# Официален вестник C 172/2011

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2011.172.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 172 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5411 юни 2011 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2011.172.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 172

Издание на български език

Информация и известия

Година 5411 юни 2011 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Съобщения |
| | СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2011/C 172/01 | Съобщение на Комисията — Подробни насоки относно събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция в резултат на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (CT-3) | 1 |
| 2011/C 172/02 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6149 — Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/03 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6188 — Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/04 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6209 — PAI/Kiloutou) (
  1
  ) | 15 |
| 2011/C 172/05 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6155 — Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  ) | 15 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2011/C 172/01

Съобщение на Комисията — Подробни насоки относно събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция в резултат на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (CT-3)

1

2011/C 172/02

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6149 — Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  )

1

14

2011/C 172/03

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6188 — Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  )

1

14

2011/C 172/04

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6209 — PAI/Kiloutou) (
  1
  )

1

15

2011/C 172/05

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.6155 — Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  )

1

15

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2011/C 172/06 | Обменен курс на еврото | 16 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2011/C 172/07 | Съобщение на Комисията съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1008/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно общите правила за извършване на въздухоплавателни услуги в Общността — Задължения за обществена услуга във връзка с осигуряването на редовни въздушни линии (
  1
  ) | 17 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2011/C 172/06

Обменен курс на еврото

16

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2011/C 172/07

Съобщение на Комисията съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1008/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно общите правила за извършване на въздухоплавателни услуги в Общността — Задължения за обществена услуга във връзка с осигуряването на редовни въздушни линии (
  1
  )

1

17

| | V   Становища |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА |
| | Европейска комисия |
| 2011/C 172/08 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.6268 — Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 18 |
| 2011/C 172/09 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.6271 — RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 20 |
| | ДРУГИ АКТОВЕ |
| | Европейска комисия |
| 2011/C 172/10 | Становище относно искане по член 30 от Директива 2004/17/ЕО — Искане, отправено от държава-членка | 21 |

V   Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

2011/C 172/08

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.6268 — Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

18

2011/C 172/09

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.6271 — RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

20

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

2011/C 172/10

Становище относно искане по член 30 от Директива 2004/17/ЕО — Искане, отправено от държава-членка

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/1

---

Съобщение на Комисията — Подробни насоки относно събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция в резултат на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба („CT-3“)

2011/C 172/01

1.   ВЪВЕДЕНИЕ

1.1.   Правно основание

| 1. | Настоящите подробни насоки се основават на член 18 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (1) (наричана по-долу „Директива 2001/20/ЕО“), който предвижда, че:
  „Комисията, като се консултира с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя и публикува подробни насоки за събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция, както и условията и реда за декодиране за неочаквани сериозни нежелани реакции.“ |
| --- | --- |

1.

Настоящите подробни насоки се основават на член 18 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (1) (наричана по-долу „Директива 2001/20/ЕО“), който предвижда, че:

„Комисията, като се консултира с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя и публикува подробни насоки за събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция, както и условията и реда за декодиране за неочаквани сериозни нежелани реакции.“

| 2. | Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО всички национални разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания трябва да съответстват на процедурите и сроковете, предвидени в Директива 2001/20/ЕО, включително и процедурите и сроковете за събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция в резултат на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Настоящият документ предоставя насоки относно тези въпроси. |
| --- | --- |

2.

Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО всички национални разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания трябва да съответстват на процедурите и сроковете, предвидени в Директива 2001/20/ЕО, включително и процедурите и сроковете за събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция в резултат на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Настоящият документ предоставя насоки относно тези въпроси.

| 3. | При прилагане на Директива 2001/20/ЕО националните компетентни органи и комитетите по етика на държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и на договарящите страни от Европейското икономическо пространство (ЕИП) (2), насърчители и изследователи, както и лица, на които са били делегирани задачи и функции, свързани с докладването за безопасност, следва да вземат предвид настоящите насоки. |
| --- | --- |

3.

При прилагане на Директива 2001/20/ЕО националните компетентни органи и комитетите по етика на държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и на договарящите страни от Европейското икономическо пространство (ЕИП) (2), насърчители и изследователи, както и лица, на които са били делегирани задачи и функции, свързани с докладването за безопасност, следва да вземат предвид настоящите насоки.

1.2.   Приложно поле

| 4. | Настоящите подробни насоки се отнасят до събирането, проверката и докладването на нежелани събития и нежелани реакции, настъпващи при клинично изпитване, което попада в приложното поле на Директива 2001/20/ЕО, т.е. клинично изпитване, определено в директивата и проведено в най-малко една държава-членка на ЕС. |
| --- | --- |

4.

Настоящите подробни насоки се отнасят до събирането, проверката и докладването на нежелани събития и нежелани реакции, настъпващи при клинично изпитване, което попада в приложното поле на Директива 2001/20/ЕО, т.е. клинично изпитване, определено в директивата и проведено в най-малко една държава-членка на ЕС.

| 5. | Повече подробности за приложното поле на Директива 2001/20/ЕО са дадени в раздел 1.2 от Подробни насоки относно заявлението до компетентните органи за разрешително за клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба, уведомяването за съществени изменения и допълнения и декларацията за края на изпитването (3) (наричани по-долу „подробни насоки CT-1“). |
| --- | --- |

5.

Повече подробности за приложното поле на Директива 2001/20/ЕО са дадени в раздел 1.2 от Подробни насоки относно заявлението до компетентните органи за разрешително за клинично изпитване на лекарствен продукт за хуманна употреба, уведомяването за съществени изменения и допълнения и декларацията за края на изпитването (3) (наричани по-долу „подробни насоки CT-1“).

1.3.   Определения

| 6. | Определенията, които се съдържат в Директива 2001/20/ЕО, в актовете на Комисията относно нейното прилагане и в съответните документи с насоки в тяхната актуална версия, се прилагат също така и за настоящите подробни насоки. |
| --- | --- |

6.

Определенията, които се съдържат в Директива 2001/20/ЕО, в актовете на Комисията относно нейното прилагане и в съответните документи с насоки в тяхната актуална версия, се прилагат също така и за настоящите подробни насоки.

| 7. | По отношение на термините „нежелано събитие“, „нежелана реакция“, „съмнителен“, „неочакван“ и „сериозен“ се прави позоваване в съответните раздели от настоящите подробни насоки. |
| --- | --- |

7.

По отношение на термините „нежелано събитие“, „нежелана реакция“, „съмнителен“, „неочакван“ и „сериозен“ се прави позоваване в съответните раздели от настоящите подробни насоки.

| 8. | За целите на настоящите подробни насоки „съответна държава-членка“ означава държавата-членка, в която клиничното изпитване е разрешено от националния компетентен орган и е получило положително становище от Комитета по етика. |
| --- | --- |

8.

За целите на настоящите подробни насоки „съответна държава-членка“ означава държавата-членка, в която клиничното изпитване е разрешено от националния компетентен орган и е получило положително становище от Комитета по етика.

1.4.   Връзки с други документи с насоки

| 9. | Настоящите подробни насоки следва да се четат по-специално във връзка с:






  — | подробните насоки CT-1, и |
| --- | --- | --- |

9.

Настоящите подробни насоки следва да се четат по-специално във връзка с:

—

подробните насоки CT-1, и

| — | Ръководство относно управление на клинични данни за безопасност: Определение и стандарти за ускорено докладване (4) (наричано по-долу „Ръководство ICH E2A“). |
| --- | --- |

—

Ръководство относно управление на клинични данни за безопасност: Определение и стандарти за ускорено докладване (4) (наричано по-долу „Ръководство ICH E2A“).

| 10. | Където е уместно, настоящите подробни насоки възпроизвеждат съдържанието на горепосочените документи с насоки, за да се улесни прилагането на правилата относно докладване за безопасността. |
| --- | --- |

10.

Където е уместно, настоящите подробни насоки възпроизвеждат съдържанието на горепосочените документи с насоки, за да се улесни прилагането на правилата относно докладване за безопасността.

2.   ВРЪЗКИ С ПРАВИЛАТА ЗА ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

| 11. | Правилата за фармакологична бдителност, установени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (5) (наричана по-долу „Директива 2001/83/ЕО“) и Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създване на Европейска агенция по лекарствата (наричан по-долу „Регламент (ЕО) No 726/2004“) (6), не се отнасят до изпитвани лекарствени продукти („ИЛП“) и неизпитвани лекарствени продукти (7) („НИЛП“) (8). |
| --- | --- |

11.

Правилата за фармакологична бдителност, установени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (5) (наричана по-долу „Директива 2001/83/ЕО“) и Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създване на Европейска агенция по лекарствата (наричан по-долу „Регламент (ЕО) No 726/2004“) (6), не се отнасят до изпитвани лекарствени продукти („ИЛП“) и неизпитвани лекарствени продукти (7) („НИЛП“) (8).

| 12. | От това следва, че:






  — | докладването за безопасността попада в приложното поле или на Директива 2001/20/ЕО, или на разпоредбите за фармацевтична бдителност, посочени в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) No 726/2004. Нежеланите реакции не могат да бъдат докладвани и по двата режима, т.е. по смисъла на Директива 2001/20/ЕО, и на Регламент (ЕО) No 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, |
| --- | --- | --- |

12.

От това следва, че:

—

докладването за безопасността попада в приложното поле или на Директива 2001/20/ЕО, или на разпоредбите за фармацевтична бдителност, посочени в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) No 726/2004. Нежеланите реакции не могат да бъдат докладвани и по двата режима, т.е. по смисъла на Директива 2001/20/ЕО, и на Регламент (ЕО) No 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО,

| — | нежелана реакция към ИЛП или НИЛП, която настъпва при клинично изпитване, трябва да се докладва или проследява единствено в съответствие с Директива 2001/20/ЕО. При прилагане на тази директива следва да се спазват настоящите подробни насоки. |
| --- | --- |

—

нежелана реакция към ИЛП или НИЛП, която настъпва при клинично изпитване, трябва да се докладва или проследява единствено в съответствие с Директива 2001/20/ЕО. При прилагане на тази директива следва да се спазват настоящите подробни насоки.

| 13. | Така отговорностите на насърчителите и изследователите по отношение на докладването за безопасността са определени единствено от Директива 2001/20/ЕО. |
| --- | --- |

13.

Така отговорностите на насърчителите и изследователите по отношение на докладването за безопасността са определени единствено от Директива 2001/20/ЕО.

3.   ОТГОВОРНОСТИ НА ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ И НА НАСЪРЧИТЕЛЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА НАБЛЮДЕНИЕТО И ДОКЛАДВАНЕТО ЗА БЕЗОПАСНОСТТА

| 14. | Отговорностите на изследователя включват:






  — | докладване пред насърчителя за сериозни нежелани събития (вж. раздел 4), |
| --- | --- | --- |

14.

Отговорностите на изследователя включват:

—

докладване пред насърчителя за сериозни нежелани събития (вж. раздел 4),

| — | докладване пред насърчителя за определени нежелани събития, които не са с висока степен на сериозност, и/или нередни резултати от анализи (вж. раздел 5). |
| --- | --- |

—

докладване пред насърчителя за определени нежелани събития, които не са с висока степен на сериозност, и/или нередни резултати от анализи (вж. раздел 5).

| 15. | Отговорностите на насърчителя включват:






  — | регистриране на нежеланите събития (вж. раздел 6), |
| --- | --- | --- |

15.

Отговорностите на насърчителя включват:

—

регистриране на нежеланите събития (вж. раздел 6),

| — | докладване на съмнителни неочаквани сериозни нежелани реакции („СНСНР“) пред националния компетентен орган (пряко или чрез Модула за клинични изпитвания на Eudravigilance, вж. раздел 7.4) и пред Комитета по етика (вж. раздел 80), |
| --- | --- |

—

докладване на съмнителни неочаквани сериозни нежелани реакции („СНСНР“) пред националния компетентен орган (пряко или чрез Модула за клинични изпитвания на Eudravigilance, вж. раздел 7.4) и пред Комитета по етика (вж. раздел 80),

| — | информиране на изследователите (вж. раздел 7.10), |
| --- | --- |

—

информиране на изследователите (вж. раздел 7.10),

| — | годишно докладване за безопасността пред националния компетентен орган и Комитета по етика (вж. раздел 8). |
| --- | --- |

—

годишно докладване за безопасността пред националния компетентен орган и Комитета по етика (вж. раздел 8).

| 16. | Насърчителят следва непрекъснато да преценява очакваните ползи и рискове от клиничното изпитване (9), което включва постоянна оценка на безопасността на ИЛП. |
| --- | --- |

16.

Насърчителят следва непрекъснато да преценява очакваните ползи и рискове от клиничното изпитване (9), което включва постоянна оценка на безопасността на ИЛП.

| 17. | Насърчителят следва да осигури системи и писмени стандартни оперативни процедури за гарантиране на съответствието с необходимите стандарти за качество на всеки етап от документирането, събирането на данни, проверката, оценката, архивирането, докладването и проследяването на случая. |
| --- | --- |

17.

Насърчителят следва да осигури системи и писмени стандартни оперативни процедури за гарантиране на съответствието с необходимите стандарти за качество на всеки етап от документирането, събирането на данни, проверката, оценката, архивирането, докладването и проследяването на случая.

| 18. | По отношение на клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за модерна терапия конкретни насоки се съдържат в Подробни насоки за добра клинична практика специално за лекарствените продукти за модерна терапия (10). |
| --- | --- |

18.

По отношение на клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за модерна терапия конкретни насоки се съдържат в Подробни насоки за добра клинична практика специално за лекарствените продукти за модерна терапия (10).

| 19. | Делегирането на задачи не отменя крайната отговорност на насърчителя или изследователя за провеждането на клиничното изпитване в съответствие с приложимото законодателство. |
| --- | --- |

19.

Делегирането на задачи не отменя крайната отговорност на насърчителя или изследователя за провеждането на клиничното изпитване в съответствие с приложимото законодателство.

4.   ДОКЛАДВАНЕ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ ОТ ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ ПРЕД НАСЪРЧИТЕЛЯ

4.1.   Правно основание и цел

| 20. | Член 16, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:
  „Изследователят докладва незабавно всички сериозни нежелани събития на насърчителя, с изключение на тези, които протоколът или брошурата на изследователя определя като такива, които не изискват незабавно докладване. Незабавното докладване е последвано от подробни, писмени доклади. В незабавното докладване и в последващите доклади участниците се определят чрез код.“ |
| --- | --- |

20.

Член 16, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:

„Изследователят докладва незабавно всички сериозни нежелани събития на насърчителя, с изключение на тези, които протоколът или брошурата на изследователя определя като такива, които не изискват незабавно докладване. Незабавното докладване е последвано от подробни, писмени доклади. В незабавното докладване и в последващите доклади участниците се определят чрез код.“

| 21. | Целта на това задължение е да се гарантира, че насърчителят разполага с необходимата информация за постоянна оценка на съотношението полза—риск в клиничното изпитване, в съответствие с член 3, параграф 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО. |
| --- | --- |

21.

Целта на това задължение е да се гарантира, че насърчителят разполага с необходимата информация за постоянна оценка на съотношението полза—риск в клиничното изпитване, в съответствие с член 3, параграф 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО.

4.2.   „Сериозно нежелано събитие“

4.2.1.   „Нежелано събитие“

| 22. | Определението на термина „нежелано събитие“ е дадено в член 2, буква м) от Директива 2001/20/ЕО, както седва:
  „всяка вредна лекарствена проява при пациент или участник в клинично изпитване, лекуван с лекарствен продукт, която не е непременно свързана с това лечение“. |
| --- | --- |

22.

Определението на термина „нежелано събитие“ е дадено в член 2, буква м) от Директива 2001/20/ЕО, както седва:

„всяка вредна лекарствена проява при пациент или участник в клинично изпитване, лекуван с лекарствен продукт, която не е непременно свързана с това лечение“.

| 23. | Нежелано събитие следователно може да бъде всеки неблагоприятен и непреднамерен знак (включително нередни резултати от анализи), симптом или заболяване, свързано във времето с употребата на даден лекарствен продукт, независимо дали се счита за свързано с лекарствения продукт (11). |
| --- | --- |

23.

Нежелано събитие следователно може да бъде всеки неблагоприятен и непреднамерен знак (включително нередни резултати от анализи), симптом или заболяване, свързано във времето с употребата на даден лекарствен продукт, независимо дали се счита за свързано с лекарствения продукт (11).

4.2.2.   „Сериозно нежелано събитие“

| 24. | Определението на термина „сериозно нежелано събитие“ е дадено в член 2, буква о) от Директива 2001/20/ЕО, както следва:
  „всяка вредна лекарствена проява или ефект, който при каквато и да е доза води до смърт, застрашава живота на участника, изисква хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайни или значителни увреждания или нетрудоспособност или се изразява чрез вродени аномалии или малформации“. |
| --- | --- |

24.

Определението на термина „сериозно нежелано събитие“ е дадено в член 2, буква о) от Директива 2001/20/ЕО, както следва:

„всяка вредна лекарствена проява или ефект, който при каквато и да е доза води до смърт, застрашава живота на участника, изисква хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайни или значителни увреждания или нетрудоспособност или се изразява чрез вродени аномалии или малформации“.

| 25. | Тези характеристики/последици трябва да бъдат вземани предвид в момента на събитието. Например за животозастрашаващо се счита събитие, при което за участника е съществувал риск от смърт в момента на събитието, а не събитие, което хипотетично би могло да причини смърт, ако е било по-тежко. |
| --- | --- |

25.

Тези характеристики/последици трябва да бъдат вземани предвид в момента на събитието. Например за животозастрашаващо се счита събитие, при което за участника е съществувал риск от смърт в момента на събитието, а не събитие, което хипотетично би могло да причини смърт, ако е било по-тежко.

| 26. | Някои медицински събития могат да изложат на риск участника или да изискват намеса за предотвратяване на една от горепосочените характеристики/последици. Такива събития (наричани по-долу „важни медицински събития“) трябва също да се считат за „сериозни“ съгласно определенето. |
| --- | --- |

26.

Някои медицински събития могат да изложат на риск участника или да изискват намеса за предотвратяване на една от горепосочените характеристики/последици. Такива събития (наричани по-долу „важни медицински събития“) трябва също да се считат за „сериозни“ съгласно определенето.

| 27. | Медицинската и научна преценка следва да се изразява в решение дали дадено събитие е „сериозно“ в съответствие с тези критерии (12). |
| --- | --- |

27.

Медицинската и научна преценка следва да се изразява в решение дали дадено събитие е „сериозно“ в съответствие с тези критерии (12).

4.3.   Срокове

| 28. | Изследователят трябва да докладва незабавно на насърчителя за всички сериозни нежелани събития с изключение на определените като неизискващи незабавно докладване в протокола или брошурата на изследователя („БИ“) (13). |
| --- | --- |

28.

Изследователят трябва да докладва незабавно на насърчителя за всички сериозни нежелани събития с изключение на определените като неизискващи незабавно докладване в протокола или брошурата на изследователя („БИ“) (13).

4.3.1.   Незабавно докладване и последващ доклад

| 29. | Незабавното докладване следва да позволи на насърчителя да предприеме подходящите мерки за преодоляване на потенциални нови рискове в дадено клинично изпитване. Затова изследователят следва да докладва незабавно в много кратък срок, който при никакви обстоятелства не трябва да надхвърля 24 часа от научаването за сериозното нежелано събитие. |
| --- | --- |

29.

Незабавното докладване следва да позволи на насърчителя да предприеме подходящите мерки за преодоляване на потенциални нови рискове в дадено клинично изпитване. Затова изследователят следва да докладва незабавно в много кратък срок, който при никакви обстоятелства не трябва да надхвърля 24 часа от научаването за сериозното нежелано събитие.

| 30. | Последващият доклад следва да даде възможност на насърчителя да реши дали сериозното нежелано събитие изисква преоценка на съотношението полза—риск в клиничното изпитване, в случай че необходимата информация все още не е налична и не е била предоставена в първоначалния доклад. |
| --- | --- |

30.

Последващият доклад следва да даде възможност на насърчителя да реши дали сериозното нежелано събитие изисква преоценка на съотношението полза—риск в клиничното изпитване, в случай че необходимата информация все още не е налична и не е била предоставена в първоначалния доклад.

4.3.2.   Докладване на по-късен етап

| 31. | В случаи, когато не се изисква незабавно докладване (вж. раздел 4.3 по-горе), изследователят докладва в подходяща времева рамка, като взема предвид спецификата на изпитването и на сериозното нежелано събитие, както и изпълнимите насоки в протокола или в БИ (14). |
| --- | --- |

31.

В случаи, когато не се изисква незабавно докладване (вж. раздел 4.3 по-горе), изследователят докладва в подходяща времева рамка, като взема предвид спецификата на изпитването и на сериозното нежелано събитие, както и изпълнимите насоки в протокола или в БИ (14).

4.4.   Начало и край на докладването на сериозни нежелани събития пред насърчителя

| 32. | Изследователят е отговорен за докладването пред насърчителя на всички сериозни нежелани събития във връзка с лекуваните от него участници в клиничното изпитване. След приключване на изпитването не е необходимо изследователят да наблюдава активно участниците за нежелани събития, свен ако в протокола не е посочено друго (15). |
| --- | --- |

32.

Изследователят е отговорен за докладването пред насърчителя на всички сериозни нежелани събития във връзка с лекуваните от него участници в клиничното изпитване. След приключване на изпитването не е необходимо изследователят да наблюдава активно участниците за нежелани събития, свен ако в протокола не е посочено друго (15).

| 33. | В случай че изследователят научи за настъпване на сериозни нежелани събития при участник след приключване на лечението му, те следва да бъдат докладвани на насърчителя (16). |
| --- | --- |

33.

В случай че изследователят научи за настъпване на сериозни нежелани събития при участник след приключване на лечението му, те следва да бъдат докладвани на насърчителя (16).

5.   ДОКЛАДВАНЕ НА НЕСЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ И/ИЛИ НЕРЕДНИ РЕЗУЛТАТИ ОТ АНАЛИЗИ ОТ ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ ПРЕД НАСЪРЧИТЕЛЯ

| 34. | Член 16, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:
  „Нежеланите събития и/или нередните резултати от анализи, определени в протокола като критични за оценката на безопасността, се докладват на насърчителя съгласно изискванията за уведомление и с определените в протокола срокове.“ |
| --- | --- |

34.

Член 16, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:

„Нежеланите събития и/или нередните резултати от анализи, определени в протокола като критични за оценката на безопасността, се докладват на насърчителя съгласно изискванията за уведомление и с определените в протокола срокове.“

| 35. | По отношение на определението за нежелано събитие се прави позоваване на раздел 4.2.1. |
| --- | --- |

35.

По отношение на определението за нежелано събитие се прави позоваване на раздел 4.2.1.

6.   ВОДЕНЕ НА РЕГИСТРИ ОТ НАСЪРЧИТЕЛЯ

| 36. | Член 16, параграф 4, първо изречение от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:
  „Насърчителят води подробни регистри за всички нежелани събития, които са му докладвани от изследователя или изследователите.“ |
| --- | --- |

36.

Член 16, параграф 4, първо изречение от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:

„Насърчителят води подробни регистри за всички нежелани събития, които са му докладвани от изследователя или изследователите.“

7.   ДОКЛАДВАНЕ НА СЪМНИТЕЛНИ НЕОЧАКВАНИ СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАТЕЛНИ РЕАКЦИИ ОТ НАСЪРЧИТЕЛЯ

7.1.   Правно основание и цел

| 37. | Член 17, параграф 1, букви а), б) и г) от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:
  „Насърчителят се уверява, че цялата важна информация за съмнителни сериозни нежелани реакции, които са фатални или застрашават живота, се записва и докладва във възможно най-кратък срок на компетентните власти във всички съответни държави-членки, както и на Комитета по етика, във всеки случай, не по-късно от седем дни, считано от момента, в който насърчителят е научил за случая и че съответната последваща информация се съобщава впоследствие в допълнителен срок от осем дни.
  Всички други съмнителни сериозни неочаквани нежелани реакции се докладват на съответните компетентни органи и на съответния Комитет по етика във възможно най-кратък срок, но в максимален срок от петнадесет дни, считано от научаването за пръв път от насърчителя. [...]
  Насърчителят информира също всички изследователи“. |
| --- | --- |

37.

Член 17, параграф 1, букви а), б) и г) от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:

„Насърчителят се уверява, че цялата важна информация за съмнителни сериозни нежелани реакции, които са фатални или застрашават живота, се записва и докладва във възможно най-кратък срок на компетентните власти във всички съответни държави-членки, както и на Комитета по етика, във всеки случай, не по-късно от седем дни, считано от момента, в който насърчителят е научил за случая и че съответната последваща информация се съобщава впоследствие в допълнителен срок от осем дни.

Всички други съмнителни сериозни неочаквани нежелани реакции се докладват на съответните компетентни органи и на съответния Комитет по етика във възможно най-кратък срок, но в максимален срок от петнадесет дни, считано от научаването за пръв път от насърчителя. [...]

Насърчителят информира също всички изследователи“.

| 38. | Член 17, параграф 3, буква а) от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:
  „Всяка държава-членка следи всички съмнителни неочаквани сериозни нежелателни реакции към изследван лекарствен продукт, които са сведени до нейното внимание, да се въвеждат незабавно в европейската база данни, до която, в съответствие с член 11, параграф 1, имат достъп само компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията“. |
| --- | --- |

38.

Член 17, параграф 3, буква а) от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:

„Всяка държава-членка следи всички съмнителни неочаквани сериозни нежелателни реакции към изследван лекарствен продукт, които са сведени до нейното внимание, да се въвеждат незабавно в европейската база данни, до която, в съответствие с член 11, параграф 1, имат достъп само компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията“.

| 39. | „Европейската база данни“, посочена в член 17 от Директива 2001/20/ЕО, е Модулът за клинични изпитвания на EudraVigilance (EVCTM) (17). |
| --- | --- |

39.

„Европейската база данни“, посочена в член 17 от Директива 2001/20/ЕО, е Модулът за клинични изпитвания на EudraVigilance (EVCTM) (17).

| 40. | Целта на задължението за докладване към националните компетентни органи (пряко или непряко чрез EVCTM, вж. раздел 7.4) е националните компетентни органи да бъдат осведомени за СНСНР и да събират информация за безопасността в профила на безопасност на ИЛП. Предвидено е това от своя страна да даде на съответните национални компетентни органи възможността:






  — | да оценят с оглед на различните докладвани СНСНР дали ИЛП излага участника на неизвестен риск, и |
| --- | --- | --- |

40.

Целта на задължението за докладване към националните компетентни органи (пряко или непряко чрез EVCTM, вж. раздел 7.4) е националните компетентни органи да бъдат осведомени за СНСНР и да събират информация за безопасността в профила на безопасност на ИЛП. Предвидено е това от своя страна да даде на съответните национални компетентни органи възможността:

—

да оценят с оглед на различните докладвани СНСНР дали ИЛП излага участника на неизвестен риск, и

| — | да вземат мерки, ако е необходимо, за защита на безопасността на участниците. |
| --- | --- |

—

да вземат мерки, ако е необходимо, за защита на безопасността на участниците.

| 41. | Целта на задължението за докладване до Комитета по етика (вж. раздел 80) е той да бъде осведомен за настъпването на СНСНР на територията на съответната държава-членка. |
| --- | --- |

41.

Целта на задължението за докладване до Комитета по етика (вж. раздел 80) е той да бъде осведомен за настъпването на СНСНР на територията на съответната държава-членка.

| 42. | Целта на задължението за информираност на изследователя (вж. раздел 7.10) е изследователите да бъдат информирани по въпросите на безопасността с оглед на установените СНСНР. |
| --- | --- |

42.

Целта на задължението за информираност на изследователя (вж. раздел 7.10) е изследователите да бъдат информирани по въпросите на безопасността с оглед на установените СНСНР.

7.2.   Съмнителна неочаквана сериозна нежелана реакция

7.2.1.   „Нежелана реакция“ — причинност

| 43. | Определението за „нежелана реакция“ е дадено в член 2, буква н) от Директива 2001/20/ЕО, както следва:
  „всички вредни и неочаквани отговори към изпитван лекарствен продукт, свързани с каквато и да е назначена доза“. |
| --- | --- |

43.

Определението за „нежелана реакция“ е дадено в член 2, буква н) от Директива 2001/20/ЕО, както следва:

„всички вредни и неочаквани отговори към изпитван лекарствен продукт, свързани с каквато и да е назначена доза“.

| 44. | Определението обхваща също грешки на лекарствената терапия и употреба извън предвиденото в протокола, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта. |
| --- | --- |

44.

Определението обхваща също грешки на лекарствената терапия и употреба извън предвиденото в протокола, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта.

| 45. | Определението включва разумна възможност за причинно-следствена връзка между събитието и ИЛП. Това означава наличие на факти (доказателства) или аргументи, предполагащи причинно-следствена връзка. |
| --- | --- |

45.

Определението включва разумна възможност за причинно-следствена връзка между събитието и ИЛП. Това означава наличие на факти (доказателства) или аргументи, предполагащи причинно-следствена връзка.

| 46. | По смисъла на определението вреден и неочакван отговор към неизпитван лекарствен продукт, който не е резултат от вероятно взаимодействие с ИЛП, не е СНСНР (вж. също раздел 7.6). За възможно последващо действие се прави позоваване на раздел 7.11.3. |
| --- | --- |

46.

По смисъла на определението вреден и неочакван отговор към неизпитван лекарствен продукт, който не е резултат от вероятно взаимодействие с ИЛП, не е СНСНР (вж. също раздел 7.6). За възможно последващо действие се прави позоваване на раздел 7.11.3.

7.2.2.   „Сериозна“ нежелана реакция

| 47. | По отношение на критерия за „сериозност“ се прави позоваване на раздел 4.2.2. |
| --- | --- |

47.

По отношение на критерия за „сериозност“ се прави позоваване на раздел 4.2.2.

7.2.3.   „Неочаквана“ нежелана реакция

7.2.3.1.   Определение

| 48. | В член 2, буква п) от Директива 2001/20/ЕО „неочаквана нежелана реакция“ е определена, както следва:
  „нежелана реакция, чието естество или сериозност не съответства на информацията за продукта (например, брошурата на изследователя за неразрешен изследван продукт или обобщение на характеристиките на разрешен продукт)“. |
| --- | --- |

48.

В член 2, буква п) от Директива 2001/20/ЕО „неочаквана нежелана реакция“ е определена, както следва:

„нежелана реакция, чието естество или сериозност не съответства на информацията за продукта (например, брошурата на изследователя за неразрешен изследван продукт или обобщение на характеристиките на разрешен продукт)“.

| 49. | Тук терминът „сериозност“ е използван, за да опише интензивността на конкретно събитие. Следва да се прави разлика с термина „сериозен“ (18). |
| --- | --- |

49.

Тук терминът „сериозност“ е използван, за да опише интензивността на конкретно събитие. Следва да се прави разлика с термина „сериозен“ (18).

| 50. | Доклади, които дават съществена информация относно спецификата, увеличената проява или сериозността на позната, вече документирана сериозна нежелана реакция представляват неочаквано събитие (19). |
| --- | --- |

50.

Доклади, които дават съществена информация относно спецификата, увеличената проява или сериозността на позната, вече документирана сериозна нежелана реакция представляват неочаквано събитие (19).

7.2.3.2.   Референтна информация по безопасността

| 51. | Вероятността от нежеланата реакция се определя от насърчителя в референтната информация по безопасността („РИБ“). Това следва да бъде направено по отношение на наблюдавани по-рано събития, а не въз основа на това какво би могло да се очаква от фармакологичните качества на даден лекарствен продукт (20). |
| --- | --- |

51.

Вероятността от нежеланата реакция се определя от насърчителя в референтната информация по безопасността („РИБ“). Това следва да бъде направено по отношение на наблюдавани по-рано събития, а не въз основа на това какво би могло да се очаква от фармакологичните качества на даден лекарствен продукт (20).

| 52. | РИБ се съдържа в обобщението на характеристиките на продукта („ОбХП“) или в БИ (21). РИБ следва да се посочи и в придружителното писмо, което се представя заедно със заявлението пред националния компетентен орган (22). |
| --- | --- |

52.

РИБ се съдържа в обобщението на характеристиките на продукта („ОбХП“) или в БИ (21). РИБ следва да се посочи и в придружителното писмо, което се представя заедно със заявлението пред националния компетентен орган (22).

| 53. | В случай че РИБ се съдържа в БИ, БИ трябва да съдържа ясно определен раздел в този смисъл. Разделът трябва да включва информация за честотата и същността на нежеланите реакции. |
| --- | --- |

53.

В случай че РИБ се съдържа в БИ, БИ трябва да съдържа ясно определен раздел в този смисъл. Разделът трябва да включва информация за честотата и същността на нежеланите реакции.

| 54. | В случай че за ИЛП е налично разрешително за пускане на пазара в няколко държави-членки, в които се прилагат различни ОбХП, насърчителят следва да избере най-подходящото ОбХП с оглед безопасността на участниците (23). |
| --- | --- |

54.

В случай че за ИЛП е налично разрешително за пускане на пазара в няколко държави-членки, в които се прилагат различни ОбХП, насърчителят следва да избере най-подходящото ОбХП с оглед безопасността на участниците (23).

| 55. | РИБ може да бъде променяна по време на провеждането на клиничното изпитване. Обикновено това представлява съществено изменение (24). За целите на докладването на СНСНР се прилага версията РИБ, валидна към момента на настъпване на СНСНР (25). Така една промяна в РИБ оказва влияние върху броя нежелани реакции, които следва да бъдат докладвани като СНСНР. По отношение на приложимата РИБ за целите на годишния доклад за безопасността вж. раздел 8. |
| --- | --- |

55.

РИБ може да бъде променяна по време на провеждането на клиничното изпитване. Обикновено това представлява съществено изменение (24). За целите на докладването на СНСНР се прилага версията РИБ, валидна към момента на настъпване на СНСНР (25). Така една промяна в РИБ оказва влияние върху броя нежелани реакции, които следва да бъдат докладвани като СНСНР. По отношение на приложимата РИБ за целите на годишния доклад за безопасността вж. раздел 8.

7.3.   Оценка на сериозността, причинността и вероятността

| 56. | Отговорност на насърчителя е да гарантира, че всички нежелани събития са докладвани, които кумулативно:






  — | са с разумна възможност за причинно-следствена връзка (вж. раздел 7.2.1) по отношение на ИЛП, |
| --- | --- | --- |

56.

Отговорност на насърчителя е да гарантира, че всички нежелани събития са докладвани, които кумулативно:

—

са с разумна възможност за причинно-следствена връзка (вж. раздел 7.2.1) по отношение на ИЛП,

| — | са „сериозни“ (виж раздел 7.2.2), и |
| --- | --- |

—

са „сериозни“ (виж раздел 7.2.2), и

| — | са „неочаквани“ (виж раздел 7.2.3). |
| --- | --- |

—

са „неочаквани“ (виж раздел 7.2.3).

7.3.1.   „Сериозност“

| 57. | Обикновено преценката дали събитието е сериозно се прави от докладващия изследовател (вж. раздел 4.2.2). |
| --- | --- |

57.

Обикновено преценката дали събитието е сериозно се прави от докладващия изследовател (вж. раздел 4.2.2).

7.3.2.   Причинност

| 58. | Оценката за това дали е налице разумна възможност за причинно-следствена връзка обикновено се извършва от изследователя. |
| --- | --- |

58.

Оценката за това дали е налице разумна възможност за причинно-следствена връзка обикновено се извършва от изследователя.

| 59. | При липсата на информация за причинността от страна на докладващия изследовател насърчителят трябва да се консултира с докладващия изследовател и да го насърчи да изрази становище по този въпрос. Оценката за причинност, дадена от изследователя, не следва да бъде подценявана от насърчителя. В случай че насърчителят не е съгласен с оценката за причинност на изследователя, заедно с доклада следва да се предоставят и двете становища — на изследвателя и на насърчителя. |
| --- | --- |

59.

При липсата на информация за причинността от страна на докладващия изследовател насърчителят трябва да се консултира с докладващия изследовател и да го насърчи да изрази становище по този въпрос. Оценката за причинност, дадена от изследователя, не следва да бъде подценявана от насърчителя. В случай че насърчителят не е съгласен с оценката за причинност на изследователя, заедно с доклада следва да се предоставят и двете становища — на изследвателя и на насърчителя.

7.3.3.   „Вероятност“

| 60. | Оценката за вероятност обикновено се извършва от насърчителя. |
| --- | --- |

60.

Оценката за вероятност обикновено се извършва от насърчителя.

| 61. | „Вероятността“ за сериозна нежелана реакция се оценява с оглед на РИБ (вж. раздел 7.2.3.2). |
| --- | --- |

61.

„Вероятността“ за сериозна нежелана реакция се оценява с оглед на РИБ (вж. раздел 7.2.3.2).

| 62. | В случай че докладващият изследовател е предоставил информация за вероятност, то тя трябва да бъде взета под внимание от насърчителя. |
| --- | --- |

62.

В случай че докладващият изследовател е предоставил информация за вероятност, то тя трябва да бъде взета под внимание от насърчителя.

7.4.   СНСНР, които се докладват пред националните компетентни органи (пряко или непряко чрез EVCTM)

7.4.1.   Въведение

| 63. | СНСНР трябва да се докладват на националния компетентен орган в съответната държава-членка. |
| --- | --- |

63.

СНСНР трябва да се докладват на националния компетентен орган в съответната държава-членка.

| 64. | В допълнение тези доклади трябва да бъдат включени в Модула за клинични изпитвания на EudraVigilance (EVCTM ). |
| --- | --- |

64.

В допълнение тези доклади трябва да бъдат включени в Модула за клинични изпитвания на EudraVigilance (EVCTM ).

| 65. | За в бъдеще, за да се опрости работата и да се избегне дублиране на съдържанието на EVCTM, всички СНСНР следва да бъдат докладвани на националните компетентни органи чрез EVCTM. За тази цел възможностите на EVCTM са в процес на усъвършенстване за постигане на „подобрена функционалност“ съгласно раздел 9.3. След постигане на по-добра функционалност се прилага т.нар. „окончателна процедура“ (вж. раздел 7.4.3). Дотогава, т.е. през преходния период, се прилага т.нар. „преходна процедура“ (вж. раздел 7.4.2). |
| --- | --- |

65.

За в бъдеще, за да се опрости работата и да се избегне дублиране на съдържанието на EVCTM, всички СНСНР следва да бъдат докладвани на националните компетентни органи чрез EVCTM. За тази цел възможностите на EVCTM са в процес на усъвършенстване за постигане на „подобрена функционалност“ съгласно раздел 9.3. След постигане на по-добра функционалност се прилага т.нар. „окончателна процедура“ (вж. раздел 7.4.3). Дотогава, т.е. през преходния период, се прилага т.нар. „преходна процедура“ (вж. раздел 7.4.2).

| 66. | Комисията ще обяви публично достигането до окончателната процедура, след като това бъде установено съвместно от Комисията, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) и националните компетентни органи. |
| --- | --- |

66.

Комисията ще обяви публично достигането до окончателната процедура, след като това бъде установено съвместно от Комисията, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) и националните компетентни органи.

| 67. | Във връзка с докладването пред националния компетентен орган трябва да се прави разлика между пряко и непряко докладване:






  — | „пряко докладване“: насърчителят докладва СНСНР пряко чрез доклад за безопасност относно отделен случай („ДБОС“) на националните компетентни органи в съответната държава-членка (26), |
| --- | --- | --- |

67.

Във връзка с докладването пред националния компетентен орган трябва да се прави разлика между пряко и непряко докладване:

—

„пряко докладване“: насърчителят докладва СНСНР пряко чрез доклад за безопасност относно отделен случай („ДБОС“) на националните компетентни органи в съответната държава-членка (26),

| — | „непряко докладване“/„непряко докладване чрез EVCTM“: насърчителят докладва СНСНР под формата на ДБОС чрез EVCTM пред националния компетентен орган на съответната държава-членка (27). |
| --- | --- |

—

„непряко докладване“/„непряко докладване чрез EVCTM“: насърчителят докладва СНСНР под формата на ДБОС чрез EVCTM пред националния компетентен орган на съответната държава-членка (27).

7.4.2.   СНСНР, които трябва да бъдат докладвани, и начини на докладване (преходна процедура)

| 68. | Преходната процедура (вж. раздел 7.4.1) за докладване на СНСНР пред националните компетентни органи е следната: |
| --- | --- |

68.

Преходната процедура (вж. раздел 7.4.1) за докладване на СНСНР пред националните компетентни органи е следната:

7.4.2.1.   СНСНР, които трябва да бъдат докладвани (преходна процедура)

| 69. | Насърчителят на клиничното изпитване, извършено в поне една държава-членка, следва да докладва за следните СНСНР:






  — | всички СНСНР, които са настъпили при даденото клинично изпитване, независимо дали СНСНР е настъпила на мястото на клинично изпитване в държавата-членка или на мястото на клинично изпитване в съответна трета държава, |
| --- | --- | --- |

69.

Насърчителят на клиничното изпитване, извършено в поне една държава-членка, следва да докладва за следните СНСНР:

—

всички СНСНР, които са настъпили при даденото клинично изпитване, независимо дали СНСНР е настъпила на мястото на клинично изпитване в държавата-членка или на мястото на клинично изпитване в съответна трета държава,

| — | всички СНСНР, свързани със същото активно вещество (независимо от фармацевтичната форма и концентрация или от проучвания симптом), при клинично изпитване, извършено изцяло в трета държава или изцяло в друга държава-членка, ако това клинично изпитване е:






  — | финансирано от същия насърчител, или |
| --- | --- | --- |

—

всички СНСНР, свързани със същото активно вещество (независимо от фармацевтичната форма и концентрация или от проучвания симптом), при клинично изпитване, извършено изцяло в трета държава или изцяло в друга държава-членка, ако това клинично изпитване е:

—

финансирано от същия насърчител, или

| — | финансирано от друг насърчител, който или е част от същото дружество майка, или разработва медицински продукт съвместно с този друг насърчител въз основа на официално споразумение (28). |
| --- | --- |

—

финансирано от друг насърчител, който или е част от същото дружество майка, или разработва медицински продукт съвместно с този друг насърчител въз основа на официално споразумение (28).

7.4.2.2.   Начини на докладване (преходна процедура)

| 70. | В преходната процедура начините на докладване са следните:






  а) | Докладване пред националния компетентен орган (29):






  — | СНСНР, описани в първата подточка на раздел 7.4.2.1, се докладват на националния компетентен орган на всяка държава-членка, в която националният компетентен орган е разрешил клиничното изпитване, |
| --- | --- | --- | --- |

70.

В преходната процедура начините на докладване са следните:

а)

Докладване пред националния компетентен орган (29):

—

СНСНР, описани в първата подточка на раздел 7.4.2.1, се докладват на националния компетентен орган на всяка държава-членка, в която националният компетентен орган е разрешил клиничното изпитване,

| — | СНСНР, описани във втората подточка на раздел 7.4.2.1, се докладват на националния компетентен орган на всяка държава-членка, в която националният компетентен орган е разрешил клиничното изпитване, извършващо се в ЕС, |
| --- | --- |

—

СНСНР, описани във втората подточка на раздел 7.4.2.1, се докладват на националния компетентен орган на всяка държава-членка, в която националният компетентен орган е разрешил клиничното изпитване, извършващо се в ЕС,

| 71. | Докладването на СНСНР пред националния компетентен орган започва с разрешаването от негова страна на клиничното изпитване (30). То завършва с приключване на лечението на всички участници от дадената държава-членка.






  б) | Въвеждане на информация в EVCTM: |
| --- | --- | --- |

71.

Докладването на СНСНР пред националния компетентен орган започва с разрешаването от негова страна на клиничното изпитване (30). То завършва с приключване на лечението на всички участници от дадената държава-членка.

б)

Въвеждане на информация в EVCTM:

| 72. | Държавата-членка, в която е настъпила СНСНР, носи отговорност да гарантира включването в EVCTM на СНСНР, които са ѝ докладвани в съответствие с този раздел. За тази цел държавата-членка може:






  — | да осигури въвеждане на информация в EVCTM от страна на националния компетентен орган, |
| --- | --- | --- |

72.

Държавата-членка, в която е настъпила СНСНР, носи отговорност да гарантира включването в EVCTM на СНСНР, които са ѝ докладвани в съответствие с този раздел. За тази цел държавата-членка може:

—

да осигури въвеждане на информация в EVCTM от страна на националния компетентен орган,

| — | да осигури непряко докладване, или |
| --- | --- |

—

да осигури непряко докладване, или

| — | да остави на насърчителя да избере между непряко или пряко докладване. В този случай, ако насърчителят избере да докладва пряко, трябва да се гарантира, че информацията се въвежда в EVCTM от националния компетентен орган. |
| --- | --- |

—

да остави на насърчителя да избере между непряко или пряко докладване. В този случай, ако насърчителят избере да докладва пряко, трябва да се гарантира, че информацията се въвежда в EVCTM от националния компетентен орган.

| 73. | Ако СНСНР е настъпила в трета държава и даденото клинично изпитване се извършва и в ЕС, насърчителят следва да докладва непряко чрез EVCTM или да избере която и да е държава-членка, чийто национален компетентен орган актуализира съдържанието на EVCTM и в която този орган е разрешил клиничното изпитване. |
| --- | --- |

73.

Ако СНСНР е настъпила в трета държава и даденото клинично изпитване се извършва и в ЕС, насърчителят следва да докладва непряко чрез EVCTM или да избере която и да е държава-членка, чийто национален компетентен орган актуализира съдържанието на EVCTM и в която този орган е разрешил клиничното изпитване.

| 74. | Ако клиничното изпитване се извършва изцяло в трета държава и СНСНР се докладва на национален компетентен орган в държава-членка (вж. втората подточка на раздел 7.4.2.1), насърчителят следва да докладва непряко чрез EVCTM или да избере която и да е държава-членка, чийто национален компетентен орган актуализира съдържанието на EVCTM и в която този орган е разрешил клиничното изпитване, извършвано в ЕС. |
| --- | --- |

74.

Ако клиничното изпитване се извършва изцяло в трета държава и СНСНР се докладва на национален компетентен орган в държава-членка (вж. втората подточка на раздел 7.4.2.1), насърчителят следва да докладва непряко чрез EVCTM или да избере която и да е държава-членка, чийто национален компетентен орган актуализира съдържанието на EVCTM и в която този орган е разрешил клиничното изпитване, извършвано в ЕС.

| 75. | СНСНР, установени след приключване на изпитването (31) , също следва да бъдат докладвани. Това следва да бъде направено под формата на непряко докладване чрез EVCTM. |
| --- | --- |

75.

СНСНР, установени след приключване на изпитването (31) , също следва да бъдат докладвани. Това следва да бъде направено под формата на непряко докладване чрез EVCTM.

7.4.3.   СНСНР, които трябва да бъдат докладвани, и начини на докладване (окончателна процедура)

| 76. | Окончателната процедура (вж. раздел 7.4.1) за докладване на СНСНР е следната: |
| --- | --- |

76.

Окончателната процедура (вж. раздел 7.4.1) за докладване на СНСНР е следната:

7.4.3.1.   СНСНР, които трябва да бъдат докладвани (окончателна процедура)

| 77. | Насърчителят на клиничното изпитване, извършено в поне една държава-членка, следва да докладва следните СНСНР:






  — | всички СНСНР, настъпили при даденото клинично изпитване, независимо дали СНСНР е настъпила на мястото на изпитване в държава-членка или в съответна трета държава, и |
| --- | --- | --- |

77.

Насърчителят на клиничното изпитване, извършено в поне една държава-членка, следва да докладва следните СНСНР:

—

всички СНСНР, настъпили при даденото клинично изпитване, независимо дали СНСНР е настъпила на мястото на изпитване в държава-членка или в съответна трета държава, и

| — | всички СНСНР, свързани със същото активно вещество (независимо от фармацевтичната форма и концентрация или от проучвания симптом), при клинично изпитване, извършвано изцяло в трета държава, ако то е:






  — | финансирано от същия насърчител, или |
| --- | --- | --- |

—

всички СНСНР, свързани със същото активно вещество (независимо от фармацевтичната форма и концентрация или от проучвания симптом), при клинично изпитване, извършвано изцяло в трета държава, ако то е:

—

финансирано от същия насърчител, или

| — | финансирано от друг насърчител, който е част от същото дружество майка или разработва медицински продукт съвместно с този друг насърчител въз основа на официално споразумение (32). |
| --- | --- |

—

финансирано от друг насърчител, който е част от същото дружество майка или разработва медицински продукт съвместно с този друг насърчител въз основа на официално споразумение (32).

7.4.3.2.   Начини на докладване (окончателна процедура)

| 78. | СНСНР, които трябва да бъдат докладвани в съответствие с раздел 7.4.3.1, се докладват непряко на националните компетентните органи на всички съответни държави-членки чрез EVCTM. |
| --- | --- |

78.

СНСНР, които трябва да бъдат докладвани в съответствие с раздел 7.4.3.1, се докладват непряко на националните компетентните органи на всички съответни държави-членки чрез EVCTM.

| 79. | Насърчителите може да нямат необходимите ресурси и опит за непряко докладване. Следователно насърчителят може:






  — | да докладва пряко, когато такава възможност се предоставя от дадена държава-членка, в която СНСНР трябва да бъде докладвана, |
| --- | --- | --- |

79.

Насърчителите може да нямат необходимите ресурси и опит за непряко докладване. Следователно насърчителят може:

—

да докладва пряко, когато такава възможност се предоставя от дадена държава-членка, в която СНСНР трябва да бъде докладвана,

| — | да възложи непрякото докладване на друго лице. Например, когато участва търговски партньор (например притежателят на разрешителното за пускане на пазара на ИЛП), непрякото докладване може да бъде възложено на него (33). |
| --- | --- |

—

да възложи непрякото докладване на друго лице. Например, когато участва търговски партньор (например притежателят на разрешителното за пускане на пазара на ИЛП), непрякото докладване може да бъде възложено на него (33).

| 80. | СНСНР, установени след приключване на изпитването (34), също следва да бъдат докладвани. Това следва да бъде направено под формата на непряко докладване чрез EVCTM. |
| --- | --- |

80.

СНСНР, установени след приключване на изпитването (34), също следва да бъдат докладвани. Това следва да бъде направено под формата на непряко докладване чрез EVCTM.

7.5.   Докладване на СНСНР пред Комитета по етика

| 81. | Комитетът по етика няма достъп до EVCTM (35). |
| --- | --- |

81.

Комитетът по етика няма достъп до EVCTM (35).

| 82. | Насърчителите следва да докладват на Комитета по етика, като издават „единно становище“ съгласно член 7 от Директива 2001/20/ЕО за всички СНСНР, настъпили в съответното клинично изпитване, ако тези СНСНР са настъпили територията на дадената държава-членка. |
| --- | --- |

82.

Насърчителите следва да докладват на Комитета по етика, като издават „единно становище“ съгласно член 7 от Директива 2001/20/ЕО за всички СНСНР, настъпили в съответното клинично изпитване, ако тези СНСНР са настъпили територията на дадената държава-членка.

| 83. | Препоръчва се Комитетът по етика и националният компетентен орган да си сътрудничат по въпросите, свързани с безопасността на участниците, когато това е необходимо. |
| --- | --- |

83.

Препоръчва се Комитетът по етика и националният компетентен орган да си сътрудничат по въпросите, свързани с безопасността на участниците, когато това е необходимо.

7.6.   Нежелани реакции, които не трябва да бъдат докладвани като СНСНР

| 84. | Раздели 7.4 и 7.5 съдържат изчерпателен списък на СНСНР, които трябва да бъдат докладвани. По-специално не е необходимо насърчителят да докладва като СНСНР:






  — | нежелани реакции, които не са свързани с ИЛП, а са свързани с неизпитван лекарствен продукт, приеман от участника, без взаимодействие с ИЛП (вж. раздел 7.2.1), |
| --- | --- | --- |

84.

Раздели 7.4 и 7.5 съдържат изчерпателен списък на СНСНР, които трябва да бъдат докладвани. По-специално не е необходимо насърчителят да докладва като СНСНР:

—

нежелани реакции, които не са свързани с ИЛП, а са свързани с неизпитван лекарствен продукт, приеман от участника, без взаимодействие с ИЛП (вж. раздел 7.2.1),

| — | СНСНР, настъпили в клинично изпитване, проведено (частично или изцяло) в ЕС, на което той не е насърчител. Тези СНСНР могат до станат достояние на насърчителя чрез отделни доклади, публикации (например академична литература) или чрез регулаторни органи (36), |
| --- | --- |

—

СНСНР, настъпили в клинично изпитване, проведено (частично или изцяло) в ЕС, на което той не е насърчител. Тези СНСНР могат до станат достояние на насърчителя чрез отделни доклади, публикации (например академична литература) или чрез регулаторни органи (36),

| — | нежелани реакции, настъпили в трета страна извън рамките на клиничното изпитване, по отношение на даден лекарствен продукт, който е пуснат на пазара там, но в ЕС изцяло се използва като ИЛП. |
| --- | --- |

—

нежелани реакции, настъпили в трета страна извън рамките на клиничното изпитване, по отношение на даден лекарствен продукт, който е пуснат на пазара там, но в ЕС изцяло се използва като ИЛП.

| 85. | Вместо това тези случаи се разрешават чрез докладване, различно от докладване на СНСНР, както и чрез последващи мерки (вж. раздели 7.11.3 и 7.11.4). |
| --- | --- |

85.

Вместо това тези случаи се разрешават чрез докладване, различно от докладване на СНСНР, както и чрез последващи мерки (вж. раздели 7.11.3 и 7.11.4).

| 86. | Правилата за фармакологичната бдителност остават неприложими при тези случаи (вж. раздел 2). |
| --- | --- |

86.

Правилата за фармакологичната бдителност остават неприложими при тези случаи (вж. раздел 2).

7.7.   Срокове за докладване на важна информация за фатални или застрашаващи живота СНСНР

7.7.1.   Докладване на „ важна информация“

| 87. | Насърчителят следва да предостави цялата „важна“ информация, т.е. информацията, необходима за:






  — | проверка дали очакваните ползи по отношение на терапията и на общественото здраве продължават да оправдават предвидените рискове, и |
| --- | --- | --- |

87.

Насърчителят следва да предостави цялата „важна“ информация, т.е. информацията, необходима за:

—

проверка дали очакваните ползи по отношение на терапията и на общественото здраве продължават да оправдават предвидените рискове, и

| — | административното обработване на доклада. |
| --- | --- |

—

административното обработване на доклада.

| 88. | При определяне на информацията като маловажна и важна следва да се прилага медицинска и научна преценка. |
| --- | --- |

88.

При определяне на информацията като маловажна и важна следва да се прилага медицинска и научна преценка.

| 89. | По-специално нова административна информация, която може да има въздействие върху управлението на случая, трябва да се счита за „важна“. Пример за това е информацията, която може да помогне за откриване на потенциални дублирания (например идентификатори на нови случаи, станали достояние на насърчителя, които може да са били използвани при предходни предавания на информация). |
| --- | --- |

89.

По-специално нова административна информация, която може да има въздействие върху управлението на случая, трябва да се счита за „важна“. Пример за това е информацията, която може да помогне за откриване на потенциални дублирания (например идентификатори на нови случаи, станали достояние на насърчителя, които може да са били използвани при предходни предавания на информация).

| 90. | След първоначалното докладване може да се окаже, че случаят не е СНСНР, например поради липса на причинно-следствена връзка, сериозност или вероятност (наричани по-долу „незначими“). Незначимите СНСНР следва да се считат за важна информация. |
| --- | --- |

90.

След първоначалното докладване може да се окаже, че случаят не е СНСНР, например поради липса на причинно-следствена връзка, сериозност или вероятност (наричани по-долу „незначими“). Незначимите СНСНР следва да се считат за важна информация.

| 91. | Примери за маловажна информация са незначителни промени в датите или поправки на печатни грешки в предходна версия на случая. |
| --- | --- |

91.

Примери за маловажна информация са незначителни промени в датите или поправки на печатни грешки в предходна версия на случая.

7.7.2.   Срокове, графици

| 92. | При прилагане на правилата за докладване на важната информация в рамките на сроковете следва да се прилага следното: |
| --- | --- |

92.

При прилагане на правилата за докладване на важната информация в рамките на сроковете следва да се прилага следното:

| 93. | Времето за ускорено първоначално докладване (ден 0 = Di 0) започва да тече, веднага след като информацията, съдържаща минималните критерии за докладване, е получена от насърчителя (37). |
| --- | --- |

93.

Времето за ускорено първоначално докладване (ден 0 = Di 0) започва да тече, веднага след като информацията, съдържаща минималните критерии за докладване, е получена от насърчителя (37).

| 94. | За фатални и застрашаващи живота СНСНР насърчителят следва да докладва поне минималната информация в най-кратък срок и, във всички случаи, не по-късно от седем дни, след като е разбрал за случая. |
| --- | --- |

94.

За фатални и застрашаващи живота СНСНР насърчителят следва да докладва поне минималната информация в най-кратък срок и, във всички случаи, не по-късно от седем дни, след като е разбрал за случая.

| 95. | Ако първоначалният доклад е непълен, например насърчителят не е предоставил цялата информация/оценка в срок от седем дни, той трябва да предаде пълен доклад, основаващ се на първоначалната информация, в рамките на допълнителен срок от осем дни. В този случай датата на получаване не следва да бъде променяна във връзка с първоначалния доклад (38). |
| --- | --- |

95.

Ако първоначалният доклад е непълен, например насърчителят не е предоставил цялата информация/оценка в срок от седем дни, той трябва да предаде пълен доклад, основаващ се на първоначалната информация, в рамките на допълнителен срок от осем дни. В този случай датата на получаване не следва да бъде променяна във връзка с първоначалния доклад (38).

| 96. | Ако насърчителят получи важна нова информация по вече докладван случай, срокът започва да тече отново от ден 0, т.е. от датата на получаване на нова информация. Тази информация следва да бъде докладвана като последващ доклад в рамките на 15 дни (39). |
| --- | --- |

96.

Ако насърчителят получи важна нова информация по вече докладван случай, срокът започва да тече отново от ден 0, т.е. от датата на получаване на нова информация. Тази информация следва да бъде докладвана като последващ доклад в рамките на 15 дни (39).

| 97. | Минималната информация включва най-малко следните елементи:






  — | валиден номер на EudraCT (ако е приложимо) (40), |
| --- | --- | --- |

97.

Минималната информация включва най-малко следните елементи:

—

валиден номер на EudraCT (ако е приложимо) (40),

| — | номер на изпитването от насърчителя (41), |
| --- | --- |

—

номер на изпитването от насърчителя (41),

| — | един кодиран участник, чиято самоличност може да бъде установена (42), |
| --- | --- |

—

един кодиран участник, чиято самоличност може да бъде установена (42),

| — | един докладчик, чиято самоличност може да бъде установена (43), |
| --- | --- |

—

един докладчик, чиято самоличност може да бъде установена (43),

| — | една СНСНР (44), |
| --- | --- |

—

една СНСНР (44),

| — | един съмнителен ИЛП (включително кода на наименованието на активното вещество) (45), |
| --- | --- |

—

един съмнителен ИЛП (включително кода на наименованието на активното вещество) (45),

| — | оценка на причинността (46). |
| --- | --- |

—

оценка на причинността (46).

| 98. | В допълнение с цел правилното обработване на доклада по електронен път следва да се предостави следната административна информация:






  — | уникалният идентификатор на (случая) доклада за безопасност от изпращача (47), |
| --- | --- | --- |

98.

В допълнение с цел правилното обработване на доклада по електронен път следва да се предостави следната административна информация:

—

уникалният идентификатор на (случая) доклада за безопасност от изпращача (47),

| — | датата на получаване на първоначалната информация от първоизточника (48), |
| --- | --- |

—

датата на получаване на първоначалната информация от първоизточника (48),

| — | датата на потвърждение на получаването на най-актуалната информация (49), |
| --- | --- |

—

датата на потвърждение на получаването на най-актуалната информация (49),

| — | уникалният световен идентификационен номер на случая (50), |
| --- | --- |

—

уникалният световен идентификационен номер на случая (50),

| — | идентификаторът на изпращача (51). |
| --- | --- |

—

идентификаторът на изпращача (51).

| 99. | Относно формата и структурата на информацията вж. раздел 7.9. |
| --- | --- |

99.

Относно формата и структурата на информацията вж. раздел 7.9.

7.8.   Срокове за нефатални и незастрашаващи живота СНСНР

| 100. | СНСНР, които не са фатални и не застрашават живота, трябва да бъдат докладвани в 15-дневен срок. |
| --- | --- |

100.

СНСНР, които не са фатални и не застрашават живота, трябва да бъдат докладвани в 15-дневен срок.

| 101. | Възможно е да има случаи, при които СНСНР да се превърнат във фатални или застрашаващи живота, въпреки че първоначално не са били считани за такива. Нефаталните и незастрашаващите живота СНСНР следва да бъдат докладвани в най-кратък срок, но не по-късно от 15 дни. Последващият доклад за фатални и застрашаващи живота СНСНР следва да бъде изготвен в най-кратък срок, но не по-късно от седем дни, считано от момента, в който се разбира за фаталната или застрашаваща живота реакция. Относно последващия доклад вж. раздел 7.7.2. |
| --- | --- |

101.

Възможно е да има случаи, при които СНСНР да се превърнат във фатални или застрашаващи живота, въпреки че първоначално не са били считани за такива. Нефаталните и незастрашаващите живота СНСНР следва да бъдат докладвани в най-кратък срок, но не по-късно от 15 дни. Последващият доклад за фатални и застрашаващи живота СНСНР следва да бъде изготвен в най-кратък срок, но не по-късно от седем дни, считано от момента, в който се разбира за фаталната или застрашаваща живота реакция. Относно последващия доклад вж. раздел 7.7.2.

| 102. | В случаите, когато СНСНР се превърнат във фатални или застрашаващи живота, въпреки че първоначално не са били считани за такива, и докато първоначалният доклад все още не е бил изпратен, следва да бъде изготвен комбиниран доклад. |
| --- | --- |

102.

В случаите, когато СНСНР се превърнат във фатални или застрашаващи живота, въпреки че първоначално не са били считани за такива, и докато първоначалният доклад все още не е бил изпратен, следва да бъде изготвен комбиниран доклад.

7.9.   Формат на доклада

7.9.1.   В случай на непряко докладване

| 103. | Относно подробностите за непряко докладване на доклад за безопасност относно отделен случай („ДБОС“) чрез EVCTM се прави позоваване на следните документи:






  — | настоящата версия на насоките ICH E2B относно Управление на клинични данни за безопасност: Информационни елементи за предаване на доклади за безопасност относно отделни случаи (наречени по-долу „ICH E2B (R2)“) (52), |
| --- | --- | --- |

103.

Относно подробностите за непряко докладване на доклад за безопасност относно отделен случай („ДБОС“) чрез EVCTM се прави позоваване на следните документи:

—

настоящата версия на насоките ICH E2B относно Управление на клинични данни за безопасност: Информационни елементи за предаване на доклади за безопасност относно отделни случаи (наречени по-долу „ICH E2B (R2)“) (52),

| — | настоящата версия на Ръководство за базата данни EudraVigilance Human — обработване на съобщенията за безопасност и на докладите за безопасност относно отделни случаи (ДБОС) (53). |
| --- | --- |

—

настоящата версия на Ръководство за базата данни EudraVigilance Human — обработване на съобщенията за безопасност и на докладите за безопасност относно отделни случаи (ДБОС) (53).

| 104. | Следва да се подчертае следното:






  — | преди попълването на формуляра на заявление за клинични изпитвания (54) насърчителят следва да предостави информация за ИЛП в речника на лекарствените продукти на EudraVigilance („EVMPD“) (55)
   (56), |
| --- | --- | --- |

104.

Следва да се подчертае следното:

—

преди попълването на формуляра на заявление за клинични изпитвания (54) насърчителят следва да предостави информация за ИЛП в речника на лекарствените продукти на EudraVigilance („EVMPD“) (55)
   (56),

| — | информацията в полетата за свободен текст следва да бъде попълнена на английски език, |
| --- | --- |

—

информацията в полетата за свободен текст следва да бъде попълнена на английски език,

| — | в EVCTM се приемат само доклади, които отговарят на правилата за проверка (57), |
| --- | --- |

—

в EVCTM се приемат само доклади, които отговарят на правилата за проверка (57),

| — | информацията в кодираните полета следва да съдържа международно призната терминология, формати и стандарти за осъществяване на фармакологична бдителност. |
| --- | --- |

—

информацията в кодираните полета следва да съдържа международно призната терминология, формати и стандарти за осъществяване на фармакологична бдителност.

| 105. | Относно инициалите на личните имена, ако те са известни на изпращача, но не могат да бъдат докладвани поради изисквания за защита на личните данни, това следва да бъде подчертано в доклада (58). |
| --- | --- |

105.

Относно инициалите на личните имена, ако те са известни на изпращача, но не могат да бъдат докладвани поради изисквания за защита на личните данни, това следва да бъде подчертано в доклада (58).

7.9.2.   В случай на пряко докладване

| 106. | Информацията следва да бъде структурирана по същия начин както при непрякото докладване, което да даде възможност на националния компетентен орган да я въведе в EVCTM. |
| --- | --- |

106.

Информацията следва да бъде структурирана по същия начин както при непрякото докладване, което да даде възможност на националния компетентен орган да я въведе в EVCTM.

| 107. | Това следва да се извърши и по време на преходната процедура, описана в раздел 7.4.2. |
| --- | --- |

107.

Това следва да се извърши и по време на преходната процедура, описана в раздел 7.4.2.

7.10.   Уведомяване на изследователя

| 108. | Член 17, параграф 1, буква г) от Директива 2001/20/ЕО гласи, че „насърчителят информира също всички изследователи“. |
| --- | --- |

108.

Член 17, параграф 1, буква г) от Директива 2001/20/ЕО гласи, че „насърчителят информира също всички изследователи“.

| 109. | Информацията следва да е кратка и практическа. Поради това, когато е възможно, информацията за СНСНР следва да бъде събирана в списък на СНСНР по периоди, както го изисква естеството на научноизследователския проект/клиничното изследване и обема от генерирани СНСНР. Този списък следва да бъде придружен от кратко обобщение на включения профил на безопасност на ИЛП. |
| --- | --- |

109.

Информацията следва да е кратка и практическа. Поради това, когато е възможно, информацията за СНСНР следва да бъде събирана в списък на СНСНР по периоди, както го изисква естеството на научноизследователския проект/клиничното изследване и обема от генерирани СНСНР. Този списък следва да бъде придружен от кратко обобщение на включения профил на безопасност на ИЛП.

| 110. | Относно кодирането на мястото на лечението вж. раздел 7.11.1. |
| --- | --- |

110.

Относно кодирането на мястото на лечението вж. раздел 7.11.1.

7.11.   Други въпроси

7.11.1.   Разкриване на мястото, където се извършва лечението
   (59)

| 111. | Като общо правило само СНСНР, за които мястото, където се извършва лечението на участника, е известно, следва да бъдат докладвани от насърчителя пред националния компетентен орган (независимо дали това става пряко или непряко чрез EVCTM; вж. раздел 7.4), както и пред Комитета по етика (вж. раздел 7.5). |
| --- | --- |

111.

Като общо правило само СНСНР, за които мястото, където се извършва лечението на участника, е известно, следва да бъдат докладвани от насърчителя пред националния компетентен орган (независимо дали това става пряко или непряко чрез EVCTM; вж. раздел 7.4), както и пред Комитета по етика (вж. раздел 7.5).

| 112. | Изследователите (вж. раздел 7.10) следва да получават само кодирана информация, освен ако не се изисква разкодирана информация от съображения за безопасност (60). |
| --- | --- |

112.

Изследователите (вж. раздел 7.10) следва да получават само кодирана информация, освен ако не се изисква разкодирана информация от съображения за безопасност (60).

| 113. | Изследователят следва да разкрие мястото на лечението в процеса на клиничното изпитване, ако това има отношение към безопасността на участника. |
| --- | --- |

113.

Изследователят следва да разкрие мястото на лечението в процеса на клиничното изпитване, ако това има отношение към безопасността на участника.

| 114. | По отношение на насърчителя, когато дадено събитие може да се окаже СНСНР, той следва да разкрие информацията само за конкретния участник. Информацията следва да продължи да бъде кодирана за лицата, отговорни за текущото изпълнение на проучването (като например управленски състав, наблюдатели, изследователи), и отговорните за анализа на данните и тълкуването на резултатите след приключване на проучването като например служителите, боравещи с биометрични данни. До разкодирана информация следва да имат достъп само онези, които трябва да участват в изготвянето на доклади за безопасността до националните компетентни органи (независимо дали това става пряко или непряко чрез EVCTM), съвети за мониторинг на безопасността на данните („СМБД“) (61) или лица, извършващи текущи оценки на безопасността по време на изпитването. |
| --- | --- |

114.

По отношение на насърчителя, когато дадено събитие може да се окаже СНСНР, той следва да разкрие информацията само за конкретния участник. Информацията следва да продължи да бъде кодирана за лицата, отговорни за текущото изпълнение на проучването (като например управленски състав, наблюдатели, изследователи), и отговорните за анализа на данните и тълкуването на резултатите след приключване на проучването като например служителите, боравещи с биометрични данни. До разкодирана информация следва да имат достъп само онези, които трябва да участват в изготвянето на доклади за безопасността до националните компетентни органи (независимо дали това става пряко или непряко чрез EVCTM), съвети за мониторинг на безопасността на данните („СМБД“) (61) или лица, извършващи текущи оценки на безопасността по време на изпитването.

| 115. | При все това при изпитвания за болест с висока степен на заболяемост или смъртност, където крайният ефект също може да бъде СНСНР, или когато смъртността или друг „сериозен“ изход на заболяването (който може да бъде потенциално докладван като СНСНР) е крайният ефект в дадено клинично изпитване, почтеността на клиничното изпитване може да бъде компрометирана, ако кодираните данни системно се разкриват. При тези и подобни обстоятелства насърчителят следва да постигне съгласие в процеса на одобрение относно това кои сериозни събития ще бъдат считани за свързани със заболяването и няма да са предмет на системно разкриване и ускорено докладване (62). |
| --- | --- |

115.

При все това при изпитвания за болест с висока степен на заболяемост или смъртност, където крайният ефект също може да бъде СНСНР, или когато смъртността или друг „сериозен“ изход на заболяването (който може да бъде потенциално докладван като СНСНР) е крайният ефект в дадено клинично изпитване, почтеността на клиничното изпитване може да бъде компрометирана, ако кодираните данни системно се разкриват. При тези и подобни обстоятелства насърчителят следва да постигне съгласие в процеса на одобрение относно това кои сериозни събития ще бъдат считани за свързани със заболяването и няма да са предмет на системно разкриване и ускорено докладване (62).

| 116. | За такива изпитвания на насърчителите силно се препоръчва да назначат независим СМБД, който да разглежда информацията относно безопасността на текущото изпитване редовно и, когато е необходимо, да препоръчва на насърчителя дали да продължи, да промени или да прекрати проучването. Съставът и дейността на СМБД следва да бъдат описани в протокола. |
| --- | --- |

116.

За такива изпитвания на насърчителите силно се препоръчва да назначат независим СМБД, който да разглежда информацията относно безопасността на текущото изпитване редовно и, когато е необходимо, да препоръчва на насърчителя дали да продължи, да промени или да прекрати проучването. Съставът и дейността на СМБД следва да бъдат описани в протокола.

| 117. | Във всички случаи след разкодирането, ако случаят се окаже СНСНР (например във връзка с вероятността), се прилагат правилата за докладване на СНСНР (вж. горните раздели). За случаите, при които СНСНР става очевидна единствено след приключване на изпитването, следва да направите справка с раздел 7.4. |
| --- | --- |

117.

Във всички случаи след разкодирането, ако случаят се окаже СНСНР (например във връзка с вероятността), се прилагат правилата за докладване на СНСНР (вж. горните раздели). За случаите, при които СНСНР става очевидна единствено след приключване на изпитването, следва да направите справка с раздел 7.4.

7.11.2.   СНСНР, свързани с активен продукт за сравнение или с плацебо

| 118. | Продуктите за сравнение и плацебо са ИЛП (63). Следователно СНСНР, свързани с продукт за сравнение, подлежат на същите изисквания за докладване като пробния ИЛП. Случаи, свързани с плацебо, обикновено не отговарят на критериите за СНСНР и следователно и на тези за ускорено докладване. Когато обаче СНСНР се свързват с плацебо (например реакция, причинена от помощно вещество или примеси), насърчителят следва да докладва тези случаи (64). |
| --- | --- |

118.

Продуктите за сравнение и плацебо са ИЛП (63). Следователно СНСНР, свързани с продукт за сравнение, подлежат на същите изисквания за докладване като пробния ИЛП. Случаи, свързани с плацебо, обикновено не отговарят на критериите за СНСНР и следователно и на тези за ускорено докладване. Когато обаче СНСНР се свързват с плацебо (например реакция, причинена от помощно вещество или примеси), насърчителят следва да докладва тези случаи (64).

7.11.3.   Нежелани реакции, свързани с НИЛП

| 119. | Сериозна нежелана реакция, свързана не с ИЛП, а с НИЛП, не е СНСНР и не се докладва като такава (вж. раздел 7.2.1). |
| --- | --- |

119.

Сериозна нежелана реакция, свързана не с ИЛП, а с НИЛП, не е СНСНР и не се докладва като такава (вж. раздел 7.2.1).

| 120. | Докато законовите задължения, съдържащи се в правилата за фармакологична бдителност, посочени в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) No 726/2004, не се отнасят (вж. раздел 2) до нежелани реакции към ИЛП или НИЛП, в случаите, когато НИЛП е разрешен за употреба, на изследователите и насърчителите се препоръчва да докладват за съмнителни нежелани реакции към НИЛП пред националните компетентни органи или пред притежателя на разрешителното за пускане на пазара. |
| --- | --- |

120.

Докато законовите задължения, съдържащи се в правилата за фармакологична бдителност, посочени в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) No 726/2004, не се отнасят (вж. раздел 2) до нежелани реакции към ИЛП или НИЛП, в случаите, когато НИЛП е разрешен за употреба, на изследователите и насърчителите се препоръчва да докладват за съмнителни нежелани реакции към НИЛП пред националните компетентни органи или пред притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

7.11.4.   Въпроси относно безопасността, които не попадат в обхвата на определението за СНСНР — други мерки

| 121. | По време на клинично изпитване могат да възникнат събития, които не попадат в обхвата на определението за СНСНР и поради това не са предмет на изискванията за докладване за СНСНР дори да се отнасят до безопасността на участника. Примери за това (65) са:






  — | нови събития, свързани с извършването на изпитването или с разработването на ИЛП, които има вероятност да засегнат безопасността на участника, като например:






  — | сериозно нежелано събитие, което би могло да се свърже с процедурите на изпитване, и което може да промени провеждането на изпитването, |
| --- | --- | --- | --- |

121.

По време на клинично изпитване могат да възникнат събития, които не попадат в обхвата на определението за СНСНР и поради това не са предмет на изискванията за докладване за СНСНР дори да се отнасят до безопасността на участника. Примери за това (65) са:

—

нови събития, свързани с извършването на изпитването или с разработването на ИЛП, които има вероятност да засегнат безопасността на участника, като например:

—

сериозно нежелано събитие, което би могло да се свърже с процедурите на изпитване, и което може да промени провеждането на изпитването,

| — | съществена опасност за участващото население, например липса на ефикасност на ИЛП, използван за лечение на застрашаващо живота заболяване, |
| --- | --- |

—

съществена опасност за участващото население, например липса на ефикасност на ИЛП, използван за лечение на застрашаващо живота заболяване,

| — | важен извод относно безопасността, получен от наскоро приключило проучване върху животни (например карциногенност), |
| --- | --- |

—

важен извод относно безопасността, получен от наскоро приключило проучване върху животни (например карциногенност),

| — | временно прекъсване на изпитването от съображения за безопасност, ако изпитването се извършва със същите изпитвани лекарствени продукти в друга държава от същия насърчител, |
| --- | --- |

—

временно прекъсване на изпитването от съображения за безопасност, ако изпитването се извършва със същите изпитвани лекарствени продукти в друга държава от същия насърчител,

| — | препоръки на СМБД, ако има такива, когато се отнасят до безопасността на участниците, |
| --- | --- |

—

препоръки на СМБД, ако има такива, когато се отнасят до безопасността на участниците,

| — | в случай на изпитвани лекарствени продукти за модерна терапия — важна информация за безопасността във връзка с възлагането или с насърчителя. |
| --- | --- |

—

в случай на изпитвани лекарствени продукти за модерна терапия — важна информация за безопасността във връзка с възлагането или с насърчителя.

| 122. | Тези събития/наблюдения не трябва да бъдат докладвани като СНСНР, но могат да изискват друго действие, като например:






  — | спешни мерки за безопасност и тяхното обявяване (член 10, буква б) от Директива 2001/20/ЕО; вж. също и раздел 3.9 от подробните насоки CT-1), |
| --- | --- | --- |

122.

Тези събития/наблюдения не трябва да бъдат докладвани като СНСНР, но могат да изискват друго действие, като например:

—

спешни мерки за безопасност и тяхното обявяване (член 10, буква б) от Директива 2001/20/ЕО; вж. също и раздел 3.9 от подробните насоки CT-1),

| — | съществени изменения (член 10, буква а) от Директива 2001/20/ЕО; вж. също и раздел 3.7 от подробните насоки CT-1), или |
| --- | --- |

—

съществени изменения (член 10, буква а) от Директива 2001/20/ЕО; вж. също и раздел 3.7 от подробните насоки CT-1), или

| — | предсрочно прекратяване на изпитването (член 10, буква в) от Директива 2001/20/ЕО; вж. също и раздел 4.2.2 от подробните насоки CT-1). |
| --- | --- |

—

предсрочно прекратяване на изпитването (член 10, буква в) от Директива 2001/20/ЕО; вж. също и раздел 4.2.2 от подробните насоки CT-1).

| 123. | Освен това се препоръчва насърчителят да уведомява националния компетентен орган и Комитета по етика по въпроси относно безопасността, които биха могли съществено да променят текущата оценка на съотношението полза—риск на ИЛП, въпреки че не спада към действията, изброени по-горе. |
| --- | --- |

123.

Освен това се препоръчва насърчителят да уведомява националния компетентен орган и Комитета по етика по въпроси относно безопасността, които биха могли съществено да променят текущата оценка на съотношението полза—риск на ИЛП, въпреки че не спада към действията, изброени по-горе.

8.   ГОДИШНО ДОКЛАДВАНЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА ОТ НАСЪРЧИТЕЛЯ ДО НАЦИОНАЛНИЯ КОМПЕТЕНТЕН ОРГАН И КОМИТЕТА ПО ЕТИКА

| 124. | Член 17, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:
  „Веднъж годишно за цялото времетраене на клиничното изпитване, насърчителят предоставя на държавите-членки, на чиято територия се провежда клиничното изпитване и на Комитета по етика, списък на всички съмнителни сериозни нежелани реакции, които са настъпили за този период, както и доклад за безопасността на участниците.“ |
| --- | --- |

124.

Член 17, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО гласи следното:

„Веднъж годишно за цялото времетраене на клиничното изпитване, насърчителят предоставя на държавите-членки, на чиято територия се провежда клиничното изпитване и на Комитета по етика, списък на всички съмнителни сериозни нежелани реакции, които са настъпили за този период, както и доклад за безопасността на участниците.“

| 125. | Докладът е адресиран до националния компетентен орган и Комитета по етика на съответната държава-членка. |
| --- | --- |

125.

Докладът е адресиран до националния компетентен орган и Комитета по етика на съответната държава-членка.

| 126. | Докладът трябва да бъде предоставен на националния компетентен орган и на Комитета по етика, само в случай че лечението на участниците в съответната държава-членка все още продължава (66). |
| --- | --- |

126.

Докладът трябва да бъде предоставен на националния компетентен орган и на Комитета по етика, само в случай че лечението на участниците в съответната държава-членка все още продължава (66).

| 127. | За подробности относно годишното докладване за безопасността, включително правилата за разкриване, се прави позоваване на насоки ICH Topic E2F — Актуализиран доклад за безопасността на разработката (67) („DSUR“, наричани по-долу „Ръководство ICH E2F“). Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) публикува „примерни DSUR“. В тези „примерни DSUR“ се отчитат различните познания за дадено лекарство в зависимост от това дали насърчителят притежава разрешително за пускане на пазара (68). |
| --- | --- |

127.

За подробности относно годишното докладване за безопасността, включително правилата за разкриване, се прави позоваване на насоки ICH Topic E2F — Актуализиран доклад за безопасността на разработката (67) („DSUR“, наричани по-долу „Ръководство ICH E2F“). Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) публикува „примерни DSUR“. В тези „примерни DSUR“ се отчитат различните познания за дадено лекарство в зависимост от това дали насърчителят притежава разрешително за пускане на пазара (68).

| 128. | Докладът следва да съдържа като допълнение РИБ, приложима към началото на отчетния период (вж. раздел 7.2.3.2; вж. също раздели 2.6 и 3.20 от Ръководство ICH E2F). |
| --- | --- |

128.

Докладът следва да съдържа като допълнение РИБ, приложима към началото на отчетния период (вж. раздел 7.2.3.2; вж. също раздели 2.6 и 3.20 от Ръководство ICH E2F).

| 129. | РИБ, приложима към началото на отчетния период, е РИБ през отчетния период (69). |
| --- | --- |

129.

РИБ, приложима към началото на отчетния период, е РИБ през отчетния период (69).

| 130. | Ако по време на отчетния период са направени съществени изменения и допълнения в РИБ, то те следва да бъдат посочени в годишния доклад за безопасността (70)
   (71). Освен това в този случай РИБ следва да бъде представена като приложение към доклада (72) в допълнение на приложимата към началото на отчетния период РИБ (виж по-горе). Независимо от промяната в РИБ през отчетния период, като РИБ се използва приложимата към началото на отчетния период РИБ (73). |
| --- | --- |

130.

Ако по време на отчетния период са направени съществени изменения и допълнения в РИБ, то те следва да бъдат посочени в годишния доклад за безопасността (70)
   (71). Освен това в този случай РИБ следва да бъде представена като приложение към доклада (72) в допълнение на приложимата към началото на отчетния период РИБ (виж по-горе). Независимо от промяната в РИБ през отчетния период, като РИБ се използва приложимата към началото на отчетния период РИБ (73).

9.   ФУНКЦИОНАЛНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА EVCTM

9.1.   Въведение

| 131. | EVCTM изпълнява следните цели:






  — | предоставяне на общ преглед на СНСНР, свързани с наблюдението на клиничните изпитвания в ЕС като цяло и във всяка една държава-членка, |
| --- | --- | --- |

131.

EVCTM изпълнява следните цели:

—

предоставяне на общ преглед на СНСНР, свързани с наблюдението на клиничните изпитвания в ЕС като цяло и във всяка една държава-членка,

| — | улесняване на докладването пред националните компетентни органи чрез непряко докладване, по-специално при многонационалните изпитвания, |
| --- | --- |

—

улесняване на докладването пред националните компетентни органи чрез непряко докладване, по-специално при многонационалните изпитвания,

| — | улесняване на съобщаването на СНСНР между националните компетентни органи, Комисията и Агенцията. |
| --- | --- |

—

улесняване на съобщаването на СНСНР между националните компетентни органи, Комисията и Агенцията.

| 132. | Други лица освен националните компетентни органи, Агенцията и Комисията нямат достъп до данните, съдържащи се в EVCTM (74). |
| --- | --- |

132.

Други лица освен националните компетентни органи, Агенцията и Комисията нямат достъп до данните, съдържащи се в EVCTM (74).

| 133. | EVCTM се основава на списъци за избор, падащи менюта и речници или автоматично генерирани кодове или текст. Прието е, че не всички речници ще бъдат налични на всички официални езици и че първоначално може би ще бъдат само на английски. Преводи на речниците ще се използват само когато техните автори изготвят пълни и актуални версии. |
| --- | --- |

133.

EVCTM се основава на списъци за избор, падащи менюта и речници или автоматично генерирани кодове или текст. Прието е, че не всички речници ще бъдат налични на всички официални езици и че първоначално може би ще бъдат само на английски. Преводи на речниците ще се използват само когато техните автори изготвят пълни и актуални версии.

9.2.   Основни функционални характеристики

| 134. | Основните функционални характеристики на EVCTM позволяват:






  — | непряко докладване въз основа на актуалната версия на международно договорени формати, |
| --- | --- | --- |

134.

Основните функционални характеристики на EVCTM позволяват:

—

непряко докладване въз основа на актуалната версия на международно договорени формати,

| — | изготвяне на конкретни доклади чрез използване на статистически методи за откриване на сигнали с възможност за първоначално филтриране според държава източник, вид доклад, лекарствена характеристика, номер в Европейската база данни за клинични изпитвания EudraCT (номер на EudraCT), изпращащи организации (национални компетентни органи, насърчители), дата на докладване, |
| --- | --- |

—

изготвяне на конкретни доклади чрез използване на статистически методи за откриване на сигнали с възможност за първоначално филтриране според държава източник, вид доклад, лекарствена характеристика, номер в Европейската база данни за клинични изпитвания EudraCT (номер на EudraCT), изпращащи организации (национални компетентни органи, насърчители), дата на докладване,

| — | Запитване за:






  — | брой докладвани СНСНР за един или повече избрани лекарствени продукта или активни вещества, |
| --- | --- | --- |

—

Запитване за:

—

брой докладвани СНСНР за един или повече избрани лекарствени продукта или активни вещества,

| — | брой докладвани СНСНР по възрастова група или обозначение (ако е докладван) за един или повече избрани лекраствени продукта или активни вещества, |
| --- | --- |

—

брой докладвани СНСНР по възрастова група или обозначение (ако е докладван) за един или повече избрани лекраствени продукта или активни вещества,

| — | брой докладвани СНСНР за избрано клинично изпитване в основа на един или повече номера на EudraCT, |
| --- | --- |

—

брой докладвани СНСНР за избрано клинично изпитване в основа на един или повече номера на EudraCT,

| — | списък със съобщения за индивидуални случаи за реакции, групирани на всички нива в йерархията на MedDRA, за един или повече избрани лекарствени продукта или активни вещества, |
| --- | --- |

—

списък със съобщения за индивидуални случаи за реакции, групирани на всички нива в йерархията на MedDRA, за един или повече избрани лекарствени продукта или активни вещества,

| — | доклади за наблюдение на статична реакция за един или повече избрани лекарствени продукти или активни вещества. |
| --- | --- |

—

доклади за наблюдение на статична реакция за един или повече избрани лекарствени продукти или активни вещества.

9.3.   Подобрени функционални характерстики

| 135. | След преходна процедура (раздел 7.4.1) EVCTM ще разполага с подобрени функционални характеристики във връзка с EudraCT, което ще позволи на националните компетентни органи да получават:






  — | редовни съобщения за нови СНСНР за всички изпитвани лекарствени продукти/клинични изпитвания, |
| --- | --- | --- |

135.

След преходна процедура (раздел 7.4.1) EVCTM ще разполага с подобрени функционални характеристики във връзка с EudraCT, което ще позволи на националните компетентни органи да получават:

—

редовни съобщения за нови СНСНР за всички изпитвани лекарствени продукти/клинични изпитвания,

| — | сигнали във връзка със СНСНР в съответните държави-членки за определени видове реакции, изпитвания и групи население или ИЛП, представляващи интерес, и |
| --- | --- |

—

сигнали във връзка със СНСНР в съответните държави-членки за определени видове реакции, изпитвания и групи население или ИЛП, представляващи интерес, и

| — | доклади въз основа на редица области от ICH E2B и EudraCT. |
| --- | --- |

—

доклади въз основа на редица области от ICH E2B и EudraCT.

| 136. | Подробни технически изисквания, както и план за прилагане на подобрените функционални характеристики, ще бъдат публикувани в отделен документ. |
| --- | --- |

136.

Подробни технически изисквания, както и план за прилагане на подобрените функционални характеристики, ще бъдат публикувани в отделен документ.

---

(1)  ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

(2)  За целите на настоящия документ позовавания на ЕС, държави-членки на ЕС или държави-членки следва да се разбират като включващи ЕИП или договарящите страни от ЕИП, освен ако не е посочено друго.

(3)  ОВ C 82, 30.3.2010 г., стр. 1.

(4)  CPMP/ICH/377/95 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/037795en.pdf).

(5)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(6)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(7)  За насоки относно тези термини вж. Насоки за изпитваните лекарствени продукти (ИЛП) и неизпитваните лекарствени продукти (НИЛП) (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(8)  Член 3, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО; Вж. също член 107, параграф 1, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС от 15 декември 2010 г.

(9)  Раздел 2.2 от ICH E6 — Добра клинична практика.

(10)  EudraLex, том 10.

(11)  Раздел 2.A.1 от Ръководство ICH E2A.

(12)  Примери са дадени в раздел 2.B от Ръководство ICH E2A.

(13)  Вж. също раздели 2.5 и 2.6 от подробните насоки CT-1.

(14)  Виж бележка под линия на стр. 13.

(15)  Конкретни разпоредби по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия са налични в раздел 8 от Подробни насоки за добра клинична практика специално за лекарствени продукти за модерна терапия (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(16)  Вж. раздел 3.E.3 от Ръководство ICH E2A.

(17)  http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index02.asp

(18)  За примери вж. раздел 2.B от Ръководство ICH E2A.

(19)  За примери вж. раздел 2.C.2 от Ръководство ICH E2A.

(20)  Вж. раздел 2.C от Ръководство ICH E2A.

(21)  За подробности вж. раздел 2.6 от Ръководство CT-1.

(22)  За подробности вж. раздел 2.3 от Ръководство CT-1.

(23)  Виж бележка под линия на стр. 21.

(24)  За подробности вж. раздели 3.3 и 3.4 от Ръководство CT-1.

(25)  Виж бележка под линия на стр. 21.

(26)  За подробности относно „съответната“ държава-членка вж. по-долу.

(27)  Виж бележка под линия на стр. 26.

(28)  Предоставянето на ИЛП или информация на бъдещ потенциален притежател на разрешително за пускане на пазара по въпроси относно безопасността не следва да бъдат считани за съвместна разработка.

(29)  Списък с адресати и бази данни за национални компетентни органи може да бъдат намерени тук: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(30)  За СНСНР, настъпили преди разрешението, вж. раздел 2.1.4.2 от подробните насоки CT-1.

(31)  Относно понятието „приключване на изпитването“ вж. раздел 4 от подробните насоки CT-1.

(32)  Виж бележка под линия на стр. 28.

(33)  Вж. раздел 5.1 от Формуляра на заявление за клинични изпитвания (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(34)  Виж бележка под линия на стр. 31.

(35)  Член 17, параграф 3, буква а) от Директива 2001/20/ЕО.

(36)  Докладването на тези СНСНР би довело до дублиране на данни, тъй като при всички случаи те ще бъдат докладвани във функциониращата система.

(37)  Ако задачата е възложена на друго лице, за начална се счита датата на получаване от съответното друго лице.

(38)  В случаите на изпращане на ДБОС по електронен път това означава, че датата, посочена в информационен елемент A.1.6 „Дата на получаване“ от ICH E2B(R2), следва да е същата като тази, посочена в информационен елемент A.1.7 „Дата на потвърждение за получаване“.

(39)  В случаите на изпращане на ДБОС по електронен път това означава, че датата, посочена в информационен елемент A.1.6 „Дата на получаване“ от ICH E2B(R2), следва да е същата като тази, на която е получен първоначалният доклад. В информационен елемент A.1.7 „Дата на потвърждение за получаване“ от ICH E2B(R2) трябва да се отбележи датата, на която важната нова информация по случая е била получена от насърчителя.

(40)  При изпращане по електронен път да се включи в информационен елемент А 2.3.1 от ICH E2B(R2).

(41)  При изпращане по електронен път да се включи в информационен елемент А 2.3.2 от ICH E2B(R2).

(42)  При изпращане по електронен път да се включи в раздел B.1 от ICH E2B(R2).

(43)  При изпращане по електронен път да се включи в раздел А.2 от ICH E2B(R2).

(44)  При изпращане по електронен път да се включи в раздел B.2 от ICH E2B(R2).

(45)  При изпращане по електронен път да се включи в раздел B.4 от ICH E2B(R2).

(46)  При изпращане по електронен път да се включи в раздел B.4 k.18 от ICH E2B(R2).

(47)  При изпращане по електронен път да се включи в информационен елемент А.1.0.1 от ICH E2B(R2).

(48)  При изпращане по електронен път да се включи в информационен елемент А.1.6 от ICH E2B(R2).

(49)  При изпращане по електронен път да се включи в информационен елемент А.1.7 от ICH E2B(R2).

(50)  При изпращане по електронен път да се включи в информационен елемент А.1.10 от ICH E2B(R2).

(51)  При изпращане по електронен път да се включи в информационен елемент А.3.1.2 от ICH E2B(R2).

(52)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(53)  Референтен документ EMA/H/20665/04/окончателен вариант 2 от 15 октомври 2010 г. (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000199.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800250b3).

(54)  http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(55)  С цел стандартизиране на информацията между приложенията на клиничните изпитвания и съответните СНСНР, докладвани на компетентните органи, ще бъде осигурен свободен достъп до списък на всички активни съставки, въведени в Речника на лекарствените продукти на EudraVigilance, включително вещества, които се разработват — кодове, за използване при изготвянето на формуляра на заявление за клинично изпитване за EudraCT в съответните области.

(56)  От страна на Агенцията ще бъде оказвано съдействие на насърчителите, които срещат затруднения при оценяването или въвеждането на информация в EVMPD.

(57)  Вж. Ръководство за базата данни EudraVigilance Human — обработване на съобщенията за безопасност и на докладите за безопасност относно отделни случаи (ДБОС), референтен документ EMA/H/20665/04/окончателен вариант 2 от 15 октомври 2010 г.

(58)  Във връзка с информационните елементи от ICH E2B в полето следва да се впише „ПОВЕРИТЕЛНО“.

(59)  Вж. също и раздел 3.D от Ръководство ICH E2A.

(60)  Повече информация се съдържа в раздел 3.D от Ръководство ICH E2A.

(61)  Относно СМБД вж. също и насоките на Европейската агенция по лекарствата относно комисии за мониторинг на данните, референтен документ EMEA/CHMP/EWP/5872/03 поправена версия (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/587203en.pdf

(62)  Вж. раздел 2.5 от подробните насоки CT-1.

(63)  Член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО.

(64)  Съмнителната съставка на плацебото следва да бъде уточнена в информационен елемент B.4.k.2.2 „Наименование на активното вещество“ от ICH E2B(R2).

(65)  За примери вж. раздел 3.А.2 от Ръководство ICH E2A.

(66)  Вж. раздел 2.3 от Ръководство ICH E2F.

(67)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(68)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(69)  Вж. точка 2.6 от Ръководство ICH E2F.

(70)  Вж. раздел 3.4 от Ръководство ICH E2F.

(71)  Обикновено това са съществени изменения и допълнения, вж. раздел 3.4.3.b от Ръководство CT-1.

(72)  Виж бележка под линия на стр. 69.

(73)  Това означава, че е възможно изпозваната като основа за годишния доклад РИБ да не е идентична с променящата се РИБ, на чиято основа се докладват СНСНР (Вж. раздел 7.2.3.2).

(74)  Вж. член 17, параграф 3, буква а) от Директива 2001/20/EO.

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/14

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.6149 — Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries)

(текст от значение за ЕИП)

2011/C 172/02

На 31 март 2011 година Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен единствено на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6149. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6149. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/14

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.6188 — Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3)

(текст от значение за ЕИП)

2011/C 172/03

На 1 юни 2011 година Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен единствено на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6188. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6188. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/15

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.6209 — PAI/Kiloutou)

(текст от значение за ЕИП)

2011/C 172/04

На 1 юни 2011 година Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен единствено на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6209. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6209. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/15

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.6155 — Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV)

(текст от значение за ЕИП)

2011/C 172/05

На 6 юни 2011 година Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен единствено на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6155. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) под номер на документа 32011M6155. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/16

---

Обменен курс на еврото (1)

10 юни 2011 година

2011/C 172/06

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,4486 |
| JPY | японска йена | 116,00 |
| DKK | датска крона | 7,4578 |
| GBP | лира стерлинг | 0,88840 |
| SEK | шведска крона | 9,0885 |
| CHF | швейцарски франк | 1,2190 |
| ISK | исландска крона | |
| NOK | норвежка крона | 7,8555 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 24,133 |
| HUF | унгарски форинт | 264,55 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,7089 |
| PLN | полска злота | 3,9354 |
| RON | румънска лея | 4,1560 |
| TRY | турска лира | 2,2828 |
| AUD | австралийски долар | 1,3644 |
| CAD | канадски долар | 1,4075 |
| HKD | хонконгски долар | 11,2742 |
| NZD | новозеландски долар | 1,7531 |
| SGD | сингапурски долар | 1,7841 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 568,32 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 9,7930 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 9,3872 |
| HRK | хърватска куна | 7,3948 |
| IDR | индонезийска рупия | 12 342,93 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,3748 |
| PHP | филипинско песо | 62,729 |
| RUB | руска рубла | 40,3025 |
| THB | тайландски бат | 44,023 |
| BRL | бразилски реал | 2,2976 |
| MXN | мексиканско песо | 17,0689 |
| INR | индийска рупия | 64,7740 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,4486

JPY

японска йена

116,00

DKK

датска крона

7,4578

GBP

лира стерлинг

0,88840

SEK

шведска крона

9,0885

CHF

швейцарски франк

1,2190

ISK

исландска крона

NOK

норвежка крона

7,8555

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

24,133

HUF

унгарски форинт

264,55

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,7089

PLN

полска злота

3,9354

RON

румънска лея

4,1560

TRY

турска лира

2,2828

AUD

австралийски долар

1,3644

CAD

канадски долар

1,4075

HKD

хонконгски долар

11,2742

NZD

новозеландски долар

1,7531

SGD

сингапурски долар

1,7841

KRW

южнокорейски вон

1 568,32

ZAR

южноафрикански ранд

9,7930

CNY

китайски юан рен-мин-би

9,3872

HRK

хърватска куна

7,3948

IDR

индонезийска рупия

12 342,93

MYR

малайзийски рингит

4,3748

PHP

филипинско песо

62,729

RUB

руска рубла

40,3025

THB

тайландски бат

44,023

BRL

бразилски реал

2,2976

MXN

мексиканско песо

17,0689

INR

индийска рупия

64,7740

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/17 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/17

---

Съобщение на Комисията съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1008/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно общите правила за извършване на въздухоплавателни услуги в Общността

Задължения за обществена услуга във връзка с осигуряването на редовни въздушни линии

(текст от значение за ЕИП)

2011/C 172/07

| Държава-членка | Франция |
| --- | --- |
| Маршрут | Страсбург—Копенхаген |
| Дата на влизане в сила на задълженията за предоставяне на обществена услуга | Временно прекъсване на задълженията за предоставяне на обществена услуга до 5 декември 2011 г. включително
  Влизане в сила на новите задължения за предоставяне на обществена услуга на 6 декември 2011 г. |
| Адрес, на който могат да бъдат получени текстът и съответната информация и/или документация, свързана със задължението за предоставяне на обществена услуга | Решение от 16 май 2011 г. относно задълженията за предоставяне на обществена услуга, наложени на редовните въздушни линии между Страсбург и Копенхаген
  NOR: DEVA1111228A
  http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do
  за допълнителна информация:





  Direction Générale de l’Aviation Civile |
| DTA/SDT/T2 |
| 50 rue Henry Farman |
| 75720 Paris Cedex 15 |
| FRANCE |
| Тел. +33 158094321 |
| Електронна поща: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr |

Държава-членка

Франция

Маршрут

Страсбург—Копенхаген

Дата на влизане в сила на задълженията за предоставяне на обществена услуга

Временно прекъсване на задълженията за предоставяне на обществена услуга до 5 декември 2011 г. включително

Влизане в сила на новите задължения за предоставяне на обществена услуга на 6 декември 2011 г.

Адрес, на който могат да бъдат получени текстът и съответната информация и/или документация, свързана със задължението за предоставяне на обществена услуга

Решение от 16 май 2011 г. относно задълженията за предоставяне на обществена услуга, наложени на редовните въздушни линии между Страсбург и Копенхаген

NOR: DEVA1111228A

http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do

за допълнителна информация:

Direction Générale de l’Aviation Civile

DTA/SDT/T2

50 rue Henry Farman

75720 Paris Cedex 15

FRANCE

Тел. +33 158094321

Електронна поща: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr

---

V Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/18

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.6268 — Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

2011/C 172/08

| 1. | На 1 юни 2011 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Lundbeckfond Invest A/S (Дания) под контрола на Lundbeckfonden (Фондация „Lundbeck Foundation“) и Kirkbi Invest A/S (Дания), принадлежащо на група Kirkb, което е ръководено от Kirkbi A/S и под контрола на семейство Kirk Kristiansen, придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията съвместен контрол над предприятие Falck A/S (Дания) посредством покупка на дялове/акции. |
| --- | --- |

1.

На 1 юни 2011 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Lundbeckfond Invest A/S (Дания) под контрола на Lundbeckfonden (Фондация „Lundbeck Foundation“) и Kirkbi Invest A/S (Дания), принадлежащо на група Kirkb, което е ръководено от Kirkbi A/S и под контрола на семейство Kirk Kristiansen, придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията съвместен контрол над предприятие Falck A/S (Дания) посредством покупка на дялове/акции.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Lundbeckfond Invest A/S: финансиране на научноизследователска дейност, инвестиции във фармацевтични предприятия и по общо в предприятия с дейности в областта на природонаучните науки, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Lundbeckfond Invest A/S: финансиране на научноизследователска дейност, инвестиции във фармацевтични предприятия и по общо в предприятия с дейности в областта на природонаучните науки,

| — | за предприятие Kirkbi Invest A/S: инвестиции в недвижимо имущество и собствен капитал, |
| --- | --- |

—

за предприятие Kirkbi Invest A/S: инвестиции в недвижимо имущество и собствен капитал,

| — | за предприятие Kirkbi A/S: холдингова и инвестиционна компания със съществено акционерно участие в LEGO A/S и Merlin Entertainments, както и инвестиции в недвижимо имущество, |
| --- | --- |

—

за предприятие Kirkbi A/S: холдингова и инвестиционна компания със съществено акционерно участие в LEGO A/S и Merlin Entertainments, както и инвестиции в недвижимо имущество,

| — | за предприятие Falck A/S: дружество за международна помощ и управление на спешни ситуации. С четири различни стопански дейности: помощ, управление на спешни ситуации, здравеопазване и обучение. |
| --- | --- |

—

за предприятие Falck A/S: дружество за международна помощ и управление на спешни ситуации. С четири различни стопански дейности: помощ, управление на спешни ситуации, здравеопазване и обучение.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламента на ЕО за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламента на ЕО за сливанията (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламента на ЕО за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламента на ЕО за сливанията (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu или по пощата с позоваване на COMP/M.6268 — Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu или по пощата с позоваване на COMP/M.6268 — Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламент на ЕО за сливанията“).

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32 („Известие за опростена процедура“).

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/20 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/20

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.6271 — RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

2011/C 172/09

| 1. | На 31 май 2011 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятията RWE Deutschland AG („RWE“, Германия) и Aesop Sárl („Aesop“, Люксембург), принадлежащи на the Ventizz Group (Jersey) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията съвместен контрол над предприятието Vitronet Holding GmbH („Vitronet“, Германия) посредством покупка на дялове. |
| --- | --- |

1.

На 31 май 2011 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятията RWE Deutschland AG („RWE“, Германия) и Aesop Sárl („Aesop“, Люксембург), принадлежащи на the Ventizz Group (Jersey) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията съвместен контрол над предприятието Vitronet Holding GmbH („Vitronet“, Германия) посредством покупка на дялове.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие RWE: производство и търговия с енергия, транспорт, продажба и дистрибуция на електроенергия и газ, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие RWE: производство и търговия с енергия, транспорт, продажба и дистрибуция на електроенергия и газ,

| — | за предприятие Aesop: предприятие със специална цел, използвано от частния капиталов фонд Ventizz Capital Fund IV LP, |
| --- | --- |

—

за предприятие Aesop: предприятие със специална цел, използвано от частния капиталов фонд Ventizz Capital Fund IV LP,

| — | за предприятие Vitronet: доставчик на услуги за телекомуникационни и кабелни оператори, който създава, търгува и оперира FTTX мрежи. |
| --- | --- |

—

за предприятие Vitronet: доставчик на услуги за телекомуникационни и кабелни оператори, който създава, търгува и оперира FTTX мрежи.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламента на ЕО за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламента на ЕО за сливанията (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламента на ЕО за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламента на ЕО за сливанията (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu или по пощата с позоваване на COMP/M.6271 — RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu или по пощата с позоваване на COMP/M.6271 — RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламент на ЕО за сливанията“).

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32 („Известие за опростена процедура“).

---

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 172/21 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 172/21

---

Становище относно искане по член 30 от Директива 2004/17/ЕО

Искане, отправено от държава-членка

2011/C 172/10

На 26 май 2011 година Комисията получи искане по член 30, параграф 4 от Директива 2004/17/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно координиране на процедурите за възлагане на обществени поръчки от възложители, извършващи дейност във водоснабдяването, енергетиката, транспорта и пощенските услуги. Първият работен ден след получаването на искането е 27 май 2011 година.

Това искане, подадено от Кралство Дания, се отнася до проучването на нефт и газ и добива на нефт в посочената държава. Съгласно горепосочения член 30 Директива 2004/17/ЕО не се прилага, когато въпросната дейност е пряко изложена на конкуренция на пазари, до които достъпът не е ограничен. Оценката на тези условия се извършва изключително по смисъла на Директива 2004/17/ЕО и не противоречи на прилагането на правилата за конкуренция.

Комисията разполага с тримесечен срок, считано от посочения по-горе работен ден, за да вземе решение по това искане. Следователно крайният срок изтича на 29 август 2011 година.

В случая са приложими разпоредбите на горецитирания параграф 4, трета алинея. Следователно срокът, с който разполага Комисията, евентуално би могъл да бъде удължен с един месец. Решението за удължаване на срока се публикува.

---