# Il-Ġurnal Uffiċjali C 172/2011

| | ISSN 1725-5198
  doi:10.3000/17255198.C_2011.172.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 172 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5411 ta' Ġunju 2011 |

ISSN 1725-5198

doi:10.3000/17255198.C_2011.172.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 172

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5411 ta' Ġunju 2011

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2011/C 172/01 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni – Gwida dettaljata dwar il-ġabra, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti ta' ġrajja/reazzjoni kuntrarja li jirriżultaw minn provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (CT-3) | 1 |
| 2011/C 172/02 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/03 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  ) | 14 |
| 2011/C 172/04 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou) (
  1
  ) | 15 |
| 2011/C 172/05 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  ) | 15 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2011/C 172/01

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni – Gwida dettaljata dwar il-ġabra, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti ta' ġrajja/reazzjoni kuntrarja li jirriżultaw minn provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (CT-3)

1

2011/C 172/02

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries) (
  1
  )

1

14

2011/C 172/03

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3) (
  1
  )

1

14

2011/C 172/04

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou) (
  1
  )

1

15

2011/C 172/05

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV) (
  1
  )

1

15

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2011/C 172/06 | Rata tal-kambju tal-euro | 16 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2011/C 172/07 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità – Obbligi ta’ servizz pubbliku rigward servizzi tal-ajru bi skeda (
  1
  ) | 17 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2011/C 172/06

Rata tal-kambju tal-euro

16

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2011/C 172/07

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità – Obbligi ta’ servizz pubbliku rigward servizzi tal-ajru bi skeda (
  1
  )

1

17

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2011/C 172/08 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  ) | 18 |
| 2011/C 172/09 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  ) | 20 |
| | ATTI OĦRAJN |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2011/C 172/10 | Notifika rigward talba skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2004/17/KE – Talba minn Stat Membru | 21 |

V   Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

2011/C 172/08

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  )

1

18

2011/C 172/09

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata (
  1
  )

1

20

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

2011/C 172/10

Notifika rigward talba skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2004/17/KE – Talba minn Stat Membru

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/1

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni – Gwida dettaljata dwar il-ġabra, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti ta' ġrajja/reazzjoni kuntrarja li jirriżultaw minn provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“CT-3”)

2011/C 172/01

1.   INTRODUZZJONI

1.1.   Bażi legali

| 1. | Din il-gwida dettaljata hija bbażata fuq l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prassi korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1) (minn hawn “il quddiem id-Direttiva 2001/20/KE”) li jipprevedi li:
  “Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Aġenzija, l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar il-ġbir, verifika u preżentazzjoni tar-rapporti tal-ġrajja/reazzjoni kuntrarja, flimkien mal-proċeduri ta' dekodifikazzjoni għal reazzjonijiet serji kuntrarji mhux mistennija.” |
| --- | --- |

1.

Din il-gwida dettaljata hija bbażata fuq l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prassi korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1) (minn hawn “il quddiem id-Direttiva 2001/20/KE”) li jipprevedi li:

“Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Aġenzija, l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar il-ġbir, verifika u preżentazzjoni tar-rapporti tal-ġrajja/reazzjoni kuntrarja, flimkien mal-proċeduri ta' dekodifikazzjoni għal reazzjonijiet serji kuntrarji mhux mistennija.”

| 2. | Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni ta' suġġetti ta' prova klinika għandhom ikunu konsistenti mal-proċeduri u limiti ta' żmien speċifikati fid-Direttiva 2001/20/KE, inklużi l-proċeduri u l-limiti ta' żmien għall-ġabra, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti ta' reazzjonijiet kuntrarji li jirriżultaw minn provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dan id-dokument jipprovdi gwida dwar dawn l-aspetti. |
| --- | --- |

2.

Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni ta' suġġetti ta' prova klinika għandhom ikunu konsistenti mal-proċeduri u limiti ta' żmien speċifikati fid-Direttiva 2001/20/KE, inklużi l-proċeduri u l-limiti ta' żmien għall-ġabra, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti ta' reazzjonijiet kuntrarji li jirriżultaw minn provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dan id-dokument jipprovdi gwida dwar dawn l-aspetti.

| 3. | L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kumitati tal-Etika tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (“UE”) u tal-Istati Kontraenti taż-Żona Ekonomika Ewropea (“ŻEE”), (2) sponsers u investigaturi, kif ukoll persuni li ngħataw xogħlijiet u funzjonijiet marbuta mar-rappurtaġġ tas-sigurtà, għandhom jikkunsidraw din il-gwida meta japplikaw għad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

3.

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kumitati tal-Etika tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (“UE”) u tal-Istati Kontraenti taż-Żona Ekonomika Ewropea (“ŻEE”), (2) sponsers u investigaturi, kif ukoll persuni li ngħataw xogħlijiet u funzjonijiet marbuta mar-rappurtaġġ tas-sigurtà, għandhom jikkunsidraw din il-gwida meta japplikaw għad-Direttiva 2001/20/KE.

1.2.   Ambitu

| 4. | Din il-gwida dettaljata tindirizza l-ġbir, il-verifika u r-rappurtaġġ ta' ġrajjiet kuntrarji li jseħħu waqt prova klinika li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE, jiġifieri prova klinika kif definita f'dik id-Direttiva u mwettqa f'tal-inqas Stat Membru wieħed tal-UE. |
| --- | --- |

4.

Din il-gwida dettaljata tindirizza l-ġbir, il-verifika u r-rappurtaġġ ta' ġrajjiet kuntrarji li jseħħu waqt prova klinika li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE, jiġifieri prova klinika kif definita f'dik id-Direttiva u mwettqa f'tal-inqas Stat Membru wieħed tal-UE.

| 5. | Għal aktar dettalji dwar l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE saret referenza għat-taqsima 1.2 tal-Gwida ddettaljata dwar it-talba lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fuq prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, in-notifika ta’ emendi sostanzjali u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova (3) (minn hawn 'il quddiem “gwida dettaljata CT-1”) |
| --- | --- |

5.

Għal aktar dettalji dwar l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE saret referenza għat-taqsima 1.2 tal-Gwida ddettaljata dwar it-talba lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fuq prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, in-notifika ta’ emendi sostanzjali u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova (3) (minn hawn 'il quddiem “gwida dettaljata CT-1”)

1.3.   Definizzjonijiet

| 6. | Id-definizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE, l-atti ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni ta' din id-Direttiva u d-dokumenti ta' gwida rilevanti fil-verżjonijiet attwali tagħhom japplikaw ukoll fir-rigward ta' din il-gwida dettaljata. |
| --- | --- |

6.

Id-definizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE, l-atti ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni ta' din id-Direttiva u d-dokumenti ta' gwida rilevanti fil-verżjonijiet attwali tagħhom japplikaw ukoll fir-rigward ta' din il-gwida dettaljata.

| 7. | Rigward it-termini “ġrajja kuntrarja”, “reazzjoni kuntrarja”, “suspettat”, “mhux mistenni” u “serju”, saret referenza għat-taqsimiet rispettivi ta' din il-gwida dettaljata. |
| --- | --- |

7.

Rigward it-termini “ġrajja kuntrarja”, “reazzjoni kuntrarja”, “suspettat”, “mhux mistenni” u “serju”, saret referenza għat-taqsimiet rispettivi ta' din il-gwida dettaljata.

| 8. | Għall-iskopijiet ta' din il-gwida dettaljata, l-“Istat Membru kkonċernat” tfisser l-Istat Membru fejn il-prova klinika ġiet awtorizzata mill-awtorità kompetenti nazzjonali u rċeviet l-opinjoni favorevoli tal-Kumitat tal-Etika. |
| --- | --- |

8.

Għall-iskopijiet ta' din il-gwida dettaljata, l-“Istat Membru kkonċernat” tfisser l-Istat Membru fejn il-prova klinika ġiet awtorizzata mill-awtorità kompetenti nazzjonali u rċeviet l-opinjoni favorevoli tal-Kumitat tal-Etika.

1.4.   Interfaċċja b'dokumenti gwida oħrajn

| 9. | Din il-gwida dettaljata għandha tinqara flimkien ma', b'mod partikolari






  — | l-gwida dettaljata CT-1; u |
| --- | --- | --- |

9.

Din il-gwida dettaljata għandha tinqara flimkien ma', b'mod partikolari

—

l-gwida dettaljata CT-1; u

| — | in-Nota ta' gwida dwar il-ġestjoni tas-sigurtà klinika: Definizzjoni u standards għar-rappurtaġġ imħaffef (4) (minn hawn 'il quddiem “nota ta' gwida ICH E2A”). |
| --- | --- |

—

in-Nota ta' gwida dwar il-ġestjoni tas-sigurtà klinika: Definizzjoni u standards għar-rappurtaġġ imħaffef (4) (minn hawn 'il quddiem “nota ta' gwida ICH E2A”).

| 10. | Fejn xieraq, din il-gwida dettaljata tirriproduċi l-kontenut tad-dokumenti tal-gwida msemmija hawn fuq, sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rappurtaġġ tas-sigurtà. |
| --- | --- |

10.

Fejn xieraq, din il-gwida dettaljata tirriproduċi l-kontenut tad-dokumenti tal-gwida msemmija hawn fuq, sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rappurtaġġ tas-sigurtà.

2.   INTERFAĊĊJA BIR-REGOLI TAL-FARMAKOVIĠILANZA

| 11. | Ir-regoli tal-farmakoviġilanza stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5) (minn hawn 'il quddiem id-“Direttiva 2001/83/KE”) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem ir-“Regolament (KE) Nru 726/2004”) (6) ma japplikawx għall-prodotti mediċinali investigattivi (“IMPs”) u l-prodotti mediċinali non-investigattivi (7) (“non-IMPs”). (8) |
| --- | --- |

11.

Ir-regoli tal-farmakoviġilanza stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5) (minn hawn 'il quddiem id-“Direttiva 2001/83/KE”) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem ir-“Regolament (KE) Nru 726/2004”) (6) ma japplikawx għall-prodotti mediċinali investigattivi (“IMPs”) u l-prodotti mediċinali non-investigattivi (7) (“non-IMPs”). (8)

| 12. | Isegwi li:






  — | ir-rappurtaġġ tas-sigurtà jaqa' jew taħt id-Direttiva 2001/20/KE jew taħt id-dispożizzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza kif stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. Reazzjonijiet kuntrarji ma jistgħux jiġu rrappurtati taħt iż-żewġ reġimi, jiġifieri d-Direttiva 2001/20/KE kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE; |
| --- | --- | --- |

12.

Isegwi li:

—

ir-rappurtaġġ tas-sigurtà jaqa' jew taħt id-Direttiva 2001/20/KE jew taħt id-dispożizzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza kif stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004. Reazzjonijiet kuntrarji ma jistgħux jiġu rrappurtati taħt iż-żewġ reġimi, jiġifieri d-Direttiva 2001/20/KE kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE;

| — | reazzjoni kuntrarja għal xi IMP jew non-IMP li sseħħ waqt prova klinika għandha tiġi rrappurtata biss jew segwita skont id-Direttiva 2001/20/KE. Għandu jkun hemm konformità ma' din il-gwida dettaljata, fl-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

—

reazzjoni kuntrarja għal xi IMP jew non-IMP li sseħħ waqt prova klinika għandha tiġi rrappurtata biss jew segwita skont id-Direttiva 2001/20/KE. Għandu jkun hemm konformità ma' din il-gwida dettaljata, fl-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva.

| 13. | Għaldaqstant, ir-responsabbiltajiet tal-isponsers u l-investigaturi fir-rigward tar-rappurtaġġ tas-sigurtà huma determinati biss permezz tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

13.

Għaldaqstant, ir-responsabbiltajiet tal-isponsers u l-investigaturi fir-rigward tar-rappurtaġġ tas-sigurtà huma determinati biss permezz tad-Direttiva 2001/20/KE.

3.   IR-RESPONSABBILTAJIET TAL-INVESTIGATUR U L-ISPONSER FIR-RIGWARD TAL-MONITORAĠĠ U R-RAPPURTAĠĠ TAS-SIGURTÀ

| 14. | Ir-responsabbiltajiet tal-investigatur jinvolvu:






  — | ir-rappurtaġġ lill-isponser ta' ġrajjiet kuntrarji serji (ara taqsima 4); |
| --- | --- | --- |

14.

Ir-responsabbiltajiet tal-investigatur jinvolvu:

—

ir-rappurtaġġ lill-isponser ta' ġrajjiet kuntrarji serji (ara taqsima 4);

| — | ir-rappurtaġġ lill-isponser ta' ċerti ġrajjiet kuntrarji mhux serji u/jew abnormalitajiet tal-laboratorju (ara taqsima 5). |
| --- | --- |

—

ir-rappurtaġġ lill-isponser ta' ċerti ġrajjiet kuntrarji mhux serji u/jew abnormalitajiet tal-laboratorju (ara taqsima 5).

| 15. | Ir-responsabbiltajiet tal-isponser jinvolvu:






  — | ir-reġistrazzjoni tal-ġrajjiet kuntrarji (ara taqsima 6); |
| --- | --- | --- |

15.

Ir-responsabbiltajiet tal-isponser jinvolvu:

—

ir-reġistrazzjoni tal-ġrajjiet kuntrarji (ara taqsima 6);

| — | ir-rappurtaġġ ta' reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija (“SUSARs”) lill-awtorità kompetenti nazzjonali (kemm jekk direttament jew permezz tal-Modulu Eudravigilance tal-Provi Kliniċi, ara t-taqsima 7.4) u l-Kumitat tal-Etika (ara taqsima 80); |
| --- | --- |

—

ir-rappurtaġġ ta' reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija (“SUSARs”) lill-awtorità kompetenti nazzjonali (kemm jekk direttament jew permezz tal-Modulu Eudravigilance tal-Provi Kliniċi, ara t-taqsima 7.4) u l-Kumitat tal-Etika (ara taqsima 80);

| — | li jinforma lill-investigaturi (ara taqsima 7.10); |
| --- | --- |

—

li jinforma lill-investigaturi (ara taqsima 7.10);

| — | rappurtaġġ annwali dwar is-sigurtà għall-awtorità kompetenti nazzjonali u l-Kumitat tal-Etika (ara t-taqsima 8). |
| --- | --- |

—

rappurtaġġ annwali dwar is-sigurtà għall-awtorità kompetenti nazzjonali u l-Kumitat tal-Etika (ara t-taqsima 8).

| 16. | L-isponser għandu jiżen kontinwament il-benefiċċji mar-riskji antiċipati tal-prova klinika (9), li tinkludi evalwazzjoni kontinwa tas-sigurtà tal-IMPs. |
| --- | --- |

16.

L-isponser għandu jiżen kontinwament il-benefiċċji mar-riskji antiċipati tal-prova klinika (9), li tinkludi evalwazzjoni kontinwa tas-sigurtà tal-IMPs.

| 17. | L-isponser għandu jħejji sistemi u proċeduri operanti standard bil-miktub sabiex jiżgura l-konformità mal-istandards tal-kwalità meħtieġa f'kull stadju tad-dokumentazzjoni tal-każ, il-ġbir tad-dejta, il-validazzjoni, l-evalwazzjoni, l-arkivjar, ir-rappurtaġġ u s-segwiment. |
| --- | --- |

17.

L-isponser għandu jħejji sistemi u proċeduri operanti standard bil-miktub sabiex jiżgura l-konformità mal-istandards tal-kwalità meħtieġa f'kull stadju tad-dokumentazzjoni tal-każ, il-ġbir tad-dejta, il-validazzjoni, l-evalwazzjoni, l-arkivjar, ir-rappurtaġġ u s-segwiment.

| 18. | Fir-rigward tal-provi kliniċi bi prodotti mediċinali investigattivi ta' terapija avvanzata, hemm gwida speċifika fil-linji gwida dettaljati dwar prassi ta’ klinika tajba li hija speċifika għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. (10) |
| --- | --- |

18.

Fir-rigward tal-provi kliniċi bi prodotti mediċinali investigattivi ta' terapija avvanzata, hemm gwida speċifika fil-linji gwida dettaljati dwar prassi ta’ klinika tajba li hija speċifika għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. (10)

| 19. | Id-delega tax-xogħlijiet ma twarrabx ir-responsabbiltà aħħarija tal-isponser jew l-investigatur għat-twettiq tal-prova klinika skont il-leġiżlazzjoni applikabbli. |
| --- | --- |

19.

Id-delega tax-xogħlijiet ma twarrabx ir-responsabbiltà aħħarija tal-isponser jew l-investigatur għat-twettiq tal-prova klinika skont il-leġiżlazzjoni applikabbli.

4.   IR-RAPPURTAĠĠ MIN-NAĦA TAL-INVESTIGATUR TA' ĠRAJJIET KUNTRARJI SERJI LILL-ISPONSER

4.1.   Bażi legali u għan

| 20. | L-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:
  “L-investigatur għandu jirrapporta kull ġrajja serja kuntrarja minnufih lill-isponsor ħlief dawk fejn il-protokoll jew il-brochure tal-investigatur jidentifikahom bħala li ma jeħtiġux rapportar immedjat. Ir-rapport immedjat għandu jiġi segwit b'rapporti dettaljati bil-miktub. Ir-rapporti immedjati u dawk li jiġu wara għandhom jidentifikaw is-suġġetti b'numri uniċi ta' kodiċi mogħtija lil dawn tal-aħħar.” |
| --- | --- |

20.

L-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:

“L-investigatur għandu jirrapporta kull ġrajja serja kuntrarja minnufih lill-isponsor ħlief dawk fejn il-protokoll jew il-brochure tal-investigatur jidentifikahom bħala li ma jeħtiġux rapportar immedjat. Ir-rapport immedjat għandu jiġi segwit b'rapporti dettaljati bil-miktub. Ir-rapporti immedjati u dawk li jiġu wara għandhom jidentifikaw is-suġġetti b'numri uniċi ta' kodiċi mogħtija lil dawn tal-aħħar.”

| 21. | L-iskop ta' dan l-obbligu huwa li jiġi żgurat li l-isponser għandu t-tagħrif neċessarju biex jevalwa kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prova klinika, skont l-Artikolu 3(2)(a) tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

21.

L-iskop ta' dan l-obbligu huwa li jiġi żgurat li l-isponser għandu t-tagħrif neċessarju biex jevalwa kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prova klinika, skont l-Artikolu 3(2)(a) tad-Direttiva 2001/20/KE.

4.2.   “Ġrajja kuntrarja serja”

4.2.1.   “Ġrajja kuntrarja”

| 22. | “Ġrajja kuntrarja” hija definita fl-Artikolu 2(m) tad-Direttiva 2001/20/KE kif ġej:
  “Kull ġrajja medika mhux mistennija f'pazjent jew suġġett ta' prova klinika li jiġi amministrat lilu prodott mediċinali u li mhux neċessarjament ikollha relazzjoni kawżali ma' din il-kura”. |
| --- | --- |

22.

“Ġrajja kuntrarja” hija definita fl-Artikolu 2(m) tad-Direttiva 2001/20/KE kif ġej:

“Kull ġrajja medika mhux mistennija f'pazjent jew suġġett ta' prova klinika li jiġi amministrat lilu prodott mediċinali u li mhux neċessarjament ikollha relazzjoni kawżali ma' din il-kura”.

| 23. | Għaldaqstant ġrajja kuntrarja tista' tkun kwalunkwe sinjal (inkluża sejba abnormali fil-laboratorju, pereżempju), sintomu jew marda mhux favorevoli u mhux intenzjonata assoċjata temporanjament mal-użu ta' prodott mediċinali, kemm jekk meqjusa marbuta mal-prodott mediċinali u kemm jekk le. (11) |
| --- | --- |

23.

Għaldaqstant ġrajja kuntrarja tista' tkun kwalunkwe sinjal (inkluża sejba abnormali fil-laboratorju, pereżempju), sintomu jew marda mhux favorevoli u mhux intenzjonata assoċjata temporanjament mal-użu ta' prodott mediċinali, kemm jekk meqjusa marbuta mal-prodott mediċinali u kemm jekk le. (11)

4.2.2.   “Ġrajja kuntrarja serja”

| 24. | “Ġrajja kuntrarja serja” hija definita fl-Artikolu 2(o) tad-Direttiva 2001/20/KE kif ġej:
  “Kull ġrajja medika jew effett mhux mistenni li fi kwalunkwe doża twassal għall-mewt, tkun ta' theddida għall-ħajja, teħtieġ dħul fi sptar jew ittawwal iż-żmien ta' dewmien fi sptar, tirriżulta f'diżabilità jew inkapaċità persistenti jew sinifikanti, jew tkun anomalija konġenitali jew difett mit-twelid” |
| --- | --- |

24.

“Ġrajja kuntrarja serja” hija definita fl-Artikolu 2(o) tad-Direttiva 2001/20/KE kif ġej:

“Kull ġrajja medika jew effett mhux mistenni li fi kwalunkwe doża twassal għall-mewt, tkun ta' theddida għall-ħajja, teħtieġ dħul fi sptar jew ittawwal iż-żmien ta' dewmien fi sptar, tirriżulta f'diżabilità jew inkapaċità persistenti jew sinifikanti, jew tkun anomalija konġenitali jew difett mit-twelid”

| 25. | Dawn il-karatteristiċi/konsegwenzi jridu jiġu kkunsidrati waqt il-ġrajja. Pereżempju, fir-rigward ta' ġrajja b'riskju ta' telf ta' ħajja, dan jirreferi għal ġrajja fejn is-suġġett kien f'riskju li jitlef ħajtu matul din il-ġrajja; ma jirreferix għal ġrajja bl-ipoteżi li kieku kien aktar qawwi seta' kkawża l-mewt. |
| --- | --- |

25.

Dawn il-karatteristiċi/konsegwenzi jridu jiġu kkunsidrati waqt il-ġrajja. Pereżempju, fir-rigward ta' ġrajja b'riskju ta' telf ta' ħajja, dan jirreferi għal ġrajja fejn is-suġġett kien f'riskju li jitlef ħajtu matul din il-ġrajja; ma jirreferix għal ġrajja bl-ipoteżi li kieku kien aktar qawwi seta' kkawża l-mewt.

| 26. | Ċerti ġrajjiet mediċi jistgħu jfixklu lis-suġġett jew ikunu jeħtieġu intervent biex tiġi evitata waħda mill-karatteristiċi/konsegwenzi msemmija hawn fuq. Ġrajjiet bħal dawn (minn hawn 'il quddiem msemmija “ġrajjiet mediċi importanti”) għandhom jiġu kkunsidrati bħala “serji” skont id-definizzjoni. |
| --- | --- |

26.

Ċerti ġrajjiet mediċi jistgħu jfixklu lis-suġġett jew ikunu jeħtieġu intervent biex tiġi evitata waħda mill-karatteristiċi/konsegwenzi msemmija hawn fuq. Ġrajjiet bħal dawn (minn hawn 'il quddiem msemmija “ġrajjiet mediċi importanti”) għandhom jiġu kkunsidrati bħala “serji” skont id-definizzjoni.

| 27. | Il-ġudizzju mediku u xjentifiku għandu jitwettaq waqt li jkun qed jiġi deċiż jekk ġrajja hijiex “serja” skont dawn il-kriterji. (12) |
| --- | --- |

27.

Il-ġudizzju mediku u xjentifiku għandu jitwettaq waqt li jkun qed jiġi deċiż jekk ġrajja hijiex “serja” skont dawn il-kriterji. (12)

4.3.   Skedi

| 28. | L-investigatur irid jirrapporta minnufih lill-isponser kull ġrajja kuntrarja serja ħlief dawk li jiġu identifikati fil-protokoll jew il-brochure tal-investigatur (“IB”) bħala li ma jeħtiġux rappurtaġġ immedjat. (13) |
| --- | --- |

28.

L-investigatur irid jirrapporta minnufih lill-isponser kull ġrajja kuntrarja serja ħlief dawk li jiġu identifikati fil-protokoll jew il-brochure tal-investigatur (“IB”) bħala li ma jeħtiġux rappurtaġġ immedjat. (13)

4.3.1.   Ir-rappurtaġġ immedjat u r-rapport ta' segwiment

| 29. | Ir-rappurtaġġ immedjat għandu jippermetti lill-isponser jieħu l-miżuri xierqa biex jindirizza riskji potenzjali ġodda fi prova klinika. Għaldaqstant, l-investigatur għandu jħejji r-rapport immedjat fi żmien qasir ferm u fl-ebda ċirkostanza ma għandu jaqbeż l-24 siegħa mill-ħin li jkun sar jaf bi ġrajja kuntrarja serja. |
| --- | --- |

29.

Ir-rappurtaġġ immedjat għandu jippermetti lill-isponser jieħu l-miżuri xierqa biex jindirizza riskji potenzjali ġodda fi prova klinika. Għaldaqstant, l-investigatur għandu jħejji r-rapport immedjat fi żmien qasir ferm u fl-ebda ċirkostanza ma għandu jaqbeż l-24 siegħa mill-ħin li jkun sar jaf bi ġrajja kuntrarja serja.

| 30. | Ir-rapport ta' segwiment għandu jippermetti lill-isponser jiddetermina jekk ġrajja kuntrarja serja tirrikjedix rivalutazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prova klinika, jekk it-tagħrif rilevanti ma kienx diġà disponibbli u pprovdut fir-rapport inizjali. |
| --- | --- |

30.

Ir-rapport ta' segwiment għandu jippermetti lill-isponser jiddetermina jekk ġrajja kuntrarja serja tirrikjedix rivalutazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prova klinika, jekk it-tagħrif rilevanti ma kienx diġà disponibbli u pprovdut fir-rapport inizjali.

4.3.2.   Rappurtaġġ mhux immedjat

| 31. | F'każijiet fejn ir-rappurtaġġ ma jkunx meħtieġ minnufih (ara t-taqsima 4.3 hawn fuq) l-investigatur għandu jirrapporta fil-limitu xieraq taż-żmien, u jieħu inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċitajiet tal-prova u tal-ġrajja kuntrarja serja, kif ukoll il-possibbiltà ta' gwida fil-protokoll jew fl-IB. (14) |
| --- | --- |

31.

F'każijiet fejn ir-rappurtaġġ ma jkunx meħtieġ minnufih (ara t-taqsima 4.3 hawn fuq) l-investigatur għandu jirrapporta fil-limitu xieraq taż-żmien, u jieħu inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċitajiet tal-prova u tal-ġrajja kuntrarja serja, kif ukoll il-possibbiltà ta' gwida fil-protokoll jew fl-IB. (14)

4.4.   Il-bidu u t-tmiem tar-rappurtaġġ lill-isponser ta' ġrajjiet kuntrarji serji

| 32. | L-investigatur jerfa' r-responsabbiltà li jirrapporta lill-isponser kull ġrajja kuntrarja serja marbuta mas-suġġett li huwa qed jittratta waqt il-prova klinika. Ladarba l-prova tkun intemmet, l-investigatur ma għandux għalfejn isegwi lis-suġġetti b'mod attiv għal ġrajjiet kuntrarji, sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor fil-protokoll. (15) |
| --- | --- |

32.

L-investigatur jerfa' r-responsabbiltà li jirrapporta lill-isponser kull ġrajja kuntrarja serja marbuta mas-suġġett li huwa qed jittratta waqt il-prova klinika. Ladarba l-prova tkun intemmet, l-investigatur ma għandux għalfejn isegwi lis-suġġetti b'mod attiv għal ġrajjiet kuntrarji, sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor fil-protokoll. (15)

| 33. | Ġrajjiet kuntrarji serji li s-suġġett jgħaddi minnhom wara li jkun intemm it-trattament li ngħatalu, għandhom jiġi rrapurtati lill-isponser jekk l-investigatur isir jaf bihom. (16) |
| --- | --- |

33.

Ġrajjiet kuntrarji serji li s-suġġett jgħaddi minnhom wara li jkun intemm it-trattament li ngħatalu, għandhom jiġi rrapurtati lill-isponser jekk l-investigatur isir jaf bihom. (16)

5.   IR-RAPPURTAĠĠ LILL-ISPONSER MIN-NAĦA TAL-INVESTIGATUR TA' ĠRAJJIET KUNTRARJI MHUX SERJI U/JEW ABNORMALITAJIET TAL-LABORATORJU

| 34. | L-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:
  “Ġrajjiet kuntrarji u/jew anormalitajiet tal-laboratorju identifikati fil-protokoll bħala kritiċi għall-valutazzjoni ta' sigurtà għandhom jiġu irrapportati lill-isponsor skont il-ħtiġiet ta' rapportaġġ u fil-limiti ta' żmien speċifikati fil-protokoll.” |
| --- | --- |

34.

L-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:

“Ġrajjiet kuntrarji u/jew anormalitajiet tal-laboratorju identifikati fil-protokoll bħala kritiċi għall-valutazzjoni ta' sigurtà għandhom jiġu irrapportati lill-isponsor skont il-ħtiġiet ta' rapportaġġ u fil-limiti ta' żmien speċifikati fil-protokoll.”

| 35. | Rigward id-definizzjoni ta' ġrajja kuntrarja, saret referenza fit-taqsima 4.2.1. |
| --- | --- |

35.

Rigward id-definizzjoni ta' ġrajja kuntrarja, saret referenza fit-taqsima 4.2.1.

6.   IŻ-ŻAMMA TA' REKORDS MIN-NAĦA TAL-ISPONSER

| 36. | L-Artikolu 16(4) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:
  “L-isponsor għandu jżomm records dettaljati tal-ġrajjiet kuntrarji kollha li jiġu rapportati lilu mill-investigatur jew investigaturi.” |
| --- | --- |

36.

L-Artikolu 16(4) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:

“L-isponsor għandu jżomm records dettaljati tal-ġrajjiet kuntrarji kollha li jiġu rapportati lilu mill-investigatur jew investigaturi.”

7.   IR-RAPPURTAĠĠ MIN-NAĦA TAL-ISPONSER TA' REAZZJONIJIET SUSPETTATI SERJI KUNTRARJI MHUX MISTENNIJA

7.1.   Bażi legali u għan

| 37. | L-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:
  “L-isponsor għandu jiżgura li t-tagħrif kollu relevanti dwar reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija li jkunu fatali jew ta' theddida għall-ħajja jiġi rreġistrat u rrapportat kemm jista' jkun malajr lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha kkonċernati, u lill-Kumitat tal-Etika, u f'kull każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li l-isponsor isir jaf b'dak il-każ, u li t-tagħrif relevanti li jiġi wara jiġi sussegwentement komunikat fi żmien tmint ijiem oħra.
  Kull reazzjoni suspettata kuntrarja serja u mhux mistennija oħra għandha tiġi rrapportata lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u lill-Kumitat tal-Etika kkonċernat kemm jista' jkun malajr, iżda fi żmien massimu ta' ħmistax-il jum minn mindu l-isponsor ikun sir jaf bih l-ewwel. [...]
  L-isponsor għandu jinforma wkoll lill-investigaturi kollha.” |
| --- | --- |

37.

L-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:

“L-isponsor għandu jiżgura li t-tagħrif kollu relevanti dwar reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija li jkunu fatali jew ta' theddida għall-ħajja jiġi rreġistrat u rrapportat kemm jista' jkun malajr lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha kkonċernati, u lill-Kumitat tal-Etika, u f'kull każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li l-isponsor isir jaf b'dak il-każ, u li t-tagħrif relevanti li jiġi wara jiġi sussegwentement komunikat fi żmien tmint ijiem oħra.

Kull reazzjoni suspettata kuntrarja serja u mhux mistennija oħra għandha tiġi rrapportata lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u lill-Kumitat tal-Etika kkonċernat kemm jista' jkun malajr, iżda fi żmien massimu ta' ħmistax-il jum minn mindu l-isponsor ikun sir jaf bih l-ewwel. [...]

L-isponsor għandu jinforma wkoll lill-investigaturi kollha.”

| 38. | L-Artikolu 17(3) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:
  “Kull Stat Membru għandu jara li kull reazzjonjiet suspettati serji mhux mistennija għal prodott mediċinali investigattiv li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu jiġu minnufih imdaħħla f'database Ewropea li għaliha, skont l-Artikolu 11(1), l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, tal-Aġenzija u tal-Kummissjoni biss għandu jkollhom aċċess.” |
| --- | --- |

38.

L-Artikolu 17(3) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:

“Kull Stat Membru għandu jara li kull reazzjonjiet suspettati serji mhux mistennija għal prodott mediċinali investigattiv li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu jiġu minnufih imdaħħla f'database Ewropea li għaliha, skont l-Artikolu 11(1), l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, tal-Aġenzija u tal-Kummissjoni biss għandu jkollhom aċċess.”

| 39. | Il-Modulu Eudravigilance tal-Provi Kliniċi (“EVCTM”) huwa l-'bażi ta' dejta Ewropea' li għalih saret referenza fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2001/20/KE. (17) |
| --- | --- |

39.

Il-Modulu Eudravigilance tal-Provi Kliniċi (“EVCTM”) huwa l-'bażi ta' dejta Ewropea' li għalih saret referenza fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2001/20/KE. (17)

| 40. | L-għan tal-obbligu tar-rappurtaġġ lejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonli (kemm jekk dirett jew indirett permezz tal-EVCTM, ara taqsima 7.4) huwa li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu konxji tas-SUSARs u li jinġabar it-tagħrif tas-sigurtà dwar il-profil tas-sigurtà ta' IMP. Dan, imbagħad, għandu l-għan li jagħti l-opportunità lill-awtorità kompetenti nazzjonali biex:






  — | tevalwa, fid-dawl tas-SUSARs varji rrappurtati, jekk xi IMP huwiex ta' xi riskju mhux magħruf għas-suġġett; u |
| --- | --- | --- |

40.

L-għan tal-obbligu tar-rappurtaġġ lejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonli (kemm jekk dirett jew indirett permezz tal-EVCTM, ara taqsima 7.4) huwa li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu konxji tas-SUSARs u li jinġabar it-tagħrif tas-sigurtà dwar il-profil tas-sigurtà ta' IMP. Dan, imbagħad, għandu l-għan li jagħti l-opportunità lill-awtorità kompetenti nazzjonali biex:

—

tevalwa, fid-dawl tas-SUSARs varji rrappurtati, jekk xi IMP huwiex ta' xi riskju mhux magħruf għas-suġġett; u

| — | tieħu miżuri biex tħares is-sigurtà tas-suġġetti, jekk dan ikun meħtieġ. |
| --- | --- |

—

tieħu miżuri biex tħares is-sigurtà tas-suġġetti, jekk dan ikun meħtieġ.

| 41. | L-iskop tal-obbligu tar-rappurtaġġ lill-Kumitat tal-Etika (ara taqsima 80) huwa sabiex il-Kumitat tal-Etika jkun konxju dwar is-SUSARs li seħħew fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat. |
| --- | --- |

41.

L-iskop tal-obbligu tar-rappurtaġġ lill-Kumitat tal-Etika (ara taqsima 80) huwa sabiex il-Kumitat tal-Etika jkun konxju dwar is-SUSARs li seħħew fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat.

| 42. | L-għan tal-obbligu tat-tagħrif lejn l-investigatur (ara taqsima 7.10) huwa li jinforma lill-investigaturi dwar il-kwistjonijiet ta' sigurtà fid-dawl tas-SUSARs identifikati. |
| --- | --- |

42.

L-għan tal-obbligu tat-tagħrif lejn l-investigatur (ara taqsima 7.10) huwa li jinforma lill-investigaturi dwar il-kwistjonijiet ta' sigurtà fid-dawl tas-SUSARs identifikati.

7.2.   Reazzjoni kuntrarja suspettata serja mhux mistennija

7.2.1.   “Reazzjoni kuntrarja” — kawżalità

| 43. | “Reazzjoni kuntrarja” hija definita fl-Artikolu 2(n) tad-Direttiva 2001/20/KE kif ġej:
  “kull reazzjoni mhux mistennija jew mhux intenzjonata għall-prodott mediċinali investigattivi relatat ma' xi doża amministrata”. |
| --- | --- |

43.

“Reazzjoni kuntrarja” hija definita fl-Artikolu 2(n) tad-Direttiva 2001/20/KE kif ġej:

“kull reazzjoni mhux mistennija jew mhux intenzjonata għall-prodott mediċinali investigattivi relatat ma' xi doża amministrata”.

| 44. | Din id-definizzjoni tkopri wkoll żbalji u użi ta' mediċini lilhinn minn dak li hu previst fil-protokoll, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott. |
| --- | --- |

44.

Din id-definizzjoni tkopri wkoll żbalji u użi ta' mediċini lilhinn minn dak li hu previst fil-protokoll, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott.

| 45. | Id-definizzjoni timplika possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali bejn il-ġrajja u l-IMP. Dan ifisser li hemm fatti (evidenza) jew argumenti li jissuġġerixxu relazzjoni kawżali. |
| --- | --- |

45.

Id-definizzjoni timplika possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali bejn il-ġrajja u l-IMP. Dan ifisser li hemm fatti (evidenza) jew argumenti li jissuġġerixxu relazzjoni kawżali.

| 46. | Skont id-definizzjoni, rispons mhux favorevoli u mhux intenzjonat għal xi non-IMP li ma jirriżultax minn xi interazzjoni possibbli ma' xi IMP, mhuwiex SUSAR (ara wkoll taqsima 7.6). Għal possibbiltà ta' azzjoni ta' segwiment hemm referenza fit-Taqsima 7.11.3. |
| --- | --- |

46.

Skont id-definizzjoni, rispons mhux favorevoli u mhux intenzjonat għal xi non-IMP li ma jirriżultax minn xi interazzjoni possibbli ma' xi IMP, mhuwiex SUSAR (ara wkoll taqsima 7.6). Għal possibbiltà ta' azzjoni ta' segwiment hemm referenza fit-Taqsima 7.11.3.

7.2.2.   Reazzjoni kuntrarja “serja”

| 47. | Rigward id-definizzjoni ta' “serjetà”, hemm referenza fit-taqsima 4.2.2. |
| --- | --- |

47.

Rigward id-definizzjoni ta' “serjetà”, hemm referenza fit-taqsima 4.2.2.

7.2.3.   Reazzjoni kuntrarja “serja”

7.2.3.1.   Definizzjoni

| 48. | L-Artikolu 2(p) tad-Direttiva 2001/20/KE jiddefinixxi “reazzjoni kuntrarja mhux mistennija” kif ġej:
  “reazzjoni kuntrarja, li n-natura jew severità tagħha ma tkunx konsistenti mat-tagħrif applikabbli għall-prodott (p.e. il-brochure ta' investigatur għal prodott ta' investigazzjoni mhux awtorizzat jew sommarju ta' karatteristiċi ta' prodott għal prodott awtorizzat).” |
| --- | --- |

48.

L-Artikolu 2(p) tad-Direttiva 2001/20/KE jiddefinixxi “reazzjoni kuntrarja mhux mistennija” kif ġej:

“reazzjoni kuntrarja, li n-natura jew severità tagħha ma tkunx konsistenti mat-tagħrif applikabbli għall-prodott (p.e. il-brochure ta' investigatur għal prodott ta' investigazzjoni mhux awtorizzat jew sommarju ta' karatteristiċi ta' prodott għal prodott awtorizzat).”

| 49. | It-terminu “severità” huwa użat hawnhekk biex jiddeskrivi l-intensità ta' ġrajja partikolari. Dan irid jiġi distint mit-terminu “serju” (18) |
| --- | --- |

49.

It-terminu “severità” huwa użat hawnhekk biex jiddeskrivi l-intensità ta' ġrajja partikolari. Dan irid jiġi distint mit-terminu “serju” (18)

| 50. | Rapporti li jagħtu tagħrif sinifikanti dwar l-ispeċifiċità, żieda fid-drabi li sseħħ, jew severità ta' reazzjoni kuntrarja serja diġà magħrufa u dokumentata jikkostitwixxu ġrajjiet mhux mistennija. (19) |
| --- | --- |

50.

Rapporti li jagħtu tagħrif sinifikanti dwar l-ispeċifiċità, żieda fid-drabi li sseħħ, jew severità ta' reazzjoni kuntrarja serja diġà magħrufa u dokumentata jikkostitwixxu ġrajjiet mhux mistennija. (19)

7.2.3.2.   Tagħrif ta' referenza dwar is-sigurtà

| 51. | Kemm reazzjoni kuntrarja tkun mistennija jiġi determinat mill-isponser fit-tagħrif ta' referenza dwar is-sigurtà (“RSI”). Dan għandu jsir mill-perspettiva tal-ġrajjiet osservati qabel, mhux fuq il-bażi ta' dak li jista' jiġi antiċipat mill-proprjetajiet ta' prodott mediċinali. (20) |
| --- | --- |

51.

Kemm reazzjoni kuntrarja tkun mistennija jiġi determinat mill-isponser fit-tagħrif ta' referenza dwar is-sigurtà (“RSI”). Dan għandu jsir mill-perspettiva tal-ġrajjiet osservati qabel, mhux fuq il-bażi ta' dak li jista' jiġi antiċipat mill-proprjetajiet ta' prodott mediċinali. (20)

| 52. | L-RSI jinstab fis-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (“SmPC”) jew l-IB. (21) L-ittra ta' kopertura li tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti nazzjonali mal-applikazzjoni għandha tirreferi għall-RSI. (22) |
| --- | --- |

52.

L-RSI jinstab fis-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (“SmPC”) jew l-IB. (21) L-ittra ta' kopertura li tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti nazzjonali mal-applikazzjoni għandha tirreferi għall-RSI. (22)

| 53. | Jekk l-RSI qiegħed fl-IB, fl-IB għandu jkun hemm taqsima għal dan il-għan identifikata b'mod ċar. Din it-taqsima għandu jkollha tagħrif dwar il-frekwenza u n-natura tar-reazzjonijiet kuntrarji. |
| --- | --- |

53.

Jekk l-RSI qiegħed fl-IB, fl-IB għandu jkun hemm taqsima għal dan il-għan identifikata b'mod ċar. Din it-taqsima għandu jkollha tagħrif dwar il-frekwenza u n-natura tar-reazzjonijiet kuntrarji.

| 54. | Jekk l-IMP għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'bosta Stati Membri kkonċernati ma' SmPCs differenti, l-isponser għandu jagħżel l-iktar SmPC xierqa, b'referenza għas-sigurtà tas-suġġett, bħal RSI. (23) |
| --- | --- |

54.

Jekk l-IMP għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'bosta Stati Membri kkonċernati ma' SmPCs differenti, l-isponser għandu jagħżel l-iktar SmPC xierqa, b'referenza għas-sigurtà tas-suġġett, bħal RSI. (23)

| 55. | L-RSI jista' jinbidel waqt li tkun qed issir prova klinika. Normalment din hija emenda sostanzjali. (24) Għall-għan tar-rappurtaġġ tas-SUSAR tapplika din il-verżjoni tal-RSI fil-mument li sseħħ is-SUSAR. (25) Għalhekk, bidla fl-RSI tolqot in-numru ta' reazzjonijiet kuntrarji li għandhom jiġu rrappurtati bħala SUSARs. Rigward l-RSI applikabbli għall-għan tar-rapport tas-sigurtà annwali, ara t-taqsima 8. |
| --- | --- |

55.

L-RSI jista' jinbidel waqt li tkun qed issir prova klinika. Normalment din hija emenda sostanzjali. (24) Għall-għan tar-rappurtaġġ tas-SUSAR tapplika din il-verżjoni tal-RSI fil-mument li sseħħ is-SUSAR. (25) Għalhekk, bidla fl-RSI tolqot in-numru ta' reazzjonijiet kuntrarji li għandhom jiġu rrappurtati bħala SUSARs. Rigward l-RSI applikabbli għall-għan tar-rapport tas-sigurtà annwali, ara t-taqsima 8.

7.3.   Il-valutazzjoni tas-serjetà, kawżalità u stennija

| 56. | L-isponser jerfa' r-responsabbiltà li jiżgura li kull ġrajja kuntrarja tiġi rrappurtata, li, kumulattivament






  — | għandha possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali (ara taqsima 7.2.1) ma' xi IMP; |
| --- | --- | --- |

56.

L-isponser jerfa' r-responsabbiltà li jiżgura li kull ġrajja kuntrarja tiġi rrappurtata, li, kumulattivament

—

għandha possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali (ara taqsima 7.2.1) ma' xi IMP;

| — | hija “serja” (ara taqsima 7.2.2); u |
| --- | --- |

—

hija “serja” (ara taqsima 7.2.2); u

| — | hija “mhux mistennija” (ara taqsima 7.2.3); |
| --- | --- |

—

hija “mhux mistennija” (ara taqsima 7.2.3);

7.3.1.   “Serjetà”

| 57. | Il-ġudizzju dwar jekk ġrajja tkunx serja normalment isir mill-investigatur li jirrapporta (ara taqsima 4.2.2). |
| --- | --- |

57.

Il-ġudizzju dwar jekk ġrajja tkunx serja normalment isir mill-investigatur li jirrapporta (ara taqsima 4.2.2).

7.3.2.   Il-kawżalità

| 58. | Il-valutazzjoni dwar jekk hemmx possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali ġeneralment issir mill-investigatur. |
| --- | --- |

58.

Il-valutazzjoni dwar jekk hemmx possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali ġeneralment issir mill-investigatur.

| 59. | F'każ li l-investigatur li jirrapporta jkollu nuqqas ta' tagħrif dwar il-kawżalità, l-isponser għandu jikkonsulta l-investigatur li jirrapporta u jħeġġu sabiex jesprimi l-opinjoni tiegħu rigward dan l-aspett. L-isponser ma għandux inaqqas il-grad tal-valutazzjoni tal-kawżalità mogħtija mill-investigatur. Jekk l-isponser ma jaqbilx mal-valutazzjoni tal-kawżalità tal-investigatur, kemm l-opinjoni tal-investigatur kif ukoll dik tal-isponser għandhom jiġu pprovduti flimkien mar-rapport. |
| --- | --- |

59.

F'każ li l-investigatur li jirrapporta jkollu nuqqas ta' tagħrif dwar il-kawżalità, l-isponser għandu jikkonsulta l-investigatur li jirrapporta u jħeġġu sabiex jesprimi l-opinjoni tiegħu rigward dan l-aspett. L-isponser ma għandux inaqqas il-grad tal-valutazzjoni tal-kawżalità mogħtija mill-investigatur. Jekk l-isponser ma jaqbilx mal-valutazzjoni tal-kawżalità tal-investigatur, kemm l-opinjoni tal-investigatur kif ukoll dik tal-isponser għandhom jiġu pprovduti flimkien mar-rapport.

7.3.3.   “Stennija”

| 60. | Ġeneralment, il-valutazzjoni tal-istennija jagħmilha l-isponser. |
| --- | --- |

60.

Ġeneralment, il-valutazzjoni tal-istennija jagħmilha l-isponser.

| 61. | Kemm reazzjoni kuntrarja serja tkun “mistennija”, jiġi vvalutat fid-dawl tal-RSI (ara taqsima 7.2.3.2). |
| --- | --- |

61.

Kemm reazzjoni kuntrarja serja tkun “mistennija”, jiġi vvalutat fid-dawl tal-RSI (ara taqsima 7.2.3.2).

| 62. | Jekk l-investigatur li jirrapporta jkun għamel t-tagħrif dwar l-istennija, disponibbli, l-isponser għandu jikkunsidra dan it-tagħrif. |
| --- | --- |

62.

Jekk l-investigatur li jirrapporta jkun għamel t-tagħrif dwar l-istennija, disponibbli, l-isponser għandu jikkunsidra dan it-tagħrif.

7.4.   SUSARs irrapurtati lill-awtorità kompetenti nazzjonali (direttament jew indirettament permezz tal-EVCTM)

7.4.1.   Introduzzjoni

| 63. | Is-SUSARs għandhom jiġu rrappurtati lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat. |
| --- | --- |

63.

Is-SUSARs għandhom jiġu rrappurtati lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat.

| 64. | Barra minn hekk, EVCTM għandu jiġi popolat b'dawn ir-rapporti. |
| --- | --- |

64.

Barra minn hekk, EVCTM għandu jiġi popolat b'dawn ir-rapporti.

| 65. | Fil-futur, sabiex il-fluss tal-ħidma jiġi ssimplifikat u sabiex jiġi evitat il-popolament dupplikat ta' EVCTM, ir-rappurtaġġ tas-SUSARs lill-awtorità kompetenti nazzjonali għandu jsir għas-SUSARs kollha permezz tal-EVCTM. Għal dan il-għan, il-kapaċitajiet tal-EVCTM huma attwalment imtejba skont it-taqsima 9.3 lejn “funzjonalitajiet imtejba”. Ladarba jintlaħqu l-funzjonalitajiet imtejba, ikun japplika “arranġament finali” (ara taqsima 7.4.3). Sa dak iż-żmien, jiġifieri matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, ikun japplika “arranġament ta' tranżizzjoni” (ara taqsima 67.4.2). |
| --- | --- |

65.

Fil-futur, sabiex il-fluss tal-ħidma jiġi ssimplifikat u sabiex jiġi evitat il-popolament dupplikat ta' EVCTM, ir-rappurtaġġ tas-SUSARs lill-awtorità kompetenti nazzjonali għandu jsir għas-SUSARs kollha permezz tal-EVCTM. Għal dan il-għan, il-kapaċitajiet tal-EVCTM huma attwalment imtejba skont it-taqsima 9.3 lejn “funzjonalitajiet imtejba”. Ladarba jintlaħqu l-funzjonalitajiet imtejba, ikun japplika “arranġament finali” (ara taqsima 7.4.3). Sa dak iż-żmien, jiġifieri matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, ikun japplika “arranġament ta' tranżizzjoni” (ara taqsima 67.4.2).

| 66. | Il-Kummissjoni se tħabbar pubblikament meta dan l-arranġament finali jkun intleħaq, wara li dan ikun ġie stabbilit b'mod konġunt mill-Kummissjoni, l-Aġenzja Ewropea għall-Mediċini (“Aġenzija”) u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. |
| --- | --- |

66.

Il-Kummissjoni se tħabbar pubblikament meta dan l-arranġament finali jkun intleħaq, wara li dan ikun ġie stabbilit b'mod konġunt mill-Kummissjoni, l-Aġenzja Ewropea għall-Mediċini (“Aġenzija”) u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

| 67. | Rigward ir-rappurtaġġ lill-awtoriitajiet kompetenti nazzjonali, jinħtieġ li ssir distinzjoni bejn ir-rappurtaġġ dirett u dak indirett:






  — | “Rappurtaġġ dirett” l-isponser jirrapporta s-SUSAR direttament lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru rilevanti bħala każ individwali ta' rapport tas-sigurtà (“ICSR”); (26) |
| --- | --- | --- |

67.

Rigward ir-rappurtaġġ lill-awtoriitajiet kompetenti nazzjonali, jinħtieġ li ssir distinzjoni bejn ir-rappurtaġġ dirett u dak indirett:

—

“Rappurtaġġ dirett” l-isponser jirrapporta s-SUSAR direttament lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru rilevanti bħala każ individwali ta' rapport tas-sigurtà (“ICSR”); (26)

| — | “Rappurtaġġ indirett”/“Rappurtaġġ indirett permezz tal-EVCTM”: l-isponser jirrapporta s-SUSAR lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru rilevanti bħala ICSR permezz tal-EVCTM. (27) |
| --- | --- |

—

“Rappurtaġġ indirett”/“Rappurtaġġ indirett permezz tal-EVCTM”: l-isponser jirrapporta s-SUSAR lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru rilevanti bħala ICSR permezz tal-EVCTM. (27)

7.4.2.   SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati u l-modalitajiet tar-rappurtaġġ (arranġament ta' tranżizzjoni)

| 68. | L-arranġament ta' tranżizzjoni (ara taqsima 7.4.1) għar-rappurtaġġ tas-SUSARs lill-awtorità kompetenti nazzjonali huwa hekk: |
| --- | --- |

68.

L-arranġament ta' tranżizzjoni (ara taqsima 7.4.1) għar-rappurtaġġ tas-SUSARs lill-awtorità kompetenti nazzjonali huwa hekk:

7.4.2.1.   SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati (arranġament ta' tranżizzjoni)

| 69. | L-isponser ta' prova klinika li titwettaq f'tal-inqas Stat Membru wieħed għandu jirrapporta s-SUSARs li ġejjin:






  — | is-SUSARs kollha li seħħew waqt dik il-prova klinika, irrispettivament jekk is-SUSAR seħħietx fil-post tal-prova fi Stat Membru jew f'post ta' prova f'pajjiż terz ikkonċernat; |
| --- | --- | --- |

69.

L-isponser ta' prova klinika li titwettaq f'tal-inqas Stat Membru wieħed għandu jirrapporta s-SUSARs li ġejjin:

—

is-SUSARs kollha li seħħew waqt dik il-prova klinika, irrispettivament jekk is-SUSAR seħħietx fil-post tal-prova fi Stat Membru jew f'post ta' prova f'pajjiż terz ikkonċernat;

| — | is-SUSARs kollha marbuta mal-istess sustanza attiva (mingħajr kunsiderazzjoni tal-forma u s-saħħa farmaċewtika jew indikazzjoni investigata) waqt prova klinika li twettqet esklussivament f'pajjiż terz jew esklussivament fi Stat Membru ieħor, jekk dik il-prova klinika hi:






  — | sponserjata mill-istess sponser, jew |
| --- | --- | --- |

—

is-SUSARs kollha marbuta mal-istess sustanza attiva (mingħajr kunsiderazzjoni tal-forma u s-saħħa farmaċewtika jew indikazzjoni investigata) waqt prova klinika li twettqet esklussivament f'pajjiż terz jew esklussivament fi Stat Membru ieħor, jekk dik il-prova klinika hi:

—

sponserjata mill-istess sponser, jew

| — | sponserjata minn sponser ieħor li jew hu parti mill-istess kumpanija prinċipali jew li jiżviluppa prodott mediċinali b'mod konġunt, abbażi ta' ftehim formali mal-isponser l-ieħor. (28) |
| --- | --- |

—

sponserjata minn sponser ieħor li jew hu parti mill-istess kumpanija prinċipali jew li jiżviluppa prodott mediċinali b'mod konġunt, abbażi ta' ftehim formali mal-isponser l-ieħor. (28)

7.4.2.2.   Il-modalitajiet tar-rappurtaġġ (arranġament ta' tranżizzjoni)

| 70. | Fl-arranġament ta' tranżizzjoni, il-modalitajiet għar-rappurtaġġ huma kif ġej:






  (a) | Rappurtaġġ għall-awtorità kompetenti nazzjonali: (29)







  — | Is-SUSARs imsemmija fit-taqsima 7.4.2.1, l-ewwel punt, huma rrappurtati lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' kull Stat Membru fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika; |
| --- | --- | --- | --- |

70.

Fl-arranġament ta' tranżizzjoni, il-modalitajiet għar-rappurtaġġ huma kif ġej:

(a)

Rappurtaġġ għall-awtorità kompetenti nazzjonali: (29)

—

Is-SUSARs imsemmija fit-taqsima 7.4.2.1, l-ewwel punt, huma rrappurtati lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' kull Stat Membru fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika;

| — | Is-SUSARs imsemmija fit-taqsima 7.4.2.1, it-tieni punt, huma rrapurtati lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' kull Stat Membru fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika li titwettaq fl-UE. |
| --- | --- |

—

Is-SUSARs imsemmija fit-taqsima 7.4.2.1, it-tieni punt, huma rrapurtati lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' kull Stat Membru fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika li titwettaq fl-UE.

| 71. | Ir-rappurtaġġ tas-SUSARs lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jibda bl-awtorizzazzjoni tal-prova klinika ta' dik l-awtorità. (30) Jintemm bit-tmiem tat-trattament tas-suġġetti kollha rreġistrati f'dak l-Istat Membru.






  (b) | Il-popolament tal-EVCTM: |
| --- | --- | --- |

71.

Ir-rappurtaġġ tas-SUSARs lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jibda bl-awtorizzazzjoni tal-prova klinika ta' dik l-awtorità. (30) Jintemm bit-tmiem tat-trattament tas-suġġetti kollha rreġistrati f'dak l-Istat Membru.

(b)

Il-popolament tal-EVCTM:

| 72. | L-Istat Membru fejn seħħ is-SUSAR jerfa' r-responsabbiltà li jiżgura li l-EVCTM huwa popolat bis-SUSARs li huma rrapurtati lill-Istat Membru tagħha skont din it-taqsima: Għal dan il-għan, l-Istat Membru jista':






  — | Jgħin lill-awtorità kompetenti nazzjonali biex tippopola l-EVCTM; |
| --- | --- | --- |

72.

L-Istat Membru fejn seħħ is-SUSAR jerfa' r-responsabbiltà li jiżgura li l-EVCTM huwa popolat bis-SUSARs li huma rrapurtati lill-Istat Membru tagħha skont din it-taqsima: Għal dan il-għan, l-Istat Membru jista':

—

Jgħin lill-awtorità kompetenti nazzjonali biex tippopola l-EVCTM;

| — | Jgħin fir-rappurtaġġ indirett; jew |
| --- | --- |

—

Jgħin fir-rappurtaġġ indirett; jew

| — | Iħalli f'idejn l-isponser li jiddeċiedi bejn rappurtaġġ indirett jew dirett. F'dan il-każ, jekk l-isponser jagħżel ir-rappurtaġġ dirett għandu jiġi żgurat li l-EVCTM huwa popolat mill-awtorità kompetenti nazzjonali. |
| --- | --- |

—

Iħalli f'idejn l-isponser li jiddeċiedi bejn rappurtaġġ indirett jew dirett. F'dan il-każ, jekk l-isponser jagħżel ir-rappurtaġġ dirett għandu jiġi żgurat li l-EVCTM huwa popolat mill-awtorità kompetenti nazzjonali.

| 73. | Jekk is-SUSAR iseħħ f'pajjiż terz, u dik il-prova klinika titwettaq ukoll fl-UE, l-isponser għandu jirrapporta indirettament permezz tal-EVCTM jew jagħżel kwalunkwe Stat Membru ieħor fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali tippopola l-EVCTM u fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika. |
| --- | --- |

73.

Jekk is-SUSAR iseħħ f'pajjiż terz, u dik il-prova klinika titwettaq ukoll fl-UE, l-isponser għandu jirrapporta indirettament permezz tal-EVCTM jew jagħżel kwalunkwe Stat Membru ieħor fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali tippopola l-EVCTM u fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika.

| 74. | Jekk il-prova klinika titwettaq esklussivament f'pajjiż terz, u s-SUSAR tiġi rrappurtata lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru (ara taqsima 7.4.2.1, it-tieni punt) l-isponser għandu jirrapporta indirettament permezz tal-EVCTM jew jagħżel kwalunkwe Stat Membru fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali tippopola l-EVCTM u fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika li titwettaq fl-UE. |
| --- | --- |

74.

Jekk il-prova klinika titwettaq esklussivament f'pajjiż terz, u s-SUSAR tiġi rrappurtata lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru (ara taqsima 7.4.2.1, it-tieni punt) l-isponser għandu jirrapporta indirettament permezz tal-EVCTM jew jagħżel kwalunkwe Stat Membru fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali tippopola l-EVCTM u fejn l-awtorità kompetenti nazzjonali awtorizzat il-prova klinika li titwettaq fl-UE.

| 75. | Is-SUSARs identifikati wara t-tmiem tal-prova (31) għandhom jiġu rrapurtati wkoll. Dan għandu jsir permezz ta' rappurtaġġ dirett permezz tal-EVCTM. |
| --- | --- |

75.

Is-SUSARs identifikati wara t-tmiem tal-prova (31) għandhom jiġu rrapurtati wkoll. Dan għandu jsir permezz ta' rappurtaġġ dirett permezz tal-EVCTM.

7.4.3.   SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati u l-modalitajiet tar-rappurtaġġ (arranġament ta' tranżizzjoni)

| 76. | L-arranġament finali (ara taqsima 7.4.1) tar-rappurtaġġ tas-SUSARs huwa kif ġej: |
| --- | --- |

76.

L-arranġament finali (ara taqsima 7.4.1) tar-rappurtaġġ tas-SUSARs huwa kif ġej:

7.4.3.1.   SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati (arranġament ta' tranżizzjoni)

| 77. | L-isponser ta' prova klinika li titwettaq f'tal-inqas Stat Membru wieħed għandu jirrapporta s-SUSARs li ġejjin:






  — | is-SUSARs kollha li jseħħu waqt dik il-prova klinika, irrispettivament jekk is-SUSAR seħħietx fil-post tal-prova fi Stat Membru jew f'pajjiż terz ikkonċernat; u |
| --- | --- | --- |

77.

L-isponser ta' prova klinika li titwettaq f'tal-inqas Stat Membru wieħed għandu jirrapporta s-SUSARs li ġejjin:

—

is-SUSARs kollha li jseħħu waqt dik il-prova klinika, irrispettivament jekk is-SUSAR seħħietx fil-post tal-prova fi Stat Membru jew f'pajjiż terz ikkonċernat; u

| — | is-SUSARs kollha li għandhom x'jaqsmu mal-istess sustanza attiva (mingħajr kunsiderazzjoni tal-forma u s-saħħa farmaċewtika jew indikazzjoni investigata) waqt prova klinika li twettqet esklussivament f'pajjiż terz, jekk dik il-prova klinika hi






  — | sponserjata mill-istess sponser; jew |
| --- | --- | --- |

—

is-SUSARs kollha li għandhom x'jaqsmu mal-istess sustanza attiva (mingħajr kunsiderazzjoni tal-forma u s-saħħa farmaċewtika jew indikazzjoni investigata) waqt prova klinika li twettqet esklussivament f'pajjiż terz, jekk dik il-prova klinika hi

—

sponserjata mill-istess sponser; jew

| — | sponserjata minn sponser ieħor li jew hu parti mill-istess kumpanija prinċipali jew li jiżviluppa prodott mediċinali b'mod konġunt, abbażi ta' ftehim formali mal-isponser l-ieħor. (32) |
| --- | --- |

—

sponserjata minn sponser ieħor li jew hu parti mill-istess kumpanija prinċipali jew li jiżviluppa prodott mediċinali b'mod konġunt, abbażi ta' ftehim formali mal-isponser l-ieħor. (32)

7.4.3.2.   Il-modalitajiet tar-rappurtaġġ (arranġament ta' tranżizzjoni)

| 78. | Is-SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati skont it-taqsima 7.4.3.1 huma rrappurtati indirettament lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri kkonċernati kollha permezz tal-EVCTM. |
| --- | --- |

78.

Is-SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati skont it-taqsima 7.4.3.1 huma rrappurtati indirettament lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri kkonċernati kollha permezz tal-EVCTM.

| 79. | L-isponsers jista' ma jkollomx ir-riżorsi u l-esperjenza għal rappurtaġġ indirett. Konsegwentement, l-isponser jista':






  — | fejn l-Istat Membru fejn is-SUSAR għandha tiġi rrappurtata jipprovdi din il-possibbiltà, jagħmel użu mir-rappurtaġġ dirett; |
| --- | --- | --- |

79.

L-isponsers jista' ma jkollomx ir-riżorsi u l-esperjenza għal rappurtaġġ indirett. Konsegwentement, l-isponser jista':

—

fejn l-Istat Membru fejn is-SUSAR għandha tiġi rrappurtata jipprovdi din il-possibbiltà, jagħmel użu mir-rappurtaġġ dirett;

| — | jiddelega r-rappurtaġġ indirett lil persuna oħra. Pereżempju, fejn ikun involut sieħeb kummerċjali (p.e. id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-IMP), ir-rappurtaġġ indirett jista' jiġi ddelegat lil dak is-sieħeb. (33) |
| --- | --- |

—

jiddelega r-rappurtaġġ indirett lil persuna oħra. Pereżempju, fejn ikun involut sieħeb kummerċjali (p.e. id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-IMP), ir-rappurtaġġ indirett jista' jiġi ddelegat lil dak is-sieħeb. (33)

| 80. | Is-SUSARs identifikati wara tmiem il-prova (34) għandhom jiġu rrappurtati wkoll. Dan għandu jsir permezz ta' rappurtaġġ dirett permezz tal-EVCTM. |
| --- | --- |

80.

Is-SUSARs identifikati wara tmiem il-prova (34) għandhom jiġu rrappurtati wkoll. Dan għandu jsir permezz ta' rappurtaġġ dirett permezz tal-EVCTM.

7.5.   Ir-rappurtaġġ tas-SUSARs lill-Kumitat tal-Etika

| 81. | Il-Kumitat tal-Etika ma għandux aċċess għall-EVCTM. (35) |
| --- | --- |

81.

Il-Kumitat tal-Etika ma għandux aċċess għall-EVCTM. (35)

| 82. | L-isponsers għandhom jirrappurtaw lill-Kumitat tal-Etika li joħroġ “opinjoni waħda” skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2001/20/KE, dawk is-SUSARs kollha li jseħħu waqt prova klinika kkonċernata, jekk is-SUSARs seħħew fit-territorju ta' dak l-Istat Membru. |
| --- | --- |

82.

L-isponsers għandhom jirrappurtaw lill-Kumitat tal-Etika li joħroġ “opinjoni waħda” skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2001/20/KE, dawk is-SUSARs kollha li jseħħu waqt prova klinika kkonċernata, jekk is-SUSARs seħħew fit-territorju ta' dak l-Istat Membru.

| 83. | Huwa rakkomandat li l-Kumitat tal-Etika u l-awtorità kompetenti nazzjonali jikkoperaw mill-qrib fuq kwistjonijiet marbuta mas-sigurtà tas-suġġett, fejn ikun meħtieġ. |
| --- | --- |

83.

Huwa rakkomandat li l-Kumitat tal-Etika u l-awtorità kompetenti nazzjonali jikkoperaw mill-qrib fuq kwistjonijiet marbuta mas-sigurtà tas-suġġett, fejn ikun meħtieġ.

7.6.   Reazzjonijiet kuntrarji li ma għandhomx jiġu rrapurtati bħala SUSARs

| 84. | It-Taqsimiet 7.4 u 7.5 għandhom lista eżawrjenti tas-SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati. B'mod partikolari l-isponser ma għandux għalfejn jirrapporta s-SUSARs:






  — | Reazzjonijiet kuntrarji relatati ma' non-IMP u mhux ma' IMP li s-suġġett irċieva u mingħajr interazzjoni mal-IMP (ara taqsima 7.2.1); |
| --- | --- | --- |

84.

It-Taqsimiet 7.4 u 7.5 għandhom lista eżawrjenti tas-SUSARs li għandhom jiġu rrappurtati. B'mod partikolari l-isponser ma għandux għalfejn jirrapporta s-SUSARs:

—

Reazzjonijiet kuntrarji relatati ma' non-IMP u mhux ma' IMP li s-suġġett irċieva u mingħajr interazzjoni mal-IMP (ara taqsima 7.2.1);

| — | Is-SUSARs li jseħħu waqt prova klinika mwettqa (parzjalment jew esklussivament) fl-UE li huwa mhux l-isponser tagħhom. L-isponser jista' jsir jaf b'dawn is-SUSARs permezz ta' rapporti individwali, pubblikazzjonijiet (bħal-letteratura akkademika) jew l-awtoritajiet regolatorji; (36) |
| --- | --- |

—

Is-SUSARs li jseħħu waqt prova klinika mwettqa (parzjalment jew esklussivament) fl-UE li huwa mhux l-isponser tagħhom. L-isponser jista' jsir jaf b'dawn is-SUSARs permezz ta' rapporti individwali, pubblikazzjonijiet (bħal-letteratura akkademika) jew l-awtoritajiet regolatorji; (36)

| — | Reazzjonijiet kuntrarji li jseħħu f'pajjiż terz lilhinn minn prova klinika b'rabta ma' xi prodott mediċinali li huwa kkummerċjalizzat hemmhekk iżda li huwa użat esklussivament bħala IMP fl-UE. |
| --- | --- |

—

Reazzjonijiet kuntrarji li jseħħu f'pajjiż terz lilhinn minn prova klinika b'rabta ma' xi prodott mediċinali li huwa kkummerċjalizzat hemmhekk iżda li huwa użat esklussivament bħala IMP fl-UE.

| 85. | Minflok, dawn il-każijiet huma indirizzati permezz tar-rappurtaġġ milli mir-rappurtaġġ SUSAR, kif ukoll permezz tal-miżuri ta' segwiment (ara taqsimiet 7.11.3 u 7.11.4). |
| --- | --- |

85.

Minflok, dawn il-każijiet huma indirizzati permezz tar-rappurtaġġ milli mir-rappurtaġġ SUSAR, kif ukoll permezz tal-miżuri ta' segwiment (ara taqsimiet 7.11.3 u 7.11.4).

| 86. | F'dawn il-każijiet ir-regoli dwar il-farmakoviġilanza jibqgħu inapplikabbli (ara taqsima 2). |
| --- | --- |

86.

F'dawn il-każijiet ir-regoli dwar il-farmakoviġilanza jibqgħu inapplikabbli (ara taqsima 2).

7.7.   L-iskedi għar-rappurtaġġ ta' tagħrif rilevanti dwar SUSARs fatali jew ta' theddid għall-ħajja.

7.7.1.   Ir-rappurtaġġ ta' “tagħrif rilevanti”

| 87. | L-isponser għandu jirrapporta t-tagħrif kollu li huwa “rilevanti”, jiġifieri t-tagħrif li huwa meħtieġ sabiex:






  — | jivverifika jekk il-benefiċċji antiċipati terapewtiċi u tas-saħħa pubblika jibqgħux jiġġustifikaw ir-riskji previsti; u |
| --- | --- | --- |

87.

L-isponser għandu jirrapporta t-tagħrif kollu li huwa “rilevanti”, jiġifieri t-tagħrif li huwa meħtieġ sabiex:

—

jivverifika jekk il-benefiċċji antiċipati terapewtiċi u tas-saħħa pubblika jibqgħux jiġġustifikaw ir-riskji previsti; u

| — | jipproċessa r-rapport b’mod amministrattiv. |
| --- | --- |

—

jipproċessa r-rapport b’mod amministrattiv.

| 88. | Il-ġudizzju mediku u xjentifiku għandu jiġi applikat fl-identifikazzjoni tat-tagħrif rilevanti u dak mhux rilevanti. |
| --- | --- |

88.

Il-ġudizzju mediku u xjentifiku għandu jiġi applikat fl-identifikazzjoni tat-tagħrif rilevanti u dak mhux rilevanti.

| 89. | B'mod partikolari, tagħrif amministrattiv ġdid li jista' jolqot il-ġestjoni tal-każ għandu jiġi kkunsidrat bħala “rilevanti”. Eżempju wieħed huwa t-tagħrif li jista' jgħin fl-identifikazzjoni ta' duplikati potenzjali (p.e. identifikaturi tal-każ li sar jaf bihom l-isponser li setgħu kienu ġew użati fi trażmissjonijiet preċedenti). |
| --- | --- |

89.

B'mod partikolari, tagħrif amministrattiv ġdid li jista' jolqot il-ġestjoni tal-każ għandu jiġi kkunsidrat bħala “rilevanti”. Eżempju wieħed huwa t-tagħrif li jista' jgħin fl-identifikazzjoni ta' duplikati potenzjali (p.e. identifikaturi tal-każ li sar jaf bihom l-isponser li setgħu kienu ġew użati fi trażmissjonijiet preċedenti).

| 90. | Wara r-rappurtaġġ inizjali, jista jirriżulta li l-ġrajja mhijiex SUSAR, pereżempju minħabba nuqqas ta' kawżalità, serjetà jew stennija (minn hawn 'il quddiem imsemmija “tnaqqis tal-grad”). It-tnaqqis tal-grad għandu jitqies bħala tagħrif rilevanti. |
| --- | --- |

90.

Wara r-rappurtaġġ inizjali, jista jirriżulta li l-ġrajja mhijiex SUSAR, pereżempju minħabba nuqqas ta' kawżalità, serjetà jew stennija (minn hawn 'il quddiem imsemmija “tnaqqis tal-grad”). It-tnaqqis tal-grad għandu jitqies bħala tagħrif rilevanti.

| 91. | Eżempji ta' tagħrif mhux rilevanti huma bidliet żgħar fid-dati jew korrezzjonijiet ta' żbalji tipografiċi fil-verżjoni preċedenti tal-każ. |
| --- | --- |

91.

Eżempji ta' tagħrif mhux rilevanti huma bidliet żgħar fid-dati jew korrezzjonijiet ta' żbalji tipografiċi fil-verżjoni preċedenti tal-każ.

7.7.2.   Skedi, teħid tal-ħin

| 92. | Fl-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rappurtaġġ ta' tagħrif rilevanti fi ħdan l-iskedi, għandu japplika dan li ġej: |
| --- | --- |

92.

Fl-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rappurtaġġ ta' tagħrif rilevanti fi ħdan l-iskedi, għandu japplika dan li ġej:

| 93. | Il-ħin tar-rappurtaġġ imħaffef inizjali (day 0 = Di 0) jibda minn xħin it-tagħrif li jinkludi l-kriterji minimi tar-rappurtaġġ jasal għand l-isponser. (37) |
| --- | --- |

93.

Il-ħin tar-rappurtaġġ imħaffef inizjali (day 0 = Di 0) jibda minn xħin it-tagħrif li jinkludi l-kriterji minimi tar-rappurtaġġ jasal għand l-isponser. (37)

| 94. | Għal SUSARs fatali jew ta' theddid għall-ħajja, l-isponser għandu almenu jirrapporta minnufih it-tagħrif minimu u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li sar jaf bil-każ. |
| --- | --- |

94.

Għal SUSARs fatali jew ta' theddid għall-ħajja, l-isponser għandu almenu jirrapporta minnufih it-tagħrif minimu u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li sar jaf bil-każ.

| 95. | Jekk ir-rapport inizjali jkun inkomplut, p.e. jekk l-isponser ma pprovdiex l-informazzjoni/valutazzjoni kollha fit-tagħrif fi żmien sebat ijiem, l-isponser għandu jippreżenta rapport komplut ibbażat fuq it-tagħrif inizjali fi żmien tmint ijiem oħra. F'dan il-każ, id-data ta’ meta jasal ma għandiex tinbidel b'rabta mar-rapport inizjali. (38) |
| --- | --- |

95.

Jekk ir-rapport inizjali jkun inkomplut, p.e. jekk l-isponser ma pprovdiex l-informazzjoni/valutazzjoni kollha fit-tagħrif fi żmien sebat ijiem, l-isponser għandu jippreżenta rapport komplut ibbażat fuq it-tagħrif inizjali fi żmien tmint ijiem oħra. F'dan il-każ, id-data ta’ meta jasal ma għandiex tinbidel b'rabta mar-rapport inizjali. (38)

| 96. | Jekk l-isponser jirċievi tagħrif sinifikanti ġdid dwar każ li diġà ġie rrappurtat, il-ħin jibda jittieħed minn jum żero, p.e. id-data tal-wasla tat-tagħrif il-ġdid. Dan it-tagħrif għandu jiġi rrappurtat bħala rapport ta' segwiment fi żmien 15-il ġurnata. (39) |
| --- | --- |

96.

Jekk l-isponser jirċievi tagħrif sinifikanti ġdid dwar każ li diġà ġie rrappurtat, il-ħin jibda jittieħed minn jum żero, p.e. id-data tal-wasla tat-tagħrif il-ġdid. Dan it-tagħrif għandu jiġi rrappurtat bħala rapport ta' segwiment fi żmien 15-il ġurnata. (39)

| 97. | It-tagħrif minimu jinkludi, mill-inqas, dawn li ġejjin kollha:






  — | Numru EudraCT validu (fejn applikabbli); (40) |
| --- | --- | --- |

97.

It-tagħrif minimu jinkludi, mill-inqas, dawn li ġejjin kollha:

—

Numru EudraCT validu (fejn applikabbli); (40)

| — | Numru tal-istudju tal-isponser; (41) |
| --- | --- |

—

Numru tal-istudju tal-isponser; (41)

| — | Suġġett ikkodifikat identifikabbli wieħed; (42) |
| --- | --- |

—

Suġġett ikkodifikat identifikabbli wieħed; (42)

| — | Rappurtur identifikabbli wieħed; (43) |
| --- | --- |

—

Rappurtur identifikabbli wieħed; (43)

| — | SUSAR waħda; (44) |
| --- | --- |

—

SUSAR waħda; (44)

| — | IMP suspettat (inkluż l-isem-kodiċi tas-sustanza attiva); (45) |
| --- | --- |

—

IMP suspettat (inkluż l-isem-kodiċi tas-sustanza attiva); (45)

| — | Valutazzjoni tal-kawżalità. (46) |
| --- | --- |

—

Valutazzjoni tal-kawżalità. (46)

| 98. | Barra minn hekk, sabiex ir-rapport jiġi pproċessat kif xieraq, għandu jiġi pprovdut it-tagħrif amministrattiv li ġej:






  — | L-identifikatur uniku tar-rapport tas-sigurtà ta' min jibgħat (il-każ); (47) |
| --- | --- | --- |

98.

Barra minn hekk, sabiex ir-rapport jiġi pproċessat kif xieraq, għandu jiġi pprovdut it-tagħrif amministrattiv li ġej:

—

L-identifikatur uniku tar-rapport tas-sigurtà ta' min jibgħat (il-każ); (47)

| — | Id-data ta' meta wasal it-tagħrif inizjali tas-sors primarju; (48) |
| --- | --- |

—

Id-data ta' meta wasal it-tagħrif inizjali tas-sors primarju; (48)

| — | Id-data tal-wasla tat-tagħrif l-aktar riċenti; (49) |
| --- | --- |

—

Id-data tal-wasla tat-tagħrif l-aktar riċenti; (49)

| — | In-numru uniku mondjali ta' identifikazzjoni tal-każ; (50) |
| --- | --- |

—

In-numru uniku mondjali ta' identifikazzjoni tal-każ; (50)

| — | L-identifikatur ta' min jibgħat. (51) |
| --- | --- |

—

L-identifikatur ta' min jibgħat. (51)

| 99. | Għall-format u l-istruttura tat-tagħrif, ara taqsima 7.9. |
| --- | --- |

99.

Għall-format u l-istruttura tat-tagħrif, ara taqsima 7.9.

7.8.   Skedi għas-SUSARs li mhumiex fatali u ta' theddid għall-ħajja

| 100. | SUSARs li mhumiex fatali u mhumiex ta' theddid għall-ħajja għandhom jiġu rrapurtati fi żmien 15-il ġurnata. |
| --- | --- |

100.

SUSARs li mhumiex fatali u mhumiex ta' theddid għall-ħajja għandhom jiġu rrapurtati fi żmien 15-il ġurnata.

| 101. | Jista' jkun hemm każijiet fejn SUSAR tirriżulta bħala fatali jew ta' theddid għall-ħajja, għalkemm inizjalment kienet ġiet meqjusa bħala mhux fatali u mhux ta' theddid għall-ħajja. Is-SUSAR mhux fatali u ta' theddid għall-ħajja għandha tiġi rrapurtata mill-aktar fis possibbli iżda fi żmien 15-il ġurnata. Ir-rapport ta' segwiment ta' SUSAR fatali jew ta' theddid għall-ħajja għandu jsir mill-aktar fis possibbli, iżda fi żmien massimu ta' sebat ijiem mill-mument li jkun instab li r-reazzjoni hija waħda fatali jew ta' theddid għall-ħajja. Rigward ir-rapport ta' segwiment, ara taqsima 7.7,2. |
| --- | --- |

101.

Jista' jkun hemm każijiet fejn SUSAR tirriżulta bħala fatali jew ta' theddid għall-ħajja, għalkemm inizjalment kienet ġiet meqjusa bħala mhux fatali u mhux ta' theddid għall-ħajja. Is-SUSAR mhux fatali u ta' theddid għall-ħajja għandha tiġi rrapurtata mill-aktar fis possibbli iżda fi żmien 15-il ġurnata. Ir-rapport ta' segwiment ta' SUSAR fatali jew ta' theddid għall-ħajja għandu jsir mill-aktar fis possibbli, iżda fi żmien massimu ta' sebat ijiem mill-mument li jkun instab li r-reazzjoni hija waħda fatali jew ta' theddid għall-ħajja. Rigward ir-rapport ta' segwiment, ara taqsima 7.7,2.

| 102. | Għandu jinħoloq rapport kombinat, f'dawk il-każijiet fejn qabel il-preżentazzjoni tar-rapport inizjali is-SUSAR tirriżulta fatali jew ta' theddid għall-ħajja, għalkemm inizjalment kienet ġiet ikkunsidrata bħala mhux fatali jew mhux ta' theddid għall-ħajja. |
| --- | --- |

102.

Għandu jinħoloq rapport kombinat, f'dawk il-każijiet fejn qabel il-preżentazzjoni tar-rapport inizjali is-SUSAR tirriżulta fatali jew ta' theddid għall-ħajja, għalkemm inizjalment kienet ġiet ikkunsidrata bħala mhux fatali jew mhux ta' theddid għall-ħajja.

7.9.   Format tar-rapport

7.9.1.   F'każ ta' rappurtaġġ indirett

| 103. | Rigward id-dettalji tar-rappurtaġġ indirett ta' rapport tas-sigurtà ta' każ individwali (“ICSR”) permezz tal-EVCTM, saret referenza għad-dokumenti li ġejjin:






  — | Il-verżjoni attwali tal-linja gwida ICH E2B dwar il-Ġestjoni tad-Dejta dwar is-Sigurtà Klinika. Elementi tad-Dejta għat-Trażmissjoni ta' Rapporti tas-Sigurtà ta' Każ Individwali (minn hawn 'il quddiem “ICH E2B (R2)”); (52) u |
| --- | --- | --- |

103.

Rigward id-dettalji tar-rappurtaġġ indirett ta' rapport tas-sigurtà ta' każ individwali (“ICSR”) permezz tal-EVCTM, saret referenza għad-dokumenti li ġejjin:

—

Il-verżjoni attwali tal-linja gwida ICH E2B dwar il-Ġestjoni tad-Dejta dwar is-Sigurtà Klinika. Elementi tad-Dejta għat-Trażmissjoni ta' Rapporti tas-Sigurtà ta' Każ Individwali (minn hawn 'il quddiem “ICH E2B (R2)”); (52) u

| — | Il-verżjoni attwali tan-Nota ta' gwida Eudravigilance tal-Ipproċessar – Uman tal-messaġġi tas-sigurtà u r-rapporti tas-sigurtà ta' każ individwali (ICSRs). (53) |
| --- | --- |

—

Il-verżjoni attwali tan-Nota ta' gwida Eudravigilance tal-Ipproċessar – Uman tal-messaġġi tas-sigurtà u r-rapporti tas-sigurtà ta' każ individwali (ICSRs). (53)

| 104. | Għandu jiġi enfasizzat illi:






  — | qabel ma l-isponser ilesti l-formola ta' applikazzjoni tal-provi kliniċi (54), hu għandu jipprovdi tagħrif dwar l-IMP fid-Dizzjunarju EudraVigilance tal-Prodotti Mediċinali (“EVMPD”); (55)
   (56) |
| --- | --- | --- |

104.

Għandu jiġi enfasizzat illi:

—

qabel ma l-isponser ilesti l-formola ta' applikazzjoni tal-provi kliniċi (54), hu għandu jipprovdi tagħrif dwar l-IMP fid-Dizzjunarju EudraVigilance tal-Prodotti Mediċinali (“EVMPD”); (55)
   (56)

| — | id-dejta fil-partijiet ta' test liberu għandha tiddaħħal bl-Ingliż; |
| --- | --- |

—

id-dejta fil-partijiet ta' test liberu għandha tiddaħħal bl-Ingliż;

| — | ir-rapporti li jikkonformaw mar-regoli tal-validazzjoni biss (57) huma aċċettati fl-EVCTM; |
| --- | --- |

—

ir-rapporti li jikkonformaw mar-regoli tal-validazzjoni biss (57) huma aċċettati fl-EVCTM;

| — | id-dejta f'partijiet kodifikati għandu jkollha terminoloġiji li fuqhom hemm ftehim internazzjonali, formats u standards fit-twettiq tal-farmakoviġilanza. |
| --- | --- |

—

id-dejta f'partijiet kodifikati għandu jkollha terminoloġiji li fuqhom hemm ftehim internazzjonali, formats u standards fit-twettiq tal-farmakoviġilanza.

| 105. | Rigward inizjali u ismijiet ta' persuni, jekk min jibgħat ikun jafhom iżda dawn ma jkunux jistgħu jiġu rrapurtati minħabba rekwiżiti tal-protezzjoni tad-dejta personali, dan għandu jiġi enfasizzat fir-rapport. (58) |
| --- | --- |

105.

Rigward inizjali u ismijiet ta' persuni, jekk min jibgħat ikun jafhom iżda dawn ma jkunux jistgħu jiġu rrapurtati minħabba rekwiżiti tal-protezzjoni tad-dejta personali, dan għandu jiġi enfasizzat fir-rapport. (58)

7.9.2.   F'każ ta' rappurtaġġ dirett

| 106. | It-tagħrif għandu jiġu strutturat bħal dak tar-rappurtaġġ indirett, sabiex l-awtorità kompetenti nazzjonali tkun tista' tippopola l-EVCTM. |
| --- | --- |

106.

It-tagħrif għandu jiġu strutturat bħal dak tar-rappurtaġġ indirett, sabiex l-awtorità kompetenti nazzjonali tkun tista' tippopola l-EVCTM.

| 107. | Dan għandu jgħodd ukoll waqt l-arranġament ta' tranżizzjoni msemmi fit-taqsima 7.4.2. |
| --- | --- |

107.

Dan għandu jgħodd ukoll waqt l-arranġament ta' tranżizzjoni msemmi fit-taqsima 7.4.2.

7.10.   Sabiex l-investigatur ikun infurmat

| 108. | L-Artikolu 17(1)(d) tad-Direttiva 2001/20/KE jipprovdi li “l-isponsor għandu jinforma wkoll lill-investigaturi kollha”. |
| --- | --- |

108.

L-Artikolu 17(1)(d) tad-Direttiva 2001/20/KE jipprovdi li “l-isponsor għandu jinforma wkoll lill-investigaturi kollha”.

| 109. | It-tagħrif għandu jkun konċiż u prattiku. Għaldaqstant, kull meta jkun prattikabbli, it-tagħrif dwar is-SUSARs għandu jingħaqqad f'elenkar iddettaljat tas-SUSARs fil-perjodi kif garantiti min-natura tal-proġett ta' riċerka/proġett ta' żvilupp kliniku u l-volum tas-SUSARs ġenerat. Dan l-elenkar għandu jkollu miegħu sommarju konċiż tal-profil tas-sigurtà tal-IMP li qed jevolvi. |
| --- | --- |

109.

It-tagħrif għandu jkun konċiż u prattiku. Għaldaqstant, kull meta jkun prattikabbli, it-tagħrif dwar is-SUSARs għandu jingħaqqad f'elenkar iddettaljat tas-SUSARs fil-perjodi kif garantiti min-natura tal-proġett ta' riċerka/proġett ta' żvilupp kliniku u l-volum tas-SUSARs ġenerat. Dan l-elenkar għandu jkollu miegħu sommarju konċiż tal-profil tas-sigurtà tal-IMP li qed jevolvi.

| 110. | Rigward l-allokazzjoni tat-trattament li ssir fil-moħbi, ara taqsima 7.11.1 |
| --- | --- |

110.

Rigward l-allokazzjoni tat-trattament li ssir fil-moħbi, ara taqsima 7.11.1

7.11.   Kwistjonijiet oħra

7.11.1.   Allokazzjoni ta' trattament li tinvolvi t-tneħħija tal-moħbi
   (59)

| 111. | Bħala regola ġenerali l-isponser għandu jirrapporta dawk is-SUSARs li dwarhom l-allokazzjoni tat-trattament tas-suġġett tkun fil-moħbi biss, lill-awtorità kompetenti nazzjonali (direttament jew indirettament permezz tal-EVCTM, ara taqsima 7.4) u lill-Kumitat tal-Etika (ara taqsima 7.5). |
| --- | --- |

111.

Bħala regola ġenerali l-isponser għandu jirrapporta dawk is-SUSARs li dwarhom l-allokazzjoni tat-trattament tas-suġġett tkun fil-moħbi biss, lill-awtorità kompetenti nazzjonali (direttament jew indirettament permezz tal-EVCTM, ara taqsima 7.4) u lill-Kumitat tal-Etika (ara taqsima 7.5).

| 112. | L-investigaturi (ara taqsima 7.10) għandhom jirċievu biss tagħrif moħbi sakemm it-tagħrif mhux moħbi jiġi ġġudikat bżonnjuż għal raġunijiet ta' sigurtà. (60) |
| --- | --- |

112.

L-investigaturi (ara taqsima 7.10) għandhom jirċievu biss tagħrif moħbi sakemm it-tagħrif mhux moħbi jiġi ġġudikat bżonnjuż għal raġunijiet ta' sigurtà. (60)

| 113. | L-investigatur għandu jikxef l-allokazzjoni tat-trattament waqt prova klinika biss, jekk dan ikun rilevanti għas-sigurtà tas-suġġett. |
| --- | --- |

113.

L-investigatur għandu jikxef l-allokazzjoni tat-trattament waqt prova klinika biss, jekk dan ikun rilevanti għas-sigurtà tas-suġġett.

| 114. | Rigward l-isponser, meta xi ġrajja tkun SUSAR l-isponser għandu jikxef biss għal dak is-suġġett partikolari. Il-moħbi għandu jinżamm għall-persuni responsabbli għat-twettiq kontinwu tal-istudju (bħall-ġestjoni, dawk li jimmonitoraw u l-investigaturi) u dawk responsabbli għall-analiżi tad-dejta u l-interpretazzjoni tar-riżultati fi tmiem l-istudju, bħal pereżempju l-persunal tal-biometrika. Tagħrif mhux moħbi għandu jkun aċċessibbli biss għal dawk li għandhom bżonn ikunu involuti fir-rappurtaġġ tas-sigurtà lejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali (direttament jew indirettament permezz tal-EVCTM), il-Kumitat tal-Etika u l-Bordijiet ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta (“DSMB”) (61), jew persuni li waqt il-prova jwettqu evalwazzjonijiet kontinwi tas-sigurtà. |
| --- | --- |

114.

Rigward l-isponser, meta xi ġrajja tkun SUSAR l-isponser għandu jikxef biss għal dak is-suġġett partikolari. Il-moħbi għandu jinżamm għall-persuni responsabbli għat-twettiq kontinwu tal-istudju (bħall-ġestjoni, dawk li jimmonitoraw u l-investigaturi) u dawk responsabbli għall-analiżi tad-dejta u l-interpretazzjoni tar-riżultati fi tmiem l-istudju, bħal pereżempju l-persunal tal-biometrika. Tagħrif mhux moħbi għandu jkun aċċessibbli biss għal dawk li għandhom bżonn ikunu involuti fir-rappurtaġġ tas-sigurtà lejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali (direttament jew indirettament permezz tal-EVCTM), il-Kumitat tal-Etika u l-Bordijiet ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta (“DSMB”) (61), jew persuni li waqt il-prova jwettqu evalwazzjonijiet kontinwi tas-sigurtà.

| 115. | Madankollu, għall-provi dwar mard b'rata għolja ta’ morbidità jew mortalità, fejn il-kriterji tal-effikaċja jistgħu jkunu wkoll SUSARs jew meta l-mortalità jew xi riżultat “serju” ieħor (li potenzjalment jista’ jiġi rrappurtat bħala SUSAR) huwa l-kriterju tal-effikaċja fi prova klinika, l-integrità tal-prova klinika tista' tiġi kompromessa jekk il-moħbi jinkixef sistematikament,. Taħt dawn iċ-ċirkostanzi u oħrajn simili, l-isponser għandu jasal għal ftehim fil-proċess ta' awtorizzazzjoni dwar liema ġrajjiet serji jiġu trattati bħala li għandhom x'jaqsmu mal-mard u mhux soġġetti għal kxif sistematiku u rappurtaġġ imħaffef. (62) |
| --- | --- |

115.

Madankollu, għall-provi dwar mard b'rata għolja ta’ morbidità jew mortalità, fejn il-kriterji tal-effikaċja jistgħu jkunu wkoll SUSARs jew meta l-mortalità jew xi riżultat “serju” ieħor (li potenzjalment jista’ jiġi rrappurtat bħala SUSAR) huwa l-kriterju tal-effikaċja fi prova klinika, l-integrità tal-prova klinika tista' tiġi kompromessa jekk il-moħbi jinkixef sistematikament,. Taħt dawn iċ-ċirkostanzi u oħrajn simili, l-isponser għandu jasal għal ftehim fil-proċess ta' awtorizzazzjoni dwar liema ġrajjiet serji jiġu trattati bħala li għandhom x'jaqsmu mal-mard u mhux soġġetti għal kxif sistematiku u rappurtaġġ imħaffef. (62)

| 116. | Għal provi bħal dawn, l-isponsers huma mħeġġa sew biex jaħtru DSMB indipendenti sabiex jirrevedi d-dejta dwar is-sigurtà tal-prova li tkun għaddejja fuq bażi regolari u meta jkun hemm bżonn sabiex jagħti pariri lill-isponser dwar it-tkomplija, il-modifika jew it-terminazzjoni tal-prova. Il-kompożizzjoni u l-operazzjoni tad-DSMB għandha tiġi deskritta fil-protokoll. |
| --- | --- |

116.

Għal provi bħal dawn, l-isponsers huma mħeġġa sew biex jaħtru DSMB indipendenti sabiex jirrevedi d-dejta dwar is-sigurtà tal-prova li tkun għaddejja fuq bażi regolari u meta jkun hemm bżonn sabiex jagħti pariri lill-isponser dwar it-tkomplija, il-modifika jew it-terminazzjoni tal-prova. Il-kompożizzjoni u l-operazzjoni tad-DSMB għandha tiġi deskritta fil-protokoll.

| 117. | Fil-każijiet kollha, jekk wara l-kxif il-ġrajja tirriżulta bħala SUSAR (pereżempju fir-rigward tal-istennija), japplikaw ir-regoli tar-rappurtaġġ għas-SUSARs (ara t-taqsimiet t'hawn fuq). Għall-każijiet fejn is-SUSAR issir evidenti biss wara tmiem il-prova, hemm referenza fit-taqsima 7.4. |
| --- | --- |

117.

Fil-każijiet kollha, jekk wara l-kxif il-ġrajja tirriżulta bħala SUSAR (pereżempju fir-rigward tal-istennija), japplikaw ir-regoli tar-rappurtaġġ għas-SUSARs (ara t-taqsimiet t'hawn fuq). Għall-każijiet fejn is-SUSAR issir evidenti biss wara tmiem il-prova, hemm referenza fit-taqsima 7.4.

7.11.2.   SUSARs assoċjati ma' comparator jew placebo attivi

| 118. | Comparator u placebo huma IMPs. (63) Għaldaqstant, SUSARs assoċjati ma' prodott comparator isegwu l-istess rekwiżiti tar-rappurtaġġ bħal tat-test IMP. Ġrajjiet assoċjati ma' placebo normalment ma jkunux jissodisfaw il-kriterji għal SUSAR u għalhekk għal rappurtaġġ imħaffef. Madankollu, l-isponser għandu jirrapporta każijiet fejn is-SUSARs ikunu assoċjati ma' placebo (pereżempju reazzjoni kkaġunata minn eċċipjent jew impurità). (64) |
| --- | --- |

118.

Comparator u placebo huma IMPs. (63) Għaldaqstant, SUSARs assoċjati ma' prodott comparator isegwu l-istess rekwiżiti tar-rappurtaġġ bħal tat-test IMP. Ġrajjiet assoċjati ma' placebo normalment ma jkunux jissodisfaw il-kriterji għal SUSAR u għalhekk għal rappurtaġġ imħaffef. Madankollu, l-isponser għandu jirrapporta każijiet fejn is-SUSARs ikunu assoċjati ma' placebo (pereżempju reazzjoni kkaġunata minn eċċipjent jew impurità). (64)

7.11.3.   Reazzjonijiet kuntrarji relatati man-non-IMPs

| 119. | Reazzjoni kuntrarja serja li għandha x'taqsam ma' non-IMP iżda mhux IMP, mhix SUSAR u mhix irrappurtata bħala tali (ara taqsima 7.2.1). |
| --- | --- |

119.

Reazzjoni kuntrarja serja li għandha x'taqsam ma' non-IMP iżda mhux IMP, mhix SUSAR u mhix irrappurtata bħala tali (ara taqsima 7.2.1).

| 120. | Filwaqt li l-obbligi legali inklużi fir-regoli dwar il-farmakoviġlanza kif stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) 726/2004 ma japplikawx (ara taqsima 2) għar-reazzjonijiet kuntrarji għan-non-IMPS jew l-IMPS, f'każijiet fejn in-non-IMP ikun prodott mediċinali awtorizzat, l-investigaturi u l-isponsers huma mħeġġa jirrappurtaw reazzjonijiet kuntrarji suspetti għan-non-IMP lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

120.

Filwaqt li l-obbligi legali inklużi fir-regoli dwar il-farmakoviġlanza kif stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) 726/2004 ma japplikawx (ara taqsima 2) għar-reazzjonijiet kuntrarji għan-non-IMPS jew l-IMPS, f'każijiet fejn in-non-IMP ikun prodott mediċinali awtorizzat, l-investigaturi u l-isponsers huma mħeġġa jirrappurtaw reazzjonijiet kuntrarji suspetti għan-non-IMP lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

7.11.4.   Kwistjonijiet ta' sigurtà li ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta' SUSAR – miżuri oħrajn

| 121. | Ġrajjiet jistgħu jseħħu waqt prova klinika li ma taqax fid-definizzjoni ta' SUSAR u għalhekk mhumiex soġġetti għar-rekwiżiti tar-rappurtaġġ tas-SUSARs, avolja jistgħu jkunu rilevanti fit-termini tas-sigurtà tas-suġġett. Eżempji (65) huma:






  — | ġrajjiet ġodda relatati mat-twettiq ta' prova jew mal-iżvilupp ta' IMP bi probabbiltà li taffettwa lis-suġġetti, bħal:






  — | ġrajja kuntrarja serja li tista' tkun assoċjata mal-proċeduri tal-prova u li tista' timmodifika t-twettiq tagħha; |
| --- | --- | --- | --- |

121.

Ġrajjiet jistgħu jseħħu waqt prova klinika li ma taqax fid-definizzjoni ta' SUSAR u għalhekk mhumiex soġġetti għar-rekwiżiti tar-rappurtaġġ tas-SUSARs, avolja jistgħu jkunu rilevanti fit-termini tas-sigurtà tas-suġġett. Eżempji (65) huma:

—

ġrajjiet ġodda relatati mat-twettiq ta' prova jew mal-iżvilupp ta' IMP bi probabbiltà li taffettwa lis-suġġetti, bħal:

—

ġrajja kuntrarja serja li tista' tkun assoċjata mal-proċeduri tal-prova u li tista' timmodifika t-twettiq tagħha;

| — | periklu sinifikanti għall-popolazzjoni suġġetta bħal nuqqas ta' effikaċja ta' IMP użat fir-trattament ta' marda li thedded il-ħajja; |
| --- | --- |

—

periklu sinifikanti għall-popolazzjoni suġġetta bħal nuqqas ta' effikaċja ta' IMP użat fir-trattament ta' marda li thedded il-ħajja;

| — | sejba maġġuri tas-sigurtà minn studju dwar l-annimali li tlesta reċentement (bħall-karċinoġeniċità); |
| --- | --- |

—

sejba maġġuri tas-sigurtà minn studju dwar l-annimali li tlesta reċentement (bħall-karċinoġeniċità);

| — | waqfien temporanju ta' xi prova għal raġunijiet ta' sigurtà jekk il-prova titwettaq bl-istess prodotti mediċinali investigattivi f'pajjiż ieħor mill-istess sponser, |
| --- | --- |

—

waqfien temporanju ta' xi prova għal raġunijiet ta' sigurtà jekk il-prova titwettaq bl-istess prodotti mediċinali investigattivi f'pajjiż ieħor mill-istess sponser,

| — | rakkomandazzjonijiet tad-DSMB, jekk ikun hemm, fejn rilevanti għas-sigurtà tas-suġġetti; |
| --- | --- |

—

rakkomandazzjonijiet tad-DSMB, jekk ikun hemm, fejn rilevanti għas-sigurtà tas-suġġetti;

| — | fil-każ ta' prodotti mediċinali investigattivi ta' terapija avvanzata, tagħrif dwar is-sigurtà rigward l-akkwist jew id-donatur. |
| --- | --- |

—

fil-każ ta' prodotti mediċinali investigattivi ta' terapija avvanzata, tagħrif dwar is-sigurtà rigward l-akkwist jew id-donatur.

| 122. | Dawn il-ġrajjiet/osservazzjonijiet mhumiex irrappurtati bħala SUSARs, iżda jistgħu jirrikjedu azzjoni oħra, bħal:






  — | miżuri urġenti tas-sigurtà u n-notifika tagħhom (Artikolu 10(b) tad-Direttiva 2001/20/KE, ara wkoll it-taqsima 3.9 tal-gwida dettaljata CT-1); |
| --- | --- | --- |

122.

Dawn il-ġrajjiet/osservazzjonijiet mhumiex irrappurtati bħala SUSARs, iżda jistgħu jirrikjedu azzjoni oħra, bħal:

—

miżuri urġenti tas-sigurtà u n-notifika tagħhom (Artikolu 10(b) tad-Direttiva 2001/20/KE, ara wkoll it-taqsima 3.9 tal-gwida dettaljata CT-1);

| — | emendi sostanzjali (l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE; għad-dettalji, ara wkoll it-taqsima 3.7. tal-gwida dettaljata CT-1); jew |
| --- | --- |

—

emendi sostanzjali (l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE; għad-dettalji, ara wkoll it-taqsima 3.7. tal-gwida dettaljata CT-1); jew

| — | terminazzjoni antiċipata tal-prova (l-Artikolu 10(c) tad-Direttiva 2001/20/KE;) għad-dettalji, ara wkoll it-taqsima 4.2.2. tal-gwida dettaljata CT-1). |
| --- | --- |

—

terminazzjoni antiċipata tal-prova (l-Artikolu 10(c) tad-Direttiva 2001/20/KE;) għad-dettalji, ara wkoll it-taqsima 4.2.2. tal-gwida dettaljata CT-1).

| 123. | Barra minn hekk, huwa rakkomandat li l-isponser jinforma lill-awtorità kompetenti nazzjonali u lill-Kumitat tal-Etika dwar kwistjonijiet ta' sigurtà li jistgħu jalteraw materjalment il-valutazzjoni attwali tal-benefiċċju u r-riskju ta' IMP filwaqt li ma jkunux jaqgħu fl-azzjonijiet elenkati hawn fuq. |
| --- | --- |

123.

Barra minn hekk, huwa rakkomandat li l-isponser jinforma lill-awtorità kompetenti nazzjonali u lill-Kumitat tal-Etika dwar kwistjonijiet ta' sigurtà li jistgħu jalteraw materjalment il-valutazzjoni attwali tal-benefiċċju u r-riskju ta' IMP filwaqt li ma jkunux jaqgħu fl-azzjonijiet elenkati hawn fuq.

8.   RAPPURTAĠĠ ANNWALI MIN-NAĦA TAL-ISPONSER LILL-AWTORITÀ KOMPETENTI NAZZJONALI U L-KUMITAT TAL-ETIKA DWAR IS-SIGURTÀ

| 124. | L-Artikolu 17(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:
  “Darba fis-sena matul il-prova klinika, l-isponsor għandu jagħti lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom tkun qed titmexxa l-prova klinika u lill-Kumitat tal-Etika elenku ta' reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji kollha li jkunu seħħew matul dan il-perjodu u rapport dwar is-sigurtà tas-suġġetti.” |
| --- | --- |

124.

L-Artikolu 17(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jaqra kif ġej:

“Darba fis-sena matul il-prova klinika, l-isponsor għandu jagħti lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom tkun qed titmexxa l-prova klinika u lill-Kumitat tal-Etika elenku ta' reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji kollha li jkunu seħħew matul dan il-perjodu u rapport dwar is-sigurtà tas-suġġetti.”

| 125. | Ir-rapport huwa indirizzat lill-awtorità kompetenti nazzjonali u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat. |
| --- | --- |

125.

Ir-rapport huwa indirizzat lill-awtorità kompetenti nazzjonali u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat.

| 126. | Ir-rapport għandu jiġi ppreżentat biss lill-awtorità kompetenti nazzjonali u l-Kumitat tal-Etika jekk it-trattament tas-suġġetti jkun għadu għaddej fl-Istat Membru kkonċernat. (66) |
| --- | --- |

126.

Ir-rapport għandu jiġi ppreżentat biss lill-awtorità kompetenti nazzjonali u l-Kumitat tal-Etika jekk it-trattament tas-suġġetti jkun għadu għaddej fl-Istat Membru kkonċernat. (66)

| 127. | Għad-dettalji rigward ir-rappurtaġġ annwali dwar is-sigurtà, inklużi r-regoli dwar il-kxif tal-moħbi, saret referenza fil-linja gwida ICH Topic E2F –Rapport dwar l-Iżvilupp tal-Aġġornament tas-Sigurtà (67) (“DSUR”, minn hawn 'il quddiem “nota ta” gwida ICH E2F). Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Ħtiġijiet Tekniċi għal reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għal Użu mill-Bniedem (ICH) ippubblikat “DSURs mudelli”. Dawn id-“DSUR mudelli” jikkunsidraw l-għarfien differenti dwar xi mediċina, skont jekk l-isponser huwiex detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew le. (68) |
| --- | --- |

127.

Għad-dettalji rigward ir-rappurtaġġ annwali dwar is-sigurtà, inklużi r-regoli dwar il-kxif tal-moħbi, saret referenza fil-linja gwida ICH Topic E2F –Rapport dwar l-Iżvilupp tal-Aġġornament tas-Sigurtà (67) (“DSUR”, minn hawn 'il quddiem “nota ta” gwida ICH E2F). Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Ħtiġijiet Tekniċi għal reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għal Użu mill-Bniedem (ICH) ippubblikat “DSURs mudelli”. Dawn id-“DSUR mudelli” jikkunsidraw l-għarfien differenti dwar xi mediċina, skont jekk l-isponser huwiex detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew le. (68)

| 128. | Dan ir-rapport għandu jkollu, f'appendiċi, l-RSI fis-seħħ, fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ (ara taqsima 7.2.3.2; ara wkoll taqsima 2.6. u taqsim 3.20 tan-nota ta' gwida ICH E2F. |
| --- | --- |

128.

Dan ir-rapport għandu jkollu, f'appendiċi, l-RSI fis-seħħ, fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ (ara taqsima 7.2.3.2; ara wkoll taqsima 2.6. u taqsim 3.20 tan-nota ta' gwida ICH E2F.

| 129. | L-RSI fis-seħħ, fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ iservi bħala RSI matul il-perjodu tar-rappurtaġġ. (69) |
| --- | --- |

129.

L-RSI fis-seħħ, fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ iservi bħala RSI matul il-perjodu tar-rappurtaġġ. (69)

| 130. | Jekk matul il-perjodu ta' rappurtaġġ ikun hemm bidliet sinifikanti fl-RSI dawn għandhom jitniżżlu fir-rapport annwali tas-sigurtà. (70)
   (71) Barra minn hekk, f'dan il-każ l-RSI rivedut għandu jiġi ppreżentat flimkien mar-rapport, (72) apparti l-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ (ara hawn fuq). Minkejja l-bidla fl-RSI, l-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ iservi bħala RSI matul il-perjodu tar-rappurtaġġ. (73) |
| --- | --- |

130.

Jekk matul il-perjodu ta' rappurtaġġ ikun hemm bidliet sinifikanti fl-RSI dawn għandhom jitniżżlu fir-rapport annwali tas-sigurtà. (70)
   (71) Barra minn hekk, f'dan il-każ l-RSI rivedut għandu jiġi ppreżentat flimkien mar-rapport, (72) apparti l-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ (ara hawn fuq). Minkejja l-bidla fl-RSI, l-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtaġġ iservi bħala RSI matul il-perjodu tar-rappurtaġġ. (73)

9.   IL-FUNZJONALITAJIET TAL-EVCTM

9.1.   Introduzzjoni

| 131. | L-EVCTM iservi l-għanijiet li ġejjin:






  — | Id-disponibilità ta' ħarsa ġenerali tas-SUSARs rilevanti għas-superviżjoni ta' provi kliniċi fl-UE fl-intier tagħhom u f'kull Stat Membru; |
| --- | --- | --- |

131.

L-EVCTM iservi l-għanijiet li ġejjin:

—

Id-disponibilità ta' ħarsa ġenerali tas-SUSARs rilevanti għas-superviżjoni ta' provi kliniċi fl-UE fl-intier tagħhom u f'kull Stat Membru;

| — | L-iffaċilitar tar-rappurtaġġ lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tar-rappurtaġġ indirett, b'mod partikolari fil-każ ta' provi multinazzjonali; |
| --- | --- |

—

L-iffaċilitar tar-rappurtaġġ lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tar-rappurtaġġ indirett, b'mod partikolari fil-każ ta' provi multinazzjonali;

| — | L-iffaċilitar tal-komunikazzjoni tas-SUSARs bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, il-Kummissjoni u l-Aġenzija. |
| --- | --- |

—

L-iffaċilitar tal-komunikazzjoni tas-SUSARs bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, il-Kummissjoni u l-Aġenzija.

| 132. | Id-dejta fl-EVCTM mhix aċċessibbli għal persuni oħra ħlief l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, l-Aġenzija u l-Kummissjoni. (74) |
| --- | --- |

132.

Id-dejta fl-EVCTM mhix aċċessibbli għal persuni oħra ħlief l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, l-Aġenzija u l-Kummissjoni. (74)

| 133. | L-EVCTM huwa bbażat fuq pick lists, dropdown menus u dizzjunarji jew kodiċi jew test iġġenerat awtomatikament. Huwa rikonoxxut li mhux id-dizzjunarji kollha se jkunu disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha u jista' jkun li inizjalment jinsabu biss bl-Ingliż. It-traduzzjonijiet tad-dizzjunarji se jsiru biss fejn l-oriġinaturi tad-dizzjunarji jagħmlu disponibbli verżjonijiet kompluti u attwali. |
| --- | --- |

133.

L-EVCTM huwa bbażat fuq pick lists, dropdown menus u dizzjunarji jew kodiċi jew test iġġenerat awtomatikament. Huwa rikonoxxut li mhux id-dizzjunarji kollha se jkunu disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha u jista' jkun li inizjalment jinsabu biss bl-Ingliż. It-traduzzjonijiet tad-dizzjunarji se jsiru biss fejn l-oriġinaturi tad-dizzjunarji jagħmlu disponibbli verżjonijiet kompluti u attwali.

9.2.   Funzjonalitajiet bażiċi

| 134. | Il-funzjonalitajiet bażiċi tal-EVCTM jippermettu:






  — | Rappurtaġġ indirett ibbażat fuq il-verżjoni attwali ta' formats li fuqhom hemm ftehim internazzjonali; |
| --- | --- | --- |

134.

Il-funzjonalitajiet bażiċi tal-EVCTM jippermettu:

—

Rappurtaġġ indirett ibbażat fuq il-verżjoni attwali ta' formats li fuqhom hemm ftehim internazzjonali;

| — | L-iġġenerar ta' rapporti speċifiċi li jintegraw metodi statistiċi tal-individwazzjoni tas-sinjali bl-għażla ta' ffiltrar primarju tal-pajjiż sors, it-tip ta' rapport, il-karatterizzazzjoni tad-droga, in-numru tal-bażi tad-dejta EudraCT tal-provi kliniċi Ewropej (numru EudraCT), l-organizzazzjonijiet li jibagħtu (awtoritajiet kompetenti nazzjonali, sponsers), data tar-rappurtaġġ; |
| --- | --- |

—

L-iġġenerar ta' rapporti speċifiċi li jintegraw metodi statistiċi tal-individwazzjoni tas-sinjali bl-għażla ta' ffiltrar primarju tal-pajjiż sors, it-tip ta' rapport, il-karatterizzazzjoni tad-droga, in-numru tal-bażi tad-dejta EudraCT tal-provi kliniċi Ewropej (numru EudraCT), l-organizzazzjonijiet li jibagħtu (awtoritajiet kompetenti nazzjonali, sponsers), data tar-rappurtaġġ;

| — | Mistoqsijiet dwar:






  — | In-numru tas-SUSARs irrappurtati għal IMP jew IMPs magħżula jew sustanzi attivi; |
| --- | --- | --- |

—

Mistoqsijiet dwar:

—

In-numru tas-SUSARs irrappurtati għal IMP jew IMPs magħżula jew sustanzi attivi;

| — | In-numru tas-SUSARs irrappurtati skont il-grupp tal-età jew indikazzjoni (jekk irrappurtati) għal IMP jew IMPs magħżula jew sustanzi attivi; |
| --- | --- |

—

In-numru tas-SUSARs irrappurtati skont il-grupp tal-età jew indikazzjoni (jekk irrappurtati) għal IMP jew IMPs magħżula jew sustanzi attivi;

| — | In-numru ta' SUSARs irrappurtati għal prova klinika magħżula abbażi ta' numru jew numri EudraCT; |
| --- | --- |

—

In-numru ta' SUSARs irrappurtati għal prova klinika magħżula abbażi ta' numru jew numri EudraCT;

| — | L-elenki dettaljati ta' każijiet individwali għar-reazzjonijiet miġburin flimkien fi kwalunkwe livell tal-ġerarkija MedDRA għal prodott jew prodotti mediċinali magħżula jew sustanzi attivi; |
| --- | --- |

—

L-elenki dettaljati ta' każijiet individwali għar-reazzjonijiet miġburin flimkien fi kwalunkwe livell tal-ġerarkija MedDRA għal prodott jew prodotti mediċinali magħżula jew sustanzi attivi;

| — | Rapporti ta' monitoraġġ ta' reazzjoni statika għal prodott jew prodotti mediċinali jew sustanzi attivi. |
| --- | --- |

—

Rapporti ta' monitoraġġ ta' reazzjoni statika għal prodott jew prodotti mediċinali jew sustanzi attivi.

9.3.   Funzjonalitajiet imtejba

| 135. | Wara l-arranġament ta' tranżizzjoni (taqsima 7.4.1), l-EVCTM se jkollu funzjonalitajiet imtejba b'rabta mal-EudraCT, li jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li jirċievu:






  — | Messaġġi regolari dwar SUSARs ġodda għall-IMPs/provi kliniċi rilevanti kollha; |
| --- | --- | --- |

135.

Wara l-arranġament ta' tranżizzjoni (taqsima 7.4.1), l-EVCTM se jkollu funzjonalitajiet imtejba b'rabta mal-EudraCT, li jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li jirċievu:

—

Messaġġi regolari dwar SUSARs ġodda għall-IMPs/provi kliniċi rilevanti kollha;

| — | Twissijiet fir-rigward tas-SUSARs rilevanti għall-Istati Membri għal ċerti tipi ta' reazzjonijiet, provi u popolazzjonijiet, jew IMPs ta' interess; u |
| --- | --- |

—

Twissijiet fir-rigward tas-SUSARs rilevanti għall-Istati Membri għal ċerti tipi ta' reazzjonijiet, provi u popolazzjonijiet, jew IMPs ta' interess; u

| — | Rapporti bbażati fuq firxa ta' ICH E2B u partijiet EudraCT. |
| --- | --- |

—

Rapporti bbażati fuq firxa ta' ICH E2B u partijiet EudraCT.

| 136. | Rekwiżiti tekniċi dettaljati, kif ukoll pjan ta' implimentazzjoni għall-funzjonalitajiet imtejba, se jiġu ppubblikati f'dokument separat. |
| --- | --- |

136.

Rekwiżiti tekniċi dettaljati, kif ukoll pjan ta' implimentazzjoni għall-funzjonalitajiet imtejba, se jiġu ppubblikati f'dokument separat.

---

(1)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

(2)  Għall-finijiet ta’ dan id-dokument, ir-referenzi għall-UE, l-Istati Membri tal-UE jew l-Istati Membri jinkludu ż-ŻEE jew l-Istati Kontraenti taż-ŻEE, sakemm mhux indikat mod ieħor.

(3)  ĠU C 82, 30.3.2010, p. 1.

(4)  CPMP/ICH/377/95 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/037795en.pdf).

(5)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(6)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(7)  Għal gwida dwar it-termini, ara il-Gwida dwar Prodotti Mediċinali Investigattivi (IMPs) u prodotti mediċinali non-investigattivi (NIMPs) fil-Provi Kliniċi (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(8)  L-Artikolu 3(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, ara wkoll l-Artikolu 107(1), subparagrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-15 ta' Diċembru 2010.

(9)  Taqsima 2.2. tal-ICH E6 – Prassi klinika tajba.

(10)  EudraLex, Volum 10.

(11)  Taqsima 2.A.1. tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(12)  Eżempji jinsabu fit-taqsima 2.B tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(13)  Ara wkoll it-taqsimiet 2.5 u 2.6 tal-gwida dettaljata CT-1.

(14)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 13.

(15)  Għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata hemm dispożizzjonijiet speċifiċi fit-taqsima 8 tal-linji gwida dettaljati dwar prassi klinika tajba li hija speċifika għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(16)  Ara taqsima 3.E.3 tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(17)  http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index02.asp

(18)  Għal eżempji, ara taqsima 2.B tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(19)  Għal eżempji, ara taqsima 2.C.2 tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(20)  Ara taqsima 2.C tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(21)  Ara taqsima 2.6. tal-gwida dettaljata CT-1 għad-dettalji.

(22)  Għad-dettalji, ara taqsima 2.3. tal-gwida dettaljata CT-1.

(23)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 21.

(24)  Għad-dettalji, ara taqsima 3.3. u taqsima 3.4 tal-gwida dettaljata CT-1.

(25)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 21.

(26)  Għad-dettalji dwar liema hu l-Istat Membru “rilevanti”, ara hawn taħt.

(27)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 26.

(28)  Dispożizzjoni tal-IMP jew tagħrif għal xi detentur potenzjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-ġejjieni dwar kwistjonijiet ta' sigurtà, ma għandiex tiġi kkunsidrata bħala żvilupp konġunt.

(29)  Lista ta' indirizzi u bażijiet ta' dejta għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tinsab fuq: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(30)  Għas-SUSARs li jseħħu qabel l-awtorizzazzjoni, ara taqsima 2.1.4.2 tal-gwida dettaljata CT-1.

(31)  Dwar il-kunċett ta' “tmiem il-prova” ara taqsima 4 tal-gwida dettaljata CT-1.

(32)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 28.

(33)  Ara taqsima 5.1 tal-Formola ta' Applikazzjoni tal-Provi Kliniċi (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(34)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 31.

(35)  L-Artikolu 17(3) tad-Direttiva 2001/20/KE.

(36)  Ir-rappurtaġġ ta' dawn is-SUSARs iwassal għal annotazzjonijiet doppji peress li f'sistema funzjonanti, dawk is-SUSARs jiġu rrappurtati xorta waħda.

(37)  Jekk ix-xogħol ikun ġie delegat lil xi persuna oħra, il-ħin jibda jittieħed skont id-data ta’ meta din il-persuna tirċievi x-xogħol.

(38)  Fil-każ ta' trażmissjoni elettronika tal-ICSR, dan ikun ifisser li d-data speċifikata fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.1.6 “data tal-wasla” għandha tkun l-istess bħad-data speċifikata fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.1.7 “data tal-wasla”.

(39)  Fil-każ ta' trażmissjoni elettronika tal-ICSR, dan ikun ifisser li d-data speċifikata fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.1.6 “data tal-wasla” għandha tkun l-istess bħad-data tal-wasla tar-rapport inizjali. Fl-ICH E2B(R2), fl-element tad-dejta A.1.7“data tal-wasla” għandha tiġi indikata d-data meta l-isponser irċieva t-tagħrif ġdid sinifikanti dwar il-każ.

(40)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tiġi inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.2.3.1.

(41)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tiġi inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.2.3.2.

(42)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tiġi inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta Taqsima B.1.

(43)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tiġi inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta Taqsima A.2.

(44)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tiġi inkluża fl-ICH E2B(R2) Taqsima B.2.

(45)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tiġi inkluża fl-ICH E2B(R2) Taqsima B.4.

(46)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tiġi inkluża fl-ICH E2B(R2) Taqsima B.4.k.18

(47)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tkun inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.1.0.1.

(48)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tkun inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.1.6.

(49)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tkun inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.1.7.

(50)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tkun inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.1.10.

(51)  Għat-trażmissjoni elettronika li għandha tkun inkluża fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta A.3.1.2

(52)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(53)  Ref Dok. EMA/H/20665/04/Reviżjoni Finali 2 tal-15 ta' Ottubru 2010 (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000199.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800250b3).

(54)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  Sabiex jiġi standardizzat it-tagħrif bejn l-applikazzjoniet tal-provi kliniċi u s-SUSARs relatati rrapurtati lill-awtoritajiet kompetenti, il-lista tas-sustanzi attivi kollha li ddaħħlu fid-Dizzjunarju Eudravigilance tal-Prodotti Mediċinali inklużi s-sustanzi ta' żvilupp – kodiċi, se tkun disponibbli fid-dominju pubbliku biex tiġi użata fit-tlestija tal-formola ta' applikazzjoni tal-prova klinika għall-EudraCT fl-oqsma rilevanti.

(56)  L-Aġenzija għall-isponsers li għandhom diffikultà fl-aċċess jew fid-dħul għat-tagħrif fl-EVMPD se tipprovdi “funzjoni ta' għajnuna”.

(57)  Ara n-Nota ta' gwida tal-Ipproċessar – Uman tal-messaġġi tas-sigurtà u r-rapporti tas-sigurtà ta' każ individwali Eudravigilance (ICSRs), Ref. Dok. EMA/H/20665/04/Reviżjoni Finali 2 tal-15 ta' Ottubru 2010.

(58)  Rigward l-elementi tad-dejta ICH E2B, il-parti għandha tiġi popolata bi “PRIVATEZZA”.

(59)  Ara taqsima 3.D. tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(60)  Hemm aktar tagħrif fit-taqsima 3.D. tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(61)  Dwar id-DSMBs, ara wkoll il-linja gwida EMA, Kumitati tal-Monitoraġġ tad-Dejta Ref. Dok. EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/587203en.pdf).

(62)  Għad-dettalji, ara taqsima 2.5. tal-gwida dettaljata CT-1.

(63)  L-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2001/20/KE.

(64)  L-ingredjent suspettat tal-placebo għandu jiġi speċiikat fl-ICH E2B(R2) fl-element tad-dejta B.4.k.2.2. “Isem tas-sustanza attiva”.

(65)  Għall-eżempji, ara taqsima 3.A.2 tan-nota ta' gwida ICH E2A.

(66)  Ara taqsima 2.3. tan-nota ta' gwida ICHF E2F.

(67)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(68)  http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

(69)  Ara taqsima 2.6. tan-nota ta' gwida ICH E2F.

(70)  Ara taqsima 3.4. tan-nota ta' gwida ICH E2F.

(71)  Normalment, ikun hemm ukoll emendi sostanzjali, ara taqsima 3.4.3.b tal-gwida dettaljata CT-1.

(72)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 69.

(73)  Dan ifisser li l-RSI użata bħala l-bażi tar-rapport annwali jista' jkun li ma tkunx identika għal dik l-RSI li qed tevolvi li hija l-bażi tar-rappurtaġġ SUSAR (ara taqsima 7.2.3.2).

(74)  Ara l-Artikolu 17(3)(a) tad-Direttiva 2001/20/KE.

---

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/14

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.6149 – Suntory/Castel/GMdF/Savour Club/Maaf Subsidiaries)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 172/02

Fil-31 ta’ Marzu 2011, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)b tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6149. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6149. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

---

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/14

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.6188 – Vitol/Helios/Shell/Plateau Holding/BV3)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 172/03

Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)b tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6188. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6188. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

---

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/15

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.6209 – PAI/Kiloutou)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 172/04

Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)b tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6209. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6209. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

---

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/15

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.6155 – Gem/Deme/Electrawinds Offshore/SRIWE/Z-KRACHT/Power@Sea/Rent a Port Energy/Socofe/JV)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 172/05

Fis-6 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)b tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6155. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32011M6155. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/16

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

L-10 ta’ Ġunju 2011

2011/C 172/06

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,4486 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 116,00 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4578 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,88840 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,0885 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,2190 |
| ISK | Krona Iżlandiża | |
| NOK | Krona Norveġiża | 7,8555 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 24,133 |
| HUF | Forint Ungeriż | 264,55 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,7089 |
| PLN | Zloty Pollakk | 3,9354 |
| RON | Leu Rumen | 4,1560 |
| TRY | Lira Turka | 2,2828 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,3644 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,4075 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 11,2742 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,7531 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,7841 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 568,32 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 9,7930 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 9,3872 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,3948 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 12 342,93 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,3748 |
| PHP | Peso Filippin | 62,729 |
| RUB | Rouble Russu | 40,3025 |
| THB | Baht Tajlandiż | 44,023 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,2976 |
| MXN | Peso Messikan | 17,0689 |
| INR | Rupi Indjan | 64,7740 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,4486

JPY

Yen Ġappuniż

116,00

DKK

Krona Daniża

7,4578

GBP

Lira Sterlina

0,88840

SEK

Krona Żvediża

9,0885

CHF

Frank Żvizzeru

1,2190

ISK

Krona Iżlandiża

NOK

Krona Norveġiża

7,8555

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

24,133

HUF

Forint Ungeriż

264,55

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,7089

PLN

Zloty Pollakk

3,9354

RON

Leu Rumen

4,1560

TRY

Lira Turka

2,2828

AUD

Dollaru Awstraljan

1,3644

CAD

Dollaru Kanadiż

1,4075

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

11,2742

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,7531

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,7841

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 568,32

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

9,7930

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

9,3872

HRK

Kuna Kroata

7,3948

IDR

Rupiah Indoneżjan

12 342,93

MYR

Ringgit Malażjan

4,3748

PHP

Peso Filippin

62,729

RUB

Rouble Russu

40,3025

THB

Baht Tajlandiż

44,023

BRL

Real Brażiljan

2,2976

MXN

Peso Messikan

17,0689

INR

Rupi Indjan

64,7740

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/17 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/17

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità

Obbligi ta’ servizz pubbliku rigward servizzi tal-ajru bi skeda

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 172/07

| Stat Membru | Franza |
| --- | --- |
| Rotta kkonċernata | Strasburgu–Kopenħagen |
| Data tad-dħul fis-seħħ tal-obbligi ta’ servizz pubbliku | Sospensjoni tal-obbligi ta' servizz pubbliku li hemm bħalissa sal-5 ta' Diċembru 2011, din id-data inkluża
  Dħul fis-seħħ tal-obbligi ta' servizz pubbliku l-ġodda fis-6 ta' Diċembru 2011 |
| Indirizz minn fejn jistgħu jinkisbu t-test u t-tagħrif u/jew dokumentazzjoni rilevanti marbuta mal-obbligi ta' servizz pubbliku | Sentenza tas-16 ta' Mejju 2011 dwar l-obbligi ta' servizz pubbliku imposti fuq is-servizzi tal-ajru bi skeda bejn Strasburgu u Kopenħagen
  NOR: DEVA1111228A
  http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do
  għal kull informazzjoni:





  Direction Générale de l’Aviation Civile |
| DTA/SDT/T2 |
| 50 rue Henry Farman |
| 75720 Paris Cedex 15 |
| FRANCE |
| Tel. +33 158094321 |
| Posta elettronika: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr |

Stat Membru

Franza

Rotta kkonċernata

Strasburgu–Kopenħagen

Data tad-dħul fis-seħħ tal-obbligi ta’ servizz pubbliku

Sospensjoni tal-obbligi ta' servizz pubbliku li hemm bħalissa sal-5 ta' Diċembru 2011, din id-data inkluża

Dħul fis-seħħ tal-obbligi ta' servizz pubbliku l-ġodda fis-6 ta' Diċembru 2011

Indirizz minn fejn jistgħu jinkisbu t-test u t-tagħrif u/jew dokumentazzjoni rilevanti marbuta mal-obbligi ta' servizz pubbliku

Sentenza tas-16 ta' Mejju 2011 dwar l-obbligi ta' servizz pubbliku imposti fuq is-servizzi tal-ajru bi skeda bejn Strasburgu u Kopenħagen

NOR: DEVA1111228A

http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do

għal kull informazzjoni:

Direction Générale de l’Aviation Civile

DTA/SDT/T2

50 rue Henry Farman

75720 Paris Cedex 15

FRANCE

Tel. +33 158094321

Posta elettronika: osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr

---

V Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/18

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 172/08

| 1. | Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi Lundbeckfond Invest A/S (id-Danimarka), ikkontrollata minn Lundbeckfonden (il-“Lundbeck Foundation”), u Kirkbi Invest A/S (id-Danimarka), li tappartjeni għal Kirkbi Group, li hu mmexxi minn Kirkbi A/S u fil-kontroll tal-familja Kirk Kristiansen, jakkwistaw, skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt tal-impriża Falck A/S (id-Danimarka) permezz tax-xiri tal-ishma. |
| --- | --- |

1.

Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi Lundbeckfond Invest A/S (id-Danimarka), ikkontrollata minn Lundbeckfonden (il-“Lundbeck Foundation”), u Kirkbi Invest A/S (id-Danimarka), li tappartjeni għal Kirkbi Group, li hu mmexxi minn Kirkbi A/S u fil-kontroll tal-familja Kirk Kristiansen, jakkwistaw, skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll konġunt tal-impriża Falck A/S (id-Danimarka) permezz tax-xiri tal-ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Lundbeckfond Invest A/S: finanzjar ta’ riċerka xjentifika, investimenti f’kumpaniji farmaċewtiċi u b’mod aktar ġenerali kumpaniji relatati max-xjenza tal-ħajja, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Lundbeckfond Invest A/S: finanzjar ta’ riċerka xjentifika, investimenti f’kumpaniji farmaċewtiċi u b’mod aktar ġenerali kumpaniji relatati max-xjenza tal-ħajja,

| — | għal Kirkbi Invest A/S: investimenti fil-proprjetà u l-ekwità, |
| --- | --- |

—

għal Kirkbi Invest A/S: investimenti fil-proprjetà u l-ekwità,

| — | għal Kirkbi A/S: kumpanija possedenti u tal-investiment b’ishma sostanzjali f’LEGO A/S u Merlin Entertainments kif ukoll investimenti fil-proprjetà, |
| --- | --- |

—

għal Kirkbi A/S: kumpanija possedenti u tal-investiment b’ishma sostanzjali f’LEGO A/S u Merlin Entertainments kif ukoll investimenti fil-proprjetà,

| — | għal Falck A/S: kumpanija ta’ assistenza u emerġenza internazzjonali. Din tikkonsisti f’erba’ oqsma differenti ta’ negozju: assistenza, emerġenza, kura tas-saħħa u taħriġ. |
| --- | --- |

—

għal Falck A/S: kumpanija ta’ assistenza u emerġenza internazzjonali. Din tikkonsisti f’erba’ oqsma differenti ta’ negozju: assistenza, emerġenza, kura tas-saħħa u taħriġ.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-feks (+32 22964301), jew b'emejl lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck, fl-indirizz li ġej:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-feks (+32 22964301), jew b'emejl lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.6268 – Lundbeckfond Invest/Kirkbi Invest/Falck, fl-indirizz li ġej:

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32 (“Avviż ta’ proċedura simplifikata”).

---

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/20 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/20

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 172/09

| 1. | Fil-31 ta’ Mejju 2011, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi RWE Deutschland AG (“RWE”, il-Ġermanja) u Aesop Sárl (“Aesop”, il-Lussemburgu), li jappartjenu lill-Ventizz Group (Jersey) jakkwistaw, fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet il-kontroll konġunt ta' Vitronet Holding GmbH (“Vitronet”, il-Ġermanja) permezz tax-xiri ta' ishma. |
| --- | --- |

1.

Fil-31 ta’ Mejju 2011, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriżi RWE Deutschland AG (“RWE”, il-Ġermanja) u Aesop Sárl (“Aesop”, il-Lussemburgu), li jappartjenu lill-Ventizz Group (Jersey) jakkwistaw, fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet il-kontroll konġunt ta' Vitronet Holding GmbH (“Vitronet”, il-Ġermanja) permezz tax-xiri ta' ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | RWE: il-ġenerazzjoni, il-kummerċ tal-enerġija, it-trasport, il-bejgħ u d-distribuzzjoni tal-elettriku u tal-gass, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

RWE: il-ġenerazzjoni, il-kummerċ tal-enerġija, it-trasport, il-bejgħ u d-distribuzzjoni tal-elettriku u tal-gass,

| — | Aesop: entità ad hoc li tintuża mill-fond tal-ekwità privata Ventizz Capital Fund IV LP, |
| --- | --- |

—

Aesop: entità ad hoc li tintuża mill-fond tal-ekwità privata Ventizz Capital Fund IV LP,

| — | Vitronet: fornitur ta' servizzi għall-operaturi tat-telekomunikazzjoni u tas-servizz bil-kejbil, li jiżviluppa, jikkumerċjalizza u jħaddem netwerks FTTX. |
| --- | --- |

—

Vitronet: fornitur ta' servizzi għall-operaturi tat-telekomunikazzjoni u tas-servizz bil-kejbil, li jiżviluppa, jikkumerċjalizza u jħaddem netwerks FTTX.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-feks (+32 22964301), jew b'emejl lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding, fl-indirizz li ġej:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-feks (+32 22964301), jew b'emejl lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.6271 – RWE Deutschland/Aesop/Vitronet Holding, fl-indirizz li ġej:

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32 (“Avviż ta’ proċedura simplifikata”).

---

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

| 11.6.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 172/21 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 172/21

---

Notifika rigward talba skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2004/17/KE

Talba minn Stat Membru

2011/C 172/10

Fis-26 ta’ Mejju 2011, il-Kummissjoni rċeviet talba skont l-Artikolu 30(4) tad-Direttiva 2004/17/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li tikkoordina l-proċeduri ta' akkwisti ta' entitajiet li joperaw fis-setturi tas-servizzi tal-ilma, l-enerġija, it-trasport u postali. L-ewwel ġurnata tax-xogħol wara l-wasla tat-talba kienet is-27 ta’ Mejju 2011.

Din it-talba, li saret mir-Renju tad-Danimarka tikkonċerna l-esplorazzjoni taż-żejt u l-gass u l-estrazzjoni taż-żejt f'dan il-pajjiż. L-Artikolu 30 imsemmi hawn fuq jistipula li d-Direttiva 2004/17/KE ma tapplikax meta l-attività konċernata tkun esposta direttament għal kompetizzjoni fi swieq li l-aċċess għalihom mhuwiex ristrett. L-evalwazzjoni ta' dawn il-kundizzjonijiet għandha ssir esklussivament skont id-Direttiva 2004/17/KE, u hi bla ħsara għall-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tliet xhur żmien mill-ġurnata tax-xogħol imsemmija hawn fuq biex tieħu deċiżjoni dwar din it-talba. Għaldaqstant, id-data tal-iskadenza hija d-29 ta’ Awwissu 2011.

Huma applikabbli d-dispożizzjonijiet tat-tielet inċiż tal-paragrafu 4 msemmi hawn fuq. Għaldaqstant, iż-żmien li l-Kummissjoni għandha għad-dispożizzjoni tagħha jista’ eventwalment jiġi estiż b’xahar. Tali estensjoni għandha tiġi ppubblikata.

---