# Официален вестник C 250/2011

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2011.250.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 250 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5426 август 2011 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2011.250.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 250

Издание на български език

Информация и известия

Година 5426 август 2011 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2011/C 250/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2011 до 30 юни 2011(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2011/C 250/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2011 до 30 юни 2011(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 18 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2011/C 250/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2011 до 30 юни 2011(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2011/C 250/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2011 до 30 юни 2011(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

18

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 26.8.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 250/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 250/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2011 до 30 юни 2011

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2011/C 250/01

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО ) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2011 г. | Methylthioninium chloride Proveblue | Метилтионинов хлорид | Provepharm S.A.S. |
| Technopole de Chateau Gombert, 45 rue Frederic Joliot Curie, FR-13013 Marseille |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО )

Дата на нотифициране

6.5.2011 г.

Methylthioninium chloride Proveblue

Метилтионинов хлорид

Provepharm S.A.S.

Technopole de Chateau Gombert, 45 rue Frederic Joliot Curie, FR-13013 Marseille

EU/1/11/682/001

Инжекционен разтвор

V03AB17

12.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Eliquis

апиксабан

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691/001-005

Филмирана таблетка

B01A

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Yellox

бромфенак

| Croma-Pharma GmbH |
| --- |
| Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Österreich |

Croma-Pharma GmbH

Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Österreich

EU/1/11/692/001

Капки за очи, разтвор

S01BC11

23.5.2011 г.

15.6.2011 г.

Cinryze

C1 инхибитор, човешки

| ViroPharma SPRL-BVBA |
| --- |
| rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |

ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688/001

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

B02AB03

20.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

клопидогрел

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/649/001-016

Филмирана таблетка

B01AC04

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Leganto

Ротиготин

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland

EU/1/11/695/001-055

трансдермален пластир

N04BC09

22.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Rivastigmine Actavis

ривастигмин

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/693/001-016

Капсула, твърда

N06DA03

21.6.2011 г.

17.6.2011 г.

BYDUREON

екзенатид

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/11/696/001-002

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

A10BX04

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

NULOJIX

Белатацепт (Belatacept)

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694/001-002

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L04AA28

23.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Sprimeo HCT

алискирен хемифумарат / хидрохлоротиазид

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

Филмирана таблетка

C09XA52

28.6.2011 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.6.2011 г. | Movectro | Merck Serono Europe Limited |
| 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

17.6.2011 г.

Movectro

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

23.6.2011 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.5.2011 г. | Combivir | ViiV Healthcare UK Ltd |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.5.2011 г.

Combivir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Kepivance

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76, Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/001

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091/001-014

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090/001-020

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/001

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland

EU/1/01/179/001

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089/001-022

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-021

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Revolade

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612/001-006

4.5.2011 г.

2.5.2011 г.

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

4.5.2011 г.

5.5.2011 г.

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337/001-013

9.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Foclivia

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577/001-004

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/103/001-008

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/470/001-017

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295/001

12.5.2011 г.

12.5.2011 г.

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

16.5.2011 г.

12.5.2011 г.

Extavia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454/001-002

EU/1/08/454/005-007

16.5.2011 г.

12.5.2011 г.

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

16.5.2011 г.

12.5.2011 г.

MabCampath

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/193/001-002

16.5.2011 г.

12.5.2011 г.

Olanzapine Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635/001-014

16.5.2011 г.

16.5.2011 г.

Elonva

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/09/609/001-002

18.5.2011 г.

16.5.2011 г.

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/490/001-024

18.5.2011 г.

16.5.2011 г.

Yondelis

| Pharma Mar, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Espana |

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Espana

EU/1/07/417/001-002

18.5.2011 г.

16.5.2011 г.

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238/001

18.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

DepoCyte

| Pacira Limited |
| --- |
| 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, United Kingdom |

Pacira Limited

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, United Kingdom

EU/1/01/187/001

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

23.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

23.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

23.5.2011 г.

18.5.2011 г.

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/06/380/001-005

23.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

23.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

23.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

23.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - 75013 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - 75013 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/98/086/001-034

30.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Exalief

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

EU/1/09/520/001-020

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Exelon

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066/001-026

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Glivec

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

GONAL-f

| Merck Serono Europe Ltd. |
| --- |
| 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |

Merck Serono Europe Ltd.

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001/033-035

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155/007

25.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Prometax

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092/001-028

25.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

EU/1/01/171/013

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

25.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Tasigna

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-006

25.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Telzir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

25.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

25.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

26.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-006

27.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423/001-003

26.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Avonex

| Biogen Idec Ltd |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Ltd

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

1.6.2011 г.

27.5.2011 г.

Carbaglu

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson - 70 Avenue du Général de Gaulle - F 92 800 Puteaux - France |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson - 70 Avenue du Général de Gaulle - F 92 800 Puteaux - France

EU/1/02/246/001-003

1.6.2011 г.

27.5.2011 г.

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354/001-012

1.6.2011 г.

27.5.2011 г.

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-021

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247/001-002

1.6.2011 г.

27.5.2011 г.

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/278/001-016

1.6.2011 г.

27.5.2011 г.

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/439/001-006

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/438/001-006

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2011 г.

27.5.2011 г.

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland

EU/1/09/546/001-004

1.6.2011 г.

27.5.2011 г.

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Ltd. |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Ltd.

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615/001-024

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/04/305/001-002

31.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

1.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011/001-004

9.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

9.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188/001-006

9.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Irbesartan Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, F-75013 Paris, France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/06/376/001-033

9.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, F-75013 Paris, France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

9.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

EU/1/96/016/008

9.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Tractocile

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, Copenhagen S 2300, Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, Copenhagen S 2300, Danmark

EU/1/99/124/001-002

9.6.2011 г.

7.6.2011 г.

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

9.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/467/001-002

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437/001-004

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/427/001-057

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park, Limerick, Ireland |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park, Limerick, Ireland

EU/1/08/489/001-002

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

PecFent

| Archimedes Development Ltd |
| --- |
| Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom |

Archimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Ribavirin BioPartners

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, Deutschland |

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/10/626/001-004

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/98/096/001-025

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 - D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 - D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-028

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/08/488/001

16.6.2011 г.

15.6.2011 г.

InductOs

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/02/226/001

20.6.2011 г.

15.6.2011 г.

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/00/152/009-018

17.6.2011 г.

15.6.2011 г.

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/131/001-050

17.6.2011 г.

15.6.2011 г.

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

17.6.2011 г.

16.6.2011 г.

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/001

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

22.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, F-75013 Paris, France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/06/377/001-028

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/325/002

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Olanzapine Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-034

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Omnitrope

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich

EU/1/06/332/001-012

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd,

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638/001

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom

EU/1/09/539/001-004

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland

EU/1/06/346/001

21.6.2011 г.

16.6.2011 г.

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/132/001-050

24.6.2011 г.

16.6.2011 г.

Zebinix

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

EU/1/09/514/001-020

21.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - 75013 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/001

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

24.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462/001-012

21.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

21.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005

21.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

24.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Tasigna

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-008

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland

EU/1/06/346/001

23.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

21.6.2011 г.

17.6.2011 г.

Xolair

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

23.6.2011 г.

23.6.2011 г.

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

28.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Docefrez

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/630/001-002

28.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

28.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

28.7.2011 г.

23.6.2011 г.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Invirase

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

28.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006/001-007

27.6.2011 г.

23.6.2011

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-003

28.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/165/001-008

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Protopic

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/02/201/001-006

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

28.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Temozolomide HEXAL

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-024

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Temozolomide Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617/001-024

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Deutschland |

Teva GmbH

Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Deutschland

EU/1/08/445/001-014

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Torisel

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/07/424/001

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/96/020/001-009

27.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055/001-004

28.6.2011 г.

29.6.2011 г.

Abraxane

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/07/428/001

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Aclasta

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

4.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Adrovance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364/001-009

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/07/387/001-026

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67, 1220 Vienna, Österreich |

Baxter AG

Industriesstrasse 67, 1220 Vienna, Österreich

EU/1/03/271/001-006

4.7.2011 г.

29.6.2011 г.

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315/001-002

4.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

4.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266/003-006

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/012/004

EU/1/96/012/009-013

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/265/003-006

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Byetta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/06/362/001-004

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642/001-004

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531/001-021

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

4.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/00/146/001-032

4.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/001

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-016

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/131/001-050

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Prevenar 13

| Wyeth Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, Belgium |

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, Belgium

EU/1/09/590/001-006

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Rebetol

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/107/001-005

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France

EU/1/07/397/001-004

4.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Synflorix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508/001-011

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610/031-060

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

1.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

VPRIV

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 5 Riverside Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverside Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646/003-006

5.7.2011 г.

29.6.2011 г.

Zometa

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176/001-006

1.7.2011 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.6.2011 г. | Humenza | Sanofi Pasteur SA |
| 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

14.6.2011 г.

Humenza

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/10/629/001

16.6.2011 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  ): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО ) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2011 г. | CERTIFECT | (S)-Мethoprene, Fipronil, Amitraz | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО )

Дата на нотифициране

6.5.2011 г.

CERTIFECT

(S)-Мethoprene, Fipronil, Amitraz

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/125/001-008

Спот-он разтвор

QP53AX65

12.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Zuprevo

Tildipirosin

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124/001-008

Инжекционен разтвор

QJ01FA96

12.5.2011 г.

14.6.2011 г.

MS-H vaccine

Mycoplasma synoviae

щам MS-H жив, атенюиран, термочувствителен

| Pharmsure Ltd |
| --- |
| Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom |

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126/001

Капки за очи, суспензия

QI01AE03

16.6.2011 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2011 г. | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea, Co. Galway, IRELAND |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

16.5.2011 г.

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078/001-014

18.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044/001-006

EU/2/04/044/013

23.5.2011 г.

18.5.2011 г.

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/04/045/001-007

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/037/005

20.5.2011 г.

18.5.2011 г.

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/038/005

20.5.2011 г.

23.5.2011 г.

Suvaxyn PCV

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

25.5.2011 г.

7.6.2011 г.

Fevaxyn Pentofel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/96/002/001-003

9.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039/031-054

16.6.2011 г.

14.6.2011 г.

Naxcel

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/05/053/003

16.6.2011 г.

15.6.2011 г.

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/059/001

17.6.2011 г.

23.6.2011 г.

Metacam

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004/026

EU/2/97/004/033-034

EU/2/97/004/039-040

EU/2/97/004/043-048

28.6.2011 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 26.8.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 250/18 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 250/18

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2011 до 30 юни 2011

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
   (2)
  )

2011/C 250/02

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2011 г. | Arimidex and associated names - Referral Art 30 (amend) | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 20.5.2011 г. |
| 12.5.2011 г. | Dianeal, Extraneal and Nutrineal and associated names - Art. 31 (amend) | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 13.5.2011 г. |
| 15.6.2011 г. | Cinryze | ViroPharma SPRL-BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 20.6.2011 г. |
| 29.6.2011 г. | Instanyl | Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 4.7.2011 г. |
| 6.5.2011 г. | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 10.5.2011 г. |
| 6.5.2011 г. | Tygacil | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 12.5.2011 г. |
| 27.5.2011 г. | Lucentis | Novartis Europharm Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 31.5.2011 г. |
| 16.6.2011 г. | Tysabri | Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 20.6.2011 г. |
| 2.5.2011 г. | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 3.5.2011 г. |
| 16.6.2011 г. | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 20.6.2011 г. |
| 6.5.2011 г. | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique | Адресати на настоящите решения са държавите-членки. | 11.5.2011 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

18.5.2011 г.

Arimidex and associated names - Referral Art 30 (amend)

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

20.5.2011 г.

12.5.2011 г.

Dianeal, Extraneal and Nutrineal and associated names - Art. 31 (amend)

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

13.5.2011 г.

15.6.2011 г.

Cinryze

ViroPharma SPRL-BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

20.6.2011 г.

29.6.2011 г.

Instanyl

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

4.7.2011 г.

6.5.2011 г.

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

10.5.2011 г.

6.5.2011 г.

Tygacil

Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

12.5.2011 г.

27.5.2011 г.

Lucentis

Novartis Europharm Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

31.5.2011 г.

16.6.2011 г.

Tysabri

Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

20.6.2011 г.

2.5.2011 г.

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

3.5.2011 г.

16.6.2011 г.

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

20.6.2011 г.

6.5.2011 г.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

Адресати на настоящите решения са държавите-членки.

11.5.2011 г.

—   Отказ за издаване на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2011 г. | Isotretinoin | Вж. Приложението III | Вж. Приложението III | 19.5.2011 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

18.5.2011 г.

Isotretinoin

Вж. Приложението III

Вж. Приложението III

19.5.2011 г.

—   Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2011 г. | Isotretinoin | Вж. Приложението III | Вж. Приложението III | 19.5.2011 |
| 23.5.2011 г. | Octagam Article 107 Final measures | Вж. Приложението IV | Вж. Приложението IV | 25.5.2011 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

18.5.2011 г.

Isotretinoin

Вж. Приложението III

Вж. Приложението III

19.5.2011

23.5.2011 г.

Octagam Article 107 Final measures

Вж. Приложението IV

Вж. Приложението IV

25.5.2011 г.

—   Отменяне на прекратяването на действието на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.5.2011 г. | Octagam Art 31 Lift of suspension | Вж. Приложението V | Вж. Приложението V | 31.5.2011 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

30.5.2011 г.

Octagam Art 31 Lift of suspension

Вж. Приложението V

Вж. Приложението V

31.5.2011 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ

| Държава-членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | AstraZeneca Österreich GmbH, |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Austria |

Държава-членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Белгия

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels,

Belgium

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

България

| AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, |
| --- |
| Sweden |

AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje,

Sweden

Arimidex 1 mg film-coated tablets

Аримидекс 1 mg филмирани таблетки

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Кипър

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire |
| SK10 2NA |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чешка

република

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire |
| SK10 2NA |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund,

Denmark

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Естония

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd.

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Финландия

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| 02200 Espoo |
| Finland |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

02200 Espoo

Finland

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Франция

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 RUEIL-MALMAISON |
| CEDEX |
| France |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON

CEDEX

France

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183 |
| 22880 Wedel |
| Postanschrift 22876 Wedel |
| Germany |

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Postanschrift 22876 Wedel

Germany

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Гърция

| AstraZeneca S.A. |
| --- |
| 4 Theotokopoulou & Astronafton str |
| 151 25 Maroussi |
| Athens, |
| Greece |

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton str

151 25 Maroussi

Athens,

Greece

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Унгария

| AstraZeneca Kft. |
| --- |
| 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary |

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Исландия

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje |
| Sweden |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Ирландия

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton LU1 3LU |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

| AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green |
| --- |
| Luton LU1 3LU, |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green

Luton LU1 3LU,

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Латвия

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire |
| SK 10 2NA |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire

SK 10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield, Cheshire |
| SK10 2NA |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Люксембург

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels,

Belgium

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Малта

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield, Cheshire |
| SK10 2NA |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| The Netherlands |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Netherlands

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Норвегия

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 |
| Etterstad 0601, OSLO, |
| Norway |

AstraZeneca AS

Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050

Etterstad 0601, OSLO,

Norway

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

| AstraZeneca Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos, Lda. |
| Rua Humberto Madeira, n.o 7, |
| Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal |

AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7,

Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Румъния

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton, LU1 3LU |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton, LU1 3LU

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словашка република

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словения

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 2 Kingdom Street, |
| London W2 6BD, |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

United Kingdom

Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble |
| 28033 Madrid, |
| Spain |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble

28033 Madrid,

Spain

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Швеция

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje |
| Sweden |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Sweden

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединеното

Кралство

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton LU1 3LU |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

United Kingdom

Arimidex

1 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Baxter Healthcare GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Държава-членка

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Глюкоза, безводна 13,6 g/L, натриев хлорид 5,38 g/L, натриев-L (+) лактат 4,48 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,184 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,051 g/L

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Австрия

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Глюкоза, безводна 22,7 g/L, натриев хлорид 5,38 g/L, натриев-L (+) лактат 4,48 g/L калциев хлорид дихидрат 0,184 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,051 g/L

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Австрия

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Глюкоза, безводна 38,6 g/L, натриев хлорид 5,38 g/L, натриев-L (+) лактат 4,48 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,184 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,051 g/L

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Австрия

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung

75 g/L

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Белгия

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

13,6 g/l глюкоза,безводна

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Белгия

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale

22,7 g/l глюкоза,безводна

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Белгия

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

38,6 g/l глюкоза,безводна

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Белгия

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale

75,00 g/l икодекстрин

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

България

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml

1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

България

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose

2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

България

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose

3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

България

BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Extraneal

7,50 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Чехия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml

1,36 % w/v/13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Чехия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml

2,27 % w/v/22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Чехия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml

3,86 % w/v/38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Чехия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

EXTRANEAL

7,5 % 75g/ 1 000 ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Дания

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Дания

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Дания

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Дания

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Extraneal

75 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Естония

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

7,50 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Финландия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Финландия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Финландия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Финландия

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal

7,5 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Франция

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

1,36 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Франция

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

2,27 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Франция

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

3,86 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Франция

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

7,50 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v

13,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v

22,7 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v

38,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 1,36 %

13,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 2,27 %

22,7 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 3,86 %

38,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Германия

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Extraneal

75 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,257 g/l

0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Гърция

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Greece |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

DIANEAL PD4

1,36 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Гърция

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Greece |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

Extraneal

(7,5 + 0,54 + 0,45 + 0,0257 + 0,0051) % w/v

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Унгария

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 1,36 % peritoneális dializáló oldat

1,36 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Унгария

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 2,27 % peritoneális dializáló oldat

2,27 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Унгария

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 3,86 % peritoneális dializáló oldat

3,86 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Унгария

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat

7,5 % (icodextrin)

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Исландия

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Исландия

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Исландия

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Ирландия

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

1,36 % w/v (13,6 mg/ml)

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Ирландия

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v (22,7 mg/ml)

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Ирландия

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

3,86 % w/v (38,6 mg/ml)

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Ирландия

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Италия

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italy

EXTRANEAL

7,5 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Италия

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italy

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

4,95 g/l – 49,54 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Латвия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

1,36 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Латвия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v

0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Латвия

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

3,86 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Латвия

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal solution for peritoneal dialysis

75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Литва

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Литва

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Литва

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Литва

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

75 g + 5,4 g + 4,5 g + 0,257 g + 0,051 g/1 000 ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Люксембург

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose

1,36 %/2,27 %/3,86 % декстроза, безводна

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Люксембург

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Extraneal

75,00 g/l икодекстрин

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Малта

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 %w/v 13,6 mg/ml

1,36 %w/v 13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Малта

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 %w/v 22,7 mg/ml

2,27 %w/v 22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Малта

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 %w/v 38,6 mg/ml

3,86 %w/v 38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Малта

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (Icodextrin 7,5 %)

N/A

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Норвегия

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11 |
| 0484 Oslo, Norway |

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo, Norway

Extraneal

75 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Полша

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 1,36 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Полша

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 2,27 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Полша

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 3,86 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Полша

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Португалия

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

асоциация

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Португалия

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

асоциация

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Португалия

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

асоциация

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Португалия

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Extraneal

75 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Румъния

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % m/v (13,6 mg/ml)

13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Румъния

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % m/v (22,7 mg/ml)

22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Румъния

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % m/v (38,6 mg/ml)

38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Румъния

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom

EXTRANEAL

75 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словакия

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml

13,6 mg/1 ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словакия

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml

22,7 mg/1 ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словакия

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml

38,6 mg/1 ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словакия

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

EXTRANEAL

7,5 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словения

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словения

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словения

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Словения

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia

Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo

75 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Испания

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Испания

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % con sistema de desconexión integrado

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Испания

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Испания

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % con sistema de desconexión integrado

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Испания

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Испания

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % con sistema de desconexión integrado

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Испания

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Швеция

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road |
| Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml

13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Швеция

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road |
| Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml

22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Швеция

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road |
| Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml

38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Швеция

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| 16494 Kista |
| Sverige |

Baxter AB

Box 63

16494 Kista

Sverige

Extraneal

7,5 %

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Холандия

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

13,6 g/l глюкоза безводна

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Холандия

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 2,27 %/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

22,7 g/l глюкоза безводна

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Холандия

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 3,86 %/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

38,6 g/l глюкоза безводна

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Холандия

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse

75 g/l икодекстрин

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Великобритания (Обединеното кралство)

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml

1,36 % w/v /13,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Великобритания (Обединеното кралство)

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml

2,27 % w/v /22,7 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Великобритания (Обединеното кралство)

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml

3,86 % w/v /38,6 mg/ml

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

Великобритания (Обединеното кралство)

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (lcodextrin 7,5 %) Solution for peritoneal dialysis

Разтвор за перитонеална диализа

Интраперитонеално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | (Търговско) име | Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | | Ranbaxy (UK) Ltd. |
| Building 4, Chiswick Park, |
| 566 Chiswick High Road, |
| London W4 5YE, |
| United Kingdom |

Държава-членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

(Търговско) име

Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINE RANBAXY 10 mg, capsule molle

10 mg

капсули, меки

Перорално приложение

Франция

| Ranbaxy (UK) Ltd. |
| --- |
| Building 4, Chiswick Park, |
| 566 Chiswick High Road, |
| London W4 5YE, |
| United Kingdom |

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINE RANBAXY 20 mg, capsule molle

20 mg

капсули, меки

Перорално приложение

Испания

| Ranbaxy (UK) Ltd. |
| --- |
| Building 4, Chiswick Park, |
| 566 Chiswick High Road, |
| London W4 5YE, |
| United Kingdom |

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINA RANBAXY 10 mg CAPSULAS BLANDAS EFG

10 mg

капсули, меки

Перорално приложение

Испания

| Ranbaxy (UK) Ltd. |
| --- |
| Building 4, Chiswick Park, |
| 566 Chiswick High Road, |
| London W4 5YE, |
| United Kingdom |

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

ISOTRETINOINA RANBAXY 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG

20 mg

капсули, меки

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Ranbaxy (UK) Ltd. |
| --- |
| Building 4, Chiswick Park, |
| 566 Chiswick High Road, |
| London W4 5YE, |
| United Kingdom |

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

Isotretinoin 10 mg Capsules

10 mg

капсули, меки

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Ranbaxy (UK) Ltd. |
| --- |
| Building 4, Chiswick Park, |
| 566 Chiswick High Road, |
| London W4 5YE, |
| United Kingdom |

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

London W4 5YE,

United Kingdom

Isotretinoin 20 mg Capsules

20 mg

капсули, меки

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Австрия | Octapharma Pharmazeutika |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Страна-членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

AT - Австрия

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

AT - Австрия

| Octapharma Pharmazeutika |
| --- |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

BE - Белгия

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

BE - Белгия

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

BG - България

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

CY - Кипър

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

CY - Кипър

| Hospitec Co Ltd |
| --- |
| 5 Thessalonikis, Block B |
| 2085 Lefkosia |
| Cyprus |

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

CZ - Чешка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

CZ - Чешка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

DE - Германия

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

DE - Германия

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

DE - Германия

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

DK - Дания

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

DK - Дания

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

EL - Гърция

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

EL - Гърция

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

ES - Испания

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

ES - Испания

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

ET - Естония

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

ET - Естония

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

FI - Финландия

| OCTAPHARMA |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C |
| 01640 Vantaa |
| FINLAND |

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

FR - Франция

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

FR - Франция

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

HU - Унгария

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

HU - Унгария

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

IS - Исландия

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

IS - Исландия

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

IT - Италия

| Octapharma Ltd |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LT - Литва

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LU - Люксембург

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LU - Люксембург

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

MT - Малта

| Octapharma (IP) Limited, |
| --- |
| The Zenith Building, |
| 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, I gM ≤ 0,3 mg

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

NL - Холандия

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

NL - Холандия

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

NO - Норвегия

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

NO - Норвегия

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

PT - Португалия

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

PT - Португалия

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

RO - Румъния

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

RO - Румъния

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SE - Швеция

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SE - Швеция

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SL - Словения

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SL - Словения

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

SK - Словашка република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

UK - Обединеното кралство

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

UK - Обединеното кралство

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Инфузионна суспензия

Интравенозно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка EU/EEA | Притежател на разрешението за употреба | Измислено име | Съдържание на активното вещество | Лекарствена форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Австрия | Octapharma Pharmazeutika |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Австрия |

Държава-членка EU/EEA

Притежател на разрешението за употреба

Измислено име

Съдържание на активното вещество

Лекарствена форма

Начин на приложение

AT - Австрия

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Австрия

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

AT - Австрия

| Octapharma Pharmazeutika |
| --- |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Австрия |

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Австрия

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

BE - Белгия

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Белгия |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Белгия

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

BE - Белгия

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Белгия |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Белгия

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

BG - България

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

CY - Кипър

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam Infusion 10 %

10 %

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

CY - Кипър

| Hospitec Co Ltd |
| --- |
| 5 Thessalonikis, Block B |
| 2085 Nicosia |
| Кипър |

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Nicosia

Кипър

Octagam Infusion 5 %

5 %

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

CZ – Чешка Република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

CZ - Чешка Република

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

DE – Германия

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Германия |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Германия

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

DE - Германия

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Германия |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Германия

Octagam 5 %

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

DE - Германия

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Германия |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Германия

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

DK - Дания

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Швеция

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

DK - Дания

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Швеция

Octagam

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

EL - Greece

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Гърция |

Octapharma Hellas SA

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Гърция

Octagam

5 % (W/V)

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

EL - Гърция

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Гърция |

Octapharma Hellas SA

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Гърция

Octagam

10 % (100MG/ML)

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

ES - Испания

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ИСПАНИЯ |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ИСПАНИЯ

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

ES - Испания

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ИСПАНИЯ |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ИСПАНИЯ

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

ET - Estonia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Швеция

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

ET - Естония

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 10 %

100 mg/1 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

FI - Финландия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-11275 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-11275 Stockholm

Швеция

Octagam

50 mg/ml

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

FR - Франция

| Octapharma Франция SAS |
| --- |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| Франция |

Octapharma Франция SAS

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

Франция

Octagam 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

FR - Франция

| Octapharma Франция SAS |
| --- |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| Франция |

Octapharma Франция SAS

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

Франция

Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

HU - Унгария

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

HU - Унгария

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

IS - Исландия

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Швеция

Octagam 5 %

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

IS - Исландия

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Швеция

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

IT - Италия

| Octapharma Ltd |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

5 %

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

IT - Италия

| Octapharma Италия S.p.A |
| --- |
| Via Cisanello 145 |
| 56100 Pisa |
| Италия |

Octapharma Италия S.p.A

Via Cisanello 145

56100 Pisa

Италия

Gamten

10 %

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LT - Литва

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LU - Люксембург

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Белгия |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Белгия

Octagam

5 %

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LU - Люксембург

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Белгия |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Белгия

Octagam-10

10 %

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Швеция |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Швеция

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Швеция |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Швеция

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Швеция |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Швеция

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Швеция |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Швеция

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

LV - Латвия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

MT - Малта

| Octapharma (IP) Limited, |
| --- |
| The Zenith Building, |
| 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

Обединено Кралство

Octagam 10 %, solution for infusion

1ml съдържа: белтък 100 mg (от който ≥ 95 % е човешки имуноглобулин G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

NL - Нидерландия

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Германия |

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Германия

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

NL - Нидерландия

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Германия |

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Германия

Octagam 5 %

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

NO - Норвегия

| Octapharma AG |
| --- |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Швейцария |

Octapharma AG

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Швейцария

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

NO - Норвегия

| Octapharma AG |
| --- |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Швейцария |

Octapharma AG

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Швейцария

Octagam

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

2,5 g/50 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

5 g/100 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

10 g/200 ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

PL - Полша

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

PT - Португалия

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto. |
| P-1170-268 Lisboa |
| Португалия |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto.

P-1170-268 Lisboa

Португалия

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

PT - Португалия

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto. |
| P-1170-268 Lisboa |
| Португалия |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Rua dos Lagares D'el Rei, 21C r/c Dto.

P-1170-268 Lisboa

Португалия

Octagam

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

RO - Румъния

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| Обединено Кралство |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

RO - Румъния

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| Обединено Кралство |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

SE - Швеция

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| 112 75 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Elersvägen 40

112 75 Stockholm

Швеция

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

SE - Швеция

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| 112 75 Stockholm |
| Швеция |

Octapharma AB

Elersvägen 40

112 75 Stockholm

Швеция

Octagam

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

SI - Словения

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Словения |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Словения

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

SI - Словения

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Словения |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Словения

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

SK - Словакия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam

50 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

SK - Словакия

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 10 %

100 mg/ml

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

UK - Обединено Кралство

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam Infusion

5 % w/v

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

UK - Обединено Кралство

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| Обединено Кралство |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Обединено Кралство

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

---