# Úradný vestník C 172/2011

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2011.172.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 172 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5411. júna 2011 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2011.172.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 172

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5411. júna 2011

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2011/C 172/01 | Oznámenie Komisie – Podrobné usmernenie k sústreďovaniu, overovaniu a predkladaniu správ o nežiaducich udalostiach/reakciách zaznamenaných pri klinických pokusoch s humánnymi liekmi (CT-3) | 1 |
| 2011/C 172/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou) (
  1
  ) | 15 |
| 2011/C 172/05 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  ) | 15 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2011/C 172/01

Oznámenie Komisie – Podrobné usmernenie k sústreďovaniu, overovaniu a predkladaniu správ o nežiaducich udalostiach/reakciách zaznamenaných pri klinických pokusoch s humánnymi liekmi (CT-3)

1

2011/C 172/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  )

1

14

2011/C 172/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  )

1

14

2011/C 172/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou) (
  1
  )

1

15

2011/C 172/05

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  )

1

15

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2011/C 172/06 | Výmenný kurz eura | 16 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2011/C 172/07 | Oznámenie Komisie podľa článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Záväzky služby vo verejnom záujme v súvislosti so službami pravidelnej leteckej dopravy (
  1
  ) | 17 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2011/C 172/06

Výmenný kurz eura

16

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2011/C 172/07

Oznámenie Komisie podľa článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Záväzky služby vo verejnom záujme v súvislosti so službami pravidelnej leteckej dopravy (
  1
  )

1

17

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Európska komisia |
| 2011/C 172/08 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 18 |
| 2011/C 172/09 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 20 |
| | INÉ AKTY |
| | Európska komisia |
| 2011/C 172/10 | Oznámenie o žiadosti podľa článku 30 smernice 2004/17/ES – Žiadosť predložená členským štátom | 21 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

2011/C 172/08

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

18

2011/C 172/09

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

20

INÉ AKTY

Európska komisia

2011/C 172/10

Oznámenie o žiadosti podľa článku 30 smernice 2004/17/ES – Žiadosť predložená členským štátom

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/1

---

Oznámenie Komisie – Podrobné usmernenie k sústreďovaniu, overovaniu a predkladaniu správ o nežiaducich udalostiach/reakciách zaznamenaných pri klinických pokusoch s humánnymi liekmi („CT-3“)

2011/C 172/01

1.   ÚVOD

1.1.   Právny základ

| 1. | Toto podrobné usmernenie sa zakladá na článku 18 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (1) (ďalej len „smernica 2001/20/ES“), v ktorom sa ustanovuje, že:
  „Komisia po porade s agentúrou, členskými štátmi a zaangažovanými stranami vypracuje a uverejní podrobné pokyny k sústreďovaniu, overovaniu a prezentácii nepriaznivých udalostí/reakcií, spolu s postupmi dekódovania nečakaných vážnych nepriaznivých reakcií.“ |
| --- | --- |

1.

Toto podrobné usmernenie sa zakladá na článku 18 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (1) (ďalej len „smernica 2001/20/ES“), v ktorom sa ustanovuje, že:

„Komisia po porade s agentúrou, členskými štátmi a zaangažovanými stranami vypracuje a uverejní podrobné pokyny k sústreďovaniu, overovaniu a prezentácii nepriaznivých udalostí/reakcií, spolu s postupmi dekódovania nečakaných vážnych nepriaznivých reakcií.“

| 2. | Podľa článku 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES všetky vnútroštátne právne predpisy o ochrane subjektov klinického pokusu musia byť v súlade s postupmi a časovým plánom uvedenými v smernici 2001/20/ES, vrátane postupov a časového plánu na sústreďovanie, overovanie a podávanie správ o nežiaducich reakciách, ktoré sa vyskytnú počas klinických pokusov s humánnymi liekmi. Tento dokument obsahuje usmernenie týkajúce sa týchto aspektov. |
| --- | --- |

2.

Podľa článku 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES všetky vnútroštátne právne predpisy o ochrane subjektov klinického pokusu musia byť v súlade s postupmi a časovým plánom uvedenými v smernici 2001/20/ES, vrátane postupov a časového plánu na sústreďovanie, overovanie a podávanie správ o nežiaducich reakciách, ktoré sa vyskytnú počas klinických pokusov s humánnymi liekmi. Tento dokument obsahuje usmernenie týkajúce sa týchto aspektov.

| 3. | Vnútroštátne príslušné orgány a etické výbory členských štátov Európskej únie („EÚ“) a zmluvných štátov Európskeho hospodárskeho priestoru („EHP“) (2), sponzori a výskumní pracovníci, ako aj osoby, na ktoré boli delegované úlohy a funkcie súvisiace s podávaním správ o bezpečnosti, by pri uplatňovaní smernice 2001/20/ES mali prihliadať na toto usmernenie. |
| --- | --- |

3.

Vnútroštátne príslušné orgány a etické výbory členských štátov Európskej únie („EÚ“) a zmluvných štátov Európskeho hospodárskeho priestoru („EHP“) (2), sponzori a výskumní pracovníci, ako aj osoby, na ktoré boli delegované úlohy a funkcie súvisiace s podávaním správ o bezpečnosti, by pri uplatňovaní smernice 2001/20/ES mali prihliadať na toto usmernenie.

1.2.   Rozsah pôsobnosti

| 4. | Toto podrobné usmernenie sa vzťahuje na sústreďovanie, overovanie a podávanie správ o nežiaducich udalostiach a nežiaducich reakciách, ktoré sa vyskytnú počas klinického pokusu patriaceho do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES, t. j. klinického pokusu v zmysle definície v uvedenej smernici, vykonávaného najmenej v jednom členskom štáte EÚ. |
| --- | --- |

4.

Toto podrobné usmernenie sa vzťahuje na sústreďovanie, overovanie a podávanie správ o nežiaducich udalostiach a nežiaducich reakciách, ktoré sa vyskytnú počas klinického pokusu patriaceho do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES, t. j. klinického pokusu v zmysle definície v uvedenej smernici, vykonávaného najmenej v jednom členskom štáte EÚ.

| 5. | S cieľom poskytnúť podrobnejšie informácie o rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES sa uvádza odkaz na oddiel 1.2. Podrobného usmernenia týkajúceho sa žiadosti o povolenie klinickej skúšky humánnych liekov príslušným orgánom, oznamovania zásadných zmien a doplnení a vyhlásenia ukončenia skúšky (3) (ďalej len „podrobné usmernenie CT-1“). |
| --- | --- |

5.

S cieľom poskytnúť podrobnejšie informácie o rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES sa uvádza odkaz na oddiel 1.2. Podrobného usmernenia týkajúceho sa žiadosti o povolenie klinickej skúšky humánnych liekov príslušným orgánom, oznamovania zásadných zmien a doplnení a vyhlásenia ukončenia skúšky (3) (ďalej len „podrobné usmernenie CT-1“).

1.3.   Vymedzenie pojmov

| 6. | Definície uvedené v smernici 2001/20/ES, v jej vykonávacích aktoch Komisie a príslušných usmerňovacích dokumentoch Komisie v aktuálnom znení sa uplatňujú aj na toto podrobné usmernenie. |
| --- | --- |

6.

Definície uvedené v smernici 2001/20/ES, v jej vykonávacích aktoch Komisie a príslušných usmerňovacích dokumentoch Komisie v aktuálnom znení sa uplatňujú aj na toto podrobné usmernenie.

| 7. | Pokiaľ ide o pojmy „nežiaduca udalosť“, „nežiaduca reakcia“, „podozrivá“, „neočakávaná“ a „závažná“, uvádza sa odkaz na príslušné oddiely tohto podrobného usmernenia. |
| --- | --- |

7.

Pokiaľ ide o pojmy „nežiaduca udalosť“, „nežiaduca reakcia“, „podozrivá“, „neočakávaná“ a „závažná“, uvádza sa odkaz na príslušné oddiely tohto podrobného usmernenia.

| 8. | Na účely tohto podrobného usmernenia „príslušný členský štát“ je členský štát, v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku a etický výbor k nej vyjadril priaznivé stanovisko. |
| --- | --- |

8.

Na účely tohto podrobného usmernenia „príslušný členský štát“ je členský štát, v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku a etický výbor k nej vyjadril priaznivé stanovisko.

1.4.   Súvislosť s ďalšími usmerňovacími dokumentmi

| 9. | Toto podrobné usmernenie sa má vykladať v spojení s






  — | podrobným usmernením CT-1 a |
| --- | --- | --- |

9.

Toto podrobné usmernenie sa má vykladať v spojení s

—

podrobným usmernením CT-1 a

| — | Note for guidance on clinical safety data management: Definition and standards for expedited reporting (4) (Poznámka k usmerneniu o klinickej bezpečnosti správy údajov: definícia a normy zjednodušeného nahlasovania; ďalej len „metodické pokyny ICH E2A“). |
| --- | --- |

—

Note for guidance on clinical safety data management: Definition and standards for expedited reporting (4) (Poznámka k usmerneniu o klinickej bezpečnosti správy údajov: definícia a normy zjednodušeného nahlasovania; ďalej len „metodické pokyny ICH E2A“).

| 10. | Tam, kde je to vhodné, toto podrobné usmernenie reprodukuje obsah uvedených usmerňovacích dokumentov s cieľom uľahčiť uplatňovanie pravidiel podávania správ o bezpečnosti. |
| --- | --- |

10.

Tam, kde je to vhodné, toto podrobné usmernenie reprodukuje obsah uvedených usmerňovacích dokumentov s cieľom uľahčiť uplatňovanie pravidiel podávania správ o bezpečnosti.

2.   PREPOJENIE S PRAVIDLAMI FARMAKOVIGILANCIE

| 11. | Pravidlá farmakovigilancie vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (5) (ďalej len „smernica 2001/83/ES“), a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „nariadenie (ES) č. 726/2004“) (6), sa nevzťahujú na skúmané lieky a na neskúmané lieky (7)
   (8). |
| --- | --- |

11.

Pravidlá farmakovigilancie vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (5) (ďalej len „smernica 2001/83/ES“), a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „nariadenie (ES) č. 726/2004“) (6), sa nevzťahujú na skúmané lieky a na neskúmané lieky (7)
   (8).

| 12. | Z toho vyplýva, že:






  — | podávanie správ o bezpečnosti patrí buď do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES, alebo do pôsobnosti ustanovení o farmakovigilancii v smernici 2001/83/ES a v nariadení (ES) č. 726/2004. Správy o nežiaducich reakciách nemožno podávať v obidvoch režimoch, t. j. podľa smernice 2001/20/ES aj podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES, |
| --- | --- | --- |

12.

Z toho vyplýva, že:

—

podávanie správ o bezpečnosti patrí buď do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES, alebo do pôsobnosti ustanovení o farmakovigilancii v smernici 2001/83/ES a v nariadení (ES) č. 726/2004. Správy o nežiaducich reakciách nemožno podávať v obidvoch režimoch, t. j. podľa smernice 2001/20/ES aj podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES,

| — | nežiaduca reakcia na skúmaný alebo neskúmaný liek, ktorá sa zaznamená počas klinického pokusu, sa má nahlásiť alebo sledovať len podľa smernice 2001/20/ES. Uvedená smernica by sa mala uplatňovať v súlade s týmto podrobným usmernením. |
| --- | --- |

—

nežiaduca reakcia na skúmaný alebo neskúmaný liek, ktorá sa zaznamená počas klinického pokusu, sa má nahlásiť alebo sledovať len podľa smernice 2001/20/ES. Uvedená smernica by sa mala uplatňovať v súlade s týmto podrobným usmernením.

| 13. | Zodpovednosť sponzorov a výskumných pracovníkov za podávanie správ o bezpečnosti je teda ustanovená len smernicou 2001/20/ES. |
| --- | --- |

13.

Zodpovednosť sponzorov a výskumných pracovníkov za podávanie správ o bezpečnosti je teda ustanovená len smernicou 2001/20/ES.

3.   POVINNOSTI VÝSKUMNÉHO PRACOVNÍKA A SPONZORA V SÚVISLOSTI S MONITOROVANÍM A PODÁVANÍM SPRÁV O BEZPEČNOSTI

| 14. | K povinnostiam výskumného pracovníka patrí






  — | hlásiť sponzorovi závažné nežiaduce udalosti (pozri oddiel 4), |
| --- | --- | --- |

14.

K povinnostiam výskumného pracovníka patrí

—

hlásiť sponzorovi závažné nežiaduce udalosti (pozri oddiel 4),

| — | hlásiť sponzorovi určité nezávažné nežiaduce udalosti a/alebo laboratórne anomálie (pozri oddiel 5). |
| --- | --- |

—

hlásiť sponzorovi určité nezávažné nežiaduce udalosti a/alebo laboratórne anomálie (pozri oddiel 5).

| 15. | K povinnostiam sponzora patrí






  — | viesť záznamy o nežiaducich udalostiach (pozri oddiel 6), |
| --- | --- | --- |

15.

K povinnostiam sponzora patrí

—

viesť záznamy o nežiaducich udalostiach (pozri oddiel 6),

| — | hlásiť podozrivé neočakávané závažné nežiaduce reakcie („suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR“) vnútroštátnemu príslušnému orgánu (buď priamo, alebo prostredníctvom modulu pre klinické štúdie EudraVigilance, pozri oddiel 7.4) a etickému výboru (pozri oddiel 80) |
| --- | --- |

—

hlásiť podozrivé neočakávané závažné nežiaduce reakcie („suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR“) vnútroštátnemu príslušnému orgánu (buď priamo, alebo prostredníctvom modulu pre klinické štúdie EudraVigilance, pozri oddiel 7.4) a etickému výboru (pozri oddiel 80)

| — | poskytovať informácie výskumným pracovníkom (pozri oddiel 7.10), |
| --- | --- |

—

poskytovať informácie výskumným pracovníkom (pozri oddiel 7.10),

| — | predkladať ročné správy o bezpečnosti vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru (pozri oddiel 8). |
| --- | --- |

—

predkladať ročné správy o bezpečnosti vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru (pozri oddiel 8).

| 16. | Sponzor by mal neprestajne posudzovať vyváženosť predpokladaného prínosu klinického pokusu s rizikom (9), k čomu patrí aj priebežné hodnotenie bezpečnosti skúmaných liekov. |
| --- | --- |

16.

Sponzor by mal neprestajne posudzovať vyváženosť predpokladaného prínosu klinického pokusu s rizikom (9), k čomu patrí aj priebežné hodnotenie bezpečnosti skúmaných liekov.

| 17. | Sponzor by mal zaviesť systémy a písomné štandardné pracovné postupy s cieľom zabezpečiť dodržiavanie potrebných noriem kvality v každej etape dokumentácie o prípade, zberu údajov, validácie, hodnotenia, uchovávania, podávania správ a následného sledovania. |
| --- | --- |

17.

Sponzor by mal zaviesť systémy a písomné štandardné pracovné postupy s cieľom zabezpečiť dodržiavanie potrebných noriem kvality v každej etape dokumentácie o prípade, zberu údajov, validácie, hodnotenia, uchovávania, podávania správ a následného sledovania.

| 18. | Pokiaľ ide o klinické pokusy so skúmanými liekmi na inovatívnu liečbu, konkrétne usmernenie poskytujú podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu (detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products) (10). |
| --- | --- |

18.

Pokiaľ ide o klinické pokusy so skúmanými liekmi na inovatívnu liečbu, konkrétne usmernenie poskytujú podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu (detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products) (10).

| 19. | Delegovanie úloh nezbavuje sponzora alebo výskumného pracovníka konečnej zodpovednosti za vykonávanie klinického pokusu v súlade s platnou legislatívou. |
| --- | --- |

19.

Delegovanie úloh nezbavuje sponzora alebo výskumného pracovníka konečnej zodpovednosti za vykonávanie klinického pokusu v súlade s platnou legislatívou.

4.   OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ SPONZOROVI ZO STRANY VÝSKUMNÉHO PRACOVNÍKA

4.1.   Právny základ a rozsah pôsobnosti

| 20. | Článok 16 ods. 1 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Výskumný pracovník oznámi všetky vážne nepriaznivé okolnosti bezodkladne sponzorovi, okrem tých, ktoré dokumentácia výskumného pracovníka charakterizuje ako udalosti, pri ktorých sa neuplatňuje okamžitá ohlasovacia povinnosť. Po okamžitom oznámení by mala nasledovať podrobná písomná správa. V bezprostredných a nasledujúcich správach sú subjekty označené unikátnymi kódmi, ktoré sú im pridelené.“ |
| --- | --- |

20.

Článok 16 ods. 1 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Výskumný pracovník oznámi všetky vážne nepriaznivé okolnosti bezodkladne sponzorovi, okrem tých, ktoré dokumentácia výskumného pracovníka charakterizuje ako udalosti, pri ktorých sa neuplatňuje okamžitá ohlasovacia povinnosť. Po okamžitom oznámení by mala nasledovať podrobná písomná správa. V bezprostredných a nasledujúcich správach sú subjekty označené unikátnymi kódmi, ktoré sú im pridelené.“

| 21. | Cieľom tejto povinnosti je zabezpečiť, aby sponzor mal potrebné informácie na priebežné hodnotenie pomeru prínos/riziko pri klinickom pokuse v súlade s článkom 3 ods. 2 písm. a) smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

21.

Cieľom tejto povinnosti je zabezpečiť, aby sponzor mal potrebné informácie na priebežné hodnotenie pomeru prínos/riziko pri klinickom pokuse v súlade s článkom 3 ods. 2 písm. a) smernice 2001/20/ES.

4.2.   „Závažná nežiaduca udalosť“

4.2.1.   „Nežiaduca udalosť“

| 22. | „Nežiaduca udalosť“ je v článku 2 písm. m) smernice 2001/20/ES definovaná ako:
  „Akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález u pacienta alebo subjektu klinického testu, ktorému sa podáva liek, ktorý nemá kauzálnu súvislosť s liečením.“ |
| --- | --- |

22.

„Nežiaduca udalosť“ je v článku 2 písm. m) smernice 2001/20/ES definovaná ako:

„Akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález u pacienta alebo subjektu klinického testu, ktorému sa podáva liek, ktorý nemá kauzálnu súvislosť s liečením.“

| 23. | Nežiaducou udalosťou tak môže byť akýkoľvek nežiaduci a nezamýšľaný príznak (vrátane abnormálneho laboratórneho nálezu), symptóm alebo ochorenie dočasne zistené pri používaní lieku bez ohľadu na to, či sa považuje za súvisiace s liekom alebo nie (11). |
| --- | --- |

23.

Nežiaducou udalosťou tak môže byť akýkoľvek nežiaduci a nezamýšľaný príznak (vrátane abnormálneho laboratórneho nálezu), symptóm alebo ochorenie dočasne zistené pri používaní lieku bez ohľadu na to, či sa považuje za súvisiace s liekom alebo nie (11).

4.2.2.   „Závažná nežiaduca udalosť“

| 24. | „Závažná nežiaduca udalosť“ je v článku 2 písm. o) smernice 2001/20/ES definovaná ako:
  „Akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález alebo účinok, ktorý po podaní akejkoľvek dávky môže vyústiť do úmrtia, ohroziť život, vyžaduje si hospitalizáciu alebo predĺženie súčasnej hospitalizácie, alebo vyústi do trvalej alebo rozsiahlej zníženej schopnosti alebo invalidity, alebo je vrodenou anomáliou alebo poruchou spôsobenou pri pôrode.“ |
| --- | --- |

24.

„Závažná nežiaduca udalosť“ je v článku 2 písm. o) smernice 2001/20/ES definovaná ako:

„Akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález alebo účinok, ktorý po podaní akejkoľvek dávky môže vyústiť do úmrtia, ohroziť život, vyžaduje si hospitalizáciu alebo predĺženie súčasnej hospitalizácie, alebo vyústi do trvalej alebo rozsiahlej zníženej schopnosti alebo invalidity, alebo je vrodenou anomáliou alebo poruchou spôsobenou pri pôrode.“

| 25. | Tieto charakteristiky/dôsledky sa musia brať do úvahy v čase zistenia udalosti. Napr. udalosťou ohrozujúcou život je udalosť, pri ktorej subjektu hrozilo úmrtie, ale nie je ňou udalosť, ktorá by mohla hypoteticky spôsobiť úmrtie, keby bola závažnejšia. |
| --- | --- |

25.

Tieto charakteristiky/dôsledky sa musia brať do úvahy v čase zistenia udalosti. Napr. udalosťou ohrozujúcou život je udalosť, pri ktorej subjektu hrozilo úmrtie, ale nie je ňou udalosť, ktorá by mohla hypoteticky spôsobiť úmrtie, keby bola závažnejšia.

| 26. | Niektoré zdravotné udalosti môžu byť pre subjekt nebezpečné, alebo môžu vyžadovať zásah, aby sa zabránilo niektorej z vyššie uvedených charakteristík/dôsledkov. V súlade s definíciou by sa aj tieto udalosti (ďalej len „dôležité zdravotné udalosti“) mali považovať za „závažné“. |
| --- | --- |

26.

Niektoré zdravotné udalosti môžu byť pre subjekt nebezpečné, alebo môžu vyžadovať zásah, aby sa zabránilo niektorej z vyššie uvedených charakteristík/dôsledkov. V súlade s definíciou by sa aj tieto udalosti (ďalej len „dôležité zdravotné udalosti“) mali považovať za „závažné“.

| 27. | Pri rozhodovaní o tom, či ide o „závažnú“ udalosť podľa týchto kritérií, udalosť treba posúdiť z lekárskeho aj vedeckého hľadiska (12). |
| --- | --- |

27.

Pri rozhodovaní o tom, či ide o „závažnú“ udalosť podľa týchto kritérií, udalosť treba posúdiť z lekárskeho aj vedeckého hľadiska (12).

4.3.   Časový plán

| 28. | Výskumný pracovník musí sponzorovi okamžite oznámiť všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré dokumentácia výskumného pracovníka charakterizuje ako udalosti, na ktoré sa nevzťahuje okamžitá ohlasovacia povinnosť (13). |
| --- | --- |

28.

Výskumný pracovník musí sponzorovi okamžite oznámiť všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré dokumentácia výskumného pracovníka charakterizuje ako udalosti, na ktoré sa nevzťahuje okamžitá ohlasovacia povinnosť (13).

4.3.1.   Okamžité oznámenie a následná správa

| 29. | Okamžité oznámenie by malo sponzorovi umožniť prijať primerané opatrenia na riešenie možných nových rizík pri klinickom pokuse. Z tohto dôvodu by výskumný pracovník mal podať okamžité oznámenie vo veľmi krátkom časovom limite, ktorý by za žiadnych okolností nemal presiahnuť 24 hodín od zistenia závažnej nežiaducej udalosti. |
| --- | --- |

29.

Okamžité oznámenie by malo sponzorovi umožniť prijať primerané opatrenia na riešenie možných nových rizík pri klinickom pokuse. Z tohto dôvodu by výskumný pracovník mal podať okamžité oznámenie vo veľmi krátkom časovom limite, ktorý by za žiadnych okolností nemal presiahnuť 24 hodín od zistenia závažnej nežiaducej udalosti.

| 30. | Následná správa by sponzorovi mala umožniť rozhodnúť sa, či vzhľadom na závažnú nežiaducu udalosť treba prehodnotiť pomer prínos/riziko pri klinickom pokuse, pokiaľ táto informácia už nebola k dispozícii a nebola obsiahnutá v pôvodnej správe. |
| --- | --- |

30.

Následná správa by sponzorovi mala umožniť rozhodnúť sa, či vzhľadom na závažnú nežiaducu udalosť treba prehodnotiť pomer prínos/riziko pri klinickom pokuse, pokiaľ táto informácia už nebola k dispozícii a nebola obsiahnutá v pôvodnej správe.

4.3.2.   Iné ako okamžité oznámenie

| 31. | V prípadoch, keď sa nevyžaduje okamžité oznámenie (pozri oddiel 4.3), výskumný pracovník podá správu v primeranom časovom rámci s prihliadnutím na špecifičnosť skúšky a závažnej nežiaducej udalosti, ako aj na možné pokyny v protokole alebo v dokumentácii výskumného pracovníka (14). |
| --- | --- |

31.

V prípadoch, keď sa nevyžaduje okamžité oznámenie (pozri oddiel 4.3), výskumný pracovník podá správu v primeranom časovom rámci s prihliadnutím na špecifičnosť skúšky a závažnej nežiaducej udalosti, ako aj na možné pokyny v protokole alebo v dokumentácii výskumného pracovníka (14).

4.4.   Začiatok a ukončenie oznamovania závažných nežiaducich udalostí sponzorovi

| 32. | Výskumný pracovník je zodpovedný za informovanie sponzora o všetkých závažných nežiaducich udalostiach zaznamenaných u ním liečených subjektov počas klinického pokusu. Ak sa v protokole neustanovuje inak, výskumný pracovník nemusí po ukončení skúšky aktívne monitorovať subjekty na výskyt prípadných nežiaducich udalostí (15). |
| --- | --- |

32.

Výskumný pracovník je zodpovedný za informovanie sponzora o všetkých závažných nežiaducich udalostiach zaznamenaných u ním liečených subjektov počas klinického pokusu. Ak sa v protokole neustanovuje inak, výskumný pracovník nemusí po ukončení skúšky aktívne monitorovať subjekty na výskyt prípadných nežiaducich udalostí (15).

| 33. | Ak sa do pozornosti výskumného pracovníka dostanú závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby daného subjektu, mal by ich oznámiť sponzorovi (16). |
| --- | --- |

33.

Ak sa do pozornosti výskumného pracovníka dostanú závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby daného subjektu, mal by ich oznámiť sponzorovi (16).

5.   OZNAMOVANIE NEZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ A/ALEBO LABORATÓRNYCH ANOMÁLIÍ SPONZOROVI ZO STRANY VÝSKUMNÉHO PRACOVNÍKA

| 34. | Článok 16 ods. 2 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Nepriaznivé udalosti alebo laboratórne anomálie označené v protokole ako rozhodujúce vo vzťahu k hodnoteniu bezpečnosti, sa oznámia sponzorovi podľa požiadaviek ohlasovania a v lehote stanovenej protokolom.“ |
| --- | --- |

34.

Článok 16 ods. 2 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Nepriaznivé udalosti alebo laboratórne anomálie označené v protokole ako rozhodujúce vo vzťahu k hodnoteniu bezpečnosti, sa oznámia sponzorovi podľa požiadaviek ohlasovania a v lehote stanovenej protokolom.“

| 35. | Pokiaľ ide o definíciu nežiaducej udalosti, uvádza sa odkaz na oddiel 4.2.1. |
| --- | --- |

35.

Pokiaľ ide o definíciu nežiaducej udalosti, uvádza sa odkaz na oddiel 4.2.1.

6.   VEDENIE ZÁZNAMOV NA STRANE SPONZORA

| 36. | Článok 16 ods. 4 smernice 2001/20/ES znie:
  „Sponzor si vedie podrobné záznamy o všetkých nepriaznivých udalostiach, ktoré mu boli oznámené výskumným pracovníkom alebo výskumnými pracovníkmi.“ |
| --- | --- |

36.

Článok 16 ods. 4 smernice 2001/20/ES znie:

„Sponzor si vedie podrobné záznamy o všetkých nepriaznivých udalostiach, ktoré mu boli oznámené výskumným pracovníkom alebo výskumnými pracovníkmi.“

7.   OZNAMOVANIE PODOZRIVÝCH NEOČAKÁVANÝCH ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ ZO STRANY SPONZORA

7.1.   Právny základ a účel

| 37. | Článok 17 ods. 1 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Sponzor zabezpečí, aby boli všetky dôležité informácie o podozrivých závažných nečakaných nežiaducich reakciách, ktoré sú smrteľné alebo život ohrozujúce, zaznamenané a oznámené v čo najkratšom čase príslušným orgánom vo všetkých členských štátoch a etickému výboru, v žiadnom prípade nie neskôr ako sedem dní od upovedomenia sponzora o danom prípade a dôležité informácie sa následne predložia do ôsmich dní.
  Všetky ostatné podozrivé, vážne, nečakané, nepriaznivé reakcie sa oznámia príslušným orgánom a etickému výboru v čo najkratšom čase, ale najneskôr do 15 dní od prvého ohlásenia sponzorovi. [...]
  Sponzor tiež upovedomí všetkých výskumných pracovníkov.“ |
| --- | --- |

37.

Článok 17 ods. 1 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Sponzor zabezpečí, aby boli všetky dôležité informácie o podozrivých závažných nečakaných nežiaducich reakciách, ktoré sú smrteľné alebo život ohrozujúce, zaznamenané a oznámené v čo najkratšom čase príslušným orgánom vo všetkých členských štátoch a etickému výboru, v žiadnom prípade nie neskôr ako sedem dní od upovedomenia sponzora o danom prípade a dôležité informácie sa následne predložia do ôsmich dní.

Všetky ostatné podozrivé, vážne, nečakané, nepriaznivé reakcie sa oznámia príslušným orgánom a etickému výboru v čo najkratšom čase, ale najneskôr do 15 dní od prvého ohlásenia sponzorovi. [...]

Sponzor tiež upovedomí všetkých výskumných pracovníkov.“

| 38. | Článok 17 ods. 3 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Každý členský štát dbá na to, aby boli všetky podozrivé vážne nečakané nepriaznivé reakcie na skúmaný liek, ktoré mu boli ohlásené, evidované v európskej databáze, ku ktorej majú prístup, v súlade s článkom 11 ods. 1, len príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia.“ |
| --- | --- |

38.

Článok 17 ods. 3 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Každý členský štát dbá na to, aby boli všetky podozrivé vážne nečakané nepriaznivé reakcie na skúmaný liek, ktoré mu boli ohlásené, evidované v európskej databáze, ku ktorej majú prístup, v súlade s článkom 11 ods. 1, len príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia.“

| 39. | „Európskou databázou“, na ktorú odkazuje článok 17 smernice 2001/20/ES, je klinický modul („Eudravigilance Clinical Trials Module – EVCTM“) (17). |
| --- | --- |

39.

„Európskou databázou“, na ktorú odkazuje článok 17 smernice 2001/20/ES, je klinický modul („Eudravigilance Clinical Trials Module – EVCTM“) (17).

| 40. | Cieľom ohlasovacej povinnosti vo vzťahu k vnútroštátnym príslušným orgánom (buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom EVCTM, pozri oddiel 7.4) je upovedomiť vnútroštátne príslušné orgány o SUSAR a získať bezpečnostné informácie o bezpečnostnom profile skúmaného lieku. Na druhej strane by tak relevantné vnútroštátne príslušné orgány mali dostať príležitosť






  — | posúdiť, či vzhľadom na jednotlivé oznámené SUSAR skúmaný liek nepredstavuje pre subjekt neznáme riziko a |
| --- | --- | --- |

40.

Cieľom ohlasovacej povinnosti vo vzťahu k vnútroštátnym príslušným orgánom (buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom EVCTM, pozri oddiel 7.4) je upovedomiť vnútroštátne príslušné orgány o SUSAR a získať bezpečnostné informácie o bezpečnostnom profile skúmaného lieku. Na druhej strane by tak relevantné vnútroštátne príslušné orgány mali dostať príležitosť

—

posúdiť, či vzhľadom na jednotlivé oznámené SUSAR skúmaný liek nepredstavuje pre subjekt neznáme riziko a

| — | v prípade potreby prijať opatrenia na ochranu bezpečnosti subjektov. |
| --- | --- |

—

v prípade potreby prijať opatrenia na ochranu bezpečnosti subjektov.

| 41. | Cieľom ohlasovacej povinnosti vo vzťahu k etickému výboru (pozri oddiel 80) je upovedomiť etický výbor o SUSAR, ktoré sa zaznamenali na území príslušného členského štátu. |
| --- | --- |

41.

Cieľom ohlasovacej povinnosti vo vzťahu k etickému výboru (pozri oddiel 80) je upovedomiť etický výbor o SUSAR, ktoré sa zaznamenali na území príslušného členského štátu.

| 42. | Cieľom informačnej povinnosti vo vzťahu k výskumnému pracovníkovi (pozri oddiel 7.10 ) je informovať výskumných pracovníkov o otázkach bezpečnosti v súvislosti so zistenými SUSAR. |
| --- | --- |

42.

Cieľom informačnej povinnosti vo vzťahu k výskumnému pracovníkovi (pozri oddiel 7.10 ) je informovať výskumných pracovníkov o otázkach bezpečnosti v súvislosti so zistenými SUSAR.

7.2.   Podozrivá neočakávaná závažná nepriaznivá reakcia

7.2.1.   „Nepriaznivá reakcia“ – kauzalita

| 43. | „Nepriaznivá reakcia“ je v článku 2 písm. n) smernice 2001/20/ES definovaná ako:
  „všetky nepriaznivé a nepredvídané reakcie na skúmaný liek vo vzťahu k akejkoľvek podanej dávke“. |
| --- | --- |

43.

„Nepriaznivá reakcia“ je v článku 2 písm. n) smernice 2001/20/ES definovaná ako:

„všetky nepriaznivé a nepredvídané reakcie na skúmaný liek vo vzťahu k akejkoľvek podanej dávke“.

| 44. | Táto definícia zahŕňa aj prípady nesprávnej medikácie a použitia nad rámec protokolu, vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku. |
| --- | --- |

44.

Táto definícia zahŕňa aj prípady nesprávnej medikácie a použitia nad rámec protokolu, vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku.

| 45. | Z definície vyplýva primeraná možnosť kauzálnej súvislosti medzi udalosťou a skúmaným liekom. Znamená to, že existujú skutočnosti (dôkazy) alebo argumenty svedčiace o kauzálnej súvislosti. |
| --- | --- |

45.

Z definície vyplýva primeraná možnosť kauzálnej súvislosti medzi udalosťou a skúmaným liekom. Znamená to, že existujú skutočnosti (dôkazy) alebo argumenty svedčiace o kauzálnej súvislosti.

| 46. | Z tejto definície vyplýva, že neočakávaná a nezamýšľaná reakcia na neskúmaný liek, ktorá nie je výsledkom možnej interakcie so skúmaným liekom, nie je SUSAR (pozri aj oddiel 7.6). Pokiaľ ide o možné následné opatrenie, uvádza sa odkaz na oddiel 7.11.3. |
| --- | --- |

46.

Z tejto definície vyplýva, že neočakávaná a nezamýšľaná reakcia na neskúmaný liek, ktorá nie je výsledkom možnej interakcie so skúmaným liekom, nie je SUSAR (pozri aj oddiel 7.6). Pokiaľ ide o možné následné opatrenie, uvádza sa odkaz na oddiel 7.11.3.

7.2.2.   „Závažná“ nepriaznivá reakcia

| 47. | Pokiaľ ide o kritérium „závažnosti“, uvádza sa odkaz na oddiel 4.2.2. |
| --- | --- |

47.

Pokiaľ ide o kritérium „závažnosti“, uvádza sa odkaz na oddiel 4.2.2.

7.2.3.   „Neočakávaná“ nepriaznivá reakcia

7.2.3.1.   Definícia

| 48. | V článku 2 písm. p) smernice 2001/20/ES sa „nepredvídaná nepriaznivá reakcia“ definuje takto:
  „nepriaznivá reakcia, ktorej charakter alebo rozsah nie je v súlade s uplatniteľnými informáciami o výrobku (napr.: dokumentácia výskumného pracovníka o nepovolenom skúmanom výrobku alebo súhrnná charakteristika výrobku pre povolený výrobok).“ |
| --- | --- |

48.

V článku 2 písm. p) smernice 2001/20/ES sa „nepredvídaná nepriaznivá reakcia“ definuje takto:

„nepriaznivá reakcia, ktorej charakter alebo rozsah nie je v súlade s uplatniteľnými informáciami o výrobku (napr.: dokumentácia výskumného pracovníka o nepovolenom skúmanom výrobku alebo súhrnná charakteristika výrobku pre povolený výrobok).“

| 49. | Pojem „rozsah“ použitý v tomto ustanovení opisuje intenzitu konkrétnej udalosti. Musí sa odlíšiť od pojmu „závažná“ (18). |
| --- | --- |

49.

Pojem „rozsah“ použitý v tomto ustanovení opisuje intenzitu konkrétnej udalosti. Musí sa odlíšiť od pojmu „závažná“ (18).

| 50. | Správy, ktoré pridávajú významné informácie o špecifičnosti, zvýšenom výskyte alebo rozsahu známej, už zdokumentovanej závažnej nežiaducej reakcie, predstavujú neočakávané udalosti (19). |
| --- | --- |

50.

Správy, ktoré pridávajú významné informácie o špecifičnosti, zvýšenom výskyte alebo rozsahu známej, už zdokumentovanej závažnej nežiaducej reakcie, predstavujú neočakávané udalosti (19).

7.2.3.2.   Referenčná informácia o bezpečnosti

| 51. | Predvídateľnosť nežiaducej reakcie stanoví sponzor v referenčnej informácii o bezpečnosti („RSI“). Malo by sa tak urobiť na základe už skôr pozorovaných udalostí a nie na základe toho, čo by sa mohlo očakávať vzhľadom na farmakologické vlastnosti lieku (20). |
| --- | --- |

51.

Predvídateľnosť nežiaducej reakcie stanoví sponzor v referenčnej informácii o bezpečnosti („RSI“). Malo by sa tak urobiť na základe už skôr pozorovaných udalostí a nie na základe toho, čo by sa mohlo očakávať vzhľadom na farmakologické vlastnosti lieku (20).

| 52. | Referenčná informácia o bezpečnosti je obsiahnutá v súhrne charakteristických vlastností lieku („SmPC“) alebo v dokumentácii výskumného pracovníka. (21) Sprievodný list predložený vnútroštátnemu príslušnému orgánu spolu so žiadosťou by mal obsahovať odkaz na referenčnú informáciu o bezpečnosti (22). |
| --- | --- |

52.

Referenčná informácia o bezpečnosti je obsiahnutá v súhrne charakteristických vlastností lieku („SmPC“) alebo v dokumentácii výskumného pracovníka. (21) Sprievodný list predložený vnútroštátnemu príslušnému orgánu spolu so žiadosťou by mal obsahovať odkaz na referenčnú informáciu o bezpečnosti (22).

| 53. | Ak je referenčná informácia o bezpečnosti obsiahnutá v dokumentácii výskumného pracovníka, príslušný oddiel tejto dokumentácie by mal byť jasne identifikovaný. Tento oddiel by mal zahŕňať informácie o frekvencii a povahe nežiaducich reakcií. |
| --- | --- |

53.

Ak je referenčná informácia o bezpečnosti obsiahnutá v dokumentácii výskumného pracovníka, príslušný oddiel tejto dokumentácie by mal byť jasne identifikovaný. Tento oddiel by mal zahŕňať informácie o frekvencii a povahe nežiaducich reakcií.

| 54. | Pokiaľ bolo povolenie uviesť skúmaný liek na trh udelené vo viacerých členských štátoch s odlišnými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, sponzor by si mal ako referenčnú informáciu o bezpečnosti zvoliť najvhodnejší súhrn charakteristických vlastností lieku s uvedením odkazu na bezpečnosť pre subjekt (23). |
| --- | --- |

54.

Pokiaľ bolo povolenie uviesť skúmaný liek na trh udelené vo viacerých členských štátoch s odlišnými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, sponzor by si mal ako referenčnú informáciu o bezpečnosti zvoliť najvhodnejší súhrn charakteristických vlastností lieku s uvedením odkazu na bezpečnosť pre subjekt (23).

| 55. | Referenčná informácia o bezpečnosti sa môže počas vykonávania klinického pokusu meniť. Zvyčajne to predstavuje zásadnú zmenu (24). Na účely informovania o SUSAR platí tá verzia referenčnej informácie o bezpečnosti, ktorá platila v čase, keď sa zaznamenala SUSAR (25). Zmena referenčnej informácie o bezpečnosti preto ovplyvňuje počet nežiaducich reakcií, ktoré sa majú nahlásiť ako SUSAR. Pokiaľ ide o referenčnú informáciu o bezpečnosti na účely ročnej správy o bezpečnosti, pozri oddiel 8. |
| --- | --- |

55.

Referenčná informácia o bezpečnosti sa môže počas vykonávania klinického pokusu meniť. Zvyčajne to predstavuje zásadnú zmenu (24). Na účely informovania o SUSAR platí tá verzia referenčnej informácie o bezpečnosti, ktorá platila v čase, keď sa zaznamenala SUSAR (25). Zmena referenčnej informácie o bezpečnosti preto ovplyvňuje počet nežiaducich reakcií, ktoré sa majú nahlásiť ako SUSAR. Pokiaľ ide o referenčnú informáciu o bezpečnosti na účely ročnej správy o bezpečnosti, pozri oddiel 8.

7.3.   Posúdenie závažnosti, kauzality a predvídateľnosti

| 56. | Sponzor je zodpovedný za to, aby zabezpečil nahlasovanie všetkých nežiaducich udalostí, ktoré vzhľadom na ich kumulatívne pôsobenie






  — | predstavujú primeranú možnosť kauzálnej súvislosti (pozri oddiel 7.2.1) s IMP, |
| --- | --- | --- |

56.

Sponzor je zodpovedný za to, aby zabezpečil nahlasovanie všetkých nežiaducich udalostí, ktoré vzhľadom na ich kumulatívne pôsobenie

—

predstavujú primeranú možnosť kauzálnej súvislosti (pozri oddiel 7.2.1) s IMP,

| — | sú „závažné“ (pozri oddiel 7.2.2) a |
| --- | --- |

—

sú „závažné“ (pozri oddiel 7.2.2) a

| — | sú „neočakávané“ (pozri oddiel 7.2.3). |
| --- | --- |

—

sú „neočakávané“ (pozri oddiel 7.2.3).

7.3.1.   „Závažnosť“

| 57. | To, či je udalosť závažná, zvyčajne posudzuje výskumný pracovník, ktorý podáva hlásenie (pozri oddiel 4.2.2). |
| --- | --- |

57.

To, či je udalosť závažná, zvyčajne posudzuje výskumný pracovník, ktorý podáva hlásenie (pozri oddiel 4.2.2).

7.3.2.   Kauzalita

| 58. | To, či existuje primeraná pravdepodobnosť kauzálnej súvislosti, zvyčajne hodnotí výskumný pracovník. |
| --- | --- |

58.

To, či existuje primeraná pravdepodobnosť kauzálnej súvislosti, zvyčajne hodnotí výskumný pracovník.

| 59. | Ak výskumný pracovník, ktorý podáva hlásenie, neposkytol informáciu o kauzalite, sponzor by to s ním mal prekonzultovať a vyzvať ho, aby sa vyjadril k tomuto aspektu. Sponzor by nemal podceňovať hodnotenie kauzality, ktoré mu poskytne výskumný pracovník. Ak sponzor nesúhlasí s hodnotením kauzality zo strany výskumného pracovníka, spolu so správou by sa malo poskytnúť tak stanovisko výskumného pracovníka, ako aj stanovisko sponzora. |
| --- | --- |

59.

Ak výskumný pracovník, ktorý podáva hlásenie, neposkytol informáciu o kauzalite, sponzor by to s ním mal prekonzultovať a vyzvať ho, aby sa vyjadril k tomuto aspektu. Sponzor by nemal podceňovať hodnotenie kauzality, ktoré mu poskytne výskumný pracovník. Ak sponzor nesúhlasí s hodnotením kauzality zo strany výskumného pracovníka, spolu so správou by sa malo poskytnúť tak stanovisko výskumného pracovníka, ako aj stanovisko sponzora.

7.3.3.   „Predvídateľnosť“

| 60. | Posúdenie predvídateľnosti zvyčajne robí sponzor. |
| --- | --- |

60.

Posúdenie predvídateľnosti zvyčajne robí sponzor.

| 61. | „Predvídateľnosť“ závažnej nežiaducej reakcie sa hodnotí na základe referenčnej informácie o bezpečnosti (pozri oddiel 7.2.3.2.). |
| --- | --- |

61.

„Predvídateľnosť“ závažnej nežiaducej reakcie sa hodnotí na základe referenčnej informácie o bezpečnosti (pozri oddiel 7.2.3.2.).

| 62. | Ak výskumný pracovník, ktorý podáva hlásenie, uviedol aj informáciu o predvídateľnosti, sponzor by to mal vziať do úvahy. |
| --- | --- |

62.

Ak výskumný pracovník, ktorý podáva hlásenie, uviedol aj informáciu o predvídateľnosti, sponzor by to mal vziať do úvahy.

7.4.   SUSAR nahlásené vnútroštátnemu príslušnému orgánu (priamo alebo nepriamo prostredníctvom EVCTM)

7.4.1.   Úvod

| 63. | SUSAR sa musia hlásiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu. |
| --- | --- |

63.

SUSAR sa musia hlásiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu.

| 64. | Okrem toho sa hlásenia musia vložiť do databázy EVCTM. |
| --- | --- |

64.

Okrem toho sa hlásenia musia vložiť do databázy EVCTM.

| 65. | V snahe zjednodušiť pracovné postupy a zamedziť duplicitnému vkladaniu hlásení do EVCTM v budúcnosti, všetky SUSAR by sa mali vnútroštátnemu príslušnému orgánu nahlasovať prostredníctvom EVCTM. S týmto cieľom sa v súčasnosti pracuje na zdokonaľovaní EVCTM, aby sa „posilnili jeho funkcie“ v súlade s oddielom 9.3. Keď sa dosiahnu tieto posilnené funkcie, bude sa uplatňovať „konečný režim“ (pozri oddiel 7.4.3). Dovtedy, t. j. počas prechodného obdobia, sa uplatňuje „prechodný režim“ (pozri oddiel 7.4.2). |
| --- | --- |

65.

V snahe zjednodušiť pracovné postupy a zamedziť duplicitnému vkladaniu hlásení do EVCTM v budúcnosti, všetky SUSAR by sa mali vnútroštátnemu príslušnému orgánu nahlasovať prostredníctvom EVCTM. S týmto cieľom sa v súčasnosti pracuje na zdokonaľovaní EVCTM, aby sa „posilnili jeho funkcie“ v súlade s oddielom 9.3. Keď sa dosiahnu tieto posilnené funkcie, bude sa uplatňovať „konečný režim“ (pozri oddiel 7.4.3). Dovtedy, t. j. počas prechodného obdobia, sa uplatňuje „prechodný režim“ (pozri oddiel 7.4.2).

| 66. | Komisia verejne oznámi dosiahnutie tohto konečného režimu, ktorý spoločne vytvorí Komisia, Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) a vnútroštátne príslušné orgány. |
| --- | --- |

66.

Komisia verejne oznámi dosiahnutie tohto konečného režimu, ktorý spoločne vytvorí Komisia, Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) a vnútroštátne príslušné orgány.

| 67. | Pokiaľ ide o podávanie hlásení vnútroštátnemu príslušnému orgánu, treba rozlišovať medzi priamymi a nepriamymi hláseniami:






  — | „Priame hlásenie“: sponzor nahlasuje SUSAR priamo ako správu o nežiaducich účinkoch lieku („ICSR“) vnútroštátnemu príslušnému orgánu relevantného členského štátu (26) |
| --- | --- | --- |

67.

Pokiaľ ide o podávanie hlásení vnútroštátnemu príslušnému orgánu, treba rozlišovať medzi priamymi a nepriamymi hláseniami:

—

„Priame hlásenie“: sponzor nahlasuje SUSAR priamo ako správu o nežiaducich účinkoch lieku („ICSR“) vnútroštátnemu príslušnému orgánu relevantného členského štátu (26)

| — | „Nepriame hlásenie“/„Nepriame hlásenie prostredníctvom EVCTM“: sponzor nahlasuje SUSAR ako ICSR prostredníctvom EVCTM vnútroštátnemu príslušnému orgánu relevantného členského štátu (27). |
| --- | --- |

—

„Nepriame hlásenie“/„Nepriame hlásenie prostredníctvom EVCTM“: sponzor nahlasuje SUSAR ako ICSR prostredníctvom EVCTM vnútroštátnemu príslušnému orgánu relevantného členského štátu (27).

7.4.2.   SUSAR, ktoré sa majú hlásiť, a spôsoby hlásenia (prechodný režim)

| 68. | Prechodný režim (pozri oddiel 7.4.1) podávania hlásení o SUSAR vnútroštátnym príslušným orgánom je takýto: |
| --- | --- |

68.

Prechodný režim (pozri oddiel 7.4.1) podávania hlásení o SUSAR vnútroštátnym príslušným orgánom je takýto:

7.4.2.1.   SUSAR, ktoré sa majú hlásiť (prechodný režim)

| 69. | Sponzor klinického pokusu vykonávaného najmenej v jednom členskom štáte by mal hlásiť tieto SUSAR:






  — | všetky SUSAR, ktoré sa vyskytnú počas tohto klinického pokusu bez ohľadu na to, či sa SUSAR vyskytla na mieste konania pokusu v členskom štáte alebo na mieste konania pokusu v príslušnej tretej krajine, |
| --- | --- | --- |

69.

Sponzor klinického pokusu vykonávaného najmenej v jednom členskom štáte by mal hlásiť tieto SUSAR:

—

všetky SUSAR, ktoré sa vyskytnú počas tohto klinického pokusu bez ohľadu na to, či sa SUSAR vyskytla na mieste konania pokusu v členskom štáte alebo na mieste konania pokusu v príslušnej tretej krajine,

| — | všetky SUSAR, ktoré sa týkajú rovnakej aktívnej látky (bez ohľadu na liekovú formu a silu alebo skúmanú indikáciu) počas klinického pokusu konaného výlučne v tretej krajine alebo výlučne v inom členskom štáte, pokiaľ tento klinický pokus






  — | sponzoruje ten istý sponzor, alebo |
| --- | --- | --- |

—

všetky SUSAR, ktoré sa týkajú rovnakej aktívnej látky (bez ohľadu na liekovú formu a silu alebo skúmanú indikáciu) počas klinického pokusu konaného výlučne v tretej krajine alebo výlučne v inom členskom štáte, pokiaľ tento klinický pokus

—

sponzoruje ten istý sponzor, alebo

| — | sponzoruje iný sponzor, ktorý buď patrí k rovnakej materskej spoločnosti, alebo vyvíja liek spolu s druhým sponzorom na základe formálnej dohody (28). |
| --- | --- |

—

sponzoruje iný sponzor, ktorý buď patrí k rovnakej materskej spoločnosti, alebo vyvíja liek spolu s druhým sponzorom na základe formálnej dohody (28).

7.4.2.2.   Spôsoby podávania hlásení (prechodný režim)

| 70. | Spôsoby podávania hlásení v rámci prechodného režimu sú tieto:






  a) | Hlásenie vnútroštátnemu príslušnému orgánu (29):






  — | SUSAR uvedené v oddiele 7.4.2.1 prvej zarážke sa nahlasujú vnútroštátnemu príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku, |
| --- | --- | --- | --- |

70.

Spôsoby podávania hlásení v rámci prechodného režimu sú tieto:

a)

Hlásenie vnútroštátnemu príslušnému orgánu (29):

—

SUSAR uvedené v oddiele 7.4.2.1 prvej zarážke sa nahlasujú vnútroštátnemu príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku,

| — | SUSAR uvedené v oddiele 7.4.2.1 druhej zarážke sa nahlasujú vnútroštátnemu príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku, ktorá sa vykonáva v EÚ; |
| --- | --- |

—

SUSAR uvedené v oddiele 7.4.2.1 druhej zarážke sa nahlasujú vnútroštátnemu príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku, ktorá sa vykonáva v EÚ;

| 71. | Podávanie hlásení o SUSAR vnútroštátnemu príslušnému orgánu začína vydaním povolenia na klinickú skúšku týmto orgánom (30). Končí sa ukončením liečby všetkých zaradených subjektov v príslušnom členskom štáte.






  b) | Vkladanie hlásení do EVCTM: |
| --- | --- | --- |

71.

Podávanie hlásení o SUSAR vnútroštátnemu príslušnému orgánu začína vydaním povolenia na klinickú skúšku týmto orgánom (30). Končí sa ukončením liečby všetkých zaradených subjektov v príslušnom členskom štáte.

b)

Vkladanie hlásení do EVCTM:

| 72. | Členský štát, v ktorom sa zaznamenala SUSAR, má povinnosť zabezpečiť vkladanie hlásení o SUSAR podaných členskému štátu podľa tohto oddielu do EVCTM. Za týmto účelom členský štát môže:






  — | zabezpečiť, aby údaje do EVCTM vkladal vnútroštátny príslušný orgán, |
| --- | --- | --- |

72.

Členský štát, v ktorom sa zaznamenala SUSAR, má povinnosť zabezpečiť vkladanie hlásení o SUSAR podaných členskému štátu podľa tohto oddielu do EVCTM. Za týmto účelom členský štát môže:

—

zabezpečiť, aby údaje do EVCTM vkladal vnútroštátny príslušný orgán,

| — | zabezpečiť nepriame hlásenie, alebo |
| --- | --- |

—

zabezpečiť nepriame hlásenie, alebo

| — | nechať na sponzora, aby sa rozhodol pre nepriame alebo priame hlásenie. V prípade, že sa sponzor rozhodne pre priame hlásenie, musí sa zabezpečiť, aby údaje do EVCTM vkladal vnútroštátny príslušný orgán. |
| --- | --- |

—

nechať na sponzora, aby sa rozhodol pre nepriame alebo priame hlásenie. V prípade, že sa sponzor rozhodne pre priame hlásenie, musí sa zabezpečiť, aby údaje do EVCTM vkladal vnútroštátny príslušný orgán.

| 73. | Ak sa SUSAR zaznamenala v tretej krajine, pričom v EÚ sa vykonáva rovnaká klinická skúška, sponzor by mal podávať nepriame hlásenia prostredníctvom EVCTM, alebo by si mal zvoliť niektorý členský štát, ktorého vnútroštátny príslušný orgán vkladá údaje do EVCTM, a v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku. |
| --- | --- |

73.

Ak sa SUSAR zaznamenala v tretej krajine, pričom v EÚ sa vykonáva rovnaká klinická skúška, sponzor by mal podávať nepriame hlásenia prostredníctvom EVCTM, alebo by si mal zvoliť niektorý členský štát, ktorého vnútroštátny príslušný orgán vkladá údaje do EVCTM, a v ktorom vnútroštátny príslušný orgán vydal povolenie na klinickú skúšku.

| 74. | Ak sa klinická skúška uskutočňuje výlučne v tretej krajine a vnútroštátnemu príslušnému orgánu členského štátu sa nahlási SUSAR (pozri oddiel 7.4.2.1, druhá zarážka), sponzor by mal podať nepriame hlásenie prostredníctvom EVCTM alebo by si mal zvoliť niektorý členský štát, ktorého vnútroštátny príslušný orgán vkladá údaje do EVCTM, a v ktorom vnútroštátny príslušný orgán povolil klinickú skúšku vykonávanú v EÚ. |
| --- | --- |

74.

Ak sa klinická skúška uskutočňuje výlučne v tretej krajine a vnútroštátnemu príslušnému orgánu členského štátu sa nahlási SUSAR (pozri oddiel 7.4.2.1, druhá zarážka), sponzor by mal podať nepriame hlásenie prostredníctvom EVCTM alebo by si mal zvoliť niektorý členský štát, ktorého vnútroštátny príslušný orgán vkladá údaje do EVCTM, a v ktorom vnútroštátny príslušný orgán povolil klinickú skúšku vykonávanú v EÚ.

| 75. | Nahlasovať by sa mali aj SUSAR zistené po ukončení skúšky (31). Malo by sa tak stať formou nepriameho hlásenia prostredníctvom EVCTM. |
| --- | --- |

75.

Nahlasovať by sa mali aj SUSAR zistené po ukončení skúšky (31). Malo by sa tak stať formou nepriameho hlásenia prostredníctvom EVCTM.

7.4.3.   SUSAR, ktoré sa majú hlásiť, a spôsoby hlásenia (konečný režim)

| 76. | Konečný režim (pozri oddiel 7.4.1) hlásení SUSAR je nasledujúci: |
| --- | --- |

76.

Konečný režim (pozri oddiel 7.4.1) hlásení SUSAR je nasledujúci:

7.4.3.1.   SUSAR, ktoré sa majú hlásiť (konečný režim)

| 77. | Sponzor klinickej skúšky vykonávanej minimálne v jednom členskom štáte by mal hlásiť tieto SUSAR:






  — | všetky SUSAR, ktoré sa zaznamenajú počas tejto klinickej skúšky bez ohľadu na to, či sa SUSAR zaznamenala na mieste konania skúšky v členskom štáte alebo na mieste konania skúšky v príslušnej tretej krajine a |
| --- | --- | --- |

77.

Sponzor klinickej skúšky vykonávanej minimálne v jednom členskom štáte by mal hlásiť tieto SUSAR:

—

všetky SUSAR, ktoré sa zaznamenajú počas tejto klinickej skúšky bez ohľadu na to, či sa SUSAR zaznamenala na mieste konania skúšky v členskom štáte alebo na mieste konania skúšky v príslušnej tretej krajine a

| — | všetky SUSAR, ktoré súvisia s rovnakou aktívnou látkou (bez ohľadu na liekovú formu a silu alebo skúmanú indikáciu) počas klinickej skúšky vykonávanej výlučne v tretej krajine, pokiaľ túto klinickú skúšku






  — | sponzoruje ten istý sponzor, alebo |
| --- | --- | --- |

—

všetky SUSAR, ktoré súvisia s rovnakou aktívnou látkou (bez ohľadu na liekovú formu a silu alebo skúmanú indikáciu) počas klinickej skúšky vykonávanej výlučne v tretej krajine, pokiaľ túto klinickú skúšku

—

sponzoruje ten istý sponzor, alebo

| — | sponzoruje iný sponzor, ktorý buď patrí k rovnakej materskej spoločnosti, alebo vyvíja liek s druhým sponzorom (32) na základe formálnej dohody. |
| --- | --- |

—

sponzoruje iný sponzor, ktorý buď patrí k rovnakej materskej spoločnosti, alebo vyvíja liek s druhým sponzorom (32) na základe formálnej dohody.

7.4.3.2.   Spôsoby podávania hlásení (konečný režim)

| 78. | SUSAR, ktoré sa majú hlásiť podľa oddielu 7.4.3.1, sa vnútroštátnym príslušným orgánom príslušných členských štátov hlásia nepriamo prostredníctvom EVCTM. |
| --- | --- |

78.

SUSAR, ktoré sa majú hlásiť podľa oddielu 7.4.3.1, sa vnútroštátnym príslušným orgánom príslušných členských štátov hlásia nepriamo prostredníctvom EVCTM.

| 79. | Môže sa stať, že sponzor nemá prostriedky ani skúsenosti na nepriame hlásenie. Sponzor preto môže:






  — | využiť priame hlásenie, ak takúto možnosť poskytuje členský štát, v ktorom sa má SUSAR hlásiť, |
| --- | --- | --- |

79.

Môže sa stať, že sponzor nemá prostriedky ani skúsenosti na nepriame hlásenie. Sponzor preto môže:

—

využiť priame hlásenie, ak takúto možnosť poskytuje členský štát, v ktorom sa má SUSAR hlásiť,

| — | delegovať nepriame hlásenie na inú osobu. Napríklad, keď je do prípadu zapojený aj komerčný partner (napr. držiteľ rozhodnutia o registrácii skúmaného lieku), nepriame hlásenie možno delegovať na tohto partnera (33). |
| --- | --- |

—

delegovať nepriame hlásenie na inú osobu. Napríklad, keď je do prípadu zapojený aj komerčný partner (napr. držiteľ rozhodnutia o registrácii skúmaného lieku), nepriame hlásenie možno delegovať na tohto partnera (33).

| 80. | Hlásiť by sa mala aj SUSAR zistená po ukončení skúšky (34). Malo by sa tak stať formou nepriameho hlásenia prostredníctvom EVCTM. |
| --- | --- |

80.

Hlásiť by sa mala aj SUSAR zistená po ukončení skúšky (34). Malo by sa tak stať formou nepriameho hlásenia prostredníctvom EVCTM.

7.5.   Hlásenie SUSAR etickému výboru

| 81. | Etické výbory nemajú prístup k EVCTM (35). |
| --- | --- |

81.

Etické výbory nemajú prístup k EVCTM (35).

| 82. | Etickému výboru vydávajúcemu „spoločné stanovisko“ podľa článku 7 smernice 2001/20/ES by sponzori mali hlásiť všetky SUSAR zaznamenané počas príslušnej klinickej skúšky za predpokladu, že sa vyskytli na území daného členského štátu. |
| --- | --- |

82.

Etickému výboru vydávajúcemu „spoločné stanovisko“ podľa článku 7 smernice 2001/20/ES by sponzori mali hlásiť všetky SUSAR zaznamenané počas príslušnej klinickej skúšky za predpokladu, že sa vyskytli na území daného členského štátu.

| 83. | Odporúča sa, aby v súvislosti s otázkami bezpečnosti subjektov bol etický výbor tam, kde je to potrebné, v úzkom kontakte s vnútroštátnym príslušným orgánom. |
| --- | --- |

83.

Odporúča sa, aby v súvislosti s otázkami bezpečnosti subjektov bol etický výbor tam, kde je to potrebné, v úzkom kontakte s vnútroštátnym príslušným orgánom.

7.6.   Nežiaduce reakcie, ktoré sa nemajú hlásiť ako SUSAR

| 84. | Oddiely 7.4. a 7.5. obsahujú vyčerpávajúci zoznam SUSAR, ktoré sa majú hlásiť. Sponzor nemusí hlásiť ako SUSAR najmä:






  — | Nežiaduce reakcie, ktoré nesúvisia so skúmaným liekom, avšak súvisia s neskúmaným liekom podaným subjektu bez toho, aby nastala interakcia so skúmaným liekom (pozri oddiel 7.2.1), |
| --- | --- | --- |

84.

Oddiely 7.4. a 7.5. obsahujú vyčerpávajúci zoznam SUSAR, ktoré sa majú hlásiť. Sponzor nemusí hlásiť ako SUSAR najmä:

—

Nežiaduce reakcie, ktoré nesúvisia so skúmaným liekom, avšak súvisia s neskúmaným liekom podaným subjektu bez toho, aby nastala interakcia so skúmaným liekom (pozri oddiel 7.2.1),

| — | SUSAR, ktoré sa zaznamenali počas klinickej skúšky vykonávanej (sčasti alebo výlučne) v EÚ, ak nie je jej sponzorom. Tieto SUSAR sa môžu dostať do pozornosti sponzora prostredníctvom jednotlivých hlásení, publikácií (ako je akademická literatúra) alebo regulačných orgánov (36), |
| --- | --- |

—

SUSAR, ktoré sa zaznamenali počas klinickej skúšky vykonávanej (sčasti alebo výlučne) v EÚ, ak nie je jej sponzorom. Tieto SUSAR sa môžu dostať do pozornosti sponzora prostredníctvom jednotlivých hlásení, publikácií (ako je akademická literatúra) alebo regulačných orgánov (36),

| — | Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenajú v tretej krajine nad rámec klinickej skúšky vo vzťahu s liekom uvedeným na trh v tejto krajine, ktorý sa však v EÚ používa výlučne ako skúmaný liek. |
| --- | --- |

—

Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenajú v tretej krajine nad rámec klinickej skúšky vo vzťahu s liekom uvedeným na trh v tejto krajine, ktorý sa však v EÚ používa výlučne ako skúmaný liek.

| 85. | V takýchto prípadoch sa namiesto toho postupuje prostredníctvom iných hlásení a nie hlásení o SUSAR, čo platí aj pre následné opatrenia (pozri oddiely 7.11.3 a 7.11.4). |
| --- | --- |

85.

V takýchto prípadoch sa namiesto toho postupuje prostredníctvom iných hlásení a nie hlásení o SUSAR, čo platí aj pre následné opatrenia (pozri oddiely 7.11.3 a 7.11.4).

| 86. | Pravidlá farmakovigilancie nie sú v takýchto prípadoch uplatniteľné (pozri oddiel 2). |
| --- | --- |

86.

Pravidlá farmakovigilancie nie sú v takýchto prípadoch uplatniteľné (pozri oddiel 2).

7.7.   Časový plán podávania relevantných informácií o smrteľných alebo život ohrozujúcich SUSAR

7.7.1.   Podávanie „relevantných informácií“

| 87. | Sponzor musí podať všetky informácie, ktoré sú „relevantné“, t. j. informácie potrebné na:






  — | overenie, či predpokladaný terapeutický prínos a prínos pre verejné zdravie naďalej dostatočne zdôvodňuje riziko, ktoré možno predpokladať a |
| --- | --- | --- |

87.

Sponzor musí podať všetky informácie, ktoré sú „relevantné“, t. j. informácie potrebné na:

—

overenie, či predpokladaný terapeutický prínos a prínos pre verejné zdravie naďalej dostatočne zdôvodňuje riziko, ktoré možno predpokladať a

| — | administratívne spracovanie hlásenia. |
| --- | --- |

—

administratívne spracovanie hlásenia.

| 88. | Pri určovaní nerelevantných a relevantných informácií by sa mal uplatniť lekársky aj vedecký úsudok. |
| --- | --- |

88.

Pri určovaní nerelevantných a relevantných informácií by sa mal uplatniť lekársky aj vedecký úsudok.

| 89. | Za „relevantné“ sa majú považovať najmä nové administratívne informácie, ktoré by mohli ovplyvniť vedenie prípadu (case management). Príkladom je informácia, ktorá môže pomôcť odhaliť prípadné duplikáty (napr. keď sponzor získa informácie o identifikátoroch nových prípadov, ktoré mohli byť použité pri predchádzajúcich hláseniach). |
| --- | --- |

89.

Za „relevantné“ sa majú považovať najmä nové administratívne informácie, ktoré by mohli ovplyvniť vedenie prípadu (case management). Príkladom je informácia, ktorá môže pomôcť odhaliť prípadné duplikáty (napr. keď sponzor získa informácie o identifikátoroch nových prípadov, ktoré mohli byť použité pri predchádzajúcich hláseniach).

| 90. | Po podaní predbežného hlásenia sa môže ukázať, že udalosť nie je SUSAR napr. kvôli nedostatku kauzality, závažnosti alebo predvídateľnosti (ďalej sa uvádza ako „znížené hodnotenie“). Znížené hodnotenia by sa mali považovať za relevantné informácie. |
| --- | --- |

90.

Po podaní predbežného hlásenia sa môže ukázať, že udalosť nie je SUSAR napr. kvôli nedostatku kauzality, závažnosti alebo predvídateľnosti (ďalej sa uvádza ako „znížené hodnotenie“). Znížené hodnotenia by sa mali považovať za relevantné informácie.

| 91. | Príkladmi nerelevantných informácií sú menšie zmeny v termínoch alebo korekcie tlačových chýb v predchádzajúcej verzii prípadu. |
| --- | --- |

91.

Príkladmi nerelevantných informácií sú menšie zmeny v termínoch alebo korekcie tlačových chýb v predchádzajúcej verzii prípadu.

7.7.2.   Časový plán, začiatok

| 92. | Pri uplatňovaní pravidiel podávania relevantných informácií v rámci časového plánu by malo platiť: |
| --- | --- |

92.

Pri uplatňovaní pravidiel podávania relevantných informácií v rámci časového plánu by malo platiť:

| 93. | Pri urýchlenom pôvodnom hlásení (deň 0 = Di 0) začína čas plynúť hneď, ako sponzor dostane informáciu, ktorá spĺňa minimálne kritériá na nahlasovanie (37). |
| --- | --- |

93.

Pri urýchlenom pôvodnom hlásení (deň 0 = Di 0) začína čas plynúť hneď, ako sponzor dostane informáciu, ktorá spĺňa minimálne kritériá na nahlasovanie (37).

| 94. | V prípade smrteľných a život ohrozujúcich SUSAR by mal sponzor podať aspoň minimálnu informáciu čo najskôr, ale v každom prípade najneskôr do siedmich dní odo dňa, keď bol upovedomený o prípade. |
| --- | --- |

94.

V prípade smrteľných a život ohrozujúcich SUSAR by mal sponzor podať aspoň minimálnu informáciu čo najskôr, ale v každom prípade najneskôr do siedmich dní odo dňa, keď bol upovedomený o prípade.

| 95. | V prípade neúplnej pôvodnej správy, napr. ak sponzor neposkytol všetky informácie/hodnotenie do siedmich dní, sponzor by mal do ďalších ôsmich dní predložiť úplnú správu založenú na pôvodných informáciách. V takomto prípade by sa dátum prijatia vo vzťahu k pôvodnej správe nemal zmeniť (38). |
| --- | --- |

95.

V prípade neúplnej pôvodnej správy, napr. ak sponzor neposkytol všetky informácie/hodnotenie do siedmich dní, sponzor by mal do ďalších ôsmich dní predložiť úplnú správu založenú na pôvodných informáciách. V takomto prípade by sa dátum prijatia vo vzťahu k pôvodnej správe nemal zmeniť (38).

| 96. | Ak sponzor dostane významné nové informácie o už nahlásenom prípade, čas začína plynúť odznova od nultého dňa, t. j. odo dňa prijatia nových informácií. Tieto informácie by sa mali nahlásiť ako následná správa do 15 dní (39). |
| --- | --- |

96.

Ak sponzor dostane významné nové informácie o už nahlásenom prípade, čas začína plynúť odznova od nultého dňa, t. j. odo dňa prijatia nových informácií. Tieto informácie by sa mali nahlásiť ako následná správa do 15 dní (39).

| 97. | Minimálna informácia musí obsahovať najmenej všetky ďalej uvedené údaje:






  — | platné číslo EudraCT (tam, kde je to vhodné) (40), |
| --- | --- | --- |

97.

Minimálna informácia musí obsahovať najmenej všetky ďalej uvedené údaje:

—

platné číslo EudraCT (tam, kde je to vhodné) (40),

| — | číslo štúdie dané sponzorom (41), |
| --- | --- |

—

číslo štúdie dané sponzorom (41),

| — | jeden identifikovateľný kódovaný subjekt (42), |
| --- | --- |

—

jeden identifikovateľný kódovaný subjekt (42),

| — | jeden identifikovateľný nahlasujúci (43), |
| --- | --- |

—

jeden identifikovateľný nahlasujúci (43),

| — | jedna SUSAR (44), |
| --- | --- |

—

jedna SUSAR (44),

| — | jeden podozrivý skúmaný liek (vrátane kódového označenia aktívnej látky) (45), |
| --- | --- |

—

jeden podozrivý skúmaný liek (vrátane kódového označenia aktívnej látky) (45),

| — | hodnotenie kauzality (46). |
| --- | --- |

—

hodnotenie kauzality (46).

| 98. | Ďalej by sa s cieľom umožniť náležité elektronické spracovanie hlásenia mali poskytnúť tieto administratívne informácie:






  — | jedinečný identifikátor správy zasielateľa o bezpečnosti (47), |
| --- | --- | --- |

98.

Ďalej by sa s cieľom umožniť náležité elektronické spracovanie hlásenia mali poskytnúť tieto administratívne informácie:

—

jedinečný identifikátor správy zasielateľa o bezpečnosti (47),

| — | dátum prijatia pôvodnej informácie z primárneho zdroja (48), |
| --- | --- |

—

dátum prijatia pôvodnej informácie z primárneho zdroja (48),

| — | dátum prijatia poslednej informácie (49), |
| --- | --- |

—

dátum prijatia poslednej informácie (49),

| — | jednotný medzinárodný kód správy (50); |
| --- | --- |

—

jednotný medzinárodný kód správy (50);

| — | identifikátor odosielateľa (51). |
| --- | --- |

—

identifikátor odosielateľa (51).

| 99. | Formát a štruktúru informácií pozri v oddiele 7.9. |
| --- | --- |

99.

Formát a štruktúru informácií pozri v oddiele 7.9.

7.8.   Časový plán nahlasovania nefatálnych a život neohrozujúcich SUSAR

| 100. | SUSAR, ktoré nie sú smrteľné a život ohrozujúce, sa majú nahlásiť do 15 dní. |
| --- | --- |

100.

SUSAR, ktoré nie sú smrteľné a život ohrozujúce, sa majú nahlásiť do 15 dní.

| 101. | Môžu sa vyskytnúť prípady, keď sa SUSAR ukáže byť smrteľná alebo život ohrozujúca, hoci pôvodne sa považovala za SUSAR, ktorá nie je smrteľná ani život ohrozujúca. Nefatálna alebo život neohrozujúca SUSAR by sa mala nahlásiť čo najskôr, najneskôr však do 15 dní. Následná správa o smrteľnej a život neohrozujúcej SUSAR by sa mala podať čo najskôr, najneskôr však do siedmich dní odo dňa, keď sa po prvýkrát ukáže, že reakcia je smrteľná alebo život ohrozujúca. Pokiaľ ide o následnú správu, pozri oddiel 7.7.2. |
| --- | --- |

101.

Môžu sa vyskytnúť prípady, keď sa SUSAR ukáže byť smrteľná alebo život ohrozujúca, hoci pôvodne sa považovala za SUSAR, ktorá nie je smrteľná ani život ohrozujúca. Nefatálna alebo život neohrozujúca SUSAR by sa mala nahlásiť čo najskôr, najneskôr však do 15 dní. Následná správa o smrteľnej a život neohrozujúcej SUSAR by sa mala podať čo najskôr, najneskôr však do siedmich dní odo dňa, keď sa po prvýkrát ukáže, že reakcia je smrteľná alebo život ohrozujúca. Pokiaľ ide o následnú správu, pozri oddiel 7.7.2.

| 102. | V prípadoch, keď sa ukáže, že SUSAR je smrteľná alebo život ohrozujúca, hoci pôvodne sa považovala za nefatálnu a život neohrozujúcu, pričom ešte nebola podaná pôvodná správa, mala by sa vypracovať kombinovaná správa. |
| --- | --- |

102.

V prípadoch, keď sa ukáže, že SUSAR je smrteľná alebo život ohrozujúca, hoci pôvodne sa považovala za nefatálnu a život neohrozujúcu, pričom ešte nebola podaná pôvodná správa, mala by sa vypracovať kombinovaná správa.

7.9.   Formát správy

7.9.1.   V prípade nepriameho hlásenia

| 103. | Pre podrobnejšiu informáciu o podávaní správ o nežiaducich účinkoch lieku („ICSR“) prostredníctvom EVCTM sa uvádza odkaz na nasledujúce dokumenty:






  — | Aktuálna verzia metodických pokynov ICH E2b Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ďalej len „ICH E2B (R2)“) (52) a |
| --- | --- | --- |

103.

Pre podrobnejšiu informáciu o podávaní správ o nežiaducich účinkoch lieku („ICSR“) prostredníctvom EVCTM sa uvádza odkaz na nasledujúce dokumenty:

—

Aktuálna verzia metodických pokynov ICH E2b Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ďalej len „ICH E2B (R2)“) (52) a

| — | Aktuálne znenie metodických pokynov Note for Guidance — EudraVigilance Human — Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs)
   (53) |
| --- | --- |

—

Aktuálne znenie metodických pokynov Note for Guidance — EudraVigilance Human — Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs)
   (53)

| 104. | Treba zdôrazniť, že






  — | ešte pred vyplnením formulára žiadosti o klinickú skúšku (54) by mal sponzor poskytnúť informácie o skúmanom lieku z EudraVigilance Medicinal Product Dictionary („EVMPD“) (55), (56), |
| --- | --- | --- |

104.

Treba zdôrazniť, že

—

ešte pred vyplnením formulára žiadosti o klinickú skúšku (54) by mal sponzor poskytnúť informácie o skúmanom lieku z EudraVigilance Medicinal Product Dictionary („EVMPD“) (55), (56),

| — | údaje by sa mali do voľných textových polí vpisovať v anglickom jazyku, |
| --- | --- |

—

údaje by sa mali do voľných textových polí vpisovať v anglickom jazyku,

| — | v EVCTM sa prijímajú len správy, ktoré sú v súlade s pravidlami validácie (57), |
| --- | --- |

—

v EVCTM sa prijímajú len správy, ktoré sú v súlade s pravidlami validácie (57),

| — | v údajoch uvedených v kódovaných poliach by sa malo používať medzinárodne dohodnuté názvoslovie, formáty a normy pre výkon farmakovigilancie. |
| --- | --- |

—

v údajoch uvedených v kódovaných poliach by sa malo používať medzinárodne dohodnuté názvoslovie, formáty a normy pre výkon farmakovigilancie.

| 105. | Pokiaľ ide o iniciály alebo mená osôb – ak sú zasielateľovi známe, ale nemôže ich nahlásiť kvôli požiadavkám na ochranu osobných údajov, malo by sa na to v hlásení poukázať (58). |
| --- | --- |

105.

Pokiaľ ide o iniciály alebo mená osôb – ak sú zasielateľovi známe, ale nemôže ich nahlásiť kvôli požiadavkám na ochranu osobných údajov, malo by sa na to v hlásení poukázať (58).

7.9.2.   V prípade nepriameho hlásenia

| 106. | Tieto informácie by mali mať rovnakú štruktúru ako v prípade nepriameho hlásenia, aby sa vnútroštátnym príslušným orgánom umožnilo ich vloženie do EVCTM. |
| --- | --- |

106.

Tieto informácie by mali mať rovnakú štruktúru ako v prípade nepriameho hlásenia, aby sa vnútroštátnym príslušným orgánom umožnilo ich vloženie do EVCTM.

| 107. | Malo by to platiť aj počas prechodného režimu uvedeného v oddiele 7.4.2. |
| --- | --- |

107.

Malo by to platiť aj počas prechodného režimu uvedeného v oddiele 7.4.2.

7.10.   Informovanie výskumného pracovníka

| 108. | V článku 17 ods. 1 písm. d) smernice 2001/20/ES sa ustanovuje, že „sponzor tiež upovedomí všetkých výskumných pracovníkov“. |
| --- | --- |

108.

V článku 17 ods. 1 písm. d) smernice 2001/20/ES sa ustanovuje, že „sponzor tiež upovedomí všetkých výskumných pracovníkov“.

| 109. | Informácie by mali byť stručné a praktické. Preto vždy, keď to je možné, informácie o SUSAR by sa mali zhrnúť do tabuľkového zoznamu SUSAR v jednotlivých obdobiach tak, ako to vyžaduje povaha výskumného projektu/klinického vývojového projektu a rozsah zaznamenaných SUSAR. K tomuto tabuľkovému zoznamu by mal byť pripojený stručný súhrn vývoja bezpečnostného profilu skúmaného lieku. |
| --- | --- |

109.

Informácie by mali byť stručné a praktické. Preto vždy, keď to je možné, informácie o SUSAR by sa mali zhrnúť do tabuľkového zoznamu SUSAR v jednotlivých obdobiach tak, ako to vyžaduje povaha výskumného projektu/klinického vývojového projektu a rozsah zaznamenaných SUSAR. K tomuto tabuľkovému zoznamu by mal byť pripojený stručný súhrn vývoja bezpečnostného profilu skúmaného lieku.

| 110. | Pokiaľ ide o zaslepené pridelenie liečby, pozri oddiel 7.11.1. |
| --- | --- |

110.

Pokiaľ ide o zaslepené pridelenie liečby, pozri oddiel 7.11.1.

7.11.   Ďalšie otázky

7.11.1.   Odslepenie pridelenia liečby
   (59)

| 111. | Podľa všeobecného pravidla by sponzor mal hlásiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu (priamo alebo nepriamo prostredníctvom EVCTM, pozri oddiel 7.4.), ako aj etickému výboru (pozri oddiel 7.5) len tie SUSAR, pri ktorých bolo pridelenie liečby subjektu odslepené. |
| --- | --- |

111.

Podľa všeobecného pravidla by sponzor mal hlásiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu (priamo alebo nepriamo prostredníctvom EVCTM, pozri oddiel 7.4.), ako aj etickému výboru (pozri oddiel 7.5) len tie SUSAR, pri ktorých bolo pridelenie liečby subjektu odslepené.

| 112. | Výskumní pracovníci (pozri oddiel 7.10) by mali dostať len zaslepené informácie okrem prípadov, keď sa z dôvodov bezpečnosti považuje za potrebnú odslepená informácia (60). |
| --- | --- |

112.

Výskumní pracovníci (pozri oddiel 7.10) by mali dostať len zaslepené informácie okrem prípadov, keď sa z dôvodov bezpečnosti považuje za potrebnú odslepená informácia (60).

| 113. | Výskumný pracovník by mal odslepiť pridelenie liečby v priebehu klinického pokusu len vtedy, keď je to relevantné pre bezpečnosť subjektu. |
| --- | --- |

113.

Výskumný pracovník by mal odslepiť pridelenie liečby v priebehu klinického pokusu len vtedy, keď je to relevantné pre bezpečnosť subjektu.

| 114. | Pokiaľ ide o sponzora – ak sa udalosť môže ukázať ako SUSAR, sponzor by mal odslepiť pokus len pre ten konkrétny subjekt. Zaslepenie by sa malo zachovať vo vzťahu k osobám zodpovedným za vykonávanie štúdie (ako je manažment, monitori, výskumní pracovníci) a osobám zodpovedným za analýzu dát a výklad výsledkov po ukončení štúdie, napr. pracovníkom v oblasti biometrie. K odslepeným informáciám by mali mať prístup len osoby, ktoré je potrebné zahrnúť do podávania správ o bezpečnosti vnútroštátnym príslušným orgánom (či už priamo, alebo nepriamo prostredníctvom EVCTM), etickým výborom a výborom na sledovanie údajov o bezpečnosti („Data Safety Monitoring Boards – DSMB“) (61), a osoby vykonávajúce priebežné hodnotenie bezpečnosti počas pokusu. |
| --- | --- |

114.

Pokiaľ ide o sponzora – ak sa udalosť môže ukázať ako SUSAR, sponzor by mal odslepiť pokus len pre ten konkrétny subjekt. Zaslepenie by sa malo zachovať vo vzťahu k osobám zodpovedným za vykonávanie štúdie (ako je manažment, monitori, výskumní pracovníci) a osobám zodpovedným za analýzu dát a výklad výsledkov po ukončení štúdie, napr. pracovníkom v oblasti biometrie. K odslepeným informáciám by mali mať prístup len osoby, ktoré je potrebné zahrnúť do podávania správ o bezpečnosti vnútroštátnym príslušným orgánom (či už priamo, alebo nepriamo prostredníctvom EVCTM), etickým výborom a výborom na sledovanie údajov o bezpečnosti („Data Safety Monitoring Boards – DSMB“) (61), a osoby vykonávajúce priebežné hodnotenie bezpečnosti počas pokusu.

| 115. | Avšak pri pokusoch týkajúcich sa ochorení s vysokou morbiditou a mortalitou, pri ktorých by sledovanými „end-points“ („efficacy end-points“) mohli byť aj SUSAR, alebo pri ktorých je mortalita alebo iný „závažný“ výsledok sledovaným „end-point“ klinického pokusu, systematické odslepovanie by mohlo ohroziť integritu klinického pokusu. Za týchto a podobných okolností by sa sponzor v rámci povoľovacieho konania mal dohodnúť, ktoré závažné udalosti sa budú posudzovať ako súvisiace s ochorením a nebudú predmetom systematického odslepovania a urýchleného hlásenia (62). |
| --- | --- |

115.

Avšak pri pokusoch týkajúcich sa ochorení s vysokou morbiditou a mortalitou, pri ktorých by sledovanými „end-points“ („efficacy end-points“) mohli byť aj SUSAR, alebo pri ktorých je mortalita alebo iný „závažný“ výsledok sledovaným „end-point“ klinického pokusu, systematické odslepovanie by mohlo ohroziť integritu klinického pokusu. Za týchto a podobných okolností by sa sponzor v rámci povoľovacieho konania mal dohodnúť, ktoré závažné udalosti sa budú posudzovať ako súvisiace s ochorením a nebudú predmetom systematického odslepovania a urýchleného hlásenia (62).

| 116. | Pri takýchto pokusoch sa dôrazne odporúča, aby sponzori vymenovali nezávislý výbor na sledovanie údajov o bezpečnosti („DSMB“) s cieľom pravidelne hodnotiť údaje o bezpečnosti prebiehajúceho pokusu a v prípade potreby sponzorovi odporučiť, aby v pokuse pokračoval, alebo aby ho modifikoval či ukončil. Zloženie a činnosť DSMB by mali byť opísané v protokole. |
| --- | --- |

116.

Pri takýchto pokusoch sa dôrazne odporúča, aby sponzori vymenovali nezávislý výbor na sledovanie údajov o bezpečnosti („DSMB“) s cieľom pravidelne hodnotiť údaje o bezpečnosti prebiehajúceho pokusu a v prípade potreby sponzorovi odporučiť, aby v pokuse pokračoval, alebo aby ho modifikoval či ukončil. Zloženie a činnosť DSMB by mali byť opísané v protokole.

| 117. | Ak sa po odslepení ukáže, že udalosť je SUSAR (napríklad z hľadiska predvídateľnosti), platia pravidlá pre hlásenie SUSAR (pozri predchádzajúce oddiely). Pre prípad, že sa SUSAR prejaví až po skončení pokusu, uvádza sa odkaz na oddiel 7.4. |
| --- | --- |

117.

Ak sa po odslepení ukáže, že udalosť je SUSAR (napríklad z hľadiska predvídateľnosti), platia pravidlá pre hlásenie SUSAR (pozri predchádzajúce oddiely). Pre prípad, že sa SUSAR prejaví až po skončení pokusu, uvádza sa odkaz na oddiel 7.4.

7.11.2.   SUSAR spojené s aktívnym komparátorom alebo placebom

| 118. | Komparátory a placebá sú skúmanými liekmi (63). Z tohto dôvodu sa na SUSAR súvisiacu s komparátorom vzťahuje rovnaká ohlasovacia povinnosť ako na testovaný skúmaný liek. Udalosti súvisiace s placebom zvyčajne nespĺňajú kritériá na SUSAR a teda ani na urýchlené hlásenie. Ale v prípade SUSAR súvisiacich s placebom (napr. reakcie spôsobenej pomocnou látkou alebo nečistotou) by sponzor mal tieto prípady hlásiť (64). |
| --- | --- |

118.

Komparátory a placebá sú skúmanými liekmi (63). Z tohto dôvodu sa na SUSAR súvisiacu s komparátorom vzťahuje rovnaká ohlasovacia povinnosť ako na testovaný skúmaný liek. Udalosti súvisiace s placebom zvyčajne nespĺňajú kritériá na SUSAR a teda ani na urýchlené hlásenie. Ale v prípade SUSAR súvisiacich s placebom (napr. reakcie spôsobenej pomocnou látkou alebo nečistotou) by sponzor mal tieto prípady hlásiť (64).

7.11.3.   Nežiaduce reakcie súvisiace s neskúmanými liekmi

| 119. | Závažná nežiaduca reakcia, ktorá súvisí s neskúmaným a nie so skúmaným liekom, nie je SUSAR a ako taká sa nenahlasuje (pozri oddiel 7.2.1). |
| --- | --- |

119.

Závažná nežiaduca reakcia, ktorá súvisí s neskúmaným a nie so skúmaným liekom, nie je SUSAR a ako taká sa nenahlasuje (pozri oddiel 7.2.1).

| 120. | Hoci zákonné povinnosti obsiahnuté v pravidlách farmakovigilancie ustanovených smernicou 2001/83/ES a nariadením (ES) č. 726/2004 (pozri oddiel 2) sa nevzťahujú na nežiaduce reakcie na skúmané alebo na neskúmané lieky, výskumným pracovníkom a sponzorom sa odporúča, aby v prípade, že neskúmaný liek je zaregistrovaný, nahlasovali podozrivé nežiaduce reakcie na neskúmaný liek vnútroštátnym príslušným orgánom alebo držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh. |
| --- | --- |

120.

Hoci zákonné povinnosti obsiahnuté v pravidlách farmakovigilancie ustanovených smernicou 2001/83/ES a nariadením (ES) č. 726/2004 (pozri oddiel 2) sa nevzťahujú na nežiaduce reakcie na skúmané alebo na neskúmané lieky, výskumným pracovníkom a sponzorom sa odporúča, aby v prípade, že neskúmaný liek je zaregistrovaný, nahlasovali podozrivé nežiaduce reakcie na neskúmaný liek vnútroštátnym príslušným orgánom alebo držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh.

7.11.4.   Otázky bezpečnosti, na ktoré sa nevzťahuje definícia SUSAR – ostatné opatrenia

| 121. | Počas klinického pokusu môžu nastať udalosti, ktoré nie sú zahrnuté do definície SUSAR, a preto sa na ne nevzťahuje ohlasovacia povinnosť ako na SUSAR, hoci môžu byť relevantné pre bezpečnosť subjektu. Príkladom (65) sú






  — | nové udalosti spojené s vykonávaním pokusu alebo s vývojom skúmaného lieku, ktorý by mohol mať vplyv na bezpečnosť subjektov, ako sú napr.:






  — | závažná nežiaduca udalosť, ktorá by mohla súvisieť s postupom vykonávania pokusu a ktorá by mohla zmeniť vykonávanie pokusu, |
| --- | --- | --- | --- |

121.

Počas klinického pokusu môžu nastať udalosti, ktoré nie sú zahrnuté do definície SUSAR, a preto sa na ne nevzťahuje ohlasovacia povinnosť ako na SUSAR, hoci môžu byť relevantné pre bezpečnosť subjektu. Príkladom (65) sú

—

nové udalosti spojené s vykonávaním pokusu alebo s vývojom skúmaného lieku, ktorý by mohol mať vplyv na bezpečnosť subjektov, ako sú napr.:

—

závažná nežiaduca udalosť, ktorá by mohla súvisieť s postupom vykonávania pokusu a ktorá by mohla zmeniť vykonávanie pokusu,

| — | významné riziko pre populáciu subjektov, ako je napr. nedostatočná účinnosť skúmaného lieku používaného na liečbu život ohrozujúceho ochorenia, |
| --- | --- |

—

významné riziko pre populáciu subjektov, ako je napr. nedostatočná účinnosť skúmaného lieku používaného na liečbu život ohrozujúceho ochorenia,

| — | dôležité zistenie o bezpečnosti získané v novo ukončenom testovaní na zvieratách (ako je napr. karcinogenita), |
| --- | --- |

—

dôležité zistenie o bezpečnosti získané v novo ukončenom testovaní na zvieratách (ako je napr. karcinogenita),

| — | dočasné prerušenie pokusu z bezpečnostných dôvodov, ak ten istý sponzor uskutočňuje pokus s tým istým skúmaným liekom v inej krajine, |
| --- | --- |

—

dočasné prerušenie pokusu z bezpečnostných dôvodov, ak ten istý sponzor uskutočňuje pokus s tým istým skúmaným liekom v inej krajine,

| — | odporúčania DSMB, ak výbor takéto odporúčanie urobil v záujme bezpečnosti subjektov, |
| --- | --- |

—

odporúčania DSMB, ak výbor takéto odporúčanie urobil v záujme bezpečnosti subjektov,

| — | v prípade skúmaných liekov na inovatívnu liečbu, relevantné bezpečnostné informácie súvisiace s obstaraním alebo darcom. |
| --- | --- |

—

v prípade skúmaných liekov na inovatívnu liečbu, relevantné bezpečnostné informácie súvisiace s obstaraním alebo darcom.

| 122. | Tieto udalosti/pozorovania sa nemajú hlásiť ako SUSAR, ale mohli by znamenať potrebu ďalších opatrení, ako sú:






  — | naliehavé bezpečnostné opatrenia a ich oznamovanie (článok 10 písm. b) smernice 2001/20/ES, pozri aj oddiel 3.9. podrobného usmernenia CT-1), |
| --- | --- | --- |

122.

Tieto udalosti/pozorovania sa nemajú hlásiť ako SUSAR, ale mohli by znamenať potrebu ďalších opatrení, ako sú:

—

naliehavé bezpečnostné opatrenia a ich oznamovanie (článok 10 písm. b) smernice 2001/20/ES, pozri aj oddiel 3.9. podrobného usmernenia CT-1),

| — | zásadné zmeny a doplnenia (článok 10 písm. a) smernice 2001/20/ES; pozri aj oddiel 3.7. podrobného usmernenia CT-1), alebo |
| --- | --- |

—

zásadné zmeny a doplnenia (článok 10 písm. a) smernice 2001/20/ES; pozri aj oddiel 3.7. podrobného usmernenia CT-1), alebo

| — | predčasné ukončenie pokusu (článok 10 písm. c) smernice 2001/20/ES; pozri aj oddiel 4.2.2. podrobného usmernenia CT-1). |
| --- | --- |

—

predčasné ukončenie pokusu (článok 10 písm. c) smernice 2001/20/ES; pozri aj oddiel 4.2.2. podrobného usmernenia CT-1).

| 123. | Okrem toho sa odporúča, aby sponzor informoval vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor o bezpečnostných otázkach, ktoré by mohli z vecného hľadiska ovplyvniť aktuálne hodnotenie prínosu/rizika skúmaného lieku, hoci nepatria medzi vyššie uvedené aktivity. |
| --- | --- |

123.

Okrem toho sa odporúča, aby sponzor informoval vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor o bezpečnostných otázkach, ktoré by mohli z vecného hľadiska ovplyvniť aktuálne hodnotenie prínosu/rizika skúmaného lieku, hoci nepatria medzi vyššie uvedené aktivity.

8.   ROČNÁ SPRÁVA O BEZPEČNOSTI, KTORÚ PREDKLADÁ SPONZOR VNÚTROŠTÁTNEMU PRÍSLUŠNÉMU ORGÁNU A ETICKÉMU VÝBORU

| 124. | Článok 17 ods. 2 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Raz ročne poskytne sponzor všetkým členským štátom, na území ktorých klinický test prebieha, ako aj etickému výboru, zoznam všetkých podozrivých, vážnych, nečakaných, nepriaznivých reakcií, ktoré sa za dané obdobie vyskytli, ako aj správu o bezpečnosti subjektov.“ |
| --- | --- |

124.

Článok 17 ods. 2 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Raz ročne poskytne sponzor všetkým členským štátom, na území ktorých klinický test prebieha, ako aj etickému výboru, zoznam všetkých podozrivých, vážnych, nečakaných, nepriaznivých reakcií, ktoré sa za dané obdobie vyskytli, ako aj správu o bezpečnosti subjektov.“

| 125. | Táto správa je určená vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru príslušného členského štátu. |
| --- | --- |

125.

Táto správa je určená vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru príslušného členského štátu.

| 126. | Správa by sa mala vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru predkladať len v prípade, že ešte pokračuje liečba subjektov v príslušnom členskom štáte (66). |
| --- | --- |

126.

Správa by sa mala vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru predkladať len v prípade, že ešte pokračuje liečba subjektov v príslušnom členskom štáte (66).

| 127. | Pre podrobnejšiu informáciu o ročných správach o bezpečnosti, vrátane pravidiel pre odslepenie, sa uvádza odkaz na metodické pokyny ICH Topic E2F — Development Safety Update Report
   (67) (aktualizované správy o bezpečnosti) („DSUR“, ďalej len „metodické pokyny ICH E2F“). Vzorové DSUR uverejnila International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). V týchto „vzorových DSUR“ sa zohľadňuje rozdielnosť poznatkov o lieku v závislosti od toho, či má sponzor povolenie na uvedenie na trh alebo nie (68). |
| --- | --- |

127.

Pre podrobnejšiu informáciu o ročných správach o bezpečnosti, vrátane pravidiel pre odslepenie, sa uvádza odkaz na metodické pokyny ICH Topic E2F — Development Safety Update Report
   (67) (aktualizované správy o bezpečnosti) („DSUR“, ďalej len „metodické pokyny ICH E2F“). Vzorové DSUR uverejnila International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). V týchto „vzorových DSUR“ sa zohľadňuje rozdielnosť poznatkov o lieku v závislosti od toho, či má sponzor povolenie na uvedenie na trh alebo nie (68).

| 128. | Správa by mala v dodatku obsahovať referenčnú informáciu o bezpečnosti platnú na začiatku vykazovaného obdobia (pozri oddiel 7.2.3.2; pozri aj oddiely 2.6. a 3.20 metodického pokynu ICH E2F). |
| --- | --- |

128.

Správa by mala v dodatku obsahovať referenčnú informáciu o bezpečnosti platnú na začiatku vykazovaného obdobia (pozri oddiel 7.2.3.2; pozri aj oddiely 2.6. a 3.20 metodického pokynu ICH E2F).

| 129. | Referenčné informácie o bezpečnosti, ktoré platili na začiatku vykazovaného obdobia, slúžia ako referenčné informácie o bezpečnosti počas celého vykazovaného obdobia (69). |
| --- | --- |

129.

Referenčné informácie o bezpečnosti, ktoré platili na začiatku vykazovaného obdobia, slúžia ako referenčné informácie o bezpečnosti počas celého vykazovaného obdobia (69).

| 130. | Ak v priebehu vykazovaného obdobia nastanú významné zmeny v referenčných informáciách o bezpečnosti, tieto by sa mali uviesť v ročnej správe o bezpečnosti (70), (71). Okrem toho by sa revidované referenčné informácie o bezpečnosti mali pripojiť k správe formou prílohy (72) popri referenčných informáciách o bezpečnosti, ktoré platili na začiatku vykazovaného obdobia (pozri vyššie). Aj napriek zmene referenčných informácií o bezpečnosti platných na začiatku vykazovaného obdobia tieto naďalej slúžia ako referenčné informácie o bezpečnosti počas celého vykazovaného obdobia (73). |
| --- | --- |

130.

Ak v priebehu vykazovaného obdobia nastanú významné zmeny v referenčných informáciách o bezpečnosti, tieto by sa mali uviesť v ročnej správe o bezpečnosti (70), (71). Okrem toho by sa revidované referenčné informácie o bezpečnosti mali pripojiť k správe formou prílohy (72) popri referenčných informáciách o bezpečnosti, ktoré platili na začiatku vykazovaného obdobia (pozri vyššie). Aj napriek zmene referenčných informácií o bezpečnosti platných na začiatku vykazovaného obdobia tieto naďalej slúžia ako referenčné informácie o bezpečnosti počas celého vykazovaného obdobia (73).

9.   FUNKCIE EVCTM

9.1.   Úvod

| 131. | EVCTM slúži na tieto účely:






  — | poskytovanie prehľadu o SUSAR relevantného pre dohľad nad klinickými pokusmi v EÚ ako celku a v každom členskom štáte, |
| --- | --- | --- |

131.

EVCTM slúži na tieto účely:

—

poskytovanie prehľadu o SUSAR relevantného pre dohľad nad klinickými pokusmi v EÚ ako celku a v každom členskom štáte,

| — | uľahčenie podávania správ vnútroštátnym príslušným orgánom, najmä v prípade viacnárodných pokusov, |
| --- | --- |

—

uľahčenie podávania správ vnútroštátnym príslušným orgánom, najmä v prípade viacnárodných pokusov,

| — | uľahčenie komunikácie o SUSAR medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi, Komisiou a agentúrou. |
| --- | --- |

—

uľahčenie komunikácie o SUSAR medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi, Komisiou a agentúrou.

| 132. | Údaje obsiahnuté v EVCTM nie sú prístupné iným osobám ako sú príslušné vnútroštátne orgány, agentúra a Komisia (74). |
| --- | --- |

132.

Údaje obsiahnuté v EVCTM nie sú prístupné iným osobám ako sú príslušné vnútroštátne orgány, agentúra a Komisia (74).

| 133. | EVCTM je založený na výberových zoznamoch, rozbaľovacom menu a slovníkoch alebo automaticky generovaných kódoch alebo texte. Je známe, že nie všetky slovníky budú k dispozícii vo všetkých úradných jazykoch, a spočiatku môžu existovať iba v angličtine. Preklady slovníkov sa použijú len v prípade, že pôvodcovia slovníkov dajú k dispozícii úplné aktuálne verzie. |
| --- | --- |

133.

EVCTM je založený na výberových zoznamoch, rozbaľovacom menu a slovníkoch alebo automaticky generovaných kódoch alebo texte. Je známe, že nie všetky slovníky budú k dispozícii vo všetkých úradných jazykoch, a spočiatku môžu existovať iba v angličtine. Preklady slovníkov sa použijú len v prípade, že pôvodcovia slovníkov dajú k dispozícii úplné aktuálne verzie.

9.2.   Základné funkcie

| 134. | Základné funkcie EVCTM umožňujú:






  — | nepriame hlásenie na základe aktuálnej verzie medzinárodne dohodnutých formátov, |
| --- | --- | --- |

134.

Základné funkcie EVCTM umožňujú:

—

nepriame hlásenie na základe aktuálnej verzie medzinárodne dohodnutých formátov,

| — | generovanie konkrétnych správ začleňujúcich štatistické metódy detekcie signálu s možnosťou primárneho filtrovania údajov o krajine pôvodu, typu správy, charakterizácie lieku, čísla európskej databázy klinických skúšok EudraCT (číslo EudraCT), zasielajúcich organizácií (príslušných vnútroštátnych orgánov, sponzorov), dátumu podávania správy, |
| --- | --- |

—

generovanie konkrétnych správ začleňujúcich štatistické metódy detekcie signálu s možnosťou primárneho filtrovania údajov o krajine pôvodu, typu správy, charakterizácie lieku, čísla európskej databázy klinických skúšok EudraCT (číslo EudraCT), zasielajúcich organizácií (príslušných vnútroštátnych orgánov, sponzorov), dátumu podávania správy,

| — | vyhľadávanie






  — | počtu SUSAR nahlásených v súvislosti s jedným alebo viacerými skúmanými liekmi alebo aktívnymi látkami, |
| --- | --- | --- |

—

vyhľadávanie

—

počtu SUSAR nahlásených v súvislosti s jedným alebo viacerými skúmanými liekmi alebo aktívnymi látkami,

| — | počtu nahlásených SUSAR v členení na vekové skupiny alebo indikácie (pokiaľ sa nahlasujú) pre jeden alebo niekoľko vybraných liekov alebo aktívnych látok, |
| --- | --- |

—

počtu nahlásených SUSAR v členení na vekové skupiny alebo indikácie (pokiaľ sa nahlasujú) pre jeden alebo niekoľko vybraných liekov alebo aktívnych látok,

| — | počtu SUSAR nahlásených v súvislosti s vybraným klinickým pokusom na základe jedného alebo viacerých čísel EudraCT, |
| --- | --- |

—

počtu SUSAR nahlásených v súvislosti s vybraným klinickým pokusom na základe jedného alebo viacerých čísel EudraCT,

| — | tabuľkových zoznamov jednotlivých prípadov v súvislosti s reakciami zoskupenými na ktoromkoľvek stupni hierarchie MedDRA pre jeden alebo niekoľko vybraných liekov alebo aktívnych látok, |
| --- | --- |

—

tabuľkových zoznamov jednotlivých prípadov v súvislosti s reakciami zoskupenými na ktoromkoľvek stupni hierarchie MedDRA pre jeden alebo niekoľko vybraných liekov alebo aktívnych látok,

| — | hlásenia o statickom monitorovaní reakcie v prípade jedného alebo viacerých vybraných liekov alebo aktívnych látok. |
| --- | --- |

—

hlásenia o statickom monitorovaní reakcie v prípade jedného alebo viacerých vybraných liekov alebo aktívnych látok.

9.3.   Rozšírené funkcie

| 135. | Po skončení prechodného režimu (oddiel 7.4.1), bude mať EVCTM rozšírené funkcie v spojení s EudraCT-om, čo vnútroštátnym príslušným orgánom umožní dostávať






  — | pravidelné správy o nových SUSAR za všetky relevantné skúmané lieky/klinické pokusy, |
| --- | --- | --- |

135.

Po skončení prechodného režimu (oddiel 7.4.1), bude mať EVCTM rozšírené funkcie v spojení s EudraCT-om, čo vnútroštátnym príslušným orgánom umožní dostávať

—

pravidelné správy o nových SUSAR za všetky relevantné skúmané lieky/klinické pokusy,

| — | výstrahy o SUSAR relevantné pre členské štáty týkajúce sa niektorých typov reakcií, pokusov alebo populácií, alebo záujmových skúmaných liekov a |
| --- | --- |

—

výstrahy o SUSAR relevantné pre členské štáty týkajúce sa niektorých typov reakcií, pokusov alebo populácií, alebo záujmových skúmaných liekov a

| — | správy založené na dátových poliach ICH E2B a EudraCT. |
| --- | --- |

—

správy založené na dátových poliach ICH E2B a EudraCT.

| 136. | Podrobné technické požiadavky, ako aj vykonávací plán na rozšírené funkcie budú uverejnené v samostatnom dokumente. |
| --- | --- |

136.

Podrobné technické požiadavky, ako aj vykonávací plán na rozšírené funkcie budú uverejnené v samostatnom dokumente.

---

(1)  Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.

(2)  Na účely tohto dokumentu by sa odkazy na EÚ, členské štáty EÚ alebo členské štáty mali chápať tak, že zahŕňajú EHP alebo zmluvné štáty EHP, pokiaľ sa neuvádza inak.

(3)  Ú. v. EÚ C 82, 30.3.2010, s. 1.

(4)  CPMP/ICH/377/95 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/037795en.pdf).

(5)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(6)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(7)  Pre usmernenie k týmto výrazom pozri Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and„non investigational medicinal products“(NIMPs) (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(8)  Článok 3 ods. 3 smernice 2001/83/ES, pozri aj článok 107 ods. 1, tretí pododsek smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení smernice 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010.

(9)  Oddiel 2.2. ICH E6 – Správna klinická prax.

(10)  EudraLex, zväzok 10.

(11)  Oddiel 2.A.1. metodických pokynov ICH E2A.

(12)  Príklady sú uvedené v oddiele 2.B. metodických pokynov ICH E2A.

(13)  Pozri aj oddiely 2.5. a 2.6. podrobného usmernenia CT-1.

(14)  Porovnaj poznámku pod čiarou 13.

(15)  Konkrétne ustanovenia týkajúce sa liekov na inovatívnu liečbu obsahuje oddiel 8 podrobných usmernení pre správnu klinickú prax vzťahujúcich sa na lieky na inovatívnu liečbu (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(16)  Pozri oddiel 3.E.3. metodických pokynov ICH E2A.

(17)  http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index02.asp

(18)  Príklady pozri v oddiele 2.B. metodických pokynov ICH E2A.

(19)  Príklady pozri v oddiele 2.C.2. metodických pokynov ICH E2A.

(20)  Pozri oddiel 2.C. metodických pokynov ICH E2A.

(21)  Podrobnejšie v oddiele 2.6. podrobného usmernenia CT-1.

(22)  Podrobnejšie v oddiele 2.3. podrobného usmernenia CT-1.

(23)  Porovnaj poznámku pod čiarou 21.

(24)  Podrobnejšie v oddieloch 3.3. a 3.4. podrobného usmernenia CT-1.

(25)  Porovnaj poznámku pod čiarou 21.

(26)  Podrobnejšie o tom, čo znamená „relevantný“ členský štát, pozri ďalej v texte.

(27)  Porovnaj poznámku pod čiarou 26.

(28)  Poskytnutie skúmaného lieku alebo informácií o otázkach bezpečnosti budúcemu potenciálnemu držiteľovi rozhodnutia o registrácii by sa nemalo považovať za spoločný vývoj.

(29)  Zoznam adresátov a databáz pre vnútroštátny príslušný orgán je k dispozícii na: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(30)  Pokiaľ ide o SUSAR, ktoré sa zaznamenali pred udelením registrácie, pozri oddiel 2.1.4.2. podrobného usmernenia CT-1.

(31)  K pojmu „ukončenie skúšky“ pozri oddiel 4 podrobného usmernenia CT-1.

(32)  Porovnaj poznámku pod čiarou 28.

(33)  Pozri oddiel 5.1. formulára žiadosti o klinickú skúšku (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(34)  Porovnaj poznámku pod čiarou 31.

(35)  Článok 17 ods. 3 písm. a) smernice 2001/20/ES.

(36)  Hlásenie týchto SUSAR by malo za následok duplicitné záznamy, pretože vo fungujúcom systéme by tieto SUSAR boli tak či onak nahlásené.

(37)  Ak bola úloha delegovaná na inú osobu, počiatočným dátumom je dátum prijatia touto inou osobou.

(38)  V prípade elektronického prenosu ICSR to znamená, že dátum uvedený v údajovej položke A.1.6 usmernenia ICH E2B(R2), „Receive date“, by bol rovnaký ako dátum uvedený v údajovej položke A.1.7 usmernenia ICH E2B(R2), „Receipt date“.

(39)  V prípade elektronického prenosu ICSR to znamená, že dátum uvedený v údajovej položke A.1.6 usmernenia ICH E2B(R2), „Receive date“, by bol rovnaký ako dátum prijatia pôvodnej správy. V údajovej položke A.1.7 usmernenia ICH E2B(R2), „Receipt date“, by sa mal uviesť dátum, keď sponzor dostal významné nové informácie o prípade.

(40)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do údajovej položky A.2.3.1. usmernenia ICH E2B(R2).

(41)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do údajovej položky A.2.3.2. usmernenia ICH E2B(R2).

(42)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do oddielu B.1. usmernenia ICH E2B(R2).

(43)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do oddielu A.2. usmernenia ICH E2B(R2).

(44)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do oddielu B.2. usmernenia ICH E2B(R2).

(45)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do oddielu B.4. usmernenia ICH E2B(R2).

(46)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do oddielu B.4.k.18. usmernenia ICH E2B(R2).

(47)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do údajovej položky A.1.0.1. usmernenia ICH E2B(R2).

(48)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do údajovej položky A.1.6. usmernenia ICH E2B(R2).

(49)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do údajovej položky A.1.7. usmernenia ICH E2B(R2).

(50)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do údajovej položky A.1.10. usmernenia ICH E2B(R2),

(51)  Pri elektronickom prenose sa má zahrnúť do údajovej položky A.3.1.2. usmernenia ICH E2B(R2).

(52)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(53)  Doc. Ref. EMA/H/20665/04/Final Revision 2 z 15. októbra 2010 (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000199.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800250b3).

(54)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  S cieľom zosúladiť informácie medzi žiadosťami o klinické skúšky a súvisiacimi SUSAR hlásenými príslušným orgánom sa dá verejne k dispozícii zoznam všetkých aktívnych látok zaznamenaných v EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, vrátane vývojových látok – kódov, na použitie pri vypĺňaní formulára žiadosti o klinickú skúšku pre EudraCT v relevantných poliach.

(56)  Agentúra poskytne „funkciu pomoc“ pre sponzorov, ktorí majú problém s prístupom alebo vkladaním informácií do EVMPD.

(57)  Pozri Note for guidance EudraVigilance Human — Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs), Doc. Ref. EMA/H/20665/04/konečná revízia 2 z 15. októbra 2010.

(58)  Pokiaľ ide o údajové položky v ICH E2B, do poľa by sa malo vpísať „PRIVACY“.

(59)  Pozri aj oddiel 3.D. metodických pokynov ICH E2A.

(60)  Ďalšie informácie obsahuje oddiel 3.D. metodických pokynov ICH E2A.

(61)  K DSMB pozri aj usmernenie EMA o výboroch na monitorovanie údajov, Doc. Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/587203en.pdf).

(62)  Pozri oddiel 2.5. podrobného usmernenia CT-1.

(63)  Článok 2 písm. d) smernice 2001/20/ES.

(64)  Podozrivá zložka placeba by sa mala špecifikovať v údajovej položke B.4.k.2.2. usmernenia ICH E2B(R2), „Active substance name“.

(65)  Príklady pozri v oddiele 3.A.2. metodických pokynov ICH E2A.

(66)  Pozri oddiel 2.3. metodických pokynov ICH E2F.

(67)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(68)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(69)  Pozri oddiel 2.6. metodických pokynov ICH E2F.

(70)  Pozri oddiel 3.4. metodických pokynov ICH E2F.

(71)  Ide zvyčajne aj o podstatné zmeny a doplnenia, pozri oddiel 3.4.3.b. podrobného usmernenia CT-1.

(72)  Porovnaj poznámku pod čiarou 69.

(73)  Znamená to, že referenčná informácia o bezpečnosti použitá ako základ pre ročnú správu nemôže byť totožná s vyvíjajúcou sa informáciou, ktorá je základom na nahlasovanie SUSAR (pozri oddiel 7.2.3.2).

(74)  Pozri článok 17 ods. 3 písm. a) smernice 2001/20/ES.

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/14

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries)

(Text s významom pre EHP)

2011/C 172/02

Dňa 31. marca 2011 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6149. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6149. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/14

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3)

(Text s významom pre EHP)

2011/C 172/03

Dňa 1. júna 2011 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6188. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6188. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/15

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou)

(Text s významom pre EHP)

2011/C 172/04

Dňa 1. júna 2011 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6209. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6209. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/15

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV)

(Text s významom pre EHP)

2011/C 172/05

Dňa 6. júna 2011 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6155. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6155. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/16

---

Výmenný kurz eura (1)

10. júna 2011

2011/C 172/06

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,4486 |
| JPY | Japonský jen | 116,00 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4578 |
| GBP | Britská libra | 0,88840 |
| SEK | Švédska koruna | 9,0885 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,2190 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 7,8555 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 24,133 |
| HUF | Maďarský forint | 264,55 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7089 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,9354 |
| RON | Rumunský lei | 4,1560 |
| TRY | Turecká líra | 2,2828 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,3644 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,4075 |
| HKD | Hongkongský dolár | 11,2742 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,7531 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,7841 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 568,32 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 9,7930 |
| CNY | Čínsky juan | 9,3872 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,3948 |
| IDR | Indonézska rupia | 12 342,93 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,3748 |
| PHP | Filipínske peso | 62,729 |
| RUB | Ruský rubeľ | 40,3025 |
| THB | Thajský baht | 44,023 |
| BRL | Brazílsky real | 2,2976 |
| MXN | Mexické peso | 17,0689 |
| INR | Indická rupia | 64,7740 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,4486

JPY

Japonský jen

116,00

DKK

Dánska koruna

7,4578

GBP

Britská libra

0,88840

SEK

Švédska koruna

9,0885

CHF

Švajčiarsky frank

1,2190

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

7,8555

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

24,133

HUF

Maďarský forint

264,55

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7089

PLN

Poľský zlotý

3,9354

RON

Rumunský lei

4,1560

TRY

Turecká líra

2,2828

AUD

Austrálsky dolár

1,3644

CAD

Kanadský dolár

1,4075

HKD

Hongkongský dolár

11,2742

NZD

Novozélandský dolár

1,7531

SGD

Singapurský dolár

1,7841

KRW

Juhokórejský won

1 568,32

ZAR

Juhoafrický rand

9,7930

CNY

Čínsky juan

9,3872

HRK

Chorvátska kuna

7,3948

IDR

Indonézska rupia

12 342,93

MYR

Malajzijský ringgit

4,3748

PHP

Filipínske peso

62,729

RUB

Ruský rubeľ

40,3025

THB

Thajský baht

44,023

BRL

Brazílsky real

2,2976

MXN

Mexické peso

17,0689

INR

Indická rupia

64,7740

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/17 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/17

---

Oznámenie Komisie podľa článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve

Záväzky služby vo verejnom záujme v súvislosti so službami pravidelnej leteckej dopravy

(Text s významom pre EHP)

2011/C 172/07

| Členský štát | Francúzsko |
| --- | --- |
| Predmetná trasa | Štrasburg – Kodaň |
| Dátum nadobudnutia účinnosti záväzkov služby vo verejnom záujme | Pozastavenie platnosti súčasných záväzkov služby vo verejnom záujme do 5. decembra 2011 (vrátane)
  Nadobudnutie účinnosti nových záväzkov služby vo verejnom záujme 6. decembra 2011 |
| Adresa, na ktorej je možné získať znenie záväzku služby vo verejnom záujme a všetky relevantné informácie a/alebo dokumentáciu v súvislosti so záväzkom služby vo verejnom záujme | Rozhodnutie zo 16. mája 2011 o záväzkoch služby vo verejnom záujme uložených na pravidelné letecké dopravné služby medzi Štrasburgom a Kodaňou
  NOR: DEVA1111228A
  http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do
  Informácie poskytuje:





  Direction Générale de l’Aviation Civile |
| DTA/SDT/T2 |
| 50 rue Henry Farman |
| 75720 Paris Cedex 15 |
| FRANCE |
| Tel. +33 158094321 |
| e-mail: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr |

Členský štát

Francúzsko

Predmetná trasa

Štrasburg – Kodaň

Dátum nadobudnutia účinnosti záväzkov služby vo verejnom záujme

Pozastavenie platnosti súčasných záväzkov služby vo verejnom záujme do 5. decembra 2011 (vrátane)

Nadobudnutie účinnosti nových záväzkov služby vo verejnom záujme 6. decembra 2011

Adresa, na ktorej je možné získať znenie záväzku služby vo verejnom záujme a všetky relevantné informácie a/alebo dokumentáciu v súvislosti so záväzkom služby vo verejnom záujme

Rozhodnutie zo 16. mája 2011 o záväzkoch služby vo verejnom záujme uložených na pravidelné letecké dopravné služby medzi Štrasburgom a Kodaňou

NOR: DEVA1111228A

http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do

Informácie poskytuje:

Direction Générale de l’Aviation Civile

DTA/SDT/T2

50 rue Henry Farman

75720 Paris Cedex 15

FRANCE

Tel. +33 158094321

e-mail: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/18

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

2011/C 172/08

| 1. | Komisii bolo 1. júna 2011 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Lundbeckfond Invest A/S (Dánsko) kontrolovaný podnikom Lundbeckfonden („Lundbeck Foundation“) a podnik Kirkbi Invest A/S (Dánsko) patriaci do skupiny Kirkbi, ktorú riadi podnik Kirkbi A/S a kontroluje rodina Kirka Kristiansena, získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) o fúziách prostredníctvom kúpy akcií spoločnú kontrolu nad podnikom Falck A/S (Dánsko). |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo 1. júna 2011 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Lundbeckfond Invest A/S (Dánsko) kontrolovaný podnikom Lundbeckfonden („Lundbeck Foundation“) a podnik Kirkbi Invest A/S (Dánsko) patriaci do skupiny Kirkbi, ktorú riadi podnik Kirkbi A/S a kontroluje rodina Kirka Kristiansena, získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) o fúziách prostredníctvom kúpy akcií spoločnú kontrolu nad podnikom Falck A/S (Dánsko).

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Lundbeckfond Invest A/S: financovanie vedeckého výskumu, investície do farmaceutických spoločností a všeobecnejšie do spoločností zaoberajúcich sa biologickými vedami, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Lundbeckfond Invest A/S: financovanie vedeckého výskumu, investície do farmaceutických spoločností a všeobecnejšie do spoločností zaoberajúcich sa biologickými vedami,

| — | Kirkbi Invest A/S: investície do nehnuteľností a akcií, |
| --- | --- |

—

Kirkbi Invest A/S: investície do nehnuteľností a akcií,

| — | Kirkbi A/S: holdingová a investičná spoločnosť s významným podielom v podniku LEGO A/S a v podniku Merlin Entertainments, ktorá sa zaoberá aj investíciami do nehnuteľností, |
| --- | --- |

—

Kirkbi A/S: holdingová a investičná spoločnosť s významným podielom v podniku LEGO A/S a v podniku Merlin Entertainments, ktorá sa zaoberá aj investíciami do nehnuteľností,

| — | Falck A/S: spoločnosť poskytujúca medzinárodné asistenčné a pohotovostné služby. Pôsobí v štyroch rôznych oblastiach podnikania: asistenčné služby, pohotovostné služby, zdravotná starostlivosť a odborné vzdelávanie. |
| --- | --- |

—

Falck A/S: spoločnosť poskytujúca medzinárodné asistenčné a pohotovostné služby. Pôsobí v štyroch rôznych oblastiach podnikania: asistenčné služby, pohotovostné služby, zdravotná starostlivosť a odborné vzdelávanie.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia ES o fúziách. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia ES o fúziách (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia ES o fúziách. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia ES o fúziách (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie ES o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32 („Oznámenie o zjednodušenom postupe“).

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/20 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/20

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

2011/C 172/09

| 1. | Komisii bolo 31. mája 2011 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik RWE Deutschland AG („RWE“, Nemecko) a podnik Aesop Sárl („Aesop“, Luxembursko) patriaci do skupiny Ventizz (Jersey) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) o fúziách prostredníctvom kúpy akcií spoločnú kontrolu nad podnikom Vitronet Holding GmbH („Vitronet“, Nemecko). |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo 31. mája 2011 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik RWE Deutschland AG („RWE“, Nemecko) a podnik Aesop Sárl („Aesop“, Luxembursko) patriaci do skupiny Ventizz (Jersey) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) o fúziách prostredníctvom kúpy akcií spoločnú kontrolu nad podnikom Vitronet Holding GmbH („Vitronet“, Nemecko).

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | RWE: výroba, obchodovanie, preprava, predaj a distribúcia elektrickej energie a zemného plynu, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

RWE: výroba, obchodovanie, preprava, predaj a distribúcia elektrickej energie a zemného plynu,

| — | Aesop: podnik na osobitné účely využívaný zo strany súkromného kapitálového fondu Ventizz Capital Fund IV LP, |
| --- | --- |

—

Aesop: podnik na osobitné účely využívaný zo strany súkromného kapitálového fondu Ventizz Capital Fund IV LP,

| — | Vitronet: poskytovateľ služieb pre telekomunikačných a káblových prevádzkovateľov, ktorý vyvíja, predáva a prevádzkuje siete FTTX. |
| --- | --- |

—

Vitronet: poskytovateľ služieb pre telekomunikačných a káblových prevádzkovateľov, ktorý vyvíja, predáva a prevádzkuje siete FTTX.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia ES o fúziách. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia ES o fúziách (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia ES o fúziách. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia ES o fúziách (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie ES o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32 („Oznámenie o zjednodušenom postupe“).

---

INÉ AKTY

Európska komisia

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 172/21 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 172/21

---

Oznámenie o žiadosti podľa článku 30 smernice 2004/17/ES

Žiadosť predložená členským štátom

2011/C 172/10

Dňa 26. mája 2011 Komisia dostala žiadosť podľa článku 30 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/17/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov obstarávania subjektov pôsobiacich v odvetviach vodného hospodárstva, energetiky, dopravy a poštových služieb. Prvým pracovným dňom po doručení žiadosti je 27. mája 2011.

Táto žiadosť, predložená Dánskym kráľovstvom, sa týka prieskumu ropy a zemného plynu a ťažby ropy v tejto krajine. V uvedenom článku 30 sa ustanovuje, že smernica 2004/17/ES sa neuplatňuje, ak je príslušná činnosť priamo vystavená hospodárskej súťaži na trhoch, na ktoré nie je obmedzený prístup. Tieto podmienky sa posudzujú výlučne podľa smernice 2004/17/ES bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie pravidiel hospodárskej súťaže.

Komisia má prijať rozhodnutie o tejto žiadosti v lehote troch mesiacov od dátumu uvedeného pracovného dňa. Lehota teda uplynie 29. augusta 2011.

Uplatňujú sa ustanovenia tretieho pododseku uvedeného odseku 4. Lehota, ktorú má Komisia k dispozícii, môže preto byť prípadne predĺžená o mesiac. Toto prípadné predĺženie sa uverejní.

---