# Dziennik Urzędowy C 242/2011

| | ISSN 1725-5228
  doi:10.3000/17255228.C_2011.242.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 242 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5419 sierpnia 2011 |

ISSN 1725-5228

doi:10.3000/17255228.C_2011.242.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 242

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5419 sierpnia 2011

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2011/C 242/01 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 242/02 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 242/03 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 39 |
| | INFORMACJE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2011/C 242/04 | Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 800/2008 uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne ze wspólnym rynkiem w zastosowaniu art. 87 i 88 Traktatu (ogólne rozporządzenie w sprawie wyłączeń blokowych) (
  1
  ) | 44 |
| 2011/C 242/05 | Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 800/2008 uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne ze wspólnym rynkiem w zastosowaniu art. 87 i 88 Traktatu (ogólne rozporządzenie w sprawie wyłączeń blokowych) (
  1
  ) | 46 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2011/C 242/01

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

1

2011/C 242/02

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

8

2011/C 242/03

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

39

INFORMACJE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2011/C 242/04

Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 800/2008 uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne ze wspólnym rynkiem w zastosowaniu art. 87 i 88 Traktatu (ogólne rozporządzenie w sprawie wyłączeń blokowych) (
  1
  )

1

44

2011/C 242/05

Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 800/2008 uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne ze wspólnym rynkiem w zastosowaniu art. 87 i 88 Traktatu (ogólne rozporządzenie w sprawie wyłączeń blokowych) (
  1
  )

1

46

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 19.8.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/1

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

2011/C 242/01

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Przypis 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Tlenek etylenu Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Metoda radiacyjna Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki chemiczne Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia (ISO 13408-4:2005) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia (ISO 13408-5:2006) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 6: Systemy oddzielania (ISO 13408-6:2005) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Ciepło wilgotne Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Przypis 3 | Termin minął
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Przypis 3 | Termin minął
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  ze zmianami
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Pierwsza publikacja Dz.U.

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008

EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

19.2.2009

EN 1041:1998

Przypis 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Tlenek etylenu Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Metoda radiacyjna Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki chemiczne Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia (ISO 13408-4:2005)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia (ISO 13408-5:2006)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 6: Systemy oddzielania (ISO 13408-6:2005)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Ciepło wilgotne Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Przypis 3

Termin minął

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Przypis 3

Termin minął

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

ze zmianami

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Przypis 1: | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1:

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 2.1: | Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.1:

Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.2: | Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.2:

Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.3: | Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
| --- | --- |

Przypis 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

| Przypis 3: | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3:

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4).

| — | Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
| --- | --- |

—

Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

| — | Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.

(3)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(4)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.8.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/8

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

2011/C 242/02

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterylizacja Sterylizatory parowe Duże sterylizatory | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Pompy oddechowe Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapi | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Respiratory Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Przypis 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 1: Wymagania ogólne | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butle do gazów Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) Część 3: Kod barwny | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Rurki tracheostomijne Część 2: Rurki pediatryczne | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterylizatory do celów medycznych Sterylizatory na tlenek etylenu Wymagania i metody badania | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe Metody badania wspólnych właściwości | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Narzędzia | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Sprzęt | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Materiały | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Implanty dentystyczne | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Rurki dotchawicze i łączniki | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Pojazdy medyczne i ich wyposażenie Ambulanse drogowe | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomoce do chodzenia Wymagania ogólne i metody badań | 10.8.1999 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory Słownictwo (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Urządzenia do anestezji i oddychania Łączniki stożkowe Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Parowniki anestezjologiczne Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania Rurki tracheostomijne Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implanty sercowo-naczyniowe Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implanty neurochirurgiczne Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Koncentratory tlenu do medycznego stosowania Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Wziewne systemy znieczulające Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Wziewne systemy znieczulające Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Wziewne systemy znieczulające Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Wziewne systemy znieczulające Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implanty neurochirurgiczne Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektryczne wyposażenie medyczne Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medyczne urządzenia odsysające Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medyczne urządzenia odsysające Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medyczne urządzenia odsysające Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezy Badania strukturalne protez kończyny dolnej Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku Część 1: Wymagania ogólne | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Respiratory Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Tlenek etylenu Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Metoda radiacyjna Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki chemiczne Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki chemiczne Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasery i sprzęt laserowy Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasery i sprzęt laserowy Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implanty oftalmiczne Soczewki wszczepialne Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optyka i przyrządy optyczne Lasery i sprzęt laserowy Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych Wymagania ogólne i metody badań | 14.10.2000 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN 12183:2009
  Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie Wymagania i metody badań | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie Wymagania i metody badań | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | 7.11.2003 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Optyka oftalmiczna Oprawy okularowe Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Małe sterylizatory parowe | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia (ISO 13408-4:2005) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia (ISO 13408-5:2006) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 6: Systemy oddzielania (ISO 13408-6:2005) | Pierwsza publikacja | EN 13824:2004
  Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Urządzenia do terapii oddechowej Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Urządzenia do terapii oddechowej Część 2: Przewody rurowe i łączniki | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Urządzenia do terapii oddechowej Część 3: Urządzenia zasysające powietrze | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medyczne środki transportu i ich wyposażenie Środki transportu powietrznego Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Część 2: Metody badania | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Część 3: Wymagania użytkowe i poziomy wymagań | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Systemy ratunkowe Przewożenie inkubatorów Część 1: Warunki dotyczące interfejsów | Pierwsza publikacja | EN 13976-1:2003
  Przypis 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Systemy ratunkowe Przewożenie inkubatorów Część 2: Wymagania dotyczące zestawu | Pierwsza publikacja | EN 13976-2:2003
  Przypis 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Optyka oftalmiczna Wymagania dotyczące gotowych okularów | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku, zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterylizatory do celów medycznych Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd Wymagania i badania | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Optyka oftalmiczna Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty piersi Wymagania szczególne (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne Wymagania ogólne (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Optyka oftalmiczna Soczewki okularowe Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Przyrządy oftalmiczne Wymagania podstawowe i metody badań Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wszystkich przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterylizacja wyrobów medycznych Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Implanty oftalmiczne Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Myjnie-dezynfektory Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Myjnie-dezynfektory Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Myjnie dezynfektory Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Myjnie-dezynfektory Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Ciepło wilgotne Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Sprzęt oddechowy Monitory dla niemowląt Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania ogólne | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Rękawice medyczne Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty zastępujące stawy Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty zastępujące stawy Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty zastępujące stawy Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektryczne wyposażenie medyczne Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Optyka oftalmiczna Soczewki kontaktowe osadzone (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetyka Badanie protez stawu skokowego i stopy Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implanty sercowo-naczyniowe Wyroby wewnątrznaczyniowe Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implanty sercowo-naczyniowe Wyroby wewnątrznaczyniowe Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania Spirometry przeznaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Narzędzia chirurgiczne Skalpele z wymiennymi ostrzami Wymiary przyłączeniowe | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Przypis 3 | Termin minął
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Przypis 3 | Termin minął
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  ze zmianami
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania
  IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Przypis 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca - Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektryczne urządzenia medyczne Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Przypis 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Przypis 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Przypis 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005 | Termin minął
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-41: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Przypis 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Przypis 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-52: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  ze zmianą
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-54:Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do radiografii i radioskopii
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Przypis 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Przypis 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-35: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek, materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-59: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Pierwsza publikacja Dz.U.

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterylizacja Sterylizatory parowe Duże sterylizatory

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

30.9.2005

EN 455-1:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Rękawice medyczne jednorazowego użytku Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

7.7.2010

EN 455-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

9.8.2007

EN 455-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Pompy oddechowe Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapi

2.12.2009

EN 794-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Respiratory Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu

7.7.2010

EN 794-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008

EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

19.2.2009

EN 1041:1998

Przypis 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 1: Wymagania ogólne

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Butle do gazów Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) Część 3: Kod barwny

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Rurki tracheostomijne Część 2: Rurki pediatryczne

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterylizatory do celów medycznych Sterylizatory na tlenek etylenu Wymagania i metody badania

2.12.2009

EN 1422:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe Metody badania wspólnych właściwości

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Narzędzia

7.7.2010

EN 1639:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Sprzęt

7.7.2010

EN 1640:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Materiały

7.7.2010

EN 1641:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Stomatologia Wyroby medyczne dla stomatologii Implanty dentystyczne

7.7.2010

EN 1642:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Rurki dotchawicze i łączniki

7.7.2010

EN 1782:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie Ambulanse drogowe

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia

7.7.2010

EN 1820:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia Wymagania ogólne i metody badań

10.8.1999

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory Słownictwo (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania Łączniki stożkowe Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Parowniki anestezjologiczne Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania Rurki tracheostomijne Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implanty sercowo-naczyniowe Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implanty neurochirurgiczne Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Przypis 3

Termin minął

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Przypis 3

Termin minął

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Wziewne systemy znieczulające Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Wziewne systemy znieczulające Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Wziewne systemy znieczulające Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Wziewne systemy znieczulające Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implanty neurochirurgiczne Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medyczne urządzenia odsysające Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medyczne urządzenia odsysające Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medyczne urządzenia odsysające Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezy Badania strukturalne protez kończyny dolnej Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku Część 1: Wymagania ogólne

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Respiratory Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Tlenek etylenu Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Metoda radiacyjna Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki chemiczne Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki chemiczne Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasery i sprzęt laserowy Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasery i sprzęt laserowy Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implanty oftalmiczne Soczewki wszczepialne Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne Lasery i sprzęt laserowy Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych Wymagania ogólne i metody badań

14.10.2000

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN 12183:2009

Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie Wymagania i metody badań

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie Wymagania i metody badań

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

7.7.2010

EN 12342:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometry lekarskie Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometry lekarskie Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometry lekarskie Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometry lekarskie Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

7.11.2003

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 12870:2009

Optyka oftalmiczna Oprawy okularowe Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Małe sterylizatory parowe

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia (ISO 13408-4:2005)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia (ISO 13408-5:2006)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 6: Systemy oddzielania (ISO 13408-6:2005)

Pierwsza publikacja

EN 13824:2004

Przypis 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej Część 2: Przewody rurowe i łączniki

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej Część 3: Urządzenia zasysające powietrze

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medyczne środki transportu i ich wyposażenie Środki transportu powietrznego Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Część 2: Metody badania

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Część 3: Wymagania użytkowe i poziomy wymagań

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

2.12.2009

EN 13867:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Systemy ratunkowe Przewożenie inkubatorów Część 1: Warunki dotyczące interfejsów

Pierwsza publikacja

EN 13976-1:2003

Przypis 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Systemy ratunkowe Przewożenie inkubatorów Część 2: Wymagania dotyczące zestawu

Pierwsza publikacja

EN 13976-2:2003

Przypis 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Optyka oftalmiczna Wymagania dotyczące gotowych okularów

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku, zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterylizatory do celów medycznych Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd Wymagania i badania

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Optyka oftalmiczna Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty piersi Wymagania szczególne (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne Wymagania ogólne (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Optyka oftalmiczna Soczewki okularowe Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Przyrządy oftalmiczne Wymagania podstawowe i metody badań Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wszystkich przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterylizacja wyrobów medycznych Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych

9.8.2007

CEN

EN ISO 15798:2010

Implanty oftalmiczne Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Myjnie-dezynfektory Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Myjnie-dezynfektory Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Myjnie dezynfektory Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Myjnie-dezynfektory Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Ciepło wilgotne Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Sprzęt oddechowy Monitory dla niemowląt Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania ogólne

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty zastępujące stawy Wymagania szczególne (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty zastępujące stawy Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne Implanty zastępujące stawy Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Optyka oftalmiczna Soczewki kontaktowe osadzone (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 22610:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetyka Badanie protez stawu skokowego i stopy Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implanty sercowo-naczyniowe Wyroby wewnątrznaczyniowe Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implanty sercowo-naczyniowe Wyroby wewnątrznaczyniowe Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania Spirometry przeznaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne Skalpele z wymiennymi ostrzami Wymiary przyłączeniowe

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Przypis 3

Termin minął

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Przypis 3

Termin minął

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

ze zmianami

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Przypis 3

Termin minął

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Przypis 3

Termin minął

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Przypis 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca - Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektryczne urządzenia medyczne Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Przypis 3

Termin minął

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Przypis 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Przypis 3

Termin minął

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Przypis 3

Termin minął

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Przypis 3

Termin minął

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Przypis 3

Termin minął

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Przypis 3

Termin minął

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Przypis 3

Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Przypis 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Przypis 3

Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Przypis 3

Termin minął

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Przypis 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Przypis 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Przypis 3

Termin minął

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Przypis 3

Termin minął

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Termin minął

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-41: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Przypis 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Przypis 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Przypis 3

Termin minął

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Przypis 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-52: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

ze zmianą

- EN 1970:2000

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-54:Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do radiografii i radioskopii

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Przypis 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Przypis 3

Termin minął

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Przypis 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Przypis 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-35: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek, materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Przypis 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-59: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Przypis 1: | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1:

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 2.1: | Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.1:

Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.2: | Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.2:

Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.3: | Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
| --- | --- |

Przypis 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

| Przypis 3: | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3:

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4).

| — | Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
| --- | --- |

—

Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

| — | Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.

(3)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(4)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.8.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 242/39 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/39

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

2011/C 242/03

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji
  (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pożywki mikrobiologiczne Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 1: Wymagania ogólne
  (ISO 13408-1:2008) | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 2: Filtracja
  (ISO 13408-2:2003) | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 3: Liofilizacja
  (ISO 13408-3:2006) | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia
  (ISO 13408-4:2005) | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia
  (ISO 13408-5:2006) | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 6: Systemy oddzielania
  (ISO 13408-6:2005) | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych
  (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Aspekty statystyczne | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
  (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
  (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych
  (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej
  (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systemy do badań diagnostycznych in vitro Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę
  (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych
  (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne
  (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania
  (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania
  (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania
  (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania
  (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar ilościowy próbek biologicznych Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi
  (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne
  (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Pierwsza publikacja Dz.U.

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008

EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji

(ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pożywki mikrobiologiczne Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 1: Wymagania ogólne

(ISO 13408-1:2008)

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 2: Filtracja

(ISO 13408-2:2003)

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 3: Liofilizacja

(ISO 13408-3:2006)

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia

(ISO 13408-4:2005)

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia

(ISO 13408-5:2006)

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 6: Systemy oddzielania

(ISO 13408-6:2005)

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych

(ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Aspekty statystyczne

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji

(ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

(ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych

(ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej

(ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systemy do badań diagnostycznych in vitro Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę

(ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych

(ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne

(ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania

(ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania

(ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

(ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

(ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar ilościowy próbek biologicznych Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi

(ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne

(ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Przypis 1: | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1:

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 2.1: | Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.1:

Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.2: | Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.2:

Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.3: | Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
| --- | --- |

Przypis 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

| Przypis 3: | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3:

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
| --- | --- |

—

Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

| — | Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

---

INFORMACJE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 19.8.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 242/44 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/44

---

Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 800/2008 uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne ze wspólnym rynkiem w zastosowaniu art. 87 i 88 Traktatu (ogólne rozporządzenie w sprawie wyłączeń blokowych)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2011/C 242/04

| Numer środka pomocy państwa | SA.32234 (11/X) |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Włochy |
| Numer referencyjny państwa członkowskiego | — |
| Nazwa regionu (NUTS) | CALABRIA
  Artykuł 107 ust. 3 lit. c) |
| Organ przyznający pomoc | Regione Calabria |
| Dipartimento Attività produttive |
| Viale Cassiodoro — Palazzo Europa |
| 88100 — Catanzaro |
| www.regione.calabria.it |

Numer środka pomocy państwa

SA.32234 (11/X)

Państwo członkowskie

Włochy

Numer referencyjny państwa członkowskiego

—

Nazwa regionu (NUTS)

CALABRIA

Artykuł 107 ust. 3 lit. c)

Organ przyznający pomoc

Regione Calabria

Dipartimento Attività produttive

Viale Cassiodoro — Palazzo Europa

88100 — Catanzaro

www.regione.calabria.it

Nazwa środka pomocy

Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008

Krajowa podstawa prawna (odesłanie do właściwego promulgatora krajowego)

Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art. 24

Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220

Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Zmiany istniejącego środka pomocy

—

Czas trwania pomocy

1.1.2009–31.12.2013

Sektor(-y) gospodarki

Wszystkie sektory gospodarki kwalifikujące się do pomocy

Rodzaj beneficjenta

MŚP

Całkowity planowany roczny budżet programu pomocy

EUR 22,00 (w mln)

Przeznaczona na gwarancje

—

Instrument pomocy (art. 5)

Dotacja na spłatę odsetek,Dotacja bezpośrednia

Odesłanie do decyzji Komisji

—

W przypadku współfinansowania z funduszy wspólnotowych

POR Calabria FESR 2007-2013

CCI n. 2007 IT 161 Po 008

decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 – EUR 43,00 (w mln)

Cele

Maksymalna intensywność pomocy w % lub maksymalna kwota pomocy w walucie krajowej

MŚP –w %

Pomoc inwestycyjna i pomoc na zatrudnienie dla MŚP (art. 15)

20 %

—

Adres internetowy pełnego tekstu środka pomocy:

| | http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
| --- | --- |

http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19

| | http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
| --- | --- |

http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx

---

| 19.8.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 242/46 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/46

---

Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 800/2008 uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne ze wspólnym rynkiem w zastosowaniu art. 87 i 88 Traktatu (ogólne rozporządzenie w sprawie wyłączeń blokowych)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2011/C 242/05

| Numer środka pomocy państwa | SA.33257 (11/X) |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Włochy |
| Numer referencyjny państwa członkowskiego | — |
| Nazwa regionu (NUTS) | UMBRIA
  Artykuł 107 ust. 3 lit. c) |
| Organ przyznający pomoc | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Numer środka pomocy państwa

SA.33257 (11/X)

Państwo członkowskie

Włochy

Numer referencyjny państwa członkowskiego

—

Nazwa regionu (NUTS)

UMBRIA

Artykuł 107 ust. 3 lit. c)

Organ przyznający pomoc

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Nazwa środka pomocy

Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne.

Krajowa podstawa prawna (odesłanie do właściwego promulgatora krajowego)

Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1)

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Zmiany istniejącego środka pomocy

—

Czas trwania pomocy

1.9.2011–31.12.2013

Sektor(-y) gospodarki

Rybactwo

Rodzaj beneficjenta

MŚP

Całkowity planowany roczny budżet programu pomocy

EUR 0,03 (w mln)

Przeznaczona na gwarancje

—

Instrument pomocy (art. 5)

Dotacja bezpośrednia

Odesłanie do decyzji Komisji

—

W przypadku współfinansowania z funduszy wspólnotowych

—

Cele

Maksymalna intensywność pomocy w % lub maksymalna kwota pomocy w walucie krajowej

MŚP –w %

Pomoc na działalność badawczo-rozwojową w sektorach rolnictwa i rybołówstwa (art. 34)

100 %

—

Adres internetowy pełnego tekstu środka pomocy:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI

| Numer środka pomocy państwa | SA.33258 (11/X) |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Włochy |
| Numer referencyjny państwa członkowskiego | — |
| Nazwa regionu (NUTS) | UMBRIA
  Artykuł 107 ust. 3 lit. c) |
| Organ przyznający pomoc | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Numer środka pomocy państwa

SA.33258 (11/X)

Państwo członkowskie

Włochy

Numer referencyjny państwa członkowskiego

—

Nazwa regionu (NUTS)

UMBRIA

Artykuł 107 ust. 3 lit. c)

Organ przyznający pomoc

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Nazwa środka pomocy

Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura.

Krajowa podstawa prawna (odesłanie do właściwego promulgatora krajowego)

Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m).

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Zmiany istniejącego środka pomocy

—

Czas trwania pomocy

1.9.2011–31.12.2013

Sektor(-y) gospodarki

Chów i hodowla zwierząt

Rodzaj beneficjenta

MŚP

Całkowity planowany roczny budżet programu pomocy

EUR 0,02 (w mln)

Przeznaczona na gwarancje

—

Instrument pomocy (art. 5)

Dotacja bezpośrednia

Odesłanie do decyzji Komisji

—

W przypadku współfinansowania z funduszy wspólnotowych

—

Cele

Maksymalna intensywność pomocy w % lub maksymalna kwota pomocy w walucie krajowej

MŚP –w %

Pomoc na działalność badawczo-rozwojową w sektorach rolnictwa i rybołówstwa (art. 34)

100 %

—

Adres internetowy pełnego tekstu środka pomocy:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI

| Numer środka pomocy państwa | SA.33260 (11/X) |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Estonia |
| Numer referencyjny państwa członkowskiego | — |
| Nazwa regionu (NUTS) | Estonia
  Artykuł 107 ust. 3 lit. a) |
| Organ przyznający pomoc | Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet |
| Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia |
| www.pria.ee |

Numer środka pomocy państwa

SA.33260 (11/X)

Państwo członkowskie

Estonia

Numer referencyjny państwa członkowskiego

—

Nazwa regionu (NUTS)

Estonia

Artykuł 107 ust. 3 lit. a)

Organ przyznający pomoc

Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet

Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia

www.pria.ee

Nazwa środka pomocy

Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus

Krajowa podstawa prawna (odesłanie do właściwego promulgatora krajowego)

Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011, 12)

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Zmiany istniejącego środka pomocy

—

Czas trwania pomocy

13.6.2011–31.12.2013

Sektor(-y) gospodarki

Wszystkie sektory gospodarki kwalifikujące się do pomocy

Rodzaj beneficjenta

MŚP

Całkowity planowany roczny budżet programu pomocy

EUR 5,11 (w mln)

Przeznaczona na gwarancje

—

Instrument pomocy (art. 5)

Dotacja bezpośrednia

Odesłanie do decyzji Komisji

—

W przypadku współfinansowania z funduszy wspólnotowych

Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) – EUR 3,83 (w mln)

Cele

Maksymalna intensywność pomocy w % lub maksymalna kwota pomocy w walucie krajowej

MŚP –w %

Program pomocy

50 %

0 %

Adres internetowy pełnego tekstu środka pomocy:

https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012

---