# Úradný vestník C 202/2011

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2011.202.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 202 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 548. júla 2011 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2011.202.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 202

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 548. júla 2011

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Rada |
| 2011/C 202/01 | Závery Rady o Európskom pakte za duševné zdravie a pohodu: výsledky a budúca činnosť | 1 |
| 2011/C 202/02 | Závery Rady o imunizácii detí: úspechy a výzvy v oblasti európskej imunizácie detí a ďalšie kroky | 4 |
| 2011/C 202/03 | Závery Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok | 7 |
| 2011/C 202/04 | Závery Rady: Smerom k moderným, pružne reagujúcim a udržateľným systémom zdravotnej starostlivosti | 10 |
| 2011/C 202/05 | Dohoda medzi vládami členských štátov Európskej únie, ktoré sa zišli na zasadnutí Rady, o ochrane utajovaných skutočností, ktoré sa vymieňajú v záujme Európskej únie | 13 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

2011/C 202/01

Závery Rady o Európskom pakte za duševné zdravie a pohodu: výsledky a budúca činnosť

1

2011/C 202/02

Závery Rady o imunizácii detí: úspechy a výzvy v oblasti európskej imunizácie detí a ďalšie kroky

4

2011/C 202/03

Závery Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok

7

2011/C 202/04

Závery Rady: Smerom k moderným, pružne reagujúcim a udržateľným systémom zdravotnej starostlivosti

10

2011/C 202/05

Dohoda medzi vládami členských štátov Európskej únie, ktoré sa zišli na zasadnutí Rady, o ochrane utajovaných skutočností, ktoré sa vymieňajú v záujme Európskej únie

13

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

| 8.7.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 202/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 202/1

---

Závery Rady o Európskom pakte za duševné zdravie a pohodu: výsledky a budúca činnosť

2011/C 202/01

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE

| 1. | PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie má činnosť Únie dopĺňať vnútroštátne politiky a má sa zameriavať na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu telesných a duševných chorôb a ochorení a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie. Má tiež podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v tých oblastiach, v ktorých členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy, a Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie, najmä iniciatívy zamerané na vydanie usmernení a stanovenie ukazovateľov, organizovanie výmeny najlepších postupov a prípravu potrebných prvkov na pravidelné monitorovanie a vyhodnocovanie. |
| --- | --- |

1.

PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie má činnosť Únie dopĺňať vnútroštátne politiky a má sa zameriavať na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu telesných a duševných chorôb a ochorení a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie. Má tiež podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v tých oblastiach, v ktorých členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy, a Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie, najmä iniciatívy zamerané na vydanie usmernení a stanovenie ukazovateľov, organizovanie výmeny najlepších postupov a prípravu potrebných prvkov na pravidelné monitorovanie a vyhodnocovanie.

| 2. | PRIPOMÍNA zelenú knihu Komisie zo 14. októbra 2005 s názvom Zlepšovanie duševného zdravia obyvateľstva – K stratégii duševného zdravia pre Európsku úniu. |
| --- | --- |

2.

PRIPOMÍNA zelenú knihu Komisie zo 14. októbra 2005 s názvom Zlepšovanie duševného zdravia obyvateľstva – K stratégii duševného zdravia pre Európsku úniu.

| 3. | PRIPOMÍNA vyhlásenie Európskej ministerskej konferencie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) z 15. januára 2005 o očakávaných úlohách v oblasti duševného zdravia v Európe a o hľadaní riešení. |
| --- | --- |

3.

PRIPOMÍNA vyhlásenie Európskej ministerskej konferencie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) z 15. januára 2005 o očakávaných úlohách v oblasti duševného zdravia v Európe a o hľadaní riešení.

| 4. | PRIPOMÍNA konferenciu EÚ na vysokej úrovni na tému Spoločne za duševné zdravie a pohodu, ktorá sa uskutočnila 13. júna 2008 v Bruseli a na ktorej sa vypracoval Európsky pakt za duševné zdravie a pohodu. |
| --- | --- |

4.

PRIPOMÍNA konferenciu EÚ na vysokej úrovni na tému Spoločne za duševné zdravie a pohodu, ktorá sa uskutočnila 13. júna 2008 v Bruseli a na ktorej sa vypracoval Európsky pakt za duševné zdravie a pohodu.

| 5. | PRIPOMÍNA správu WHO o duševnom zdraví a rozvoji z roku 2010 s názvom: Venovať pozornosť ľuďom s duševnými poruchami ako zraniteľnej skupine, ktorú Valné zhromaždenie Organizácie Spojených národov uvítalo v rezolúcii 65/95 o globálnom zdraví a zahraničnej politike z 1. decembra 2010. |
| --- | --- |

5.

PRIPOMÍNA správu WHO o duševnom zdraví a rozvoji z roku 2010 s názvom: Venovať pozornosť ľuďom s duševnými poruchami ako zraniteľnej skupine, ktorú Valné zhromaždenie Organizácie Spojených národov uvítalo v rezolúcii 65/95 o globálnom zdraví a zahraničnej politike z 1. decembra 2010.

| 6. | PRIPOMÍNA hlavnú iniciatívu stratégie Európa 2020 „Európska platforma proti chudobe“, v ktorej sa uvádza, že takmer v každom smere patria ľudia s duševnými problémami medzi skupiny najviac vylúčené zo spoločnosti a sú neustále vystavení stigmatizácii, diskriminácii a vylúčeniu ako hlavným prekážkam zdravia, pohody a kvality života. |
| --- | --- |

6.

PRIPOMÍNA hlavnú iniciatívu stratégie Európa 2020 „Európska platforma proti chudobe“, v ktorej sa uvádza, že takmer v každom smere patria ľudia s duševnými problémami medzi skupiny najviac vylúčené zo spoločnosti a sú neustále vystavení stigmatizácii, diskriminácii a vylúčeniu ako hlavným prekážkam zdravia, pohody a kvality života.

| 7. | PRIPOMÍNA hlavnú iniciatívu stratégie Európa 2020 „Program pre nové zručnosti a nové pracovné miesta“ a oznámenie Komisie o európskom príspevku k plnej zamestnanosti (1), v ktorom sa uvádza, že s cieľom podstatne zvýšiť mieru zamestnanosti je potrebné zohľadniť aj fyzické a duševné zdravie pracovníkov, a tak reagovať na požiadavky dnešných pracovných kariér, pre ktoré je charakteristická vyššia miera prechodov medzi intenzívnejšími a náročnejšími pracovnými miestami a nové formy organizácie práce. |
| --- | --- |

7.

PRIPOMÍNA hlavnú iniciatívu stratégie Európa 2020 „Program pre nové zručnosti a nové pracovné miesta“ a oznámenie Komisie o európskom príspevku k plnej zamestnanosti (1), v ktorom sa uvádza, že s cieľom podstatne zvýšiť mieru zamestnanosti je potrebné zohľadniť aj fyzické a duševné zdravie pracovníkov, a tak reagovať na požiadavky dnešných pracovných kariér, pre ktoré je charakteristická vyššia miera prechodov medzi intenzívnejšími a náročnejšími pracovnými miestami a nové formy organizácie práce.

| 8. | PRIPOMÍNA konferenciu na tému Objavný výskum v neuropsychiatrii: v centre pozornosti depresia, úzkosť a schizofrénia, ktorá sa konala 18. – 19. marca 2011 v Budapešti. |
| --- | --- |

8.

PRIPOMÍNA konferenciu na tému Objavný výskum v neuropsychiatrii: v centre pozornosti depresia, úzkosť a schizofrénia, ktorá sa konala 18. – 19. marca 2011 v Budapešti.

| 9. | UZNÁVA, že duševná pohoda je základným prvkom zdravia a kvality života a predpokladom schopnosti učiť sa, pracovať a prispievať k životu spoločnosti. |
| --- | --- |

9.

UZNÁVA, že duševná pohoda je základným prvkom zdravia a kvality života a predpokladom schopnosti učiť sa, pracovať a prispievať k životu spoločnosti.

| 10. | UZNÁVA, že podľa nedávnych výsledkov výskumu je vysoká úroveň duševného zdravia a pohody obyvateľstva dôležitým faktorom hospodárstva a že duševné poruchy vedú k hospodárskym stratám, napr. aj kvôli nižšej produktivite podnikov, nižšej účasti na zamestnanosti a nákladom, ktoré pri riešení problémov s mentálnymi poruchami vznikajú jednotlivcom, rodinám a komunitám. |
| --- | --- |

10.

UZNÁVA, že podľa nedávnych výsledkov výskumu je vysoká úroveň duševného zdravia a pohody obyvateľstva dôležitým faktorom hospodárstva a že duševné poruchy vedú k hospodárskym stratám, napr. aj kvôli nižšej produktivite podnikov, nižšej účasti na zamestnanosti a nákladom, ktoré pri riešení problémov s mentálnymi poruchami vznikajú jednotlivcom, rodinám a komunitám.

| 11. | UZNÁVA, že duševné poruchy sú postihnutím a predstavujú najväčší podiel rokov života v zhoršenom zdraví v EÚ, pričom depresia a úzkosť sú hlavnými príčinami tohto zaťaženia. |
| --- | --- |

11.

UZNÁVA, že duševné poruchy sú postihnutím a predstavujú najväčší podiel rokov života v zhoršenom zdraví v EÚ, pričom depresia a úzkosť sú hlavnými príčinami tohto zaťaženia.

| 12. | BERIE DO ÚVAHY, že podľa odhadov WHO ovplyvňujú duševné poruchy každého štvrtého občana minimálne raz počas života a počas ktoréhokoľvek daného roka sa vyskytujú u viac ako 10 % obyvateľstva EÚ. |
| --- | --- |

12.

BERIE DO ÚVAHY, že podľa odhadov WHO ovplyvňujú duševné poruchy každého štvrtého občana minimálne raz počas života a počas ktoréhokoľvek daného roka sa vyskytujú u viac ako 10 % obyvateľstva EÚ.

| 13. | BERIE DO ÚVAHY, že samovraždy zostávajú významnou príčinou predčasných úmrtí v Európe, keď počet samovražedných úmrtí v EÚ dosahuje ročne viac ako 50 000 prípadov, a že v deviatich z desiatich prípadov samovražde predchádza vývoj duševnej poruchy. |
| --- | --- |

13.

BERIE DO ÚVAHY, že samovraždy zostávajú významnou príčinou predčasných úmrtí v Európe, keď počet samovražedných úmrtí v EÚ dosahuje ročne viac ako 50 000 prípadov, a že v deviatich z desiatich prípadov samovražde predchádza vývoj duševnej poruchy.

| 14. | BERIE DO ÚVAHY, že pokiaľ ide o stav duševného zdravia, existujú značné rozdiely medzi členskými štátmi, ako aj vnútri jednotlivých členských štátov a tiež medzi sociálnymi skupinami, z ktorých sociálno-ekonomicky znevýhodnené skupiny sú najviac zraniteľné. |
| --- | --- |

14.

BERIE DO ÚVAHY, že pokiaľ ide o stav duševného zdravia, existujú značné rozdiely medzi členskými štátmi, ako aj vnútri jednotlivých členských štátov a tiež medzi sociálnymi skupinami, z ktorých sociálno-ekonomicky znevýhodnené skupiny sú najviac zraniteľné.

| 15. | BERIE DO ÚVAHY, že určujúce faktory duševného zdravia a pohody, ako sú sociálne vylúčenie, chudoba, nezamestnanosť, zlé podmienky bývania a zlé pracovné podmienky, problémy v oblasti vzdelávania, zneužívanie a zanedbávanie detí a zlé zaobchádzanie s nimi, rodové nerovnosti, ako aj rizikové faktory alkohol a užívanie drog, majú komplexný charakter a často sa nachádzajú mimo systémov zdravotníctva, a z tohto dôvodu si zlepšenia v oblasti duševného zdravia a pohody obyvateľstva vyžadujú inovačné partnerstvá medzi sektorom zdravotníctva a ďalšími sektormi, ako napr. sociálne veci, bývanie, zamestnanosť a vzdelávanie. |
| --- | --- |

15.

BERIE DO ÚVAHY, že určujúce faktory duševného zdravia a pohody, ako sú sociálne vylúčenie, chudoba, nezamestnanosť, zlé podmienky bývania a zlé pracovné podmienky, problémy v oblasti vzdelávania, zneužívanie a zanedbávanie detí a zlé zaobchádzanie s nimi, rodové nerovnosti, ako aj rizikové faktory alkohol a užívanie drog, majú komplexný charakter a často sa nachádzajú mimo systémov zdravotníctva, a z tohto dôvodu si zlepšenia v oblasti duševného zdravia a pohody obyvateľstva vyžadujú inovačné partnerstvá medzi sektorom zdravotníctva a ďalšími sektormi, ako napr. sociálne veci, bývanie, zamestnanosť a vzdelávanie.

| 16. | UZNÁVA dôležitosť vzdelávacích inštitúcií a centier ako prostredia, v ktorom sa majú vykonávať činnosti v oblasti duševného zdravia a pohody, ako aj úžitok, ktoré tieto inštitúcie a centrá môžu získať z takýchto činností v prospech svojich vlastných cieľov. |
| --- | --- |

16.

UZNÁVA dôležitosť vzdelávacích inštitúcií a centier ako prostredia, v ktorom sa majú vykonávať činnosti v oblasti duševného zdravia a pohody, ako aj úžitok, ktoré tieto inštitúcie a centrá môžu získať z takýchto činností v prospech svojich vlastných cieľov.

| 17. | UZNÁVA, že orgány a ďalší aktéri na regionálnej a miestnej úrovni zohrávajú kľúčovú úlohu v činnostiach za duševné zdravie a pohodu, a to v úlohe činiteľov na zlepšenie duševného zdravia, ktorá je ich vlastnou úlohou, tak aj v úlohe podporovateľov účasti z ďalších sektorov a komunít. |
| --- | --- |

17.

UZNÁVA, že orgány a ďalší aktéri na regionálnej a miestnej úrovni zohrávajú kľúčovú úlohu v činnostiach za duševné zdravie a pohodu, a to v úlohe činiteľov na zlepšenie duševného zdravia, ktorá je ich vlastnou úlohou, tak aj v úlohe podporovateľov účasti z ďalších sektorov a komunít.

| 18. | UZNÁVA, že využívatelia služieb pre duševné zdravie a ich rodinní príslušníci, poskytovatelia starostlivosti, ako aj ich organizácie majú konkrétne a cenné skúsenosti, ktoré môžu poskytnúť, a mali by byť zapojení do politickej činnosti v oblasti duševného zdravia a pohody. |
| --- | --- |

18.

UZNÁVA, že využívatelia služieb pre duševné zdravie a ich rodinní príslušníci, poskytovatelia starostlivosti, ako aj ich organizácie majú konkrétne a cenné skúsenosti, ktoré môžu poskytnúť, a mali by byť zapojení do politickej činnosti v oblasti duševného zdravia a pohody.

| 19. | UZNÁVA, že je potrebný výskum v oblasti duševného zdravia a pohody a duševných porúch, a VÍTA príspevok rámcových výskumných programov na tento účel. |
| --- | --- |

19.

UZNÁVA, že je potrebný výskum v oblasti duševného zdravia a pohody a duševných porúch, a VÍTA príspevok rámcových výskumných programov na tento účel.

| 20. | VÍTA výsledky piatich tematických konferencií organizovaných v rámci Európskeho paktu za duševné zdravie a pohodu, a to (2):






  — | Konferencie o podpore duševného zdravia a pohody detí a mladých ľudí – na ceste k cieľu, ktorá sa konala 29. – 30. septembra 2009 v Štokholme, |
| --- | --- | --- |

20.

VÍTA výsledky piatich tematických konferencií organizovaných v rámci Európskeho paktu za duševné zdravie a pohodu, a to (2):

—

Konferencie o podpore duševného zdravia a pohody detí a mladých ľudí – na ceste k cieľu, ktorá sa konala 29. – 30. septembra 2009 v Štokholme,

| — | Konferencie o prevencii depresie a samovrážd – na ceste k cieľu, ktorá sa konala 10. – 11. decembra 2009 v Budapešti, |
| --- | --- |

—

Konferencie o prevencii depresie a samovrážd – na ceste k cieľu, ktorá sa konala 10. – 11. decembra 2009 v Budapešti,

| — | Konferencie o duševnom zdraví a pohode starších ľudí – na ceste k cieľu, ktorá sa konala 28. – 29. júna 2010 v Madride, |
| --- | --- |

—

Konferencie o duševnom zdraví a pohode starších ľudí – na ceste k cieľu, ktorá sa konala 28. – 29. júna 2010 v Madride,

| — | Konferencie o podpore sociálneho začlenenia a boji proti stigmatizácii a za lepšie duševné zdravie a pohodu, ktorá sa konala 8. – 9. novembra 2010 v Lisabone, |
| --- | --- |

—

Konferencie o podpore sociálneho začlenenia a boji proti stigmatizácii a za lepšie duševné zdravie a pohodu, ktorá sa konala 8. – 9. novembra 2010 v Lisabone,

| — | Konferencie o podpore duševného zdravia a pohody na pracoviskách, ktorá sa konala 3. – 4. marca 2011 v Berlíne. |
| --- | --- |

—

Konferencie o podpore duševného zdravia a pohody na pracoviskách, ktorá sa konala 3. – 4. marca 2011 v Berlíne.

| 21. | VYZÝVA členské štáty, aby:






  — | zaradili duševné zdravie a pohodu do svojich politík v oblasti zdravia ako prioritu a vypracovali stratégie a/akčné plány v oblasti duševného zdravia vrátane depresií a prevencie samovrážd, |
| --- | --- | --- |

21.

VYZÝVA členské štáty, aby:

—

zaradili duševné zdravie a pohodu do svojich politík v oblasti zdravia ako prioritu a vypracovali stratégie a/akčné plány v oblasti duševného zdravia vrátane depresií a prevencie samovrážd,

| — | začlenili prevenciu duševných porúch a podporu duševného zdravia a pohody ako základnú súčasť do týchto stratégií a/alebo akčných plánov, ktoré sa budú realizovať v partnerstve s príslušnými zainteresovanými stranami a ďalšími politickými sektormi, |
| --- | --- |

—

začlenili prevenciu duševných porúch a podporu duševného zdravia a pohody ako základnú súčasť do týchto stratégií a/alebo akčných plánov, ktoré sa budú realizovať v partnerstve s príslušnými zainteresovanými stranami a ďalšími politickými sektormi,

| — | zlepšili sociálne faktory a infraštruktúru, ktoré podporujú duševnú pohodu a zlepšujú prístup k infraštruktúre pre ľudí trpiacich duševnými poruchami, |
| --- | --- |

—

zlepšili sociálne faktory a infraštruktúru, ktoré podporujú duševnú pohodu a zlepšujú prístup k infraštruktúre pre ľudí trpiacich duševnými poruchami,

| — | keď je to možné a vhodné, podporovali komunitné modely sociálne inkluzívneho zaobchádzania a starostlivosti, |
| --- | --- |

—

keď je to možné a vhodné, podporovali komunitné modely sociálne inkluzívneho zaobchádzania a starostlivosti,

| — | prijali opatrenia proti stigmatizácii a vylúčeniu a diskriminácii ľudí s duševnými problémami a podporovali ich sociálne začlenenie a ich prístup k vzdelávaniu, odbornej príprave, bývaniu a práci, |
| --- | --- |

—

prijali opatrenia proti stigmatizácii a vylúčeniu a diskriminácii ľudí s duševnými problémami a podporovali ich sociálne začlenenie a ich prístup k vzdelávaniu, odbornej príprave, bývaniu a práci,

| — | čo najlepšie využívali možnosti, ktoré ponúkajú štrukturálne fondy v oblasti duševného zdravia, hlavne v súvislosti s reformou a ďalším skvalitňovaním ich systémov pre duševné zdravie bez toho, aby boli dotknuté budúce finančné rámce, |
| --- | --- |

—

čo najlepšie využívali možnosti, ktoré ponúkajú štrukturálne fondy v oblasti duševného zdravia, hlavne v súvislosti s reformou a ďalším skvalitňovaním ich systémov pre duševné zdravie bez toho, aby boli dotknuté budúce finančné rámce,

| — | využívali potenciál, ktorý predstavujú technické aplikácie vrátane elektronického zdravotníctva, na skvalitňovanie systémov a služieb pre duševné zdravie, prevenciu duševných porúch a podporu pohody, |
| --- | --- |

—

využívali potenciál, ktorý predstavujú technické aplikácie vrátane elektronického zdravotníctva, na skvalitňovanie systémov a služieb pre duševné zdravie, prevenciu duševných porúch a podporu pohody,

| — | podnikli kroky na väčšie zapojenie sektora zdravotníctva a sociálneho sektora spolu so sociálnymi partnermi v oblasti duševného zdravia a pohody na pracovisku s cieľom podľa potreby podporiť a doplniť programy zamestnávateľov, |
| --- | --- |

—

podnikli kroky na väčšie zapojenie sektora zdravotníctva a sociálneho sektora spolu so sociálnymi partnermi v oblasti duševného zdravia a pohody na pracovisku s cieľom podľa potreby podporiť a doplniť programy zamestnávateľov,

| — | podporovali činnosti (napr. programy odbornej prípravy), ktoré odborníkom a riadiacim pracovníkom najmä v oblasti zdravotnej starostlivosti, sociálnej starostlivosti a pracovísk poskytnú vedomosti o tom, ako riešiť otázky spojené s duševnou pohodou a duševnými poruchami, |
| --- | --- |

—

podporovali činnosti (napr. programy odbornej prípravy), ktoré odborníkom a riadiacim pracovníkom najmä v oblasti zdravotnej starostlivosti, sociálnej starostlivosti a pracovísk poskytnú vedomosti o tom, ako riešiť otázky spojené s duševnou pohodou a duševnými poruchami,

| — | posilnili pozornosť duševnému zdraviu detí a mladých ľudí podporou pozitívnych výchovných zručnosti, holistických prístupov k škole s cieľom odstraňovať šikanovanie a zvýšiť sociálne a emocionálne kompetencie, ako aj podporovať rodiny, v ktorých rodič trpí duševnou poruchou. |
| --- | --- |

—

posilnili pozornosť duševnému zdraviu detí a mladých ľudí podporou pozitívnych výchovných zručnosti, holistických prístupov k škole s cieľom odstraňovať šikanovanie a zvýšiť sociálne a emocionálne kompetencie, ako aj podporovať rodiny, v ktorých rodič trpí duševnou poruchou.

| 22. | VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby:






  — | v nadväznosti na Európsky pakt za duševné zdravie a pohodu pokračovali v spolupráci, |
| --- | --- | --- |

22.

VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby:

—

v nadväznosti na Európsky pakt za duševné zdravie a pohodu pokračovali v spolupráci,

| — | v rámci programu EÚ pre verejné zdravie na roky 2008 – 2013 začali spoločnú akciu, ktorá bude platformou pre výmenu názorov, spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi, s cieľom určiť najlepšie politické prístupy a postupy založené na dôkazoch a analyzovať činnosti predovšetkým v týchto oblastiach:






  — | riešenie duševných porúch v rámci systémov zdravotníctva a sociálnych systémov, |
| --- | --- | --- |

—

v rámci programu EÚ pre verejné zdravie na roky 2008 – 2013 začali spoločnú akciu, ktorá bude platformou pre výmenu názorov, spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi, s cieľom určiť najlepšie politické prístupy a postupy založené na dôkazoch a analyzovať činnosti predovšetkým v týchto oblastiach:

—

riešenie duševných porúch v rámci systémov zdravotníctva a sociálnych systémov,

| — | prijímanie opatrení opierajúcich sa o dôkazy na riešenie otázok súvisiacich s depresiou, |
| --- | --- |

—

prijímanie opatrení opierajúcich sa o dôkazy na riešenie otázok súvisiacich s depresiou,

| — | budovanie inovačných partnerstiev medzi zdravotníckym sektorom a ďalšími relevantnými sektormi (napr. zdravotníckym, sektorom vzdelávania, zamestnanosti) s cieľom analyzovať politický vplyv na duševné zdravie, riešiť problémy duševného zdravia u zraniteľných skupín a prepojenia medzi chudobou a problémami duševného zdravia, riešiť otázky súvisiace s prevenciou samovrážd, podporovať duševné zdravie a pohodu a predchádzať duševným poruchám v rôznych prostrediach, napr. na pracovisku, vo vzdelávacích zariadeniach, |
| --- | --- |

—

budovanie inovačných partnerstiev medzi zdravotníckym sektorom a ďalšími relevantnými sektormi (napr. zdravotníckym, sektorom vzdelávania, zamestnanosti) s cieľom analyzovať politický vplyv na duševné zdravie, riešiť problémy duševného zdravia u zraniteľných skupín a prepojenia medzi chudobou a problémami duševného zdravia, riešiť otázky súvisiace s prevenciou samovrážd, podporovať duševné zdravie a pohodu a predchádzať duševným poruchám v rôznych prostrediach, napr. na pracovisku, vo vzdelávacích zariadeniach,

| — | riadenie vývoja prístupov k duševnému zdraviu, ktoré sa opierajú o komunitu a sú sociálne inkluzívne, |
| --- | --- |

—

riadenie vývoja prístupov k duševnému zdraviu, ktoré sa opierajú o komunitu a sú sociálne inkluzívne,

| — | skvalitnenie údajov a dôkazov o stave duševného zdravia obyvateľstva, |
| --- | --- |

—

skvalitnenie údajov a dôkazov o stave duševného zdravia obyvateľstva,

| — | podporovali medzidisciplinárny výskum duševného zdravia, |
| --- | --- |

—

podporovali medzidisciplinárny výskum duševného zdravia,

| — | prostredníctvom vhodných činností na zvyšovanie povedomia optimálnym spôsobom využívali Svetový deň duševného zdravia na európskej, národnej a regionálnej úrovni. |
| --- | --- |

—

prostredníctvom vhodných činností na zvyšovanie povedomia optimálnym spôsobom využívali Svetový deň duševného zdravia na európskej, národnej a regionálnej úrovni.

| 23. | VYZÝVA Komisiu, aby:






  — | ďalej riešila otázky duševného zdravia a pohody v partnerstve s politikou EÚ v oblasti zdravia a ďalších politických oblastiach, |
| --- | --- | --- |

23.

VYZÝVA Komisiu, aby:

—

ďalej riešila otázky duševného zdravia a pohody v partnerstve s politikou EÚ v oblasti zdravia a ďalších politických oblastiach,

| — | ďalej rozvíjala európsky okruh činnosti v oblasti duševného zdravia a pohody, |
| --- | --- |

—

ďalej rozvíjala európsky okruh činnosti v oblasti duševného zdravia a pohody,

| — | podporovala členské štáty poskytovaním údajov o stave duševného zdravia obyvateľstva a uskutočňovaním výskumu v oblasti duševného zdravia a jeho určujúcich faktorov vrátane zdravotných, ekonomických a sociálnych nákladov vyvolaných duševnými problémami, zohľadňujúc prácu, ktorú už vykonala WHO a OECD, |
| --- | --- |

—

podporovala členské štáty poskytovaním údajov o stave duševného zdravia obyvateľstva a uskutočňovaním výskumu v oblasti duševného zdravia a jeho určujúcich faktorov vrátane zdravotných, ekonomických a sociálnych nákladov vyvolaných duševnými problémami, zohľadňujúc prácu, ktorú už vykonala WHO a OECD,

| — | predložila správu o výsledkoch spoločnej činnosti vrátane zoznamu činností opierajúcich sa o dôkazy v oblasti starostlivosti o osoby s duševnou chorobou, sociálneho začlenenia, prevencie a podpory, ako aj úvahu o možných budúcich politických činnostiach v nadviazaní na Európsky pakt za duševné zdravie a pohodu. |
| --- | --- |

—

predložila správu o výsledkoch spoločnej činnosti vrátane zoznamu činností opierajúcich sa o dôkazy v oblasti starostlivosti o osoby s duševnou chorobou, sociálneho začlenenia, prevencie a podpory, ako aj úvahu o možných budúcich politických činnostiach v nadviazaní na Európsky pakt za duševné zdravie a pohodu.

---

(1)  KOM (2010) 682 v konečnom znení.

(2)  Dokumenty tematických konferencií sú k dispozícii na tejto stránke: http://ec.europa.eu/health/mental_health/policy/conferences/index_en.htm.

---

| 8.7.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 202/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 202/4

---

Závery Rady o imunizácii detí: úspechy a výzvy v oblasti európskej imunizácie detí a ďalšie kroky

2011/C 202/02

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE:

| 1. | PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie majú činnosti Únie dopĺňať vnútroštátne politiky a zameriavať sa na zlepšenie verejného zdravia, pričom by mali zahŕňať najmä boj proti najzávažnejším chorobám; tiež majú podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti verejného zdravia, a ak je to potrebné, poskytovať podporu ich činnosti a zároveň plne rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti; |
| --- | --- |

1.

PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie majú činnosti Únie dopĺňať vnútroštátne politiky a zameriavať sa na zlepšenie verejného zdravia, pričom by mali zahŕňať najmä boj proti najzávažnejším chorobám; tiež majú podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti verejného zdravia, a ak je to potrebné, poskytovať podporu ich činnosti a zároveň plne rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti;

| 2. | PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie majú členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinovať svoje politiky a programy; |
| --- | --- |

2.

PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie majú členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinovať svoje politiky a programy;

| 3. | PRIPOMÍNA rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení (1), v ktorom sa na uskutočňovanie účinných opatrení Spoločenstva vyžaduje včasná vedecká analýza; |
| --- | --- |

3.

PRIPOMÍNA rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení (1), v ktorom sa na uskutočňovanie účinných opatrení Spoločenstva vyžaduje včasná vedecká analýza;

| 4. | PRIPOMÍNA nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (2), v ktorom sa podporujú existujúce činnosti ako napríklad príslušné akčné programy Spoločenstva v oblasti verejného zdravia, týkajúce sa prevencie a kontroly prenosných ochorení, epidemiologického dohľadu, programov odbornej prípravy a mechanizmov včasného varovania a reakcie, a ktoré by malo podporovať výmenu najlepších postupov a skúseností v súvislosti s očkovacími programami; |
| --- | --- |

4.

PRIPOMÍNA nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (2), v ktorom sa podporujú existujúce činnosti ako napríklad príslušné akčné programy Spoločenstva v oblasti verejného zdravia, týkajúce sa prevencie a kontroly prenosných ochorení, epidemiologického dohľadu, programov odbornej prípravy a mechanizmov včasného varovania a reakcie, a ktoré by malo podporovať výmenu najlepších postupov a skúseností v súvislosti s očkovacími programami;

| 5. | UZNÁVA, že zatiaľ čo imunizácia detí je zodpovednosťou jednotlivých členských štátov a v EÚ existujú rôzne systémy očkovania z hľadiska ich odborného obsahu, ich povinného alebo dobrovoľného charakteru či financovania, riešenie tejto otázky na Európskej úrovni má pridanú hodnotu; |
| --- | --- |

5.

UZNÁVA, že zatiaľ čo imunizácia detí je zodpovednosťou jednotlivých členských štátov a v EÚ existujú rôzne systémy očkovania z hľadiska ich odborného obsahu, ich povinného alebo dobrovoľného charakteru či financovania, riešenie tejto otázky na Európskej úrovni má pridanú hodnotu;

| 6. | UZNÁVA, že zlepšenie synergií s inými oblasťami politiky EÚ s osobitným zameraním na zraniteľné skupiny, napríklad na Rómov v určitých členských štátoch, by mohlo byť prínosom pre prípadné spoločné úsilie o zlepšenie očkovania detí; |
| --- | --- |

6.

UZNÁVA, že zlepšenie synergií s inými oblasťami politiky EÚ s osobitným zameraním na zraniteľné skupiny, napríklad na Rómov v určitých členských štátoch, by mohlo byť prínosom pre prípadné spoločné úsilie o zlepšenie očkovania detí;

| 7. | VÍTA výsledky konferencie na úrovni expertov s názvom Za zdravú budúcnosť našich detí – imunizácia detí, ktorá sa 3. – 4. marca 2011 konala v Budapešti a ktorej účastníci preskúmali úspechy a výzvy imunizácie detí v Európskej únii a zdôraznili, že je potrebné dosiahnuť a udržať včasnú a vysokú úroveň pokrytia imunizácie detí u celého obyvateľstva, ako aj u obyvateľstva s nízkou úrovňou očkovania, mať k dispozícii kvalitné údaje na monitorovanie pokrytia a dohľad nad ochoreniami, ktorým je možné predchádzať očkovaním, na miestnej, regionálnej a celoštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ a koordinovať a vylepšiť komunikačné stratégie so zameraním na skupiny obyvateľstva s nízkou úrovňou očkovania a osoby, ktoré pochybujú o prínose očkovania; |
| --- | --- |

7.

VÍTA výsledky konferencie na úrovni expertov s názvom Za zdravú budúcnosť našich detí – imunizácia detí, ktorá sa 3. – 4. marca 2011 konala v Budapešti a ktorej účastníci preskúmali úspechy a výzvy imunizácie detí v Európskej únii a zdôraznili, že je potrebné dosiahnuť a udržať včasnú a vysokú úroveň pokrytia imunizácie detí u celého obyvateľstva, ako aj u obyvateľstva s nízkou úrovňou očkovania, mať k dispozícii kvalitné údaje na monitorovanie pokrytia a dohľad nad ochoreniami, ktorým je možné predchádzať očkovaním, na miestnej, regionálnej a celoštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ a koordinovať a vylepšiť komunikačné stratégie so zameraním na skupiny obyvateľstva s nízkou úrovňou očkovania a osoby, ktoré pochybujú o prínose očkovania;

| 8. | KONŠTATUJE, že aj keď sú programy imunizácie detí nápomocné pri kontrole infekčných ochorení v Európe, v tejto oblasti stále pretrvávajú mnohé výzvy; |
| --- | --- |

8.

KONŠTATUJE, že aj keď sú programy imunizácie detí nápomocné pri kontrole infekčných ochorení v Európe, v tejto oblasti stále pretrvávajú mnohé výzvy;

| 9. | PRIPOMÍNA, že tam, kde sa očkovanie uskutočňuje, je najúčinnejším a najhospodárnejším spôsobom prevencie infekčných ochorení; |
| --- | --- |

9.

PRIPOMÍNA, že tam, kde sa očkovanie uskutočňuje, je najúčinnejším a najhospodárnejším spôsobom prevencie infekčných ochorení;

| 10. | POZNAMENÁVA, že narastajúca mobilita a migrácia prinášajú mnohé zdravotnícke otázky týkajúce sa aj imunizácie detí; |
| --- | --- |

10.

POZNAMENÁVA, že narastajúca mobilita a migrácia prinášajú mnohé zdravotnícke otázky týkajúce sa aj imunizácie detí;

| 11. | ZDÔRAZŇUJE, že očkovacie látky viedli v Európe ku kontrole, nižšiemu výskytu a dokonca eliminácii ochorení, ktoré boli v minulosti smrteľné a viedli k postihnutiu miliónov ľudí, a že vynikajúcim príkladom úspešných očkovacích programov je celosvetová eradikácia pravých kiahní a detskej obrny; |
| --- | --- |

11.

ZDÔRAZŇUJE, že očkovacie látky viedli v Európe ku kontrole, nižšiemu výskytu a dokonca eliminácii ochorení, ktoré boli v minulosti smrteľné a viedli k postihnutiu miliónov ľudí, a že vynikajúcim príkladom úspešných očkovacích programov je celosvetová eradikácia pravých kiahní a detskej obrny;

| 12. | POZNAMENÁVA, že vo viacerých európskych krajinách sa naďalej vyskytujú epidémie osýpok a rubeoly, a ZDÔRAZŇUJE, že Európe sa nepodarilo splniť cieľ eliminovať tieto ochorenia do roku 2010, pretože na miestnej a regionálnej úrovni bolo pokrytie očkovaním nižšie, ako sa požadovalo, a preto PRIPOMÍNA rezolúciu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) zo 16. septembra 2010 o obnovenom záväzku eliminovať osýpky a rubeolu a predchádzať kongenitálnemu rubeolovému syndrómu do roku 2015 a pokračujúcu podporu štatútu „bez detskej obrny“ v európskom regióne WHO; |
| --- | --- |

12.

POZNAMENÁVA, že vo viacerých európskych krajinách sa naďalej vyskytujú epidémie osýpok a rubeoly, a ZDÔRAZŇUJE, že Európe sa nepodarilo splniť cieľ eliminovať tieto ochorenia do roku 2010, pretože na miestnej a regionálnej úrovni bolo pokrytie očkovaním nižšie, ako sa požadovalo, a preto PRIPOMÍNA rezolúciu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) zo 16. septembra 2010 o obnovenom záväzku eliminovať osýpky a rubeolu a predchádzať kongenitálnemu rubeolovému syndrómu do roku 2015 a pokračujúcu podporu štatútu „bez detskej obrny“ v európskom regióne WHO;

| 13. | ZDÔRAZŇUJE význam identifikácie skupín obyvateľstva, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku v súvislosti s ochoreniami, ktorým je možné predchádzať očkovaním, a prístupu k nim, a zároveň UPOZORŇUJE na dôležitosť skutočnosti, že tieto ohrozené skupiny sa v jednotlivých regiónoch a krajinách líšia; |
| --- | --- |

13.

ZDÔRAZŇUJE význam identifikácie skupín obyvateľstva, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku v súvislosti s ochoreniami, ktorým je možné predchádzať očkovaním, a prístupu k nim, a zároveň UPOZORŇUJE na dôležitosť skutočnosti, že tieto ohrozené skupiny sa v jednotlivých regiónoch a krajinách líšia;

| 14. | VYZÝVA členské štáty, aby:






  — | posúdili a zmapovali prekážky a výzvy, ktoré ovplyvňujú prístup k očkovacím službám a ich dosah, a príslušným spôsobom vylepšili a/alebo posilnili celoštátne alebo regionálne a miestne stratégie, |
| --- | --- | --- |

14.

VYZÝVA členské štáty, aby:

—

posúdili a zmapovali prekážky a výzvy, ktoré ovplyvňujú prístup k očkovacím službám a ich dosah, a príslušným spôsobom vylepšili a/alebo posilnili celoštátne alebo regionálne a miestne stratégie,

| — | vyvinuli úsilie o udržanie a posilnenie svojich procesov a postupov ponúkania očkovacích látok deťom s neznámou alebo neistou očkovacou históriou, |
| --- | --- |

—

vyvinuli úsilie o udržanie a posilnenie svojich procesov a postupov ponúkania očkovacích látok deťom s neznámou alebo neistou očkovacou históriou,

| — | vyvinuli úsilie na udržanie a posilnenie dôvery verejnosti v programy imunizácie detí a prínosy očkovania, |
| --- | --- |

—

vyvinuli úsilie na udržanie a posilnenie dôvery verejnosti v programy imunizácie detí a prínosy očkovania,

| — | vyvinuli úsilie o zvýšenie povedomia zdravotníkov o prínosoch očkovacích látok a zvýšili svoju podporu pre programy imunizácie, |
| --- | --- |

—

vyvinuli úsilie o zvýšenie povedomia zdravotníkov o prínosoch očkovacích látok a zvýšili svoju podporu pre programy imunizácie,

| — | posilnili vzdelávanie a odbornú prípravu zdravotníkov a iných príslušných odborníkov v oblasti imunizácie detí, |
| --- | --- |

—

posilnili vzdelávanie a odbornú prípravu zdravotníkov a iných príslušných odborníkov v oblasti imunizácie detí,

| — | úzko spolupracovali s miestnymi spoločenstvami so zapojením všetkých príslušných aktérov a sietí, |
| --- | --- |

—

úzko spolupracovali s miestnymi spoločenstvami so zapojením všetkých príslušných aktérov a sietí,

| — | identifikovali skupiny s nízkou úrovňou očkovania a zabezpečili, aby mali rovnocenný prístup k očkovaniu detí, |
| --- | --- |

—

identifikovali skupiny s nízkou úrovňou očkovania a zabezpečili, aby mali rovnocenný prístup k očkovaniu detí,

| — | zabezpečili úzku spoluprácu príslušných služieb v oblasti verejného zdravia, detského lekárstva a základnej zdravotnej starostlivosti pri nepretržitom sledovaní a hodnotení individuálnych záznamov o očkovaní vrátane včasnosti podávania očkovacích látok od narodenia až do dospelosti, |
| --- | --- |

—

zabezpečili úzku spoluprácu príslušných služieb v oblasti verejného zdravia, detského lekárstva a základnej zdravotnej starostlivosti pri nepretržitom sledovaní a hodnotení individuálnych záznamov o očkovaní vrátane včasnosti podávania očkovacích látok od narodenia až do dospelosti,

| — | vyvinuli úsilie o zlepšenie laboratórnych kapacít v oblasti diagnostikovania ochorení, ktorým je možné predchádzať očkovaním, a dohľadu nad nimi, |
| --- | --- |

—

vyvinuli úsilie o zlepšenie laboratórnych kapacít v oblasti diagnostikovania ochorení, ktorým je možné predchádzať očkovaním, a dohľadu nad nimi,

| — | zvážili prípadné používanie inovačných očkovacích látok, ktoré sa preukázali ako účinné a nákladovo efektívne, na riešenie nenaplnených potrieb v oblasti verejného zdravia, |
| --- | --- |

—

zvážili prípadné používanie inovačných očkovacích látok, ktoré sa preukázali ako účinné a nákladovo efektívne, na riešenie nenaplnených potrieb v oblasti verejného zdravia,

| — | zvážili zavedenie alebo ďalší vývoj informačných systémov v oblasti imunizácie vrátane prípadných vylepšených systémov registrácie a farmakovigilancie; |
| --- | --- |

—

zvážili zavedenie alebo ďalší vývoj informačných systémov v oblasti imunizácie vrátane prípadných vylepšených systémov registrácie a farmakovigilancie;

| 15. | VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby:






  — | ďalej rozvíjali spoluprácu medzi službami v oblasti imunizácie na celoštátnej i regionálnej a miestnej úrovni, ďalej vylepšovali a koordinovali monitorovanie pokrytia očkovaním, ako aj systémy podávania správ, |
| --- | --- | --- |

15.

VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby:

—

ďalej rozvíjali spoluprácu medzi službami v oblasti imunizácie na celoštátnej i regionálnej a miestnej úrovni, ďalej vylepšovali a koordinovali monitorovanie pokrytia očkovaním, ako aj systémy podávania správ,

| — | vyvinuli úsilie o posilnenie dohľadu nad ochoreniami, ktorým je možné predchádzať očkovaním, a tam, kde je to vhodné, zlepšili informačné systémy, ako aj registre týkajúce sa imunizácie, |
| --- | --- |

—

vyvinuli úsilie o posilnenie dohľadu nad ochoreniami, ktorým je možné predchádzať očkovaním, a tam, kde je to vhodné, zlepšili informačné systémy, ako aj registre týkajúce sa imunizácie,

| — | zvážili vypracovanie metodiky na používanie spoločných ukazovateľov v oblasti očkovania na podporu zberu údajov na úrovni celej EÚ, a to v úzkej spolupráci s WHO, |
| --- | --- |

—

zvážili vypracovanie metodiky na používanie spoločných ukazovateľov v oblasti očkovania na podporu zberu údajov na úrovni celej EÚ, a to v úzkej spolupráci s WHO,

| — | posúdili, ktoré systémy a postupy by mohli pomôcť zabezpečiť riadne pokračovanie v imunizácii osôb, ktoré menia miesto bydliska medzi členskými štátmi, |
| --- | --- |

—

posúdili, ktoré systémy a postupy by mohli pomôcť zabezpečiť riadne pokračovanie v imunizácii osôb, ktoré menia miesto bydliska medzi členskými štátmi,

| — | zabezpečili zlepšenie programov imunizácie, |
| --- | --- |

—

zabezpečili zlepšenie programov imunizácie,

| — | spolupracovali pri vytváraní prístupov a komunikačných stratégií s cieľom reagovať na obavy osôb, ktoré pochybujú o prínose očkovania, |
| --- | --- |

—

spolupracovali pri vytváraní prístupov a komunikačných stratégií s cieľom reagovať na obavy osôb, ktoré pochybujú o prínose očkovania,

| — | vymieňali si skúsenosti a najlepšie postupy na zlepšenie pokrytia očkovaním proti ochoreniam, ktorým je možné predchádzať očkovaním, u detí vo všeobecnosti, ako aj v skupinách obyvateľstva s nízkou úrovňou očkovania, |
| --- | --- |

—

vymieňali si skúsenosti a najlepšie postupy na zlepšenie pokrytia očkovaním proti ochoreniam, ktorým je možné predchádzať očkovaním, u detí vo všeobecnosti, ako aj v skupinách obyvateľstva s nízkou úrovňou očkovania,

| — | s cieľom uľahčiť výmenu informácií medzi poskytovateľmi služieb v oblasti očkovania vytvorili s podporou Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskej agentúry pre lieky (EMA) neúplný zoznam prvkov navrhnutých na začlenenie do celoštátnych i regionálnych a miestnych imunizačných preukazov alebo zdravotných knižiek. Pritom je potrebné plne rešpektovať vlastné politiky v oblasti verejného zdravia jednotlivých členských štátov a zohľadniť prvky pre očkovacie preukazy uvedené v prílohe 6 medzinárodných zdravotných predpisov WHO. Táto informácia musí byť ľahko zrozumiteľná v rámci celej EÚ; |
| --- | --- |

—

s cieľom uľahčiť výmenu informácií medzi poskytovateľmi služieb v oblasti očkovania vytvorili s podporou Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskej agentúry pre lieky (EMA) neúplný zoznam prvkov navrhnutých na začlenenie do celoštátnych i regionálnych a miestnych imunizačných preukazov alebo zdravotných knižiek. Pritom je potrebné plne rešpektovať vlastné politiky v oblasti verejného zdravia jednotlivých členských štátov a zohľadniť prvky pre očkovacie preukazy uvedené v prílohe 6 medzinárodných zdravotných predpisov WHO. Táto informácia musí byť ľahko zrozumiteľná v rámci celej EÚ;

| 16. | VYZÝVA Komisiu, aby:






  — | zabezpečila synergiu medzi propagáciou očkovania detí a vykonávaním príslušných právnych predpisov a politík EÚ a v plnej miere pritom rešpektovala vnútroštátne právomoci, |
| --- | --- | --- |

16.

VYZÝVA Komisiu, aby:

—

zabezpečila synergiu medzi propagáciou očkovania detí a vykonávaním príslušných právnych predpisov a politík EÚ a v plnej miere pritom rešpektovala vnútroštátne právomoci,

| — | spolu s ECDC a EMA a v úzkej spolupráci s WHO a s prihliadnutím na jej doterajšiu prácu preskúmala možnosti:






  — | identifikovania spoločne dohodnutých usmernení a metodík na oslovenie širšej verejnosti vrátane dôkazmi podložených prepojení medzi očkovaním a ochoreniami, |
| --- | --- | --- |

—

spolu s ECDC a EMA a v úzkej spolupráci s WHO a s prihliadnutím na jej doterajšiu prácu preskúmala možnosti:

—

identifikovania spoločne dohodnutých usmernení a metodík na oslovenie širšej verejnosti vrátane dôkazmi podložených prepojení medzi očkovaním a ochoreniami,

| — | identifikovania spoločne dohodnutých metodík monitorovania a posudzovania pokrytia očkovaním a skutočnej úrovne ochrany spoločenstva, |
| --- | --- |

—

identifikovania spoločne dohodnutých metodík monitorovania a posudzovania pokrytia očkovaním a skutočnej úrovne ochrany spoločenstva,

| — | identifikovania metodík monitorovania podpory očkovacích programov zo strany verejnosti, |
| --- | --- |

—

identifikovania metodík monitorovania podpory očkovacích programov zo strany verejnosti,

| — | uľahčenia vypracovania a vykonávania komunikačných stratégií zameraných na osoby, ktoré pochybujú o prínose očkovania, prostredníctvom poskytovania jasných a vecných informácií o výhodách očkovania, |
| --- | --- |

—

uľahčenia vypracovania a vykonávania komunikačných stratégií zameraných na osoby, ktoré pochybujú o prínose očkovania, prostredníctvom poskytovania jasných a vecných informácií o výhodách očkovania,

| — | poskytnutia usmernení a nástrojov, ktoré členským štátom pomôžu vypracovať účinné komunikačné posolstvá, |
| --- | --- |

—

poskytnutia usmernení a nástrojov, ktoré členským štátom pomôžu vypracovať účinné komunikačné posolstvá,

| — | vytvorenia viacjazyčných zdrojov v oblasti očkovania v EÚ pre zdravotníkov a verejnosť s cieľom poskytovať objektívne, ľahko prístupné (na internete alebo v tlačenej forme) a podložené informácie o očkovacích látkach a harmonogramoch imunizácie vrátane očkovacích látok, ktoré sa používajú v členských štátoch, |
| --- | --- |

—

vytvorenia viacjazyčných zdrojov v oblasti očkovania v EÚ pre zdravotníkov a verejnosť s cieľom poskytovať objektívne, ľahko prístupné (na internete alebo v tlačenej forme) a podložené informácie o očkovacích látkach a harmonogramoch imunizácie vrátane očkovacích látok, ktoré sa používajú v členských štátoch,

| — | podpory projektov na regionálnej úrovni i na úrovni celej EÚ zameraných na zlepšenie prístupu k očkovaniu pre nadnárodné skupiny s nízkou úrovňou očkovania. |
| --- | --- |

—

podpory projektov na regionálnej úrovni i na úrovni celej EÚ zameraných na zlepšenie prístupu k očkovaniu pre nadnárodné skupiny s nízkou úrovňou očkovania.

---

(1)  Ú. v. ES L 268, 3.10.1998, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 142, 30.4.2004, s. 1.

---

| 8.7.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 202/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 202/7

---

Závery Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok

2011/C 202/03

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE:

| 1. | PRIPOMMÍNAJÚC závery Rady z 26. júna 2002 (1) a z 2. decembra 2003 (2) a následné zmeny a doplnenia legislatívneho rámca pre zdravotnícke pomôcky (3); |
| --- | --- |

1.

PRIPOMMÍNAJÚC závery Rady z 26. júna 2002 (1) a z 2. decembra 2003 (2) a následné zmeny a doplnenia legislatívneho rámca pre zdravotnícke pomôcky (3);

| 2. | UPRIAMUJÚC POZORNOSŤ NA závery (4) konferencie na vysokej úrovni v oblasti zdravotníctva zameranej na inováciu v oblasti zdravotníckej techniky, ktorá sa konala 22. marca 2011 v Bruseli; |
| --- | --- |

2.

UPRIAMUJÚC POZORNOSŤ NA závery (4) konferencie na vysokej úrovni v oblasti zdravotníctva zameranej na inováciu v oblasti zdravotníckej techniky, ktorá sa konala 22. marca 2011 v Bruseli;

| 3. | MAJÚC NA ZRETELI:






  — | hlavné dlhodobé spoločenské výzvy, ktorým Európa čelí, ako je napríklad starnúce obyvateľstvo, ktoré si budú vyžadovať inovačné systémy zdravotnej starostlivosti, |
| --- | --- | --- |

3.

MAJÚC NA ZRETELI:

—

hlavné dlhodobé spoločenské výzvy, ktorým Európa čelí, ako je napríklad starnúce obyvateľstvo, ktoré si budú vyžadovať inovačné systémy zdravotnej starostlivosti,

| — | dôležitosť zdravotníckych pomôcok v zdravotnej a sociálnej starostlivosti, ich prínos k zlepšeniu úrovne ochrany zdravia a skutočnosť, že na zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti vynakladajú značné sumy z verejných výdavkov na zdravotníctvo, |
| --- | --- |

—

dôležitosť zdravotníckych pomôcok v zdravotnej a sociálnej starostlivosti, ich prínos k zlepšeniu úrovne ochrany zdravia a skutočnosť, že na zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti vynakladajú značné sumy z verejných výdavkov na zdravotníctvo,

| — | skutočnosť, že vývoj zdravotníckych pomôcok môže priniesť inovatívne riešenia v oblasti diagnostiky, prevencie, liečby a rehabilitácie, ktoré by mohli zlepšiť zdravie a kvalitu života pacientov, osôb so zdravotným postihnutím a ich rodín, mohli by prispieť k zmierneniu nedostatku zdravotníckych pracovníkov a k riešeniu udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti, |
| --- | --- |

—

skutočnosť, že vývoj zdravotníckych pomôcok môže priniesť inovatívne riešenia v oblasti diagnostiky, prevencie, liečby a rehabilitácie, ktoré by mohli zlepšiť zdravie a kvalitu života pacientov, osôb so zdravotným postihnutím a ich rodín, mohli by prispieť k zmierneniu nedostatku zdravotníckych pracovníkov a k riešeniu udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti,

| — | skutočnosť, že inovácia v oblasti zdravotníckych pomôcok by mala prispieť k neustálemu zlepšovaniu bezpečnosti pacientov a užívateľov, |
| --- | --- |

—

skutočnosť, že inovácia v oblasti zdravotníckych pomôcok by mala prispieť k neustálemu zlepšovaniu bezpečnosti pacientov a užívateľov,

| — | európske partnerstvo v oblasti inovácií zamerané na aktívne a zdravé starnutie, ktoré spustila Európska komisia s cieľom riešiť spoločenské výzvy prostredníctvom inovácie, |
| --- | --- |

—

európske partnerstvo v oblasti inovácií zamerané na aktívne a zdravé starnutie, ktoré spustila Európska komisia s cieľom riešiť spoločenské výzvy prostredníctvom inovácie,

| — | skutočnosť, že odvetvie zdravotníckych pomôcok v Európe zahŕňa približne 18 000 malých a stredných podnikov (MSP), čo sa musí zohľadniť pri prijímaní budúcich legislatívnych a administratívnych opatrení na úrovni Európskej únie a na úrovni jednotlivých členských štátov, |
| --- | --- |

—

skutočnosť, že odvetvie zdravotníckych pomôcok v Európe zahŕňa približne 18 000 malých a stredných podnikov (MSP), čo sa musí zohľadniť pri prijímaní budúcich legislatívnych a administratívnych opatrení na úrovni Európskej únie a na úrovni jednotlivých členských štátov,

| — | potrebu prispôsobiť právne predpisy EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok potrebám zajtrajška v záujme dosiahnutia vhodného, pevného, transparentného a udržateľného rámca, ktorý zaujíma hlavnú úlohu v podpore rozvoja bezpečných, účinných a inovačných zdravotníckych pomôcok v prospech európskych pacientov a zdravotníckych pracovníkov, |
| --- | --- |

—

potrebu prispôsobiť právne predpisy EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok potrebám zajtrajška v záujme dosiahnutia vhodného, pevného, transparentného a udržateľného rámca, ktorý zaujíma hlavnú úlohu v podpore rozvoja bezpečných, účinných a inovačných zdravotníckych pomôcok v prospech európskych pacientov a zdravotníckych pracovníkov,

| — | skutočnosť, že je dôležité, aby EÚ naďalej zohrávala vedúcu úlohu v oblasti zosúlaďovania právnych predpisov a najlepších regulačných postupov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok v medzinárodnom meradle, napríklad prostredníctvom pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu, a aby bola zapojená do globálnych iniciatív, ako je napríklad globálna obozretnosť a globálne nástroje na zlepšenie identifikácie a vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok; |
| --- | --- |

—

skutočnosť, že je dôležité, aby EÚ naďalej zohrávala vedúcu úlohu v oblasti zosúlaďovania právnych predpisov a najlepších regulačných postupov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok v medzinárodnom meradle, napríklad prostredníctvom pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu, a aby bola zapojená do globálnych iniciatív, ako je napríklad globálna obozretnosť a globálne nástroje na zlepšenie identifikácie a vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok;

| 4. | ZDÔRAZŇUJÚC, že v záujme toho, aby z inovácie mali prospech pacienti, zdravotnícki pracovníci, priemysel a spoločnosť:






  — | inovácia by sa mala čoraz viac sústreďovať na pacientov a užívateľov a mala by sa riadiť dopytom, a to napríklad väčším zapojením pacientov, ich rodín a užívateľov do procesu výskumu, inovácie a vývoja s cieľom zlepšiť zdravie jednotlivcov a kvalitu života, |
| --- | --- | --- |

4.

ZDÔRAZŇUJÚC, že v záujme toho, aby z inovácie mali prospech pacienti, zdravotnícki pracovníci, priemysel a spoločnosť:

—

inovácia by sa mala čoraz viac sústreďovať na pacientov a užívateľov a mala by sa riadiť dopytom, a to napríklad väčším zapojením pacientov, ich rodín a užívateľov do procesu výskumu, inovácie a vývoja s cieľom zlepšiť zdravie jednotlivcov a kvalitu života,

| — | inovácia by mala byť integrovanejším procesom vychádzajúcim zo skúseností a poznatkov získaných v iných sektoroch, ako sú napríklad informačné technológie a vývoj nových materiálov, |
| --- | --- |

—

inovácia by mala byť integrovanejším procesom vychádzajúcim zo skúseností a poznatkov získaných v iných sektoroch, ako sú napríklad informačné technológie a vývoj nových materiálov,

| — | inovácia by mala byť založená na holistickom prístupe (t. j. mala by zohľadňovať celý proces zdravotnej starostlivosti a všetky potreby pacientov – fyzické, sociálne, psychologické atď.), |
| --- | --- |

—

inovácia by mala byť založená na holistickom prístupe (t. j. mala by zohľadňovať celý proces zdravotnej starostlivosti a všetky potreby pacientov – fyzické, sociálne, psychologické atď.),

| — | inovácia by sa mala zameriavať na priority v oblasti verejného zdravia a potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti okrem iného aj s cieľom zvýšiť nákladovú efektívnosť, |
| --- | --- |

—

inovácia by sa mala zameriavať na priority v oblasti verejného zdravia a potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti okrem iného aj s cieľom zvýšiť nákladovú efektívnosť,

| — | je potrebné zintenzívniť výskum s cieľom identifikovať potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti a priority, ktoré je ešte potrebné vyriešiť, a lepšie určiť potreby pacientov v oblasti zdravotnej starostlivosti, |
| --- | --- |

—

je potrebné zintenzívniť výskum s cieľom identifikovať potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti a priority, ktoré je ešte potrebné vyriešiť, a lepšie určiť potreby pacientov v oblasti zdravotnej starostlivosti,

| — | cieľom budúcich legislatívnych krokov v tejto oblasti pri prijímaní európskeho regulačného rámca musí byť predovšetkým zvýšenie bezpečnosti pacientov a zároveň vytvorenie udržateľného legislatívneho rámca vhodného na inováciu zdravotníckych pomôcok, ktorá môže prispieť k zdravému, aktívnemu a nezávislému životu; |
| --- | --- |

—

cieľom budúcich legislatívnych krokov v tejto oblasti pri prijímaní európskeho regulačného rámca musí byť predovšetkým zvýšenie bezpečnosti pacientov a zároveň vytvorenie udržateľného legislatívneho rámca vhodného na inováciu zdravotníckych pomôcok, ktorá môže prispieť k zdravému, aktívnemu a nezávislému životu;

| 5. | VYZÝVA KOMISIU A ČLENSKÉ ŠTÁTY, aby:






  — | podporovali opatrenia využívajúce cenné inovačné riešenia s dokázaným priaznivým účinkom a skvalitnili informácie a odbornú prípravu, ktoré sa poskytujú zdravotníckym pracovníkom, pacientom a rodinám pacientov, pokiaľ ide o ich využívanie, |
| --- | --- | --- |

5.

VYZÝVA KOMISIU A ČLENSKÉ ŠTÁTY, aby:

—

podporovali opatrenia využívajúce cenné inovačné riešenia s dokázaným priaznivým účinkom a skvalitnili informácie a odbornú prípravu, ktoré sa poskytujú zdravotníckym pracovníkom, pacientom a rodinám pacientov, pokiaľ ide o ich využívanie,

| — | ďalej mapovali a vymieňali si najlepšie postupy týkajúce sa inovácie na úrovni jednotlivých členských štátov a európskej úrovni a posilnili využívanie výsledkov výskumu s cieľom zjednodušiť podľa potreby prenos skúseností získaných v rámci celoštátnych alebo regionálnych štúdií a pilotných projektov na medzinárodnú, mnohoregionálnu a európsku úroveň, |
| --- | --- |

—

ďalej mapovali a vymieňali si najlepšie postupy týkajúce sa inovácie na úrovni jednotlivých členských štátov a európskej úrovni a posilnili využívanie výsledkov výskumu s cieľom zjednodušiť podľa potreby prenos skúseností získaných v rámci celoštátnych alebo regionálnych štúdií a pilotných projektov na medzinárodnú, mnohoregionálnu a európsku úroveň,

| — | zabezpečili intenzívnejšiu spoluprácu a dialóg medzi rôznymi aktérmi zapojenými do inovačného procesu (napr. prostredníctvom sietí a zoskupení), |
| --- | --- |

—

zabezpečili intenzívnejšiu spoluprácu a dialóg medzi rôznymi aktérmi zapojenými do inovačného procesu (napr. prostredníctvom sietí a zoskupení),

| — | podporovali cennú inováciu prostredníctvom politík v oblasti verejného obstarávania a zohľadňovali pritom bezpečnostné aspekty, |
| --- | --- |

—

podporovali cennú inováciu prostredníctvom politík v oblasti verejného obstarávania a zohľadňovali pritom bezpečnostné aspekty,

| — | zohľadnili existujúce opatrenia a v prípade potreby zvážili prijatie ďalších opatrení, ktoré zlepšia schopnosť inovácie, napríklad využívanie inovačných systémov financovania zameraných najmä na MSP, a ktoré majú optimálne využívať zdroje zo súkromného i verejného sektora, |
| --- | --- |

—

zohľadnili existujúce opatrenia a v prípade potreby zvážili prijatie ďalších opatrení, ktoré zlepšia schopnosť inovácie, napríklad využívanie inovačných systémov financovania zameraných najmä na MSP, a ktoré majú optimálne využívať zdroje zo súkromného i verejného sektora,

| — | venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systému elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov a mobilných systémov zdravotníctva (m-zdravie), a mali pritom na pamäti, že inštalácia systémov informačných a komunikačných technológií je vo výlučnej právomoci členských štátov, |
| --- | --- |

—

venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systému elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov a mobilných systémov zdravotníctva (m-zdravie), a mali pritom na pamäti, že inštalácia systémov informačných a komunikačných technológií je vo výlučnej právomoci členských štátov,

| — | v procese navrhovania zdravotníckych pomôcok nabádali, aby sa lepšie zohľadňovali potreby pacientov a zdravotníckych pracovníkov, |
| --- | --- |

—

v procese navrhovania zdravotníckych pomôcok nabádali, aby sa lepšie zohľadňovali potreby pacientov a zdravotníckych pracovníkov,

| — | zvážili ďalšie zlepšenie obozretnosti pacientov a zdravotníckych pracovníkov s cieľom zlepšiť systém ohlasovania nežiaducich udalostí v súvislosti s používaním zdravotníckych pomôcok, |
| --- | --- |

—

zvážili ďalšie zlepšenie obozretnosti pacientov a zdravotníckych pracovníkov s cieľom zlepšiť systém ohlasovania nežiaducich udalostí v súvislosti s používaním zdravotníckych pomôcok,

| — | podporovali včasný dialóg medzi výrobcami, odborníkmi z vedeckej a klinickej sféry, zodpovednými orgánmi a prípadne notifikovanými orgánmi najmä v súvislosti s „novými produktmi“ a ich klasifikáciou, |
| --- | --- |

—

podporovali včasný dialóg medzi výrobcami, odborníkmi z vedeckej a klinickej sféry, zodpovednými orgánmi a prípadne notifikovanými orgánmi najmä v súvislosti s „novými produktmi“ a ich klasifikáciou,

| — | zlepšili podľa potreby spoluprácu medzi orgánmi príslušných sektorov, |
| --- | --- |

—

zlepšili podľa potreby spoluprácu medzi orgánmi príslušných sektorov,

| — | preskúmali, ako a na akej úrovni je možné čo najúčinnejšie a najefektívnejšie regulovať reklamu na zdravotnícke pomôcky; |
| --- | --- |

—

preskúmali, ako a na akej úrovni je možné čo najúčinnejšie a najefektívnejšie regulovať reklamu na zdravotnícke pomôcky;

| 6. | VYZÝVA KOMISIU, aby pri svojej legislatívnej práci v budúcnosti zohľadnila tieto faktory:






  — | sú potrebné mechanizmy na zlepšenie spoľahlivosti, predvídateľnosti, rýchlosti a transparentnosti rozhodovania a na zabezpečenie toho, aby sa pri rozhodovaní vychádzalo z vedecky potvrdených údajov, |
| --- | --- | --- |

6.

VYZÝVA KOMISIU, aby pri svojej legislatívnej práci v budúcnosti zohľadnila tieto faktory:

—

sú potrebné mechanizmy na zlepšenie spoľahlivosti, predvídateľnosti, rýchlosti a transparentnosti rozhodovania a na zabezpečenie toho, aby sa pri rozhodovaní vychádzalo z vedecky potvrdených údajov,

| — | mal by sa zlepšiť systém klasifikácie na základe rizík (najmä pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a prípadne „nové produkty“), |
| --- | --- |

—

mal by sa zlepšiť systém klasifikácie na základe rizík (najmä pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a prípadne „nové produkty“),

| — | klinické údaje z prieskumov pred uvedením na trh a zo skúseností po uvedení na trh (správy o výsledkoch dozoru, klinické sledovanie po uvedení na trh, európske registre) sa musia zbierať transparentne a vo väčšom rozsahu, aby sa poskytli klinické dôkazy, ktoré plnia regulačné účely a v prípade potreby môžu pomáhať pri posudzovaní zdravotníckej techniky, pričom plne uznajú a budú rešpektovať právomoci členských štátov týkajúce sa posudzovania zdravotníckej techniky. Pozornosť by sa mala venovať aj metódam zabezpečenia toho, aby notifikované orgány boli lepšie vybavené primeranými odbornými znalosťami na zmysluplnú analýzu takýchto údajov, |
| --- | --- |

—

klinické údaje z prieskumov pred uvedením na trh a zo skúseností po uvedení na trh (správy o výsledkoch dozoru, klinické sledovanie po uvedení na trh, európske registre) sa musia zbierať transparentne a vo väčšom rozsahu, aby sa poskytli klinické dôkazy, ktoré plnia regulačné účely a v prípade potreby môžu pomáhať pri posudzovaní zdravotníckej techniky, pričom plne uznajú a budú rešpektovať právomoci členských štátov týkajúce sa posudzovania zdravotníckej techniky. Pozornosť by sa mala venovať aj metódam zabezpečenia toho, aby notifikované orgány boli lepšie vybavené primeranými odbornými znalosťami na zmysluplnú analýzu takýchto údajov,

| — | sú potrebné jasnejšie a jednoduchšie pravidlá vymedzujúce záväzky a povinnosti všetkých hospodárskych subjektov a úlohu ďalších zainteresovaných strán (najmä príslušné vnútroštátne orgány a notifikované orgány), |
| --- | --- |

—

sú potrebné jasnejšie a jednoduchšie pravidlá vymedzujúce záväzky a povinnosti všetkých hospodárskych subjektov a úlohu ďalších zainteresovaných strán (najmä príslušné vnútroštátne orgány a notifikované orgány),

| — | ďalej sa musí pracovať na vývoji modernej infraštruktúry IT pre centrálnu a verejne prístupnú databázu s cieľom poskytovať kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, príslušných hospodárskych subjektoch, osvedčeniach, klinických skúškach a bezpečnostných nápravných opatreniach v teréne. V tejto súvislosti je potrebné preskúmať možnosť zavedenia systému na vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok a zlepšiť tým bezpečnosť, |
| --- | --- |

—

ďalej sa musí pracovať na vývoji modernej infraštruktúry IT pre centrálnu a verejne prístupnú databázu s cieľom poskytovať kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, príslušných hospodárskych subjektoch, osvedčeniach, klinických skúškach a bezpečnostných nápravných opatreniach v teréne. V tejto súvislosti je potrebné preskúmať možnosť zavedenia systému na vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok a zlepšiť tým bezpečnosť,

| — | v prípade potreby je potrebné objasniť vymedzenie zdravotníckych pomôcok a kritériá ich klasifikácie, |
| --- | --- |

—

v prípade potreby je potrebné objasniť vymedzenie zdravotníckych pomôcok a kritériá ich klasifikácie,

| — | okrem toho sa musí vytvoriť jednoduchý a rýchly mechanizmus na urýchlené prijímanie záväzných a dôsledných rozhodnutí a určenie produktov ako zdravotníckych pomôcok a ich klasifikáciu v rámci tohto mechanizmu s cieľom vyriešiť rastúci počet „hraničných“ prípadov medzi zdravotníckymi pomôckami a inými produktmi podliehajúcimi rôznym regulačným rámcom (najmä rámcu pre lieky, ale aj rámcom pre kozmetiku, skrášľovacie produkty, potraviny alebo biocídne prípravky), |
| --- | --- |

—

okrem toho sa musí vytvoriť jednoduchý a rýchly mechanizmus na urýchlené prijímanie záväzných a dôsledných rozhodnutí a určenie produktov ako zdravotníckych pomôcok a ich klasifikáciu v rámci tohto mechanizmu s cieľom vyriešiť rastúci počet „hraničných“ prípadov medzi zdravotníckymi pomôckami a inými produktmi podliehajúcimi rôznym regulačným rámcom (najmä rámcu pre lieky, ale aj rámcom pre kozmetiku, skrášľovacie produkty, potraviny alebo biocídne prípravky),

| — | pokiaľ ide o dohľad notifikovaných orgánov, je potrebné naďalej zlepšovať harmonizovaný zoznam kritérií, ktoré musia byť splnené pred ich menovaním. Procesom menovania by sa malo konkrétne zabezpečiť, aby boli menované len na posudzovanie pomôcok alebo techniky, ktoré zodpovedajú ich preukázaným odborným znalostiam a právomociam. Týmto procesom by sa mala riešiť aj potreba zlepšiť monitorovanie notifikovaných orgánov vnútroštátnymi orgánmi, aby sa zabezpečila porovnateľná činnosť notifikovaných orgánov v celoeurópskom meradle; v tomto kontexte by sa mala venovať pozornosť aj posilnenej európskej koordinácii medzi príslušnými orgánmi, ako aj medzi notifikovanými orgánmi, |
| --- | --- |

—

pokiaľ ide o dohľad notifikovaných orgánov, je potrebné naďalej zlepšovať harmonizovaný zoznam kritérií, ktoré musia byť splnené pred ich menovaním. Procesom menovania by sa malo konkrétne zabezpečiť, aby boli menované len na posudzovanie pomôcok alebo techniky, ktoré zodpovedajú ich preukázaným odborným znalostiam a právomociam. Týmto procesom by sa mala riešiť aj potreba zlepšiť monitorovanie notifikovaných orgánov vnútroštátnymi orgánmi, aby sa zabezpečila porovnateľná činnosť notifikovaných orgánov v celoeurópskom meradle; v tomto kontexte by sa mala venovať pozornosť aj posilnenej európskej koordinácii medzi príslušnými orgánmi, ako aj medzi notifikovanými orgánmi,

| — | je potrebné ďalej rozvinúť systém obozretnosti týkajúci sa zdravotníckych pomôcok, aby sa v prípade potreby umožnila koordinovaná analýza a rýchla a jednotná celoeurópska reakcia na problémy bezpečnosti, |
| --- | --- |

—

je potrebné ďalej rozvinúť systém obozretnosti týkajúci sa zdravotníckych pomôcok, aby sa v prípade potreby umožnila koordinovaná analýza a rýchla a jednotná celoeurópska reakcia na problémy bezpečnosti,

| — | je žiaduce zvážiť európsky mechanizmus koordinácie založený na jasnom právnom základe a mandáte s cieľom zabezpečiť efektívnu a účinnú koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi pri vytváraní rovnakých podmienok pre všetkých. Pri rozhodovaní o mechanizme takejto koordinácie by sa mala preskúmať súčinnosť s existujúcimi orgánmi s príslušnými odbornými znalosťami. Malo by sa zvážiť aj to, ktoré činnosti sa vykonávajú najlepšie v spolupráci medzi členskými štátmi, |
| --- | --- |

—

je žiaduce zvážiť európsky mechanizmus koordinácie založený na jasnom právnom základe a mandáte s cieľom zabezpečiť efektívnu a účinnú koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi pri vytváraní rovnakých podmienok pre všetkých. Pri rozhodovaní o mechanizme takejto koordinácie by sa mala preskúmať súčinnosť s existujúcimi orgánmi s príslušnými odbornými znalosťami. Malo by sa zvážiť aj to, ktoré činnosti sa vykonávajú najlepšie v spolupráci medzi členskými štátmi,

| — | keďže odvetvie zdravotníckych pomôcok je globálnym odvetvím, je žiaduca užšia koordinácia s medzinárodnými partnermi, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky sa budú na celom svete vyrábať podľa vysokých bezpečnostných požiadaviek, |
| --- | --- |

—

keďže odvetvie zdravotníckych pomôcok je globálnym odvetvím, je žiaduca užšia koordinácia s medzinárodnými partnermi, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky sa budú na celom svete vyrábať podľa vysokých bezpečnostných požiadaviek,

| — | pre zdravotnícke pomôcky je potrebný udržateľný legislatívny rámec, ktorý by zabezpečoval bezpečnosť a podporoval inováciu, |
| --- | --- |

—

pre zdravotnícke pomôcky je potrebný udržateľný legislatívny rámec, ktorý by zabezpečoval bezpečnosť a podporoval inováciu,

| — | malo by sa zvážiť, ako v rámci systému riešiť medzery v predpisoch, napríklad v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami vyrobenými za použitia neživotaschopných ľudských buniek a tkanív, |
| --- | --- |

—

malo by sa zvážiť, ako v rámci systému riešiť medzery v predpisoch, napríklad v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami vyrobenými za použitia neživotaschopných ľudských buniek a tkanív,

| — | malo by sa uvažovať aj o potrebe zavedenia harmonizovanejších ustanovení súvisiacich s obsahom, prezentáciou a zrozumiteľnosťou návodu na použitie zdravotníckych pomôcok. |
| --- | --- |

—

malo by sa uvažovať aj o potrebe zavedenia harmonizovanejších ustanovení súvisiacich s obsahom, prezentáciou a zrozumiteľnosťou návodu na použitie zdravotníckych pomôcok.

---

(1)  Dokument 10060/02.

(2)  Dokument 14747/03.

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21).

(4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf.

---

| 8.7.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 202/10 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 202/10

---

Závery Rady: Smerom k moderným, pružne reagujúcim a udržateľným systémom zdravotnej starostlivosti

2011/C 202/04

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE:

| 1. | PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) by sa pri stanovovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, ako aj to, že činnosti Únie majú dopĺňať vnútroštátne politiky a zameriavať sa na zlepšenie verejného zdravia; tiež majú podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti verejného zdravia a podľa potreby poskytovať podporu ich činnosti a zároveň plne rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti; |
| --- | --- |

1.

PRIPOMÍNA, že podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) by sa pri stanovovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, ako aj to, že činnosti Únie majú dopĺňať vnútroštátne politiky a zameriavať sa na zlepšenie verejného zdravia; tiež majú podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti verejného zdravia a podľa potreby poskytovať podporu ich činnosti a zároveň plne rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti;

| 2. | PRIPOMÍNA závery Rady o bielej knihe Komisie Spoločne za zdravie: strategický prístup EÚ na obdobie 2008 – 2013 prijaté 6. decembra 2007; |
| --- | --- |

2.

PRIPOMÍNA závery Rady o bielej knihe Komisie Spoločne za zdravie: strategický prístup EÚ na obdobie 2008 – 2013 prijaté 6. decembra 2007;

| 3. | PRIPOMÍNA závery Rady o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch EÚ prijaté 2. júna 2006 (1), a najmä všeobecné hodnoty univerzálnosti, prístupu ku kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity; |
| --- | --- |

3.

PRIPOMÍNA závery Rady o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch EÚ prijaté 2. júna 2006 (1), a najmä všeobecné hodnoty univerzálnosti, prístupu ku kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity;

| 4. | PRIPOMÍNA Tallinskú chartu o systémoch zdravotnej starostlivosti pre blahobyt a zdravie podpísanú pod záštitou Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) 27. júna 2008; |
| --- | --- |

4.

PRIPOMÍNA Tallinskú chartu o systémoch zdravotnej starostlivosti pre blahobyt a zdravie podpísanú pod záštitou Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) 27. júna 2008;

| 5. | PRIPOMÍNA spoločnú správu Európskej komisie a Výboru pre hospodársku politiku o systémoch zdravotnej starostlivosti sfinalizovanú 23. novembra 2010, ako aj závery Rady o tejto správe prijaté 7. decembra 2010; |
| --- | --- |

5.

PRIPOMÍNA spoločnú správu Európskej komisie a Výboru pre hospodársku politiku o systémoch zdravotnej starostlivosti sfinalizovanú 23. novembra 2010, ako aj závery Rady o tejto správe prijaté 7. decembra 2010;

| 6. | OCEŇUJE prácu Výboru pre sociálnu ochranu a PRIPOMÍNA ciele dohodnuté na zasadnutí Európskej rady v marci 2006 v rámci otvorenej metódy koordinácie v záujme sociálnej ochrany a sociálneho začlenenia, ktorými je zabezpečenie dostupnej, kvalitnej a udržateľnej zdravotnej starostlivosti a dlhodobej starostlivosti; |
| --- | --- |

6.

OCEŇUJE prácu Výboru pre sociálnu ochranu a PRIPOMÍNA ciele dohodnuté na zasadnutí Európskej rady v marci 2006 v rámci otvorenej metódy koordinácie v záujme sociálnej ochrany a sociálneho začlenenia, ktorými je zabezpečenie dostupnej, kvalitnej a udržateľnej zdravotnej starostlivosti a dlhodobej starostlivosti;

| 7. | PRIPOMÍNA rokovania, ktoré sa uskutočnili na neformálnom zasadnutí ministrov zdravotníctva 4. – 5. apríla 2011 v Gödöllő, na tému Pacienti a profesijné dráhy v Európe – investovanie do systémov zdravotnej starostlivosti budúcnosti; |
| --- | --- |

7.

PRIPOMÍNA rokovania, ktoré sa uskutočnili na neformálnom zasadnutí ministrov zdravotníctva 4. – 5. apríla 2011 v Gödöllő, na tému Pacienti a profesijné dráhy v Európe – investovanie do systémov zdravotnej starostlivosti budúcnosti;

| 8. | PRIPOMÍNA stratégiu Európa 2020 a VÍTA iniciatívu Komisie na rozvoj pilotného európskeho partnerstva v oblasti inovácie zameraného na aktívne starnutie pri dobrom zdraví a jej prebiehajúcu prácu; |
| --- | --- |

8.

PRIPOMÍNA stratégiu Európa 2020 a VÍTA iniciatívu Komisie na rozvoj pilotného európskeho partnerstva v oblasti inovácie zameraného na aktívne starnutie pri dobrom zdraví a jej prebiehajúcu prácu;

| 9. | UZNÁVA, že členské štáty čelia spoločným problémom v dôsledku starnutia obyvateľstva, zmeny potrieb občanov, nárastu očakávania pacientov, rýchleho šírenia technológie a rastúcich nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako aj v dôsledku súčasnej neistej a krehkej hospodárskej situácie, ktorú zapríčinila najmä nedávna celosvetová hospodárska a finančná kríza, následkom čoho sa postupne obmedzujú zdroje, ktoré členské štáty majú k dispozícii pre systémy zdravotnej starostlivosti. Jednou z hlavných výziev pre tieto systémy je nárast chronických ochorení; |
| --- | --- |

9.

UZNÁVA, že členské štáty čelia spoločným problémom v dôsledku starnutia obyvateľstva, zmeny potrieb občanov, nárastu očakávania pacientov, rýchleho šírenia technológie a rastúcich nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako aj v dôsledku súčasnej neistej a krehkej hospodárskej situácie, ktorú zapríčinila najmä nedávna celosvetová hospodárska a finančná kríza, následkom čoho sa postupne obmedzujú zdroje, ktoré členské štáty majú k dispozícii pre systémy zdravotnej starostlivosti. Jednou z hlavných výziev pre tieto systémy je nárast chronických ochorení;

| 10. | UZNÁVA, že hoci zabezpečenie spravodlivého prístupu ku kvalitným službám zdravotnej starostlivosti v situácii, keď chýbajú ekonomické a iné zdroje, bolo kľúčovou otázkou vždy, v súčasnosti sa rozsah a naliehavosť situácie mení, a ak sa táto otázka nebude riešiť, mohla by sa stať mimoriadne dôležitým faktorom v budúcom hospodárskom a sociálnom prostredí EÚ; |
| --- | --- |

10.

UZNÁVA, že hoci zabezpečenie spravodlivého prístupu ku kvalitným službám zdravotnej starostlivosti v situácii, keď chýbajú ekonomické a iné zdroje, bolo kľúčovou otázkou vždy, v súčasnosti sa rozsah a naliehavosť situácie mení, a ak sa táto otázka nebude riešiť, mohla by sa stať mimoriadne dôležitým faktorom v budúcom hospodárskom a sociálnom prostredí EÚ;

| 11. | UZNÁVA potrebu inteligentnej a pružnej inovácie vrátane sociálnej a organizačnej inovácie s cieľom vyvážiť budúce požiadavky s dostupnými a udržateľnými zdrojmi, aby bolo možné reagovať na všetky tieto výzvy; |
| --- | --- |

11.

UZNÁVA potrebu inteligentnej a pružnej inovácie vrátane sociálnej a organizačnej inovácie s cieľom vyvážiť budúce požiadavky s dostupnými a udržateľnými zdrojmi, aby bolo možné reagovať na všetky tieto výzvy;

| 12. | POUKAZUJE na to, že je potrebné, aby sektor zdravotnej starostlivosti zohrával pri vykonávaní stratégie Európa 2020 príslušnú úlohu. Malo by sa uznať, že investovanie do zdravia prispieva k hospodárskemu rastu. Zdravie je hodnotou samo o sebe, ale je aj predpokladom na dosiahnutie hospodárskeho rastu; |
| --- | --- |

12.

POUKAZUJE na to, že je potrebné, aby sektor zdravotnej starostlivosti zohrával pri vykonávaní stratégie Európa 2020 príslušnú úlohu. Malo by sa uznať, že investovanie do zdravia prispieva k hospodárskemu rastu. Zdravie je hodnotou samo o sebe, ale je aj predpokladom na dosiahnutie hospodárskeho rastu;

| 13. | ZDÔRAZŇUJE, že v záujme vytvorenia moderných, pružne reagujúcich, účinných, efektívnych a finančne udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré poskytujú spravodlivý prístup k službám zdravotnej starostlivosti pre všetkých, možno na doplnenie financovania rozvoja zdravotníctva v regiónoch členských štátoch, ktoré spĺňajú požiadavky, a to okrem iného aj vrátane kapitálových investícií, využívať zdroje európskeho štrukturálneho fondu bez toho, aby boli dotknuté rokovania o budúcom finančnom rámci, a to najmä z týchto dôvodov:






  — | dosiahnutie sociálnej súdržnosti a odstránenie najväčších rozdielov a vážnych nerovností v oblasti zdravia, ktoré existujú medzi členskými štátmi a v nich, je mimoriadne dôležité, |
| --- | --- | --- |

13.

ZDÔRAZŇUJE, že v záujme vytvorenia moderných, pružne reagujúcich, účinných, efektívnych a finančne udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré poskytujú spravodlivý prístup k službám zdravotnej starostlivosti pre všetkých, možno na doplnenie financovania rozvoja zdravotníctva v regiónoch členských štátoch, ktoré spĺňajú požiadavky, a to okrem iného aj vrátane kapitálových investícií, využívať zdroje európskeho štrukturálneho fondu bez toho, aby boli dotknuté rokovania o budúcom finančnom rámci, a to najmä z týchto dôvodov:

—

dosiahnutie sociálnej súdržnosti a odstránenie najväčších rozdielov a vážnych nerovností v oblasti zdravia, ktoré existujú medzi členskými štátmi a v nich, je mimoriadne dôležité,

| — | vytvorenie „novej generácie“ prístupov k zdravotnej starostlivosti si bude vyžadovať primerané financovanie na to, aby sa posilnila transformácia systémov zdravotnej starostlivosti a vyvážili sa investície do nových a udržateľných modelov a zariadení v oblasti starostlivosti; |
| --- | --- |

—

vytvorenie „novej generácie“ prístupov k zdravotnej starostlivosti si bude vyžadovať primerané financovanie na to, aby sa posilnila transformácia systémov zdravotnej starostlivosti a vyvážili sa investície do nových a udržateľných modelov a zariadení v oblasti starostlivosti;

| 14. | ZDÔRAZŇUJE zásadný význam efektívnosti investícií do systémov zdravotnej starostlivosti budúcnosti, ktorú by príslušné členské štáty mali hodnotiť a monitorovať; |
| --- | --- |

14.

ZDÔRAZŇUJE zásadný význam efektívnosti investícií do systémov zdravotnej starostlivosti budúcnosti, ktorú by príslušné členské štáty mali hodnotiť a monitorovať;

| 15. | UZNÁVA dôležitosť toho, aby procesy tvorby politík a prijímania rozhodnutí vychádzali z overených poznatkov, a tieto postupy by mali byť podporované vhodnými zdravotníckymi informačnými systémami; |
| --- | --- |

15.

UZNÁVA dôležitosť toho, aby procesy tvorby politík a prijímania rozhodnutí vychádzali z overených poznatkov, a tieto postupy by mali byť podporované vhodnými zdravotníckymi informačnými systémami;

| 16. | UZNÁVA, že v Európskej únii existuje potreba vymieňať si skúsenosti s modernizáciou systémov zdravotnej starostlivosti a novými prístupmi v tejto oblasti; |
| --- | --- |

16.

UZNÁVA, že v Európskej únii existuje potreba vymieňať si skúsenosti s modernizáciou systémov zdravotnej starostlivosti a novými prístupmi v tejto oblasti;

| 17. | UZNÁVA, že podpora zdravia a prevencia chorôb sú kľúčovými faktormi pre dlhodobú udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti; |
| --- | --- |

17.

UZNÁVA, že podpora zdravia a prevencia chorôb sú kľúčovými faktormi pre dlhodobú udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti;

| 18. | ZDÔRAZŇUJE, že základným predpokladom pre fungovanie moderných a dynamických systémov zdravotnej starostlivosti je dostupnosť dostatočného počtu zdravotníckeho personálu s náležitou odbornou prípravou v každom členskom štáte a každý členský štát by mal splniť svoje potreby a dodržiavať Globálny kódex správania WHO pre nábor na medzinárodnej úrovni; |
| --- | --- |

18.

ZDÔRAZŇUJE, že základným predpokladom pre fungovanie moderných a dynamických systémov zdravotnej starostlivosti je dostupnosť dostatočného počtu zdravotníckeho personálu s náležitou odbornou prípravou v každom členskom štáte a každý členský štát by mal splniť svoje potreby a dodržiavať Globálny kódex správania WHO pre nábor na medzinárodnej úrovni;

| 19. | ZDÔRAZŇUJE, že je potrebné spojiť sily a začať koordinovanejšie spolupracovať na úrovni EÚ v záujme prípadnej podpory členských štátov v ich úsilí o zabezpečenie toho, aby ich systémy zdravotnej starostlivosti zodpovedali budúcim výzvam, pričom je potrebné vychádzať z výsledkov dosiahnutých v rámci národných a európskych iniciatív, ako aj činností medzivládnych organizácií, ako je napríklad Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) či WHO; |
| --- | --- |

19.

ZDÔRAZŇUJE, že je potrebné spojiť sily a začať koordinovanejšie spolupracovať na úrovni EÚ v záujme prípadnej podpory členských štátov v ich úsilí o zabezpečenie toho, aby ich systémy zdravotnej starostlivosti zodpovedali budúcim výzvam, pričom je potrebné vychádzať z výsledkov dosiahnutých v rámci národných a európskych iniciatív, ako aj činností medzivládnych organizácií, ako je napríklad Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) či WHO;

| 20. | PODČIARKUJE vedúcu úlohu ministrov zdravotníctva pri vytváraní a dodržiavaní efektívnych prístupov založených na politikách týkajúcich sa zdravia, ktorých cieľom je náležite riešiť makroekonomické výzvy, výzvy v oblasti zdravia a spoločenské výzvy vrátane tých, ktoré sa týkajú starnutia obyvateľstva, a zaručiť budúce dlhodobé stratégie v sektore zdravotníctva, a to s mimoriadnym dôrazom na stratégie týkajúce sa investícií a ľudských zdrojov v zdravotníctve; |
| --- | --- |

20.

PODČIARKUJE vedúcu úlohu ministrov zdravotníctva pri vytváraní a dodržiavaní efektívnych prístupov založených na politikách týkajúcich sa zdravia, ktorých cieľom je náležite riešiť makroekonomické výzvy, výzvy v oblasti zdravia a spoločenské výzvy vrátane tých, ktoré sa týkajú starnutia obyvateľstva, a zaručiť budúce dlhodobé stratégie v sektore zdravotníctva, a to s mimoriadnym dôrazom na stratégie týkajúce sa investícií a ľudských zdrojov v zdravotníctve;

| 21. | VYZÝVA členské štáty, aby:






  — | posilnili svoj záväzok zohrávať aktívnu úlohu pri vytváraní efektívnych prístupov založených na politikách týkajúcich sa zdravia, aby tak prostredníctvom týchto prístupov náležite riešili makroekonomické výzvy, výzvy v oblasti zdravia a spoločenské výzvy, |
| --- | --- | --- |

21.

VYZÝVA členské štáty, aby:

—

posilnili svoj záväzok zohrávať aktívnu úlohu pri vytváraní efektívnych prístupov založených na politikách týkajúcich sa zdravia, aby tak prostredníctvom týchto prístupov náležite riešili makroekonomické výzvy, výzvy v oblasti zdravia a spoločenské výzvy,

| — | zabezpečili, aby sa zdravie príslušne zohľadňovalo v národných programoch reforiem, ktoré členské štáty predkladajú každoročne v rámci stratégie Európa 2020, |
| --- | --- |

—

zabezpečili, aby sa zdravie príslušne zohľadňovalo v národných programoch reforiem, ktoré členské štáty predkladajú každoročne v rámci stratégie Európa 2020,

| — | zmenili postoj k politike v oblasti zdravia, zviditeľnili ju v prípadoch, keď ide o makroekonomické otázky, a zmenili jej postavenie z politiky vnímanej ako oblasť, do ktorej len smerujú výdavky, na politiku, ktorá prispieva k hospodárskemu rastu, |
| --- | --- |

—

zmenili postoj k politike v oblasti zdravia, zviditeľnili ju v prípadoch, keď ide o makroekonomické otázky, a zmenili jej postavenie z politiky vnímanej ako oblasť, do ktorej len smerujú výdavky, na politiku, ktorá prispieva k hospodárskemu rastu,

| — | zvážili inovačné prístupy k zdravotnej starostlivosti a inovačné modely tejto starostlivosti reagujúce na problémy a rozvíjali budúce dlhodobé stratégie v sektore zdravia s mimoriadnym dôrazom na efektívne investovanie do zdravotníctva a sektoru ľudských zdrojov, aby sa umožnil prechod zo systémov založených na nemocniciach na systémy orientované na integrovanú starostlivosť, posilnil sa spravodlivý prístup ku kvalitnej starostlivosti a odstránili sa rozdiely, |
| --- | --- |

—

zvážili inovačné prístupy k zdravotnej starostlivosti a inovačné modely tejto starostlivosti reagujúce na problémy a rozvíjali budúce dlhodobé stratégie v sektore zdravia s mimoriadnym dôrazom na efektívne investovanie do zdravotníctva a sektoru ľudských zdrojov, aby sa umožnil prechod zo systémov založených na nemocniciach na systémy orientované na integrovanú starostlivosť, posilnil sa spravodlivý prístup ku kvalitnej starostlivosti a odstránili sa rozdiely,

| — | integrovaným spôsobom a v duchu prístupu „zdravie vo všetkých politikách“ ďalej posilňovali podporu zdravia a prevenciu chorôb, |
| --- | --- |

—

integrovaným spôsobom a v duchu prístupu „zdravie vo všetkých politikách“ ďalej posilňovali podporu zdravia a prevenciu chorôb,

| — | posilnili posudzovanie zdravotníckej technológie a zaručili inteligentnejšie využívanie riešení elektronického zdravotníctva, aby sa zabezpečili výsledky zodpovedajúce vynaloženým prostriedkom a prospešnosť pre zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti, |
| --- | --- |

—

posilnili posudzovanie zdravotníckej technológie a zaručili inteligentnejšie využívanie riešení elektronického zdravotníctva, aby sa zabezpečili výsledky zodpovedajúce vynaloženým prostriedkom a prospešnosť pre zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti,

| — | inteligentnejšie využívali finančné programy EÚ vrátane štrukturálnych fondov, ktoré môžu prispieť k inovácii systému zdravotnej starostlivosti a k odstráneniu rozdielov v oblasti zdravia a zároveň podnietiť väčší hospodársky rast; |
| --- | --- |

—

inteligentnejšie využívali finančné programy EÚ vrátane štrukturálnych fondov, ktoré môžu prispieť k inovácii systému zdravotnej starostlivosti a k odstráneniu rozdielov v oblasti zdravia a zároveň podnietiť väčší hospodársky rast;

| 22. | VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby:






  — | začali pod záštitou pracovnej skupiny pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov proces reflexie zameraný na určenie efektívnych spôsobov investovania v oblasti zdravia s cieľom posilniť moderné, pružne reagujúce a udržateľné systémy zdravotnej starostlivosti, |
| --- | --- | --- |

22.

VYZÝVA členské štáty a Komisiu, aby:

—

začali pod záštitou pracovnej skupiny pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov proces reflexie zameraný na určenie efektívnych spôsobov investovania v oblasti zdravia s cieľom posilniť moderné, pružne reagujúce a udržateľné systémy zdravotnej starostlivosti,

| — | s cieľom začať proces reflexie a dosiahnuť jeho ciele:






  — | požiadali pracovnú skupinu pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov, aby tento proces riadila, stanovila jeho plán a vypracovala postupy, |
| --- | --- | --- |

—

s cieľom začať proces reflexie a dosiahnuť jeho ciele:

—

požiadali pracovnú skupinu pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov, aby tento proces riadila, stanovila jeho plán a vypracovala postupy,

| — | požiadali pracovnú skupinu pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov, aby pravidelne komunikovala s Výborom pre hospodársku politiku a s Výborom pre sociálnu ochranu, |
| --- | --- |

—

požiadali pracovnú skupinu pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov, aby pravidelne komunikovala s Výborom pre hospodársku politiku a s Výborom pre sociálnu ochranu,

| — | uľahčila prístup členských štátov k neformálnemu a nezávislému poradenstvu odborníkov v oblastiach politiky týkajúcich sa uvedeného procesu reflexie, |
| --- | --- |

—

uľahčila prístup členských štátov k neformálnemu a nezávislému poradenstvu odborníkov v oblastiach politiky týkajúcich sa uvedeného procesu reflexie,

| — | do tohto procesu reflexie zahrnula najmä tieto ciele:






  — | posilnenie náležitého zastúpenia zdravia v rámci stratégie Európa 2020 a v procese európskeho semestra, |
| --- | --- | --- |

—

do tohto procesu reflexie zahrnula najmä tieto ciele:

—

posilnenie náležitého zastúpenia zdravia v rámci stratégie Európa 2020 a v procese európskeho semestra,

| — | výmena a analýza skúseností a najlepších postupov s cieľom vymedziť faktory úspechu na efektívne využívanie štrukturálnych fondov na investície do zdravotníctva, |
| --- | --- |

—

výmena a analýza skúseností a najlepších postupov s cieľom vymedziť faktory úspechu na efektívne využívanie štrukturálnych fondov na investície do zdravotníctva,

| — | výmena skúseností, najlepších postupov a odborných znalostí, pokiaľ ide o chápanie rastúcich a meniacich sa potrieb spoločnosti, ktoré sú spôsobené predovšetkým starnutím obyvateľstva, vrátane reagovania na tieto potreby, ako aj efektívne a účinné plánovanie investícií v sektore zdravia, |
| --- | --- |

—

výmena skúseností, najlepších postupov a odborných znalostí, pokiaľ ide o chápanie rastúcich a meniacich sa potrieb spoločnosti, ktoré sú spôsobené predovšetkým starnutím obyvateľstva, vrátane reagovania na tieto potreby, ako aj efektívne a účinné plánovanie investícií v sektore zdravia,

| — | spolupráca pri hodnotení a monitorovaní efektívnosti investícii v oblasti zdravia, |
| --- | --- |

—

spolupráca pri hodnotení a monitorovaní efektívnosti investícii v oblasti zdravia,

| — | zohľadnenie programov, údajov, vedomostí, poznatkov a odborných znalostí, ktorými disponuje EÚ, medzivládne organizácie, najmä WHO a OECD, a členské štáty, čím sa zabráni zdvojeniu úsilia; |
| --- | --- |

—

zohľadnenie programov, údajov, vedomostí, poznatkov a odborných znalostí, ktorými disponuje EÚ, medzivládne organizácie, najmä WHO a OECD, a členské štáty, čím sa zabráni zdvojeniu úsilia;

| 23. | VYZÝVA Komisiu, aby:






  — | podporila členské štáty pri začatí procesu reflexie a jeho realizácii, |
| --- | --- | --- |

23.

VYZÝVA Komisiu, aby:

—

podporila členské štáty pri začatí procesu reflexie a jeho realizácii,

| — | podporila proces reflexie vhodnými opatreniami vrátane uľahčenia prístupu k neformálnemu a nezávislému poradenstvu odborníkov z mnohých sektorov, ktoré sa má na požiadanie poskytovať členským štátom a/alebo pracovnej skupine pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov, |
| --- | --- |

—

podporila proces reflexie vhodnými opatreniami vrátane uľahčenia prístupu k neformálnemu a nezávislému poradenstvu odborníkov z mnohých sektorov, ktoré sa má na požiadanie poskytovať členským štátom a/alebo pracovnej skupine pre verejné zdravie na úrovni vysokých úradníkov,

| — | podporila náležitú úlohu sektora zdravia pri vykonávaní stratégie Európa 2020, ako aj pravidelné nadväzujúce rokovania s členskými štátmi o aktuálnej situácii, |
| --- | --- |

—

podporila náležitú úlohu sektora zdravia pri vykonávaní stratégie Európa 2020, ako aj pravidelné nadväzujúce rokovania s členskými štátmi o aktuálnej situácii,

| — | zdôrazňovala významnú úlohu sektora zdravia, aby sa zmenilo jeho postavenie zo sektora vnímaného ako oblasť, do ktorej len smerujú výdavky, na oblasť, ktorá prispieva k hospodárskemu rastu, |
| --- | --- |

—

zdôrazňovala významnú úlohu sektora zdravia, aby sa zmenilo jeho postavenie zo sektora vnímaného ako oblasť, do ktorej len smerujú výdavky, na oblasť, ktorá prispieva k hospodárskemu rastu,

| — | členským štátom poskytla účinné nástroje a metodiku na posudzovanie efektívnosti systémov zdravotnej starostlivosti, |
| --- | --- |

—

členským štátom poskytla účinné nástroje a metodiku na posudzovanie efektívnosti systémov zdravotnej starostlivosti,

| — | podporovala nové spôsoby, ktorými možno členské štáty podporovať pri riešení budúcich investičných potrieb v oblasti zdravia, |
| --- | --- |

—

podporovala nové spôsoby, ktorými možno členské štáty podporovať pri riešení budúcich investičných potrieb v oblasti zdravia,

| — | Rade pravidelne predkladala správy s cieľom prispieť k procesu reflexie, pričom prvú správu by mala predložiť koncom roku 2012. |
| --- | --- |

—

Rade pravidelne predkladala správy s cieľom prispieť k procesu reflexie, pričom prvú správu by mala predložiť koncom roku 2012.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 146, 22.6.2006, s. 1.

---

| 8.7.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 202/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 202/13

---

DOHODA

medzi vládami členských štátov Európskej únie, ktoré sa zišli na zasadnutí Rady, o ochrane utajovaných skutočností, ktoré sa vymieňajú v záujme Európskej únie

2011/C 202/05

ZÁSTUPCOVIA VLÁD ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EURÓPSKEJ ÚNIE, KTORÍ SA ZIŠLI NA ZASADNUTÍ RADY:

Keďže:

| (1) | Členské štáty Európskej únie (ďalej „zmluvné strany“) uznávajú skutočnosť, že úplné a účinné poradenstvo a spolupráca si môže vyžadovať, aby si v záujme Európskej únie medzi sebou a s inštitúciami Európskej únie alebo agentúrami, orgánmi alebo úradmi zriadenými Európskou úniou vymieňali utajované skutočnosti. |
| --- | --- |

(1)

Členské štáty Európskej únie (ďalej „zmluvné strany“) uznávajú skutočnosť, že úplné a účinné poradenstvo a spolupráca si môže vyžadovať, aby si v záujme Európskej únie medzi sebou a s inštitúciami Európskej únie alebo agentúrami, orgánmi alebo úradmi zriadenými Európskou úniou vymieňali utajované skutočnosti.

| (2) | Zmluvné strany si spoločne želajú prispieť k tomu, aby sa do praxe zaviedol ucelený a komplexný všeobecný rámec ochrany utajovaných skutočností v záujme Európskej únie s pôvodom v zmluvných stranách, utajovaných skutočností s pôvodom v inštitúciách Európskej únie alebo v agentúrach, orgánoch alebo úradoch zriadených Európskou úniou, alebo utajovaných skutočností, ktoré sa v danej súvislosti získali od tretích štátov alebo medzinárodných organizácií. |
| --- | --- |

(2)

Zmluvné strany si spoločne želajú prispieť k tomu, aby sa do praxe zaviedol ucelený a komplexný všeobecný rámec ochrany utajovaných skutočností v záujme Európskej únie s pôvodom v zmluvných stranách, utajovaných skutočností s pôvodom v inštitúciách Európskej únie alebo v agentúrach, orgánoch alebo úradoch zriadených Európskou úniou, alebo utajovaných skutočností, ktoré sa v danej súvislosti získali od tretích štátov alebo medzinárodných organizácií.

| (3) | Zmluvné strany si uvedomujú, že prístup k takýmto utajovaným skutočnostiam a ich výmena si vyžadujú primerané bezpečnostné opatrenia na ich ochranu, |
| --- | --- |

(3)

Zmluvné strany si uvedomujú, že prístup k takýmto utajovaným skutočnostiam a ich výmena si vyžadujú primerané bezpečnostné opatrenia na ich ochranu,

SA DOHODLI TAKTO:

Článok 1

Účelom tejto dohody je zabezpečiť, aby zmluvné strany chránili utajované skutočnosti:

| a) | s pôvodom v inštitúciách Európskej únie alebo v agentúrach, orgánoch alebo úradoch zriadených Európskou úniou, pričom tieto skutočnosti sa poskytli zmluvným stranám alebo sa s nimi vymieňali; |
| --- | --- |

a)

s pôvodom v inštitúciách Európskej únie alebo v agentúrach, orgánoch alebo úradoch zriadených Európskou úniou, pričom tieto skutočnosti sa poskytli zmluvným stranám alebo sa s nimi vymieňali;

| b) | s pôvodom v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami, pričom tieto skutočnosti sa poskytli inštitúciám Európskej únie alebo agentúram, orgánom alebo úradom zriadeným Európskou úniou; |
| --- | --- |

b)

s pôvodom v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami, pričom tieto skutočnosti sa poskytli inštitúciám Európskej únie alebo agentúram, orgánom alebo úradom zriadeným Európskou úniou;

| c) | s pôvodom v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami, na účely ich poskytnutia alebo vzájomnej výmeny v záujme Európskej únie, pričom sa označí, že na tieto skutočnosti sa vzťahuje táto dohoda; |
| --- | --- |

c)

s pôvodom v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami, na účely ich poskytnutia alebo vzájomnej výmeny v záujme Európskej únie, pričom sa označí, že na tieto skutočnosti sa vzťahuje táto dohoda;

| d) | ktoré poskytli inštitúciám Európskej únie alebo agentúram, orgánom alebo úradom zriadeným Európskou úniou tretie krajiny alebo medzinárodné organizácie, pričom tieto skutočnosti sa poskytli zmluvným stranám alebo sa s nimi vymieňali. |
| --- | --- |

d)

ktoré poskytli inštitúciám Európskej únie alebo agentúram, orgánom alebo úradom zriadeným Európskou úniou tretie krajiny alebo medzinárodné organizácie, pričom tieto skutočnosti sa poskytli zmluvným stranám alebo sa s nimi vymieňali.

Článok 2

Na účely tejto dohody sú „utajované skutočnosti“ všetky informácie alebo veci v akejkoľvek podobe, s ktorými by neoprávnená manipulácia mohla spôsobiť rôzny stupeň poškodenia záujmov Európskej únie alebo jedného alebo viacerých jej členských štátov a ktoré sú označené jedným z nasledujúcich označení stupňa utajenia EÚ alebo zodpovedajúcim označením stupňa utajenia uvedeným v prílohe:

—   „TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET“: toto označenie sa vzťahuje na informácie a veci, neoprávnená manipulácia s ktorými by mohla mimoriadne vážne poškodiť základné záujmy Európskej únie alebo jedného alebo viacerých jej členských štátov.

—   „SECRET UE/EU SECRET“: toto označenie sa vzťahuje na informácie a veci, neoprávnená manipulácia s ktorými by mohla vážne poškodiť základné záujmy Európskej únie alebo jedného alebo viacerých jej členských štátov.

—   „CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL“: toto označenie sa vzťahuje na informácie a veci, neoprávnená manipulácia s ktorými by mohla poškodiť základné záujmy Európskej únie alebo jedného alebo viacerých jej členských štátov.

—   „RESTREINT UE/EU RESTRICTED“: toto označenie sa vzťahuje na informácie a veci, neoprávnená manipulácia s ktorými by mohla byť nevýhodná pre záujmy Európskej únie alebo jedného alebo viacerých jej členských štátov.

Článok 3

1.   Zmluvné strany prijmú v súlade so svojimi príslušnými zákonmi a inými právnymi predpismi všetky primerané opatrenia, aby zabezpečili, že úroveň ochrany poskytnutá utajovaným skutočnostiam, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, je rovnocenná úrovni, ktorú poskytujú bezpečnostné predpisy Rady Európskej únie na ochranu utajovaných skutočností EÚ označených zodpovedajúcim stupňom utajenia uvedeným v prílohe.

2.   Žiadnym ustanovením tejto dohody nie sú dotknuté vnútroštátne zákony a iné právne predpisy zmluvných strán týkajúce sa prístupu verejnosti k dokumentom, ochrany osobných údajov alebo ochrany utajovaných skutočností.

3.   Zmluvné strany dohody oznámia jej depozitárovi všetky zmeny v označeniach stupňa utajenia uvedenom v prílohe. Článok 11 sa na uvedené oznámenia nevzťahuje.

Článok 4

1.   Každá zmluvná strana zabezpečí, aby sa utajované skutočnosti, ktoré sa poskytli alebo vymenili podľa tejto dohody:

| a) | nezmenili na utajené skutočnosti s nižším stupňom utajenia alebo neodtajnili bez predchádzajúceho písomného súhlasu pôvodcu; |
| --- | --- |

a)

nezmenili na utajené skutočnosti s nižším stupňom utajenia alebo neodtajnili bez predchádzajúceho písomného súhlasu pôvodcu;

| b) | nepoužili na iné účely, ako ustanovil pôvodca; |
| --- | --- |

b)

nepoužili na iné účely, ako ustanovil pôvodca;

| c) | nesprístupnili žiadnemu tretiemu štátu ani medzinárodnej organizácii bez predchádzajúceho písomného súhlasu pôvodcu a primeranej dohody alebo primeraného mechanizmu na ochranu utajovaných skutočností s dotknutým tretím štátom alebo dotknutou medzinárodnou organizáciou. |
| --- | --- |

c)

nesprístupnili žiadnemu tretiemu štátu ani medzinárodnej organizácii bez predchádzajúceho písomného súhlasu pôvodcu a primeranej dohody alebo primeraného mechanizmu na ochranu utajovaných skutočností s dotknutým tretím štátom alebo dotknutou medzinárodnou organizáciou.

2.   Každá zmluvná strana dodržiava v súlade so svojimi ústavnými požiadavkami, vnútroštátnymi zákonmi a inými právnymi predpismi zásadu súhlasu pôvodcu.

Článok 5

1.   Každá zmluvná strana zabezpečí, aby sa prístup k utajovaným skutočnostiam poskytol na základe zásady need-to-know.

2.   Zmluvné strany zaručia, aby sa prístup k utajovaným skutočnostiam označeným stupňom utajenia CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL alebo vyšším, alebo zodpovedajúcim označením stupňa utajenia podľa prílohy poskytol len osobám, ktoré majú primeranú bezpečnostnú previerku alebo ktoré sú inak náležite oprávnené na základe svojej funkcie v súlade s vnútroštátnymi zákonmi a inými právnymi predpismi.

3.   Každá zmluvná strana zabezpečí, aby všetky osoby, ktoré majú prístup k utajovaným skutočnostiam, boli informované o svojich povinnostiach chrániť takéto skutočnosti v súlade s príslušnými bezpečnostnými predpismi.

4.   Zmluvné strany si na požiadanie a v súlade so svojimi príslušnými vnútroštátnymi zákonmi a inými právnymi predpismi poskytujú vzájomnú pomoc pri vykonávaní bezpečnostného vyšetrovania týkajúceho sa bezpečnostných previerok.

5.   Každá zmluvná strana v súlade so svojimi príslušnými vnútroštátnymi zákonmi a inými právnymi predpismi zabezpečí, aby všetky subjekty v rámci jej právomoci, ktoré môžu prijímať alebo vytvárať utajované skutočnosti, boli náležite bezpečnostne preverené a spôsobilé poskytovať na primeranej úrovni bezpečnosti príslušnú ochranu podľa článku 3 ods. 1.

6.   Každá zmluvná strana môže v rozsahu svojej právomoci uznávať previerky personálnej bezpečnosti a previerky bezpečnosti zariadení udelené inou zmluvnou stranou.

Článok 6

Zmluvné strany zabezpečia náležitú ochranu všetkých utajovaných skutočností, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda a ktoré sa oznamujú, vymieňajú alebo prenášajú v ich štátoch alebo medzi nimi a to tak, ako sa ustanovuje v článku 3 ods. 1.

Článok 7

Každá zmluvná strana zabezpečí vykonávanie primeraných opatrení, ktoré sa uvádzajú v článku 3 ods. 1, na ochranu utajovaných skutočností spracúvaných, uchovávaných alebo prenášaných v komunikačných a informačných systémoch. Takéto opatrenia zabezpečia dôvernú povahu, integritu, dostupnosť a prípadne nespochybniteľnosť a autentickosť utajovaných skutočností, ako aj primeranú úroveň zodpovednosti a sledovateľnosti činností vo vzťahu k týmto utajovaným skutočnostiam.

Článok 8

Zmluvné strany si navzájom na požiadanie poskytujú relevantné informácie o svojich bezpečnostných pravidlách a predpisoch.

Článok 9

1.   Zmluvné strany prijmú v súlade so svojimi vnútroštátnymi zákonmi a inými právnymi predpismi všetky primerané opatrenia na vyšetrenie prípadov, v ktorých sa vie alebo v ktorých existujú oprávnené dôvody na podozrenie, že došlo k ohrozeniu alebo strate utajených skutočností, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda.

2.   Zmluvná strana, ktorá zistí ohrozenie alebo stratu, o tom bezodkladne vhodnou cestou informuje pôvodcu a následne ho informuje aj o konečnom výsledku vyšetrovania a nápravných opatreniach vykonaných na zamedzenie opakovania. Každá ďalšia príslušná zmluvná strana môže na žiadosť poskytnúť pomoc pri vyšetrovaní.

Článok 10

1.   Touto dohodou nie sú dotknuté existujúce dohody ani opatrenia týkajúce sa ochrany alebo výmeny utajovaných skutočností, ktoré uzavrela alebo prijala ktorákoľvek zmluvná strana.

2.   Táto dohoda nebráni jej zmluvným stranám uzavierať iné dohody alebo prijímať iné opatrenia, ktoré sa týkajú ochrany a výmeny utajovaných skutočností, ktorých sú pôvodcami, za predpokladu, že takéto dohody alebo opatrenia s ňou nie sú v rozpore.

Článok 11

Táto dohoda sa môže zmeniť a doplniť písomnou dohodou zmluvných strán. Všetky zmeny a doplnenia nadobudnú platnosť po oznámení uvedenom v článku 13 ods. 2.

Článok 12

Akékoľvek spory medzi dvoma alebo viacerými zmluvnými stranami týkajúce sa výkladu alebo uplatňovania tejto dohody sa urovnajú prostredníctvom konzultácií medzi dotknutými zmluvnými stranami.

Článok 13

1.   Zmluvné strany oznámia generálnemu tajomníkovi Rady Európskej únie ukončenie vnútorných postupov potrebných na to, aby táto dohoda nadobudla platnosť.

2.   Táto dohoda nadobúda platnosť prvým dňom druhého mesiaca po tom, ako posledná zmluvná strana oznámi generálnemu tajomníkovi Rady Európskej únie ukončenie vnútorných postupov potrebných na to, aby dohoda nadobudla platnosť.

3.   Generálny tajomník Rady Európskej únie je depozitárom tejto dohody, ktorá sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 14

Táto dohoda je vyhotovená v jedinom pôvodnom vyhotovení v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, írskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku, pričom každé z týchto dvadsiatich troch znení je rovnako autentické.

Na dôkaz toho podpísaní splnomocnení zástupcovia vlád členských štátov, ktorí sa zišli na zasadnutí Rady, podpísali túto dohodu.

V Bruseli štvrtého mája dvetisícjedenásť.

Voor de regering van het Koninkrijk België

Pour le gouvernement du Royaume de Belgique

Für die Regierung des Königreichs Belgien

Image

За правителството на Република България

Image

Za vládu České republiky

Image

For Kongeriget Danmarks regering

Image

Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland

Image

Eesti Vabariigi valitsuse nimel

Image

Thar ceann Rialtas na hÉireann

For the Government of Ireland

Image

Για την Κυβέρνηση της Ελληνικής Δημοκρατίας

Image

Por el Gobierno del Reino de España

Image

Pour le gouvernement de la République française

Image

Per il Governo della Repubblica italiana

Image

Για την Κυβέρνηση της Κυπριακής Δημοκρατίας

Image

Latvijas Republikas valdības vārdā

Image

Lietuvos Respublikos Vyriausybės vardu

Image

Pour le gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg

Image

A Magyar Köztársaság kormánya részéről

Image

Għall-Gvern ta’ Malta

Image

Voor de Regering van het Koninkrijk der Nederlanden

Image

Für die Regierung der Republik Österreich

Image

W imieniu Rządu Rzeczypospolitej Polskiej

Image

Pelo Governo da República Portuguesa

Image

Pentru Guvernul României

Image

Za vlado Republike Slovenije

Image

Za vládu Slovenskej republiky

Image

Suomen tasavallan hallituksen puolesta

För Republiken Finlands regering

Image

För Konungariket Sveriges regering

Image

For the Government of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Image

---

PRÍLOHA

Porovnanie označení stupňov utajenia

| EÚ | TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET | SECRET UE/EU SECRET | CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL | RESTREINT UE/EU RESTRICTED |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Très Secret (Loi 11.12.1998)
  Zeer Geheim (Wet 11.12.1998) | Secret (Loi 11.12.1998)
  Geheim (Wet 11.12.1998) | Confidentiel (Loi 11.12.1998)
  Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998) | (1) |
| Bulharsko | Cтpoгo ceкретно | Ceкретно | Поверително | За служебно ползване |
| Česká republika | Přísně tajné | Tajné | Důvěrné | Vyhrazené |
| Dánsko | Yderst hemmeligt | Hemmeligt | Fortroligt | Til tjenestebrug |
| Nemecko | STRENG GEHEIM | GEHEIM | VS (2) — VERTRAULICH | VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH |
| Estónsko | Täiesti salajane | Salajane | Konfidentsiaalne | Piiratud |
| Írsko | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |
| Grécko | Άκρως Απόρρητο
  Abr: ΑΑΠ | Απόρρητο
  Abr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Abr: (ΠΧ) |
| Španielsko | SECRETO | RESERVADO | CONFIDENCIAL | DIFUSIÓN LIMITADA |
| Francúzsko | Très Secret Défense | Secret Défense | Confidentiel Défense | (3) |
| Taliansko | Segretissimo | Segreto | Riservatissimo | Riservato |
| Cyprus | Άκρως Απόρρητο
  Αbr: (AΑΠ) | Απόρρητο
  Αbr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Αbr: (ΠΧ) |
| Lotyšsko | Sevišķi slepeni | Slepeni | Konfidenciāli | Dienesta vajadzībām |
| Litva | Visiškai slaptai | Slaptai | Konfidencialiai | Riboto naudojimo |
| Luxemburg | Très Secret Lux | Secret Lux | Confidentiel Lux | Restreint Lux |
| Maďarsko | Szigorúan titkos! | Titkos! | Bizalmas! | Korlátozott terjesztésű! |
| Malta | L-Ogħla Segretezza | Sigriet | Kunfidenzjali | Ristrett |
| Holandsko | Stg. ZEER GEHEIM | Stg. GEHEIM | Stg. CONFIDENTIEEL | Dep. VERTROUWELIJK |
| Rakúsko | Streng Geheim | Geheim | Vertraulich | Eingeschränkt |
| Poľsko | Ściśle tajne | Tajne | Poufne | Zastrzeżone |
| Portugalsko | Muito Secreto | Secreto | Confidencial | Reservado |
| Rumunsko | Strict secret de importanță deosebită | Strict secret | Secret | Secret de serviciu |
| Slovinsko | Strogo tajno | Tajno | Zaupno | Interno |
| Slovensko | Prísne tajné | Tajné | Dôverné | Vyhradené |
| Fínsko | ERITTÄIN SALAINEN
  YTTERST HEMLIG | SALAINEN
  HEMLIG | LUOTTAMUKSELLINEN
  KONFIDENTIELL | KÄYTTÖ RAJOITETTU
  BEGRÄNSAD TILLGÅNG |
| Švédsko (4) | HEMLIG/TOP SECRET
  HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET | HEMLIG/SECRET
  HEMLIG | HEMLIG/CONFIDENTIAL
  HEMLIG | HEMLIG/RESTRICTED
  HEMLIG |
| Spojené kráľovstvo | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |

EÚ

TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET

SECRET UE/EU SECRET

CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

Belgicko

Très Secret (Loi 11.12.1998)

Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)

Secret (Loi 11.12.1998)

Geheim (Wet 11.12.1998)

Confidentiel (Loi 11.12.1998)

Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)

(1)

Bulharsko

Cтpoгo ceкретно

Ceкретно

Поверително

За служебно ползване

Česká republika

Přísně tajné

Tajné

Důvěrné

Vyhrazené

Dánsko

Yderst hemmeligt

Hemmeligt

Fortroligt

Til tjenestebrug

Nemecko

STRENG GEHEIM

GEHEIM

VS (2) — VERTRAULICH

VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH

Estónsko

Täiesti salajane

Salajane

Konfidentsiaalne

Piiratud

Írsko

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

Grécko

Άκρως Απόρρητο

Abr: ΑΑΠ

Απόρρητο

Abr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Abr: (ΠΧ)

Španielsko

SECRETO

RESERVADO

CONFIDENCIAL

DIFUSIÓN LIMITADA

Francúzsko

Très Secret Défense

Secret Défense

Confidentiel Défense

(3)

Taliansko

Segretissimo

Segreto

Riservatissimo

Riservato

Cyprus

Άκρως Απόρρητο

Αbr: (AΑΠ)

Απόρρητο

Αbr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Αbr: (ΠΧ)

Lotyšsko

Sevišķi slepeni

Slepeni

Konfidenciāli

Dienesta vajadzībām

Litva

Visiškai slaptai

Slaptai

Konfidencialiai

Riboto naudojimo

Luxemburg

Très Secret Lux

Secret Lux

Confidentiel Lux

Restreint Lux

Maďarsko

Szigorúan titkos!

Titkos!

Bizalmas!

Korlátozott terjesztésű!

Malta

L-Ogħla Segretezza

Sigriet

Kunfidenzjali

Ristrett

Holandsko

Stg. ZEER GEHEIM

Stg. GEHEIM

Stg. CONFIDENTIEEL

Dep. VERTROUWELIJK

Rakúsko

Streng Geheim

Geheim

Vertraulich

Eingeschränkt

Poľsko

Ściśle tajne

Tajne

Poufne

Zastrzeżone

Portugalsko

Muito Secreto

Secreto

Confidencial

Reservado

Rumunsko

Strict secret de importanță deosebită

Strict secret

Secret

Secret de serviciu

Slovinsko

Strogo tajno

Tajno

Zaupno

Interno

Slovensko

Prísne tajné

Tajné

Dôverné

Vyhradené

Fínsko

ERITTÄIN SALAINEN

YTTERST HEMLIG

SALAINEN

HEMLIG

LUOTTAMUKSELLINEN

KONFIDENTIELL

KÄYTTÖ RAJOITETTU

BEGRÄNSAD TILLGÅNG

Švédsko (4)

HEMLIG/TOP SECRET

HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET

HEMLIG/SECRET

HEMLIG

HEMLIG/CONFIDENTIAL

HEMLIG

HEMLIG/RESTRICTED

HEMLIG

Spojené kráľovstvo

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

---

(1)  „Diffusion Restreinte / Beperkte Verspreiding“ nie je v Belgicku stupňom utajenia. Belgicko spracúva a chráni skutočnosti so stupňom utajenia „RESTREINT UE/EU RESTRICTED“ spôsobom, ktorý je aspoň tak prísny, ako sú normy a postupy uvedené v bezpečnostných predpisoch Rady Európskej únie.

(2)  Nemecko: VS = „Verschlusssache“.

(3)  Francúzsko nepoužíva vo svojom vnútroštátnom systéme stupeň utajenia „RESTREINT“. Francúzsko spracúva a chráni skutočnosti so stupňom utajenia „RESTREINT UE/EU RESTRICTED“ spôsobom, ktorý je aspoň tak prísny, ako sú normy a postupy uvedené v bezpečnostných predpisoch Rady Európskej únie.

(4)  Švédsko: označenie stupňa utajenia v hornom riadku používajú orgány obrany a označenia v spodnom riadku ostatné orgány.

---