# Jornal Oficial C 242/2011

| | ISSN 1725-2482
  doi:10.3000/17252482.C_2011.242.por |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 242 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 54.o ano19 de Agosto de 2011 |

ISSN 1725-2482

doi:10.3000/17252482.C_2011.242.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 242

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

54.o ano19 de Agosto de 2011

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2011/C 242/01 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 242/02 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 242/03 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 39 |
| | INFORMAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS |
| 2011/C 242/04 | Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 800/2008 da Comissão, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado comum, em aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado (Regulamento geral de isenção por categoria) (
  1
  ) | 44 |
| 2011/C 242/05 | Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 800/2008 da Comissão, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado comum, em aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado (Regulamento geral de isenção por categoria) (
  1
  ) | 46 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2011/C 242/01

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

1

2011/C 242/02

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

8

2011/C 242/03

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

39

INFORMAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS

2011/C 242/04

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 800/2008 da Comissão, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado comum, em aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado (Regulamento geral de isenção por categoria) (
  1
  )

o

o

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1

44

2011/C 242/05

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 800/2008 da Comissão, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado comum, em aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado (Regulamento geral de isenção por categoria) (
  1
  )

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46

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 19.8.2011 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/1

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2011/C 242/01

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Irradiação – Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivos médicos implantáveis activos – Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Implantes médicos activos Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Implantes médicos activos Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis activos para medicina – Parte 2-3: Requisitos particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Regras gerais de segurança
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | Expirou
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Nota 3 | Expirou
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007).

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Irradiação – Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos – Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Implantes médicos activos Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Implantes médicos activos Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis activos para medicina – Parte 2-3: Requisitos particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Regras gerais de segurança

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Nota 3

Expirou

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Nota 3

Expirou

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

e as suas emendas

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (3) modificada pela Directiva 98/48/CE (4). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (3) modificada pela Directiva 98/48/CE (4).

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

(3)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(4)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.8.2011 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/8

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2011/C 242/02

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Esterilização – Esterilizadores a vapor – Grandes esterilizadores | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único – Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Luvas médicas para uso único - Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades físicas | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único – Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Ventiladores pulmonares - Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 1: Requisitos gerais | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos – Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) – Parte 3: Código de cor | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Esterilizadores para fins médicos – Estirilizadores por óxido de etileno – Requisitos e métodos de ensaio | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubos traqueais e conectores | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha – Requisitos gerais e métodos de ensaio | 10.8.1999 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico – Vocabulário (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico – Conectores cónicos – Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipamento respiratório e anestésico - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizadores anestésicos - Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implantes cardiovasculares - Proteses de válvulas (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal – Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal – Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Dispositivos contraceptivos intra-uterinos contendo cobre - Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | Expirou
  (30/04/2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implantes neuro-cirúrgicos - Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Equipamento médico eléctrico - Requisitos particulares para a segurança e desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Próteses – Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventiladores pulmunares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Irradiação – Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ópticas e instrumentos ópticos - Lasers e equipamentos associados aos lasers - Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 3:Dispositivos endovasculares | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Ajudas técnicas para pessoas deficientes – Requisitos gerais e métodos de ensaio | 14.10.2000 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN 12183:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo) | 7.11.2003 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Óptica oftálmica - Armações de óculos - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Esterilizadores pequenos a vapor de água | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | Esta é a primeira publicação | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Equipamento para terapia respiratória - Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos – Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1 - Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspectos de absorvência | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Desinfectantes químicos e antisépticos – Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica – Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Campos e batas cirúrgicos e fatos para ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Campos cirúrgicos, batas e fatos para ambiente controlado, utilizados como dispositivos médicos para doentes, pessoal clínico e equipamento - Parte 2: Métodos de ensaio | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Parte 3: Requisitos e níveis de desempenho | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface | Esta é a primeira publicação | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema | Esta é a primeira publicação | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-activos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ópticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal – Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos – Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Óptica oftálmica - Lentes de contacto e produtos para cuidar das lentes de contacto - Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implantes cirúrgicos não-activos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas – Requisitos e métodos de ensaio | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Óptica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Esterilização dos dispositivos médicos – Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído – Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Luvas médicas de borracha - Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Equipamento médico eléctrico - Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:24, incluindo Cor 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injectores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Opticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2007) |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fatos de protecção contra agentes infecciosos – Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Próteses – Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacústica - Aparelhos de correcção auditiva Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Regras gerais de segurança
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | Expirou
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Nota 3 | Expirou
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  e as suas emendas
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 1-1: Regras gerais de segurança Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 1-2: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Prescrições e ensaios
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Expirou
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Requisitos e ensaios
  IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Regras gerais de segurança 3. Norma colateral: Regras gerais para protecção da radiação nos equipamentos de raios-X para diagnóstico
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral – Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Aparelhagem eléctrica para medicina Parte 1-4: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Nota 3 | Expirou
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 1-6: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-8: Requisitos gerais de segurança - Norma colateral: Regras gerais, ensaios e guia para os sistemas de alarme nos equipamentos eléctricos para medicina e para os sistemas eléctricos para medicina
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Expirou
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança do equipamento cirúrgico de alta frequência
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Nota 3 | Expirou
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios-X
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparelhagem eléctrica para medicina Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Expirou
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Expirou
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Expirou
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de bebés
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Expirou
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras por radiação para recém-nascidos
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Nota 3 | Expirou
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-29: Regras particulares de segurança para simuladores de radioterapia
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-31: Regras particulares de segurança para estimuladores cardíacos externos com fonte de alimentação interna
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios-X
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Expirou
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Expirou
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005 | Expirou
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-39: Regras particulares de segurança para equipamento de diálise peritoneal
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-44: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para tomografia computorizada
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Nota 3 | Expirou
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-50: Regras particulares de segurança para equipamento de fototerapia para recém-nascidos
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  e as suas emendas
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacústica - Aparelhos de audiologia Parte 1: Audiómetros de som puro
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros Parte 2: Equipamento para audiometria de voz
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacústica – Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Equipamento de radioterapia Coordenadas, movimentos e escalas
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Expirou
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipamento eléctrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Equipamento eléctrico para medicina Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipamento eléctrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X Parte 1: Determinação do rendimento quântico
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detectores usados em mamografia
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico – Detectores usados na imagem dinâmica
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Esterilização – Esterilizadores a vapor – Grandes esterilizadores

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único – Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Luvas médicas para uso único - Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades físicas

7.7.2010

EN 455-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único – Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Ventiladores pulmonares - Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos

2.12.2009

EN 794-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 1: Requisitos gerais

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos – Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) – Parte 3: Código de cor

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para fins médicos – Estirilizadores por óxido de etileno – Requisitos e métodos de ensaio

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários

7.7.2010

EN 1642:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueais e conectores

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha – Requisitos gerais e métodos de ensaio

10.8.1999

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico – Vocabulário (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico – Conectores cónicos – Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipamento respiratório e anestésico - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Expirou

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizadores anestésicos - Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares - Proteses de válvulas (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal – Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal – Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Dispositivos contraceptivos intra-uterinos contendo cobre - Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007).

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

Expirou

(30/04/2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implantes neuro-cirúrgicos - Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Equipamento médico eléctrico - Requisitos particulares para a segurança e desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Próteses – Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventiladores pulmunares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007).

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Irradiação – Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ópticas e instrumentos ópticos - Lasers e equipamentos associados aos lasers - Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 3:Dispositivos endovasculares

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Ajudas técnicas para pessoas deficientes – Requisitos gerais e métodos de ensaio

14.10.2000

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN 12183:2009

Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo)

7.11.2003

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 12870:2009

Óptica oftálmica - Armações de óculos - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Esterilizadores pequenos a vapor de água

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

Esta é a primeira publicação

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipamento para terapia respiratória - Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos – Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1 - Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspectos de absorvência

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Desinfectantes químicos e antisépticos – Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica – Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Campos e batas cirúrgicos e fatos para ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Campos cirúrgicos, batas e fatos para ambiente controlado, utilizados como dispositivos médicos para doentes, pessoal clínico e equipamento - Parte 2: Métodos de ensaio

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Parte 3: Requisitos e níveis de desempenho

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface

Esta é a primeira publicação

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema

Esta é a primeira publicação

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-activos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ópticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal – Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos – Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Óptica oftálmica - Lentes de contacto e produtos para cuidar das lentes de contacto - Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Implantes cirúrgicos não-activos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas – Requisitos e métodos de ensaio

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Óptica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Esterilização dos dispositivos médicos – Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído – Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização

9.8.2007

CEN

EN ISO 15798:2010

Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Luvas médicas de borracha - Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Equipamento médico eléctrico - Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:24, incluindo Cor 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Injectores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Opticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2007)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 22610:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Fatos de protecção contra agentes infecciosos – Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Próteses – Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacústica - Aparelhos de correcção auditiva Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Regras gerais de segurança

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

Expirou

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Nota 3

Expirou

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

e as suas emendas

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

e as suas emendas

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Equipamento eléctrico para medicina Parte 1-1: Regras gerais de segurança Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Equipamento eléctrico para medicina Parte 1-2: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Prescrições e ensaios

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Nota 3

Expirou

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Requisitos e ensaios

IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

e as suas emendas

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Regras gerais de segurança 3. Norma colateral: Regras gerais para protecção da radiação nos equipamentos de raios-X para diagnóstico

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral – Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Aparelhagem eléctrica para medicina Parte 1-4: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Nota 3

Expirou

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Equipamento eléctrico para medicina Parte 1-6: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-8: Requisitos gerais de segurança - Norma colateral: Regras gerais, ensaios e guia para os sistemas de alarme nos equipamentos eléctricos para medicina e para os sistemas eléctricos para medicina

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Expirou

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

e as suas emendas

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança do equipamento cirúrgico de alta frequência

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Nota 3

Expirou

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios-X

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparelhagem eléctrica para medicina Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Expirou

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Expirou

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Expirou

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de bebés

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Nota 3

Expirou

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

e as suas emendas

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras por radiação para recém-nascidos

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Nota 3

Expirou

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

e as suas emendas

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-29: Regras particulares de segurança para simuladores de radioterapia

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-31: Regras particulares de segurança para estimuladores cardíacos externos com fonte de alimentação interna

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios-X

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Expirou

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Expirou

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Expirou

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-39: Regras particulares de segurança para equipamento de diálise peritoneal

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-44: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para tomografia computorizada

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Nota 3

Expirou

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

e as suas emendas

Nota 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-50: Regras particulares de segurança para equipamento de fototerapia para recém-nascidos

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipamento eléctrico para medicina Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

e as suas emendas

- EN 1970:2000

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacústica - Aparelhos de audiologia Parte 1: Audiómetros de som puro

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros Parte 2: Equipamento para audiometria de voz

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacústica – Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Equipamento de radioterapia Coordenadas, movimentos e escalas

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Expirou

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Equipamento eléctrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Equipamento eléctrico para medicina Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipamento eléctrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X Parte 1: Determinação do rendimento quântico

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detectores usados em mamografia

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico – Detectores usados na imagem dinâmica

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (3) modificada pela Directiva 98/48/CE (4). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (3) modificada pela Directiva 98/48/CE (4).

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

(3)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(4)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.8.2011 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 242/39 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/39

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2011/C 242/03

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 +
  A1:1998 Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização
  (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais
  (ISO 13408-1:2008) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração
  (ISO 13408-2:2003) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização
  (ISO 13408-3:2006) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local
  (ISO 13408-4:2005) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local
  (ISO 13408-5:2006) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores
  (ISO 13408-6:2005) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares
  (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização
  (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos
  (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência
  (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte
  (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus
  (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo
  (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais
  (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional
  (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional
  (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico
  (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico
  (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo
  (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas
  (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 +

A1:1998 Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização

(ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais

(ISO 13408-1:2008)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração

(ISO 13408-2:2003)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização

(ISO 13408-3:2006)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local

(ISO 13408-4:2005)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local

(ISO 13408-5:2006)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores

(ISO 13408-6:2005)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares

(ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização

(ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos

(ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência

(ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte

(ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus

(ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo

(ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais

(ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional

(ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional

(ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico

(ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico

(ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo

(ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas

(ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho (2) 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho (2) 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

INFORMAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS

| 19.8.2011 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 242/44 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/44

---

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 800/2008 da Comissão, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado comum, em aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado (Regulamento geral de isenção por categoria)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2011/C 242/04

| Número de referência do auxílio estatal | SA.32234 (11/X) |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Itália |
| Número de referência do Estado-Membro | — |
| Designação da região (NUTS) | CALABRIA
  N.o 3, alínea c), do artigo 107.o |
| Entidade que concede o auxílio | Regione Calabria |
| Dipartimento Attività produttive |
| Viale Cassiodoro — Palazzo Europa |
| 88100 — Catanzaro |
| www.regione.calabria.it |

Número de referência do auxílio estatal

SA.32234 (11/X)

Estado-Membro

Itália

Número de referência do Estado-Membro

—

Designação da região (NUTS)

CALABRIA

N.o 3, alínea c), do artigo 107.o

Entidade que concede o auxílio

Regione Calabria

Dipartimento Attività produttive

Viale Cassiodoro — Palazzo Europa

88100 — Catanzaro

www.regione.calabria.it

Título da medida de auxílio

Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008

Base jurídica nacional (referência à publicação oficial nacional relevante)

Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art.24

Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220

Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452

Tipo de medida

Regime de auxílios

Alteração de uma medida de auxílio existente

—

Duração

1.1.2009—31.12.2013

Sector(es) económico(s) abrangido(s)

Todos os sectores económicos elegíveis para beneficiar de auxílios

Tipo de beneficiário

PME

Montante global anual do orçamento previsto no âmbito do regime

EUR 22,00 (em milhões)

Para garantias

—

Instrumentos de auxílio (artigo 5.o)

Bonificação de juros,Subvenção directa

Referência à decisão da Comissão

—

Se for co-financiado por fundos comunitários

POR Calabria FESR 2007-2013

CCI n. 2007 IT 161 Po 008

decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 — EUR 43,00 (em milhões)

Objectivos

Intensidade máxima de auxílios em % ou montante máximo do auxílio em moeda nacional

Majorações PME em %

Auxílios ao investimento e ao emprego a favor das PME (artigo 15.o )

20 %

—

Ligação Web ao texto integral da medida de auxílio:

| | http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
| --- | --- |

http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19

| | http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
| --- | --- |

http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx

---

| 19.8.2011 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 242/46 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/46

---

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 800/2008 da Comissão, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado comum, em aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado (Regulamento geral de isenção por categoria)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2011/C 242/05

| Número de referência do auxílio estatal | SA.33257 (11/X) |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Itália |
| Número de referência do Estado-Membro | — |
| Designação da região (NUTS) | UMBRIA
  N.o 3, alínea c), do artigo 107.o |
| Entidade que concede o auxílio | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 — 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Número de referência do auxílio estatal

SA.33257 (11/X)

Estado-Membro

Itália

Número de referência do Estado-Membro

—

Designação da região (NUTS)

UMBRIA

N.o 3, alínea c), do artigo 107.o

Entidade que concede o auxílio

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 — 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Título da medida de auxílio

Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne.

Base jurídica nacional (referência à publicação oficial nacional relevante)

Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1)

Tipo de medida

Regime de auxílios

Alteração de uma medida de auxílio existente

—

Duração

1.9.2011—31.12.2013

Sector(es) económico(s) abrangido(s)

Pesca e aquacultura

Tipo de beneficiário

PME

Montante global anual do orçamento previsto no âmbito do regime

EUR 0,03 (em milhões)

Para garantias

—

Instrumentos de auxílio (artigo 5.o)

Subvenção directa

Referência à decisão da Comissão

—

Se for co-financiado por fundos comunitários

—

Objectivos

Intensidade máxima de auxílios em % ou montante máximo do auxílio em moeda nacional

Majorações PME em %

Auxílios à investigação e desenvolvimento no sector agrícola e das pescas (artigo 34.o)

100 %

—

Ligação Web ao texto integral da medida de auxílio:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI

| Número de referência do auxílio estatal | SA.33258 (11/X) |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Itália |
| Número de referência do Estado-Membro | — |
| Designação da região (NUTS) | UMBRIA
  N.o 3, alínea c), do artigo 107.o |
| Entidade que concede o auxílio | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 — 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Número de referência do auxílio estatal

SA.33258 (11/X)

Estado-Membro

Itália

Número de referência do Estado-Membro

—

Designação da região (NUTS)

UMBRIA

N.o 3, alínea c), do artigo 107.o

Entidade que concede o auxílio

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 — 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Título da medida de auxílio

Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura.

Base jurídica nacional (referência à publicação oficial nacional relevante)

Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m).

Tipo de medida

Regime de auxílios

Alteração de uma medida de auxílio existente

—

Duração

1.9.2011—31.12.2013

Sector(es) económico(s) abrangido(s)

Produção animal

Tipo de beneficiário

PME

Montante global anual do orçamento previsto no âmbito do regime

EUR 0,02 (em milhões)

Para garantias

—

Instrumentos de auxílio (artigo 5.o)

Subvenção directa

Referência à decisão da Comissão

—

Se for co-financiado por fundos comunitários

—

Objectivos

Intensidade máxima de auxílios em % ou montante máximo do auxílio em moeda nacional

Majorações PME em %

Auxílios à investigação e desenvolvimento no sector agrícola e das pescas (artigo 34.o)

100 %

—

Ligação Web ao texto integral da medida de auxílio:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI

| Número de referência do auxílio estatal | SA.33260 (11/X) |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Estónia |
| Número de referência do Estado-Membro | — |
| Designação da região (NUTS) | Estonia
  N.o 3, alínea a), do artigo 107.o |
| Entidade que concede o auxílio | Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet |
| Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia |
| www.pria.ee |

Número de referência do auxílio estatal

SA.33260 (11/X)

Estado-Membro

Estónia

Número de referência do Estado-Membro

—

Designação da região (NUTS)

Estonia

N.o 3, alínea a), do artigo 107.o

Entidade que concede o auxílio

Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet

Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia

www.pria.ee

Título da medida de auxílio

Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus

Base jurídica nacional (referência à publicação oficial nacional relevante)

Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011,12)

Tipo de medida

Regime de auxílios

Alteração de uma medida de auxílio existente

—

Duração

13.6.2011—31.12.2013

Sector(es) económico(s) abrangido(s)

Todos os sectores económicos elegíveis para beneficiar de auxílios

Tipo de beneficiário

PME

Montante global anual do orçamento previsto no âmbito do regime

EUR 5,11 (em milhões)

Para garantias

—

Instrumentos de auxílio (artigo 5.o)

Subvenção directa

Referência à decisão da Comissão

—

Se for co-financiado por fundos comunitários

Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) — EUR 3,83 (em milhões)

Objectivos

Intensidade máxima de auxílios em % ou montante máximo do auxílio em moeda nacional

Majorações PME em %

Regime de auxílios

50 %

0 %

Ligação Web ao texto integral da medida de auxílio:

https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012

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