# Journal officiel C 202/2011

| | ISSN 1725-2431
  doi:10.3000/17252431.C_2011.202.fra |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 202 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 54e année8 juillet 2011 |

ISSN 1725-2431

doi:10.3000/17252431.C_2011.202.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 202

Édition de langue française

Communications et informations

54e année8 juillet 2011

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Conseil |
| 2011/C 202/01 | Conclusions du Conseil sur le pacte européen pour la santé mentale et le bien-être: résultats et action future | 1 |
| 2011/C 202/02 | Conclusions du Conseil sur la vaccination infantile: succès et difficultés de la vaccination des enfants en Europe et pistes pour l'avenir | 4 |
| 2011/C 202/03 | Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux | 7 |
| 2011/C 202/04 | Conclusions du Conseil: vers des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables | 10 |
| 2011/C 202/05 | Accord entre les États membres de l’Union européenne, réunis au sein du Conseil, relatif à la protection des informations classifiées échangées dans l’intérêt de l’Union européenne | 13 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

2011/C 202/01

Conclusions du Conseil sur le pacte européen pour la santé mentale et le bien-être: résultats et action future

1

2011/C 202/02

Conclusions du Conseil sur la vaccination infantile: succès et difficultés de la vaccination des enfants en Europe et pistes pour l'avenir

4

2011/C 202/03

Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux

7

2011/C 202/04

Conclusions du Conseil: vers des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables

10

2011/C 202/05

Accord entre les États membres de l’Union européenne, réunis au sein du Conseil, relatif à la protection des informations classifiées échangées dans l’intérêt de l’Union européenne

13

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

| 8.7.2011 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 202/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 202/1

---

Conclusions du Conseil sur le pacte européen pour la santé mentale et le bien-être: résultats et action future

2011/C 202/01

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE

| 1. | RAPPELLE qu'en vertu de l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, l'action de l'Union complète les politiques nationales et porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale; l'Union encourage en outre la coopération entre les États membres dans les domaines où les États membres doivent coordonner entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes, et la Commission peut prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination, notamment des initiatives en vue d'établir des orientations et des indicateurs, d'organiser l'échange des meilleures pratiques et de préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l'évaluation périodiques; |
| --- | --- |

1.

RAPPELLE qu'en vertu de l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, l'action de l'Union complète les politiques nationales et porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale; l'Union encourage en outre la coopération entre les États membres dans les domaines où les États membres doivent coordonner entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes, et la Commission peut prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination, notamment des initiatives en vue d'établir des orientations et des indicateurs, d'organiser l'échange des meilleures pratiques et de préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l'évaluation périodiques;

| 2. | RAPPELLE le livre vert de la Commission du 14 octobre 2005 intitulé «Améliorer la santé mentale de la population – Vers une stratégie sur la santé mentale pour l'Union européenne»; |
| --- | --- |

2.

RAPPELLE le livre vert de la Commission du 14 octobre 2005 intitulé «Améliorer la santé mentale de la population – Vers une stratégie sur la santé mentale pour l'Union européenne»;

| 3. | RAPPELLE la déclaration de la conférence ministérielle européenne de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du 15 janvier 2005 sur «La santé mentale pour l'Europe – Relever les défis, trouver des solutions»; |
| --- | --- |

3.

RAPPELLE la déclaration de la conférence ministérielle européenne de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du 15 janvier 2005 sur «La santé mentale pour l'Europe – Relever les défis, trouver des solutions»;

| 4. | RAPPELLE la conférence de haut niveau de l'UE «Ensemble pour la santé mentale et le bien-être», tenue à Bruxelles le 13 juin 2008, qui a lancé le pacte européen pour la santé mentale et le bien-être; |
| --- | --- |

4.

RAPPELLE la conférence de haut niveau de l'UE «Ensemble pour la santé mentale et le bien-être», tenue à Bruxelles le 13 juin 2008, qui a lancé le pacte européen pour la santé mentale et le bien-être;

| 5. | RAPPELLE le rapport 2010 de l'OMS sur la santé mentale et le développement intitulé «Cibler les personnes atteintes de troubles de la santé mentale en tant que groupe vulnérable», qui a été salué par la résolution 65/95 de l'assemblée générale des Nations unies du 1er décembre 2010 sur la santé mondiale et la politique étrangère; |
| --- | --- |

5.

RAPPELLE le rapport 2010 de l'OMS sur la santé mentale et le développement intitulé «Cibler les personnes atteintes de troubles de la santé mentale en tant que groupe vulnérable», qui a été salué par la résolution 65/95 de l'assemblée générale des Nations unies du 1er décembre 2010 sur la santé mondiale et la politique étrangère;

| 6. | RAPPELLE l'initiative phare de la stratégie Europe 2020 intitulée «Plateforme européenne contre la pauvreté», qui indique que sur presque tous les plans, les personnes présentant des problèmes de santé mentale figurent parmi les groupes les plus exclus de la société et, de façon logique, elles désignent la stigmatisation, la discrimination et l'exclusion comme des obstacles majeurs à la santé, au bien-être et à la qualité de vie; |
| --- | --- |

6.

RAPPELLE l'initiative phare de la stratégie Europe 2020 intitulée «Plateforme européenne contre la pauvreté», qui indique que sur presque tous les plans, les personnes présentant des problèmes de santé mentale figurent parmi les groupes les plus exclus de la société et, de façon logique, elles désignent la stigmatisation, la discrimination et l'exclusion comme des obstacles majeurs à la santé, au bien-être et à la qualité de vie;

| 7. | RAPPELLE l'initiative phare de la stratégie Europe 2020 intitulée «Une stratégie pour des compétences nouvelles et des emplois» et la communication de la Commission sur une contribution européenne au plein emploi (1), qui indique que pour élever notablement les taux d'activité, il convient également de tenir compte de la santé physique et mentale des travailleurs, afin qu'ils puissent faire face aux exigences d'une carrière professionnelle actuelle, marquée par un nombre plus élevé de transitions entre des emplois plus intenses et plus exigeants et par de nouvelles formes d'organisation du travail; |
| --- | --- |

7.

RAPPELLE l'initiative phare de la stratégie Europe 2020 intitulée «Une stratégie pour des compétences nouvelles et des emplois» et la communication de la Commission sur une contribution européenne au plein emploi (1), qui indique que pour élever notablement les taux d'activité, il convient également de tenir compte de la santé physique et mentale des travailleurs, afin qu'ils puissent faire face aux exigences d'une carrière professionnelle actuelle, marquée par un nombre plus élevé de transitions entre des emplois plus intenses et plus exigeants et par de nouvelles formes d'organisation du travail;

| 8. | RAPPELLE la conférence sur «Les recherches exploratoires en matière de neuropsychiatrie: la dépression, l'anxiété et la schizophrénie» qui s'est déroulée à Budapest les 18 et 19 mars 2011; |
| --- | --- |

8.

RAPPELLE la conférence sur «Les recherches exploratoires en matière de neuropsychiatrie: la dépression, l'anxiété et la schizophrénie» qui s'est déroulée à Budapest les 18 et 19 mars 2011;

| 9. | EST CONSCIENT que le bien-être mental est une composante essentielle de la santé et de la qualité de vie et une condition indispensable à la capacité d'apprendre, de travailler et de participer à la vie sociale; |
| --- | --- |

9.

EST CONSCIENT que le bien-être mental est une composante essentielle de la santé et de la qualité de vie et une condition indispensable à la capacité d'apprendre, de travailler et de participer à la vie sociale;

| 10. | EST CONSCIENT que d'après les résultats de recherches récentes, un niveau élevé de santé mentale et de bien-être de la population est un facteur important pour l'économie, et que les troubles mentaux entraînent des pertes économiques, en raison par exemple d'une moindre productivité des entreprises, d'une participation à l'emploi plus faible et des coûts supportés par les individus, les familles et les communautés confrontés à des troubles mentaux; |
| --- | --- |

10.

EST CONSCIENT que d'après les résultats de recherches récentes, un niveau élevé de santé mentale et de bien-être de la population est un facteur important pour l'économie, et que les troubles mentaux entraînent des pertes économiques, en raison par exemple d'une moindre productivité des entreprises, d'une participation à l'emploi plus faible et des coûts supportés par les individus, les familles et les communautés confrontés à des troubles mentaux;

| 11. | EST CONSCIENT que les troubles mentaux sont invalidants et sont à l'origine de la plus grande part des années de vie corrigées de l'incapacité dans l'UE, la dépression et l'anxiété étant les causes majeures de la charge de morbidité; |
| --- | --- |

11.

EST CONSCIENT que les troubles mentaux sont invalidants et sont à l'origine de la plus grande part des années de vie corrigées de l'incapacité dans l'UE, la dépression et l'anxiété étant les causes majeures de la charge de morbidité;

| 12. | EST CONSCIENT que d'après les estimations de l'OMS, une personne sur quatre souffre de troubles mentaux au moins une fois dans sa vie, et ceux-ci peuvent être détectés, au cours d'une année donnée, chez plus de 10 % de la population européenne; |
| --- | --- |

12.

EST CONSCIENT que d'après les estimations de l'OMS, une personne sur quatre souffre de troubles mentaux au moins une fois dans sa vie, et ceux-ci peuvent être détectés, au cours d'une année donnée, chez plus de 10 % de la population européenne;

| 13. | EST CONSCIENT que le suicide reste une cause importante de décès prématuré en Europe, avec plus de 50 000 cas par an dans l'UE, et que dans neuf cas sur dix, le suicide est précédé de troubles mentaux; |
| --- | --- |

13.

EST CONSCIENT que le suicide reste une cause importante de décès prématuré en Europe, avec plus de 50 000 cas par an dans l'UE, et que dans neuf cas sur dix, le suicide est précédé de troubles mentaux;

| 14. | EST CONSCIENT des inégalités considérables qui existent en matière d'état de santé mentale entre les États membres et au sein de ceux-ci, ainsi qu'entre les différents groupes sociaux, parmi lesquels celui des personnes issues de milieux socioéconomiques défavorisés est le plus vulnérable; |
| --- | --- |

14.

EST CONSCIENT des inégalités considérables qui existent en matière d'état de santé mentale entre les États membres et au sein de ceux-ci, ainsi qu'entre les différents groupes sociaux, parmi lesquels celui des personnes issues de milieux socioéconomiques défavorisés est le plus vulnérable;

| 15. | EST CONSCIENT que les facteurs déterminants de la santé mentale et du bien-être, tels que l'exclusion sociale, la pauvreté, le chômage, les mauvaises conditions de logement et de travail, les problèmes d'enseignement, la maltraitance des enfants, le défaut de soins, les mauvais traitements et les inégalités fondées sur le sexe, ainsi que les facteurs de risque tels que l'abus d'alcool et de drogue, sont multiples et souvent extérieurs aux systèmes de soins de santé, et que par conséquent, pour améliorer la santé mentale et le bien-être de la population, il y a lieu de mettre en place des partenariats innovants entre le secteur de la santé et les autres secteurs, notamment ceux des affaires sociales, du logement, de l'emploi et de l'enseignement; |
| --- | --- |

15.

EST CONSCIENT que les facteurs déterminants de la santé mentale et du bien-être, tels que l'exclusion sociale, la pauvreté, le chômage, les mauvaises conditions de logement et de travail, les problèmes d'enseignement, la maltraitance des enfants, le défaut de soins, les mauvais traitements et les inégalités fondées sur le sexe, ainsi que les facteurs de risque tels que l'abus d'alcool et de drogue, sont multiples et souvent extérieurs aux systèmes de soins de santé, et que par conséquent, pour améliorer la santé mentale et le bien-être de la population, il y a lieu de mettre en place des partenariats innovants entre le secteur de la santé et les autres secteurs, notamment ceux des affaires sociales, du logement, de l'emploi et de l'enseignement;

| 16. | EST CONSCIENT de l'importance que revêtent les établissements d'enseignement et les lieux de travail en tant que cadres d'action dans le domaine de la santé mentale et du bien-être, ainsi que des avantages qu'ils pourraient tirer de telles actions pour la réalisation de leurs objectifs propres; |
| --- | --- |

16.

EST CONSCIENT de l'importance que revêtent les établissements d'enseignement et les lieux de travail en tant que cadres d'action dans le domaine de la santé mentale et du bien-être, ainsi que des avantages qu'ils pourraient tirer de telles actions pour la réalisation de leurs objectifs propres;

| 17. | EST CONSCIENT que les autorités et autres acteurs aux niveaux régional et local jouent un rôle central en faveur de la santé mentale et du bien-être par leur propre action, mais également en ce qu'ils promeuvent la participation d'autres secteurs et communautés; |
| --- | --- |

17.

EST CONSCIENT que les autorités et autres acteurs aux niveaux régional et local jouent un rôle central en faveur de la santé mentale et du bien-être par leur propre action, mais également en ce qu'ils promeuvent la participation d'autres secteurs et communautés;

| 18. | EST CONSCIENT que les utilisateurs des services de santé mentale, les membres de leur famille et les soignants, ainsi que leurs organisations, peuvent apporter une expertise spécifique et précieuse et devraient être impliqués dans les mesures relatives à la santé mentale et au bien-être; |
| --- | --- |

18.

EST CONSCIENT que les utilisateurs des services de santé mentale, les membres de leur famille et les soignants, ainsi que leurs organisations, peuvent apporter une expertise spécifique et précieuse et devraient être impliqués dans les mesures relatives à la santé mentale et au bien-être;

| 19. | EST CONSCIENT que les recherches dans le domaine de la santé mentale, du bien-être et des troubles mentaux sont nécessaires et SALUE la contribution apportée par les programmes-cadres de recherche de l'UE à cet égard; |
| --- | --- |

19.

EST CONSCIENT que les recherches dans le domaine de la santé mentale, du bien-être et des troubles mentaux sont nécessaires et SALUE la contribution apportée par les programmes-cadres de recherche de l'UE à cet égard;

| 20. | SE FÉLICITE des résultats des cinq conférences thématiques organisées sous l'égide du pacte européen pour la santé mentale et le bien-être, à savoir (2):






  — | «Promotion de la santé mentale et du bien-être des enfants et des jeunes – Passer des mots à l'action» (Stockholm, les 29 et 30 septembre 2009), |
| --- | --- | --- |

20.

SE FÉLICITE des résultats des cinq conférences thématiques organisées sous l'égide du pacte européen pour la santé mentale et le bien-être, à savoir (2):

—

«Promotion de la santé mentale et du bien-être des enfants et des jeunes – Passer des mots à l'action» (Stockholm, les 29 et 30 septembre 2009),

| — | «Prévention de la dépression et du suicide – Passer des mots à l'action» (Budapest, les 10 et 11 décembre 2009), |
| --- | --- |

—

«Prévention de la dépression et du suicide – Passer des mots à l'action» (Budapest, les 10 et 11 décembre 2009),

| — | «Promotion de la santé mentale et du bien-être des personnes âgées – Passer des mots à l'action» (Madrid, les 28 et 29 juin 2010), |
| --- | --- |

—

«Promotion de la santé mentale et du bien-être des personnes âgées – Passer des mots à l'action» (Madrid, les 28 et 29 juin 2010),

| — | «Promouvoir l'intégration sociale et lutter contre la stigmatisation pour améliorer la santé mentale et le bien-être» (Lisbonne, les 8 et 9 novembre 2010), |
| --- | --- |

—

«Promouvoir l'intégration sociale et lutter contre la stigmatisation pour améliorer la santé mentale et le bien-être» (Lisbonne, les 8 et 9 novembre 2010),

| — | «La santé mentale et le bien-être sur le lieu de travail» (Berlin, les 3 et 4 mars 2011); |
| --- | --- |

—

«La santé mentale et le bien-être sur le lieu de travail» (Berlin, les 3 et 4 mars 2011);

| 21. | INVITE les États membres:






  — | à faire de la santé mentale et du bien-être une priorité en matière de santé et à élaborer des stratégies et/ou des plans d'action en matière de santé mentale, y compris en ce qui concerne la prévention de la dépression et du suicide, |
| --- | --- | --- |

21.

INVITE les États membres:

—

à faire de la santé mentale et du bien-être une priorité en matière de santé et à élaborer des stratégies et/ou des plans d'action en matière de santé mentale, y compris en ce qui concerne la prévention de la dépression et du suicide,

| — | à inclure, dans ces stratégies et/ou plans d'action, la prévention des troubles mentaux et la promotion de la santé mentale et du bien-être, qui en seront des éléments fondamentaux à mettre en œuvre en partenariat avec les acteurs du secteur et avec les autres domaines d'action, |
| --- | --- |

—

à inclure, dans ces stratégies et/ou plans d'action, la prévention des troubles mentaux et la promotion de la santé mentale et du bien-être, qui en seront des éléments fondamentaux à mettre en œuvre en partenariat avec les acteurs du secteur et avec les autres domaines d'action,

| — | à améliorer la situation des déterminants sociaux et des infrastructures de soutien au bien-être mental et à améliorer l'accès des victimes de troubles mentaux à ces infrastructures, |
| --- | --- |

—

à améliorer la situation des déterminants sociaux et des infrastructures de soutien au bien-être mental et à améliorer l'accès des victimes de troubles mentaux à ces infrastructures,

| — | à encourager, lorsque c'est possible et opportun, des modèles de traitement et de soins fondés sur l'intégration sociale et les services de proximité, |
| --- | --- |

—

à encourager, lorsque c'est possible et opportun, des modèles de traitement et de soins fondés sur l'intégration sociale et les services de proximité,

| — | à lutter contre la stigmatisation et l'exclusion des personnes atteintes de troubles mentaux et la discrimination à leur égard et à favoriser leur intégration sociale et leur accès à l'éducation, à la formation, au logement et à l'emploi, |
| --- | --- |

—

à lutter contre la stigmatisation et l'exclusion des personnes atteintes de troubles mentaux et la discrimination à leur égard et à favoriser leur intégration sociale et leur accès à l'éducation, à la formation, au logement et à l'emploi,

| — | à exploiter pleinement les possibilités offertes par les fonds structurels dans le domaine de la santé mentale, notamment afin de réformer et de continuer à améliorer leurs systèmes de santé mentale, sans préjudice du futur cadre financier, |
| --- | --- |

—

à exploiter pleinement les possibilités offertes par les fonds structurels dans le domaine de la santé mentale, notamment afin de réformer et de continuer à améliorer leurs systèmes de santé mentale, sans préjudice du futur cadre financier,

| — | à avoir recours aux possibilités des applications technologiques, y compris les services de santé en ligne, pour améliorer les systèmes et services de santé mentale, la prévention des troubles mentaux et la promotion du bien-être, |
| --- | --- |

—

à avoir recours aux possibilités des applications technologiques, y compris les services de santé en ligne, pour améliorer les systèmes et services de santé mentale, la prévention des troubles mentaux et la promotion du bien-être,

| — | à veiller à une participation plus importante du secteur de la santé et du secteur social, à côté des partenaires sociaux, dans le domaine de la santé mentale et du bien-être au travail, afin de soutenir et de compléter, le cas échéant, les programmes mis en œuvre par les employeurs, |
| --- | --- |

—

à veiller à une participation plus importante du secteur de la santé et du secteur social, à côté des partenaires sociaux, dans le domaine de la santé mentale et du bien-être au travail, afin de soutenir et de compléter, le cas échéant, les programmes mis en œuvre par les employeurs,

| — | à soutenir les initiatives (par exemple les programmes de formation) mettant les professionnels et les gestionnaires, notamment dans le secteur des soins de santé, dans le secteur social et sur le lieu de travail, en mesure de gérer les questions liées au bien-être mental et aux troubles mentaux, |
| --- | --- |

—

à soutenir les initiatives (par exemple les programmes de formation) mettant les professionnels et les gestionnaires, notamment dans le secteur des soins de santé, dans le secteur social et sur le lieu de travail, en mesure de gérer les questions liées au bien-être mental et aux troubles mentaux,

| — | à renforcer la promotion de la santé mentale des enfants et des jeunes en encourageant les compétences parentales positives et les méthodes scolaires globales afin de réduire le harcèlement et d'accroître les compétences sociales et émotionnelles ainsi qu'en aidant les familles dont un parent souffre de troubles mentaux; |
| --- | --- |

—

à renforcer la promotion de la santé mentale des enfants et des jeunes en encourageant les compétences parentales positives et les méthodes scolaires globales afin de réduire le harcèlement et d'accroître les compétences sociales et émotionnelles ainsi qu'en aidant les familles dont un parent souffre de troubles mentaux;

| 22. | INVITE les États membres et la Commission:






  — | à continuer à coopérer dans le prolongement du pacte européen pour la santé mentale et le bien-être, |
| --- | --- | --- |

22.

INVITE les États membres et la Commission:

—

à continuer à coopérer dans le prolongement du pacte européen pour la santé mentale et le bien-être,

| — | à mettre en place une action conjointe «Santé mentale et bien-être» dans le cadre du programme européen dans le domaine de la santé publique 2008-2013, afin de disposer d'une plateforme permettant aux États membres d'échanger leurs vues, de coopérer et de se coordonner en vue de recenser, sur la base de données probantes, les meilleures politiques et les meilleures pratiques et d'analyser les activités menées, en particulier sur les aspects suivants:






  — | les systèmes de santé et les systèmes sociaux dans la lutte contre les troubles mentaux, |
| --- | --- | --- |

—

à mettre en place une action conjointe «Santé mentale et bien-être» dans le cadre du programme européen dans le domaine de la santé publique 2008-2013, afin de disposer d'une plateforme permettant aux États membres d'échanger leurs vues, de coopérer et de se coordonner en vue de recenser, sur la base de données probantes, les meilleures politiques et les meilleures pratiques et d'analyser les activités menées, en particulier sur les aspects suivants:

—

les systèmes de santé et les systèmes sociaux dans la lutte contre les troubles mentaux,

| — | des mesures de lutte contre la dépression fondées sur des données probantes, |
| --- | --- |

—

des mesures de lutte contre la dépression fondées sur des données probantes,

| — | la mise en place de partenariats innovants entre le secteur de la santé et les autres secteurs concernés (social, enseignement, emploi) en vue d'analyser l'effet des politiques menées sur la santé mentale, d'étudier les problèmes de santé mentale des groupes vulnérables et les liens entre la pauvreté et la santé mentale, de se pencher sur la prévention du suicide, de favoriser la santé mentale et le bien-être et de prévenir les troubles mentaux dans différents environnements, notamment sur le lieu de travail et dans l'enseignement, |
| --- | --- |

—

la mise en place de partenariats innovants entre le secteur de la santé et les autres secteurs concernés (social, enseignement, emploi) en vue d'analyser l'effet des politiques menées sur la santé mentale, d'étudier les problèmes de santé mentale des groupes vulnérables et les liens entre la pauvreté et la santé mentale, de se pencher sur la prévention du suicide, de favoriser la santé mentale et le bien-être et de prévenir les troubles mentaux dans différents environnements, notamment sur le lieu de travail et dans l'enseignement,

| — | le développement des approches de la santé mentale fondées sur les services de proximité et sur l'intégration sociale, |
| --- | --- |

—

le développement des approches de la santé mentale fondées sur les services de proximité et sur l'intégration sociale,

| — | l'amélioration des données et des éléments factuels sur l'état de santé mentale des populations, |
| --- | --- |

—

l'amélioration des données et des éléments factuels sur l'état de santé mentale des populations,

| — | à soutenir les recherches interdisciplinaires dans le domaine de la santé mentale, |
| --- | --- |

—

à soutenir les recherches interdisciplinaires dans le domaine de la santé mentale,

| — | à exploiter pleinement la Journée mondiale de la santé mentale aux niveaux européen, national et régional, par des actions appropriées de sensibilisation; |
| --- | --- |

—

à exploiter pleinement la Journée mondiale de la santé mentale aux niveaux européen, national et régional, par des actions appropriées de sensibilisation;

| 23. | INVITE la Commission à:






  — | continuer à traiter de la santé mentale et du bien-être en partenariat avec la politique européenne en matière de santé et avec d'autres politiques, |
| --- | --- | --- |

23.

INVITE la Commission à:

—

continuer à traiter de la santé mentale et du bien-être en partenariat avec la politique européenne en matière de santé et avec d'autres politiques,

| — | à poursuivre le développement de la base de données «Mental Health Compass» sur la santé mentale et le bien-être, |
| --- | --- |

—

à poursuivre le développement de la base de données «Mental Health Compass» sur la santé mentale et le bien-être,

| — | à soutenir les États membres en fournissant des données sur l'état de santé mentale de la population et en menant des recherches dans le domaine de la santé mentale et de ses déterminants, y compris les coûts occasionnés par les problèmes de santé mentale en termes de santé ou en termes économiques et sociaux, en prenant en considération les travaux de l'OMS et de l'OCDE, |
| --- | --- |

—

à soutenir les États membres en fournissant des données sur l'état de santé mentale de la population et en menant des recherches dans le domaine de la santé mentale et de ses déterminants, y compris les coûts occasionnés par les problèmes de santé mentale en termes de santé ou en termes économiques et sociaux, en prenant en considération les travaux de l'OMS et de l'OCDE,

| — | à présenter un rapport sur les résultats de l'action conjointe, qui comportera un relevé des actions menées, sur la base de données probantes, en matière de soins de santé mentale, d'intégration sociale, de prévention et de promotion, ainsi qu'une analyse des mesures qui pourraient être prises à l'avenir dans ce domaine, dans le prolongement du pacte européen pour la santé mentale et le bien-être. |
| --- | --- |

—

à présenter un rapport sur les résultats de l'action conjointe, qui comportera un relevé des actions menées, sur la base de données probantes, en matière de soins de santé mentale, d'intégration sociale, de prévention et de promotion, ainsi qu'une analyse des mesures qui pourraient être prises à l'avenir dans ce domaine, dans le prolongement du pacte européen pour la santé mentale et le bien-être.

---

(1)  Doc. COM(2010) 682 final.

(2)  Les documents des conférences thématiques sont disponibles (en anglais) à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/mental_health/policy/conferences/index_en.htm.

---

| 8.7.2011 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 202/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 202/4

---

Conclusions du Conseil sur la vaccination infantile: succès et difficultés de la vaccination des enfants en Europe et pistes pour l'avenir

2011/C 202/02

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

| 1. | RAPPELLE qu'en vertu de l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, l'action de l'Union consiste à compléter les politiques nationales et à porter sur l'amélioration de la santé publique y compris, en particulier, la lutte contre les grands fléaux; elle doit également encourager la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuyer leur action, et être menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux; |
| --- | --- |

1.

RAPPELLE qu'en vertu de l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, l'action de l'Union consiste à compléter les politiques nationales et à porter sur l'amélioration de la santé publique y compris, en particulier, la lutte contre les grands fléaux; elle doit également encourager la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuyer leur action, et être menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux;

| 2. | RAPPELLE que, conformément à l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les États membres doivent coordonner entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes; |
| --- | --- |

2.

RAPPELLE que, conformément à l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les États membres doivent coordonner entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes;

| 3. | RAPPELLE la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté (1), qui impose qu'une analyse scientifique soit effectuée en temps utile pour permettre à la Communauté de mener une action efficace; |
| --- | --- |

3.

RAPPELLE la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté (1), qui impose qu'une analyse scientifique soit effectuée en temps utile pour permettre à la Communauté de mener une action efficace;

| 4. | RAPPELLE le règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (2), qui encourage les activités existantes, tels les programmes d'action communautaires mis en œuvre dans le secteur de la santé publique en matière de prévention et de contrôle des maladies transmissibles, la surveillance épidémiologique, les programmes de formation et les mécanismes d'alerte précoce et de réaction, et devrait également encourager l'échange des meilleures pratiques et des compétences acquises en matière de programmes de vaccination; |
| --- | --- |

4.

RAPPELLE le règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (2), qui encourage les activités existantes, tels les programmes d'action communautaires mis en œuvre dans le secteur de la santé publique en matière de prévention et de contrôle des maladies transmissibles, la surveillance épidémiologique, les programmes de formation et les mécanismes d'alerte précoce et de réaction, et devrait également encourager l'échange des meilleures pratiques et des compétences acquises en matière de programmes de vaccination;

| 5. | RECONNAÎT que, si la vaccination des enfants relève de la responsabilité de chaque État membre et que s'il existe au sein de l'UE des programmes de vaccination variés en ce qui concerne leur contenu professionnel, leur caractère obligatoire ou facultatif ou leur financement, il n'en reste pas moins que l'on gagne en valeur ajoutée à traiter cette question au niveau européen; |
| --- | --- |

5.

RECONNAÎT que, si la vaccination des enfants relève de la responsabilité de chaque État membre et que s'il existe au sein de l'UE des programmes de vaccination variés en ce qui concerne leur contenu professionnel, leur caractère obligatoire ou facultatif ou leur financement, il n'en reste pas moins que l'on gagne en valeur ajoutée à traiter cette question au niveau européen;

| 6. | CONSIDÈRE que l'approfondissement des synergies avec d'autres domaines d'action de l'UE pourrait contribuer utilement aux éventuels efforts déployés en commun pour améliorer la vaccination des enfants, en ce qui concerne en particulier les groupes vulnérables, comme les Roms dans certains États membres; |
| --- | --- |

6.

CONSIDÈRE que l'approfondissement des synergies avec d'autres domaines d'action de l'UE pourrait contribuer utilement aux éventuels efforts déployés en commun pour améliorer la vaccination des enfants, en ce qui concerne en particulier les groupes vulnérables, comme les Roms dans certains États membres;

| 7. | SE FÉLICITE des résultats des travaux de la conférence au niveau des experts intitulée «For a Healthy Future of Our Children – Childhood Immunisation» («Un avenir sain pour nos enfants – la vaccination infantile»), qui s'est tenue à Budapest les 3 et 4 mars 2011, au cours de laquelle les participants se sont penchés sur les succès et les difficultés de la vaccination infantile dans l'Union européenne et ont souligné qu'il était nécessaire, tant dans la population en général que parmi les groupes sous-vaccinés, de parvenir à une large couverture vaccinale des enfants en temps utile, et de maintenir ce niveau de vaccination; qu'il importait de disposer de données de qualité pour contrôler cette couverture et surveiller les maladies à prévention vaccinale aux niveaux infranational, national et de l'UE ainsi que de coordonner et d'affiner les stratégies de communication pour cibler les groupes de population sous-vaccinés ou ceux qui doutent des bénéfices de la vaccination; |
| --- | --- |

7.

SE FÉLICITE des résultats des travaux de la conférence au niveau des experts intitulée «For a Healthy Future of Our Children – Childhood Immunisation» («Un avenir sain pour nos enfants – la vaccination infantile»), qui s'est tenue à Budapest les 3 et 4 mars 2011, au cours de laquelle les participants se sont penchés sur les succès et les difficultés de la vaccination infantile dans l'Union européenne et ont souligné qu'il était nécessaire, tant dans la population en général que parmi les groupes sous-vaccinés, de parvenir à une large couverture vaccinale des enfants en temps utile, et de maintenir ce niveau de vaccination; qu'il importait de disposer de données de qualité pour contrôler cette couverture et surveiller les maladies à prévention vaccinale aux niveaux infranational, national et de l'UE ainsi que de coordonner et d'affiner les stratégies de communication pour cibler les groupes de population sous-vaccinés ou ceux qui doutent des bénéfices de la vaccination;

| 8. | NOTE que si les programmes de vaccination des enfants ont joué un rôle actif dans la lutte contre la propagation des maladies infectieuses en Europe, de nombreuses difficultés subsistent encore; |
| --- | --- |

8.

NOTE que si les programmes de vaccination des enfants ont joué un rôle actif dans la lutte contre la propagation des maladies infectieuses en Europe, de nombreuses difficultés subsistent encore;

| 9. | RAPPELLE que le moyen le plus efficace et le plus économique de prévenir les maladies infectieuses est la vaccination lorsqu'elle existe; |
| --- | --- |

9.

RAPPELLE que le moyen le plus efficace et le plus économique de prévenir les maladies infectieuses est la vaccination lorsqu'elle existe;

| 10. | CONSTATE que le développement de la mobilité et l'augmentation des migrations soulèvent un certain nombre de questions liées à la santé qui concernent également la vaccination des enfants; |
| --- | --- |

10.

CONSTATE que le développement de la mobilité et l'augmentation des migrations soulèvent un certain nombre de questions liées à la santé qui concernent également la vaccination des enfants;

| 11. | MET L'ACCENT sur le fait que, en Europe, les vaccins ont permis de lutter contre la propagation, de réduire l'incidence, voire d'aboutir à l'élimination de maladies qui, par le passé, ont causé la mort ou l'invalidité de millions de personnes, et que l'éradication de la variole à l'échelle mondiale et l'élimination de la poliomyélite dans la plupart des pays du monde constituent d'excellents exemples de programmes de vaccination couronnés de succès; |
| --- | --- |

11.

MET L'ACCENT sur le fait que, en Europe, les vaccins ont permis de lutter contre la propagation, de réduire l'incidence, voire d'aboutir à l'élimination de maladies qui, par le passé, ont causé la mort ou l'invalidité de millions de personnes, et que l'éradication de la variole à l'échelle mondiale et l'élimination de la poliomyélite dans la plupart des pays du monde constituent d'excellents exemples de programmes de vaccination couronnés de succès;

| 12. | CONSTATE que plusieurs pays européens continuent de connaître des épidémies de rougeole et de rubéole et SOULIGNE que l'Europe n'a pas atteint l'objectif qui consistait à éliminer ces deux maladies d'ici 2010 en raison de l'existence, aux niveaux infranationaux, d'une couverture vaccinale inférieure au seuil fixé et RAPPELLE donc la résolution de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du 16 septembre 2010 concernant l’engagement renouvelé envers l’élimination de la rougeole et de la rubéole et de la prévention du syndrome de rubéole congénitale d'ici 2015 et le soutien durable en faveur de la préservation du statut «exempt de poliomyélite» dans la Région européenne de l’OMS; |
| --- | --- |

12.

CONSTATE que plusieurs pays européens continuent de connaître des épidémies de rougeole et de rubéole et SOULIGNE que l'Europe n'a pas atteint l'objectif qui consistait à éliminer ces deux maladies d'ici 2010 en raison de l'existence, aux niveaux infranationaux, d'une couverture vaccinale inférieure au seuil fixé et RAPPELLE donc la résolution de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du 16 septembre 2010 concernant l’engagement renouvelé envers l’élimination de la rougeole et de la rubéole et de la prévention du syndrome de rubéole congénitale d'ici 2015 et le soutien durable en faveur de la préservation du statut «exempt de poliomyélite» dans la Région européenne de l’OMS;

| 13. | SOULIGNE qu'il importe de déterminer et de cibler les groupes de population à risque accru de maladies à prévention vaccinale et, dans le même temps, PREND NOTE de l'importance du fait que les populations vulnérables diffèrent d'un pays ou d'une région à l'autre; |
| --- | --- |

13.

SOULIGNE qu'il importe de déterminer et de cibler les groupes de population à risque accru de maladies à prévention vaccinale et, dans le même temps, PREND NOTE de l'importance du fait que les populations vulnérables diffèrent d'un pays ou d'une région à l'autre;

| 14. | INVITE les États membres à






  — | évaluer et recenser les obstacles et les difficultés qui nuisent à l'accès aux services de vaccination et à leur champ d'action et affiner et/ou renforcer en conséquence leurs stratégies au niveau national ou infranational, |
| --- | --- | --- |

14.

INVITE les États membres à

—

évaluer et recenser les obstacles et les difficultés qui nuisent à l'accès aux services de vaccination et à leur champ d'action et affiner et/ou renforcer en conséquence leurs stratégies au niveau national ou infranational,

| — | s'efforcer de maintenir et de renforcer les processus et procédures qu'ils ont mis en place pour offrir des vaccins aux enfants dont les antécédents vaccinaux sont inconnus ou incertains, |
| --- | --- |

—

s'efforcer de maintenir et de renforcer les processus et procédures qu'ils ont mis en place pour offrir des vaccins aux enfants dont les antécédents vaccinaux sont inconnus ou incertains,

| — | s'attacher à maintenir ou à accroître la confiance du public dans les programmes de vaccination infantile et les bénéfices de la vaccination, |
| --- | --- |

—

s'attacher à maintenir ou à accroître la confiance du public dans les programmes de vaccination infantile et les bénéfices de la vaccination,

| — | mettre tout en œuvre pour sensibiliser davantage les professionnels de la santé aux bénéfices de la vaccination et accroître le soutien qu'ils apportent aux programmes de vaccination, |
| --- | --- |

—

mettre tout en œuvre pour sensibiliser davantage les professionnels de la santé aux bénéfices de la vaccination et accroître le soutien qu'ils apportent aux programmes de vaccination,

| — | renforcer l'éducation et la formation des professionnels de la santé et d'autres experts compétents en matière de vaccination infantile, |
| --- | --- |

—

renforcer l'éducation et la formation des professionnels de la santé et d'autres experts compétents en matière de vaccination infantile,

| — | coopérer étroitement avec les communautés au niveau local en associant toutes les personnes et tous les réseaux concernés, |
| --- | --- |

—

coopérer étroitement avec les communautés au niveau local en associant toutes les personnes et tous les réseaux concernés,

| — | identifier les groupes sous-vaccinés et veiller à ce qu'ils aient un accès équitable aux vaccinations infantiles, |
| --- | --- |

—

identifier les groupes sous-vaccinés et veiller à ce qu'ils aient un accès équitable aux vaccinations infantiles,

| — | permettre l'instauration d'une étroite coopération entre les services publics de santé, de pédiatrie et de soins primaires concernés pour le suivi et l'évaluation en continu des dossiers individuels de vaccination, y compris l'administration des vaccins en temps utile de la naissance à l'âge adulte, |
| --- | --- |

—

permettre l'instauration d'une étroite coopération entre les services publics de santé, de pédiatrie et de soins primaires concernés pour le suivi et l'évaluation en continu des dossiers individuels de vaccination, y compris l'administration des vaccins en temps utile de la naissance à l'âge adulte,

| — | s'efforcer d'améliorer les capacités des laboratoires dans le domaine des diagnostics et de la surveillance des maladies à prévention vaccinale, |
| --- | --- |

—

s'efforcer d'améliorer les capacités des laboratoires dans le domaine des diagnostics et de la surveillance des maladies à prévention vaccinale,

| — | envisager le recours, le cas échéant, à des vaccins innovants dont l'efficacité est établie sur le plan aussi bien de la santé que des coûts, pour répondre aux besoins insatisfaits en matière de santé publique, |
| --- | --- |

—

envisager le recours, le cas échéant, à des vaccins innovants dont l'efficacité est établie sur le plan aussi bien de la santé que des coûts, pour répondre aux besoins insatisfaits en matière de santé publique,

| — | réfléchir à l'introduction ou à la poursuite de la mise en place de systèmes d'information en matière de vaccination, y compris concernant l'amélioration de l'enregistrement, le cas échéant, et les systèmes de pharmacovigilance. |
| --- | --- |

—

réfléchir à l'introduction ou à la poursuite de la mise en place de systèmes d'information en matière de vaccination, y compris concernant l'amélioration de l'enregistrement, le cas échéant, et les systèmes de pharmacovigilance.

| 15. | INVITE les États membres et la Commission à:






  — | développer encore la coopération entre les services de vaccination aux niveaux national et infranational, à perfectionner et à coordonner davantage le suivi de la couverture vaccinale ainsi que les systèmes de rapports, |
| --- | --- | --- |

15.

INVITE les États membres et la Commission à:

—

développer encore la coopération entre les services de vaccination aux niveaux national et infranational, à perfectionner et à coordonner davantage le suivi de la couverture vaccinale ainsi que les systèmes de rapports,

| — | s'efforcer de renforcer la surveillance des maladies à prévention vaccinale; et à perfectionner les systèmes d'information ainsi que les registres de vaccination, le cas échéant, |
| --- | --- |

—

s'efforcer de renforcer la surveillance des maladies à prévention vaccinale; et à perfectionner les systèmes d'information ainsi que les registres de vaccination, le cas échéant,

| — | réfléchir à la définition de méthodes permettant l'utilisation d'indicateurs communs de vaccination pour favoriser la collecte de données à l'échelle de l'UE en étroite collaboration avec l'OMS, |
| --- | --- |

—

réfléchir à la définition de méthodes permettant l'utilisation d'indicateurs communs de vaccination pour favoriser la collecte de données à l'échelle de l'UE en étroite collaboration avec l'OMS,

| — | déterminer quels systèmes et quelles procédures pourraient permettre d'assurer, comme il se doit, la continuité de la vaccination des personnes qui établissent leur lieu de résidence dans un autre État membre, |
| --- | --- |

—

déterminer quels systèmes et quelles procédures pourraient permettre d'assurer, comme il se doit, la continuité de la vaccination des personnes qui établissent leur lieu de résidence dans un autre État membre,

| — | encourager l'amélioration des programmes de vaccination, |
| --- | --- |

—

encourager l'amélioration des programmes de vaccination,

| — | coopérer pour concevoir des approches et des stratégies de communication permettant de répondre aux préoccupations des personnes qui doutent des bénéfices de la vaccination, |
| --- | --- |

—

coopérer pour concevoir des approches et des stratégies de communication permettant de répondre aux préoccupations des personnes qui doutent des bénéfices de la vaccination,

| — | échanger des expériences et des bonnes pratiques pour améliorer la couverture vaccinale des enfants contre les maladies à prévention vaccinale en général ainsi qu'au sein des groupes de population sous-vaccinés, |
| --- | --- |

—

échanger des expériences et des bonnes pratiques pour améliorer la couverture vaccinale des enfants contre les maladies à prévention vaccinale en général ainsi qu'au sein des groupes de population sous-vaccinés,

| — | afin de faciliter l'échange d'informations entre les prestataires de services de vaccination, dresser, avec le soutien du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), une liste non exhaustive d'éléments que l'on proposerait de faire figurer sur les cartes de vaccination ou les carnets de santé au niveau national et infranational. Cette liste doit être établie dans le respect des politiques de santé publique des États membres tout en tenant compte des éléments des certificats de vaccination qui sont énumérés à l'annexe 6 des règlements sanitaires internationaux de l'OMS. Il convient que ces informations puissent être facilement comprises au sein de l'UE. |
| --- | --- |

—

afin de faciliter l'échange d'informations entre les prestataires de services de vaccination, dresser, avec le soutien du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), une liste non exhaustive d'éléments que l'on proposerait de faire figurer sur les cartes de vaccination ou les carnets de santé au niveau national et infranational. Cette liste doit être établie dans le respect des politiques de santé publique des États membres tout en tenant compte des éléments des certificats de vaccination qui sont énumérés à l'annexe 6 des règlements sanitaires internationaux de l'OMS. Il convient que ces informations puissent être facilement comprises au sein de l'UE.

| 16. | INVITE la Commission à:






  — | assurer la synergie entre la promotion de la vaccination infantile et la mise en œuvre des législations et des politiques de l'UE en la matière, tout en respectant pleinement les compétences nationales, |
| --- | --- | --- |

16.

INVITE la Commission à:

—

assurer la synergie entre la promotion de la vaccination infantile et la mise en œuvre des législations et des politiques de l'UE en la matière, tout en respectant pleinement les compétences nationales,

| — | examiner, avec l'ECDC et l'EMA et en étroite coopération avec l'OMS en tenant compte des travaux que celle-ci a accomplis à ce jour, les solutions permettant:






  — | de déterminer les orientations et méthodes communément admises pour atteindre des populations plus larges, y compris les liens entre la vaccination et les maladies reposant sur des données probantes, |
| --- | --- | --- |

—

examiner, avec l'ECDC et l'EMA et en étroite coopération avec l'OMS en tenant compte des travaux que celle-ci a accomplis à ce jour, les solutions permettant:

—

de déterminer les orientations et méthodes communément admises pour atteindre des populations plus larges, y compris les liens entre la vaccination et les maladies reposant sur des données probantes,

| — | de recenser les méthodes communément admises pour surveiller et évaluer la couverture vaccinale ainsi que le niveau réel de protection de la population; |
| --- | --- |

—

de recenser les méthodes communément admises pour surveiller et évaluer la couverture vaccinale ainsi que le niveau réel de protection de la population;

| — | d'identifier les méthodes qui permettent de suivre l'adhésion du public aux programmes de vaccination, |
| --- | --- |

—

d'identifier les méthodes qui permettent de suivre l'adhésion du public aux programmes de vaccination,

| — | de faciliter le développement et la mise en œuvre de stratégies de communication orientées vers les personnes qui doutent des bénéfices de la vaccination en donnant des informations claires et factuelles sur les avantages de celle-ci, |
| --- | --- |

—

de faciliter le développement et la mise en œuvre de stratégies de communication orientées vers les personnes qui doutent des bénéfices de la vaccination en donnant des informations claires et factuelles sur les avantages de celle-ci,

| — | de fournir des orientations et des outils pour aider les États membres à concevoir des messages efficaces dans le cadre de leurs actions de communication, |
| --- | --- |

—

de fournir des orientations et des outils pour aider les États membres à concevoir des messages efficaces dans le cadre de leurs actions de communication,

| — | d'accroître les moyens multilingues de l'UE en matière de vaccination à l'intention des professionnels des soins de santé et du public en vue de fournir des informations sur les vaccins, qui soient objectives et aisément accessibles (par internet et/ou sur papier) et qui reposent sur des données probantes, ainsi que sur les calendriers vaccinaux y compris concernant les vaccins utilisés dans les États membres, |
| --- | --- |

—

d'accroître les moyens multilingues de l'UE en matière de vaccination à l'intention des professionnels des soins de santé et du public en vue de fournir des informations sur les vaccins, qui soient objectives et aisément accessibles (par internet et/ou sur papier) et qui reposent sur des données probantes, ainsi que sur les calendriers vaccinaux y compris concernant les vaccins utilisés dans les États membres,

| — | de faciliter les projets régionaux et à l'échelle de l'UE pour renforcer l'accès à la vaccination des groupes transnationaux sous-vaccinés. |
| --- | --- |

—

de faciliter les projets régionaux et à l'échelle de l'UE pour renforcer l'accès à la vaccination des groupes transnationaux sous-vaccinés.

---

(1)  JO L 268 du 3.10.1998, p. 1

(2)  JO L 142 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 8.7.2011 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 202/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 202/7

---

Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux

2011/C 202/03

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

| 1. | RAPPELANT les conclusions du Conseil du 26 juin 2002 (1) et du 2 décembre 2003 (2) et les modifications ultérieures du cadre législatif en matière de dispositifs médicaux (3); |
| --- | --- |

1.

RAPPELANT les conclusions du Conseil du 26 juin 2002 (1) et du 2 décembre 2003 (2) et les modifications ultérieures du cadre législatif en matière de dispositifs médicaux (3);

| 2. | APPELANT L'ATTENTION SUR les conclusions (4) de la conférence de haut niveau sur la santé consacrée à l'innovation dans le domaine de la technologie médicale, qui s'est tenue à Bruxelles le 22 mars 2011; |
| --- | --- |

2.

APPELANT L'ATTENTION SUR les conclusions (4) de la conférence de haut niveau sur la santé consacrée à l'innovation dans le domaine de la technologie médicale, qui s'est tenue à Bruxelles le 22 mars 2011;

| 3. | AYANT À L'ESPRIT:






  — | les grands problèmes de société à long terme auxquels l'Europe est confrontée, comme le vieillissement de la population, qui exigeront la mise au point de systèmes de soins de santé innovants, |
| --- | --- | --- |

3.

AYANT À L'ESPRIT:

—

les grands problèmes de société à long terme auxquels l'Europe est confrontée, comme le vieillissement de la population, qui exigeront la mise au point de systèmes de soins de santé innovants,

| — | l'importance des dispositifs médicaux dans le cadre des soins de santé et de la protection sociale, la contribution qu'ils apportent à l'amélioration du niveau de protection de la santé et le fait qu'une part importante des dépenses de santé publique leur est désormais consacrée, |
| --- | --- |

—

l'importance des dispositifs médicaux dans le cadre des soins de santé et de la protection sociale, la contribution qu'ils apportent à l'amélioration du niveau de protection de la santé et le fait qu'une part importante des dépenses de santé publique leur est désormais consacrée,

| — | que la mise au point de dispositifs médicaux est susceptible d'apporter des solutions innovantes en matière de diagnostic, de prévention, de traitement et de rééducation, qui pourraient améliorer la santé et la qualité de vie des patients, des personnes handicapées et de leur famille, tout en contribuant à atténuer la pénurie de professionnels de la santé et à régler le problème de la viabilité des systèmes de soins de santé, |
| --- | --- |

—

que la mise au point de dispositifs médicaux est susceptible d'apporter des solutions innovantes en matière de diagnostic, de prévention, de traitement et de rééducation, qui pourraient améliorer la santé et la qualité de vie des patients, des personnes handicapées et de leur famille, tout en contribuant à atténuer la pénurie de professionnels de la santé et à régler le problème de la viabilité des systèmes de soins de santé,

| — | que l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux devrait contribuer à assurer une amélioration constante de la sécurité des patients et des utilisateurs, |
| --- | --- |

—

que l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux devrait contribuer à assurer une amélioration constante de la sécurité des patients et des utilisateurs,

| — | le partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé, lancé par la Commission européenne en vue de faire face aux problèmes de société grâce à l'innovation, |
| --- | --- |

—

le partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé, lancé par la Commission européenne en vue de faire face aux problèmes de société grâce à l'innovation,

| — | que le secteur des dispositifs médicaux en Europe compte environ 18 000 petites et moyennes entreprises (PME) et que cet élément doit être pris en considération lors de l'adoption de futures mesures législatives et administratives au niveau de l'Union européenne et au niveau national, |
| --- | --- |

—

que le secteur des dispositifs médicaux en Europe compte environ 18 000 petites et moyennes entreprises (PME) et que cet élément doit être pris en considération lors de l'adoption de futures mesures législatives et administratives au niveau de l'Union européenne et au niveau national,

| — | la nécessité d'adapter la législation européenne en matière de dispositifs médicaux aux besoins de demain, de façon à établir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et viable, qui est d'une importance capitale pour favoriser le développement de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants dans l'intérêt des patients et des professionnels de la santé européens, |
| --- | --- |

—

la nécessité d'adapter la législation européenne en matière de dispositifs médicaux aux besoins de demain, de façon à établir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et viable, qui est d'une importance capitale pour favoriser le développement de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants dans l'intérêt des patients et des professionnels de la santé européens,

| — | qu'il importe que l'UE continue de jouer un rôle de premier plan dans le domaine de la convergence des réglementations internationales et des meilleures pratiques réglementaires en matière de dispositifs médicaux, par exemple par l'intermédiaire de la Global Harmonisation Task Force (équipe de travail sur l'harmonisation mondiale), et de participer à des initiatives mondiales, telles que la vigilance à l'échelle planétaire ou les instruments au niveau mondial permettant d'améliorer le recensement et la traçabilité des dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

—

qu'il importe que l'UE continue de jouer un rôle de premier plan dans le domaine de la convergence des réglementations internationales et des meilleures pratiques réglementaires en matière de dispositifs médicaux, par exemple par l'intermédiaire de la Global Harmonisation Task Force (équipe de travail sur l'harmonisation mondiale), et de participer à des initiatives mondiales, telles que la vigilance à l'échelle planétaire ou les instruments au niveau mondial permettant d'améliorer le recensement et la traçabilité des dispositifs médicaux;

| 4. | SOULIGNANT que, pour que l'innovation profite aux patients, aux professionnels de la santé, à l'industrie et à la société:






  — | il faudrait que l'innovation soit de plus en plus centrée sur le patient et l'utilisateur et axée sur la demande, ce qui pourrait se faire, par exemple, en associant davantage les patients, leur famille et les utilisateurs aux processus de recherche, d'innovation et de développement, afin d'améliorer la santé et la qualité de vie individuelles, |
| --- | --- | --- |

4.

SOULIGNANT que, pour que l'innovation profite aux patients, aux professionnels de la santé, à l'industrie et à la société:

—

il faudrait que l'innovation soit de plus en plus centrée sur le patient et l'utilisateur et axée sur la demande, ce qui pourrait se faire, par exemple, en associant davantage les patients, leur famille et les utilisateurs aux processus de recherche, d'innovation et de développement, afin d'améliorer la santé et la qualité de vie individuelles,

| — | l'innovation devrait constituer un processus plus intégré, fondé sur l'expérience et les connaissances acquises dans d'autres secteurs, par exemple dans les technologies de l'information et dans le développement de nouveaux matériaux, |
| --- | --- |

—

l'innovation devrait constituer un processus plus intégré, fondé sur l'expérience et les connaissances acquises dans d'autres secteurs, par exemple dans les technologies de l'information et dans le développement de nouveaux matériaux,

| — | l'innovation devrait reposer sur une approche globale (c'est-à-dire qu'elle devrait tenir compte du processus de soins de santé dans son ensemble et de tous les besoins du patient, c'est-à-dire ses besoins physiques, sociaux, psychologiques, etc.), |
| --- | --- |

—

l'innovation devrait reposer sur une approche globale (c'est-à-dire qu'elle devrait tenir compte du processus de soins de santé dans son ensemble et de tous les besoins du patient, c'est-à-dire ses besoins physiques, sociaux, psychologiques, etc.),

| — | l'innovation devrait porter essentiellement sur les priorités en matière de santé publique et sur les besoins en soins de santé, entre autres, dans le souci d'améliorer l'efficacité au regard des coûts, |
| --- | --- |

—

l'innovation devrait porter essentiellement sur les priorités en matière de santé publique et sur les besoins en soins de santé, entre autres, dans le souci d'améliorer l'efficacité au regard des coûts,

| — | il est nécessaire d'intensifier la recherche afin de recenser les besoins et les priorités qui doivent encore être traités en matière de santé publique et de mieux définir les besoins médicaux des patients, |
| --- | --- |

—

il est nécessaire d'intensifier la recherche afin de recenser les besoins et les priorités qui doivent encore être traités en matière de santé publique et de mieux définir les besoins médicaux des patients,

| — | les futures mesures législatives qu'il conviendra de prendre dans ce domaine, lors de l'adaptation du cadre réglementaire européen, devront viser spécifiquement à accroître la sécurité des patients, tout en créant un cadre législatif viable propice à l'innovation en matière de dispositifs médicaux, qui puisse contribuer à garantir une vie saine, active et indépendante; |
| --- | --- |

—

les futures mesures législatives qu'il conviendra de prendre dans ce domaine, lors de l'adaptation du cadre réglementaire européen, devront viser spécifiquement à accroître la sécurité des patients, tout en créant un cadre législatif viable propice à l'innovation en matière de dispositifs médicaux, qui puisse contribuer à garantir une vie saine, active et indépendante;

| 5. | INVITE LA COMMISSION ET LES ÉTATS MEMBRES à:






  — | promouvoir des mesures qui font appel à des solutions innovantes intéressantes, dont les avantages sont prouvés, et à améliorer l'information et la formation des professionnels de la santé, des patients et de leur famille en ce qui concerne leur utilisation, |
| --- | --- | --- |

5.

INVITE LA COMMISSION ET LES ÉTATS MEMBRES à:

—

promouvoir des mesures qui font appel à des solutions innovantes intéressantes, dont les avantages sont prouvés, et à améliorer l'information et la formation des professionnels de la santé, des patients et de leur famille en ce qui concerne leur utilisation,

| — | continuer à recenser et à partager les meilleures pratiques en matière d'innovation aux niveaux national et européen et à poursuivre le développement de la recherche, afin de faciliter, le cas échéant, le transfert des expériences acquises dans le cadre des études et projets pilotes menés à l'échelon national ou régional vers les niveaux multinational, multirégional ou européen, |
| --- | --- |

—

continuer à recenser et à partager les meilleures pratiques en matière d'innovation aux niveaux national et européen et à poursuivre le développement de la recherche, afin de faciliter, le cas échéant, le transfert des expériences acquises dans le cadre des études et projets pilotes menés à l'échelon national ou régional vers les niveaux multinational, multirégional ou européen,

| — | assurer une collaboration et un dialogue plus intenses entres les divers acteurs concernés par le processus d'innovation (par exemple par l'intermédiaire de réseaux et de grappes d'entreprises), |
| --- | --- |

—

assurer une collaboration et un dialogue plus intenses entres les divers acteurs concernés par le processus d'innovation (par exemple par l'intermédiaire de réseaux et de grappes d'entreprises),

| — | promouvoir les innovations intéressantes au travers des politiques relatives à la passation des marchés publics, tout en tenant compte des aspects liés à la sécurité, |
| --- | --- |

—

promouvoir les innovations intéressantes au travers des politiques relatives à la passation des marchés publics, tout en tenant compte des aspects liés à la sécurité,

| — | tenir compte des mesures existantes et, au besoin, envisager de nouvelles mesures destinées à renforcer la capacité d'innovation, comme le recours à des systèmes de financement innovants orientés, en particulier, vers les PME et ayant pour but d'utiliser de manière optimale les ressources provenant des secteurs public et privé, |
| --- | --- |

—

tenir compte des mesures existantes et, au besoin, envisager de nouvelles mesures destinées à renforcer la capacité d'innovation, comme le recours à des systèmes de financement innovants orientés, en particulier, vers les PME et ayant pour but d'utiliser de manière optimale les ressources provenant des secteurs public et privé,

| — | accorder une attention particulière aux questions relatives à l'interopérabilité et à la sécurité liées à l'intégration des dispositifs médicaux dans les systèmes de santé en ligne, en particulier les systèmes de santé individuels et les systèmes de santé mobiles (m-Health), tout en tenant compte du fait que la mise en place de systèmes TIC dans le secteur de la santé est une matière qui relève intégralement de la compétence des États membres, |
| --- | --- |

—

accorder une attention particulière aux questions relatives à l'interopérabilité et à la sécurité liées à l'intégration des dispositifs médicaux dans les systèmes de santé en ligne, en particulier les systèmes de santé individuels et les systèmes de santé mobiles (m-Health), tout en tenant compte du fait que la mise en place de systèmes TIC dans le secteur de la santé est une matière qui relève intégralement de la compétence des États membres,

| — | encourager une meilleure prise en compte des besoins des patients et des professionnels de la santé dans le processus de conception des dispositifs médicaux, |
| --- | --- |

—

encourager une meilleure prise en compte des besoins des patients et des professionnels de la santé dans le processus de conception des dispositifs médicaux,

| — | examiner la possibilité de continuer à améliorer la participation des patients et des professionnels de la santé à la vigilance, de façon à améliorer le système de notification des incidents liés à l'utilisation de dispositifs médicaux, |
| --- | --- |

—

examiner la possibilité de continuer à améliorer la participation des patients et des professionnels de la santé à la vigilance, de façon à améliorer le système de notification des incidents liés à l'utilisation de dispositifs médicaux,

| — | faciliter, très tôt, un dialogue entre les fabricants, les experts scientifiques et cliniques, les autorités compétentes et, si besoin est, les organismes notifiés en ce qui concerne les «nouveaux produits» en particulier et leur classification, |
| --- | --- |

—

faciliter, très tôt, un dialogue entre les fabricants, les experts scientifiques et cliniques, les autorités compétentes et, si besoin est, les organismes notifiés en ce qui concerne les «nouveaux produits» en particulier et leur classification,

| — | améliorer la coopération entre les autorités des secteurs concernés, si nécessaire, |
| --- | --- |

—

améliorer la coopération entre les autorités des secteurs concernés, si nécessaire,

| — | examiner comment et à quel niveau il serait possible de réglementer au mieux la promotion des dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

—

examiner comment et à quel niveau il serait possible de réglementer au mieux la promotion des dispositifs médicaux;

| 6. | INVITE LA COMMISSION à tenir compte des considérations suivantes au cours de ses travaux législatifs à venir:






  — | il est nécessaire de mettre en place des mécanismes permettant d'accroître la fiabilité, la prévisibilité, la rapidité et la transparence dans le processus décisionnel, et de s'assurer que celui-ci repose sur des données validées scientifiquement, |
| --- | --- | --- |

6.

INVITE LA COMMISSION à tenir compte des considérations suivantes au cours de ses travaux législatifs à venir:

—

il est nécessaire de mettre en place des mécanismes permettant d'accroître la fiabilité, la prévisibilité, la rapidité et la transparence dans le processus décisionnel, et de s'assurer que celui-ci repose sur des données validées scientifiquement,

| — | il convient d'améliorer le système de classification fondé sur les risques (en particulier en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les «nouveaux produits» le cas échéant), |
| --- | --- |

—

il convient d'améliorer le système de classification fondé sur les risques (en particulier en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les «nouveaux produits» le cas échéant),

| — | les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales. Il conviendrait également d'envisager des méthodes permettant de faire en sorte que les organismes notifiés soient davantage dotés de l'expertise nécessaire pour analyser valablement ces données, |
| --- | --- |

—

les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales. Il conviendrait également d'envisager des méthodes permettant de faire en sorte que les organismes notifiés soient davantage dotés de l'expertise nécessaire pour analyser valablement ces données,

| — | il est nécessaire de disposer de règles plus claires et plus simples définissant les obligations et les responsabilités de tous les opérateurs économiques et le rôle des autres parties concernées (en particulier les autorités nationales compétentes et les organismes notifiés), |
| --- | --- |

—

il est nécessaire de disposer de règles plus claires et plus simples définissant les obligations et les responsabilités de tous les opérateurs économiques et le rôle des autres parties concernées (en particulier les autorités nationales compétentes et les organismes notifiés),

| — | il y a lieu de poursuivre le développement d'une infrastructure informatique moderne venant sous-tendre une base de données centrale et accessible au public, en vue de fournir des informations essentielles concernant les dispositifs médicaux, les opérateurs économiques concernés, les certificats, les recherches cliniques et les mesures correctives de sécurité prises sur le terrain. Dans ce contexte, il convient d'examiner la possibilité de mettre en place un système qui permette d'améliorer la traçabilité des dispositifs et, partant, d'en renforcer la sécurité, |
| --- | --- |

—

il y a lieu de poursuivre le développement d'une infrastructure informatique moderne venant sous-tendre une base de données centrale et accessible au public, en vue de fournir des informations essentielles concernant les dispositifs médicaux, les opérateurs économiques concernés, les certificats, les recherches cliniques et les mesures correctives de sécurité prises sur le terrain. Dans ce contexte, il convient d'examiner la possibilité de mettre en place un système qui permette d'améliorer la traçabilité des dispositifs et, partant, d'en renforcer la sécurité,

| — | il conviendrait, le cas échéant, d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition des dispositifs médicaux et des critères relatifs à leur classification, |
| --- | --- |

—

il conviendrait, le cas échéant, d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition des dispositifs médicaux et des critères relatifs à leur classification,

| — | en outre, un mécanisme simple et rapide doit être mis en place pour accélérer l'adoption de décisions contraignantes et cohérentes et leur mise en œuvre en ce qui concerne l'identification des produits considérés comme des dispositifs médicaux, ainsi que la classification des dispositifs médicaux, afin de remédier au problème que pose le nombre croissant de cas «limites» de produits se situant entre des dispositifs médicaux et d'autres produits soumis à des cadres réglementaires différents (le cadre applicable aux produits pharmaceutiques en particulier, mais aussi celui régissant les produits cosmétiques, les produits esthétiques, les denrées alimentaires ou les biocides), |
| --- | --- |

—

en outre, un mécanisme simple et rapide doit être mis en place pour accélérer l'adoption de décisions contraignantes et cohérentes et leur mise en œuvre en ce qui concerne l'identification des produits considérés comme des dispositifs médicaux, ainsi que la classification des dispositifs médicaux, afin de remédier au problème que pose le nombre croissant de cas «limites» de produits se situant entre des dispositifs médicaux et d'autres produits soumis à des cadres réglementaires différents (le cadre applicable aux produits pharmaceutiques en particulier, mais aussi celui régissant les produits cosmétiques, les produits esthétiques, les denrées alimentaires ou les biocides),

| — | pour ce qui concerne la surveillance des organismes notifiés, il convient de continuer à améliorer la liste harmonisée des critères qui doivent être remplis avant que ces organismes puissent être désignés. En particulier, le processus de désignation devrait garantir qu'ils ne seront désignés que pour l'évaluation des dispositifs ou des technologies qui correspondent à leur expertise et à leurs compétences reconnues. Ce processus devrait également répondre à la nécessité d'améliorer le contrôle des organismes notifiés par les autorités nationales afin de garantir un niveau de performance élevé des organismes en question, qui soit comparable dans toute l'UE; à cet égard, une coordination européenne renforcée entre autorités compétentes ainsi qu'entre organismes notifiés devrait également être envisagée, |
| --- | --- |

—

pour ce qui concerne la surveillance des organismes notifiés, il convient de continuer à améliorer la liste harmonisée des critères qui doivent être remplis avant que ces organismes puissent être désignés. En particulier, le processus de désignation devrait garantir qu'ils ne seront désignés que pour l'évaluation des dispositifs ou des technologies qui correspondent à leur expertise et à leurs compétences reconnues. Ce processus devrait également répondre à la nécessité d'améliorer le contrôle des organismes notifiés par les autorités nationales afin de garantir un niveau de performance élevé des organismes en question, qui soit comparable dans toute l'UE; à cet égard, une coordination européenne renforcée entre autorités compétentes ainsi qu'entre organismes notifiés devrait également être envisagée,

| — | il convient de poursuivre le développement du système de vigilance existant pour les dispositifs médicaux afin de permettre une analyse coordonnée des problèmes de sécurité et une réaction rapide et cohérente à l'échelle de l'UE, le cas échéant, |
| --- | --- |

—

il convient de poursuivre le développement du système de vigilance existant pour les dispositifs médicaux afin de permettre une analyse coordonnée des problèmes de sécurité et une réaction rapide et cohérente à l'échelle de l'UE, le cas échéant,

| — | il est souhaitable d'envisager la création d'un mécanisme de coordination européen fondé sur une base juridique et un mandat clairs, afin d'assurer une coordination efficace et utile entre les autorités nationales, tout en uniformisant les règles. Lors de la détermination des mécanismes qui seront utilisés pour cette coordination, il serait bon d'examiner les synergies envisageables avec les organismes existants qui disposent de l'expertise nécessaire. Il convient également de déterminer les activités qui se prêtent le mieux, en termes de résultats, à une coopération entre États membres, |
| --- | --- |

—

il est souhaitable d'envisager la création d'un mécanisme de coordination européen fondé sur une base juridique et un mandat clairs, afin d'assurer une coordination efficace et utile entre les autorités nationales, tout en uniformisant les règles. Lors de la détermination des mécanismes qui seront utilisés pour cette coordination, il serait bon d'examiner les synergies envisageables avec les organismes existants qui disposent de l'expertise nécessaire. Il convient également de déterminer les activités qui se prêtent le mieux, en termes de résultats, à une coopération entre États membres,

| — | le secteur des dispositifs médicaux revêtant une dimension mondiale, il est souhaitable d'assurer une meilleure coordination avec les partenaires internationaux, afin que les dispositifs médicaux soient fabriqués selon des exigences de sécurité élevées partout dans le monde, |
| --- | --- |

—

le secteur des dispositifs médicaux revêtant une dimension mondiale, il est souhaitable d'assurer une meilleure coordination avec les partenaires internationaux, afin que les dispositifs médicaux soient fabriqués selon des exigences de sécurité élevées partout dans le monde,

| — | il est nécessaire de se doter, pour les dispositifs médicaux, d'un cadre législatif viable qui puisse garantir la sécurité et promouvoir l'innovation, |
| --- | --- |

—

il est nécessaire de se doter, pour les dispositifs médicaux, d'un cadre législatif viable qui puisse garantir la sécurité et promouvoir l'innovation,

| — | il convient de réfléchir aux manières de combler les lacunes réglementaires que présente le système, par exemple en ce qui concerne les dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des cellules et des tissus humains non viables, |
| --- | --- |

—

il convient de réfléchir aux manières de combler les lacunes réglementaires que présente le système, par exemple en ce qui concerne les dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des cellules et des tissus humains non viables,

| — | il conviendrait d'examiner de manière plus approfondie s'il y a lieu d'introduire des dispositions plus harmonisées portant sur le contenu, la présentation et l'intelligibilité des notices d'utilisation des dispositifs médicaux. |
| --- | --- |

—

il conviendrait d'examiner de manière plus approfondie s'il y a lieu d'introduire des dispositions plus harmonisées portant sur le contenu, la présentation et l'intelligibilité des notices d'utilisation des dispositifs médicaux.

---

(1)  Doc. 10060/02.

(2)  Doc. 14747/03.

(3)  Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21).

(4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf

---

| 8.7.2011 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 202/10 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 202/10

---

Conclusions du Conseil: vers des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables

2011/C 202/04

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE:

| 1. | RAPPELLE que, conformément à l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l'Union; de même, l'action de l'Union doit compléter les politiques nationales et porter sur l'amélioration de la santé publique; elle doit aussi encourager la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuyer leur action, dans le plein respect de leurs responsabilités en ce qui concerne l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux; |
| --- | --- |

1.

RAPPELLE que, conformément à l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l'Union; de même, l'action de l'Union doit compléter les politiques nationales et porter sur l'amélioration de la santé publique; elle doit aussi encourager la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuyer leur action, dans le plein respect de leurs responsabilités en ce qui concerne l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux;

| 2. | RAPPELLE ses conclusions adoptées le 6 décembre 2007 sur le livre blanc de la Commission intitulé «Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l'UE 2008-2013»; |
| --- | --- |

2.

RAPPELLE ses conclusions adoptées le 6 décembre 2007 sur le livre blanc de la Commission intitulé «Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l'UE 2008-2013»;

| 3. | RAPPELLE ses conclusions adoptées le 2 juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne (1), et en particulier les valeurs fondamentales que sont l'universalité, l'accès à des soins de qualité, l'équité et la solidarité; |
| --- | --- |

3.

RAPPELLE ses conclusions adoptées le 2 juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne (1), et en particulier les valeurs fondamentales que sont l'universalité, l'accès à des soins de qualité, l'équité et la solidarité;

| 4. | RAPPELLE la charte de Tallinn relative à des systèmes de santé pour la santé et la prospérité, signée le 27 juin 2008 sous les auspices de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); |
| --- | --- |

4.

RAPPELLE la charte de Tallinn relative à des systèmes de santé pour la santé et la prospérité, signée le 27 juin 2008 sous les auspices de l'Organisation mondiale de la santé (OMS);

| 5. | RAPPELLE le rapport conjoint de la Commission européenne et du comité de politique économique sur les systèmes de soins de santé en Europe, dont la version définitive a été arrêtée le 23 novembre 2010, ainsi que les conclusions du Conseil sur ce rapport, adoptées le 7 décembre 2010; |
| --- | --- |

5.

RAPPELLE le rapport conjoint de la Commission européenne et du comité de politique économique sur les systèmes de soins de santé en Europe, dont la version définitive a été arrêtée le 23 novembre 2010, ainsi que les conclusions du Conseil sur ce rapport, adoptées le 7 décembre 2010;

| 6. | SALUE les travaux accomplis par le comité de la protection sociale et RAPPELLE les objectifs fixés, dans le cadre de la méthode ouverte de coordination pour la protection sociale et l'inclusion sociale, lors du Conseil européen de mars 2006, afin de garantir des soins de santé et des soins de longue durée accessibles, de qualité et durables; |
| --- | --- |

6.

SALUE les travaux accomplis par le comité de la protection sociale et RAPPELLE les objectifs fixés, dans le cadre de la méthode ouverte de coordination pour la protection sociale et l'inclusion sociale, lors du Conseil européen de mars 2006, afin de garantir des soins de santé et des soins de longue durée accessibles, de qualité et durables;

| 7. | RAPPELLE le débat mené lors de la réunion informelle des ministres de la santé qui a eu lieu à Gödöllő les 4 et 5 avril 2011 sur le thème «Patient and Professional Pathways in Europe — Investing in the health systems of the future» («Parcours des patients et des professionnels de la santé en Europe – Investir dans les systèmes de santé du futur»); |
| --- | --- |

7.

RAPPELLE le débat mené lors de la réunion informelle des ministres de la santé qui a eu lieu à Gödöllő les 4 et 5 avril 2011 sur le thème «Patient and Professional Pathways in Europe — Investing in the health systems of the future» («Parcours des patients et des professionnels de la santé en Europe – Investir dans les systèmes de santé du futur»);

| 8. | RAPPELLE la stratégie Europe 2020 et SE FÉLICITE de l'initiative prise par la Commission pour faire avancer le projet pilote de partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé, ainsi que du travail qu'elle accomplit actuellement; |
| --- | --- |

8.

RAPPELLE la stratégie Europe 2020 et SE FÉLICITE de l'initiative prise par la Commission pour faire avancer le projet pilote de partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé, ainsi que du travail qu'elle accomplit actuellement;

| 9. | EST CONSCIENT que les États membres sont confrontés à des défis communs liés au vieillissement démographique, à l'évolution des besoins de la population, aux attentes toujours plus grandes des patients, à la diffusion rapide des technologies et à l'accroissement des coûts des soins de santé, ainsi qu'à l'actuel climat économique, incertain et fragile, résultant notamment de la récente crise économique et financière mondiale, qui entraîne une limitation progressive des ressources dont disposent les systèmes de santé des États membres. Le nombre croissant de maladies chroniques représente l'un des principaux défis auxquels sont confrontés les systèmes de santé; |
| --- | --- |

9.

EST CONSCIENT que les États membres sont confrontés à des défis communs liés au vieillissement démographique, à l'évolution des besoins de la population, aux attentes toujours plus grandes des patients, à la diffusion rapide des technologies et à l'accroissement des coûts des soins de santé, ainsi qu'à l'actuel climat économique, incertain et fragile, résultant notamment de la récente crise économique et financière mondiale, qui entraîne une limitation progressive des ressources dont disposent les systèmes de santé des États membres. Le nombre croissant de maladies chroniques représente l'un des principaux défis auxquels sont confrontés les systèmes de santé;

| 10. | N'IGNORE PAS que, si le fait de garantir un accès équitable à des services de soins de santé de qualité dans des situations où les ressources économiques et autres sont limitées a toujours constitué une préoccupation essentielle, le problème revêt désormais une ampleur et une urgence nouvelles et, s'il n'est pas résolu, il pourrait devenir un élément déterminant dans le futur paysage économique et social de l'UE; |
| --- | --- |

10.

N'IGNORE PAS que, si le fait de garantir un accès équitable à des services de soins de santé de qualité dans des situations où les ressources économiques et autres sont limitées a toujours constitué une préoccupation essentielle, le problème revêt désormais une ampleur et une urgence nouvelles et, s'il n'est pas résolu, il pourrait devenir un élément déterminant dans le futur paysage économique et social de l'UE;

| 11. | EST CONSCIENT de la nécessité d'introduire des innovations intelligentes et responsables, notamment des innovations sociales et organisationnelles, pour trouver un équilibre entre les besoins futurs et des ressources abordables et durables afin de pouvoir relever tous ces défis; |
| --- | --- |

11.

EST CONSCIENT de la nécessité d'introduire des innovations intelligentes et responsables, notamment des innovations sociales et organisationnelles, pour trouver un équilibre entre les besoins futurs et des ressources abordables et durables afin de pouvoir relever tous ces défis;

| 12. | SOULIGNE qu'il est nécessaire que le secteur de la santé joue un rôle adéquat dans la mise en œuvre de la stratégie Europe 2020. Les investissements dans la santé devraient être reconnus comme un facteur de croissance économique. Si la santé est une valeur en soi, elle est aussi une condition préalable à la croissance économique; |
| --- | --- |

12.

SOULIGNE qu'il est nécessaire que le secteur de la santé joue un rôle adéquat dans la mise en œuvre de la stratégie Europe 2020. Les investissements dans la santé devraient être reconnus comme un facteur de croissance économique. Si la santé est une valeur en soi, elle est aussi une condition préalable à la croissance économique;

| 13. | SOULIGNE que pour créer des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins, opérants, efficaces et durables sur le plan financier, qui garantissent pour tous un accès équitable aux services de santé, les ressources des fonds structurels européens peuvent être utilisées, sans préjudice des négociations sur le futur cadre financier, pour compléter le financement du développement du secteur de la santé dans les régions admissibles des États membres, y compris des investissements en capital, notamment car:






  — | il est extrêmement important de réaliser la cohésion sociale, de réduire les disparités importantes et de combler les grands écarts en matière de santé qui existent entre les États membres et au sein de ceux-ci; |
| --- | --- | --- |

13.

SOULIGNE que pour créer des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins, opérants, efficaces et durables sur le plan financier, qui garantissent pour tous un accès équitable aux services de santé, les ressources des fonds structurels européens peuvent être utilisées, sans préjudice des négociations sur le futur cadre financier, pour compléter le financement du développement du secteur de la santé dans les régions admissibles des États membres, y compris des investissements en capital, notamment car:

—

il est extrêmement important de réaliser la cohésion sociale, de réduire les disparités importantes et de combler les grands écarts en matière de santé qui existent entre les États membres et au sein de ceux-ci;

| — | l'élaboration d'approches «de nouvelle génération» en ce qui concerne les soins de santé nécessitera un financement approprié pour favoriser la transformation des systèmes de santé et rééquilibrer les investissements vers des modèles et des infrastructures de soins nouveaux et durables; |
| --- | --- |

—

l'élaboration d'approches «de nouvelle génération» en ce qui concerne les soins de santé nécessitera un financement approprié pour favoriser la transformation des systèmes de santé et rééquilibrer les investissements vers des modèles et des infrastructures de soins nouveaux et durables;

| 14. | INSISTE sur l'importance capitale que revêt l'efficacité des investissements dans les systèmes de santé du futur, laquelle devrait être mesurée et contrôlée par les différents États membres; |
| --- | --- |

14.

INSISTE sur l'importance capitale que revêt l'efficacité des investissements dans les systèmes de santé du futur, laquelle devrait être mesurée et contrôlée par les différents États membres;

| 15. | EST CONSCIENT de l'importance que revêtent des processus d'élaboration des politiques et de prise de décision fondés sur des données probantes et étayés par des systèmes d'information adéquats en matière de santé; |
| --- | --- |

15.

EST CONSCIENT de l'importance que revêtent des processus d'élaboration des politiques et de prise de décision fondés sur des données probantes et étayés par des systèmes d'information adéquats en matière de santé;

| 16. | N'IGNORE PAS que, au sein de l'Union européenne, il est nécessaire d'échanger des informations sur la modernisation des systèmes de santé et d'élaborer de nouvelles approches en matière de soins de santé; |
| --- | --- |

16.

N'IGNORE PAS que, au sein de l'Union européenne, il est nécessaire d'échanger des informations sur la modernisation des systèmes de santé et d'élaborer de nouvelles approches en matière de soins de santé;

| 17. | EST CONSCIENT que la promotion de la santé et la prévention des maladies sont des facteurs essentiels pour assurer la viabilité à long terme des systèmes de santé; |
| --- | --- |

17.

EST CONSCIENT que la promotion de la santé et la prévention des maladies sont des facteurs essentiels pour assurer la viabilité à long terme des systèmes de santé;

| 18. | SOULIGNE que la disponibilité d'un nombre suffisant de professionnels de la santé dûment formés dans chaque État membre est une condition préalable essentielle pour le fonctionnement de systèmes de santé modernes et dynamiques, et chaque État membre devrait répondre à ses besoins et adhérer au code de pratique mondial de l'OMS pour le recrutement international; |
| --- | --- |

18.

SOULIGNE que la disponibilité d'un nombre suffisant de professionnels de la santé dûment formés dans chaque État membre est une condition préalable essentielle pour le fonctionnement de systèmes de santé modernes et dynamiques, et chaque État membre devrait répondre à ses besoins et adhérer au code de pratique mondial de l'OMS pour le recrutement international;

| 19. | SOULIGNE la nécessité d'unir ses forces et de mettre en place une coopération plus coordonnée au niveau de l'UE afin de soutenir les États membres, si nécessaire, dans les efforts qu'ils déploient pour faire en sorte que leurs systèmes de santé répondent aux défis futurs, en s'appuyant sur les résultats obtenus dans le cadre d'initiatives menées au niveau national et à l'échelle de l'UE, ainsi que sur les activités menées par des organisations intergouvernementales, comme l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l'OMS; |
| --- | --- |

19.

SOULIGNE la nécessité d'unir ses forces et de mettre en place une coopération plus coordonnée au niveau de l'UE afin de soutenir les États membres, si nécessaire, dans les efforts qu'ils déploient pour faire en sorte que leurs systèmes de santé répondent aux défis futurs, en s'appuyant sur les résultats obtenus dans le cadre d'initiatives menées au niveau national et à l'échelle de l'UE, ainsi que sur les activités menées par des organisations intergouvernementales, comme l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l'OMS;

| 20. | INSISTE sur le rôle prépondérant que jouent les ministres de la santé dans l'élaboration et la mise en œuvre d'approches efficaces et obéissant aux politiques de santé afin de faire face de manière appropriée aux défis macroéconomiques, relatifs à la santé et sociétaux, y compris les défis liés au vieillissement démographique, et de garantir des stratégies futures à long terme pour le secteur de la santé, en mettant particulièrement l'accent sur les stratégies en matière d'investissement et de ressources humaines dans le secteur de la santé; |
| --- | --- |

20.

INSISTE sur le rôle prépondérant que jouent les ministres de la santé dans l'élaboration et la mise en œuvre d'approches efficaces et obéissant aux politiques de santé afin de faire face de manière appropriée aux défis macroéconomiques, relatifs à la santé et sociétaux, y compris les défis liés au vieillissement démographique, et de garantir des stratégies futures à long terme pour le secteur de la santé, en mettant particulièrement l'accent sur les stratégies en matière d'investissement et de ressources humaines dans le secteur de la santé;

| 21. | INVITE les États membres:






  — | à renforcer leur détermination à jouer un rôle actif dans l'élaboration d'approches efficaces et obéissant aux politiques de santé afin de faire face de manière appropriée aux défis macroéconomiques, ainsi qu'aux défis relatifs à la santé et aux défis sociétaux, |
| --- | --- | --- |

21.

INVITE les États membres:

—

à renforcer leur détermination à jouer un rôle actif dans l'élaboration d'approches efficaces et obéissant aux politiques de santé afin de faire face de manière appropriée aux défis macroéconomiques, ainsi qu'aux défis relatifs à la santé et aux défis sociétaux,

| — | à faire en sorte que la santé soit dûment prise en compte dans les programmes nationaux de réforme présentés par les États membres dans le cadre de la stratégie Europe 2020, |
| --- | --- |

—

à faire en sorte que la santé soit dûment prise en compte dans les programmes nationaux de réforme présentés par les États membres dans le cadre de la stratégie Europe 2020,

| — | à modifier la perception de la politique de la santé, en la rendant plus visible lorsque des questions macroéconomiques sont en jeu et en faisant en sorte qu'elle ne soit plus seulement perçue comme un poste de dépenses, mais comme un facteur reconnu de croissance économique, |
| --- | --- |

—

à modifier la perception de la politique de la santé, en la rendant plus visible lorsque des questions macroéconomiques sont en jeu et en faisant en sorte qu'elle ne soit plus seulement perçue comme un poste de dépenses, mais comme un facteur reconnu de croissance économique,

| — | à envisager des approches innovantes et des modèles de soins de santé répondant aux défis, et à élaborer des stratégies futures à long terme pour le secteur de la santé, en mettant particulièrement l'accent sur les investissements efficaces dans le secteur de la santé et dans les ressources humaines, l'objectif étant d'abandonner progressivement les systèmes axés sur l'hôpital au profit de systèmes de soins intégrés, d'améliorer l'accès équitable à des soins de qualité élevée et de réduire les inégalités, |
| --- | --- |

—

à envisager des approches innovantes et des modèles de soins de santé répondant aux défis, et à élaborer des stratégies futures à long terme pour le secteur de la santé, en mettant particulièrement l'accent sur les investissements efficaces dans le secteur de la santé et dans les ressources humaines, l'objectif étant d'abandonner progressivement les systèmes axés sur l'hôpital au profit de systèmes de soins intégrés, d'améliorer l'accès équitable à des soins de qualité élevée et de réduire les inégalités,

| — | à renforcer encore la promotion de la santé et la prévention des maladies de manière intégrée, dans l'esprit de l'approche relative à l'intégration des questions de santé dans toutes les politiques, |
| --- | --- |

—

à renforcer encore la promotion de la santé et la prévention des maladies de manière intégrée, dans l'esprit de l'approche relative à l'intégration des questions de santé dans toutes les politiques,

| — | à encourager les évaluations des technologies de la santé et à assurer une utilisation plus intelligente des solutions de santé en ligne pour garantir un bon rapport coûts-avantages et des effets bénéfiques pour la santé et les systèmes de santé, |
| --- | --- |

—

à encourager les évaluations des technologies de la santé et à assurer une utilisation plus intelligente des solutions de santé en ligne pour garantir un bon rapport coûts-avantages et des effets bénéfiques pour la santé et les systèmes de santé,

| — | à utiliser de façon plus intelligente les programmes de financement de l'UE, notamment les fonds structurels, qui peuvent contribuer aux innovations dans les systèmes de santé et à réduire les inégalités en matière de santé, tout en stimulant davantage la croissance économique; |
| --- | --- |

—

à utiliser de façon plus intelligente les programmes de financement de l'UE, notamment les fonds structurels, qui peuvent contribuer aux innovations dans les systèmes de santé et à réduire les inégalités en matière de santé, tout en stimulant davantage la croissance économique;

| 22. | INVITE les États membres et la Commission:






  — | à engager un processus de réflexion, sous les auspices du groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires, en vue de recenser des moyens efficaces d'investir dans la santé, de façon à mettre en œuvre des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables, |
| --- | --- | --- |

22.

INVITE les États membres et la Commission:

—

à engager un processus de réflexion, sous les auspices du groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires, en vue de recenser des moyens efficaces d'investir dans la santé, de façon à mettre en œuvre des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables,

| — | afin de lancer le processus de réflexion et d'atteindre ses objectifs:






  — | à demander au groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires de piloter le processus de réflexion, d'établir sa feuille de sa route et de définir les modalités de son fonctionnement, |
| --- | --- | --- |

—

afin de lancer le processus de réflexion et d'atteindre ses objectifs:

—

à demander au groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires de piloter le processus de réflexion, d'établir sa feuille de sa route et de définir les modalités de son fonctionnement,

| — | à demander au groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires de mener un dialogue régulier avec le Comité de politique économique et le Comité de la protection sociale, |
| --- | --- |

—

à demander au groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires de mener un dialogue régulier avec le Comité de politique économique et le Comité de la protection sociale,

| — | à faciliter l'accès des États membres à des avis informels et indépendants d'experts dans des domaines d'action en rapport avec ce processus de réflexion, |
| --- | --- |

—

à faciliter l'accès des États membres à des avis informels et indépendants d'experts dans des domaines d'action en rapport avec ce processus de réflexion,

| — | à inclure dans ce processus de réflexion notamment les objectifs suivants:






  — | renforcer l'attention accordée à la santé dans le cadre de la stratégie Europe 2020 et du processus du semestre européen, |
| --- | --- | --- |

—

à inclure dans ce processus de réflexion notamment les objectifs suivants:

—

renforcer l'attention accordée à la santé dans le cadre de la stratégie Europe 2020 et du processus du semestre européen,

| — | échanger et analyser des expériences, ainsi que des bonnes pratiques, afin de renforcer les facteurs propices à une utilisation efficace des fonds structurels pour les investissements dans la santé, |
| --- | --- |

—

échanger et analyser des expériences, ainsi que des bonnes pratiques, afin de renforcer les facteurs propices à une utilisation efficace des fonds structurels pour les investissements dans la santé,

| — | échanger des expériences, des bonnes pratiques et des compétences spécialisées pour comprendre l'augmentation et l'évolution des besoins de la société dans le domaine de la santé, due en particulier au vieillissement démographique, et pour y répondre comme il convient, et concevoir des investissements dans le secteur de la santé de manière efficace, |
| --- | --- |

—

échanger des expériences, des bonnes pratiques et des compétences spécialisées pour comprendre l'augmentation et l'évolution des besoins de la société dans le domaine de la santé, due en particulier au vieillissement démographique, et pour y répondre comme il convient, et concevoir des investissements dans le secteur de la santé de manière efficace,

| — | coopérer à l'évaluation et au suivi de l'efficacité des investissements en matière de santé, |
| --- | --- |

—

coopérer à l'évaluation et au suivi de l'efficacité des investissements en matière de santé,

| — | tenir compte des programmes, des données, des connaissances, des informations et des compétences spécialisées existant au sein de l'UE, dans les organisations intergouvernementales, en particulier l'OMS et l'OCDE, et dans les États membres, afin d'éviter les chevauchements d'activités; |
| --- | --- |

—

tenir compte des programmes, des données, des connaissances, des informations et des compétences spécialisées existant au sein de l'UE, dans les organisations intergouvernementales, en particulier l'OMS et l'OCDE, et dans les États membres, afin d'éviter les chevauchements d'activités;

| 23. | INVITE la Commission:






  — | à appuyer les États membres dans le lancement et la mise en œuvre du processus de réflexion, |
| --- | --- | --- |

23.

INVITE la Commission:

—

à appuyer les États membres dans le lancement et la mise en œuvre du processus de réflexion,

| — | à appuyer le processus de réflexion par des mesures appropriées, y compris en facilitant l'accès à des avis informels et indépendants d'experts dans différents secteurs, qui pourront être fournis sur demande aux États membres et au groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires, |
| --- | --- |

—

à appuyer le processus de réflexion par des mesures appropriées, y compris en facilitant l'accès à des avis informels et indépendants d'experts dans différents secteurs, qui pourront être fournis sur demande aux États membres et au groupe «Santé publique» au niveau des hauts fonctionnaires,

| — | à contribuer à ce que le secteur de la santé joue un rôle adéquat dans la mise en œuvre de la stratégie Europe 2020, et à appuyer des discussions de suivi régulières avec les États membres sur l'état d'avancement des travaux, |
| --- | --- |

—

à contribuer à ce que le secteur de la santé joue un rôle adéquat dans la mise en œuvre de la stratégie Europe 2020, et à appuyer des discussions de suivi régulières avec les États membres sur l'état d'avancement des travaux,

| — | à mettre en exergue le rôle économique de premier plan joué par le secteur de la santé, l'objectif étant de faire en sorte que la santé ne soit plus simplement perçue comme un poste de dépenses, mais comme un facteur reconnu de croissance économique, |
| --- | --- |

—

à mettre en exergue le rôle économique de premier plan joué par le secteur de la santé, l'objectif étant de faire en sorte que la santé ne soit plus simplement perçue comme un poste de dépenses, mais comme un facteur reconnu de croissance économique,

| — | fournir aux États membres des outils et des méthodes efficaces pour évaluer l'efficacité des systèmes de santé, |
| --- | --- |

—

fournir aux États membres des outils et des méthodes efficaces pour évaluer l'efficacité des systèmes de santé,

| — | promouvoir de nouveaux moyens afin d'aider les États membres à répondre à leurs besoins futurs en matière d'investissements dans le domaine de la santé, |
| --- | --- |

—

promouvoir de nouveaux moyens afin d'aider les États membres à répondre à leurs besoins futurs en matière d'investissements dans le domaine de la santé,

| — | présenter régulièrement des rapports au Conseil afin de contribuer au processus de réflexion, le premier de ces rapports devant être présenté au plus tard à la fin de 2012. |
| --- | --- |

—

présenter régulièrement des rapports au Conseil afin de contribuer au processus de réflexion, le premier de ces rapports devant être présenté au plus tard à la fin de 2012.

---

(1)  JO C 146 du 22.6.2006, p. 1.

---

| 8.7.2011 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 202/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 202/13

---

ACCORD

entre les États membres de l’Union européenne, réunis au sein du Conseil, relatif à la protection des informations classifiées échangées dans l’intérêt de l’Union européenne

2011/C 202/05

LES REPRÉSENTANTS DES GOUVERNEMENTS DES ÉTATS MEMBRES DE L’UNION EUROPÉENNE, RÉUNIS AU SEIN DU CONSEIL,

considérant ce qui suit:

| (1) | Les États membres de l’Union européenne (ci-après dénommés «les parties») constatent qu’une consultation et une coopération complètes et effectives peut nécessiter l’échange d’informations classifiées entre eux dans l’intérêt de l’Union européenne et entre eux et les institutions de l’Union européenne ou les agences, organes ou organismes institués par lesdites institutions. |
| --- | --- |

(1)

Les États membres de l’Union européenne (ci-après dénommés «les parties») constatent qu’une consultation et une coopération complètes et effectives peut nécessiter l’échange d’informations classifiées entre eux dans l’intérêt de l’Union européenne et entre eux et les institutions de l’Union européenne ou les agences, organes ou organismes institués par lesdites institutions.

| (2) | Les parties partagent le désir de contribuer à mettre en place un cadre général cohérent et global pour la protection des informations classifiées émanant des parties dans l’intérêt de l’Union européenne, des institutions de l’Union européenne ou des agences, organes ou organismes institués par lesdites institutions ou reçues d’États tiers ou d’organisations internationales dans ce contexte. |
| --- | --- |

(2)

Les parties partagent le désir de contribuer à mettre en place un cadre général cohérent et global pour la protection des informations classifiées émanant des parties dans l’intérêt de l’Union européenne, des institutions de l’Union européenne ou des agences, organes ou organismes institués par lesdites institutions ou reçues d’États tiers ou d’organisations internationales dans ce contexte.

| (3) | Les parties sont conscientes que l’accès aux informations classifiées et leur échange requièrent des mesures de sécurité appropriées pour assurer la protection de ces informations, |
| --- | --- |

(3)

Les parties sont conscientes que l’accès aux informations classifiées et leur échange requièrent des mesures de sécurité appropriées pour assurer la protection de ces informations,

SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES:

Article 1

Le présent accord vise à assurer la protection par les parties des informations classifiées:

| a) | émanant des institutions de l’Union européenne ou des agences, organes ou organismes institués par elle et communiquées aux parties ou échangées avec celles-ci; |
| --- | --- |

a)

émanant des institutions de l’Union européenne ou des agences, organes ou organismes institués par elle et communiquées aux parties ou échangées avec celles-ci;

| b) | émanant des parties et communiquées aux institutions de l’Union européenne ou aux agences, organes ou organismes institués par elle ou échangées avec ceux-ci; |
| --- | --- |

b)

émanant des parties et communiquées aux institutions de l’Union européenne ou aux agences, organes ou organismes institués par elle ou échangées avec ceux-ci;

| c) | émanant des parties en vue d’être communiquées ou échangées entre elles dans l’intérêt de l’Union européenne et marquées pour indiquer qu’elles sont soumises au présent accord; |
| --- | --- |

c)

émanant des parties en vue d’être communiquées ou échangées entre elles dans l’intérêt de l’Union européenne et marquées pour indiquer qu’elles sont soumises au présent accord;

| d) | reçues d’États tiers ou d’organisations internationales par des institutions de l’Union européenne ou par des agences, organes ou organismes institués par elle et communiquées aux parties ou échangées avec celles-ci. |
| --- | --- |

d)

reçues d’États tiers ou d’organisations internationales par des institutions de l’Union européenne ou par des agences, organes ou organismes institués par elle et communiquées aux parties ou échangées avec celles-ci.

Article 2

Aux fins du présent accord, on entend par « informations classifiées » toute information ou tout matériel de tout type dont la divulgation non autorisée pourrait causer, à des degrés divers, un préjudice aux intérêts de l’Union européenne ou d’un ou de plusieurs des États membres, et qui porte l’un des marquages de classification suivants de l’UE ou un marquage de classification correspondant qui figure en annexe:

—   «TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET»: ce marquage s’applique aux informations et matériels dont la divulgation non autorisée pourrait causer un préjudice exceptionnellement grave aux intérêts essentiels de l’Union européenne ou d’un ou de plusieurs des États membres,

—   «SECRET UE/EU SECRET»: ce marquage s’applique aux informations et matériels dont la divulgation non autorisée pourrait nuire gravement aux intérêts essentiels de l’Union européenne ou d’un ou de plusieurs des États membres,

—   «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL»: ce marquage s’applique aux informations et matériels dont la divulgation non autorisée pourrait nuire aux intérêts essentiels de l’Union européenne ou d’un ou de plusieurs des États membres,

—   «RESTREINT UE/EU RESTRICTED»: ce marquage s’applique aux informations et matériels dont la divulgation non autorisée pourrait être défavorable aux intérêts de l’Union européenne ou d’un ou de plusieurs des États membres.

Article 3

1.   Les parties prennent toutes les mesures appropriées conformément à leurs dispositions législatives ou réglementaires nationales pour que le niveau de protection accordé aux informations classifiées soumises au présent accord soit équivalent à celui qui est accordé par les règles de sécurité du Conseil de l’Union européenne aux fins de la protection des informations classifiées de l’UE portant un marquage de classification correspondant qui figure en annexe.

2.   Aucune disposition du présent accord ne porte atteinte aux dispositions législatives ou réglementaires nationales des parties concernant l’accès du public aux documents, la protection des données à caractère personnel ou la protection des informations classifiées.

3.   Les parties notifient au dépositaire du présent accord toute modification des classifications de sécurité indiquées en annexe. L’article 11 ne s’applique pas à ces notifications.

Article 4

1.   Chaque partie veille à ce que les informations classifiées communiquées ou échangées en vertu du présent accord ne soient pas:

| a) | déclassées ou déclassifiées sans le consentement préalable écrit de l’autorité d’origine; |
| --- | --- |

a)

déclassées ou déclassifiées sans le consentement préalable écrit de l’autorité d’origine;

| b) | utilisées à d’autres fins que celles qui sont fixées par l’autorité d’origine; |
| --- | --- |

b)

utilisées à d’autres fins que celles qui sont fixées par l’autorité d’origine;

| c) | divulguées à un pays tiers ou à une organisation internationale sans le consentement préalable écrit de l’autorité d’origine et en l’absence d’un accord ou d’un arrangement approprié de protection des informations classifiées avec le pays tiers ou l’organisation internationale en question. |
| --- | --- |

c)

divulguées à un pays tiers ou à une organisation internationale sans le consentement préalable écrit de l’autorité d’origine et en l’absence d’un accord ou d’un arrangement approprié de protection des informations classifiées avec le pays tiers ou l’organisation internationale en question.

2.   Chaque partie se conforme au principe du consentement de l’autorité d’origine conformément à ses exigences constitutionnelles et à ses dispositions législatives ou réglementaires nationales.

Article 5

1.   Chaque partie veille à ce que l’accès aux informations classifiées soit accordé sur la base du principe du besoin d’en connaître.

2.   Les parties garantissent que l’accès aux informations classifiées portant le marquage de classification «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL» ou d’un niveau supérieur ou un marquage de classification correspondant qui figure en annexe est accordé uniquement aux personnes qui détiennent une habilitation de sécurité appropriée ou qui sont dûment autorisées en vertu de leurs fonctions, conformément aux dispositions législatives ou réglementaires nationales.

3.   Chaque partie veille à ce que toutes les personnes auxquelles est accordé l’accès aux informations classifiées soient informées de la responsabilité qui leur incombe de protéger ces informations conformément aux règles de sécurité appropriées.

4.   Sur demande, les parties se fournissent une assistance mutuelle, conformément à leurs dispositions législatives ou réglementaires nationales, lorsqu’elles procèdent à des enquêtes de sécurité concernant les habilitations de sécurité.

5.   Conformément à ses dispositions législatives ou réglementaires nationales, chaque partie veille à ce que toute entité relevant de sa juridiction qui peut recevoir ou produire des informations classifiées possède une habilitation de sécurité appropriée et soit en mesure d’assurer une protection adéquate au niveau de sécurité approprié, conformément à l’article 3, paragraphe 1.

6.   Dans le cadre du présent accord, chaque partie peut reconnaître les habilitations de sécurité applicables aux personnes et aux installations délivrées par une autre partie.

Article 6

Les parties veillent à ce que toutes les informations classifiées relevant du présent accord qui sont transmises, échangées ou transférées en leur sein ou entre elles soient dûment protégées, conformément à l’article 3, paragraphe 1.

Article 7

Chaque partie veille à ce que des mesures appropriées soient mises en œuvre pour assurer la protection, conformément à l’article 3, paragraphe 1, des informations classifiées traitées, stockées ou transmises dans les systèmes de communication et d’information. De telles mesures garantissent la confidentialité, l’intégrité, la disponibilité et, le cas échéant, la non-répudiation et l’authenticité des informations classifiées ainsi qu’un niveau approprié de responsabilité et de traçabilité des actions en ce qui concerne ces informations.

Article 8

Sur demande, les parties se fournissent des informations pertinentes relatives à leurs règles de sécurité respectives.

Article 9

1.   Les parties prennent toutes les mesures appropriées, conformément à leurs dispositions législatives ou réglementaires nationales, pour enquêter sur les cas où il est avéré que des informations classifiées relevant du présent accord ont été compromises ou perdues, ou dans lesquels il existe des motifs raisonnables de soupçonner que tel a été le cas.

2.   Une partie qui découvre une compromission ou une perte en informe immédiatement, par les voies appropriées, l’autorité d’origine et, par la suite, l’informe également des résultats définitifs de l’enquête et des mesures correctives prises pour empêcher que cela ne se reproduise. Sur demande, toute autre partie intéressée peut fournir une assistance en matière d’enquêtes.

Article 10

1.   Le présent accord ne porte pas atteinte aux accords ou conventions conclus par une partie en matière de protection ou d’échange d’informations classifiées.

2.   Le présent accord n’empêche pas les parties de conclure d’autres accords ou conventions relatifs à la protection et à l’échange d’informations classifiées émanant d’elles, pour autant que ces accords ou conventions ne soient pas en contradiction avec le présent accord.

Article 11

Le présent accord peut être modifié sur la base d’un accord écrit conclu entre les parties. Toute modification entre en vigueur après avoir été notifiée en application de l’article 13, paragraphe 2.

Article 12

Tout différend entre deux ou plusieurs parties concernant l’interprétation ou l’application du présent accord est réglé par voie de consultation entre les parties concernées.

Article 13

1.   Les parties notifient au secrétaire général du Conseil de l’Union européenne l’accomplissement des procédures internes nécessaires à l’entrée en vigueur du présent accord.

2.   Le présent accord entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la notification au secrétaire général du Conseil de l’Union européenne de l’accomplissement des procédures internes nécessaires à son entrée en vigueur par la dernière partie à faire cette démarche.

3.   Le secrétaire général du Conseil de l’Union européenne est le dépositaire du présent accord, qui est publié au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 14

Le présent accord est rédigé en un exemplaire unique en langues allemande, anglaise, bulgare, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, grecque, hongroise, irlandaise, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise, roumaine, slovaque, slovène, suédoise et tchèque, chacun de ces vingt-trois textes faisant également foi.

EN FOI DE QUOI, les représentants soussignés des gouvernements des États membres, réunis au sein du Conseil, ont signé le présent accord.

Fait à Bruxelles, le quatre mai deux mille onze.

Voor de regering van het Koninkrijk België

Pour le gouvernement du Royaume de Belgique

Für die Regierung des Königreichs Belgien

Image

За правителството на Република България

Image

Za vládu České republiky

Image

For Kongeriget Danmarks regering

Image

Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland

Image

Eesti Vabariigi valitsuse nimel

Image

Thar ceann Rialtas na hÉireann

For the Government of Ireland

Image

Για την Κυβέρνηση της Ελληνικής Δημοκρατίας

Image

Por el Gobierno del Reino de España

Image

Pour le gouvernement de la République française

Image

Per il Governo della Repubblica italiana

Image

Για την Κυβέρνηση της Κυπριακής Δημοκρατίας

Image

Latvijas Republikas valdības vārdā

Image

Lietuvos Respublikos Vyriausybės vardu

Image

Pour le gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg

Image

A Magyar Köztársaság kormánya részéről

Image

Għall-Gvern ta’ Malta

Image

Voor de Regering van het Koninkrijk der Nederlanden

Image

Für die Regierung der Republik Österreich

Image

W imieniu Rządu Rzeczypospolitej Polskiej

Image

Pelo Governo da República Portuguesa

Image

Pentru Guvernul României

Image

Za vlado Republike Slovenije

Image

Za vládu Slovenskej republiky

Image

Suomen tasavallan hallituksen puolesta

För Republiken Finlands regering

Image

För Konungariket Sveriges regering

Image

For the Government of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Image

---

ANNEXE

Équivalence des classifications de sécurité

| UE | TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET | SECRET UE/EU SECRET | CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL | RESTREINT UE/EU RESTRICTED |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Très secret (loi du 11.12.1998)
  Zeer Geheim (Wet 11.12.1998) | Secret (loi du 11.12.1998)
  Geheim (Wet 11.12.1998) | Confidentiel (loi du 11.12.1998)
  Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998) | Voir note ci-dessous (1) |
| Bulgarie | Cтpoгo ceкретно | Ceкретно | Поверително | За служебно ползване |
| République tchèque | Přísně tajné | Tajné | Důvěrné | Vyhrazené |
| Danemark | Yderst hemmeligt | Hemmeligt | Fortroligt | Til tjenestebrug |
| Allemagne | STRENG GEHEIM | GEHEIM | VS (2) — VERTRAULICH | VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH |
| Estonie | Täiesti salajane | Salajane | Konfidentsiaalne | Piiratud |
| Irlande | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |
| Grèce | Άκρως Απόρρητο
  Abr: ΑΑΠ | Απόρρητο
  Abr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Abr: (ΠΧ) |
| Espagne | SECRETO | RESERVADO | CONFIDENCIAL | DIFUSIÓN LIMITADA |
| France | Très Secret Défense | Secret Défense | Confidentiel Défense | Voir note ci-dessous (3) |
| Italie | Segretissimo | Segreto | Riservatissimo | Riservato |
| Chypre | Άκρως Απόρρητο
  Αbr: (AΑΠ) | Απόρρητο
  Αbr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Αbr: (ΠΧ) |
| Lettonie | Sevišķi slepeni | Slepeni | Konfidenciāli | Dienesta vajadzībām |
| Lituanie | Visiškai slaptai | Slaptai | Konfidencialiai | Riboto naudojimo |
| Luxembourg | Très Secret Lux | Secret Lux | Confidentiel Lux | Restreint Lux |
| Hongrie | Szigorúan titkos! | Titkos! | Bizalmas! | Korlátozott terjesztésű! |
| Malte | L-Ogħla Segretezza | Sigriet | Kunfidenzjali | Ristrett |
| Pays-Bas | Stg. ZEER GEHEIM | Stg. GEHEIM | Stg. CONFIDENTIEEL | Dep. VERTROUWELIJK |
| Autriche | Streng Geheim | Geheim | Vertraulich | Eingeschränkt |
| Pologne | Ściśle tajne | Tajne | Poufne | Zastrzeżone |
| Portugal | Muito Secreto | Secreto | Confidencial | Reservado |
| Roumanie | Strict secret de importanță deosebită | Strict secret | Secret | Secret de serviciu |
| Slovénie | Strogo tajno | Tajno | Zaupno | Interno |
| Slovaquie | Prísne tajné | Tajné | Dôverné | Vyhradené |
| Finlande | ERITTÄIN SALAINEN
  YTTERST HEMLIG | SALAINEN
  HEMLIG | LUOTTAMUKSELLINEN
  KONFIDENTIELL | KÄYTTÖ RAJOITETTU
  BEGRÄNSAD TILLGÅNG |
| Suède (4) | HEMLIG/TOP SECRET
  HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET | HEMLIG/SECRET
  HEMLIG | HEMLIG/CONFIDENTIAL
  HEMLIG | HEMLIG/RESTRICTED
  HEMLIG |
| Royaume-Uni | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |

UE

TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET

SECRET UE/EU SECRET

CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

Belgique

Très secret (loi du 11.12.1998)

Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)

Secret (loi du 11.12.1998)

Geheim (Wet 11.12.1998)

Confidentiel (loi du 11.12.1998)

Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)

Voir note ci-dessous (1)

Bulgarie

Cтpoгo ceкретно

Ceкретно

Поверително

За служебно ползване

République tchèque

Přísně tajné

Tajné

Důvěrné

Vyhrazené

Danemark

Yderst hemmeligt

Hemmeligt

Fortroligt

Til tjenestebrug

Allemagne

STRENG GEHEIM

GEHEIM

VS (2) — VERTRAULICH

VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH

Estonie

Täiesti salajane

Salajane

Konfidentsiaalne

Piiratud

Irlande

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

Grèce

Άκρως Απόρρητο

Abr: ΑΑΠ

Απόρρητο

Abr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Abr: (ΠΧ)

Espagne

SECRETO

RESERVADO

CONFIDENCIAL

DIFUSIÓN LIMITADA

France

Très Secret Défense

Secret Défense

Confidentiel Défense

Voir note ci-dessous (3)

Italie

Segretissimo

Segreto

Riservatissimo

Riservato

Chypre

Άκρως Απόρρητο

Αbr: (AΑΠ)

Απόρρητο

Αbr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Αbr: (ΠΧ)

Lettonie

Sevišķi slepeni

Slepeni

Konfidenciāli

Dienesta vajadzībām

Lituanie

Visiškai slaptai

Slaptai

Konfidencialiai

Riboto naudojimo

Luxembourg

Très Secret Lux

Secret Lux

Confidentiel Lux

Restreint Lux

Hongrie

Szigorúan titkos!

Titkos!

Bizalmas!

Korlátozott terjesztésű!

Malte

L-Ogħla Segretezza

Sigriet

Kunfidenzjali

Ristrett

Pays-Bas

Stg. ZEER GEHEIM

Stg. GEHEIM

Stg. CONFIDENTIEEL

Dep. VERTROUWELIJK

Autriche

Streng Geheim

Geheim

Vertraulich

Eingeschränkt

Pologne

Ściśle tajne

Tajne

Poufne

Zastrzeżone

Portugal

Muito Secreto

Secreto

Confidencial

Reservado

Roumanie

Strict secret de importanță deosebită

Strict secret

Secret

Secret de serviciu

Slovénie

Strogo tajno

Tajno

Zaupno

Interno

Slovaquie

Prísne tajné

Tajné

Dôverné

Vyhradené

Finlande

ERITTÄIN SALAINEN

YTTERST HEMLIG

SALAINEN

HEMLIG

LUOTTAMUKSELLINEN

KONFIDENTIELL

KÄYTTÖ RAJOITETTU

BEGRÄNSAD TILLGÅNG

Suède (4)

HEMLIG/TOP SECRET

HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET

HEMLIG/SECRET

HEMLIG

HEMLIG/CONFIDENTIAL

HEMLIG

HEMLIG/RESTRICTED

HEMLIG

Royaume-Uni

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

---

(1)  La classification «Diffusion restreinte/Beperkte Verspreiding» n’est pas une classification de sécurité en Belgique. La Belgique traite et protège les informations «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» d’une manière non moins stricte que les normes et procédures décrites dans le règlement de sécurité du Conseil de l’Union européenne.

(2)  Allemagne: VS = Verschlusssache.

(3)  La France n’utilise pas la classification «RESTREINT» dans son système national. Elle traite et protège les informations «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» d’une manière non moins stricte que les normes et procédures décrites dans le règlement de sécurité du Conseil de l’Union européenne.

(4)  Suède: les marquages de classification de sécurité de la première ligne sont utilisés par les autorités chargées de la défense et les marquages de la deuxième ligne par les autres autorités.

---