# Официален вестник C 202/2011

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2011.202.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 202 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 548 юли 2011 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2011.202.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 202

Издание на български език

Информация и известия

Година 548 юли 2011 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Съвет |
| 2011/C 202/01 | Заключения на Съвета относно Европейският пакт за психичното здраве и благоденствие: резултати и бъдещи действия | 1 |
| 2011/C 202/02 | Заключения на Съвета относно имунизациите в детска възраст: успехи и предизвикателства, свързани с имунизациите в детска възраст в Европа, и перспективи | 4 |
| 2011/C 202/03 | Заключения на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия | 7 |
| 2011/C 202/04 | Заключения на Съвета: Към модерни и устойчиви здравни системи, отговарящи на очакванията на потребителите | 10 |
| 2011/C 202/05 | Споразумение между държавите-членки на Европейския съюз, заседаващи в рамките на Съвета, относно защитата на класифицирана информация, която се обменя в интерес на Европейския съюз | 13 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

2011/C 202/01

Заключения на Съвета относно Европейският пакт за психичното здраве и благоденствие: резултати и бъдещи действия

1

2011/C 202/02

Заключения на Съвета относно имунизациите в детска възраст: успехи и предизвикателства, свързани с имунизациите в детска възраст в Европа, и перспективи

4

2011/C 202/03

Заключения на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия

7

2011/C 202/04

Заключения на Съвета: Към модерни и устойчиви здравни системи, отговарящи на очакванията на потребителите

10

2011/C 202/05

Споразумение между държавите-членки на Европейския съюз, заседаващи в рамките на Съвета, относно защитата на класифицирана информация, която се обменя в интерес на Европейския съюз

13

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

| 8.7.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 202/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 202/1

---

Заключения на Съвета относно Европейският пакт за психичното здраве и благоденствие: резултати и бъдещи действия

2011/C 202/01

СЪВЕТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

| 1. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз действията на Съюза трябва да допълват националните политики и да бъдат насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на физически и психични болести и заболеваемост и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве; тези действия трябва също така да поощряват сътрудничеството между държавите-членки в областите, в които те, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми, а Комисията може в тясна връзка с държавите-членки да предприема всякаква полезна инициатива за развитието на тази координация, по-конкретно инициативи за установяване на насоки и показатели, организиране на обмен на най-добри практики и подготовка на елементите, необходими за периодично наблюдение и оценка. |
| --- | --- |

1.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз действията на Съюза трябва да допълват националните политики и да бъдат насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на физически и психични болести и заболеваемост и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве; тези действия трябва също така да поощряват сътрудничеството между държавите-членки в областите, в които те, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми, а Комисията може в тясна връзка с държавите-членки да предприема всякаква полезна инициатива за развитието на тази координация, по-конкретно инициативи за установяване на насоки и показатели, организиране на обмен на най-добри практики и подготовка на елементите, необходими за периодично наблюдение и оценка.

| 2. | ПРИПОМНЯ Зелената книга на Комисията от 14 октомври 2005 г., озаглавена „Подобряване на психичното здраве на населението — към стратегия на Европейския съюз за психичното здраве“. |
| --- | --- |

2.

ПРИПОМНЯ Зелената книга на Комисията от 14 октомври 2005 г., озаглавена „Подобряване на психичното здраве на населението — към стратегия на Европейския съюз за психичното здраве“.

| 3. | ПРИПОМНЯ декларацията от 15 януари 2005 г. на Европейската конференция на министрите, проведена от Световната здравна организация (СЗО), за посрещане на предизвикателствата за психичното здраве в Европа и намиране на решения. |
| --- | --- |

3.

ПРИПОМНЯ декларацията от 15 януари 2005 г. на Европейската конференция на министрите, проведена от Световната здравна организация (СЗО), за посрещане на предизвикателствата за психичното здраве в Европа и намиране на решения.

| 4. | ПРИПОМНЯ конференцията на високо равнище на ЕС „Заедно за психично здраве и благоденствие“, която се проведе в Брюксел на 13 юни 2008 г. и на която беше създаден Европейският пакт за психичното здраве и благоденствие. |
| --- | --- |

4.

ПРИПОМНЯ конференцията на високо равнище на ЕС „Заедно за психично здраве и благоденствие“, която се проведе в Брюксел на 13 юни 2008 г. и на която беше създаден Европейският пакт за психичното здраве и благоденствие.

| 5. | ПРИПОМНЯ доклада на СЗО от 2010 г. относно психичното здраве и развитие „Действия спрямо лицата с психични заболявания като уязвима група“, който се приветства в Резолюция 65/95 на Общото събрание на ООН от 1 декември 2010 г. относно здравето в световен мащаб и външната политика. |
| --- | --- |

5.

ПРИПОМНЯ доклада на СЗО от 2010 г. относно психичното здраве и развитие „Действия спрямо лицата с психични заболявания като уязвима група“, който се приветства в Резолюция 65/95 на Общото събрание на ООН от 1 декември 2010 г. относно здравето в световен мащаб и външната политика.

| 6. | ПРИПОМНЯ водещата инициатива на стратегията „Европа 2020“ — „Европейска платформа срещу бедността“, в която се посочва, че почти във всяко отношение хората с психични проблеми са сред най-отхвърлените от обществото групи и че те последователно сочат стигматизацията, дискриминацията и изключването като основни пречки пред здравето, благоденствието и качеството на живот. |
| --- | --- |

6.

ПРИПОМНЯ водещата инициатива на стратегията „Европа 2020“ — „Европейска платформа срещу бедността“, в която се посочва, че почти във всяко отношение хората с психични проблеми са сред най-отхвърлените от обществото групи и че те последователно сочат стигматизацията, дискриминацията и изключването като основни пречки пред здравето, благоденствието и качеството на живот.

| 7. | ПРИПОМНЯ водещата инициатива на стратегията „Европа 2020“ — „Програма за нови умения и работни места“, както и съобщението на Комисията относно европейския принос за постигане на пълна заетост (1), в което се посочва, че за да се повиши значително равнището на заетост, е необходимо да се вземе предвид и физическото и психическото здраве на работниците, за да се отговори на потребностите на професионалната кариера в наши дни, която се характеризира с повече преходи между работни места с по-голяма динамичност, по-високи изисквания и нови форми на организация на труда. |
| --- | --- |

7.

ПРИПОМНЯ водещата инициатива на стратегията „Европа 2020“ — „Програма за нови умения и работни места“, както и съобщението на Комисията относно европейския принос за постигане на пълна заетост (1), в което се посочва, че за да се повиши значително равнището на заетост, е необходимо да се вземе предвид и физическото и психическото здраве на работниците, за да се отговори на потребностите на професионалната кариера в наши дни, която се характеризира с повече преходи между работни места с по-голяма динамичност, по-високи изисквания и нови форми на организация на труда.

| 8. | ПРИПОМНЯ конференцията на тема „Научните изследвания и откритията в областта на невропсихиатрията — фокус върху депресията, тревожността и шизофренията“, която се проведе в Будапеща на 18—19 март 2011 г. |
| --- | --- |

8.

ПРИПОМНЯ конференцията на тема „Научните изследвания и откритията в областта на невропсихиатрията — фокус върху депресията, тревожността и шизофренията“, която се проведе в Будапеща на 18—19 март 2011 г.

| 9. | ОТЧИТА, че психичното благоденствие е съществен елемент на здравето и качеството на живот, както и предварително условие за способността за учене, работа и допринасяне към живота на обществото. |
| --- | --- |

9.

ОТЧИТА, че психичното благоденствие е съществен елемент на здравето и качеството на живот, както и предварително условие за способността за учене, работа и допринасяне към живота на обществото.

| 10. | ОТЧИТА, че според неотдавнашните научни изследвания високото равнище на психично здраве и благоденствие сред населението е важен фактор за икономиката, както и че психичните разстройства водят до икономически загуби, напр. поради по-ниската производителност на предприятията, по-слабото участие в заетостта и поради разходите за отделните лица, семействата и общностите, ангажирали се с такива разстройства. |
| --- | --- |

10.

ОТЧИТА, че според неотдавнашните научни изследвания високото равнище на психично здраве и благоденствие сред населението е важен фактор за икономиката, както и че психичните разстройства водят до икономически загуби, напр. поради по-ниската производителност на предприятията, по-слабото участие в заетостта и поради разходите за отделните лица, семействата и общностите, ангажирали се с такива разстройства.

| 11. | ОТЧИТА, че психичните разстройства водят до инвалидност и в ЕС представляват най-големият дял от годините живот, прекарани в болест, като депресията и тревожността са основните причини за това бреме. |
| --- | --- |

11.

ОТЧИТА, че психичните разстройства водят до инвалидност и в ЕС представляват най-големият дял от годините живот, прекарани в болест, като депресията и тревожността са основните причини за това бреме.

| 12. | ОТЧИТА, че съгласно оценките на СЗО психичните разстройства засягат всеки четвърти гражданин поне веднъж през живота му и могат да бъдат установени у над 10 % от населението на ЕС всяка произволно взета година. |
| --- | --- |

12.

ОТЧИТА, че съгласно оценките на СЗО психичните разстройства засягат всеки четвърти гражданин поне веднъж през живота му и могат да бъдат установени у над 10 % от населението на ЕС всяка произволно взета година.

| 13. | ОТЧИТА, че самоубийството продължава да бъде значителна причина за преждевременна смърт в Европа, като всяка година в ЕС се установяват над 50 000 смъртни случая, и че в девет от десет случая те се предшестват от развитие на психични разстройства. |
| --- | --- |

13.

ОТЧИТА, че самоубийството продължава да бъде значителна причина за преждевременна смърт в Европа, като всяка година в ЕС се установяват над 50 000 смъртни случая, и че в девет от десет случая те се предшестват от развитие на психични разстройства.

| 14. | ОТЧИТА, че са налице значителни разлики в статуса на психичното здраве между държавите-членки, в самите тях и между отделните социални групи, сред които са най-уязвими групите в неблагоприятно социално и икономическо положение. |
| --- | --- |

14.

ОТЧИТА, че са налице значителни разлики в статуса на психичното здраве между държавите-членки, в самите тях и между отделните социални групи, сред които са най-уязвими групите в неблагоприятно социално и икономическо положение.

| 15. | ОТЧИТА, че детерминантите на психичното здраве и благоденствие, напр. социалното изключване, бедността, безработицата, лошите жилищни условия и условия на труд, проблемите в образованието, малтретирането на деца, пренебрегването и лошото отношение, неравнопоставеността между половете, както и рисковите фактори като злоупотребата с алкохол и наркотици, са многопластови и често могат да бъдат открити извън системите на здравеопазване, поради което подобряването на психичното здраве и благоденствие на населението изисква новаторски партньорства между сектора на здравеопазването и други сектори, като сектора на социалните въпроси, жилищния сектор и секторите на заетостта и образованието. |
| --- | --- |

15.

ОТЧИТА, че детерминантите на психичното здраве и благоденствие, напр. социалното изключване, бедността, безработицата, лошите жилищни условия и условия на труд, проблемите в образованието, малтретирането на деца, пренебрегването и лошото отношение, неравнопоставеността между половете, както и рисковите фактори като злоупотребата с алкохол и наркотици, са многопластови и често могат да бъдат открити извън системите на здравеопазване, поради което подобряването на психичното здраве и благоденствие на населението изисква новаторски партньорства между сектора на здравеопазването и други сектори, като сектора на социалните въпроси, жилищния сектор и секторите на заетостта и образованието.

| 16. | ОТЧИТА значението на учебните заведения и работните места като среда за действие в областта на психичното здраве и благоденствие, както и ползите, които могат да извлекат с оглед на собствените си цели. |
| --- | --- |

16.

ОТЧИТА значението на учебните заведения и работните места като среда за действие в областта на психичното здраве и благоденствие, както и ползите, които могат да извлекат с оглед на собствените си цели.

| 17. | ОТЧИТА, че властите и другите участници на регионално и местно равнище играят ключова роля за действията в областта на психичното здраве и благоденствие както в качеството си на действащи лица за подобряване на психичното здраве, така и като фактори, насърчаващи участието на други сектори и общности. |
| --- | --- |

17.

ОТЧИТА, че властите и другите участници на регионално и местно равнище играят ключова роля за действията в областта на психичното здраве и благоденствие както в качеството си на действащи лица за подобряване на психичното здраве, така и като фактори, насърчаващи участието на други сектори и общности.

| 18. | ОТЧИТА, че потребителите на свързани с психичното здраве услуги и членовете на техните семейства, полагащите грижи лица и техните организации имат специфичен и ценен опит, с който да бъдат полезни, и следва да бъдат включени в действия в рамките на политиките, свързани с психичното здраве и благоденствие. |
| --- | --- |

18.

ОТЧИТА, че потребителите на свързани с психичното здраве услуги и членовете на техните семейства, полагащите грижи лица и техните организации имат специфичен и ценен опит, с който да бъдат полезни, и следва да бъдат включени в действия в рамките на политиките, свързани с психичното здраве и благоденствие.

| 19. | ОТЧИТА необходимостта от научни изследвания, свързани с психичното здраве и благоденствие и психичните разстройства, и ПРИВЕТСТВА приноса в това отношение на рамковите програми за научни изследвания на ЕС. |
| --- | --- |

19.

ОТЧИТА необходимостта от научни изследвания, свързани с психичното здраве и благоденствие и психичните разстройства, и ПРИВЕТСТВА приноса в това отношение на рамковите програми за научни изследвания на ЕС.

| 20. | ПРИВЕТСТВА резултатите от петте тематични конференции, организирани под егидата на Европейския пакт за психичното здраве и благоденствие, както следва (2):






  — | конференцията „Насърчаване на психичното здраве и благоденствие сред децата и младежите — практическа реализация“, проведена на 29—30 септември 2009 г. в Стокхолм, |
| --- | --- | --- |

20.

ПРИВЕТСТВА резултатите от петте тематични конференции, организирани под егидата на Европейския пакт за психичното здраве и благоденствие, както следва (2):

—

конференцията „Насърчаване на психичното здраве и благоденствие сред децата и младежите — практическа реализация“, проведена на 29—30 септември 2009 г. в Стокхолм,

| — | конференцията „Превенция на депресията и самоубийствата — практическа реализация“, проведена на 10—11 декември 2009 г. в Будапеща, Унгария, |
| --- | --- |

—

конференцията „Превенция на депресията и самоубийствата — практическа реализация“, проведена на 10—11 декември 2009 г. в Будапеща, Унгария,

| — | конференцията „Психично здраве и благоденствие на възрастните хора — практическа реализация“, проведена на 28—29 юни 2010 г. в Мадрид, |
| --- | --- |

—

конференцията „Психично здраве и благоденствие на възрастните хора — практическа реализация“, проведена на 28—29 юни 2010 г. в Мадрид,

| — | конференцията „Насърчаване на социалното приобщаване и борба със стигматизацията за по-добро психично здраве и благоденствие“, проведена на 8—9 ноември 2010 г. в Лисабон, |
| --- | --- |

—

конференцията „Насърчаване на социалното приобщаване и борба със стигматизацията за по-добро психично здраве и благоденствие“, проведена на 8—9 ноември 2010 г. в Лисабон,

| — | конференцията „Насърчаване на психичното здраве и благоденствие на работното място“, проведена на 3—4 март 2011 г. в Берлин. |
| --- | --- |

—

конференцията „Насърчаване на психичното здраве и благоденствие на работното място“, проведена на 3—4 март 2011 г. в Берлин.

| 21. | ПРИКАНВА държавите-членки:






  — | да превърнат психичното здраве и благоденствие в приоритет на здравните си политики и да разработят свързани с психичното здраве стратегии и/или планове за действие, включващи превенция на депресията и самоубийствата. |
| --- | --- | --- |

21.

ПРИКАНВА държавите-членки:

—

да превърнат психичното здраве и благоденствие в приоритет на здравните си политики и да разработят свързани с психичното здраве стратегии и/или планове за действие, включващи превенция на депресията и самоубийствата.

| — | да включат превенцията на психични разстройства и насърчаването на психичното здраве и благоденствие като съществена част от тези стратегии и/или планове за действие, които да се осъществят в партньорство с всички заинтересовани лица и други сектори на политиката, |
| --- | --- |

—

да включат превенцията на психични разстройства и насърчаването на психичното здраве и благоденствие като съществена част от тези стратегии и/или планове за действие, които да се осъществят в партньорство с всички заинтересовани лица и други сектори на политиката,

| — | да подобрят социалните детерминанти и инфраструктура, които поддържат психичното благоденствие, както и достъпа до тази инфраструктура на лица, страдащи от психични разстройства, |
| --- | --- |

—

да подобрят социалните детерминанти и инфраструктура, които поддържат психичното благоденствие, както и достъпа до тази инфраструктура на лица, страдащи от психични разстройства,

| — | когато е възможно и приложимо, да утвърждават модели на лечение и грижи, основани на общността и социалното приобщаване, |
| --- | --- |

—

когато е възможно и приложимо, да утвърждават модели на лечение и грижи, основани на общността и социалното приобщаване,

| — | да предприемат мерки против стигматизацията, изключването и дискриминацията на хора, имащи проблеми с психичното здраве, и да насърчават социалното им приобщаване и техния достъп до образование, обучение, жилища и работа, |
| --- | --- |

—

да предприемат мерки против стигматизацията, изключването и дискриминацията на хора, имащи проблеми с психичното здраве, и да насърчават социалното им приобщаване и техния достъп до образование, обучение, жилища и работа,

| — | да използват по най-добрия начин възможностите, предлагани от структурните фондове в областта на психичното здраве, и по-специално за реформа и по-нататъшно подобряване на системите си в областта на психичното здраве, без да се засяга бъдещата финансова рамка, |
| --- | --- |

—

да използват по най-добрия начин възможностите, предлагани от структурните фондове в областта на психичното здраве, и по-специално за реформа и по-нататъшно подобряване на системите си в областта на психичното здраве, без да се засяга бъдещата финансова рамка,

| — | да използват потенциала на технологичните приложения, включително на електронното здравеопазване, за да подобрят системите на психично здраве и свързаните с него услуги, превенцията на психични разстройства и насърчаването на благоденствието, |
| --- | --- |

—

да използват потенциала на технологичните приложения, включително на електронното здравеопазване, за да подобрят системите на психично здраве и свързаните с него услуги, превенцията на психични разстройства и насърчаването на благоденствието,

| — | да предприемат стъпки за по-активно участие на здравните и социалните сектори, заедно със социалните партньори в областта на психичното здраве и благоденствие на работното място, в поддръжката и допълването на програми, ръководени от работодателите, когато е уместно, |
| --- | --- |

—

да предприемат стъпки за по-активно участие на здравните и социалните сектори, заедно със социалните партньори в областта на психичното здраве и благоденствие на работното място, в поддръжката и допълването на програми, ръководени от работодателите, когато е уместно,

| — | да подкрепят дейности (напр. програми за обучение), които позволяват на професионалистите и на администраторите, особено в областта на здравеопазването, социалните грижи и работните места, да се занимават с въпроси, отнасящи се до психичното благоденствие и психичните разстройства, |
| --- | --- |

—

да подкрепят дейности (напр. програми за обучение), които позволяват на професионалистите и на администраторите, особено в областта на здравеопазването, социалните грижи и работните места, да се занимават с въпроси, отнасящи се до психичното благоденствие и психичните разстройства,

| — | да засилят насърчаването на психичното здраве при децата и младежите чрез подкрепа за положителни родителски умения и холистични училищни подходи с цел намаляване на тормоза в училищата и увеличаване на социалната и емоционалната компетентност, както и чрез подкрепа на семействата с родител, страдащ от психично разстройство. |
| --- | --- |

—

да засилят насърчаването на психичното здраве при децата и младежите чрез подкрепа за положителни родителски умения и холистични училищни подходи с цел намаляване на тормоза в училищата и увеличаване на социалната и емоционалната компетентност, както и чрез подкрепа на семействата с родител, страдащ от психично разстройство.

| 22. | ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията:






  — | да продължат сътрудничеството си като продължение на Европейския пакт за психично здраве и благоденствие, |
| --- | --- | --- |

22.

ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията:

—

да продължат сътрудничеството си като продължение на Европейския пакт за психично здраве и благоденствие,

| — | да поставят началото на съвместно действие в областта на психичното здраве и благоденствие в рамките на програмата за обществено здраве на ЕС (2008—2013 г.), което да осигурява платформа за обмен на мнения, за сътрудничество и координация между държавите-членки, с цел да установят в рамките на политиките най-добрите подходи и практики, основани на научни факти, и да анализират дейностите, по-специално в следните области:






  — | преодоляване на психичните разстройства с помощта на здравните и социалните системи, |
| --- | --- | --- |

—

да поставят началото на съвместно действие в областта на психичното здраве и благоденствие в рамките на програмата за обществено здраве на ЕС (2008—2013 г.), което да осигурява платформа за обмен на мнения, за сътрудничество и координация между държавите-членки, с цел да установят в рамките на политиките най-добрите подходи и практики, основани на научни факти, и да анализират дейностите, по-специално в следните области:

—

преодоляване на психичните разстройства с помощта на здравните и социалните системи,

| — | предприемане на основани на научните факти мерки срещу депресията, |
| --- | --- |

—

предприемане на основани на научните факти мерки срещу депресията,

| — | създаване на иновативни партньорства между здравния и други свързани сектори (напр. социалния и образователния сектор и сектора на заетостта) с цел анализ на въздействието на политиките върху психичното здраве, разрешаване на проблеми, засягащи психичното здраве на уязвимите групи и връзките между бедността и въпросите на психичното здраве, предприемане на действия по отношение на превенцията на самоубийствата, насърчаване на психичното здраве и благоденствие и предотвратяване на психични разстройства в различни среди, като работното място и образованието, |
| --- | --- |

—

създаване на иновативни партньорства между здравния и други свързани сектори (напр. социалния и образователния сектор и сектора на заетостта) с цел анализ на въздействието на политиките върху психичното здраве, разрешаване на проблеми, засягащи психичното здраве на уязвимите групи и връзките между бедността и въпросите на психичното здраве, предприемане на действия по отношение на превенцията на самоубийствата, насърчаване на психичното здраве и благоденствие и предотвратяване на психични разстройства в различни среди, като работното място и образованието,

| — | управление на развитието на подходи в областта на психичното здраве, основани на общностите и социалното приобщаване, |
| --- | --- |

—

управление на развитието на подходи в областта на психичното здраве, основани на общностите и социалното приобщаване,

| — | подобряване на данните и фактите по отношение на статуса на психичното здраве на населението, |
| --- | --- |

—

подобряване на данните и фактите по отношение на статуса на психичното здраве на населението,

| — | да подкрепят интердисциплинарните изследвания в областта на психичното здраве, |
| --- | --- |

—

да подкрепят интердисциплинарните изследвания в областта на психичното здраве,

| — | да използват оптимално Международния ден на психичното здраве на европейско, национално и регионално равнище чрез подходящи дейности за повишаване на осведомеността. |
| --- | --- |

—

да използват оптимално Международния ден на психичното здраве на европейско, национално и регионално равнище чрез подходящи дейности за повишаване на осведомеността.

| 23. | ПРИКАНВА Комисията:






  — | да продължи да предприема действия, свързани с психичното здраве и благоденствие, чрез партньорство в областта на здравната политика на ЕС и други области на политиките, |
| --- | --- | --- |

23.

ПРИКАНВА Комисията:

—

да продължи да предприема действия, свързани с психичното здраве и благоденствие, чрез партньорство в областта на здравната политика на ЕС и други области на политиките,

| — | да продължи да разработва Европейския компас за дейност в областта на психичното здраве и благоденствие, |
| --- | --- |

—

да продължи да разработва Европейския компас за дейност в областта на психичното здраве и благоденствие,

| — | да подкрепя държавите-членки чрез осигуряване на данни относно статуса на психичното здраве на населението и осъществяване на научни изследвания в областта на психичното здраве и неговите детерминанти, както и по отношение на здравните, икономическите и социалните разноски, дължащи се на свързани с психичното здраве проблеми, като взема под внимание работата, извършена от СЗО и ОИСР, |
| --- | --- |

—

да подкрепя държавите-членки чрез осигуряване на данни относно статуса на психичното здраве на населението и осъществяване на научни изследвания в областта на психичното здраве и неговите детерминанти, както и по отношение на здравните, икономическите и социалните разноски, дължащи се на свързани с психичното здраве проблеми, като взема под внимание работата, извършена от СЗО и ОИСР,

| — | да представи доклад относно резултатите от съвместното действие, включващ списък на основани на научни факти дейности в областта на психиатричните грижи, приобщаването, превенцията и насърчаването в социалната област, както и разсъждения относно възможните бъдещи действия в рамките на политиките като продължение на Европейския пакт за психичното здраве и благоденствие. |
| --- | --- |

—

да представи доклад относно резултатите от съвместното действие, включващ списък на основани на научни факти дейности в областта на психиатричните грижи, приобщаването, превенцията и насърчаването в социалната област, както и разсъждения относно възможните бъдещи действия в рамките на политиките като продължение на Европейския пакт за психичното здраве и благоденствие.

---

(1)  COM(2010) 682 окончателен.

(2)  Документите от тематичните конференции могат да се намерят на следния адрес: http://ec.europa.eu/health/mental_health/policy/conferences/index_en.htm

---

| 8.7.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 202/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 202/4

---

Заключения на Съвета относно имунизациите в детска възраст: успехи и предизвикателства, свързани с имунизациите в детска възраст в Европа, и перспективи

2011/C 202/02

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

| 1. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз действията на Съюза допълват националните политики и са насочени към подобряване на общественото здраве, като обхващат по-специално борбата с големите заплахи за здравето; чрез действията на Съюза се поощрява и сътрудничеството между държавите-членки в областта на общественото здраве и, ако е необходимо, се оказва подкрепа на техните действия, като действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. |
| --- | --- |

1.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз действията на Съюза допълват националните политики и са насочени към подобряване на общественото здраве, като обхващат по-специално борбата с големите заплахи за здравето; чрез действията на Съюза се поощрява и сътрудничеството между държавите-членки в областта на общественото здраве и, ако е необходимо, се оказва подкрепа на техните действия, като действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.

| 2. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз държавите-членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми. |
| --- | --- |

2.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз държавите-членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми.

| 3. | ПРИПОМНЯ Решение No 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. за създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол на заразните болести в Общността (1), в което се изтъква необходимостта от своевременен научен анализ за предприемането на ефективни общностни действия. |
| --- | --- |

3.

ПРИПОМНЯ Решение No 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. за създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол на заразните болести в Общността (1), в което се изтъква необходимостта от своевременен научен анализ за предприемането на ефективни общностни действия.

| 4. | ПРИПОМНЯ Регламент (ЕО) No 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (2), който да подпомага съществуващите дейности, като съответните програми за действие на Общността в сектора на общественото здравеопазване с цел профилактика и контрол на заразните болести, епидемиологично наблюдение, програми за обучение и механизми за ранно предупреждение и действие и да благоприятства за обмена на най-добри практики и познания по отношение на програмите за ваксиниране. |
| --- | --- |

4.

ПРИПОМНЯ Регламент (ЕО) No 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (2), който да подпомага съществуващите дейности, като съответните програми за действие на Общността в сектора на общественото здравеопазване с цел профилактика и контрол на заразните болести, епидемиологично наблюдение, програми за обучение и механизми за ранно предупреждение и действие и да благоприятства за обмена на най-добри практики и познания по отношение на програмите за ваксиниране.

| 5. | ОТЧИТА факта, че макар отделните държави-членки да носят отговорност за имунизациите в детска възраст и в ЕС да съществуват различни схеми за ваксинация от гледна точка на професионално съдържание, задължителен или доброволен характер и финансиране, разглеждането на този въпрос на европейско равнище носи добавена стойност. |
| --- | --- |

5.

ОТЧИТА факта, че макар отделните държави-членки да носят отговорност за имунизациите в детска възраст и в ЕС да съществуват различни схеми за ваксинация от гледна точка на професионално съдържание, задължителен или доброволен характер и финансиране, разглеждането на този въпрос на европейско равнище носи добавена стойност.

| 6. | ОТЧИТА, че за евентуалните съвместни усилия за подобряване на ваксинацията в детска възраст може да бъде полезно и установяването на по-добро единодействие с други области на европейската политика със специална насоченост към уязвимите групи, например ромските общности в някои държави-членки. |
| --- | --- |

6.

ОТЧИТА, че за евентуалните съвместни усилия за подобряване на ваксинацията в детска възраст може да бъде полезно и установяването на по-добро единодействие с други области на европейската политика със специална насоченост към уязвимите групи, например ромските общности в някои държави-членки.

| 7. | ПРИВЕТСТВА резултатите от експертната конференция на тема „Имунизацията в детска възраст — бъдеще без здравословни проблеми за нашите деца“, проведена на 3—4 март 2011 г. в Будапеща, по време на която участниците разгледаха успехите и предизвикателствата в Европейския съюз пред имунизацията в детска възраст и подчертаха нуждата от своевременно постигане и поддържане на широк обхват на имунизацията в детска възраст както сред цялото население, така и сред групите с ниско имунизационно покритие; от наличието на качествени данни за контролиране на обхвата и наблюдение на болестите, предотвратими чрез ваксини, на субнационално и национално равнище и на равнище ЕС; както и от координация и усъвършенстване на комуникационните стратегии за целевото им насочване към групите от населението с ниско имунизационно покритие или към тези, които са скептично настроени по отношение на ползите от ваксинацията. |
| --- | --- |

7.

ПРИВЕТСТВА резултатите от експертната конференция на тема „Имунизацията в детска възраст — бъдеще без здравословни проблеми за нашите деца“, проведена на 3—4 март 2011 г. в Будапеща, по време на която участниците разгледаха успехите и предизвикателствата в Европейския съюз пред имунизацията в детска възраст и подчертаха нуждата от своевременно постигане и поддържане на широк обхват на имунизацията в детска възраст както сред цялото население, така и сред групите с ниско имунизационно покритие; от наличието на качествени данни за контролиране на обхвата и наблюдение на болестите, предотвратими чрез ваксини, на субнационално и национално равнище и на равнище ЕС; както и от координация и усъвършенстване на комуникационните стратегии за целевото им насочване към групите от населението с ниско имунизационно покритие или към тези, които са скептично настроени по отношение на ползите от ваксинацията.

| 8. | ОТБЕЛЯЗВА, че макар програмите за имунизация в детска възраст да изиграха основна роля в контролирането на инфекциозните болести в Европа, много от предизвикателствата остават. |
| --- | --- |

8.

ОТБЕЛЯЗВА, че макар програмите за имунизация в детска възраст да изиграха основна роля в контролирането на инфекциозните болести в Европа, много от предизвикателствата остават.

| 9. | ПРИПОМНЯ, че най-ефективният и рентабилен начин за предотвратяване на инфекциозните болести е чрез ваксинация, когато съществуват ваксини. |
| --- | --- |

9.

ПРИПОМНЯ, че най-ефективният и рентабилен начин за предотвратяване на инфекциозните болести е чрез ваксинация, когато съществуват ваксини.

| 10. | ОТБЕЛЯЗВА, че по-голямата мобилност и нарастващата миграция поставят на дневен ред редица въпроси от здравно естество, които засягат също имунизацията в детска възраст. |
| --- | --- |

10.

ОТБЕЛЯЗВА, че по-голямата мобилност и нарастващата миграция поставят на дневен ред редица въпроси от здравно естество, които засягат също имунизацията в детска възраст.

| 11. | ПОДЧЕРТАВА, че ваксините са довели до контрол, по-ниска заболеваемост и дори до елиминирането в Европа на болести, които в миналото са причинявали смърт и увреждания на милиони хора, както и че глобалното премахване на едрата шарка и елиминирането на полиомиелита в повечето страни по света са отличен пример за успешни програми за ваксинация. |
| --- | --- |

11.

ПОДЧЕРТАВА, че ваксините са довели до контрол, по-ниска заболеваемост и дори до елиминирането в Европа на болести, които в миналото са причинявали смърт и увреждания на милиони хора, както и че глобалното премахване на едрата шарка и елиминирането на полиомиелита в повечето страни по света са отличен пример за успешни програми за ваксинация.

| 12. | ОТБЕЛЯЗВА, че епидемии от морбили и рубеола продължават да избухват в някои европейски държави, и ПОДЧЕРТАВА, че Европа не е постигнала целта за елиминиране на морбили и рубеола до 2010 г., поради факта че на субнационално равнище обхватът на ваксинациите е по-нисък от необходимия, и във връзка с това ПРИПОМНЯ резолюцията на Световната здравна организация (СЗО) от 16 септември 2010 г. относно подновен ангажимент за елиминирането на морбили и рубеола и предотвратяването на вродения рубеолен синдром до 2015 г. и относно постоянната подкрепа за поддържане на европейския регион на СЗО като свободна от полиомиелит зона. |
| --- | --- |

12.

ОТБЕЛЯЗВА, че епидемии от морбили и рубеола продължават да избухват в някои европейски държави, и ПОДЧЕРТАВА, че Европа не е постигнала целта за елиминиране на морбили и рубеола до 2010 г., поради факта че на субнационално равнище обхватът на ваксинациите е по-нисък от необходимия, и във връзка с това ПРИПОМНЯ резолюцията на Световната здравна организация (СЗО) от 16 септември 2010 г. относно подновен ангажимент за елиминирането на морбили и рубеола и предотвратяването на вродения рубеолен синдром до 2015 г. и относно постоянната подкрепа за поддържане на европейския регион на СЗО като свободна от полиомиелит зона.

| 13. | ПОДЧЕРТАВА, че е важно да се установят групите от населението, изложени на повишен риск от болести, предотвратими чрез ваксини, и да се вземат мерки по отношение на тези групи, и същевременно ОТБЕЛЯЗВА значението на факта, че по-податливите групи от населението се различават в отделните държави или региони. |
| --- | --- |

13.

ПОДЧЕРТАВА, че е важно да се установят групите от населението, изложени на повишен риск от болести, предотвратими чрез ваксини, и да се вземат мерки по отношение на тези групи, и същевременно ОТБЕЛЯЗВА значението на факта, че по-податливите групи от населението се различават в отделните държави или региони.

| 14. | ПРИКАНВА държавите-членки:






  — | да направят оценка и географско разпределение на пречките и предизвикателствата, засягащи достъпа до услуги за ваксинация и техния обхват, и да усъвършенстват и/или засилят съответно своите национални или субнационални стратегии, |
| --- | --- | --- |

14.

ПРИКАНВА държавите-членки:

—

да направят оценка и географско разпределение на пречките и предизвикателствата, засягащи достъпа до услуги за ваксинация и техния обхват, и да усъвършенстват и/или засилят съответно своите национални или субнационални стратегии,

| — | да положат усилия да поддържат и засилят процесите и процедурите си за предлагане на ваксини на деца с неизвестна или несигурна история на ваксинация, |
| --- | --- |

—

да положат усилия да поддържат и засилят процесите и процедурите си за предлагане на ваксини на деца с неизвестна или несигурна история на ваксинация,

| — | да положат усилия за поддържане и укрепване на общественото доверие в програмите за имунизация в детска възраст и ползите от ваксинацията, |
| --- | --- |

—

да положат усилия за поддържане и укрепване на общественото доверие в програмите за имунизация в детска възраст и ползите от ваксинацията,

| — | да положат усилия за повишаване на осведомеността на здравните специалисти по отношение на ползите от ваксините и за укрепване на тяхната подкрепа за имунизационните програми, |
| --- | --- |

—

да положат усилия за повишаване на осведомеността на здравните специалисти по отношение на ползите от ваксините и за укрепване на тяхната подкрепа за имунизационните програми,

| — | да подобрят образованието и обучението на здравните специалисти и на други специалисти в тази област по отношение на имунизациите в детска възраст, |
| --- | --- |

—

да подобрят образованието и обучението на здравните специалисти и на други специалисти в тази област по отношение на имунизациите в детска възраст,

| — | да си сътрудничат тясно с местните общности, като ангажират всички заинтересовани страни и мрежи, |
| --- | --- |

—

да си сътрудничат тясно с местните общности, като ангажират всички заинтересовани страни и мрежи,

| — | да установят групите с ниско имунизационно покритие и да им осигурят справедлив достъп до ваксинации в детска възраст, |
| --- | --- |

—

да установят групите с ниско имунизационно покритие и да им осигурят справедлив достъп до ваксинации в детска възраст,

| — | да осигурят тясното сътрудничество на съответните служби за обществено здравеопазване, педиатрични услуги и предоставяне на първа помощ с оглед на непрекъснатото проследяване и оценка на личните имунизационни картони, включително на навременното поставяне на ваксините от раждането до зрелостта, |
| --- | --- |

—

да осигурят тясното сътрудничество на съответните служби за обществено здравеопазване, педиатрични услуги и предоставяне на първа помощ с оглед на непрекъснатото проследяване и оценка на личните имунизационни картони, включително на навременното поставяне на ваксините от раждането до зрелостта,

| — | да положат усилия за подобряване на лабораторния капацитет в сферата на диагностиката и наблюдението на болести, предотвратими чрез ваксини, |
| --- | --- |

—

да положат усилия за подобряване на лабораторния капацитет в сферата на диагностиката и наблюдението на болести, предотвратими чрез ваксини,

| — | да обмислят, където е целесъобразно, използването на иновативни ваксини с доказана ефективност и рентабилност в отговор на незадоволени потребности в сферата на общественото здравеопазване, |
| --- | --- |

—

да обмислят, където е целесъобразно, използването на иновативни ваксини с доказана ефективност и рентабилност в отговор на незадоволени потребности в сферата на общественото здравеопазване,

| — | да обмислят въвеждането или по-нататъшното развитие на информационни системи по въпросите на имунизацията, включително по-добра регистрация, където е приложимо, и на системи за фармакологична бдителност. |
| --- | --- |

—

да обмислят въвеждането или по-нататъшното развитие на информационни системи по въпросите на имунизацията, включително по-добра регистрация, където е приложимо, и на системи за фармакологична бдителност.

| 15. | ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията:






  — | да доразвият сътрудничеството между националните и субнационалните имунизационни служби, да доусъвършенстват и координират наблюдението на обхвата на ваксинирането, както и отчетните системи, |
| --- | --- | --- |

15.

ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията:

—

да доразвият сътрудничеството между националните и субнационалните имунизационни служби, да доусъвършенстват и координират наблюдението на обхвата на ваксинирането, както и отчетните системи,

| — | да положат усилия за засилване на наблюдението на болестите, предотвратими чрез ваксини; да усъвършенстват информационните системи и имунизационните регистри, където е приложимо, |
| --- | --- |

—

да положат усилия за засилване на наблюдението на болестите, предотвратими чрез ваксини; да усъвършенстват информационните системи и имунизационните регистри, където е приложимо,

| — | в тясно сътрудничество със СЗО да обмислят разработването на методология за използване на общи показатели за ваксинация в подкрепа на събирането на данни от целия ЕС, |
| --- | --- |

—

в тясно сътрудничество със СЗО да обмислят разработването на методология за използване на общи показатели за ваксинация в подкрепа на събирането на данни от целия ЕС,

| — | да обмислят кои системи и процедури биха могли да способстват за осигуряването на адекватна последователност в имунизирането на лицата, които сменят местожителството си в рамките на държавите-членки, |
| --- | --- |

—

да обмислят кои системи и процедури биха могли да способстват за осигуряването на адекватна последователност в имунизирането на лицата, които сменят местожителството си в рамките на държавите-членки,

| — | да насърчат подобряването на имунизационните програми, |
| --- | --- |

—

да насърчат подобряването на имунизационните програми,

| — | да си сътрудничат при разработването на подходи и комуникационни стратегии в отговор на опасенията на тези, които са скептично настроени по отношение на ползите от ваксинацията, |
| --- | --- |

—

да си сътрудничат при разработването на подходи и комуникационни стратегии в отговор на опасенията на тези, които са скептично настроени по отношение на ползите от ваксинацията,

| — | да обменят опит и най-добри практики за разширяване на обхвата на ваксинациите за деца срещу болести, предотвратими чрез ваксини като цяло, както и сред групите от населението с ниско имунизационно покритие, |
| --- | --- |

—

да обменят опит и най-добри практики за разширяване на обхвата на ваксинациите за деца срещу болести, предотвратими чрез ваксини като цяло, както и сред групите от населението с ниско имунизационно покритие,

| — | с оглед на улесняването на обмена на информация между доставчиците на услуги за ваксинация да изготвят с подкрепата на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в националните, субнационалните имунизационни карти или здравните картони. Това следва да се направи при пълно зачитане на националните политики на държавите-членки в сферата на общественото здравеопазване, като се имат предвид елементите за имунизационните сертификати, изброени в приложение 6 към международните здравни правила на СЗО. Тази информация следва да е лесноразбираема за всички в ЕС. |
| --- | --- |

—

с оглед на улесняването на обмена на информация между доставчиците на услуги за ваксинация да изготвят с подкрепата на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в националните, субнационалните имунизационни карти или здравните картони. Това следва да се направи при пълно зачитане на националните политики на държавите-членки в сферата на общественото здравеопазване, като се имат предвид елементите за имунизационните сертификати, изброени в приложение 6 към международните здравни правила на СЗО. Тази информация следва да е лесноразбираема за всички в ЕС.

| 16. | ПРИКАНВА Комисията:






  — | да осигури единодействие между насърчаването на ваксинациите в детска възраст и прилагането на съответното законодателство и политики на ЕС, като зачита изцяло националните компетенции, |
| --- | --- | --- |

16.

ПРИКАНВА Комисията:

—

да осигури единодействие между насърчаването на ваксинациите в детска възраст и прилагането на съответното законодателство и политики на ЕС, като зачита изцяло националните компетенции,

| — | съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата, в тясно сътрудничество със СЗО и като има предвид извършената от нея работа, да разгледа възможностите за:






  — | установяване на общоприети насоки и методологии за включване в обхвата на по-широки групи от населението, включително чрез разглеждане на основани на доказателства връзки между ваксините и определени болести, |
| --- | --- | --- |

—

съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата, в тясно сътрудничество със СЗО и като има предвид извършената от нея работа, да разгледа възможностите за:

—

установяване на общоприети насоки и методологии за включване в обхвата на по-широки групи от населението, включително чрез разглеждане на основани на доказателства връзки между ваксините и определени болести,

| — | установяване на общоприети методологии за наблюдение и оценка на обхвата на ваксинацията и на реалното равнище на защита в общността, |
| --- | --- |

—

установяване на общоприети методологии за наблюдение и оценка на обхвата на ваксинацията и на реалното равнище на защита в общността,

| — | установяване на методологии за наблюдение на обществената подкрепа за програмите за ваксинация, |
| --- | --- |

—

установяване на методологии за наблюдение на обществената подкрепа за програмите за ваксинация,

| — | улесняване на разработването и изпълнението на комуникационни стратегии, чиято цел е да се ангажират лицата, които са скептично настроени по отношение на ползите от ваксинацията, като им се предостави ясна фактологическа информация относно преимуществата на ваксинацията, |
| --- | --- |

—

улесняване на разработването и изпълнението на комуникационни стратегии, чиято цел е да се ангажират лицата, които са скептично настроени по отношение на ползите от ваксинацията, като им се предостави ясна фактологическа информация относно преимуществата на ваксинацията,

| — | предоставяне на насоки и инструменти за подпомагане на държавите-членки да разработят ефективни комуникационни послания, |
| --- | --- |

—

предоставяне на насоки и инструменти за подпомагане на държавите-членки да разработят ефективни комуникационни послания,

| — | изготвяне на многоезична информация за ваксините в ЕС за здравните специалисти и обществеността с цел да им се предостави обективна, лесно достъпна (в Интернет и/или на хартиен носител), основана на доказателства информация за ваксините и имунизационните графици, включително за използваните в държавите-членки ваксини, |
| --- | --- |

—

изготвяне на многоезична информация за ваксините в ЕС за здравните специалисти и обществеността с цел да им се предостави обективна, лесно достъпна (в Интернет и/или на хартиен носител), основана на доказателства информация за ваксините и имунизационните графици, включително за използваните в държавите-членки ваксини,

| — | улесняване на регионални и европейски проекти за повишаване на достъпа до ваксини за транснационални групи с ниско имунизационно покритие. |
| --- | --- |

—

улесняване на регионални и европейски проекти за повишаване на достъпа до ваксини за транснационални групи с ниско имунизационно покритие.

---

(1)  ОВ L 268, 3.10.1998 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 8.7.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 202/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 202/7

---

Заключения на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия

2011/C 202/03

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ:

| 1. | КАТО ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета от 26 юни 2002 г. (1) и 2 декември 2003 г. (2), както и последващите изменения на законодателната рамка за медицински изделия (3). |
| --- | --- |

1.

КАТО ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета от 26 юни 2002 г. (1) и 2 декември 2003 г. (2), както и последващите изменения на законодателната рамка за медицински изделия (3).

| 2. | КАТО ПРИВЛИЧА ВНИМАНИЕТО КЪМ заключенията (4) на Конференцията на високо равнище по въпросите на здравето относно иновации в медицинските технологии, проведена на 22 март 2011 г. в Брюксел. |
| --- | --- |

2.

КАТО ПРИВЛИЧА ВНИМАНИЕТО КЪМ заключенията (4) на Конференцията на високо равнище по въпросите на здравето относно иновации в медицинските технологии, проведена на 22 март 2011 г. в Брюксел.

| 3. | КАТО ИМА ПРЕДВИД:






  — | главните обществени предизвикателства, пред които е изправена Европа, например застаряването на населението, които ще се превърнат в призив за иновативни системи на здравеопазване, |
| --- | --- | --- |

3.

КАТО ИМА ПРЕДВИД:

—

главните обществени предизвикателства, пред които е изправена Европа, например застаряването на населението, които ще се превърнат в призив за иновативни системи на здравеопазване,

| — | важността на медицинските изделия в здравеопазването и социалните грижи, техният принос за подобряване на нивото на опазване на здравето, както и факта, че значителна сума от разходите за общественото здраве понастоящем отива за медицински изделия, |
| --- | --- |

—

важността на медицинските изделия в здравеопазването и социалните грижи, техният принос за подобряване на нивото на опазване на здравето, както и факта, че значителна сума от разходите за общественото здраве понастоящем отива за медицински изделия,

| — | че развитието на медицинските изделия може да доведе до иновативни решения за диагностика, профилактика, лечение и рехабилитация, които могат да подобрят здравето и качеството на живот на пациентите, хората с увреждания, както и на техните семейства, да допринесат за облекчаване на недостига на здравни специалисти и за разрешаване на въпроса с устойчивостта на системите на здравеопазване, |
| --- | --- |

—

че развитието на медицинските изделия може да доведе до иновативни решения за диагностика, профилактика, лечение и рехабилитация, които могат да подобрят здравето и качеството на живот на пациентите, хората с увреждания, както и на техните семейства, да допринесат за облекчаване на недостига на здравни специалисти и за разрешаване на въпроса с устойчивостта на системите на здравеопазване,

| — | че иновациите в областта на медицинските изделия следва да допринесат за трайно подобряване на безопасността на пациентите и на потребителите, |
| --- | --- |

—

че иновациите в областта на медицинските изделия следва да допринесат за трайно подобряване на безопасността на пациентите и на потребителите,

| — | Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, стартирано от Европейската комисия с цел да разреши обществените проблеми чрез иновации, |
| --- | --- |

—

Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, стартирано от Европейската комисия с цел да разреши обществените проблеми чрез иновации,

| — | че секторът на медицинските изделия в Европа обхваща около 18 000 малки и средни предприятия (МСП) и че този факт трябва да се взема предвид при приемането на бъдещи законодателни и административни мерки на равнището на Европейския съюз и на национално равнище, |
| --- | --- |

—

че секторът на медицинските изделия в Европа обхваща около 18 000 малки и средни предприятия (МСП) и че този факт трябва да се взема предвид при приемането на бъдещи законодателни и административни мерки на равнището на Европейския съюз и на национално равнище,

| — | необходимостта от адаптиране на законодателството на ЕС в областта на медицинските изделия към бъдещите нужди, така че да се постигне подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива регулаторна рамка, която е от централно значение за насърчаване развитието на безопасни, ефективни и иновативни медицински изделия в полза на европейските пациенти и здравни специалисти, |
| --- | --- |

—

необходимостта от адаптиране на законодателството на ЕС в областта на медицинските изделия към бъдещите нужди, така че да се постигне подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива регулаторна рамка, която е от централно значение за насърчаване развитието на безопасни, ефективни и иновативни медицински изделия в полза на европейските пациенти и здравни специалисти,

| — | колко е важно ЕС да продължи да играе водеща роля в областта на нормативното сближаване в международен план и най-добрите нормативни практики по отношение на медицинските изделия, например посредством работната група за глобално хармонизиране, както и да бъде част от глобалните инициативи, като глобалната бдителност и глобалните инструменти за подобряване на идентификацията и проследимостта на медицинските изделия. |
| --- | --- |

—

колко е важно ЕС да продължи да играе водеща роля в областта на нормативното сближаване в международен план и най-добрите нормативни практики по отношение на медицинските изделия, например посредством работната група за глобално хармонизиране, както и да бъде част от глобалните инициативи, като глобалната бдителност и глобалните инструменти за подобряване на идентификацията и проследимостта на медицинските изделия.

| 4. | КАТО ИЗТЪКВА, че за да бъдат иновациите в полза на пациентите, здравните специалисти, промишлеността и обществото:






  — | иновациите следва да са все по-насочени към пациентите и потребителите и основаващи се на търсенето, напр. чрез повишено участие на пациентите, техните семейства и потребителите в процесите на изследванията, иновациите и разработването, за да се подобрят здравето и качеството на живот на отделните хора, |
| --- | --- | --- |

4.

КАТО ИЗТЪКВА, че за да бъдат иновациите в полза на пациентите, здравните специалисти, промишлеността и обществото:

—

иновациите следва да са все по-насочени към пациентите и потребителите и основаващи се на търсенето, напр. чрез повишено участие на пациентите, техните семейства и потребителите в процесите на изследванията, иновациите и разработването, за да се подобрят здравето и качеството на живот на отделните хора,

| — | иновациите следва да представляват по-интегриран процес, основаващ се на опита и знанията, придобити в други сектори, напр. информационните технологии и разработката на нови материали, |
| --- | --- |

—

иновациите следва да представляват по-интегриран процес, основаващ се на опита и знанията, придобити в други сектори, напр. информационните технологии и разработката на нови материали,

| — | иновациите следва да се основават на холистичен подход (т.е. те следва да отчитат целия процес на здравеопазване и всички потребности на пациентите — физически, социални, психологически и т.н.), |
| --- | --- |

—

иновациите следва да се основават на холистичен подход (т.е. те следва да отчитат целия процес на здравеопазване и всички потребности на пациентите — физически, социални, психологически и т.н.),

| — | иновациите следва да се съсредоточат върху приоритетите за общественото здраве и потребностите от здравеопазване, за да могат, наред с другото, да допринесат за подобряване на икономическата ефективност, |
| --- | --- |

—

иновациите следва да се съсредоточат върху приоритетите за общественото здраве и потребностите от здравеопазване, за да могат, наред с другото, да допринесат за подобряване на икономическата ефективност,

| — | необходимо е да се увеличи обемът на изследванията, за да се набележат нуждите в областта на общественото здраве, както и приоритетните въпроси, на които все още не е намерено решение, и да се определят по-добре медицинските нужди на пациентите, |
| --- | --- |

—

необходимо е да се увеличи обемът на изследванията, за да се набележат нуждите в областта на общественото здраве, както и приоритетните въпроси, на които все още не е намерено решение, и да се определят по-добре медицинските нужди на пациентите,

| — | бъдещите законодателни действия в тази област трябва, когато европейската регулаторна рамка се адаптира, да бъдат насочени по-конкретно към повишаване на безопасността на пациентите, като в същото време създават устойчива законодателна рамка, благоприятстваща иновациите в областта на медицинските изделия, които могат да допринесат за здравословен, активен и независим живот. |
| --- | --- |

—

бъдещите законодателни действия в тази област трябва, когато европейската регулаторна рамка се адаптира, да бъдат насочени по-конкретно към повишаване на безопасността на пациентите, като в същото време създават устойчива законодателна рамка, благоприятстваща иновациите в областта на медицинските изделия, които могат да допринесат за здравословен, активен и независим живот.

| 5. | ПРИКАНВА КОМИСИЯТА И ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ






  — | да насърчават мерки, които използват ценни иновативни решения с доказана полза, и да подобряват информацията и обучението за здравните специалисти, пациентите и семействата на пациентите във връзка с тяхното използване, |
| --- | --- | --- |

5.

ПРИКАНВА КОМИСИЯТА И ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

—

да насърчават мерки, които използват ценни иновативни решения с доказана полза, и да подобряват информацията и обучението за здравните специалисти, пациентите и семействата на пациентите във връзка с тяхното използване,

| — | да продължат да набелязват и да споделят националните и европейските най-добри практики по отношение на иновациите и да укрепват развиването на изследванията, за да се улесни, когато е уместно, предаването на опит, придобит от национални или регионални проучвания и пилотни проекти на мултинационално, мултирегионално и европейско равнище, |
| --- | --- |

—

да продължат да набелязват и да споделят националните и европейските най-добри практики по отношение на иновациите и да укрепват развиването на изследванията, за да се улесни, когато е уместно, предаването на опит, придобит от национални или регионални проучвания и пилотни проекти на мултинационално, мултирегионално и европейско равнище,

| — | да осигурят засилено сътрудничество и диалог между различните участници в иновационния процес (напр. посредством мрежи и клъстери), |
| --- | --- |

—

да осигурят засилено сътрудничество и диалог между различните участници в иновационния процес (напр. посредством мрежи и клъстери),

| — | да насърчават ценните иновации посредством политики за обществени поръчки, като същевременно отчитат аспектите, свързани с безопасността, |
| --- | --- |

—

да насърчават ценните иновации посредством политики за обществени поръчки, като същевременно отчитат аспектите, свързани с безопасността,

| — | да вземат предвид съществуващите мерки, а при необходимост да обмислят и допълнителни мерки, които укрепват капацитета за иновации, например използването на иновативни системи за финансиране, насочени по-специално към МСП и които са създадени, за да могат ресурсите от частния и публичния сектор да се използват в оптимална степен, |
| --- | --- |

—

да вземат предвид съществуващите мерки, а при необходимост да обмислят и допълнителни мерки, които укрепват капацитета за иновации, например използването на иновативни системи за финансиране, насочени по-специално към МСП и които са създадени, за да могат ресурсите от частния и публичния сектор да се използват в оптимална степен,

| — | да обръщат специално внимание на въпросите на оперативната съвместимост и на безопасността, свързани с интегрирането на медицинските изделия в системите за електронно здраве, по-специално личните системи на здравеопазване и мобилните системи на здравеопазване (m-Health), като имат предвид, че разработването на здравни ИКТ системи е въпрос изцяло от националната компетентност, |
| --- | --- |

—

да обръщат специално внимание на въпросите на оперативната съвместимост и на безопасността, свързани с интегрирането на медицинските изделия в системите за електронно здраве, по-специално личните системи на здравеопазване и мобилните системи на здравеопазване (m-Health), като имат предвид, че разработването на здравни ИКТ системи е въпрос изцяло от националната компетентност,

| — | да насърчат факта нуждите на пациентите и на здравните специалисти да бъдат отчитани по-добре в процеса на проектиране на медицинските изделия, |
| --- | --- |

—

да насърчат факта нуждите на пациентите и на здравните специалисти да бъдат отчитани по-добре в процеса на проектиране на медицинските изделия,

| — | да обмислят допълнителното подобряване на включването на пациентите и здравните специалисти в програмите за бдителност, за да подобрят системата на нотифициране на неблагоприятни инциденти, свързани с използването на медицински изделия, |
| --- | --- |

—

да обмислят допълнителното подобряване на включването на пациентите и здравните специалисти в програмите за бдителност, за да подобрят системата на нотифициране на неблагоприятни инциденти, свързани с използването на медицински изделия,

| — | да насърчават диалога на ранен етап между производителите, научните и клиничните експерти, компетентните органи и, когато е уместно, нотифицираните органи, по-специално относно „новите продукти“, както и тяхната класификация, |
| --- | --- |

—

да насърчават диалога на ранен етап между производителите, научните и клиничните експерти, компетентните органи и, когато е уместно, нотифицираните органи, по-специално относно „новите продукти“, както и тяхната класификация,

| — | да укрепват сътрудничеството между органите, компетентни за съответните сектори, когато е уместно, |
| --- | --- |

—

да укрепват сътрудничеството между органите, компетентни за съответните сектори, когато е уместно,

| — | да разгледат как и на какво равнище може да бъде регулирано по най-ефективния и ефикасен начин производството на медицинските изделия. |
| --- | --- |

—

да разгледат как и на какво равнище може да бъде регулирано по най-ефективния и ефикасен начин производството на медицинските изделия.

| 6. | ПРИКАНВА КОМИСИЯТА да отчете следните съображения в бъдещата си законодателна работа:






  — | нужни са механизми за засилване на надеждността, предвидимостта, скоростта и прозрачността при вземането на решения, както и за гарантиране, че последното се базира на потвърдени научни данни, |
| --- | --- | --- |

6.

ПРИКАНВА КОМИСИЯТА да отчете следните съображения в бъдещата си законодателна работа:

—

нужни са механизми за засилване на надеждността, предвидимостта, скоростта и прозрачността при вземането на решения, както и за гарантиране, че последното се базира на потвърдени научни данни,

| — | системата на класификацията, основана на риска, следва да бъде подобрена (по-специално за медицинските изделия за диагностика in vitro и за „новите продукти“, както е целесъобразно), |
| --- | --- |

—

системата на класификацията, основана на риска, следва да бъде подобрена (по-специално за медицинските изделия за диагностика in vitro и за „новите продукти“, както е целесъобразно),

| — | клиничните данни от проучвания преди пускането на пазара и от опит, придобит след пускането на пазара (контролни доклади, клинично проследяване след пускането на пазара, европейски регистри), трябва да бъдат събирани по прозрачен начин и в по-голяма степен, за да се предоставят клиничните доказателства, които отговарят на нормативните нужди и които могат, когато е уместно, да подпомагат оценката на технологията в областта на здравеопазването, като същевременно изцяло признават и спазват националните компетентности по отношение на последната. Следва да се обмислят също и методи за гарантиране, че нотифицираните органи разполагат в по-голяма степен с подходящия опит за смислен анализ на подобни данни, |
| --- | --- |

—

клиничните данни от проучвания преди пускането на пазара и от опит, придобит след пускането на пазара (контролни доклади, клинично проследяване след пускането на пазара, европейски регистри), трябва да бъдат събирани по прозрачен начин и в по-голяма степен, за да се предоставят клиничните доказателства, които отговарят на нормативните нужди и които могат, когато е уместно, да подпомагат оценката на технологията в областта на здравеопазването, като същевременно изцяло признават и спазват националните компетентности по отношение на последната. Следва да се обмислят също и методи за гарантиране, че нотифицираните органи разполагат в по-голяма степен с подходящия опит за смислен анализ на подобни данни,

| — | нужни са по-ясни и по-прости правила за определяне на задълженията и отговорностите на всички икономически оператори и ролята на други заинтересовани страни (по-специално националните компетентни органи и нотифицираните органи), |
| --- | --- |

—

нужни са по-ясни и по-прости правила за определяне на задълженията и отговорностите на всички икономически оператори и ролята на други заинтересовани страни (по-специално националните компетентни органи и нотифицираните органи),

| — | разработката на модерна инфраструктура на информационните технологии за централна и публично достъпна база данни трябва да продължи с оглед на предоставянето на ключова информация за медицинските изделия, свързаните с тях икономически оператори, сертификати, клинични изпитвания и коригиращи действия във връзка с безопасността. В този контекст трябва да се проучи възможността за въвеждане на система за по-добра проследимост на изделията, а с това и за повишаване на безопасността, |
| --- | --- |

—

разработката на модерна инфраструктура на информационните технологии за централна и публично достъпна база данни трябва да продължи с оглед на предоставянето на ключова информация за медицинските изделия, свързаните с тях икономически оператори, сертификати, клинични изпитвания и коригиращи действия във връзка с безопасността. В този контекст трябва да се проучи възможността за въвеждане на система за по-добра проследимост на изделията, а с това и за повишаване на безопасността,

| — | при необходимост следва да бъдат пояснени определението на медицинските изделия и критериите за тяхната класификация, |
| --- | --- |

—

при необходимост следва да бъдат пояснени определението на медицинските изделия и критериите за тяхната класификация,

| — | освен това трябва да бъде създаден прост и краткотраен механизъм за ускорено приемане и прилагане на обвързващи и съгласувани решения за определяне на дадени продукти като медицински изделия и за класификация на медицинските изделия с оглед да се разреши въпросът с нарастващия брой „гранични“ случаи между медицинските изделия и други продукти, попадащи в обхвата на различни регулаторни рамки (по-конкретно рамката за фармацевтичните материали или рамките за козметика, козметични продукти, храни или биоциди), |
| --- | --- |

—

освен това трябва да бъде създаден прост и краткотраен механизъм за ускорено приемане и прилагане на обвързващи и съгласувани решения за определяне на дадени продукти като медицински изделия и за класификация на медицинските изделия с оглед да се разреши въпросът с нарастващия брой „гранични“ случаи между медицинските изделия и други продукти, попадащи в обхвата на различни регулаторни рамки (по-конкретно рамката за фармацевтичните материали или рамките за козметика, козметични продукти, храни или биоциди),

| — | колкото до надзора на нотифицираните органи, необходимо е да продължи оптимизирането на хармонизирания списък на критериите, на които те следва да отговарят, преди да бъдат определени. По-специално процесът на определяне следва да осигури, че те са определени само за оценка на изделията или технологиите, които съответстват на техния доказан експертен опит и компетентности. Процесът също следва да отговори на необходимостта от подобряване на мониторинга на нотифицираните органи от страна на националните органи, за да се осигури съпоставима и висококачествена работа на нотифицираните органи на цялата територия на ЕС, като в този контекст следва да се разгледа и засилена европейска координация между компетентните органи, както и между нотифицираните органи, |
| --- | --- |

—

колкото до надзора на нотифицираните органи, необходимо е да продължи оптимизирането на хармонизирания списък на критериите, на които те следва да отговарят, преди да бъдат определени. По-специално процесът на определяне следва да осигури, че те са определени само за оценка на изделията или технологиите, които съответстват на техния доказан експертен опит и компетентности. Процесът също следва да отговори на необходимостта от подобряване на мониторинга на нотифицираните органи от страна на националните органи, за да се осигури съпоставима и висококачествена работа на нотифицираните органи на цялата територия на ЕС, като в този контекст следва да се разгледа и засилена европейска координация между компетентните органи, както и между нотифицираните органи,

| — | системата за бдителност за медицински изделия трябва да се доразвие, за да бъдат възможни координираният анализ и бързият и съгласуван отговор на равнище ЕС по въпросите на безопасността, при необходимост, |
| --- | --- |

—

системата за бдителност за медицински изделия трябва да се доразвие, за да бъдат възможни координираният анализ и бързият и съгласуван отговор на равнище ЕС по въпросите на безопасността, при необходимост,

| — | желателно е да се обмисли създаването на европейски механизъм за координация, основан на ясна правна основа и мандат с оглед да се осигури ефикасната и ефективна координация между националните органи, като същевременно се създадат равнопоставени условия на конкуренция. При вземането на решения относно механизми за подобна координация следва да се проучат синергиите с вече съществуващите органи с експертен опит в съответните области. Следва също да се отчете кои дейности протичат най-добре в рамките на сътрудничеството между държавите-членки, |
| --- | --- |

—

желателно е да се обмисли създаването на европейски механизъм за координация, основан на ясна правна основа и мандат с оглед да се осигури ефикасната и ефективна координация между националните органи, като същевременно се създадат равнопоставени условия на конкуренция. При вземането на решения относно механизми за подобна координация следва да се проучат синергиите с вече съществуващите органи с експертен опит в съответните области. Следва също да се отчете кои дейности протичат най-добре в рамките на сътрудничеството между държавите-членки,

| — | предвид глобалния характер на сектора на медицинските изделия е желателно наличието на засилена координация с международните партньори, за да се гарантира, че медицинските изделия се произвеждат в целия свят съгласно високи изисквания за безопасност, |
| --- | --- |

—

предвид глобалния характер на сектора на медицинските изделия е желателно наличието на засилена координация с международните партньори, за да се гарантира, че медицинските изделия се произвеждат в целия свят съгласно високи изисквания за безопасност,

| — | нужна е устойчива законодателна рамка за медицинските изделия, която да гарантира безопасност и да насърчава иновациите, |
| --- | --- |

—

нужна е устойчива законодателна рамка за медицинските изделия, която да гарантира безопасност и да насърчава иновациите,

| — | следва да се обмислят начини за разрешаване на нормативните пропуски в системата, например по отношение на медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки клетки и тъкани, |
| --- | --- |

—

следва да се обмислят начини за разрешаване на нормативните пропуски в системата, например по отношение на медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки клетки и тъкани,

| — | нуждата от въвеждане на по-хармонизирани разпоредби, свързани със съдържанието, представянето и разбираемостта на инструкциите за използване на медицинските изделия, следва да бъде разгледана допълнително. |
| --- | --- |

—

нуждата от въвеждане на по-хармонизирани разпоредби, свързани със съдържанието, представянето и разбираемостта на инструкциите за използване на медицинските изделия, следва да бъде разгледана допълнително.

---

(1)  Док. 10060/02.

(2)  Док. 14747/03.

(3)  Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).

(4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf

---

| 8.7.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 202/10 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 202/10

---

Заключения на Съвета: Към модерни и устойчиви здравни системи, отговарящи на очакванията на потребителите

2011/C 202/04

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

| 1. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) следва да се осигури високо равнище на закрила на човешкото здраве при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза; както и че действията на Съюза следва да допълват националните политики и да са насочени към подобряване на общественото здраве; чрез тях се поощрява и сътрудничеството между държавите-членки в областта на общественото здравеопазване и, ако е необходимо, се оказва подкрепа на техните действия, и те са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. |
| --- | --- |

1.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) следва да се осигури високо равнище на закрила на човешкото здраве при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза; както и че действията на Съюза следва да допълват националните политики и да са насочени към подобряване на общественото здраве; чрез тях се поощрява и сътрудничеството между държавите-членки в областта на общественото здравеопазване и, ако е необходимо, се оказва подкрепа на техните действия, и те са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.

| 2. | ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета относно Бялата книга на Комисията, озаглавена „Заедно за здраве: Стратегически подход за ЕС 2008—2013 г.“, приета на 6 декември 2007 г. |
| --- | --- |

2.

ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета относно Бялата книга на Комисията, озаглавена „Заедно за здраве: Стратегически подход за ЕС 2008—2013 г.“, приета на 6 декември 2007 г.

| 3. | ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазването в ЕС, приети на 2 юни 2006 г. (1), и по-специално основните ценности като универсалност, достъп до лечение на добро ниво, справедливост и солидарност. |
| --- | --- |

3.

ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазването в ЕС, приети на 2 юни 2006 г. (1), и по-специално основните ценности като универсалност, достъп до лечение на добро ниво, справедливост и солидарност.

| 4. | ПРИПОМНЯ Хартата от Талин относно здравни системи за здраве и благосъстояние, подписана на 27 юни 2008 г. под егидата на Световната здравна организация (СЗО). |
| --- | --- |

4.

ПРИПОМНЯ Хартата от Талин относно здравни системи за здраве и благосъстояние, подписана на 27 юни 2008 г. под егидата на Световната здравна организация (СЗО).

| 5. | ПРИПОМНЯ съвместния доклад за системите за здравеопазване, изготвен от Европейската комисия и Комитета за икономическа политика и финализиран на 23 ноември 2010 г., както и Заключенията на Съвета относно съвместния доклад на Комитета за икономическа политика и Комисията за системите за здравеопазване в ЕС, приети на 7 декември 2010 г. |
| --- | --- |

5.

ПРИПОМНЯ съвместния доклад за системите за здравеопазване, изготвен от Европейската комисия и Комитета за икономическа политика и финализиран на 23 ноември 2010 г., както и Заключенията на Съвета относно съвместния доклад на Комитета за икономическа политика и Комисията за системите за здравеопазване в ЕС, приети на 7 декември 2010 г.

| 6. | ОТЧИТА работата, извършена от Комитета за социална закрила, и ПРИПОМНЯ целите за социална закрила и социално включване, договорени на Европейския съвет от март 2006 г. в рамките на отворения метод за координация, с оглед да се осигурят достъпно, висококачествено и устойчиво здравеопазване и дългосрочни грижи. |
| --- | --- |

6.

ОТЧИТА работата, извършена от Комитета за социална закрила, и ПРИПОМНЯ целите за социална закрила и социално включване, договорени на Европейския съвет от март 2006 г. в рамките на отворения метод за координация, с оглед да се осигурят достъпно, висококачествено и устойчиво здравеопазване и дългосрочни грижи.

| 7. | ПРИПОМНЯ обсъжданията на неформалната среща на министрите на здравеопазването на тема „Пътят пред пациентите и специалистите в Европа — инвестиране в здравните системи на бъдещето“, която се проведе на 4—5 април 2011 г. в Gödöllő. |
| --- | --- |

7.

ПРИПОМНЯ обсъжданията на неформалната среща на министрите на здравеопазването на тема „Пътят пред пациентите и специалистите в Европа — инвестиране в здравните системи на бъдещето“, която се проведе на 4—5 април 2011 г. в Gödöllő.

| 8. | ПРИПОМНЯ стратегията „Европа 2020“ и ПРИВЕТСТВА инициативата на Комисията да придвижи пилотното европейско партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, както и нейната текуща работа. |
| --- | --- |

8.

ПРИПОМНЯ стратегията „Европа 2020“ и ПРИВЕТСТВА инициативата на Комисията да придвижи пилотното европейско партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, както и нейната текуща работа.

| 9. | ОТЧИТА, че държавите-членки са изправени пред общи предизвикателства, произтичащи от застаряването на населението, промяната на неговите потребности, завишените очаквания на пациентите, бързото разпространение на технологиите и нарастващите разходи за здравеопазване, както и поради настоящата несигурна и нестабилна икономическа обстановка, предизвикана по-конкретно от неотдавнашната световна икономическа и финансова криза, която води до прогресивно ограничаване на средствата за здравните системи на държавите-членки. Непрекъснатото увеличаване на случаите на хронични болести представлява едно от основните предизвикателства пред здравните системи. |
| --- | --- |

9.

ОТЧИТА, че държавите-членки са изправени пред общи предизвикателства, произтичащи от застаряването на населението, промяната на неговите потребности, завишените очаквания на пациентите, бързото разпространение на технологиите и нарастващите разходи за здравеопазване, както и поради настоящата несигурна и нестабилна икономическа обстановка, предизвикана по-конкретно от неотдавнашната световна икономическа и финансова криза, която води до прогресивно ограничаване на средствата за здравните системи на държавите-членки. Непрекъснатото увеличаване на случаите на хронични болести представлява едно от основните предизвикателства пред здравните системи.

| 10. | ОТЧИТА, че макар винаги да е стоял ключовият въпрос за осигуряване на равнопоставен достъп до висококачествени здравни услуги в условия на недостиг на икономически и други ресурси, понастоящем се променят мащабът и неотложността и ако проблемът не бъде разрешен, той би могъл да се превърне в основен фактор за бъдещата икономическа и социална структура на ЕС. |
| --- | --- |

10.

ОТЧИТА, че макар винаги да е стоял ключовият въпрос за осигуряване на равнопоставен достъп до висококачествени здравни услуги в условия на недостиг на икономически и други ресурси, понастоящем се променят мащабът и неотложността и ако проблемът не бъде разрешен, той би могъл да се превърне в основен фактор за бъдещата икономическа и социална структура на ЕС.

| 11. | ОТЧИТА необходимостта от интелигентни и отговорни иновации, включително социални и организационни иновации, за постигането на баланс между бъдещите нужди и достъпните и устойчиви ресурси, за да може да се отговори на всички предизвикателства. |
| --- | --- |

11.

ОТЧИТА необходимостта от интелигентни и отговорни иновации, включително социални и организационни иновации, за постигането на баланс между бъдещите нужди и достъпните и устойчиви ресурси, за да може да се отговори на всички предизвикателства.

| 12. | НАБЛЯГА на необходимостта здравният сектор да играе адекватна роля в изпълнението на стратегията „Европа 2020“. Инвестициите в здравето следва да се признаят като принос за икономическия растеж. Здравето е ценност само по себе си, но и необходимо условие за постигането на икономически растеж. |
| --- | --- |

12.

НАБЛЯГА на необходимостта здравният сектор да играе адекватна роля в изпълнението на стратегията „Европа 2020“. Инвестициите в здравето следва да се признаят като принос за икономическия растеж. Здравето е ценност само по себе си, но и необходимо условие за постигането на икономически растеж.

| 13. | ИЗТЪКВА, че за да се създадат модерни, ефикасни, ефективни и финансово устойчиви здравни системи, които отговарят на очакванията на потребителите и осигуряват на всички равнопоставен достъп до здравни услуги, могат да бъдат използвани средства от Европейския структурен фонд, без да се засягат преговорите по бъдещата финансова рамка, в допълнение към финансирането на развитието на здравния сектор на отговарящи на условията региони на държавите-членки, в т.ч. посредством капиталови инвестиции, главно поради следните причини:






  — | постигането на социално единство, намаляването на съществените различия и преодоляването на сериозните несъответствия в здравния сектор, които съществуват между държавите-членки и вътре в тях, са от изключително значение, |
| --- | --- | --- |

13.

ИЗТЪКВА, че за да се създадат модерни, ефикасни, ефективни и финансово устойчиви здравни системи, които отговарят на очакванията на потребителите и осигуряват на всички равнопоставен достъп до здравни услуги, могат да бъдат използвани средства от Европейския структурен фонд, без да се засягат преговорите по бъдещата финансова рамка, в допълнение към финансирането на развитието на здравния сектор на отговарящи на условията региони на държавите-членки, в т.ч. посредством капиталови инвестиции, главно поради следните причини:

—

постигането на социално единство, намаляването на съществените различия и преодоляването на сериозните несъответствия в здравния сектор, които съществуват между държавите-членки и вътре в тях, са от изключително значение,

| — | разработването на подходи от „ново поколение“ в здравеопазването ще изисква адекватно финансиране, за да се стимулира трансформирането на здравните системи и инвестициите да се пренасочат към нови устойчиви модели и структури за здравеопазване. |
| --- | --- |

—

разработването на подходи от „ново поколение“ в здравеопазването ще изисква адекватно финансиране, за да се стимулира трансформирането на здравните системи и инвестициите да се пренасочат към нови устойчиви модели и структури за здравеопазване.

| 14. | ИЗТЪКВА основното значение на ефективността на инвестициите в здравните системи на бъдещето, която следва да се измерва и наблюдава от съответните държави-членки. |
| --- | --- |

14.

ИЗТЪКВА основното значение на ефективността на инвестициите в здравните системи на бъдещето, която следва да се измерва и наблюдава от съответните държави-членки.

| 15. | ОТЧИТА колко е важно изготвянето на политиките и вземането на решения да се основават на факти и да бъдат подкрепяни от адекватни системи за здравна информация. |
| --- | --- |

15.

ОТЧИТА колко е важно изготвянето на политиките и вземането на решения да се основават на факти и да бъдат подкрепяни от адекватни системи за здравна информация.

| 16. | ПРИЗНАВА, че в Европейския съюз съществува необходимост от споделяне на факти относно модернизирането на здравните системи и новите подходи в сферата на здравеопазването. |
| --- | --- |

16.

ПРИЗНАВА, че в Европейския съюз съществува необходимост от споделяне на факти относно модернизирането на здравните системи и новите подходи в сферата на здравеопазването.

| 17. | ОТЧИТА, че промоцията на здравето и профилактиката на заболяванията са основни фактори за дългосрочна устойчивост на здравните системи. |
| --- | --- |

17.

ОТЧИТА, че промоцията на здравето и профилактиката на заболяванията са основни фактори за дългосрочна устойчивост на здравните системи.

| 18. | ИЗТЪКВА, че наличието на достатъчен брой добре обучени здравни специалисти във всяка държава-членка е важно необходимо условие за функционирането на модерни и динамични здравни системи и че всяка държава-членка следва да задоволява потребностите си и да се присъедини към Кодекса на практиките на СЗО при международно назначаване. |
| --- | --- |

18.

ИЗТЪКВА, че наличието на достатъчен брой добре обучени здравни специалисти във всяка държава-членка е важно необходимо условие за функционирането на модерни и динамични здравни системи и че всяка държава-членка следва да задоволява потребностите си и да се присъедини към Кодекса на практиките на СЗО при международно назначаване.

| 19. | ИЗТЪКВА необходимостта да се обединят усилията и да се установи по-координирано сътрудничество на равнище ЕС, за да се подкрепят държавите-членки, когато е целесъобразно, в усилията им да направят така, че техните здравни системи да отговорят на бъдещите предизвикателства, въз основа на резултати, постигнати в рамките на националните инициативи и на инициативите на ЕС, както и дейностите на междуправителствените организации, като Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и СЗО. |
| --- | --- |

19.

ИЗТЪКВА необходимостта да се обединят усилията и да се установи по-координирано сътрудничество на равнище ЕС, за да се подкрепят държавите-членки, когато е целесъобразно, в усилията им да направят така, че техните здравни системи да отговорят на бъдещите предизвикателства, въз основа на резултати, постигнати в рамките на националните инициативи и на инициативите на ЕС, както и дейностите на междуправителствените организации, като Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и СЗО.

| 20. | ПОДЧЕРТАВА водещата роля на здравните министри при разработването и прилагането на ефективни и съобразени със здравната политика подходи, за да се отговори адекватно на макроикономическите, здравните и обществените предизвикателства, включително свързаните със застаряването на населението, и да се осигурят бъдещите дългосрочни стратегии за здравния сектор, с особен акцент върху инвестициите в здравния сектор и стратегиите за човешките ресурси. |
| --- | --- |

20.

ПОДЧЕРТАВА водещата роля на здравните министри при разработването и прилагането на ефективни и съобразени със здравната политика подходи, за да се отговори адекватно на макроикономическите, здравните и обществените предизвикателства, включително свързаните със застаряването на населението, и да се осигурят бъдещите дългосрочни стратегии за здравния сектор, с особен акцент върху инвестициите в здравния сектор и стратегиите за човешките ресурси.

| 21. | ПРИКАНВА държавите-членки:






  — | да засилят своя ангажимент да играят активна роля при разработването на ефективни и съобразени със здравната политика подходи, за да отговорят адекватно на макроикономическите предизвикателства и на здравните и обществените предизвикателства, |
| --- | --- | --- |

21.

ПРИКАНВА държавите-членки:

—

да засилят своя ангажимент да играят активна роля при разработването на ефективни и съобразени със здравната политика подходи, за да отговорят адекватно на макроикономическите предизвикателства и на здравните и обществените предизвикателства,

| — | да гарантират, че на здравето е отредено необходимото място в националните програми за реформи, представени от държавите-членки в рамките на стратегията „Европа 2020“, |
| --- | --- |

—

да гарантират, че на здравето е отредено необходимото място в националните програми за реформи, представени от държавите-членки в рамките на стратегията „Европа 2020“,

| — | да променят възприятията за здравната политика, като я изведат на по-преден план при разглеждането на макроикономически въпроси, така че тя да спре да се възприема единствено като разход и да се признае нейният принос за икономическия растеж, |
| --- | --- |

—

да променят възприятията за здравната политика, като я изведат на по-преден план при разглеждането на макроикономически въпроси, така че тя да спре да се възприема единствено като разход и да се признае нейният принос за икономическия растеж,

| — | да обмислят отговарящи на предизвикателствата иновативни подходи и модели на здравеопазване и да разработят бъдещи дългосрочни стратегии за сектора на здравеопазването, с особен акцент върху ефективното инвестиране в здравния сектор и в човешките ресурси, с цел да се премине от болничните системи към интегрирани системи за предоставяне на грижи, като се подсили равнопоставеният достъп до висококачествени грижи и се намали неравенството, |
| --- | --- |

—

да обмислят отговарящи на предизвикателствата иновативни подходи и модели на здравеопазване и да разработят бъдещи дългосрочни стратегии за сектора на здравеопазването, с особен акцент върху ефективното инвестиране в здравния сектор и в човешките ресурси, с цел да се премине от болничните системи към интегрирани системи за предоставяне на грижи, като се подсили равнопоставеният достъп до висококачествени грижи и се намали неравенството,

| — | да подсилят допълнително промоцията на здравето и профилактиката на заболяванията по интегриран начин в духа на подхода „Здраве във всички политики“, |
| --- | --- |

—

да подсилят допълнително промоцията на здравето и профилактиката на заболяванията по интегриран начин в духа на подхода „Здраве във всички политики“,

| — | да насърчават прилагането на здравно-технологични оценки и да осигурят по-интелигентно използване на решенията, свързани с електронното здравеопазване, за да гарантират максимална рентабилност и ползи за здравето и здравните системи; |
| --- | --- |

—

да насърчават прилагането на здравно-технологични оценки и да осигурят по-интелигентно използване на решенията, свързани с електронното здравеопазване, за да гарантират максимална рентабилност и ползи за здравето и здравните системи;

| — | да използват по-интелигентно финансовите програми на ЕС, включително посредством структурните фондове, които могат да допринесат за иновациите в здравната система и за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването и да бъдат допълнителен стимул за икономическия растеж. |
| --- | --- |

—

да използват по-интелигентно финансовите програми на ЕС, включително посредством структурните фондове, които могат да допринесат за иновациите в здравната система и за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването и да бъдат допълнителен стимул за икономическия растеж.

| 22. | ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията:






  — | да започнат процес на размисъл под егидата на работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители с цел да се установят ефективни начини за инвестиране в здравето с оглед на установяването на модерни и устойчиви здравни системи, отговарящи на очакванията на потребителите, |
| --- | --- | --- |

22.

ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията:

—

да започнат процес на размисъл под егидата на работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители с цел да се установят ефективни начини за инвестиране в здравето с оглед на установяването на модерни и устойчиви здравни системи, отговарящи на очакванията на потребителите,

| — | за да се даде старт на процеса за размисъл и да се постигнат неговите цели:






  — | към работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители да се отправи искане да насочва процеса за размисъл, да изготви неговата пътна карта и да разработи условията, |
| --- | --- | --- |

—

за да се даде старт на процеса за размисъл и да се постигнат неговите цели:

—

към работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители да се отправи искане да насочва процеса за размисъл, да изготви неговата пътна карта и да разработи условията,

| — | към работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители да се отправи искане да провежда редовен диалог с Комитета за икономическа политика и с Комитета за социална закрила, |
| --- | --- |

—

към работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители да се отправи искане да провежда редовен диалог с Комитета за икономическа политика и с Комитета за социална закрила,

| — | да се улесни достъпът на държавите-членки до неформална и независима консултативна експертна помощ в области на политиката, които са от значение за процеса за размисъл, |
| --- | --- |

—

да се улесни достъпът на държавите-членки до неформална и независима консултативна експертна помощ в области на политиката, които са от значение за процеса за размисъл,

| — | да включат в процеса за размисъл следните цели, и по-конкретно:






  — | насърчаване на адекватното представяне на здравето в рамката на стратегията „Европа 2020“ и в процеса на европейския семестър, |
| --- | --- | --- |

—

да включат в процеса за размисъл следните цели, и по-конкретно:

—

насърчаване на адекватното представяне на здравето в рамката на стратегията „Европа 2020“ и в процеса на европейския семестър,

| — | обмен и анализ на опит и най-добри практики, за да се надгражда над факторите за успех за ефективното използване на структурните фондове за инвестиции в здравеопазването, |
| --- | --- |

—

обмен и анализ на опит и най-добри практики, за да се надгражда над факторите за успех за ефективното използване на структурните фондове за инвестиции в здравеопазването,

| — | обмен на опит, най-добри практики и експертни знания във връзка с разбирането и адекватния отговор на нарастващите и променящите се обществени нужди в сферата на здравеопазването, по-конкретно поради застаряването на населението, и ефективно и ефикасно проектиране на инвестициите в здравния сектор, |
| --- | --- |

—

обмен на опит, най-добри практики и експертни знания във връзка с разбирането и адекватния отговор на нарастващите и променящите се обществени нужди в сферата на здравеопазването, по-конкретно поради застаряването на населението, и ефективно и ефикасно проектиране на инвестициите в здравния сектор,

| — | сътрудничество при измерването и наблюдението на ефективността на инвестициите в здравеопазването, |
| --- | --- |

—

сътрудничество при измерването и наблюдението на ефективността на инвестициите в здравеопазването,

| — | отчитане на програми, данни, знания, доказателства и експертен опит, съществуващи в рамките на ЕС, в междуправителствени организации, по-конкретно СЗО и ОИСР, и в държавите-членки, като по този начин се избягва дублиране на усилията. |
| --- | --- |

—

отчитане на програми, данни, знания, доказателства и експертен опит, съществуващи в рамките на ЕС, в междуправителствени организации, по-конкретно СЗО и ОИСР, и в държавите-членки, като по този начин се избягва дублиране на усилията.

| 23. | ПРИКАНВА Комисията:






  — | да подкрепя държавите-членки в стартирането и прилагането на процеса за размисъл, |
| --- | --- | --- |

23.

ПРИКАНВА Комисията:

—

да подкрепя държавите-членки в стартирането и прилагането на процеса за размисъл,

| — | да подкрепя процеса за размисъл посредством подходящи мерки, включително като улеснява достъпа до неформална и независима многосекторна експертна консултативна помощ, предоставяна при поискване на държавите-членки и/или работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители, |
| --- | --- |

—

да подкрепя процеса за размисъл посредством подходящи мерки, включително като улеснява достъпа до неформална и независима многосекторна експертна консултативна помощ, предоставяна при поискване на държавите-членки и/или работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители,

| — | да насърчава адекватната роля на здравния сектор при изпълнението на стратегията „Европа 2020“ и да подкрепя провеждането на редовни последващи обсъждания с държавите-членки относно актуалното състояние, |
| --- | --- |

—

да насърчава адекватната роля на здравния сектор при изпълнението на стратегията „Европа 2020“ и да подкрепя провеждането на редовни последващи обсъждания с държавите-членки относно актуалното състояние,

| — | да подчертае важната икономическа роля на здравния сектор, като се опита да измени възприятията за здравния сектор единствено като разход и да се признае неговият принос за икономическия растеж, |
| --- | --- |

—

да подчертае важната икономическа роля на здравния сектор, като се опита да измени възприятията за здравния сектор единствено като разход и да се признае неговият принос за икономическия растеж,

| — | да предоставя на държавите-членки ефективни инструменти и методики за оценка на резултатите на здравните системи, |
| --- | --- |

—

да предоставя на държавите-членки ефективни инструменти и методики за оценка на резултатите на здравните системи,

| — | да стимулира нови начини за подкрепа на държавите-членки при удовлетворяването на техните бъдещи потребности от инвестиране в здравеопазването, |
| --- | --- |

—

да стимулира нови начини за подкрепа на държавите-членки при удовлетворяването на техните бъдещи потребности от инвестиране в здравеопазването,

| — | да представя на Съвета редовни доклади, които да допринасят за процеса за размисъл, като първият доклад следва да бъде представен преди края на 2012 г. |
| --- | --- |

—

да представя на Съвета редовни доклади, които да допринасят за процеса за размисъл, като първият доклад следва да бъде представен преди края на 2012 г.

---

(1)  ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1.

---

| 8.7.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 202/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 202/13

---

СПОРАЗУМЕНИЕ

между държавите-членки на Европейския съюз, заседаващи в рамките на Съвета, относно защитата на класифицирана информация, която се обменя в интерес на Европейския съюз

2011/C 202/05

ПРЕДСТАВИТЕЛИТЕ НА ПРАВИТЕЛСТВАТА НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, ЗАСЕДАВАЩИ В РАМКИТЕ НА СЪВЕТА,

като имат предвид че:

| (1) | Държавите-членки на Европейския съюз (наричани по-нататък „страните“) признават, че за пълна и ефективна консултация и сътрудничество може да се изисква обмен на класифицирана информация помежду им в интерес на Европейския съюз, както и между тях и институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби. |
| --- | --- |

(1)

Държавите-членки на Европейския съюз (наричани по-нататък „страните“) признават, че за пълна и ефективна консултация и сътрудничество може да се изисква обмен на класифицирана информация помежду им в интерес на Европейския съюз, както и между тях и институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби.

| (2) | Страните имат общото желание да допринесат за създаването на последователна и всеобхватна обща рамка за защита на произхождащата от тях класифицирана информация в интерес на Европейския съюз от институциите на Европейския съюз или от създадените от него агенции, органи или служби, или получена от трети държави или международни организации в този контекст. |
| --- | --- |

(2)

Страните имат общото желание да допринесат за създаването на последователна и всеобхватна обща рамка за защита на произхождащата от тях класифицирана информация в интерес на Европейския съюз от институциите на Европейския съюз или от създадените от него агенции, органи или служби, или получена от трети държави или международни организации в този контекст.

| (3) | Страните съзнават, че достъпът до и обменът на такава класифицирана информация изискват подходящи мерки за сигурност с оглед защитата ѝ, |
| --- | --- |

(3)

Страните съзнават, че достъпът до и обменът на такава класифицирана информация изискват подходящи мерки за сигурност с оглед защитата ѝ,

СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:

Член 1

Целта на настоящото споразумение е да се гарантира защитата от страните на класифицираната информация:

| а) | произхождаща от институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби и предоставяна на страните или обменяна с тях; |
| --- | --- |

а)

произхождаща от институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби и предоставяна на страните или обменяна с тях;

| б) | произхождаща от страните и предоставяна на институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби или обменяна с тях; |
| --- | --- |

б)

произхождаща от страните и предоставяна на институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби или обменяна с тях;

| в) | произхождаща от страните с цел да бъде предоставена или обменена между тях в интерес на Европейския съюз и носеща обозначение, указващо, че тя е предмет на настоящото споразумение; |
| --- | --- |

в)

произхождаща от страните с цел да бъде предоставена или обменена между тях в интерес на Европейския съюз и носеща обозначение, указващо, че тя е предмет на настоящото споразумение;

| г) | получавана в институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби от трети държави или международни организации и предоставяна на страните или обменяна с тях. |
| --- | --- |

г)

получавана в институциите на Европейския съюз или създадените от него агенции, органи или служби от трети държави или международни организации и предоставяна на страните или обменяна с тях.

Член 2

За целите на настоящото споразумение „класифицирана информация“ означава всяка информация или материал, под каквато и да е форма, неразрешеното разкриване на които би увредило в различна степен интересите на ЕС или на една или повече държави-членки, и които носят един от следните грифове за сигурност на ЕС или съответен гриф за сигурност, съгласно посоченото в приложението:

| — | „TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би могло да увреди изключително сериозно съществените интереси на Европейския съюз или на една или повече държави-членки. |
| --- | --- |

—

„TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би могло да увреди изключително сериозно съществените интереси на Европейския съюз или на една или повече държави-членки.

| — | „SECRET UE/EU SECRET“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би могло да увреди сериозно съществените интереси на Европейския съюз или на една или повече държави-членки. |
| --- | --- |

—

„SECRET UE/EU SECRET“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би могло да увреди сериозно съществените интереси на Европейския съюз или на една или повече държави-членки.

| — | „CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би могло да увреди съществените интереси на Европейския съюз или на една или повече държави-членки. |
| --- | --- |

—

„CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би могло да увреди съществените интереси на Европейския съюз или на една или повече държави-членки.

| — | „RESTREINT UE/EU RESTRICTED“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би се отразило неблагоприятно на интересите на Европейския съюз или на една или повече държави-членки. |
| --- | --- |

—

„RESTREINT UE/EU RESTRICTED“. Този гриф се прилага за информация и материал, неразрешеното разкриване на които би се отразило неблагоприятно на интересите на Европейския съюз или на една или повече държави-членки.

Член 3

1.   Страните вземат всички подходящи мерки в съответствие със съответните им национални законови и подзаконови актове, за да гарантират, че нивото на защита, осигурявано на класифицирана информация, предмет на настоящото споразумение, е равностойно на осигуряваното от правилата за сигурност на Съвета на Европейския съюз за защита на класифицирана информация на ЕС, която носи съответен гриф за сигурност съгласно посоченото в приложението.

2.   Нищо в настоящото споразумение не засяга националните законови и подзаконови актове на страните по отношение на публичния достъп до документи, защитата на лични данни или защитата на класифицирана информация.

3.   Страните нотифицират депозитаря по настоящото споразумение за всякакви изменения на посочените в приложението нива на класификация за сигурност. Член 11 не се прилага за такива нотификации.

Член 4

1.   Всяка страна прави необходимото предоставената или обменена съгласно настоящото споразумение класифицирана информация да не:

| а) | е с понижено ниво на класификация или с премахната класификация без предварителното писмено съгласие на създателя; |
| --- | --- |

а)

е с понижено ниво на класификация или с премахната класификация без предварителното писмено съгласие на създателя;

| б) | се използва за цели, различни от установените от създателя; |
| --- | --- |

б)

се използва за цели, различни от установените от създателя;

| в) | се разкрива пред трета държава или международна организация без предварителното писмено съгласие на създателя и без подходящо споразумение или договореност за защита на класифицираната информация, сключено със съответната трета държава или международна организация. |
| --- | --- |

в)

се разкрива пред трета държава или международна организация без предварителното писмено съгласие на създателя и без подходящо споразумение или договореност за защита на класифицираната информация, сключено със съответната трета държава или международна организация.

2.   Принципът за съгласие на създателя се спазва от всяка страна в съответствие с нейните конституционни изисквания, национални законови и подзаконови актове.

Член 5

1.   Всяка страна прави необходимото достъпът до класифицирана информация да се предоставя въз основа на принципа „необходимост да се знае“.

2.   Страните гарантират, че достъпът до класифицирана информация, обозначена с гриф за сигурност CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL или по-висок, или обозначена със съответен гриф за сигурност, както е посочено в приложението, се предоставя само на физически лица, които притежават съответно разрешение за достъп или които са надлежно упълномощени, по силата на изпълняваните от тях функции, в съответствие с националните законови и подзаконови актове.

3.   Всяка страна гарантира, че всички физически лица, на които е предоставен достъп до класифицирана информация, са информирани за отговорностите им за защита на такава информация съгласно съответните разпоредби за сигурност.

4.   При поискване и в съответствие със своите национални законови и подзаконови актове страните си оказват взаимно съдействие при извършването на разследвания относно сигурността във връзка с проучвания за надеждност.

5.   В съответствие със своите национални законови и подзаконови актове всяка страна гарантира, че всяка единица, намираща се под нейната юрисдикция, която може да получава или създава класифицирана информация, има съответно разрешение за достъп до класифицирана информация и е в състояние да осигури необходимата защита, както е предвидено в член 3, параграф 1, на съответното ниво на сигурност.

6.   В рамките на обхвата на настоящото споразумение всяка страна може да признае издадени от друга страна разрешения за достъп на персонала до класифицирана информация и удостоверения за сигурност на структура.

Член 6

Страните гарантират, че на цялата предавана, обменяна или прехвърляна помежду им класифицирана информация, попадаща в обхвата на настоящото споразумение, е осигурена необходимата защита, както е предвидено в член 3, параграф 1.

Член 7

Всяка страна осигурява въвеждането на подходящи мерки за защита, както е предвидено в член 3, параграф 1, на класифицираната информация, която се обработва, съхранява или предава чрез комуникационни и информационни системи. Такива мерки осигуряват поверителността, интегритета, наличността и когато е приложимо, невъзможността за отказ и автентичността на класифицираната информация, както и подходящо ниво на отчетност и възможност за проследяване на действията, свързани с тази информация.

Член 8

При поискване страните взаимно си предоставят необходимата информация относно своите правила и разпоредби за сигурност.

Член 9

1.   Страните предприемат всички подходящи мерки в съответствие със своите национални законови и подзаконови актове, за да разследват случаи, при които е известно, или за които има достатъчни основания за съмнение, че класифицираната информация, попадаща в обхвата на настоящото споразумение, е компрометирана или изгубена.

2.   Страна, установила компрометиране или загуба на информация, незабавно информира създателя ѝ за случилото се по съответните канали и след това го информира за окончателните резултати от разследването и за предприетите коригиращи мерки с цел предотвратяване на подобни случаи. При поискване всяка друга имаща отношение страна може да предостави подкрепа при разследването.

Член 10

1.   Настоящото споразумение не засяга съществуващите споразумения или договорености относно защитата или обмена на класифицирана информация, сключени от която и да е от страните.

2.   Настоящото споразумение не е пречка за страните да сключват други споразумения или договорености, свързани със защитата и обмена на произхождаща от тях класифицирана информация, стига тези споразумения или договорености да не са в противоречие с настоящото споразумение.

Член 11

Настоящото споразумение може да се изменя с писмено споразумение между страните. Всяко едно изменение влиза в сила от момента на нотифициране съгласно член 13, параграф 2.

Член 12

Споровете между две или повече страни във връзка с тълкуването или прилагането на настоящото споразумение се уреждат чрез консултации между съответните страни.

Член 13

1.   Страните нотифицират генералния секретар на Съвета на Европейския съюз за приключването на вътрешните процедури, необходими за влизането в сила на настоящото споразумение.

2.   Настоящото споразумение влиза в сила на първия ден от втория месец след нотифицирането на генералния секретар на Съвета на Европейския съюз за това, че и последната страна е приключила вътрешните процедури, необходими за влизането му в сила.

3.   Генералният секретар на Съвета на Европейския съюз изпълнява функцията на депозитар по настоящото споразумение, което се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 14

Настоящото споразумение се съставя в един-единствен оригинал на английски, български, гръцки, датски, естонски, ирландски, испански, италиански, латвийски, литовски, малтийски, немски, нидерландски, полски, португалски, румънски, словашки, словенски, унгарски, фински, френски, чешки и шведски език, като всеки един от тези двадесет и три текста е еднакво автентичен.

В ДОКАЗАТЕЛСТВО НА КОЕТО долуподписаните представители на правителствата на държавите-членки, заседаващи в рамките на Съвета, подписват настоящото споразумение.

Съставено в Брюксел на четвърти май две хиляди и единадесета година.

Voor de regering van het Koninkrijk België

Pour le gouvernement du Royaume de Belgique

Für die Regierung des Königreichs Belgien

Image

За правителството на Република България

Image

Za vládu České republiky

Image

For Kongeriget Danmarks regering

Image

Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland

Image

Eesti Vabariigi valitsuse nimel

Image

Thar ceann Rialtas na hÉireann

For the Government of Ireland

Image

Για την Κυβέρνηση της Ελληνικής Δημοκρατίας

Image

Por el Gobierno del Reino de España

Image

Pour le gouvernement de la République française

Image

Per il Governo della Repubblica italiana

Image

Για την Κυβέρνηση της Κυπριακής Δημοκρατίας

Image

Latvijas Republikas valdības vārdā

Image

Lietuvos Respublikos Vyriausybės vardu

Image

Pour le gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg

Image

A Magyar Köztársaság kormánya részéről

Image

Għall-Gvern ta’ Malta

Image

Voor de Regering van het Koninkrijk der Nederlanden

Image

Für die Regierung der Republik Österreich

Image

W imieniu Rządu Rzeczypospolitej Polskiej

Image

Pelo Governo da República Portuguesa

Image

Pentru Guvernul României

Image

Za vlado Republike Slovenije

Image

Za vládu Slovenskej republiky

Image

Suomen tasavallan hallituksen puolesta

För Republiken Finlands regering

Image

För Konungariket Sveriges regering

Image

For the Government of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Image

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Съответствия на нивата на класификация за сигурност

| EU | TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET | SECRET UE/EU SECRET | CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL | RESTREINT UE/EU RESTRICTED |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Très Secret (Loi 11.12.1998)
  Zeer Geheim (Wet 11.12.1998) | Secret (Loi 11.12.1998)
  Geheim (Wet 11.12.1998) | Confidentiel (Loi 11.12.1998)
  Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998) | вж. бележката по-долу
   (1) |
| България | Стpогo секретно | Секретно | Поверително | За служебно ползване |
| Чешка република | Přísně tajné | Tajné | Důvěrné | Vyhrazené |
| Дания | Yderst hemmeligt | Hemmeligt | Fortroligt | Til tjenestebrug |
| Германия | STRENG GEHEIM | GEHEIM | VS (2) — VERTRAULICH | VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH |
| Естония | Täiesti salajane | Salajane | Konfidentsiaalne | Piiratud |
| Ирландия | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |
| Гърция | Άκρως Απόρρητο
  Abr: ΑΑΠ | Απόρρητο
  Abr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Abr: (ΠΧ) |
| Испания | SECRETO | RESERVADO | CONFIDENCIAL | DIFUSIÓN LIMITADA |
| Франция | Très Secret Défense | Secret Défense | Confidentiel Défense | вж. бележката по-долу
   (3) |
| Италия | Segretissimo | Segreto | Riservatissimo | Riservato |
| Кипър | Άκρως Απόρρητο
  Αbr: (AΑΠ) | Απόρρητο
  Αbr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Αbr: (ΠΧ) |
| Латвия | Sevišķi slepeni | Slepeni | Konfidenciāli | Dienesta vajadzībām |
| Литва | Visiškai slaptai | Slaptai | Konfidencialiai | Riboto naudojimo |
| Люксембург | Très Secret Lux | Secret Lux | Confidentiel Lux | Restreint Lux |
| Унгария | Szigorúan titkos! | Titkos! | Bizalmas! | Korlátozott terjesztésű! |
| Малта | L-Ogħla Segretezza | Sigriet | Kunfidenzjali | Ristrett |
| Нидерландия | Stg. ZEER GEHEIM | Stg. GEHEIM | Stg. CONFIDENTIEEL | Dep. VERTROUWELIJK |
| Австрия | Streng Geheim | Geheim | Vertraulich | Eingeschränkt |
| Полша | Ściśle tajne | Tajne | Poufne | Zastrzeżone |
| Португалия | Muito Secreto | Secreto | Confidencial | Reservado |
| Румъния | Strict secret de importanță deosebită | Strict secret | Secret | Secret de serviciu |
| Словения | Strogo tajno | Tajno | Zaupno | Interno |
| Словакия | Prísne tajné | Tajné | Dôverné | Vyhradené |
| Финландия | ERITTÄIN SALAINEN
  YTTERST HEMLIG | SALAINEN
  HEMLIG | LUOTTAMUKSELLINEN
  KONFIDENTIELL | KÄYTTÖ RAJOITETTU
  BEGRÄNSAD TILLGÅNG |
| Швеция (4) | HEMLIG/TOP SECRET
  HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET | HEMLIG/SECRET
  HEMLIG | HEMLIG/CONFIDENTIAL
  HEMLIG | HEMLIG/RESTRICTED
  HEMLIG |
| Обединено кралство | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |

EU

TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET

SECRET UE/EU SECRET

CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

Белгия

Très Secret (Loi 11.12.1998)

Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)

Secret (Loi 11.12.1998)

Geheim (Wet 11.12.1998)

Confidentiel (Loi 11.12.1998)

Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)

вж. бележката по-долу
   (1)

България

Стpогo секретно

Секретно

Поверително

За служебно ползване

Чешка република

Přísně tajné

Tajné

Důvěrné

Vyhrazené

Дания

Yderst hemmeligt

Hemmeligt

Fortroligt

Til tjenestebrug

Германия

STRENG GEHEIM

GEHEIM

VS (2) — VERTRAULICH

VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH

Естония

Täiesti salajane

Salajane

Konfidentsiaalne

Piiratud

Ирландия

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

Гърция

Άκρως Απόρρητο

Abr: ΑΑΠ

Απόρρητο

Abr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Abr: (ΠΧ)

Испания

SECRETO

RESERVADO

CONFIDENCIAL

DIFUSIÓN LIMITADA

Франция

Très Secret Défense

Secret Défense

Confidentiel Défense

вж. бележката по-долу
   (3)

Италия

Segretissimo

Segreto

Riservatissimo

Riservato

Кипър

Άκρως Απόρρητο

Αbr: (AΑΠ)

Απόρρητο

Αbr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Αbr: (ΠΧ)

Латвия

Sevišķi slepeni

Slepeni

Konfidenciāli

Dienesta vajadzībām

Литва

Visiškai slaptai

Slaptai

Konfidencialiai

Riboto naudojimo

Люксембург

Très Secret Lux

Secret Lux

Confidentiel Lux

Restreint Lux

Унгария

Szigorúan titkos!

Titkos!

Bizalmas!

Korlátozott terjesztésű!

Малта

L-Ogħla Segretezza

Sigriet

Kunfidenzjali

Ristrett

Нидерландия

Stg. ZEER GEHEIM

Stg. GEHEIM

Stg. CONFIDENTIEEL

Dep. VERTROUWELIJK

Австрия

Streng Geheim

Geheim

Vertraulich

Eingeschränkt

Полша

Ściśle tajne

Tajne

Poufne

Zastrzeżone

Португалия

Muito Secreto

Secreto

Confidencial

Reservado

Румъния

Strict secret de importanță deosebită

Strict secret

Secret

Secret de serviciu

Словения

Strogo tajno

Tajno

Zaupno

Interno

Словакия

Prísne tajné

Tajné

Dôverné

Vyhradené

Финландия

ERITTÄIN SALAINEN

YTTERST HEMLIG

SALAINEN

HEMLIG

LUOTTAMUKSELLINEN

KONFIDENTIELL

KÄYTTÖ RAJOITETTU

BEGRÄNSAD TILLGÅNG

Швеция (4)

HEMLIG/TOP SECRET

HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET

HEMLIG/SECRET

HEMLIG

HEMLIG/CONFIDENTIAL

HEMLIG

HEMLIG/RESTRICTED

HEMLIG

Обединено кралство

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

---

(1)  Diffusion Restreinte/Beperkte Verspreiding не представлява ниво на класификация за сигурност в Белгия. Белгия обработва и защитава информация с ниво на класификация за сигурност „RESTREINT UE/EU RESTRICTED“ по начин, който е не по-малко строг от стандартите и процедурите, описани в правилата за сигурност на Съвета на Европейския съюз.

(2)  Германия: VS = Verschlusssache.

(3)  Франция не използва гриф за сигурност „RESTREINT“ в националната си система. Франция обработва и защитава информация с ниво на класификация за сигурност „RESTREINT UE/EU RESTRICTED“ по начин, който е не по-малко строг от стандартите и процедурите, описани в правилата за сигурност на Съвета на Европейския съюз.

(4)  Швеция: грифовете за сигурност на горния ред се използват от органите в областта на отбраната, а грифовете на долния ред — от други органи.

---