# Úřední věstník C 242/2011

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2011.242.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 242 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5419. srpna 2011 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2011.242.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 242

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5419. srpna 2011

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2011/C 242/01 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 242/02 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 242/03 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 39 |
| | INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| 2011/C 242/04 | Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách) (
  1
  ) | 44 |
| 2011/C 242/05 | Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách) (
  1
  ) | 46 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2011/C 242/01

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

1

2011/C 242/02

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

8

2011/C 242/03

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

39

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

2011/C 242/04

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách) (
  1
  )

1

44

2011/C 242/05

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách) (
  1
  )

1

46

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 19.8.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 242/1

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2011/C 242/01

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | První zveřejněnív Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na kochleární a sluchové systémy implantátů mozkového kmenu (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  a její změny
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

První zveřejněnív Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

23.7.2008

EN 980:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na kochleární a sluchové systémy implantátů mozkového kmenu (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

a její změny

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (3), ve znění směrnice 98/48/ES (4). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (3), ve znění směrnice 98/48/ES (4).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

(3)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.8.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 242/8

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2011/C 242/02

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | První zveřejněnív Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Neinvazivní tonometry - Část 1: Všeobecné požadavky | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Neinvazivní tonometry - Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Lahve na přepravu plynů - Označování lahví (kromě lahví na LPG) - Část 3: Barevné značení | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a metody zkoušení | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheální trubice a spojky | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anestetické zásobní vaky | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení | 10.8.1999 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi - Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Koncentráty kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika - Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny - Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2007) |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Plícní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické přístroje - Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Všeobecné požadavky a metody zkoušení | 14.10.2000 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN 12183:2009
  Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody zkoušení | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | 7.11.2003 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Malé parní sterilizátory | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) | Toto je první zveřejnění | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 2: Zkušební metody | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení | Toto je první zveřejnění | EN 13976-1:2003
  Pozn. 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém | Toto je první zveřejnění | EN 13976-2:2003
  Pozn. 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu - Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Oční optika - Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizace zdravotnických zařízení - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Značky pro označování zdravotnických prostředků – Požadavky na označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnické rukavice - Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2007) |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika - Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek - Požadavky a metody (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestetické a respirační přístroje - Spirometry pro měření času usilovného výdechu u lidí (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika - Sluchadla Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  a její změny
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  a její změna
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  a její změna
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost 3. Skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Pozn. 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  a její změna
  Pozn. 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Pozn. 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  a její změna
  Pozn. 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Pozn. 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  a její změna
  Pozn. 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Pozn. 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Pozn. 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-31: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005 | Datum ukončení platnosti
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Pozn. 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Pozn. 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  a její změna
  Pozn. 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-50: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Pozn. 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  a její změna
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Pozn. 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika - Audiometrické přístroje Část 1: Tónové audiometry
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometry Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometry Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Pozn. 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Pozn. 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v mamografii
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické zobrazování
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Pozn. 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

První zveřejněnív Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

30.9.2005

EN 455-1:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

7.7.2010

EN 455-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení

9.8.2007

EN 455-3:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

2.12.2009

EN 794-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

7.7.2010

EN 794-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

23.7.2008

EN 980:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Neinvazivní tonometry - Část 1: Všeobecné požadavky

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Neinvazivní tonometry - Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Lahve na přepravu plynů - Označování lahví (kromě lahví na LPG) - Část 3: Barevné značení

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a metody zkoušení

2.12.2009

EN 1422:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje

7.7.2010

EN 1639:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení

7.7.2010

EN 1640:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály

7.7.2010

EN 1641:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty

7.7.2010

EN 1642:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheální trubice a spojky

7.7.2010

EN 1782:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anestetické zásobní vaky

7.7.2010

EN 1820:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení

10.8.1999

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi - Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Koncentráty kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika - Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny - Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2007)

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Plícní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické přístroje - Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Všeobecné požadavky a metody zkoušení

14.10.2000

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN 12183:2009

Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody zkoušení

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

7.7.2010

EN 12342:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

7.11.2003

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Malé parní sterilizátory

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005)

Toto je první zveřejnění

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 2: Zkušební metody

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

2.12.2009

EN 13867:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení

Toto je první zveřejnění

EN 13976-1:2003

Pozn. 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém

Toto je první zveřejnění

EN 13976-2:2003

Pozn. 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu - Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Oční optika - Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizace zdravotnických zařízení - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení

9.8.2007

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Značky pro označování zdravotnických prostředků – Požadavky na označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnické rukavice - Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2007)

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika - Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek - Požadavky a metody (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestetické a respirační přístroje - Spirometry pro měření času usilovného výdechu u lidí (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika - Sluchadla Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

a její změny

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

a její změna

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky

IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

a její změna

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost 3. Skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Pozn. 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

a její změna

Pozn. 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Pozn. 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

a její změna

Pozn. 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Pozn. 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

a její změna

Pozn. 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Pozn. 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Pozn. 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-31: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Datum ukončení platnosti

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Pozn. 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Pozn. 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

a její změna

Pozn. 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-50: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Pozn. 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

a její změna

- EN 1970:2000

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Pozn. 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika - Audiometrické přístroje Část 1: Tónové audiometry

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometry Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometry Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Pozn. 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Zdravotnické elektrické přístroje Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Pozn. 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v mamografii

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické zobrazování

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Pozn. 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1 | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2 | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3 | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (3), ve znění směrnice 98/48/ES (4). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (3), ve znění směrnice 98/48/ES (4).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; Tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; Tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

(3)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.8.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 242/39 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 242/39

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2011/C 242/03

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | První zveřejněnív Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu
  (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky
  (ISO 13408-1:2008) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace
  (ISO 13408-2:2003) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace
  (ISO 13408-3:2006) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě
  (ISO 13408-4:2005) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě
  (ISO 13408-5:2006) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů
  (ISO 13408-6:2005) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
  (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
  (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
  (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření
  (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření
  (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus
  (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům
  (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
  (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití
  (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Pozn. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití
  (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Pozn. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení
  (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Pozn. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení
  (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Pozn. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům
  (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci
  (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

První zveřejněnív Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

23.7.2008

EN 980:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu

(ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky

(ISO 13408-1:2008)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace

(ISO 13408-2:2003)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace

(ISO 13408-3:2006)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě

(ISO 13408-4:2005)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě

(ISO 13408-5:2006)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů

(ISO 13408-6:2005)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů

(ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

(ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

(ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření

(ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření

(ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus

(ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům

(ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

(ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití

(ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Pozn. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití

(ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Pozn. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení

(ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Pozn. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení

(ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Pozn. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům

(ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci

(ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2) , ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2) , ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

| 19.8.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 242/44 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 242/44

---

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách)

(Text s významem pro EHP)

2011/C 242/04

| Odkaz na číslo státní podpory | SA.32234 (11/X) |
| --- | --- |
| Členský stát | Itálie |
| Referenční číslo přidělené v členském státě | — |
| Název regionu (podle NUTS) | CALABRIA
  Čl. 107 odst. 3 písm. c) |
| Poskytovatel podpory | Regione Calabria |
| Dipartimento Attività produttive |
| Viale Cassiodoro — Palazzo Europa |
| 88100 — Catanzaro |
| www.regione.calabria.it |

Odkaz na číslo státní podpory

SA.32234 (11/X)

Členský stát

Itálie

Referenční číslo přidělené v členském státě

—

Název regionu (podle NUTS)

CALABRIA

Čl. 107 odst. 3 písm. c)

Poskytovatel podpory

Regione Calabria

Dipartimento Attività produttive

Viale Cassiodoro — Palazzo Europa

88100 — Catanzaro

www.regione.calabria.it

Název opatření podpory

Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008

Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení)

Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art. 24

Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220

Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452

Typ opatření

Režim podpory

Změna stávajícího opatření podpory

—

Doba trvání

1.1.2009–31.12.2013

Dotyčná hospodářská odvětví

Všechna hospodářská odvětví způsobilá k získání podpory

Kategorie příjemce

MSP

Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu

EUR 22,00 (v milionech)

V rámci záruk

—

Nástroj podpory (článek 5)

Úroková subvence,Přímý grant

Odkaz na rozhodnutí Komise

—

V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství

POR Calabria FESR 2007-2013

CCI n. 2007 IT 161 Po 008

decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 – EUR 43,00 (v milionech)

Cíle

Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně

Malé a střední podniky– příplatky v %

Investiční podpora a podpora zaměstnanosti pro malé a střední podniky (článek 15)

20 %

—

Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:

| | http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
| --- | --- |

http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19

| | http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
| --- | --- |

http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx

---

| 19.8.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 242/46 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 242/46

---

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách)

(Text s významem pro EHP)

2011/C 242/05

| Odkaz na číslo státní podpory | SA.33257 (11/X) |
| --- | --- |
| Členský stát | Itálie |
| Referenční číslo přidělené v členském státě | — |
| Název regionu (podle NUTS) | UMBRIA
  Čl. 107 odst. 3 písm. c) |
| Poskytovatel podpory | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Odkaz na číslo státní podpory

SA.33257 (11/X)

Členský stát

Itálie

Referenční číslo přidělené v členském státě

—

Název regionu (podle NUTS)

UMBRIA

Čl. 107 odst. 3 písm. c)

Poskytovatel podpory

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Název opatření podpory

Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne.

Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení)

Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1)

Typ opatření

Režim podpory

Změna stávajícího opatření podpory

—

Doba trvání

1.9.2011–31.12.2013

Dotyčná hospodářská odvětví

Rybolov a akvakultura

Kategorie příjemce

MSP

Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu

EUR 0,03 (v milionech)

V rámci záruk

—

Nástroj podpory (článek 5)

Přímý grant

Odkaz na rozhodnutí Komise

—

V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství

—

Cíle

Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně

Malé a střední podniky– příplatky v %

Podpora na výzkum a vývoj v odvětví zemědělství a rybolovu (článek 34)

100 %

—

Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI

| Odkaz na číslo státní podpory | SA.33258 (11/X) |
| --- | --- |
| Členský stát | Itálie |
| Referenční číslo přidělené v členském státě | — |
| Název regionu (podle NUTS) | UMBRIA
  Čl. 107 odst. 3 písm. c) |
| Poskytovatel podpory | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Odkaz na číslo státní podpory

SA.33258 (11/X)

Členský stát

Itálie

Referenční číslo přidělené v členském státě

—

Název regionu (podle NUTS)

UMBRIA

Čl. 107 odst. 3 písm. c)

Poskytovatel podpory

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

Název opatření podpory

Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura.

Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení)

Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m).

Typ opatření

Režim podpory

Změna stávajícího opatření podpory

—

Doba trvání

1.9.2011–31.12.2013

Dotyčná hospodářská odvětví

Živočišná výroba

Kategorie příjemce

MSP

Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu

EUR 0,02 (v milionech)

V rámci záruk

—

Nástroj podpory (článek 5)

Přímý grant

Odkaz na rozhodnutí Komise

—

V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství

—

Cíle

Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně

Malé a střední podniky– příplatky v %

Podpora na výzkum a vývoj v odvětví zemědělství a rybolovu (článek 34)

100 %

—

Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI

| Odkaz na číslo státní podpory | SA.33260 (11/X) |
| --- | --- |
| Členský stát | Estonsko |
| Referenční číslo přidělené v členském státě | — |
| Název regionu (podle NUTS) | Estonia
  Čl. 107 odst. 3 písm. a) |
| Poskytovatel podpory | Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet |
| Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia |
| www.pria.ee |

Odkaz na číslo státní podpory

SA.33260 (11/X)

Členský stát

Estonsko

Referenční číslo přidělené v členském státě

—

Název regionu (podle NUTS)

Estonia

Čl. 107 odst. 3 písm. a)

Poskytovatel podpory

Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet

Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia

www.pria.ee

Název opatření podpory

Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus

Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení)

Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011, 12)

Typ opatření

Režim podpory

Změna stávajícího opatření podpory

—

Doba trvání

13.6.2011–31.12.2013

Dotyčná hospodářská odvětví

Všechna hospodářská odvětví způsobilá k získání podpory

Kategorie příjemce

MSP

Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu

EUR 5,11 (v milionech)

V rámci záruk

—

Nástroj podpory (článek 5)

Přímý grant

Odkaz na rozhodnutí Komise

—

V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství

Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) – EUR 3,83 (v milionech)

Cíle

Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně

Malé a střední podniky– příplatky v %

Režim podpory

50 %

0 %

Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:

https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012

---