# Az Európai Unió C 242/2011

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2011.242.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 242 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 54. évfolyam2011. augusztus 19. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2011.242.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 242

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

54. évfolyam2011. augusztus 19.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2011/C 242/01 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 242/02 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 242/03 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 39 |
| | A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2011/C 242/04 | A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  ) | 44 |
| 2011/C 242/05 | A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  ) | 46 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2011/C 242/01

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

1

2011/C 242/02

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

8

2011/C 242/03

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

39

A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2011/C 242/04

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  )

1

44

2011/C 242/05

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  )

1

46

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 19.8.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 242/1

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2011/C 242/01

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 2010.7.7. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-12:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) | 2011.1.18. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | 2010.7.7. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.8.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2006.9.7. | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 2007.8.9. | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2004.4.2. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-1:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-2:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2010.7.7. | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.8.31.) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | 2005.6.24. | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei | 2010.7.7. | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (2) | 1998.8.27. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) (2) | 2004.7.8. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) (2) | 2008.11.27. | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Cochlearis implantátumrendszerek és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei (2) | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények
  IEC 60601-1:1988 | 1996.8.23. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 1996.8.23. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.7.) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 1996.8.23. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.7.) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990
  és módosításai
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 (2) | 2008.11.27. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 2011.1.18. | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011.1.18.

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2010.7.7.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2009.12.2.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-12:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010)

2011.1.18.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

2010.7.7.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2009.12.2.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2006.9.7.

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

2007.8.9.

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2009.12.2.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-1:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2010.7.7.

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.8.31.)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

1998.8.27.

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

2005.6.24.

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei

2010.7.7.

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (2)

1998.8.27.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) (2)

2004.7.8.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) (2)

2008.11.27.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

2011.1.18.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Cochlearis implantátumrendszerek és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei (2)

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

1996.8.23.

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

1996.8.23.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.7.)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

1996.8.23.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.7.)

EN 60601-1:1990/AC:1994

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1:1990

és módosításai

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2010 (2)

2011.1.18.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006 (2)

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (3) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (3) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) mellékletét képezi.

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

(3)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(4)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 19.8.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 242/8

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2011/C 242/02

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | 2009.12.2. | EN 285:2006+A1:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | 2005.9.30. | EN 455-1:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai | 2010.7.7. | EN 455-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | 2007.8.9. | EN 455-3:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | 2009.12.2. | EN 794-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | 2010.7.7. | EN 794-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | 2010.7.7. | EN 1060-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | 2010.7.7. | EN 1060-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés | 2005.9.30. | EN 1089-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva) | 2010.7.7. | EN 1282-2:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2009.12.2. | EN 1422:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | 1998.5.9. | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | 2010.7.7. | EN 1639:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1640:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | 2010.7.7. | EN 1640:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1641:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | 2010.7.7. | EN 1641:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1642:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | 2010.7.7. | EN 1642:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | 1997.5.17. | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | 2010.7.7. | EN 1782:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva) | 2010.7.7. | EN 1820:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 1999.8.10. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) | 2008.2.27. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | 2002.7.31. | EN 600:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | 2002.7.31. | EN ISO 4135:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | 2005.9.30. | EN 1281-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) | 2007.11.9. | EN 1281-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.2.29.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) | 2008.7.23. | EN 739:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.6.30.) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 5360:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 5366-1:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 5840:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 7197:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 7376:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | 2007.8.9. | EN 737-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.8.31.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | 2007.8.9. | EN 737-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 7439:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | 2010.7.7. | EN ISO 7886-3:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006) | 2010.7.7. | EN ISO 7886-4:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8185:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | 2009.12.2. | EN ISO 8359:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-3:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 2011.5.13. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.4.30.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-4:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-5:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) | 2009.2.19. | EN 737-1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) | 2009.2.19. | EN 737-4:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 9360-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001) | 2009.12.2. | EN ISO 9360-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 9713:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 9919:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-1:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-2:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-3:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) | 2007.8.9. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | 2006.6.2. | EN 738-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | 2009.6.7. | EN 738-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | 2006.9.7. | EN 738-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) | 2008.7.23. | EN 738-4:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.6.30.) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | 2007.8.9. | EN ISO 10535:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10555-1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-2:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-6:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-3:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 2009.2.19. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-12:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) | 2011.1.18. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-14:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-15:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | 2010.7.7. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.8.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2006.9.7. | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 2007.8.9. | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-3:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 11197:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005) | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 11810-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11979-8:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | 2003.11.7. | EN ISO 11990:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | 2009.12.2. | EN 12006-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | 2009.12.2. | EN 12006-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 2000.10.14. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN 12183:2009
  Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz | 2010.7.7. | EN 12342:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | 2009.12.2. | EN 12470-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | 2009.12.2. | EN 12470-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | 2009.12.2. | EN 12470-3:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | 2009.12.2. | EN 12470-4:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | 2003.11.7. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 12870:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Kis gőzsterilizátorok | 2010.7.7. | EN 13060:2004+A1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.9.30.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005) | Ez az első közzététel | EN 13824:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.12.31. |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2004.4.2. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik | 2010.7.7. | EN 13544-1:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók | 2010.7.7. | EN 13544-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | 2010.7.7. | EN 13544-3:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények | 2009.2.19. | EN 13718-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.2.28.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | 2003.3.27. | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | 2003.3.27. | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | 2010.7.7. | EN 13795-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | EN 13795-2:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek | 2010.7.7. | EN 13795-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | 2009.12.2. | EN 13867:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek | Ez az első közzététel | EN 13976-1:2003
  2.1. megjegyzés | 2011.11.30. |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények | Ez az első közzététel | EN 13976-2:2003
  2.1. megjegyzés | 2011.11.30. |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-1:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-2:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok | 2010.7.7. | EN 14180:2003+A1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 14408:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 14534:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 14607:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 14630:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | 2009.12.2. | EN ISO 14889:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2010.7.7. | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) | 2009.2.19. | EN 13220:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15004-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-4:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 15986:2011
  Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei | 2011.5.13. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 2010.7.7. | EN ISO 16061:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.2.28.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 17510-1:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 17510-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.8.31.) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 18777:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 18778:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | 2006.9.7. | EN 12218:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | 1995.11.18. | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21534:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21535:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21536:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 21647:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | 2010.7.7. | EN ISO 21649:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 21969:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-3:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | 2007.8.9. | EN 12523:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) | 2007.8.9. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) | 2009.2.19. | EN 13328-1:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.9.30.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 23328-2:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 23747:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 25539-1:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 25539-2:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009) | 2010.7.7. | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | 1995.11.18. | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2009.12.2. | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 2006.1.19. | EN 60118-13:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.2.1.) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása
  IEC 60522:1999 (2) | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők
  IEC 60580:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények
  IEC 60601-1:1988 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.7.) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.7.) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990
  és módosításai
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok
  IEC 60601-1-2:2001 | 2002.12.13. | EN 60601-1-2:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.1.) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok
  IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-2:2001
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-3:1994
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek
  IEC 60601-1-4:1996 | 1997.11.8. | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 1997.11.8. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.12.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2006.7.2. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-6:2004
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-1-6:2007
  2.1. megjegyzés | 2013.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
  IEC 60601-1-8:2003 | 2007.12.22. | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-8:2004
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban
  IEC 60601-2-1:1998 | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.6.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 2007.12.22. | EN 60601-2-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.10.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-2:2007
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-3:1991 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 2003.10.15. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10 kV-1 MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-8:1987 | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-10:1987 | 2002.12.13. | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-11:1997 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.9.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 2007.12.22. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei
  IEC 60601-2-13:2003 | 2007.12.22. | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 2005.11.8. | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-18:1996 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.8.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-19:1990 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.6.13.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-19:1996
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-20:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.9.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-21:1994 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 2006.8.23. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.6.13.) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-21:1994
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 1997.5.17. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-2-23:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-25:1993 | 1997.5.17. | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.5.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 2005.11.8. | EN 60601-2-26:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 2006.7.26. | EN 60601-2-27:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.11.1.) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-28:1993
  2.1. megjegyzés | 2013.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 1999.10.9. | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 2009.7.15. | EN 60601-2-29:1999
  2.1. megjegyzés | 2011.11.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-2-30:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.2.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-31:1994 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-33:2002 | 2003.10.15. | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.7.1.) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 2006.7.27. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.11.1.) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 2008.11.27. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.2.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 2003.10.15. | EN 60601-2-34:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005 | Az időpont lejárt
  (2010.10.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-38:1996 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-2-39:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-41:2000
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-43:2000
  2.1. megjegyzés | 2013.6.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-44:2001 | 2001.11.14. | EN 60601-2-44:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.1.) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 2005.11.8. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-44:2001
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.5.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-2-45:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-50:2002
  2.1. megjegyzés | 2012.5.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 2004.6.24. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: A gyógyászati ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 2011.5.13. | EN 60601-2-38:1996
  és módosítása
  - EN 1970:2000 | 2013.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  2.1. megjegyzés | 2012.8.1. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai
  IEC 60627:2001 (2) | 2002.12.13. | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek
  IEC 60645-1:2001 (2) | 2002.12.13. | EN 60645-1:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.10.1.) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei
  IEC 60645-2:1993 (2) | 1997.5.17. | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek
  IEC 60645-3:2007 (2) | 2008.11.27. | EN 60645-3:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.6.1.) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához
  IEC 60645-4:1994 (2) | 1996.8.23. | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák
  IEC 61217:1996 | 2001.11.14. | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.12.1.) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 2008.11.27. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.2.1.) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére
  IEC 61676:2002 | 2003.10.15. | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | 2012.3.1. |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 62083:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 62083:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 62083:2001
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása
  IEC 62220-1:2003 (2) | 2004.6.24. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 2009.7.15. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 (2) | 2008.11.27. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 (2) | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-35:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 2010.7.7. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés)
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 2011.1.18. | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

2009.12.2.

EN 285:2006+A1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

2005.9.30.

EN 455-1:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai

2010.7.7.

EN 455-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

2007.8.9.

EN 455-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN 455-4:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához

2010.7.7.

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

2009.12.2.

EN 794-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

2010.7.7.

EN 794-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények

2010.7.7.

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

2010.7.7.

EN 1060-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

2010.7.7.

EN 1060-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

2005.9.30.

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés

2005.9.30.

EN 1089-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva)

2010.7.7.

EN 1282-2:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek

2009.12.2.

EN 1422:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

1998.5.9.

CEN

EN 1639:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

2010.7.7.

EN 1639:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1640:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

2010.7.7.

EN 1640:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1641:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

2010.7.7.

EN 1641:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1642:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

2010.7.7.

EN 1642:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1707:1996

6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

1997.5.17.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Légcsőtubusok és -csatlakozók

2010.7.7.

EN 1782:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók

2011.1.18.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva)

2010.7.7.

EN 1820:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

1999.8.10.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

2008.2.27.

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

2002.7.31.

EN 600:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2009.12.2.

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

2002.7.31.

EN ISO 4135:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

2005.9.30.

EN 1281-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

2007.11.9.

EN 1281-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.29.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008)

2008.7.23.

EN 739:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.30.)

CEN

EN ISO 5360:2009

Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006)

2009.12.2.

EN ISO 5360:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 5366-1:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 5840:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

2009.12.2.

EN ISO 5840:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7197:2009

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 7197:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7376:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009)

2009.12.2.

EN ISO 7376:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

2007.8.9.

EN 737-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

2007.8.9.

EN 737-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 7439:2009

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

2009.12.2.

EN ISO 7439:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

2010.7.7.

EN ISO 7886-3:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006)

2010.7.7.

EN ISO 7886-4:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8185:2009

Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8185:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8359:2009

Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

2009.12.2.

EN ISO 8359:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

2011.5.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.4.30.)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-4:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-5:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)

2009.2.19.

EN 737-1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)

2009.2.19.

EN 737-4:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 9360-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001)

2009.12.2.

EN ISO 9360-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9713:2009

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

2009.12.2.

EN ISO 9713:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9919:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

2009.12.2.

EN ISO 9919:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-1:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-2:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

2007.8.9.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

2006.6.2.

EN 738-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

2009.6.7.

EN 738-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

2006.9.7.

EN 738-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

2008.7.23.

EN 738-4:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.30.)

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

2007.8.9.

EN ISO 10535:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10555-1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10651-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-6:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011.1.18.

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003)

2009.12.2.

EN ISO 10993-3:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2009.2.19.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2009.12.2.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-12:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010)

2011.1.18.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

2009.12.2.

EN ISO 10993-14:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

2009.12.2.

EN ISO 10993-15:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

2010.7.7.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2009.12.2.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2006.9.7.

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

2007.8.9.

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2009.12.2.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 11140-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11197:2009

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

2009.12.2.

EN ISO 11197:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005)

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 11810-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11979-8:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

2003.11.7.

EN ISO 11990:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

2009.12.2.

EN 12006-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

2009.12.2.

EN 12006-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

2000.10.14.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN 12183:2009

Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12184:2009

Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz

2010.7.7.

EN 12342:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

2009.12.2.

EN 12470-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

2009.12.2.

EN 12470-4:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

2003.11.7.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 12870:2009

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

2009.12.2.

EN ISO 12870:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Kis gőzsterilizátorok

2010.7.7.

EN 13060:2004+A1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.9.30.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005)

Ez az első közzététel

EN 13824:2004

2.1. megjegyzés

2011.12.31.

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik

2010.7.7.

EN 13544-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók

2010.7.7.

EN 13544-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

2010.7.7.

EN 13544-3:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13718-1:2008

Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények

2009.2.19.

EN 13718-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.2.28.)

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

2003.3.27.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2009.12.2.

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

2003.3.27.

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

2010.7.7.

EN 13795-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek

2010.7.7.

EN 13795-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek

2010.7.7.

EN 13795-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

2009.12.2.

EN 13867:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13976-1:2011

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek

Ez az első közzététel

EN 13976-1:2003

2.1. megjegyzés

2011.11.30.

CEN

EN 13976-2:2011

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények

Ez az első közzététel

EN 13976-2:2003

2.1. megjegyzés

2011.11.30.

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

2005.9.30.

CEN

EN 14139:2010

Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei

2011.1.18.

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-1:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

1998.8.27.

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok

2010.7.7.

EN 14180:2003+A1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2

2005.9.30.

CEN

EN ISO 14408:2009

Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005)

2009.12.2.

EN ISO 14408:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14534:2009

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

2009.12.2.

EN ISO 14534:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14563:2008

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 14607:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007)

2009.12.2.

EN ISO 14607:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008)

2009.12.2.

EN ISO 14630:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

2006.6.2.

CEN

EN ISO 14889:2009

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

2009.12.2.

EN ISO 14889:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

2006.11.15.

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2010.7.7.

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15002:2008

Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)

2009.2.19.

EN 13220:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15004-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

2007.8.9.

CEN

EN ISO 15798:2010

Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

2009.12.2.

EN ISO 15883-4:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 15986:2011

Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei

2011.5.13.

CEN

EN ISO 16061:2009

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

2010.7.7.

EN ISO 16061:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.2.28.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.8.31.)

CEN

EN ISO 18777:2009

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18777:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 18778:2009

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18778:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

2006.9.7.

EN 12218:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

1995.11.18.

EN 20594-1:1993/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2009.12.2.

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 21534:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21534:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21535:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21536:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21647:2009

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 21647:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21649:2009

Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

2010.7.7.

EN ISO 21649:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21969:2009

Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009)

2010.7.7.

EN ISO 21969:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 21987:2009

Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

2008.2.27.

EN 12442-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

2008.2.27.

EN 12442-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

2008.2.27.

EN 12442-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

2007.8.9.

EN 12523:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

2007.8.9.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

2009.2.19.

EN 13328-1:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.9.30.)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002)

2009.12.2.

EN ISO 23328-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 23747:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

2009.12.2.

EN ISO 23747:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 25539-1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008)

2009.12.2.

EN ISO 25539-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 26782:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009)

2010.7.7.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

1995.11.18.

EN 27740:1992/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

EN 27740:1992/AC:1996

2009.12.2.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

2006.1.19.

EN 60118-13:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.1.)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása

IEC 60522:1999 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60580:2000

Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők

IEC 60580:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

1995.11.18.

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

1995.11.18.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.7.)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

1995.11.18.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.7.)

EN 60601-1:1990/AC:1994

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1:1990

és módosításai

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei

IEC 60601-1-1:2000 (2)

2001.11.14.

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.1.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2001

2002.12.13.

EN 60601-1-2:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.3.1.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-2:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére

IEC 60601-1-3:1994 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme

IEC 60601-1-3:2008 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-3:1994

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek

IEC 60601-1-4:1996

1997.11.8.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

1997.11.8.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.12.1.)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2006.7.2.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2006 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-6:2004

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-1-6:2007

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2003

2007.12.22.

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.1.)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2006 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-8:2004

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei

IEC 60601-1-10:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei

IEC 60601-1-11:2010 (2)

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban

IEC 60601-2-1:1998

2001.11.14.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.6.1.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-2:2006 (2)

2007.12.22.

EN 60601-2-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.10.1.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-2:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-2:2007

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-3:1991

1995.11.18.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

1995.11.18.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-4:2002 (2)

2003.10.15.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-5:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-7:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10 kV-1 MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-8:1987

2001.11.14.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-10:1987

2002.12.13.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-11:1997

1999.10.9.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.9.1.)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők

IEC 60601-2-12:2001 (2)

2007.12.22.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei

IEC 60601-2-13:2003

2007.12.22.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-16:1998 (2)

1999.10.9.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-17:2004 (2)

2005.11.8.

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-18:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.8.1.)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-19:1990

1999.10.9.

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.6.13.)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-19:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-19:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601-2-20:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-20:1996

2.1. megjegyzés

2012.9.1.

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-21:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

2006.8.23.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.6.13.)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-21:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-21:1994

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-22:1995 (2)

1997.5.17.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést

IEC 60601-2-23:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-23:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei

IEC 60601-2-24:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-25:1993

1997.5.17.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.5.1.)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-26:2002 (2)

2005.11.8.

EN 60601-2-26:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket

IEC 60601-2-27:2005 (2)

2006.7.26.

EN 60601-2-27:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.1.)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre

IEC 60601-2-28:1993 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601-2-28:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-28:1993

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:1999 (2)

1999.10.9.

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.1.)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:2008 (2)

2009.7.15.

EN 60601-2-29:1999

2.1. megjegyzés

2011.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket

IEC 60601-2-30:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-30:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-31:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre

IEC 60601-2-32:1994 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-33:2002

2003.10.15.

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.7.1.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

2006.7.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.1.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

2008.11.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-34:2000 (2)

2003.10.15.

EN 60601-2-34:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-35:1996 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-36:1997 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-37:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Az időpont lejárt

(2010.10.1.)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei

IEC 60601-2-38:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-39:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-39:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60601-2-39:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-40:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-41:2000 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-41:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-41:2000

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-43:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-43:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-43:2000

2.1. megjegyzés

2013.6.1.

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-44:2001

2001.11.14.

EN 60601-2-44:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

2005.11.8.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.1.)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-44:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-44:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-45:2001 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-45:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-46:1998 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-47:2001 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-49:2001 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-50:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-50:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-50:2002

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket

IEC 60601-2-51:2003 (2)

2004.6.24.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: A gyógyászati ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-52:2009 (2)

2011.5.13.

EN 60601-2-38:1996

és módosítása

- EN 1970:2000

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit

IEC 60601-2-54:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

2.1. megjegyzés

2012.8.1.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai

IEC 60627:2001 (2)

2002.12.13.

EN 60627:2001/AC:2002

2011.1.18.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek

IEC 60645-1:2001 (2)

2002.12.13.

EN 60645-1:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.1.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei

IEC 60645-2:1993 (2)

1997.5.17.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek

IEC 60645-3:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60645-3:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.1.)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához

IEC 60645-4:1994 (2)

1996.8.23.

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák

IEC 61217:1996

2001.11.14.

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.12.1.)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

2008.11.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.2.1.)

Cenelec

EN 61676:2002

Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére

IEC 61676:2002

2003.10.15.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

2010.7.7.

3. megjegyzés

2012.3.1.

Cenelec

EN 62083:2001

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 62083:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2009 (2)

2011.1.18.

EN 62083:2001

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása

IEC 62220-1:2003 (2)

2004.6.24.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők

IEC 62220-1-2:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők

IEC 62220-1-3:2008 (2)

2009.7.15.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006 (2)

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-35:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-35:1996

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-58:2008 (2)

2010.7.7.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés)

IEC 80601-2-59:2008 (2)

2011.1.18.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (3) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (3) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) mellékletét képezi.

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

(3)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(4)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 19.8.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 242/39 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 242/39

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2011/C 242/03

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERILE" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához
  (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | 1999.10.9. | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 2002.7.31. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények
  (ISO 13408-1:2008) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés
  (ISO 13408-2:2003) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás
  (ISO 13408-3:2006) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák
  (ISO 13408-4:2005) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place)
  (ISO 13408-5:2006) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek
  (ISO 13408-6:2005) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények
  (ISO 13485:2003) | 2004.4.2. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | 2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | 2002.12.17. | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | 2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | 2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok | 2003.11.21. | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése
  (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre
  (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2010.7.7. | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei
  (ISO 15193:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei
  (ISO 15194:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei
  (ISO 15197:2003) | 2005.4.28. | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége
  (ISO 17511:2003) | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények
  (ISO 18113-1:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra
  (ISO 18113-2:2009) | 2010.7.7. | EN 375:2001
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra
  (ISO 18113-3:2009) | 2010.7.7. | EN 591:2001
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre
  (ISO 18113-4:2009) | 2010.7.7. | EN 376:2002
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre
  (ISO 18113-5:2009) | 2010.7.7. | EN 592:2002
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége
  (ISO 18153:2003) | 2003.11.21. | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere
  (ISO 20776-1:2006) | 2007.8.9. | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei
  IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva) | 2002.12.17. | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések
  IEC 61326-2-6:2005 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 | 2008.11.27. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 | 2008.11.27. | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERILE" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához

(ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

1999.10.9.

EN 12322:1999/A1:2001

2002.7.31.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények

(ISO 13408-1:2008)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés

(ISO 13408-2:2003)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás

(ISO 13408-3:2006)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák

(ISO 13408-4:2005)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place)

(ISO 13408-5:2006)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek

(ISO 13408-6:2005)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények

(ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

2002.12.17.

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

2002.12.17.

EN 13612:2002/AC:2002

2009.12.2.

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

2002.12.17.

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

2002.12.17.

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

2003.11.21.

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

2006.11.15.

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

2005.4.28.

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

2005.4.28.

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése

(ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre

(ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2010.7.7.

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei

(ISO 15193:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei

(ISO 15194:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei

(ISO 15197:2003)

2005.4.28.

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2009.12.2.

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége

(ISO 17511:2003)

2005.4.28.

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények

(ISO 18113-1:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra

(ISO 18113-2:2009)

2010.7.7.

EN 375:2001

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra

(ISO 18113-3:2009)

2010.7.7.

EN 591:2001

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre

(ISO 18113-4:2009)

2010.7.7.

EN 376:2002

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre

(ISO 18113-5:2009)

2010.7.7.

EN 592:2002

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége

(ISO 18153:2003)

2003.11.21.

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere

(ISO 20776-1:2006)

2007.8.9.

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei

IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva)

2002.12.17.

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések

IEC 61326-2-6:2005

2008.11.27.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011.

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007

2008.11.27.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 19.8.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 242/44 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 242/44

---

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet)

(EGT-vonatkozású szöveg)

2011/C 242/04

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32234 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Olaszország |
| A tagállam azonosítója | — |
| Régió megnevezése (NUTS) | CALABRIA
  107. cikk (3) bekezdés c) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Regione Calabria |
| Dipartimento Attività produttive |
| Viale Cassiodoro — Palazzo Europa |
| 88100 — Catanzaro |
| www.regione.calabria.it |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32234 (11/X)

Tagállam

Olaszország

A tagállam azonosítója

—

Régió megnevezése (NUTS)

CALABRIA

107. cikk (3) bekezdés c) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Regione Calabria

Dipartimento Attività produttive

Viale Cassiodoro — Palazzo Europa

88100 — Catanzaro

www.regione.calabria.it

A támogatási intézkedés jogcíme

Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art. 24

Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220

Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2009.1.1 – 2013.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 22,00 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Kamattámogatás,Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

POR Calabria FESR 2007-2013

CCI n. 2007 IT 161 Po 008

decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 – EUR 43,00 (millió)

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Kkv-k részére nyújtott beruházási és foglalkoztatási támogatás (15. cikk)

20 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

| | http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
| --- | --- |

http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19

| | http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
| --- | --- |

http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx

---

| 19.8.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 242/46 |
| --- | --- | --- | --- |

19.8.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 242/46

---

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet)

(EGT-vonatkozású szöveg)

2011/C 242/05

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.33257 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Olaszország |
| A tagállam azonosítója | — |
| Régió megnevezése (NUTS) | UMBRIA
  107. cikk (3) bekezdés c) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.33257 (11/X)

Tagállam

Olaszország

A tagállam azonosítója

—

Régió megnevezése (NUTS)

UMBRIA

107. cikk (3) bekezdés c) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

A támogatási intézkedés jogcíme

Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne.

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1)

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2011.9.1 – 2013.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Halászat, halgazdálkodás

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 0,03 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

—

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

A mezőgazdasági és halászati ágazatban nyújtott kutatási és fejlesztési támogatás (34. cikk)

100 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.33258 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Olaszország |
| A tagállam azonosítója | — |
| Régió megnevezése (NUTS) | UMBRIA
  107. cikk (3) bekezdés c) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Regione Umbria |
| Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia |
| www.regione.umbria.it |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.33258 (11/X)

Tagállam

Olaszország

A tagállam azonosítója

—

Régió megnevezése (NUTS)

UMBRIA

107. cikk (3) bekezdés c) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Regione Umbria

Via Mario Angeloni, 61 – 06124 Perugia

www.regione.umbria.it

A támogatási intézkedés jogcíme

Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura.

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m).

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2011.9.1 – 2013.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Állattenyésztés

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 0,02 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

—

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

A mezőgazdasági és halászati ágazatban nyújtott kutatási és fejlesztési támogatás (34. cikk)

100 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.33260 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Észtország |
| A tagállam azonosítója | — |
| Régió megnevezése (NUTS) | Estonia
  107. cikk (3) bekezdés a) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet |
| Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia |
| www.pria.ee |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.33260 (11/X)

Tagállam

Észtország

A tagállam azonosítója

—

Régió megnevezése (NUTS)

Estonia

107. cikk (3) bekezdés a) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Amet

Narva mnt. 3, 51009, Tartu, Estonia

www.pria.ee

A támogatási intézkedés jogcíme

Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011, 12)

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2011.6.13 – 2013.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 5,11 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) – EUR 3,83 (millió)

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Program

50 %

0 %

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012

---