre, de ugyanígy a kozmetikumokra, a szépészeti termékekre, az élelmiszerekre vagy a biocid termékekre vonatkozó szabályozási keret), |
| --- | --- |

—

továbbá egyszerű és gyors mechanizmust kell létrehozni az orvostechnikai eszközként való elismerésről, illetve az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásáról szóló kötelező erejű és egymással összhangban álló határozatok elfogadásának és végrehajtásának felgyorsítása céljából, hogy ezáltal kezelhetőek legyenek az olyan, egyre nagyobb számban előforduló esetek, amelyekben nehéz megállapítani, hogy az adott termék orvostechnikai eszköz-e vagy egyéb termék, amelyre eltérő szabályozási keret vonatkozik (különösen a gyógyszerekre, de ugyanígy a kozmetikumokra, a szépészeti termékekre, az élelmiszerekre vagy a biocid termékekre vonatkozó szabályozási keret),

| — | ami a bejelentett szervezetek felügyeletét illeti, folyamatosan javítani kell azoknak a kritériumoknak a harmonizált listáját, amelyek teljesülése e szervezetek kijelölésének a feltétele. A kijelölési folyamatnak biztosítania kell különösen, hogy e szervezeteket kizárólag olyan eszközök vagy technológiák értékelésére jelöljék ki, amelyek tekintetében bizonyítottan rendelkeznek a szükséges szakértelemmel és kompetenciákkal. A kijelölési folyamatot úgy kell kialakítani, hogy hozzájáruljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok általi felügyeletének javításához is, aminek célja biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek az EU egész területén összehasonlítható és magas színvonalú teljesítményt nyújtsanak. Ezzel összefüggésben mérlegelni kell az illetékes hatóságok, illetve a bejelentett szervezetek közötti európai szintű fokozott koordináció kialakítását is, |
| --- | --- |

—

ami a bejelentett szervezetek felügyeletét illeti, folyamatosan javítani kell azoknak a kritériumoknak a harmonizált listáját, amelyek teljesülése e szervezetek kijelölésének a feltétele. A kijelölési folyamatnak biztosítania kell különösen, hogy e szervezeteket kizárólag olyan eszközök vagy technológiák értékelésére jelöljék ki, amelyek tekintetében bizonyítottan rendelkeznek a szükséges szakértelemmel és kompetenciákkal. A kijelölési folyamatot úgy kell kialakítani, hogy hozzájáruljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok általi felügyeletének javításához is, aminek célja biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek az EU egész területén összehasonlítható és magas színvonalú teljesítményt nyújtsanak. Ezzel összefüggésben mérlegelni kell az illetékes hatóságok, illetve a bejelentett szervezetek közötti európai szintű fokozott koordináció kialakítását is,

| — | tovább kell fejleszteni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó vigilanciarendszert, hogy szükség esetén lehetséges legyen a biztonsági vonatkozású kérdések összehangolt elemzése, valamint gyors és koherens, uniós szintű intézkedések megtétele, |
| --- | --- |

—

tovább kell fejleszteni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó vigilanciarendszert, hogy szükség esetén lehetséges legyen a biztonsági vonatkozású kérdések összehangolt elemzése, valamint gyors és koherens, uniós szintű intézkedések megtétele,

| — | a nemzeti hatóságok közötti eredményes és hatékony koordináció biztosítása, valamint egyenlő versenyfeltételek kialakítása érdekében célszerű lenne mérlegelni egy olyan európai koordinációs mechanizmus létrehozását, amely egyértelmű jogalappal és világos megbízatással bír. Az ilyen koordinációs mechanizmusokra vonatkozó döntések meghozatalakor fel kell térképezni a kapcsolódó szakértelemmel rendelkező, létező szervekkel való szinergiákat. Meg kell vizsgálni azt, hogy mely tevékenységeket a legcélszerűbb a tagállamok közötti együttműködés keretében elvégezni, |
| --- | --- |

—

a nemzeti hatóságok közötti eredményes és hatékony koordináció biztosítása, valamint egyenlő versenyfeltételek kialakítása érdekében célszerű lenne mérlegelni egy olyan európai koordinációs mechanizmus létrehozását, amely egyértelmű jogalappal és világos megbízatással bír. Az ilyen koordinációs mechanizmusokra vonatkozó döntések meghozatalakor fel kell térképezni a kapcsolódó szakértelemmel rendelkező, létező szervekkel való szinergiákat. Meg kell vizsgálni azt, hogy mely tevékenységeket a legcélszerűbb a tagállamok közötti együttműködés keretében elvégezni,

| — | mivel az orvostechnikai eszközök ágazata globális jellegű, célszerű lenne erősíteni a koordinációt a nemzetközi partnerekkel annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök gyártása világszerte a legmagasabb biztonsági előírásoknak megfelelően történjen, |
| --- | --- |

—

mivel az orvostechnikai eszközök ágazata globális jellegű, célszerű lenne erősíteni a koordinációt a nemzetközi partnerekkel annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök gyártása világszerte a legmagasabb biztonsági előírásoknak megfelelően történjen,

| — | az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan olyan fenntartható jogszabályi keretet kell létrehozni, amely biztosítja a biztonságosságot és előmozdítja az innovációt, |
| --- | --- |

—

az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan olyan fenntartható jogszabályi keretet kell létrehozni, amely biztosítja a biztonságosságot és előmozdítja az innovációt,

| — | meg kell vizsgálni, hogy miként lehetne kezelni a rendszer szabályozásában – például a nem életképes emberi sejtek és szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében – fennálló hiányosságokat, |
| --- | --- |

—

meg kell vizsgálni, hogy miként lehetne kezelni a rendszer szabályozásában – például a nem életképes emberi sejtek és szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében – fennálló hiányosságokat,

| — | tovább kell vizsgálni, hogy szükséges-e nagyobb mértékben harmonizált rendelkezéseket bevezetni az orvostechnikai eszközök használati utasításának tartalmára, megjelenítésére és közérthetőségére vonatkozóan. |
| --- | --- |

—

tovább kell vizsgálni, hogy szükséges-e nagyobb mértékben harmonizált rendelkezéseket bevezetni az orvostechnikai eszközök használati utasításának tartalmára, megjelenítésére és közérthetőségére vonatkozóan.

---

(1)  10060/02.

(2)  14747/03.

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.).

(4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf

---

| 8.7.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 202/10 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 202/10

---

A Tanács következtetései: cél a modern, alkalmazkodóképes és fenntartható egészségügyi rendszerek kialakítása

2011/C 202/04

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

| 1. | EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke értelmében valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét; valamint arra, hogy az uniós fellépés célja, hogy kiegészítse a nemzeti szakpolitikákat és hogy a közegészségügy javítását szolgálja; az Unió bátorítja a tagállamok közötti együttműködést a népegészségügy területén, és szükség esetén támogatást nyújt a tagállamok fellépéséhez, teljes mértékben tiszteletben tartva a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét; |
| --- | --- |

1.

EMLÉKEZTET arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke értelmében valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét; valamint arra, hogy az uniós fellépés célja, hogy kiegészítse a nemzeti szakpolitikákat és hogy a közegészségügy javítását szolgálja; az Unió bátorítja a tagállamok közötti együttműködést a népegészségügy területén, és szükség esetén támogatást nyújt a tagállamok fellépéséhez, teljes mértékben tiszteletben tartva a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét;

| 2. | EMLÉKEZTET a Bizottság „Együtt az egészségért: stratégiai megközelítés az EU számára 2008–2013” című fehér könyvéről szóló, 2007. december 6-án elfogadott tanácsi következtetésekre; |
| --- | --- |

2.

EMLÉKEZTET a Bizottság „Együtt az egészségért: stratégiai megközelítés az EU számára 2008–2013” című fehér könyvéről szóló, 2007. december 6-án elfogadott tanácsi következtetésekre;

| 3. | EMLÉKEZTET az európai uniós egészségügyi rendszerek közös értékekeiről és elveiről szóló, 2006. június 2-án elfogadott tanácsi következtetésekre (1) és különösen az egyetemesség, a jó minőségű ellátás biztosítása, az egyenlő bánásmód és a szolidaritás átfogó értékeire; |
| --- | --- |

3.

EMLÉKEZTET az európai uniós egészségügyi rendszerek közös értékekeiről és elveiről szóló, 2006. június 2-án elfogadott tanácsi következtetésekre (1) és különösen az egyetemesség, a jó minőségű ellátás biztosítása, az egyenlő bánásmód és a szolidaritás átfogó értékeire;

| 4. | EMLÉKEZTET az egészséget és jólétet szolgáló egészségügyi rendszerekről szóló Tallinn Chartára, melyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közreműködésével 2008. június 27-én írtak alá; |
| --- | --- |

4.

EMLÉKEZTET az egészséget és jólétet szolgáló egészségügyi rendszerekről szóló Tallinn Chartára, melyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közreműködésével 2008. június 27-én írtak alá;

| 5. | EMLÉKEZTET az Európai Bizottság és a Gazdaságpolitikai Bizottság által az egészségügyi rendszerekről készített, 2010. november 23-án véglegesített együttes jelentésre, valamint a Bizottság és a Gazdaságpolitikai Bizottság által az egészségügyi rendszerekről készített együttes jelentésről szóló, 2010. december 7-én elfogadott tanácsi következtetésekre; |
| --- | --- |

5.

EMLÉKEZTET az Európai Bizottság és a Gazdaságpolitikai Bizottság által az egészségügyi rendszerekről készített, 2010. november 23-án véglegesített együttes jelentésre, valamint a Bizottság és a Gazdaságpolitikai Bizottság által az egészségügyi rendszerekről készített együttes jelentésről szóló, 2010. december 7-én elfogadott tanácsi következtetésekre;

| 6. | ELISMERI a Szociális Védelmi Bizottság által végzett munkát, és EMLÉKEZTET a szociális védelem és a társadalmi befogadás terén folytatott nyitott koordinációs módszer keretében az Európai Tanács 2006. márciusi ülésén elfogadott, az elérhető, magas színvonalú és fenntartható egészségügyi ellátás és tartós ápolás-gondozás biztosításával kapcsolatos célkitűzésekre; |
| --- | --- |

6.

ELISMERI a Szociális Védelmi Bizottság által végzett munkát, és EMLÉKEZTET a szociális védelem és a társadalmi befogadás terén folytatott nyitott koordinációs módszer keretében az Európai Tanács 2006. márciusi ülésén elfogadott, az elérhető, magas színvonalú és fenntartható egészségügyi ellátás és tartós ápolás-gondozás biztosításával kapcsolatos célkitűzésekre;

| 7. | EMLÉKEZTET az egészségügyi miniszterek 2011. április 4–5-én Gödöllőn tartott informális ülésén „A betegutak és a szakemberek életpályája Európában – Befektetés a jövő egészségügyi rendszereibe” témáról folytatott megbeszélésekre; |
| --- | --- |

7.

EMLÉKEZTET az egészségügyi miniszterek 2011. április 4–5-én Gödöllőn tartott informális ülésén „A betegutak és a szakemberek életpályája Európában – Befektetés a jövő egészségügyi rendszereibe” témáról folytatott megbeszélésekre;

| 8. | EMLÉKEZTET az Európa 2020 stratégiára, és ÜDVÖZLI a Bizottság azon kezdeményezését, hogy előbbre ütemezze az aktív és egészséges időskorra vonatkozó kísérleti európai innovációs partnerséget és annak folyamatban lévő munkáját; |
| --- | --- |

8.

EMLÉKEZTET az Európa 2020 stratégiára, és ÜDVÖZLI a Bizottság azon kezdeményezését, hogy előbbre ütemezze az aktív és egészséges időskorra vonatkozó kísérleti európai innovációs partnerséget és annak folyamatban lévő munkáját;

| 9. | TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a tagállamok közös kihívásokkal néznek szembe a népesség elöregedése és változó szükségletei, a betegek egyre nagyobb elvárásai, a technológia gyors elterjedése és az egészségügyi ellátás növekvő költségei okán, valamint az elsősorban a közelmúlt gazdasági és pénzügyi világválsága nyomán kialakult jelenlegi bizonytalan és törékeny gazdasági környezet miatt, aminek következtében a tagállami egészségügyi rendszerek forrásainak köre egyre szűkül. Az egyre nagyobb számban észlelt krónikus betegségek az egészségügyi rendszerek egyik legnagyobb kihívását jelentik; |
| --- | --- |

9.

TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy a tagállamok közös kihívásokkal néznek szembe a népesség elöregedése és változó szükségletei, a betegek egyre nagyobb elvárásai, a technológia gyors elterjedése és az egészségügyi ellátás növekvő költségei okán, valamint az elsősorban a közelmúlt gazdasági és pénzügyi világválsága nyomán kialakult jelenlegi bizonytalan és törékeny gazdasági környezet miatt, aminek következtében a tagállami egészségügyi rendszerek forrásainak köre egyre szűkül. Az egyre nagyobb számban észlelt krónikus betegségek az egészségügyi rendszerek egyik legnagyobb kihívását jelentik;

| 10. | MEGÁLLAPÍTJA, hogy bár mindig is alapvető kérdés volt az, hogy szűkös gazdasági és egyéb források mellett hogyan lehet biztosítani, hogy mindenki egyenlően részesüljön a magas színvonalú egészségügyi szolgáltatásokból, jelenleg a probléma nagysága és sürgőssége az, ami változik, és ami, ha nem foglalkozunk vele, döntően befolyásolhatja az EU jövőbeli gazdasági és szociális helyzetét; |
| --- | --- |

10.

MEGÁLLAPÍTJA, hogy bár mindig is alapvető kérdés volt az, hogy szűkös gazdasági és egyéb források mellett hogyan lehet biztosítani, hogy mindenki egyenlően részesüljön a magas színvonalú egészségügyi szolgáltatásokból, jelenleg a probléma nagysága és sürgőssége az, ami változik, és ami, ha nem foglalkozunk vele, döntően befolyásolhatja az EU jövőbeli gazdasági és szociális helyzetét;

| 11. | MEGÁLLAPÍTJA, hogy intelligens és felelős innovációra, így szociális és szervezeti jellegű innovációra van szükség ahhoz, hogy a jövőbeli igényeket párosítani lehessen a megfizethető és fenntartható forrásokkal a fenti kihívások kezelése érdekében; |
| --- | --- |

11.

MEGÁLLAPÍTJA, hogy intelligens és felelős innovációra, így szociális és szervezeti jellegű innovációra van szükség ahhoz, hogy a jövőbeli igényeket párosítani lehessen a megfizethető és fenntartható forrásokkal a fenti kihívások kezelése érdekében;

| 12. | KIJELENTI, hogy az egészségügyi ágazatnak megfelelő szerepet kell játszania az Európa 2020 stratégia végrehajtásában. Az egészségügyi beruházásokat, mint a gazdasági növekedést elősegítő tényezőket kell elismerni. Azonfelül, hogy az egészség önmagában is érték, a gazdasági növekedés megvalósításának egyik előfeltétele is egyben; |
| --- | --- |

12.

KIJELENTI, hogy az egészségügyi ágazatnak megfelelő szerepet kell játszania az Európa 2020 stratégia végrehajtásában. Az egészségügyi beruházásokat, mint a gazdasági növekedést elősegítő tényezőket kell elismerni. Azonfelül, hogy az egészség önmagában is érték, a gazdasági növekedés megvalósításának egyik előfeltétele is egyben;

| 13. | HANGSÚLYOZZA, hogy ahhoz, hogy modern, alkalmazkodóképes, hatékony, eredményes és pénzügyileg fenntartható egészségügyi rendszereket hozzunk létre, melyekben mindenki egyenlően részesülhet az egészségügyi szolgáltatásokból, igénybe lehet venni az európai strukturális alapok forrásait (anélkül, hogy ez érintené a pénzügyi keret jövőjéről folytatott tárgyalásokat), kiegészítve az arra jogosult tagállami régiók egészségügyi ágazata fejlesztésének finanszírozását, többek között a tőkeberuházásokat, elsősorban az alábbi okokból:






  — | rendkívül fontos a tagállamok között és azokon belül a társadalmi kohézió megvalósítása, a jelentős egyenlőtlenségek csökkentése és az egészségügyben észlelt komoly eltérések felszámolása, |
| --- | --- | --- |

13.

HANGSÚLYOZZA, hogy ahhoz, hogy modern, alkalmazkodóképes, hatékony, eredményes és pénzügyileg fenntartható egészségügyi rendszereket hozzunk létre, melyekben mindenki egyenlően részesülhet az egészségügyi szolgáltatásokból, igénybe lehet venni az európai strukturális alapok forrásait (anélkül, hogy ez érintené a pénzügyi keret jövőjéről folytatott tárgyalásokat), kiegészítve az arra jogosult tagállami régiók egészségügyi ágazata fejlesztésének finanszírozását, többek között a tőkeberuházásokat, elsősorban az alábbi okokból:

—

rendkívül fontos a tagállamok között és azokon belül a társadalmi kohézió megvalósítása, a jelentős egyenlőtlenségek csökkentése és az egészségügyben észlelt komoly eltérések felszámolása,

| — | az egészségügyre vonatkozó „újgenerációs” megközelítésekhez megfelelő finanszírozásra lesz szükség az egészségügyi rendszerek átalakításának előmozdítása érdekében, valamint azért, hogy az új és fenntartható ellátási modelleknek és létesítményeknek egyenlőbb mértékben jusson a beruházásokból; |
| --- | --- |

—

az egészségügyre vonatkozó „újgenerációs” megközelítésekhez megfelelő finanszírozásra lesz szükség az egészségügyi rendszerek átalakításának előmozdítása érdekében, valamint azért, hogy az új és fenntartható ellátási modelleknek és létesítményeknek egyenlőbb mértékben jusson a beruházásokból;

| 14. | HANGSÚLYOZZA a jövő egészségügyi rendszereibe való beruházás hatékonyságának alapvető fontosságát. Ennek mérése és ellenőrzése a tagállamok feladata; |
| --- | --- |

14.

HANGSÚLYOZZA a jövő egészségügyi rendszereibe való beruházás hatékonyságának alapvető fontosságát. Ennek mérése és ellenőrzése a tagállamok feladata;

| 15. | ELISMERI, hogy fontos, hogy a szakpolitikák kialakítása és a döntéshozatal folyamata tényeken alapuljon, melyeket megfelelő egészségügyi információs rendszerek szolgáltatnak; |
| --- | --- |

15.

ELISMERI, hogy fontos, hogy a szakpolitikák kialakítása és a döntéshozatal folyamata tényeken alapuljon, melyeket megfelelő egészségügyi információs rendszerek szolgáltatnak;

| 16. | MEGÁLLAPÍTJA, hogy az Európai Unióban szükség van arra, hogy megosszuk egymással a tényeket az egészségügyi rendszerek modernizálásával és az új egészségügyi ellátásra vonatkozó megközelítésekkel kapcsolatban; |
| --- | --- |

16.

MEGÁLLAPÍTJA, hogy az Európai Unióban szükség van arra, hogy megosszuk egymással a tényeket az egészségügyi rendszerek modernizálásával és az új egészségügyi ellátásra vonatkozó megközelítésekkel kapcsolatban;

| 17. | ELISMERI, hogy az egészségfejlesztés és a betegségmegelőzés az egészségügyi rendszerek hosszú távú fenntarthatóságának kulcstényezője; |
| --- | --- |

17.

ELISMERI, hogy az egészségfejlesztés és a betegségmegelőzés az egészségügyi rendszerek hosszú távú fenntarthatóságának kulcstényezője;

| 18. | KIEMELI, hogy a modern és dinamikus egészségügyi rendszerek működésének kulcsfontosságú előfeltétele, hogy minden tagállamban elegendő számban álljanak rendelkezésre szakképzett egészségügyi szakemberek. A tagállami munkaerőigények kielégítése a tagállamok feladata, amint az is, hogy tiszteletben tartsák a WHO átfogó magatartási szabályzatában foglaltakat a nemzetközi munkaerő-felvétel vonatkozásában; |
| --- | --- |

18.

KIEMELI, hogy a modern és dinamikus egészségügyi rendszerek működésének kulcsfontosságú előfeltétele, hogy minden tagállamban elegendő számban álljanak rendelkezésre szakképzett egészségügyi szakemberek. A tagállami munkaerőigények kielégítése a tagállamok feladata, amint az is, hogy tiszteletben tartsák a WHO átfogó magatartási szabályzatában foglaltakat a nemzetközi munkaerő-felvétel vonatkozásában;

| 19. | HANGSÚLYOZZA, hogy egyesítenünk kell erőinket, és hogy még jobban koordinált uniós szintű együttműködésre van szükség ahhoz, hogy adott esetben támogassuk a tagállamokat azon törekvéseikben, melyek célja annak biztosítása, hogy egészségügyi rendszereik meg tudjanak felelni a jövő kihívásainak. Ennek során a nemzeti és az uniós kezdeményezések és a kormányközi szervezetek (pl. a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet [OECD] és a WHO) tevékenységei során elért eredményekre kell építeni; |
| --- | --- |

19.

HANGSÚLYOZZA, hogy egyesítenünk kell erőinket, és hogy még jobban koordinált uniós szintű együttműködésre van szükség ahhoz, hogy adott esetben támogassuk a tagállamokat azon törekvéseikben, melyek célja annak biztosítása, hogy egészségügyi rendszereik meg tudjanak felelni a jövő kihívásainak. Ennek során a nemzeti és az uniós kezdeményezések és a kormányközi szervezetek (pl. a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet [OECD] és a WHO) tevékenységei során elért eredményekre kell építeni;

| 20. | RÁMUTAT arra, hogy az egészségügyi miniszterek vezető szerepet játszanak abban, hogy hatékony és az egészségpolitika által vezérelt megközelítéseket sikerüljön kidolgozni és folytatni annak érdekében, hogy megfelelő választ adhassunk a makrogazdasági, egészségügyi és társadalmi – így a népességelöregedéssel kapcsolatos – kihívásokra, és hogy biztosíthassuk a jövőbeli tartós stratégiákat az egészségügyi ágazatban, külön hangsúllyal az egészségügyi beruházásokra és a humánerőforrás-stratégiákra; |
| --- | --- |

20.

RÁMUTAT arra, hogy az egészségügyi miniszterek vezető szerepet játszanak abban, hogy hatékony és az egészségpolitika által vezérelt megközelítéseket sikerüljön kidolgozni és folytatni annak érdekében, hogy megfelelő választ adhassunk a makrogazdasági, egészségügyi és társadalmi – így a népességelöregedéssel kapcsolatos – kihívásokra, és hogy biztosíthassuk a jövőbeli tartós stratégiákat az egészségügyi ágazatban, külön hangsúllyal az egészségügyi beruházásokra és a humánerőforrás-stratégiákra;

| 21. | FELKÉRI a tagállamokat, hogy:






  — | erősítsék meg arra vonatkozó elkötelezettségüket, hogy aktív szerepet játsszanak a hatékony és az egészségpolitika által vezérelt megközelítések kidolgozásában annak érdekében, hogy a makrogazdasági, egészségügyi és társadalmi kihívásokra megfelelő választ adhassunk, |
| --- | --- | --- |

21.

FELKÉRI a tagállamokat, hogy:

—

erősítsék meg arra vonatkozó elkötelezettségüket, hogy aktív szerepet játsszanak a hatékony és az egészségpolitika által vezérelt megközelítések kidolgozásában annak érdekében, hogy a makrogazdasági, egészségügyi és társadalmi kihívásokra megfelelő választ adhassunk,

| — | biztosítsák, hogy az egészségügy megfelelően jelenjen meg az Európa 2020 stratégia keretében a tagállamok által benyújtandó nemzeti reformprogramokban, |
| --- | --- |

—

biztosítsák, hogy az egészségügy megfelelően jelenjen meg az Európa 2020 stratégia keretében a tagállamok által benyújtandó nemzeti reformprogramokban,

| — | helyezzék más megvilágításba az egészségpolitikát, és a makrogazdasági kérdésekben helyezzék azt előtérbe, éreztetve, hogy nem csupán a kiadási oldal egyik tételéről, hanem a gazdasági növekedést elismerten elősegítő tényezőről van szó, |
| --- | --- |

—

helyezzék más megvilágításba az egészségpolitikát, és a makrogazdasági kérdésekben helyezzék azt előtérbe, éreztetve, hogy nem csupán a kiadási oldal egyik tételéről, hanem a gazdasági növekedést elismerten elősegítő tényezőről van szó,

| — | mérlegeljék a kihívásokra megoldást jelentő innovatív megközelítéseket és egészségügyi ellátási modelleket, és dolgozzanak ki a jövőre nézve hosszú távú stratégiákat az egészségügyi ágazatban (külön hangsúllyal az egészségügyi és a humánerőforrás-beruházásokra) annak érdekében, hogy a kórházközpontú rendszerektől el lehessen mozdulni az integrált ellátási rendszerek felé, növelve annak az esélyét, hogy mindenki egyenlően részesüljön a magas színvonalú egészségügyi ellátásból, és csökkentve az egyenlőtlenségeket, |
| --- | --- |

—

mérlegeljék a kihívásokra megoldást jelentő innovatív megközelítéseket és egészségügyi ellátási modelleket, és dolgozzanak ki a jövőre nézve hosszú távú stratégiákat az egészségügyi ágazatban (külön hangsúllyal az egészségügyi és a humánerőforrás-beruházásokra) annak érdekében, hogy a kórházközpontú rendszerektől el lehessen mozdulni az integrált ellátási rendszerek felé, növelve annak az esélyét, hogy mindenki egyenlően részesüljön a magas színvonalú egészségügyi ellátásból, és csökkentve az egyenlőtlenségeket,

| — | integrált módon fokozzák tovább az egészségfejlesztést és a betegségmegelőzést az egészség szempontja horizontális szakpolitikai érvényesítésének szellemében, |
| --- | --- |

—

integrált módon fokozzák tovább az egészségfejlesztést és a betegségmegelőzést az egészség szempontja horizontális szakpolitikai érvényesítésének szellemében,

| — | mozdítsák elő az egészségtechnológiai felméréseket, és biztosítsák az elektronikus egészségügyi megoldások intelligensebb használatát a költséghatékonyság és az egészségnyereség érdekében, valamint az egészségügyi rendszerek hasznára, |
| --- | --- |

—

mozdítsák elő az egészségtechnológiai felméréseket, és biztosítsák az elektronikus egészségügyi megoldások intelligensebb használatát a költséghatékonyság és az egészségnyereség érdekében, valamint az egészségügyi rendszerek hasznára,

| — | intelligensebb módon vegyék igénybe az uniós finanszírozási programokat, többek között a strukturális alapokat, melyek hozzájárulhatnak az egészségügyi rendszerek innovációs megoldásaihoz és az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentéséhez, valamint további lendületet adhatnak a gazdasági növekedésnek; |
| --- | --- |

—

intelligensebb módon vegyék igénybe az uniós finanszírozási programokat, többek között a strukturális alapokat, melyek hozzájárulhatnak az egészségügyi rendszerek innovációs megoldásaihoz és az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentéséhez, valamint további lendületet adhatnak a gazdasági növekedésnek;

| 22. | FELKÉRI a tagállamokat és a Bizottságot, hogy:






  — | a magas szintű közegészségügyi munkacsoport közreműködésével indítsanak együttgondolkodási folyamatot azzal a céllal, hogy meghatározzák az egészségügyi beruházások hatékony módjait a modern, alkalmazkodóképes és fenntartható egészségügyi rendszerek kialakítása érdekében, |
| --- | --- | --- |

22.

FELKÉRI a tagállamokat és a Bizottságot, hogy:

—

a magas szintű közegészségügyi munkacsoport közreműködésével indítsanak együttgondolkodási folyamatot azzal a céllal, hogy meghatározzák az egészségügyi beruházások hatékony módjait a modern, alkalmazkodóképes és fenntartható egészségügyi rendszerek kialakítása érdekében,

| — | az együttgondolkodási folyamat elindítása és annak célkitűzései elérése érdekében:






  — | kérjék fel a magas szintű népegészségügyi munkacsoportot az együttgondolkodási folyamat irányítására, ütemtervének meghatározására és módozatainak kidolgozására, |
| --- | --- | --- |

—

az együttgondolkodási folyamat elindítása és annak célkitűzései elérése érdekében:

—

kérjék fel a magas szintű népegészségügyi munkacsoportot az együttgondolkodási folyamat irányítására, ütemtervének meghatározására és módozatainak kidolgozására,

| — | kérjék fel a magas szintű népegészségügyi munkacsoportot, hogy folytasson rendszeres párbeszédet a Gazdaságpolitikai Bizottsággal és a Szociális Védelmi Bizottsággal, |
| --- | --- |

—

kérjék fel a magas szintű népegészségügyi munkacsoportot, hogy folytasson rendszeres párbeszédet a Gazdaságpolitikai Bizottsággal és a Szociális Védelmi Bizottsággal,

| — | segítsék elő, hogy a tagállamok az együttgondolkodási folyamat szempontjából releváns szakpolitikai területeken élhessenek a szakértők informális és független tanácsadásával, |
| --- | --- |

—

segítsék elő, hogy a tagállamok az együttgondolkodási folyamat szempontjából releváns szakpolitikai területeken élhessenek a szakértők informális és független tanácsadásával,

| — | az együttgondolkodási folyamatot különösen az alábbi célkitűzésekre összpontosítsák:






  — | az Európa 2020 stratégia keretében és az európai szemeszter folyamatában az egészségügy megfelelő megjelenítésének erősítése, |
| --- | --- | --- |

—

az együttgondolkodási folyamatot különösen az alábbi célkitűzésekre összpontosítsák:

—

az Európa 2020 stratégia keretében és az európai szemeszter folyamatában az egészségügy megfelelő megjelenítésének erősítése,

| — | a tapasztalatok és a legjobb gyakorlatok megosztása és elemzése annak érdekében, hogy sikerüljön meghatározni, mely tényezők befolyásolják a strukturális alapok egészségügyi beruházásokra való felhasználásának sikerét, |
| --- | --- |

—

a tapasztalatok és a legjobb gyakorlatok megosztása és elemzése annak érdekében, hogy sikerüljön meghatározni, mely tényezők befolyásolják a strukturális alapok egészségügyi beruházásokra való felhasználásának sikerét,

| — | a tapasztalatok, a legjobb gyakorlatok és a szakértelem megosztása annak érdekében, hogy megérthessük a társadalom – főként a népesség elöregedése miatti – egyre növekvő és változó egészségügyi szükségleteit, és hogy ezekre megfelelő választ adhassunk, továbbá az egészségügyi ágazatba való beruházások hatékony és eredményes megtervezése, |
| --- | --- |

—

a tapasztalatok, a legjobb gyakorlatok és a szakértelem megosztása annak érdekében, hogy megérthessük a társadalom – főként a népesség elöregedése miatti – egyre növekvő és változó egészségügyi szükségleteit, és hogy ezekre megfelelő választ adhassunk, továbbá az egészségügyi ágazatba való beruházások hatékony és eredményes megtervezése,

| — | az egészségügyi beruházások hatékonyságának mérése és ellenőrzése terén folytatott együttműködés, |
| --- | --- |

—

az egészségügyi beruházások hatékonyságának mérése és ellenőrzése terén folytatott együttműködés,

| — | az EU-ban, a kormányközi szervezetekben – különösen a WHO-ban és az OECD-ben – meglévő programok, adatok, tudás, tények és szakértelem figyelembevétele, az átfedések elkerülése érdekében; |
| --- | --- |

—

az EU-ban, a kormányközi szervezetekben – különösen a WHO-ban és az OECD-ben – meglévő programok, adatok, tudás, tények és szakértelem figyelembevétele, az átfedések elkerülése érdekében;

| 23. | FELKÉRI a Bizottságot, hogy






  — | támogassa a tagállamokat az együttgondolkodási folyamat elindításában és lebonyolításában, |
| --- | --- | --- |

23.

FELKÉRI a Bizottságot, hogy

—

támogassa a tagállamokat az együttgondolkodási folyamat elindításában és lebonyolításában,

| — | megfelelő intézkedések révén támogassa az együttgondolkodási folyamatot, többek között elősegítve, hogy a tagállamok és/vagy a magas szintű népegészségügyi munkacsoport kérésre igénybe vehessék a több ágazatot képviselő szakértők független tanácsadását, |
| --- | --- |

—

megfelelő intézkedések révén támogassa az együttgondolkodási folyamatot, többek között elősegítve, hogy a tagállamok és/vagy a magas szintű népegészségügyi munkacsoport kérésre igénybe vehessék a több ágazatot képviselő szakértők független tanácsadását,

| — | segítse elő, hogy az egészségügyi ágazat megfelelő szerepet játsszon az Európa 2020 stratégia végrehajtásában, továbbá támogassa a helyzet állásáról a tagállamokkal folytatott rendszeres nyomon követő megbeszéléseket, |
| --- | --- |

—

segítse elő, hogy az egészségügyi ágazat megfelelő szerepet játsszon az Európa 2020 stratégia végrehajtásában, továbbá támogassa a helyzet állásáról a tagállamokkal folytatott rendszeres nyomon követő megbeszéléseket,

| — | helyezze előtérbe az egészségügyi ágazat fontos gazdasági szerepét, éreztetve, hogy nem csupán kiadási tételről, hanem a gazdasági növekedést elismerten elősegítő tényezőről van szó, |
| --- | --- |

—

helyezze előtérbe az egészségügyi ágazat fontos gazdasági szerepét, éreztetve, hogy nem csupán kiadási tételről, hanem a gazdasági növekedést elismerten elősegítő tényezőről van szó,

| — | biztosítson hatékony eszközöket és módszereket a tagállamok számára az egészségügyi rendszerek teljesítményének értékeléséhez, |
| --- | --- |

—

biztosítson hatékony eszközöket és módszereket a tagállamok számára az egészségügyi rendszerek teljesítményének értékeléséhez,

| — | mozdítsa elő a tagállamok számára a jövőbeli egészségügyi beruházási igényeik kielégítését szolgáló új támogatási módokat, |
| --- | --- |

—

mozdítsa elő a tagállamok számára a jövőbeli egészségügyi beruházási igényeik kielégítését szolgáló új támogatási módokat,

| — | tegyen rendszeresen jelentést a Tanácsnak, az együttgondolkodási folyamathoz való hozzájárulásként. Az első jelentést 2012 végéig nyújtsa be. |
| --- | --- |

—

tegyen rendszeresen jelentést a Tanácsnak, az együttgondolkodási folyamathoz való hozzájárulásként. Az első jelentést 2012 végéig nyújtsa be.

---

(1)  HL C 146., 2006.6.22., 1. o.

---

| 8.7.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 202/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 202/13

---

MEGÁLLAPODÁS

az Európai Uniónak a Tanács keretében ülésező tagállamai között az Európai Unió érdekében kicserélt minősített adatok védelméről

2011/C 202/05

AZ EURÓPAI UNIÓ TAGÁLLAMAI KORMÁNYAINAK A TANÁCS KERETÉBEN ÜLÉSEZŐ KÉPVISELŐI,

mivel:

| (1) | Az Európai Unió tagállamai (a továbbiakban: „a felek”) elismerik, hogy a teljes körű, hatékony konzultáció és együttműködés megkívánhatja, hogy az Európai Unió érdekében egymás között, valamint közöttük és az Európai Unió intézményei vagy az azok által létrehozott ügynökségek, szervek és irodák között minősített adatokat cseréljenek. |
| --- | --- |

(1)

Az Európai Unió tagállamai (a továbbiakban: „a felek”) elismerik, hogy a teljes körű, hatékony konzultáció és együttműködés megkívánhatja, hogy az Európai Unió érdekében egymás között, valamint közöttük és az Európai Unió intézményei vagy az azok által létrehozott ügynökségek, szervek és irodák között minősített adatokat cseréljenek.

| (2) | A felek közös óhaja, hogy hozzájáruljanak egy koherens, átfogó általános keret létrehozásához, amelynek célja a felektől származó és az Európai Unió érdekében kibocsátott, vagy az Európai Unió intézményeitől vagy az azok által létrehozott ügynökségektől, szervektől vagy irodáktól származó, vagy az ebben az összefüggésben harmadik államoktól vagy nemzetközi szervezetektől kapott minősített adatok védelme. |
| --- | --- |

(2)

A felek közös óhaja, hogy hozzájáruljanak egy koherens, átfogó általános keret létrehozásához, amelynek célja a felektől származó és az Európai Unió érdekében kibocsátott, vagy az Európai Unió intézményeitől vagy az azok által létrehozott ügynökségektől, szervektől vagy irodáktól származó, vagy az ebben az összefüggésben harmadik államoktól vagy nemzetközi szervezetektől kapott minősített adatok védelme.

| (3) | A felek tudatában vannak annak, hogy az ilyen minősített adatok hozzáférése, valamint azok cseréje az adat védelme érdekében megfelelő biztonsági intézkedéseket tesz szükségessé, |
| --- | --- |

(3)

A felek tudatában vannak annak, hogy az ilyen minősített adatok hozzáférése, valamint azok cseréje az adat védelme érdekében megfelelő biztonsági intézkedéseket tesz szükségessé,

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

E megállapodás célja az olyan minősített adatok felek általi védelmének biztosítása,

| a) | amelyek az Európai Unió intézményeitől vagy az általuk létrehozott ügynökségektől, szervektől vagy irodáktól származnak, és amelyeket a felek rendelkezésére bocsátanak vagy velük kicserélnek; |
| --- | --- |

a)

amelyek az Európai Unió intézményeitől vagy az általuk létrehozott ügynökségektől, szervektől vagy irodáktól származnak, és amelyeket a felek rendelkezésére bocsátanak vagy velük kicserélnek;

| b) | amelyek a felektől származnak, és amelyeket az Európai Unió intézményei vagy az általuk létrehozott ügynökségek, szervek vagy irodák rendelkezésére bocsátanak vagy velük kicserélnek; |
| --- | --- |

b)

amelyek a felektől származnak, és amelyeket az Európai Unió intézményei vagy az általuk létrehozott ügynökségek, szervek vagy irodák rendelkezésére bocsátanak vagy velük kicserélnek;

| c) | amelyek a felektől származnak az Európai Unió érdekében történő rendelkezésre bocsátás vagy kicserélés céljából, és amelyeket az e megállapodás hatálya alá tartozóként jelölnek meg; |
| --- | --- |

c)

amelyek a felektől származnak az Európai Unió érdekében történő rendelkezésre bocsátás vagy kicserélés céljából, és amelyeket az e megállapodás hatálya alá tartozóként jelölnek meg;

| d) | amelyeket az Európai Unió intézményei vagy az általa létrehozott ügynökségek, szervek vagy irodák harmadik államoktól vagy nemzetközi szervezetektől kapnak kézhez, és amelyeket a felek rendelkezésére bocsátanak vagy velük kicserélnek. |
| --- | --- |

d)

amelyeket az Európai Unió intézményei vagy az általa létrehozott ügynökségek, szervek vagy irodák harmadik államoktól vagy nemzetközi szervezetektől kapnak kézhez, és amelyeket a felek rendelkezésére bocsátanak vagy velük kicserélnek.

2. cikk

E megállapodás alkalmazásában „minősített adat”: bármely adat vagy anyag, bármely formában, amelynek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele különböző mértékben sértheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam érdekeit, és amelyen az alábbi EU minősítési jelölések valamelyike vagy valamely ezeknek megfelelő, a mellékletben meghatározott minősítési jelölés látható:

| — | „TRÉS SECRET UE/EU TOP SECRET”. Ez a megjelölés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele rendkívül súlyosan sértheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam alapvető érdekeit. |
| --- | --- |

—

„TRÉS SECRET UE/EU TOP SECRET”. Ez a megjelölés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele rendkívül súlyosan sértheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam alapvető érdekeit.

| — | „SECRET UE/EU SECRET”. Ez a megjelölés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele súlyosan sértheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam alapvető érdekeit. |
| --- | --- |

—

„SECRET UE/EU SECRET”. Ez a megjelölés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele súlyosan sértheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam alapvető érdekeit.

| — | „CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”. Ez a megjelölés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele sértheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam alapvető érdekeit. |
| --- | --- |

—

„CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”. Ez a megjelölés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele sértheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam alapvető érdekeit.

| — | „RESTREINT UE/EU RESTRICTED”. Ez a minősítés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele hátrányosan érintheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam érdekeit. |
| --- | --- |

—

„RESTREINT UE/EU RESTRICTED”. Ez a minősítés azokra az adatokra és anyagokra alkalmazandó, amelyek engedély nélküli hozzáférhetővé tétele hátrányosan érintheti az Európai Unió, illetve egy vagy több tagállam érdekeit.

3. cikk

(1)   A felek nemzeti jogszabályaikkal és rendelkezéseikkel összhangban meghoznak minden megfelelő intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az e megállapodás hatálya alá eső minősített adatok védelmének szintje megegyezzék azzal, amelyet az Európai Unió Tanácsának biztonsági szabályai a – mellékletben megállapított megfelelő minősítési megjelöléssel ellátott – EU minősített adatok védelme tekintetében előírnak.

(2)   E megállapodás egyetlen rendelkezése sem sérti a feleknek a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférésről, a személyes adatok védelméről vagy a minősített adatok védelméről szóló nemzeti jogszabályait és rendelkezéseit.

(3)   A felek értesítik e megállapodás letéteményesét a mellékletben foglalt biztonsági minősítéseket érintő valamennyi változásról. Ezekre az értesítésekre a 11. cikk nem alkalmazandó.

4. cikk

(1)   Valamennyi fél biztosítja, hogy az e megállapodás értelmében rendelkezésre bocsátott vagy kicserélt minősített adatokat:

| a) | a kibocsátó előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül nem minősítik vissza, vagy minősítését nem oldják fel; |
| --- | --- |

a)

a kibocsátó előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül nem minősítik vissza, vagy minősítését nem oldják fel;

| b) | a kibocsátó által meghatározott céloktól eltérő célokra nem használják fel; |
| --- | --- |

b)

a kibocsátó által meghatározott céloktól eltérő célokra nem használják fel;

| c) | nem teszik hozzáférhetővé harmadik államok vagy nemzetközi szervezetek számára a kibocsátó előzetes írásbeli hozzájárulása, és az érintett harmadik állammal vagy nemzetközi szervezettel kötött, a minősített adatok védelméről szóló megfelelő megállapodás vagy egyezmény hiányában. |
| --- | --- |

c)

nem teszik hozzáférhetővé harmadik államok vagy nemzetközi szervezetek számára a kibocsátó előzetes írásbeli hozzájárulása, és az érintett harmadik állammal vagy nemzetközi szervezettel kötött, a minősített adatok védelméről szóló megfelelő megállapodás vagy egyezmény hiányában.

(2)   Alkotmányos követelményeinek, nemzeti jogszabályainak és rendelkezéseinek megfelelően valamennyi fél tiszteletben tartja a kibocsátó hozzájárulásának elvét.

5. cikk

(1)   Valamennyi fél biztosítja, hogy a minősített adatokhoz való hozzáférés megadása a szükséges ismeret elvén alapul.

(2)   A felek szavatolják, hogy a CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL vagy ennél magasabb szintű, vagy a mellékletben megállapított, ezeknek megfelelő minősítési jelzéssel ellátott minősített adatokhoz való hozzáférés jogát kizárólag olyan személyeknek adják meg, akik megfelelő biztonsági tanúsítvánnyal rendelkeznek, vagy beosztásuknál fogva a nemzeti jogszabályokkal és rendelkezésekkel összhangban egyéb módon kellő felhatalmazással rendelkeznek.

(3)   Valamennyi fél gondoskodik arról, hogy a minősített adatokhoz hozzáféréssel rendelkező minden személy tájékoztatást kap az adatoknak a megfelelő biztonsági szabályozás szerinti védelmével kapcsolatos felelősségről.

(4)   Kérésre a felek saját nemzeti jogszabályaikkal és rendelkezéseikkel összhangban kölcsönösen segítik egymást a biztonsági tanúsítványhoz kapcsolódó biztonsági ellenőrzés lefolytatásában.

(5)   Saját nemzeti jogszabályaival és rendelkezéseivel összhangban valamennyi fél biztosítja, hogy a joghatósága alá tartozó bármely olyan jogalany, amely minősített adatokat kaphat kézhez vagy hozhat létre, megfelelő biztonsági ellenőrzésen esik át, és a 3. cikk (1) bekezdésében előírtak szerint megfelelő biztonsági szintű védelmet tud nyújtani.

(6)   E megállapodás alkalmazási körében a felek elismerhetik egy másik fél által a személyzet és a létesítmények tekintetében kiadott biztonsági tanúsítványokat.

6. cikk

A felek biztosítják, hogy a szervezetükön belül vagy közöttük továbbított, kicserélt vagy átadott, e megállapodás hatálya alá tartozó minősített adat a 3. cikk (1) bekezdésében előírtak szerint megfelelő védelemben részesül.

7. cikk

Valamennyi fél biztosítja, hogy megfelelő intézkedéseket hajtanak végre a kommunikációs és információs rendszerekben feldolgozott, tárolt vagy továbbított minősített adatok 3. cikk (1) bekezdése szerinti védelme érdekében. Ezek az intézkedések biztosítják a minősített adatok bizalmas jellegét, sértetlenségét, hozzáférhetőségét és adott esetben letagadhatatlanságát és hitelességét, továbbá az ezen adatokkal kapcsolatos cselekmények megfelelő szintű elszámoltathatóságát és nyomonkövethetőségét.

8. cikk

Kérésre a felek tájékoztatást nyújtanak egymásnak biztonsági szabályaikról és rendelkezéseikről.

9. cikk

(1)   A felek saját nemzeti jogszabályaikkal és rendelkezéseikkel összhangban meghoznak minden szükséges intézkedést azon esetek kivizsgálására, amelyekben ismert, vagy alapos okkal feltételezhető, hogy az e megállapodás hatálya alá eső minősített adat illetéktelen tudomására jutott vagy elveszett.

(2)   Amennyiben egy félnek tudomására jut, hogy valamely minősített adat illetéktelen tudomására jutott vagy elveszett, arról a megfelelő úton haladéktalanul értesíti a kibocsátót, majd tájékoztatja a kibocsátót a vizsgálat végső eredményéről és az eset megismétlődésének megelőzése érdekében tett korrekciós intézkedésekről. Kérésre bármely más érintett fél segítséget nyújthat a vizsgálathoz.

10. cikk

(1)   Ez a megállapodás nem érint semmilyen, a minősített adatok védelméről vagy kicseréléséről szóló olyan fennálló megállapodást vagy egyezményt, amelynek bármely fél részese.

(2)   Ez a megállapodás nem zárja ki, hogy a felek más, az általuk kibocsátott minősített adatok védelmével vagy kicserélésével kapcsolatos megállapodásban vagy egyezményben részes félként részt vegyenek, feltéve, hogy a szóban forgó megállapodások vagy egyezmények nem ellentétesek e megállapodással.

11. cikk

Ez a megállapodás a felek közötti írásos megállapodással módosítható. Minden módosítás a 13. cikk (2) bekezdése szerinti értesítéssel lép hatályba.

12. cikk

A két vagy több fél közötti, az e megállapodás értelmezésére vagy alkalmazására vonatkozó vitákat az érintett felek konzultáció útján rendezik.

13. cikk

(1)   A felek értesítik az Európai Unió Tanácsának főtitkárát a megállapodás hatálybalépéséhez szükséges belső eljárásaik befejezéséről.

(2)   Ez a megállapodás az azon naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amely napon a megállapodás hatálybalépéséhez szükséges belső eljárások befejezéséről az ezen eljárásokat utolsóként befejező fél értesíteti az Európai Unió Tanácsának főtitkárát.

(3)   Az Európai Unió Tanácsának főtitkára e megállapodás letéteményeseként jár el, amely megállapodást az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

14. cikk

E megállapodás egy-egy eredeti példányban, angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, ír, lengyel, lett, litván, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák és szlovén nyelven készült, és e huszonhárom nyelven készült szövegeinek mindegyike egyaránt hiteles.

FENTIEK HITELÉÜL, a tagállamok kormányainak a Tanács keretében ülésező, alulírott képviselői e megállapodást kézjegyükkel látták el.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenegyedik év május havának negyedik napján.

Voor de regering van het Koninkrijk België

Pour le gouvernement du Royaume de Belgique

Für die Regierung des Königreichs Belgien

Image

За правителството на Република България

Image

Za vládu České republiky

Image

For Kongeriget Danmarks regering

Image

Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland

Image

Eesti Vabariigi valitsuse nimel

Image

Thar ceann Rialtas na hÉireann

For the Government of Ireland

Image

Για την Κυβέρνηση της Ελληνικής Δημοκρατίας

Image

Por el Gobierno del Reino de España

Image

Pour le gouvernement de la République française

Image

Per il Governo della Repubblica italiana

Image

Για την Κυβέρνηση της Κυπριακής Δημοκρατίας

Image

Latvijas Republikas valdības vārdā

Image

Lietuvos Respublikos Vyriausybės vardu

Image

Pour le gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg

Image

A Magyar Köztársaság kormánya részéről

Image

Għall-Gvern ta’ Malta

Image

Voor de Regering van het Koninkrijk der Nederlanden

Image

Für die Regierung der Republik Österreich

Image

W imieniu Rządu Rzeczypospolitej Polskiej

Image

Pelo Governo da República Portuguesa

Image

Pentru Guvernul României

Image

Za vlado Republike Slovenije

Image

Za vládu Slovenskej republiky

Image

Suomen tasavallan hallituksen puolesta

För Republiken Finlands regering

Image

För Konungariket Sveriges regering

Image

For the Government of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Image

---

MELLÉKLET

Biztonsági minősítések egyenértékűsége

| EU | TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET | SECRET UE/EU SECRET | CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL | RESTREINT UE/EU RESTRICTED |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Très Secret (Loi 1998.12.11.)
  Zeer Geheim (Wet 1998.12.11.) | Secret (Loi 1998.12.11.)
  Geheim (Wet 1998.12.11.) | Confidentiel (Loi 1998.12.11.)
  Vertrouwelijk (Wet 1998.12.11.) | lásd a lenti lábjegyzetet
   (1) |
| Bulgária | Cтpoгo ceкретно | Ceкретно | Поверително | За служебно ползване |
| Cseh Köztársaság | Přísně tajné | Tajné | Důvěrné | Vyhrazené |
| Dánia | Yderst hemmeligt | Hemmeligt | Fortroligt | Til tjenestebrug |
| Németország | STRENG GEHEIM | GEHEIM | VS (2) — VERTRAULICH | VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH |
| Észtország | Täiesti salajane | Salajane | Konfidentsiaalne | Piiratud |
| Írország | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |
| Görögország | Άκρως Απόρρητο
  Röv.: ΑΑΠ | Απόρρητο
  Röv.: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Röv.: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Röv.: (ΠΧ) |
| Spanyolország | SECRETO | RESERVADO | CONFIDENCIAL | DIFUSIÓN LIMITADA |
| Franciaország | Très Secret Défense | Secret Défense | Confidentiel Défense | lásd a lenti lábjegyzetet
   (3) |
| Olaszország | Segretissimo | Segreto | Riservatissimo | Riservato |
| Ciprus | Άκρως Απόρρητο
  Röv.: (AΑΠ) | Απόρρητο
  Röv.: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Röv.: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Röv.: (ΠΧ) |
| Lettország | Sevišķi slepeni | Slepeni | Konfidenciāli | Dienesta vajadzībām |
| Litvánia | Visiškai slaptai | Slaptai | Konfidencialiai | Riboto naudojimo |
| Luxemburg | Très Secret Lux | Secret Lux | Confidentiel Lux | Restreint Lux |
| Magyarország | Szigorúan titkos! | Titkos! | Bizalmas! | Korlátozott terjesztésű! |
| Málta | L-Ogħla Segretezza | Sigriet | Kunfidenzjali | Ristrett |
| Hollandia | Stg. ZEER GEHEIM | Stg. GEHEIM | Stg. CONFIDENTIEEL | Dep. VERTROUWELIJK |
| Ausztria | Streng Geheim | Geheim | Vertraulich | Eingeschränkt |
| Lengyelország | Ściśle tajne | Tajne | Poufne | Zastrzeżone |
| Portugália | Muito Secreto | Secreto | Confidencial | Reservado |
| Románia | Strict secret de importanță deosebită | Strict secret | Secret | Secret de serviciu |
| Szlovénia | Strogo tajno | Tajno | Zaupno | Interno |
| Szlovákia | Prísne tajné | Tajné | Dôverné | Vyhradené |
| Finnország | ERITTÄIN SALAINEN
  YTTERST HEMLIG | SALAINEN
  HEMLIG | LUOTTAMUKSELLINEN
  KONFIDENTIELL | KÄYTTÖ RAJOITETTU
  BEGRÄNSAD TILLGÅNG |
| Svédország (4) | HEMLIG/TOP SECRET
  HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET | HEMLIG/SECRET
  HEMLIG | HEMLIG/CONFIDENTIAL
  HEMLIG | HEMLIG/RESTRICTED
  HEMLIG |
| Egyesült Királyság | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |

EU

TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET

SECRET UE/EU SECRET

CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

Belgium

Très Secret (Loi 1998.12.11.)

Zeer Geheim (Wet 1998.12.11.)

Secret (Loi 1998.12.11.)

Geheim (Wet 1998.12.11.)

Confidentiel (Loi 1998.12.11.)

Vertrouwelijk (Wet 1998.12.11.)

lásd a lenti lábjegyzetet
   (1)

Bulgária

Cтpoгo ceкретно

Ceкретно

Поверително

За служебно ползване

Cseh Köztársaság

Přísně tajné

Tajné

Důvěrné

Vyhrazené

Dánia

Yderst hemmeligt

Hemmeligt

Fortroligt

Til tjenestebrug

Németország

STRENG GEHEIM

GEHEIM

VS (2) — VERTRAULICH

VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH

Észtország

Täiesti salajane

Salajane

Konfidentsiaalne

Piiratud

Írország

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

Görögország

Άκρως Απόρρητο

Röv.: ΑΑΠ

Απόρρητο

Röv.: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Röv.: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Röv.: (ΠΧ)

Spanyolország

SECRETO

RESERVADO

CONFIDENCIAL

DIFUSIÓN LIMITADA

Franciaország

Très Secret Défense

Secret Défense

Confidentiel Défense

lásd a lenti lábjegyzetet
   (3)

Olaszország

Segretissimo

Segreto

Riservatissimo

Riservato

Ciprus

Άκρως Απόρρητο

Röv.: (AΑΠ)

Απόρρητο

Röv.: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Röv.: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Röv.: (ΠΧ)

Lettország

Sevišķi slepeni

Slepeni

Konfidenciāli

Dienesta vajadzībām

Litvánia

Visiškai slaptai

Slaptai

Konfidencialiai

Riboto naudojimo

Luxemburg

Très Secret Lux

Secret Lux

Confidentiel Lux

Restreint Lux

Magyarország

Szigorúan titkos!

Titkos!

Bizalmas!

Korlátozott terjesztésű!

Málta

L-Ogħla Segretezza

Sigriet

Kunfidenzjali

Ristrett

Hollandia

Stg. ZEER GEHEIM

Stg. GEHEIM

Stg. CONFIDENTIEEL

Dep. VERTROUWELIJK

Ausztria

Streng Geheim

Geheim

Vertraulich

Eingeschränkt

Lengyelország

Ściśle tajne

Tajne

Poufne

Zastrzeżone

Portugália

Muito Secreto

Secreto

Confidencial

Reservado

Románia

Strict secret de importanță deosebită

Strict secret

Secret

Secret de serviciu

Szlovénia

Strogo tajno

Tajno

Zaupno

Interno

Szlovákia

Prísne tajné

Tajné

Dôverné

Vyhradené

Finnország

ERITTÄIN SALAINEN

YTTERST HEMLIG

SALAINEN

HEMLIG

LUOTTAMUKSELLINEN

KONFIDENTIELL

KÄYTTÖ RAJOITETTU

BEGRÄNSAD TILLGÅNG

Svédország (4)

HEMLIG/TOP SECRET

HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET

HEMLIG/SECRET

HEMLIG

HEMLIG/CONFIDENTIAL

HEMLIG

HEMLIG/RESTRICTED

HEMLIG

Egyesült Királyság

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

---

(1)  A „Diffusion Restreinte/Beperkte Verspreiding” Belgiumban nem biztonsági minősítés. Belgium a „RESTREINT UE/EU RESTRICTED” minősítésű információt az Európai Unió Tanácsának biztonsági szabályzatában leírt előírásoknál és eljárásoknál nem kevésbé szigorú módon kezeli és védi.

(2)  Németország: VS = Verschlusssache.

(3)  Franciaország nem alkalmazza a „RESTREINTE” minősítést nemzeti rendszerében. Franciaország a „RESTREINT UE/EU RESTRICTED” minősítésű információt az Európai Unió Tanácsának biztonsági szabályzatában leírt előírásoknál és eljárásoknál nem kevésbé szigorú módon kezeli és védi.

(4)  Svédország: a felső sorban feltüntetett biztonsági minősítési megjelöléseket a védelmi hatóságok, az alsó sorban feltüntetetteket az egyéb hatóságok alkalmazzák.

---