# Eiropas Savienības C 172/2011

| | ISSN 1725-5201
  doi:10.3000/17255201.C_2011.172.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 172 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 54. sējums2011. gada 11. jūnijs |

ISSN 1725-5201

doi:10.3000/17255201.C_2011.172.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 172

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

54. sējums2011. gada 11. jūnijs

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | II   Informācija |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2011/C 172/01 | Komisijas paziņojums – Sīki izstrādātas pamatnostādnes par tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē (CT-3) | 1 |
| 2011/C 172/02 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/03 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/04 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou) (
  1
  ) | 15 |
| 2011/C 172/05 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  ) | 15 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

II   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2011/C 172/01

Komisijas paziņojums – Sīki izstrādātas pamatnostādnes par tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē (CT-3)

1

2011/C 172/02

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  )

Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries

1

14

2011/C 172/03

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  )

Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3

1

14

2011/C 172/04

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou) (
  1
  )

PAI/Kiloutou

1

15

2011/C 172/05

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  )

Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV

1

15

| | IV   Paziņojumi |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2011/C 172/06 | Euro maiņas kurss | 16 |
| | DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| 2011/C 172/07 | Komisijas paziņojums saskaņā ar 16. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1008/2008 par kopīgiem noteikumiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanai Kopienā – Sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības attiecībā uz regulārajiem gaisa pārvadājumiem (
  1
  ) | 17 |

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2011/C 172/06

Euro maiņas kurss

16

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

2011/C 172/07

Komisijas paziņojums saskaņā ar 16. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1008/2008 par kopīgiem noteikumiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanai Kopienā – Sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības attiecībā uz regulārajiem gaisa pārvadājumiem (
  1
  )

1

17

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU |
| | Eiropas Komisija |
| 2011/C 172/08 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 18 |
| 2011/C 172/09 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 20 |
| | CITI TIESĪBU AKTI |
| | Eiropas Komisija |
| 2011/C 172/10 | Paziņojums par pieprasījumu atbilstoši Direktīvas 2004/17/EK 30. pantam – Dalībvalsts iesniegts pieprasījums | 21 |

V   Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

2011/C 172/08

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck

1

18

2011/C 172/09

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding

1

20

CITI TIESĪBU AKTI

Eiropas Komisija

2011/C 172/10

Paziņojums par pieprasījumu atbilstoši Direktīvas 2004/17/EK 30. pantam – Dalībvalsts iesniegts pieprasījums

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/1

---

Komisijas paziņojums – Sīki izstrādātas pamatnostādnes par tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē (“CT-3”)

2011/C 172/01

1.   IEVADS

1.1.   Juridiskais pamats

| 1. | Šo sīki izstrādāto pamatnostādņu pamatā ir 18. pants Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (1) (turpmāk “Direktīva 2001/20/EK”), kurā ir noteikts, ka:
  “Komisija, konsultējoties ar aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu kopā ar varbūtēju nopietnu neparedzētu nelabvēlīgu blakusparādību dekodēšanas procedūrām”. |
| --- | --- |

1.

Šo sīki izstrādāto pamatnostādņu pamatā ir 18. pants Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (1) (turpmāk “Direktīva 2001/20/EK”), kurā ir noteikts, ka:

“Komisija, konsultējoties ar aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu kopā ar varbūtēju nopietnu neparedzētu nelabvēlīgu blakusparādību dekodēšanas procedūrām”.

| 2. | Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu visiem valsts noteikumiem par klīniskai izpētei pakļauto personu [izpētes subjektu] aizsardzību ir jāatbilst Direktīvā 2001/20/EK paredzētajām procedūrām un laika grafikiem, tostarp procedūrām un laika grafikiem tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanai, pārbaudei un formai, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē. Šajā dokumentā ir izklāstītas pamatnostādnes attiecībā uz šiem aspektiem. |
| --- | --- |

2.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu visiem valsts noteikumiem par klīniskai izpētei pakļauto personu [izpētes subjektu] aizsardzību ir jāatbilst Direktīvā 2001/20/EK paredzētajām procedūrām un laika grafikiem, tostarp procedūrām un laika grafikiem tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanai, pārbaudei un formai, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē. Šajā dokumentā ir izklāstītas pamatnostādnes attiecībā uz šiem aspektiem.

| 3. | Eiropas Savienības (“ES”) dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas (“EEZ”) (2) līguma valstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām, sponsoriem un pētniekiem, kā arī personām, kurām deleģēti uzdevumi un funkcijas saistībā ar ziņošanu par drošību, ir jāņem vērā šīs pamatnostādnes, piemērojot Direktīvu 2001/20/EK. |
| --- | --- |

3.

Eiropas Savienības (“ES”) dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas (“EEZ”) (2) līguma valstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām, sponsoriem un pētniekiem, kā arī personām, kurām deleģēti uzdevumi un funkcijas saistībā ar ziņošanu par drošību, ir jāņem vērā šīs pamatnostādnes, piemērojot Direktīvu 2001/20/EK.

1.2.   Darbības joma

| 4. | Šīs sīki izstrādātās pamatnostādnes attiecas uz tādu nevēlamu notikumu un blakņu apkopošanu, pārbaudi un paziņošanu, kas konstatētas, veicot klīnisku izpēti, uz kuru attiecas Direktīva 2001/20/EK, t. i., klīnisku izpēti, kas definēta minētajā direktīvā un ko īsteno vismaz vienā ES dalībvalstī. |
| --- | --- |

4.

Šīs sīki izstrādātās pamatnostādnes attiecas uz tādu nevēlamu notikumu un blakņu apkopošanu, pārbaudi un paziņošanu, kas konstatētas, veicot klīnisku izpēti, uz kuru attiecas Direktīva 2001/20/EK, t. i., klīnisku izpēti, kas definēta minētajā direktīvā un ko īsteno vismaz vienā ES dalībvalstī.

| 5. | Sīkāka informācija par Direktīvas 2001/20/EK darbības jomu ir pieejama dokumenta Sīki izstrādātas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās izpētes atļaujas pieprasīšanu kompetentajām iestādēm, būtisku grozījumu paziņošanu un izpētes beigu deklarāciju
   (3) (turpmāk “sīki izstrādātās pamatnostādnes CT-1”) 1.2. sadaļā. |
| --- | --- |

5.

Sīkāka informācija par Direktīvas 2001/20/EK darbības jomu ir pieejama dokumenta Sīki izstrādātas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās izpētes atļaujas pieprasīšanu kompetentajām iestādēm, būtisku grozījumu paziņošanu un izpētes beigu deklarāciju
   (3) (turpmāk “sīki izstrādātās pamatnostādnes CT-1”) 1.2. sadaļā.

1.3.   Definīcijas

| 6. | Definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/20/EK, tās īstenošanas tiesību aktu, ko izdevusi Komisija, un attiecīgo Komisijas pamatnostādņu aktuālajās versijās, ir piemērojamas arī attiecībā uz šīm sīki izstrādātajām pamatnostādnēm. |
| --- | --- |

6.

Definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/20/EK, tās īstenošanas tiesību aktu, ko izdevusi Komisija, un attiecīgo Komisijas pamatnostādņu aktuālajās versijās, ir piemērojamas arī attiecībā uz šīm sīki izstrādātajām pamatnostādnēm.

| 7. | Terminu “nevēlams notikums”, “blakne” un apzīmējumu “varbūtējs”, “neparedzēts” un “nopietns” skaidrojumus sk. šo sīki izstrādāto pamatnostādņu attiecīgajās sadaļās. |
| --- | --- |

7.

Terminu “nevēlams notikums”, “blakne” un apzīmējumu “varbūtējs”, “neparedzēts” un “nopietns” skaidrojumus sk. šo sīki izstrādāto pamatnostādņu attiecīgajās sadaļās.

| 8. | Šajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs “attiecīgā dalībvalsts” ir dalībvalsts, kurā klīniskā izpēte tiek veikta ar kompetentās iestādes atļauju un ētikas komitejas labvēlīgu atzinumu. |
| --- | --- |

8.

Šajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs “attiecīgā dalībvalsts” ir dalībvalsts, kurā klīniskā izpēte tiek veikta ar kompetentās iestādes atļauju un ētikas komitejas labvēlīgu atzinumu.

1.4.   Saistība ar citām pamatnostādnēm

| 9. | Šīs sīki izstrādātās pamatnostādnes jālasa saistībā ar citiem dokumentiem, jo īpaši ar:






  — | sīki izstrādātajām pamatnostādnēm CT-1 un |
| --- | --- | --- |

9.

Šīs sīki izstrādātās pamatnostādnes jālasa saistībā ar citiem dokumentiem, jo īpaši ar:

—

sīki izstrādātajām pamatnostādnēm CT-1 un

| — | Note for guidance on clinical safety data management: Definition and standards for expedited reporting (Norādījumi par klīniskās drošības datu pārvaldību: paātrinātas ziņošanas definīcija un standarti, turpmāk “Norādījumi ICH E2A”) (4). |
| --- | --- |

—

Note for guidance on clinical safety data management: Definition and standards for expedited reporting (Norādījumi par klīniskās drošības datu pārvaldību: paātrinātas ziņošanas definīcija un standarti, turpmāk “Norādījumi ICH E2A”) (4).

| 10. | Lai atvieglotu tādu noteikumu piemērošanu, kas attiecas uz drošības ziņojumiem, šajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs attiecīgā gadījumā ir atkārtots iepriekš minēto pamatnostādņu saturs. |
| --- | --- |

10.

Lai atvieglotu tādu noteikumu piemērošanu, kas attiecas uz drošības ziņojumiem, šajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs attiecīgā gadījumā ir atkārtots iepriekš minēto pamatnostādņu saturs.

2.   SAISTĪBA AR FARMAKOVIGILANCES NOTEIKUMIEM

| 11. | Farmakovigilances noteikumi, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (5) (turpmāk “Direktīva 2001/83/EK”), un Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk “Regula (EK) Nr. 726/2004”) (6), neattiecas uz izpētei pakļautām zālēm [pētāmiem preparātiem] un zālēm, kas izpētei nav pakļautas (7), (8). |
| --- | --- |

11.

Farmakovigilances noteikumi, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (5) (turpmāk “Direktīva 2001/83/EK”), un Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk “Regula (EK) Nr. 726/2004”) (6), neattiecas uz izpētei pakļautām zālēm [pētāmiem preparātiem] un zālēm, kas izpētei nav pakļautas (7), (8).

| 12. | Tas nozīmē, ka:






  — | uz drošības ziņojumiem attiecas vai nu Direktīva 2001/20/EK, vai arī farmakovigilances noteikumi, kas izklāstīti Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004. Par nevēlamām blaknēm nedrīkst ziņot saskaņā ar abiem minētajiem tiesiskajiem regulējumiem, t. i., atbilstoši gan Direktīvai 2001/20/EK, gan Regulai (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvai 2001/83/EK, |
| --- | --- | --- |

12.

Tas nozīmē, ka:

—

uz drošības ziņojumiem attiecas vai nu Direktīva 2001/20/EK, vai arī farmakovigilances noteikumi, kas izklāstīti Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004. Par nevēlamām blaknēm nedrīkst ziņot saskaņā ar abiem minētajiem tiesiskajiem regulējumiem, t. i., atbilstoši gan Direktīvai 2001/20/EK, gan Regulai (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvai 2001/83/EK,

| — | par izpētei pakļautu zāļu un zāļu, kas nav pakļautas izpētei, nevēlamām blaknēm, kuras radušās klīniskas izpētes laikā, ziņo un tās pārrauga tikai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK. Piemērojot minēto direktīvu, ir jānodrošina atbilstība šīm sīki izstrādātajām pamatnostādnēm. |
| --- | --- |

—

par izpētei pakļautu zāļu un zāļu, kas nav pakļautas izpētei, nevēlamām blaknēm, kuras radušās klīniskas izpētes laikā, ziņo un tās pārrauga tikai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK. Piemērojot minēto direktīvu, ir jānodrošina atbilstība šīm sīki izstrādātajām pamatnostādnēm.

| 13. | Sponsoru un pētnieku pienākumi attiecībā uz ziņošanu par drošību ir noteikti tikai Direktīvā 2001/20/EK. |
| --- | --- |

13.

Sponsoru un pētnieku pienākumi attiecībā uz ziņošanu par drošību ir noteikti tikai Direktīvā 2001/20/EK.

3.   PĒTNIEKA UN SPONSORA PIENĀKUMI ATTIECĪBĀ UZ PĀRRAUDZĪBU UN ZIŅOŠANU PAR DROŠĪBU

| 14. | Pētnieka pienākumi:






  — | sponsora informēšana par nopietniem nevēlamiem notikumiem (sk. 4. sadaļu), |
| --- | --- | --- |

14.

Pētnieka pienākumi:

—

sponsora informēšana par nopietniem nevēlamiem notikumiem (sk. 4. sadaļu),

| — | sponsora informēšana par atsevišķiem mazāk nopietniem nevēlamiem notikumiem un/vai laboratoriskām novirzēm (sk. 5. sadaļu). |
| --- | --- |

—

sponsora informēšana par atsevišķiem mazāk nopietniem nevēlamiem notikumiem un/vai laboratoriskām novirzēm (sk. 5. sadaļu).

| 15. | Sponsora pienākumi:






  — | nevēlamu notikumu reģistrēšana (sk. 6. sadaļu), |
| --- | --- | --- |

15.

Sponsora pienākumi:

—

nevēlamu notikumu reģistrēšana (sk. 6. sadaļu),

| — | ziņošana par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm valsts kompetentajai iestādei (tieši vai izmantojot Eudravigilance Clinical Trials Module, sk. 7.4. sadaļu) un ētikas komitejai (sk. 80. sadaļu), |
| --- | --- |

—

ziņošana par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm valsts kompetentajai iestādei (tieši vai izmantojot Eudravigilance Clinical Trials Module, sk. 7.4. sadaļu) un ētikas komitejai (sk. 80. sadaļu),

| — | pētnieku informēšanu (sk. 7.10. sadaļu); |
| --- | --- |

—

pētnieku informēšanu (sk. 7.10. sadaļu);

| — | ikgadējā drošības ziņojuma iesniegšana valsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai (sk. 8. sadaļu). |
| --- | --- |

—

ikgadējā drošības ziņojuma iesniegšana valsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai (sk. 8. sadaļu).

| 16. | Sponsoram ir pastāvīgi jāizsver klīniskās izpētes paredzamie ieguvumi un riski (9), tostarp jāveic izpētei pakļauto zāļu drošības novērtējums. |
| --- | --- |

16.

Sponsoram ir pastāvīgi jāizsver klīniskās izpētes paredzamie ieguvumi un riski (9), tostarp jāveic izpētei pakļauto zāļu drošības novērtējums.

| 17. | Sponsoram ir jāveic attiecīgi pasākumi, lai nodrošinātu, ka sistēmas un rakstveidā sagatavotās standarta darba operāciju procedūras atbilst nepieciešamajiem kvalitātes standartiem visos lietu dokumentēšanas, datu vākšanas, pārbaudes, izvērtēšanas, arhivēšanas, ziņošanas un pārraudzības posmos. |
| --- | --- |

17.

Sponsoram ir jāveic attiecīgi pasākumi, lai nodrošinātu, ka sistēmas un rakstveidā sagatavotās standarta darba operāciju procedūras atbilst nepieciešamajiem kvalitātes standartiem visos lietu dokumentēšanas, datu vākšanas, pārbaudes, izvērtēšanas, arhivēšanas, ziņošanas un pārraudzības posmos.

| 18. | Īpaši norādījumi attiecībā uz uzlabotas terapijas pētāmo zāļu klīnisko izpēti ir iekļauti labas klīniskās prakses detalizētajās pamatnostādnēs uzlabotas terapijas zālēm
   (10). |
| --- | --- |

18.

Īpaši norādījumi attiecībā uz uzlabotas terapijas pētāmo zāļu klīnisko izpēti ir iekļauti labas klīniskās prakses detalizētajās pamatnostādnēs uzlabotas terapijas zālēm
   (10).

| 19. | Pienākumu deleģēšana neatbrīvo sponsoru vai pētnieku no galīgās atbildības attiecībā uz klīniskās izpētes atbilstību spēkā esošajiem tiesību aktiem. |
| --- | --- |

19.

Pienākumu deleģēšana neatbrīvo sponsoru vai pētnieku no galīgās atbildības attiecībā uz klīniskās izpētes atbilstību spēkā esošajiem tiesību aktiem.

4.   PĒTNIEKA PAZIŅOJUMI SPONSORAM PAR NOPIETNIEM NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM

4.1.   Juridiskais pamats un mērķis

| 20. | Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 1. punkts izteikts šādi.
  “Pētnieks nekavējoties informē sponsoru par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kurus protokols vai pētnieka brošūra nenosaka kā notikumu, kas pieprasa tūlītēju ziņošanu. Pēc tūlītējā ziņojuma nosūta sīki izstrādātus rakstiskus ziņojumus. Tūlītējie un turpmākie ziņojumi identificē izpētei pakļautās personas pēc unikāliem koda numuriem, kas piešķirti izpētei pakļautām personām.” |
| --- | --- |

20.

Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 1. punkts izteikts šādi.

“Pētnieks nekavējoties informē sponsoru par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kurus protokols vai pētnieka brošūra nenosaka kā notikumu, kas pieprasa tūlītēju ziņošanu. Pēc tūlītējā ziņojuma nosūta sīki izstrādātus rakstiskus ziņojumus. Tūlītējie un turpmākie ziņojumi identificē izpētei pakļautās personas pēc unikāliem koda numuriem, kas piešķirti izpētei pakļautām personām.”

| 21. | Šā pienākuma mērķis ir nodrošināt, ka sponsoram ir pieejama nepieciešamā informācija, lai saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu pastāvīgi izvērtētu klīniskās izpētes ieguvumu un risku attiecību. |
| --- | --- |

21.

Šā pienākuma mērķis ir nodrošināt, ka sponsoram ir pieejama nepieciešamā informācija, lai saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu pastāvīgi izvērtētu klīniskās izpētes ieguvumu un risku attiecību.

4.2.   “Nopietns nevēlams notikums”

4.2.1.   “Nevēlams notikums”

| 22. | Direktīvas 2001/20/EK 2. panta m) punktā “nevēlams notikums” ir definēts kā
  “jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums pacientam vai klīniskai izpētei pakļautai personai, kas izmanto zāles, un kuram var nebūt cēloņsakarība ar šīm zālēm”. |
| --- | --- |

22.

Direktīvas 2001/20/EK 2. panta m) punktā “nevēlams notikums” ir definēts kā

“jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums pacientam vai klīniskai izpētei pakļautai personai, kas izmanto zāles, un kuram var nebūt cēloņsakarība ar šīm zālēm”.

| 23. | Tāpēc “nevēlams notikums” var būt jebkāda nelabvēlīga un neparedzēta pazīme (tostarp, piemēram, normām neatbilstoši laboratorijas dati), simptoms vai slimība, kas īslaicīgi saistīta ar zāļu lietošanu neatkarīgi no tā, vai tiek uzskatīts, ka tam ir kāda saistība ar attiecīgajām zālēm (11). |
| --- | --- |

23.

Tāpēc “nevēlams notikums” var būt jebkāda nelabvēlīga un neparedzēta pazīme (tostarp, piemēram, normām neatbilstoši laboratorijas dati), simptoms vai slimība, kas īslaicīgi saistīta ar zāļu lietošanu neatkarīgi no tā, vai tiek uzskatīts, ka tam ir kāda saistība ar attiecīgajām zālēm (11).

4.2.2.   “Nopietns nevēlams notikums”

| 24. | Direktīvas 2001/20/EK 2. panta o) punktā “nopietns nevēlams notikums” ir definēts kā
  “jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums vai ietekme, kas pie jebkuras devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, vai prasa pacienta hospitalizāciju vai esošās hospitalizācijas pagarināšanu, izraisa pastāvīgas vai nozīmīgas disfunkcijas vai invaliditāti, vai ir kongenitāla anomālija vai iedzimts defekts”. |
| --- | --- |

24.

Direktīvas 2001/20/EK 2. panta o) punktā “nopietns nevēlams notikums” ir definēts kā

“jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums vai ietekme, kas pie jebkuras devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, vai prasa pacienta hospitalizāciju vai esošās hospitalizācijas pagarināšanu, izraisa pastāvīgas vai nozīmīgas disfunkcijas vai invaliditāti, vai ir kongenitāla anomālija vai iedzimts defekts”.

| 25. | Minētās pazīmes/sekas ir jāņem vērā šāda notikuma laikā. Piemēram, dzīvības apdraudējuma gadījumā tas attiecas uz notikumu, kura laikā izpētei pakļautās personas dzīvība bijusi pakļauta riskam; tas neattiecas uz notikumu, kurš smagākā formā hipotētiski varētu izraisīt nāvi. |
| --- | --- |

25.

Minētās pazīmes/sekas ir jāņem vērā šāda notikuma laikā. Piemēram, dzīvības apdraudējuma gadījumā tas attiecas uz notikumu, kura laikā izpētei pakļautās personas dzīvība bijusi pakļauta riskam; tas neattiecas uz notikumu, kurš smagākā formā hipotētiski varētu izraisīt nāvi.

| 26. | Atsevišķi ar zālēm saistīti notikumi var apdraudēt izpētei pakļauto personu vai arī var būt nepieciešama iejaukšanās, lai novērstu kādu no iepriekš minētajām pazīmēm/sekām. Šādi notikumi (turpmāk “būtiski ar zālēm saistīti notikumi”) saskaņā ar definīciju arī ir uzskatāmi par “nopietniem notikumiem”. |
| --- | --- |

26.

Atsevišķi ar zālēm saistīti notikumi var apdraudēt izpētei pakļauto personu vai arī var būt nepieciešama iejaukšanās, lai novērstu kādu no iepriekš minētajām pazīmēm/sekām. Šādi notikumi (turpmāk “būtiski ar zālēm saistīti notikumi”) saskaņā ar definīciju arī ir uzskatāmi par “nopietniem notikumiem”.

| 27. | To, vai notikums atbilstoši turpmāk minētajiem kritērijiem (12) ir uzskatāms par “nopietnu”, var noteikt, pamatojoties uz medicīnisku un zinātnisku atzinumu. |
| --- | --- |

27.

To, vai notikums atbilstoši turpmāk minētajiem kritērijiem (12) ir uzskatāms par “nopietnu”, var noteikt, pamatojoties uz medicīnisku un zinātnisku atzinumu.

4.3.   Termiņi

| 28. | Pētnieks nekavējoties informē sponsoru par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kuri protokolā vai pētnieka brošūrā ir atzīti par notikumiem, kas nepieprasa tūlītēju ziņošanu (13). |
| --- | --- |

28.

Pētnieks nekavējoties informē sponsoru par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kuri protokolā vai pētnieka brošūrā ir atzīti par notikumiem, kas nepieprasa tūlītēju ziņošanu (13).

4.3.1.   Tūlītēja ziņošana un turpmākie ziņojumi

| 29. | Tūlītēja ziņošana ir veids, kā sponsors var veikt atbilstošus pasākumus iespējamu jaunu risku novēršanai klīniskajā izpētē. Tāpēc pētniekam tūlītējais paziņojums ir jāsniedz ļoti īsā laikposmā un nekādā gadījumā ne vēlāk kā 24 stundas pēc attiecīgā nopietnā nevēlamā notikuma konstatēšanas. |
| --- | --- |

29.

Tūlītēja ziņošana ir veids, kā sponsors var veikt atbilstošus pasākumus iespējamu jaunu risku novēršanai klīniskajā izpētē. Tāpēc pētniekam tūlītējais paziņojums ir jāsniedz ļoti īsā laikposmā un nekādā gadījumā ne vēlāk kā 24 stundas pēc attiecīgā nopietnā nevēlamā notikuma konstatēšanas.

| 30. | Turpmākie ziņojumi ir veids, kā sponsors var noteikt, vai attiecībā uz konkrēto nopietno nevēlamo notikumu ir nepieciešama klīniskās izpētes ieguvumu un risku attiecības pārvērtēšana, ja attiecīgā informācija vēl nav pieejama un iekļauta sākotnējā ziņojumā. |
| --- | --- |

30.

Turpmākie ziņojumi ir veids, kā sponsors var noteikt, vai attiecībā uz konkrēto nopietno nevēlamo notikumu ir nepieciešama klīniskās izpētes ieguvumu un risku attiecības pārvērtēšana, ja attiecīgā informācija vēl nav pieejama un iekļauta sākotnējā ziņojumā.

4.3.2.   Vēlāka ziņošana

| 31. | Gadījumos, kad ziņošana nav jāveic uzreiz (sk. 4.3. sadaļu), pētnieks ziņo atbilstošā laikposmā, ņemot vērā izpētes un nopietnā nevēlamā notikuma specifiku, kā arī norādes, kas var būt iekļautas protokolā vai pētnieka brošūrā (14). |
| --- | --- |

31.

Gadījumos, kad ziņošana nav jāveic uzreiz (sk. 4.3. sadaļu), pētnieks ziņo atbilstošā laikposmā, ņemot vērā izpētes un nopietnā nevēlamā notikuma specifiku, kā arī norādes, kas var būt iekļautas protokolā vai pētnieka brošūrā (14).

4.4.   Ziņošanas periods sponsora informēšanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem

| 32. | Pētnieka pienākums ir ziņot sponsoram par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem saistībā ar izpētei pakļautām personām, kuras viņš ārstē klīniskās izpētes laikā. Kad izpēte ir beigusies, pētnieks izpētei pakļautajām personām nepiemēro nevēlamu notikumu aktīvu uzraudzību, ja vien protokolā nav paredzēts citādi (15). |
| --- | --- |

32.

Pētnieka pienākums ir ziņot sponsoram par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem saistībā ar izpētei pakļautām personām, kuras viņš ārstē klīniskās izpētes laikā. Kad izpēte ir beigusies, pētnieks izpētei pakļautajām personām nepiemēro nevēlamu notikumu aktīvu uzraudzību, ja vien protokolā nav paredzēts citādi (15).

| 33. | Ja pētnieks saņem informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem, ar ko izpētei pakļautā persona ir saskārusies pēc tam, kad ir beigusies izpēte, kurā tā bijusi iesaistīta, pētniekam par tiem jāziņo sponsoram (16). |
| --- | --- |

33.

Ja pētnieks saņem informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem, ar ko izpētei pakļautā persona ir saskārusies pēc tam, kad ir beigusies izpēte, kurā tā bijusi iesaistīta, pētniekam par tiem jāziņo sponsoram (16).

5.   PĒTNIEKA PAZIŅOJUMI SPONSORAM PAR MAZĀK NOPIETNIEM NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM UN/VAI LABORATORISKĀM NOVIRZĒM

| 34. | Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 2. punkts izteikts šādi.
  “Par nevēlamiem notikumiem un/vai laboratoriskām novirzēm, kas noteiktas protokolā kā kritiskas drošības izvērtēšanai, ziņo sponsoram saskaņā ar ziņošanas prasībām un laikposmos, kas precizēti protokolā.” |
| --- | --- |

34.

Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 2. punkts izteikts šādi.

“Par nevēlamiem notikumiem un/vai laboratoriskām novirzēm, kas noteiktas protokolā kā kritiskas drošības izvērtēšanai, ziņo sponsoram saskaņā ar ziņošanas prasībām un laikposmos, kas precizēti protokolā.”

| 35. | Atsauce uz “nevēlama notikuma” definīciju ir izdarīta 4.2.1. sadaļā. |
| --- | --- |

35.

Atsauce uz “nevēlama notikuma” definīciju ir izdarīta 4.2.1. sadaļā.

6.   SPONSORA NODROŠINĀTĀ DOKUMENTĀCIJA

| 36. | Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 4. punkts izteikts šādi.
  “Sponsors nodrošina, ka tiek dokumentēti visi nevēlamie notikumi, par kuriem tam ziņojis pētnieks vai pētnieki.” |
| --- | --- |

36.

Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 4. punkts izteikts šādi.

“Sponsors nodrošina, ka tiek dokumentēti visi nevēlamie notikumi, par kuriem tam ziņojis pētnieks vai pētnieki.”

7.   SPONSORA ZIŅOJUMI PAR VARBŪTĒJĀM NOPIETNĀM NEPAREDZĒTĀM BLAKNĒM

7.1.   Juridiskais pamats un mērķis

| 37. | Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 1. punkta a), b) un d) apakšpunkts izteikts šādi.
  “Sponsors nodrošina, ka visu attiecīgo informāciju par varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm, kas ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, cik drīz vien iespējams, reģistrē un paziņo visu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejai, un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā septiņas dienas pēc tam, kad sponsors uzzinājis par šādu gadījumu, un ka attiecīgu turpmāku informāciju sekojoši paziņo papildu astoņu dienu laikā.
  Par visām pārējām varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm ziņo attiecīgajām kompetentajām iestādēm un attiecīgajai ētikas komitejai, cik vien drīz iespējams, bet, vēlākais, piecpadsmit dienu laikā kopš sponsors par tām uzzinājis. (..)
  Sponsors informē arī visus pētniekus.” |
| --- | --- |

37.

Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 1. punkta a), b) un d) apakšpunkts izteikts šādi.

“Sponsors nodrošina, ka visu attiecīgo informāciju par varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm, kas ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, cik drīz vien iespējams, reģistrē un paziņo visu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejai, un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā septiņas dienas pēc tam, kad sponsors uzzinājis par šādu gadījumu, un ka attiecīgu turpmāku informāciju sekojoši paziņo papildu astoņu dienu laikā.

Par visām pārējām varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm ziņo attiecīgajām kompetentajām iestādēm un attiecīgajai ētikas komitejai, cik vien drīz iespējams, bet, vēlākais, piecpadsmit dienu laikā kopš sponsors par tām uzzinājis. (..)

Sponsors informē arī visus pētniekus.”

| 38. | Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 3. punkta a) apakšpunkts izteikts šādi.
  “Katra dalībvalsts rūpējas par to, ka tās visas varbūtējas nopietnas neparedzētas blaknes izpētei pakļautajām zālēm, par ko tā ir informēta, ievada Eiropas datubāzē, kurai pieeja saskaņā ar 11. panta 1. punktu ir tikai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, aģentūrai un Komisijai.” |
| --- | --- |

38.

Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 3. punkta a) apakšpunkts izteikts šādi.

“Katra dalībvalsts rūpējas par to, ka tās visas varbūtējas nopietnas neparedzētas blaknes izpētei pakļautajām zālēm, par ko tā ir informēta, ievada Eiropas datubāzē, kurai pieeja saskaņā ar 11. panta 1. punktu ir tikai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, aģentūrai un Komisijai.”

| 39. | Direktīvas 2001/20/EK 17. pantā minētā “Eiropas datubāze” ir Eudravigilance Clinical Trials Module (“EVCTM”) (17). |
| --- | --- |

39.

Direktīvas 2001/20/EK 17. pantā minētā “Eiropas datubāze” ir Eudravigilance Clinical Trials Module (“EVCTM”) (17).

| 40. | Pienākums ziņot valstu kompetentajām iestādēm (tieši vai izmantojot EVCTM, sk. 7.4. sadaļu) ir noteikts tādēļ, lai valstu kompetentās iestādes būtu informētas par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm un varētu izpētei pakļauto zāļu drošuma profilā apkopot informāciju par to nekaitīgumu. Tas savukārt tiek darīts, lai attiecīgā valsts kompetentā iestāde varētu:






  — | ņemot vērā ziņojumus par dažādām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, izvērtēt, vai izpētei pakļautās zāles rada nezināmu risku izpētei pakļautajai personai, un |
| --- | --- | --- |

40.

Pienākums ziņot valstu kompetentajām iestādēm (tieši vai izmantojot EVCTM, sk. 7.4. sadaļu) ir noteikts tādēļ, lai valstu kompetentās iestādes būtu informētas par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm un varētu izpētei pakļauto zāļu drošuma profilā apkopot informāciju par to nekaitīgumu. Tas savukārt tiek darīts, lai attiecīgā valsts kompetentā iestāde varētu:

—

ņemot vērā ziņojumus par dažādām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, izvērtēt, vai izpētei pakļautās zāles rada nezināmu risku izpētei pakļautajai personai, un

| — | veikt attiecīgus pasākumus, lai vajadzības gadījumā aizsargātu izpētei pakļautās personas. |
| --- | --- |

—

veikt attiecīgus pasākumus, lai vajadzības gadījumā aizsargātu izpētei pakļautās personas.

| 41. | Pienākums ziņot ētikas komitejai (sk. 80. sadaļu) ir noteikts tādēļ, lai ētikas komiteja būtu informēta par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas attiecīgās dalībvalsts teritorijā. |
| --- | --- |

41.

Pienākums ziņot ētikas komitejai (sk. 80. sadaļu) ir noteikts tādēļ, lai ētikas komiteja būtu informēta par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas attiecīgās dalībvalsts teritorijā.

| 42. | Pienākums sniegt informāciju pētniekam (sk. 7.10. sadaļu) ir noteikts tādēļ, lai pētnieks būtu informēts par drošības jautājumiem saistībā ar konstatētām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm. |
| --- | --- |

42.

Pienākums sniegt informāciju pētniekam (sk. 7.10. sadaļu) ir noteikts tādēļ, lai pētnieks būtu informēts par drošības jautājumiem saistībā ar konstatētām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm.

7.2.   Varbūtēja nopietna neparedzēta blakne

7.2.1.   “Blakne” – cēloņsakarība

| 43. | Direktīvas 2001/20/EK 2. panta n) punktā “blakne” ir definēta kā
  “visas nelabvēlīgas un neparedzētas reakcijas uz izpētei pakļautām zālēm, kas saistītas ar jebkuru izmantoto devu”. |
| --- | --- |

43.

Direktīvas 2001/20/EK 2. panta n) punktā “blakne” ir definēta kā

“visas nelabvēlīgas un neparedzētas reakcijas uz izpētei pakļautām zālēm, kas saistītas ar jebkuru izmantoto devu”.

| 44. | Šī definīcija ir attiecināma arī uz ārstniecības kļūdām un lietošanas veidiem, kas nav paredzēti protokolā, tostarp uz nepareizu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu. |
| --- | --- |

44.

Šī definīcija ir attiecināma arī uz ārstniecības kļūdām un lietošanas veidiem, kas nav paredzēti protokolā, tostarp uz nepareizu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu.

| 45. | Saskaņā ar minēto definīciju ir vērā ņemama iespēja, ka starp attiecīgo notikumu un izpētei pakļautajām zālēm pastāv cēloņsakarība. Tas nozīmē, ka ir zināmi fakti (pierādījumi) vai argumenti, pamatojoties uz kuriem var konstatēt cēloņsakarību. |
| --- | --- |

45.

Saskaņā ar minēto definīciju ir vērā ņemama iespēja, ka starp attiecīgo notikumu un izpētei pakļautajām zālēm pastāv cēloņsakarība. Tas nozīmē, ka ir zināmi fakti (pierādījumi) vai argumenti, pamatojoties uz kuriem var konstatēt cēloņsakarību.

| 46. | Tāda nelabvēlīga un neparedzēta reakcija uz zālēm, kuras nav pakļautas izpētei, ko nav izraisījusi iespējama mijiedarbība ar izpētei pakļautām zālēm, saskaņā ar definīciju nav varbūtēja neparedzēta nopietna blakne (sk. arī 7.6. sadaļu). Atsauce uz iespējamiem pārraudzības pasākumiem ir iekļauta 7.11.3. sadaļā. |
| --- | --- |

46.

Tāda nelabvēlīga un neparedzēta reakcija uz zālēm, kuras nav pakļautas izpētei, ko nav izraisījusi iespējama mijiedarbība ar izpētei pakļautām zālēm, saskaņā ar definīciju nav varbūtēja neparedzēta nopietna blakne (sk. arī 7.6. sadaļu). Atsauce uz iespējamiem pārraudzības pasākumiem ir iekļauta 7.11.3. sadaļā.

7.2.2.   “Nopietna” blakne

| 47. | Atsauce uz “nopietnības” kritēriju ir izdarīta 4.2.2. sadaļā. |
| --- | --- |

47.

Atsauce uz “nopietnības” kritēriju ir izdarīta 4.2.2. sadaļā.

7.2.3.   “Neparedzēta” blakne

7.2.3.1.   Definīcija

| 48. | Direktīvas 2001/20/EK 2. panta p) punktā “neparedzēta blakne” ir definēta kā
  “nelabvēlīga reakcija, kuras būtība vai smagums nav atbilstīgs piemērojamo zāļu informācijai (t. i., pētnieka brošūra neatļautam izpētei pakļautām zālēm vai zāļu īss raksturojums atļautām zālēm)”. |
| --- | --- |

48.

Direktīvas 2001/20/EK 2. panta p) punktā “neparedzēta blakne” ir definēta kā

“nelabvēlīga reakcija, kuras būtība vai smagums nav atbilstīgs piemērojamo zāļu informācijai (t. i., pētnieka brošūra neatļautam izpētei pakļautām zālēm vai zāļu īss raksturojums atļautām zālēm)”.

| 49. | Apzīmējums “smagums” šajā gadījuma ir lietots, lai raksturotu attiecīgā notikuma intensitāti. Tas ir jānošķir no apzīmējuma “nopietns” (18). |
| --- | --- |

49.

Apzīmējums “smagums” šajā gadījuma ir lietots, lai raksturotu attiecīgā notikuma intensitāti. Tas ir jānošķir no apzīmējuma “nopietns” (18).

| 50. | Ziņojumi, kuros iekļauta būtiska papildu informācija par zināmu un jau dokumentētu blakņu specifiku, biežumu vai smagumu, attiecas uz neparedzētiem notikumiem (19). |
| --- | --- |

50.

Ziņojumi, kuros iekļauta būtiska papildu informācija par zināmu un jau dokumentētu blakņu specifiku, biežumu vai smagumu, attiecas uz neparedzētiem notikumiem (19).

7.2.3.2.   Informācija par nekaitīgumu

| 51. | Blaknes prognozes informācijā par nekaitīgumu (“IpN”) nosaka sponsors. Tas jādara, ņemot vērā iepriekš novērotus notikumus, nevis pamatojoties uz to, ko varētu sagaidīt no zāļu farmakoloģiskajām īpašībām (20). |
| --- | --- |

51.

Blaknes prognozes informācijā par nekaitīgumu (“IpN”) nosaka sponsors. Tas jādara, ņemot vērā iepriekš novērotus notikumus, nevis pamatojoties uz to, ko varētu sagaidīt no zāļu farmakoloģiskajām īpašībām (20).

| 52. | IpN ir iekļauta zāļu aprakstā vai pētnieka brošūrā (21). Pavadvēstulē, kuru kopā ar pieteikumu iesniedz valsts kompetentajai iestādei, jābūt atsaucei uz IpN (22). |
| --- | --- |

52.

IpN ir iekļauta zāļu aprakstā vai pētnieka brošūrā (21). Pavadvēstulē, kuru kopā ar pieteikumu iesniedz valsts kompetentajai iestādei, jābūt atsaucei uz IpN (22).

| 53. | Ja IpN ir iekļauta pētnieka brošūrā, šajā brošūrā ir skaidri jāizdala sadaļa, kas veltīta šim jautājumam. Šajā sadaļā jāiekļauj informācija par blakņu biežumu un veidu. |
| --- | --- |

53.

Ja IpN ir iekļauta pētnieka brošūrā, šajā brošūrā ir skaidri jāizdala sadaļa, kas veltīta šim jautājumam. Šajā sadaļā jāiekļauj informācija par blakņu biežumu un veidu.

| 54. | Ja izpētei pakļautajām zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta vairākās dalībvalstīs ar dažādiem zāļu aprakstiem, sponsoram kā IpN jāizvēlas apraksts, kurš ir vispiemērotākais no izpētei pakļautās personas drošības viedokļa (23). |
| --- | --- |

54.

Ja izpētei pakļautajām zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta vairākās dalībvalstīs ar dažādiem zāļu aprakstiem, sponsoram kā IpN jāizvēlas apraksts, kurš ir vispiemērotākais no izpētei pakļautās personas drošības viedokļa (23).

| 55. | IpN klīniskās izpētes laikā var mainīties. Veiktās izmaiņas parasti ir būtiskas (24). Lai ziņotu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, ir jāpiemēro IpN versija, kas ir spēkā brīdī, kad tiek konstatēta attiecīgā varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne (25). Tādējādi izmaiņām IpN ir ietekme uz vairākām blaknēm, par kurām jāziņo kā par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm. Informāciju par IpN, kas piemērojama ikgadējā drošības ziņojuma vajadzībām, sk. 8. sadaļā. |
| --- | --- |

55.

IpN klīniskās izpētes laikā var mainīties. Veiktās izmaiņas parasti ir būtiskas (24). Lai ziņotu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, ir jāpiemēro IpN versija, kas ir spēkā brīdī, kad tiek konstatēta attiecīgā varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne (25). Tādējādi izmaiņām IpN ir ietekme uz vairākām blaknēm, par kurām jāziņo kā par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm. Informāciju par IpN, kas piemērojama ikgadējā drošības ziņojuma vajadzībām, sk. 8. sadaļā.

7.3.   Nopietnības, cēloņsakarības un prognožu izvērtējums

| 56. | Sponsors ir atbildīgs par to, lai tiktu paziņots par visiem nevēlamiem notikumiem, kas kumulatīvi






  — | ir tādi, ka starp tiem un izpētei pakļautām zālēm, iespējams, pastāv cēloņsakarība (sk. 7.2. sadaļu), |
| --- | --- | --- |

56.

Sponsors ir atbildīgs par to, lai tiktu paziņots par visiem nevēlamiem notikumiem, kas kumulatīvi

—

ir tādi, ka starp tiem un izpētei pakļautām zālēm, iespējams, pastāv cēloņsakarība (sk. 7.2. sadaļu),

| — | ir “nopietni” (sk. 7.2.2. sadaļu) un |
| --- | --- |

—

ir “nopietni” (sk. 7.2.2. sadaļu) un

| — | ir “neparedzēti” (sk. 7.2.3. sadaļu). |
| --- | --- |

—

ir “neparedzēti” (sk. 7.2.3. sadaļu).

7.3.1.   “Nopietnība”

| 57. | Atzinumu par to, vai attiecīgais notikums ir nopietns, parasti sagatavo atbildīgais pētnieks (sk. 4.2.2. sadaļu). |
| --- | --- |

57.

Atzinumu par to, vai attiecīgais notikums ir nopietns, parasti sagatavo atbildīgais pētnieks (sk. 4.2.2. sadaļu).

7.3.2.   Cēloņsakarība

| 58. | To, vai pastāv vērā ņemama cēloņsakarības iespējamība, parasti izvērtē pētnieks. |
| --- | --- |

58.

To, vai pastāv vērā ņemama cēloņsakarības iespējamība, parasti izvērtē pētnieks.

| 59. | Ja atbildīgais pētnieks nav sniedzis informāciju par cēloņsakarībām, sponsoram ir jāapspriežas ar atbildīgo pētnieku un jāmudina viņš sniegt atzinumu par šo aspektu. Sponsors pētnieka sniegto cēloņsakarību izvērtējumu nedrīkst uzskatīt par neuzticamu. Ja sponsors nepiekrīt pētnieka veiktajam cēloņsakarību izvērtējumam, ziņojumā ir jāiekļauj gan sponsora, gan pētnieka atzinums. |
| --- | --- |

59.

Ja atbildīgais pētnieks nav sniedzis informāciju par cēloņsakarībām, sponsoram ir jāapspriežas ar atbildīgo pētnieku un jāmudina viņš sniegt atzinumu par šo aspektu. Sponsors pētnieka sniegto cēloņsakarību izvērtējumu nedrīkst uzskatīt par neuzticamu. Ja sponsors nepiekrīt pētnieka veiktajam cēloņsakarību izvērtējumam, ziņojumā ir jāiekļauj gan sponsora, gan pētnieka atzinums.

7.3.3.   “Prognozes”

| 60. | Prognozes parasti izvērtē sponsors. |
| --- | --- |

60.

Prognozes parasti izvērtē sponsors.

| 61. | “Prognozes” attiecībā uz nopietnām blaknēm izvērtē, ņemot vērā IpN (sk. 7.2.3.2. sadaļu). |
| --- | --- |

61.

“Prognozes” attiecībā uz nopietnām blaknēm izvērtē, ņemot vērā IpN (sk. 7.2.3.2. sadaļu).

| 62. | Ja informāciju par prognozēm ir sniedzis atbildīgais pētnieks, sponsoram tā ir jāizvērtē. |
| --- | --- |

62.

Ja informāciju par prognozēm ir sniedzis atbildīgais pētnieks, sponsoram tā ir jāizvērtē.

7.4.   Ziņošana par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm valsts kompetentajai iestādei (tieši vai izmantojot EVCTM)

7.4.1.   Ievads

| 63. | Par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir jāinformē attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde. |
| --- | --- |

63.

Par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir jāinformē attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.

| 64. | Turklāt šie ziņojumi ir jāsniedz, izmantojot EVCTM. |
| --- | --- |

64.

Turklāt šie ziņojumi ir jāsniedz, izmantojot EVCTM.

| 65. | Lai nākotnē vienkāršotu darba plūsmu un izvairītos no informācijas dublēšanās, ziņojumi par visu veidu varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm valstu kompetentajām iestādēm ir jāsniedz, izmantojot EVCTM. Šajā saistībā EVCTM iespējas šobrīd tiek uzlabotas saskaņā ar 9.3. sadaļu par “funkcionāliem pilnveidojumiem”. Kad šie funkcionālie pilnveidojumi būs ieviesti, tiks piemēroti “galīgie noteikumi” (sk. 7.4.3. sadaļu). Līdz tam laikam, t. i., pārejas periodā, piemēro “pārejas noteikumus” (sk. 7.4.2. sadaļu). |
| --- | --- |

65.

Lai nākotnē vienkāršotu darba plūsmu un izvairītos no informācijas dublēšanās, ziņojumi par visu veidu varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm valstu kompetentajām iestādēm ir jāsniedz, izmantojot EVCTM. Šajā saistībā EVCTM iespējas šobrīd tiek uzlabotas saskaņā ar 9.3. sadaļu par “funkcionāliem pilnveidojumiem”. Kad šie funkcionālie pilnveidojumi būs ieviesti, tiks piemēroti “galīgie noteikumi” (sk. 7.4.3. sadaļu). Līdz tam laikam, t. i., pārejas periodā, piemēro “pārejas noteikumus” (sk. 7.4.2. sadaļu).

| 66. | Komisija publiski paziņos par šo galīgo noteikumu ieviešanu, kad tos kopīgi būs pieņēmusi Komisija, Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) un valstu kompetentās iestādes. |
| --- | --- |

66.

Komisija publiski paziņos par šo galīgo noteikumu ieviešanu, kad tos kopīgi būs pieņēmusi Komisija, Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) un valstu kompetentās iestādes.

| 67. | Attiecībā uz ziņošanu valsts kompetentajai iestādei izšķir tiešo un netiešo ziņošanu.






  — | Tiešā ziņošana – sponsors par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei ziņo tieši, iesniedzot drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu (26), |
| --- | --- | --- |

67.

Attiecībā uz ziņošanu valsts kompetentajai iestādei izšķir tiešo un netiešo ziņošanu.

—

Tiešā ziņošana – sponsors par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei ziņo tieši, iesniedzot drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu (26),

| — | “netiešā ziņošana”/“netiešā ziņošana, izmantojot EVCTM”: sponsors par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei ziņo, iesniedzot drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu, izmantojot EVCTM
   (27). |
| --- | --- |

—

“netiešā ziņošana”/“netiešā ziņošana, izmantojot EVCTM”: sponsors par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei ziņo, iesniedzot drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu, izmantojot EVCTM
   (27).

7.4.2.   Varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes, par kurām jāziņo, un ziņošanas kārtība (pārejas noteikumi)

| 68. | Pārejas noteikumi (sk. 7.4.1. sadaļu) valstu kompetento iestāžu informēšanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir šādi. |
| --- | --- |

68.

Pārejas noteikumi (sk. 7.4.1. sadaļu) valstu kompetento iestāžu informēšanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir šādi.

7.4.2.1.   Varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes, par kurām jāziņo (pārejas noteikumi)

| 69. | Ja klīniskā izpēte ir veikta vismaz vienā no dalībvalstīm, sponsoram jāziņo par:






  — | visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas, veicot attiecīgo klīnisko izpēti, neatkarīgi no tā, vai šīs varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes ir konstatētas izpētes veikšanas vietā dalībvalstī vai izpētes veikšanas vietā attiecīgajā trešā valstī; |
| --- | --- | --- |

69.

Ja klīniskā izpēte ir veikta vismaz vienā no dalībvalstīm, sponsoram jāziņo par:

—

visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas, veicot attiecīgo klīnisko izpēti, neatkarīgi no tā, vai šīs varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes ir konstatētas izpētes veikšanas vietā dalībvalstī vai izpētes veikšanas vietā attiecīgajā trešā valstī;

| — | visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras ir saistītas ar vienu un to pašu aktīvo vielu (neatkarīgi no zāļu formas un stipruma vai pētāmās īpašības) klīniskā izpētē, kas veikta tikai trešā valstī vai tikai citā dalībvalstī, ja šo klīnisko izpēti sponsorē:






  — | tas pats sponsors vai |
| --- | --- | --- |

—

visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras ir saistītas ar vienu un to pašu aktīvo vielu (neatkarīgi no zāļu formas un stipruma vai pētāmās īpašības) klīniskā izpētē, kas veikta tikai trešā valstī vai tikai citā dalībvalstī, ja šo klīnisko izpēti sponsorē:

—

tas pats sponsors vai

| — | cits sponsors, kurš vai nu pārstāv to pašu mātesuzņēmumu, vai arī izstrādā zāles kopā ar minēto sponsoru, pamatojoties uz oficiālu vienošanos (28). |
| --- | --- |

—

cits sponsors, kurš vai nu pārstāv to pašu mātesuzņēmumu, vai arī izstrādā zāles kopā ar minēto sponsoru, pamatojoties uz oficiālu vienošanos (28).

7.4.2.2.   Ziņošanas kārtība (pārejas noteikumi)

| 70. | Pārejas noteikumos ir paredzēta šāda ziņošanas kārtība.






  a) | Ziņošana valsts kompetentajai iestādei (29),






  — | par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas minētas 7.4.2.1. sadaļā (pirmā atzīme), ziņo visu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās attiecīgā valsts kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt klīnisko izpēti, |
| --- | --- | --- | --- |

70.

Pārejas noteikumos ir paredzēta šāda ziņošanas kārtība.

a)

Ziņošana valsts kompetentajai iestādei (29),

—

par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas minētas 7.4.2.1. sadaļā (pirmā atzīme), ziņo visu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās attiecīgā valsts kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt klīnisko izpēti,

| — | par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas minētas 7.4.2.1. sadaļā (otrā atzīme), ziņo visu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās attiecīgā kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt šādu klīnisko izpēti ES. |
| --- | --- |

—

par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas minētas 7.4.2.1. sadaļā (otrā atzīme), ziņo visu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās attiecīgā kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt šādu klīnisko izpēti ES.

| 71. | Valstu kompetentās iestādes informēšana par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm sākas ar to, ka šī iestāde izsniedz atļauju klīniskās izpētes veikšanai (30). Tā beidzas ar to, ka tiek pabeigta visu attiecīgajā valstī reģistrēto izpētei pakļauto personu ārstēšana.






  b) | EVCTM aizpildīšana |
| --- | --- | --- |

71.

Valstu kompetentās iestādes informēšana par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm sākas ar to, ka šī iestāde izsniedz atļauju klīniskās izpētes veikšanai (30). Tā beidzas ar to, ka tiek pabeigta visu attiecīgajā valstī reģistrēto izpētei pakļauto personu ārstēšana.

b)

EVCTM aizpildīšana

| 72. | Dalībvalsts, kurā konstatēta varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne, ir atbildīga par to, lai EVCTM tiek aizpildīts ar informāciju par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, par kurām attiecīgā dalībvalsts ir informēta saskaņā ar šo sadaļu. Šajā nolūkā dalībvalsts var:






  — | noteikt, ka valsts kompetentajai iestādei ir jāaizpilda EVCTM, |
| --- | --- | --- |

72.

Dalībvalsts, kurā konstatēta varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne, ir atbildīga par to, lai EVCTM tiek aizpildīts ar informāciju par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, par kurām attiecīgā dalībvalsts ir informēta saskaņā ar šo sadaļu. Šajā nolūkā dalībvalsts var:

—

noteikt, ka valsts kompetentajai iestādei ir jāaizpilda EVCTM,

| — | noteikt, ka ziņošana jāveic netieši, vai |
| --- | --- |

—

noteikt, ka ziņošana jāveic netieši, vai

| — | atstāt izvēli starp tiešo un netiešo ziņošanu sponsora ziņā. Šajā gadījumā, ja sponsors izvēlas tiešo ziņošanu, ir jānodrošina, ka valsts kompetentā iestāde aizpilda EVCTM. |
| --- | --- |

—

atstāt izvēli starp tiešo un netiešo ziņošanu sponsora ziņā. Šajā gadījumā, ja sponsors izvēlas tiešo ziņošanu, ir jānodrošina, ka valsts kompetentā iestāde aizpilda EVCTM.

| 73. | Ja varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne tiek konstatēta trešajā valstī un attiecīgā klīniska izpēte tiek veikta arī ES, sponsoram par to netieši jāpaziņo, izmantojot EVCTM, vai jāizvēlas jebkura viena dalībvalsts, kurā valsts kompetentā iestāde aizpilda EVCTM un kurā valsts kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt attiecīgo klīnisko izpēti. |
| --- | --- |

73.

Ja varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne tiek konstatēta trešajā valstī un attiecīgā klīniska izpēte tiek veikta arī ES, sponsoram par to netieši jāpaziņo, izmantojot EVCTM, vai jāizvēlas jebkura viena dalībvalsts, kurā valsts kompetentā iestāde aizpilda EVCTM un kurā valsts kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt attiecīgo klīnisko izpēti.

| 74. | Ja klīniskā izpēte tiek veikta tikai trešajā valstī un par attiecīgo varbūtējo neparedzēto nopietno blakni tiek informēta dalībvalsts kompetentā iestāde (sk. 7.4.2.1. sadaļas otro atzīmi), sponsoram par to netieši jāpaziņo, izmantojot EVCTM, vai jāizvēlas jebkura viena dalībvalsts, kurā valsts kompetentā iestāde aizpilda EVCTM un kurā valsts kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt šādu klīnisko izpēti ES. |
| --- | --- |

74.

Ja klīniskā izpēte tiek veikta tikai trešajā valstī un par attiecīgo varbūtējo neparedzēto nopietno blakni tiek informēta dalībvalsts kompetentā iestāde (sk. 7.4.2.1. sadaļas otro atzīmi), sponsoram par to netieši jāpaziņo, izmantojot EVCTM, vai jāizvēlas jebkura viena dalībvalsts, kurā valsts kompetentā iestāde aizpilda EVCTM un kurā valsts kompetentā iestāde ir atļāvusi veikt šādu klīnisko izpēti ES.

| 75. | Jāziņo arī par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas pēc izpētes beigām (31). Par tām jāziņo netieši, izmantojot EVCTM. |
| --- | --- |

75.

Jāziņo arī par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas pēc izpētes beigām (31). Par tām jāziņo netieši, izmantojot EVCTM.

7.4.3.   Varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes, par kurām jāziņo, un ziņošanas kārtība (galīgie noteikumi)

| 76. | Galīgie noteikumi (sk. 7.4.1. sadaļu) ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir šādi. |
| --- | --- |

76.

Galīgie noteikumi (sk. 7.4.1. sadaļu) ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir šādi.

7.4.3.1.   Varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes, par kurām jāziņo (galīgie noteikumi)

| 77. | Ja klīniskā izpēte ir veikta vismaz vienā no dalībvalstīm, sponsoram jāziņo par:






  — | visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas, veicot attiecīgo klīnisko izpēti, neatkarīgi no tā, vai šīs varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes ir konstatētas izpētes veikšanas vietā dalībvalstī vai izpētes veikšanas vietā attiecīgajā trešajā valstī, un |
| --- | --- | --- |

77.

Ja klīniskā izpēte ir veikta vismaz vienā no dalībvalstīm, sponsoram jāziņo par:

—

visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas, veicot attiecīgo klīnisko izpēti, neatkarīgi no tā, vai šīs varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes ir konstatētas izpētes veikšanas vietā dalībvalstī vai izpētes veikšanas vietā attiecīgajā trešajā valstī, un

| — | visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras ir saistītas ar vienu un to pašu aktīvo vielu (neatkarīgi no zāļu formas un stipruma vai pētāmās īpašības) klīniskā izpētē, kas veikta tikai trešā valstī, ja šo klīnisko izpēti sponsorē:






  — | tas pats sponsors vai |
| --- | --- | --- |

—

visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras ir saistītas ar vienu un to pašu aktīvo vielu (neatkarīgi no zāļu formas un stipruma vai pētāmās īpašības) klīniskā izpētē, kas veikta tikai trešā valstī, ja šo klīnisko izpēti sponsorē:

—

tas pats sponsors vai

| — | cits sponsors, kurš vai nu pārstāv to pašu mātesuzņēmumu vai arī izstrādā zāles kopā ar minēto sponsoru, pamatojoties uz oficiālu vienošanos (32). |
| --- | --- |

—

cits sponsors, kurš vai nu pārstāv to pašu mātesuzņēmumu vai arī izstrādā zāles kopā ar minēto sponsoru, pamatojoties uz oficiālu vienošanos (32).

7.4.3.2.   Ziņošanas kārtība (galīgie noteikumi)

| 78. | Ja ziņojumi par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir jāsniedz saskaņā ar 7.4.3.1. sadaļu, tad visu attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes par šīm blaknēm ir jāinformē netieši, izmantojot EVCTM. |
| --- | --- |

78.

Ja ziņojumi par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir jāsniedz saskaņā ar 7.4.3.1. sadaļu, tad visu attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes par šīm blaknēm ir jāinformē netieši, izmantojot EVCTM.

| 79. | Sponsoriem var nepietikt resursu un pieredzes, lai īstenotu netiešo ziņošanu. Līdz ar to sponsors drīkst:






  — | izmantot tiešo ziņošanu, ja dalībvalsts, kurā jāziņo par attiecīgo varbūtējo neparedzēto nopietno blakni, nodrošina šādu iespēju, |
| --- | --- | --- |

79.

Sponsoriem var nepietikt resursu un pieredzes, lai īstenotu netiešo ziņošanu. Līdz ar to sponsors drīkst:

—

izmantot tiešo ziņošanu, ja dalībvalsts, kurā jāziņo par attiecīgo varbūtējo neparedzēto nopietno blakni, nodrošina šādu iespēju,

| — | deleģēt netiešo ziņošanu citai personai. Piemēram, ja ir iesaistīts tirdzniecības partneris (piem., izpētei pakļauto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs), netiešo ziņošanu var deleģēt šim partnerim (33). |
| --- | --- |

—

deleģēt netiešo ziņošanu citai personai. Piemēram, ja ir iesaistīts tirdzniecības partneris (piem., izpētei pakļauto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs), netiešo ziņošanu var deleģēt šim partnerim (33).

| 80. | Jāziņo arī par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas pēc izpētes beigām (34). Par tām jāziņo netieši, izmantojot EVCTM. |
| --- | --- |

80.

Jāziņo arī par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas pēc izpētes beigām (34). Par tām jāziņo netieši, izmantojot EVCTM.

7.5.   Paziņojumi ētikas komitejai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm

| 81. | Ētikas komitejai nav pieejas EVCTM
   (35). |
| --- | --- |

81.

Ētikas komitejai nav pieejas EVCTM
   (35).

| 82. | Sponsoriem saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 7. pantu ir jāsagatavo “vienots atzinums”, lai informētu ētikas komiteju par visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas klīniskajā izpētē, ja minētās blaknes ir konstatētas attiecīgajā dalībvalstī. |
| --- | --- |

82.

Sponsoriem saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 7. pantu ir jāsagatavo “vienots atzinums”, lai informētu ētikas komiteju par visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras konstatētas klīniskajā izpētē, ja minētās blaknes ir konstatētas attiecīgajā dalībvalstī.

| 83. | Jautājumos, kas saistīti ar izpētei pakļautās personas drošību, ētikas komitejai vajadzības gadījumā ir lietderīgi cieši sadarboties ar valsts kompetento iestādi. |
| --- | --- |

83.

Jautājumos, kas saistīti ar izpētei pakļautās personas drošību, ētikas komitejai vajadzības gadījumā ir lietderīgi cieši sadarboties ar valsts kompetento iestādi.

7.6.   Blaknes, par kurām nav jāziņo kā par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm

| 84. | Šo pamatnostādņu 7.4. un 7.5. sadaļā ir ietverts pilnīgs to varbūtējo neparedzēto nopietno blakņu uzskaitījums, par kurām ir jāziņo. Sponsoram nav jāziņo par tādām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm kā:






  — | blaknes, kas ir saistītas nevis ar izpētei pakļautām zālēm, bet gan ar zālēm, kas izpētei nav pakļautas, bet ko izpētei pakļautā persona saņēmusi un kas nav mijiedarbojušās ar izpētei pakļautajām zālēm (sk. 7.2.1. sadaļu), |
| --- | --- | --- |

84.

Šo pamatnostādņu 7.4. un 7.5. sadaļā ir ietverts pilnīgs to varbūtējo neparedzēto nopietno blakņu uzskaitījums, par kurām ir jāziņo. Sponsoram nav jāziņo par tādām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm kā:

—

blaknes, kas ir saistītas nevis ar izpētei pakļautām zālēm, bet gan ar zālēm, kas izpētei nav pakļautas, bet ko izpētei pakļautā persona saņēmusi un kas nav mijiedarbojušās ar izpētei pakļautajām zālēm (sk. 7.2.1. sadaļu),

| — | varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes, kas konstatētas tādas klīniskās izpētes laikā, kura veikta (daļēji vai tikai) ES un kurai viņš nav bijis sponsors. Par šīm varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm sponsors var uzzināt no individuāliem ziņojumiem, publikācijām (piem., akadēmiskajā literatūrā) vai valsts pārvaldes iestādēm (36), |
| --- | --- |

—

varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes, kas konstatētas tādas klīniskās izpētes laikā, kura veikta (daļēji vai tikai) ES un kurai viņš nav bijis sponsors. Par šīm varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm sponsors var uzzināt no individuāliem ziņojumiem, publikācijām (piem., akadēmiskajā literatūrā) vai valsts pārvaldes iestādēm (36),

| — | blaknes, kas konstatētas trešajā valstī laikā, kad netiek veikta klīniskā izpēte saistībā ar zālēm, kuras šajā valstī tirgo, bet ES izmanto tikai kā izpētei pakļautas zāles. |
| --- | --- |

—

blaknes, kas konstatētas trešajā valstī laikā, kad netiek veikta klīniskā izpēte saistībā ar zālēm, kuras šajā valstī tirgo, bet ES izmanto tikai kā izpētei pakļautas zāles.

| 85. | Lai paziņotu par šiem gadījumiem, izmanto ziņošanas veidu, kurš atšķiras no tā, kas paredzēts informēšanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kā arī veic pārraudzības pasākumus (sk. 7.11.3. un 7.11.4. sadaļu). |
| --- | --- |

85.

Lai paziņotu par šiem gadījumiem, izmanto ziņošanas veidu, kurš atšķiras no tā, kas paredzēts informēšanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kā arī veic pārraudzības pasākumus (sk. 7.11.3. un 7.11.4. sadaļu).

| 86. | Šajos gadījumos farmakovigilances noteikumi nav jāpiemēro (sk. 2. sadaļu). |
| --- | --- |

86.

Šajos gadījumos farmakovigilances noteikumi nav jāpiemēro (sk. 2. sadaļu).

7.7.   Termiņi, kādos jāpaziņo būtiska informācija par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras ir fatālas vai dzīvību apdraudošas

7.7.1.   “Būtiskas informācijas” paziņošana

| 87. | Sponsoram ir jāpaziņo visa “būtiskā informācija”, piemēram, informācija, kura ir nepieciešama, lai:






  — | pārbaudītu, vai paredzētais terapeitiskais lietderīgums un lietderīgums sabiedrības veselībai attaisno iespējamo risku, un |
| --- | --- | --- |

87.

Sponsoram ir jāpaziņo visa “būtiskā informācija”, piemēram, informācija, kura ir nepieciešama, lai:

—

pārbaudītu, vai paredzētais terapeitiskais lietderīgums un lietderīgums sabiedrības veselībai attaisno iespējamo risku, un

| — | veiktu ziņojuma administratīvo apstrādi. |
| --- | --- |

—

veiktu ziņojuma administratīvo apstrādi.

| 88. | Nebūtisku informāciju no būtiskās var nošķirt, pamatojoties uz medicīnisku un zinātnisku atzinumu. |
| --- | --- |

88.

Nebūtisku informāciju no būtiskās var nošķirt, pamatojoties uz medicīnisku un zinātnisku atzinumu.

| 89. | Par būtisku ir uzskatāma jauna administratīva informācija, kam varētu būt ietekme uz attiecīgās lietas pārvaldību. Viens no piemēriem ir informācija, kas var palīdzēt konstatēt iespējamo dublēšanos (piem., sponsors uzzina par jauniem lietas identifikatoriem, kuri var būt izmantoti iepriekšējās informācijas nosūtīšanas reizēs). |
| --- | --- |

89.

Par būtisku ir uzskatāma jauna administratīva informācija, kam varētu būt ietekme uz attiecīgās lietas pārvaldību. Viens no piemēriem ir informācija, kas var palīdzēt konstatēt iespējamo dublēšanos (piem., sponsors uzzina par jauniem lietas identifikatoriem, kuri var būt izmantoti iepriekšējās informācijas nosūtīšanas reizēs).

| 90. | Pēc sākotnējās ziņošanas var atklāties, ka konkrētais notikums nav uzskatāms par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni, jo tajā nav saskatāma cēloņsakarība vai arī tas nav pietiekami nopietns vai prognozējams (turpmāk “kaitīgās ietekmes līmeņa pazemināšana”). Kaitīgās ietekmes līmeņa pazemināšana ir uzskatāma par būtisku informāciju. |
| --- | --- |

90.

Pēc sākotnējās ziņošanas var atklāties, ka konkrētais notikums nav uzskatāms par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni, jo tajā nav saskatāma cēloņsakarība vai arī tas nav pietiekami nopietns vai prognozējams (turpmāk “kaitīgās ietekmes līmeņa pazemināšana”). Kaitīgās ietekmes līmeņa pazemināšana ir uzskatāma par būtisku informāciju.

| 91. | Par nebūtisku informāciju uzskata, piemēram, nelielas izmaiņas datumos vai pārrakstīšanās kļūdu labojumus lietas iepriekšējā versijā. |
| --- | --- |

91.

Par nebūtisku informāciju uzskata, piemēram, nelielas izmaiņas datumos vai pārrakstīšanās kļūdu labojumus lietas iepriekšējā versijā.

7.7.2.   Termiņi, sākums

| 92. | Piemērojot noteikumus par būtiskas informācijas paziņošanu noteiktā termiņā, ir jāņem vērā šādi aspekti. |
| --- | --- |

92.

Piemērojot noteikumus par būtiskas informācijas paziņošanu noteiktā termiņā, ir jāņem vērā šādi aspekti.

| 93. | Paātrinātā ziņošanas kārtība (0 diena = Di 0) sākas, kolīdz sponsors ir saņēmis informāciju, kurā ietverti obligātie ziņošanas kritēriji (37). |
| --- | --- |

93.

Paātrinātā ziņošanas kārtība (0 diena = Di 0) sākas, kolīdz sponsors ir saņēmis informāciju, kurā ietverti obligātie ziņošanas kritēriji (37).

| 94. | Ja attiecīgās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, sponsoram vismaz obligātā informācija ir jāpaziņo pēc iespējas drīzāk un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā septiņas dienas pēc šā gadījuma konstatēšanas. |
| --- | --- |

94.

Ja attiecīgās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, sponsoram vismaz obligātā informācija ir jāpaziņo pēc iespējas drīzāk un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā septiņas dienas pēc šā gadījuma konstatēšanas.

| 95. | Ja sākotnējais ziņojums ir nepilnīgs, piem., ja sponsors septiņu dienu laikā nav sniedzis visu informāciju/izvērtējumu, sponsoram papildu astoņu dienu laikā ir jāiesniedz pilnīgs ziņojums, kura pamatā ir sākotnējā informācija. Šajā gadījumā sākotnējā paziņojuma saņemšanas datums nav jāmaina (38). |
| --- | --- |

95.

Ja sākotnējais ziņojums ir nepilnīgs, piem., ja sponsors septiņu dienu laikā nav sniedzis visu informāciju/izvērtējumu, sponsoram papildu astoņu dienu laikā ir jāiesniedz pilnīgs ziņojums, kura pamatā ir sākotnējā informācija. Šajā gadījumā sākotnējā paziņojuma saņemšanas datums nav jāmaina (38).

| 96. | Ja sponsors saņem būtisku jaunu informāciju saistībā ar gadījumu, par kuru jau ir paziņots, laika atskaite atkal sākas ar 0 dienu, t. i., ar datumu, kad saņemta jauna informācija. Šī informācija 15 dienu laikā ir jāapkopo pārraudzības ziņojumā (39). |
| --- | --- |

96.

Ja sponsors saņem būtisku jaunu informāciju saistībā ar gadījumu, par kuru jau ir paziņots, laika atskaite atkal sākas ar 0 dienu, t. i., ar datumu, kad saņemta jauna informācija. Šī informācija 15 dienu laikā ir jāapkopo pārraudzības ziņojumā (39).

| 97. | Par obligāto informāciju ir uzskatāmi visi šie elementi:






  — | derīgs EudraCT numurs (ja tāds ir piešķirts) (40), |
| --- | --- | --- |

97.

Par obligāto informāciju ir uzskatāmi visi šie elementi:

—

derīgs EudraCT numurs (ja tāds ir piešķirts) (40),

| — | sponsora pētījuma numurs (41), |
| --- | --- |

—

sponsora pētījuma numurs (41),

| — | viena identificējama izpētei pakļauta persona, kurai piešķirts kods (42), |
| --- | --- |

—

viena identificējama izpētei pakļauta persona, kurai piešķirts kods (42),

| — | viens identificējams ziņotājs (43), |
| --- | --- |

—

viens identificējams ziņotājs (43),

| — | viena varbūtēja neparedzēta nopietna blakne (44), |
| --- | --- |

—

viena varbūtēja neparedzēta nopietna blakne (44),

| — | vienas izpētei pakļautas zāles, kuras rada aizdomas (tostarp aktīvās vielas kods) (45), |
| --- | --- |

—

vienas izpētei pakļautas zāles, kuras rada aizdomas (tostarp aktīvās vielas kods) (45),

| — | cēloņsakarības izvērtējums (46). |
| --- | --- |

—

cēloņsakarības izvērtējums (46).

| 98. | Turklāt, lai pienācīgi veiktu ziņojuma elektronisku apstrādi, ir jānorāda šāda informācija:






  — | sūtītāja (lietas) drošības ziņojuma unikālais identifikators (47), |
| --- | --- | --- |

98.

Turklāt, lai pienācīgi veiktu ziņojuma elektronisku apstrādi, ir jānorāda šāda informācija:

—

sūtītāja (lietas) drošības ziņojuma unikālais identifikators (47),

| — | datums, kurā no galvenā avota saņemta sākotnējā informācija (48), |
| --- | --- |

—

datums, kurā no galvenā avota saņemta sākotnējā informācija (48),

| — | datums, kurā saņemta jaunākā informācija (49), |
| --- | --- |

—

datums, kurā saņemta jaunākā informācija (49),

| — | lietas unikālais identifikācijas numurs (50), |
| --- | --- |

—

lietas unikālais identifikācijas numurs (50),

| — | sūtītāja identifikators (51). |
| --- | --- |

—

sūtītāja identifikators (51).

| 99. | Informāciju par formātu un struktūru sk. 7.9. sadaļā. |
| --- | --- |

99.

Informāciju par formātu un struktūru sk. 7.9. sadaļā.

7.8.   Termiņi ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras nav fatālas vai dzīvību apdraudošas

| 100. | Par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras nav fatālas vai dzīvību apdraudošas, jāziņo 15 dienu laikā. |
| --- | --- |

100.

Par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras nav fatālas vai dzīvību apdraudošas, jāziņo 15 dienu laikā.

| 101. | Var būt gadījumi, kad varbūtēja neparedzēta nopietna blakne izrādās fatāla vai dzīvību apdraudoša, lai gan sākotnēji tā par tādu netika uzskatīta. Par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras nav fatālas vai dzīvību apdraudošas, ir jāziņo pēc iespējas drīzāk, taču jebkurā gadījumā 15 dienu laikā. Pārraudzības ziņojums par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, ir jāsagatavo pēc iespējas drīzāk, taču jebkurā gadījumā septiņu dienu laikā pēc tam, kad pirmo reizi ir konstatēts, ka attiecīgā reakcija ir fatāla vai dzīvību apdraudoša. Informāciju par pārraudzības ziņojumu sk. 7.7.2. sadaļā. |
| --- | --- |

101.

Var būt gadījumi, kad varbūtēja neparedzēta nopietna blakne izrādās fatāla vai dzīvību apdraudoša, lai gan sākotnēji tā par tādu netika uzskatīta. Par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras nav fatālas vai dzīvību apdraudošas, ir jāziņo pēc iespējas drīzāk, taču jebkurā gadījumā 15 dienu laikā. Pārraudzības ziņojums par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kuras ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, ir jāsagatavo pēc iespējas drīzāk, taču jebkurā gadījumā septiņu dienu laikā pēc tam, kad pirmo reizi ir konstatēts, ka attiecīgā reakcija ir fatāla vai dzīvību apdraudoša. Informāciju par pārraudzības ziņojumu sk. 7.7.2. sadaļā.

| 102. | Gadījumos, kad varbūtēja neparedzēta nopietna blakne izrādās fatāla vai dzīvību apdraudoša, lai gan sākotnēji tā par tādu netika uzskatīta, un sākotnējais ziņojums vēl nav iesniegts, ir jāgatavo apvienots ziņojums. |
| --- | --- |

102.

Gadījumos, kad varbūtēja neparedzēta nopietna blakne izrādās fatāla vai dzīvību apdraudoša, lai gan sākotnēji tā par tādu netika uzskatīta, un sākotnējais ziņojums vēl nav iesniegts, ir jāgatavo apvienots ziņojums.

7.9.   Ziņojuma formāts

7.9.1.   Netiešā ziņošana

| 103. | Informācija par netiešo ziņošanu un drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu, izmantojot EVCTM, ir atrodama šādos dokumentos:






  — | ICH E2B pamatnostādņu Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (turpmāk “ICH E2B (R2)”) aktuālā versija (52) un |
| --- | --- | --- |

103.

Informācija par netiešo ziņošanu un drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu, izmantojot EVCTM, ir atrodama šādos dokumentos:

—

ICH E2B pamatnostādņu Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (turpmāk “ICH E2B (R2)”) aktuālā versija (52) un

| — | pamatnostādņu Note for guidance EudraVigilance Human — Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs) aktuālā versija (53). |
| --- | --- |

—

pamatnostādņu Note for guidance EudraVigilance Human — Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs) aktuālā versija (53).

| 104. | Jāuzsver, ka:






  — | sponsoram pirms klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas (54) aizpildīšanas ir jāsniedz informācija par izpētei pakļautajām zālēm EudraVigilance zāļu datubāzē (EudraVigilance Medicinal Product Dictionary — “EVMPD”) (55), (56), |
| --- | --- | --- |

104.

Jāuzsver, ka:

—

sponsoram pirms klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas (54) aizpildīšanas ir jāsniedz informācija par izpētei pakļautajām zālēm EudraVigilance zāļu datubāzē (EudraVigilance Medicinal Product Dictionary — “EVMPD”) (55), (56),

| — | informācija brīvā teksta laukos ir jāievada angļu valodā, |
| --- | --- |

—

informācija brīvā teksta laukos ir jāievada angļu valodā,

| — | EVCTM pieņem tikai tādus ziņojumus, kas atbilst validācijas noteikumiem (57), |
| --- | --- |

—

EVCTM pieņem tikai tādus ziņojumus, kas atbilst validācijas noteikumiem (57),

| — | kodētajos laukos ievadītajai informācijai jāatbilst starptautiski saskaņotām un farmakovigilances vajadzībām pielāgotām prasībām attiecībā uz terminoloģiju, formātu un standartiem. |
| --- | --- |

—

kodētajos laukos ievadītajai informācijai jāatbilst starptautiski saskaņotām un farmakovigilances vajadzībām pielāgotām prasībām attiecībā uz terminoloģiju, formātu un standartiem.

| 105. | Ja sūtītājam ir zināmi personu iniciāļi vai vārdi, taču saskaņā ar personas datu aizsardzības prasībām viņš tos nevar atklāt, tas ir jānorāda ziņojumā (58). |
| --- | --- |

105.

Ja sūtītājam ir zināmi personu iniciāļi vai vārdi, taču saskaņā ar personas datu aizsardzības prasībām viņš tos nevar atklāt, tas ir jānorāda ziņojumā (58).

7.9.2.   Tiešā ziņošana

| 106. | Informācija jāstrukturē tāpat kā netiešās ziņošanas gadījumā, lai valsts kompetentā iestāde varētu ievadīt datus EVCTM. |
| --- | --- |

106.

Informācija jāstrukturē tāpat kā netiešās ziņošanas gadījumā, lai valsts kompetentā iestāde varētu ievadīt datus EVCTM.

| 107. | Šie paši nosacījumi jāievēro, piemērojot pārejas noteikumus, kas minēti 7.4.2. sadaļā. |
| --- | --- |

107.

Šie paši nosacījumi jāievēro, piemērojot pārejas noteikumus, kas minēti 7.4.2. sadaļā.

7.10.   Pētnieka informēšana

| 108. | Direktīvas 2001/10/EK 17. panta 1) punkta d) apakšpunktā ir noteikts, ka sponsors informē arī visus pētniekus. |
| --- | --- |

108.

Direktīvas 2001/10/EK 17. panta 1) punkta d) apakšpunktā ir noteikts, ka sponsors informē arī visus pētniekus.

| 109. | Sniegtajai informācijai jābūt koncentrētai un praktiskai. Tāpēc, kad vien iespējams, informācija par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir jāapkopo varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu sarakstā pa periodiem atkarībā no izpētes projekta/klīniskās attīstības projekta specifikas un radīto varbūtējo neparedzēto nopietno blakņu apmēra. Šis saraksts jāpapildina ar izpētei pakļauto zāļu izstrādē esošā drošuma profila koncentrētu kopsavilkumu. |
| --- | --- |

109.

Sniegtajai informācijai jābūt koncentrētai un praktiskai. Tāpēc, kad vien iespējams, informācija par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm ir jāapkopo varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu sarakstā pa periodiem atkarībā no izpētes projekta/klīniskās attīstības projekta specifikas un radīto varbūtējo neparedzēto nopietno blakņu apmēra. Šis saraksts jāpapildina ar izpētei pakļauto zāļu izstrādē esošā drošuma profila koncentrētu kopsavilkumu.

| 110. | Informāciju par kodētu ārstēšanas noteikšanu sk. 7.11.1. sadaļā. |
| --- | --- |

110.

Informāciju par kodētu ārstēšanas noteikšanu sk. 7.11.1. sadaļā.

7.11.   Citi aspekti

7.11.1.   Ārstēšanas noteikšanas atklāšana
   (59)

| 111. | Parasti vienīgās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes, par kurām sponsoram jāinformē valsts kompetentā iestāde (tieši vai netieši, izmantojot EVCTM, sk. 7.4. sadaļu) un ētikas komiteja, ir tās blaknes, attiecībā uz kurām izpētei pakļautajai personai noteiktā ārstēšana ir atklāta. |
| --- | --- |

111.

Parasti vienīgās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes, par kurām sponsoram jāinformē valsts kompetentā iestāde (tieši vai netieši, izmantojot EVCTM, sk. 7.4. sadaļu) un ētikas komiteja, ir tās blaknes, attiecībā uz kurām izpētei pakļautajai personai noteiktā ārstēšana ir atklāta.

| 112. | Pētniekiem (sk. 7.10. sadaļu) jāsniedz tikai kodēta informācija, ja vien drošības apsvērumu dēļ netiek nolemts, ka viņiem ir nepieciešama atkodēta informācija (60). |
| --- | --- |

112.

Pētniekiem (sk. 7.10. sadaļu) jāsniedz tikai kodēta informācija, ja vien drošības apsvērumu dēļ netiek nolemts, ka viņiem ir nepieciešama atkodēta informācija (60).

| 113. | Pētniekam klīniskās izpētes laikā ārstēšanas noteikšana ir jāatklāj tikai tad, ja tas ir būtiski no izpētei pakļautās personas drošības viedokļa. |
| --- | --- |

113.

Pētniekam klīniskās izpētes laikā ārstēšanas noteikšana ir jāatklāj tikai tad, ja tas ir būtiski no izpētei pakļautās personas drošības viedokļa.

| 114. | Sponsors informāciju var atklāt vienīgi tad, ja tiek konstatēts, ka attiecīgais notikums ir varbūtēja neparedzēta nopietna blakne, turklāt tikai attiecībā uz konkrēto izpētei pakļauto personu. Personām, kuras ir atbildīgas par izpētes veikšanu (piemēram, vadībai, pārraudzītājiem, pētniekiem), kā arī personām, kuras atbild par datu analīzi un rezultātu interpretēšanu izpētes noslēgumā (piemēram, biometrijas speciālistiem), jānodrošina pieeja tikai kodētai informācijai. Pieeja atkodētai informācijai jānodrošina tikai tām personām, kuras ir iesaistītas ziņošanā par drošību valstu kompetentajām iestādēm (tieši vai netieši, izmantojot EVCTM), ētikas komitejām un datu aizsardzības uzraudzības padomēm (“DAUP”) (61), vai personām, kuras izpētes laikā gatavo drošības izvērtējumus. |
| --- | --- |

114.

Sponsors informāciju var atklāt vienīgi tad, ja tiek konstatēts, ka attiecīgais notikums ir varbūtēja neparedzēta nopietna blakne, turklāt tikai attiecībā uz konkrēto izpētei pakļauto personu. Personām, kuras ir atbildīgas par izpētes veikšanu (piemēram, vadībai, pārraudzītājiem, pētniekiem), kā arī personām, kuras atbild par datu analīzi un rezultātu interpretēšanu izpētes noslēgumā (piemēram, biometrijas speciālistiem), jānodrošina pieeja tikai kodētai informācijai. Pieeja atkodētai informācijai jānodrošina tikai tām personām, kuras ir iesaistītas ziņošanā par drošību valstu kompetentajām iestādēm (tieši vai netieši, izmantojot EVCTM), ētikas komitejām un datu aizsardzības uzraudzības padomēm (“DAUP”) (61), vai personām, kuras izpētes laikā gatavo drošības izvērtējumus.

| 115. | Tomēr, ja sistemātiski tiek atklāta informācija attiecībā uz izpēti, kas saistīta ar augstu saslimstības līmeni vai ar slimībām, kurām raksturīgs augsts mirstības līmenis, un gadījumos, kad iedarbīguma galīgā pakāpe var izrādīties arī varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes vai kad izpētes iedarbīguma galīgā pakāpe ir mirstība vai cits nopietns rezultāts (par ko varētu ziņot kā par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni), klīniskās izpētes integritāte var tikt apdraudēta. Šādos un līdzīgos apstākļos sponsoram atļaujas piešķiršanas procesā jāpanāk vienošanās par to, kuri nopietnie notikumi tiks uzskatīti par saistītiem ar slimību un attiecībā uz kuriem netiks piemērota sistemātiska atkodēšana un paātrināta ziņošana (62). |
| --- | --- |

115.

Tomēr, ja sistemātiski tiek atklāta informācija attiecībā uz izpēti, kas saistīta ar augstu saslimstības līmeni vai ar slimībām, kurām raksturīgs augsts mirstības līmenis, un gadījumos, kad iedarbīguma galīgā pakāpe var izrādīties arī varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes vai kad izpētes iedarbīguma galīgā pakāpe ir mirstība vai cits nopietns rezultāts (par ko varētu ziņot kā par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni), klīniskās izpētes integritāte var tikt apdraudēta. Šādos un līdzīgos apstākļos sponsoram atļaujas piešķiršanas procesā jāpanāk vienošanās par to, kuri nopietnie notikumi tiks uzskatīti par saistītiem ar slimību un attiecībā uz kuriem netiks piemērota sistemātiska atkodēšana un paātrināta ziņošana (62).

| 116. | Šādas izpētes gadījumā sponsori tiek rosināti izraudzīties neatkarīgu DAUP, lai regulāri tiktu pārskatīti ar izpēti saistītie drošības dati un sponsors vajadzības gadījumā saņemtu ieteikumu attiecīgo izpēti turpināt, mainīt vai pārtraukt. DAUP sastāvs un darbība ir jāizklāsta protokolā. |
| --- | --- |

116.

Šādas izpētes gadījumā sponsori tiek rosināti izraudzīties neatkarīgu DAUP, lai regulāri tiktu pārskatīti ar izpēti saistītie drošības dati un sponsors vajadzības gadījumā saņemtu ieteikumu attiecīgo izpēti turpināt, mainīt vai pārtraukt. DAUP sastāvs un darbība ir jāizklāsta protokolā.

| 117. | Jebkurā gadījumā, ja pēc informācijas atklāšanas attiecīgais notikums izrādās varbūtēja neparedzēta nopietna blakne (piemēram, izvērtējot prognozes), piemēro noteikumus, kas attiecas uz ziņošanu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm (sk. iepriekšējās sadaļas). Ja varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne tiek konstatēta tikai pēc izpētes beigām, izdara atsauci uz 7.4. sadaļu. |
| --- | --- |

117.

Jebkurā gadījumā, ja pēc informācijas atklāšanas attiecīgais notikums izrādās varbūtēja neparedzēta nopietna blakne (piemēram, izvērtējot prognozes), piemēro noteikumus, kas attiecas uz ziņošanu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm (sk. iepriekšējās sadaļas). Ja varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne tiek konstatēta tikai pēc izpētes beigām, izdara atsauci uz 7.4. sadaļu.

7.11.2.   Varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes, kuras saistītas ar salīdzināmu aktīvo vielu vai nekaitīgu vielu

| 118. | Salīdzināmās aktīvās vielas un nekaitīgās vielas ir izpētei pakļautas zāles (63). Tāpēc uz varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas ir saistītas ar salīdzināmu produktu, attiecas tādi paši ziņošanas noteikumi kā uz izpētei pakļautām zālēm, kuras izmanto testos. Notikumi, kas saistīti ar nekaitīgām vielām, parasti neatbilst varbūtējas neparedzētās nopietnas blaknes kritērijiem un līdz ar to arī paātrinātas ziņošanas kritērijiem. Tomēr, ja varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes ir saistītas ar nekaitīgu vielu (piem., blakne, ko izraisījusi palīgviela vai piemaisījums), sponsoram par šādiem gadījumiem ir jāziņo (64). |
| --- | --- |

118.

Salīdzināmās aktīvās vielas un nekaitīgās vielas ir izpētei pakļautas zāles (63). Tāpēc uz varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas ir saistītas ar salīdzināmu produktu, attiecas tādi paši ziņošanas noteikumi kā uz izpētei pakļautām zālēm, kuras izmanto testos. Notikumi, kas saistīti ar nekaitīgām vielām, parasti neatbilst varbūtējas neparedzētās nopietnas blaknes kritērijiem un līdz ar to arī paātrinātas ziņošanas kritērijiem. Tomēr, ja varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes ir saistītas ar nekaitīgu vielu (piem., blakne, ko izraisījusi palīgviela vai piemaisījums), sponsoram par šādiem gadījumiem ir jāziņo (64).

7.11.3.   Blaknes, kas saistītas ar zālēm, kuras nav pakļautas izpētei

| 119. | Blakne, kas nav saistīta ar izpētei pakļautām zālēm, bet gan ar zālēm, kuras nav pakļautas izpētei, nav uzskatāma par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni, un par to neziņo (sk. 7.2.1. sadaļu). |
| --- | --- |

119.

Blakne, kas nav saistīta ar izpētei pakļautām zālēm, bet gan ar zālēm, kuras nav pakļautas izpētei, nav uzskatāma par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni, un par to neziņo (sk. 7.2.1. sadaļu).

| 120. | Tā kā farmakovigilances noteikumos ietvertās likumīgās saistības, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004, nepiemēro (sk. 2. sadaļu) attiecībā uz izpētei pakļautām zālēm un zālēm, kuras izpētei nepakļauj, tad gadījumos, kad zāles, kuras izpētei nepakļauj, ir atļautas zāles, pētnieki un sponsori tiek aicināti ziņot valstu kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blaknēm, kas saistītas ar šīm zālēm. |
| --- | --- |

120.

Tā kā farmakovigilances noteikumos ietvertās likumīgās saistības, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004, nepiemēro (sk. 2. sadaļu) attiecībā uz izpētei pakļautām zālēm un zālēm, kuras izpētei nepakļauj, tad gadījumos, kad zāles, kuras izpētei nepakļauj, ir atļautas zāles, pētnieki un sponsori tiek aicināti ziņot valstu kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blaknēm, kas saistītas ar šīm zālēm.

7.11.4.   Drošības aspekti, kurus neuzskata par atbilstīgiem varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes definīcijai (citi pasākumi)

| 121. | Klīniskās izpētes laikā var konstatēt notikumus, kurus neuzskata par atbilstīgiem varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes definīcijai un uz kuriem līdz ar to neattiecas noteikumi ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, lai arī no izpētei pakļautās personas drošības viedokļa tie var būt būtiski. Piemēri (65):






  — | tādi jauni notikumi, kas saistīti ar izpētes veikšanu vai izpētei pakļauto zāļu attīstību un kas varētu ietekmēt izpētei pakļauto personu drošību, piemēram:






  — | nopietns nevēlams notikums, kurš varētu būt saistīts ar izpētes procedūrām un varētu ietekmēt izpētes veikšanu, |
| --- | --- | --- | --- |

121.

Klīniskās izpētes laikā var konstatēt notikumus, kurus neuzskata par atbilstīgiem varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes definīcijai un uz kuriem līdz ar to neattiecas noteikumi ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, lai arī no izpētei pakļautās personas drošības viedokļa tie var būt būtiski. Piemēri (65):

—

tādi jauni notikumi, kas saistīti ar izpētes veikšanu vai izpētei pakļauto zāļu attīstību un kas varētu ietekmēt izpētei pakļauto personu drošību, piemēram:

—

nopietns nevēlams notikums, kurš varētu būt saistīts ar izpētes procedūrām un varētu ietekmēt izpētes veikšanu,

| — | izpētei pakļautās populācijas būtisks apdraudējums, piemēram, tādu izpētei pakļauto zāļu iedarbīguma trūkums, kuras paredzētas dzīvību apdraudošas slimības ārstēšanai, |
| --- | --- |

—

izpētei pakļautās populācijas būtisks apdraudējums, piemēram, tādu izpētei pakļauto zāļu iedarbīguma trūkums, kuras paredzētas dzīvību apdraudošas slimības ārstēšanai,

| — | būtiski drošības dati, kas iegūti nesen pabeigtā izmēģinājumā ar dzīvniekiem (piemēram, dati par kancerogenitāti), |
| --- | --- |

—

būtiski drošības dati, kas iegūti nesen pabeigtā izmēģinājumā ar dzīvniekiem (piemēram, dati par kancerogenitāti),

| — | izpētes pagaidu apturēšana drošības apsvērumu dēļ, ja tas pats sponsors veic izpēti ar tām pašām izpētei pakļautām zālēm citā valstī, |
| --- | --- |

—

izpētes pagaidu apturēšana drošības apsvērumu dēļ, ja tas pats sponsors veic izpēti ar tām pašām izpētei pakļautām zālēm citā valstī,

| — | DAUP ieteikumi, ja tādi ir, kad tie ir būtiski izpētei pakļauto personu drošībai; |
| --- | --- |

—

DAUP ieteikumi, ja tādi ir, kad tie ir būtiski izpētei pakļauto personu drošībai;

| — | uzlabotas terapijas pētāmo zāļu klīniskās izpētes gadījumā būtiska drošības informācija attiecībā uz iepirkumu vai donoru. |
| --- | --- |

—

uzlabotas terapijas pētāmo zāļu klīniskās izpētes gadījumā būtiska drošības informācija attiecībā uz iepirkumu vai donoru.

| 122. | Par šiem notikumiem/konstatējumiem nav jāziņo kā par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, taču var būt jāveic citi pasākumi, piemēram:






  — | steidzami drošības pasākumi un informēšana par tiem (Direktīvas 2001/20/EK 10. panta b) apakšpunkts; sk. arī 3.9. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1); |
| --- | --- | --- |

122.

Par šiem notikumiem/konstatējumiem nav jāziņo kā par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, taču var būt jāveic citi pasākumi, piemēram:

—

steidzami drošības pasākumi un informēšana par tiem (Direktīvas 2001/20/EK 10. panta b) apakšpunkts; sk. arī 3.9. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1);

| — | būtiski grozījumi (Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) apakšpunkts; sk. arī 3.7. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1) vai |
| --- | --- |

—

būtiski grozījumi (Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) apakšpunkts; sk. arī 3.7. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1) vai

| — | priekšlaicīga izpētes pārtraukšana (Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) apakšpunkts; sk. arī 4.2.2. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1). |
| --- | --- |

—

priekšlaicīga izpētes pārtraukšana (Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) apakšpunkts; sk. arī 4.2.2. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1).

| 123. | Tomēr ir ieteicams, lai sponsors informētu valsts kompetento iestādi un ētikas komiteju par drošības aspektiem, kuri var būtiski mainīt pašreizējo izpētei pakļauto zāļu ieguvumu un risku izvērtējumu un attiecībā uz kuriem netiek piemērots neviens no iepriekš minētajiem pasākumiem. |
| --- | --- |

123.

Tomēr ir ieteicams, lai sponsors informētu valsts kompetento iestādi un ētikas komiteju par drošības aspektiem, kuri var būtiski mainīt pašreizējo izpētei pakļauto zāļu ieguvumu un risku izvērtējumu un attiecībā uz kuriem netiek piemērots neviens no iepriekš minētajiem pasākumiem.

8.   SPONSORA IKGADĒJAIS DROŠĪBAS ZIŅOJUMS VALSTS KOMPETENTAJAI IESTĀDEI UN ĒTIKAS KOMITEJAI

| 124. | Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 2. punkts izteikts šādi.
  “Reizi gadā klīniskās izpētes laikā sponsors nodrošina dalībvalstis, kuru teritorijā tiek veikta klīniskā izpēte, un ētikas komiteju ar to varbūtēju nopietnu neparedzētu blakņu sarakstu, kas radušās šajā laikposmā, un ar ziņojumu par izpētei pakļautās personas drošību.” |
| --- | --- |

124.

Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 2. punkts izteikts šādi.

“Reizi gadā klīniskās izpētes laikā sponsors nodrošina dalībvalstis, kuru teritorijā tiek veikta klīniskā izpēte, un ētikas komiteju ar to varbūtēju nopietnu neparedzētu blakņu sarakstu, kas radušās šajā laikposmā, un ar ziņojumu par izpētei pakļautās personas drošību.”

| 125. | Minētais ziņojums ir adresēts attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai. |
| --- | --- |

125.

Minētais ziņojums ir adresēts attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai.

| 126. | Šis ziņojums valsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai jāiesniedz tikai tad, ja izpētei pakļauto personu ārstēšana joprojām notiek attiecīgajā dalībvalstī (66). |
| --- | --- |

126.

Šis ziņojums valsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai jāiesniedz tikai tad, ja izpētei pakļauto personu ārstēšana joprojām notiek attiecīgajā dalībvalstī (66).

| 127. | Informāciju par ikgadējo drošības ziņojumu, tostarp atkodēšanas noteikumus, sk. norādījumos Topic E2F — Development Safety Update Report
   (67) (“attīstības drošības atjaunināts ziņojums”, turpmāk “norādes ICH E2F”). Starptautiskā konference par tehnisko prasību saskaņošanu cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu reģistrācijai (ICH) ir publicējusi “attīstības drošības atjaunināto ziņojumu paraugus”. Šajos “attīstības drošības atjaunināto ziņojumu paraugos” ir ņemts vērā dažādais medicīnas zināšanu līmenis atkarībā no tā, vai sponsors ir tirdzniecības atļaujas turētājs (68). |
| --- | --- |

127.

Informāciju par ikgadējo drošības ziņojumu, tostarp atkodēšanas noteikumus, sk. norādījumos Topic E2F — Development Safety Update Report
   (67) (“attīstības drošības atjaunināts ziņojums”, turpmāk “norādes ICH E2F”). Starptautiskā konference par tehnisko prasību saskaņošanu cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu reģistrācijai (ICH) ir publicējusi “attīstības drošības atjaunināto ziņojumu paraugus”. Šajos “attīstības drošības atjaunināto ziņojumu paraugos” ir ņemts vērā dažādais medicīnas zināšanu līmenis atkarībā no tā, vai sponsors ir tirdzniecības atļaujas turētājs (68).

| 128. | Ziņojuma pielikumā ir jāiekļauj IpN, kas ir spēkā ziņošanas perioda sākumā (sk. 7.2.3.2. sadaļu; sk. arī 2.6. un 3.20. sadaļu norādījumos ICH E2F). |
| --- | --- |

128.

Ziņojuma pielikumā ir jāiekļauj IpN, kas ir spēkā ziņošanas perioda sākumā (sk. 7.2.3.2. sadaļu; sk. arī 2.6. un 3.20. sadaļu norādījumos ICH E2F).

| 129. | IpN, kas ir spēkā ziņošanas perioda sākumā, tiek izmantota visā ziņošanas periodā (69). |
| --- | --- |

129.

IpN, kas ir spēkā ziņošanas perioda sākumā, tiek izmantota visā ziņošanas periodā (69).

| 130. | Ja ziņošanas perioda laikā IpN tiek veiktas būtiskas izmaiņas, tās ir jānorāda ikgadējā drošības ziņojumā (70), (71). Turklāt šajā gadījumā papildus IpN, kas bijusi spēkā ziņošanas perioda sākumā (sk. iepriekš), kā ziņojuma pielikums jāiesniedz pārskatītā IpN (72). Lai arī IpN ir veiktas izmaiņas, IpN, kas ir spēkā ziņošanas perioda sākumā, tiek izmantota visā ziņošanas periodā (73). |
| --- | --- |

130.

Ja ziņošanas perioda laikā IpN tiek veiktas būtiskas izmaiņas, tās ir jānorāda ikgadējā drošības ziņojumā (70), (71). Turklāt šajā gadījumā papildus IpN, kas bijusi spēkā ziņošanas perioda sākumā (sk. iepriekš), kā ziņojuma pielikums jāiesniedz pārskatītā IpN (72). Lai arī IpN ir veiktas izmaiņas, IpN, kas ir spēkā ziņošanas perioda sākumā, tiek izmantota visā ziņošanas periodā (73).

9.   
  EVCTM FUNKCIJAS

9.1.   Ievads

| 131. | EVCTM izmanto šādiem mērķiem:






  — | sniedz pārskatu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas ir būtiskas, uzraugot klīnisko izpēti ES kopumā un katrā dalībvalstī; |
| --- | --- | --- |

131.

EVCTM izmanto šādiem mērķiem:

—

sniedz pārskatu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas ir būtiskas, uzraugot klīnisko izpēti ES kopumā un katrā dalībvalstī;

| — | veicina ziņojumu iesniegšanu valstu kompetentajām iestādēm, izmantojot netiešo ziņošanu, jo īpaši gadījumos, kad izpēti veic vairākās valstīs; |
| --- | --- |

—

veicina ziņojumu iesniegšanu valstu kompetentajām iestādēm, izmantojot netiešo ziņošanu, jo īpaši gadījumos, kad izpēti veic vairākās valstīs;

| — | veicina informācijas apmaiņu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm starp valstu kompetentajām iestādēm, Komisiju un Aģentūru. |
| --- | --- |

—

veicina informācijas apmaiņu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm starp valstu kompetentajām iestādēm, Komisiju un Aģentūru.

| 132. | EVCTM iekļautie dati ir pieejami tikai personām, kas pārstāv valstu kompetentās iestādes, Aģentūru vai Komisiju (74). |
| --- | --- |

132.

EVCTM iekļautie dati ir pieejami tikai personām, kas pārstāv valstu kompetentās iestādes, Aģentūru vai Komisiju (74).

| 133. | EVCTM pamatā ir saraksti, izvēlnes un vārdnīcas vai automātiski ģenerēti kodi vai teksts. Ir atzīts, ka ne visas vārdnīcas būs pieejamas visās oficiālajās valodās un sākotnēji tās var būt izstrādātas tikai angļu valodā. Tiks tulkotas tikai tās datu vārdnīcas, kuru izstrādātāji nodrošinās pieeju to pilnām un atjauninātām versijām. |
| --- | --- |

133.

EVCTM pamatā ir saraksti, izvēlnes un vārdnīcas vai automātiski ģenerēti kodi vai teksts. Ir atzīts, ka ne visas vārdnīcas būs pieejamas visās oficiālajās valodās un sākotnēji tās var būt izstrādātas tikai angļu valodā. Tiks tulkotas tikai tās datu vārdnīcas, kuru izstrādātāji nodrošinās pieeju to pilnām un atjauninātām versijām.

9.2.   Pamatfunkcijas

| 134. | EVCTM pamatfunkcijas ir:






  — | netiešā ziņošana, kuras pamatā ir starptautiski saskaņotu formātu aktuālā versija; |
| --- | --- | --- |

134.

EVCTM pamatfunkcijas ir:

—

netiešā ziņošana, kuras pamatā ir starptautiski saskaņotu formātu aktuālā versija;

| — | tādu īpašu ziņojumu izstrāde, kuros iekļautas statistikas metodes signālu noteikšanai ar iespēju izmantot primāro filtru, atlasot informāciju pēc mērķa valsts, ziņojuma veida, zāļu raksturojuma, numura Eiropas klīnisko pētījumu datubāzē EudraCT (EudraCT numurs), nosūtītājorganizācijas (valstu kompetentās iestādes, sponsori), ziņojuma datuma; |
| --- | --- |

—

tādu īpašu ziņojumu izstrāde, kuros iekļautas statistikas metodes signālu noteikšanai ar iespēju izmantot primāro filtru, atlasot informāciju pēc mērķa valsts, ziņojuma veida, zāļu raksturojuma, numura Eiropas klīnisko pētījumu datubāzē EudraCT (EudraCT numurs), nosūtītājorganizācijas (valstu kompetentās iestādes, sponsori), ziņojuma datuma;

| — | iespēja pieprasīt informāciju par:






  — | tādu varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu skaitu, par kurām ziņots saistībā ar vienu vai vairākām izvēlētām izpētei pakļautām zālēm vai aktīvām vielām; |
| --- | --- | --- |

—

iespēja pieprasīt informāciju par:

—

tādu varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu skaitu, par kurām ziņots saistībā ar vienu vai vairākām izvēlētām izpētei pakļautām zālēm vai aktīvām vielām;

| — | tādu varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu skaitu, par kurām ziņots dažādās vecuma grupās vai atsaucoties uz konkrētu norādi (ja šādi dati ir iekļauti ziņojumā) saistībā ar vienu vai vairākām izvēlētām izpētei pakļautām zālēm vai aktīvām vielām; |
| --- | --- |

—

tādu varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu skaitu, par kurām ziņots dažādās vecuma grupās vai atsaucoties uz konkrētu norādi (ja šādi dati ir iekļauti ziņojumā) saistībā ar vienu vai vairākām izvēlētām izpētei pakļautām zālēm vai aktīvām vielām;

| — | tādu varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu skaitu, par kurām ziņots saistībā ar izvēlētu izpēti, pamatojoties uz vienu vai vairākiem EudraCT numuriem; |
| --- | --- |

—

tādu varbūtēju neparedzētu nopietnu blakņu skaitu, par kurām ziņots saistībā ar izvēlētu izpēti, pamatojoties uz vienu vai vairākiem EudraCT numuriem;

| — | konkrētu gadījumu sarakstiem, kurā apkopotas blaknes, kas sagrupētas jebkurā MedDRA hierarhijas līmenī, saistībā ar vienām vai vairākām izvēlētām zālēm vai aktīvajām vielām; |
| --- | --- |

—

konkrētu gadījumu sarakstiem, kurā apkopotas blaknes, kas sagrupētas jebkurā MedDRA hierarhijas līmenī, saistībā ar vienām vai vairākām izvēlētām zālēm vai aktīvajām vielām;

| — | nemainīgu blakņu pārraudzības ziņojumiem saistībā ar vienām vai vairākām izvēlētām zālēm vai aktīvajām vielām. |
| --- | --- |

—

nemainīgu blakņu pārraudzības ziņojumiem saistībā ar vienām vai vairākām izvēlētām zālēm vai aktīvajām vielām.

9.3.   Papildu funkcijas

| 135. | Kad pārejas noteikumu periods būs beidzies (7.4.1. sadaļa), EVCTM būs pieejamas papildu funkcijas saistībā ar EudraCT, lai valstu kompetentās iestādes varētu saņemt:






  — | regulārus paziņojumu par jaunām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm saistībā ar visām būtiskajām izpētei pakļautajām zālēm vai aktīvajām vielām un klīniskajiem pētījumiem; |
| --- | --- | --- |

135.

Kad pārejas noteikumu periods būs beidzies (7.4.1. sadaļa), EVCTM būs pieejamas papildu funkcijas saistībā ar EudraCT, lai valstu kompetentās iestādes varētu saņemt:

—

regulārus paziņojumu par jaunām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm saistībā ar visām būtiskajām izpētei pakļautajām zālēm vai aktīvajām vielām un klīniskajiem pētījumiem;

| — | brīdinājumus par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas ir būtiskas dalībvalstīm, saistībā ar noteiktiem blakņu veidiem, pētījumiem vai populācijām, vai konkrētām izpētei pakļautām zālēm, un |
| --- | --- |

—

brīdinājumus par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas ir būtiskas dalībvalstīm, saistībā ar noteiktiem blakņu veidiem, pētījumiem vai populācijām, vai konkrētām izpētei pakļautām zālēm, un

| — | ziņojumus, kuru pamatā ir vairāki ICH E2B un EudraCT lauki. |
| --- | --- |

—

ziņojumus, kuru pamatā ir vairāki ICH E2B un EudraCT lauki.

| 136. | Sīkākas tehniskas prasības, kā arī plāns papildu funkciju ieviešanai tiks publicēts atsevišķā dokumentā. |
| --- | --- |

136.

Sīkākas tehniskas prasības, kā arī plāns papildu funkciju ieviešanai tiks publicēts atsevišķā dokumentā.

---

(1)  OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

(2)  Šajā dokumentā norādes uz ES, ES dalībvalstīm vai dalībvalstīm attiecas arī uz EEZ vai EEZ līguma valstīm, ja vien nav norādīts citādi.

(3)  OV C 82, 30.3.2010., 1. lpp.

(4)  CPMP/ICH/377/95 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/037795en.pdf).

(5)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(6)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(7)  Informāciju par šiem terminiem sk. Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and ‘non investigational medicinal products’ (NIMPs) (Pamatnostādnes par izpētei pakļautām zālēm un zālēm, kas klīniskai izpētei nav pakļautas) (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(8)  Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 3. punkts. Sk. arī 107. panta 1. punktu Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES.

(9)  ICH E6 2.2. sadaļa – Laba klīniskā prakse.

(10)  EudraLex, 10. sējums.

(11)  Norādījumu ICH E2A 2.A.1. sadaļa.

(12)  Piemēri ir minēti norādījumu ICH E2A 2.B. sadaļā.

(13)  Sk. arī 2.5. un 2.6. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(14)  Skat. 13. atsauci.

(15)  Īpašas norādes attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm ir pieejamas 8. sadaļā labas klīniskās prakses detalizētajās pamatnostādnēs uzlabotas terapijas zālēm (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(16)  Sk. norādījumu ICH E2A 3.E.3. sadaļu.

(17)  http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index02.asp

(18)  Piemērus sk. norādījumu ICH E2A 2.B. sadaļā.

(19)  Piemērus sk. norādījumu ICH E2A 2.C.2. sadaļā.

(20)  Sk. norādījumu ICH E2A 2.C sadaļu.

(21)  Sīkāku informāciju sk. 2.6. sadaļā sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(22)  Sīkāku informāciju sk. 2.3. sadaļā sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(23)  Skat. 21. atsauci.

(24)  Sīkāku informāciju sk. 3.3. un 3.4. sadaļā sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(25)  Skat. 21. atsauci.

(26)  Sīkāku informāciju par to, kura ir “attiecīgā” dalībvalsts, sk. zemāk.

(27)  Skat. 26. atsauci.

(28)  Izpētei pakļauto zāļu sagāde vai iespējamā tirdzniecības atļaujas turētāja informēšana par drošības jautājumiem nav uzskatāma par kopēju izstrādi.

(29)  Valsts kompetento iestāžu adrešu un datubāzu saraksts ir pieejams adresē http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(30)  Informāciju par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, kas radušās pirms atļaujas izsniegšanas, sk. 2.1.4.2. sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(31)  Informāciju par jēdzienu “izpētes beigas” sk. 4. sadaļā sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(32)  Skat. 28. atsauci.

(33)  Sk. 5.1. sadaļu klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(34)  Skat. 31. atsauci.

(35)  Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 3. punkta a) apakšpunkts.

(36)  Ziņošana par šādām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm radītu ierakstu dublēšanos, jo funkcionējošā sistēmā par šīm varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm tiktu ziņots jebkurā gadījumā.

(37)  Ja šis pienākums ir deleģēts citai personai, ziņošana sākas dienā, kad šī persona saņem informāciju.

(38)  Ja drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu iesniedz elektroniski, tad datumam, kurš norādīts kā ICH E2B(R2) datu elements A.1.6 “Receive date”, ir jābūt tādam pašam kā datumam, kurš norādīts kā ICH E2B(R2) datu elements A.1.7 “Receipt date”.

(39)  Ja drošības ziņojumu par konkrētu gadījumu iesniedz elektroniski, tad datumam, kurš norādīts kā ICH E2B(R2) datu elements A.1.6 “Receive date”, ir jābūt tādam pašam kā datumam, kad saņemts sākotnējais ziņojums. ICH E2B(R2) kā datu elements A.1.7 “Receipt date” jānorāda datums, kad sponsors ir saņēmis būtisku jaunu informāciju par attiecīgo gadījumu.

(40)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements A.2.3.1.

(41)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements A.2.3.2.

(42)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jāiekļauj ICH E2B(R2) B.1. sadaļā.

(43)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jāiekļauj ICH E2B(R2) A.2. sadaļā.

(44)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tā jāiekļauj ICH E2B(R2) B.2. sadaļā.

(45)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jāiekļauj ICH E2B(R2) B.4. sadaļā.

(46)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jāiekļauj ICH E2B(R2) B.4.k.18. sadaļā.

(47)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements A.1.0.1.

(48)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements A.1.6.

(49)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements A.1.7.

(50)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements A.1.10.

(51)  Ja ziņojums tiek iesniegts elektroniski, tas jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements A.3.1.2.

(52)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(53)  Sk. dokumenta EMA/H/20665/04/Final2010. gada 15. oktobra 2. redakciju (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000199.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800250b3).

(54)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  Lai standartizētu informāciju laikā starp klīniskās izpētes pieteikuma iesniegšanu un kompetentās iestādes informēšanu par saistītām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm, ir jānodrošina publiska pieeja sarakstam, kurā apkopotas visas aktīvās vielas, kas iekļautas EudraVigilance zāļu datubāzē (EudraVigilance Medicinal Product Dictionary), tostarp tādu vielu kodi, kuru izstrāde vēl nav pabeigta, lai šo informāciju varētu izmantot, aizpildot attiecīgos laukus EudraCT klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā.

(56)  Sponsoriem, kuriem radīsies sarežģījumi ar piekļuvi informācijai vai tās ievadīšanu EVMPD, būs pieejama aģentūras nodrošināta “palīdzības funkcija”.

(57)  Sk. Note for guidance EudraVigilance Human — Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs), dok. Nr. EMA/H/20665/04/Final2010. gada 15. oktobra 2. redakciju.

(58)  Attiecībā uz ICH E2B datu elementiem jāņem vērā tas, ka attiecīgajā laukā jāievada teksts “PRIVACY”.

(59)  Sk. arī norādījumu ICH E2A 3.D. sadaļu.

(60)  Sīkāku informāciju sk. norādījumu ICH E2A 3.D. sadaļā.

(61)  Informāciju par datu aizsardzības uzraudzības padomēm sk. Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pamatnostādnēs par datu uzraudzības komitejām, dok. Nr. EMA/CHMP/EWP/5872/03 Corr (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/587203en.pdf).

(62)  Sk. 2.5. sadaļā sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(63)  Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) punkts.

(64)  Aizdomas raisošā nekaitīgās vielas sastāvdaļa ir jānorāda kā ICH E2B(R2) datu elements B.4.k.2.2. Active substance name.

(65)  Piemērus sk. norādījumu ICH E2A 3.A.2. sadaļā.

(66)  Sk. norādījumu ICH E2F 2.3. sadaļu.

(67)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(68)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(69)  Sk. norādījumu ICH E2F 2.6. sadaļu.

(70)  Sk. norādījumu ICH E2F 3.4. sadaļu.

(71)  Tie parasti ir būtiski grozījumi; sk. 3.4.3.b sadaļu sīki izstrādātajās pamatnostādnēs CT-1.

(72)  Skat. 69. atsauci.

(73)  Tas nozīmē, ka IpN, kas izmantota ikgadējā ziņojuma pamatā, var būt identiska izstrādē esošajai IpN, uz kuru pamatojoties ziņo par varbūtēju neparedzētu nopietnu blakni (sk. 7.2.3.2. sadaļu).

(74)  Sk. Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 3. punkta a) apakšpunktu.

---

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/14

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 172/02

Komisija 2011. gada 31. martā nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar kopējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6149. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6149. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem.

---

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/14

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 172/03

Komisija 2011. gada 1. jūnijā nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar kopējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6188. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6188. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem.

---

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/15

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 172/04

Komisija 2011. gada 1. jūnijā nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar kopējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6209. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6209. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem.

---

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/15

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 172/05

Komisija 2011. gada 6. jūnijā nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar kopējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6155. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32011M6155. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem.

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/16

---

Euro maiņas kurss (1)

2011. gada 10. jūnijs

2011/C 172/06

1 euro =

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,4486 |
| JPY | Japānas jena | 116,00 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4578 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,88840 |
| SEK | Zviedrijas krona | 9,0885 |
| CHF | Šveices franks | 1,2190 |
| ISK | Islandes krona | |
| NOK | Norvēģijas krona | 7,8555 |
| BGN | Bulgārijas leva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 24,133 |
| HUF | Ungārijas forints | 264,55 |
| LTL | Lietuvas lits | 3,4528 |
| LVL | Latvijas lats | 0,7089 |
| PLN | Polijas zlots | 3,9354 |
| RON | Rumānijas leja | 4,1560 |
| TRY | Turcijas lira | 2,2828 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,3644 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,4075 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 11,2742 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 1,7531 |
| SGD | Singapūras dolārs | 1,7841 |
| KRW | Dienvidkorejas vona | 1 568,32 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 9,7930 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 9,3872 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,3948 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 12 342,93 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,3748 |
| PHP | Filipīnu peso | 62,729 |
| RUB | Krievijas rublis | 40,3025 |
| THB | Taizemes bāts | 44,023 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 2,2976 |
| MXN | Meksikas peso | 17,0689 |
| INR | Indijas rūpija | 64,7740 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,4486

JPY

Japānas jena

116,00

DKK

Dānijas krona

7,4578

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,88840

SEK

Zviedrijas krona

9,0885

CHF

Šveices franks

1,2190

ISK

Islandes krona

NOK

Norvēģijas krona

7,8555

BGN

Bulgārijas leva

1,9558

CZK

Čehijas krona

24,133

HUF

Ungārijas forints

264,55

LTL

Lietuvas lits

3,4528

LVL

Latvijas lats

0,7089

PLN

Polijas zlots

3,9354

RON

Rumānijas leja

4,1560

TRY

Turcijas lira

2,2828

AUD

Austrālijas dolārs

1,3644

CAD

Kanādas dolārs

1,4075

HKD

Hongkongas dolārs

11,2742

NZD

Jaunzēlandes dolārs

1,7531

SGD

Singapūras dolārs

1,7841

KRW

Dienvidkorejas vona

1 568,32

ZAR

Dienvidāfrikas rands

9,7930

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

9,3872

HRK

Horvātijas kuna

7,3948

IDR

Indonēzijas rūpija

12 342,93

MYR

Malaizijas ringits

4,3748

PHP

Filipīnu peso

62,729

RUB

Krievijas rublis

40,3025

THB

Taizemes bāts

44,023

BRL

Brazīlijas reāls

2,2976

MXN

Meksikas peso

17,0689

INR

Indijas rūpija

64,7740

---

(1)  Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/17 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/17

---

Komisijas paziņojums saskaņā ar 16. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1008/2008 par kopīgiem noteikumiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanai Kopienā

Sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības attiecībā uz regulārajiem gaisa pārvadājumiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 172/07

| Dalībvalsts | Francija |
| --- | --- |
| Attiecīgais maršruts | Strasbūra–Kopenhāgena (Strasbourg–Copenhague) |
| Datums, kad stājas spēkā sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības | Pašreizējo sabiedrisko pakalpojumu saistību (SPS) apturēšana līdz 2011. gada 5. decembrim ieskaitot
  Jauno SPS stāšanās spēkā no 2011. gada 6. decembra |
| Adrese, kurā var saņemt sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistību tekstu un visu attiecīgo informāciju un/vai dokumentus | 2011. gada 16. maija lēmums par sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām regulārajiem gaisa pārvadājumiem starp Strasbūru un Kopenhāgenu
  NOR: DEVA1111228A
  http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do
  Uzziņām:






  Direction Générale de l’Aviation Civile |
| DTA/SDT/T2 |
| 50 rue Henry Farman |
| 75720 Paris Cedex 15 |
| FRANCE |
| Tālr. +33 158094321 |
| E-pasts: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr |

Dalībvalsts

Francija

Attiecīgais maršruts

Strasbūra–Kopenhāgena (Strasbourg–Copenhague)

Datums, kad stājas spēkā sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības

Pašreizējo sabiedrisko pakalpojumu saistību (SPS) apturēšana līdz 2011. gada 5. decembrim ieskaitot

Jauno SPS stāšanās spēkā no 2011. gada 6. decembra

Adrese, kurā var saņemt sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistību tekstu un visu attiecīgo informāciju un/vai dokumentus

2011. gada 16. maija lēmums par sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām regulārajiem gaisa pārvadājumiem starp Strasbūru un Kopenhāgenu

NOR: DEVA1111228A

http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do

Uzziņām:

Direction Générale de l’Aviation Civile

DTA/SDT/T2

50 rue Henry Farman

75720 Paris Cedex 15

FRANCE

Tālr. +33 158094321

E-pasts: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr

---

V Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/18

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 172/08

| 1. | Komisija 2011. gada 1. jūnijā saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 4. pantu, kuras rezultātā uzņēmums Lundbeckfond Invest A/S (Dānija), ko kontrolē Lundbeckfonden (“Lundbeck Foundation”), un Kirkbi Invest A/S (Dānija), kas pieder Kirkbi Group, kuru vada Kirkbi A/S un kontrolē Kirk Kristiansen ģimene, Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē iegūs kopīgu kontroli pār uzņēmumu Falck A/S (Dānija), iegādājoties akcijas. |
| --- | --- |

1.

Komisija 2011. gada 1. jūnijā saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 4. pantu, kuras rezultātā uzņēmums Lundbeckfond Invest A/S (Dānija), ko kontrolē Lundbeckfonden (“Lundbeck Foundation”), un Kirkbi Invest A/S (Dānija), kas pieder Kirkbi Group, kuru vada Kirkbi A/S un kontrolē Kirk Kristiansen ģimene, Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē iegūs kopīgu kontroli pār uzņēmumu Falck A/S (Dānija), iegādājoties akcijas.

| 2. | Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:






  — | Lundbeckfond Invest A/S: zinātniskās pētniecības darbību finansēšana, ieguldījumi farmācijas uzņēmumos un zinātnes par dzīvību uzņēmumos, |
| --- | --- | --- |

2.

Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:

—

Lundbeckfond Invest A/S: zinātniskās pētniecības darbību finansēšana, ieguldījumi farmācijas uzņēmumos un zinātnes par dzīvību uzņēmumos,

| — | Kirkbi Invest A/S: ieguldījumi nekustamajā īpašumā un ieguldījumi pašu kapitālā, |
| --- | --- |

—

Kirkbi Invest A/S: ieguldījumi nekustamajā īpašumā un ieguldījumi pašu kapitālā,

| — | Kirkbi A/S: pārvaldītājsabiedrība un ieguldījumu sabiedrība, kurai ir būtiskas akciju daļas uzņēmumos LEGO A/S un Merlin Entertainments; uzņēmums nodarbojas arī ar ieguldījumiem nekustamajā īpašumā, |
| --- | --- |

—

Kirkbi A/S: pārvaldītājsabiedrība un ieguldījumu sabiedrība, kurai ir būtiskas akciju daļas uzņēmumos LEGO A/S un Merlin Entertainments; uzņēmums nodarbojas arī ar ieguldījumiem nekustamajā īpašumā,

| — | Falck A/S: starptautiskā palīdzība un ārkārtas palīdzības sniegšana šādās četrās darbības jomās: palīdzība, ārkārtas situācijas, veselības aprūpe un apmācība. |
| --- | --- |

—

Falck A/S: starptautiskā palīdzība un ārkārtas palīdzības sniegšana šādās četrās darbības jomās: palīdzība, ārkārtas situācijas, veselības aprūpe un apmācība.

| 3. | Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas EK Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar EK Apvienošanās regulu (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai. |
| --- | --- |

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas EK Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar EK Apvienošanās regulu (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

| 4. | Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.
  Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienas pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301), pa e-pastu uz adresi COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck uz šādu adresi:






  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.

Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienas pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301), pa e-pastu uz adresi COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck uz šādu adresi:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“EK Apvienošanās regula”).

(2)  OV C 56, 5.3.2005., 32. lpp. (“Paziņojums par vienkāršotu procedūru”).

---

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/20 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/20

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 172/09

| 1. | Komisija 2011. gada 31. maijā saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmumi RWE Deutschland AG (“RWE”, Vācija) un Aesop Sárl (“Aesop”, Luksemburga), kas pieder Ventizz Group (Džērsija), Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē iegūst kopīgu kontroli pār uzņēmumu Vitronet Holding GmbH (“Vitronet”, Vācija), iegādājoties akcijas. |
| --- | --- |

1.

Komisija 2011. gada 31. maijā saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmumi RWE Deutschland AG (“RWE”, Vācija) un Aesop Sárl (“Aesop”, Luksemburga), kas pieder Ventizz Group (Džērsija), Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē iegūst kopīgu kontroli pār uzņēmumu Vitronet Holding GmbH (“Vitronet”, Vācija), iegādājoties akcijas.

| 2. | Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:






  — | RWE: elektroenerģijas un gāzes ražošana, pārvade, pārdošana un sadale, enerģijas tirdzniecība, |
| --- | --- | --- |

2.

Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:

—

RWE: elektroenerģijas un gāzes ražošana, pārvade, pārdošana un sadale, enerģijas tirdzniecība,

| — | Aesop: īpašam nolūkam dibināta sabiedrība, ko izmanto privātā kapitāla ieguldījumu fonds Ventizz Capital Fund IV LP, |
| --- | --- |

—

Aesop: īpašam nolūkam dibināta sabiedrība, ko izmanto privātā kapitāla ieguldījumu fonds Ventizz Capital Fund IV LP,

| — | Vitronet: pakalpojumu sniedzējs telekomunikāciju un kabeļtelevīzijas uzņēmumiem, kurš attīsta, laiž tirgū un uztur FTTX tīklus. |
| --- | --- |

—

Vitronet: pakalpojumu sniedzējs telekomunikāciju un kabeļtelevīzijas uzņēmumiem, kurš attīsta, laiž tirgū un uztur FTTX tīklus.

| 3. | Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas EK Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar EK Apvienošanās regulu (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai. |
| --- | --- |

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas EK Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar EK Apvienošanās regulu (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

| 4. | Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.
  Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienas pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301), pa e-pastu uz adresi COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding uz šādu adresi:






  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.

Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienas pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301), pa e-pastu uz adresi COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding uz šādu adresi:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“EK Apvienošanās regula”).

(2)  OV C 56, 5.3.2005., 32. lpp. (“Paziņojums par vienkāršotu procedūru”).

---

CITI TIESĪBU AKTI

Eiropas Komisija

| 11.6.2011 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 172/21 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 172/21

---

Paziņojums par pieprasījumu atbilstoši Direktīvas 2004/17/EK 30. pantam

Dalībvalsts iesniegts pieprasījums

2011/C 172/10

Komisija 2011. gada 26. maijā saņēma pieprasījumu atbilstoši 30. panta 4. punktam Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvā 2004/17/EK, ar ko koordinē iepirkuma procedūras, kuras piemēro subjekti, kas darbojas ūdensapgādes, enerģētikas, transporta un pasta pakalpojumu nozarēs. Pirmā darbdiena pēc pieprasījuma saņemšanas ir 2011. gada 27. maijs.

Šo pieprasījumu iesniegusi Dānijas Karaliste, un tas attiecas uz naftas un gāzes izpēti un naftas ieguvi minētajā valstī. Minētajā 30. pantā noteikts, ka Direktīvu 2004/17/EK nepiemēro, ja uz konkrēto darbību attiecas tieša konkurence tirgos, piekļuve kuriem nav ierobežota. Šos apstākļus izvērtē vienīgi saskaņā ar Direktīvu 2004/17/EK, neskarot konkurences noteikumu piemērošanu.

Komisijas rīcībā ir trīs mēneši, sākot no iepriekš minētās darbdienas, lai pieņemtu lēmumu attiecībā uz šo pieprasījumu. Tātad attiecīgais termiņš ir 2011. gada 29. augusts.

Piemēro minētā 4. punkta trešo daļu. Līdz ar to Komisijai atvēlēto termiņu vajadzības gadījumā var pagarināt par vienu mēnesi. Informācija par šādu pagarinājumu ir jāpublicē.

---